Ножницы лигатурные одноразовые FS-410U — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
4 Квалификация пользователей
Этот инструмент предназначен для использования врачом либо — под наблюдением
врача — медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области
клинической эндоскопии. Вследствие этого данное руководство не содержит пояснений
и обсуждения процедур клинической эндоскопии.
5 Сигнальные слова
ВНИМАНИЕ!
ОСТОРОЖНО!
ПРИМЕЧАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не
предотвратить, может привести к смертельному случаю или серьезной
травме.
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае
наступления может привести к незначительной травме или травме
средней тяжести. Это слово также используется для предупреждения
о небезопасных действиях или риске повреждения оборудования.
Обозначает дополнительную полезную информацию.
6 Меры предосторожности
При обращении с инструментом соблюдайте указанные ниже меры предосторожности,
Эта информация должна быть дополнена мерами предосторожности, изложенными в
каждом разделе.
ВНИМАНИЕ!
Данное изделие нельзя использовать для иных целей, кроме указанных выше.
Учитывая взаимное расположение петли и опоры петли или хирургической
нити и опоры петли, данный инструмент, возможно, не удастся извлечь из тела
пациента, если петля или хирургическая нить будет захвачена держателем
ножниц. Перед использованием данного инструмента необходимо полностью
осознавать потенциальную возможность застревания петли или
хирургической нити в дистальном конце.
Если инструмент нельзя извлечь из тела пациента из-за того, что петля или
хирургическая нить застряла в дистальном конце, обратитесь к Гл. 12,
«Экстренные меры».
V7
--- стр. 18 ---
7 Описание и технические характеристики
Наименование Описание
1) Подвижное кольцо Передвиньте подвижное кольцо вперед, чтобы открыть ножницы.
Потяните на себя, чтобы закрыть.
2) Колпачок ножниц Защищает от повреждения дистальный конец при
транспортировке.
3) Опора петли Удерживает петлю или хирургическую нить при резке.
4) Ножницы Режут петли или хирургическую нить.
5) Держатель ножниц Если потянуть подвижное кольцо на себя, ножницы занимают
положение для хранения.
8 Технические характеристики
Совместимые эндоскопы Olympus перечислены в таблице в разделе 8.2, «Технические
характеристики». Новые эндоскопы, выпущенные после даты выпуска данного инстру
мента, также могут быть совместимы для использования с ним. За дополнительными
сведениями обращайтесь в компанию Olympus.
ВНИМАНИЕ!
Применяйте данный инструмент только в сочетании с изделиями, рекомендо
ванными компанией Olympus, согласно таблицам в разделе 8.2 «Технические
характеристики». Применение в комбинации с изделиями, не рекомендо
ванными компанией Olympus, может привести к травмированию пациента
или оператора, к неправильной работе или повреждению оборудования.
