Инструменты одноразовые стерильные для толстоигольной биопсии Bard® Mission® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 14. Инструмент одноразовый стерильный для толстоигольной биопсии Bard® Mission® (20Gx 16 см); 15. Инструмент одноразовый стерильный для толстоигольной биопсии Bard® Mission® (20G х 20 см). INFORMATION ABOUT MANUFACTURER OF MEDICAL DEVICE 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Manufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, США 2.2. Design center: Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, США 2.3. Manufacturing facilities: 1. Bard Shannon Ltd., San Gerónimo Industrial Park Lot #1, Road #3, km 79.7Humacao 00791, Пуэрто Рико 2.4. CareFusion D.R. 203 Ltd. Zona Franca las Américas, Km. 22-E-l Santo Domingo, Доминиканская Республика 2.5 Authorized representative of the manufacture in the Russian Federation: Bard Rus LLC, Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street, 2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1 cabinets. tel:+7 495 775 85 82 complaints CIS@bd.com 2.1. Ответственный производитель: Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, СШ.А 2.2. Разработчик: Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, США 2.3. Место производства: 1. Bard Shannon Ltd., San Gerónimo Industrial Park Lot #1, Road #3, km 79.7Humacao 00791, Пуэрто Рико 2.4. CareFusion D.R. 203 Ltd. Zona Franca las Américas, Km. 22-E-l Santo Domingo, Доминиканская Республика 2.5 Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с Ограниченной Ответственностью «Бард Рус» (ООО «Бард Рус») Российская Федерация, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5. Тел: +7 495 775 85 82 complaints CIS@bd.com 3. THE MAIN MEDICAL DEVICE INFORMATION ABOUT 3. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Indications for Use The Bard® Mission® Disposable Core Biopsy Instrument is intended for use in obtaining biopsy samples from soft tissues such as from the lung, liver, spleen, kidney, prostate, lymph nodes, breast, thyroid, and various soft tissue tumors. Показания к применению Инструмент одноразовый для толстоигольной биопсии Bard® Mission® предназначен для сбора биоптатов мягких тканей, например тканей легких, печени, селезенки, почек, предстательной железы, лимфатических узлов, молочной железы, щитовидной железы, а также опухолей мягких тканей. Area of use This device can be used only in healthcare organizations Область применения Данное изделие предназначено для использования в --- стр. 4 --- ^qualified medical personnel. лечебных учреждениях квалифицированным медицинским персоналом. ________________________ [Contraindications ^Good medical judgment should be exercised in 'considering biopsy on patients who are receiving anticoagulant therapy or who have a bleeding problem. It is not intended for use in bone. Противопоказания Врачам следует с осторожностью подходить к назначению биопсии пациентам, проходящим антикоагулянтную терапию или имеющим проблемы со свертьгоанием крови. Не предназначено для биопсии костной ткани. Classifícatíon of the medical device Классификация медицинского изделия Class of potential risk of use of the medical device 2a Product classification by type and duration of contact Short-term direct contact with patient skin Frequency of use Single use medical device Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия 2а Классификация изделия по типу и продолжительности контакта Кратковременный прямой контакт с кожей пациента По кратности применения: Медицинское изделие однократного применения 3.1. Device Description 3.1 Описание медицинского изделия The Bard® Mission® Disposable Core Biopsy Instrument is a single use core biopsy device. See Figure 1. It is available in several needle gauge sizes and lengths. The plunger is color coded according to the various gauge sizes, e.g., yellow = 20 gauge, pink = 18 gauge, purple = 16 gauge and green = 14 gauge. Инструмент одноразовый для