Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего хорионического гонадотропина человека "MagnoLIA общий ХГч", по ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA общий ХГч» «УТВЕРЖДАЮ» директор кор Био» нцев Д.Г. 2022 г. РШСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-615-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21,20.23-615- 98539446-2022» (далее - «MagnoLIA общий ХГч») предназначен для количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (далее - ХГч) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA общий ХГч» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее - МИ) «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч» и/или «Контроли MagnoLIA общий ХГч». 1.2. ХГч является гликопротеином с молекулярной массой около 37 000 Да, состоящим из двух субъединиц — альфа и бета. Биологическое действие ХГч направлено на поддержание функционирования желтого тела во время беременности и на стероидогенез. Количественное определение уровня ХГч считается наиболее надежным индикатором при ранней диагностике беременности. Изменение концентрации ХГч в сыворотке крови беременных женщин является важным показателем пренатальной диагностики некоторых врожденных заболеваний (открытые пороки медуллярной трубы, синдром Дауна). Кроме того, определение концентрации ХГч в сыворотке крови широко применяется в акушерстве при диагностике множественной беременности, угрозе выкидыша и внематочной беременности. Хотя присутствие ХГч в крови обычно связано с нормальной беременностью, повышенные уровни ХГч также обнаруживаются у больных с тератогенными карциномами и 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями ХГч в анализе при использовании набора «MagnoLIA общий ХГч». --- стр. 2 --- трофобластическими новообразованиями и (иногда в случаях эктопического синтеза ХГч) при раке яичка, молочной железы, тонкого кишечника, легких и предстательной железы. Измерение уровня ХГч является важным методом диагностики и мониторинга таких заболеваний. Общий ХГч (ХГч+Р-ХГч) — это показатель, отражающий сумму ХГч и его свободной РП субъединицы в крови человека. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA общий ХГч» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч» и/или «Контроли MagnoLIA общий ХГч» - количественное определение концентрации общего хорионического гонадотропина человека при диагностике беременности и ее нарушений, а также при диагностике злокачественных новообразований. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA общий ХГч» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. «MagnoLIA общий ХГч» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA общий ХГч» использован двухстадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к Р- субъединице ХГч. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе конъюгировано с акридиновой меткой. Во время первой инкубации присутствующий в исследуемом образце ХГч специфически связывается с антителами, находящимися на твердой фазе. Во время второй инкубации конъюгат анти-р-ХГч с акридиновой меткой взаимодействует с комплексом, образовавшимся на первой стадии. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), Компоненты набора «MagnoLIA общий ХГч» (парамагнитные микрочастицы, конъюгат анти-р-ХГч с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), прямо пропорциональна концентрации ХГч. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: --- стр. 3 --- • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в инкубационную среду 25 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA общий ХГч»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ХГч в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация ХГч, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA общий ХГч», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «MagnoLIA общий ХГч» входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA общий ХГч»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к Р- субъединице ХГч (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-Р-ХГч с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA общий ХГч» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объема основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA общий ХГч» Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 1070001 1 шт. 100 1070002 2 шт. 200 ^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Международному стандарту ВОЗ по ХГч (код NIBSC: 07/364). ^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5ммх49,8мм. --- стр. 4 --- В комплект поставки набора «MagnoLIA общий ХГч» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA общий ХГч» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,5 мМЕ/мл (МЕ/л). Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA общий ХГч» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSI"*. Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие ХГч. LoB набора «MagnoLIA общий ХГч» составляет 1,6 мМЕ/мл (МЕ/л). Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации ХГч, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA общий ХГч» составляет 2,0 мМЕ/мл (МЕ/л). 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI'^, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA общий ХГч», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA общий ХГч». Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон, тиреотропный гормон, не выявлено. 3.3. Хук-эффект высоких концентраций В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «MagnoLIA общий ХГч» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации ХГч 500 000 мМЕ/мл (МЕ/л). 3.4. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации ХГч в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA общий ХГч» не превьппает 8 %. 3.5. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA общий ХГч» составляет 0,5 - 10000 мМЕ/мл (МЕ/л). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <0,5 мМЕ/мл (МЕ/л). Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как > 10000 мМЕ/мл (МЕ/л). «MagnoLIA общий ХГч» ■^Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 4 --- стр. 5 --- Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного диапазона измерений, следует дополнительно развести образцы в пропорции 1/25 (с использованием анализатора или вручную) и повторно их исследовать. В случае дополнительного разведения образца измеренную концентрацию ХГч необходимо умножить на фактор разведения (25). 3.6. Диапазон ожидаемых значений Концентрация ХГч у 200 здоровых доноров обоих полов в возрасте 18— 40 лет не превышала 10 мМЕ/мл. В Таблице 2 приведены значения ожидаемых показателей ХГч у женщин на различных сроках нормально протекающей беременности и соответствующие им рекомендуемые разведения анализируемых образцов крови перед проведением анализа. Таблица 2 «MagnoLIA общий ХГч» Срок беременности (полных недель) Медиана, мМЕ/мл (МЕ/л) Толерантные пределы, мМЕ/мл (МЕ/л) Рекомендуемое разведение образца крови 2 150 50-300 без разведения 3 ^ 2 000 1 500-5 000 без разведения 4-5 20 000 10 000-30 000 1:25 5-6 50 000 20 000-100 000 1:25 6-7 100 000 50 000-200 000 1:25 7-8 80 000 40 000-200 000 1:25 8-9 70 000 35 000-140 000 1:25 9-10 65 000 32 500-130 000 1:25 10-11 60 000 30 000-120 000 1:25 11-12 55 000 27 500-110 000 1:25 13-14 50 000 25 000-100 000 1:25 15-16 40 000 20 000-80 000 1:25 17-21 30 000 15 000-60 000 1:25 Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. Примечание: результаты измерений концентрации ХГч при использовании набора «MagnoLIA общий ХГч» выражены в мМЕ/мл, для пересчета полученных концентраций в МЕ/л необходимо умножить полученное значение на 1. 