Шприц-индефлятор по МЛЦК.942311.001 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ I енеральныи директор 3 А е д И н ж ». м '\ ^ ,/'\ *АС. Евдокимов 2023 г. ШПРИЦ-ИНДЕФЛЯТОР ПО МЛЦК.9423И.001 ТУ Инструкция по применению > о § CD Код документа: МЛЦК.942311.001 И Г 1 Версия: 3.0 Дата: 14.04.2023 г. Разработал: Проверил: Шикин М.Ю. Филиппов А.Н, --- стр. 2 --- 1 Наименование медицинского изделия Шприц-индефлятор по МЛЦК.942311.001 ТУ (далее «шприц»). Регистрационное удостоверение № 2 Производитель Закрытое акционерное общество научно-производственное предприятие «МедИнж» (ЗАО НПП «МедИнж») Адрес: 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 , Тел. (8412) 93-47-63, факс (8412) 38-09-59, e-mail: meng@sura.ru 3 Назначение медицинского изделия Шприц-индефлятор (далее «шприц») предназначен для подачи жидкости в баллон катетера, регулирования давления в нем и откачивания жидкости из баллона во время проведения медицинской процедуры. Область применения шприца - сердечно-сосудистая хирургия. Шприц предназначен для применения квалифицированным медицинским персоналом в условиях стерильного хирургического блока медицинской организации, оборудованного системой подачи сжатого воздуха и пневмораспределителем, при наличии манометра. 4 Описание изделия 4.1 Шприц представляет собой медицинское изделие, изготовленное из органического стекла, поликарбоната и нержавеющей стали. Шприц подает жидкость в баллон катетера и регулирует давление в нем, а так же откачивает жидкость из баллона во время проведения операции. Трубки пневматические обеспечивают герметичное соединение шприца с пневматическим распределителем давления, трубка соединительная предназначена для герметичного соединения шприца с баллонным катетером, удлинитель применяется при необходимости увеличить расстояние между шприцом и баллонным катетером. Габаритные размеры шприца: максимальная ширина - 88±15 мм, габаритная длина - 240±50 мм, диаметр корпуса шприца - 50±10 мм. --- стр. 3 --- Габаритные размеры трубок пневматических: диаметр трубки: 6±0,1 мм или 4±0,1 мм, длина: 2000±100 мм. Габаритные размеры трубки соединительной: максимальный диаметр: 25±2 мм, длина: 360±40 мм. Габаритные размеры удлинителя: максимальный диаметр: 40±5 мм, длина: 1300±100 мм. Шприц и места соединения шприца с трубками герметичны при подаче воздуха под давлением (400 ± 40) кПа на вход спуска (фитинг 6 мм) и на вход наполнения (фитинг 4 мм). Максимальное допустимое давление сжатого воздуха на входе шприца - 4 Бар. Номинальный рабочий объем шприца соответствует таблице 1 . Таблица 1 - Номинальный рабочий объем шприца Вариант исполнения шприца Номинальный рабочий объем шприца, мл ЮМ 1 35 1DM 2 40 Время выхода номинального рабочего объема жидкости из шприца не более 5 секунд с момента подачи воздуха под давлением величиной (330 ± 10 кПа) на вход спуска (фитинг 6 мм). 4.2 В комплект поставки изделия входит: - шприц в индивидуальной упаковке - 1шт.; - трубки пневматические (04мм - 1 шт., 06мм - 1 шт.) в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - трубка соединительная в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - удлинитель в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 4.3 Шприц изготавливается в двух вариантах исполнения: IDM 1 - наличие кнопки дополнительно разряжения; IDM 2 - отсутствие кнопки дополнительного разряжения. --- стр. 4 --- 4.4 Изделие поставляется стерильным. Стерилизация осуществляется химическим (газовым) методом (оксидом этилена). Медицинское изделие однократного применения* и не подлежит стерилизации потребителем. Упаковано в индивидуальную упаковку, обеспечивающую герметичность Внимание! Не допускается повторная стерилизация шприца. Попытки стерилизации могут привести к выходу изделия из строя, недостаточности стерилизации или нанесению вреда пациенту. Если шприц был повторно стерилизован, ответственность за последствия переходит на пользователя. *Под однократным применением подразумевается запрет на использование шприца после повторной стерилизации. В течение одной процедуры у пациента шприц может применяться многократно. 5 Показания к применению Шприц предназначен для наполнения жидкостью баллона катетера и откачивания жидкости из баллона катетера, поэтому показания к применению и противопоказания определяются самим баллонным катетером. Всегда четко следуйте указаниям производителя баллонного катетера таким как: инструкция по применению, величина максимального нагнетаемого давления в баллоне, показания к применению и противопоказания. Показания к применению шприца - быстрое наполнение баллона катетера. 