Набор реагентов для калибровки "Калибраторы MagnoLIA общий ПСА" по ТУ 21.20.23-613-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Жалибраторы MagnoLIA общий ПСА»
«УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор
Алкор Био»
ынцев Д.Г.
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА»,
по ТУ 21.20.23-613-98539446-2022»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-613-
98539446-2022» (далее «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА») предназначен для калибровки
(установления референтных значений) анализа при количественном определении общего простат-
специфического антигена (далее ПСА) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая
соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на
парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA».
Набор «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» применяется совместно с медицинскими изделиями
(далее МИ) «MagnoLIA общий ПСА» и «Контроли MagnoLIA общий ПСА».
1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» должна
выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA общий ПСА» в следующих случаях:
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA общий
ПСА», калибровка которого ранее не проводилась;
- один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA общий ПСА»;
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA общий
ПСА», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней);
- если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроли MagnoLIA общий ПСА»^
выходит за пределы установленного диапазона.
‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина,
калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными
концентрациями ПСА в анализе при использовании набора «MagnoLIA общий ПСА».
^Набор «Контроли MagnoLIA общий ПСА» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа ПСА в
сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA общий ПСА» на анализаторе «MagnoLIA».
--- стр. 2 ---
/ 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA общий ПСА» при совместном применении с МИ
калибраторы MagnoLIA общий ПСА» и/или «Контроли MagnoLIA общий ПСА» - количественное
/определение концентрации общего простат-специфического антигена при диагностике и мониторинге
'заболеваний предстательной железы.
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не
моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иньп^ образованием (врач КЛД,
биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или
районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» не имеет противопоказаний к применению.
1.7. Набор предназначен для обследования населения мужского пола любого возраста без
градации по популяционному признаку.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Набор «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» представляет собой комплект из четырех
калибраторов.
Калибровка наборов «MagnoLIA общий ПСА» осуществляется при использовании МИ
«Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и
основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина -
концентрация ПСА, нг/мл, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции,
выраженный в RLU^, относительных световых единицах).
Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания
Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к набору «MagnoLIA общий ПСА». Значения сигналов
хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных
(установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика,
закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется
концентрация ПСА в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации,
определенной прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата
калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного
графика рассчитывается концентрация ПСА в анализируемых образцах и контрольных материалах.
2.2. Состав и комплектация набора
В состав набора «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» входят следующие компоненты:
- калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора, не содержащая ПСА (точное
значение концентрации ПСА указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора
реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов"*, в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1)
маркирована «Калибратор 1»;
- калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора, содержащая ПСА (точное значение
концентрации ПСА в диапазоне измерения от 0 до 100 нг/мл указано в паспорте и закодировано
шибраторы MagnoLIA общий ПСА»
^Relative light units.
'^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм.
2
--- стр. 3 ---
шх-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов"^ в зависимости от
шнта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»;
- калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора, содержащая ПСА (точное значение
^шцентрации ПСА в диапазоне измерения от 0 до 100нг/мл указано в паспорте и закодировано
'штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от
варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»;
- калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора, содержащая ПСА (точное значение
концентрации ПСА в диапазоне измерения от 0 до 100 нг/мл указано в паспорте и закодировано
штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от
варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4».
Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в
дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании
номиналов, присвоенных данной серии (лоту) калибровочных проб при их аттестации.
Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в
монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой.
Таблица 1
калибраторы MagnoLIA общий ПСА»
Вариант
исполнения,
кат. №
Внешний вид компонента
Название компонента
Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор
3
Калибратор
4
1170101
Прозрачная или мутная
жидкость от бесцветного
до желтого цвета
1 шт.
(1,0 мл)
1 шт.
(0,5 мл)
1 шт.
(0,5 мл)
1 шт.
(1,0 мл)
1170105
Прозрачная или мутная
жидкость от бесцветного
до желтого цвета
5 шт.
(по 1,0 мл)
5 шт.
(по 0,5 мл)
5 шт.
(по 0,5 мл)
5 шт.
(по 1,0 мл)
В комплект поставки набора «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» входят: набор реагентов,
инструкция по применению, паспорт.
