Имплантаты искусственные для сердечно-сосудистой хирургии — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3176 от 26.10.2015 · класс риска 3

Производитель: "Бард Периферал Васкулар, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Заплата сердечно-сосудистая, синтетическая

В госконтрактах 44-ФЗ: 28 контрактов, медианная цена за единицу 25 223 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
||r -
,70
Наименование компании, страна
Name of the company, country
Bard Peripheral Vascular Inc., USA
Фамилия, Имя и должность лица уполномоченного к
подписи документов такого рода
Last name, first name and title of the person authorized to sign 
sych documents /-\ . _ ^
- r \ J \ /Л '
McDuffee Domingue;^ponnie 
Director, International Regulatory Affairs 
12 April 2017г.
State of Arizona 
County of Maricopa
This instrument was acknowledged before me this 12‘'' day of April, 2017, by Connie McDuffee Dominguez. 
In witness whereof I herewith set my hand and official seal.
Signatur^f Nob ry РиЬПё^
MARICOPA COUNTY 
Mv Commission Expires 
May 30. 2020 _
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Instruction for use
«Имплантаты искусственные для сердечно-сосудистой
хирургии»
Synthetic implants for cardio-vascular surgery
производства; Bard Peripheral Vascular Inc.,  
• 1625 W  3rd Street, Tempe, A Z  85281, USA


--- стр. 2 ---
А
REF
М П .
ISTERHElEOl
|®тм
i©
m I
EClREPl
A
IMI
SN
W
~~r
©©
Внимание, смотрите Инструкцию по применению
Содержимое
Номер в каталоге
Номер партии
Использовать до указанной даты
Только для одноразового использования
Повторная стерилизация запрещена
Стерилизовано оксидом этилена
Использование запрещено, если упаковка повреждена или открыта
Bard является зарегистрированной торговой маркой компании C.R. Bard, Inc. 
или ее дочерних компаний._____________________________________________
Все права защищены
Производитель
Официальный представитель ЕЕА
Заплаты хирургические Bard Sauvage Filamentous Knitted Polyester Fabric
Заплаты хирургические Bard DeBakey Double Velour Knitted Polyester Fabric
Заплаты хирургические Bard DeBakey Elastic Knitted Polyester Fabric
Заплаты хирургические Bard DeBakey Woven Polyester Fabric
Заплаты хирургические Bard Edwards Outflow Tract Knitted PTFE Fabric
Заплата хирургическая IMPRA (IMPRA ePTFE CARDIOVASCULAR PATCH)
Дата изготовлеЕшя
Потяните здесь
Серийный номер
Длина
Ширина
Толщина
Апирогенно
На изделие распространяется действие одного или нескольких патентов США: 
5,321,109, 5,466,509, 5,468,138, 5,512,229 6,436,135. Другие патенты США и 
патенты в других странах находятся на рассмотрении. © 2008 С. R. Bard, Inc. 
Все права защищены. Напечатано в США._________________________________
Хирургический фетр Bard из ПТФЭ


--- стр. 3 ---
т Хирургический фетр Bard из ПТФЭ (толстый)
о  - ■
Хирургический фетр Bard из ПТФЭ (низкопористый)
о
Хирургический фетр Bard из полиэстера
1 Хирургический тампон Bard из ПТФЭ-фетра
Х и р ур ги ч ески й  там пон B ard  из П Т Ф Э -ф е тр а  (то л сты й )
О Круглый
С Овальный
п Прямоугольный
□ Квадратный
Хирургическая лента из плетёной ПТФЭ-пряжи
Хирургическая лента из плетёной пряжи из полиэстера
Производитель:
Bard Peripheral Vascular, Inc. 
1625 West 3rd Street 
Tempe, AZ 85281 
USA (США)
Тел: 1-480-894-95.15
1-800-321-4254 
Факс: 1-480-966-7062
1-800-440-5376 
www.bardpv.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ 
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ 
Общество с ограниченной 
ответственностью «Бард Рус» 
(ООО «Бард Рус»),
Россия, 121596, г. Москва, ул. 
Горбунова, Д.2, стр. 204
Тел.: +7 (499) 372-5002, 
факс: +7 (499) 372-5003
Ш Ш )
Г Ч - RI РМ f  i-?Al
VASCULAR


