Материал светоотверждаемый для изготовления стоматологических конструкций FREEPRINT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Назначение
Материал светоотверждаемый FREEPRINT предназначен для изготовления
стоматологических конструкций.
Показания
Необходимость изготовления стоматологических конструкций:
- временные коронки и мосты;
- базисные части ортодонтических конструкций;
- шаблоны для сверления и рентгена;
- прикусные фиксирующие шины.
Противопоказания
Содержит (мет) акрилат и фосфиноксид.
Некоторые ингредиенты материала FREEPRINT могут вызывать
аллергические реакции у лиц с соответствующей предрасположенностью.
Не использовать материал с пациентами с соответствующей
предрасположенностью.
i j
Побочные эффекты
Материал FREEPRINT может вызывать аллергические реакции у лиц с
соответствующей предрасположенностью.
В случае возникновения таковых следует прекратить применение материала
FREEPRINT.
Условия применения
Материал светоотверждаемый для изготовления стоматологических
конструкций FREEPRINT может использоваться в зуботехнических
лабораториях только специализированным персоналом, прошедшим
обучение и имеющими достаточный опыт работы в стоматологии.
Кратность применения медицинского изделия
Материал светоотверждаемый для изготовления стоматологических
конструкций FREEPRINT - изделие однократного применения.
--- стр. 7 ---
Принтеры, рекомендованные для изготовления конструкций из
материала FREEPRINT:
Материал FREEPRINT temp может применяться в следующих DLP-
принтерах со светодиодом УФ 385 нм;
Asiga MiiCraft Rapidshape W2P
385 nm 385 nm1 385 nm 385 nm
MAX UV, Pro2 Uy Pico2 UV MiiCraft y-Serie Dll-Serie Soiflex Serie
Материалы FREEPRINT ortho 405, FREEPRINT ortho 385
могут применяться в следующих DLP-принтерах со светодиодом УФ 385
нм/светодиодом 405 нм:
Принтеры должны быть использованы только при применении параметров
материалов, утвержденных компанией DETAX!
К .
у
Материал FREEPRINT temp
Способ применения:
1. Убедиться в том, что материал имеет комнатную температуру
(15-28 градусов Цельсия).
2. Встряхнуть бутылку с материалом несколько раз вручную.
3. Открыть крышку путем вращения против часовой стрелки.
4. Внести материал в емкость для материала (кювету) 3D принтера
(фото 1 - 3).
5. Осуществить изготовление изделия с помощью 3D принтера (в
соответствии с руководством по эксплуатации 3D принтера)
(фото 4 - 6).
6. Изделие извлечь из камеры печати 3D принтера, аккуратно удалить с
платформы построения (фото 7).
--- стр. 8 ---
1
7. Поместить изделие в емкость с изопропиловым спиртом (>98%) и
провести 2 цикла мойки по 3 минуты в ультразвуковой ванне.
8. Извлечь изделие из спирта, дать поверхности высохнуть.
9. Провести заключительную световую обработку в полимеризационной
камере с использованием фотовспышки (Xenon Otoflash G171, 2 цикла
по 2000 вспышек).
10. Удалить опоры с помощью режущих или вращающихся инструментов.
Готовые изделия (фото 8).
Фото 2
--- стр. 11 ---
А
Фото 7
э
Фото 8
--- стр. 12 ---
Подготовка данных и создание поддерживающей структуры в соответствии с
инструкциями производитедя программного обеспечения CAD
Процесс построения
Создание печатных моделей, соответствующих
параметрам принтера и материалов
Процесс заключительной обработки
11о возможности заключтггельную обработку начинают непосредственно после завершения процесса построения. После запуска платформы Рекомендованное время капания жидкости составляетпЬиблизительно 10 минут.
Предварительная очистка
Удаляют элементы конструкции из платформы и очищают в отдельном сосуде путем
добавления изопропилового спирта (чистота>98%) втечениеЗ мин. вультразвукоюй ванне.
Очистка
Далее сшицают отверстия, полости и щели. При необходимости исполь^тг сжатый воздух, и, по возможности,
осторожно удаляют элементы конструкции из удерживающей структуры.
Основная очистка
Процесс основной очистки осуществляют в отдельном сосуде со свежим
изопропиловым спиртом (чистота >98%) в течение 3 мин. в ультразвуковой ванне.
Перед световой обработкой проверяют отверстия и дополнительно просверленные
отверстия на предмет остаточных материалов.
Заключительная световая обработка
Заключительную световую обработку осуществляют посредавом фотовспышки Xenon Otoflash G171 с2 х
2000 вспышками вусловияхвоздейавия инертного газа (азота), с промежуточной ротащ1ей
Обработка поверхности
Поверхность полируютмеханически
Цементирование
Временная цементация
--- стр. 13 ---
А
• Свойства готового продукта зависят, наряду с другими факторами, от
заключительной обработки. Заключительная световая обработка важна для
биосовместимости. Следовательно, необходимо обеспечить безупречную
исправность светового аппарата, а также полноценную полимеризацию
конструкций.
• Гомогенизировать / прокатать материал перед обработкой с помощью
роликового смесителя.
• Максимальная глубина отверждения при заключительной световой обработке:
3 мм
В случае больших размеров объектов и двусторонней световой обработки,
толщина материала может составлять до 6 мм (например, FREEPRINT temp - с
глубиной затвердевания 3 мм).
