Система мониторинга CareSens Dual для количественного определения глюкозы или β-кетонов в образце цельной крови с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 38 ---
cpf
Шаг 5. Нажмите кнопку S, чтобы закончить и перейти к настройке 'alarm 2'. Повторите шаги
с 2 по 4, чтобы установить оставшееся время звуковых сигналов (alarm 2-3).
Шаг 6. Нажимайте кнопку S в течение 3 секунд, чтобы закончить и выключить устройство.
14.21 Расшифровка сообщений об ошибках
Erl
Вставлена использованная тест-полоска.
— > Повторите тест с новой тест-полоской.
ЕгЕ
Кровь или контрольный раствор нанесен до появления символа
Повторите тест с новой тест-полоской и подождите, пока не
появится символ перед нанесением контрольного раствора или крови.
ЕгЗ
Температура во время теста была выше или ниже рабочего диапазона.
Перейдите в область, где температура находится в пределах
рабочего диапазона для тестирования глюкозы в крови (5-45 “ С) или
рабочего диапазона для тестирования на ^-кетоны в крови (15— 30 °С), и
повторите тест после того, как глюкометр и тест-полоски достигли
температуры в пределах рабочего диапазона.
ЕгЧ
Образец крови имеет аномально высокую вязкость или недостаточный
объем.
Повторите тест после вставки новой тест-полоски.
ErS
Это сообщение об ошибке может появиться, когда используется
неправильная тест-полоска для тестирования глюкозы в крови вместо
тест-полоски CareSens S.
—»Повторите тест с использованием тест-полоски CareSens S.
ЕгЕ
Существует проблема с глюкометром.
Ие используйте устройство. Обратитесь к уполномоченному
торговому представителю i-SENS.
Е гТ
Существует проблема со связью Bluetooth.
— »• Обратитесь к уполномоченному торговому представителю i-SENS.
36
--- стр. 39 ---
Произошла электронная ошибка во время теста.
— ► Повторите тест с новой тест-полоской. Если сообщение об ошибке
продолжает появляться, обратитесь к уполномоченному торговому
представителю i-SENS.
Примечание. Если сообщения об ошибках продолжают появляться, обратитесь к
уполномоченному торговому представителю i-SENS.
14.22 Решение общих проблем
Проблема Устранение проблемы
Дисплей пуст даже после
помещения тест-полоски
• Проверьте, правильно ли вставлена тест-полоска
контактными полосками (лицевой стороной) вверх.
Проверьте, полностью ли вставлена тест-полоска в порт.
• Убедитесь, что Вы использовали соответствующую
тест-полоску.
• Проверьте, правильно ли вставлены батареи - стороной
с + вверх.
• Замените батареи
Тест не запускается даже
после нанесения образца
крови на тест-полоску
• Проверьте, полностью ли заполнено окно
подтверждения.
• Повторите тест после вставки новой тест-полоски
Результат теста не
соответствует Вашему
самочувствию
• Повторите тест после вставки новой тест-полоски.
• Проверьте срок годности тест-полоски.
• Выполните тест с использованием контрольного
раствора
Примечание. Если проблема не будет решена, обратитесь к вашему уполномоченному
торговому представителю i-SENS.
15. Технические и эксплуатационные характеристики медицинского изделия и
медицинских изделий, применяемых совместно
Глюкометр CareSens Dual
Калибровка Плазма-эквивалентная
Метод анализа Электрохимический
Источник питания Две литьевые батареи 3,0 V (одноразовые, тип CR2032)
Срок службы батареи 1.000 тестов
Единицы измерения* ммоль/л
Память 1.000 результатов тестов
Размер** 106 X 58 X 17 (мм)
Масса** 72,6 г (с батареями)
31
--- стр. 40 ---
Технология Bluetooth® • Диапазон частот: 2,4-2,4835 ГГц
• Расстояние рабочего диапазона: максимум 10 метров
(беспрепятственно)
• Рабочие каналы: 40 каналов
• Шифрование безопасности: 128-битный AES
(усовершенствованный стандарт шифрования)
Относительная влажность 10-90%
измерения фиксируется при программировании прибора на производстве и не может быть
изменена пользователем.
** Допустимая погрешность ±10%.
Производитель гарантирует, что данный глюкометр отвечает требованиям по защите от
электромагнитных помех во всем диапазоне частот и тестовых уровней, указанном в
международном стандарте ISO 15197.
Использование глюкометра вблизи электрического или электронного оборудования,
являющегося источником электромагнитного излучения, может мещать правильной работе
глюкометра. Рекомендуется избегать проведения измерений в непосредственной близости
от источников электромагнитного излучения.
Тест-полоска CareSens PRO (для тестирования глюкозы в крови)
Диапазон измерений 1,1-33,3 ммоль/л
Объем образца Минимум 0,4 мкл
Время тестирования 5 секунд
Тип образца Свежая капиллярная цельная кровь
Г ематокрит 15-65 %
Количество тест-полосок в упаковке 50 шт.