--- стр. 9 ---
заплата продолжает лежать погружённой в гепаринизированную кровь до тех 
пор, пока она не будет готова к использованию.
Прочие имплантаты
Погрузите ткань в небольшое количество негепаринизированной крови пациента.
Подождите, пока ткань полностью не пропитается кровью. Аккуратно удалите с
поверхности ткани видимый слой пропитки.
Методы введения изделия:
Bard Sauvage Filamentous Knitted Polyester Fabric
Контрольные отметки
1. Более волокнистая поверхность ткани отмечена соответствующими знаками. Применяя 
данную ткань в качестве сосудиетой заплаты, следует накладывать её указанной 
стороной наружу, а при использовании её в качестве внутриеердечной заплаты - 
накладывать этой стороной к сердцу.
2. Стрелки на контрольных отметках на ткани указывают направление естественного 
изгиба и наиболее_^сильного растяжения ткани. Применяя данную ткань в качестве 
сосудистой заплаты, следует помещать ткань так, чтобы эти етрелки находились под 
прямым углом к длинной оси артерии.
2.
3.
Пластика сосудов с использованием сосудистых заплат:
1. Для реконструкции сосудов с использованием сосудистых заплат рекомендуется 
производить систематическую гепаринизацию пациента.
С помощью ножниц подкорректируйте заплату до размера, необходимого для 
реконструкции сосуда.
Выбор техники накладывания швов остаётся на усмотрение хирурга, однако мы 
рекомендуем обратить внимание на следующие общие рекомендации: 
а. Следите за тем, чтобы артерия не сужалась ни на одном из концов сосудистой 
заплаты. На малых сосудах может понадобиться применение прерывистых швов. 
При накладывании шва следите за тем, чтобы стежки проникали достаточно 
глубоко в ткань сердца или в стенку еосуда, чтобы шов не оторвался. Швы следует 
накладывать под углом 90° к стенке, продвигая иглу от поверхности интимы 
наружу, и захватывая адвентициальный слой для прочности.
Место стыка между стенкой сосуда и сосудистым протезом должно быть ровным. 
Особенно еледует обратить внимание на то, чтобы свободный край протеза не 
заворачивался в просвет.
Рекомендуетея подождать 15-20 минут для нейтрализации общего гепарина в 
результате введения протамина.
4.
Ь.
е.
Bard DeBakey Double Velour Knitted Polyester Fabric, Bard DeBakey Elastic Knitted
Polyester Fabric
Пластика сосудов с использованнсм сосудистых заплат:
1. С помощью ножниц подкорректируйте заплату до размера, необходимого для 
реконструкции сосуда.
2. Для анастомоза сосудистой заплатки к стенке артерии предпочтительнее накладывать 
трансмуральный шов из нерассасывающейся нити с двусторонней иглой, наложив 
сосудистый протез на один конец отверстия в стенке артерии.
3. При этом один конец хирургической нити используется для анастомоза сосудистой 
заплаты к одному краю стенки сосуда примерно на половину её длины. Другой конец


--- стр. 10 ---
используется для анастомоза сосудистой заплаты к другому краю стенки сосуда и к 
краям, оставшимся после наложения первого конца нити.
4. Непосредственно перед завершением процедуры, прежде чем завязать два конца нити, 
необходимо зажать хирургическим пинцетом оставшееся небольшое отверстие между 
сосудистой заплатой и стенкой артерии, и разжать проксимальный зажим на артерии, 
чтобы кровь за-одну-две пульсации затекла в сосудистую заплату. Периодически 
повторяйте эту процедуру каждые 30-60 секунд до полной герметизации пустот в 
заплате, когда через заплату или линию шва уже не будет просачиваться кровь. Обычно 
это происходит в течение нескольких минут.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если после нескольких минут выполнения этой процедуры
кровотечение продолжается, см. информацию о дополнительном гемостазе в главе 
«Предостережения».
Bard DeBakey Woven Polyester Fabric
Техника наложения швов: См. разделы «Методы введения изделия», B a rd  Sauvage  
Filam entous Knitted Polyester Fa b ric  и пункт 3 раздела «Пластика сосудов с 
использованием сосудистых заплат».
Технические характеристики:
Bard DeBakey Woven Polyester Fabric
В данной конфигурации имплантат представляет вязанный текстильный материал, 
изготовленный из 47-волоконных нитей плотностью 50 денье (5,6 г/км) используемых при 
вязки как в продольном так и поперечном направлении.
• Материал изготовления: полиэстер (полиэтилентерефталат)
• Водопроницаемость: <220 мл • см'^-мин'';
• Толщина: 0,25 ± 0,05 мм;
• Вес: 196,7 ±0,1 г/м^;
• Количество поперечных нитей на 1 мм: 3,5 ±0,1;
• Количество продольных нитей на 1 мм: 5,1 ± 0,1;
Имеет следующий размерный ряд (длина х ширина):
• 102 X 102 мм (±3 мм);
• 152 X 152 мм (±3 мм);
• 51 X 102 мм (±3 мм).
Bard DeBakey Double Velour Knitted Polyester Fabric
В данной конфигурации имплантат представляет вязанный текстильный материал- 
полотно, изготовленное из скрученной, текстурированной полиэстерной пряжи состоящей 
из 20 волоконных нитей плотностью 30 денье (3,3 г/км). Структура вязки имеет


