Система лазерная углекислотная Finexel — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
л
Эксплуатационная документация
Медицинское изделие:
Система лазерная углекислотная Finexel
Версия: 1.2
Производитель:
«ЭсЭнДжи Ко., Лтд», Корея,
(SNJ Со., Ltd.,
№ 604, Ace-Techno Tower 2,
Digital-ro 31-gil 19, Guro-gu, Seoul, Korea)
--- стр. 3 ---
Содержание
1. Описание медицинского изделия.....................................................................................3
1.1 Наименование медицинского изделия......................................................................3
1.2 Назначение медицинского изделия...............................................................................3
1.3 Область применения......................................................................................................3
1.5 Описание.......................................................................................................................3
1.6 Показания к применению...........................................................................................4
1.6 Противопоказания.......................................................................................................5
1.7 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
(нежелательные реакции)....................................................................................................5
1.8 Условия эксплуатации................................................................................................5
1.9 Условия применения медицинского изделия...........................................................5
1.10 Комплект поставки медицинского изделия................................................................5
2. Сведения о производителе медицинского изделия...................................................6
3. Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ........................6
4. Руководство по применению........................................................................................6
5. Базовые спецификации...................................................................................................24
6. Обслуживание и возможные проблемы.......................................................................25
7. Описание медицинского изделия...............................................................................26
7.1. Фотографическое изображение медицинского изделия.........................................26
7.2. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиямиЗ!
7.3 Материалы..................................................................................................................31
8. Сведения о маркировке..............................................................................................32
8.1 Маркировка.................................................................................................................32
9. Сведения об упаковке.................................................................................................36
10. Условия транспортирования и хранения.................................................................41
11. Основные параметры изделия...................................................................................41
12. Спецификации...............................................................................................................47
13 Декларация электромагнитной совместимости.........................................................48
14. Схема производственного процесса изготовления....................................................53
15. Срок эксплуатации........................................................................................................53
14. Охрана окружающей среды........................................................................................54
14.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
54
14.2« Порядок осуществления утилизации и уничтожения............................................54
15. Методы стерилизации и предстерилизационной очистки.....................................54
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие.................................................. 55
17. Требования к монтажу и установке..........................................................................56
18. Сведения о техническом обслуживании...................................................................59
19. Гарантийные обязательства......................................................................................71
20. Рекламация..................................................................................................................72
--- стр. 4 ---
1.1 Наименование медицинского изделия
Система лазерная углекислотная Finexel, в составе:
1. Основной блок лазера — 1 шт.;
2. Шарнирный рычаг - 1 шт.;
3. Переключатель ножной (педаль) - 1 шт.;
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Насадка хирургическая — 2 шт.;
6. Переходник для шарнирного рычага 50 мм для хирургической насадки- 1 шт.;
7. Переходник для шарнирного рычага 100 мм для хирургической насадки- 1 шт.;
8. Насадка фракционная — 1 шт.;
9. Переходник шарнирного рычага для насадки фракционной и для переходника насадки ваги^
нальной — 1 шт.;
10. Комплект насадок вагинальных: расширитель влагалища модель 1 (1 шт.), расширитель вла
галища модель 2 (1 шт.), насадка 90 градусов (1 шт.), насадка 360 градусов (1 шт.) - 1 шт. (при
необходимости)
11. Переходник для насадки вагинальной - 1 шт. (при необходимости);
12. Очки защитные - 1 шт. (при необходимости);
13. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.2 Назначение медицинского изделия
Система лазерная углекислотная Finexel (далее «лазерная система») предназначена для хирур
гических операций, требующих абляцию, иссечение, испарение и коагуляцию мягких тканей в
медицинских целях, включая: эстетику (косметологию, дерматологию и пластическую хирур
гию, общую хирургию, гинекологию, стоматологию и оториноларингологию).
1.3 Область применения
Косметология, дерматология, пластическая хирургия, общая хирургия, гинекология, стомато
логия и оториноларингология.
1. Описание медицинского изделия
1.5 Описание
Категория изделия в зависимости от продолжительности контакта с организмом человека - А
(изделия кратковременного контакта) по ГОСТ ISO 10993-1.
Класс в зависимости от потенциального риска применения: в соответствии с приказом от 6
июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» -
класс 2 б.
Код ОКПД2: 32.50.50.190 - Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не вклю
ченные в другие группировки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских из
делий: 361420 - Система лазерная хирургическая на диоксиде углерода общего назначения/для
различных областей применения
Лазерная система включает в себя лазер, который обладает длиной волны 10,6 мкм (цт), что
соответствует инфракрасному спектру. Лазер может использоваться в нескольких режимах:
FRX — фракционный, С02 — ультраимпульсный, EVE — вагинальный — в зависимости от
типа излучаемого света. Лазерная система используется для лечения без риска вызвать тепло
вые шрамы. Лазерная система обладает дезинфицирующим действием, снижает риск возникно
вения инфекции, сокращает кровотечения, обеспечивает четкую картину операции и снижает
--- стр. 5 ---
отечность и другие нежелательные последствия. Излучение 10,6 мкм эффективно действует на
все мягкие ткани. Среда операции — комбинация смеси газов, хранящихся в устройстве, и сме
си газов, находящихся в трубке с электродами. Лазерная трубка расположена между двумя зер
калами: одно из них полностью отражающее, другое —частично отражающее. Лазерный луч
выпускается из частично отражающего зеркала и передается через шарнирный рычаг. Луч до
стигает наконечника и фокусируется через линзу на место операции.
Шарнирный рычаг обеспечивает повышенную подвижность, подходящее расстояние для опе
рации и удобное движение. Рычаг состоит из 7 суставов, максимальный рабочий диапазон со
ставляет примерно 170 см от оси в случаях, когда аппарат перемещается или находится вне
держателя рычага.
Насадка хирургическая используется с переходниками для шарнирного рычага 50 мм и 100 мм
для хирургической насадки, может управлять размером точки от 0,25 до 0,5 мм. Размер точки
меняется при изменении расстояния наконечника до кожи.
Переходник шарнирного рычага для насадки фракционной и для переходника насадки ваги
нальной предназначен для соединения насадки фракционной с шарнирным рычагом или пере
ходника вагинальной насадки с шарнирным рычагом.
Насадка фракционная оснащена сканером, соединенным с шарнирным рычагом. Набор функ
ций включает в себя нахлест, плотность, форма и площадь сканирования.
Комплект насадок вагинальных:
- расширитель влагалища модель 1 и расширитель влагалища модель 2 применяется для рас
ширения влагалища в зависимости от анатомических особенностей пациента
- насадка 90 градусов является 90° зеркальным наконечником для концентрации лазерных лу
чей, сфокусированных с помощью линз, для отражения на участок воздействия.
- насадка 360 градусов является 360° зеркальным наконечником для концентрации лазерных
лучей, сфокусированных с помощью линз, для отражения на участок воздействия.
Переходник для насадки вагинальной предназначен для использования насадок вагинальных.
Переключатель ножной (педаль) активирует лазерный луч при его нажатии.
Кабель питания предназначен для передачи электроэнергии.
Очки защитные используются согласно технике безопасности для защиты сетчатки глаз
от лазерного излучения. Защитные очки должны подходят для работы с углекислотным лазером
с длиной волны равной 10600 нм. Степени зашиты светофильтров защитных очков от лазерного
излучения должна быть не менее OG4+. Длина волны, при которой защитные очки обеспечи
вают защиту/OD: 5300-10600 нм
1.6 Показания к применению
Область применения Показания к применению
Косметология, дерматология,
пластическая хирургия
С02 лазерная дермабразия стареющей и увядающей кожи,
шлифовка рубцов, устранение дефектов кожи после угревой
болезни, дермабразия гиперкератозов, удаление импрегнаций
(угля, сажи, мазута, пороха), устранение невусов, эпидермаль
ных кист, дерматофибром, ксантелазмов, удаление бородавок,
папиллом, кондилом, трофических язв, выпаривание абсцес
сов и остатков гнойной полости, первичная хирургическая об
работка ран, лечение вросшего ногтя
Гинекология Лечение патологий шейки матки (эрозия, лейкоплакия,
эритроплакия, рубцовые деформации, эрозированный экстра
пион) под увеличением кольпоскопа, ампутация и экстирпа
ция матки, клиновидная резекция яичников, консервативная
миоэктомия, лечение папилом, кондилом и полипов
Оториноларингология Лечение хронических носовых кровотечений, синехий и руб-
--- стр. 6 ---
ет на
сме-
I зер-
I луч
ч до-
те-
:о-
мм
ки
ре-
IK-
с-
ту-
X
гх.
ером
1НОГО
и-
:и,
т
1Ь-
ж,
:С-
6-
1Я,
>а-
la-
ая
Область применения
цов полости носа, хронических гипертрофических ринитов,
фарингитов, тонзиллитов, кист и папиллом глотки, ронхопа-
тии, фарингомикозов и тонзилломикозов
Общая хирургия
Стоматология
Показания к применению
Вмешательства на органах желудочно-кишечного тракта, свя
занные с резекцией и вскрытием просвета полых органов и
формированием различного рода межорганных анастомозов,
остановка кровотечений из острых язв и эрозий желудочно-
кишечного тракта, кожно-пластические операции, требующие
препаровки тканей в условиях полного гемостаза и стерильно
сти, забор кожного лоскута, обработка поверхности, подле
жащей закрытию, резекция паренхиматозных органов, опера
ции на желчных путях, операции на легких, лечение гнойных
ран путем одномоментного удаления девитализированных
тканей и стерилизации раневой поверхности, выпаривание аб
сцессов и остатков гнойной полости первичная хирургическая
обработка ран, операции на вросшем ногте
Хирургическая стоматология: лечение пародонтоза, иссечение
рубцов, френулэктомия, гингвинопластика для удаления кли
нической коронки, вестибулопластика, удаление гипертрофи
рованных частей слизистой оболочки, оперкулоктоммия, ис
сечение фибром, лазеротерапия лейкоплакии, лазеротерапия
герпетического, афтозного стоматита
1.6 Противопоказания
Онкологические заболевания вне ремиссии, острые воспалительные заболевания, в том числе
локальные в области применения лазерного аппарата, индивидуальная непереносимость проце
дуры.