толстоигольной биопсии Bard® Mission® является устройством однократного применения для проведения толстоигольной биопсии. См. рисунок 1. Инструмент доступен с иглами различного диаметра и длины. Порщень имеет цветовую кодировку в зависимости от диаметра иглы. Например, желтый цвет = диаметр 20 G; розовый = 18 G; фиолетовый = 16 G; зеленый = 14 G. Рис. 1 Инструмент одноразовый стерильный для толстоигольной биопсии Bard® Mission® (далее по тексту «инструмент») Pic. 1 Bard® Mission® Disposable sterile Core Biopsy Instrument (Herein referred to as the “Instrument”) --- стр. 5 --- As packaged, protective needle sheath not shown. 1. Ultrasound enhancement 2. Centimeter marks 3. Penetration depth indicator a. Not energized: 0 b. Energized to 10mm: 10 c. Energized to 20mm: 20 4. Fire ready indicator: indicates when the sample notch has been fully advanced to either 10mm or 20mm 5. Plunger: used to energize (cock), advance the sample notch, and fire the cutting cannula Состояние инструмента в упаковке, защитный чехол иглы на рисунке не указан. 1. Гиперэхогенный участок. 2. Сантиметровые метки. 3. Индикатор глубины проникновения. а. Не активирован: 0 б. Активирован на глубину 10 мм: 10 в. Активирован на глубину 20 мм: 20 4. Индикатор готовности к работе показывает, что желобок для взятия образца полностью выдвинут на 10 мм или 20 мм. 5. Поршень: используется для того, чтобы активировать (взвести) инструмент, для продвижения желобка для взятия образца вперед и для спуска режущей канюли. Таблица 1. Размеры иглы инструмента Bard® Mission®. Table 1. Size of the needle of the instrument Bard® Mission®. Инструмент одноразовый стерильный для толстоигольной биопсии Bard® Mission®/ Bard® Mission® Disposable Sterile Core biopsy instrument Калибр и длина иглы, ± 1 мм/Gauge size and needle length, tolerance ± 1mm Внешний диаметр иглы, мм/Needle outer diameter, mm Внутренний диаметр иглы, мм/Needle inner diameter, mm Глубина проникновения, ± 2,5 мм/ Penetration depth, tolerance ± 2,5 мм 14G X 6 C M 2,11 + 0,025 мм/ -0,038 мм 1,8034- 1,8542 10 мм и 20 мм 14G X lOcM 2,11 + 0,025 мм/- 0,038 мм 1,8034- 1,8542 10 мм и 20 мм 14G X 16cM 2,11 + 0,025 мм/ -0,038 мм 1,8034- 1,8542 10 мм и 20 мм 16G X 6 C M 1,65 + 0,013 мм/-0,025 мм 1,3716- 1,4478 10 мм и 20 мм 16G X lOcM 1,65 + 0,013 мм/-0,025 мм 1,3716-1,4478 10 мм и 20 мм I6G X 16cM 1,65 + 0,013 мм/-0,025 мм 1,3716-1,4478 10 мм и 20 мм 18G X 6 C M 1,27 + 0,013 мм/-0,025 мм 1,0414-1,0922 10 мм и 20 мм 18G X lOcM 1,27 + 0,013 мм/-0,025 мм 1,0414-1,0922 10 мм и 20 мм 18G X l6cM 1,27 + 0,013 мм/-0,025 мм 1,0414-1,0922 10 мм и 20 мм 18G X 20cM 1,27 + 0,013 мм/-0,025 мм 1,0414-1,0922 10 мм и 20 мм 18G X 25cM 1,27 + 0,013 мм/-0,025 мм 1,0414-1,0922 10 мм и 20 мм 20G X 6 C M 0,91 + 0,013 мм/-0,025 мм 0,6858-0,7366 10 мм и 20 мм 20G X lOcM 0,91 + 0,013 мм/-0,025 мм 0,6858-0,7366 10 мм и 20 мм 20G X 16cM 0,91 +0,013 мм/-0,025 мм 0,6858-0,7366 10 мм и 20 мм 20G X 20cM 0,91 +0,013 мм/-0,025 мм 0,6858-0,7366 10 мм и 20 мм 3.2 Warnings 3.2. П редупреж дения 1. Post-biopsy patient care may vary with the biopsy technique utilized and the individual patient's 1. Уход за пациентом после проведения биопсии может отличаться в зависимости от --- стр. 6 --- physiological condition. Observation of vital signs and other precautions should be taken to avoid and/or treat potential complications that may be associated with biopsy procedures. 2. When used for breast biopsy, the product is for diagnosis only. 3. The collection of multiple core biopsy samples may help to ensure the detection of any cancer tissue. A “negative” biopsy in the presence of suspicious radiographic findings does not preclude the presence of carcinoma. 4. The Instrument has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices - particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components - are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications. 5. Do not resterilize the Instrument. