Экспресс-тест для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГч) в моче иммунохроматографическим методом "SMART ТЕСТ БЕРЕМЕННОСТЬ" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20632 от 13.07.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Смарт Диагностика" (Россия)

Вид изделия: Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕТ1ИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ
ДИАЕНОСТИКИ IN VITRO
«Экспресс-тест для качественного определения хорионического 
гонадотропина человека (ХЕч) в моче иммунохроматографическим методом
«SMART ТЕСТ БЕРЕМЕННОСТЬ»
Дата последнего пересмотра VER 03.05.23 
ТУ 21.20.23-001-44582612-2022
2023


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование..........................................................................................................3
2. Назначение................................................................................................................3
3. Показания, противопоказания и побочные явления.........................................3
4. Потенциальные пользователи и область применения .....................................3
5. Варианты исполнения и комплектность.............................................................4
6. Описание медицинского изделия.........................................................................5
7. Принцип действия...................................................................................................6
8. Меры предосторожности и ограничения метода..............................................7
9. Стабильность, условия хранения, эксплуатации и транспортировки ..........8
10. Исследуемый биологический материал...........................................................8
11. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но
необходимые для проведения анализа......................................................................9
12. Методика проведения анализа...........................................................................9
13. Интерпретация результатов теста...................................................................11
14. Контроль качества..............................................................................................13
15. Уничтожение и утилизация ..............................................................................13
16. Функциональные характеристики медицинского изделия ........................13
17. Гарантийные обязательства.............................................................................15
18. Сведения о производителе медицинского изделия.....................................16
19. Прочее....................................................................................................................16
20. Перечень применяемых стандартов ...............................................................16
21. Словарь символов...............................................................................................17
22. Литературные ссылки........................................................................................17


--- стр. 3 ---
1. Наименование
Экспресс-тест для качественного определения хорионического 
гонадотропина человека (ХГч) в моче иммунохроматографическим методом 
«SMART ТЕСТ БЕРЕМЕННОСТЬ» (далее по тексту - Экспресс-тест, Тест 
«SMART ТЕСТ БЕРЕМЕННОСТЬ», Экспресс-тест «SMART ТЕСТ 
БЕРЕМЕННОСТЬ», изделие)
2. Назначение
Экспресс-тест «SMART ТЕСТ БЕРЕМЕННОСТЬ» предназначен для 
одностадийного быстрого качественного in vitro определения хорионического 
гонадотропина человека (ХГч) в моче методом иммунохроматографического 
анализа для выявления беременности. Функциональное назначение - 
вспомогательное средство в диагностике беременности.
3. Показания, противопоказания и побочные явления  
Показания: для применения в ЛПУ, лабораториях и при
самотестировании лицами без медицинского образования для одноэтапного 
качественного определения ХГч в моче иммунохроматографическим методом 
в качестве вспомогательного средства в диагностике беременности.
Противопоказания: в рамках установленного производителем 
назначения не имеет.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил 
транспортирования, хранения и применения не выявлены.
Специфическая патология, состояние или фактор риска:
беременность.
Демографические и популяционные аспекты применения:
используется для определения беременности у женщин репродуктивного 
возраста.
4. Потенциальные пользователи и область применения  
Потенциальные пользователи: сотрудники клинико-диагностической
лаборатории (врач клинической лабораторной диагностики, фельдшер- 
лаборант) и непрофессиональные пользователи в целях самотестирования.


--- стр. 12 ---
или
Линия ге<гтл { Т ) ( С ) Коитрольнля линия
I I
Положитолы^ый релулылт 
уровень Х1ч выш е 25  мМс/мл
1 1■  J
D
Отрицательный рм^зультэт 
уропень хгч ниже 25 мМГ/мл
л
т
Рисунок 2. Методика и результаты проведения анализа струйным тестом
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: в тестовой зоне появляется две цветных 
линии: Т (тестовая линия) и С (контрольная линия) Положительный результат 
указывает на то, что концентрация ХГч превышает предел обнаружения теста.
ОТРИПАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: в тестовой зоне проявляется только одна 
цветная линия - «С» (контрольная линия). Отрицательный результат 
указывает на то, что концентрация ХГч ниже предела обнаружения теста.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: в тестовой зоне не проявляется 
цветная линия С (контрольная линия). В таком случае результаты теста, 
следует считать недействительными. Необходимо ознакомиться с 
инструкцией и повторить тест с использованием нового экспресс-теста.
Если результат теста кажется сомнительным, проведите повторное 
тестирование через 48 часов, используя в качестве образца первую утреннюю 
мочу.
Окончательный вывод о наступлении беременности делает врач после 
проведения дополнительных анализов и обследований.
12