1.7 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
(нежелательные реакции)
После процедуры на основе углекислотного лазера случаются побочные эффекты в виде легко
го покраснения и незначительного шелушения кожи. Возможно, появление длительно крово
точащих язв, рубцов и шрамов.
1.8 Условия эксплуатации
Лазерная система предназначена для эксплуатации в нормальных условиях н воздушной среде.
Температура эксплуатации от плюс 5°С до плюс 35°С, относительная влажность воздуха до 80
%при 25°С.
1.9 Условия применения медицинского изделия
Лазерная система предназначена для применения в медицинских организациях.
1.10 Комплект поставки медицинского изделия
В комплект поставки входят следующие позиции:
1. Основной блок лазера - 1 шт.;
2. Шарнирный рычаг - 1 шт.;
3. Переключатель ножной (педаль) — 1 шт.;
--- стр. 7 ---
4. Кабель питания — 1 шт.
5. Насадка хирургическая - 2 шт.;
6. Переходник для шарнирного рычага 50 мм для хирургической насадки— 1 шт.;
7. Переходник для шарнирного рычага 100 мм для хирургической насадки- 1 шт.;
8. Насадка фракционная - 1 шт.;
9. Переходник шарнирного рычага для насадки фракционной и для переходника насадки ваги
нальной- 1 шт.;
10. Комплект насадок вагинальных: расширитель влагалища модель 1 (1 шт.), расширитель вла
галища модель 2 (1 шт.), насадка 90 градусов (1 шт.), насадка 360 градусов (1 шт.) - I шт. (при
необходимости)
11. Переходник для насадки вагинальной - 1 шт. (при необходимости);
12. Очки защитные - 1 шт. (при необходимости);
13. Руководство по эксплуатаций - 1 шт.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование производителя: ЭсЭнДжи Ко., Лтд, Корея (SNJ Со., Ltd., Korea)
Адрес места нахождения юр. лица: Корея, SNJ Со., Ltd., № 604, Ace-Techno Tower 2, Di^ital-ro
31-gil 19, Guro-gu, Seoul, Korea -
Телефон: +82 (2) 866-90-05; +82 (70) 4618-41-9
E-mail: overseas@medicalsni.com; mlian(a)medical.sni.com
3. Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ
Наименование уполномоченного представителя производителя в РФ: Общество с ограничен
ной ответственностью «ВИВА-Эксперт» (ООО «ВИВА-Эксперт»)
Адрес места нахождения юр. лица: 125315, г. Москва, ул. Ленинградский проспект, д. 72, кор.
1, этаж 7 офис 921
Телефон: 8 (985) 528-75-55; 8 (985) 763-73-56
E-mail: dorokhov.dmitrv@gmai 1 .com
4. Руководство по применению
4.1. Возможности оборудования и меры предосторожности
4.1.1 Общая информация
Центр приборов и радиологического здоровья (CDRH) определяет углекислотный лазер как
устройство Класса ГУ. Это наиболее мощный класс лазеров, используемых в медицинских це
лях, и обращение с ним требует особых мер предосторожности.
Важно: Использование установок или настроек мощности, не описанных в данном руководстве,
может привести к опасному облучению радиацией. Оператор лазерной системы Finexel должен
внимательно ознакомиться с требованиями безопасности и операционными процедурами.
ВНИМАНИЕ!
Специалист, выполняющий техническое обслуживание, обязан ознако
миться со всеми требованиями безопасности перед тем, как проводить
внутренний осмотр устройства.
ВНИМАНИЕ!
Устройства генерируют высокое напряжение и высокоинтенсивное ла
зерное излучение, которые могут привести к серьезным травмам при не
осторожном обращении.
Ла
ОП;
пр
1)
2)
3)
4)
5)
4.1
пе
Ог
ис
ще
ТР
ко
ря;
ис
во
П1
4.]
Вь
не
лу
В
же
Ва
нь
да
4.
Be
нь
нс
Ж’
о1
За
нс
Oi
За
ск
ПС
ВС
01
П
Н
и:
Н
П
Cf
--- стр. 8 ---
г
та-
и
-го
:ак
де
ве,
:ен
Лазерные системы Finexel специально разработаны для минимизации случайного воздействия
опасного излучения. Тем не менее, для безопасной работы углекислотного лазера необходимо
принимать во внимание следующие риски:
1) Опасность ожога
2) Опасность отражения и прямого попадания в глаза
3) Взрывоопасность и пожароопасность
4) Опасность поражения электрическим током
5) Токсическая опасность
4.1.2 Опасность ожога
Радиация углекислотного лазера невидима для человека, но может вызывать ожоги третьей сте
пени, даже без фокусировки устройства.
Опасность возгорания и/или взрыва существует, когда ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА
используется в присутствии огнеопасных материалов, растворов или газов, или в среде, обога
щенной кислородом". Высокие температуры, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУА
ТАЦИИ лазфного оборудования, могут воспламенить некоторые материалы, например, вату,
когда происходит насыщение кислородом. Растворителям клейких веществ (например, пласты
ря) и воспламеняющимся растворам, используемым для очистки и дезинфекции, нужно дать
испариться перед применением лазерного оборудования. Необходимо учитывать ойасности
воспламенения эндогенных (возникающих внутри организма) газов».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: «Не использовать в среде, богатой кислородом»!
4.1.3 Опасность отражения и прямого попадания в глаза
Выходной луч системы содержит видимое и невидимое излучение, опасное для глаз. Никогда
не смотрите на отражающую поверхность — даже грубый металл может отражать лазерный
луч.
В качестве меры предосторожности от случайного воздействия выходного луча или его отра
жения весь персонал должен использовать защитные очки.
Важно: Никогда не смотрите прямо на красный направленный луч. Также убедитесь, что крас
ный луч не направлен на чьи-либо глаза. Несмотря на низкую мощность луча, прямое его попа
дание в глаза может быть опасно.
4.1.4 Средства защиты зрения
Весь персонал, находящийся поблизости от лазерного устройства, обязан использовать защит
ные очки и должен убедиться, что они обеспечивают достаточную защиту от излучения с дли
ной волны 10,6 мкм. Большинство качественных защитных стеклянных очков с боковыми ко
жухами для защиты от бокового воздействия обеспечивают достаточную безопасность.
Обязательно использование защитных очков!
Защитные очки должны подходить для работы с углекислотным лазером с длиной волны рав
ной 10600 нм. Степень защиты от лазерного излучения защитных очков должна быть не менее
OG4+.
Защитные очки не требуются при просмотре через микроскоп, кольпоскоп или эндоскоп, по
скольку стеклянные линзы этих инструментов обеспечивают достаточную защиту,
пользуйтесь только теми защитными очками, которые соответствуют требованиям по длине
волны и мощности аппарата. Случайное отражение лазерного излучения, например, отражение
от зеркальных частей (также от очков) или нарушение регулировки оптических элементов мо
гут быть причиной возникновения опасности.
Не направляйте источник лазерного излучения в глаза! светофильтры для защиты от лазерного
излучения защищают только от случайного (непредвиденного) облучения.
Номинальное расстояние опасное для глаз 9.2 м
Перед каждым применением необходимо осматривать Очки защитные на предмет царапин,
сколов или других повреждений. При повреждении линз очков защитных, они подлежат замене.
7
--- стр. 9 ---
4.1.5 Взрывоопасность и пожароопасность
А
ВНИМАНИЕ!
Не используйте устройство в присутствии воспламеняемых средств ане
стезии.
4.1.6 Опасности электрооборудования
4.1.6.1 Опасность высокого напряжения
При проведении испытаний в открытом корпусе, требующих подачи луча, не
кладите руки или металлические предметы рядом с передним зеркалом лазерной трубки.
Перед выполнением процедуры юстировки заднего зеркала заземлите корпус заднего зеркала,
используя заземляющий провод (соединенный с винтом заземления блока) с зажимом «кроко
дил», и закрепите зажим винтом на его губках.
А
ОПАСНОСТЬ!
Лазерная система Finexel генерирует высокое напряжение внутри угле
кислотной трубки. Во избежание травмы не включайте устройство, не
убедившись, что все его панели плотно закрыты, помимо случаев ре1Йон-
та, требующих их открытие. Не пытайтесь удалить или разобрать панели,
предварительно не отключив все питание от всей системы.
4.1.6.2 Дверной блокирующий переключатель (блокиратор)
Микроконтроллер обеспечивает возможность излучения лазера, только когда обеспечено со
единение с контактами дверного переключателя. Поставляемая заглушка блокировки имеет за
мыкающий контакт, который позволяет инструменту работать при подаче импульса. Чтобы
установить дистанционную блокировку, например, на дверь операционного помещения, обра
титесь к своему дистрибьютору или в компанию SNJ Со., Ltd. (Техническая поддержка,
snj@medicalsnj.com, Южная Корея)
Подключение бло
киратора
Переключатель
питания
Подключение педали
Рисунок 1 - Подключение педали
4.1.6.3 Использование нужной розетки и вилки
Важ
тесь
отве
4.1.(
Пре,
код
МОП
Дос'
ческ
Иен
Запг
МИН;
L
L
4.1. (
Угл<
угле
автс
ycTf
СТВ)
Рек(
нен
ки г
При
НОС'
\ )У
2) К
3) 3
нап]
4) Е
нир
5) В
6) Е
7) J1
М И Н
Вая
осн
ИСП
4.1.