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes. Note: Inspect the Instrument needle components for damaged point, bent shaft or other imperfections prior to use and after each sample is collected. DO NOT USE the device if any imperfection is noted. Note: After use, the Instrument may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations. использованной техники проведения биопсии, а также от физиологического состояния конкретного пациента. Необходимо следить за показателями жизнедеятельности и принимать другие меры предосторожности во избежание и (или) для лечения возможных осложнений, которые могут быть связаны с процедурой биопсии. 2. Применение изделия для биопсии молочной железы должно осуществляться только в целях диагностики. 3. Взятие нескольких образцов методом толстоигольной биопсии может помочь обеспечить обнаружение любой раковой ткани. Отрицательный результат биопсии при наличии настораживающих рентгенологических данных не исключает наличия у пациента карциномы. 4. Инструмент предназначен только для однократного использования. Повторное использование данного медицинского устройства влечет за собой риск перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские устройства — особенно те, которые имеют длинные и узкие просветы, соединения и (или) щели между компонентами — трудно или невозможно очистить после того, как устройство неопределенный промежуток времени находилось в контакте с потенциально пирогенными или зараженными микробами жидкостями или тканями человеческого организма. Остатки биологических материалов могут спровоцировать загрязнение устройства пирогенами или микроорганизмами, которые могут привести к развитию инфекционных осложнений. 5. Не подвергать инструмент повторной стерилизации. Стерильность изделия после повторной стерилизации не гарантируется из-за неопределенного уровня потенциального пирогенного и микробного загрязнения, способного привести к развитию инфекционных осложнений. Очистка, повторная обработка и (или) повторная стерилизация данного медицинского устройства увеличивают риск некорректной работы устройства в связи с возможным неблагоприятным воздействием на компоненты, чувствительные к температурным и (или) механическим изменениям. Примечание. Осмотрите иглу инструмента на предмет наличия повреждений на кончике, изгибов стержня или других дефектов перед использованием --- стр. 10 --- Рис. 4. Инструмент одноразовый стерильный для толстоиголной биопсии Bard® Mission® Figure 5. Bard® Mission® Disposable Sterile Core Biopsy Instrument ' l l....П-------I I-------и--------tr----ii- II ...........s r. Таблица 3. Размеры, представленные на рисунке 3. Table 3. Dimensions presented on the figure 3. 10 --- стр. 11 --- Размер инструмента (калибр (ВД, мм) иглы X длина, см ± 1 CM)/Size o f the instrum ent (Gauge size (OD, mm) X length, cm, ± 1 cm “A” длина стилета мм ± 1мм/ “A” stylet length, m m, ± 1 mm Угол заточки иглы/the grinding angle o f the needle «В», рабочая длина канюли, м м ± 1мм/ “В” cannula needle w orking length, m m, ± 1 mm «L», общая длина изделия, мм, ± 1мм/ “L” total length o f the instrument, m m, ± 1 mm 14G (2,1 mm) X 6 CM 64,5 27°±2° 59,6 152,7 14G (2,1 mm) X lOcM 104,5 2T±2° 99,6 192,7 14G (2,1 mm) X I6cM 164,6 27°±2° 159,7 252,7 16G (1,65 mm) X 6 cm 63,1 27°±2° 58,9 151,2 16G (1,65 mm) X lOcM 103,1 27°±2° 98,9 191,2 16G (1,65 mm) X 16cM 163,2 27°±2° 159,0 251,3 18G (1,27 mm) X 6 cm 62,1 27°±2° 58,7 150,2 18G (1,27 mm) X lOcM 102,1 27°±2° 98,7 190,2 18G (1,27 mm) x 16cm 162,2 27°±2° 158,7 250,3 18G (1,27 mm) X 2 0 c m 202,2 27°±2° 198,7 290,3 18G (1,27 mm) X 25cM 253,9 27°±2° 250,4 342,0 20G (0,91 mm) X 6 cm 61,2 27°±2° 58,5 149,3 20G (0,91 mm) X lOcM 101,2 27°±2^ 98,5 189,3 20G (0,91 mm) X 16cM 161,1 27°±2° 158,6 249,3 20G (0,91 mm) X 2 0 c m 201,3 27°±2° 198,6 289,4 Other dimensions/Другие размеры Название детали/Name of the part Размер/Dimension Высота рукоятки/Height of the handle 9,8 mm ± 0,254 MM Ширина