2.3. Технические характеристики
Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы по Международному стандарту ВОЗ по ПСА
(кодМВЗС: 17/100).
Точное значение концентрации ПСА закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента.
Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» не являются контрольными
материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического
смещения) результатов клинических лабораторных исследований.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и
СанПиН 3.3686-21.
3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
^Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате
сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных
методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения
аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов.
3
--- стр. 4 ---
I
3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению.
3.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат
iw комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые
кзиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные
ярови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным
/материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных
I инфекций.
I Ъ Л . Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 0,05 % и
I консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по
назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При
аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При
контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью.
3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть
соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или
спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на
основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей
термической стерилизацией.
3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с набором.
3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21.
3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки,
хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и
стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством,
после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
3.14. Не использовать набор по истечении срока годности.
габраторы MagnoLIA общий ПСА»
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
АНАЛИЗА
- «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с
принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био»,
Россия, РУ №РЗН 2019/9282);
- «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего
простат-специфического антигена «MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-612-98539446-2022»
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1170001, 1170005);
- «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA общий ПСА», по ТУ
21.20.23-614-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1170201,
1170205, 1170210);
- Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1»
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405);
4
--- стр. 5 ---
/ал
Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на
^ритории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004).
[алибраторы MagnoLIA общий ПСА»
5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ
Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке
'лроведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации
перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA».
5.1. Подготовка реагентов
5.1.1. Включить автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации.
5.1.2. Калибраторы готовы к использованию.
Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут
до начала аналитической сессии.
5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить
крышки перевернутыми на сухую поверхность.
5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» разместить в штативах, предназначенных для
калибраторов и контролей.
5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки
анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения
анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования.
5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA общий ПСА» в блок реагентов необходимо
предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном
состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной
информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA общий ПСА».
5.1.7. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA»
согласно руководству по эксплуатации.
5.1.8. Загрузить данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
5.2. Калибровка
Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или
одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется
прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» не должны находиться на борту
прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении
процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется
выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения
раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей.
Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо
закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-
изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8
в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим,
5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) набора «Калибраторы
MagnoLIA общий ПСА» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора.
Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА.
5
--- стр. 6 ---
i
/ В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ.
/ В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной
давки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную.
Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости
{фодолжить работу в данном окне) или ш{опку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна).
/ При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) набора
j «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА»,
5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с
флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией
флаконов вручную.
5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной
аналитической сессии.
Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ.
В левой части экрана выберите кнопку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ.
В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть
выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест.
В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы
MagnoLIA общий ПСА». Из представленного списка выберите необходимую серию (лот) (несколько
готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено
несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста).
Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае
необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и
закрытия окна).
5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора
«MagnoLIA общий ПСА» без вмешательства пользователя.
5.3. Результаты
По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА.
В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка.
Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора
для данного теста.
Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке:
- № по порядку;
- валидность выбранной калибровки;
- дата проведения анализа;
- значение аналитического сигнала для Калибратора 1;
- значение аналитического сигнала для Калибратора 4.
Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку
КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ.
В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке:
- сообщение об успешном завершении калибровки;
- дата калибровки;
- срок годности калибровки;
- информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности
набора);
лбраторы MagnoLIA общий ПСА»
6
--- стр. 9 ---
Прошито^пронумеровано, скуплено печатью
) лист^
Г енераль
ООО < Био»
Полынцев
--- стр. 10 ---
ПАСПОРТ № ЕО О З
Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА»,
по ТУ 21.20.23-613-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1170101 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и
форма выпуска
Номинальное
значение, нг/мл Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Состав набора
Калибратор 1
Прозрачные или
мутные
жидкости от
бесцветного до
желтого цвета
0 1 фл.
(1,0 мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 2 5 1 фл.
(0,5 мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 3 25 1 фл.
(0,5 мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 4 50 1 фл.
