Система косметологическая мультимодальная для фракционного термолифтинга VIVACE в исполнении VIRTUE RF — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Предназначено для применения в лечебно-профилактических учреждениях
квалифицированными врачами физиотерапевтами, дерматологами, косметологами,
прошедшими обучение по применению оборудования.
Показания к применению
- «апельсиновая корка» (целлюлит);
- стрии, постоперационные рубцы;
- провисание кожи;
- возрастные изменения: потеря упругости, дряблость кожи;
- акне, постакне;
- расширенные устья сальных желез;
- мимические и возрастные моршины, мешки под глазами;
- купероз.
Противопоказания
- возраст до 18 лет;
- беременность и период лактации;
- наличие кардиостимулятора;
- металлические и другие постоянные имплантаты (в зоне воздействия);
- злокачественные новообразования и доброкачественные новообразования (в зоне
воздействия);
- сахарный диабет (в стадии декомпенсации);
- аутоиммунные заболевания;
- ослабление иммунной системы в результате СПИД, ВИЧ или применения лекарств-
иммуносупрессантов;
- сердечно-сосудистые заболевания (гипертоническая или ишемическая болезнь сердца в
тяжелой форме, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации);
- варикозная болезнь, тромбофлебит (в зоне воздействия);
- заболевания крови и склонность к кровотечениям;
- заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз, удаленная щитовидная железа, наличие
узловых изменений)
- увеличенные лимфоузлы;
- пупочная грыжа; эндометриоз;
- нервно-психические расстройства (в том числе эпилепсия);
- любые активные инфекционные болезни (вирусные инфекции, лихорадочные состояния,
острые формы герпеса), повышенная температура тела;
- хронические или острые заболевания кожи (экзема, псориаз, язвы и пр.); повреждения и
воспаления кожи (ожоги, свежие рубцы, раны, порезы и т.п.) в зоне воздействия;
- келоидные рубцы или риск их образования;
Не рекомендуется проводить процедуру пациентам:
- с имплантированными филлерами в обрабатываемой области;
- в течение 2 недель после введения филлеров в необрабатываемые области;
- в течение 2-4 дней после инъекций ботулотоксина.
Возможные осложнения
При неправильном эксплуатировании аппарата возможны термические повреждения кожи и
нижележащих тканей вплоть до развития ожогов III-IV степени.
Принцип действия
Система Virtue RF генерирует радиочастотную (РЧ) энергию с помощью биполярных и
монополярного аппликаторов и радиочастотного излучателя.
Систему радиочастотного излучателя с помощью микроигл вводят непосредственно в кожу, где
она при помощи высокочастотной энергии оказывает лечебное воздействие. Энергия проходит
--- стр. 5 ---
от игл-электродов через ткани, при этом из-за нагрузки или контактного сопротивления
образуется тепло, способствующее коагуляции.
Система Virtue RF работает на частотах 0,5 МГц, 1 МГц и 2 МГц. Импульс может быть
установлен в диапазоне от 100 миллисекунд до 800 миллисекунд с шагом 100 миллисекунд.
Пользователь может выбрать вид тока и напряжение в пределах 10 уровней высокочастотной
энергии в зависимости от толщины ткани.
Для предотвращения произвольной настройки пользователем выходное напряжение и ток
высокой частоты разделены на 10 уровней. На каждом уровне врач будет использовать для
обработки участка кожи пациента фиксированные выходное напряжение и ток. Время
воздействия начинается от очень коротких — 100 мс (0,1 секунды) до длинных — 800 мс (0,8
секунды) импульсов, что позволяет пользователю уравновешивать и компенсировать более
высокие уровни мощности более коротким временем воздействия.
Аппликаторы Smart RF HP и Deep RF HP являются биполярными и используют
многоигольчатые одноразовые картриджи. Аппликатор Exact RF HP является монополярным и
использует одноигольчатый одноразовый картридж.
Одноразовые картриджи с микроиглами-электродами поставляются стерильными и
предназначены для многократного использования у одного пациента в течение одной
процедуры и не подлежат повторной стерилизации.