рукоятки/Width of the handle 62,5 MM ± 0,254 MM Длина рукоятки/Length of the handle 88,1 MM± 0,3 MM 4,1. Functional characteristics of the disposable core biopsy instrument Bard® Mission® 4.1. Функциональные характеристики инструмента одноразвого Bard® Mission® 1. Cannula/stylet to Hub tensile strength shall be: for the sizes 14G, 16G, 18G > 69N; for20G >54N; 2. The device shall have a needle depth marking very 1 cm with delineations at 1 cm, 5 cm, 10 cm, 20 cm, 25 cm. 1. Сила крепления канюли/стилета к втулке должна быть: для размеров 14G, 16G, 18G > 69Н; для размера 20G > 54Н; 2. Устройство должно иметь канюлю с маркировкой глубины через каждые 1 см с разграничениями на 1 см, 5 см, 10 см, 20 см и 25 см. 11 --- стр. 12 --- 4.2. Materials Part Material Supplier Bard® Mission® instrument Stylet Stylet: stainless steel AISI304 Hub: Cycoloy C6600 PC/ABS, Colorant 8T9D071 (White) Spectra, USA Mission Core needle cannula Stylet: stainless steel AISI 304 Hub: Cycoloy C6600 PC/ABS, Colorant 8T9D071(White) Spectra, USA Lower and Upper Case Cycoloy C6600 PC/ABS, Colorant 8T9D071 (White) Ink: PG-NT, PMS 349C (green) Nypro, USA Slide Carriage Hostaform S9363 Nypro, USA Plunger Acetal Celcon M- 90, colorant CPOM298 Green CE5430K20 Purple CR5650K20 Pink CL3073K20 yellow Nypro, USA 4.2. Материалы изготовления Компонент Материал Поставщик Инструмент Bard® Mission® Стилет Игла: нержавеющая сталь AISI 304 Втулка: Cycoloy С6600 поликарбонат (ПК)/акрилонитрил бутадиен стирол (АБС-сополимер), краситель 8T9D071 (Белый) Spectra, США Канюля Игла: нержавеющая сталь AISI 304 Втулка: Cycoloy С6600 поликарбонат (ПК)/акрилонитрил бутадиен стирол (АБС-сополимер), краситель 8T9D071 (Белый), Spectra, США Рукоятка Поликарбонат Cycoloy С6600/ акрилонитрил бутадиен стирол (АБС-сополимер), краситель 8T9D071 (Белый) Чернила: PG-19NT- 34-ТР, PMS 349С (зеленый) Полимер Hostaform S9363 Nypro, США Скользящая каретка Hostaform S9363 Nypro, USA Поршень Ацеталь Celcon М- 90, краситель СРОМ298 (зеленый) СЕ5430К20 (фиолетовый) CR5650K20 (розовый) CL3073K20 (желтый) Nypro, США 12 --- стр. 13 --- Packaging materials J? Component Material Supplier / Pouch Uncoated Tyvek: Tyvek 1073B Transparent Film: 35721K Nylon/adhesive 2635B Bemis, USA Needle Protection Tube Material: Low Density Polyethylene (L.D.P.E) #6401 Color: Natural Kelpac Medical, USA Carton 200 Lb. (or equivalent) Test EFlute Singlewall Corrugated Fiberboard, Bleached White One Side Plain Kraft (Printed) Ink: Pantone 349 Green Flexible Packaging, USA Shipping carton 2001b C-Flute single walled corrugated fiberboard RSC Flexible Packaging, USA 4.3 Материалы упаковки Компонент Материал Поставщик Стерильная упаковка Т>^екЮ73В, пленка из полиэтилена низкой плотности 35721 К, адгезив 2635В, Bemis, США Защитная трубка иглы Е.Э.Р.Е. полиэтилен низкой плотности №6401, цвет натуральный Kelpac Medical, USA Коробка Однослойный гофрированный картон 200, с одной стороны отбеленный, чернила зеленые Pantone 349 Flexible Packaging, USA Транспорт нал упаковка Однослойный гофрированный картон 200-С, К8С Flexible Packaging, USA 4.4. Requirements to the primary package materials: - Materials shall contain acceptable level of cleanness, hard participles and fluff; - Materials shall not have holes, bleakness, gaps, folds or local thickening/thinning, causing the functional defects 4.4. Требования к материалам для первичной упаковки: - материалы должны обнаруживать приемлемые уровни чистоты, наличие твердых частиц и пуха; - в материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин, складок или локализованных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их функционирование Плотность материала, непокрытый Tyvek 1073 Прочность на растяжение, машинное направление Прочность на растяжение, поперечное направление Отклонение по 74,6г/м2± 10% 193Н/2,54 см ± 40 Н/2,54 см 208 Н/2,54 см ± 55 Н/2,54 см 89-282 мкм/185 мкм 13 --- стр. 14 --- is weight (mass per unit area) Non- coated