Спрей назальный "ХИСАН Салин" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
/ ) копия
A P P R O V E D
V -(_О
u r s a p h a r m
Arzneimittel GmbH
Wustaej!r.35D.66l29SaarSrLicken
Teuton +49(0)6605 9292-0
Hildegard Saar
Manager Regulatory affairs of
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
^ H A R M
'U ei GmbH
Industriesir. JO D-6612S Saarbrucken
T e lc fo n+ 4 9 (0 )6 8 0 5 9 2 9 2 -0
HYSAN Salin Spray
Manufactured by URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Germany
INSTRUCTION FOR USE
\
--- стр. 2 ---
Infomiation for the user
INSTRUCTION FOR USE
HYSAN Salin Nasal spray
Please read
carefully this
leaflet before to
start to use this
medical device
Without preservatives and propellants!
Sterile
ИНСТРУТЩИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Спрей назальный ХИСА11 Салин
Пож апуйста, внимательно
прочитайте эт у инструщ ию
перед началом использования
медгщинского изделия
Не содержит консервантов и пропеллентов!
Стерильно
Composition:
Natural sea salt, 27,0 mg/ml; water for
injections
Состав
Натуральная морская соль, 27,0 мг/мл; вода
для инъекций.
Intended purpose for medical use
For natural decongestion of the nasal mucosa.
Область применения
Для С И Я '1'И Я отечности слизистой оболочки
носа за счет естественных процессов.
General information
The medical device HYSAN Salin nasal spray
Общие свойства
Медицинское изделие назальный спрей
is а sterile (
S T E R ILE
hypertonic sea salt
S T E R ILE
solution (2.7 %) for local administration into
the nose.
"Hy pertonic solution'’ means that the salt
concentration in HYSAN Salin is higher than
the usual concentration present within ceils or
body fluids.
HYSAN Salin acts twofold; it moisturizes the
nasal mucosa, an effect which is observed
immediately after application of the nasal
spray. Subsequently, due to the high salt
concentration in HYSAN Salin, excess fluid
from the mucosal tissue is withdrawn. The
latter is in particular wished in case of
inflammatoiy oedema of the nasal mucosa, as
they occur in the course of common cold
infections. Decongestion of the mucosa
subsequently facilitates free nasal breathing.
Moistening with hypertonic sea salt solution
and the wthdrawal of excess tissue fluid
furthermore leads to the liquefaction of sticky
mucous. As a consequence, the natural healing
process during and after infections of the nose
and the sinuses (rhinitis, sinusitis) is supported.
ХИСАН Салин - это стерильный
гипертонический раствор морской соли (2,7
%) для назального применения. Понятие
«гипертонический раствор» означает, что
коыцегпрадия солей в растворе ХИСАН Салин
выше, чем обычная концентрация в клс'гках и
биологических жидкостях.
ХИСАН Салин имеет двойной эффекг: он
увлажняет слизистую носа; этот эффект
наблюдается сразу после применения спрея
назального. Затем за счет высокой
кон1.|.ентрации солей в растворе ХИСАН Салин
происходит удаление избытка жидкости из
слизистой оболочки. Этот эффект особенно
полезен при воспалительном отеке слизистой
оболочки носа, который возникает при
инфекционных простудных заболеваниях.
Сня'гие отека слизистой оболочки
способствует улучшению дыхания через нос.
Увлажнение слизистой оболочки
гипертоническим раствором морской соли и
удаление из нее избытка тканевой жидкости
приводит к разжижению густой слизи в
полости носа. Это способствует естественному
Edition 11/2021
--- стр. 3 ---
Infonnation for the user
Application of HYSAN Salin may contribute
to the reduction of use of other decongesting
nasal sprays (so called alpha
sympathomimetics).
процессу излечения при инфекционных
заболеваниях носа и носовых пазух (ринит,
синусит).
Применение раствора ХИСАН Салип может
помочь сократить использование других
противоотечных спреев назальных (так
называемых «альфа-симпатомиметиков»).
Contraiadications
Reactions of hypersensitivity like itching or
redness. Usually these symptoms disappear
quickly after tlie treatment with HYSAN Salin
is stopped.
HYSAN Salin should not be used in children
below 1 year.
Противопоказания
Реакции гаперчувствительности, такие как зуд
или покраснение. Обычно после прекращения
использования раствора ХИСАН Салин эти
симптомы быстро проходят.
Раствор ХИСАН Салин не следует применять
у детей младше 1 года.
Dosage, frequency and duration of use
Normally, three applications of 1 to 2 sprays of
HYSAN Salin per day are sufficient but it can
be used more often without worries. There is
no restriction regarding the duration of use.
Дозирование, частота и длительность
применения
Обычно достаточно применять раствор
ХИСАН Салин 1 -2 раза в день, но его можно
применять и чаще без каких-либо опасений.