--- стр. 10 ---
пе
не
DH-
пи.
Важно: Используйте только те компоненты, которые идут в комплекте с устройством. Убеди
тесь, что они находятся в хорошем состоянии. Используйте только медицинские розетки и со
ответствующие вилки.
4.1.6.4 Использование нужного предохранителя
Предохранители расположены на вспомогательной панели. Пользователь может заменить толь
ко два линейных предохранителя, которые расположены над разъемом сетевого шнура на вспо
могательной панели.
Доступ к предохранителям внутри основного шкафа разрешен только авторизованному техни
ческому персоналу Finexei.
Используйте только МАЛЕНЬКИЕ предохранители или аналогичные.
Запасные предохранители должны быть идентичны по типу, номинальному напряжению и но
минальному току с перечнем труб на задней панели.
Ж
ВНИМАНИЕ!
Перед удалением предохранителя, выключите ключ питания, вытащите
шнур питания из розетки и подождите две минуты, чтобы снять остаточ
ное напряжение.
со-
за-
бы
ра
ка,
4.1.6.5 Работа с электрической системой
Углекислотное лазерное устройство Finexei генерирует высокочастотный радиосигнал внутри
углекислотной трубки. Проводить осмотр внутренностей устройства или трубки может только
авторизованный технический персонал с допуском для работы с лазерными системами. Когда
устройство выключено, напряжение на клеммах клавишного переключателя все еще присут
ствует.
Рекомендуется дополнительное заземление, когда вы обслуживаете или обслуживаете компо
ненты внутри основного шкафа. Также, по возможности, отсоединяйте шнур питания от розет
ки переменного тока.
При работе с электрической системой необходимо соблюдать следующие меры предосторож
ности:
1) Убедитесь, что устройство правильно заземлено.
2) Используйте изолирующие перчатки и изолированные инструменты.
3) Заземлите все клеммы высокого напряжения перед началом работы с цепями высокого
напряжения. Используйте изолированный датчик или отвертку на 25 кВ.
4) Если необходимо провести испытание под напряжением в открытом шкафу, тщательно спла
нируйте его ход.
5) Всегда выключайте выключатель с ключом, прежде чем вынимать плату ПК из разъема.
6) Если вы не используете разъем, вытаскивайте ключ.
7) Для измерения высоковольтных выходов используйте только оборудование с номиналом в
минимум 25 кВ.
Важно: При подключении оборудования для испытаний или работе с инструментами внутри
основного шкафа всегда вытаскивайте шнур питания. Заземляйте все корпуса измерительных и
испытательных приборов. Не работайте в одиночку.
4.1.7 Съемные элементы и риски при ремонте или разборке
1) Любые части шарнирного рычага — опасность лазерного излучения
2) Шнур питания и соединения — опасность линейного напряжения
--- стр. 11 ---
3) предохранители — опасность линейного напряжения
4) Передняя панель — опасность высокого напряжения
5) Пластиковый разделитель заднего зеркала — опасность высокого напряжения
Важно; Любые регулировка, обслуживание или ремонт обязаны производиться авторизован
ным техническим персоналом с допуском к работе с лазерным оборудованием.
4.1.8 Ярлык на консоли
На рисунке 2 показан ярлык опасности работы с лазерами. Этот ярлык расположен в задней ча
сти системы. Он предупреждает о потенциальной опасности лазерного излучения, исходящего
от конца шарнира.
Рисунок 2 - Предупреждающий ярлык
Перевод:
ОСТОРОЖНО! Видимое и невидимое лазерное излучение. При работе не допускайте прямого
контакта со зрением или кожей с прямым или рассеянным излучением.
4.1.8 Опасность возникновению испарений и задымления : Испарения и дым, производимые
лазером, могут содержать жизнеспособные биоткани
4.1.9 Опасность, возникающая в случае сильного перегиба или неправильного крепления воло
конной оптики: Невыполнение рекомендаций изготовителя может привести к повреждению во
локна или ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и/или причинения вреда пациенту или
ОПЕРАТОРУ ЛАЗЕРА.
4. 2 Описание
4.2.1 Введение
Finexel — это лазерная система. Лазер обладает длиной волны 10,6 мкм (цт), что соответствует
инфракрасному спектру. Углекислотный лазер может использоваться в нескольких режимах:
фракционном или ультраимпульсном, или вагинальном в зависимости от типа излучаемого све
та.
Ультраимпульсный углекислотный лазер Finexel используется для лечения без риска вызвать
тепловые шрамы. Сам лазер обладает дезинфицирующим действием, снижает риск возникнове
ния инфекции, сокращает кровотечения, обеспечивает четкую картину операции и снижает
отечность и другие нежелательные последствия.
Лазерная трубка Finexel может воздействовать на мягкие ткани кожи с мощностью до 40 ватт.
Среда операции — комбинация смеси газов, хранящихся в устройстве, и смеси газов, находя
щихся в трубке с электродами. Лазерная трубка расположена между двумя зеркалами: одно из
них полностью отражающее, другое — частично отражающее. Лазерный луч выпускается из
частично отражающего зеркала и.передается через шарнирный рычаг. Луч достигает наконеч
ника и фокусируется через линзу на место операции.
4.2.2 Составные части системы
Система подачи лазера Finexel через шарнирный рычаг обеспечивает повышенную подвиж
ность, подходящее расстояние для операции и удобное движение. Рычаг состоит из 7 суставов,
максимальный рабочий диапазон составляет примерно 170 см от оси в случаях, когда аппарат
перемещается или находится вне держателя рычага.
10
--- стр. 17 ---
На панели 3 основные кнопки; FRX (фракционный режим), EVE (вагинальный режим) и С02
(ультраимпульсный режим). Это изображение показывается при включении устройства. Если
вам нужно перейти в другое меню, нажмите на иную опцию.
3) Установки
Это меню установок из 4 позиций: звук лазера, направленный луч, язык и звуковой сигнал кно
пок.
Рисунок 8 - Экран управления фракционным режимом
1) Режим (Mode)
Возвращает на экран выбора режима
2) Площадь сканирования
Устанавливает площадь лазера.
Квадрат/ТреугольникЛСруг/Прямоугольник от 1x1 до 20x20
3) Р
Выбор типа размера площади сканирования (уровень длины/ширины и размер)
4) Мощность (Energy)
Устанавливает мощность лазера. Уровень мощности регулируется от 5 до 300 мДж и должен
быть установлен в зависимости от типа кожи и состояния пациента.
5) Плотность
V
б]
V I
У
О'
У
ei
У
ж
О
Т(
п
и
и
и
У
В '
л
16
--- стр. 18 ---
^0
02
:ли
кно-
Устанавливает уровень плотность лазера. Плотность регулируется от 0,2 до 2,0 мм и должна
быть установлена в зависимости от типа кожи и состояния пациента. Обычно используется
уровень 1,0 мм
6) Перекрытие (нахлест)
Устанавливает значение нахлеста лазера. Может быть отрегулировано от 1 до 10 в зависимости
от типа кожи и состояния пациента. Обычно используется 1
7) Схема
Устанавливает схему колебаний сканирующего лазера. Устанавливается в одно из четырех по
ложений: стандартная, меняющаяся, рассеянная и случайная. Стандартная схема устанавлива
ется при запуске устройства.
8) Воздействие
Устанавливает уровень воздействия лазера. Устанавливается в одно из 5 положений: Продол
жительное, Повторяющееся 1 секунда, Повторяющееся 1,5 секунд, Повторяющееся 2 секунды и
Одиночное. Чтобы выпустить лазер, необходимо выбрать один из трех режимов: продолжи
тельный постоянно выпускает лазер, одиночный выпускает лазер один раз, повторяющийся вы
пускает и останавливает лазер каждые 1-2 секунды по вашему выбору.
9) Режим готовности и ожидания (Ready & Standby)
Используется для выпуска и остановки лазера. Нажмите на клавишу Standby, когда захотите
использовать лазер, и на клавишу Ready, когда захотите остановить его.
10) Клавиши увеличения и уменьшения
Используются для управления параметрами и установкой необходимых значений.
11) Форма
Устанавливают форму лазерного луча. Форма может быть квадратной, прямоугольной, круго
вой и треугольной. Каждый тип может использоваться в разных областях лица, например, на
лбу, щеках, носу, подбородке и так далее.
12) Память
Функция запоминания. Когда вы захотите запомнить набор установок, нажмите одну из пяти
кнопок. Затем нажмите на опцию «Загрузить» (Load), чтобы выставить запомненную ранее
конфигурацию. Можно сохранять до 5 наборов настроек.
13) Кадр
Проверяет количество точек в зоне сканирования. Меняется, когда вы меняете площадь скани
рования, форму и плотность.
16
17
--- стр. 19 ---
тел1
пус
Рисунок 9 ‘ Экран управления вагинальным режимом
1) Режим (Mode)
Возвращает на экран выбора режима
2) Площадь сканирования
Устанавливает площадь лазера.
Квадрат/Треугольник/Круг/Прямоугольник от 1x1 до 20x20
3) Р
Выбор типа размера площади сканирования (уровень длины/ширины и размер)
4) Мощность (Energy)
Устанавливает мощность лазера. Уровень мощности регулируется от 5 до 300 мДж и должен
быть установлен в зависимости от типа кожи и состояния пациента.