- 3 -
--- стр. 19 ---
8.1 Окружение
Условия
эксплуатации
Температура окружающей среды 1 0 - 4 0 Х { 5 0 -1 0 4 Т )
Относительная влажность 30 - 85 %
Атмосферное давление 7 0 0 -1 0 6 0 гПа
(0,7 - 1,1 кгс/см^)
(10,2 - 15,4 фунтов/дюйм^)
Стандартные
условия хранения
(например,
в больнице)
Температура окружающей среды 5 - 4 0 Х (41 - 1 0 4 Т )
Относительная влажность 1 0 -9 5 %
Атмосферное давление 7 0 0 - 1060 гПа
(0,7 - 1,1 кгс/см^)
(10,2 - 15,4 фунтов/дюйм^)
Условия транс-
портировки(при
транспортировке
и краткосрочном
хранении)
Температура окружающей среды от -40 до + 7 0 Х (от ^ 0 до +158°F)
Относительная влажность 10-95%
Атмосферное давление 7 0 0 - 1060 гПа
(0,7 - 1,1 кгс/см^)
(10,2 - 15,4 фунтов/дюйм^)
8.2 Технические характеристики
Модель FS-410L FS-410U
Форма ножниц
•— '
9
Максимальный диаметр вводимой части (мм) 0 2,4
Рабочая длина (мм) 1650 2300
Совместимые
эндоскопы
Olympus
(необходимо
соответствие всем
Модель и длина
Рабочая длина менее
1200 мм
GIF. CF, OGF, OSF
Рабочая длина менее
1850 мм
GIF, CF, SIF (только
SIF-10). OGF, OSF,
PCF
перечисленным
параметрам)
Внутренний диаметр
канала, мм (цветовой код) 0 2,8, 0 3,2 (желтый)
0 3,7, 0 6 (оранжевый)
0 2,8, 0 3,2 (желтый)
0 3,7, 0 4,2, 0 6
(оранжевый)
Петли производства компании Olympus MAJ-254, MAJ-339. MAJ-340, НХ-400
Специализированные хирургические нити
(необходимо соответствие всем перечисленным
параметрам)
Монофиламентная хирургическая
нить с насечками рассасывающаяся
2-0, 3-0 (USP)
Директива в отношении медицинских
устройств
С с 0197
Данное изделие отвечает требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС в отношении
медицинских устройств.
Классификация: класс I, стерильный
- 4 -
--- стр. 20 ---
9 Хранение
ВНИМАНИЕ!
Не храните инструмент в местах, где возможно повреждение, намокание или
нарушение герметичности стерильной упаковки. В противном случае
стерильность инструмента может нарушиться, что может создать опасность
инфицирования или вызвать раздражение тканей.
Храните инструмент в стерильной упаковке при комнатной температуре, в чистом
сухом месте. Не храните изделие в условиях прямых солнечных лучей. Убедитесь
в том, что при хранении упакованный инструмент не будет поврежден окружающими
предметами.
10 Подготовка, проверка и эксплуатация
Г г
10.1
ВНИМАНИЕ!
Не используйте инструмент после окончания срока годности, указанного
на стерильной упаковке. Это может привести к возникновению риска инфи
цирования или раздражения тканей.
Перед использованием инструмента выполните его подготовку и проверку
согласно приведенным ниже инструкциям. При наличии любых неисправ
ностей инструмента не используйте его; замените его запасным.
Повреждение или неисправность инструмента может поставить под угрозу
безопасность пациента или оператора, вызвать перфорацию тканей, крово
течение или повреждение слизистой оболочки, а также привести к более
серьезному повреждению оборудования.
При проверке или использовании инструмента обязательно пользуйтесь соот
ветствующими индивидуальными средствами защиты. В противном случае
кровь, слизь и другие потенциально инфицированные фрагменты ткани
пациента могут создавать опасность инфицирования и/или раздражения кожи.
ОСТОРОЖНО!
• Не сворачивайте вводимую часть в кольцо диаметром менее 15 см. Это может
привести к повреждению вводимой части.
• Запрещается прилагать избыточное усилие для открывания или закрывания
ножниц. Это может привести к повреждению инструмента.
Подготовка
Необходимое оборудование и индивидуальные средства защиты
Подготовьте оборудование и индивидуальные средства защиты, планируемые
к использованию с инструментом, в соответствии с инструкциями по применению
к ним. В комплект подходящих индивидуальных средств защиты могут входить:
защитные очки, лицевая маска, влагонепроницаемая защитная одежда и химически
стойкие перчатки.
Запасной инструментарий
Всегда держите наготове запасные инструменты.
--- стр. 21 ---
Оборудование для использования в неотложных случаях
Обязательно имейте наготове острые клещи, чтобы обрезать инструмент, если
его нельзя будет извлечь из тела пациента.
10.2 Контроль
• t
г г
Пользуйтесь соответствующими индивидуальными средствами защиты в соот
ветствии с их инструкциями по применению.
Перед использованием всегда проверяйте инструмент так, как описано ниже.
