Комплект для транспортировки биообразцов по ТУ 21.20.23.199-003-95224908-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ъный директор «ГЕНОМЕД» оростелев С.А. 2019 г.' S '// /" ' ------ ИНСТРУКЦИЯ по применению Комплекта для транспортировки биообразцов по ТУ 21.20.23.199- 003-95224908-2017 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Комплект для транспортировки биообразцов по ТУ 21.20.23.199-003-95224908-2017 (далее по тексту - комплект), предназначен для обеспечения сохранности биологических образцов, помещенных в герметичные контейнеры, емкостью до 15 мл и высотой до 12 см, при механических воздействиях при транспортировании крытым транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида. 1.2. Область применения - клинико-диагностические лаборатории больниц, клиник, поликлиник, службы скорой помощи. 1.3. Функциональное назначение — вспомогательное средство в диагностике, предназначен для транспортировки биологических образцов крови как внутри медицинского учреждения, так и за его пределы. 1.4. Принцип действия Конструкция Комплекта обеспечивает «базовый принцип тройной упаковки» согласно BO3-WHO/CDS/CSR7LYO/2005/22 и содержит «вторичную упаковку» и «наружную упаковку» для первичных контейнеров с биоматериалами. Вторичная упаковка водонепроницаема, герметична и состоит из пакета с мягкими стенками, металлизированного с липким слоем, салфетки абсорбирующей, пакета с гелевым наполнителем, помещенных в пакет полиэтиленовый с застежкой типа «зип-лок». Наружная упаковка (коробка картонная) должна имеет двойные стенки, плотно закрывающую крышку и выдерживать без механических дефектов и нарушений целостности самой коробки и содержимого нагрузку номинальную 1,5 кг равномерно распределенную, прикладываемую к крышке наружной упаковки сверху. Количество абсорбирующего материала, между первичным контейнером и вторичной зшаковкой достаточно для абсорбции всего объема жидкости, упакованного в комплект, чтобы в случае утечки жидкость не достигла наружной упаковки. Конструкция комплекта обеспечивает сохранность упакованных биологических материалов и безопасность транспортирования биологических материалов, а также защиту от механических воздействий. --- стр. 2 --- 7 1.5. Показания к применению — комплект является вспомогательным средством в диагностике и может использоваться сотрудниками клинико-диагностических лабораторий для транспортировки биологических образцов, таких как кровь, сыворотка, плама в случае необходимости обеспечения сохранности при механических воздействиях при транспортировке. 1.6. Противопоказания к применению - строгих противопоказаний не выявлено, медицинское изделие должно использоваться по назначению. 1.7. Предназначенный пользователь - сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений, прошедшие соответствуюпдую профессиональную подготовку. 1.8. В качестве биологических образцов, для которых возможно применение комплекта, являются диагностические или клинические материалы, классифицируемые как «Биологические материалы категория В» (код UN3373), а также материалы биологические не подпадающие под требования «Опасные грузы», согласно B03-WH0/CDS/CSR/LY0/ 2005/22 (раздел «исключение»), но требующие целостности доставки и обеспечение неприкосновенности биоматериала в процессе транспортирования. (Класс 6.2 по ГОСТ 19433). ВНИМАНИЕ! ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ ОБРАЗЦОВ БИОМАТЕРИАЛОВ УПАКОВАННЫХ С ПОМОЩЬЮ КОМПЛЕКТА ДЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ БИООБРАЗЦОВ ПО ТУ 21.20.23Л99-003-95224908-2017 НЕОБХОДИМО ОБЕСПЕЧИВАТЬ КЛИМАТИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ПЕРЕВОЗКИ БИОМАТЕРИАЛОВ СОГЛАСНО НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ КОНКРЕТНО ДЛЯ ДАННОГО УПАКОВАННОГО МАТЕРИАЛА. КОМПЛЕКТЫ ЯВЛЯЮТСЯ ИЗДЕЛИЯМИ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. НЕОБХОДИМО СТРОГО ПРИДЕРЖИВАТЬСЯ ПРОЦЕДУРЫ ОБРАБОТКИ РАЗЛИВШИХСЯ ИНФЕКЦИОННЫХ МАТЕРИАЛОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ И КРОВИ, УКАЗАННОЙ В WHO/HSE/GCR/2015/2. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЛЕКТА 2.1 Состав комплекта: Наименование компонентов Габаритные размеры, мм Количест во, шт. 1. Коробка картонная (144х 155 x 50) ±3 1 2. Пакет с мягкой стенкой, с липкой лентой металлизированный (140/190* ± 10) X (180 ± 10)х(15±3) 1 --- стр. 3 --- 3. Салфетка абсорбирующая из нетканного материала (80х 115)±3 2 4. Пакет с гелевым наполнителем мягкий (150 X 250) ± 10 1 5. Пакет полиэтиленовый с застежкой типа «Зип-Лок) (203 X 233) ± 10 1 размер открытого пакета 2.2 Масса комплекта, г, не более 300 2.3 Комплект рассчитан на транспортировку 1 или 2 первичных контейнеров объемом до 15 мл с биообразцами. 