Офаничения по продолжительности
использования раствора отсутствуют.
Application
Only т е HYSAN Salin spray if the sealing of
the folding carton was intact before first use.
Remove cap before use.
Please press the pump
mechanism as frequently
as necessary until the
first spray conies out
(usually 1-2 times). After
that, the system is ready
for further applications.
Insert the nozzle in the
nostril, press once and
breatlic in easily. As
required, repeat the
application several times
a day while spraying 1-2
sprays into each nostril.
After each use, please
clean the nozzle for
hygienic safety and close
the bottle cai'efully with
the cap.
Способ применения
Раствор ХИСАН Салин можно использовать
только в том случае, если прозрачный стикер с
перфорацией на картонной пачке, служащий
контролем первого вскрытия, не нарушен.
Перед использованием спрея
снимите колпачок.
Нажимайте на насос-дозатор
до тех пор, пока не появится
первое облачко спрея (обычно
для этого ртужпо 1 -2
нажатия). После этого
система готова к
использованию.
Поместите насадку в ноздрю,
один раз нажмите на насос-дозатор и
нех-лубоко вдохните. По мере необходимости
повторяйте процедуру до нескольких раз в
день, распыляя в каждую ноздрю 1-2 дозы
спрея.
После использования для обеспечения
гигиенической безопасности насадку нужно
очистить и плотно закрыть колпачком.
Edition П/2021
--- стр. 4 ---
Information for the user
Further recommendations concerning the
application of the spray
As HYSAN Salin does not contain any
preservatives, it is very well tolerated, also in
long-tenn treatment. Thus, HYSAN Salin can
be used for longer periods of time without
worries.
HYSAN Salin can be used in children above
the age of 1 year as well as in pregnant and
HYSAN Salin nasal spray is intended only for
individual use.
Дополнительные рекомендации no
применению спрея
Поскольку раствор ХИСАН Салин пе
содержит консервантов, он очень хорошо
переносится, в том числе и при длительном
применении. Поэтому ХИСАН Салин можно
использовать на протяжении длительного
времени без каких-либо опасений.
ХИСАН Салин можно применять детям
старше 1 года, а та1сже беременным и
кормящим женщинам.
Спрей назальный ХИСАН Салин
предусмотрен только для индивидуального
использования.
Interactions with other nasal preparations
In case of concomitant treatment with other
nasal sprays or nasal drops, there should be a
time inten al of at least 30 minutes between the
* applications.
Please ask your doctor or pharmacist in case
^ that you are not sure if and how you can
! combine different nasal preparations.
Взаимодействие c другими средствами
Если спрей применяется одновременно с
другими назальными спреями или каплями,
между применением препаратов следует
соблюдать интервал в не менее 30 минут.
В случае сомнений относительно сочетания
разных препаратов для назального
применения и спреем назальным ХИСАН
Салин проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.
I Storage conditions
3 Do not store above 25 °C.
' 25 °C
Инструкции no хранению
Хранить не выше 25 ® С.
)
} Keep out of the reach of children.
Shelf life 3 years
^ .After first opening HYSAN Salin can be used
ifor 6 months.
' Please note the date of the first use on the
^ Nonle.
: HYSAN Salin should not be used beyond the
expiiy date (2).
Instruction for utilization
.Alter the end of use of HYSAN Salin, the
empt}' container can be thrown out in the trash
bin as other household wastes.
Unused containers with expired shelf-life
should be utilized in the same way.
Packaging
i
25 °C
(
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года
После вскрытия упаковки спрей ХИСАН
Сшшн можно использовать в течение 6
месяцев. Отметьте на этикетке конт ейнера
да'1-у первого применения спрея.
ХИСАН Салин не следует использовагь после
истечения срока годности (2).
Инструкции по утилизации
После использования упаковка может быть
утилизирована, как обычные бытовые отходы.
Форма выпуска
Edirion 11/2021
--- стр. 5 ---
ш Г '
Information for the user
120 ml of the medical device HYSAN Salin
nasal spray is filled into a multidose plastic
i container packed into an outer carton together
1 with Instruction for use.
20 М Л раствора спрея назальный ХИСАН
Салин в оригинальном мультидозовом
пластиковом флаконе, помещенном вместе с
инструкцией по применению в картонную
пачку.
j Transportation terms and conditions
' By all typGs of covered transport at a
; temperature not lower than + 5 and not
! higher than + 25
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспорта при
температуре не ниже + 5 °С и не вьппе +25 °С.
; Manufacturer (“1)
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
^ IndustriestraBe 35, 66129 Saarbriicken,
Germany
Производитель (“J)
УРСАФАРМ Арцнаймиггель ГмбХ
(Ursapharm Arzneimittel GmbH)
Индустриштрассе, 66129 Саарбрюкен,
Германия (Industriestrasse, 66129 Saarbruecken,
Germany).
