Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
И Н С Т Р У К Ц И Я по Э К С П Л У А Т А Ц И И
СИСТЕМА ПОДДЕРЖКИ ФУНКЦИЙ СЕРДЦА
И ЛЕГКИХ
Rotaflow II System
G E T IR G E :!<
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 3 ---
Д ействител ьность настоящ его документа
Действителен для Rotaflow II с версией программного обеспечения 02.01.03,00 или
выше.
А в то р ское право
Все права сохраняются. Любое размножение, любая адаптация или любой перевод
без предварительного письменного разрешения запрещены, за исключением
установленных Законом об авторском праве случаев.
© Copyright Maquet Cardiopulmonary GmbH
С охраняется право на технические изменения
Вследствие дальнейших усовершенствований изделия используемые/приведенные в
настоящем документе иллюстрации и технические данные могут незначительно
отличаться от текущего состояния.
И зготовитель
Maquet Cardiopulmonary GmbH
Kehler Strasse 31
76437 Rastatt
GERMANY
Телефон: +49 7222 932-0
www.getinge.com
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 4 ---
Содержание
С о д е р ж а н и е
1 Сведения о данной инструкции по эксплуатации..................................................................................... 5
1.1 Определения.............................................................................................................................................................. 5
Символы
4
4.1
4.2
4.3
5
6
7
8
9
10
11
11.1
12
12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
13
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
13.7
13.8
13.9
14
14.1
14.2
14.3
14.4
15
15.1
15.2
15.3
15.4
15.5
15.6
16
16.1
16.2
Сокращения............................................................................................................................................... 8
Целевое назначение системы Rotaflow II................................................................................................. 8
Техническая функция................................................................................................................................................ 8
Целевое назначение датчика потока/пузырей воздуха......................................................................................... 8
Целевое назначение датчика пузырей воздуха..................................................................................................... 8
Предполагаемый пользователь.............................................................................................................
Предполагаемый пациент.......................................................................................................................
Предполагаемая среда использования.................................................................................................
Противопоказания........................................................
Побочные действия......................................................
Безопасность.................................................................
Основные указания по технике безопасности....................
Описание системы.................................................................................................................................................. 12
Комплект поставки..................................................................................................................................................... 12
Принадлежности........................................................................................................................................................ 12
Обзор системы........................................................................................................................................................... 13
Разъемы для подключения внешних устройств..................................................................................................... 16
12.4.1 Вывод сигналов тревоги.............................................................................................................................. 16
12.4.2 Последовательный интерфейс RS232...................................................................................................... 16
12.4.3 Порт Ethernet................................................................................................................................................ 16
Пользовательский интерфейс.................................................................................................................................. 17
Окно настроек: Поток и датчики............................................................................................................................... 21
12.6.1 Окно: LPM...................................................................................................................................................... 21
12.6.2 Окно: RPM..................................................................................................................................................... 21
12.6.3 Окно: венозный датчик пузырей воздуха.................................................................................................. 21
12.6.4 Окно: артериальный датчик пузырьков воздуха....................................................................................... 22
Ассистент.................................................................................................................................................................... 22
Первая установка.................................................................................................................................................... 23
Распаковка и проверка поставленного товара....................................................................................................... 23
Проверка условий для установки............................................................................................................................. 23
Монтаж........................................................................................................................................................................ 23
Функциональный тест................................................................................................................................................ 23
13.4.1 Проверка механических компонентов....................................................................................................... 23
13.4.2 Включение аппарата, самодиагностика.................................................................................................... 24
13.4.3 Ручная проверка элементов управления.................................................................................................. 24
Общие настройки программного обеспечения....................................................................................................... 24
Конфигурация клиники.............................................................................................................................................. 24
Калибровка батареи.................................................................................................................................................. 25
Калибровка сенсорного экрана................................................................................................................................. 25
Завершение первой установки................................................................................................................................. 25
Подготовка к применению..................................................................................................................................... 26
Сборка и установка аппарата................................................................................................................................... 26
Подключить PLS Set.................................................................................................................................................. 26
Заполнить PLS Set..................................................................................................................................................... 28
Проверка функционирования................................................................................................................................... 31
В ходе применения.................................................................................................................................................. 33
Передача шлангов..................................................................................................................................................... 33
Запуск вено-артериальной перфузии..................................................................................................................... 34
Запуск вено-венозной перфузии............................................................................................................................. 34
Вмешательства.......................................................................................................................................................... 34
15.4.1 Нулевой поток............................................................................................................................................... 34
15.4.2 Остановка насоса......................................................................................................................................... 34
15.4.3 Предотвращение обратного потока........................................................................................................... 34
Рутинные работы в отделении реанимации и интенсивной терапии.................................................................. 35