--- стр. 11 ---
г /
t'
удлиненные перепущенные петли пряжи для получения более толстого полотна с 
«бархатистой» поверхностной структурой.
Материал изготовления: полиэстер (полиэтилентерефталат)
Водопроницаемость: <3800 мл ■  см’^ -мин'';
Толщина: 1,50 ±0,15 мм;
Вес: 231,6 ± 0,1 г/м';
Имеет следующий размерный ряд (длина х щирина):
102 X 102 мм (±3 мм);
152 X 152 мм (±3 мм);
25 X 25 мм ( ±3 мм);
25 X 102 мм (±3 мм);
51 X 102 мм (±3 мм);
19 X 25 мм ( ±3 мм);
27 X 36 мм ( ±3 мм)
22 X 30 мм (±3 мм)
Bard DeBakey Elastic Knitted Polyester Fabric
В данной конфигурации имплантат представляет вязанный текстильный материал- 
полотно, изготовленное из скрученной, текстурированной полиэстерной пряжи состоящей 
из 27 волоконных нитей плотностью 40 денье (4,4 г/км). Структура вязки обеспечивает 
преимущественную эластичность в поперечном направлении,
• Материал изготовления: полиэстер (полиэтилентерефталат)
• Водопроницаемость: 2300 ± 1000 мл ■  см'^ -мин'';
• Толщина: 0,5715 ± 0,889 мм
• Вес: 183,1 ±0,1 г/м^;
Имеет следующий размерный ряд (длина х щирина):
• 102 X 102 мм ( ±3 мм);
• 152 X 152 мм ( ±3 мм);
• 51 X 51 мм ( ±3 мм);
Bard Edwards Outflow Tract Knitted PTFE Fabric
В дайной конфигурации имплантат представляет вязанный текстильный материал- 
полотно, изготовленное из скрученной, политетрафторэтиленовой матрично-ссученной 
пряжи состоящей из 30 волоконных нитей плотностью 200 денье (22,2 г/км). После вязки.


--- стр. 12 ---
' f
/
(■ /■
полотно пропитывается водной политетрафторэтиленовой дисперсией для дальнейшего 
снижения водопроницаемости (прибдлизительно в 10 раз).
• Материал изготовления: политетрафторэтилен (фторопласт-4);
• Водопроницаемость: <250 мл • см'^ -мин’';
• Толщина: 0,92 ± 0,08 мм;
Имеет следующий размерный ряд (длина х ширина):
• 102 X 102 мм (±3 мм);
• 152 X 152 мм (.±3 мм);
• 51 X 51 мм ( ±3 мм);
• 51 X 102 мм ( ±3 мм);
Bard Sauvage Filamentous Knitted Polyester Fabric
В данной конфигурации имплантат представляет вязанный текстильный материал- 
полотно, изготовленное из скрученной, текстурированной полиэстерной пряжи двух типов: 
20 волоконных нитей плотностью 30 денье (3,3 г/км) с «s» и «г» закруткой и 27 волоконных 
нитей плотностью 40 денье (4,4 г/км) с «з» и «z» закруткой. На поверхности полотна 
наносится стрелки, соответствующие предпочтительному направлению кровотока и 
предпочтительной поверхности для контакта с кровью при использовании имплантата. 
Материал изготовления: полиэстер (полиэтилентерефталат)
Водопроницаемость: <1800 мл • см'^ -мин'';
Толщина: 0,61 ± 0,10 мм;
Вес полотна: 230,6 ± 0,1 г/м^;
Имеет следующий размерный ряд (длина х щирина):
102 X 102 мм (±3 мм);
152 X 152 мм (±3 мм);
10 X 152 мм (±3 мм);
25 X 25 мм (±3 мм);
25 X 102 мм (±3 мм);
51 X 51 мм ( ±3 мм);
• 51 X 102 мм (±3 мм);
Заплаты хирургические IMPRA.
Описание изделия
Заплата хирургическая IMPRA (IMPRA ePTFE CARDIOVASCULAR PATCH) 
изготовлена из пористого политетрафторэтилена. Все сердечно-сосудистые заплаты


