Набор модульных стент-графтов Алёна по ТУ 32.50.22-026-01897989-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
-Осложнения со стороны сердца и последующие сопутствующие нарушения (например,
аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, гипертензия);
- Потеря функции стент- 1'рафта, возникающая, например, из-за неправильного размещения
или установки элементов, неполного развертывания; миграция; разрыв швов; окклюзия;
инфицирование; разрыв стента; перекручивание или перегиб графта; сложности с введением
или извлечением системы доставки; износ материала графта; дилатация; эрозия; перфорация
или и эндоподтекание;
- Артериальное давление пациента может вытолкнуть систему доставки обратно через сосуды
доступа, если она не удерживается на месте;
-Эмболические и тромботические явления (с временной или постоянной ишемией или
инфарктом), например, тромбоз глубоких вен, эмболия почек;
- Образование фистул с артериовенозными, лимфатическими, кишечными или иными
соустьями;
- Инфекция, например мочевыводящих путей, системная или локализованная инфекция,
инфекция эндопротеза, сепсис;
-Системный воспалительный ответ, например длительная повышенная температура тела
(«пост имплантационный синдром»);
- Ишемические поражения, возникающие, например, из-за плановой или непреднамеренной
окклюзии ветвей сосудов, включая осложнения в таких системах, как печеночная,
желудочная, селезеночная, кишечная, неврологическая, мочеполовая и костно-мышечная
системы;
- Печеночная недостаточность;
- Лимфатические осложнения и последующие сопутствующие проблемы, например,
лимфоцеле, лимфатическая фистула;
- Полиорганная недостаточность;
-Неврологические или церебральные явления и последующие сопутствующие проблемы,
например, временные ишемические атаки, инсульт (геморрагический или эмболический),
обратимый/необратимый ишемический неврологический дефицит, повреждение нерва,
парапарез и параплегия;
-Легочные явления, связанные с общей анестезией и открытой хирургией;
-Почечные осложнения, например, острый и хронический отказ почек, почечная
микроэмболия, почечная недостаточность, окклюзия почечной артерии, токсическая реакция
на контрастное вещество;
- Эндоваскулярное или хирургическое вмешательство для коррекции дефицита, вызванного
стент-графтом или потерей его эффективности, включая хирургический переход к открытому
вмешательству;
- Осложнения со стороны мочеполовой системы и последующие сопутствующие нарушения
(например, ишемия, эрозия, фистула, недержание, гематурия, инфицирование);
- Персмежаюи;аяся хромота (например, с вовлечением ягодиц, нижних конечностей)
- Импотенция / сексуальная дисфункция;
- Отек;
-Смерть;
- Окклюзия устройства или нативного сосуда.
Информация, позволяю111ан пользователю выбрать подходящий размер
Для обеспечения возможности точного подбора имплантата необходимо в операционной
иметь стент-графты всех размеров.
--- стр. 7 ---
Потенциальный размер стен-графта для имплантации определяется в ходе проведения
ангиографического исследования поражения. Диаметр стент-графта выбирается с
«превышением». Стент-графт должен быть на 20 % больше диаметра аорты, но разница не
должна превышать 6 мм.
Антропометрические и анатомические особенности человека, для которого
предназначен имплантат:
Набор стент-графтов Алёна показан для эндоваскулярного лечения сосудистых патологий
аорты у пациентов со следующими характеристиками:
- приемлемое анатомическое строение используемых для доступа, позволяющее
использовать методы, устройства или принадлежности для сосудистого доступа;
- строение сосуда позволяет выполнить коррекцию аневризмы;
Выполняется одно из следующих условий:
~ диаметр аневризмы аорты > 5 см (для мужчин) и > 4,5 см (для женщин)
- диаметр аневризмы аорты составляет 4-5 см, за последние 6 месяцев произошло его
увеличение на 0,5 см
- диаметр аневризмы аорты составляет не менее 1,5 диаметра неизмененного отдела
аорты
А
Примечание! Для пациентов применяются следующие анатомические характеристики:
- диаметр шейки аорты в диапазоне от 19 до 32 мм;
- длина проксимальной шейки > 25 мм с незначительной кальцификацией или
незначительным тромбом, с изгибом дуги и нисходящего отдела грудной аорты < 60°, с
инфраренальным изгибом < 75° и супраренальным изгибом < 60° и диаметром сосуда
приблизительно на 10-20 % меньше указанного на этикетке диаметра стент-графта;
- приемлемый плечевой или подмышечный доступ, позволяющий использовать методы,
устройства или принадлежности для сосудистого доступа;
- достаточная длина брахиоцефальных/висцеральных артерий для фиксации;
- угол отхождения брахиоцефальных/висцеральных артерии относительно центральной
оси аорты, ^позволяющий адекватно раскрыть в них нериферичекие стент-графты/стенты в
процессе их реваскуляризации при запланированном перекрытии устьев этих артерий
аортальной частью стент-графта.
