--- стр. 1 ---
«MagnoLIA С A 125»
«УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор
Алкор Био»
лынцев Д.Г.
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения антигена СА 125 «MagnoLIA СА 125»,
по ТУ 21.20.23-630-98539446-2022»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
антигена СА 125 «MagnoLIA СА 125», по ТУ 21.20.23-630-98539446-2022» (далее «MagnoLIA СА
125») предназначен для количественного определения антигена С А 125 (далее СА 125) в
сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))^
человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с
использованием автоматического анализатора «MagnoLIA».
Набор «MagnoLIA СА 125» предназначен для использования совместно с медицинским
изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA СА 125» и/или «Контроли MagnoLIA СА 125».
1.2. СА 125 является мукогликопротеином с молекулярной массой выше 200 кДа,
относится к онкофетальным белкам. В норме у взрослых СА 125 присутствует в организме в двух
формах — мембранносвязанной и свободной. Связанный антиген выявляется на поверхности
эпителиальных клеток фаллопиевых труб, эндометрия, шейки матки, потовых желез, молочных
желез, бронхов. В свободной форме он обнаруживается в высоких концентрациях в семенной
жидкости, грудном молоке, влагалищных выделениях, слюне, плевральной, бронхоальвеолярной
и внутрибрюшинной жидкостях. В кровотоке С А 125 присутствует в низких концентрациях.
Увеличение концентрации С А 125 в сыворотке крови свидетельствует о различных патологиях
яичников: как злокачественном перерождении ткани яичника, так и при доброкачественных
заболеваниях. Повышение содержания СА 125 в сьгаоротке крови может происходить также при
’Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль
гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с
разными концентрациями СА 125 в анализе при использовании набора «MagnoLIA СА 125».
--- стр. 2 ---
беременности, во время менструаций, при доброкачественных опухолях матки, эндометриозе,
раке тела и шейки матки, фаллопиевых труб, при воспалительных процессах в брюшной полости,
а также при ряде злокачественных негинекологических заболеваний — поджелудочной железы,
легких, желудочно-кишечного тракта.
1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA СА 125» при совместном применении
с МИ «Калибраторы MagnoLIA СА 125» и/или «Контроли MagnoLIA С А 125» - количественное
определение концентрации С А 125 при мониторинге больных с установленным раком яичников,
для оценки эффективности выбранного лечения, раннего выявления рецидивов и бессимптомно
протекающего метастазирования резидуальной опухоли.
Предупреждение:
Результаты измерения С А 125 в одном и том же образце пациента, полученные с использованием
тестов разных производителей, могут существенно различаться из-за конструкционных различий
процедуры изменения и специфичности реагентов. В связи с этим результат, получаемый врачом
из клинической лаборатории, должен сопровождаться указанием метода определения С А 125.
Значения концентрации СА 125, полученные с использованием разных процедур нельзя
сравнивать между собой, так как такие результаты не могут быть взаимозаменяемыми. Если в ходе
мониторинга замена одной процедуры измерения С А 125 на другую неизбежна, то при таком
переходе необходимо выполнить определение СА 125 обоими методами в параллели.
«MagnoLIA CA 125»
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального
применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических
исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут
выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или
иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских
или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.6. Набор «MagnoLIA С А 125» не имеет противопоказаний к применению.
1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без
градации по демографическому или популяционному признаку.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
2.1.1. Анализ
В наборе «MagnoLIA СА 125» использован двухстадийный «сэндвич»-вариант
твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта
использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к СА 125.
Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе
конъюгировано с акридиновой меткой. Во время первой инкубации присутствующий в
исследуемом образце СА 125 специфически связывается с антителами, находящимися на твердой
фазе. Во время второй инкубации конъюгат анти-СА 125 с акридиновой меткой взаимодействует
с комплексом, образовавшимся на первой стадии.
Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО
«Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA СА 125» (парамагнитные
микрочастицы, конъюгат анти-СА 125 с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и
исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы
2
--- стр. 3 ---
прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и
удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1»,
производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки,
кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и
«Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под
действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным
хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах
(relative light units, RLU), прямо пропорциональна концентрации С А 125.
Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия:
• вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц;
• вносит в инкубационную среду 25 мкл образца/калибратора/контроля;
• инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с
периодическим перемешиванием;
• промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных
микрочастиц;
• вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой;
• инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с
периодическим перемешиванием;
• промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных
микрочастиц;
• добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала
хемилюминесценции;
• информирует о полученном результате
2.1.2. Калибровка
Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы
(«Калибраторы MagnoLIA СА 125»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия),
используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка
калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого
калибровочного графика рассчитывается концентрация С А 125 в анализируемых образцах.
2.1.3. Контроль качества
Концентрация СА 125, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA С А
125», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый
диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения
концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения
правильности выполнения измерений.
2.2. Состав и комплектация набора
В состав набора «MagnoLIA СА 125» входят следующие компоненты, размещенные в
разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA СА 125»:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к
С А 125 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа;
«MagnoLIA CA 125»
^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по внутренней методике предприятия при использовании Рабочих
стандартов предприятия (РСП).
^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5ммх49,8мм.
--- стр. 4 ---
- конъюгат анти-СА 125 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа
по 10 мл.
Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA С А 125» рассчитан
на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объема основных компонентов
одновременно.
Таблица 1
«MagnoLIA CA 125»
Вариант
исполнения,
Кат. №
Количество
определений
Количество
картриджей
1210001 100 1
1210005 500 5
«MagnoLIA
СА 125»
В комплект поставки набора «MagnoLIA СА 125» входят: набор реагентов, инструкция по
применению, паспорт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения
Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA С А 125» в соответствии с ГОСТ Р
51352-2013 составляет 1 Ед/мл.
Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA С А 125» проводилось в
соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSI"^.
Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с
вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие С А 125. LoB набора «MagnoLIA С А
125» составляет 0,8 Ед/мл.
Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации СА 125,
которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью
95 %). LoD набора «MagnoLIA С А 125» составляет 2 Ед/мл.
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он
предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе.
Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и
ЕР37 CLSI'*, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного)
до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17
ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия
на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA С А 125 », но не следует использовать
гемолизированные или мутные образцы.
Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА,
КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при
использовании набора «MagnoLIA С А 125».
Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих
потенциальные кросс-реактанты: СА 15-3, СА 19-9, РЭА, АФП, ХГч и ПСА, не выявлено.
3.3. Хук-эффект высоких концентраций
В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких
концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно
“ ^Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.
4
--- стр. 5 ---
пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании
набора «MagnoLIA СА 125» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации СА 125 150 000
Ед/мл.
3.4. Повторяемость и воспроизводимость
Коэффициент вариации концентрации СА 125 в одном и том же образце при использовании
набора «MagnoLIA СА 125» не превьппает 8 %.
3.5. Диапазон измерений
Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA С А 125» составляет 1 - 4000 Ед/мл.
Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как < 1 Ед/мл. Значения выше
максимального значения мастер-кривой отображаются как > 4000 Ед/мл.
Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного
диапазона измерений, следует дополнительно развести образцы в пропорции 1/10 (с
использованием анализатора или вручную) и повторно их исследовать. В случае дополнительного
разведения образца измеренную концентрацию С А 125 необходимо умножить на фактор
разведения (10).
3.6. Диапазон ожидаемых значений
Содержание СА 125 измерили при использовании набора «MagnoLIA С А 125» в образцах
крови, взятой с 9 до 11 часов у 121 здоровой женщины в пре- и постменопаузе. Концентрация
СА 125 составила менее 35 Ед/мл у 96,1 % здоровых женщин, медиана - 8,5 Ед/мл, средний
уровень - 14,6 Ед/мл. Среди 32 пациенток с доброкачественными заболеваниями органов малого
таза (фибромиома матки, СПКЯ, дисплазия шейки матки, эндометриоз, воспалительные
заболевания) в 15,3 % случаев обнаружено умеренное повышение концентрации СА 125 - не более
60 Ед/мл.