--- стр. 13 ---
/
#*
V поставляются стерильными и апирогенными, если их упаковка не открыта и не повреждена. 
Только для одноразового применения.
Показания к применению
Заплаты хирургические IMPRA предназначены для пластики и закрытия участков 
сердечно-сосудистой системы.
Противопоказания
Данная хирургическая заплата НЕ предназначена для следующих целей:
• Реконструкция грыж и дефектов ткани.
• Реконструкция и пластика пассивной биологической мембраны (пахименинкса, 
перикарда, брюшины).
Применение данной заплаты при реконструктивных операциях других участков, кроме 
сосудов, может вызвать серьёзные осложнения: растягивание шва, проблемы с закрытием 
или заживанием раны, или нежелательное прирастание к окружающим тканям.
Предостережения
1. Хирургические заплаты поставляются стерильными и апирогенными, если их упаковка 
не открыта и не повреждена. Стерилизация заплат производится оксидом этилена. 
Каждая заплата предназначена исключительно для одноразового использования. 
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
2. Запрещается использование заплаты после истечения её срока годности, указанного на 
этикетке.
3. Хирургические заплаты IMPRA не являются эластичными, поэтому их следует 
отрезать нужного размера, достаточного для того, чтобы избежать натяжения 
анастомоза.
4. Воздействие различных растворов, таких как спирт, жидкое масло, водные растворы, 
может привести к потере гидрофобности заплаты. Потеря гидрофобного барьера 
может привести к протеканию стенки заплаты. Необходимости в замачивании данной 
занлаты нет.
5. Не следует подвергать заплаты чрезмерной манипуляции или давлению после её 
контакта с кровью или жидкостями организма, так как это может привести к потере 
гидрофобности заплаты. Потеря гидрофобного барьера может привести к протеканию 
заплаты.
6. После иепользования данное изделие может представлять собой потенциальную 
биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных 
изделий необходимо выполнять в соответствии с нормами надлежащей медицинской 
практики, а также применимыми муниципальными, региональными и 
государственными законодательными и нормативными актами.
Меры предосторожности
1. Имплантацию этого протеза должен производить только медицинский работник, 
имеющий соответствующую квалификацию. Сотрудники медицинского учреждения 
должны проинструктировать пациента по вопросам послеоперационного периода.
2. При наложении швов избегайте чрезмерного натяжения линии шва, ненадлежащего 
расстояния между стежками шва, и ненадлежащего захватывания ткани, а также 
зазоров между заплатой и сосудом пациента. Несоблюдение правильной техники 
наложения щвов может привести к удлинению отверстий в щве, выдвижению шва.


--- стр. 14 ---
/■
/
анастомотическому кровотечению, и/или к разрыву шва. Более подробные инструкции 
смотрите в разделе "Наложение швов".
3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать нерассасывающуюся хирургическую нить.
4. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать стежки менее 2 мм при реконструктивных операциях 
на сердце и крупных сосудах.
5. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать стежки менее 1 мм при реконструктивных операциях 
на периферических кровеносных сосудах.
6. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сшивать две заплаты вместе, чтобы получить одну заплату большего 
размера.
7. ЗАПРЕЩАЕТСЯ загрязнять или повреждать заплату.
8. ЗАПРЕЩАЕТСЯ накладывать заплаты в областях, которые могут подвергаться 
неоднократным проколам.
Неблагоприятные реакции
К возможным осложнениям, которые могут произойти при использовании 
сердечнососудистых заплат, кроме прочего, относятся: инфекция, образование тромба, 
кровотечение из анастомоза, скопления сыворотки крови в тканях вокруг заплаты, 
образование ложной аневризмы, гематомы.
Необходимое оборудование
Васкулярный зажим, иглодержатель, заострённый наконечник, нерассасываемая 
хирургическая нить, и местнодействующее гемостатическое средство.
Открытие упаковки
Возьмите одной рукой внешний лоток. Отогните крышку. Достаньте внутренний лоток. 
Медленно отогните крышку внутреннего лотка и осторожно достаньте заплату с помощью 
стерильных атравматических инструментов или руками в медицинских перчатках. 
Следите за тем, чтобы заплата не повредилась в результате контакта с острыми или 
тяжёлыми инструментами. Теперь можно откорректировать размер заплаты для её 
последующего применения.
Выбор размера
Очень важно вырезать заплату нужного размера. Слишком маленькая заплата увеличивает 
натяжение линии шва, что может привести к удлинению отверстий в шве, и, таким 
образом - к просачиванию крови сквозь шов. Пс сшивайте две заплаты вместе, чтобы 
получить одну более длинную. Это не предусмотрено конструкцией заплаты и может 
привести к проблемам при выполнении пластики или закрытия раны.
Наложение швов
Для лучшего результата используйте заострённую нережущую иглу с нерассасывающейся 
хирургической мононитыо приблизительно такого же размера, что и игла. Следуйте 
изгибу иглы, что позволяет свести к минимуму удлинение отверстий в шве и просачивание 
сквозь них крови. Для контроля возможного кровотечения используйте гемостатическое 
средство местного действия. Соблюдайте инструкции производителя этого средства.
При наложении шва не следует оказывать на линию шва чрезмерного давления. Шов 
должен захватить достаточно материала заплаты. При реконструктивных операциях на 
сердце и крупных сосудах стежки должны быть не менее 2 мм, на периферических 
кровеносных сосудах - не менее 1 мм.


