Пленка радиохромная дозиметрическая Gafchromic — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
L9, Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для
общего или индивидуального применения
Настоящее изделие предназначено для специализированных процедур, выполняемых
дипломированными специалистами. Для достижения оптимального результата следует
работать с изделием, предварительно изучив соответствующие методики, в надлежащих
условиях - ЛПУ, клиниках и прочих медицинских учреждениях.
L10. Сведения о потенциальных потребителях.
Медицинское изделие предназначено для использования в лечебно-профилактических и
медицинских учреждениях специально обученными, квалифицированными специалистами.
2, Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Наименование
Ashland Specialty Ingredients, G.P. («Ашланд Спешалти Ингридиентс, Джи. Пи.»)
2.2. Адрес места нахождения
1005 US Highway No. 202/206 Bridgewater, NJ 08807, USA (США)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
Ashland Specialty Ingredients, G.P., 538 Main Street, Fiskeville, R 1 02823, USA (США)
3. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Радиохромные пленки предназначены для проведения относительной пленочной дозиметрии
гамма- и рентгеновских лучей, пучков электронов, протонов, ионов, а-частиц и нейтронов, и
могут быть использованы для измерения и составления карт источников излучений всех видов
в широком диапазоне энергий.
Активный компонент пленок состоит из кристаллов радиационно-чувствительного мономера
субмикронных размеров. Когда пленка подвергается воздействию ионизирующего излучения,
запускается реакция полимеризации, в результате чего изменяется ее оптическая плотность, а
глубина изменения пропорциональна поглощенной дозе в активном слое.
Дозиметрические пленки по своей сути имеют высокое пространственное разрешение и
выходят за рамки возможностей обычных пленок из серебра. Поскольку процесс
полимеризации не передается от кристалла к кристаллу, а также отсутствует процесс
проявления после воздействия излучения, который мог бы изменить размер или форму частиц,
то данные пленки имеют микронное разрешение. Пространственное разрешение ограничено,
главным образом, только применяемым при работе оборудованием.
Важной особенностью пленок является их нечувствительность к дневному свету, что позволяет
работать в условиях обычного освещения. Кроме того, данные пленки не требуют никаких
химикатов для проявления, т.к. полимеризация протекает только под воздействием облучения с
коротким эффектом постэкспонирования.
Пленка уникальна в удобстве и простоте использования - допускает резку листов на
необходимые пользователю размеры, а также позволяет использовать ее в водной среде, т.к.
активный слой защищен внешним защитным слоем.
--- стр. 7 ---
о
Проведение измерений поглощенной дозы осуществляется оцифровкой экспонированной
пленки с помощью любого денситометра, цветного сканера или спектрофотометра.
Оцифрованные изображения пленок можно исследовать с помощью универсального и простого
в использовании программного обеспечения FILMQA, имеющего различные функции по
проведению анализа и контролю качества зарегистрированного пленкой пучка частиц. Анализ
пленок также возможен и с помощью любого другого ПО, предназначенного для данной цели,
например: VeriSoft от PTW (РУ ФСЗ 2011/09009 от 25.03,2022), OmniPro от IBA (РУ ФСЗ
2009/05454 от 19.01.2018), Программное обеспечение от Sun Nuclear (РУ ФСЗ 2008/01831 от
31.08.2009).
В настоящее время выпускается несколько типов пленок Gafchromic, имеющих различную
внутреннюю структуру для работы в разных диапазонах доз.
4. Способ применения
Пленка радиохромная общего применения ЕВТЗ
Как и со всеми другими пленками Gafchromic, с дозиметрической пленкой ЕВТЗ можно
работать непродолжительное время при нормальном комнатном освещении без заметного
воздействия. Однако не рекомендуется оставлять пленку на несколько часов на свету в
помещении. Пленку следует хранить в темноте, когда она не используется. Когда активный
компонент в пленке ЕВТЗ подвергается воздействию излучения, он полимеризуется с
образованием синего хромофора с максимумом поглощения примерно при 633 нм.
Дозиметрическую пленку Gafchromic ЕВТЗ рекомендуется использовать с 48-битным {16 бит
на канал) планшетным цветным сканером. Для использования рекомендуются модели сканера
EPSON Perfection V750 PRO, Expression IIOOOXL Photo, lO O O O X L Photo. Это цветные сканеры,
которые измеряют красный, зеленый и синий цветовые компоненты света, пропускаемого
пленкой, с глубиной цвета 16 бит на канал. Использование данных сканеров EPSON особенно
рекомендуется из-за их большой области сканирования.
Рекомендуем аппроксимировать данные калибровки к функции, имеющей вид
dx(D) = а + Ь / (D - с)
где dx (D) — оптическая плотность пленки в канале сканера х при дозе D, а а, Ь, с — параметры
уравнения, которые необходимо аппроксимировать.
Преимущества этого типа функции:
• просто менять порядок и определять плотность как функцию дозы или дозу как
функцию плотности;
• такие функции имеют рациональное поведение по отношению к физической реальности,
заключающейся в том, что плотность пленки увеличивается с увеличением экспозиции,
но приближается к почти постоянному значению при высоких экспозициях. Как
правило, полиномиальные функции не соответствуют физической реальности за
пределами диапазона данных, в который они аппроксимируются;
• поскольку эти функции имеют описанное рациональное поведение, требуется меньше
точек калибровки, что позволяет сэкономить время и пленку: обычно используется 6-8
точек (включая неэкспонированную пленку) с дозами в геометрической прогрессии.
Описанные процедуры были тщательно проверены и широко используются в сообществе
медицинской физики, обеспечивая погрешность измерения дозы значительно ниже 2 %.
--- стр. 8 ---
Пленка радиохромная общего применения EBT-XD
Пленка EBT-XD предназначена для измерения поглощенных доз ионизирующего излучения.
Данная пленка особенно подходит для фотонов высоких энергий. Динамический диапазон этой
пленки специально разработан для достижения наилучших характеристик в диапазоне доз от
0,4 до 40 Гр, что делает ее наиболее подходящей для применения в таких сферах как
стереотаксическая радиохирургия или стереотаксическая лучевая терапия тела. Использование
пленок MD-V3 или HD-V2 следует рассматривать для измерения доз облучения > 50 Гр.
Пленка состоит из активного слоя номинальной толщиной 25 мкм между двумя матово
полиэфирными подложками 125 мкм. Активный слой содержит активный компонент,
маркерную краску, стабилизаторы и другие компоненты, придающие пленке ее практически
энергонезависимый отклик. Толщина активного слоя может незначительно отличаться в
разных партиях.
Матовая поверхность, прозрачная основа из полиэфира, 125 мкм
Активный слой, 25 мкм
Матовая поверхность, прозрачная основа из полиэфира, 125 мкм
Желтый маркерный краситель, добавленный в пленку EBT-XD, в сочетании с пленочным
сканером RGB и программным обеспечением FilmQAPro позволяет в процессе дозиметрии
использовать преимущества трехканальной дозиметрии.
Пленка радиохромная общего применения ЕВТЗР
Установка фантома
Шаг А1. Выберите двухштырьковую градуированную планку для укладки пациента в
соответствии с размерами стола. Для разных процедурных столов могут потребоваться разные
планки для укладки.
Шаг А2. Установите и закрепите градуированную шкалу на процедурном столе, как показано
на рисунке
Рисунок I. Установите и закрепите градуированную планку на проиедурном столе
Шаг АЗ. Аккуратно опустите нижнюю пластину Gafchromic на стол. Как показано на рисунке,
нижняя пластина имеет канавку и отверстия для стыковки с градуированной планкой.
--- стр. 9 ---
\
Рисунок 2. Нижняя сторона нижней тастины
Канавка и отверстия соответствуют размерам стандартной двухштырьковой градуированной
шкалы
Соединение должна быть плотным и не должно быть люфта, когда фантом расположен как
показано на рисунке ____________________________________ _________
Рисунок 3. Нижняя часть фантома, зафиксированная на градуированной шкапе
Шкала А4. Поместите лист пленки на нижнюю пластину фантома. Два асимметричных штыря
для укладки пленки обеспечивают только одно возможное размещение пленки, автоматически
определяя положение и ориентацию размещения пленки.