Характеристики иглы
Система Virtue RF обеспечивает пользователю возможность задать диапазон глубины введения
иглы в дерму. Глубина введения игл картриджа для Аппликатора Smart RF HP может
составлять от 0,1 мм до 3,5 мм, иглы картриджа для Аппликатора Exact RF HP— от 0,1 мм до
4,0 мм, игл картриджа для Аппликатора Deep RF HP— от 0,1 до 4,0 мм. Микроиглы
изготовлены из хирургической нержавеющей стали, покрыты золотом для улучшения
проводимости, за исключением первых 300 мкм кончика иглы. Все иглы имеют диаметр 0,3 мм.
Аппликатор Smart RF HP
Аппликатор Smart RF HP имеет два типа одноразовых 36-игольных картриджей, состоящих из
6x6 микроигл.
Аппликатор Smart RF HP также поставляется с охлаждающей пластиной для использования на
всех трех частотах 1 МГц, 2 МГц для снижения болевых ощущений.
Аппликатор Deep RF HP
Аппликатор Deep RF HP представлен в виде двух одноразовых наборов: 36-игольчатый набор
6x6 и 12-игольчатый 2x6.
Аппликатор Deep RF HP также поставляется с охлаждающей пластиной для использования на
всех трех частотах 0,5 МГц, 1 МГц, 2 МГц для снижения болевых ощущений.
Аппликатор Exact RF HP
Аппликатор Exact RF HP имеет один одноразовый картридж, состоящий из 1 иглы.
Функционирование устройства
Устройство снабжено управляемым пользователем механизмом введения и выведения
электродов. Генерируемая в аппарате высокочастотная энергия передается через микроиглы в
ткани пациента, и за счет выделяемого тепла происходит коагуляция. Проксимальная часть
стержня иглы покрыта изолирующим слоем (дистальная часть кончика 0,5 мм им не покрыта, и
активная область электродов микроиглы ограничена кончиком) для защиты эпидермиса во
время применения. В дермальном слое кожи биполярная радиочастотная энергия проходит по
пути наименьшего сопротивления, обходя и защищая ключевые придатки кожи: жировую ткань
(жировые клетки), потовые железы, сальные железы, волосяные фолликулы. Изоляция кончика
иглы ограничивает область доставки радиочастотной энергии только самим кончиком, поэтому
охлаждения эпидермиса для его защиты от электротермического повреждения не требуется.
Это позволяет проводить электротермическую коагуляцию на нескольких уровнях глубины за
одну процедуру и централизованную электротермическую коагуляцию в различных слоях
дермы, а изоляция игл предотвращает электротермическое повреждение участков кожи, не
контактирующих с кончиком иглы.
Микроигольчатые картриджи с биполярными и монополярными электродами подключают к
верхней части легкого и эргономичного аппликатора, а сам аппликатор подключают к корпусу
--- стр. 6 ---
блока управления. Аппликатор присоединяют к системе через стандартный промышленный
разъем типа BNC.
Передачу высокочастотной энергии от аппликатора и картриджа с микроиглами проводят и
контролируют ножным или ручным переключателем. Шнур питания подключает систему к
источнику питания и подает его на устройство.
