Система изделий протетических для систем дентальной имплантации по ТУ 32.50.22-001-16223831-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкция (вклядыш) по применению медицинского изделия ^■Састема изделий протетическнх для систем дентальной имплантации по ТУ 32.50.22-001-16223*31-2021» оааиие медицинского изделия «а изделий протетическнх для систем дентальной имплантации по 0.22-001-16223831-2021»: Ь|6ораторный аналог, варианты исполнения; LA DN, LA MU DN, LA MU DN 2, LA MU DN fU НТ NL. LA НТ SL. LA DN OS-M, LA DN OS-R, Мику Unit абатмент, варианты исполнения: MU SN-R 4510, MU SN-R 4515, MU SN-R 4525, Гми SN-R 4535, MU SN-R 4545, MU SN-R 4555, MU OS 5010, MU OS 5020, MU OS 5030, MU OS 5040, м и OS 5050, MU OS 5010М, M TJ OS 5020М, MU OS 5030М, MU AS 352030, MU AS 352005, MU AS 352010, MU AS 352020, MU AS 354505, MU AS 354510, MU AS 452030, MU AS 452005, MU AS 452010, MU AS 452020, MU AS 454505, MU AS 454510, MU DN 4510, MU DN 4515, MU DN 4525, MU DN 4535, MU DN 4545, MU DN 4555, MU DN 5510, MU DN 5515. MU DN 5525, MU DN 5535, MU DN 5545, MU DN 5555. III. Втулка, варианты исполнения; TV 2,05, TV 2,15, TV 2,25, TV 2,5, TV 2,6, TV 3,8, TVl 4,85, TVl 5,0, TVl 5,05. IV. Шариковый абатмент, варианты исполнения; АО L OS-4010, АО L OS-4020, АО L OS-4030, АО L OS-4040, АО L OS-4050, АО DN 10, АО DN 20, АО DN 40, АО MS 10, АО MS 20, АО MS 30, АО MS 40. V. Матрица абятмента, варианты исполнения; шАО VI, тАО V2, тАО V3. VI. Угловой Multi Unit абатмент, вариант исполнения; AMU DN 4515 -NH, AMU DN 4530 - NH, АМи DN 4515 2.0, AMU DN 4515 2.0 -NH, AMU DN 4530 2.0, AMU DN 4530 2.0 -NH, AMU DN 5515 -NH, АМи DN 5530 -NH, AMU DN 5515 3.0 -NH, AMU DN 5515 3,0, AMU DN 5530 3.0 -NH. АМи DN 5530 3.0. AMU OS-M 2517, AMU OS-M 3017, AMU OS-M 4017, AMU OS-M 3530, АМи OS-M 4030, AMU OS-M 5030, AMU OS-R 2517, AMU OS- R 3017, AMU OS- R 4017, АМи OS- R 3530, АМи OS- R 4030, AMU OS- R 5030 VII. Формирователь десны, варианты исполнения: АН SN-M 3510, АН SN-M 4010, АН SN-M 5010. АН SN-M 3520, АН SN-M 4020, АН SN-M 5020, АН SN-M 3530, АН SN-M 4030, АН SN-M 5030, АН SN-M 3540, АН SN-M 4040, АН SN-M 5040, АН SN-R 4010, АН SN-R 5010, АН SN-R 6010, АН SN-R 7010, АН SN-R 8010, АН SN-R 4020, АН SN-R 5020, АН SN-R 6020, АН SN-R 7020, АН SN-R 8020, АН SN-R 4030, АН SN-R 5030, АН SN-R 6030, АН SN-R 7030, АН SN-R 8030, АН SN-R 4040, АН SN-R 5040, АН SN-R 6040, АН SN-R 7040, АН SN-R 8040, АН DN 4020, АН DN 4035, АН DN 4050, АН DN 4070, АН DN 4520, АН DN 4535, АН DN 4550, АН DN 4570, АН DN 5520, АН DN 5535, АН DN 5550, АН DN 5570, АН DN 6520, АН DN 6535, АН DN 6550, АН DN 6570, АН DN 7550, АН DN 8550, АН DN 9550, АН OS 4030, АН OS 4040, АН OS 4050, АН OS 4070, АН OS 4530, АН OS 4540, АН OS 4550, АН OS 4570, АН OS 5030, АН OS 5040, АН OS 5050, АН OS 5070, АН OS 6030, АН OS 6040. АН OS 6050, АН OS 6070, АН OS 7030, АН OS 7040, АН OS 7050, АН OS 7070. VIII. Заживляющий колпачок для винтового абатмента, вариакгы исполнения: К VI, К V2, К V3 IX. Титановый винт, варианты исполнения; V AG, V AS-35, V AS-30, V AS-45, V AN, V AN-X, V АР. V AR, V BG. V BL. V BS, V BZ. V DN. V ЕТ, V 1C, V IR, V Meg, V MS-33, V MS-37, V NA- 35. V NB, V ND, V N1-35, V N1-45, V RT, V RTl, V OS-M. V OS-R, V SN. V SG. V ST-33, V SZ. V ТВ. V Xi. V Xi-30, V NA-43, V NR-43, V ВТ, V In, V SO. VMU AS. VMU DN, VMU MS, VMU OS. VMU HT . VMU 1C. VMU NA, VMU TNA, VMU RT. VMU Xi. VTR NA X. Эксплуатационная документация Инструкция по применению Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06 