6 Противопоказания Необходимость регулируемого наполнения баллона. 7 Побочные действия Отсутствуют 8 Предупреждения 8.1 Шприц, трубки и удлинитель при соблюдении правил изготовления, хранения и эксплуатации не выделяют токсичные вещества и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. --- стр. 5 --- 8.2 Избегать резких/сильных ударов по шприцу или падений шприца, приводящих к растрескиванию корпуса шприца, что может привести к разгерметизации и выходу шприца из строя. 8.3 Избегать попадания в пространство между корпусом и ручкой шприца посторонних объектов (инструментов, частей тела и пр.) при работе. Попадание посторонних объектов может привести к травмам или ограничению хода поршня (т.е. некорректному функционированию шприца). 8.4 Во избежание попадания на шприц крови рекомендуется при использовании укрывать его в стерильный пакет. 8.5 Запрещается превышение максимально допустимого давления воздуха на входе. 8.6 Не допускается заполнять шприц частично, т.е. не доводить поршень в крайнее положение, так как это приведет к разрежению в рабочей полости шприца при подключении шприца к источнику сжатого воздуха. Что в свою очередь приведет к появлению воздуха в рабочей емкости шприца. 8.7 Запрещается применение шприца в случае, если упаковка была вскрыта или повреждена. 8.8 Запрещается применение шприца по истечении гарантийного срока годности. 8.9 Запрещается повторное применение шприца и трубок. 8.10 Не допускается повторная стерилизация изделия. 8.11 Применение осуществляется в соответствии с приведенной инструкцией по применению. 9 Подготовка к использованию 9.1 Необходимое оснащение рабочего места для использования шприца. Для правильного использования шприца необходимы: система подачи сжатого воздуха, пневмораспределитель, стерильный манометр. --- стр. 6 --- в качестве источника сжатого воздуха может быть использован компрессор (рабочее давление не менее 6 Бар, объем ресивера не менее 6 л) или магистраль медицинских газов. Управление давлением источника сжатого воздуха должно осуществляться регулятором давления (0-6 Бар, со сбросом избыточного давления и манометром 6 Бар, 1 рис. 1), краном шаровым для возможности быстро перекрыть подачу сжатого воздуха к шприцу 2 (рис. 1). Выход регулятора давления должен быть оснащен фитингом 3 под пневматическую трубку диаметром 6 мм (рис. 1). Пример источника сжатого воздуха показан на рисунке 1 . Рисунок 1 - Компрессор JAS Пневматический распределитель должен быть с ножным управлением (пневматическая педаль) и иметь: - вход с фитингом под пневматичекую трубку 06 мм - 1 (рис.2); - выход с фитингом под пневматическую трубку 04 мм, на который изначально подается давление - 2 (рис.2); - выход с фитингом под пневматическую трубку 06 мм, на который подается давление при переключении распределителя - 3 (рис.2); - два выхода под сброс давления при переключении. Пневматический распределитель может быть как моностабильным (т.е. фиксируется только в исходном положении), так и бистабильным (т.е. фиксируется в исходном и нажатом положении). При использовании шприца --- стр. 7 --- рекомендуется использовать моностабильные пневматические распределители. Пневматическая педаль Camozzi 5/2 может быть использована в обоих вариантах. Для переключения между моностабильным и бистабильным состояниями необходимо повернуть переключатель под крышкой 4 (рис. 2). Пример распределителя показан на рисунке 2. \ Ч Рисунок 2 - Пневматический распределитель (Пневматическая педаль 5/2 Camozzi) Манометр должен иметь выходное соединение с охватываемым коннектором «Люэр», шкалу измерения 6 Бар (0,6 МПа). 9.2 Подготовка шприца-индефлятора. Распаковать шприц, трубки пневматические, трубку соединительную и удлинитель, положить на стерильное поле. Присоединить трубку соединительную к выходу шприца 1 (рис.З). Заполнить рабочую емкость шприца 4 (рис.З) 10-15% раствором контрастного препарата, для этого нужно поместить свободный конец трубки соединительной в емкость с раствором и держа корпус шприца выдвинуть ручку шприца до упора. Затем необходимо удалить из шприца остаточный воздух, для этого не убирая конец трубки соединительной из емкости с раствором, расположить шприц, так чтобы выход шприца был сверху, и вдвигать ручку в шприц пока весь воздух не выйдет из рабочей емкости шприца. Затем снова наполнить рабочую емкость шприца, следуя указаниям описанным выше. Присоединить концы трубок 7