Описание
Система VirtueRP состоит из следующих компонентов:
№ Часть Функция
(1) Монитор с сенсорным экраном Управление работой изделия и отображение
графического интерфейса пользователя
(2) Переключатель питания Переключатель для включения и выключения
устройства в режиме ожидания
(3) Аварийный выключатель Выключатель для отключения системы в случае
аварийной ситуации
(4),(5) Левое и правое вентиляционные
отверстия Отверстие для циркуляции воздуха внутри изделия
(6) Светодиодный индикатор Светодиодный индикатор, отображающий состояние
изделия
(7) Передняя ручка Передняя ручка для перемещения изделия
(8) Кронштейн для аппликатора Подставка для фиксации Аппликатора
(9) Разъем для Аппликатора Deep RF Разъем для Аппликатора Deep RP
(10) Соединитель заземляющей шины Соединительная клемма для заземляющей шины
(И) Разъем ножного переключателя Соединительная клемма для ножного переключателя
(12) Самоориентирующееся колесо 4 колеса с функцией блокировки для перемещения
изделия
(13) Вход / выключатель кабеля
питания
Вход и выключатель для подачи питания на
устройство
(14) Радиочастотный разъем Разъем для Аппликатора Smart RF, Exact RF
(15) Отверстие для поступления воды Входное отверстие для поступления воды при
низком уровне
(16) Слив воды Выпускное отверстие для удаления воды или замены
--- стр. 8 ---
Рисунок 4: Комплектующие
Шнур питания
Аппликатор Smart RF HP
Аппликатор Deep RF HP
у*
Картридж Deep RF 12PIN TIP Картридж Deep RF 36PIN TIP
Охлаждающая пластина VIT 12PIN
Картридж Exact RF TIP
Ножной переключатель
Аппликатор Exact RF HP
Картридж Smart RF 36PIN TIP II
Охлаждающая пластина VIT 36PIN
Кабель Exact RF PAD подключения
пластины заземления с разъемами
--- стр. 9 ---
кронш тейн для aniWHiaiTopa
USFR МАМПА1
АГ 5 % £ .-------
Руководство пользователя
Трубка для подсоединения к водопроводу и воронка для восполнения запасов воды
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Напряжение и частота электрического тока переменный ток 230 В, 50/60 Гц
Предохранитель переменный ток 100 В-“250 В, 6.3А
Потребляемая мощность до 200 ВА
Тип защиты от поражения электрическим
током класс I, тип BF
Уровень шума до 50 дБ
Система охлаждения теплоноситель дистиллированная вода
напор 1900 мл/мин
Версия программного обеспечения
VWSCIAIA-036 ПО VWSCIAIA-036 версия 1.0.1
Масса стойки блока управления, кг 33±5%
Усилие перемещения, Н не более 200
Параметры колес стойки
диаметр 65мм±10%,
толщина 53мм±10%
количество колес: 4 шт.
фиксация/ослабление: вверх/вниз
Время установления рабочего режима, не
более, мин 1
Режим работы продолжительный
Размеры корпуса, (ШхДхВ), мм (473x612x1130)± 5%
Степень защиты оболочки изделия IPX0
Степень защиты оболочки ножного
переключателя IP68
Максимальная сила нажатия ножного
переключателя, Н 3
Угол заточки иглы 12±2®
Шероховатость поверхности иглы Ra<0,16MKM
Радиус притупления 22±2“
Расстояние между иглами, мм 1,44±5%
Усилие прокола,
не более, Н
магнитной ленты 0,35
полиэтиленовой пленки 0,7
Прямолинейность иглы картриджа отклонение не более 0,036 мм на длине 10 мм
Площадь воздействия
картриджа, мм^
Smart RF 36PIN TIP 109,0±5%
Smart RF 36PIN TIP II 109,а±5%
Deep RF 36PIN TIP 109,0±5%
--- стр. 10 ---
Deep RF 12PIN TIP 36,33±5%
Exact RF TIP 3,03±5%
Длина волны, МГц
Аппликатор Smart RF HP (1,0; 2,0)±10%
Аппликатор Deep RF HP (0,5; 1,0; 2,0)±10%
Аппликатор Exact RF HP 1,0±10%
Картридж
(без защитного
колпачка)
Размер(±5%),