3.7. Открытие Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации ХГч расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA общий ХГч» составляет 90- 110% . класс 26 (согласно Приказу 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН4.3. 3.3686-21. 4.4. 4.5. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 5 --- стр. 8 --- 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед помещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA общий ХГч» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед помещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования. Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию. 7.1.3. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA общий ХГч» при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч». Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA общий ХГч», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA общий ХГч»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA общий ХГч», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA общий 8 "«MagnoLIA общий ХГч» --- стр. 9 --- ХГч» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до-\- 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч». 7.3. Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA общий ХГч» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA общий ХГч» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковщ; предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до-^ 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA общий ХГч». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. /MagnoLIA общий ХГч» 9 --- стр. 10 --- 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов 7.5.1. Перейдите в меню НАЗНЛ ЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: - список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; - результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором. 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA общий ХГч», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и прочее. Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация для определения статуса пациента. Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. f(MagnoLIA общий ХГч» 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 8.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 8.7. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- 10 --- стр. 13 --- Прошижо, пронумеровано, скуплено печатью лист^ г енеральныДлщ^ктор ООО «К:^пания;^^?^р Био» .Г. Полынцев --- стр. 14 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 Кат. № 1070001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав на бора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к Р- субъединице ХГч (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствую щий отсек, 17,5 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-Р-ХГч с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствую щие 2 отсека, 20 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества 1 Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов Bi < В 2 < Вз < В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мМЕ/мл 500 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мМЕ/мл 5000 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 000^ Стр. 1 из 2 --- стр. 15 --- Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч», серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «22» июля 2022 г. Срок годности набора до «22» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2.,.+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 РУ № Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 --- стр. 16 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 Кат. № 1070001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав на|бора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к Р- субъединице ХГч (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствую щий отсек, 17,5 мл) Е004 соответствует Конъюгат анти-р-ХГч с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствую щие 2 отсека, 20 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества 1 Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B 2<B 3<B 4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мМЕ/мл 500 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мМЕ/мл 5000 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует 'В Л '/ N ' f r i , фГ Стр. 1 из 2 --- стр. 17 --- Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе ^Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч», серия № Е004. Паспорт выдан «25» июля 2022 г. Срок годности набора до «25» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 РУЛЬ Выполнил Душенькина А. Г. Стр. 2 из 2 --- стр. 18 --- i ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1070002 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав на?>ора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к Р- субъединице ХГч (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствую щий отсек, 17,5 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-р-ХГ ч с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствую щие 2 отсека, 20 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов Bi < В2< Вз < В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мМЕ/мл 500 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мМЕ/мл 2500 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 УП-., УЛ ------- 0 0 0 «к о ^ 'р; --- стр. 19 --- Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч», серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «22» июля 2022 г. Срок годности набора до «22» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 --- стр. 20 --- I ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 Кат. № 1070002 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к Р- субъединице ХГч (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствую щий отсек, 17,5 мл) Е004 соответствует Конъюгат анти-р-ХГч с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствую щие 2 отсека, 20 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B 2<B 3<B 4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мМЕ/мл 500 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мМЕ/мл 2500 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 2 0 ---------- I I ^ Г ен е' 000*Ко1 Стр. 1 из 2 --- стр. 21 --- f Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с соответствует запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе / *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч», серия № Е004. Паспорт выдан «25» июля 2022 г. Срок годности набора до «25» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 --- стр. 22 --- Прошитсс пронумеровано, скреплено печатью Ъ ( ) л и с т ^ Генеральный директор ООО «Кощшция Алкор Био» уА.Г. Полынцев