AsvmfTictnc Kcjtjstfation Pins
Рисунок 4. Вид сверху на нижнюю тастину
Asymmetric Film Registration Pins
Top Plate Locking Dowel Pins
Лссиметричиые штыри для фиксации пленки
Стопорные установочные штыри верхней тастины
--- стр. 12 ---
Шаг В2, Если фантомные изображения, созданные пользователем, используются для
составления плана лечения, важно знать факторы аттенуации фантомного материала.
КТ-изображения предназначены только для определения геометрических показателей. Из-за
разного отклика фантома на киловольтные рентгеновские лучи в имитаторе КТ и мегавольтные
рентгеновские лучи лечебной системы, плотность фантома должна быть вручную изменена до
1,00
Экспонирование пленки пациента
Шаг С1. Возьмите лист пленки ЕВТЗР.
Шаг С2. Установите фантом, как описано в разделе АЗ, вставьте лист пленки в фантом —
отверстия для совмещения допускают только одну ориентацию. Затем установите верхнюю
пластину фантома.
Шаг СЗ. Проверьте совмещение светового поля лазера и МЛК с выгравированными линиями
фантома.
Шаг С4. Следуйте обычной процедуре обеспечения качества для экспонирования плана
ЛТМИ. Для фантома можно использовать либо все поля, чтобы экспонировать одну пленку,
либо экспонировать пленки по одному полю за раз.
Шаг С5, Снимите верхнюю пластину фантома и выньте экспонированную пленку. Поместите
пленку в коробку или конверт, чтобы избежать длительного воздействия света, и держите
пленку вне процедурного кабинета. Запишите время суток экспонирования пленки. Пленка
будет отсканирована и проанализирована
Шаг С6. Поместите другую пленку пациента для экспонирования или сделайте
калибровочные, или эталонные полоски пленки.
Экспонирование калибровочной/эталонной пленки
Шаг D1, Для пленки ЕВТЗР отрежьте лист размером 8 на 10 дюймов параллельно размеру 8
дюймов на полосы шириной около 1 У г дюйма.
Шаг D2. Установите фантом, как описано в разделе АЗ, поместите пленку в центр нижней
пластины фантома и установите верхнюю пластину. Примечание: ориентация пленки во время
экспонирования не имеет значения, но она должна быть в центре фантома.
Шаг D3. Экспонируйте пленку в открытом поле излучения размером не менее 10 х 10 см,
чтобы обеспечить большую площадь равномерного экспонирования.
Шаг D4. Типичная калибровка может быть выполнена по 4 точкам — три экспозиции плюс
неэкспонированная пленка. Значения дозы для точек калибровки должны быть расположены в
сериях D, 1/2D, 1/4D и 0, где D — это доза, примерно на 10-30 % превышающая максимальную
дозу, указанную на пленке пациента.
При экспонировании эталонной пленки используйте дозу в пределах 80-100% от
максимальной на пленке пациента.
Пленкарадиохромная общего применения HD-V2
Пленка радиохромная общего применения HD-V2 — это радиохромная дозиметрическая
пленка, предназначенная для количественного измерения поглощенной дозы фотонов высоких
10
--- стр. 13 ---
энергий. Пленка HD-V2 с автоматическим проявлением идеально подходит для работы без
процессора. Поскольку радиохромная пленка не требует обработки после экспонирования, нет
необходимости утилизировать химикаты, и для обращения с пленкой и ее использования не
требуется темного помещения.
Наиболее важной особенностью HD-V2 по сравнению с дозиметрической пленкой HD810
предыдущего поколения является включение в активный слой специального желтого
маркерного красителя. При совместном использовании пленочного RGB сканера и
программного обеспечения FilmQAPro маркерный краситель позволяет использовать все
преимущества пленки HD-V2 при многоканальной дозиметрии. Ее использование является не
обязательным и можно работать, используя только один канал (предпочтительнее — красный
канал). Однако трехканальный метод, который компенсирует разницы в толщине активного
слоя пленки, сделает пленочную дозиметрию лучше.
Структура пленки HD-V2 асимметрична. Пленка состоит из активного слоя номинальной
толщиной 12 мкм, содержащего активный компонент, маркерный краситель, стабилизаторы и
другие компоненты, которые придают пленке ее реакцию, не зависящую от энергии. Толщина
активного слоя может незначительно отличаться в зависимости от партии. Активный слой
размещен на чистом и прозрачном полиэстере с толщиной слоя примерно 97 микрон.
_________________________Толщина активного слоя — 12 микрон_________________________
_________________________Подложка из полиэстера — 97 микрон_________________________
По некоторым признакам, измерения отклика, выполненные с помощью сканера или
денситометра, могут зависеть от того, какая сторона пленки обращена к источнику света. Хотя
разница может быть очень незначительной, рекомендуется учитывать, какая сторона пленки
обращена к источнику света.
Чтобы различать стороны, листы пленки HD-V2 помечены небольшой прорезью возле одного
угла. При расположении пленки в альбомной ориентации с прорезью в верхнем правом углу,
активный слой находится на стороне, обращенной к пользователю.
Пленка радиохромная общего применения MD-V3
Пленка радиохромная общего применения MD-V3 разработана для работы при нормальном
комнатном освещении в течение как минимум нескольких часов без заметного воздействия.
Однако неиспользуемую пленку рекомендуется хранить в темных условиях. Необходимо
избегать воздействия на нее прямых солнечных лучей. Когда активный компонент в пленке
MD-V3 подвергается воздействию излучения, он полимеризуется с образованием синего
хромофора с максимумом поглощения примерно при 635 нм.
Пленку радиохромную общего применения MD-V3 можно измерить с помощью денситометров
пропускания, пленочных сканеров или спектрофотометров. Отклик MD-V3 увеличивается при
измерениях, произведенных с красным светом. Для спектрофотометрических измерений
наибольший отклик достигается при длине волны пикового поглощения. Большинство
денситометров позволяют проводить измерения в широкой полосе длин волн. Черно-белые
денситометры проводят измерения практически во всем видимом спектре, в то время как
цветные денситометры проводят измерения в различных более узких красных, зеленых и синих
полосах видимого спектра.
Для двумерных измерений на большой площади пленки наиболее эффективным является
использование 48-битного (16 бит на канал) планшетного цветного сканера.
11
--- стр. 14 ---
Для использования рекомендуются модели сканера EPSON Perfection V750Pro, Expression
IIOOOXL Photo, lO O O O X L Photo. Это цветные сканеры, которые измеряют красный, зеленый и
синий цветовые компоненты света, пропускаемого пленкой, с глубиной цвета 16 бит на канал.
Использование данных сканеров EPSON особенно рекомендуется из-за их большой области
сканирования.
Рекомендуем аппроксимировать данные калибровки к функции, имеющей вид
dx(D) = a + b/(D-c)
где dx (D) — оптическая плотность пленки в канале сканера х при дозе D, а а, Ь, с — параметры
уравнения, которые необходимо аппроксимировать.
Преимущества этого типа функции:
• просто менять порядок и определять плотность как функцию дозы или дозу как
функцию плотности;
• такие функции имеют рациональное поведение по отношению к физической реальности,
заключающейся в том, что плотность пленки должна расти с увеличением экспозиции,
но приближается к почти постоянному значению при высоких экспозициях. Как
правило, полиномиальные функции не соответствуют физической реальности за
пределами диапазона данных, в который они аппроксимируются;
• поскольку эти функции имеют описанное рациональное поведение, требуется меньше
точек калибровки, что позволяет сэкономить время и пленку: обычно используется 6-8
точек (включая неэкспонированную пленку) с дозами в геометрической прогрессии.
Пленка радиохромная общего применения RTQA2
Пленка радиохромная общего применения RTQA2 — это отличный и простой в использовании
инструмент для современной и не требующей обработки среды. Просто разместите и сделайте
снимок. Благодаря самостоятельной проявке в режиме реального времени, результаты будут
доступны в считанные секунды. Не требуется ни темная комната, ни химикаты.
После облучения расхождения светового поля с полем излучения сразу будут проявлены.
Просто отрегулируйте поле соответствующим образом и продолжайте работу. В большинстве
случаев второе облучение не требуется.