--- стр. 13 ---
14. Контроль качества
Экспресс-тест обеспечивает внутренний контроль процедуры анализа. 
При правильном проведении анализа контрольная линия должна всегда 
проявляться в области контрольной зоны, вне зависимости от концентрации 
ХГч в образце мочи. Если контрольная линия не проявляется, следует 
повторить анализ с использованием нового экспресс-теста. Наличие цветной 
линии в области контрольной зоны свидетельствует о достаточности объема 
исследуемого образца, правильной технике выполнения теста и оптимальных 
условиях анализа.
При использовании в лабораторных условиях (при профессиональном 
применении) возможно проведение внешнего контроля качества анализа с 
использованием доступных контрольных материалов с содержанием ХГч 
выше предела обнаружения экспресс-теста (25 мМЕ/мл).
15. Уничтожение и утилизация
При непрофессиональном применении (самотестировании), экспресс- 
тест подлежит утилизации как твердые бытовые отходы.
При профессиональном применении в условиях клинико- 
диагностической лаборатории, использованные тесты утилизировать как 
отходы класса Б в соответствии с санитарно-эпидемиологическими 
требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.3684-21).
Упаковка и неиспользованные тесты относятся к эпидемиологически 
безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам.
16. Функциональные характеристики медицинского изделия
16.1. Аналитическая чувствительность
Чувствительность (предел обнаружения) Теста «SMART ТЕСТ 
БЕРЕМЕННОСТЬ» составляет 25 мМЕ/мл.
При концентрации ХГч 25 мМЕ/мл, положительный результат 
достигается в > 95 % случаев.
13


--- стр. 14 ---
16.2. Аналитическая специфичность (кросс-реактивность и  
интерференция)
16.2.1. Кросс-реактивность
Гормоны, указанные в Таблице 1 не проявляют кросс-реактивности в 
установленных концентрациях:
Таблица 1. Гормоны, не проявляющие кросс-реактивность
Наименование Концентрация
Тиреотропный гормон (ТТГ) 1000 мкМЕ/мл
Лютеинизирующий гормон (ЛГ): 300 мМЕ/мл
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ): 1000 мкМЕ/мл
16.2.2. Интерференция
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально 
интерферирующих веществ в образец мочи, содержащий ХГч в концентрации 
25 мМЕ/мл
В Таблице 2 указаны вещества, не проявляющие интерференции при их 
присутствии в моче в заданных концентрациях (положительный результат 
ХГч достигается в > 95 % случаев).
Таблица 2. Соединения, не проявляющие интерференцию
Наименование Концентрация
Г емоглобин 1 мг/дл
Билирубин 2 мг/дл
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл
Белок (альбумин) 5,65 ммоль/л
Атропин 20 мг/дл
Кофеин 20 мг/дл
Глюкоза 2 г/дл
14


--- стр. 15 ---
16.3. Эффект высокой дозы (хук-эффект)
Эффект высокой дозы (хук-эффект) заключается в снижении 
эффективности анализа при сверхвысоких концентрациях искомого аналита, 
что приводит к появлению ложноотрицательных результатов.
Доказано отсутствие эффекта высокой дозы при анализе образцов, 
содержащих ХГч в концентрации не более 200 000 мМЕ/мл.
16.4. Диагностические характеристики
Диагностическая чувствительность теста составляет 100% при 95% ДИ 
(96,38%- 100,00%).
Диагностическая специфичность теста составляет 100% при 95% ДИ 
(96,38%- 100,00%).
17. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие экспресс-теста «SMART 
ТЕСТ БЕРЕМЕННОСТЬ» установленным требованиям стандартов и 
документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, 
хранения и эксплуатации. Экспресс-тест стабилен на протяжении всего срока 
годности.
Срок годности Экспресс-теста — 24 месяца с даты производства.
Экспресс-тест «SMART ТЕСТ БЕРЕМЕННОСТЬ» предназначен для 
однократного применения, не подлежит ремонту и техническому 
обслуживанию.
Претензии, пожелания по вопросам качества Экспресс-теста следует 
направлять в Общество с ограниченной ответственностью «СМАРТ 
ДИАГНОСТИКА» (ООО «СМАРТ ДИАГНОСТИКА»).
Паспорт на Экспресс-тест «SMART ТЕСТ БЕРЕМЕННОСТЬ» 
предоставляется изготовителем по запросу.
15


--- стр. 16 ---
Юридический и почтовый адрес: 119313, Россия, г. Москва, Ленинский 
проспект, дом 88, корпус 3, офис 100, комната 18;
Телефон: +7 (499) 138-19-91; +7 (499) 138-00-79;
Веб-сайт: www.smart-diagnostika.ru
18. Сведения о производителе медицинского изделия
Производителем медицинского изделия «Экспресс-тест для 
качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГч) в 
моче иммунохроматографическим методом «SMART ТЕСТ 
БЕРЕМЕННОСТЬ» является:
Обгцество с ограниченной ответственностью «СМАРТ ДИАГНОСТИКА» 
(ООО «СМАРТ ДИАГНОСТИКА»)
Юридический и почтовый адрес: 119313, Россия, г. Москва, Ленинский 
проспект, дом 88, корпус 3, офис 100, комната 18.
Адрес места производства медицинского изделия: ООО «СМАРТ 
ДИАГНОСТИКА», Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 17, этаж 2, помещение ЗП.
19. Прочее
Медицинское изделие не содержит программного обеспечения, 
лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций.
Медицинское изделие готово к эксплуатации
Нестерильно
20. Перечень применяемых стандартов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 18113-1- 
2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015, ГОСТ Р ИСО 
23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ ISO 10993- 
5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016.
16