Уровень С А 125 выше 35 Ед/мл у пациенток с ранее диагностированной эпителиальной
карциномой яичника после проведенного лечения свидетельствует о риске развития остаточного
или рецидивирующего рака яичника.
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода,
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой
причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем
значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны
ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории.
3.7. Открытие
Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации
С А 125 расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA СА 125» составляет 90-
110% .
«MagnoLIA С A 125»
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН4.3.
3.3686-21.
4.4.
4.5.
назначению
Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
--- стр. 8 ---
/ ■
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Перед помещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA СА 125» в блок
реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную. Важно
избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного
перемешивания выполните следующие операции:
1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и
возьмите с противоположных краев.
2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на
90 градусов (т.е. занял вертикальное положение).
3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы
картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости.
4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение.
5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий:
- на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц;
- в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц.
Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не
требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание
картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц.
Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед помещением в
блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных
микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования.
Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
НАБОР.
7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию.
7.1.3. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все
растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким
покачиванием, не допуская пенообразования.
7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до
комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с
помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед
использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества.
Убедитесь в отс)ггствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения
анализа.
7.2. Процедура калибровки
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая)
адаптируется для анализа «MagnoLIA С А 125» при использовании набора «Калибраторы
MagnoLIA СА 125».
Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA СА 125» должна
выполняться в следующих случаях:
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа
«MagnoLIA СА 125», калибровка которого ранее не проводилась;
- один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA С А 125»;
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа
«MagnoLIA С А 125», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло
более 7 дней);
«MagnoLIA CA 125»
8
--- стр. 9 ---
;
/
- если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA С А 125»
выходит за пределы установленного диапазона.
Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии
или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA С А 125» являются многоразовыми, одного
комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки.
Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы
необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку
предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2
до + 8^С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно
в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки
одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной
информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA С А 125».
7.3. Процедура контроля качества
Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли
MagnoLIA СА 125» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При
продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть
проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности
анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в
штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же,
как образцы пациентов.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Контроли MagnoLIA СА 125» являются многоразовыми, одного
комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества.
Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы
необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку
предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2
до-^ 8^С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в
двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации
одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной
информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA С А 125».
7.4. Запуск аналитической сессии
7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по
эксплуатации.
7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора
«MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации.
7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической
сессии, согласно руководству по эксплуатации.
«MagnoLIA С A 125»
--- стр. 10 ---
7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно
руководству по эксплуатации.
7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без
вмешательства пользователя.
7.5. Получение результатов
7.5.1. Перейдите в меню НЛЗНА ЧЕНИЯ.
7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов
ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка).
7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и
выберите из открывшегося списка необходимое действие.
Анализатор позволяет распечатать:
- список задач, заданных для данной аналитической сессии;
- результаты пациента, выбранного оператором;
- все результаты, полученные в данной аналитической сессии;
- результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором.
7.6. Ограничение теста
В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA СА
125», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов:
клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и
прочее.
Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали
препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным
значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация
для определения статуса пациента.
Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с
иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи
иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в
контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены
интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки
диагноза может потребоваться дополнительная информация.
8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта
при температуре от + 2 до + 8 °С.
8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться
в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более
15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
8.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.
«MagnoLIA С A 125»
10
--- стр. 13 ---
Проши^, пронумеровано, скреплено печатью
лист^
ио>>
олынцев
--- стр. 14 ---
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения антигена СА 125
«MagnoLIA СА 125», по ТУ 21.20.23-630-98539446-2022
Кат. № 1210001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованными
моноклональными
антителами к СА 125 (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
1 картридж
(соответствующ
ИЙ отсек,
17,5 мл)
Е004 соответствует
Конъюгат анти-СА 125 с
акридиновой меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
1 картридж
(соответствующ
ие 2 отсека,
20 мл)
Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 4,
отн. свет, ед,, не менее 200 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов Bi < Вг < Вз < В 4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
Ед/мл 400 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
Ед/мл 1000 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
± 15
// о / Л п
■ ^"^.бэоЬ^ветствует
эмпани/\^А
ЮПИЯ
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ Д И 1
0 0 0 * КОМПАНИЯ Апко''
10.