Выравнивание может быть достигнуто за очень короткое время. За пленкой RTQA2 для
лучевой терапии можно даже наблюдать через монитор, что позволяет начать проводить ее
оценку еще во время проявления. Для каждого выравнивания используется меньшее
количество пленки. Пленку можно легко обрезать до нужного размера. Пленка RTQA2
превосходно подходит для авторадиографии имплантируемых зерен, пластинок и других
источников. Это универсальная и экономически выгодная технология, позволяющая
сэкономить время.
Пленка радиохромная общего применения XR
Применение для дозиметрии с использованием фантома головы
Типичный анализ облучения фантома головы. Пленка XR-QA2 проста в использовании,
экономична и совместима с широким спектром фантомов.
12
--- стр. 15 ---
.t,: 5 4 - 4 ,
применение для дозиметрии с использованием фантома грудной клетки
Типичный анализ облучения фантома грудной клетки. Результаты взяты из исследования in
vivo грудной клетки с 64 срезами, сделанными с помощью компьютерного томографа.
II
13
--- стр. 16 ---
Axial 20mm
. r,..
Volume (Axial) scan
Actual results showing a
strip of the (jofchromic
XR- QA2 film for a typical
phantom exposure
У€<' ^49
T -— I
Helical (64) scan
f i'» n
Axial 20mm
Dose (mOy)
Position (mm)
Axial 40mm
Dose (mGy)
Position (mm)
Actual results showing a strip of the
film for a typical phantom exposure
Volume (Axial) scan
Dose (mGy)
Position (mm)
Helical (64) scan
Dose (mGy)
Position (mm)
Аксиальная длина 20 мм
Доза облучения (мГv)
Положение (мм)
Аксиачьная длина 40 мм
Доза облучения (мГо)
Положение (мм)
Gafchromic XR-QA2 Фактические результаты, показывающие полоскун
пленки Gafchromic XR-QA2 для обычного
экспонирования фантома
Сканирование объема (аксиачьныи)
Доза облучения (мГр)
Положение (мм)
Спиральное сканирование (64)
Доза облучения (мГр)
Положение (мм)
М Структура пленки радиохромной общего применения XR
Чувствительный к давлению клеевой подслой — 20 микрон
Активный слой — 17 микрон
Белый полиэфир — 97 микрон
Пленка радиохромная общего применения XR-CT2
Пленка радиохромная общего применения XR-CT2 предназначена для измерения ширины среза
луча на компьютерных томографах в режиме реального времени. Она калибрует срез луча с
высокой точностью и превосходно сохраняя целостность данных, и самостоятельно
проявляется, не требуя обработки. Пленка радиохромная общего применения XRCT2
поставляется в индивидуальной упаковке, по 50 полосок в упаковке.
Характеристики
• Отлично подходит для ОК КТ.
14
--- стр. 17 ---
• Высокая целостность данных.
• Автоматическое проявление в режиме реального времени,
• Улучшенный контраст.
• Мгновенное получение результатов калибровки.
• Простота применения.
• Экономичность.
Печатная шкала помогает определить положение поля света и излучения, а также ширину
среза луча за одно экспонирование. Пленка радиохромная общего применения XR-CT2
поставляется в упаковках по 50 полосок.
4
1 1г1)М) Л\\ 1 Hi :t 1 tH iU u i It i 'l l { li iili
■S> 0 •А
1'И|П'г
0
111И 1
0
1 '111 '1
-20
1 \\\щ \
-10 ' 1 10
i't i!|l I
20
|l ‘111
30 40 >
GARFCHROMiC СТ
СТ Multi-rule
GARFCHROMIC КТ
КТ Multi-rule
Сенситометрический отклик пленки XR-CT2
15
--- стр. 19 ---
4
Aluminum attenuator plate
Collimator light field
Sheet of paper
Strip placed white side up
Aluminum attenuator plate
Коллиматор светового поля
Листок бумаги
Полоса, размещенная белой стороной вверх
Пластина аттенюатора из алюминия
Пленка радиохромная общего применения XR-RV3
Пленка XR-RV3, имеющая специальный формат для измерения дозы на поверхности кожи,
измеряет пиковую дозу на поверхности кожи во время интервенционных процедур под
контролем флюороскопии. Размер листа 14x17 дюймов.
Более подробную информацию по экстуатати см. в экстуататонной документаиии
про извод ителя.
17
--- стр. 20 ---
5. Техническое описание медицинского изделия
J
5.1. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Изделие используется для измерения и составления карт источников излучений всех видов в
широком диапазоне энергий.
Перечень оборудования:
Микро денситометр CCD100 (Photoelectron Corporation), Radlink LaserPro 16TM, Radiochromic
Densitometer Model 37-443 (Nuclear Associates) Или любой планшетный сканер, например,
«EPSON Perfection V750 PRO, Expression 1 lOOOXL Photo, lO O O O X L Photo».
Оцифрованные изображения пленок можно исследовать с помощью универсального и простого
в использовании программного обеспечения F1LMQA, имеющего различные функции по
проведению анализа и контролю качества зарегистрированного пленкой пучка частиц. Анализ
пленок также возможен и с помощью любого другого ПО, предназначенного для данной цели,
например: VeriSoft от PTW (РУ ФСЗ 2011/09009 от 25.03.2022), OmniPro от IBA (РУ ФСЗ
2009/05454 от 19.01.2018), Программное обеспечение от Sun Nuclear (РУ ФСЗ 2008/01831 от
31.08.2009,
5.2. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия
Не применимо.
5.3. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии
Не применимо
5.4. Содержание материалов животного и человеческого происхождения
Не применимо
5.5. Сведения о предыдущих модификациях
Не применимо.
6. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
6.1. Техническая спецификация
Пленка радиохромная дозиметрическая Gafchromic в зависимости от применения исполняется в
вариантах исполнения.
Размеры и количество листов в упаковке зависит от варианта исполнения:
1. Пленка радиохромная Gafchromic общего применения:
1.1. HD-V2, для лучевой терапии, для измерения и составления карт источников широкого
диапазона энергий заряженных частиц. Оптимальный диапазон 10 - 1000 Гр, размер листа 20,3
X 25,4 см (5 шт./уп.)
1.2. MD-V3-55, для лучевой терапии, для измерения поглощенной дозы ионизирующего
излучения, в т.ч. для фотонов высоких энергий. Оптимальный диапазон 1 - 100 Гр, размер
листа 12,7 X 12,7 см (5 шт/уп.)
1.3. MD-V3-810, для измерения поглощенной дозы ионизирующего излучения, в т.ч. для
фотонов высоких энергий. Оптимальный диапазон 1 - 100 Гр, размер листа 20,32 х 25,4 см (10
шт/уп.)
18
--- стр. 21 ---
♦
1.4. RTQA2-1010, для лучевой терапии, для рутинных тестов выравнивания светового поля
линейных ускорителей. Оптимальный диапазон 0,2 Гр - 10 Гр. Размер листа 25,4 х 25,4 см (25
шт/уп).
1.5. RTQA2-111, для лучевой терапий, для больших тестов выравнивания светового поля
линейных ускорителей. Оптимальный диапазон 0,2 Гр - 10 Гр. Размер листа 3,2 х 27,9 см (25
шт/уп).
1.6. RTQA2-1417, для позиционирования источника света в лучевой терапии. Оптимальный
диапазон 0,2 Гр - 10 Гр. Размер листа 35,6 х 43,2 см (10 шт/уп)
1.7. XR-RV3, для рентгенологии, для измерения пиковой дозы на поверхности кожи во
время интервенционных процедур под контролем флюороскопии, в диапазоне от 0,05 до 15 Гр,
оптимальный диапазон 0,2 Гр - 10 Гр. Размер листа 35,6 х 43,2 см (25 шт./уп.);
1.8. XR-RV3 Comparator Strip, с шаблоном сравнения, для рентгенологии, для измерения
пиковой дозы на поверхности кожи во время интервенционных процедур под контролем
флюороскопии, в диапазоне от 0,05 до 15 Гр, оптимальный диапазон 0,2 Гр - 10 Гр Размер
листа 35,6 X 43,2 см (25 шт./уп.);
1.9. XR-CT2, для рентгенологии, самопроявляющаяся, для измерения ширины среза и
выравнивания положения луча на компьютерных томографах в режиме реального времени.