--- стр. 15 ---
Технические характеристики:
В данном варианте исполнения имплантат представляет собой нетекстильный 
листовой материал изготовленный из пористого политетрафторэтилена с низкой 
водопроницаемостью.
• Материал изготовления: политетрафторэтилен (фторопласт-4);
• Диаметр пор: не менее 10 и не более 40 мкм;
• Проницаемость для воды (давление при котором вода проникает через поры): >24,1 
кПа;
• Давление разрыва: > 276 кПа;
• Продольный предел прочности: > 6, 9 МПа;
• Сила удержания шовного материала: > 400 г;
• Толщина: 0,40 ± 0,05 мм (конфигурация Thin wall) или 0,60 ± 0,05 мм (конфигурация 
Regular Wall).
Имеет следующий размерный ряд:
Конфигурация Thin Wall - овальная форма:
• 20 X 90 мм (±3 мм);
• 10 X 90 мм (±3 мм);
• 30 X 60 мм (±3 мм);
Конфигурация Regular Wall - прямоугольная форма:
• 25 X 150 мм (±3 мм);
• 30 X 30 мм (±3 мм);
• 50 X 75 мм (±3 мм);
• 50 X 150 мм (±3 мм);
• 100 X 150 мм (±3 мм);


--- стр. 16 ---
/
Ленты хирургические. Тампоны хирургические Бард,Фетры
хирургические Бард,
Внимание: Применение данных изделий разрешается только медицинским
работникам, владеющим методами обнщй хирургической техники, сосудистой или
сердечно-сосудистой оперативной техники.
Описание изделия:
• Фетры хирургические Бард изготовлены из волокон из ПТФЭ (политетрафторэтилена)  
или из полиэстера (полиэтилен терефталата). Выпускается различного размера,  
толщины и различной степени проницаемости.
• Тампоны хирургические Bard  изготовлены из ПТФЭ-фетра и выпускаются различного  
размера и форм: круглого, квадратного, овального и прямоугольного.
• Хирургическая лента Bard  изготовлена из плотно переплетённой ПТФЭ-пряжи или из  
пряжи из полиэстера.
Показания к применению:
• Хирургический фетр Bard  из ПТФЭ и полиэстера применяется в общей хирургии, при  
выполнении хирургических операций на сосудах и сердце. Чаще всего он применяется  
в качестве заплаты, опоры для хирургического шва, а также в качестве материала для  
замены сегментов миокарда желудочка после их иссечения.
• Хирургические фетровые тампоны Bard  из ПТФЭ используются в качестве опоры под  
шов, если имеется вероятность разрыва шва через ткань. Они применяются в  
различных хирургических процедурах с наложением швов: закрытие сосуда,  
реконструкция перегородки, закрытие миокарда, реконструкция печени, наложение  
швов на клапаны.
• Хирургическая лента B ard из ПТФЭ и полиэстера применяется для сопоставления  
ткани, ретракции, или в качестве временной или постоянной лигатуры.
Противопоказания:
Неизвестны.
Предостережения:
1. При использовании хирургической ленты в качестве лигатуры следует  
внимательно следить за тем, чтобы узлы были прочно скреплены.
2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать изделия из ПТФЭ воздействию температур свыше  
260 °С. При высоких температурах ПТФЭ разлагается, образуя крайне токсичные  
продукты распада.'
Меры предосторожности:
1. Изделие является СТЕРИЛЬНЫМ, если его упаковка не была открыта или повреждена.  
Только для одноразового использования.
2. Стерилизация изделий производится оксидом этилена. ПОВТОРНАЯ  
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
3. При наложении хирургических зажимов на хирургическую ленту следует следить за  
тем, чтобы не повредить плетёный материал. Используйте только атравматичные  
инструменты.