Tyvek 1073 Tensile strength -MD Tensile strength -C D Thickness variation / Total thickness Tear resistance, Elmendorf MD CD 3endtsen Air permeability vlullen Burst Seal strength | 0,079 N/m 74.6 g/m2± 10% 193 N/2.54 cm ±40 N/ 2.54 cm 208 N/2.54 cm ± 55 N/ 2.54 cm 89-282 цт/185 pm 3425 mN +1735 mN/ - 1290 mN 3514 mN+1646 mN/- 1201mN 609 ml/min 1227 kPa толщине / Полная толщина Сопротивление разрыву, Элмендорф машинное направление поперечное направление 3425 мН+1735 мН, - 1290 мН 3514 мН+1646 мН -1201 мН Воздухонепроницае мость по Бендтсену 609 мл/мин Прочность на продавливание 1227 кПа Прочность сварочного шва на индивидуальной упаковке 0,079 Н/м 5.MEDICAL DEVICE LABELING AND PACKAGING 5.СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _______________ 5.1 Packaging of the device. Transportation packaging. ______________________________ 5.1. Упаковка медицинского Транспортная упаковка ____________ изделия. Bard® Mission® Instruments and Kits which are packaged individually in a Tyvek pouch which is then packaged as 5 units per carton. The products are sterilized and distributed in the cartons. Size of shipping carton depends on order. Pouch dimensions Long pouch (for the 20 cm and 25 cm length needles): 20.25” +/- 0.22” (L)x 4.50” +/-0.13” (W) Short Pouch: 16.25” +/- 0.125” (L)x4.5” +/- 0.125 (W) Carton dimensions Long Carton (for the 20 cm and 25 cm length needles: 4.5” +/- 0.125” (L) x 2.5” +/-0.125” (W) x 20.25” +/- 0.125” (D) Short Carton: 4.5”+/- 0.125” (L)x2.5”+/- 0.125” (W)x 16.25” +/- 0.125” (D) Инструменты Bard® Mission® поставляются в герметичной защитной стерильной индивидуальной упаковке Tyvek. В индивидуальную упаковку помещается по 5 шт. стерильных упаковок с инструментом. Внутрь каждой коробки вкладывается инструкция по применению. Продукция стерилизуется и поставляется в этих коробках. Коробки укладываются в короба из гофрокартона, размер короб зависит от размера поставки. Размеры стерильной упаковки Для игл 20 см и 25 см: 514 мм ± 6 мм X 114 мм ± 3 мм Для остальных размеров: 413 ±3 мм X 114 ± 3 мм Размеры индивидуальной упаковки(коробки) Для иглы 20 см и 25 см: 114.3 мм ± 3,175 мм X 63,5 мм ± 3,175 мм X 514,35 мм ±3,175 мм Для остальных размеров: 114.3 мм ± 3,175 мм X 63,5 мм ± 3,175 мм X 412,75 мм ±3,175 мм 14 --- стр. 15 --- Pouch and carton label. 'ote: example of the label for the instrument ¡produced in Dominican Republic Bard* Mission* Disposable Core Biopsy Instrument Г 14g X 6cm гвлмшп REFC a t a l o g u e number LOT"-“'I n u m b e r U s e - b y d a t e 1406MS 1234567890 2022-05-28 C o n t e n t s W 10mm and 20mm (01)00a01741142 S05 (17)220528 (10)1234567890 D is p e i a b l e C o r e B i o p s y I n s t r u m t n t I n s t r u n e n t p o u r b io p s ie M t r o c a r t ) s t a b le E in m a l- S la n z b r o p s le a u t iu m e n t S tr u m e n t o p e r a g o b io p s la m o n o u s o № p o ^ v o p a r a b io p s la c o r e d e a e d ia b t o W e g w a r p b a a r h o lle n a a ld b lo p s le - ln a ( n im e r ) t I n s tr u m a n lo d a B io p s ie р о г A g u ih a G r o s s e O e t c a r t i v s l A v o X iiio t p o E p v o A c Io B io q iia ç p c к С т г г а и о а p c U v o I n s t r u r i w i l t il g t o v n i l s b i ^ i til e n g a n g s b n ig E n g in g s ln s lr u m s n t f & r g r o v n â ls b lo p ^ K e r ta k S y tt f iin e f lp e ia u n e u la b io p s la la lle i q e m e b lo p s f t a k u m e n l 8 e n g a n g s b r u k J e d n o r e z o w p r z y r z ^ d o b lo p s p g r u b d g t o m i E l d a N is I d v a s ta g lO - b lo p s z là s b e r a n d e z is N d s i r t i p r o c o r e b io p s i к J e d n c r â œ v é r r u р о и Ш A lila b lllr K o r B ly o p ^ M e U О д н о р а з о в ы й и н с г р ^ н т д л я т о п с т а и о л ь н о й б и о п с и и J e d n o r a z o v ÿ n á s t r a j n a ja d r o v ú b io p s iu ca C o n s u l t I n s t r u c t i o n s f o r u s e Бс Only N o t m a d e w i t h n a t u r a l r u b b e r l a t e