Representative office of URSAPHARM | Представительство УРСАФАРМ
Arzneimittel GmbH (Germany) in Russia j Арцпаймиттель ГмбХ (Германия) в России
Bld.4. 57 Giiyarovskogo Str., Moscow, 1107996, r. Москва, ул. Гиляровского, д.57,
107996 ’ .стр.4
Tel. 'fax: +7 (495) 684 34 43 |Тел/факс: (495) 684-34-43
E-mail: ursanharmf3)ursar)harm.ru ■ E-mail: ursaDharm^ursaDhami.ru
hnr: w\Tv.ursapham.ru | http://www.ursapham.ru
Antiiorized representative of
URSAPBLARM Arzneimittel GmbH in
Russia responsible for all issues regarding
medical device circulation
ZAO ITEMS WAREHOUSE
Legal address: 12 Bryanskaya Str., Moscow,
i21059
Acmal address: 16 Ryazansky Prospekt,
.Moscow, 109428
TeL.Tax: +7 (495) 729 40 04
Уполномоченный представитель
УРСАФАРМ Арцнаймиттсль ГмбХ
(Германия) в России по вопросам,
связанным с обращением медицинского
изделия
ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ»
Юридический адрес: 121059, г. Москва, ул.
Брянская, д. 12
Фактический адрес: 109428, г. Москва,
Рязанский проспект, д. 16
Тел./факс: +7 (495) 729 40 04
I>ate of information
November 2021
Дата составления инструкции
Ноябрь 2021
t
Ecsicn 11/2021
--- стр. 6 ---
• г
Urkundenrolle Nr. 1 0 Ч4 1 /2021
I hereby certify that the above document was signed in my presence by
Mrs. Hildegard Saar, nee Ritter bom on the 21*^ of December 1962, working
address: Ursapharm ArzneimitSe^ GmbH, IndustriestraRe 35 in 66129
Saartxtlcken/Germany.
Mrs Hiidegard Saar is a person wei known to me.
Saarbrucken, the 08*^ of Decef^tser 2021
\
Notary public Evelyn Wittenbrock
Maitre en droit
ofikaal residence in Saarbrucken / Germany
--- стр. 7 ---
[П еревод с английского и немег^кого языков на русский язык]
УТВЕРЖДЕНО
[иофуись1
Хильдегард Саар (Hildegard Saar)
1^уководитель отдела нормативно-правового регулиррвания
«УРСАФАРМ ЛрЕшаймиттель ГмбХ»
(URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
[Ш тамп: «УРСАФАРМ Лршшймиттель ГмбХ»
Индустриштр., 35, 0*66129 Саарбрюккен
(Industriestr. 35 D-66129 Saarbrucken)
Тел.: f 49 (0) 6805 9292-0]
Сирей ХИелН Салин
Производитель: «УРСАФАРМ Арцнай.ми ггель ГмбХ», Германии
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
[Текст документ а на русском языке]
[Текст документа на английском и русском языках идентичен]
I
--- стр. 8 ---
¥
Номер в реестре регистрации ногариальных действий: [Ш тамп: 1541] 2021 г.
Настоящим я занеряго, что приведенный нгаше документ был подписан в моем
присутствии
госпожой Хильдегард Саар (Hildcgard Saar), урожденной Риггер (Ritler), родившейся
21 декабря 1962 года, офис которой находится по адресу: «Урсафарм Лрцнаймиттель
ГмбХ», Индустринпрассе, 35, 66129, Сгкфбргоккеи, Германия.
Личность госпожи Хильдегард Саар хороню мне известна.
Саарбрюккен, 08 декабря 2021 г.
/подпись/
Нотариус Эвелин Виттепброк (Evelyn Wittenbrock),
магистр права,
официально зарегистрированный в г. Саарбрюккен, Германий!
{Тисненая печать: Эвелин Виттенброк, нотариус г. Саарбрюккен]
--- стр. 9 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Кокиной Марией Олеговной
Российская Федерация
Город Москва
Девятого февраля две тысячи двадцать третьего года
Д Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика Кокиной Марии Олеговны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: Nq 7 7 /0 9 - н/77 — 2023
Уплачено за coeeputenue нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
Г. Б. Акимов
Нотариус: ----)
--- стр. 10 ---
Всего
пронумеро1аца11;
Нотзриус
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать восьмое февраля две тысячи двадцать третьего года
Я, Пиликова Мария Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Музыки Сергея Анатольевича, свидетельствую верность копии с
представленного мне документа.
Зарегистрировано в реестре: № 77/847-н/77-2023-10-268.
Уплачено за совершение нотариального действия: 900 руб. 00 коп.
М.А. Пиликова