Система ортодонтических минивинтов BioTack — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
'Логотип: Инструкция по применению
I Док. >fe
I Датаред
^ BC-RU-lFUZ-02 \
' И.04.2022 1
ш о ц е т е к ' Рсд. 0
(ВЮСНТН(')/ Система ортодонтических мииивинтов BioTack I Страница
: м- ЗМ6
Наэиячснне
С'ис'1'сма ojyroAOfn'HHecKHx минивингов Bio’lack примеияегся для орюдоитическшт) лечения. Она
предназначена для исправления непранилыюго прикуса, смещения зубов, улучшения межчс;гюсгпого
соотношения и окклюзии.
Ог1исанис:
В настоящем документе приводится инструкция но применению и указаны меры нредос 1орож1юсти при
работе с ортодошическими мини-винтами производсгва компании «ВИОЦЕ'П^К» (ВК)СЕТЕС').
ЬИОЦЕ ГЕЖ» (ВЮСЕТЕС) нс несет отвегсгвенности за проблемы, вызванные в результате несоблюдения
ипезрукции но применению или условий гаратни. Хирур! ическая установка мини-винта требует
специальных знаний ат 1шомии и владения техникой установки, Поэтому данная процелура должна
выполняться профессиональными и квалифицированными сотрудниками.
Показанит! к применению
Система орзодонтмческих минивинтов Biolack применяется для оршдонтическото лечения. Мини-вин
1 предназначен для исправления исправильнотх) прикуса, смещения зубов, улучшения межчелюстного со
отношения и окклюзии.
Функциональное назначение
Мини-винты с резьбой, предназначенные для размещения в обеих челюстях или в альвеолярной кост
и ;тля обеспечения фиксированного крепления с целью осуществления ортодонтического лечения. Иозво
ляют создать достаггочную фиксацик> с физической и технической точки зрения во время лечения.
Инстру.мешы используются в ходе имплаигации для установки мини-|ицтов, чтобы облегчить
перемещение зубов во время ортодонтического лечения, ' Л;'.’ . '/ ,
Противоноказаиии к применению: ^
- Процедура не проводится ;тля пациентов, з.тоупотребляющих Ш 1ко1сшем. наркотиками
и табачными изделиями.
~ Процедура не проводится для пациентов с такими состояниями.
как ocieofK)p0 3. опухоли и дефекты мягких тканей, поскольку лто может замедлить
фиксацию минп-винтами или заживление.
- Пациенты, у которых во.^можна аллерП 1ческая реакция на титан, должны пройти
обследование перед лечением.
- Процедура ис проводится инфицированным пациентам.
Информация о нотеицнальных потребителях медицинского ищелня;
11огемциальными потребителями являются только профессионально сюдкутовленный медицинский
персонал, имеющий соответствующую квалификацию - стоматологи, используюшие ортодонтические
изделия жтя лечения зубов . Данные изделия не предназначенi.i для использования в бытовых целях.
Опнсаине ищелня Миии-внит ортодонтический Bio-TackS (OiThodontic Mini Screw, Bio-Tack S).
1. Мини-винт применяется для ортодонтического лечения. Он предназначен для исправления неправильного
прик'уса. смешения зубов, улучшения межчелюстного сооттюшенин и окклюзии. Изготовлен из т итана.
Функциональное назначение
Мини-вингы с резьбой, предназначенные для размещения в обеих челюстях или в альвеолярной кости для
обеспечения фиксированного крепления с целью осуществления ортодонтического лечения. Позволяют
--- стр. 6 ---
Инструкция по применению .. B C - R U - I F U Z - 0 2
/Логотип; i Датарсд. 1 4 . 0 4 . 2 0 2 2
Б И О Ц Н ' П - К 1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
! Р е . 1 . К й Г
( В Ю С В Г Е С ) / Система ортодотичеекпх М 1шив 1шюн BioTack С т р а н и ц а
1 Х й
А / 1 6
еогаать достаточную (|>иксацию с физической и 1'ехиичсской точки зрения во время лечения.
2. Подгиговка перед примспсинем и способ прпмепеппм
1) Ho/TioTOBKii перед применением
Л. Гочиое планирование обследования и лечения выполняется на основании процслуры лечения. При
планировании необходимо учитывать следующее:
- Чрезмерное давление иа изделие может вызвать поврсж,цение изделия и/или привести к чрезмерной потере
костной ткани у пациентов.
- Изделие следует эксплуатировать с учетом следующих условий;
шюттюсть окружающс 1| кости и количество альвеолярной кости, статус гигиены полости рза, па. 1ичис
гсмодискразии, клинические заболевания, анюомическое исследование
\\. Используйте изделие только после подробтюго ознакомления с его предусмотренпыми применением,
способом п|)имснеиия и мерами предосторожности.