x S i n g l e u s e D o n o t r e s l e r i i i z e D o n o t u s e i f № e p r o d u c t s t e r i l e b a r r i e r s y s t e m o r I t s p a c k a g i n g I s c c r n i p r o m l s e d S t e r i l i z e d u s i n g ' E t h y l e n e O x i d eЖ N o n > p y r o g e n l c . B D . I h e 80 L o g o . B a r d , e n d M i s s i o n g |.Q t r a d e m a r k s o f B e c t o n , D ic k i n s o n _ _ _ _ _ _ _ _ _a n d C o m p a n y o r I t s a f f i l i a t e s . ^ © 2 0 1 9 B D . ^ 1 A l l r i g h t s r e s e n r e d . Instrum ent A ssem bled in Dom inican Republic lopsy M a n u f a c t u r e r : B a r d P a r l p h e r a l \4 a c u l a r , I n c . 1625 W e s t 3r d S t r e e t T e m p e , A Z 85261 U S A T e l: 1-4B0-894-9515 1-800-321-4254 F a x : 1-4e i> -9S e'7062 1.600-440-5376 w w w . c r b a r d . c o m / b l o p s y KiMd A u t h o r i z e d R e p r e s e n t a t i v e M - v A - v I n t h e E u r o p e a n C o m m u n i t y A / 9 7 B D S w i t z e r l a n d S à r l T e r r e B o n n e P a r k - A4 R o u t e d e C r a s s i e r 17 1262 E y s i n s - S w i t z e r l a n d 5.2. Маркировка на первичной упаковке и на картонной упаковке. Пргшечание: образец для инструмента, сделанного в Доминиканской Республике. Перевод на русский язык приведен_только для справки. Bard* Mission ’ Инструмент одноразовый для толстоигольной биопсии 14д X б см Г свдш о Бард Периферал Васкьюлар. Инк С. Р. Бард Инк. 1625 3 Вест стркт. Темпе. Аризона. США Тел 800-321-42-54 480-894-95-15 Факс 480-966-70-62 Со'аапп Содержимое упаковки REF Номер по каталогу 1406MS |_Q-p| Номер по каталогу 1234567890 "П Использовать до 2022-05-28 PD Глубина проникновения 10 мм и 20 мм Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии □Й Обратитесь к инструкциям по применению В с® "*» Только для врачей Не содержит натуральный латекс Однократного применения Не стерилизовать повторно Не использовать, если упаковка повреждена_____ S T E R I L E Ë O Стерилизовано этиленоксидом BD, логотип BD, Bard и Mission являются товарными знаками компании Бекгон Дикинсон или ее дочерних предприятий,__________________ Ж Апирогенно 2019 БД. Все права защищены Инструмент собран в Доминиканской Республике Бард Биопсия •4 Производитель Бард Периферал Васкьюлар, Инк. 1625 3 Вест стрит, Темпе, Аризона, 85281 США Тел 1-480-894-95-15 1-800-321-42-54 Факс 1-480-966-70-62 1-800-440-53-76 www.crbard.com/biopsy сс 2797 ЕС R EP Уполномоченный представитель в ЕС БД Швейцария Сарл Терре Бонз парк-А4 Рю де Грасиер 17 1262 Эйсинс - Швейцария 15 --- стр. 16 --- ¡5.2. Pouch and carton label. /¡Note: example of the label for the instrument 1 produced in Puerto Rico. 5.2. М аркировка на первичной упаковке и на картонной упаковке. Примечание: образец маркировки для инструмента, сделанного в Пуэрто Рико. Перевод на русский язык приведен для справки. 16 --- стр. 17 --- Bard'M ission" Disposable Озге Biof«y Instrument r- 14gx6cm REF LOT N um ber Ш UteBy PenetraiibnD ep ih nvw nm 1406MS ASDF1234 2020-10-28 10mm and 20mm Contents (01)00801741142505 KenakSyttOiisn рак$игмиШор«а1а11е Nsniet*)|Mlnslnimenl 9 angenosbruk Jednonzowy poyiz^ do bloptjl (17)201028(10)ASOF1234 Oltpotabit Core Biopsy Instrument IntinmM pour blopsle au SDcart jelable Elnmat-StaniMpaialretiunenl Strumanto par ацоЫорА monouso Olapoaivo pan biopaia core dasectiaUo WagwarpPaar holanaeldblopsie- Instrument Irmnimanlo da Blopala por Agutha Groesa OaacarUval AooUioipD Epvoktlo Bioiiiie; pc Оанораэоаый инструиан xdmouoa ßcAöra толстоигольной биопсии hstrumant tt grovnll Atopä 61 engangabrug EngAngsinsinimanl KirgravnAlsbiopsl Jadnorazowyp gnrboigkwej BdobhalO vasteglO-blopaziaa barandazda pro cora Ыора> к lednorazovdmu AlilabUirKorBlyopslAlaS 1амдпя толстЪип ■ ' ' ■ lU H äC S S lS ran iH « Jednorauvy ndslnf r« jadrovCi Uopsiu Ш Consult Instructions for Use В ® Single Use Not Made W№ Natural Rubber Latex Do Not Use If Package NOamagad Oo Not Resiarlllze jsT E ia iE le o l S te riiia d u sin g Ethylene