Стр. 1 из 2
--- стр. 15 ---
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
Упаковка и маркировка низкого давления с
запаянными отверстиями).
Этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
соответствует
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA С А 125»,
серия № Е004.
Паспорт выдан «23» августа 2022 г.
Срок годности набора до «23 » августа 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-630-98539446-2022
РУ№
Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казар
Стр. 2 из 2
--- стр. 16 ---
?
ПАСПОРТ № Е005
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения антигена СА 125
«MagnoLIA СА 125», по ТУ 21.20.23-630-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1210001 Серия № Е005 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованными
моноклональными
антителами к С А 125 (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
1 картридж
(соответствующ
ИЙ отсек,
17,5 мл)
Е005 соответствует
Конъюгат анти-СА 125 с
акридиновой меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
1 картридж
(соответствующ
ие 2 отсека,
20 мл)
Е005 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 4,
отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов Bi < В2< Вз < В4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
Ед/мл 400 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
Ед/мл 1000 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
±15 — ^ох^тветствует
ЮПИЯ ВЕ1
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕ1
0 0 0«комплния
Стр. 1 из 2
V
--- стр. 17 ---
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с
запаянными отверстиями).
Этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA СА 125»,
серия № Е005.
Паспорт выдан «25» августа 2022 г.
Срок годности набора до «25» августа 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-630-98539446-2022
РУ №
Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казар
Стр. 2 из 2
--- стр. 18 ---
i
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения антигена СА 125
«MagnoLIA СА 125», по ТУ 21.20.23-630-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 6 1 1 -Ю -19
Кат. № 1210005 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованными
моноклональными
антителами к С А 125 (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого °
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
5 картриджей
(соответствующ
ИЙ отсек,
17,5 мл)
Е004 соответствует
Конъюгат анти-СА 125 с
акридиновой меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
5 картриджей
(соответствующ
ие 2 отсека, 20
мл)
Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 4,
отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов Bi < Вг < Вз < В 4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
Ед/мл 400 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
Ед/мл 1000 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
±15 ^
------------------------------------
^^^^^^^^етствует
Ю ПИЯ ВЕ»Н,
СЕНЕРАЛЬНЫЙ д и р е ^
ООО «КОМ ПАНИЯ \л /о ;
Л",^^пу" /е
.^гербуй
Стр. 1 из 2
--- стр. 19 ---
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с
запаянными отверстиями).
Этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA С А 125»,
серия № Е004.
Паспорт выдан «23» августа 2022 г.
Срок годности набора до «23» августа 2023 г.
Условия хранения +2,..+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-630-98539446-2022
РУ №
Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казаринова
Стр. 2 из 2
--- стр. 20 ---
у
ПАСПОРТ № Е005
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения антигена СА 125
«MagnoLIA С А 125», по ТУ 21.20.23-630-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1210005 Серия № Е005 Формирование № 1 Количество 100 шт,
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованными
моноклональными
антителами к СА 125 (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
5 картриджей
(соответствующ
ий отсек,
17,5 мл)
Е005 соответствует
Конъюгат анти-СА 125 с
акридиновой меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
5 картриджей
(соответствующ
ие 2 отсека, 20
мл)
Е005 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 4,
отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов Bi < В2 < Вз < В4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
Ед/мл 400 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
Ед/мл 1000 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
±15
—-—---------------------------------
—соотве^твует
«ОПИЯ BEfHl
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ Д й Р Е 1 А Т ^
Стр. 1 из 2
--- стр. 21 ---
у
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с
запаянными отверстиями).
Этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
соответствует
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA СА 125»,
серия № Е005.
Паспорт вьщан «25» августа 2022 г.
Срок годности набора до «25» августа 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-630-98539446-2022
РУ№
__________________
Выполнил Душенькина А.Г.
X-
.
I лр
\ '/'лког В:о у
Проверил Казаринова Н.А^р.рапу" /
'J •
л
i.ti
« ' ••Пл'Т-
Стр. 2 из 2