Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования по ТУ 32.50.11-004-65966771-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования ПО ТУ 32.50.11-004-65966771-2022 ВЕРСИЯ 2 г. Санкт-Петербург, 2023 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Наименование, комплектность медицинского изделия...................................................................... 3 2. Сведения о производителе медицинского изделия............................................................................. 4 3. Область применения.............................................................................................................................. 5 4. Класс риска медицинского изделия, вид и длительность контакта с телом человека....................5 5. Назначение, функциональные характеристики, потенциальные потребители медицинского изделия 5 6. Риски применения медицинского изделия.......................................................................................... 5 7. Показания, противопоказания, побочные действия........................................................................... 5 8. Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики............................5 9. Упаковка медицинского изделия.......................................................................................................... 6 10. Маркировка медицинского изделия.................................................................................................. 6 11. Информация по применению медицинского изделия (метод применения)..................................8 12. Правила эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия.........................8 13. Гарантии изготовителя....................................................................................................................... 9 14. Порядок осуществления утилизации медицинского изделия.........................................................9 Утилизация МИ осуществляется на общих основаниях согласно СанПиН 2.1.3684, как медицинские отходы класса А, а в случаях загрязнения изделий биологическими жидкостями и материалами- для отходов класса Б..................................................................................9 15. Рекламации.......................................................................................................................................... 9 16. Стандарты................................................................................................................................................9 Приложение 1. Варианты исполнения медицинского изделия.............................................................1 1 Приложение 2. Сырьевой состав.............................................................................................................12 Приложение 3. Характеристика изделий, входящих в комплект.........................................................13 --- стр. 3 --- 1. Наименование, комплектность медицинского изделия Медицинское изделие: • Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования по ТУ 32.50.11-004-65966771-2022 (варианты исполнения см. в Приложении 1) (далее - МИ, изделие, ложка). Комплектность: Комплект поставки должен соответствовать таблицам 1-12 в соответствии с вариантом исполнения. Таблица 1. Комплект поставки. № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования нижняя, размер 1 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица 2. Комплект поставки. № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования нижняя, размер 2 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица 3. Комплект поставки. № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования нижняя, размер 3 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица 4 Комплект поставки. № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования верхняя, размер 1 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица 5 Комплект поставки. № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования верхняя, размер 2 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица 6 Комплект поставки. № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования верхняя, размер 3 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица 7 Комплект поставки. --- стр. 4 --- № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования для беззубых челюстей нижняя, размер 1 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица 8 Комплект поставки. - № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования для беззубых челюстей нижняя, размер 2 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица 9 Комплект поставки. № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования для беззубых челюстей верхняя, размер 1 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица Ю.