5) Плотность
Устанавливает уровень плотность лазера. Плотность регулируется от 0,2 до 2,0 мм и должна
быть установлена в зависимости от типа кожи и состояния пациента. Обычно используется
уровень 1.0 мм
6) Перекрытие (нахлест)
Устанавливает значение нахлеста лазера. Может быть отрегулировано от 1 до 10 в зависимости
от типа кожи и состояния пациента. Обычно используется 1
7) Схема
Устанавливает схему колебаний сканирующего лазера. Устанавливается в одно из четырех по
ложений: стандартная, меняющаяся, рассеянная и случайная. Стандартная схема устанавлива
ется при запуске устройства.
8) Воздействие
Устанавливает уровень воздействия лазера. Устанавливается в одно из 5 положений: Продол
жительное, Повторяющееся 1 секунда, Повторяющееся 1,5 секунд. Повторяющееся 2 секунды и
Одиночное. Чтобы выпустить лазер, необходимо выбрать один из трех режимов: продолжи-
Исг
исп
Исг
Фо]
Фу1
кно
кон
Пр(
ров
18
--- стр. 20 ---
/у
;ти
0-
J-
ы и
тельный постоянно выпускает лазер, одиночный выпускает лазер один раз, повторяющийся вы
пускает и останавливает лазер каждые 1-2 секунды по вашему выбору.
9) Режим готовности и ожидания (Ready & Standby)
Используется для выпуска и остановки лазера. Нажмите на клавишу Standby, когда захотите
использовать лазер, и на клавишу Ready, когда захотите остановить его.
10) Клавиши увеличения и уменьшения
Используются для управления параметрами и установкой необходимых значений.
11) Форма
Форма луча зафиксирована на Круг для использования внутри вагины.
12) Память
Функция запоминания. Когда вы захотите запомнить набор установок, нажмите одну из пяти
кнопок. Затем нажмите на опцию «Загрузить» (Load), чтобы выставить запомненную ранее
конфигурацию. Можно сохранять до 5 наборов настроек.
13) Кадр
Проверяет количество точек в зоне сканирования. Меняется, когда вы меняете площадь скани
рования, форму и плотность.
18 19
--- стр. 21 ---
Рисунок 10 - Экран управления ультраимпульсным (углекислотным) режимом
1) Режим (Mode)
Возвращает на экран выбора режима
2) CW
Расшифровывается как постоянная волна. В данном режиме лазер работает не как импульсный,
а как постоянный. Его можно использовать для гемостаза, коагуляции, испарения и надрезов,
регулируя уровень мощности лазера от 1 до 30 Вт
3) Ultra
Расщифровывается как ультраимпульсный. В данном режиме лазер работает как импульсный и
может использоваться для удаления родинок, бородавок, пигментных пятен, прыщей и т.д. Вы
можете регулировать частоту, длительность импульса и метод воздействия.
4) Режим готовности и ожидания (Ready & Standby)
Используется для выпуска и остановки лазера. Нажмите на клавишу Standby, когда захотите
использовать лазер, и на клавишу Ready, когда захотите остановить его.
5) Клавиши увеличения и уменьшения
Используются для управления параметрами и установкой необходимых значений.
6) Воздействие
Устанавливает уровень воздействия лазера. Устанавливается в одно из 5 положений: Продол
жительное, Повторяющееся 1 секунда, Повторяющееся 1.5 секунд, Повторяющееся 2 секунды и
Одиночное. Чтобы выпустить лазер, необходимо выбрать один из трех режимов: продолжи
тельный постоянно выпускает лазер, одиночный выпускает лазер один раз, повторяющийся вы
пускает и останавливает лазер каждые 1-2 секунды по вашему выбору.
шад
лаз<
Вс
У«
У.
С(
в
у
В
н
20
--- стр. 22 ---
7) Память
Функция запоминания. Когда вы захотите запомнить набор установок, нажмите одну из пяти
кнопок. Затем нажмите на опцию «Загрузить» (Load), чтобы выставить запомненную ранее
конфигурацию. Можно сохранять до 5 наборов настроек.
Уровень плотности лазера в ультраимпульсным (углекислотным) режимом 1,0 мм. Пло
щадь сканирования; от 1x1 до 20x20. Форма луча зафиксирована на Круг. Значение нахлеста
лазера равно 1.
ыи,
и и
1ы
Рисунок 11 - Экран управления настройками
1) Режим (Mode)
Возвращает на экран выбора режима
2) Звук лазера
Устанавливает или отключает звуковой сигнал при выпуске лазера.
3) Направляющий луч
Устанавливает яркость направляющего луча от 1 до 10.
4) Сохранить
Сохраняет настройки
5) Звук кнопок
Включает или выключает звуковые сигналы при нажатии кнопок
6) Язык
Устанавливает язык пунктов меню.
ы и
зы-
20
Вспомогательная панель
1) Экстренный выключатель
Нажмите на выключатель для экстренной остановки работы,
2) Ключ переключения
Вставьте ключ в разъем и поверните его по часовой стрелке. Питание начнет поступать в
устройство, и оно включится. Когда ключ поворачивается против часовой стрелки, устройство
выключается.
21
--- стр. 23 ---
3) Вентиляция
Приспособление для циркуляции воздуха для охлаждения внутренних механизмов.
4) Соединение педали
Подключает управление педалью.
5) Соединение дверного блокиратора
Подключает экстренный блокиратор
6) Соединение шнура питания
Подключает источник питания
7) Главный переключатель питания
Управляет подачей питания
рыч
4.3. :
4.3. :
наю
4.3.
Рисунок 12 - Вспомогательная панель
4.3.3 Экстренная остановка лазера
Чтобы срочно отключить лазер, нажмите на экстренный выключатель. Он выглядит как красная
кнопка и расположен рядом с ключом переключения на консоли. После нажатия вновь выста
вите необходимые параметры на панели управления и нажмите Standby для подачи лазера. Вы
ключатель можно использовать при обычной работе, не только в экстренных случаях.
4.3.4 Выключение инструмента
4.3.4.1 Когда лечение завершено
Выключение лазера:
1) Поверните ключ в положение (о). Вытащите ключ, чтобы избежать несанкционирован
ного доступа к устройству.
2) Отсоедините наконечник и подготовьте его к хранению (способы хранения описаны ни
же)
22
--- стр. 24 ---
/J
3) Сложите шарнирный рычаг в компактное положение и зафиксируйте его зажимом на
рычаге.
4) Наденьте защищающую от пыли крышку на конец рычага.
5) Главный переключатель питания в задней части устройства теперь может быть выклю
чен. Выключайте устройство перед тем, как вставить или вытащить шнур питания.
4.3.5 Подключение наконечников
4.3.5.1 Соединение наконечника
1) Снимите защитную крышку с конца шарнирного рычага. Проверьте конец рычага —
резьба должна быть чистой и без повреждений.
2) Осмотрите последнюю фокусную линзу. Если корпус линзы был снят с
наконечника, осторожно ввинтите фокусирующую линзу в конус.
3) Убедитесь, что корпус фокусирующей линзы правильно установлен и не затянут слиш
ком сильно.
4) Присоедините насадку (фокусирующую линзу, насадку) к шарнирному рычагу, ввинчи
вая егр в кольцо на конце рычага. Убедитесь, что насадка правильно установлена и не
затянута слишком сильно.
4.3.5.2 Насадки (фокусное расстояние: 50, 100 мм, фракционный)
1) Насадки хирургические с переходниками 50 и 100 мм могут управлять разменом точ
ки от 0,25 до 0,5 мм без необходимости замены линз. Размер точки меняется при из
менении расстояния наконечника до кожи.
2) Фракционная насадка оснащена сканером, соединенным с шарнирным рычагом.
Набор функций включают в себя нахлест, плотность, форма и площадь сканирова
ния.
Ж
ОПАСНОСТЬ!
Никогда не смотрите напрямую в фокусную линзу, на насадку или шар
нирный рычаг при включенном лазере.
ВНИМАНИЕ!
Не используйте отбеливатель на насадке, поскольку это может привести
к удалению черного анодирующего материала.
:ная
а-
1ы- А
ВНИМАНИЕ!
Не стерилизуйте фокусную линзу — это приведет к выходу ее из строя
а-
1И-
22 23
--- стр. 25 ---
5. Базовые спецификации
5.1 Выходные данные
Лазер: Герметичный радиочастотный металлический углекислотный лазер
Длина волны лазера: 10,6 мкм инфракрасный луч
Расходимость пучка: 13 мкрад
Структура режимов: ТЕМОО (Гауссова)
Выходная мощность:
Частота импульса
Время длительности импульса
Направляющий луч
Размер точки
Фокус переходник 50 мм с насадкой хирургической: 0,2 мм
Фокус переходник 100 мм с насадкой хирургической: 0,5 мм
Фракционная насадка: 1x1—20x20, минимум 0,1 мм
Вагинальная насадка: 1 мм
1—990 Гц
50-2000 МКС
Лазерный диод, пилотный луч 5 мВт (650 нм)
Система доставки лазера
Версия программного обеспечения
Шарнирный рычаг
3.0.15
5.2 Управление и контроль
Управление: панель управления на основе микропроцессора
Управление лазером:
1. Режим фракционного сканирования
2. Режим вагинального сканирования
3. Ультраимпульсный углекислотный (хирургический) режим
Методы воздействия на ткани кожи:
1. Продолжительный
2. Повторяющийся
3. Одиночный
Экран панели управления:
1. Устанавливает значение мощности лазера
2. Указывает текущий статус и операционные процедуры.
Включение оборудования: поворотный ключ переключения.
Контроль подачи лазера: педаль переключения.
5.3 В>
Источ
Емко(
Охла>
Систе
5.4 Ф]
Разме
Вес: f
Ради}
5.5 0
Hacai
6. Об
6.1 О-
Jlasef
надле
выпо,
В TON
данш
образ
6.1.1
Пери
чист?