2.4 Конструкция Комплекта обеспечивает «базовый принцип тройной упаковки» согласно B03-WH0/CDS/CSR/LY0/ 2005/22 и содержит «вторичную упаковку» и «наружную упаковку» для первичных контейнеров с биоматериалами. Вторичная упаковка водонепроницаема, герметична и состоит из пакета с мягкими стенками, метализированного с липким слоем, салфетки абсорбирующей, пакета с гелевым наполнителем, помещенных в пакет полиэтиленовый с застежкой типа «зип-лок». 2.5 Наружная упаковка (коробка картонная) имеет двойные стенки, плотно закрывающую крыщку сверху и выдерживает без механических дефектов и нарушений целостности самой коробки и содержимого нагрузку номинальную 1,5 кг (максимальная нагрузка при штабелировании), прикладываемую равномерно к крышке наружной упаковки сверху («тест» на штабелирование), а также выдерживают «тест» на прочность согласно инструкции. 2.6 Конструкция комплекта должна обеспечивает неприкосновенность упакованных биологических материалов и безопасность транспортирования биологических материалов. 2.7 Комплект соответствует требованиям инструкции по упаковке ООН Р 650 (2015/2016 г.). 2.8 Средний срок хранения 1 год в условиях, определенных п. 6.3 ТУ 21.20.23.199-003- 95224908-2017. 2.9 Коробка картонная изготавливается из микрогофрокартона в соответствии с требованиями СТО 23351989-01-11 (производитель АО «Смерфит Каппа Санкт- Петербург). 2.10 Пакет с мягкими стенками из пленки полиэтиленовой пузырчатой, изготовленная по ГОСТ 10354. Наружная поверхность пакета покрыта металлизированным слоем толщиной 7 мкм. Производитель ИП Миронов Р.А., Россия. Декларация о соответствие таможенного союза № КПД-КП.АГ02.В.10745. 2.11 Салфетка абсорбирующая из нетканого материала изготавливается по ТУ 9393- 139-00281022-99 (или аналогичного качества) с впитывающей способностью 2500 мл/кв.м,. Салфетка размером (85 х 117) ± 3 мм поглощает жидкость не менее 15 мл, материал салфетки айрлайд нетканный термоскрепленный, состоящий из целлюлозы, бикомпонентного волокна (полиэтилен) и содержащий суперабсорбент (полиакрилат натрия). 2.12 Пакет с гелевым наполнителем типа КТС-АХ-М изготавливаются по ТУ-2293-002- 89019570-2013, соответствует ГОСТ 12302-2013, (производитель компания ООО «КТС-Сервис», Россия, сертификат соответствии № РОСС КП.0001.11 МН08 Н2880). I L --- стр. 4 --- Состав геля хладоэлемента - 0,4% полиакрилат натрия (ПАН), 99,6% вода водопроводная. 2.13 Пакет полиэтиленовый с застежкой типа Зип-Лок изготавливается по ГОСТ- 12302-2013, Производитель ИП Миронов Р.А., Россия. Декларация о соответствие таможенного союза № КиД-Ки.АГ02.В. 10744). 3. ПОРЯДОК РАБОТЫ С КОМПЛЕКТОМ 3.1 Произвести осмотр и тестирование комплектующих на целостность, отсутствия механических дефектов, течи гелевого наполнителя. 3.2 Проверить полиэтиленовый пакет на герметичность укупорирования с помощью застежки зип-лок. 3.3 Осмотреть контейнеры с биообразцами на отсутствие механических дефектов отсутствие течи, отсутствие острых кромок, заусенцев и других дефектов. 3.4 Контейнеры с образцами заворачиваются в абсорбирующую салфетку и помещаются в пакет с гелевым наполнителем, сложенный пополам. При упаковывании двух контейнеров вместимостью до 15 мл, второй контейнер упаковывают отдельно в другую абсорбирующую салфетку, таким образом, чтоб они не касались друг друга. 3.5 Затем укладываются в пакет металлизированный с мягкими стенками, который закрывается с помощью липкой ленты, далее все помещается в полиэтиленовый пакет с застежкой зип-лок. Пакет перегибается по форме пополам и тщательно закрывается застежкой зип-лок, один профиль зип-лок вставляется в другой с усилием от руки и В03Д50С из пакета вьщавливается вручную. Застежка просматривается на предмет соединения по всей длине, чтобы обеспечить герметичность пакета. 3.6 Все вместе помещаются в коробку картонную, крышка коробки плотно закрывается сверху. Проверить плотность закрытия, переворачивания коробки на 180 градусов. Не должно быть изменения положения содержимого и открывания крышки, должны отсутствовать протечки. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Контейнеры первичные, предназначенные для упаковки биологического материала и транспортируемые с помощью данного комплекта, должны быть водонепроницаемые, герметичные, прошедшие тест на протекание, не должны иметь заусенцев, заостренных краев, шероховатостей и других механических дефектов, способных повредить упаковочный материал вторичной упаковке. Контейнеры должны быть предназначены для сбора биообразцов у человека и иметь регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 4.2 Крышка наружной упаковки комплекта должна располагаться сверху. 4.3 Все применяемые материалы должны быть разрешены к применению М3 РФ. 4.4 Требования к обеспечению пожарной безопасности в производственных помещениях при производстве и хранении комплектов по ГОСТ 12.1.004 и «Правилам противопожарного режима в Российской Федерации». 4.5 Необходимо следовать требованиям Инструкции по упаковке Р 650 (2015/2016 г.) ООН, которая действует при перевозке любым наземным видом транспорта