(ШхДхВ), мм
Диаметр
иглы-
электрода
(±5%),
мкм
Кол-во
игл-
электр
одов
Длина иглы,
мм
Масса
(без
защитного
колпачка,
±10%),
грамм
Smart RF36PIN TIP 32,53x33,16x27,74 200 36 шт. не более 10,0 10,3±20%
Smart RF 36PIN TIP II 32,53x33,16x27,74 200 36 шт. не более 10,0 10,3±20%
Deep RF 36PIN TIP 44,00x40.55x34.00 200 36 шт. не более 17,0 18,2±20%
DeepRF 12PIN TIP 44,00x40,60x34,15 200 12 шт. не более 17,0 13,8±20%
Exact RF TIP 13,38x12,72x26,50 200 1 шт. не более 20,0 1,8±20%
Наименование Длина, мм Масса,
грамм
Аппликатор Smart RF HP с кабелем и штекером, не более 2800,0 500,0
Аппликатор Deep RF HP с кабелем и штекером, не более 2800,0 900,0
Аппликатор Exact RF HP с кабелем и штекером, не более 2800,0 220,0
Наименование Габаритные размеры,
мм
Масса,
грамм
Кронштейн для аппликатора, (ШхВ), не более 300,0x500,0 550,0
Пластина заземления Exact RF PAD, (ШхД) (90,0x187,0)±10% не
нормировано
Кабель Exact RF PAD с разъемами, не более 2500,0 не
нормировано
Охлаждающая пластина VIT 36PIN, (ШхДхВ) (37,8х73,5х30.0)±5% 8,0±10%
Охлаждающая пластина VIT 12PIN, (ШхДхВ) (37,8х73,5х29,0)±5% 8,0±10%
Шланги для воды с воронкой, не более 700,0 не
нормировано
Диаметр воронки для воды, не более 200,0 не
нормировано
Ножной переключатель, (ШхДхВ) (150,0x170,0х 120,0)± 10% 1490,0±10%
Кабель ножного переключателя со штекером, не более 2200,0 не
нормировано
Шнур питания, не более 2100,0 300,0
Сенсорный экран диагональю 259 мм и минимальным
разрешением 800x480 пикселей, {Ш хД )_____________ (137,0x243,6)±10% не
нормировано
Значения мощности на выходе
Уровень
Максимальная мощность(± 20%), Вт
Аппликатор Smart RF HP Аппликатор Deep RF HP Аппликатор Exact RF HP
1МГц 2МГц 0,5МГц 1МГц 2МГц 1МГц
1 0,04 0,02 5,5 3 0.2 2,0
2 0,50 0,15 30 7 1.5 5,0
3 1,50 0,50 70 25 3.5 10,0
4 4,00 1,30 93 40 7,0 15,0
5 12,00 4,00 140 80 13,0 20,0
6 35,00 13,00 160 100 20,0 25,0
7 50,00 20,00 180 ПО 30,0 30,0
--- стр. 11 ---
8 61,00 25,00 190 125 36,0 35,0
9 64,00 28,00 200 135 45,0 40,0
10 70,91 30,00 220 155 60,0 46,0
--- стр. 32 ---
Аварийный выключатель
Вид спереди
Вид сбоку
11
При возникновении чрезвычайной ситуации для обесточивания
системы нажмите на кнопку
S
Кнопка в нажатом положении
Поворот кнопки по часовой стрелке также приведет к отключению
оборудования
Заполнение и слив воды
Заполнение водой
--- стр. 33 ---
к Э |
Отверстия для залива воды на задней панели корпуса блока
управления
L 1 Залив воды осуществляется через вспомогательный шланг и
воронку, входящие в комплект системы (диаметр шланга 8мм)
1 |м ! г / *
1 /
Поднимите воронку на высоту выше точки залива.
= 1 При заливе воды контролируйте количество по уровню на шкале
и
индикации
Внимание! Объем воды в системе охлаждения составляет около 2 литров.
Слив воды
Отверстия для слива воды находится в нижней части задней панели
корпуса блока управления
Приготовьте емкость для воды объемом более 2.1 литра
--- стр. 34 ---
1Щ
Закрепите шланг диаметром 8 мм для слива воды
Поместите незакрепленный конец шланга в ёмкость и слейте воду
Кронштейн для аппликатора
^ ч
L -
Открутите болт- фиксатор против часовой стрелки
Вращайте болт против часовой стрелки пока его резьба не скроется
как показано на фото
Сопоставьте выделенные на фото части и толкните кронштейн вниз
k
Закрепите болт-фиксатор вращением по часовой стрелке
11. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ
Цель правил техники безопасности
• Личная безопасность.