Динамический диапазон 0,1 - 20 сГр, оптимальный диапазон от 2 - 20 сГр. Размер листа 10 х
1,9 см (50 шт/уп)
1.10. XR-QA2, для рентгенологии, для дозиметрии с использованием фантомов головы.
Динамический диапазон 0,1 - 20 сГр, оптимальный диапазон от 2 - 20 сГр. Размер листа 25,4 х
30,5 см (10 шт/уп)
1.11. XR-QA2, для рентгенологии, для дозиметрии с использованием фантомов грудной
клетки. Динамический диапазон 0,1 - 20 сГр. оптимальный диапазон от 2 - 20 сГр, Размер
листа 20,3 X 25,4 см (10 шт/уп)
1.12. XR-M2, для рентгенологии, для исследования качества маммографии, оптимальный
диапазон 2-20 сГр. Размер листа 2,54 х 7,62 см (50 шт./уп.);
1.13. ЕВТЗ, для лучевой терапии. Динамический диапазон 0,1 - 20 Гр. Оптимальный диапазон
0,2 -10 Гр. Размер листа 20,3 х 25,4 см (25 шт/уп);
1.14. ЕВТЗ, для лучевой терапии. Динамический диапазон 0,1 - 20 Гр. Оптимальный диапазон
0,2 - 10 Гр. Размер листа 35,6 х 43,2 см (10 шт/уп)
1.15. ЕВТЗР, для лучевой терапии. Динамический диапазон 0,1 - 20 Гр. Оптимальный
диапазон 0,2 - 10 Гр., размер листа 20,3 х 25,4 см (25 шт./уп.);
1.16. ЕВТЗ RBY, для лучевой терапии. Динамический диапазон 0,1 - 20 Гр. Оптимальный
диапазон 0,2 - 10 Гр. (20 шт./уп.).
1.17. EBT-XD, для использования в лучевой терапии - многоканальной дозиметрии и в
протоколе однократного сканирования. Динамический диапазон доз 0,1 Гр - 60 Гр,
оптимальный диапазон доз от 0,4 до 40 Гр. Размер листа 20,3 х 25,4 см (25 шт/уп)
1.18. EBT-XD STV, для лучевой терапии. Динамический диапазон доз 0,1 Гр - 60 Гр,
оптимальный диапазон доз от 0,4 до 40 Гр. (32 шт./уп.);
2. Пленка радиохромная Gafchromic для Киберножа:
2.1. ЕВТЗ BallCube I. для применения с фантомами. Динамический диапазон 0,1 - 20 Гр.
Оптимальный диапазон 0,2 - 10 Гр. Размер листа 6,35 х 6,35 см (20 шт./уп.);
2.2. ЕВТЗ BallCube II. для применения с фантомами. Динамический диапазон 0,1 - 20 Гр.
Оптимальный диапазон 0,2 - 10 Гр. Размер листа 6,35 х 6,35 см (20 шт./уп.);
2.3. ЕВТЗ Mini BallCube. для применения с фантомами. Динамический диапазон 0,1 - 20 Гр.
Оптимальный диапазон 0,2 - 10 Гр. Размер листа 3,2 х 3,2 см (20 шт./уп.)
2.4. ЕВТЗ AQA. для автоматического контроля качества, для применения с фантомами.
Динамический диапазон 0,1 - 20 Гр. Оптимальный диапазон 0,2 - 10 Гр. Размер листа 6,35 х
6,35 см (100 шт./уп.);
19
--- стр. 22 ---
2.5. ЕВТЗ XLT. для применения с фантомами. Динамический диапазон 0,1 - 20 Гр.
Оптимальный диапазон 0,2 - 10 Гр. Размер листа 3,2 х 3,2 см (20 шт./уп.);
2.6. EBT-XD BallCube I, для применения с фантомами. Размер листа 6,35 х 6,35 см (20
шт./уп.);
2.7. EBT-XD BallCube П, для применения с фантомами. Оптимальный диапазон доз от 0,4 до
40 Гр. Размер листа 6,35 х 6,35 см (20 шт./уп.);
2.8. EBT-XD Mini BallCube, для применения с фантомами. Оптимальный диапазон доз от 0,4
до 40 Гр. Размер листа 3,2 х 3,2 см (20 шт./уп.);
2.9. EBT-XD AQA. для автоматического контроля качества, для применения с фантомами.
Оптимальный диапазон доз от 0,4 до 40 Гр. Размер листа 6,35 х 6,35 см (100 шт./уп.);
2.10. EBT-XD XLT, для применения с фантомами. Оптимальный диапазон доз от 0,4 до 40 Гр,
размер листа 3,2 х 3,2 см (20 шт./уп.);
Допустимое отклонение в линейных размерах - не более 3%
4
4
Дозиметрическая пленка GAFCHROMIC^*^ ЕВТЗ
Пленка GAFChromic ЕВТ-3 предназначена для измерения поглощенных доз ионизирующего
излучения. Данная пленка особенно подходит для фотонов высоких энергий. Динамический
диапазон этой пленки рассчитан на наилучший результат в диапазоне доз от 0,2 до 10 Гр, что
делает ее пригодной для многих способов применения в ЛТМИ, РТМО и брахитерапии. Для
измерения доз облучения, существенно превышающих 10 Гр, предпочтительно использование
EBT-XD или MDV3, в то время как использование HD-V2 показано для измерения еще более
высоких доз облучения.
Пленка состоит из активного слоя номинальной толщиной 28 мкм между двумя матово
полиэфирными подложками 125 мкм. Активный слой содержит активный компонент,
маркерную краску, стабилизаторы и другие компоненты, придающие пленке ее практически
энергонезависимый отклик. Толщина активного слоя может незначительно отличаться в
разных партиях.
Основные технические характеристики GAFChromic ЕВТЗ:
• динамический диапазон доз: от 0,1 Гр до 20 Гр;
• оптимальный диапазон доз: от 0,2 Гр до 10 Гр,, лучше всего подходит для таких методов
применения, как ЛТМИ и РТМО;
• проявляется в режиме реального время без необходимости обработки после
экспонирования;
• энергозависимость: минимальная разница в реакции на 100 кэВ в диапазоне МВ;
• практически эквивалент ткани;
• высокое пространственное разрешение — позволяет разглядеть детали размером 25 мкм
и меньше;
• запатентованная новая технология, включающая маркерный краситель в активный слой:
- позволяет корректировать неоднородность с помощью многоканальной
дозиметрии;
- снижает чувствительность к УФ/видимому свету;
• стабилен при температуре до 60 °С.
Желтый маркерный краситель, добавленный в пленку ЕВТЗ, в сочетании с пленочным
сканером RGB и программным обеспечением FilmQAPro^”^ позволяет в процессе дозиметрии
использовать преимущества трехканальной дозиметрии.