Комплект поставки. № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования для беззубых челюстей верхняя, размер 2 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица П.Комплект поставки. № Наименование Количество 1. Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования для беззубых челюстей верхняя, размер 3 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. Таблица П.Комплект поставки. № Наименование Количество 1 . Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования для беззубых челюстей нижняя, размер 3 От 1 до 100 шт./уп. 2. Инструкция по применению 1 шт. 2. Сведения о производителе медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью «АКЦЕНТ» (ООО «АКЦЕНТ») Юридический адрес: Россия, 194355 г. Санкт-Петербург, п. Парголово, Выборгское ш. Д.23, К.2 лит. А, пом. 62Н Тел.: 8(812)9738688, 89013012701 E-mail: frolina@bk.ru Адрес места производства: 194355, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д,23, корп.2, лит. А, пом. 65 Н. --- стр. 5 --- 3. Область применения Стоматология. 4. Класс риска медицинского изделия, вид и длительность контакта с телом человека Класс в зависимости от потенциального риска применения ~ 1. Вид медицинского изделия: 120300. «Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования по ТУ 32.50.11- 004-65966771-2022» - инвазивное медицинское изделие кратковременного применения, кратковременный контакт со слизистой оболочкой. 5. Назначение, функциональные характеристики, потенциальные потребители медицинского изделия Медицинское изделие «Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования по ТУ 32.50.11-004-65966771-2022» предназначено для переноса стоматологического слепочного материала в рот для удержания материала на тех поверхностях, с которых необходимо снять слепки, и для контроля распределения слепочного материала в процессе формирования слепка; для облегчения изготовления индивидуальных зубных протезов. Функциональные характеристики: - Перенос стоматологического слепочного материала в рот для удержания материала на тех поверхностях, с которых необходимо снять слепки, и для контроля распределения слепочного материала в процессе формирования слепка. Потенциальные потребители медицинского изделия -пациенты медицинских организаций. 6. Риски применения медицинского изделия Повторно не использовать. Информация указана на маркировке. При обнаружении на поверхности изделия внешних дефектов: загрязнений, механических повреждений в виде сколов, глубоких трещин и царапин изделие не использовать. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке. 7. Показания, противопоказания, побочные действия 7.1. Показания к применению медицинского изделия Изготовления гипсовых моделей верхней и (или) нижней челюсти для диагностики и (или) лечения. 7.2. Противопоказания к применению медицинского изделия Индивидуальная непереносимость сырья. 7.3. Побочные действия медицинского изделия Возможна аллергическая реакция на материалы изготовления МИ. При появлении симптомов; кожного зуда, покраснения, отека, сыпи - прекратить контакт с изделием. 8. Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики 8.1. Описание медицинского изделия «Ложка оттискная стоматологическая, одноразового использования по ТУ 32.50.11- 004-65966771-2022» состоит из ложки/ложек. МИ нестерильно. 8.2. Технические характеристики медицинского изделия 8.2.1. Сырьевой состав материалов, применяемых для изготовления изделия, см. в приложении 2 к настоящей инструкции. 5 --- стр. 6 --- 8.2.2. Наименование, размеры, представлены в приложении 3 к настоящей инструкции. 8.2.3. Поверхность изделия не имеет внешних дефектов: загрязнений, механических повреждений в виде сколов, глубоких трещин и царапин, так как эти дефекты будут препятствовать получению качественного слепка (оттиска). На поверхности изделия допускается разнотонность окраса поверхностей 8.2.4. Срок годности 3 года. 8.2.5. Материалы, применяемые при изготовлении, обеспечивают требования биологической безопасности по ГОСТ Р 52770, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-2, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993-12, ГОСТ ISO 10993-13. 8.2.6. МИ устойчиво к дезинфекции по МУ 287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 3 % раствором Аламинола. 9. Упаковка медицинского изделия 9.1 Потребительская упаковка должна обеспечивать сохранность МИ, защищать от загрязнений во время хранения и транспортировки. 9.2Для хранения МИ должны быть уложены в потребительскую упаковку из полиэтилена марки 15803-020 по ГОСТ 16337, производства ООО «Томскнефтехим», Россия или из полиэтилена ПВД по ГОСТ 12302, производства ИП Миронов Р.А, Россия. 9.3Для транспортирования МИ в потребительской упаковке должны быть уложены в коробки из гофрированного картона марки Т24 по ГОСТ Р 52901, производства ООО «Леноблкартон», Россия. Транспортная тара должна быть оклеена лентой по ГОСТ 20477, производства ООО «Пластик», Россия. 