06.2012 г. №4н). ОКПД2 -32.50.22.190 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 120340 - Набор с супраструктурой / абатментов для дентального имплантата. •• Назначение изделия, показания к применению Медицинское изделие «Система изделий протетических для систем дентальной имплантации по ТУ 32.50 22-001-16223831-2021» (в дальнейшем • «система», «изделия», «изделия протетические»), предназначено для восстановления зубного ряда у пациентов с полной или частичной потерей зубов, выполнения временных или постоянных протезов с креплением на цементе или винте, показано для совместного применения с имплантатом Область применения - стоматологическая имплантология. Потенциальные потребители - Пациенты с полной или частичной потерей зубов. Имплантацией и зубным протезированием должны заниматься только сертифицированные специалисты, прошедшие соответствующую подготовку Изделия протетические не предназначены для повторного использования. После извлечения изделия утилизируются Наименование компонента системы Особенности и показания к применению 1. Лабораторный аналог Лабораторный аналог представляет собой изделие, имеющее одинаковую ортопедическую платформу, как у имплантата Его используют при проведении ортопедических реставраций для изготовления лабораторных моделей протезов 2. Multi Unit абатмент Multi Unit абатмент представляет собой изделие, предназначенное для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом. Применяется при протезировании на нескольких имплантатах, когда расстояние от имплантата до антагонируюшего зуба небольшое. За счет винтовой фиксации отличается более высокой прочностью крепления по сравнению цементным раствором, и способностью эазбираться для замены отдельного элемента 3. Угловой Multi Unit збатмеггг Угловой Multi Unit абатмент представляет собой изделие, преднаэначекное для обеспечения постоянного промежуточного /ровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом. Применяется при протезировании на имплантатах, когда расстояние от имплантата до зуба-антогониста небольшое и при выраженном наклоне имплакгата к зубу-антогонисту. За счет винтовой фиксации отличается более высокой прочностью крепления по сравнению цементным раствором, и способностью эазбираться для замены отдельного элемента. 4. Втулка Втулка представляет собой изделие для установки в навигационное отверстие хирургического шаблона, который изготавливается с помощью 3D печати. 5. Шариковый абатмент Шариковый абатмент представляет собой изделие, преднааначенно* О Л Я обеспечения постоянного промежуточного уровня между аентальным имплантатом и съемным протезом. 6. Матрица абатмента Матрица абатмента представляет собой металлический колпачок, внутрь которого устанавливается резиновая втулка. Предназначена для прикрепления събмного протеза к шариковому абатменту. 7. Формирователь десны Формирователь десны представляет собой изделие конусной формы. Предназначен для вкручивания в имплаггтат с целью формирования аесневого кокгура вокруг него 8. Заживляющий колпачок для винтового абатмента Заживляющий колпачок для винтового абатмента предназначен для гащиты абатмента в полости рта и контурировакия мягких тканей на стадии заживления. 9. Титановый винт Титановый винт предназначен для фиксации абатмента к имплантату 4 . 6. 