L
6.2 К
В НО]
на п{
есть
чесю
Пр01
став]
друг
6.3 Е
Если
Уб(
Уб>
24
--- стр. 26 ---
24
5.3 Входные данные
Источник питания: 220-240 [VAC], 50/60[Гц]
Емкость предохранителя: 250[V] / 10[А]
Охлаждение: воздушное
Система подачи воздуха: Обеспечивает лазер воздухом.
5.4 Физические факторы
Размеры: Ширина — 350 мм, длина — 400 мм, высота — 1000 мм
Вес: 50 кг
Радиус использования: 1700 мм
5.5 Стандартные аксессуары
Насадки: Хирургические, фракционные и вагинальные.
6. Обслуживание и возможные проблемы
6.1 Обслуживание лазера
Лазерная система Finexel разработана для долгой безотказной работы. Чтобы обеспечить
надлежаш,ую работу системы, авторизованный сервисный представитель SNJ СО., Ltd. должен
выполнять проверку калибровки не реже одного раза в год.
В том маловероятном случае, если инструмент не работает должным образом, обратитесь к
данной главе Руководства, чтобы найти проблему и устранить ее. Если проблема не исчезнет,
обратитесь в службу технической поддержки SNJ Со., Ltd.: + 82-2-866-9005 (Южная Корея).
6.1.1 Очистка консоли лазера
Периодически очищайте поверхности консоли лазера тканью, промоченной дезинфицирующим
чистящим средством. Высущите сухой чистой тряпкой.
А
ВНИМАНИЕ!
Не наливайте или распыляйте любое чистящее средство напрямую на си
стему — это может привести к травмам, например, в результате электри
ческого удара, а также вызвать поломку оборудования. Чтобы предотвра
тить опасность электрического удара, не допускайте попадание любых
жидкостей на консоль лазера.
6.2 Калибровка лазера
В нормальных условиях калибровку прибора следует проводить ежегодно и обращать внимание
на правильность работы монитора мощности ровность работы щарнирного рычага. Если у вас
есть проблемы с системой подачи лазера или шарнирным рычагом, обратитесь в службу техни
ческой поддержки SNJ Со., Ltd., 82-2-866-9005 (Южная Корея).
Процедуры калибровки лазерной системы Finexel описаны в документе. Этот документ предо
ставляется отдельно от данного руководства и должен храниться вместе с этим руководством и
другой документацией лазерной системы, которая может быть у вас.
6.3 Возможные ошибки и методы их устранения
Если инструмент не включается, проверьте следующие моменты:
• Убедитесь, что щнур питания соединен с источником питания и питание переведено в
режим (I)
• Плотно прижмите соединение блокиратора
• Проверьте главный предохранитель на задней части рядом с переключателем питания
• В случае, если инструмент показывает, что питание есть на задней части:
- Убедитесь, что лампочка питания горит
- Убедитесь, что подключение педали полностью вставлено в свой разъем
25
L
--- стр. 27 ---
• Если лазер все еще не подается, выключите устройство, снизьте мощность поворотом
ключа, подождите 2 минуты и вновь поверните 1слюч
• Если это не помогло, обратитесь в службу технической поддержки SNJ Со., Ltd., 82-2-
866-9005 (Южная Корея).
6.4 Периоды регулярного обслуживания
Обычно регулярное обслуживание и ремонт ограничено следующими процедурами:
Система подачи воздуха: Замена бактериологического фильтра и проверка достаточной цирку
ляции воздуха
Оптическая система:
Периодический осмотр и очистка вспомогательных зеркал и линз, а также проверка углекис
лотного лазерного луча и юстировки направляющего луча.
Электрическая система:
Замена сгоревших предохранителей на вспомогательной панели, а также осмотр системы на не
прочные соединения.
7. Описание медицинского изделия
7.1. Фотографическое изображение медицинского изделия
Рисунок 13 — Основной блок лазера с закрепленным шарнирным рычагом
26
--- стр. 32 ---
12. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Лазер может использоваться совместно с изделиями, поставляемыми при заказе.
7.3 Материалы
его основные части
Компонент Материалы Контакт с пациен
том, длительность
Насадка хирургическая Экструдированный алюминий
(химический состав: Si - (0,4-
0,8)%; Си (0,15-0,40) %; Mg (0,8-
1,2)%; Сг (0,04-0,35) %; другие
компоненты (1,25 или меньше)%;
А1 (остаток))
Резина КА5701
Изделие кратковре
менно (менее 24 ча
сов) контактирую
щие с внутренней
средой организма
Переходник для шарнирного
рычага для хирургической
насадки
Экструдированный алюминия
(химический состав: Si - (0,4-
0,8)%; Си (0,15-0,40) %; Mg (0,8-
1,2)%; Сг (0,04-0,35) %; другие
компоненты (1,25 или меньше)%;
А1 (остаток))
Нет контакта
Насадка фракционная Изделие кратковре
менно (менее 24 ча
сов) контактирую
щие с кожей (по
верхностный кон
такт)
Переходник шарнирного рычага
для насадки фракционной и для
переходника насадки вагиналь
ной
Нет контакта
Шарнирный рычаг Нет контакта
Переходник для насадки ваги
нальной
Алюминиевый сплав (химический
состав: А1 (остаток)%; Si (0,40-
0,8) %; Mg (0,8-1,2) %; Fe (макси
мум 0,7 %); Си (0,15-0,40) %; Zn
(максимум 0,25 %); Мп (максимум
0,15 %); Сг (0,04-0,35) %; Ti (мак
симум 0,15 %))
Нет контакта
Переключатель ножной (педаль) Пластик ABS Нет контакта
Очки защитные Пластик поликарбонат (PC)
DESLEN DSC902
Изделие кратковре
менно (менее 24 ча
сов) контактирую
щие с кожей (по
верхностный кон
такт)
Кабель питания Поливинилхлорид (PVC)
VCTF-Extemal
Нет контакта
Комплект насадок вагинальных
(расширитель влагалища модель
1, расширитель влагалища мо
дель 2, насадка 90 градусов,
насадка 360 градусов)
Нержавеющая сталь STS 304
(химический состав: Fe (остаток);
Сг (18,0-18,7)%; Ni (8,0-8,5) %; Мп
(1,0-1,3)%)
Изделие кратковре
менно (менее 24 ча
сов) контактирую
щие со слизистыми
оболочками (по-
31
30
--- стр. 33 ---
верхностный кон
такт)
Основной блок лазера Холоднокатаная сталь и травленая
сталь, производитель Hyundai Steel
Со., Ltd.
Нет контакта
8. Сведения о маркировке
8.1 Маркировка
Маркировка
CAUTION
шшЕмт т т т и ^ m m tm
УШН огшм/ш ЕУЕ OR шш втшш
то DIRECT OR в с т ш т п ш т т
Описание
Пример маркировки ярлыка консоли
Этот ярлык расположен в задней части
системы. Он предупреждает о потенци
альной опасности лазерного излучения,
исходящего от конца шарнира.
«ОСТОРОЖНО!
Видимое и невидимое лазерное излуче
ние. При работе не допускайте прямого
контакта со зрением или кожей с пря
мым или рассеянным излучением»
Ла
Маркировка изделия
D O s n j
C02l^er
^:CLASSiV
dees: CLASS К
BidHcii Shock О ме; CLASS t . TYPE 8
Ж
H
^ AC2».24eV.SaS»k,t3MVA
Ш efl
No. 6M, Aco-Tedwto Tower 2, ГИфШо 31-gl t9.
;G u ra ^ Seed, Korea
Т«|;482^.86&9М Ю
iavffedieX
Ssdaswiteyaencv Sk. 18 «as» SdtwaiMCh 8. Та.
Тй:*«^196-4Ю1549
To
enaire
user's
rgofaifuTK^omondto
I use Ms «ффтегя. i^Mse reed
Пример маркировки ярлыка консоли
Этот ярлык расположен в задней части
системы
Наименование изделия: С02 Лазерная
система
Наименование модели: Finexel, Вес:
50кг
Класс лазерного продукта: Класс IV
Класс направляющего луча: Класс II
Класс поражения электрическим током:
Класс I, Тип В
Длина волны лазера: ЮбООпт
Электрическая номинальность: АС 220-
240 В, 50/бОГц, 1300 ВА
Температура/ Влажность: 5-35°С/20-
80%
серийный номер и символ «SN»
дата изготовления изделия и символ
jwJ]« I----1 »
Изготовитель (SNJ Со., Ltd.,
№ 604, Ace-Techno Tower 2, 19, Digital-
ro 31-gil, Guro-gu, Korea Seoul, тел: +82-
2-866-9005/ факс: +82-2866-9007 и сим-
in iвол « ■■■■■■»
Уполномоченныйпредставитель в Ев-
32
--- стр. 34 ---
/ /
Лазерная маркировка безопасности
е-
го
[-
ти
[ая
ес:
)м:
Ю -
iO-
ол
al-
i2-
:м-
:в-
32
АТ1Ж ?ПЖ )!Ч
\1Ш1£ ш> mvimiE
LASER КАШ АНШ
U SER^O D U CT
С02 LASER-CLASS IV
WAVEI^GIH 10.^
MAXMJM OirrPUT-4<W
LASER AIMING BEAM -CLASS П
MAXIMUM OUTPUT-SniW
б50вт
ропейском сообществе (JaviTech е.К.
Sachsenhausener Str. 16 65824 Schwal-
bach a. Ts, Germany. Тел.+49-6196-
EC REP4021549) и символ «
Чтобы обеспечить полное понимание
всех функций и эффективное использо
вание данного оборудования, пожалуй
ста, внимательно прочтите руководство
пользователя перед использованием
ш
40W
C A U T T O N -O A SSA IN V IH B I!-
t A a f i Я М » Ш С » ] O PEN
АУОЮ ftE DffOaJK TO
ш кет O R SCAiratEO RACSAUOW
Знак: Опасно. Лазерное излучение
Внимание
Видимое и невидимое лазерное излуче
ние.