--- стр. 17 ---
4. При использовании хирургической ленты в качестве имплантируемого материала 
рекомендуется использовать нережущие иглы с заострённым концом, чтобы не 
повредить волокна при наложении швов.
5. Не следует сильно воздействовать на поверхность фетра перед его использованием.
6. Чтобы при разрезании фетровой ткани волокна не растрепались, необходимо 
использовать острый нож или ножницы с острыми лезвиями.
7. После использования данные изделия могут представлять собой потенциальную 
биологическую опасность, поэтому их переработку и утилизацию необходимо 
выполнять в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также 
применимыми муниципальными, региональными и государственными 
законодательными и нормативными актами.
Возможные осложнения:
К возможным осложнениям, которые могут возникнуть при использовании этих изделий 
или при выполнении процедур с любыми сосудистыми имплантатами, относятся инфекция 
и поверхностное повреждение ткани.
Необходимое оборудование:
Нерассасываемая хирургическая нить с иглой с острым концом 
Хирургические инструменты
Условия поставки и хранения изделий:
Хирургический фетр, тампоны и лента Bard поставляются стерильными и апирогенными, 
если только упаковка не повреждена и не открыта. Только для одноразового использования, 
повторная стерилизация запрещена. Хирургические тампоны (двойной пакет), лента и 
хирургический фетр (одинарный пакет) поставляются в наборах по 5-25 пакетов в 
упаковке.
Технические характеристики:
Bard Polyester Braided Таре
В данной конфигурации, имплантат представляет собой плетеную ленту 
изготовленную из концов полиэстерпой пряжи.
• Материал изготовления: полиэстер (полиэтилентерефталат)
Имеет следующий размерный ряд (длина х ширина):
• 3 мм X 610 (+2,5-0) мм
• 3 мм X 914 (+2,5-0) мм
Bard PTFE Braided Таре
В данной конфигурации, имплантат представляет собой плетеную ленту 
изготовленную из концов политетрафторэтиленовой пряжи
• Материал изготовления: политетрафторэтилен (фторопласт-4);
Имеет следующий размерный ряд (длина х ширина):
• 2 мм X 610 (+2,5-0) мм
• 4 мм X 610 (+2,5,-0) мм
• 2 мм X 914 (+2,5-0) мм
• 4 мм X 914 (+2,5-0) мм


--- стр. 18 ---
/
В данной конфигурации, имплантат представляет собой тампоны различной формы, 
изготовленные из политетрафторэтиленового фетра. Фетры производят из более коротких 
нитей политетрафторэтиленовой пряжи (от 75 до 150 мм) и они имеют более плотную 
структуру по сравнению с тканными материалами.
• Материал изготовления: политетрафторэтилен (фторопласт-4);
• Водопроницаемость: 600-1700 мл • см'^ -мин'';
• Толщина: 1,65 ± 0,51 мм;
В данной конфигурации имплантат выпускаются со следующими размерами и формами: 
(допуск по размерам ± 0.5 мм)
• 9,5 мм X 4,8 мм - прямоугольник;
• 6 мм X 6 мм - квадрат;
• 4,8 мм X 6 мм - овал;
• 7,9 мм X 7,9 мм - квадрат;
• 4,8 мм - круг;
• 6 мм X 4,8 мм - прямоугольник;
Bard PTFE Felt Pledgets
Bard PTFE Felt Pledgets (Thick)
В данной конфигурации, имплантат представляет собой тампон круглой формы, 
изготовленный из политетрафторэтиленового фетра. Фетр производят из более коротких 
нитей политетрафторэтиленовой пряжи (от 75 до 150 мм) и он имеют более плотную 
структуру по сравнению с тканными материалами.
• Материал изготовления: политетрафторэтилен (фторопласт-4)
• Водопроницаемость: <750 мл • см'^-мин'';
• Толщина: 2,8-7 ± 0,53 мм;
Имеет следующий размер (допуск ± 0.5 мм) и форму:
6 мм - круг
Bard PTFE Felt
В данной конфигурации имплантат представляет полотно, изготовленное из 
политетрафторэтиленового фетра. Фетр производят из более коротких нитей 
политетрафторэтиленовой пряжи (от 75 до 150 мм) и он имеют более плотную структуру по 
сравнению с другими текстильными материалами.
Материал изготовления: политетрафторэтилен (фторопласт-4);
Водопроницаемость: 600-1700 мл • см'^ -мин"';
Толщина: 1,65 ±0,51 мм;
Имеет следующий размерный ряд (длина х ширина; допуск ± 3 мм ):
102 X 102 мм;
152 X 152 мм;
25 X 102 мм;
25 X 25 мм;
6x51 мм;
13 X 102 мм;
25 X 152 мм;
51x51 мм;
152 X 203 мм;