Не применять методы нагревания для дезинфекции и стерилизации. Это может
привести к деформации изделия.
• FREEPRINT temp применяется для производства временных коронок и мостов
в передней и задней области и может использоваться для одиночных коронок и
мостов до 4 элементов, содержащих один понтик. Минимальная окклюзионная
толщина составляет 1,5 мм, по кругу до 0,8 мм. Поперечное сечение разъема
для понтиков в передней области составляет минимум 12 мм^ в задней части -
15 мм^.
• Любое несоблюдение этих требований может привести к нежелательному
результату.
• 25 и 50 мкм - толщина слоя для процесса печати.
• FREEPRINT temp может быть затенен индивидуально с помощью системы
smartrepair System.
• Отполировать поверхность механически. Полируйте с помощью
вращающихся щеток и пасты для полировки, блеск достигается с помощью
шлифовальных кругов и полировочной пасты для блеска для смол.
• Временные коронки и мосты можно цементировать с помощью обычных
временных цементов, таких как tempolink (без эвгенола). Временные цементы,
содержащие эвгенол, должны быть полностью удалены после удаления
временных конструкций, так как в противном случае это может повлиять на
установку впоследствии используемых постоянных цементов.
• Температура обработки 23 ° С ± 2 ° С.
--- стр. 17 ---
Фото 6
--- стр. 18 ---
Подготовка данных и создание поддерживающей структуры в соответствии с
инструкциями производителя программного обеспечения CAD
Процесс построения
Создание печатных моделей, соответствующих
параметрам принтеров и материалов
Процесс заключительной обработки
По возможности заключитеды^ обработку качинаюг непосредственно после завернения процесса построения. После
запуска платформы рекомендованное время капания жзтдкости составляет прибл. 10 мш^..
Предварительная очистка
Удаляют элементы конструкции из гиатформы и очищают в отдельном сосуде путем
добавления изопропилоюгоспирта(чисгота>98%)втечениеЗмин.вультразвуковой ванне.
Очистка
Далее очищают отверстия, полости >i щели. При необходимосш исполь^)т сжатый воздух н> по возможности,
осторожно удаляют элементы конструшии из удерживающей струюуры.
Основная очистка
Процесс основной очистки осуществляют в отдельном сосуде со свежим
изопропиловым спиртом (чистота >98%) в течение 3 мин. в ультразвуковой ванне.
Перед световой обработкой проверяют отверстия и дополнительно просверленные
отверстия на предмет остаточных материалов.
3
Заключительная световая обработка
Заключительную световую обработку осуществляют посредством фотовспышки xenon Otoflasli G171 с 2 х
2000 вспышками вусловиях воздейавия инертного газа (азота), спромежуточной ротацией
Обработка поверхности
Поверхность полируют механически
Ограничения при обработке материала FREEPRINT ortho
• Свойства готового продукта зависят, наряду с другими факторами, от
заключительной обработки. Заключительная световая обработка важна для
биосовместимости. Следовательно, необходимо обеспечить безупречную
исправность светового аппарата, а также полноценную полимеризацию
конструкций.
--- стр. 19 ---
• Гомогенизировать / прокатать материал перед обработкой с помощью
роликового смесителя.
• Минимальная толщина материала для конструкции составляет 1,5 мм.
• Максимальная глубина отверждения при заключительной световой обработке:
прозрачный: 6 мм.
В случае больших размеров объектов и двусторонней световой обработки,
толщина материала может составлять до 12 мм (например, FREEPRINT ortho - с
глубиной затвердевания 6 мм).
• Отполируйте поверхность механически.
• Температура обработки 23 ° С ± 2 ° С.
И .
Меры предосторожности
► Пожалуйста, соблюдайте инструкцию по применению!
► В процессе обработки используйте защитные средства (защитные
перчатки и защитные очки).
► Перед заключительной обработкой избегайте прямого контакта с жидкими
материалами и компонентами. Возможно раздражающее воздействие на глаза
и кожу.
► При попадании в глаза, следует их немедленно тщательно промыть
проточной водой и обратиться к врачу.
► При попадании на кожу немедленно промыть водой и мылом.
► Биосовместимость гарантируется только при полной полимеризации.
Стоматологические конструкции из материала FREEPRINT вводятся в
ротовую полость в полностью полимеризованном состоянии!
Всегда держите контейнер плотно закрытым, немедленно закрывайте
контейнер после каждого использования!
Условия эксплуатации
Материал светоотверждаемый для изготовления стоматологических
конструкций FREEPRINT используется при температуре 23° С ± 2° С.
