Канюля для тканевой инъекции, атравматичная MIRALINE с иглой для прокола — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
[m43SAI<
TEL : (031)996-0033
FAX : (031)985-0056
2023 'ё Д1 31549 S
PI
Щ <MCH°
O il
^^SIA f ШШ
□ Й01А1 0|^^a
°l И£|01 g
^ sg 2J2i ii'oiiAi ?i gojol
A I^S oi§*HQ_
2023 t4 04 a 05 S
01 A|¥4;0I1A| ?1 ojgs)Q
<=> Оei л ^¥ 4 :
^ ^ e ia A ig fs s s
ЗЭ1Е iJSAI SSS 13. 1 g (A№S, ^ g a a )
Registered No. 2023 - 31549
Notarial Certificate
LEE, YONG НЕЕ
attorney-in-fact of
YONGCHANG CO., LTD. jr^ p
PRESIDENT/ LEE, SANG J lte llE S f
appeared beforeme and admitted said
principal's subscription to the attached
DECLARATION
This is hereby attested on this 05 th
day of April 2023 at the office.
CHOI JIK LYUL
NOTARY PUBLIC OFFICE
BELONG TO INCHEON DISTRICT
PROSECUTORS’ OFFICE.
(Buheung Bldg.. Sa\voo>dong)
IF. 13. Bonghua-ro. Gimpo-si. Gyeonggi-do, Korea.
CHOI JIK LYUL ^CHOI JIK LYUL
Signature of the Notary Publie
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public since
Jun. 29, 2020 Under Law No. 15150.
2ЮшХ2971П|(А?-Й-^)( l?-)70g/m’)
--- стр. 5 ---
YO N G C H A N G CO ., LTD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRALINE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-001
Дата
редакции
2023.04.03
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия .......................................................................3
2. Информация о разработчике, производителе и месте производства ................5
3. Информация об уполномоченном представителе в РФ ........................................5
4. Назначение медицинского изделия..............................................................................5
5. Условия применения медицинского изделия...........................................................6
6. Область применения........................................................................................................6
7. Показания для применения медицинского изделия...............................................6
8. Противопоказания медицинского изделия...............................................................6
9. Возможные побочные эффекты....................................................................................6
12. Условия применения, область и сведения о потенциальных потребителях .. 8
13. Технические характеристики медицинского изделия........................................... 9
14. Сведения о маркировке................................................................................................. 17
15. Меры предосторожности...............................................................................................18
16. Сведения об упаковке....................................................................................................18
17. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения ........................................19
18. Срок годности................................................................................................................... 20
19. Гарантии изготовителя................................................................................................. 20
20. Требования безопасного уничтожения и утилизации.......................................... 20
21. Контактные данные (рекламация)............................................................................ 20
--- стр. 6 ---
YONGCHANG CO., LTD.
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRALINE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-00I
Дата
редакции
2023.04.03
1. Наименование медицинского изделия
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная MIRALINE с иглой для прокола,
варианты исполнения;
1. «Канюля 1,20 мм {18G) х 50 мм с иглой 1,20 мм (18G) х 25 мм, в составе:
-канюля в комплекте с иглой в индивидуальной упаковке - 50 шт. в групповой
упаковке;
- инструкция по применению -1шт. в групповой упаковке.
2. «Канюля 1,20 мм (18G) х 70 мм с иглой 1,20 мм (18G) х 25 мм, в составе:
-канюля в комплекте с иглой в индивидуальной упаковке - 50 шт. в групповой
упаковке;
- инструкция по применению -1шт. в групповой упаковке.
3. «Канюля 0,80 мм (21G) х 40 мм с иглой 0,80 мм (21G) х 25 мм, в составе:
-канюля в комплекте с иглой в индивидуальной упаковке - 50 шт. в групповой
упаковке;
- инструкция по применению -1шт. в групповой упаковке.
4. «Канюля 0,80 мм (21G) х 50 мм с иглой 0,80 мм (21G) х 25 мм, в составе:
-канюля в комплекте с иглой в индивидуальной упаковке - 50 шт. в групповой
упаковке;
- инструкция по применению -1шт. в групповой упаковке.