--- стр. 19 ---
#V'
f.
/
13 X 76 m m ;
15 X 102 m m ;" '
5x15 m m ;  допуск no размеру ± 1,5 мм 
40 X 200 m m ;
12 X 102mm.
Bard PTFE Felt (Thick)
В данной конфигурации имплантат представляет полотно, изготовленное из 
политетрафторэтиленового фетра. Фетр производят из более коротких нитей 
политетрафторэтиленовой пряжи (от 75 до 150 мм) и он имеют более плотную структуру по 
сравнению с другими текстильными материалами.
• Материал изготовления: политетрафторэтилен (фторопласт-4);
• Водопроницаемость: <750 мл • см‘^ -мин'';
• Толщина: 2,87 ± 0,53 мм;
Имеет следующий размерный ряд (длина х ширина; допуск ± 3 мм ):
• 102 X 102 мм;
• 152 X 152 мм;.
Bard PTFE Felt (Low Porosity)
В данной конфигурации имплантат представляет полотно, изготовленное из 
политетрафторэтиленового фетра. Фетр производят из более коротких нитей 
политетрафторэтиленовой пряжи (от 75 до 150 мм) и он имеют более плотную структуру по 
сравнению с другими текстильными материалами. Для снижения пористости материала и 
его водопроницаемости, фетр пропитывается водной политетрафторэтиленовой 
дисперсией.
• Материал изготовления: политетрафторэтилен (фторопласт-4);
• Водопроницаемость: <550 мл • см‘^ -мин'';
• Толщина: 1,85 ± 0,48 мм;
Имеет следующий размерный ряд (длина х ширина; допуск ± 3 мм ):
• 102 X 102 мм;
• 152 X 152 мм;
• 25 X 25 мм;
Bard Polyester Felt
В данной конфигурации имплантат представляет полотно, изготовленное из 
полиэстерного фетра. Фетр производят из более коротких нитей полиэстерной пряжи (от 75 
до 150 мм) и он имеют более плотную структуру по сравнению с другими текстильными 
материалами. Производится в двух конфигурациях: с поддерживающим слоем или без 
поддерживающего слоя.
Технические характеристики (Фетр с поддерживающим слоем):
• Материал изготовления: полиэстер (полиэтилентерефталат);
• Водопроницаемость: 1615 ± 303 мл • см'^ -мин’';
• Толщина: 2,06 ± 0,49 мм;
• Вес ткани: 356 ± 0,1 г/м^;
Имеет следующий размерный ряд (длина х ширина; допуск ± 3 мм ):


--- стр. 20 ---
J y
у /
/ у
/
• 152 X 152 мм;
Технические характеристики (Фетр без поддерживающего слоя):
• Материал изготовления: полиэстер
• Водопроницаемость: 3017 ± 1140 мл • см'^ -мин'';
• Толщина: 1,65 ± 0,38 мм;
• Вес ткани: 259,7 ± 0,1 г/м^;
Имеет следующий размерный ряд (длина х щирииа; допуск ± 3 мм ): 
152 X 152 мм;
Маркировка
Стерилизационный пакет и картонная коробка имеют маркировку со следующими 
данными:
1. Название изделия, вариант исполнения, конфигурация и размер.
2. Количество изделий в упаковке (для картонной коробки).
3. Дата изготовления (стерилизации) («Manufacture date»).
4. Дата окончания срока годности («Use by date»)
5. Обозначение стерильно - газовая стерилизация этилен оксидом «Sterile ЕО».
6. Обозначение апирогенно «Non pyrogenic»
7. Обозначение серийного номера и предществующее ему слово «SN».
8. Номер по каталогу и предшествующее ему слово «НЕЕ».
9. Слова «Для одноразового использования. Single Use» или аналогичное обозначение.
10. Указание о необходимости проверки сохранности каждой штучной упаковки перед 
их применением.
11. Слова « Внимание, необходимо ознакомиться с инструкцией,
12. Название, товарный знак, торговое обозначение или фирменный знак 
фирмы-производителя и её контактная информация
Макет маркировочной этикетки представлен на Рисунке


--- стр. 21 ---
6
8
Bard< PTFE FeltPledgets
X xxxxxxxxx
X m m  X X m m X X “ x X "}
)^is do feulie en PTFE BARE)®
□Of
T an ifA xi"
BARD® PTFE FfcNahtv.idMl 
Piodgol m feitro PTFE BARI 
Pledges de fieltro de PTFE BARD®
BARD® vilten tampons van PTFE 
Conpressas pequenas de fedro de PTFE BARO® 
Етпбгцрта 7п)тТ|«то<; ттб  PTFE Tgi; BARD® 
SARD® PTFE tiltkompressef 
B.ARO® P I FE-konipfessef 
BARD'^PTFE-i'Kiopatanipofvt 
BARD® PTFE fillkoinptessef 
Tampoiry fi'cov/e PTFE E3ARD®
BARD®' PTFE П Ш троп 
Poibtarky DARD® z PTFE plsti 
BARD® PTFE Ке90,3агдь!ш 
B A R D ® P T FE(SH !«»
BARD® 'PTFE M S 2U I 8  
Та».(гюны lu ПТФЭ фет|м BARD®
^  Cements XXX-
nS  x x x x x x x x x
r a  xxxxxxxx-
Use
By Y Y Y Y -M M -28
(0 '\ S.-ngle 
v4- Use^
j {nrwiEjToTSterilizecl By Using 
EthylMio Oxide
®  R^-Stenlize | Ш
B c O n ly |
1^  6 2 0 l6  C. Й. Sard, litc.
©  A l Rights Reserved. Piinled 
In The USA.
'«ml** Bard IS a regts 
I L------' Q f;; Ba,(j,Tnc. or an affifcile.
M il ManulacTutei:
Bard Periitlieial VasculiX, Inc.
1625 Wesl 3rd Street
Trnipe. AZ 86281 
USA
Tet )-4Э0Ш-9£.15 
t-800-32 M254 
Fax. 148O-9G6-70G2 
1-a0044&6376 
vw.v.Tx*dRrcom
П Ж Ш )
r c
V, V. E.EA Autlicrizet)
0086 Bird United
(>aAtc*i
RHtl
r'AtCy
t1 ЯВР IK
B ard " PTFE Felt 
Pledgets
X x x x x x x x x x  I
Xmm X Xmm (X  x  X '
REF XXXXXXXXX 
YYVY4,«M^2S.-'
j
V
f  T; ivv'ij»,+;" ■  (™ {’гггч "А ’
9" 10' ...ВЛЛ'П71(}аО Rev 0 0в/!5
4
1
2
5
1
5
7
2
У