При обнаружении неисправности не применяйте инструмент и воспользуйтесь
запасным, сначала тщательно проверив последний.
Проверка стерильности упаковки
ВНИМАНИЕ!
Не производите стерилизацию инструмента. Это может создать риск инфициро
вания. раздражения тканей, повреждения оборудования или его неисправности.
Проверьте стерильную упаковку на наличие разрывов, намокания или недостаточ
ной герметичности. Если заметны какие-либо повреждения стерильной упаковки,
стерильность инструмента может быть нарушена. В таком случае используйте
запасной инструментарий.
Визуальный осмотр
Если в результате выполнения следующих действий будет обнаружена неисправность
инструмента, не используйте его и замените запасным.
8
Вскройте стерильную упаковку и извлеките инструмент.
Снимите колпачок ножниц с дистального конца.
Открыв и закрыв ножницы с помощью подвижного кольца, убедитесь в отсутствии
отсоединившихся или плохо закрепленных частей инструмента.
Потяните подвижное кольцо на себя, чтобы убедиться, что ножницы плавно
закрываются и должным образом выровнены относительно держателя.
Проверьте точное соответствие дистального конца инструмента изображенному
в таблице раздела 8.2, «Технические характеристики», а также отсутствие на нем
повреждений.
Убедитесь в том, что лезвие не сломано и не погнуто.
Осторожно проведите пальцами по всей длине вводимой части, чтобы проверить
наличие сдавленных участков, чрезмерных изгибов или других повреждений.
Убедитесь в отсутствии трещин в рукоятке.
-6
--- стр. 22 ---
Проверка работоспособности
Если ножницы не движутся плавно и так, как положено, не пользуйтесь инструментом
и замените его запасным.
1 Держа инструмент так, как показано на рис. 1,
сформируйте петлю из вводимой части
диаметром приблизительно 20 см.
2 Перемещая подвижное кольцо, убедитесь в
том, что ножницы плавно открываются и
закрываются.
Открыть < - Закрыть
10.3 Эксплуатация
Этот инструмент предназначен для использования врачом либо - под наблюдением
врача - медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области
клинической эндоскопии.
Вследствие этого данная инструкция по применению не содержит пояснений
и обсуждения процедур клинической эндоскопии. В нем описаны только основные
манипуляции сданным инструментом и связанные с ними меры предосторожности.
ВНИМАНИЕ!
Не вводите инструмент в эндоскоп без четкой видимости поля обзора эндо
скопа. Не пользуйтесь инструментом, если дистальный конец вводимой части
не виден в поле обзора эндоскопа. Это может привести к травмированию
пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению
слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или
инструмента.
Не сгибайте подвижную часть эндоскопа, когда дистальный конец вводимой
части инструмента выдвинут из дистального конца эндоскопа. Это может
привести к травмированию пациента, например, к перфорации тканей,
кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
Не используйте инструмент для резки других объектов, кроме выступающей
части петли производства компании Olympus (например, MAJ-254, MAJ-339,
MAJ-340, НХ-400) или специализированной хирургической нити. В случае
резки других объектов лезвия могут быть повреждены и не будут исправно
работать: кроме того, обрезанный объект может застрять в держателе
инструмента, и безопасное извлечение инструмента из тела пациента будет
затруднено. К подобным объектам можно отнести стенты, проволоку стентов
и стопоры петель. В этом случае см. Гл. 12, «Экстренные меры».
Данный инструмент не содержит деталей, обслуживаемых пользователем.
Не разбирайте, не изменяйте и не пытайтесь ремонтировать компоненты
системы: это может привести к травмированию пациента или пользователя и
(или) к повреждению изделия.
ОСТОРОЖНО!
При использовании инструмента вместе с двухканальным эндоскопом запре
щается одновременное применение электрохирургических инструментов. Это
может привести к термическим ожогам у пациента, оператора или ассистента.
1
- 7 -
--- стр. 23 ---
Введение в эндоскоп
ВНИМАНИЕ!