--- стр. 20 ---
Технические характеристики
Характеристики Материал светоотверждаемый для изготовления
стоматологических конструкций FREEPRINT в вариантах
исполнения
FREEPRINT temp
385
FREEPRINT ortho
385
FREEPRINT ortho
405
Вязкость по Брукфильду
при 23°С
0,9- 1,4 Па - с 0,8 - 1,3 Па • с 0,8-1,3 Па - с
Твердость по Шору >D75 >D75 >D75
Предел прочности при
изгибе
> 100 МПа > 80 МПа > 75 МПа
Модуль упругости при
изгибе
> 2000 МПа > 1700 МПа > 1700 МПа
Водопоглощение < 40 мкг/ммЗ < 32 мкг/ммЗ < 32 мкг/ммЗ
Растворимость водой < 7,5 мкг/ммЗ < 5 мкг/ммЗ < 5 мкг/ммЗ
Длина волны при
полимеризации
378/388 нм 378/388 нм 405 нм
Рабочее время
полимеризации
Не более 5 мин. Не более 5 мин Не более 5 мин
Совместимость с гипсом, Совместим с Совместим с Совместим с
другими оттискными гипсом. гипсом, гипсом,
материалами силиконовыми силиконовыми силиконовыми
слепочными слепочными слепочными
материалами. материалами. материалами.
Точность
воспроизведения
(толщина слоя при 3D
печати)
50 мкм 100 мкм 100 мкм
Рабочая температура 23 Т±2Т 23 ^^С±2°С 23 ^С±2^С
Условия хранения 15° С-28° С 15° С-28° С 15° С-28° С
4
Основные технические характеристики емкостей (бутылок):
500 г.
.'Характеристики Значения
Толщина стенок 1 мм (±0,5 мм)
Длина бутылки 185 мм (±2,5 мм)
Диаметр бутылки 68 мм*(±1,5 мм)
--- стр. 21 ---
1000 г.
Характеристики Значения
Толщина стенок 1 мм (±0,5 мм)
Длина бутылки 239 мм (±2,5 мм)
Диаметр бутылки 86 мм (±1,5 мм)
Химический состав:
Материал Химический состав
FREEPRINT temp 385 60,0%- Изопропилидендифенол ПЭГ-2 диметакрилат,
производитель BASF (Германия);
4,0% - 1,6-Гександиолдиметакрилат, производитель BASF
(Германия);
4,5% - Гидроксиэтилметакрилат, производитель BASF (Германия);
1% - Дифенил (2,4,6- триметилбензоил) фосфиноксид,
производитель BASF (Германия);
2% - Гидроксипропилметакрилат, производитель BASF
(Германия);
0,4% - Фенил-бис (2,4,6-триметилбензоил) фосфиноксид,
производитель BASF (Германия);
28,1% - Кварцевое стекло К5, производитель Silbond (США).
FREEPRINT ortho 385 50,0% - Изопропилидендифенол диметакрилат, производитель
BASF (Германия);
25,0% - Уретан диметакрилат, производитель BASF (Германия);
17,7% -1,12- Додекандиол диметакрилат, производитель BASF
(Германия);
4,0% - Гидроксипропилметакрилат, производитель BASF
(Германия);
2,5% - Тетрагидрофурфуриловый метакрилат, производитель BASF
(Германия);
0,3% - Дифенил (2,4,6-триметилбензоил) фосфин оксид,
производитель BASF (Германия);
0,5% - 2-Гидроксиэтил метакрилат, производитель BASF
(Германия).
FREEPRINT ortho 405 50,0% - Изопропилидендифенол диметакрилат, производитель
BASF (Германия);
25,0% - Уретан диметакрилат, производитель BASF (Германия);
17,7% - 1,12- Додекандиол диметакрилат, производитель BASF
(Германия);
4,0% - Гидроксипропилметакрилат, производитель BASF
(Германия);
У 2,5% - Тетрагидрофурфуриловый метакрилат, производитель BASF
(Германия);
0,3% - Дифенил (2,4,6-триметилбензоил) фосфин оксид,
производитель BASF (Германия); ^
0,5% ■ 2-Гидроксиэтил метакрилат, производитель BASF
(Германия).
--- стр. 22 ---
Перечень национальных и международных нормативных
документов
Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
Директива 93/42/ЕЕС «Медицинские приборы, устройства, оборудование».
EN ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию».
DIN EN ISO 10993-1 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания».
DIN EN ISO 10993-10 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия».
DIN EN ISO 10993-5 «Оценка биологическая медицинских устройств.
Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке».
DIN EN ISO 10993-11 «Оценка биологическая медицинских устройств. Часть
11. Испытания на общую токсичность».
D1N EN ISO 14971 «Медицинские устройства. Применение менеджмента
рисков к медицинским устройствам».
DIN EN 1641 «Стоматология. Медицинские приборы для стоматологических
целей. Материалы».
DIN ISO 7405 «Стоматология. Преклиническая оценка биологической
совместимости медицинских стоматологических инструментов. Методы
испытания стоматологических материалов».
Стерилизация
Стерилизации подлежат только конструкции из материала FREEPRINT ortho
385!
Важно! После основной очистки и до заключительной световой обработки
стерилизуемые компоненты необходимо высушить, например, нагреть в
духовке до приблизительно 40 ° С в течение 30 минут для удаления
оставшегося растворителя после процесса очистки.
--- стр. 23 ---
Для FREEPRINT ortho 385 утвержден валидированный процесс стерилизации
в автоклаве “W&H Lisa522, Program UNIVERSAL 121". Должна быть
выбрана программа предварительного фракционированного вакуума при
температуре 121°С на 15 минут.
Паровая стерилизация может быть выполнена только с оборудованием,
которое соответствует стандартам EN 13060 и Еп 285.
Ответственность за стерильность лежит на пользователе.
Не используйте тепловые методы для дезинфекции или стерилизации
FREEPRINT ortho 405. Это может привести к деформации заготовки.