С в о й с т в о П л е н к а G A F C h r o m ic ^ '^ Е В Т З
К о н ф и г у р а ц и я А к т и в н ы й с л о й ( 2 8 м к м ) м е ж д у п о д л о ж к а м и и з п о л и э ф и р а с м а т о в о й
п о в е р х н о с т ь ю 1 25 м к м
Р а з м е р 2 0 x 2 5 ,4 с м , д р у г и е р а з м е р ы д о с т у п н ы п о з а п р о с у
20
--- стр. 23 ---
Д и н а м и ч е с к и й д и а п а з о н д о з О т 0 ,1 д о 2 0 Г р
Э н е р г о з а в и с и м о с т ь Р а з н и ц а ч и с т о й о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и п р и 1 0 0 к э В и 18 М э В м е н е е 5 %
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь к
ф р а к ц и о н и р о в а н и ю д о з ы
Р а з н и ц а ч и с т о й о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и п р и о д н о й д о з е 2 5 Г р и п я т и д о з а х п о 5 Г р
с о с т а в л я е т м е н е е ^ % в 3 0 - м и н у т н ы е и н т е р в а л ы
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь к м о щ н о с т и
д о з ы
Р а з н и ц а ч и с т о й о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и п р и э к с п о н и р о в а н и я х 10 Г р с
д л и т е л ь н о с т ь ю 3 ,4 Г р /м и н и 0 ,0 3 4 Г р /м и н с о с т а в л я е т м е н е е 5 %
С т а б и л ь н о с т ь н а с в е т у И з м е н е н и е о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и м е н е е < 5 х 10 “^ з а 1 0 0 0 л ю к с / д е н ь
С т а б и л ь н о с т ь в т е м н о т е
( с т а б и л ь н о с т ь п е р е д
э к с п о н и р о в а н и е м )
И з м е н е н и е о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и з а д е н ь н е б о л е е 5x10^ п р и 2 3 ° С и 2 х 10"^ п р и
х р а н е н и и в х о л о д и л ь н и к е
О д н о р о д н о с т ь С е н с и т о м е т р и ч е с к и й о т к л и к о т с р е д н е г о з н а ч е н и я н е х у ж е 3 % ; о д н о р о д н о с т ь д о з ы
в ы ш е ± 2 % с F ilm Q A P r o и т р е х к а н а л ь н о й д о з и м е т р и е й
4
Пленка дозиметрическая GafChromic QuiCk Phantom^'^ с использованием пленки
ЕВТЗР/З+Р и FilmQA Рго^” ^ для применения в дозиметрии лучевой терапии
Дозиметрические пленки GafChromic™ ЕВТЗР и ЕВТЗ+Р экспонируются в GafChromic QuiCk
Phantom'^'^ с линейным ускорителем и анализируются с использованием программного
обеспечения FilmQA Pro™. Оно обеспечивает эффективный метод для настройки,
экспонирования и анализа пленки и, в конечном итоге, для топографирования дозы с целью
сравнения измеренной дозы с планом лечения.
Обеспечивают более быстрый и точный процесс проверки плана лучевой терапии с
модулированной интенсивностью (ЛТМИ).
Дозиметрическая пленка GAFCHROMIC7'^ EBT-XD
Пленка GAFChromic EBT-XD предназначена для измерения поглощенных доз ионизирующего
излучения. Данная пленка особенно подходит для фотонов высоких энергий. Динамический
диапазон этой пленки специально разработан для достижения наилучших характеристик в
диапазоне доз от 0,4 до 40 Гр, что делает ее наиболее подходящей для применения в таких
сферах как стереотаксическая радиохирургия или стереотаксическая лучевая терапия тела.
Использование пленок GAFChromic MD-V3 или HD-V2 следует рассматривать для измерения
доз облучения >50 Гр. Структура дозиметрической радиохромной пленки GAFChromic EBT-
XD показана на рисунке 1. Пленка состоит из активного слоя номинальной толщиной 25 мкм
между двумя матово-полиэфирными подложками 125 мкм. Активный елой содержит активный
компонент, маркерную краску, стабилизаторы и другие компоненты, придающие пленке ее
практически энергонезависимый отклик. Толщина активного слоя может незначительно
отличаться в разных партиях.
Основные технические характеристики GAFChromic EBT-XD:
• динамический диапазон доз: от 0,1 Гр до 60 Гр;
• оптимальный диапазон доз; от 0,4 Гр до 40 Гр, лучше всего подходит для таких методов
применения, как СТР и СЛТТ;
• проявляется в режиме реального время без необходимости обработки после
экспонирования;
• энергозависимость: минимальная разница в реакции на 100 кэВ в диапазоне МВ;
• практически эквивалент ткани;
• высокое пространственное разрешение — позволяет разглядеть детали размером 25 мкм
и меньше;
• запатентованная новая технология, включающая маркерный краситель в активный слой:
- позволяет корректировать неоднородность с помощью многоканальной
дозиметрии;
- снижает чувствительность к УФ/свету;
• стабилен при температуре до 60 °С.
21
--- стр. 24 ---
Желтый маркерный краситель, добавленный в пленку EBT-XD, в сочетании с пленочным
сканером RGB и программным обеспечением FilmQAPro'^^ позволяет в процессе дозиметрии
использовать преимущества трехканальной дозиметрии.
С в о й с т в о П л е н к а G A F C h r o m ic ^ '^ E B T - X D
К о н ф и г у р а ц и я А к т и в н ы й с л о й (2 5 м к м ) м е ж д у п о д л о ж к а м и и з п о л и э ф и р а с м а т о в о й п о в е р х н о с т ь ю
12 5 м к м
Р а з м е р 2 0 x 2 5 ,4 с м , д р у г и е р а з м е р ы д о с т у п н ы п о з а п р о с у
Д и н а м и ч е с к и й д и а п а з о н д о з О т 0 ,1 д о 6 0 Г р
Э н е р г о з а в и с и м о с т ь Р а з н и ц а ч и с т о й о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и п р и 1 0 0 к э В и 18 М э В м е н е е 5 %
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь к
ф р а к ц и о н и р о в а н и ю д о з ы
Р а з н и ц а ч и с т о й о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и п р и о д н о й д о з е 2 5 Г р и п я т и д о з а х п о 5 Г р
с о с т а в л я е т м е н е е 5 % в 3 0 - м и н у т н ы е и н т е р в а л ы
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь к
м о щ н о с т и д о з ы
Р а з н и ц а ч и с т о й о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и п р и э к с п о н и р о в а н и я х 10 Г р с д л и т е л ь н о с т ь ю
3 ,4 Г р /м и н и 0 ,0 3 4 Г р /м и н с о с т а в л я е т м е н е е 5 %
С т а б и л ь н о с т ь н а с в е т у И з м е н е н и е о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и м е н е е < 5 х 10 ‘ з а 1 0 0 0 л ю к с / д е н ь
С т а б и л ь н о с т ь в т е м н о т е
( с т а б и л ь н о с т ь п е р е д
э к с п о н и р о в а н и е м )
И з м е н е н и е о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и з а д е н ь н е б о л е е 5x10^ п р и 2 3 ° С и 2 х 10 п р и
х р а н е н и и в х о л о д и л ь н и к е
О д н о р о д н о с т ь С е н с и т о м е т р и ч е с к и й о т к л и к о т с р е д н е г о з н а ч е н и я н е х у ж е 3 % ; о д н о р о д н о с т ь д о з ы
в ы ш е ± 2 % с F ilm O A P r o и т р е х к а н а л ь н о й д о з и м е т р и е й
Дозиметрическая пленка GAFCHROM IC'*^*'^ HD-V2
Радиохромная дозиметрическая пленка, предназначенная для количественного измерения
поглощенной дозы фотонов высоких энергий. Пленка HD-V2 с автоматическим проявлением
идеально подходит для работы без процессора. Поскольку радиохромная пленка не требует
обработки после экспонирования, нет необходимости утилизировать химикаты, и для
обращения с пленкой и ее использования не требуется темного помещения.
Основные технические характеристики GAFCHROMIC® H-VD2:
• динамический диапазон доз: от 10 Гр до 1000 Гр;
• проявляется в режиме реального время без необходимости обработки после
экспонирования;
• энергозависимость: минимальная разница в реакции на 100 кэВ в диапазоне МВ;
• практически эквивалент ткани;
• высокое пространственное разрешение — позволяет разглядеть детали размером 5 мкм
и меньше;
• активное покрытие для определения фотонов и электронов малой энергии;
• запатентованная новая технология, включающая маркерный краситель в активный слой:
- позволяет корректировать неоднородность с помощью трехканальной
дозиметрии;
- снижает чувствительность к УФ/свету;
• стабильна при температуре до 60 °С.
В активный слой включен специальный желтый маркерный краситель. При совместном
использовании пленочного RGB сканера и программного обеспечения FilmQAPro' маркерный
краситель позволяет использовать все преимущества пленки HD-V2 при многоканальной
дозиметрии^. Ее использование является не обязательным и можно работать используя только
один канал (предпочтительнее — красный канал). Однако трехканальный метод, который
компенсирует разницы в толщине активного слоя пленки, сделает пленочную дозиметрию
лучше.