(1,0 мл) ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал
Калибратора 4, отн. свет, ед., не
менее
200 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов В] < Вг ^ Вз < В 4 соответствует
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3 от
номинального значения, процент
± 10 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA общий ПСА», серия № ЕООЗ
«ОПИЯ BE
АНЬРЛЛЬНЫЙ ДИРЕК
( 0 . КОМПАНИЯ АПКО
--- стр. 11 ---
Паспорт выдан «17» июня 2022 г.
Срок годности набора до «17» июня 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-613-98539446-2022
РУ№ __________________
Выполнил Душенькина А. Г.
"А\' Ко/лпания \%\v
Ллкор Био”
Проверил Казаринов^И;
"Alkor Bio
Company'
L td .
Стр. 2 из 2
--- стр. 12 ---
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА»,
по ТУ 21.20.23-613-98539446-2022
Кат. № 1170101 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Наименование
реагента
Внешний вид и
форма выпуска
Номинальное
значение, нг/мл Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Состав набора
Калибратор 1
Прозрачные или
мутные
жидкости от
бесцветного до
желтого цвета
0 1 фл.
(1,0 мл) Е004 соответствует
Калибратор 2 5 1 фл.
(0,5 мл) Е004 соответствует
Калибратор 3 25 1 фл.
(0,5 мл) Е004 соответствует
Калибратор 4 50 1 фл.
(1,0 мл) Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал
Калибратора 4, отн. свет, ед,, не
менее
200 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов Bi < Вг < Вз < В 4 соответствует
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3 от
номинального значения, процент
± 10 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA общий ПСА», серия № Е004
ЮПИ» в
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИ РЕ
000 * КО М П А Н И Я АП
Стр. I ИЗ 2
--- стр. 13 ---
Паспорт выдан «20» июня 2022 г.
Срок годности набора до «20» июня 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO
Для профессионального применения
...
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-613-98539446-2022
РУ№
Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казарино&а Н
Стр. 2 из 2
Ч
--- стр. 14 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА»,
по ТУ 21.20.23-613-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1170105 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и
форма выпуска
Номинальное
значение, нг/мл Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Состав набора
Калибратор 1
Прозрачные или
мутные
жидкости от
бесцветного до
желтого цвета
0 5 фл.
(по 1,0 мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 2 5 5 фл.
(по 0,5 мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 3 25 5 фл.
(по 0,5 мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 4 50 5 фл.
(по 1,0 мл) ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Пара иетры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал
Калибратора 4, отн. свет, ед., не
менее
200 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов B1<B 2<B 3<B 4 соответствует
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3 от
номинального значения, процент
± 10 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA общий ПСА», серия № ЕООЗ
Ю П И Я в
|‘ЬНЕРАЛЬНЫ Й
О О О «КОМПАНИЯ
Стр. 1 из 2
--- стр. 15 ---
Паспорт выдан «17» июня 2022 г.
Срок годности набора до «17» июня 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-613-98539446-2022
РУ№
Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казаринова № ^ отрапу
Стр. 2 из 2
0:
--- стр. 16 ---
П А С П О Р Т № Е004
Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА»,
по ТУ 21.20.23-613-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1170105 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и
форма выпуска
Номинальное
значение, нг/мл Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Состав набора
Калибратор 1
Прозрачные или
мутные
жидкости от
бесцветного до
желтого цвета
0 5 фл.
(по 1,0 мл) Е004 соответствует
Калибратор 2 5 5 фл.
(по 0,5 мл) Е004 соответствует
Калибратор 3 25 5 фл.
(по 0,5 мл) Е004 соответствует
Калибратор 4 50 5 фл.
(по 1,0 мл) Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал
Калибратора 4, отн. свет, ед., не
менее
200 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов B1<B 2<B 3<B 4 соответствует
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3 от
номинального значения, процент
± 10 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA общий ПСА», серия № Е004
ЮПЙ8
г е н е р а л ь н ы й дйр
OOO^fKtii^nAHUH АП
Стр. 1 из 2
--- стр. 17 ---
Паспорт выдан «20» июня 2022 г.
Срок годности набора до «20» июня 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Доиускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-613-98539446-2022
РУ№
Выполнил Душенькина А. Г, Проверил Казаринов.
'К
Стр. 2 из 2