--- стр. 22 ---
Рисунок 1. Макет маркировки медицинского изделия. Этикетка на коробке (верхняя часть 
рисунка; Этикетка на стерилизационном пакете (нижняя часть рисунка). Цифры указывают 
на следующие поля:
1. Номер по каталогу
2. Номер партии (серийный) номер изделия
3. Размер изделия
4. Содержимое упаковки.
5. Срок годности
6. Дополнительный штрих код
7. 7, 8, 9, 10 - штрих код.
Маркировка на русском языке предоставляется в виде стикера и содержит  
следующую информацию (Наименование представлено для примера для одного из  
вариантов);
Наименование изделия; Имплантаты искусственные для сердечно-сосудистой хирургии, 
варианты исполнения;-'Тампоны хирургические БардВагс! PTFE Felt Pledgets - 9,5x4,8 
мм - прямоугольник.
Срок годности: см. На упаковке
Условия хранения: При комнатной температуре, не выше + 25 °С, относительной 
влажности воздуха - 45-80%;
Номер РУ: XXX
УП в РФ: ООО «Бард Рус» 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 204, тел. 
+7499-3725002
Метод стерилизации
Имплантаты искусственные для сердечно - сосудистой хирургии стерилизованы газовой - 
окисью этилена.
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
При комнатной температуре, не выше + 25 °С, относительной влажности воздуха - 45-80%;
Ремонт и техническое обслуживание
Медицинское изделие ремонту и обслуживанию не подлежит.
Срок годности
Срок годности определен производителем на период 5 лет от даты выпуска (стерилизации). 
Дата истечения срока годности указана на упаковке изделия.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После использования данное изделие может представлять собой потенциальную 
биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий 
необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а 
также применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна 
осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Правила сбора, хранения и 
удаления отходов лечебно-профилактических учреждений». Запрещается подвергать


--- стр. 23 ---
изделия из фторопласта 4 (ПТФЭ) воздействию температур свыше 260°С. При высоких  
температурах ПТФЭ разлагается, образуя крайне токсичные продукты распада.
Гарантия
Компания Bard Peripheral Vascular гарантирует отсутствие дефектов материала или  
дефектов производства в течение одного года с момента его покупки первоприобретателем,  
при этом ответственность по данной ограниченной гарантии ограничивается заменой  
бракованного изделия по единоличному усмотрению компании Bard Peripheral Vascular,  
либо возмещением покупателю уплаченной реальной цены. Настоящая гарантия не  
покрывает случаи изнашивания изделия в результате нормального использования, или  
дефекты, возникшие в результате его ненадлежащего использования.
НАСКОЛЬКО ПОЗВОЛЯЕТ ПРИМЕНИМОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО, НАСТОЯЩАЯ  
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЯ ЗАМЕЩАЕТ ВСЕ ДРУГИЕ  
ГАРАНТИИ ПРЯМЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ, ВКЛЮЧАЯ, СРЕДИ ПРОЧЕГО, ЛЮБЫЕ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ГОДНОСТИ ДЛЯ  
КАКОЙ-ЛИБО КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ BARD PERIPHERAL VASCULAR НИ В  
КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА НЕПРЯМЫЕ, ПОБОЧНЫЕ  
ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ В РЕЗУЛБТАТЕ ВАШЕГО ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ  
ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ В РЕЗУЛЬТА ТЕ ЕГО ИСПОЛБЗОВАНИЯ.
В некоторых странах не допускается исключение подразумеваемых гарантий, побочных  
или косвенных убытков. Вы можете иметь право на дополнительные средства защиты  
права в соответствии с законодательством вашей страны.