• Предотвращение любых повреждений изделия.
• Несоблюдение правил, приведенных в данном руководстве, может привести к
серьезным травмам или материальному ущербу.
--- стр. 35 ---
Положения техники безопасности
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Запускать и применять изделие Virtue RF должен только квалифицированный персонал.
Персонал, работающий с оборудованием, должен, после прочтения руководства для данного
продукта, понять и соблюдать указания по технике безопасности. Во время работы
оборудования в электрических цепях может возникать опасное напряжение. При работе
системы существует угроза возникновения пожара. Ремонт электрооборудования и другие
работы следует проводить после выключения и отключения системы от электропитания.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Ремонт оборудования осуществляется по заявке в службу Уполномоченного представителя или
официальный ремонтный центр.
Особенности системы безопасности
1. Система Virtue RF снабжена аварийным выключателем, позволяющим остановить генерацию
излучения и отключить питание устройства. В чрезвычайной ситуации пользователь может
нажать на выключатель, чтобы отключить систему.
2. Предохранитель питания: 250 В переменного тока; 6,3 А.
Предупрежления по безопасности
В случае появления дыма или запаха проводки из корпуса аппарата, быстро нажать
кнопку экстренной остановки аппарата.
- Используйте сменные картриджи однократно!
- Держите прибор вне досягаемости детей.
Подключайте аппарат только в электрическую розетку с заземлением.
Подключайте аппарат к электрической сети через стабилизатор напряжения.
Модификация или даже небольшие изменения в аппаратуре, использование
неоригинальных запчастей или запчастей, которые не совместимы со стандартами
качества,
установленными производителем, освобождают производителя от любых гарантийных
обязательств.
Избегайте попадания пыли, воздействия температуры ниже 15°С (при нахождении при
низких температурах аппарату необходима акклиматизация около 15 часов до начала
работы).
Прибор полностью соответствует европейским стандартам качества по
электромагнитному излучению. Однако, этот прибор может быть чувствительным к
электромагнитному излучению от таких приборов как микроволновые печки, мобильные
телефоны, ультразвуковые и высокочастотные генераторы. При таком взаимодействии
не
используйте аппарат около этих приборов.
- Прибор должен быть использован только обученным персоналом!
Прибор должен быть защищен от несанкционированного доступа, когда он не
используется.
Не деформируйте, не изгибайте, не выкручивайте и не завязывайте узлом кабель
питания или любой другой кабель прибора. Заменяйте кабели при первых признаках
износа, используйте только оригинальные кабели.
- Любое использование прибора, не описанное настоящим руководством, освобождает
производителя от любой ответственности.
- Храните аппарат в тени, избегая прямого солнечного света.
Не бросайте, и не подвергайте аппарат ударам.
Не используйте аппарат вблизи воспламеняющихся и/или взрывчатых веществ
(окисляющих газов таких как закись азота и кислород).
Если для дезинфекции манипулы и других частей аппарата используется спирт, он
должен полностью высохнуть перед началом использования аппарата.
--- стр. 37 ---
11
12
13
14
15
16
17
Communication Error!!
Please, System Check.
Ошибка связи
Проверьте систему
Water Temperature Error!!
Please, System Check.
Ошибка температуры
воды
Проверьте систему
Water Level Error t!
Please, System Chock.
Ошибка уровня воды
Проверьте систему
Water R o w Error I!
Please, System Check.
Ошибка расхода воды
Проверьте систему
so card IS disconnected '■
Please, Connect SO card on place
SD-карта отсоединена
Подключите SD-карту
USB IS disconnected ■ '
Reese, Retry aRer connection US8
USB отключен
Повторите попытку
после подключения
USB
^ Error см« 17
National Code is mismatcit > <
deai|1], HP|1|.Code-(0)
Please. System Check
Несоответствие
национального кода
HP
Если связь между ЖК-пла-
той и главным блоком
управления не установлена
в течение 5 секунд
Когда температура воды
выше установленного
контрольного значения
Когда уровень воды ниже
контрольного значения
Когда значение расхода
воды ниже контрольного
Когда SD-карта не распо
знается
Когда USB не распознает
ся во время резервного ко
пирования файла журнала
Когда национальный код
HP не совпадает с кодом
страны устройства
- Проверьте подсоединение кабеля
связи.