5. «Канюля 0,80 мм (21G) х 70 мм с иглой 0,80 мм (21G) х 25 мм, в составе;
-канюля в комплекте с иглой в индивидуальной упаковке - 50 шт. в групповой
упаковке;
- инструкция по применению -1шт. в групповой упаковке.
6. «Канюля 0,70 мм (22G) х 40 мм с иглой 0,80 мм (21G) х 25 мм, в составе:
-канюля в комплекте с иглой в индивидуальной упаковке - 50 шт. в групповой
упаковке;
- инструкция по применению -1шт. в групповой упаковке.
7. «Канюля 0,70 мм (22G) х 50 мм с иглой 0,8 мм (2IG) х 25 мм, в составе:
-канюля в комплекте с иглой в индивидуальной упаковке - 50 шт. в групповой
упаковке,
- инструкция по применению -1шт. в групповой упаковке.
8. «Канюля 0,70 мм (22G) х 70 мм с иглой 0,8 мм (21G) х 25 мм, в составе:
-канюля в комплекте с иглой в индивидуальной упаковке - 50 шт. в групповой
упаковке,
- инструкция по применению -1шт. в групповой упаковке.
--- стр. 9 ---
YO N G C H A N G С О .. LTD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRAL1NE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-00I
Дата
редакции
2023.04.03
5. Условия применения медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для однократного применения в условиях
медицинского учреждения в процедурном кабинете медицинскими работниками.
6. Область применения
Пластическая хирургия, дерматология и косметология.
7. Показания для применения медицинского изделия
Канюля с иглой используется для введения наполнителей, например, филлеров на основе
гиалуроновой кислоты, для придания дополнительного объема ткани в косметических или
реконструктивных целях, а также медицинское изделие может применяться для введения
изделий с эстетической терапевтической целью (мезотерапевтические коктейли,
биоревитализанты, биорепаранты)
8. Противопоказания медицинского изделия
1) Данное медицинское изделие является одноразовым. Существует риск инфицирования
при повторном применении.
2) Данное медицинское изделие нельзя стерилизовать повторно.
3) Данное медицинское изделие должно использоваться квалифицированными
медицинскими специалистами
9. Возможные побочные эффекты
Данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных эффектов при
применении в соответствии с эксплуатационной документацией
Ю.Комплект поставки медицинского изделия
№ Наименование Комплектация
1. Медицинское изделие
1.1
Канюля для тканевой инъекции,
атравматичная M1RAL1NE с
иглой для прокола
Индивидуальная упаковка Канюля - 1 шт.
Игла — I UJT.
Групповая упаковка 1 шт. содержит 50 индивидуальные
упаковки (канюля в комплекте с
иглой в упаковке - 50 шт.)
Транспортная упаковка 20 шт. групповых упаковок
(количество канюль и игл кратно 50)
--- стр. 10 ---
YO N G C H A N G СО .. L TD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRALINE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-00I
Дата
редакции
2023.04.03
2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку должна
быть предоставлена потребителю на
бумажном носителе
И.Способ применения медицинского изделия
A. Подготовка перед применением:
1) . Выбрать необходимый типоразмер изделия, согласно установленным правилам и
рекомендациям или техники проведения процедуры.
2) Проверить упаковку изделия на наличие повреждений.
3) Проверить медицинское изделие на комплектность (отсутствующие части).
4) Поскольку данное медицинское изделие поставляется стерилизованным, необходимо
использовать только стерилизованные изделия, предварительно проверив отсутствие
повреждений упаковки.
5) Перед использованием необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению.
6) Проверить срок годности изделия.
