Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего простат-специфического антигена "MagnoLIA общий ПСА" по ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA общий ПСА» «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор Ал кор Био» шцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего простат-специфического антигена «MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-612-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего простат-специфического антигена «MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-612- 98539446-2022» (далее «MagnoLIA общий ПСА») предназначен для количественного определения общего простат-специфического антигена (далее - ПСА) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, КзЭДТА))’ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA общий ПСА» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» и/или «Контроли MagnoLIA общий ПСА». 1.2. ПСА представляет собой гликопротеин с молекулярной массой около 32 000 Да, состоящий из одной полипептидной цепи. ПСА является сериновой протеазой, продуцируемой эпителием человеческой простаты. В норме ПСА секретируется в семенную жидкость в высоких концентрациях, где он является ферментативно активным, и напрямую вовлечен в разжижение семенного сгустка. В кровотоке ПСА присутствует в низких концентрациях. Увеличение концентрации ПСА в сыворотке крови свидетельствует о патологиях простаты, таких как 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями ПСА в анализе при использовании набора «MagnoLIA общий ПСА». --- стр. 2 --- доброкачественная гиперплазия и злокачественное перерождение ткани простаты. Показано, что ПСА образует стабильные комплексы с различными ингибиторами протеаз. Основная часть ПСА в сыворотке крови. человека присутствует в виде комплекса с ai- антихимотрипсином (ПСА-АХТ). Однако существует большая разница в соотношении свободного ПСА и ПСА-АХТ комплекса среди различных пациентов. Доля свободного ПСА выше в случае доброкачественной гиперплазии в сравнении с раком простаты. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA общий ПСА» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» и/или «Контроли MagnoLIA общий ПСА» - количественное определение концентрации общего простат-специфического антигена при диагностике и мониторинге заболеваний предстательной железы. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA общий ПСА» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования населения мужского пола любого возраста без градации по популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA общий ПСА» использован одностадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ПСА. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе конъюгировано с акридиновой меткой. Присутствующий в исследуемом образце ПСА специфически связывается с антителами, находящимися на твердой фазе. Во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ПСА, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA общий ПСА» (парамагнитные микрочастицы, конъюгат анти-ПСА с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер WI», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), прямо пропорциональна концентрации ПСА. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: «MagnoLIA общий ПСА» --- стр. 3 --- «MagnoLIA общий ПСА» • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц, конъюгат с акридиновой меткой; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA общий ПСА»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ПСА в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация ПСА, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA общий ПСА», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «MagnoLIA общий ПСА» входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA общий ПСА»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСА (МЧ). Суспензия, 10 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-ПСА с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA общий ПСА» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объема основных компонентов одновременно. Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 1170001 1 шт. 100 1170005 5 шт. 500 В комплект поставки набора «MagnoLIA общий ПСА» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. ^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Международному стандарту ВОЗ по ПСА (кодШВЗС: 17/100). Табаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5мм><49,8мм. --- стр. 4 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA общий ПСА» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,01 нг/мл (мкг/л). Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA общий ПСА» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSI'*. Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие ПСА. LoB набора «MagnoLIA общий ПСА» составляет 0,012 нг/мл (мкг/л). Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации ПСА, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA общий ПСА» составляет 0,015 нг/мл (мкг/л). 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕРЗ 7 CLSI"*, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA общий ПСА», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA общий ПСА». Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальный кросс-реактант - ai-антихимотрипсин, не выявлено. 3.3. Хук-эффект высоких концентраций В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «MagnoLIA общий ПСА» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации ПСА 10 000 нг/мл (мкг/л). 3.4. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации ПСА в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA общий ПСА» не превышает 8 %. 3.5. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA общий ПСА» составляет 0,01 - 100 нг/мл (мкг/л). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <0,01 нг/мл (мкг/л). Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как > 100 нг/мл (мкг/л). Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного диапазона измерений, следует дополнительно развести образцы в пропорции 1/10 (с использованием анализатора или вручную) и повторно их исследовать. В случае дополнительного «MagnoLIA общий ПСА» ‘‘Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 4 --- стр. 5 --- 1разведения образца измеренную концентрацию ПСА необходимо умножить на фактор разведения ( 10). 3.6. Диапазон ожидаемых значений Диапазон значений концентраций ПСА до 4 нг/мл (мкг/л) был определен как нормальный. Концентрация ПСА от 4 нг/мл (мкг/л) до 10 нг/мл (мкг/л) характерна для незлокачественных урологических заболеваний; выше — для злокачественных опухолей простаты. Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. Примечание: результаты измерений концентрации ПСА при использовании набора «MagnoLIA общий ПСА» выражены в нг/мл, для пересчета полученных концентраций в мкг/л необходимо умножить полученное значение на 1. 3.7. Открытие Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации ПСА расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA общий ПСА» составляет 90- 110% . 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1, Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН «MagnoLIA общий ПСА» Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 4.3. 3.3686-21. 4.4. 4.5. назначению. 4.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 4.7. Внимание! В состав компонентов набора входит соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 5 --- стр. 7 --- «MagnoLIA общий ПСА» в течение 20 мин, при комнатной температуре). После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку, при необходимости. 6.2. Система автоматического анализатора «MagnoLIA» не позволяет проверить тип образца. Производитель не несет ответственности за проверку типа образца, используемого при анализе «MagnoLIA общий ПСА». 6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную сыворотку и плазму. 