При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте подвижное кольцо.
В противном случае ножницы могут открыться и резко выдвинуться из нако
нечника эндоскопа. Это может привести к травмированию пациента, напри
мер, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой
оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента.
Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление.
Уменьшите угол изгиба для беспрепятственного прохо>кдения инструмента.
Это может привести к травмированию пациента, например, к перфорации
тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно
повреждение эндоскопа и/или инструмента.
Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это
может привести к травмированию пациента, например, к перфорации тканей,
кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно
повреждение эндоскопа и/или инструмента.
ОСТОРОЖНО!
При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к клапану
для биопсии и расположите под прямым углом к клапану. В противном случае
вводимая часть инструмента может быть повреждена.
Медленно введите инструмент. Быстрое введение может привести к повреж
дению эндоскопа и/или инструмента.
Потяните на себя подвижное кольцо, чтобы закрыть ножницы
Осторожно введите закрытые ножницы
в клапан для биопсии (см. рис. 2).
Продвигайте инструмент, пока дистальный
конец вводимой части не появится в поле
обзора эндоскопа.
Удерживайте как
можно ровнее.
Подведите
вводимую
часть
вплотную к
клапану для
биопсии.
Клапан для биопсии
Рис. 2
J
-8
--- стр. 33 ---
s
Наименование медицинского изделия Name of the medical device
Ножницы лигатурные одноразовые FS-410U, в составе:
1. Ножницы лигатурные одноразовые FS-410U - I шт.
2. H hctdvkuhh по применению - 1 шт.
Single Use Loop Cutter FS-410U, consisting of:
1. Single Use Loop Cutter FS-41OU - 1 pc.
2. Instruction manual - 1 pc.
Сведения о производителе медицинского изделия/ Information about manufacturer of the medical device
Производитель изделия:
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. (ОЛИМПАС МЕДИКАЛ
СИСТЕМС КОРП.)
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan, Япония
Место производства медицинского изделия:
Aomori Olympus Со., Ltd.
2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japan
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Олимпас Москва»
(ООО «Олимпас Москва»).
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8.
Тел.:+7 (495)926-7077.
Адрес электронной почты: info(a)olympus.com
Manufacturer:
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.2951 Ishikawa-cho, Hachioji-
shi, Tokyo 192-8507, Japan
Manufacturing site:
Aomori Olympus Co., Ltd.
2-248-1 Okkonoki. Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japan
Authorized representative of the manufacturer:
Olympus Moscow Limited Liability Company (Olympus Moscow LLC)
Elektrozavodskaya str. 27 bid.8, 107023 Moscow, Russia
Telephone: +7 (495) 926-7077
Email: info@olympus.com
Классификация медицинского изделия/ Classification of the medical device
Таблица 1. Классификация
Класс в зависимости от
потенциального риска
применения медицинского
изделия
Класс 2а
Кратность применения Для однократного
применения
Стерильность Стерильно (стерилизация
этиленоксидом)
Классификация по типу контакта
согласно ISO 10993-1
Ножницы лигатурные
одноразовые FS-410U:
Медицинское изделие,
присоединяемое извне,
контактирующее с мягкими
Table 1. Classification
Class of potential risk for medical
device
Frequency of use
Sterility
Categorization by nature of body
contact according to ISO 10993-1
Class Ila
The product is intended for
single use _______________
Sterile medical device
(ethylene oxide sterilization)
Single Use Loop Cutter FS-
410U: Externally
communicating medical
device in contact with tissues
Loop cutter cap: indirect
contact with tissues
--- стр. 34 ---
%
тканями
Колпачок ножниц;
опосредованный контакт с
мягкими тканями
Categorization by duration of contact
according to ISO 10993-1
Limited exposure (A) -
medical devices whose
cumulative sum of single,
multiple or repeated duration
of contact is up to 24 h.Классификация по
продолжительности контакта
согласно ISO 10993-1
Изделие кратковременного
контакта ( менее 24 ч),
категория А
Назначение медицинского изделия Intended use of the medical device
Данный инструмент предназначен для применения с эндоскопами
компании Olympus. Он используется для обрезки оставшихся
концов петель производства компании Olympus, применяемых для
лигирования тканей и хирургической нити внутри
пищеварительного тракта.