Внутрибольничная транспортировка пациента...................................................................................................... 35
Процедуры в экстренных случаях....................................................................................................................... 37
Батарейный режим работы....................................................................................................................................... 37
Использование экстренного режима....................................................................................................................... 37
ru ■ 1,1 • 01 • 2020-11
v e r s io n fo r s u b n riis s io n
--- стр. 5 ---
Содержание
16.3 Применение аварийного привода ROTAFLOW...................................................................................................... 37
16.4 Замена Rotaflow II во время работы........................................................................................................................ 37
16.5 Замена одноразового изделия во время работы................................................................................................... 38
16.6 Замена предохранителей......................................................................................................................................... 38
17 Завершение использования.................................................................................................................................. 39
17.1 Завершение вено-артериальной перфузии............................................................................................................ 39
17.2 Завершение вено-венозной перфузии.................................................................................................................... 39
18 Очистка и дезинфекция.......................................................................................................................................... 39
19 Техническое обслуживание................................................................................................................................... 40
19.1 Техническое обслуживание, проводимое эксплуатантом...................................................................................... 40
19.1.1 Проверить емкость батареи....................................................................................................................... 40
19.1.2 Калибровка батареи.................................................................................................................................... 40
19.1.3 Замена батарей............................................................................................................................................ 41
19.1.4 Очистка вентиляционных отверстий привода Rotaflow II........................................................................ 41
19.2 Техническое обслуживание, проводимое уполномоченной сервисной службой................................................ 41
20 Окружающая среда и утилизация......................................................................................................................... 42
20.1 Упаковочные материалы........................................................................................................................................... 42
20.2 Утилизация................................................................................................................................................................. 42
21 Поведение при тревоге........................................................................................................................................... 43
21.1 Приостановка звукового сигнала тревоги............................................................................................................... 43
21.2 История сигналов тревоги......................................................................................................................................... 43
21.3 Таблица с перечнем сигналов тревоги................................................................................................................... 44
21.3.1 Высокий приоритет....................................................................................................................................... 44
21.3.2 Средний приоритет...................................................................................................................................... 47
21.3.3 Низкий приоритет......................................................................................................................................... 50
22 Диагностика неисправностей.................................................................................................... 52
22.1 Таблица ошибок......................................................................................................................................................... 52
23 Технические характеристики....................................................................................................................... 53
23.1 Аппарат Rotaflow II..................................................................................................................................................... 53
23.2 Электропитание......................................................................................................................................................... 53
23.3 Привод Rotaflow II...................................................................................................................................................... 54
23.4 Аварийный привод ROTAFLOW.............................................................................................................................. 54
23.5 Датчики....................................................................................................................................................................... 54
23.6 Условия окружающей среды..................................................................................................................................... 55
23.7 Звуковые сигналы...................................................................................................................................................... 55
23.8 Возможные настройки и заводские настройки....................................................................................................... 56
23.8.1 Общие настройки......................................................................................................................................... 56
23.8.2 Вмешательства, пределы срабатывания предупреждений.................................................................... 56
24 Электромагнитная совместимость (ЭМС). 57
Инструкция по эксплуатации ■ Rotaflow И
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 6 ---
1 Сведения о данной инструкции по эксплуатации
1.1 Определения
1 С в е д е н и я о д а н н о й и н с тр у кц и и по экс п л у а та ц и и
Данная инструкция по эксплуатации предназначена для ознакомления пользователей с
характеристиками изделия,
1.1 Определения
/К ОПАСНО!
Указывает на непосредственно грозящую людям опасность, которая приводит к смерти или
тяжелейшим травмам.
/К ОСТОРОЖНО!
Указывает на общую грозящую людям опасность, которая может привести к смерти или тяжелым
травмам.
/К ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциальную опасность, которая может привести к травмам.
УВЕДОМЛЕНИЕ!
Указывает на потенциальную опасность, которая может привести к повреждению имущества и/или
потере данных.
Структура прочих указаний
Указания на события, которые не ведут к ущербу людям или имуществу, используются следующим
образом:
Ф Вспомогательная информация или дополнительная полезная информация.
2 С и м в о л ы
Символы на фирменной табличке
А
Внимание! Соблюдайте предостережения и меры безопасности, содержащиеся в
сопроводительной документации.
Обратитесь к инструкции по эксплуатации!
Номер для заказа
5N Серийный номер
Переменный ток
Предохранитель
IPX4 Вид защиты согласно МЭК 60529: Защита от сплошного обрызгивания
IPX1 Вид защиты согласно МЭК 60529: Защита от вертикально падающих капель воды
Классификация согласно МЭК 60601-1: Рабочая часть аппарата типа CF с защитой от
воздействия разряда кардиодефибриллятора
Дата изготовления; месяц и год изготовления изделия.
ги • 1.1 • 01 • 2020-11
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 7 ---
2 Символы
Изготовитель согласно директиве 93/42/ЕЭС для изделий медицинского назначения.
С€
С€0124
Раздельный сбор электрического и электронного оборудования согласно Директиве
2012/19/ЕС; изделие нельзя утилизировать вместе с бытовыми отходами. Его необходимо
собирать отдельно от бытовых отходов и утилизировать в соответствии с местными
предписаниями безопасным для окружающей среды способом.
Изделие отвечает основным требованиям директивы 93/42/ЕЭС для изделий
медицинского назначения.
Изделие отвечает основным требованиям директивы 93/42/ЕЭС для изделий
медицинского назначения.
0124 - это номер привлеченного уполномоченного органа (DEKRA Certification GmbH)
MD является изделием медицинского назначения
Символы на аппарате
Соблюдайте инструкцию по эксплуатации!
Запрещается становиться ногами на аппарат.
Запрещается садиться на аппарат.
Светодиоды, кнопки и сигнальные лампочки
Светодиод статуса батареи Светодиод горит зеленым, когда идет процесс зарядки
батареи.
Светодиод не горит, когда батарея полностью
заряжена.
Светодиод мигает 1 раз в секунду, когда емкость
батареи < 20 %.
Светодиод мигает 2 раза в секунду, когда емкость
батареи < 10 %.
Светодиод электропитания
от сети
Светодиод горит зеленым, если аппарат Rotaflow II
подключен к электросети.
О
Светодиод и кнопка Вкл/
Выкл
Кнопка для включения или выключения аппарата
Rotaflow II. Зеленый цвет светодиода указывает на
включенное состояние.