B. Способ применения и процедура использования:
1) Вымойте и высушите руки, наденьте перчатки и обработайте их спиртом или другим
антисептиком;
2) Подготовьте ампулу или флакон с препаратом к работе,
3) Соберите стерильный шприц;
4) Вскройте упаковку с канюлей в указанном месте, соблюдая правила асептического
вскрытия, извлеките канюлю и присоедините ее к шприцу для набора препарата;
5) Наберите в шприц препарат;
6) Удалите воздух, проверьте проходимость канюли, не снимая колпачок с одноразовой
канюли;
7) Предложите пациенту сесть или лечь;
8) Возьмите три стерильных ватных тампона, смоченных антисептическим средством,
9) Обработайте одним тампоном место инъекции широко, другим - узко. Третий тампон
оставьте в левой руке;
10) Осуществите прокол кожи иглой в предполагаемом месте введения канюли, используя
технику работы инъекционной иглой,
11) Сдавите кожу, чтобы из проколотого отверстия вышла небольшая капля крови, которая
поможет найти место введения канюли,
12) Растяните кожу в противоположном направлении рукой, не вводящей инъекцию, чтобы
увеличить отверстие для введения канюли,
7
--- стр. 11 ---
YO N G C H A N G СО^ L TD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRAL1NE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-00I
Дата
редакции
2023.04.03
13) Поместите указательный палец руки, производящей инъекцию, ближе к кончику
канюли или держите шприц как дротик;
14) Медленно вводите препарат в течение всей процедуры, надавливая на поршень пальцем
руки;
15) Аккуратным движением извлеките канюлю, приложите к месту инъекции ватный
тампон, пропитанный антисептическим средством, и помассируйте кожу в местах введения
препарата;
16) После проведения процедуры наденьте на канюлю колпачок. Подвергните дезинфекции
весь расходуемый материал и поместите его в емкость для дезинфекции или
непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов;
17) Вымойте и высушите руки,
18) Уточните у пациента его самочувствие.
С. Техника работы с изделием при использовании для проведения эстетических процедур
1) . Рекомендации по применению и способ применения канюль в эстетической медицине и
косметологии имеют свои особенности и, как правило, описаны в инструкциях по
применению соответствующего препарата. В таком случае использовать канюли
необходимо, строго соблюдая все рекомендации производителя данного препарата.
2) . Процедуры с использованием инъекционных препаратов с целью коррекции морщин и
омоложения кожи (мезотерапия, биоревитализация и биорепарация) имеют общепринятые
техники введения препарата, устанавливающие в том числе правила работы с канюлями.
12. Условия применения, область и сведения о потенциальных
потребителях
Медицинское изделие предназначено только для применения в условиях медицинского
учреждения! Только медицинскими работниками, прошедшими специализированную
подготовку по технике введения и применения! Медицинское изделие только для
однократного применения! Не подлежит повторной стерилизации!
Медицинское изделие представляет собой тонкую стерильную полужесткую
металлическую трубку с закрытым конусообразным носиком и имеющей боковое отверстие
на дистальном конце с иглой, на проксимальном конце располагается коннектор для
присоединения к шприцу, используемый для введения вещества в подкожный слой.
Предназначено для использования в пластической хирургии, дерматологии и
косметологии. Используется для введения изделий с эстетической терапевтической целью
(мезотерапевтические изделия, биоревитализанты, биорепаранты) или наполнителей для
придания дополнительного объема ткани в косметических или реконструктивных целях
(например филлеров на основе гиалуроновой кислоты).
--- стр. 12 ---
YO N G C H A N G СО .. LTD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атр>авматичная
MIRALINE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-00I
Дата
редакции
2023.04.03
13.Технические характеристики медицинского изделия
13.1 Перечень и описание материалов медицинского изделия
№ Наименование
компонента
Наименование
материала Марка материала Производитель материала
1 Канюля
(игла)
Нержавеющая
сталь 304 POSCO, Корея
2 Лубрикант Полидиметил-
силоксан S A - USA-2 SEGO ENG СО., LTD,
Корея
3 Клей Полимерная
смола 8Е SEGO ENG СО., LTD,
Корея
Компоненты и цветовая кодировка основания (коннектора) канюли
Калибр Цвет
основания
Название исходного
материала или
компонента
Количество Производитель
материала
18G розовый Поликарбонат Lupoy
PC130IEP
99.998 % LG Chem, Корюя
Пигмент красный
Solvent Red 135
0.0002% JIANGSU AOLUNDA
HIGH-TECH
INDUSTRY CO.,LTD,
Китай
Пигмент титана диоксид
R-902+
0.(Ю1 % DuPont, США
Пигмент желтый
Solvent Yellow 114
0.015% JIANGSU AOLUNDA
HIGH-TECH
INDUSTRY CO., LTD,
Китай.
21G темно-зеленый Поликарбонат Lupoy
РС1301ЕР
99.997 % LG Chem, Корея
Пигмент зеленый
Solvent Green 28
0.0019 % JIANGSU AOLUNDA
HIGH-TECH
INDUSTRY CO., LTD.