Oxida JS NonHiytogenlc IHtiLSP Bard and MIsaion era itademaflrs and/or ragislared ^ ^ ttademarkso(C.R.Banl,lnc.orenafMala. ^ CopyrigM020ie CR-Bard. IncAlrighiarBMrved. Ш ДЖО biopsy ШШ Msnufeelurar Bardtaripbersi V ase K lar, kw .ie2SW eil3rfl SiraelTem pc.A2IS2ltU S A TEL: 1-4в0-в94'в91б 1-a00-331-4254 F A X 1-4В0-96в-70вг 1-аоо-44о-»ата w w diberdbtopsycom 0001 ^ c гйта ^ ^ Aulhortzad AtpreeenlsUve 2797 InibeEurepeeACemmunKyBD swiiMfund senT erre B onne Park-A4 R oute de Critsler 1 7 1292 Eydna - S w itzerland E m ae E C -R epQ B O .com B A W 1421900R ev. 1 08/19 Bard’Mission * Инструмент одноразовый для толстоигольной биопсии 14g X б см Г H r U U L 8 ДяМи К Т ишш) Бард Пориферел Вескыолар. Инк. С. Р Бард Инк. 1625 3 Вест стрит. Темпе, Аризона, СШ А Тел 800-321-42-54 480-894-95-1$ Факс 480-966-70-52 C w im u Содержимое упаковки REF Номер по каталогу 1406MS |_Q-p| Номер по каталогу ASDF1234 П Использовать до 2020-10-28 р р I Глубина проникновения 10 мм и 20 мм Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Обратитесь к инструкциям по применению Только для врачей (2) Однократного применения Нс содержит натуральный латекс Нс исполЕгЗОвать, если упаковка повреждена Нс стерилизовать повторно ISTERLE^ Стерилизовано этиленоксидом Х л _ 1(Ц)тм|^ BD, логотип BD, Bard и Mission являются товарными знаками компании Бектон Дикинсон или ее дочерних предприятий. 1 2018 С. Р. Бард Инк.Все права защищены Бард Биопсия Производитель Бард Периферал Васкьюлар, Инк- 1625 3 Вест стрит, Темпе, Аризона, 85281 США Тел 1-480-894-95-15 1-800-321-42-54 Факс 1-480-966-70-62 1-800-440-53-76 www.bardbiop5y.com С € 2797 Е СREP Уполномоченный представитель в ЕС БД Швейцария Сарл Терре Бонз парк-А4 Рю де Грасиер 17 1262 Эйсинс - Швейцария www.bardbiopsy.com 17 --- стр. 18 --- Carton end label (example) б.З.Маркировка на транспортной коробке (образец) B a r d ’ M i s s i o n * Disposable Core Biopsy Instrument contents IrefI 1406MS 2 uss.bv 2022-05-28 nSnber 1234567890 GL| Stagm “ 14g X 6cm 18 --- стр. 19 --- fS.5. Symbols presented on the labels fh------------------------- j Bard® Mission® Disposable Core Biopsy Instrument 0 Contents IREFI Catalog number Use by date Peel to open ILOTI Lot number D® Consult instruction for use 1 EC |rep | Authorized Representative in the European Community Single use Do not resterilize 1 PD | Penetration depth |sterile|eo| Sterilized using Ethylene Oxide Not made with natural rubber latex For healthcare professionals (§) Do not use if package is damaged Mil Manufacturer 5.5. Символы, представленные на маркировке 1 i з:a . g ^ P i=s Инструмент в отдельной упаковке 0 Содержимое упаковки IREFI . Номер по каталогу 2 Использовать до ... / Потянуть для открытия ILOTI Номер партии СШ Обратитесь к инструкциям по применению EC |rep | Уполномоченный представитель в ЕС Однократного применения Не стерилизовать повторно PD Глубина проникновения 1)TERILEEO Стерилизовано этиленоксидом Не содержит натуральный латекс I^Onty Только для врачей (§) Не использовать, если упаковка повреждена i J Производитель Ж Апирогенно 19 --- стр. 20 --- Non-pyrogenic Gauge size and needle length All rights reserved. BD, the BD Logo, Bard, and Mission are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates GL Калибр и длина иглы Все права защищены. BD, логотип BD, Bard и Mission являются товарными знаками компании Becton, Dickinson and Company или ее дочерних предприятий._______________ During import to Russian Federation the medical device transport packages would be provided with the local Russian stickers that are prevailing when supplied to Russian Federation. In case of discrepancy of information on the sticker and on the package, it is correct to consider the information on the sticker. Local Russian sticker does not cover the original data of the manufacturer and is of the following content: При поставке на территорию РФ транспортная упаковка будет снабжаться дополнительным русскоязычным