Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема MIRALINE PLLA 28 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Наименование медицинского изделия; Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема M1RALINE PLLA 28. в составе: 1. Имплантат для подкожного и внутрикожного введения MIRALINE PLLA 28 во флаконе - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. *(далее по тексту - MIRALINE PLLA28 или «изделие») Производитель: Джэй Эм Космеди Ко., Лтд., / JM Cosmedi Со.. Ltd. Юридический адрес: 32-26, 30-гил, Кангнам даэро. Сеочо-гу, Сеул. 06745 Республика Корея. 32-26, 30-gil. Kangnam daero, Seocho-gu, Seoul. 06745. Republic of Korea Фактический адрес: 32-26, 30-гил. Кангнам даэро, Сеочо-гу. Сеул, 06745 Республика Корея. 32-26. 30-gil, Kangnam daero, Seocho-gu, Seoul, 06745. Republic of Korea Тел. +82 2-577-3998 E-mail: jmc@jmcosmedi.com Сайт: www.jmcosmedi.com Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Лотос 288» (ООО «Лотос 288») Юридический адрес: 119313 Россия, г. Москва, ул. Гарибальди. дом 6, корп. 1, эт. I. пом. IV Фактический адрес: 119313 Россия, г. Москва, ул. Гарибальди, дом 6. корп.1, эт.1. пом. IV Тел. +7(495)799 6288 E-mail: tnfoTt lotosuroup.oru JM Cosmedi Со., Ltd. Инструкция по применению MIRALINE PLLA 28 --- стр. 4 --- Назначение: Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема MIRALINE PLLA 28. предназначенный для коррекции возрастных изменений кожи и восстановления объема тканей, а также создания дополнителъного объема. Основные характеристики медицинского изделия: Главный материал — смесь: Поли-Е-молочная кислота (PLLA) + натрийкарбоксиметилцеллюлоза (PLLA [Poly (L, L-lactide)] + CMC (Sodium Carboxymethylcellulose)). Форма выпуска: 1. Флакон с филлером MIRALINE PLLA 28 - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Область применения медицинского изделия: Область применения - эстетическая медицина и косметология. MIRALINE PLLA 28 применяется только квалифицированным медицинским персоналом в условиях медицинских учреждений и частных клиник, после полного ознакомления с медицинским изделием и инструкцией по применению. Показание к применению: - Устранение мимических и статических морщин разной степени выраженности за счет создания дополнительного объема; - Комплексная коррекция рельефа кожи лица, шеи, зоны декольте; - Увеличение объема отдельных частей лица (щеки, скулы, подбородок), устранение асимметрии; - Старение кожи рук (складки, сухость выступившие вены); - Лечение шрамов и последствий угревой болезни путем создания дополнительного объема. Противопоказания: - Острые или хронические заболевания кожи в местах инъекций или окружающих областях; - Повышенная чувствительность к входящим в состав препарата компонентам; - Наличие онкологических заболеваний; - Беременность; - Период грудного вскармливания; - Обострение воспалительных заболеваний; - Нарушение свёртываемости крови и применение антикоагулянтов; - Аутоиммунные заболевания; - Почечная недостаточность; - Введение препарата в область губ, вокруг рта, вокруг глаз; - Возраст до 18 лет; - Пациенты с врожденной или идиопатической метгемоглобинемией; - Инфекционные заболевания; - Наличие иных перманентных филлеров (имплантатов) в зоне предполагаемой инъекции; JM Cosmedi Со., Ltd. Инструкция по применению MIRALINE PLLA 28 --- стр. 5 --- - в местах расположения кровеносных сосудов (внутрисосудистое попадание изделия). Побочные действия/нежелательные явления: - Реакции в местах инъекций: подкожные кровоизлияния, боль, отек, гематомы. (Реакции немедленного возникновения, т.к. возникает в момент проведения инъекции и обусловлено самой спецификой процедуры и/или неправильным ее проведении врачом. Данные реакции проходят самостоятельно в течение 2-7 дней.); - Реакции со стороны иммунной системы; при наличии повышенной чувствительности к входящим в состав препарата компонентам возможно развитие гиперчувствительности, аллергических реакций (кожный волдырь, аллергическая крапивница, анафилактический шок. ангионевротический отек (отек Квинке). - Реакции немедленного типа, возникают сразу после инъекции, при ее возникновении врачу необходимо купировать данную реакцию введением инъекционных форм антигистаминных или глюкокортикостероидных препаратов. - Реакции замедленного типа отсутствуют при применении изделия в соответствии с инструкцией, однако они могут возникнуть при его использовании в случае наличия патологического агента (заболеваний, являющихся противопоказаниями к применению). Возможные осложнения: После использования MIRALINE PLLA 28, могут возникнуть небольшие гематомы, отеки, покраснения и эритемы. Возникают они на 3-5 день и самостоятельно исчезают обычно в течение 1-2 недель, не требуя медицинского купирования. Гранулематозная реакция может возникнуть при натичии паталогического агента. Кроме того, у некоторых пациентов возможно появление уплотнений в месте введения изделия. Уплотнения ткани не заметны внешне, но могут прощупываются. Данное проявление может возникнуть через 5-7 дней и проходит самостоятельно в течение 14-21 дней и не требует медицинского купирования. Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях возникновения побочных эффектов, в том числе не указанных в инструкции по применению, сохраняющихся более одной недели после проведения процедуры. В свою очередь врач должен назначить соответствующее лечение пациенту. Обо всех случаях возникновения других нежелательных побочных реакций, связанных с введением медицинского изделия, необходимо известить дистрибьютора и/или производителя медицинского изделия. Информация об идентификации опасностей: - Может быть опасен при проглатывании. - Основные опасности для здоровья: вызывает раздражение глаз. -Потенциальные опасности для здоровья при контакте с глазами: при непосредственном контакте может вызвать раздражение глаз. - Потенциальные опасности для здоровья при контакте с кожей: не применимо. - Потенциальные опасности для здоровья при вдыхании: информация отсутствует. - Потенциальные опасности для здоровья при попадании внутрь: многократный или избыточный прием внутрь может вызвать поражение внутренних органов. Передозировка: Случаи передозировки не зафиксированы. JM Cosmedi Со., Ltd. Инструкция по применению MIRALINE PLLA 28