Условия хранения
Материал светоотверждаемый для изготовления стоматологических
конструкций FREEPRINT следует хранить в сухом (при 15° С - 28° С) и
защищенном от воздействия света месте. Всегда хранить емкость плотно
закрытой, после использования следует немедленно и осторожно
закрыть крышкой.
Срок годности - 2 года.
Условия транспортирования
Медицинское изделие следует транспортировать всеми видами транспорта.
Материал светоотверждаемый для изготовления стоматологических
конструкций FREEPRINT при транспортировании устойчив к воздействию
климатических факторов для условия транспортирования при температурном
режиме от -10 °С до +40 °С, с относительной влажностью <80%.
При транспортировке избегать попадания прямых солнечных лучей и влаги,
в виде дождя и снега.
* Упаковка
Материалы светоотверждаемые для изготовления стоматологических
конструкций FREEPRINT поставляются в пластиковых емкостях (бутылках)
по 1000г. и 500г., не пропускающих свет.
--- стр. 24 ---
Маркировка медицинского изделия: «Материал светоотверждаемый для
изготовления стоматологических конструкций FREEPRINT» выполнена в
соответствии с международным стандартом ISO 15223-1 и включает в себя
следующую информацию:
1. Наименование изделия
2. Наименование и адрес производителя
3. Назначение
4. Длина волны
5. Цвет
6. Номер партии
7. Срок годности
8. Необходимость обращения к эксплуатационной документации
9. Предупреждение
10. Длина волны при полимеризации
Л
> J
Символы:
Л
Изготовитель
Годен до
REF
Номер по каталогу
С€
изделие соответствует
основным требованиям
Европейской
Директивы
|LOT|
№ партии
т
Обратитесь к
руководству по
эксплуатации
X
28С"
ISC'
Ограничение
температуры
Ж
Не допускать
воздействие
солнечного света
Предупреждение
Щ1ина волны при
полимеризации
/
--- стр. 25 ---
500 g
@ 0 « 8 М
@210401 ^
S 202(ИМ
сш ш
И Ш Ш Ш Ш Л Vni^
FREEPRINT
temp
3D PRINTING MATERIAL
MEO RESIN oRSiiii
temporary cram t bridgn
nbnllBifttsMks
bnaMBg/taanirasistnt
! м с й т р а Ш |.а з в 1 1 а
D EM X
............................Ill»
matooMirt момшотвшямм
Ь*Ш Щт<(Шт в ш ш л т р ^ к
Cam «■ т т л Ы л / а т л t
•Ktuk Смят в 0 Ш щ т Л т Щ Л
ш л Ы ш т » Ш Л т »я^м \т ш им
< тi
' . - Я
lOOOg
colour А1
It^t cuiing
104062
Ш 200804
2 2019-08
►
ф с е :
««N«4
□a
X - ''
FREEPRINT
temp
30 PRINTING MATERIAL
t.'tD RESIN 385 nm
j tenporary cmma & bridges
I flabiraiU)o№est№lcs
' breMng/fIcaKal resistant
ОШ Х
Ммпк» riwHUui^». (ил * 4«da ll»i»i*»«w« w
vuckaa. Wnmckt < Л т н <ш«ипан« м «а Ма»
neM aW w a'llaraael «тип
К1 NM 4HM ИТ Мк НМЛ Ш laat >ака
ОТГГИП *а1 Паанааич ada> -ааиаМау ioilrtaa ка*
aMabiiUr 7«ktit ИМа кМяиМаа ЬМамМапа «Ц*ц
МИ ЬараП М — **■■* BM iniriia», 11 1]*и)
lailBiOiuM W aiialOAt*ba»sMllia>*aia*«aaii^
M ui]HiW»*aa««nl4. " — I* Ий**-»1|»а»*и ■>» P*«a
Самаа a№ ааМ я. M v o s a an Haqk H i laaeilaB Caaaai
аИваа aia M M Иаа ciaaa M iM br aaaacn
/WaM tawM if M > IwM wa* ••naan'<>M I »
■daw 11ИчДаИ 1С1>я da«iiai»|a ц а»ч 1> 1кага [ м аша
fflM S M M M M aaaiafM aai ■ М акав ar a *
<Bgna:6atiiaBkalailiiLaWuiii i.Taa»a*CBaaiBi»iHdik>-
W H "••*■ t> 4 iae<tBiHMU<KiiMn iia
•шИааик 1аса1аИва
а М М М амП iMaOflaai. fkaan кийМ И вМ П
Ьа»1|8 |lina*H aiada
■Mr lA Cenwnir Ь)Г
I
DETAXCmbHeCo. KG
OI^Blas-Sv. 4
r S 2 7 S E t t ln g K
wwwd(t»<W
--- стр. 28 ---
1
J
FREEPRINT
ЮООг
цвет А1
@ 04058
temp
3D МАТЕРИАЛ ДЛЯ ПЕЧАТИ
МЕД СМОЛА 385 нм
временные коронки и мосты
эстетика натурального зуба/
устойчивый изгиб
биосовместимый. класс 2а
□ а ш
ж ”54
М «4е ш Ocfm tny 1чг
I
ОСТАХ GmbH « Со. KG
4
7C27S {nin9t«4
wira.dMai.iif DET4X
Вызывает раздражение кожи. Может
вызывать аллергинеские кожные
реакции. Вызывает серьезное
раздражение глаз. Может раздражать
дыхательную систему.