Условия эксплуатации - следует применять в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения, имеющих в своей структуре отделения реанимации и интенсивной
терапии.
Стент-графт поставляется стерильным и предназначен только для одноразового
использования в течение срока годности, указанного на этикетках. При соблюдении условий
транспортирования и хранения изделие сохраняет стерильность. При наличии повреждения
упаковки или после истечения срока годности использование изделия запрещается.
Условия эксплуатации перед и во время операции - температура не выше 25 °С,
относительная влажность не более 75%; атмосферное давление 84,0-106,7 кпа (630-800 мм
рт. ст.).
--- стр. 8 ---
Условия эксплуатации после операции - температура тела человека от +32 до +42 °С,
влажность - 100 % при контакте с кровью.
Способ применения
Подготовка к работе:
Перед использованием внимательно осмотрите упаковку изделия и само изделие на предмет
повреждений или дефектов. Если имеются признаки повреждения или дефектов или если
наблюдается преждевременное нарушение стерильного барьера, не используйте изделие.
Проверить срок годности. Вскрыть индивидуальную упаковку и убедиться в отсутствии
механических повреждений. Перед началом процедуры убедитесь, что доступны все
потенциально необходимые элементы стент-графта.
- Минимизируйте операции с системой доставки во время подготовки и введения, чтобы
уменьшить риск загрязнения и инфекции.
- Не подвергайте повторной стерилизации любые элементы модульного стент-графта
Алёна для использования при аневризмах брюшной аорты.
- Во время процедуры имплантации должна использоваться системная антикоагуляция,
основанная на протоколе больницы или врача. Если гепарин противопоказан, следует
рассмотреть применение альтернативного антикоагулянта.
- Слишком долгая окклюзия сосудов, особенно при легкой системной антикоагуляции,
может привести к окклюзии сосудов.
- Используйте флюороскопическое руководство для продвижения системы доставки и
выявления проблем с перегибанием или выравниванием элементов стент-графта.
- Сосудистый доступ (выбор типа доступа: открытый или чрескожный, осуществляется
хирургической бригадой на этапе планирования оперативного вмешательства):
• Соблюдая правила асептики, выполните сосудистый доступ через бедренные артерии.
• Введите проводник в бедренную артерию и проведите его выше почечных артерий в
грудную аорту.
• С контралатеральной стороны бедренной артерии введите второй проводник по
направлению к грудному отделу аорты.
• По этому проводнику проведите ангиографический катетер выше почечных артерий.
• Выполните ангиографию.
• Выраженная извитость сосудов доступа может потребовать применения сверхжесткого
проводника
• Атеросклеротические изменения стенок сосудов доступа, препятствующие свободному
проведению системы доставки стент-графта могут потребовать дополнительного
вмешательства (такого как баллонная ангиопластика и стентирование
стенозированного участка сосуда).
• Если запланировано применение зашивающих устройств, подготовка и применение их
осуществляется согласно инструкцию по эксплуатации, прилагаемую к данному
устройству
- Проявляйте осторожность в методах обработки и доставки, чтобы предотвратить
разрыв сосудов.
Если проводник случайно удален, имплантат будет разворачиваться преждевременно и
может быть неправильно установлен.
- Используйте увеличение в 2 раза при визуализации зоны устьев
брахиоцефальных/висцеральных для повышения точности размещения.
Неточное размещение или неадекватная зона уплотнения могут привести к увеличению
риска утечки в аневризму или миграции стент-графта.
--- стр. 9 ---
ы
- Не используйте чрезмерную силу для продвижения или удаления системы доставки,
если встречается сопротивление. Если система доставки перегнется во время вставки, не
пытайтесь установить элемент стент-графта; удалите устройство и замените его на новое.
- Элементы стент- 1рафта нельзя заменять или втягивать обратно в систему доставки,
даже если элемент стент-графта только частично развернут.
- Непреднамеренное частичное развертывание или миграция стент-графта может
потребовать их хирургического удаления или коррекции.
- План установки не должен предусматривать ожидания, что шейка под углом
выпрямится с помощью жесткого проволочного проводника.
