Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-49811649-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «МАТЭРИКА» А. А Курлянов 2022 г. ИНСТРУК по применению медицинскВ 1Ш«зяе| «Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые», производства ООО «МАТЭРИКА» (РОССИЯ) ТУ 21.20.24-001-49811649-2021 СТЕРИЛЬНО. АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ. Номер партии- см. на упаковке. Размер салфетки - см. на упаковке. Содержание спирта в салфетке - см. на индивидуальной упаковке. Дата стерилизации - указана на упаковке. В зависимости от потенциального риска применения салфетка относится к классу 3 по ГОСТ 31508-2012. Регистрационное удостоверение № __________от__.__.____г. 1. НАЗНАЧЕНИЕ: Медицинское изделие «Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-49811649-2021» (далее по тексту «Салфетки» или «Салфетки спиртовые») предназначено для наружного применения в качестве антисептического и дезинфицирующего средства для обработки неповрежденной кожи, поврежденной или подверженной опасности повреждения кожной поверхности (кожа, кожно-локтевые сгибы до и после инъекции), операционного поля, а также для обработки медицинских изделий (в том числе медицинских инструментов), деталей медицинской техники. Область применения: салфетка рекомендуется для применения в клиниках, амбулаториях, условиях работы бригад скорой помощи, для оказания первой помощи в транспорте, на производстве, в офисах, полевых условиях и быту. 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: обработка неповрежденной кожи, поврежденной или подверженной опасности повреждения кожной поверхности (кожа, кожно-локтевые сгибы до и после инъекции), операционного поля, а также для обработки медицинских изделий (в том числе медицинских инструментов), деталей медицинской техники. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: индивидуальная непереносимость этилового спирта. 4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: зуд, покраснение в месте применения. 5. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Салфетки спиртовые представляют собой медицинское изделие, содержащее основу из нетканого материала, пропитанную спиртосодержащим раствором, упакованное в герметичную упаковку из многослойного комбинированного материала. 1 IFU Rev.1-06.2022 --- стр. 2 --- в качестве основы используют полотно нетканое Спанбонд поверхностной плотности не менее 50 г/м2 - для салфеток размера 30 мм х 60 мм, производства ООО «Котовский завод нетканых материалов» и полотно нетканое Спанлейс поверхностной плотности не менее 40 г/м2 (на все остальные модели), производства ООО «Спанлейс Северо-Запад». В качестве пропитывающего средства используется раствор 70% этилового спирта, производства АО «РФК». Салфетка упакована в индивидуальную упаковку, изготовленную из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе по ГОСТ 52145, производства ООО «Орбита-Ф». Вскрытие индивидуальной упаковки - герметичного пакета не требует ножниц. Салфетка должна быть стерильной после стерилизации радиационным методом. Прочность термосваренной упаковки на разрыв должна быть не менее 10 Н. Салфетка является изделием кратковременного контакта с неповрежденной кожей, поврежденной или подверженной опасности повреждения кожной поверхности (менее 24 часов). Габаритные размеры и содержание спирта в салфетке должны быть: № Наименование изделия Обозначение Масса спирта в салфетке, г. не ме нее Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые, варианты исполнения: 1. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 30 мм х 60 мм 9393.000.001-001 0,35 2. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 30 мм х 65 мм 9393.000.001-002 0,35 3. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 30 мм х 70 мм 9393.000.001-003 0,35 4. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 30 мм х 75 мм 9393.000.001-004 0,3.5 5. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 30 мм х 80 мм 9393.000.001-005 0,40 6. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 30 мм х 85 мм 9393.000.001-006 0,45 7. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 30 мм х 90 мм 9393.000.001-007 0,45 8. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 30 мм х 95 мм 9393.000.001-008 0,50 9. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 30 мм х 100 мм 9393.000.001-009 0,35 10. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 35 мм х 60 мм 9393.000.001-010 0,40 11. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 35 мм х 65 мм 9393.000.001-011 0,40 12. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 35 мм х 70 мм 9393.000.001-012 0,45 13. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 35 мм х 75 мм 9393.000.001-013 0,45 14. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 35 мм х 80 мм 9393.000.001-014 0,50 15. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 35 мм х 85 мм 9393.000.001-015 0,55 16. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 35 мм х 90 мм 9393.000.001-016 0,55 17. Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 35 мм х 95 мм 9393.000.001-017 0,60 IFU Rev.1-2022 --- стр. 28 --- документации, по части возможности обработки спиртовыми растворами. Время выдержки определяется в зависимости от степени и вида загрязнения. 8. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация использованных салфеток и вскрытой индивидуальной упаковки должна выполняться в соответствии с действующим законодательством РФ по утилизации медицинских отходов и с действующей инструкцией в лечебном учреждении, разработанной в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса «Б». Салфетки, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), любым способом, предотвращающим повторное использование. 9. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Упакованная продукция должна храниться на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и быть защищена от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Условия транспортирования и хранения - по условиям хранения 2С ГОСТ 15150 (с ограничением по температуре от -40°С до +40°С). Гарантийный срок годности (гарантированный срок сохранения стерильности) изделия в индивидуальной упаковке при соблюдении условий хранения и транспортирования составляет 5 лет с даты, указанной на упаковке. 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Не допускается применять по истечении срока хранения (срока сохранения стерильности). Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия, который указан на упаковке. Не использовать повторно, только для одноразового применения. Не обрабатывать салфетками слизистые оболочки. Использовать только для наружного применения. Не использовать при поврежденной упаковке. Не допускать контакта с открытым пламенем. Салфетка спиртовая ремонту и техническому обслуживанию: не подлежат 11. Символы, применяемые при маркнровапии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1. STEFMJ R Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки Радиационная стерилизация ' Ж Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Обратитесь к инструкции по применению 12. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское Обозначение Наименование ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 28 IFU Rev.1-2022 --- стр. 29 --- гост 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 52145-2003 Материалы комбинированные на основе алюминиевой фольги. Технические условия ГОСТ ISO 11607-1- 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерили:шции и упаковочным системам ГОСТ 7950-77 Картон переплетный. Технические условия ГОСТ 32096-2013 Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 13511-2006 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных изделий и моющих средств. Технические условия ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. Технические условия ГОСТ 13841-95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия ГОСТ 22852-77 Ящики из гофрированного картона для продукции приборостроительной промышленности. Технические условия ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия (с Из.менением N 1) ГОСТ ISO 11137-1- 2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ ISO 10993-1- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий: часть 1 «Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». ГОСТ ISO 10993-10- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий: часть 10 «Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-11- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия Рекламация Рекламации подлежат: - изделия с дефектами, выявленными при эксплуатации, хранении и транспортировании в течение установленного гарантийного срока; - изделия, у которых выявлено несоответствие тары, упаковки, маркировки, и комплектности требованиям сопроводительной документации. Рекламации не предъявляют: - по истечении срока гарантийных обязательств на изделие; - если обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения потребителем условий и правил эксплуатации (применения), хранения и транспортирования. Рекламации направлять по адресу предприятия-производителя: Производитель: ООО «МАТЭРИКА» Юр. адрес; Пермский край. г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Пушкарская, д. 138. к. 1, этаж 1, вход отдельный. Телефон: +7 (952) 640-90-09, e-mail: onoinaierika а \ andcx.i ii 29 IFU Rev.1-06.2022 --- стр. 30 --- f / l '/ s - "МАТЭРИКА" » 1