Избегайте вдыхания пыли ! дыма / газа
/ тумана / пара ! брызг. Носить
защитные перчатки / защитную одежду
/ средства защиты глаз / лица. ПРИ
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть
большим количеством воды. При
раздражении кожи или появлении
сыпи; обратиться к врачу Сиять
загрязненную одежду и постирать
перед повторным использованием.
Утилизируйте содержимое / контейнер
для утилизации в соответствии с
местными и национальными
правилами.
Содержит изолропилидендифенол.
Ре9-2-диметакрилат, 2-гндроксиэтил-
метакрилат, дифенил (2,4.6-триметил-
бензоил) фосфиноксиА гндроксипро-
пилметакрнлат. фенилбис (2,4,6-триме-
тилбензоил) фосфиноксид.
< !>
--- стр. 29 ---
1000 г
цвет
REF 03989
Ш
fs ш С®
X -ф
■ 2 4 5 тV ' s# f
FREEPRINT
ortho
30 МАТЕРИАЛ ДЛЯ ПЕЧАТИ
МЕД СМОЛА 385 нм
хирургические шаблоны
высокая механическая
устойчивость
стерилизуемый
биосовместимый. класс 2а
D E 1 A X
Вы1ывает раздражение кожи Может
вызывать аллергические кожные реакции
Вызывает серьезное раздражение глаз
Может раздражать шхательные пути.
Избегайте вдыхания пыли / дыма / газа /
тумана / пара / брызг. Носить защитные
перчатки / защитную одеяцзу / средства
защиты глаз / лица ПРИ ПОПАДАНИИ НА
КОЖУ промыть большим количеством
воды При раздражении кожи или появле
нии сыпи обратиться к врачу Снять загряз
нениую одежду и постирать перед повтор
ным использованием. Утилизировать
содержимое / контейнер для утилизации в
соответствии с местными и национальными
правилами
Содерж ИТ иэоп роп и лидемдифе -
нол'Ре 9'2 диметакрилат. уретан-димета-
крилат, гидроксипропилметакрилат.
тетрагидрофурфурилметакрилат. дифенил
(2Лб-трнметилбеизоил) фоефиноксид
2-гидроксизтилметакрилат
М40е чт Germany by
I
OETAX GmbH Д Со. KG
C * r V 2 e i« -S t f .4
7 6 2 7 5 e ilB n e e n
w w w .deux.de ◄
ortho
В ы м м ет рамрвжемее* b o b и Может
еы1Ы«ж «ллерпгеескуто ко«иу«
реавчихо lw iB*eei «ержешов
реицзатемж* глаз Может емматк
раздражены* дмителжыык г»ут*й
ИвбетеРте in iir-r-r~ пыжи > ЗРеме '
гем / туыеже / перо# / брык H otu n b
мшитыые перчатки / мирттмую
ОАВжду / среяктра ммзитм гпвз / iMcae
ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОХУ
П р О В В ы Т ж б О Л Ы М И М К О Ж И ж # < Т е о * Р О Д Ы
При ремрежемме кожи пли
....................... свети обретиты» ■ ереыу
Смвпъ мкржвмеыиую одежду и
рыстиретв е« перед пожтоо«ыы
испояжао— 1в«еы УтилизхфувИе
содерживаое / коитерыер •
соотеетстрии с мектмыыи и
кечиопелжыыыи прееилвыи
Садтржит жзелротж1»ж>ди|р1»е1юл пет 2
риыетаерпАат уретжн рыгтырплет
теграгжррофурр|С1Иям*т«а рмлвт
тиеровсилролилметаернлат ржфе1жы
О «*■ триыппл6е1 поил) рснфежижсжд 2
•прроа<И4Тплметв*1рпзит
|Я1«аО>Ии6Се tj
I 4
30 материал для печати
смола для 30 печати
базисных частей
ортодонтических конорунций,
шаблом<М1, шин
DIP ПРИНТЕе Длина
Р О А П Ы (рето»*одв 405 нм
К Л А С С 2 е
•ьк о к ая механическая
устойчивость.
биосорм естйм ы и
D E T A X
ЮООг
п р о IP * ’* * * *
[ с е т !
. , г ш
^сюФ
--- стр. 30 ---
На пластиковую емкость (бутылку) наклеена этикетка, выполненная
типографическим способом с указанием следующей информации:
- Наименования изделия, цвет, емкость (на русском языке);
- Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
- Номер регистрационного удостоверения.
Макет этикетки:
Материал светоотвержлаемый для изготовления
стоматологических конструкций FREEPRINT temp
385, цвет: А1. емкость: 500 г.
Уполномоченный представитель производителя в России:
Общество с офаииченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДс1п24»)
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д,7,
корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32; e-mail: infofa mvtlcnt24.ru
РУ: XXX
S
Г--
80 мм
Материал светоотверждаемый для изготовления
стоматологических конструкций FREEPRINT temp
385, цвет; А1. емкость; КЮО г.