стикером, имеющим приоритет для поставок в РФ. При расхождении информации на стикере и на упаковке верной считать информацию на стикере. Локальный русскоязычный стикер не будет закрывать оригинальную этикетку от производителя, и будет иметь следующее содержание: Пример русскоязычного стикера. (Для одного из вариантов исполнений) Инструменты одноразовые стерильные для толстоигольной биопсии Bard® Mission® в вариантах исполнения: Инструмент одноразовый стерильный для толстоигольной биопсии Bard® Mission® (xxG х xxcm) Производитель: Bajd^ripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, США Номер по каталогу REF : ххххх Условия хранения: Температура от 0°С до +30°С, влажность до 75% (без образования конденсата) Срок годности: см. на упаковке Уполномоченный представитель производителя: ООО «Бард Рус», Российская Федерация, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5. Тел: +7 499 372 50 02 РУ№ ХХХХХ Информацию на русскоязычном стикере просим считать приоритетной при поставке в РФ English translation of the Russian sticker (for reference only) Bard® Mission® disposable sterile core biopsy instruments of different types: Bard® Mission® disposable sterile core biopsy instrument Manufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA Catalog number REFI :XXXX Storage conditions: temperature o t 0°C jio +30®C, humidity up to 75% no condensate Use by: see on the package Authorized representative of the manufacturer: Bard Rus Lie, Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street, 2, bid. 3, floor 5, premises 11, room 1, office A-500.1 cabinet 5. tel+7499-372-50-02 20 --- стр. 21 --- RC #XXXX Information on Russian sticker, please consider the priority for supply in the Russian Federation 6.ENVIRONMENTAL PROTECTION 6.ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ This product does not harm the environment with proper operation, transportation, and storage. Medical device does not contain any materials derived from animal or human tissues. Medical device does not contain any medicinal substances. Medical device does not contain phthalates. Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Изделие не содержит материалов, полученных из тканей животного или человека. Изделие не содержит лекарственных веществ. Изделие не содержит фталаты. 7. STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS 7. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ The medical device does not require any special conditions or warning during transportation. The medical device is transported using all available modes of transportation in the covered vehicles according to the transportation rules forced on each transportation mode. STORAGE CONDITIONS Medical device keeps its functional characteristics under the temperature range from 0 to +30 °C, humidity up to 75% without condensate. Изделие не требует специальных условий и мер предосторожноости при транспортировке. Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Изделие не теряет свих свойств при температуре хранения от 0 до +30’С, относительной влажности не выше 75% (без образования конденсата). 7.1. Conditions of use During operation medical device is stable to impact of climate factors under the temperature range from 0°C AO +42°C and impact of biological fluids. Single use device. Sterile if package is not damaged. 7.1. Условия эксплуатации Изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для температурного режима от 0°С до +42°С и воздействию биологических жидкостей. Данное медицинское изделие предназначено только для однократного применения, стерильно, если упаковка закрыта и цела. 7.2. Disposable of the device 7.2. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия After use, the Instrument and Kit may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations. После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение с изделием и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также 21