Структура пленки GAFChromic® HD-V2 асимметрична. Пленка состоит из активного слоя
номинальной толщиной 12 мкм, содержащего активный компонент, маркерный краситель,
стабилизаторы и другие компоненты, которые придают пленке ее реакцию, не зависящую от
энергии. Толщина активного слоя может незначительно отличаться в зависимости от партии.
22
--- стр. 25 ---
Активный слой размещен на чистом и прозрачном полиэстере с толщиной слоя примерно 97
микрон.
Пленка дозиметрическая GAFChromic MD-V3
Радиохромная дозиметрическая пленка, предназначенная для количественного измерения
поглощенной дозы фотонов высоких энергий. Пленка MD-V3 с автоматическим проявлением
идеально подходит для работы без процессора. Поскольку радиохромная пленка не требует
обработки после экспонирования, нет необходимости утилизировать химикаты, и для
обращения с пленкой и ее использования не требуется темного помещения.
Основные технические характеристики GAFChromic MD-V3:
• динамический диапазон доз: от 1 Гр до 100 Гр;
• проявляется в режиме реального время без необходимости обработки после
экспонирования;
• энергозависимость: минимальная разница в реакции на 100 кэВ в диапазоне МВ;
• практически эквивалент ткани;
• высокое пространственное разрешение — позволяет разглядеть детали до 25 мкм;
• запатентованная новая технология, включающая маркерный краситель в активный слой:
* позволяет корректировать неоднородность с помощью трехканальной
дозиметрии';
- снижает чувствительность к УФ/видимому свету;
• матовая полиэфирная подложка для устранения артефактов колец Ньютона на
планшетных сканерах;
• повышенная равномерность реакции;
• стабилен при температуре до 60 °С.
Пленка состоит из активного слоя номинальной толщиной 10 мкм, содержащего активный
компонент, маркерный краситель, стабилизаторы и другие компоненты, которые придают
пленке ее реакцию, практически не зависящую от энергии. Толщина активного слоя может
незначительно отличаться в зависимости от партии. Активный слой зажат между двумя
матовыми полиэфирными подложками толщиной 125 мкм.
В активный слой включен желтый маркерный краситель. При совместном использовании
пленочного RGB сканера и программного обеспечения FilmQAPro' маркерный краситель
позволяет использовать все преимущества пленки MD-V3 при многоканальной дозиметрии^. Ее
использование является не обязательным и можно работать, используя только один канал
(предпочтительнее — красный канал). Однако трехканальный метод, который компенсирует
разницы в толщине активного слоя пленки, сделает пленочную дозиметрию лучше.
С в о й с т в о П л е н к а G A F C h r o m ic M D -V 3
К о н ф и г у р а ц и я А к т и в н ы й с л о й н а м а т о в о й п о л и э ф и р н о й о с н о в е т о л щ и н о й 5 м и л ( 1 2 5 м к м )
Р а з м е р 1 2 ,7 x 1 2 ,7 с м , д р у г и е р а з м е р ы д о с т у п н ы п о з а п р о с у
Д и н а м и ч е с к и й д и а п а з о н
д о з
1 - 1 0 0 Г р
Э н е р г о з а в и с и м о с т ь Р а з н и ц а ч и с т о й п л о т н о с т и п р и 1 и 18 М э В м е н е е 5 %
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь к
ф р а к ц и о н и р о в а н и ю д о з ы
Р а з н и ц а ч и с т о й п л о т н о с т и п р и о д н о й д о з е 1 0 0 Г р и п я т и д о з а х п о 2 0 Г р с о с т а в л я е т
м е н е е 5 % в 3 0 - м и н у т н ы е и н т е р в а л ы
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь к
м о щ н о с т и д о з ы
Р а з н и ц а ч и с т о й п л о т н о с т и п р и э к с п о н и р о в а н и я х 10 Г р с д л и т е л ь н о с т ь ю 3 ,4 Г р /м и н и
0 ,0 0 3 4 Г р /м и н с о с т а в л я е т м е н е е 5 %
С т а б и л ь н о с т ь н а с в е т у И з м е н е н и е о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и м е н е е < 5 х 10 ^ з а 1 0 0 0 л ю к с / д е н ь
С т а б и л ь н о с т ь в т е м н о т е
( с т а б и л ь н о с т ь п е р е д
э к с п о н и р о в а н и е м )
И з м е н е н и е о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и з а д е н ь н е б о л е е 5 х 1 0 ^ п р и 2 3 ° С и 2 х 10"* п р и
х р а н е н и и в х о л о д и л ь н и к е
О д н о р о д н о с т ь С е н с и т о м е т р и ч е с к и й о т к л и к о т с р е д н е г о з н а ч е н и я н е х у ж е 3 % ; о д н о р о д н о с т ь д о з ы
в ы ш е ± 2 % с F il m Q A P r o и т р е х к а н а л ь н о й д о з и м е т р и е й
23
--- стр. 26 ---
4
Пленка дозиметрическая Gafchromic^'^ RTQA2
Не требует обработки, предназначенная для проверки качества и ввода в эксплуатацию
оборудования при проведении радиологической терапии.
• Пленка применяется для:
- выравнивания светового поля;
- выравнивания облучаемого поля;
- точной съемки отметки;
- проверки позиции для HDR;
- авторадиографии имплантируемых зерен, пластинок и других источников.
• Динамический диапазон от 0,02 Гр до 8 Гр.
• Большая площадь измерения.
• Автоматическое проявление в режиме реального времени.
- Не требует обработки
• Практически эквивалент ткани.
• Высокое пространственное разрешение.
• Возможность использования при комнатном освещении.
• Водонепроницаемость, допускает погружение в воду (можно использовать с водяными
фантомами).
• Выдерживает температуру до 70° С.
• Улучшенное сопротивление комнатному освещению.
Доступно три стандартных формата:
• Пленка Gafchromic RTQA2-1010 для стандартных испытаний на выравнивание
светового поля — 10 х 10 дюймов в упаковке на 25 листов.
• Пленка Gafchromic RTQA2-1417 для более масштабных испытаний на выравнивание
светового поля — 14x17 дюймов в упаковке на 10 листов.
• Пленка Gafchromic RTQA2-111 для позиционирования источника света при
близкофокусной лучевой терапии — 1,25 х 1 1 дюймов в упаковке на 25 полосок.
Пленка дозиметрическая Gafchromic^''^ XR
Применяется в радиологии, не требует обработки.
Имеет несколько исполнений:
а) Пленка Gafchromic XR-QA2
Является инструментом контроля качества для радиологических исследований. Пленка
Gafchromic XR-QA2 доступна в двух размерах: 10 х 12 дюймов и 8 х 10 дюймов (10 листов в
упаковке). При этом пленку можно обрезать до любых размеров, и с ней можно работать при
комнатном освещении.
Детализация изображения с высоким разрешением и контрастом.
Пленка Gafchromic XR-QA2 обеспечивает стабильные и надежные высококонтрастные
результаты с детализацией изображения с разрешением более 5000 dpi.
Характеристики
• Не требуется обработки.
• Мгновенное получение результатов калибровки.
• Высокая целостность данных.
• Улучшенный контраст.
• Чувствительна к диапазону доз облучения от 0,1 до 20 сГр.
• Два удобных размера пленки на выбор.
• Экономичная, простая в использовании.
24
--- стр. 27 ---
• Возможность использования при комнатном освещении.
b) Пленка Gafchromic XR-CT2
Предназначена для измерения ширины среза луча на компьютерных томографах в режиме
реального времени. Она калибрует срез' луча с высокой точностью и превосходно сохраняя
целостность данных, и самостоятельно проявляется, не требуя обработки. Пленка Gafchromic
XRCT2 поставляется в индивидуальной упаковке, по 50 полосок в упаковке.
Характеристи ки:
• Отлично подходит для ОК КТ.
• Высокая целостность данных.
• Автоматическое проявление в режиме реального времени.
• Улучшенный контраст.
• Мгновенное получение результатов калибровки.
• Простота применения.
• Экономичность.
c) Пленка Gafchromic XR-M2
Специально разработана для исследования качества маммографии. Используя одну полоску
пленки Gafchromic XR-M2, можно определить расположение светового поля, поля излучения, а
также положение детектора относительно друг друга. Поставляется в коробке по 50 полосок.