Й
Светодиод и кнопка
Блокировать/
Разблокировать
Кнопка для блокировки или разблокировки элементов
управления аппарата Rotaflow II. Оранжевый цвет
светодиода указывает на заблокированное состояние.
Кнопка "Экстренный режим" Кнопка для активации экстренного режима на аппарате
Rotaflow И. Управление в таком случае осуществляется
исключительно при помощи поворотного регулятора
(=> Использование экстренного режима, стр. 37).
Инструкция по эксплуатации ■ Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 8 ---
2 Символы
Поворотно-нажимной
регулятор
Регулятор для изменения заданного числа оборотов.
Символы на задней панели аппарата
G -6
Ш
Разъем для вывода
сигналов
Разъем для привода
Rotaflow II
Подключение внешней системы сигнализации.
Согласно стандарту МЭК 60606-1-8 безотказность
функционирования не гарантируется.
Подключение кабеля сетевого питания Rotaflow II.
Разъем для датчика потока/ Подключение комбинированного артериального датчика
пузырей воздуха потока/пузырей воздуха.
l_yJSo
О
Разъем для датчика пузырей Подключение венозного датчика пузырей воздуха,
v j воздуха
о °
Разъем Ethernet Обеспечивает обмен данными в закрытых сетях между
различными аппаратами.
Разъем для USB (тип В)
Разъем RS232
Разъем для уравнивания
потенциалов
Сервисный интерфейс, например для подключения
сервисного персонального компьютера.
Последовательный выходной интерфейс для подключения
внешнего аппарата, например системы мониторинга
пациента.
Разъем для подсоединения кабеля уравнивания
потенциалов и обеспечения заземленной проводящей
линии (согласно требованиям стандарта МЭК 60601-1,
глава 16).
Привод Rotaflow II
Убедитесь, что центробежный насос ROTAFLOW вставлен правильно.
Центробежный насос должен находиться на отметке под фиксирующим
штифтом привода Rotaflow II.
Не переворачивать.
Компактный держатель для Rotaflow II
Располагайте оксигенатор ниже уровня пациента.
ru • 1.1 - 01 ■ 2020-11
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 9 ---
3 Сокращения
4.1 Техническая функция
3 Сокращения
Сокращение
ВЧ
л/мин
LPM
об/мин
RPM
Art
Ven
Пояснение
Высокая частота
Литр 8 минуту (единица измерения)
Индикатор потока
Оборот в минуту (единица измерения)
Индикатор числа оборотов
артериальный
венозный
v-a
V-V
FBS
BS
вено-артериальныи
вено-венозный
Датчик потока/пузырей воздуха
Датчик пузырей воздуха
4 Целевое назначение системы Rotaflow II
Основная функция системы Rotaflow II - активировать, регулировать и контролировать
экстракорпоральное кровообращение.
4.1 Техническая функция
Техническая функция Rotaflow И
Техническая функция Rotaflow II заключается в активации, регулировке и контроле параметров
экстракорпорального кровообращения.
Техническая функция привода Rotaflow И и аварийного привода ROTAFLOW
Техническая функция привода Rotaflow II и аварийного привода ROTAFLOW заключается в активации
одноразового изделия —- центробежного насоса ROTAFLOW (RF-32) в экстракорпоральном контуре
кровообращения.
4.2 Целевое назначение датчика потока/пузырей воздуха
Основной функцией датчика потока/пузырей воздуха является измерение скорости кровотока в
экстракорпоральном контуре кровообращения и обнаружение пузырей воздуха в артериальной части
экстракорпорального контура кровообращения.
4.3 Целевое назначение датчика пузырей воздуха
Основной функцией датчика пузырей воздуха является обнаружение пузырей воздуха в венозной
части экстракорпорального контура кровообращения,
5 Предполагаемый пользователь
Предполагаемый пользователь - это обученный медицинский персонал, имеющий опыт проведения
экстракорпоральной циркуляции.
6 Предполагаемый пациент
Система Rotaflow II предназначена для пациентов, которым требуется сердечно-легочная поддержка в
пределах указанных скоростей потока используемых одноразовых изделий.
Инструкция по эксплуатации • Rotaflow It
v e r s io n ro r s u b m is s io n
--- стр. 10 ---
7 Предполагаемая среда использования
Изделие предназначено для применения в условиях клиник.
8 Показания
Медицинским показанием для применения системы Rotaflow II является проведение процедуры
экстракорпорального кровообращения в комбинации с подходящим набором одноразовых изделий.
9 Противопоказания
Если система Rotaflow II используется по назначению, противопоказания отсутствуют. Также
необходимо учитывать противопоказания к используемым одноразовым изделиям (=> см, инструкцию
по эксплуатации одноразового изделия),
10 Побочные действия
Возможным побочным действием при применении системы Rotaflow II является гемолиз.
11 Безопасность
11.1 Основные указания по технике безопасности
■ Лечащий врач несет ответственность за использование аппарата и за выбор клинического метода.
- Только предполагаемые пользователи могут использовать аппарат,
- Чтобы пользователь мог правильно реагировать на ту или иную ситуацию, необходимы
постоянный мониторинг и обслуживание системы, осуществляемые обученным медицинским
персоналом, имеющим опыт проведения процедур экстракорпорального кровообращения.
- Пациенты, получающие аппаратную поддержку, должны находиться под постоянным
контролем посредством системы мониторинга и обученного медицинского персонала.
- Никогда не применяйте аппарат для процедур, требующих мониторинга, не предусмотренного в
стандартном режиме использования аппарата, например мониторинг давления, уровня крови,
температуры крови.