Китай.
Пигмент желтый
Solvent Yellow 114
0.0008% JIANGSU AOLUNDA
HIGH-TECH
INDUSTRY CO., LTD,
Китай.
22G черный Поликарбонат Lupoy
РС1301ЕР
99.997 % LG Chem, Корея
Пигмент черный уголь
HIBLACK®
0.003% Orion Engineered
Carbons Co. Ltd,
Корея
23G темно-синий Поликарбонат Lupoy
РС1301ЕР
99.997 % LG Chem, Корея
Пигмент синий
Solvent Blue 97
0.0019% JIANGSU AOLUNDA
HIGH-TECH
--- стр. 13 ---
т
YO N G C H A N G С О ., LTD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRALINE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-00I
Дата
редакции
2023.04.03
INDUSTRY СО., LTD,
Китай
Пигмент желтый
Solvent Yellow 114
0.0003 % JIANGSU AOLUNDA
HIGH-TECH
INDUSTRY CO., LTD,
Китай.
24G светло
фиолетовый
Поликарбонат Lupoy
РС1301ЕР
99.997 % LG Chem, Корея
Пигмент фиолетовый
Solvent Violet 13
0.0019% WUXI MING HUI
INTERNATIONAL
TRADING Co., Ltd,
Китай.
Пигмент синий
Solvent Blue 97
0.0002% JIANGSU AOLUNDA
HIGH-TECH
INDUSTRY CO., LTD,
Китай.
25G оранжевый Поликарбонат Lupoy
РС1301ЕР
99.988 % LG Chem, Корея
Пигмент красный
Solvent Red 135
0.0019% JIANGSU AOLUNDA
HIGH-TECH
INDUSTRY CO..LTD,
Китай
Пигмент желтый
Solvent Yellow 114
0.0101 % JIANGSU AOLUNDA
HIGH-TECH
INDUSTRY CO., LTD,
Китай.
27G светло-серый Поликарбонат Lupoy
РС1301ЕР
99.989 % LG Chem, Корея
Пигмент титана диоксид
марки R-902+
0.0099% DuPont, США
Пигмент черный уголь
HIBLACK®
0.0002% Orion Engineered
Carbons Co. Ltd,
Корея
30G желтый Поликарбонат Lupoy
РС1301ЕР
99.985 % LG Chem, Корея
Пигмент желтый
Solvent Yellow 114
0.015% JIANGSU AOLUNDA
HIGH-TECH
INDUSTRY CO., LTD,
Китай.
Компоненты и цветовая кодировка основания (коннектора) иглы
Калибр Цвет
основания
Название исходного
материала или
компонента
Количество Производитель
материала
18G розовый Полипропилен Hiprene
Н551
99.999 % GS Caltex
Corporation, Корея
Пигмент
бензогуанамин FB-707
0.001 % UKSEUNG CHEMICAL
СО., LTD., Корея
10
--- стр. 14 ---
V
YO N G C H A N G С О .. LTD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRAL1NE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-001
Дата
редакции
2023.04.03
Пигмент желтый 14 0.002% TOKYO CHEMICAL
INDUSTRY СО.. LTD.,
Япония
21G темно-зеленый Полипропилен Hiprene
Н551
99.998 % GS Caltex
Corporation, Корея
Фталоцианин меди
зеленый
0.0015% FIRST COLOR CO.,
LTD., Корея
Пигмент желтый 14 0.0005% TOKYO CHEMICAL
INDUSTRY CO., LTD,
Япония
23G темно-синий Полипропилен Hiprene
Н551
99.998 % GS Caltex
Corporation, Корея
Фталоцианин меди 0.002% Acros Organics N.V.,
США
25G оранжевый Полипропилен Hiprene
Н551
99.9948 % GS Caltex
Corporation, Корея
Пигмент красный 53.1 0.0028 % Hangzhou Xcolor
Chemical Company,
Китай
Пигмент
бензогуанамин FB-707
0.0008% UKSEUNG CHEMICAL
CO., LTD., Корея
Пигмент желтый 14 0.0016% TOKYO CHEMICAL
INDUSTRY CO„ LTD
13.2 Технические характеристики канюль
На трубке канюли имеются риски. Ниже представлены рисунки с указанием количества
рисок в зависимости от длины канюли.