Характеристики^
• Высокая целостность данных.
• Самостоятельно проявляется в режиме реального времени.
• Улучшенный контраст.
• Мгновенное получение результатов калибровки.
• Чувствительна к диапазону доз облучения от 0,1 до 20 сГр.
• Простая в использовании, экономичная.
Диапазон
лозы
Диапазон
энергии Размер Конфигурация Слой Толщина
о т 0 ,1 с Г р д о
2 0 с Г р
- о т 2 0 к В п
д о 2 0 0 к В п
2 ,5 4 X 8 ,9 с м
4 - с л о й н ы й м а т е р и а л ,
п о д л о ж к а — к л е е в о й с л о й
— а к т и в н ы й с л о й —
п о д л о ж к а
Ж е л т ы й п о л и э ф и р
К л е е в о й с л о й
А к т и в н ы й с л о й
Б е л ы й п о л и э ф и р
9 7 м и к р о н
2 0 м и к р о н
2 5 м и к р о н
9 7 м и к р о н
d) Пленка Gafchromic XR-RV3
Имеет специальный формат для измерения дозы на поверхности кожи, измеряет пиковую дозу
на поверхности кожи во время интервенционных процедур под контролем флюороскопии.
Размер листа 35,6 х 43.2 см.
Характеристики;
• Не требует обработки.
• Чувствительна к широкому диапазону доз облучения от 0,05 до 15 Гр.
• Высокая степень целостности данных.
• Повышенная устойчивость к комнатному освещению.
6.2. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Изделие используется для измерения и составления карт источников излучений всех видов в
широком диапазоне энергий.
Перечень оборудования:
Микроденситометр CCD100 (Photoelectron Corporation), Radlink LaserPro 16TM, Radiochromic
Densitometer Model 37-443 (Nuclear Associates) Или любой планшетный сканер, например,
«EPSON Perfection V750 PRO, Expression 1 lOOOXL Photo, lO O O O X L Photo».
25
--- стр. 28 ---
Оцифрованные изображения пленок можно исследовать с помощью универсального и простого
в использовании программного обеспечения FILMQA. имеющего различные функции по
проведению анализа и контролю качества зарегистрированного пленкой пучка частиц. Анализ
пленок также возможен и с помощью любого другого ПО, предназначенного для данной цели,
например: VeriSoft от PTW (РУ ФСЗ 2011/09009 от 25.03.2022), OmniPro от IBA (РУ ФСЗ
2009/05454 от 19.01.2018), Программное обеспечение от Sun Nuclear (РУ ФСЗ 2008/01831 от
31.08.2009).
7. Сведения о совместно применяемом оборудовании и программном обеспечении
7.1. Сведения о программном обеспечении
Изделие не имеет в составе ПО.
Оцифрованные изображения пленок можно исследовать с помощью универсального и простого
в использовании программного обеспечения FILMQA в версиях F1LMQA и FILMQAPRO
(ссылка для скачивания:
http://www.gafchromic.com/filmqa-software/filmqapro/) ^ имеющего
необходимые функции по проведению анализа и контролю качества зарегистрированного
пленкой пучка частиц. Анализ пленок также возможен и с помощью любого другого ПО,
предназначенного для данной цели, например: VeriSoft от PTW (РУ ФСЗ 2011/09009 от
25.03.2022), OmniPro от IBA (РУ ФСЗ 2009/05454 от 19.01.2018), МарСНЕСК (SNC Patient) от
Sun Nuclear (РУ ФСЗ 2008/01831 от 31.08.2009).
Программное обеспечение предназначено для точной калибровки, что дает возможность
сравнивать результаты измерения дозы по трем цветовым каналам (построение калибровочной
кривой):
0 0 5000 0 10000 0 15000 0 20000 0 25000 0 30000 0 35000 0 40000
D /сО/
Системные требования к оборудованию для установки ПО:
26
--- стр. 29 ---
Рекомендуемая конфигурация компьютера для запуска FilmQA™ Pro:
Аппаратное обеспечение i3 - процессор i7, 4+ ГБ ОЗУ
Графика Широкий XGA+ (1440 х 990), UXGA+ (1600 х 1200), HD 1080 (1920 х 1080) или
WQXGA(2560x 1600)
Операционная система
Windows Vista или Windows 7 или выше с .NET 4.0 или выше
Должен быть установлен распространяемый Visual C++ для х86 (должен быть 32-разрядным,
также если операционная система 64-разрядная)
Фотосканер EPSON Perfection V750 PRO, Expression 1 lOOOXL Photo, lO O O O X L Photo или другой
с 32-разрядными драйверами Epson Twain
Устройство ввода клавиатура и мышь;
Версии для планшетов (сенсорный экран) не поддерживаются
7.2. Сведения о совместно применяемом оборудовании.
Проведение измерений поглощенной дозы осуществляется оцифровкой экспонированной
пленки с помощью любого денситометра, цветного сканера или спектрофотометра.
Характеристики некоторого оборудования, используемого совместно с дозиметрическими
пленками Gafchromic:
Epson Perfection V750 Pro
обеспечивает передачу тонов и высокую детализацию изображения. Качество сканирования
прозрачных оригиналов, сопоставимое с качеством слайд-сканера, достигается благодаря
уникальной технологии Epson - системе двух линз (Dual Lens System), обеспечивающей
разрешение 6400 dpi для пленок и оптическую плотность 4.0D Мах.
Система двух линз (Dual Lens System) позволяет работать в двух режимах сканирования:
Сверхвысокая (Super Resolution Lens). В процессе сканирования прозрачных оригиналов
обеспечивает разрешение до 6400dpi, при этом ширина носителей должна быть до 5,9 дюймов
(15 см)
Высокая (High Resolution Lens). Обеспечивается разрешение до 4800dpi при сканировании
прозрачных и непрозрачных оригиналов, ширина которых носителей более 5,9 дюймов (15 см)
Планшетный
Тип датчика CCD
Тип лампы флуоресцентная с холодным катодом
Dual Lens System Да
Digital Ice, пленка Да
Digital Ice, непрозрачные оригиналы Да
Интерполяционное разрешение, dpi 12800
Оптическая плотность 4,0DMax
Разрешение сканера, dpi 6400x9600
Глубина цвета, бит 48/48
Форматы оригиналов
Область сканирования на отражение, мм 216 х 297
Максимальный формат сканирования А4
Скорость сканирования
Скорость сканирования: предварительный просмотр (А4), секб
Скорость сканирования, А4, 300 dpi, страниц в минуту 14
Скорость сканирования: Позитив 24x35 мм, best, 4800 dpi 66
Скорость сканирования: Негатив, 24x35 мм, best, 4800 dpi 63
Epson Expression IIOOOXL
Сканер для профессионального сканирования формата АЗ
Высокое разрешение - 2400x4800 dpi
27
--- стр. 30 ---
Оптическая плотность - 3,8D
Глубина цвета - 48 бит
Область сканирования - 310x437 мм
Опциональный слайд-модуль для работы'с пленками и слайдами
Скорость сканирования - 7 сек./стр.
Программа SilverFast Ai 8 и тестовые шкалы в комплекте
Разрешение сканера, dpi 2400x4800
Оптическая плотность 3,8D
Глубина цвета, бит 48/48
Область сканирования на отражение, мм 310 х 437
Максимальный формат сканирования АЗ
Тип фотоприемника EPSON
Radlink LaserPro 16ТМ,
Высокая контрастная чувствительность в широком диапазоне оптической плотности.
Разрешение до 3072 х 3850 пикселей
16-битная оцифровка
Диапазон оптической плотности от 0,0 до 4,0.
Radiochromic Densitometer Model 37-443 (Nuclear Associates)
Диапазон плотностей от 0 до 4,00
Точность = ь 0,02 дптр в указанном диапазоне
Воспроизводимость = Ь 0,01 дптр
Апертура 2 мм
Измеряемая длина 5,3 дюйма (135 мм)
Нулевой диапазон
Автообнуление до плотности 0,0 (для плотностей до 1,00)
кремниевый фотодиод эффективности
Источник света Сверхъяркий красный светодиод.
Полосовой фильтр, установленный над светодиодом, обеспечивает полосу пропускания 10 нм с
центром на 671 нм.