С’. Перед нриме[|ением изделия обязательно ировсрые егхт упаковку.
2) Способ применения
Л. Выполните местную анестезию участка установки винта с помощью инфилЕ>трапионной анестезии.
В. Выберите изделие правильного раз.мсра с учезом плозности кости и количества штьвсолярной кости.
Досзупиые диаметры изделия: 1,4 мм. 1.6 мм. 1,8 мм; высота: 4 мм, 6 .мм. 8 мм. 10 мм и 12 мм.
С. Рекомендуется выполнить предварительное сверление для предотвращения т >&г 1^;|^ 1]^|^||шатттировании.
- мини-винт О L4 мм. 1.6 мм - диаметр предварительно нросверлеикого отвер*. О !,8
мм - диаметр предварительно просверленного озверстия 1,5 мм.
Однако пользователи могуз- выбрать размер сверла /щя увеличения силы фиксации в зависимости от
состояния альвеолярной кости.
Г>. Используйте приводной езержень для рукоязки. чтобы установить ортодонтический мини-винт в
соозвезствии с методом лсчс*иия. выбранным польэовазелем. При имплантировании уезановите прив< 1дной
стержень верзикально. ЧТ061.1 его ось оставалась неподвижной, и поверните по часовой сзрелке. При
имплантировании с помощью приводного езержия для ручной рукоязки врашайзе сгержень ме/у 1еннсе 30
об/мшт чтобы предотвратить некроз альвеолярной кости.
F. Рекомендуется, чтобы устаЕЮвленный мини-винт был полностью узоплен в ткань, но это можно
конзролироваз ь в ;зависимосзи от глубины мягких тканей.
F. После и.мшшнтащзи необходи.мо сделать послеогюрационный рентгеновский снимок, чтобы убедиться в
правильном соотношении зуба и корня зуба.
G. После имплантации рекомендуется подождать 1-2 недели, прежде чем устанавливать соединительное
приспособление ;у1я улучшенной фиксации. Время заживления может быть разным и зависит от ситуации
пациента.
И Назначьте нацисту ат ибиотики и противовоспалительные средства.
1. Во время лечения или после его завершения используйте отвертку’ нужного размера, ч гобы удалить мини-
--- стр. 7 ---
'Логотип;
ЬИ01ДНТВК
(ВЮСЕТЕС)/
Инструкция по применению
Док. Хе 1 BC-RU-U'U2-02
Датаред. 1 14.04.2022
Система ортолонтических минииингов ВтоТаск
Ред. Ss
Стт^аница
0
5 / 16
винт. Вывинтите мини-винт, осторожно поворачивая ею против часовой сгрелки.
3. Хранение после испольтовання
- Данное ихчелие является одноразовым. Запрещается его повторное применение из-за риска заражения
пациента и повреждения изделия.
4. Моры нродосюрожиосгн при использовании
1) 1 !редупрежденне
- Запрещается использован» данное изделие в целях, не предусмотренных инструкциями и регламентами.
2) Зап[>ет установки
- Процедура нс проводится для пациентов, цюупотребляющих алкоголем, наркотиками и табачными
изделиями. - Процедура не проводится ; 1ля 11ациентов с такими состояниями, как остеопороз, опухоли и
дефект ы мягких тканей, поскольку это может замед,тить фиксацию мини-винтами или заживление.
- Пациенты, у которых возможна аллер 1ическая реакция на гитан, должны пройти обследование перед
лечением.
- Процедура не проводится инфици|юванным пациентам.
3) Меры предосторожности
- Данное изделие является стерильным и поставляется в упаковке. Если упаковка открыта или повреждена,
изделие теряет свою фу нкциональность и должно быть утилизировано.
- Нс используй'ге изделие, если оно имеет дефекты и/’или содержит посторонние включения.
4) Применение мер предосторожност и h г'-.-Д
- Поскольку хирургическая техника установки фиксагороп является профессиональной и сложной
процедурой, необходима квалификация и специщтьнос образование.
- Необходимо решить, достаточен ли обьем доступной кос гной ткани, куда устанавливается фиксатор, для
топог рафической анатомии и лечения.
* Перед использованием следует изучить всю информацию о мини-винт'е д;тя фиксации. Для
предварительного определения анатомической позиции, состояния десны и количесгва альвеолярной кости
необходим панорамный енттмок для визуштьного осмотра и гтсриапикальный рентген.