6.4. Для проведения анализа необходимо не менее 300 мкл образца для постановки в монопликатах. Для анализа в I повторении достаточно 50 мкл образца, дополнительно 250 мкл должно закладываться как мертвый объем, для срабатывания датчика уровня иглы. 6.5. Исследуемая аликвота образца не должна находиться более трех часов на борту анализатора. 6.6. Образцы сыворотки и плазмы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С не более 2 суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 6.7. Образцы с концентрацией ПСА, находящейся за верхним пределом диапазона измерений, должны быть разведены «Дилюентом 1» в 10 раз (с использованием анализатора или вручную) и исследованы повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного образца следует вьшолнить его разведение заново. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕССИИ Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения аналитической сессии на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед помещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA общий ПСА» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. 7 --- стр. 8 --- Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед помещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования. Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию. 7.1.3. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA общий ПСА» при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА», Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA общий ПСА», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA общий ПСА»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA общий ПСА», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA общий ПСА» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА». 7.3, Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA 8 «MagnoLIA общий ПСА» --- стр. 9 --- общий ПСА» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA общий ПСА» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости^ сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до-^ 8^С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA общий ПСА». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов 7.5.1. НАЗНАЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: - список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; - результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором. 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA общий ПСА», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и прочее. «MagnoLIA общий ПСА» 9 --- стр. 10 --- Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация для определения статуса пациента. Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 8.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 8.7. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя (чтобы не допустить опрокидывания) при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильнике или в холодильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Рекомендуется заклеивать скотчем вскрытый картридж для уменьшения испарения. При хранении в холодильнике перед каждым использованием для ресуспендирования парамагнитных микрочастиц содержимое картриджа следует тщательно перемешать под визуальным контролем, избегая пенообразования и выплескивания жидкостей. 8.8. Допускается хранение картриджа на борту прибора в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. «MagnoLIA общий ПСА» 10 --- стр. 12 --- прошито, пронумеровано, скреплено печатью А Г енерал ООО «Ко лынцев --- стр. 13 --- / ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего простат-специфического антигена «MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факе: (812) 611-Ю-19 Кат. № 1170001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСА (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ий отсек, 10 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-ПСА с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ий отсек, 5 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов Bi < Вг < Вз < В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, нг/мл 5 н/д Номинальное значение Калибратора 3, нг/мл 25 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±10 ^ _______________________^ ^ « ^ в е т с т в у е т ,, , Алкор Бш «опия M fC oriio г е н е р а л ь н ы й О О О ^ К Ом н а н и я 'any Стр. 1 из 2 --- стр. 14 --- If------------------------------------------------------ Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена Упаковка и маркировка низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА», серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «17» июня 2022 г. Срок годности набора до «17» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Стр. 2 из 2 г --- стр. 15 --- ПАСПОРТА» Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего простат-специфического антигена «MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 Кат. № 1170001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСА (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ий отсек, 10 мл) Е004 соответствует Конъюгат анти-ПСА с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B 2<B 3<B 4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, нг/мл 5 н/д Номинальное значение Калибратора 3, нг/мл 25 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±10 -------------------— ---------- ^------4^,ртаетствует \ ^ U -.V4' "^Г *0] Ге н е р а л ь н^£ 000«КОМ(1а н и« р ’ : Стр. 1 из 2 --- стр. 16 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена Упаковка и маркировка низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА», серия № Е004. Паспорт выдан «20» июня 2022 г. Срок годности набора до «20» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар^ов Стр. 2 из 2 --- стр. 17 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего простат-специфического антигена «MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1170005 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСА (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 5 картриджей (соответствующ ий отсек, по 10 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-ПСА с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 5 картриджей (соответствующ ий отсек, по 5 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B 2<B 3<B 4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, нг/мл 5 н/д Номинальное значение Калибратора 3, нг/мл 25 Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент f i ±10 // 0/1 1 1 0\ ^ \ 1У « i---------------' Г енеральной яиргктор 000*КОМ1ШГйя ЛлкочБио Стр. 1 из 2 --- стр. 18 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе ^Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА», серия № ЕООЗ. Паспорт вьщан «17» июня 2022 г. Срок годности набора до «17» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2.,.+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 РУ№ __________________ Выполнил Душенькина А. Г. 'AikorBio Проверил КазарицовдСН'1Арапу'' Стр. 2 из 2 --- стр. 19 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 < ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего простат-специфического антигена «MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 Кат. № 1170005 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСА (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 5 картриджей (соответствующ ий отсек, по 10 мл) Е004 соответствует Конъюгат анти-ПСА с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 5 картриджей (соответствующ ий отсек, по 5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - ЮП1 ГЕ Н Е РАЛЬН !^ д и ре к то р ОГО«К0МПАНИЯ АПКОЧВОгр. 1 из2 Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов Bi < В2 < Вз < В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, нг/мл 5 н/д Номинальное значение Калибратора 3, нг/мл 25 ^„___н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±10 i :1 ^и Q/ \ Л '4 --- стр. 20 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА», серия № Е004. Паспорт выдан «20» июня 2022 г. Срок годности набора до «20» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2,..+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 РУ№ __________________ Выполнил Душенькина А. Г. % 'Компания\%\ Проверил Казарйнова(М;Арапу Стр. 2 из 2 2