7. проведение лечения невозможным Возраст пациента не является абсолютным противопоказанием, исключающим дентальную имплантацию, он лишь может ограничивать применение того или иного вида имплантации В большинстве же случаев предварительная подготовка и лечение пациента (как местное, так и общее), позволяют успешно избавиться от многих противопоказаний или настолько уменьшить их влияние, что открывается перспектива успешной имплантации зубов К абсолютным противопоказаниям к имплантации зубов относятся: заболевания крови и кроветворных органов; заболевания центральной нервной системы (как врожденные, так и приобретенные); злокачественные новообразования различных органов и систем (рак, саркома). Хирургическое вмешательство может повлиять на рост и метастазирование опухоли; иммунопатологические состояния; туберкулез и его осложнения, сахарный диабет 1 типа; гипертонус жевательных мышц, брукснэм. С относительным противопоказаниям к имплантации зубов относятся: отсутствие санации полости рта (наличке кариозных зубов, например); неудовлетворительная гигиена полости рта (данный пункт является прямым показанием ля назначения съемного протезирования); гингивит (воспаление десны инфекционной и неикфекиионной природы), маргинальный периодонтит (воспаление тканей, окружающих зубы); патологические прикусы; заболевания височно-нижнечелюстного сустава (артрозоартриты); выраженная атрофия или дефект костной ткани альвеолярного отростка; курение, алкоголизм, наркомания; беременность. С общим противопоказаниям относятся: общие хирургические основания для отказа от любого вмешательства; противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость нестезии); некоторые обшесоматнческие заболевания, на которые может повлиять имплантация например, эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания и др.); некоторые виды лечения, которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов, антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков и некоторых других веществ); • заболевания ЦНС (психические расстройства), • дистресс-синдром (сильный и продолжительный стресс, вызванный различными причинами); • истощение организма (кахексия), • неудовлетворительная гигиена полости рта (данный пункт является прямым показанием для назначения съемного протезирования). К местным противопоказаниям относятся: • недостаточная склонность к гигиене полости рта; • недостаточное наличие костной ткани или не подходящая структура костной ткани, • неблагоприятное расстояние до Nervus alveolar is inferior, до верхнечелюстной и носовой пазух. Существуют также противопоказания временного характера: • острые заболевания; • стадии реабилитации и выздоровления; • беременность; • наркотическая зависимость; • состояние после облучения (минимум в течение года). Абатмеиты нельзя использовать непосредственно для отливки/обжига Побочные действия Лечение с применением имплантатов может привести к воспалению и оттеку слизистой вокруг имплантата, резорбции кости, биологическим и механическим повреждениям кости и нервных окончаний, усталостному перелому имплантата или его протетических принадлежностей. Недостаточное количество и качество кости около имплантата, инфекция, недостаточная гигиена полости рта, подвижность, а также неправильное расположение имплантата могут стать причиной его нестабильности и потери протеза. Меры предосторожности Общие меры предосторожностн Применение протетических изделий при дентальной имплантации требует наличия опыта; это сложная процедура, которая требует официального обучения для выполнения имплантации Важно учитывать анатомию и пригодность имеющейся кости для размещения абатмента Подготовьте абатмент, учитывая ожидаемые ситуации