Канюля 1,20 мм (18G) х 50 мм с иглой 1,20 мм (18G) х 25 мм
^ L2 L2 L2 L2
Каню.тя
L1
Канюля 1,20 мм (18G) х 70 мм с иглой 1,20 мм (18G) х 25 мм
и и и l: L2 L3
Каню.тя
L1
11
--- стр. 15 ---
YO N G C H A N G СО .. LTD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRALINE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-001
Дата
редакции
2023.04.03
Канюля 0,80 мм (21G) х 40 мм с иглой 0,80 мм (21G) х 25 мм
^ L2 ^ ^ L2 ^ ^ L2
Канюля
L3
L1
Канюля 0,80 мм (21G) х 50 мм с иглой 0,80 мм (21G) х 25 мм
L2 L2 L2 L2 L3
Канюля
L1
Канюля 0,80 мм (21G) х 70 мм с иглой 0,80 мм (21G) х 25 мм
l: l: l: l: L2 L3
Каню.ля
LI
Канюля 0,70 мм (22G) х 40 мм с иглой 0,80 мм (21G) х 25 мм
^ L2 * ^ L2 L2 L3
Каню.тя
л*-
L1
Канюля 0,70 мм (22G) х 50 мм с иглой 0,80 мм (21G) х 25 мм
L2 L2 L2 L2
Каню-тя
Г
и^. L1
12
--- стр. 17 ---
YO N G C H A N G CO .. LTD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRAL1NE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-00I
Дата
редакции
2023.04.03
Канюля 0,50 мм (25G) x 40 мм с иглой 0,50 мм (25G) х 25 мм
L2 L2 L2 L3
L1
Канюля
Канюля 0,50 мм (25G) х 50 мм с иглой 0,50 мм (25G) х 25 мм
L2 L2 L2 L2 L3
Канюля
L1
Канюля 0,50 мм (25G) х 70 мм с иглой 0,50 мм (25G) х 25 мм
L: L2 L2 L2 L2 L3
L1
Каню.1Я
Канюля 0,40 мм (27G) х 40 мм с иглой 0,50 мм (25G) х 25 мм
L2 L2 L2 L3
Каню.ля
L
L1
Канюля 0,40 мм (27G) х 50 мм с иглой 0,50 мм (25G) х 25 мм
14
--- стр. 18 ---
Y O N G C H A N G СО ., L TD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRALINE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-001
Дата
редакции
2023.04.03
L2 L2 L2 L3
LI
Канюля 0,40 мм (27G) х 70 мм с иглой 0,50 мм (25G) х 25 мм
L2 L2 L2 L2 L2 L3
L1
Канюля 0,30 мм (30G) х 25 мм с иглой 0,50 мм (25G) х 25 мм
^ L2 L2 * *
L1
Каню.ля
Каню.ля
L3
Канюля
Размер
канюли 18G 21G 22G 23G 24G 25G 27G 30G
Длина канюли 50 40 40 40 40 40 40 25
(L1), мм 70 50 50 50 50 50 50
70 70 70 70 70
Допустимое + 1,5Л2,5 +0,0/-4,0 +0,07-4,0 +0,07-4,0 +0,07-4,0 +0,07-4,0 +0,07-4,0 + 1,57-2,5
отклонение [при длине (при длине (при длине (при длине (при длине (при длине
длины 40 мм) 40 мм) 40 мм) 40 мм) 40 мм) 40 мм)
канюли, мм
+ 1,57-2,5 + 1,57-2,5 + 1,57-2,5 + 1,57-2,5 +1,57-2,5 + 1,57-2,5
(для (для (для (для (для (для
остальных] остальных) остальных) остальных] остальных) остальных)
Толщина
стенки нормальная стенка
канюли
Внешний 1,200- 0,800- 0,698- 0,600- 0.550- 0,500- 0,400- 0,298-диаметр
канюли, мм 1,300 0,830 0,730 0,673 0,580 0,530 0,420 0,320
15
--- стр. 19 ---
V O N G C H A N G CO .. LT D .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
M1RALINE с иглрй для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-001
Дата
редакции
2023.04.03
Размер
канюли 18G 21G 22G 23G 24G 25G 27G 30G
Внутренний
диаметр
канюли, мм,
min
0,790 0,490 0,390 0,317 0,280 0,232 0.184 0,133
Длина
коннектора,
мм
17 (±5%)
Тип
соединения
Конус Луер 6 %
Цветовое
кодирование
Розовый Темно
зеленый Черный Темно
синий
Светло-
фиолето
вый
Оранже
вый Гветло-серьп Желтый
Радиус
скругления
дистального
конца трубки
канюли, мм
0,63
(±10%)
0,40
(±10%)
0,35
(±10%)
0,31
(±10%)
0,27
(±10%)
0,25
(±10%)
0,21
(±10%)
0,16
(±10%)
Размеры
бокового
отверстия
канюли, мм
2,40 X
0,80
(±10%)
1,90 X
0,50
(±10%)