This instrument has been designed to be used with an Olympus
endoscope. It is used to cut the residual end of the Olympus Loop used
for ligating tissue and a suture within the digestive tract.
Показания Indications
Данный инструмент предназначен для применения с эндоскопами
компании Olympus. Он используется для обрезки оставшихся
концов петель производства компании Olympus, применяемых
длялигирования тканей и хирургической нити внутри
пищеварительного тракта.
This instrument has been designed to be used with an Olympus
endoscope. It is used to cut the residual end of the Olympus Loop used
for ligating tissue and a suture within the digestive tract.
Противопоказания Contraindications
Не выявлены Not identified
Возможные осложнения и побочные эффекты при применении
МИ
Possible complications and side effects
Сбой в работе изделия при нахождении в теле пациента The device malfunction inside the patient
Условия применения L sage conditions
Медицинское изделие предназначено для использования только в
стандартных условиях операционной.
The medical device is intended for use at the standard conditions of
hospital operating room environment.
Основные технические и функциональные характеристики
(дополнение)
Main technical and functional characteristics (annex)
k
--- стр. 35 ---
0
В
Параметр Значение
Длина (A), MM 2450 ± 10%
Ширина (В), мм 32,7 ± 10%
Высота (С), мм 27,5 ± 10%
Масса, г 68,25 ± 5%
Максимальный диаметр рабочей части, мм 2,4
Рабочая длина, мм 2300 ± 10%
Parameter
Length (А), mm
Width (В), mm
Height (C), mm
Weight, g
Maximum insertion portion diameter, mm
Value
2450 ± 10%
32,7 ± 10%
27,5 ± 10%
68,25 ± 5%
2,4
--- стр. 36 ---
Шероховатость ножниц, Ra мкм Не более 1,6
Твердость лезвий по шкале Роквелла, HRC 70 ±5
Усилие перемещения подвижного кольца для
открывания и закрывания ножниц, Н
Не более 4,9
Прочность соединения составных частей
изделия, Н
Не менее 19,6
Working length, mm 2300 ± 10%
Roughness of cutters, Ra pm Not more than
1,6
Hardness of blades, Rockwell scale, HRC 70 ±5
Necessary force to pull of push the slider for
opening and closing the scissors, N
Not more than
4,9
Device working parts connection strength, N Not less than
19,6
ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических характеристик, указанных в
разд. 8.2. «Технические характеристики» ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ допустимые отклонения от заявленных значений
составляют +/- 5%, если не указано иное. В таблице выше
приведены характеристики и их значения с допустимыми
отклонениями, не указанные в ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ.
NOTE: for all technical characteristics specified in the section 8.2.