и предостережения Визуальный осмотр, а также панорамные и периферийные рентгеновские снимки, важны для определения анатомических ориентиров, состояния прикуса, состояния периодонта и удовлетворительного качества кости. Также могут быть полезны латеральные цефалометрические рентгеновские снимки, КТ-исследовакия и томограммы. Меры предосторожности при использовании Все приборы и инструменты, используемые при операции, должны содержаться в рабочем состоянии. При выполнении протезирования важно обеспечить надлежащее распределение нагрузки, проверив согласование между протезом и смежными зубами, а также прикус. Несоизмеримые окклюзионные нагрузки могут стать причиной раскрутки и перелома фиксирующего винта абатмента, перелома шейки имплантата, резорбции маргинальной кости и полной дезинтеграции имплантата. Кроме того, поскольку компоненты абатментов имеют малый размер, необходимо следить за тем, чтобы не дать пациенту проглотить или вдохнуть их Поскольку в ходе выполнения протезирования могут создаваться металлические и неметаллические аэрозоли и пыль, вредные для организма человека, настоятельно рекомендуется при таких окружающих условиях надевать защитные перчатки и маску, а в окружении иметь пылесборннк. Меры предосторожности для пациента Содержите полость рта в чистоте Следите за тем, чтобы к вылеченной области не прилагались слищком большое напряжение до тех пор, пока не будет установлен последний протез, и следуйте указаниям, выдаваемым компетентным стоматологом. Совместимость изделий -компонентов системы Наименование компонента Совместимо с Матрица абатмента тАО VI. тАО V2. тАО V3 Шариковый абатмент АО L OS-40I0, АО L OS-4020, АО L OS- 4030, АО L OS-4040, АО L OS-4050, АО DN 10, АО DN 20, АО DN 40. АО MS 10, АО MS 20, АО MS 30, АО MS 40 3. Противопоказания и возможные побочные эффекты Противопоказания Противопоказания для имплантации зубов и дальнейшей установки протетических изделий имеют внушительный перечень, но лишь часть из них относится к таким, которые делают Порядок применения Применение изделий происходит согласно общепринятой практике применения соответствующих типов протетических изделий для систем дентальной имплантации Данные по коду изделия, дате выпуска и сроку годности приведены на этикетке изделия. Методы стерилизацнн н дезинфекинн Изделия-компоненты системы поставляются в нестерильном виде и перед использованием необходимо провести их предстерилизаиионную обработку (очистка, дезинфекция) и стерилизацию в соответствии с МУ 287-113. Стерилизация производится методом автоклавирования при температуре 132®С, в течении 15 минут, после чего компоненты системы должны быть полностью высушены. Повторная стерилизация изделий запрещена. --- стр. 3 --- (онт и техническое обслуживание млоненты системы не подлежат ремонту и не нуждаются в техническом кость медицинского изделия, варианты упаковки системы в индивидуальных упаковках (1 шт. в ! индивидуальной упаковке • пакете гиленовой пленки или открытке из картона с пластиковым блистером внутри) потребительскую упаковку - картонную коробку в количестве, указанном на )вке потребительской упаковки, и дополнительно укомплектовываются инструкцией по енению (I экз. на потребительскую упаковку). / Лабооатооный аналог Угловой Multi Unit абатмент / Аотикул Высота. M M 0 , M M Артикул Высота, мм 0 , мм AADN 12 4.5 AMUOS-M 3017 7,25 4,8 riAMUDN 13 5,5 AMUOS-M 4017 8.25 4.8 .AMUDN2 14 4 AMU OS-M 3530 7.2 4.8 -AMUDN3 10,1 3,6 AMUOS-M 4030 7.7 4,8 .ADNOS-M 15 3r5AMU OS-M 5030 8.7 4.8 ,ADNOS-R 15 4 AMUOS-R 2517 6,6 4,8 ,AHTNL 9.95 3.52 AMUOS-R3017 7.1 4.8 .AHTSL 1 C____U AMUOS-R 4017 8,1 4.8 Multv Unit абатмсмт AMUOS-R 3530 7,05 4.8 Артикул Высота. M M 0. M MAMU OS- R 4030 7.55 4.8 V < U SN-R 4510 9.5 1.96AMU OS- R 5030 8,55 . 