1,80 X
0,40
(±10%)
1,70x0,34
(±10%)
1,45 X
0,30
(±10%)
1,35 X
0,25
(±10%)
1,25x0,20
(±10%)
0,95 х
0,31
(±10%)
Расстояние
между
рисками (L2),
мм
Ю,0±1 10,0±1 10,0±1 10,0±1 Ю,0±1 10,0±1 10,0±1 10,0±1
Расстояние от
дистального
конца до
первой риски
(L2), мм
10,0±1 10,0±1 10,0±1 Ю,0±1 10,0±1 10,0±1 10,0±1 10,0±1
13.3 Технические характеристики игл
Размер иглы 18G 21G 23G 25G
Длина иглы, мм 25
Допустимое
отклонение
длины иглы, мм
-ь1,5/-2,5
Толщина стенки
иглы нормальная стенка
Внешний
диаметр иглы, мм 1,200-1,300 0,800-0,830 0,600-0.673 0,500-0,530
16
--- стр. 20 ---
YO N G C H A N G C O ., LTD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRALINE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-001
Дата
редакции
2023.04.03
Размер иглы 18G 21G 23G 25G
Внутренний
диаметр иглы,
мм, min
0,790 0,490 0,317 0,232
Угол
первичного среза
иглы а.
(17±2)
Тип соединения Конус Луер 6%
Цветовое
кодирование Розовый Темно-зеленый Темно-синий Оранжевый
14. Сведения о маркировке
Символы, используемые на маркировке;
Символ Описание
2
Запрет на повторное применение
Использовать до . .
Стерилизация оксидом этилена
LOT Код партии, серийный номер
^^ллГ
ж
Дата изготовления
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
0068 Маркировка MTIC знаком СЕ, NB No. 0068
Изготовитель
Не использовать при повреждении упаковки
Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе
Обратитесь к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
17
--- стр. 21 ---
w
YO N G C H A N G CO .. LTD .
Инструкция по применению
Канюля для тканевой инъекции, атравматичная
MIRALINE с иглой для прокола
Номер
документа
YC-FC-IFU-001
Дата
редакции
2023.04.03
Символ Описание
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
гь^сЛ
Ограничение температурного диапазона
15. Меры предосторожности
Предупреждение:
(1) Медицинское изделие является стерилизованным. Не используйте изделия в случае,
если они распакованы или повреждены
Общие меры предосторожности:
(1) Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием
медицинского изделия.
(2) Перед использованием медицинского изделия убедитесь, что оно не повреждено. Не
используйте изделие в случае, если оно повреждено.
(3) Проверьте срок годности медицинского изделия и не используйте его в случае истечения
срока годности.
Меры предосторожности при использовании:
1) Не прилагайте избыточные усилия при прокалывании тканей. Может произойти
повреждение медицинского изделия.
2) Данное медицинское изделие не предназначено для имплантации. Не оставляйте данное
медицинское изделие в теле пациента и не используйте его после извлечения.
16* Сведения об упаковке
Защитный колпачок:
- перед упаковкой, канюли и иглы помещаются в жесткий защитный колпачок, который
фиксируется этикеткой, для защиты от выпадения канюли или иглы из защитного колпачка
во время транспортирования и хранения
Первичная (индивидуальная) упаковка:
- в ходе первичной упаковки происходит упаковывание одного изделия в герметичную
упаковку, состоящую из полимерной пленки и бумаги, на упаковочной линии.
Вторичная (потребительская) упаковка:
- в ходе вторичной упаковки происходит упаковывание 50 изделий в одну картонную
упаковку вместе с инструкцией по применению.
18