- Использование не жесткого проволочного проводника может привести к
невозможности навигации по сосудистой сети. В извитых сосудах это может привести к
разрыву.
- Не полагайтесь па то, что изображение «дорожной карты» (road-map) останется точным
во время установки. Повторно визуализируйте анатомические ориентиры, такие как
брахиоцсфальпые/висцеральпые артерии, с частыми интервалами во время установки.
- Проверьте канюлировапие просвета аортального стента, чтобы обеспечить точное
размещение сегмента/сегментов.
- После канюлировапия следите за тем, чтобы не вставить проволочный проводник
между внутренним и наружным элементами стент-графта, иначе система доставки может
протолкнуть стент-графт проксимально.
- Следите за тем, чтобы проксимальный конец имплантата не смещался.
- Любое эндоподтекапие, оставшееся без лечения во время процедуры имплантации,
должно тщательно контролироваться после имплантации.
- При установке стент-графта обязательно держите ручку системы доставки неподвижно.
- Будьте осторожны при изогнутых шейках сосудов, чтобы не сдвинуть имплантат при
выведении системы доставки.
- Невозможность полного расширения проксимального конца сегмента может привести
к окклюзии конечности.
- Пациентов, которые испытывают реакции гиперчувствительности во время процедуры,
следует контролировать в соответствии со стандартными рекомендациями для лечения
пациентов с аллергией па радиоконтрастное вещество (например, антигистамины,
кортикостероиды, адреналин).
Порядок работы - установка стент-графта для аорты, с системой доставки
Имплантация стент-графта для аорты проводится после диагностического исследования и
выбора соответствующего размера стент-графта.
Имплантация стент-графта проводится бригадой, состоящей из врача рентгенохирурга,
ассистента и операционной сестры в условиях строжайшей асептики в рентгенооперационной,
оснащенной рентгенотелевидепием и ультразвуковым сканером.
Провести систему доставки стент-графта по проводнику до места установки. Снять
предохранитель. Канюлю потянуть на себя до метки на толкателе, что означает раскрытие
стента. После чего, продвигая толкатель вперед, высвободить стент-графт. После его
раскрытия удалить систему доставки.
--- стр. 10 ---
Выбор пациента и устройства
Диаметр сосуда доступа, морфология сосуда и диаметр системы доставки должны быть
совместимы с методами доступа к сосудам (оперативный доступ через бедренную артерию
или чрезкожно). Значительно кальцинированные, с окклюзией, извитые или тромбированные
сосуды могут препятствовать установке устройства или представлять риск повышенных
осложнений, связанных с устройством. У пациентов с узкими сосудами доступа можно
установить устройство при осторожном использовании дилатации, стентирования или
подвздошных каналов.
Ключевые анатомические элементы, которые могут повлиять на успешную изоляцию
аневризмы, включают очень резкий изгиб проксимальной шейки аорты {> 90°) и
неправильный выбор диаметра для предполагаемых зон входа.
Аортальные шейки с углами 60° могут существенно растягиваться в течение 12 месяцев в
зависимости от степени заболевания. Используйте адекватную настройку устройства и
обратите внимание, что в этих случаях необходим тщательный контроль во время
последующего наблюдения.
В шейках аорты с углами >60 ° существует повышенный риск входа проксимального конца
наискосок. Убедитесь, что размер стент-графта выбран с соответствующим запасом (большего
размера).
Наличие кальцинированных бляшек в шейке аорты, особенно тех, которые устилают переход
между нижней частью шейки и капсулой аневризмы, может вызвать износ, приводящий к
позднему эндоподтеканию типа III
Неравномерный кальциноз, бляшки или тромбы могут привести к нарушению фиксации и/или
герметизации на участках имплантации.
Размещение в аорте диаметром 18 мм или менее в области входа может привести к окклюзии
конечности.
Информация для консультирования пациента
Перед лечением врач должен рассмотреть с пациентом риски и преимущества данной
эндоваскулярной процедуры, в том числе:
~ Риски и преимущества коррекции аневризмы с учетом возраста и прогнозируемой
продолжительности жизни пациента;
- Риски, преимущества и различия при открытой хирургической коррекции;
- Риски, преимущества и различия эндоваскулярной репарации;
- Риски, связанные с неинтервенциопным лечением (медицинская терапия);
- Риски разрыва аневризмы по сравнению с риском при эндоваскулярной репарации;
- Долгосрочная безопасгюсть и эффективность эндоваскулярной репарации не
установлена;
- Важность пожизненного регулярного наблюдения за состоянием здоровья пациента и
эффективности стент-фафта;
- Может потребоваться последующая эндоваскулярная репарация или открытая
хирургическая коррекция аневризмы;
- Пациенты со специфическими клиническими данными (например, эндоподтекания,
увеличивающиеся аневризмы) должны находиться под тщательным наблюдением;
- Признаки, требующие немедленной медицинской помощи (включая окклюзию артерий
конечностей, расширение или разрыв аневризмы).