4.8 V 1 U SN-R 4515 9,6 1,96 Формирователь десны ViU SN-R 4525 10.6 1.96 Артикул Высота, мм 0 . мм SN-R 4535 11.6 1.96AHSN-M3510 10.7 3,5 VIU SN-R 4545 12,6 1.9«АН SN-M 4010 10.7 4 V<USN-R 4555 13,6 1.96АН SN-M 5010 10,7 5 V 4 U OS 5010 8.65 1,96АН SN-M 3520 11.7 3.5 VIU OS 5020 9.65 1,96АН SN-M 4020 11,7 4 VIU OS 5030 10,65 1,96АН SN-M 5020 11,7 5 VIU OS 5040 11.65 1.96АН SN-M 3530 12.7 3.5 VflJ OS 5050 12,65 1,96АН SN-M 4030 12,7 4 VIU OS 5010M 8.25 1.96АН SN-M 5030 12.7 5 VIU OS 5020M 9.25 1.96АН SN-M 3540 13.7 3.5 vnJOS 5030M 10,25 1.96АН SN-M 4040 13.7 4 VIU AS 352005 7.95 1,56АН SN-M 5040 13.7 5 ViU AS 352010 8.45 1.56АН SN-R 4010 11.7 4 VIU AS 352020 9.45 1.56АН SN-R 5010 11,7 5 VIU AS 352030 10.45 1.56АН SN-R 6010 11.7 6 VIU AS 354505 6.55 1.56АН SN-R 70)0 11.7 7 ViU AS 354510 7,05 1.56АН SN-R 8010 11,7 а VIU AS 452005 10.3 1.96АН SN-R 4020 12.7 4 VIU AS 452010 10.8 1.96АН SN-R 5020 12.7 5 ViU AS 452020 П.Я 1,96АН SN-R 6020 12.7 6 VIU AS 452030 12.8 1,96АН SN-R 7020 12.7 7 ViU AS 454505 8,S 1,96АН SN-R 8020 12.7 8 VfU AS 454510 9.4 1.96АН SN-R 4030 13.7 4 VfUDN 4510 9.5 1,96АН SN-R 5030 13.7 5 VfUDN 4515 10 1.96АН SN-R 6030 13.7 6 ViU DN 4525 1 1 1.96АН SN-R 7030 13,7 7 VtUDN 4535 12 1,96АН SN-R 8030 13,7 8 ViU DN 4545 13 1.96АН SN-R 4040 14,7 4 ViUDN 4555 14 1.96АН SN-R 5040 14.7 5 VfUDN 5510 9.5 1.96АН SN-R 6040 14.7 6 VIU DN5515 1 C 1,96АН SN-R 7040 14.7 7 VfU DN 5525 1 1 1.96АН SN-R 8040 14,7 8 VfUDN 5535 1 2 1.96АН DN 4020 9.45 4.65 ViU DN 5545 13 1.96AHDN 4035 10.95 4,65 ViU DN 5555 14 1,96АН DN 4050 11.05 4,65 В ту л к а АН DN 4070 11,53 4,65 Артикул Высота. M M 0. M MAHDN 4520 9.45 5 ГУ 2.05 4 4 AHDN 4535 10,95 5 TV 2,15 4 4 AH DN 4550 11,05 5 rV 2.25 4 4 AH DN 4570 11.53 5 rV 2.5 4 4 AH DN 5520 9,45 5,5 rV 2.6 4 4 AHDN 5535 10.95 5.5 rV3.8 4.03 5.2 AH DN 5550 11.05 5.5 rV l 4.85 3.55 6 AH DN 5570 11,53 5.5 rV l 5.0 3.55 6 AH DN 6520 9.45 6.5 rV l 5.05 3.55 6 AHDN 6535 10.95 6.5 Шариковый абатмент AH DN 6550 11.05 6,5 Артикул Высота, M M 0 , M MAH DN 6570 11.53 6.5 AOLOS-4010 8.3 1.96AH DN 7550 11.05 7.5 АО L OS-4020 9.3 1.96AH DN 8550 11,05 8.5 AO L OS-4030 10.3 1.96AH DN 9550 11.05 9.5 AO L OS-4040 11.3 1.96AH OS 4030 8.5 4.3 AO L OS-4050 12,3 1,96AH OS 4040 9.5 4.3 AO DN 10 10.7 1.96AH OS 4050 10.5 4.3 AO DN 20 11.7 1.96AH OS 4070 12.5 4.3 AO DN 40 13,9 1.96AH OS 4530 8.5 4,8 AO MS 10 8,35 1.76AH OS 4540 9.5 4.8 AO MS 20 9.35 1.76AH OS 4550 10.5 4.8 AO MS 30 10.35 1.76AH OS 4570 12.5 4,8 AO MS 40 11.35 1.76AH OS 5030 8.5 5.3 М а т р и ц а аб а тм е н та AH OS 5040 9.5 5,3 Артикул Высота, M M 0 , M MAH OS 5050 10.5 5.3 яАО VI 3.1 4.65 AH OS 5070 12.5 5.3 TiAO V2 3.1 4,65 AH OS 6030 8.5 6.3 тАО V3 3.1 4,65 AH OS 6040 9,5 6,3 Угловой Multi Unit абатмент AH OS 6050 10.5 6,3 Артикул Высота, M M 0, M MAH OS 6070 12,5 6,3 AMUDN 4515-NH 6.5 4.5 AH OS 7030 8,5 7,3 AMU DN 4530 -NH 7.2 4,5 AH OS 7040 9.5 7.3 AMUDN4515 2.0 7.5 4.5 AH OS 7050 10,5 7.3 AMUDN4515 2 0-NH 7.5 4.5 AH OS 7070 12.5 7.3 AMUDN 4530 2.0 8.2 4.5 Заживляющий колпачок для винтового абатмента AMUDN4530 2.0-NH 8.2 4.5 Артикул Высота, мм 0 , мм AMUDN 5S15-NH 5.5 К VI 4,5 4,95 AMUDN 5530-NH i : 5.5 К V2 4,5 4.8 AMUDN 5515 3.0-NH 5r- К V3 4,- 4.9 AMUDN 5515 3.0 8.. 