■ Обращение с аппаратом осуществляется только в соответствии с указаниями производителя,
какие-либо модификации аппарата запрещены.
- Не закрывать вентиляционные отверстия.
- Проверить кабель сетевого питания на предмет механических повреждений.
- Подключить аппарат к проводнику для выравнивания потенциалов больницы.
- Необходимо подключать аппарат только к внешней сети электропитания с защитным
заземлением.
- Если какой-либо технический дефект создает риск возгорания или поражения электрическим
током, необходимо отключить аппарат от сети электропитания.
- Запрещается вносить изменения в аппарат,
- Запрещается стерилизовать аппарат.
- Следует обращаться с аппаратом с особой осторожностью, если он не зафиксирован,
например при замене одного крепления на другое,
- При переноске аппарата необходимо использовать ручку для переноски.
- Во время процедуры необходимо применять только исправно функционирующие аппараты и
принадлежности.
- Не подключать оборудование, не являющееся частью системы.
- Не прикасаться к сенсорному экрану острыми или остроконечными предметами.
■ Размещать аппарат таким образом, чтобы обеспечить к нему надлежащий доступ.
- Располагать аппарат так. чтобы был обеспечен свободный доступ к его задней панели, и при
необходимости можно было быстро отсоединить сетевой шнур,
■ Следует обратить внимание на правильное расположение аппарата и одноразового изделия во
время их эксплуатации, а также на обеспечение надежности транспортировки. Сильные
механические воздействия могут привести к отсоединению одноразового изделия от аппарата,
■ Необходимо отключить аппарат и передать его на проверку в уполномоченную сервисную службу
при возникновении одного из следующих обстоятельств:
- Возникла неисправность звуковых сигналов тревоги,
- Отобразилось сообщение об ошибке [Аппарат неисправен ].
- Внутрь аппарата могла попасть вода.
- Аппарат подвергался сильным механическим воздействиям (например, ударился при падении).
- Возникла неисправность сенсорного экрана.
- Аппарат полностью вышел из строя.
7 Предполагаемая среда использования
11.1 Основные указания по технике безопасности
ru • 1.1 - 01 • 2020-11
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 11 ---
■ За подключение системы Rotaflow II к внутренней 1Т-сети отвечает эксплуатирующая организация
(=> см, указания, приведенные в дополнительном документе "Rotaflow II communication with external
data management systems" (70107.5526), доступном no запросу у компании Getinge).
Внесение изменений в 1Т-сеть эксплуатирующей организации может привести к новым рискам.
Оператор должен надлежащим образом выявить и оценить возможные риски.
К изменениям в 1Т-сети (согласно МЭК 60601-1 под 1Т-сетью понимается система или системы
конечных точек или каналов передачи, обеспечивающие проводную или беспроводную передачу
данных между двумя или несколькими конечными точками) относятся;
- изменения настроек 1Т-сети
- подключение дополнительных устройств
- отсоединение подключенных устройств
- обновление программного обеспечения 1Т-сети
- обновление сетевой инфраструктуры
■ Передача тепла на контур кровообращения в экстремальных условиях
- В экстремальных условиях, таких как высокая температура окружающей среды (» Условия
окружающей среды, стр. 55) или сочетание высокой скорости работы (высокого числа
оборотов) центробежного насоса с низкой скоростью кровотока, может происходить передача
тепла с привода Rotaflow II на контур кровообращения с последующим гемолизом.
■ Если происходит остановка насоса или кровотока во время использования системы, снабжение
пациента прекращается.
- Необходимо позаботиться о том, чтобы причина остановки насоса была устранена как можно
скорее и кровоток был восстановлен в максимально короткое время.
- Необходимо всегда иметь наготове запасной аппарат и запасное одноразовое изделие, чтобы
обеспечить непрерывную работу в случае сбоя системы.
- Рядом с приводом должен находиться и быть наготове аварийный привод, чтобы обеспечить
возможность его быстрого использования,
- Скорость выше 5000 об/мин может привести к повышенной травматизации крови или к
повышенному давлению в перфузионной системе. Максимальная скорость аварийного привода
не ограничена. Она регулируется исключительно той скоростью, с которой пользователь
приводит в движение приводную рукоятку. Следует обращать внимание на светодиодный
индикатор числа оборотов,
- Использование аппарата для межбольничной транспортировки, либо в барокамере может
привести к его полному выходу из строя.
■ Необходимо использовать только указанные изготовителем одноразовые изделия.
- Необходимо использовать одноразовое изделие, рассчитанное на надежное применение при
давлении до +750 мм.рт.ст.
- Необходимо использовать одноразовое изделие, рассчитанное на надежное применение при
давлении до -500 мм.рт.ст.
- Не прилагать тянущих или вращающих усилий к одноразовому изделию.
- Проверить правильность сборки одноразового изделия.
- Необходимо проверять целостность, полноту и надежность соединения до начала и в ходе
эксплуатации аппарата (=> см, инструкцию по эксплуатации одноразового изделия).
- Необходимо использовать только разрешенные для использования с системой шланги. Другие
шланги могут спадаться, искажать результаты измерения потока, приводить к неправильному
регулированию скорости потока и ненадлежащему срабатыванию вмешательств.
- При выборе датчика потока следует учитывать диаметр используемого шланга.
- Одноразовые изделия, подвергавшиеся во время транспортировки сильным механическим
воздействиям (например, удару при падении), необходимо проверять на предмет повреждений.
■ Разместить датчики в таком месте системы шлангов, где не возникает турбулентности:
- Необходимо использовать отрезок шланга, который не имеет изменений поперечного сечения
и проложен прямолинейно 10 см перед датчиком и за ним,
■ Ошибочные или ненужные границы для сигналов предупреждения и тревоги приводят к риску
возникновения или нераспознания опасных ситуаций и ставят под угрозу пациента.