Тест-полоска KetoSens (для тестирования р-кетонов в крови)
Диапазон измерений 0,1-8,0 ммоль/л
Объем образца Минимум 0,5 мкл
Время тестирования 8 секунд
Тип образца Свежая капиллярная цельная кровь
Гематокрит 30-60 %
Количество тест-полосок в упаковке 50 шт.
16. Функциональные характеристики медицинского изделия
Система мониторинга глюкозы/р-кетонов в крови CareSens Dual прошла оценку как в
лаборатории, так при клинических испытаниях.
Глюкоза
Сравнение методов. Работа системы мониторинга глюкозы в крови CareSens Dual
оценивалась производителем путем сравнения результатов уровня глюкозы в крови,
38
--- стр. 41 ---
полученных у пациентов, с результатами, полученными с помощью эталонного
лабораторного оборудования YSI Model 2300 Glucose Analyzer.
Следующие результаты были получены у пациентов с сахарным диабетом в клинических
центрах.
Slope (Наклон) 0,964
Y-интерсепт 0,199 ммоль/л
Коэффициент корреляции (г) 0,997
Количество образцов 600
Протестированный диапазон 2,6-29,2 ммоль/л
Результаты сравнения для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л
В пределах ± 0,28
ммоль/л
В пределах ± 0,56
ммоль/л
В пределах ± 0,83
ммоль/л
136/204 (66,7%) 197/204 (96,6%) 203/204 (99,5 %)
Результаты сравнения для концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л
В пределах ± 5 % В пределах ± 10 % В пределах ± 15 %
264/396 (66,7 %) 379/396 (95,7 %) 395/396 (99,7 %)
Результать* сравнения для концентрации глюкозы между 2,6 ммоль/л и 29,2 ммоль/л
В пределах ± 0,83 ммоль/л и в пределах ± 15 %
598/600 (99,7 %)
Воспроизводимость (глюкоза). Исследования были проведены производителем в
лаборатории с использованием Системы мониторинга глюкозы/р-кетонов в крови CareSens
Dual.
Образцы крови
(среднее)
2,5 ммоль/л SD < 0,2 ммоль/л
4,3 ммоль/л SD < 0,2 ммоль/л
6,9 ммоль/л
CV < 8,0 %10,3 ммоль/л
16,3 ммоль/л
Контрольный раствор
(среднее)
2,3 ммоль/л SD < 0,2 ммоль/л
6,7 ммоль/л
CV < 8,0 %
17,3 ммоль/л
Это исследование показывает, что максимальный коэффициент вариации может быть
до 8,0 %.
Оценка эффективности применения изделия непрофессиональным пользователем
Производителем проводилось исследование с целью оценки значения глюкозы из
капиллярной крови кончика пальца. Образцы, полученные 100 непрофессионалами,
показали следующие результаты: 99,1 % в пределах ± 0,83 ммоль/л медицинских
39
--- стр. 43 ---
7 ЭДТК 6,16 ммоль/л
8 Галактоза 3,33 ммоль/л
9 Гентизиновая кислота 3,24 ммоль/л
10 Глутатион (красный) 2,99 ммоль/л
11 Г емоглобин 0,08 ммоль/л
12 Г епарин 8000 Ед/дл
13 Ибупрофен 2,24 ммоль/л
14 Икодекстрин 1094 мг/дл
15 L-дигидроксифенил аланин 0,25 ммоль/л
16 Мальтоза 29,21 ммоль/л
17 Метилдофа 0,07 ммоль/л
18 Пралидоксима йодид 0,95 ммоль/л
19 Салицилат натрия 5,07 ммоль/л
20 Толбутамид 3,70 ммоль/л
21 Толазамид 3,21 ммоль/л
22 Триглицериды 187,37 ммоль/л
23 Мочевая кислота 1,49 ммоль/л
24 Ксилоза 19,98 ммоль/л
Ьолее высокие концентрации вышеуказанных веществ могут привести к неточным
результатам измерения глюкозы и Р-кетонов.
Более подробные сведения об исследовании интерференции приведены в инструкциях по
применению совместимых тест-полосок.
17. Методы и средства очистки и дезинфекции. Уход за системой
Используйте мягкую ткань для вытирания глюкометра снаружи. При необходимости
промочите мягкую ткань в небольшом количестве спирта. Не используйте органические
растворители, такие как бензол или ацетон, или бытовые и промышленные чистящие
средства, которые могут нанести непоправимый ущерб глюкометру.
18. Утилизация
Систему и ее компоненты необходимо утилизировать в соответствии с требованиями
местного законодательства.
В Российской Федерации изделие следует утилизировать в соответствии с Федеральным
законом от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» и СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Утилизация с бытовыми
отходами допускается для любых неиспользованных компонентов, находящихся в
упаковке. Перед утилизацией глюкометра необходимо вынуть из него батареи.
Утилизируйте использованные батареи способом, безопасным для окружающей среды,
через специализированные пункты приема.