Послеоперационные рекомендации
Пациентам с имплантированными стент-фафтом рекомендуется, если нет противопоказаний
по каким-либо причинам, назначать антикоагулянты в установленном порядке.
--- стр. 11 ---
Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его поведения в до и
послеоперационный период, сообщается ему лечащим врачом.
Данную информацию лечащий врач даёт после проведения операции принимая в расчёт
индивидуальные особенности организма пациента.
Отразить информацию о стент-графте в истории болезни.
После размещения стент-графта пациенты должны регулярно наблюдаться для регулировки
подтекания крови вокруг протеза, роста аневризмы или изменения структуры, или
расположения графта. Пациентам со сниженным кровотоком через графт и/или с протечками
может потребоваться повторное эндоваскулярное вмешательство или хирургическая
операция.
Технические характеристики
Набор стент- 1'рафтов состоит из 2 основных компонентов: имплантируемый стент-графт и
утилизируемая система доставки. Стент-графт предварительно введен систему доставки. Его
перемещение к аневризме производится под рентгеноскопическим контролем. После
развертывания стент-графт самостоятельно раскрывается, принимая форму и размер зон
герметезации, расположенных выше и ниже аневризмы.
Стент-графт (рис. 1) представлен линейной аортальной конфигурацией.
А
Рис. 1. Конфи 1'урации и расположение рентгеноконтрастных маркеров стент графта
(• - обозначение рентгеноконтрастного маркера)
Л - стент-графт для аорты
Стент-графт представляет собой тубулярное устройство. Все конфигурации стент-графта
состоят из нитиноловых стентов, подшитых к графту с помощью нерассасывающихся швов.
Чтобы облегчить визуализацию и точное позиционирование, на стент-графт нашиты
рентгеноконтрастные маркеры. Нитиноловые стенты к тому же визуализируются при
рентгеноскопии.
Размер компонентов стент-графта должен превосходить внутренний диаметр измеряемого
сосуда. В табл. 1 содержится краткое описание материалов.
Габлица I. Материалы.
--- стр. 12 ---
К о м п о н ен т М а т ер и а л
Стент-графт
Каркас степт-графта Нитипол
Краситель Краситель NVY голубой
Оболочка степт-графта Пленки пористой
политетрафторэтиленовой
Рептгепокоптрастпые маркеры Золото
Система доставки
Ручка и пакопечпик ПТФЭ
Сталь
Краситель NVY голубой
Шафт Полиамид
Проводник
Шафт Полиамид
Система доставки
Подробная схема системы доставки представлена на рисунке (Рис. 2).
Рис. 2. Схема системы доставки стент-графта (типа pin-pull).
Стснт-фафт и система доставки должны быть коррозионностойкими.
Сведения о биодеградации: биодеградация отсутствует, вследствие применения биоинертных
материалов. Назначенный ресурс долговечности (потенциальный износ) стент-графта должен
быть не менее 380*10^ циклов работы (равное 10 годам).
Стент-графт устойчив к миграции, а именно не смещается в моделируемом месте имплантации
при проходящем через просвет стент-графта потока жидкости со скоростью 0,5 м/с. Фиксация
степт-графта в требуемом месте осуществляется за счет радиальной силы, действующей на
необходимом участке аорты/артерии и направленной на расширение конструкции из-за
разности диаметров выбранного стент-графта и целевого сосуда. Условием надежной
фиксации стент-трафта в сосуде является развертывание проксимальной/дистальной частей в
нативном сосуде на протяжении не менее 30 мм. Стент-графт имеет гладкую поверхность.
Площадь поверхности, запятой стентом, исходя из 100% поверхности зоны имплантации - на
более 30% (для каждого стент-графта).
Взаимодействие материалов имплантата с другими материалами и веществами
--- стр. 13 ---
Материалы стент-графтов взаимодействуют с контрастным веществом (препаратом),
Вещество не оказывает существенное влияние на функциональные или химические свойства
стент-фафтов.
Подбор данного вещества производится лечащим врачом с соответствие с индивидуальными
особенностями организма пациента.
'Голщина стенок стент-графта должна быть 1 мм +/- 0,02 мм.