"Specifications" of INSTRUCTION MANUAE tolerances from declared
values are +/- 5%, unless otherwise stated. The table above shows the
characteristics and their values with tolerances not listed in the
INSTRUCTION MANUAL
Описание принадлежностей, медицинских изделий или
изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных
для использования в комбинации с заявленным медицинским
изделием (дополнение)_____________
Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used
in combination м ith medical device submitted for registration
(annex)
Наименование МИ
Видеоколоноскоп CF-LVIL
Видеоколоноскоп CF-LVII
Видеоколоноскоп OLYMPUS CF-
H170L
Видеоколоноскоп OLYMPUS CF-
H170I
Колоновидеоскоп CF-H180AL
Колоновидеоскоп CF-H180AI
Номер регистрационного
удостоверения:
ФСЗ 2012/12490
ФСЗ 2012/12490
РЗН 2015/3422
РЗН 2015/3422
РЗН 2015/3464
РЗН 2015/3464
Name of MD
CF-LVlL
CF-LVll
CF-H170L
CF-H170I
CF-H180AL
CF-H180AI
CF-H185L
Registration certificate
FSZ 2012/12490
FSZ 2012/12490
RZN 2015/3422
RZN 2015/3422
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
--- стр. 37 ---
Колоновидеоскоп CF-H185L РЗН 2015/3464
Колоновидеоскоп CF-H185I РЗН 2015/3464
Видеоколоноскоп CF-H190L РЗН 2014/1906
Видеоколоноскоп CF-H190I РЗН 2014/1906
Видеоколоноскоп CF-HQ190L РЗН 2014/1906
Видеоколоноскоп CF-HQ190I РЗН 2014/1906
Видеоколоноскоп PCF-H190L РЗН 2014/1906
Видеоколоноскоп PCF-H190I РЗН 2014/1906
Видеоколоноскоп PCF-PH190L РЗН 2014/1906
Видеоколоноскоп PCF-PH190I РЗН 2014/1906
Колоновидеоскоп PCF-H190DL РЗН 2015/3464
Колоновидеоскоп PCF-H190DI РЗН 2015/3464
Колоновидеоскоп PCF-H190TL РЗН 2015/3464
Колоновидеоскоп PCF-H190TI РЗН 2015/3464
Колоновидеоскоп PCF-F1Q190L РЗН 2015/3464
Колоновидеоскоп PCF-HQ190I РЗН 2015/3464
Гастроинтестинальный видеоскоп
GIF-LV1
ФСЗ 2012/12490
Гастровидеоскоп GIF-XTQ160 РЗН 2015/3464
Видеоскоп гастроинтестинальный
OLYMPUS GIF-H170
РЗН 2015/3431
Г астроинтестинальный видеоскоп
GIF-H180J
ФСЗ 2011/10656
Гастровидеоскоп GIF-H185 РЗН 2015/3464
Гастровидеоскоп GIF-1TH190 РЗН 2015/3464
Гастроинтестинальный видеоскоп
GIF-H190
РЗН 2014/1906
Г астроинтестинальный видеоскоп
GIF-HQ190
РЗН 2014/1906
CF-H185I
CF-H190L
CF-H190I
CF-HQ190L
CF-HQ190I
PCF-H190L
PCF-H190I
PCF-PH190L
PCF-PH190I
PCF-H190DL
PCF-H190DI
PCF-H190TL
PCF-H190TI
PCF-HQ190L
PCF-HQ190I
GIF-LVl
GIF-XTQ160
GIF-H170
GIF-H180J
GIF-H185
GIF-1TH190
GIF-H190
GIF-HQ190
GIF-2TQ260M
MAJ-254
MAJ-339
MAJ-340
HX-400U-30
CF-HQllOODI
RZN 2015/3464
R2N 2014/1906
RZN 2014/1906
RZN 2014/1906
RZN 2014/1906
RZN 2014/1906
RZN 2014/1906
RZN 2014/1906
RZN 2014/1906
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
FSZ 2012/12490
RZN 2015/3464
RZN 2015/3431
FSZ 2011/10656
RZN 2015/3464
RZN 2015/3464
RZN 2014/1906
RZN 2014/1906
FSZ 2009/04955
RZN 2015/3098
RZN 2015/3098
RZN 2015/3098
RZN 2015/3098
RZN 2023/19910
--- стр. 38 ---
Гастровидеоскоп GIF-2TQ260M ФСЗ 2009/04955
Петля MAJ-254 РЗН 2015/3098
Петля MAJ-339 РЗН 2015/3098
Петля MAJ-340 РЗН 2015/3098
Петля HX-400U-30 РЗН 2015/3098
Видеоколоноскоп CF-HQl lOODI РЗН 2023/19910
Видеоколоноскоп CF-HQl lOODL РЗН 2023/19910
Видеоколоноскоп CF-EZ1500DI РЗН 2022/19051
Видеоколоноскоп CF-EZ1500DL РЗН 2022/19051
Гастроинтестинальный видеоскоп
GIF-1100
РЗН 2023/19459
Г астроинтестинальный видеоскоп
GIF- EZ1500
РЗН 2023/19902
CF-HQllOODL
CF-EZ1500DI
CF-EZ1500DL
GIF-1100
GIF- EZ1500
RZN 2023/19910
RZN 2022/19051
RZN 2022/19051
RZN 2023/19459
RZN 2023/19902
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав
медицинского изделия
Information about the medicines included in the medical device
He применимо. Not applicable.