41
--- стр. 44 ---
19. Описание символов, используемых в маркировке медицинского изделия
Графическое
изображение Описание
n J Изготовитель
ЛЛлГ Дата изготовления
Не подлежит повторному использованию*
|IV D | Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон {при хранении)
са Обратитесь к инструкции по применению
Il o t I Номер серии (LOT) / Код партии
п Хранить в закрытом флаконе
Использовать до
Данное изделие соответствует основным требованиям
соответствующей директивы ЕС
ж
Не выбрасывайте этот продукт вместе с другими бытовыми отходами
STERIU^R Радиационная стерилизация
* Применяется к компонентам изделия для однократного применения (тест-полоски,
ланцеты)
20. Перечень применяемых производителем стандартов
№ Стандарт На английском языке Ha русском языке
1 EN 13612 Performance evaluation of in
vitro diagnostic medical
devices
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
2 EN ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to
be used with medical device
labels, labeling and information
to be supplied. Part 1; General
requirements
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1, Основные
требования
42
--- стр. 45 ---
3 ENISO 15197 In vitro diagnostic test systems
- Requirements for blood-
glucose monitoring systems for
self-testing in managing
diabetes mellitus
Тест-системы для диагностики in
vitro. Требования к системам
мониторинга глюкозы в крови
для самоконтроля при лечении
сахарного диабета
4 ENTSO 18113-1 In vitro diagnostic medical
devices — Information
supplied by the manufacturer
(labelling) - Part 1: Terms,
definitions and general
requirements
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая
производителем (маркировка).
Часть 1, Термины, определения и
общие требования
5 ENISO 18113-4 In vitro diagnostic medical
devices — Information
supplied by the manufacturer
(labelling) — Part 4: In vitro
diagnostic reagents for self
testing
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая
производителем (маркировка).
Часть 4, Реагенты для
диагностики in vitro для
самотестирования
6 EN ISO 18113-5 In vitro diagnostic medical
devices - Information supplied
by the manufacturer (labelling)
- Part 5: In vitro diagnostic
instruments for self-testing
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая
производителем (маркировка).
Часть 5, Инструменты для
диагностики in vitro для
самотестирования
7 EN ISO 23640 In vitro diagnostic medical
devices - Evaluation of stability
of in vitro diagnostic reagents
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
8 EN ISO 13485 Medical devices - Quality
management systems
Requirements for regulatory
purposes
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества.
Требования для целей
регулирования
9 EN ISO 14971 Medical devices - Application
of risk management to medical
devices
Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям
21. Литература
1) D'Orazio Р., Burnett R.W., Fogh-Andersen N., et al. Approved IFCC recommendation on
reporting results for blood glucose (abbreviated). Clin Chem. 2005;51(9):1573-1576.
doi: 10.1373/clinchem.2005.051979.
2) American Diabetes Association. (Standards of Medical Care in Diabetes - 2018. Diabetes
Care. January 2018, vol. 41, Supplement 1, S13-S27)
43
--- стр. 46 ---
3) American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of
Medical Care in Diabetes-2021 [published correction appears in Diabetes Care. 2021
Sep;44(9):2182]. Diabetes Care. 2021;44(Suppl 1): S15-S33. doi:10.2337/dc21-S002.
4) IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for type 2 diabetes. Brussels, 2012.
5) Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a
WHO/roF consultation. WHO, Geneva 2006 (ISBN 02 4 150493 4, ISBN 978 92 4 159493 6).
6) Волкова И.A., Беспалова В.A., Савина М.И. Роль Р-кетона крови при мониторинге
сахарного диабета и некоторых других видов патологии. Медицинский алфавит, №26/2018,
том № 3. Современная лаборатория. С. 38-41.
22. Информация о гарантии
Гарантия производителя
i-SENS, Inc. гарантирует, что глюкометр CareSens Dual не должен иметь дефектов
материала и изготовления при нормальном использовании в течение пяти (5) лет.
Глюкометр должен использоваться в нормальных условиях эксплуатации, описанных в
настоящем руководстве пользователя. Гарантия не распространяется на неправильное
обращение, подделку, использование или обслуживание устройства. Любая претензия
должна быть предъявлена в течение гарантийного срока. i-SENS будет, по своему
усмотрению, ремонтировать или заменять дефектный глюкометр или его часть,
покрываемые настоящей гарантией. В рамках гарантийных обязательств i-SENS не
возмещает покупную цену потребителя.
Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия, в том числе срок годности
стерильного ланцета, составляет 5 лет.
Гарантийное обслуживание
Для получения гарантийного обслуживания необходимо вернуть дефектный глюкометр
или его часть вместе с доказательством покупки в ближайщий центр продаж i-SENS или
офис обслуживания клиентов.
23. Претензии по качеству / Рекламации
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Лабтроник Рус»
115230, город Москва, Хлебозаводский проезд, дом 7, строение 9, этаж 8 пом. XV ком. 23
Тел./факс 8-495-333-55-77
Электронная почта: info@labtronic.ru
44