Набор реагентов для калибровки "Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА" по ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- '«калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» «УТВЕРЖДАЮ» альный директор ИЯ Алкор Био» олынцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21,20.23-622-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23- 622-98539446-2022» (далее «Калибраторы Ма§поЫА свободный ПСА») предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при количественном определении свободного простат- специфического антигена (далее свободный ПСА) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA свободный ПСА» и «Контроля MagnoLIA свободный ПСА». 1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA свободный ПСА» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA свободный ПСА», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA свободный ПСА»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA свободный ПСА», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроля MagnoLIA свободный ПСА»^ выходит за пределы установленного диапазона. 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями свободного ПСА в анализе при использовании набора «MagnoLIA свободный ПСА». ^Набор «Контроли MagnoLlA свободный ПСА» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа свободного ПСА в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA свободный ПСА» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 2 --- 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA свободный ПСА» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» и/или «Контроли MagnoLIA свободный ПСА» - количественное определение концентрации свободного ПСА в сыворотке и плазме крови человека при мониторинге пациентов с раком простаты и при диагностике патологий простаты, таких как доброкачественная гиперплазия и злокачественное перерождение ткани простаты. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования населения мужского пола любого возраста без градации по популяционному признаку. Жалибраторы MagnoLIA свободный ПСА» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» представляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA свободный ПСА» осуществляется при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация свободного ПСА, нг/мл, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в КПи^, относительных световых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к набору «MagnoLIA свободный ПСА». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4,‘используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация свободного ПСА в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации, определенной прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация свободного ПСА в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» входят следующие компоненты: - калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора, не содержащая свободный ПСА (точное значение концентрации свободного ПСА указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов'^, в зависимости от варианта исполнения ^Relative light units. ‘ ‘Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм. 2 --- стр. 3 --- (см. Таблицу 1) маркирована «Калибратор 1»; - калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный ПСА (точное значение концентрации свободного ПСА в диапазоне измерения от О до 50 нг/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу I), маркирована «Калибратор 2»; - калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный ПСА (точное значение концентрации свободного ПСА в диапазоне измерения от 0 до 50 нг/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов"* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»; - калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный ПСА (точное значение концентрации свободного ПСА в диапазоне измерения от 0 до 50 нг/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов"* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу I), маркирована «Калибратор 4». Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании номиналов, присвоенных данной серии (лоту) калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой. Таблица 1 калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 1180101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт (1,0 мл) 1 шт (0,5 мл) 1 шт (0,5 мл) 1 шт (1,0 мл) 1180105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт (по 1,0 мл) 5 шт (по 0,5 мл) 5 шт (по 0,5 мл) 5 шт (по 1,0 мл) В комплект поставки набора «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы по Международному стандарту «WHO International Standard Prostate specific antigen (human) (free)», производства NIBSC, код 17/102. Точное значение концентрации свободного ПСА закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). ^Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 3 --- стр. 4 --- /« к А 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.7. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 0,05 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей термической стерилизацией. 3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используд дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.14. Не использовать набор по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «Ма§поЫА» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («Ма§поЫА») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного ПСА «MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-621-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1180001,1180002); - «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ алибраторы MagnoLIA свободный ПСА» --- стр. 5 --- / 21.20.23-623-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1180201, / 1180205,1180210); / -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер Wl» I (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5Л. Подготовка реагентов 5.1.1. Включить автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagпoLIA свободный ПСА» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA свободный ПСА». 5.1.7. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузить данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки вьшолняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при вьшолнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный ^Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» 5 --- стр. 6 --- калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» температурный режим, 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) набора «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости прцдолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) набора «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА». Из представленного списка выберите необходимую серию (лот) (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA свободный ПСА» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообщение об успешном завершении калибровки; --- стр. 9 --- прошито, пронумеровано, скреплено печатью1рошито, юонумеровано, скреп. ^ ) л и ст^ Генеральный директор --- стр. 10 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1180101 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма вьтуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 0 1 фл. (1,0 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 2 2,5 1 фл. (0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 3 10 1 фл. (0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 4 25 1 фл. (1,0 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параиетры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе- ‘ мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B2<B3<B4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчиваюшимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA свободны ЕООЗ. ия № КОПИЯ Г енеральный 000«К омпания^И</|'1Б' Стр. 1 из 2 --- стр. 11 --- Паспорт вьщан «29» июля 2022 г. Срок годности набора до «29» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ^ ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 /^ Я к о м п а н ^ \^ . РУ № I vl ЛлкорБио" Выполнил Душенькина А. Г. “AlkorBio § Проверил Казаринрва.НоА!.рап' Ltd. Стр 2 из t --- стр. 12 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1180101 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 0 1 фл. (1,0 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 2,5 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 10 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 25 1 фл. (1,0 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе- » мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B2<B3<B4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крьппками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA свободный ПСА», серия № Е004. 1 из 2 --- стр. 13 --- Паспорт выдан «01» августа 2022 г. Срок годности набора до «01» августа 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 ДсУ "Компания руХо / п/ Алкор Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казари • ■Й^'’ -Пете0^'!?' Стр. 2 из 2 --- стр. 14 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс; (812) 677-87-79 Кат. № 1180105 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 0 5 фл. (по 1,0 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 2 2,5 5 фл. (по 0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 3 10 5 фл. (по 0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 4 25 5 фл. (по 1,0 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе- ‘ мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 <В2<ВЗ<В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Флаконы 3 мл из прозрачного Упаковка и маркировка стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ЕООЗ. свободный ПСА», серия № ЮПЙЯ ХЕИЕРАЛЬНЫ Й 000«кошни --- стр. 15 --- Паспорт выдан «29» июля 2022 г. Срок годности набора до «29» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 РУ№ Вьшолнил Лушенькина А. Г. Проверил Казари Стр. 2 из 2 --- стр. 16 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1180105 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 0 5 фл. (по 1,0 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 2,5 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 10 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 25 5 фл. (по 1,0 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - . Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе- ' мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 <В2<ВЗ<В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ♦Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA свободный ПСА» серия № Е004. И .0 И И Я В Е JtнtP^льный Дй*’ Стр. I из 2 --- стр. 17 --- 7 Паспорт вьщан «01» августа 2022 г. Срок годности набора до «01» августа 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 *С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 /^оУ'Компания' РУХо /;i/ Алкор Вьгаолнил Душенькина А. Г. Проверил Казари Стр. 2 из 2