Лазерный продукт С02 Лазер - Класс IV
Длина волны: 10,6um
Максимальный выход: 40W
Лазер Направляющий луч - Класс II
Максимальный выход: 5 mW
650 nm
Маркировка находится рядом с местом
вывода излучения
«ОСТОРОЖНО!
Видимое и невидимое лазерное излуче
ние.
Избегайте воздействия на глаза или ко
жу прямого или рассеянного излучения
Класс 4 лазерный продукт
Длина волны: 10,600 пт
Луч: 650 пт, 3.5 mW
Максимальный выход: 40W
Импульс длительность/ частота: 1-990
Гц/50-2000 US (мкс)
IEC 60825-1:2014
Маркировка находится рядом с местом
_________вывода излучения________
Этот ярлык расположен в верхней части
системы
Осторожно — класс 4 невидимого лазер
ного излучения при открытии избегайте
воздействия на глаза или кожу прямого
33
--- стр. 35 ---
ЛАЗЕРНАЯ
Маркировка картонной коробки
Маркировка Переключатель ножной (педаль)
или рассеянного излучения
Маркировка находится рядом с местом
_________вывода излучения________
Знак указан в разделе руководство по
эксплуатации
Опасно. Лазерное излучение
Cl
Надпись указана на дистальном конце
шарнирного рычага
Комплект насадок вагинальных:
- расширитель влагалища модель 1 (1 шт.),
- расширитель влагалища модель 2 (1 шт.),
- насадка 90 градусов (1 шт.),
- насадка 360 градусов (1 шт.)
Переходник для насадки вагинальной (I шт.)
Изготовитель: ЭсЭнДжи Ко., Лтд, Корея (SNJ Со.,
Ltd., Korea)
Насадка хирургическая - 2 шт.
Переходник для шарнирного рычага 50 мм для хи-
рургической насадки- 1 шт. _____
Символы «Обращаться с осторожно
стью», «Верх товара», «Держитесь по
дальше от дождя»
Модель изделия %
Количество (QTY)
Серийный номер (S/N)
Дата изготовления
Температурный диапазон (5-35 °С)
Диапазон влажности (20-80%)
Наименование изготовителя: SNJ
Маркировка упаковки комплекта наса
док вагинальных и переходник насадки
вагинальной
Маркировка упаковки насадок хирур
гических и переходников шарнирного
рычага 50 мм и 100 мм для хирургиче-
34
--- стр. 36 ---
{У
ом
но-
по-
Переходник для шарнирного рычага 100 мм для хи
рургической насадки- 1 шт.
Изготовитель: ЭсЭнДжи Ко., Лтд, Корея (SNJ Со.,
Ltd., Korea)
ской насадки
10600 I LB6 SNJ Информация, нанесенная на оправу оч
ков защитных
Символы, применяемые на маркировке/упаковке
Символ
iJ
SN
11
аса-
дки
)ур-
юго
аче-
34
Значение символа
Производитель
Серийный номер
Верх.
Верх товара. Символ пока
зывает правильное распо
ложение.
Держитесь подальше от
дождя
Температурный диапазон.
Указывает температурный
диапазон, в пределах ко
торого медицинское изде-
лие надежно сохраняется
См. Руководство по экс
плуатации / буклет
Особая утилизация /
Не допускается выбрасы
вать вместе с остальными
отходами, для переработ
ки нужны специальные
условия.
Ключевой переключатель
(ВКЛ.)
Аварийный выключатель
Дата изготовления.
Указывается дата, когда было
изготовлено медицинское изде
лие
Уполномоченный представи
тель в Европейском сообществе
Хрупкое
Беречь от влаги.
Хранить в сухом месте
Диапазон влажности.
Указывает диапазон влажности,
в пределах которого медицин
ское изделие надежно сохраня
ется
Неионизирующее электромаг
нитное излучение (RF) (5140)
Обращаться с осторожностью.
Содержимое упаковки нужда
ется в аккуратном обращении.
Ключевой переключатель
(ВЫКЛ.)
Знак НЕ ТОЖАТЬ.
Предупреждает, что толкание
предмета человеком может
привести к нарушению равно-
весия предмета и его падения.
35
--- стр. 37 ---
Не наступать на поверх
ность
Знак НЕ САДИТЕСЬ ЗДЕСЬ
Рабочая часть ТИПА В
На транспортную упаковку/ картонную коробку каждого лазера должна быть дополнительно
наклеена наклейка с информацией на русском языке________
Система лазерная углекислотная Finexel
Per. удостов. № ________________от
SN:
Уполномочен11ый представитель: ООО «ВИВА-Эксперт»,
юр. адрес: 125315, г. Москва, ул. Ленинградский проспект, д. 72,
кор. 1, этаж 7 офис 921
факт, адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 33, офис 14
Дата изготовления указана на упаковке производителя.
Версия ПО 3.0.15
Изготовитель: ЭсЭнДжи Ко., Лтд, Корея (SNJ Со., Ltd., Korea)
Система лазерная углекислотная Finexel:
1. Основной блок лазера - 1 шт.;
2. Шарнирный рычаг - 1 шт.;
3. Переключатель ножной (педаль) - 1 шт.;
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Насадка хирургическая - 2 шт.;
6. Переходник для шарнирного рычага 50 мм для хирургиче
ской насадки- 1 шт.;
7. Переходник для шарнирного рычага 100 мм для хирургиче
ской насадки- 1 шт.;
8. Насадка фракционная - 1 шт.;
9. Переходник шарнирного рычага для насадки фракционной и
для переходника насадки вагинальной - 1 шт.;
10. Комплект насадок вагинальных: расширитель влагалища
модель 1 (1 шт.), расширитель влагалища модель 2 (1 шт.),
насадка 90 градусов (1 шт.), насадка 360 градусов (1 шт.) - 1
шт.
11. Переходник для насадки вагинальной - 1 шт.;
12. Очки защитные - 1 шт.;
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.________
Пример дополнительной
наклейки для МИ
Маркировка лазера в картон
ной коробке (комплектность,
указывается согласно заказу)
На(
XHf
9. Сведения об упаковке
Комплект насадок вагинальных и переходник насадки вагинальной, укладываются в упаковку
- картонную коробку в составе: расширитель влагалища модель 1 (1 шт.), расширитель влага
лища модель 2 (1 шт.), насадка 90 градусов (1 шт.), насадка 360 градусов (1 шт.) - 1 шт. и пе
реходник для насадки вагинальной (1 шт.) (см. рисунок 28).
36
--- стр. 38 ---
ID
Н-
ть,
iy)
Рисунок 28 - Комплект насадок вагинальных и переходник насадки вагинальной,
уложенные в упаковку
Насадки хирургические закрепленные на переходниках шарнирного рычага 50 мм и 100 мм для
хирургической насадки укладываются в упаковку - картонную коробку (см. рисунок 29)
)вку
ага-
пе-
37
36
--- стр. 41 ---
Рисунок 32 - Яазер в картонной коробке
Далее картонная коробка (контейнер) помещается в транспортную тару - дощатый ящик. Коли
чество изделий в транспортной таре — 1 шт.
Рисунок 33 - Транспортная тара
Размер транспортной тары (мм) - 620x560x1260.
Вес изделия в транспортной таре — 76 кг.
Тр;
npi
II
Те]
От
Хр
то»
Те]
От
1
Кл
40
--- стр. 42 ---
10. Условия транспортирования и хранения
Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
Температура от 5° С до 35 °С________________________
Относительная влажность от 20% до 80% (без конденсации, перевоз
ка")
Храните продукт в оригинальной упаковке в сухом месте, защищенном от влаги, а также ис-
Температура от 5° С до 35
Относительная влажность от 20% до 80%
эли-
11. Основные параметры изделия
Классификация медицинского изделия;
- Защита от поражения электрическим током:
Лазерная система, работающая от внешнего источника электропитания, классифицируется
как медицинское изделие: КЛАССА I
Рабочие части классифицируются, как рабочие части: ТИПА В
- Защита от опасного проникания воды или твердых частиц: медицинское изделие IPX0
- Медицинское изделие не предназначено для стерилизации
- Режим работы: Лазер имеет продолжительный режим работы без ограничения продолжи
тельности рабочего цикла по обслуживанию одного пациента и без ограничения количества
рабочих циклов..
Переключатель ножной (педаль): класс IPX1 согласно МЭК 60529.
Классификация по ГОСТ Р 50444 - группа 2
40
41
--- стр. 43 ---
••'’-‘НЖ-
Рисунок 34 - Основной блок лазера
Размеры представлены на рисунке 34.
Масса основного блока лазера - (50± 10) кг
Рисунок 35 — Шарнирный рычаг
Размеры представлены на рисунке 35.
Масса шарнирного рычага - (2,0±0,5) кг
Раз
Ма
Ра:
Мг
Ра
М
42
--- стр. 46 ---
Рисунок 42 - Расширитель влагалища модель 2
Размеры представлены на рисунке 42.
Масса - (85±10) г
Рисунок 43 - Насадка 90 градусов
Размеры представлены на рисунке 43.
Масса - (110±20) г
^ .
Рисунок 44 - Насадка 360 градусов
Размеры представлены на рисунке 44.
Масса - (110±20) г
45
--- стр. 47 ---
Ч '
ш
Рисунок 45 - Переходник для насадки вагинальной
Размеры представлены на рисунке 45.
Масса-(90± 10) г
Рисунок 46 - Переключатель ножной (педаль)
Размеры представлены на рисунке 46.