Уна' 1номоченнын представитель производителя в России:
Общество с Офаииченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДс1гг24»)
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, эт./пом./ком. 2Л/68
Те.т7факс: +7 (495) 665-79-32; e-mail: infofa mvdcnt24.fu
Р>: XXX
2
Г->
80 мм
Материал светоотверждаемый для изготовления
стоматологических конструкций FREEPRINT ortho
385, цвет: прозрачный, емкость: КХЮ г.
Упа.1номоченнь1Й представите.1ь производителя в России:
Общество с офаииченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДеит24»)
Азрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, эт./пом /ком. 2Л/68
Те.1./факс: +7 (495) 665-79-32; e-mail: infofa mvdcnt24.m
РУ: XXX
80 мм
г
г-
--- стр. 31 ---
Материал светоотверждаемый для изготовления
стоматологических конструкций FREEPRINT ortho
405, цвет; прозрачный, емкость; 1000 г.
Унаиюмочснный представнте. 1ь пронзволи1е.1я в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Л>1рес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, этУпомАом. 2/1/68
Телефакс: +7 (495) 665-79-32; e-mail: info^ mvxlent24,fu
РУ: XXX
Г-
80 мм
Утилизация
Материал светоотверждаемый для изготовления стоматологических
конструкций FREEPRINT у которых истек срок годности подлежат
утилизации по классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы.
После использования стоматологические конструкции подлежат утилизации
согласно российским нормам по классу А, как эпидемиологически-
безопасные отходы. Поэтому переработку и утилизацию использованных
изделий необходимо производить в соответствии с нормами и правилами,
утвержденными Российским законодательством.
Гарантийные обязательства
Компания «ДЕТАКС ГмбХ энд Ко.КГ», («DETAX GmbH & Co.KG»),
Германия принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным
пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и
соответствия заявленным производителем характеристикам до истечения
срока годности, указанного на упаковке, при соблюдении условий,
указанных в инструкции по применению.
Медицинское изделие «Материал светоотверждаемый для изготовления
стоматологических конструкций FREEPRINT» однократного применения, не
подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, обратитесь в
службу клиентской поддержки или свяжитесь с уполномоченным
представителем в России.
--- стр. 32 ---
Приложение
к Инструкции по применению
К Инструкции по применению
в сокращенном виде для ознакомления потребителю
в соответствии с п. 8 ТРЕБОВАНИЙ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОЙ И
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
(ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, утвержденных приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г.
N Пн.
Export Manager
Mrs. Veronika Perrone
d e m x
Tei.u
/
Версия
03/2019
--- стр. 33 ---
к
FREEPRINT temp
Руссиий
Материал светоотверждаемый для изготовления стоматологических конструкций
Описание
Светоотверждаемая смола на основе (мет) акрилата, биосовместимая, для
генеративного изготовления временных реставраций передних и задних зубов
для принтеров DLP с Уф-светодиодом 385 нм Ма” „ ” л FREE^raiil К тр
Подходит для следующих DLP-принтеров предназначен для изготовления
стоматологических конструкций.
Показания к
применению:
Временные коронки и мосты
i
принтеры должны быть использованы только при применении параметров материалов,
утвержденных компанией DETAX.
Внимание!
Исключительно для применения в медицинских целях обученным медицинским персоналом.
Обработка
^ Свойства готового продукта зависят, наряду сдругими факторами, от заключительной обработки.
Заключительная световая обработка важна для биосовместимости. Следовательно, необходимо
обеспечить безупречную исправность светового аппарата, а также полноценную полимеризацию
конструкций (описание процесса представлено на странице 2).
> ■ Гомогенизировать / прокатать материал перед обработкой с помощью роликового смесителя.
► Максимальная глубина отверждения при заключительной световой обработке: 3 мм
В случае больших размеров объектов и двусторонней световой обработки, толщина материала
может составлять до б мм (например, FREEPRINT temp - с глубиной затвердевания 3 мм).
Не применять методы нагревания для дезинфекции и стерилизации. Это может привести к
деформации изделия.
► FREEPRINT temp применяется для производства временных коронок и мостов в передней
и задней области и может использоваться для одиночных коронок и мостов до 4 элементов,
содержащих один понтик. Минимальная окклюзионная толщина составляет 1,5 мм, по кругу до
0,8 мм. Поперечное сечение разъема для понтиков в передней области составляет минимум
12 мм’, в задней части -15 мм’.
Любое несоблюдение этих требований может привести к нежелательному результату.
► 25 и 50 мкм - толщина слоя для процесса печати.
> ■ FREEPRINT temp может быть затенен индивидуально с помощью нашей системы smartrepair
System.
Отполировать поверхность механически. Полируйте с помощью вращающихся щеток и пасты
для полировки, блеск достигается с помощью шлифовальных кругов и полировочной пасты для
блеска для смол.
► Временные коронки и мосты можно цементировать с помощью обычных временных цементов, таких
как tempolink (без эвгенола). Временные цементы, содержащие эвгенол, должны быть полностью
удалены после удаления временных конструкций, так как в противном случае это может повлиять
на установку впоследствии используемых постоянных цементов.
► Температура обработки 23 °С ± 2 °С.
Безопасность
> в процессе обработки используйте средства индивидуальной защиты (защитные перчатки и
защитные очки).
► Перед заключительной обработкой избегайте прямого контакта с жидкими материалами и
компонентами. Возможно раздражающее воздействие на глаза и кожу.