9.4Инструкция по применению должна быть вложена в транспортную тару вместе с изделием. При поставке изделий в несколько грузовых мест инструкцию по применению допускается вкладывать в комплект сопроводительных документов. Примечание: комплект сопроводительных документов включает счет-фактуру, товарную накладную, копию регистрационного удостоверения. 9.5Масса брутто одного места не должна превышать 8 кг. 10. Маркировка медицинского изделия 10.1. Маркировка должна быть вьшолнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1 и требованиям ТУ. Маркировка должна быть четкой, разборчивой при нормальном или скорректированном до нормального зрения. 10.2. Маркировка потребительской упаковки должна быть постоянно нанесенной, несмываемой и содержать: наименования предприятия-изготовителя, его местонахождение (юридический адрес, контактные данные (телефон, адрес электронной почты)); Наименование изделия и варианта исполнения; Количество; Размер; Символ «нестерильно», символ «запрет на повторное применение»; Символ «Дата изготовления»; Символ «Годен до»; Обозначение технических условий; Символ «Код партии»; Номер регистрационного удостоверения; Условия хранения, символ «беречь от влаги», символ «не допускать воздействия солнечного света»; Символ «Номер по каталогу». Примечание: 6 --- стр. 7 --- 1 .Допускается дополнение маркировки дополнительными сведениями, например, штрих-код, QR-код, сведения о добровольной сертификации. 2.СИМВОЛЫПО ГОСТРИСО 15223-1. Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. Маркировка транспортной упаковки должна содержать: • наименования предприятия-изготовителя, его местонахождение (юридический адрес, контактные данные (телефон, адрес электронной почты)); • Наименование изделия и варианта исполнения; Количество; Символ «нестерильно», символ «запрет на повторное применение»; Символ «Дата изготовления»; Символ «Годен до»; Обозначение технических условий; Символ «Код партии»; • Номер регистрационного удостоверения; • Условия транспортирования, символ «беречь от влаги», символ «не допускать воздействия солнечного света»; • Символ «Номер по каталогу». Примечание: 1 .Допускается дополнение маркировки дополнительными сведениями, например, штрих-код, QR-код, сведения о добровольной сертификации. 2.СИМВОЛЫ по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 10.3. На ручке каждой ложки должен быть указан номер размера. 10.4. Применяемые на упаковке МИ условные и манипуляционные знаки маркировки представлены таблице Знак Расшифровка m J Изготовитель ^ v v ^ Г Х Х Х Х ХХ X X Дата изготовления 2 Г оден до LOT Код партии R E F Номер по каталогу Беречь от влаги |А 4 0 С Предел температуры Ф Запрет на повторное применение / 1 »О м \ /a T C M L c \ Не стерильно --- стр. 8 --- 11. Информация по применению медицинского изделия (метод применения) 11.1. Общая информация по применению медицинского изделия МИ поставляется в нестерильном виде, перед эксплуатацией продезинфицируйте МИ по МУ 287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 3 % раствором Аламинола. Время воздействия дезинфицирующего раствора: - 3 раствор перекись водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644: 80-180 минут. -3 % раствор Аламинола: 60-90 минут Количество циклов: 1. После дезинфекции промойте оттиск под проточной водой в течение примерно 15 секунд. После транспортирования в условиях отрицательных температур комплект должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях не менее 2 часов. 11.2. Правила применения медицинского изделия Ложки применяются в стационарных, амбулаторных, лечебно-профилактических учреждениях, а также в помещениях, в которых проводятся приемы или осмотры пациентов, и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. 11.3. Применение медицинского изделия 11.3.1. Требования к работе с медицинским изделием К работе с МИ допускается квалифицированный медицинский персонал. 11.3.2. Подготовка к работе с медицинским изделием. Для начала работы с МИ нет особых требований 11.3.3. Подготовка медицинского изделия Перед эксплуатацией перед эксплуатацией продезинфицируйте МИ по МУ-287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 3 % раствором Аламинола. Время воздействия дезинфицирующего раствора: - 3 раствор перекись водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644: 80-180 минут. -3 % раствор Аламинола: 60-90 минут Количество циклов: 1 . После дезинфекции промойте оттиск под проточной водой в течение примерно 15 секунд. 11.3.4. Порядок работы с медицинским изделием a. Между бортиками ложки равномерно нанести оттискную слепочную массу. Далее действовать в соответствии с рекомендациями по применению используемой слепочной массы. b. Сбор и утилизация отходов производится в соответствии с СанПиНом 2.1.3684. Правила эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского12. изделия 12.1. Правила эксплуатации