Сведения о материалах животного/человеческого
происхожения ___________________________________
Information about materials of animal/human origin
He применимо. Not applicable.
Сведения о маркировке (дополнение) Labeling (annex)
C€0197
OLYMPUS
Знак соответствия
директиве ЕС
Логотип производителя
С € 0197
Conformity mark to EU
directives
OLYMPUS Manufacturer's logo
-40"С
70°С
^ 0 °С i
70°С
Примечание: Символ «Температурный диапазон» отображает
допустимую температуру окружающей среды при условиях
транспортировки и краткосрочного хранения.
Note: The «Temperature limitation» symbol indicates admissible
ambient temperature under transportation and short-term storage
conditions.
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
--- стр. 39 ---
срок годности - 3 года.
Не используйте инструмент после окончания срока годности,
указанного на стерильной упаковке. Это может привести к
возникновению риска инфицирования или раздражения тканей.
На маркировке индивидуальной (первичной) упаковки
медицинского изделия указывается дата производства
(стерилизации) медицинского изделия. На маркировке вторичной
упаковки указывается дата сборки медицинского изделия, т.е. дата
помещения изделия в индивидуальной (первичной) упаковке в
потребительскую (вторичную) упаковку. И на индивидуальной
(первичной), и на вторичной (потребительской) упаковке также
указывается дата истечения срока годности медицинского изделия
Shelf life - 3 years.
Do not use an instrument after the expiration date displayed on the sterile
package. Doing so may pose an infection control risk or cause tissue
irritation.
The labeling of the individual (primary) packaging of the medical device
indicates the date of manufacturing (sterilization) of the medical device.
The labeling of the secondary (consumers) packaging indicates the date
of assembly of the medical device, i.e., date of placing the product in
individual (primary) packaging into secondary (consumers) packaging.
Both individual (primary) and secondary (consumers) packagings also
indicate the expiration date of the medical device
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия (дополнение)
Disposal (annex)
Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21, отходы класса Б.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком
годности, упаковочные материалы утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684- 21, отходы класс А.
Used products should be disposed of in accordance with the requirements
of SanPiN 2.1.3684-21, Class В waste.
Unused products, including expired devices, packages are disposed of in
accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684- 21, waste class A.
Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
List of international regulatory documents/standards which the
medical device complies with
1. Список применяемых стандартов (Менеджмент риска) 1. List of applied standards (Risk Managment)
Идентификатор Обозначение Identification Designation
ENISO
14971:2012
Изделия медицинские - Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN ISO
14971:2012
Medical devices - Application of risk management
to medical devices
EN
62366:2008+А1
Изделия медицинские - Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN
62366:2008+Al
Medical devices - Application of usability
engineering to medical devices
EN 62366-
1:2015
Medical devices — Part 1: Application of
usability engineering to medical devicesEN 62366-1:2015 Изделия медицинские - Часть 1: Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
ISO 8600-1:2005 Optics and photonics - Medical endoscopes and
endotherapy devices - Part 1: General
requirementsISO 8600-1:2005 Оптика и оптические приборы -Эндоскопы и
приборы эндотерапевтические медицинские -
Is
--- стр. 40 ---
Часть 1: Общие требования
2. Список применяемых стандартов (Очистка, Дезинфекция,
Идентификатор Обозначение
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий -
Требования к медицинским изделиям категории
"СТЕРИЛЬНЫЕ" - Часть 1: Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
EN ISO 11737-
1:2006
Стерилизация медицинских изделий -
Микробиологические методы - Часть 1: Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
EN ISO 11135-
1:2007
Стерилизация медицинской продукции -
Этиленоксид - Часть 1: Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
EN ISO
11135:2014
Стерилизация медицинской продукции -
Этиленоксид. -Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11607-
1:2009
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации - Часть 1:
Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
ENISO 11607-
L2009+A1
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации - Часть 1:
Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам -
Редакция 1
EN ISO 11607-
2:2006
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации - Часть 2:
Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
2. List of applied standards (Cleaning, Disinfection, Sterilization)
Identification
EN 556-1:2001
ENISO 11737-
l:2006
EN ISO 11135-
1:2007
ENISO
11135:2014
Designation
Sterilization of medical devices - Requirements
for medical devices to be designated "STERILE" -
Part 1: Requirements for terminally sterilized
medical devices
Sterilization of medical devices —Microbiological
methods — Part 1: Determination of a population
of microorganisms on products _________________
Sterilization of health care products — Ethylene
oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
__________________
EN ISO 11607-
1:2009
EN ISO 11607-
1:2009+A1
EN ISO 11607-
2:2006
EN ISO 11607-
2:2006+Al
EN ISO 10993-
7:2008
Sterilization of health-care products — Ethylene
oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization
process for medical devices __________________
Packaging for terminally sterilized medical
devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
Packaging for terminally sterilized medical
devices - Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems -
Amendment 1
Packaging for terminally sterilized medical
devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes _____
Packaging for terminally sterilized medical
devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes —
Amendment 1
Biological evaluation of medical devices
7: Ethylene oxide sterilization residuals
Part
--- стр. 41 ---
EN ISO 11607-
2;2006+Al
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации - Часть 2:
Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки -
Редакция 1
ENISO 10993-
7:2008
Изделия медицинские, оценка биологического
действия медицинских изделий - Часть 7:
Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
3. Список применяемых стандартов (Биосовместимость)
Идентификатор Обозначение
EN ISO 10993-
1:2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 1: Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска
ENISO 10993-
5:2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 5: Исследования на
Цитотоксичность: методы in vitro
ENISO 10993-
10:2010
Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 10: Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего
действия
4. Список применяемых стандартов (Маркировка)
Идентификатор Обозначение
ENISO 15223-
1:2016
Изделия медицинские - Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации -
Часть 1: Основные требования
EN
1041:2008+А1
Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские приборы
3. List of appliec standards (Biocompatibility)
Identification Designation
EN ISO 10993-
1:2009
Biological evaluation of medical devices — Part
1: Evaluation and testing within a risk
management process
ENISO 10993-
5:2009
Biological evaluation of medical devices — Part
5: Tests for in vitro cytotoxicity
EN ISO 10993-
10:2010
Biological evaluation of medical devices — Part
10: Tests for irritation and skin sensitization
4. List of appliec standards (Labeling)
Identification Designation
ENISO 15223-
1:2016
Medical devices — Symbols to be used with
medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
EN
I041:2008+A1
Information supplied by the manufacturer of
medical devices
Гарантийные обязательства/ Warranty
Гарантийный срок годности медицинского изделия совпадает со
сроком годности медицинского изделия.
The warranty expiration date of medical device matches to expiration
date.
10
--- стр. 42 ---
Рекламация Reclamation
Уполномоченный представитель на территории РФ ООО
«Олимпас Москва»: 107023, Россия, Москва, ул.
Электрозаводская, д.27, стр.8., тел. +7 495 926 70 77, факс 958-
2277, адрес сайта в интернете: www.olympus.com .
Authorized representative in the Russian Federation, Olympus Moscow
LLC: Elektrozavodskaya str. 27 bid.8, 107023 Moscow, Russia. Tel.: +7
495 926 70 77, fax: 958-2277, Internet site: www.olympus.com
11