- До и непосредственно после запуска аппарата убедитесь, что настройки, предельные значения
и вмешательства являются безопасными и подходящими для пациента в текущей ситуации.
Необходимо обращать внимание на значения параметров на сенсорном экране.
- Нельзя устанавливать экстремальные значения границ для сигналов предупреждения и
тревоги, которые сделают неэффективным функционирование системы сигналов тревоги.
- Перед началом применения необходимо проверить каждое выбранное вмешательство,
симулируя условия для сигнала тревоги.
- Если после включения индикатор потока датчика потока, находящегося на заполненном
жидкостью шланге, показывает значение более ± 1 об/мин (LPM) при остановленном насосе,
необходимо сдать аппарат на проверку в уполномоченную сервисную службу, чтобы исключить
неточности индикации потока,
■ Одновременное использование в одном помещении нескольких устройств с различными
настройками сигналов тревоги может привести к возникновению опасной ситуации.
11 Безопасность
11.1 Основные указания по технике безопасности
10 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 12 ---
11 Безопасность
11.1 Основные указания по технике безопасности
Полное отключение питания приводит к сбросу настроек сигналов тревоги,
- Восстановите подключение к источнику электропитания. После перезагрузки аппарат Rotaflow II
автоматически загружает сохраненные настройки клиники или заводские настройки, если до
этого в памяти не были сохранены настройки лечебного учреждения.
Неточности индикации потока
- Если после включения индикатор потока датчика потока, находящегося на заполненном
жидкостью шланге, показывает значение более ± 1 об/мин (LPM) при остановленном насосе,
необходимо сдать аппарат на проверку в уполномоченную сервисную службу, чтобы исключить
неточности индикации потока.
Из-за возможного отрицательного давления в венозном отделе сосудистой системы все точки
искусственного венозного доступа (например, катетеры и иглы) должны быть защищены от
проникновения воздуха.
Перед установкой порта искусственного доступа к сосудам из него необходимо удалить воздух.
Необходимо особенно следить за тем, чтобы внутривенное введение медикаментов
осуществлялось без пузырьков воздуха. Во избежание проникновения воздуха в отверстие
венозного сосуда из-за возможного отрицательного давления необходимо наложить на сосуд
лигатуру или использовать аналогичные средства.
При выполнении трахеотомии существует риск повреждения нижних щитовидных вен. Если
трахеотомия выполняется, когда пациент подключен к экстракорпоральной системе
жизнеобеспечения, повреждение сосудов может привести к кровотечению и проникновению
воздуха в венозную иглу, что, в свою очередь, может вызвать воздушную эмболию у пациента или
активировать вмешательство в работу насоса.
- Избегать проведения трахеотомии.
- Перед трахеотомией необходимо проверить параметры свертываемости крови пациента.
- При отсутствии критериев исключения перевести пациента в положение Тренделенбурга и
выполнить трахеотомию в таком положении.
- Перед выполнением разреза провести ультразвуковое исследование области вокруг
щитовидной железы, чтобы обнаружить сосуды, которые могут оказаться в месте разреза, и
избежать их повреждения.
ги • 1.1 • 01 • 2020-11 11
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 13 ---
12 Описание системы
Система Rotaflow II
Система Rotaflow II - это центробежная насосная система, позволяющая регулировать и
контролировать экстракорпоральное кровообращение.
Система состоит из следующих компонентов Комплект поставки, стр, 12).
12 Описание системы
12.1 Комплект поставки
Одноразовые изделия
Для системы имеются в наличии различные одноразовые изделия компании Maquet Cardiopulmonary
(=> Принадлежности, стр. 12).
Комплект поставки
Система Rotaflow II
12.1
Кабель сетевого питания аппарата Rotaflow И
Аппарат: Rotaflow II Base Unit
Привод: Rotaflow II Drive
Аварийный привод: ROTAFLOW Emergency Drive
Датчик потока/пузырей воздуха (FBS)
Датчик пузырей воздуха (BS)
12.2 Принадлежности
PLS Set с предварительно подключенным
центробежным насосом (RF-32) и чашей
комплекта шлангов*Точка фиксации
НКН 7900
Кабель вывода сигналов тревоги
Кабель последовательного интерфейса (RS232)
Кабель для выравнивания потенциалов
Тележка SPRINTER CART
Тележка SPRINTER CART XL
■ Кабель (длина 2,5 м)
■ управляет приводом, контролирует
экстракорпоральное кровообращение и
обменивается данными с другими
аппаратами
■ приводит в действие одноразовое изделие
■ Держатель предварительно смонтирован на
приводе (по выбору доступны гибкий или
компактный держатель)
■ служит для ручного приведения
одноразового изделия в действие в случае
выхода из строя аппарата или привода
■ служит для измерения скорости потока и
мониторинга пузырей воздуха в
артериальной линии (длина кабеля 1,7 м)
■ служит для мониторинга пузырей воздуха в
венозной линии (длина кабеля 1,7 м)
■ PLS Set
BE-PLS 2050
■ PLS Set Plus
BE-PLS 2051
■ HIT Set PLS Plus
BO-PLS 2051
* Система Rotaflow II совместима c вариантами
PLS Set как c маркировкой на шлангах, так и без
нее,
■ в сочетании с компактным держателем
привода Rotaflow И служит для его крепления
к тележке SPRINTER CART/
SPRINTER CART XL, на стандартной шине
или на вертикальных стержнях (диаметром
2,5-4,5 см).