- Проверьте коммуникационную ми
кросхему ЖК-платы.
- Проверка коммуникационной ми
кросхемы главного блока управления.
- Проверьте датчик температуры
воды.
- Проверьте циркуляцию воды в водя
ном насосе.
- Проверьте вентилятор системы
охлаждения, понижающий темпера
туру воды.
- Проверьте уровень воды
- Если уровень воды допустимый,
проверьте кабель платы подачи воды
- Проверьте датчик расхода воды
- Проверьте контроль водяного насо
са
- Проверьте подключение SD-карты
- Проверьте SD-карту на наличие де
фектов
- Проверьте подключение USB
-Проверьте USB 2.0 и файловую си
стему; FAT32
- Приведите национальный код нако
нечника в соответствие с кодом стра
ны устройства
Внимание! При возникновении проблемы обратитесь к Уполномоченному представителю
___________________________производителя для ремонта!___________________________
--- стр. 38 ---
13. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Еженедельно обрабатывайте внешние поверхности аппарата. Поверхности аппликаторов
обрабатывайте после каждого использования.
Для очистки используйте мягкую ткань или салфетку, смоченную в 70% изопропиловом или
этиловом спирте, и аккуратно протрите поверхности оборудования. Повторно протрите аппарат
чистой сухой салфеткой или дождитесь, пока обработанные поверхности высохнут
естественным способом.
Для дезинфекции наружные поверхности протрите салфеткой из бязи или марли, смоченной в
растворе дезинфицирующего средства, приготовленного из 3 % раствора перекиси водорода с
добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа «Лотос». Повторно протрите аппарат
чистой сухой салфеткой или дождитесь, пока обработанные поверхности высохнут
естественным способом.
Не распыляйте дезинфицирующий раствор, так как это может привести к повреждению,
поломке или неправильной работе аппарата.
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Для системы VIRTUE RF условия окружающей среды должны отвечать следующим
требованиям:
Параметр Условия эксплуатации Условия транспортирования и хранения
Температура, ® С От+10 до +30 От+10 до +30
Влажность, % От 20 до 95 От 20 до 95
Атмосферное давление, гПа 800-1060 800-1060
15. га ра н ти й н ы е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок эксплуатации аппарата и его комплектующих составляет 1 год при условии
соблюдения условий эксплуатации, транспортирования, хранения и требований, заявленных
производителем.
Срок сохранения стерильности одноразовых картриджей составляет 3 года со дня
стерилизации.
16. ДАННЫЕ ПО СРОКУ СЛУЖБЫ
Срок службы не менее 10 лет.
Срок сохранения стерильности картриджей составляет 3 года со дня стерилизации.
17. УТИЛИЗАЦИЯ
Сбор, хранение, обеззараживание и утилизация аппарата и его компонентов производится в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Аппарат, его компоненты и неиспользованные картриджи собираются, хранятся и утилизируются как
отходы класса А.
Использованные картриджи необходимо собирать, хранить, обеззараживать и утилизировать
как медицинские отходы класса Б.
При организации участка обеззараживания отходов класса Б на территории организации,
эксплуатирующей аппарат, обеззараженные отходы утилизируются как отходы класса А.
18. РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Рекомендации и декларация производителя — электромагнитное излучение
Устройство предназначено для использования в указанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь устройства должен убедиться, что оно используется в такой среде.
Испытание на
электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11/
CISPR11;2015 + AMD1:2016 +
AMD2;2019
Группа 1 Изделие используют RF энергию только для
выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии RF помех является низким и. вероятно.