5,. Титановый винт AMU DN 5530 3,0-NH 9.2 5. Артикул Высота, мм 0 . мм AMU DN 5530 3.0 9.2 5, VAG 7.9 2,18 AMUOS-M 2517 6.7 4, V AS-35 __________h . 2.27 Титановый винт I Титановый винт Артикул Высота. M M 0. M M Артикул Высота, M M 0. M M V AS-30 7.5 2,08 VOS-M 10,25 2,2 V AS-45 10.3 2,3 VOS-R 8,35 2.33 VAN 9.95 2,26 VSN 9.1 2.25 V АР 10,8 2.31 VSG 8.1 2,56 V AR 8 2,08 V ST-33 7,8 2.0« VAN-X 8.8 2.11 VSZ 9,2 1.92 VBG 7,65 2,38VTB 9.05 2.17 VBL 7.8 2,07 VXi 8.8 2.04 V BS 9.ld 2 .d V Xi-30 8.82 1,96 VBZ 8,3 2.4 VNA-43 7.35 2,52 VBT 7,7 1.93 VNR-43 9,9 2.45 VDN 10,2 2.27 VIn 8.5 2,43 VET 9.05 2.32 VSO 6.5 2,48 VIC 9.55 2,5 VMU AS 4,8 2,24 VIR 9.2 2,47 VMUDN 5 2.25 VMea 8 2,08 VMU MS 3.5 2,13 V MS-33 7,56 2,08 VMU OS 3,75 2.48 VMS-37 8.3 2.08 VMUHT 4.1 2.05 VNA-35 7,4 2 ,2 4 VMU 1C 3.7 1,95 VNB 8.8 2.5 VMU-NA 3.4 1.98 VND 9.75 1.85VMUTNA 14 3 VNI-35 9,45 2,3' VMURT 3.5 2,04 VNl-45 8.5 2,92 VMUXi 4.92 2 M VRT 8 1.98VTR NA 24 3,1 VRTl 9,95 1,9. 11. Требования охраны окружающей среды Изделия нетоксичны и соответствуют требованиям ГОСТ ISO 10993-1. При производстве, хранении, транспортировке и эксплуатации (употреблении) изделия не выделяют в окружающую среду токсических веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека. Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности. Изделия не содержат лекарственных средств. Изделия не содержат материалов животного и (или) человеческого происхождения. 12. Условия транспортировки, хранения н эксплуатации Изделия, упакованные в транспортную тару, можно перевозить всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в закрытых помещениях с естественной вентиляцией и не должны подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения. Условия окружающей среды хранения, транспортирования: температура - от 0® С до +30®С, откоснгельная влажность - максимум 90%. Условия окружающей среды во время эксплуатации: температура от 32°С до 42® С. 13. Утилизация н/или уничтожение Утилизация изделий должна выполняться в соответствии с действующим законодательством РФ и 8 соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 для отходов класса Б Изделия, не использованные по прямому назначению по причине окончания срока годности, относятся к классу А по СанПиН 2 1.3684 и утилизируются как бытовые отходы. 14. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок хранения 10 лет. Средний срок службы изделий должен быть не менее 10 лет Гарантийный срок эксплуатации не менее 5 лет со дня установки. 15. Расшифровка графических символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Символ Обозначение Символ Обозначение REF Номер по каталогу Не стерилизовать повторно LOT Номер партии d Производитель |SN| Серийный номер j j i : Беречь от влаги Дата изготовления 1 Предел температуры s Использовать до Диапазон влажности Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки Нестерильно [Д Обратитесь к инструкции по применению 16. Соответствие стандартам РФ на продукцию ГОСТ Р 50444-2020. ГОСТРИСО 15223-1-2020, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-1 1-2011. 17. Сведения о производителе Наименование ООО «Смарт ТИТАН» Юридический адрес Россия, 109004, г Москва, ул. Николоямская, д. 62, помещ. 1 1 . комната 5 В Фактическое место производства Россия, 141282, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Первомайская, д.14. Телефон +7(495) 769-81-01 Электронная почта smart-titan(a)yandex.ru Per. удостоверение № о т « » 20 года --- стр. 4 --- Всего прошито, пронумеровано 1 скреплена листов 1одпись