■ в сочетании с гибким держателем привода
Rotaflow II служит для крепления комплекта
PLS Set к тележке SPRINTER CART/
SPRINTER CART XL, на стандартной шине
или на вертикальных стержнях.
■ Длина кабеля 6 м
■ Длина кабеля 6 м
■ Варианты длины кабеля 1 м, 2 м, 3 м или 6 м
■ Мобильная рабочая поверхность с
инфузионной стойкой (опционально)
12 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 14 ---
12 Описание системы
12.3 Обзор системы
12.3 Обзор системы
Общий вид аппарата Rotaflow
1 Индикатор числа оборотов
(светодиодный)
3 Защелка для компактного держателя
Элементы на передней панели:
Ручка для переноски
7 ^Ш ' 4*
! ■SB
IL
1 Панель управления
3 Индикатор батареи (светодиодный)
5 [Вкл/Выкл] (светодиод и кнопка)
7 Регулятор
2 Сенсорный экран
4 Индикатор электропитания от сети
(светодиодный)
6 [Блокировка/разблокировка] (светодиод и
кнопка)
8 Вентиляционные отверстия
ги ■ 1.1 ■ 01 • 2020-11 13
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 15 ---
12 Описание системы
12.3 Обзор системы
Разъемы на задней панели:
1 Датчик пузырей воздуха 2 Фирменная табличка
3 Привод Rotafiow II 4 Датчик потока/пузырей воздуха
5 RS232 (последовательный выходной
интерфейс)
6 Вывод сигналов тревоги
7 USB (тип В) 8 Порт Ethernet
9 Выравнивание потенциалов 10 Разъем электропитания аппарата
Привод Rotafiow II
(опционально) гибкий держатель, предварительно смонтированный на приводе Rotafiow II
Привод Rotafiow II
Фиксатор
Провод подсоединения к приводу
2 Фиксирующий штифт с красной
маркировкой
4 Шарнирный кронштейн
14 Инструкция по эксплуатации • Rotafiow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 16 ---
(Опционально) компактный держатель, предварительно смонтированный на приводе, и точка
фиксации (опционально) Rotaftow II
12 Описание системы
12.3 Обзор системы
1 Провод подсоединения к приводу
3 Фиксатор
5 Точка фиксации с барашковым винтом
(поворачивается при зажатии желтой
кнопки)
7 Место крепления к точке фиксации или
ручке для переноски Rotaflow II
2 Привод
4 Фиксирующий штифт с красной
маркировкой
6 Защелка для компактного держателя
(поворачивается при вытянутом желтом
штифте)
8 Держатель и защелка для оксигенатора
Присоединенный компактный держатель на ручке для переноски Rotaflow II
ru ■ 1.1 • 01 • 2020-11 15
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 17 ---
12 Описание системы
12.4 Разъемы для подключения внешних устройств
Аварийный привод ROTAFLOW
1 Приводная рукоятка
3 Крепление
2 Фиксирующий штифт с маркировкой
4 Индикатор числа оборотов (светодиоды)
12.4 Разъемы для подключения внешних устройств
12.4.1
16
В ы во д сигналов тревоги
Для передачи сигналов тревоги можно подключить внешнюю систему сигнализации. Соблюдайте
указания по технике безопасности в отношении 1Т-сети (=> Основные указания по технике
безопасности, стр. 10). Сигналы тревоги передаются к разъему вывода сигналов тревоги только в том
случае, если аппарат Rotaflow II подает звуковой сигнал тревоги и при этом не активна пауза сигнала
тревоги.
А '
12.4.2
12.4.3
.ОСТОРОЖНО!
Внешняя сигнализация не гарантируется. Аварийная ситуация может не быть распознана.
• Передача тревожного сигнала внешней системе тревожной сигнализации не защищена от
сбоев согласно стандарту МЭК 60601-1-8. Невозможно гарантировать, что внешняя система
сигнализации сработает.
1. Подключить внешнюю систему сигнализации к разъему вывода сигналов тревоги (=> Символы,
стр. 7).
2. Теперь можно передавать данные от аппарата Rotaflow II на внешнюю систему.
П оследовательны й интерф ейс RS232
Для контроля и передачи рабочих данных можно подключить к аппарату внешнее устройство через
последовательный интерфейс. Соблюдайте указания по технике безопасности в отношении !Т-сети
Основные указания по технике безопасности, стр. 10).
Передаются следующие виды данных:
■ Ка>едый сигнал тревоги
■ Устанавливаемые пределы сигнализации
■ Непрерывно получаемые данные об эксплуатации устройства
■ Технические сигналы тревоги, касающиеся технического обслуживания и ухода
1. Подключить внешнее устройство к разъему RS232 (=> Символы, стр. 7).
2, Теперь можно передавать данные от аппарата Rotaflow II на внешнюю систему, например, на
систему мониторинга пациента.
Порт Ethernet
Записанные в ходе эксплуатации данные могут быть переданы на внешнее конечное устройство
(уполномоченной сервисной службой компании Getinge) или в сеть через соединение Ethernet с
помощью кабеля LAN. Соблюдайте указания по технике безопасности в отношении 1Т-сети
(^ Основные указания по технике безопасности, стр. 10).