Ширина рентгеноконтрастных маркеров должна быть 0,65 +/- 0,02 мм.
Размеры стент-графта для аорты и системы доставки (допуск ±15%)
Длина, см 7,0 8,0 10,0
Диаметр, см 3,0 2,0 4,0
Размеры системы доставки
(допуск +15%)
Длина, см 124 95 129,5
Диаметр, см 0,25
Размеры проводника (допуск ±15%)
Длина, см 150 300
Диаметр, см 0,08 или 0.09 0,09
Стент-графты всех размеров должны поставляться с системами доставки подготовленном
для установки стент-графта в место имплантации.
Классификация медицинского изделия
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,
медицинское изделие относится к классу 3, в соответствии с ГОСТ 31508-2012.
Стерилизация
Предназначен для одноразового использования. Поставляется стерильным. Любое
повреждение упаковки может нарушить стерильность изделия. В случае повреждения
упаковки изделие использовать запрещено. Повторная стерилизация запрещена;
Стерилизация должна проводиться газовым методом (оксидом этилена).
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств (препаратов) и
(или) фармацевтической субстанции для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
Лекарственные средства (препараты) и (или) фармацевтические субстанции для медицинского
применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения в изделии
отсутствуют.
Гребования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Утилизация
Относится к классу опасности. После использования, а также по истечении срока годности
должен быть утилизирован в соответствии с действующими санитарно - гигиеническими
требованиями и СанПин 2.1.3684-21.
Медицинское изделие относится к классу опасности отходов: Класс Б. Медицинское изделие,
имеющее контакт с биологической жидкостью пациента (кровью).
--- стр. 14 ---
Медицинские отходы класса Б являются эпидемиологически опасными медицинскими
отходами (потенциально инфицированными или инфицированными). В случае несоблюдения
правил и схемы утилизации медицинских отходов может возникнуть риск инфицирования
медицинского персонала и пациентов, а также загрязнения окружающей среды.
Техническое обслуживание и ремонт
Не предусмотрено.
Макет маркировки
Набор модульных стонтчрафтоо Албна по ТУ 32.50.22<02б41в97Иб«2021
Стант-графт для аорты, е еиетамой достаяхи ____
L 7,0 ем., 0 9,0 см. □ L 0,0 ем., 0 2,0 ем. □ И О ,О еи.,0 4 ,О с м .П
Прооодник ____ ____
L150 ем., 0 0,М CM.I I L 1S0 СМ., 0 0,09 C M .I Z Z 1 L 300 СМ., 0 0,09 СМ. □
Сшкор - 4 шт.
Инструхция по приманонию
T(§)|^X®f АА
нетоксично
РУ N« _______________о т________________
ц Л ФГБУ «РНЦРХТ им. ак. А.М. Грановва Мннждрааа России
197758, Свнкт-Пвт«рбург, поселок Песочный, ул. Ленинградская, д, 70
тел. (812) 596-84-62. факс (812) 596-67-05
inforrcr$t-ru
24.05.2021 U 23.05.2020
240521АО
Российский научный цантр
радиологии и хирургических технологий
имени авадемим АЛС Граном
Данная маркировка наносится на стерильную упаковку медицинского изделия, а также на
картонную упаковку.
--- стр. 15 ---
Условия транспортирования и хранения
Условия транспортирования: сухое место, обеспечивающее размещение упаковки без
перегибов при температуре -10 - +40°С.
Условия хранения: сухое место, достаточной длины, что бы не было перегибов изделия при
температуре +10 - +40°С.
Срок годности
Средний срок годности стент-графтов 5 лет с момента стерилизации.
Стент-графт является имплантатом и устанавливается пожизненно.
Возможность извлекать имплантат отсутствует.
Гарантийные обязательства
ФГБУ «РНЦРХТ им. ак. А.М. Гранова» Минздрава России принимает на себя гарантийные
обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию
заявленным производителем характеристикам в течение срока годности, при соблюдении
условий, указанных в инструкции по применению.
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 31508-2012, ГОСТ Р ИСО 7198-2013, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р ИСО 25539-1-
2012, ГОСТ Р 52901-2007, ГОСТ 12301-95, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 427-
75, ГОСТ 166-89, ГОСТ 52770-2016, Группа ГОСТ 10993, ГОСТ 31209-2003, МУК 4.2.2942-
11, ГОСТ 11737-2-2011, СанПин 2.1.3684-21.
--- стр. 16 ---
в настоящем документе прошито, пронумеровано
и скреплено печат
■ ) листов
. Майстренко