- /1ля операции необходимо обследовать состояние тела и полости рта патщента, а также составить план
лечении.
- Если в процессе имплантации давление оказывается вдали от оси имплантата, можег возникнуть трение.
Соблюдайте на!1рав,тение имплантации.
5) Побочные эффеюы
- При о|ггодонтическом лечении мини-имплантатами может временно появиться боль, агек. гематома,
кровотечение и т.д.
- Поскатьку patia во рту, полученная во время имплантации, может стать причиной появления язвочек
полости рта. тканевой реакции, инфекции и т.д., следует воздержаться (у г употребления алкоголя и к>рения.
--- стр. 9 ---
/Io/'отил: Инструкция по применению
БИОЦЕТВК
(ВЮСЕТЕС)/ Система ортодонтических миинвинтов BioTack
t ' t! Ред. №
i Страншш
i №
Док. .N « ___^ ЙС -R I.-U 4 j 2 -0 2
Дт d рсл, 1 \ 4.U4.2022
О
7 ' 16
9. У iiijiiiiaiiifsi
Изде;1ие прсдназиамено для одиокрашого использования. Любое повторное использование запрещено.
Использовашгые изделия подлежат утилизации совместно с обычными отходами.
10. Упаковка
Упак'овка оздельншх> иаделия (1 шт.) содержит гюликарбоиат. полипропиленовую ампулу, тизановый
лержагель. блистер-подложку из ПЭТ и бума 1~у тайвек (Tyvek).
Материал изделия Ti-6Ai-4V(ELI)
Сы
рье
для
\-н
упаковка
- ПП (полипропилен)
- ПК (поликарбонат)
- Титан
2-я - ПЭТ (полиэт'илентерефталат)
у па
упаковка - 'Гайвек
ков
3-я
к и - [{.еллюлозно-бумажная
у паковка
Комплект поставки- 1 шт. с инструкцией по применению в пачке картонной.
Опнеиние изделия Мини-винт ортодонтический Bio-Tack (Orthodontic Mini Screw Bio-Tack)
1. Мини-винт применяется ,^для ортодонтического лечения. Он предназначен для исправления неправильного
прикуса, смещения зубов, улучшения межчелк>С 1И0 1о соотношения и окклюзии. Изготоапеи из титана.
Фуикционш1ьное назначение | ^ •
Миии-В11Н1ы с резьбой, предназначенные для размещения в обеих челюсгя.х или в шьвсоляршй^кости для
обеспечения фиксироватдтго крепления с целью осуществления ортодонтического лечения. Позволяют
создать достаточную фиксацию с физической и технической точки зрения во время лечения.
2. Подготовка перед применением и способ применения
I) Подготовка перед применением
Л. Гочное илаиирование обследования и лечения вынолггяется на основании процедуры лечении. При
планировании необходимо учитывать следующее:
- Чрезмерное давление на изделие может вызвать повреждение изделия и/или привести к чрез.мерной потере
костной ткани у пациентов.
- Изделие следует эксплуатировать с учетом следующих условий:
шютиость окружающей кости и количество альвеолярной кости, стагл'С гигиены полости рта. ншшчие
гемодиекразии. юшнические заболевания, анатомическое исследование
В. Используйте изделие только после подробного ознакомления с его предусмотренными применением,
способом прн.мснсния и мерами предосторожности.
С. Перед прттменением изделия обязательно проверьте его упаковку.
--- стр. 10 ---
/Логотип:
БИОЦЕТЕК
(ВЮСНТЕС)/
Инструкция по применению
Система ортодонтических мншшинтов BioTack
1 Док. Кй
I Датарсд.
Ре л. Ху
('траиица
Ху
BC*-RU-lFU2j)2
14.04^022
2) Способ применения
Л. 1^ыполниге местную анесге^ию учаегка установки винта с помощью инфильтрациоиной анесте:?ии.
B, Выберите изделие правильишо размера с учетом плотности кости и количества альвеолярной кости.
Доступные диаметры изделия: 1.4 мм, 1,6 мм, 1.8 мм; высота изделия: 6мм. 8мм. 10мм.
C. Рекомендуется выполнить предварительное сверление для предотвращения трения при имплантировании:
- МИНИ-ВИНТ0 К4 мм. 1,6 мм -диаметр предварительно просверленного отверстия 1,2 мм; миии-винтО 1,8
мм - диаметр прсдваршельио просверленного отверстия 1.5 мм.
Однако пользователи мшут выбрать размер сверла для увеличения сшгы фиксации в зависимости от
состояния альвеолярщтй кости.