В памяти аппарата Rotaflow II осуществляется запись или регистрация следующих данных с временной
меткой (дата и время) {=> Общие настройки, стр, 56), обработка или сброс этих данных
пользователем невозможен:
■ Каждый сигнал тревоги (временная метка соответствует запуску сигнала тревоги)
■ Устанавливаемые пределы сигнализации
Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 18 ---
■ Непрерывно получаемые данные об эксплуатации устройства
■ Технические сигналы тревоги, касающиеся технического обслуживания и ухода
Объем встроенной памяти Rotaflow II превышает годовой объем записываемых данных. В ходе
ежегодной инспекции эти данные экспортируются уполномоченным сервисным инженером компании
Getinge и затем удаляются из памяти аппарата Rotaflow II. Если устройство подключено к онлайн-
платформе "Getinge Online ACT-Portal", то эти данные копируются и сохраняются на платформе.
Дополнительная информация об онлайн-платформе доступна по запросу.
Данные сохраняются в памяти аппарата Rotaflow II даже при его выключении (регистрируется время
выключения) или при отключении электричества.
Кабель LAN должен соответствовать, как минимум, категории САТ7, а длина кабеля не
должна превышать 6 м.
► Аппарат Rotaflow II включен. Данные могут быть экспортированы только тогда, когда насос не
находится в режиме работы.
1. Подключить аппарат Rotaflow II к внешнему конечному устройству или сети с помощью кабеля LAN.
2. Данные будут экспортированы.
12.5 Пользовательский интерфейс
Пользовательский интерфейс используется для регулировки и мониторинга параметров во время
использования аппарата, настройки конфигурации пользователя и выполнения работ по техническому
обслуживанию.
Работа с пользовательским интерфейсом осуществляется при помощи сенсорного экрана.
Пользовательский интерфейс включает следующие компоненты;
■ Главное меню, в котором отображаются результаты измерения параметров во время
использования аппарата.
■ Панель навигации, через которую можно получить доступ к подменю и различным функциям.
Главное меню с панелью навигации:
12 Описание системы
12.5 Пользовательский интерфейс
1
3
5
7
9
11
[Значение RPM] (регулирование числа 2
оборотов)
[Значение LPM] 4
[Вмешательство) 6
[Мониторинг пузырьков воздуха в 8
венозной линии]
[Ассистент] 10
[Статус батареи]
[Мониторинг потока/пузырей воздуха в
артериальной линии]
[Верхний и нижний пределы
сигнализации]
[Отключение звука сигнала тревоги]
[Меню]
[Список сигналов тревоги]
ги • 1.1 • 01 ■ 2020-11 17
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 19 ---
Состояние кнопок
В таблице приведены общие описания цветовой кодировки и соответствующих состояний кнопок.
Кнопка Состояние Описание
12 Описание системы
12,5 Пользовательский интерфейс
Исходное Кнопка на панели навигации не нажималась.
Активное
Исходное
Не активна
Кнопка на панели навигации нажата.
Кнопка не нажималась.
Кнопка не может быть выбрана.
Сигнал тревоги со средним / Звуковой и визуальный сигналы тревоги активны
. Т низким приоритетом активен
Сигнал тревоги с высоким Звуковой и визуальный сигналы тревоги активны
приоритетом активен
18 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 27 ---
14 Подготовка К применению
14,1 Сборка и установка аппарата
14 Подготовка к применению
Выполнять функциональную проверку (=> Функциональный тест, стр. 23) и визуальную проверку
состояния кабелей и датчиков перед каждым применением, Проверять настройки громкости звука и
яркости экрана (=> Общие настройки программного обеспечения, стр. 24).
Рис. 2
14.1 Сборка и установка аппарата
1, Отключите все звуковые сигналы тревоги и вмешательства. (Рис. 1)
2. Надежно установить аппарат Rotaflow II на ровную поверхность
рабочего места.
3. Подключить аппарат к электросети. Светодиодный индикатор с
символом штекера на передней панели горит зеленым, (Рис. 2)
А ОСТОРОЖНО!
• Убедитесь, что оксигенатор расположен ниже уровня пациента,
4. Выполнить монтаж держателя для оксигенатора и привода ниже
уровня пациента. [2./ 3.]
5. Установить держатель для аварийного привода так, чтобы имелась
возможность быстро менять между собой привод и аварийный
привод, [1.]
6. Кратковременно задействовать приводную рукоятку. (Рис. 3)
7. Подсоединить кабель привода к Rotaflow II. (Рис. 4)
8. Подключить артериальный датчик потока/пузырей воздуха
(помечен красным цветом) к Rotaflow II. [1.] (Рис. 5)
9. Подключить венозный датчик потока (помечен синим цветом) к
Rotaflow II. [2.]
10. Подключить кабель для выравнивания потенциалов к Rotaflow II и к
настенному разъему, либо иметь его наготове для последующего
подключения. (Рис. 6)
Рис. 6
14.2 Подключить PLS Set
Рис. 1
1. Необходимо подготовить следующее:
• 2 стерильных колпачка Luer-Lock
■ 6 металлических зажимов для шланга
• 1 пистолет для кабельных стяжек
■ от миним, 1,5 л до макс. 2 л физиологического раствора
УВЕДОМЛЕНИЕ! Необходимо соблюдать санитарно-гигиенические
правила, действующие в лечебном учреждении.
2. Открыть стерильный бокс с комплектом PLS Set. (Рис. 1)
УВЕДОМЛЕНИЕ! Исполнение в стерильном боксе.
3. Проверить, что все краны, соединения Luer-Lock и шланговые
соединения плотно закрыты (за исключением желтого колпачка).
Если используется PLS Set (2050); Проверить 2 трехходовых крана
и 2 стерильных колпачка.
Если используется PLS Set Plus (2051): Проверить 2 трехходовых
крана, 2 стерильных колпачка и 2 трехходовых крана с линией
отбора проб.