> ■ При попадании в глаза немедленно тщательно промыть водой и обратиться к врачу.
> При попадании на кожу немедленно промыть водой с мылом.
► Биосовместимость гарантируется только при полной полимеризации.
Всегда держите контейнер плотно закрытым, немедленно закрывайте контейнер после каждого
использования.
Противопоказания
Содержит (мет) акрилат и
фосфиноксид.
Некоторые ингредиенты
FREEPRINT temp могут
вызывать аллергические реакции
у лиц с соответствующей
предрасположенностью. В случае
возникновения таковых следует
прекратить использование
материала. Материал FREEPRINT
temp вводится в ротовую полость
в полностью полимеризованном
состоянии.
Побочные эффекты
Продукт может вызывать
аллергические реакции.
Условия хранения
FREEPRINT temp следует
хранить в сухом месте
(при 15-28 X) и защищать от
света.
Jr'
59'F •
•O'C-
Ж
Минимальное влияние света
может вызвать полимеризацию.
Утилизация:
Изделия подлежат утилизации по
классу А. как эпидемиологически-
беэопасные отходы.
Гарантийные обязательства;
До истечения срока годности,
указанного на упаковке.
По всем вопросам, связанным
с использованием изделия,
обратитесь в службу клиентской
поддержки или свяжитесь с
уполномоченным представителем
производителя.
Уполномоченный
представитель производителя
в России:
Общество с ограниченной
ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я
ул. Ямского поля, Д.7, корп.2, эт.2,
П0М.1, КОМ.68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mydent24,ru
DEL1X
Производитель; «ДЕТАКС ГмбХ энд Ко.КГ»
«СЕТАХ GmbH & Co.KG»
Германия
Адрес: Car1-Zei8S-Stra5e 4, 76275, Germany
Тел: +49 (0) 72 43 510-0 Факс: +49 (0) 72 43 510-100
E-mail: post@de(ax.de
- 1 -
С€
Made in
Germany
--- стр. 34 ---
FREEPRINT temp
Русский
Процесс изготовления
Подготовка данных и создание поддерживающей структуры в соответствии с
инструкциями производителя программного обеспечения CAD
Процесс построения
Создание печатных моделей, соответствующих параметрам принтера и материалов
Процесс заключительной обработки
По возможности заключительную обработку начинают непосредственно после
завершения процесса построения. После запуска платформы рекомендованное
время капания жидкости составляет прибл. 10 минут.
Предварительная очистка
Удаляют элементы конструкции из платформы и очищают в отдельном сосуде путем
добавления изопропилового спирта (чистота >98%) в течение 3 мин.
в ультразвуковой ванне.
Очистка
Далее очищают отверстия, полости и щели. При необходимости используют сжатый
воздух, и. по возмо>юности,осторожно удаляют элементы конструкции из
удерживающей структуры.
Основная очистка
Процесс основной очистки осуществляют в отдельном сосуде со свежим
изопропиловым спиртом (чистота >98%) в течение 3 мин. в ультразвуковой ванне.
Перед световой обработкой проверякэт отверстия и дополнительно просверленные
отверстия на предмет остаточных материалов.
I
Заключительная световая обработка
Заключительную световую обработку осуществляют посредством фотовспышки Xenon
Otofiash G171 с 2 х 20СЮ вспышками в условиях воздействия инертного газа (азота),
с промежуточной ротацией компонентов.
Обработка поверхности
Поверхность полируют механически
Цементирование
временная цементация.
FREEPRINT temp был разработан для использования в стоматологии и должен
использоваться в соответствии с инструкцией по обработке. DETAX не несет
ответственности за ущерб, вызванный неправильным или некорректным
использованием системы и материалов.
--- стр. 35 ---
FREEPRINT ortho
Русский
Материал светоотверждаемый для изготовления стоматологических конструкций
Описание
Светоотверждаемая смола на основе (мет) акрилата, биосовместимая, для
генеративного изготовления базисных частей ортодонтических конструкций,
шаблонов для сверления и рентгена, прикусных фиксирующих шин Назначение:
г-^. Материал FREEPRINT ortho
для Принтеров DLP с УФ-светодиодом UV-LED 385 нм/ LED 405 нм, предназначен для изготовления
Подходит для следующих DLP-принтеров стоматологических конструкций.
Показания к
применению:
Изготовление базисных частей
ортодонтических конструкций,
шаблонов для сверления
и рентгена, прикусных
фиксирующих шин
Противопоказания
Содержит {мет) акрилат и
фосфиноксид.
Некоторые ингредиенты
FREEPRINT ortho могут
вызывать аллергические реакции
у лиц с соответствующей
предрасположенностью. В случае
возникновения таковых следует
прекратить использование
материала.
Материал FREEPRINT ortho
вводится в ротовую полость в
полностью полимеризованном
состоянии.
Побочные эффекты
Продукт может вызывать
аллергические реакции.
Условия хранения
FREEPRINT ortho следует
хранить в сухом месте
(при 15-28 X) и защищать
отсвета.
Принтеры должны быть использованы только при применении параметров материалов,
утвержденных компанией DETAX.
Внимание!
Исключительно для применения в медицинских целях обученным медицинским персоналом.
Обработка
► Свойства готового продукта зависят, наряду с другими факторами, от заключительной обработки.