7.3. Процедура калибровки
Разрезать лист пленки на полоски размером примерно 3 х 20 см (1,25 х 8 дюймов). Для
калибровки обычно достаточно от шести до восьми полосок и точек дозирования (включая
нулевую дозу).
Любые оставшиеся полоски можно использовать в качестве эталонных пленок при измерении
дозы. Хотя калибровка будет действительна для доз вплоть до самой высокой используемой
дозы, предпочтительно, чтобы две калибровочные дозы были равны или превышали самую
высокую измеряемую дозу. Калибровка будет действительна для других пленок из той же
производственной партии, что и калибровочные пленки.
Шаг 1: Поместите пленку в фантом в центре поля экспонирования и перпендикулярно лучу.
28
--- стр. 31 ---
Шаг 2: Обработайте полоску одной из необходимых калибровочных доз, чтобы создать на
пленке большую площадь равномерного воздействия - эффективно поле размером 10 см х 10
см^. Засеките время экспозиции и храните пленку в темноте.
Шаг 3: При необходимости повторите шаг 1, используя дополнительные полоски пленки.
Временное окно, в течение которого экспонируются калибровочные пленки, зависит от того,
как скоро можно будет начать сканирование.
Шаг 4: Подключите сканер к компьютеру. Откройте FilmQAPro Pro и в раскрывающемся меню
в разделе «Управление объектами дела» выберите «Калибровка пленки (обычная)».
Шаг 5: Разверните объект случая «Калибровка пленки», щелкните правой кнопкой мыши
«Пленка для калибровки данных (пустая)» и выберите «Сканировать пленку для калибровки
изображения»
29
--- стр. 34 ---
flic Pcnct D«t 4 l-Mp
C sfy О см т» р 'м чд '« и сч)* 1 '
Sfv« *Co(c nt4p ftid^k Kcrl Ч d«ia M t^ m c ftc b jc c t
C«'«M ‘ DoM n a p ftnglc ttsr) П
Rcc^.tr nmevtd e^ect
Save HI D o icn c p I% ri9li v n c jo c t.-
& «v« «В1ГМ 9С1 t f Ihe trcctTMfrt cai« n ..
Функция отклика применима к другим пленкам из той же производственной партии,
отсканированным на том же сканере. Для наиболее точного измерения дозы используйте в
сочетании с протоколом «Одно сканирование».
Шаг 10: Нажмите на миниатюру Dose-Map, активируйте инструмент Profile и нарисуйте путь
через открытую область. Проверка профилей дозы RGB показывает хорошее соответствие
между результатами:
32
--- стр. 35 ---
ж х * T > ( m .4e q м м «
'"S^
Затем кликните миниатюру карты согласованности и отобразите разницу в средней дозе между
каналами. Среднеарифметическая разница в дозе отображается красным цветом, среднее
геометрическое — зеленым, а максимальная разница в дозе — синим. Профиль разности
средних геометрических доз:
I f m
; I S S % I i S i I В| I
»f» Mtx> Т-С'>МП| « м
n.xH e " •
Путь к профилю на двух рисунках одинаков. Проверка результатов в профилях показывает
(постоянство дозы)/доза лучше, чем 2% для доз >50 сГр и около 0,5%-1% на большей части
облученной площади. Хорошая согласованность является положительным признаком надежной
дозиметрии. Плохая консистенция, т.е. >4%, указывает на наличие проблемы и требует
расследования для установления причины.
8. Сведения о маркировке
Маркировка медицинского изделия выполняется на потребительской упаковке (картонной
упаковке) и включает в себя информацию:
33
--- стр. 36 ---
- наименование и вариант исполнения изделия;
- размер изделия (в сантиметрах или дюймах);
- каталожный номер;
- номер партии;
- дата изготовления;
- штрих-код;
- условия хранения;
- наименование производителя и его адрес;
- наименование уполномоченного представителя, адрес и контакты для обращений;
- номер, дата и срок действия регистрационного удостоверения (после получения
регистрационного удостоверения);
- специальный символ «Запрет на повторное применение».
Допустимо нанесение специальных символов.
Макет русскоязычной маркировки:
Пленка радиохромная дозиметрическая Gafchromic
SN REF LOT а
Произ^дитель «Ашланд Спешалти Ингридиентс, Джи. Пи.» (Ashland Specialty Ingredients, G.P.)
1 005 US Highway No. 202/206 Bridgewater, NJ 08807, USA
B B B I Дата производства ДЦ-ММ-ГГГГ
Сведения об Общество с ограниченной ответственностью "Медеки"
уполномоченном Адрес: 115522, г. Москва, Каширское шоссе, д.23, стр. 5, эт. 3, помещ. VI, ком. 25 представителе
E-mail: info@medeqi.com
Регистрационное удостоверение №
Срок действия бессрочно
от ДД-ММ-ГГГГ
9. Условия транспортирования и хранения
Температура от +5 °С до +25 °С
Относительная влажность от 30% до 60% без образования конденсата
Высота над уровнем моря
(атмосферное давление) от 600 гПа до 1060 гПа
Храните пленку в сухом темном месте;
34
--- стр. 37 ---
• Избегайте длительного воздействия уф света.
Условия транспортирования
Температура от +5 °С до +25 °С
Относительная влажность от 0% до 60% без образования конденсата
Высота над уровнем моря
(атмосферное давление) от 600 гПа до 1060 гПа
10. Сведения об ЭМС
Не применимо.
11. Срок службы
срок годности пленки составляет два года с даты изготовления.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней стороне каждой
коробки.
12. Требования безопасности и меры предосторожности
Неправильное обращение может привести к расслоению пленки, царапинам пленки,
растворению, непреднамеренному воздействию и появлению отпечатков пальцев.
Неправильное использование пленки может привести к неточному определению дозы,
13. Охрана окружающей среды
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Аналогичные пленки, которые не использовались для лечения пациента, обычно
утилизируются как неопасные отходы посредством вторичного использования энергии.
Пожалуйста, убедитесь, что ваше учреждение соблюдает ^ все внутренние и внешние
нормативные процессы для утилизации материалов, которые включают медицинские данные
пациентов.
Компания Ashland Specialty Ingredients, G.P. («Ашланд Спешалти Ингридиентс, Джи. Пи.»)
рекомендует всем учреждениям получить консультацию профессиональной компании по
утилизации и обработке медицинских отходов до их утилизации.
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и больничной
практикой.
Данное изделие не содержит опасных материалов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы класса А в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
35
--- стр. 38 ---
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Не применимо. Изделие не подлежат дезинфекции.
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо. Изделие, его компоненты, принадлежности и аксессуары поставляются в не
стерильном виде и не подлежат стерилизации.
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Таблица 6
Стандарт Описание
93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства,
оборудование
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
ISO 9001 Системы Менеджмента Качества
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
17. Требования к монтажу и установке
Не применимо.
18. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке
Не применимо.
19. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что изделие, будет соответствовать заявленным спецификациям и
параметрам.
• Конечный потребитель, при возникновении гарантийного случая, в праве обратиться, к
официальному представителю, у которого было приобретена продукция, в течение 30
дней, после приобретения.
• Гарантия не предоставляется в случае, когда потребитель не может подтвердить
точность всех поставок в отношении идентификации продукта, количества и
качества при получении или в случае приобретения изделия у сторонних не
аффилированных лиц, которые не являются официачъными представителями или
дистрибьютерами производителя.
• Потребитель обязуется соблюдать все законы, правила и нормы, касающиеся
обращения с продуктом, а также принимает на себя все риски и ответственность,
возникающие в связи с разгрузкой, обращением, хранением, транспортировкой,
утилизацией, использованием или перепродажей продукта покупателем.
36
--- стр. 39 ---
20. Резюме по управлению рисками
Анализ рисков был произведен путем перечисления возможных проблем и оценки уровня их
риска с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям Директивы о
медицинских изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из возможных проблем не
представляет недопустимого риска.
21. Рекламация
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Медеки";
Адрес: 115522, г. Москва, Каширское шоссе, д.23, стр. 5, эт. 3, помещ. VI, ком. 25;
E-mail: info@medeqi.com
37