Масса -(1,5±0,2) кг
Кабель питания: длина - (3000 ± 50) мм; диаметр — (7± I) мм.
Раз
Mai
Д л1
12.
О с1
Тае
46
--- стр. 48 ---
Размеры представлены на рисунке 47
Масса— (33±3) г
Длина волны/OD: 5300^1 ОбООпт /3+
Рисунок 47 - Очки защитные
12. Спецификации
Основной блок лазера
Таблица - Выходные данные
Лазер Углекислотный С02
Длина волны лазера 10,6 мкм, инфракрасный луч
Структура режимов ТЕМОО (Гауссова)
Максимальное время установления
оабочего режима 30 секунд
Выходная
мощность
Частота пульса 1—990 Гц
Время длительности пульса 50-2000 М КС
Потребление энергии 1300 VA
Максимальная мощность 40 Вт (1-40 Вт; режим CV)
Направляющий луч Лазерный диод, пилотный луч 5 мВт
(650 нм)
Лазер - 4 класс
Направляющий луч - 2 класс
Размер точки Хирургический наконечник:
50 мм: 0,25 мм ±20%
100 мм: 0,5 мм ±20%
Вагинальный наконечник: 1 мм ±20%
Фракционный наконечник: 1 мм
±20%
Система доставки лазера Направляющий луч и луч облучения
выводятся и фокусируются на нако
нечнике через шарнирный рычаг
Операция и управление
Управление Панель управления оснащена микропро-
47
46
--- стр. 49 ---
цессором
Работа лазера С02 (хирургический) режим
EVE (вагинальный) режим
FRX (фракционный) режим
Экран панели управления Установка параметров мощности лазера
Текущий статус и операционные проце
дуры.
Включение оборудования: переключа
тель на поворотном ключе
Управление излучением лазера: Ножной
переключатель (педаль)
Питание
Входная мощность 220-240 rVACl, 50/60[Гц1, 1.3 ГкУА!
Емкость предохранителя 250rV]/10[Al
Охлаждение Воздушное
13 Декларация электромагнитной совместимости
Из-за возрастающего количества электронных устройств, таких как персональные компьютеры
и мобильные телефоны, медицинские устройства могут подвергаться электромагнитным поме
хам от такой электроники. Электромагнитные помехи могут оказать влияние на правильную
работу устройства и создать потенциально небезопасную ситуацию.
Медицинские устройства также не должны мешать работе других устройств.
Для регулирования требований к ЭМС (электромагнитной совместимости) с целью предотвра
щения небезопасных ситуаций с Системой лазерной углекислотной Finexel был внедрен стан
дарт EN60601-1-2. Этот стандарт определяет уровни устойчивости к электромагнитным поме
хам, а также максимальные уровни электромагнитного излучения для медицинских устройств.
Система лазерная углекислотная Finexel, производимая SNJ, соответствуют этому стандарту
£N60601-1-2:2014 как по помехоустойчивости, так и по излучению.
Тем не менее, необходимо соблюдать особые меры предосторожности:
- Использование аксессуаров и кабеля питания, отличных от указанных компанией SNJ, за ис
ключением кабелей, продаваемых SNJ в качестве запасных частей для внутренних компонен
тов, может привести к увеличению излучения или снижению помехоустойчивости устройства.
- Систему лазерную углекислотную Finexel нельзя использовать рядом с другим оборудованием
или штабелировать на нем. В случае необходимости использования рядом или штабелями, за
Системой лазерной углекислотной Finexel следует наблюдать, чтобы убедиться в ее нормаль
ной работе в той конфигурации, в которой оно будет использоваться.
- Смотрите дальнейшие инструкции относительно среды ЭМС, в которой следует использовать
устройство.
Руководство и декларация производителя об электромагнитном излучении
Система лазерная углекислотная Finexel предназначена для использования в нижеопи
санной электромагнитной среде. Ответственность за контроль среды лежит на пользо
вателе системы.
Испытания излуче- Соответствие Руководство по электромагнитной среде
48
--- стр. 50 ---
J £
ния
Радиочастотные из
лучения CISPR11
Группа 1 Finexel использует радиочастотную энергию
только для своих внутренних функций. Следо
вательно, его радиочастотное излучение очень
низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи в
работе расположенного поблизости электрон
ного оборудования.
Радиочастотные из
лучения CISPR11
Класс А Излучающие характеристики оборудования
делают его пригодным для использования в
промышленных учреждениях и больницах
(CISPR 11 Класс А). Если прибор используется
в жилой среде (для чего обычно необходим
Класс В CISPR 11), есть вероятность, что обо
рудование не сможет обеспечить адекватную
защиту от радиочастотной коммуникации.
Пользователь может прибегнуть к понижаю
щим мерам, например, к перемещению или пе
реориентированию оборудования.
Гармонические из
лучения IEC 61000-
3-2
Класс А
Колебания напряже
ния / мерцание
IEC61000-3-3.
Соответствует
Руководство и декларация производителя об электромагнитной устойчивости
Система лазерная углекислотная Finexel предназначена для использования в нижеописан
ной электромагнитной среде. Ответственность за контроль среды лежит на пользователе си
стемы.
Испытания устой
чивости
Испытания
IEC 60601
Соответствие Руководство по электромагнит
ной среде
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2
±8 кВ кон
такт ±2,4,8,15
кВ воздух
±8 кВ контакт ± 15
кВ воздух
Пол должен быть деревянным,
бетонным или керамическим.
Если пол покрыт синтетиче
ским материалом, относитель
ная влажность должна состав
лять не менее 30%.
Электрический
быстрый переход
ный процесс /
всплеск
1ЕС 61000-4-4
±2 кВ
ЮОкГц
Частота по
вторения
±2 кВ Источник основного питания
должен соответствовать требо
ваниям к типичному коммерче-
скому/медицинскому оборудо
ванию.
Длина волны лазера
IEC 61000-4-5
±0,5кВ,±1
кВ линия к
линии
±0,5кВ,±1
кВ, ± 2 кВ
линия к зем
ле
± 1 кВ дифферен
циальный режим
± 2 кВ общий ре
жим
Источник основного питания
должен соответствовать требо
ваниям к типичному коммерче-
скому/медицинскому оборудо
ванию.
Провалы напряже
ния,
короткие перебои и
колебания напря
жения в электросе
ти
0%иТ;
0°,45°,90М35
°,180°,225°,27
0°,315°
0% иТ; 0°
0% иТ; 70%
0,5 цикла
1 цикл
25/30 цикла
(50/бОГц)
250/300 цикла
(50/бОГц) (5сек)
Источник основного питания
должен соответствовать требо
ваниям к типичному коммерче-
скому/медицинскому оборудо
ванию. Если пользователю си
стемы требуется использовать
49
--- стр. 51 ---
IEC 61000-4-11 0% иТ; 0% ее в условиях перебоев с основ
ным питанием, система должна
быть обеспечена бесперебой
ным дополнительным источни
ком питания или батареей.
Магнитное поле
промышленной ча
стоты
IEC 61000-4-8
ЗОА/т
50/60 Гц
ЗОА/т
50/60 Гц
Магнитное поле промышленной
частоты должно соответство
вать требованиям к типичному
коммерческому/медицинскому
оборудованию.
примечание: U1 — переменный ток сетевого напряжения до применения тестового уровня
1
"с
Э]
_м
и
U!П
50
--- стр. 53 ---
Примечание 1) При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон
Примечание 2) Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитных волн подвержено поглощению и отражению от конструкций, предметов и
а) Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для ра-
диотелефонов (сотовых / беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любитель
ского радио, радиовещания в диапазонах AM и FM и телевещания, невозможно точно пред
сказать теоретически. Чтобы оценить электромагнитную среду, создаваемую стационарными
радиопередатчиками, следует рассмотреть возможность электромагнитного обследования
площадки. Если измеренная напряженность поля в месте, в котором используется EUT ппе-
вышает применимый уровень соответствия РЧ, указанный выше, за EUT следует наблт^дать
для проверки нормальной работы. Если наблюдается ненормальная работа, могут потребо-
мться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение EUT.
.6) диапазоне,частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна бьпъ менее ГУП В / м.
Система
Рекомендуемое расстояние разделения между портативными и мобильными РЧ-
-------------------коммуникационными устройствами и Finexel
лазерная углекислотная Finexel предназначена для использования в электромагнит-
ной среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Пользователь си
стемы может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное
расстояние между портативным или мобильным радиочастотным коммуникационным обо
рудованием (передатчиками) и Finexel, как рекомендовано ниже, в соответствии с макси-
мальнои выходной мощностью коммуникационного оборудования.
1\Л ттт "
Максимальная выход
ная мощность передат-
чика (Вт)
О01
0.1
1
10
100
Расстояние разделения (м) в соответствии с частотой передатчика
150 кГц— 80
МГц
0.12
0.37
1.17
3.70
11.70
80 МГц — 800
МГц
0.12
0.37
1.17
3.70
11.70
800 МГц —2.5 ГГц
0.23
0.74
2.33
7.37
23.30
передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную вы-
ше, рекомендуемое расстояние (d) в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения при
менимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в
ватт (Бт) согласно данным производителя передатчика.
Примечание 1) При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.------
римечание 2) Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитных волн подвержено поглощению и отражению от конструкций, предметов и людей.
^ ривень устойчивости и соответствия
Испытания устойчи
вости
Испытания ШС
60601
Фактический уровень
устойчивости
Соответствие
Проводимая радиоча
стота IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 кГц — 80 МГц
3 Vrms
150 кГц — 80 МГц
3 Vrms
150 кГц 80 МГцИзлучаемая радиоча
стота IEC 61000-4-3
3 V/M
80 МГц —2,5 ГГц
3 V/M
80 МГц —2,5 ГГц
3 V/M
80 МГц —2,5 ГГц
14
Ti
Заи
Пр{
О С №
Сб(
ния
Сбс
пла
Сбс
Осл
изд.