Заключительная световая обработка важна для биосовместимости. Следовательно, необходимо
обеспечить безупречную исправность светового аппарата, а также полноценную полимеризацию
конструкций (описание процесса представлено на странице 2).
► Гомогенизировать / прокатать материал перед обработкой с помощью роликового смесителя.
► Минимальная толщина материала для конструкции составляет 1.5 мм.
► Максимальная глубина отверждения при заключительной световой обработке; прозрачный: 6 мм.
В случае больших размеров объектов и двусторонней световой обработки, толщина материала
может составлять до 12 мм (например. FREEPRINT ortho • с глубиной затвердевания 6 мм).
► Отполируйте поверхность механически.
► Температура обработки 23 °С ± 2 °С
FREEPRINT ortho 385 - стерилизация шаблонов для сверления
> ■ Соблюдайте местные нормы и правила гигиены.
► Важно; после основной очистки и до последующего отверждения стерилизуемые компоненты
необходимо высушить, например, нагреть в духовке до приблизительно 40 °С в течение 30 минут
для удаления оставшегося растворителя после процесса очистки.
► Для FREEPRINT ortho 385 утвержден валидированный процесс стерилизации в автоклаве ‘W&H
Lisa522, Program UNIVERSAL 121„ (технические данные в правой колонке).
Паровая стерилизация может быть выполнена только с оборудованием, которое соответствует
стандартам EN 13060 и Еп 285.
► Ответственность за стерильность лежит на пользователе.
* FREEPRINT ortho 405
J ► Не используйте тепловые методы для дезинфекции или стерилизации. Это может привести к
деформации заготовки.
Безопасность
^ в процессе обработки используйте средства индивидуальной защиты (защитные перчатки и
защитные очки).
► Перед заключительной обработкой избегайте прямого контакта с жидкими материалами и
компонентами. Возможно раздражающее воздействие на глаза и кожу.
► При попадании в глаза немедленно тщательно промыть водой и обратиться к врачу.
^ При попадании на кожу немедленно промыть водой с мылом.
► Биосовместимость гарантируется только при полной полимеризации.
2В 'С
82 *F
Ж
Всегда держите контейнер плотно закрытым, немедленно закрывайте контейнер после каждого
использования.
DEL4X
Минимальное влияние света
может вызвать полимеризацию.
Технические данные для
процесса стерилизации
Должна быть выбрана
программа предварительного
фракционированного вакуума при
температуре 12ГС на 15 минут.
Утилизация;
Изделия подлежат утилизации по
классу А, как эпидемиологически-
безопасные отходы.
Гарантийные обязательства:
До истечения срока годности,
указанного на упаковке.
По всем вопросам, связанным
с использованием изделия,
обратитесь в службу клиентской
поддержки или свяжитесь с
уполномоченным представителем
производителя.
Уполномоченный
представитель производителя
в России:
Общество с ограниченной
ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ. 125040, г Москва. 5-я
ул. Ямасого поля, д.7. корп.2, эт2,
noM.I, К0М.68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail info@mydent24.ru
Производитель: «ДЕТАКС ГмбХ энд Ко.КГ»
«DETAX GmbH & Co.KG»
Германия
Адрес: Carl-Zeiss-StraQe 4, 76275, Germany
Тел: +49 (0)72 43 510-0 Факс: +49 (0)72 43 510-100
E-mail: post@detax.de
- 1 -
С€
Made in
Germany
--- стр. 36 ---
FREEPRINT ortho
Русский
Процесс изготовления
Подгатовка данных и создание поддерживающей структуры в соответствии с
инструкциями производителя программного обеспечения CAD
L ;
процесс построения
Создание печатных моделей, соответствующих параметрам принтера и материалов
Процесс заключительной обработки
По возможности заклк^ительную обработку начинают непосредственно после
завершения процесса построения. После запуска платформы рекомендованное
время капания жидкости составляет прибл. 10 минут.
Предварительная очистка
Удаляют элементы конструкции из платформы и очищают в отдельном сосуде путем
добавления изопропилового спирта (чистота >98%) в течение 3 мин.
в улыразвуковой ванне.
Очистка
Далее очищают отверстия, полости и щели. При необходимости используют окатый
воздух, и. по возможности,осторожно удаляют элементы конструкции из
удерживающей структуры.
Основная очистка
Процесс основной очистки осуществляют в отдельном сосуде со свежим
изопропиловым спиртом (чистота >98%) в течение 3 мин. в ультразвуковой ванне.
Перед световой обработкой проверяют отверстия и дополнительно просверленные
отверстия на предмет остаточных материалов.
Заключительная световая обработка
Заключительную световую обработку осуществляют посредством фотовспышки Xenon
Oto^ash G171 с 2 х 2000 вспышками в условиях воздействия инертного газа (азота),
с промежуточной ротацией компонентов.
Обработка поверхности
Поверхность полируют механически
FREEPRINT ortho был разработан для использования в стоматологии и должен
использоваться в соответствии с инструкцией по обработке. DETAX не несет
ответственности за ущерб, вызванный неправильным или некорректным
использованием системы и материалов.
--- стр. 37 ---
I hereby certify that the attached document is a true copy
of the original, which has been produced to me.
Ettlingen, this 12th day of September, 2019
/