Г). Используйте приводной стержень для рукоятки, чтобы установить ортодонтический мини-винт в
соответствии с методом лечения, выбранным пользователем. При имплантировании установите приводной
стержень вертикально, чтобы его ось оставалась неподвижной, и поверните по часовой стрелке. При
имплантировании с помощью нриводно 1'о стержня для ручной рукоятки вращайте стержень медленнее 30
об/мин. чтобы гфедотвратить некроз альвеолярной кости,
Е. Рекомендуется, чтобы установленный мини-винт был полностью утоплен в ткань, но зто можно
конт ролировать в зависи.мости от 1лубииы мягких т каней.
Г’. После имплантации необходимо сделать нослеоперационный рентгеновский снимок, чтобы убедиться в
правильном соотношении зуба и корня зуба.
Ст После имплаитдции рекомендуется подождатъ 1-2 недели, преж/ш чем устанавливать соединительное
приспособление ;ц1я улучшенной фиксации. Время заживления может быть разным и зависит от ситуации
пациента.
И. Назначьте пациенту ашибмотики и прогивовоспалителы 1ые средства.
]ЕЕз.
I. Во время лечения или после его завершения используйтх; отвертку нужного удалить мини
винт, Вывинтите мини-винт, осторожно поворачивая его против часовой стрелки.
3. Хранение после использоваинн
- Данное изделие является одноразовым. Запрещается eio повторное применение из-за риска заражения
пациента и повреждения изделия.
4. Меры предосторожности при использовании
1) Предупреждение
- Запрещается использоватъ данное изделие в целях, не иреду’смогренных инструкциями и регламентами,
2) Запрет установки
- Процедура не проводится для пациентов, злоупотребляющих алкоголем, (таркотиками и табачными
изделиями.
- Процедура не проводится щтя пациентов с такими состояниями, как остеопороз, опухоли и дефекты мягких
тканей, поскольку это может замедтить фиксацию мипи-виитами или заживление.
- Пацие1ггы. у которых возможна дщергичсская реакция на титан, должны пройти обследование перед
--- стр. 11 ---
/Логотип:
БИ01|ЕТНК
(ШОСЕГЕС)/
Инструкция по применению г
Док. Ks
Ред. Кй
Система орюлонтических миннвинтов BioTack
ВС-Ди-1Р\Л-02
Г 14.04.2022
Страница
О
9 / 16
лечением.
- ripoiie;i>’pa ис проводится инфицированным па(|иен гам.
3) Меры предосторожиосги
• Не рекомеилуегся испольтовать изделие, если упаковка открыта или повреждена.
- Нс используйте изделие, если оно имеег дефекты н/или содержит посторонние включения.
4) Применение мер 1тредосторожиос 1и
- Поскольку хирургическая техника установки фиксаторов яв.тяется профсссионши>иой и сложной
процедурой, необходима кватификация и С 11сциадыюе образование.
- Необходимо решить, достаточен ли объем доступной костной ткани, куда устанавливается фиксатор, для
Т0П01 рафической анатомии и лечения.
- [1ерсд использованием сле;тует изучить всю информацию о мини-винте для фиксации. Для
предварительного определения анатомической позиции, состояния дес 1ты и количества альвеолярной кости
необходим панорамный снимок для визуального осмотра и периапикальный рентген.
- Дтя операции необходимо обс; 1едовать состояние тела и полости рта пациента, а также соствить план
лечения.
- Если в процессе имплантации давление оказывается вдали от оси имплантата, можег возникнуть греипе.
Соблюдайте паправление имплантации.
5) Побочные эффект ы
- При ортодонтическом лечении мини-имплантатами может временно появиться боль, отек, гематхзма.
кровотечение и т .д.
- Поскольку рана во рту, полученная во время имшшнтации, может стать причийои^ язвочек
полости рта, тканевой реакции, инфекции и т.д., следует воздержаться от употреблечйпг^^С^рлвд
и,'-'-.? л:' '
- После лечения могут появиться некоторые (юбочные эффекты, такие как раздрайкёийе. тЬшнога или
инфекция десен.
- Перемещение имплантированною изделия или давление имгглантированного изделия при чрезмерном
ортодонтическом усилии может трансформировать ткань или вызват ь инфицирование и воспаление полости
рта.
5. Дата истечения срока годности
- Изделие является одноразовым и полуперманентным.
6. Стерилизация и хранение
Поставляется несгерильным. необходима стерилизация в автоклаве перед применением.
Изделие предваригелыто должно быть простернлизовано в авю 1славе
1) Стерилизаштя
- Аккурат но откройте изделие и стерилизуйте ею рекомендованным способом и в соответствии с условиями,
указанными ниже.