Экспресс-тест для качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче иммунохроматографическим методом "SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО "CMlPT ДИАГНОСТИКА" ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «Экспресс-тест для качественного определения лютеинизирующегп гормона (ЛГ) в моче иммунохроматографическим методом «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ» Дата последнего пересмотра VER 03.05.23 ТУ 21.20.23-002-44582612-2022 2023 --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование.........................................................................................................................3 2. Назначение..............................................................................................................................3 3. Показания, противопоказания и побочные явления...........................................................3 4. Потенциальные пользователи и область применения........................................................3 5. Комплектность........................................................................................................................3 6. Описание медицинского изделия.........................................................................................4 7. Принцип действия..................................................................................................................4 8. Меры предосторожности и ограничения метода................................................................5 9. Стабильность, условия хранения, эксплуатации и транспортировки...............................5 10. Исследуемый биологический материал...............................................................................6 11. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа......................................................................................................................6 12. Определение даты проведения тестирования.....................................................................6 13. Методика прове дения анализа..............................................................................................7 14. Контроль качества..................................................................................................................9 15. Уничтожение и утилизация...................................................................................................9 16. Функциональные характеристики медицинского изделия................................................9 17. Гарантийные обязательства................................................................................................11 18. Сведения о производителе медицинского изделия...........................................................11 19. Прочее...................................................................................................................................12 20. Перечень применяемых стандартов...................................................................................12 21. Словарь символов................................................................................................................12 22. Литературные ссылки..........................................................................................................12 --- стр. 3 --- 1. Наименование Экспресс-тест для качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче иммунохроматографическим методом «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ» (далее по тексту - Экспресс-тест, Тест «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ», Экспресс-тест «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ», изделие). 2. Назначение Экспресс тест «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ» для одностадийного быстрого качественного in vitro выявления овуляторного пика концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче методом иммунохроматографического анализа. Вспомогательное средство для диагностики in vitro. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания: для применения в ЛПУ, лабораториях и при самотестировании лицами без медицинского образования для одноэтапного качественного определения ЛГ в моче иммунохроматографическим методом. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применех^ия не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска: овуляция, предовуляторный выброс лютеинизирующего гормона (ЛГ). Демографические и популяционные аспекты применения: используется для определения времени наступления овуляции у женщин репродуюивного возраста. 4. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальные пользователи: сотрудники клинико-диагностической лаборатории (врач клинической лабораторной диагностики, фельдшер-лаборант), другие медицинские работники и непрофессиональные пользователи в целях самотестирования. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование. Определяемый апалит: лютеинизирующий гормон (ЛГ). Тип анализа: качественный. 5. Комплектность Экспресс-тест для качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче иммунохроматографическим методом «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ», в составе; 1. Тест-полоска для качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче иммунохроматографическим методом - 5 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 щт. --- стр. 8 --- С С т т ▼ 7 , М АХ ч Т М АХ f Т М АХ Т Недействительный результат Положительный Отрицательный результат результат (пик ЛГ выявлен) (пик ЛГ не выявлен) (необходимо повторить тест) Рисунок 1. Методика и результаты проведения анализа тест-полоской ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: если в нижней части тестовой зоны выявляется линия (Т) розово-фиолетового цвета такой же или большей интенсивности окраски, чем контрольная линия (С), это означает, что уровень ЛЕ в анализируемом образце мочи равен или выше 30 мМЕ/мл, т.е. достигнут овуляторный пик ЛГ и в ближайшие 24-48 часов наступит овуляция. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: если в нижней части тестовой зоны линия (Т) розово фиолетового цвета отеутетвует или ее окраска бледнее, чем контрольной линии (С), это означает, что уровень ЛГ в анализируемом образце мочи ниже 30 мМЕ/мл, т.е. овуляторный пик ЛГ еще не достигнут. Не у каждой женщины овуляция происходит в середине цикла, поэтому в выбранные дни тестирования положительный результат может не проявиться. Если в’vi не видите положительного результата, продолжайте тестирование с помощью Экспресс-теста «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ» еще несколько дней подряд. Если отрицательные --- стр. 9 --- результаты сохраняются, по’чторите тест во время следующего менструального цикла. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: в случае отсутствия линии контроля (С) розово фиолетового цвета в верхней части тестовой зоны, результаты теста следует считать недействительными. Необходимо повторить тест с использованием другой тест-полоски. 14. Контроль качества Экспресс-тест обеспечивает внутренний контроль процедуры анализа. При правильном проведении анализа контрольная линия должна всегда проявляться в области контрольной зоны, вне зависимости от концентрации ЛЕ в образце мочи. Если контрольная линия не проявляется, следует повторить анализ с использованием нового экспресс-теста. Наличие цветной линии в области контрольной зоны свидетельствует о достаточности объема исследуемого образца, правильной технике выполнения теста и оптимальных условиях анализа. При использовании в лабораторных условиях (при профессиональном применении) возможно проведение внешнего контроля качества анализа с использованием доступных контрольных материалов с содержанием ЛГ выше предела обнаружения экспресс-теста (30 мМЕ/мл). 15. Уничтожение и утилизация При непрофессиональном применении (самотестировании), экспресс-тест подлежит утилизации как твердые бытовые отходы. При профессиональном применении в условиях клинико-диагностической лаборатории, использованные тесты утилизировать как отходы класса Б в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обрашению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.3684-21). Упаковка и неиспользоьснные тесты относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам. 16. Функциональные характеристики медицинского изделия 16.1. Аналитическая чувствительность Чувствительность (предел обнаружения) Теста «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ» составляет 30 мМЕ/мл. --- стр. 10 --- При концентрации ЛГ 30 мМЕ/мл, положительный результат достигается в > 95 % случаев. 16.2. Аналитическая специфичность (кросс-реактивность и интерференция) 16.2.1. Кросс-реактивность Гормоны, указанные в Таблице 1 не проявляют кросс-реактивнос п ■ в у становленных концентрациях: Таблица 1. Гормоны, не проявляющие кросс-реактивность Наименование Концентрация Тиреотропный гормон (ТТГ) 1000 мкМЕ/мл Хорионический гонадотропин (ХГч) 100 мМЕ/мл Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ): 1000 мМЕ/мл 16.2.2. Интерференция Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих веществ в образец мочи, содержащий ЛГ в концентрации 30 мМЕ/мл В Таблице 2 указаны вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в моче в заданных концентрациях (положительный результат ЛГ достигается в > 95 % случаев). Таблица 2. Соединения, не проявляющие интерференцию Наименование Концентрация Г емоглобин 1 мг/дл Билирубин 2 мг/дл Аскорбиновая кислота 10 мг/дл Белок (альбумин) 5,65 ммоль/л Атропи:. 20 мг/дл Кофеин 20 мг/дл Г люкоза 2 г/дл 16.3. Эффект высокой дозы (хук-эффект) 10 --- стр. 11 --- Эффект высокой дозы (хук-эффект) заключается в снижении эффективности анализа при сверхвысоких концентрациях искомого аналита, что приводит к появлению ложноотрицательных результатов. Доказано отсутствие эфф екта высокой дозы при анализе образцов, содержащих ЛГ в концентрации не более 2000 мМЕ/мл. 16.4. Диагностические характеристики Диагностическая чувствительность теста составляет 100% при 95% ДИ (96,38% - 100,00%). Диагностическая специфичность теста составляет 100% при 95% ДИ (96,38% - 100,00%) 17. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие экспресс-теста «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ» установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Экспресс-тест стабилен на протяжении всего срока годности. Срок годности Экспресс-теста — 24 месяца с даты производства. Экспресс-тест «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ» предназначен для однократного применения, не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Претензии, пожелания по вопросам качества Экспресс-теста следует направлять в Общество с ограниченной ответственностью «СМАРТ ДИАГНОСТИКА» (ООО «СМАРТ ДИАГНОСТИКА») Юридический и почтовый адрес: 119313, Россия, г. Москва, Ленински^" проспект, дом 88, корпус 3, офис 100, комната 18; Телефон: +7 (499) 138-19-91; +7 (499) 138-00-79; Веб-еайт: www.smart-diagnostika.ru 18. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медиг;тского изделия «Экспреес-тест для качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче иммунохроматографическим методом «SMART ТЕСТ ОВУЛЯЦИЯ» является: Общество с ограниченной ответственностью «СМАРТ ДИАГНОСТИКА» (ООО «СМАРТ ДИАГНОСТИКА») 11 --- стр. 12 --- t Юридический и почтовый адрес: 119313, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, дом 88, корпус 3, офис 100, комната 18. Адрес места производства медицинского изделия: ООО «СМАРТ ДИАГНОСТИКА», Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 17, этаж 2, помещение ЗП. 19. Прочее Медицинское изделие не содержит программного обеспечения, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций. Медицинское изделие готово к эксплуатации. Нестерильно. 20. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016. 21. Словарь символов Символ Расшифровка IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro Vn Содержимого достаточно для проведения шсоличезтрл тестов ф Запрет на повторное применение т Обратитееь к инструкции по применению г - с Л Пределы температуры f Беречь от влаги 22. Литературные ссылки 1. Бабичев В.И. Нейро гормональная регуляция овариального цикла. М.: Медицина, 1984,- 132 с. 12