--- стр. 39 ---
Радиопомехи по СИСПР 11/
CISPR11 ;2015 + AMD 1:2016 +
AMD2:2019
Класс В (Б)
Гармонические составляющие
тока по IEC 61000-3-2 Класс А
Колебания напряжения и
фликер по IEC 61000-3-3 соответствует
не приведет к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования___________________________
Устройство подходит для использования во всех
учреждениях и тех, которые напрямую
подключены к общественной низковольтной
сети электроснабжения, питающей здания
бытового назначения
Рекомендации и декларация производителя - электромагнитная эмиссия
Устройство предназначено для использования в указанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь устройства должен убедиться, что оно используется в такой среде.
Испытание на
помехоустойчивост
Испытательный
уровень по IEC
60601-1-2
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатически
е разряды (ESD) по
IEC 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд (10
разрядов на
полярность)
±8 кВ -
воздушный
разряд(10
разрядов на
полярность)
соответствует
Полы должны быть деревянными,
бетонными или отделанные
керамической плиткой. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть
не менее 30%.
(!) В случае неисправности из-за
электростатического разряда
перезагрузите устройство, включив/
выключив питание.
Наносекундные
импульсные
помехи по IEC
61000-4-4
±2 кВ - порты
электропитания и
заземления
±1 кВ - порты
ввода/вывода
сигналов и порты
связи
соответствует
Качество электропитания должно быть
таким же, как в типичной
коммерческой или больничной среде.
Может произойти временная потеря
функции или производительности,
которую можно устранить
самостоятельно.
Микросекундные
импульсные
ломехи большой
энергии по
IEC 61000-4-5
±1 кВ - при
подаче помех по
схеме «провод-
провод»
±2 кВ - при
подаче помехи по
схеме
«проводземля»
соответствует
Качество электропитания должно быть
таким же, как в типичной
коммерческой или больничной среде.
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
IEC 61000-4-11
<5 % Uh (провал
напряжения >
95% Uh) в
течение 0,5
периода по Юме
40% Uh (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов по
ЮОмс 70% Uh
(провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов по
500мс <5% Uh
(провал
напряжения >95%
Uh) в 250
периодов по_____
соответствует Качество электропитания должно быть
таким же, как в типичной
коммерческой или больничной среде.
Если пользователю устройства
требуется продолжение работы во
время перебоев в электросети,
рекомендуется обеспечить питание
устройства от источника
бесперебойного питания или
аккумулятора.
--- стр. 40 ---
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Г ц)
по IEC 61000-4-8
течение 5с
3 А/м соответствует
Магнитные поля промышленной
частоты находятся на уровнях,
характерных для типичного места в
типичной коммерческой или
больничной среде.
______________
Проведенное RF по
IEC 61000-4-6
ЗВ/м
80 МГц to 2,5 ГГц
соответствует
Излучаемое RF по
IEC 61000-4-3
Портативное и мобильное
оборудование радиочастотной связи не
следует использовать ближе к любой
части устройства, включая кабели, чем
рекомендуемое расстояние,
рассчитанное по уравнению,
применимому к частоте передатчика.
Рекомендованное расстояние::
d=l,2VP от 80 МГц до 800 МГц
d= 2,3V Р от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р — максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным производителя
передатчика, ad — рекомендуемое
расстояние разноса в метрах (м).
Напряженность поля от стационарных
радиочастотных передатчиков,
определенная в результате
электромагнитного обследования
объекта, должна быть меньше уровня
соответствия в каждом диапазоне
частот. Помехи могут возникнуть
вблизи оборудования, отмеченного
следующим символом:
м
19. УПАКОВКА
Упаковка аппарата обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических
факторов во время транспортировки и хранения.
Перед упаковкой металлические поверхности аппаратов обезжирены и законсервированы.
Оборудование помещено в чехол из полиэтилена и упаковано в ящик из гофрированного
картона.
20. ПЕРЕЧЕНЬ ДЕЙСТВУЮЩИХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р МЭК 62366-1-
2021, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014,
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO
10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ
31214-2016, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022.
--- стр. 41 ---
21. МАРКИРОВКА
Маркировка должна содержать следующие символы:
--- стр. 42 ---