И С П 1
Упа
Выг
15
Г
к
52
--- стр. 54 ---
14. Схема производственного процесса изготовления
Таблица - Схема производственного процесса изготовления
Закупка компонентов Производство основных компонентов и закуп-
ка сырьевых и вспомогательных материалов
Предварительный
осмотр
Проверка спецификаций, работоспособности,
количества закупленных сырьевых и вспомо
гательных материалов
Сборка платы пита
ния
Сборка блоков питания переменного и посто
янного тока, подключение проводки
Сборка материнской
платы
Сборка и подключение управляющих компо
нентов
Сборка корпуса Разметка и осмотр отверстий для винтовых со
единений, сборка и осмотр корпусных элемен
тов
Осмотр готового
изделия и рабочие
испытания
Тест лазерной генерации, тест на совпадение
юстировки, тест окончательного выхода, про
верка для каждого режима, проверка выхода
для каждого режима
Упаковка Ножной переключатель, многосуставная рука,
шнур питания, корпус, защитные очки и нако-
нечник упаковываются раздельно___________
Выпуск и доставка Выпуск с фабрики и передача в доставку изде
лий, прошедших окончательный осмотр и упа-
кованных для передачи.____________________
15. Срок эксплуатации
Продолжительность службы лазерной системы Finexel составляет 10 лет в соответствии с до
кументом «Срок службы биомедицинских приборов» (BEAG).
53
--- стр. 55 ---
Срок службы важнейших компонентов системы:
Наименование компо
нента
Срок службы Наименование
компонента
Срок службы
Лазерный модуль 3000 часов Шарнирный рычаг 5-15 летРадиочастотная трубка 10-15 лет Наконечники 5-15 летПлата управления 3-15 лет Педаль 10-15 лет
Жидкокристаллический
экран
3-15 лет Кабель питания 10-15 лет
14. Охрана окружающей среды
14.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
При условии правильной утилизации можно избежать риска загрязнения окружающий среды
14.2. Порядок осуществления утилизации иуничтожения
После использования утилизируйте устройство и упаковку в соответствии с действующими
национальными рекомендациями. •
При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами класса А в соответствии с требованиями СанПин 2.1.3684-21 и дей
ствующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации электронного
оборудования.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицински
ми отходами класса Б в соответствии с требованиями СанПин 2.1.3684-21.
15. Методы стерилизации и предстерилизационной очистки
Дезинфекцию необходимо проводить после каждого использования!
Убедитесь, что устройство выключено. Наружные поверхности изделий: очки защитные, шар
нирный рычаг, основной блок лазера, переключатель ножной (педаль), переходник для шар
нирного рычага 50 мм для хирургической насадки, переходник для шарнирного рычага 100 мм
для хирургической насадки, насадка фракционная, переходник шарнирного рычага для насадки
фракционной и для переходника насадки вагинальной, переходник для насадки вагинальной
должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113: способом двукратного протирания
салфеткой из бязи или марли, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с до
бавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644.
Не распыляйте дезинфицирующее средство прямо на поверхность! Протирайте поверхности
марлевым тампоном или губкой. Для очистки не используйте отбеливающие и абразивные
средства. При протирании избегайте попадания жидкости внутрь корпуса аппарата. После дез
инфекции дайте высохнуть на воздухе при комнатной температуре.
Очистку и стерилизацию насадка хирургической, комплекта насадок вагинальных: расширитель
влагалища модель 1(1 шт.), расширитель влагалища модель 2 (1 шт.), насадка 90 градусов (1
шт.), насадка 360 градусов (1 шт.) -1 шт производить следующим образом:
1) Снимите насадку.
2) Используя влажную ткань, вытрите любые следы материи с поверхности насадки. Не проти
райте поверхности фокусной линзы или иной оптики.
3) Насадку продезинфицировать химическим методом.
Основные правила этапа дезинфекции медицинского инструментария с использованием дезин
фектантов:
- в качестве средств используют только разрешенные физические и химические средства;
■П ]
ВО
Т С }:
-Д'
вр
кр1
р01
ТВ(
су
- н
ТВ(
- п
TCJ
бя:
4)
на
Ог
16
Cl
О
EI
IS
El
IE
А
IE
IE
IE
C
C
P
Г'
ъ
Г'
21
Г
ъ
54
--- стр. 56 ---
- при выборе средств следует учитывать рекомендации изготовителей изделий, касающиеся
воздействия конкретных средств (из числа разрешенных в нашей стране для этой цели) на ма
териалы этих изделий;
- дезинфекцию с использованием химических средств проводят способом погружения изделий
в раствор на время не менее 10 минут в специальных емкостях из стекла, пластмасс или по
крытых эмалью БЕЗ ПОВРЕЖДЕНИИ. Наиболее удобно применение специальных контейне
ров, в которых изделия размещают на специальных перфорированных решетках. Емкости с рас
творами дезинфицирующих средств должны быть снабжены крышками, иметь четкие надписи
с указанием названия средства, его концентрации и т. д.;
- насадка погружаются в дезраствор сразу же после применения таким образом, чтобы дезрас
твор полностью покрывал ее;
- по окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают. Оставшиеся загрязнения тща
тельно отмывают с помощью механических средств (ерши, щетки, салфетки марлевые или
бязевые и др.) проточной питьевой водой.
4) Стерилизовать насадку рекомендуется с помощью в сухожаровом шкафу в течение 3 минут
на 170 градусов Цельсия.
Ограничения при проведении повторной обработки 50 циклов.
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартОв,
Гпигпк применимых международных стандартов и ASTM
Ссылки Наименование
ENISO 14971:2012
ISO 14971:2007
Медицинские изделия - Применение управления рисками к меди
цинским изделиям
ENISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требо
вания для целей регулирования
lEC 60601-1:2005/
А1:2012
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие тре
бования к базовой безопасности и основным характеристикам.
lEC 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-6: Общие тре
бования к базовой безопасности и основным характеристикам.
lEC 60601-2-22:2007 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2: Особые тре
бования к базовой безопасности и основным характеристикам хи
рургического, косметического, терапевтического и диагностиче
ского лазерного оборудования
lEC 62304:2006
—
Программное обеспечение для медицинских устройств - процессы
жизненного цикла программного обеспечения
Список применимых национальных стандартов
Ссылки Наименование
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни
ческие требования
ГОСТРМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требова
ния безопасности с учетом основных функциональных характери
стик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требова
ния безопасности с учетом основных функциональных характери-
55
--- стр. 57 ---
стик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
ГОСТ lEC 60601-2-22-
2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требо
вания к безопасности при работе с хирургическим, косметиче
ским, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудова
нием
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жиз
ненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62366-1-
2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских из
делий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ РИСО/МЭК 9126-
93
Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при
разработке и эксплуатации лазерных изделий
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство
ГОСТ IEC 60825-1-2013
безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1
Классификация оборудования, требования и руководство для
пользователей
ГОСТРИСО 15223-1-
2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной доку
ментации. Часть 1, Основные требования
ГОСТ EN 207-2021
1
Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуаль
ной защиты глаз. Очки для защиты от лазерного излучения. Об
щие технические требования. Методы испытаний
17. Требования к монтажу и установке
I. Подготовка и установка
1.1 Удаление упаковки и осмотр
Инструмент поставляется в одиночном контейнере. В контейнере находятся консоль углекис
лотного фракционного лазера Finexel (основной блок лазера), шарнирный рычаг и набор сопут
ствующих принадлежностей.
Удалять упаковку и осматривать комплектность перед установкой может только специалист
компании SNJ Со. Ltd или ее представителя. Покупателю ни в коем случае нельзя выполнять
это самостоятельно.
Важно: в случае обнаружения любого дефекта при или после удаления упаковки сообщите об
этом в компанию SNJ Со. Ltd или ее представительство.
Важно: Сохраните контейнер от инструмента и весь упаковочный материал. Чтобы вернуть
устройство (например, на сервисное обслуживание), важно использовать оригинальный кон
тейнер во избежание повреждений. Если вам не удалось сохранить контейнер, вам выставят
счет за новый.
А
ОСТОРОЖНО!
Использование настроек управления, модификаций прибора, операций
или параметров мощности, не описанных в данном руководстве, может
привести к вредоносному облучению радиацией.
1.2
on
на
1.:
Fii
ИЗ)
СТ1
ко
1.^
Ка
на
l.f
Cl
л>
че
56
--- стр. 58 ---
30
1.2 Место установки
Инструмент необходимо установить в пространство, достаточное для работы и перемещения
оператора, а также обеспеченное непрерывной вентиляцией. Задняя часть прибора должна
находиться на расстоянии не менее 50 сантиметров от стены или иных препятствий.
1.3 Источник питания
Finexel настроен на работу с входным напряжением 220 ~ 240 В, 50/60 Гц, по напряжению про
изводства. Разъем электрического шнура расположен на вспомогательной панели в задней ча
сти устройства. Главный выключатель питания находится в левом нижнем углу на задней части
консоли. «О» обозначает выключение, а «I» обозначает включение.
1.4 Подключение ножного переключателя (педали)
Кабель педали должен быть подключен к соответствующему переключателю, расположенному
на вспомогательной панели на задней части устройства.
1.5 Соединение шарнирной штанги
Шарнирный рычаг,
уравновешенный пружи
нами
Подключение
нера
Подключение воз
душного шланга
Система подачи луча состоит из шарнирной штанги и наконечника. Система подачи передает
луч углекислотного лазера. Наконечник является рабочим концом рычага и направляет луч ле
чения в рабочую зону.
57