26 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 28 ---
14 Подготовка К применению
14.2 Подключить PLS Set
Рис. 6
Рис. в
Рис 9
4. Проверить комплектность PLS Set (=> см. инструкцию по
эксплуатации одноразового изделия). (Рис. 2)
5. Разместить чашу комплекта шлангов в стерильном боксе
вертикально. (Рис. 3)
Насадить шланг венозной линии на коннектор для впуска крови
центробежного насоса до второй отметки. (Рис. 4)
7.
8.
Пистолетом для кабельных стяжек: Закрепить 2 шланговых хомута
на впускном отверстии насоса с поворотом на 180*. [1.] (Рис. 5)
Закрепить еще один шланговый хомут на выпускном отверстии
насоса с поворотом на 180*. [2.]
Опционально, если требуется отбор проб крови.
УВЕДОМЛЕНИЕ! Выполнить соединение в стерильном боксе.
9. Подсоединить систему отбора проб к коннекторам Luer-Lock
артериальной и венозной линий, (Рис. 6)
10. Подвесить чашу комплекта шлангов так, чтобы избежать контакта с
полом.
11. Установить и зафиксировать оксигенатор на держателе. (Рис. 7)
12. Проверить надежность фиксации.
13. Вставить центробежный насос в привод ниже красной маркировки в
виде стрелки. [1.] (Рис, 8)
14. Закрыть фиксатор. [2.]
А ОСТОРОЖНО!
■ Проверить газообмен оксигенатора (=> см. инструкцию по
эксплуатации одноразового изделия).
15. Подсоединить газовый шланг к разъему для впуска газа
оксигенатора и к газосмесителю. (Рис. 9)
ОСТОРОЖНО!
• Использовать оба датчика пузырей воздуха в соответствии с
маркировкой:
- красный = артериальный
- синий = венозный
■ Необходимо использовать датчики только подходящего
размера.
• Не использовать инструменты для крепления датчиков.
■ Не использовать гели для крепления артериального датчика
потока/пузырей воздуха.
■ Подключенные датчики должны оставаться сухими и чистыми,
• Во время калибровки датчика зажать шланг перед датчиком и
за ним.
■ Необходимо использовать датчики только для мониторинга.
/К ОСТОРОЖНО!
Неверные измерения из-за неправильного использования
артериального датчика потока/пузырей воздуха
• Необходимо использовать датчик подходящего размера и
правильно его устанавливать.
• Разместить датчик в правильном месте.
• Необходимо обратить внимание на направление потока
датчика.
• Выполнить калибровку датчика.
ru - 1.1 - 01 ■ 2020-11 27
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 29 ---
14 Подготовка к применению
14.3 Заполнить PLS Set
Рис 10
16. Закрепить артериальный датчик потока/пузырей воздуха на
расстоянии 8-12 см (при необх. ориентироваться по маркировке на
шланге) после оксигенатора (за приспособлением для защиты от
перегиба) на шланге артериальной линии (необходимо обратить
внимание на направление потока). (Рис. 10)
к ОСТОРОЖНО!
Функция распознавания пузырей воздуха не работает из-за
неправильного использования венозного датчика пузырей
воздуха
• Необходимо использовать датчик подходящего размера и
правильно его устанавливать,
• Разместить датчик в правильном месте.
17. Временно подключить венозный датчик пузырей воздуха к шлангу
венозной линии (перед центробежным насосом), (Рис. 11)
Рис 11
14.3 Заполнить PLS Set
Рис. 1
1. Надеть одноразовые перчатки. (Рис. 1)
2. На следующем этапе необходимо следить за вытекающей водой,
чтобы избежать контаминации,
А ОСТОРОЖНО!
■ Запрещается устанавливать температуру воды для
теплообменника одноразового изделия выше 37,8 "С.
• Запрещается устанавливать температуру воды для
теплообменника одноразового изделия ниже 33 *С.
• Если терморегулирующий аппарат охлаждает, запрещается
устанавливать разность температуры воды более чем на 8 °С
ниже максимальной измеренной внутренней температуры тела.
• Если терморегулирующий аппарат нагревает, запрещается
устанавливать разность температуры воды более чем на 8 °С
выше минимальной измеренной внутренней температуры тела.
3. Подсоединить водяные шланги нормо-/гипотермического аппарата
(без указанного направления потока воды) к оксигенатору и
запустить циркуляцию воды с необходимой температурой. (Рис. 2)
4. Необходимо обращать внимание на течи на оксигенаторе и внутри
него, а также на водяных шлангах и их коннекторах,
5. Снять желтый колпачок на вентиляционной мембране оксигенатора
и утилизировать. (Рис. 3)
6. Прикрепить пустой пакет и инфузионный пакет с раствором к
инфузионной стойке. (Рис. 4)
7. Закрыть двухходовой кран на пустом пакете.
8. Установить зажимы между обоими трехходовыми кранами венозной
линии. [1.] (Рис. 5)
9. Закрыть трехходовые краны наружу. [2.]
10. Зажать линию заполнения, подсоединить ее к инфузионному пакету
и трехходовому крану без воздушного фильтра (рядом с
центробежным насосом). (Рис. 6)
11. Зажать другую линию заполнения, подсоединить ее к пустому
пакету и трехходовому крану с воздушным фильтром. (Рис. 7)
Рис
28 Инструкция по эксплуатации ■ Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 30 ---
14 Подготовка К применению
14.3 Заполнить PLS Set
Рис. и
\ , ^ ф
Рис. 18
Рис. 19
3000 )
. rpm / - J
12. Высоту инфузионной стойки необходимо установить в соответствии
с длиной линий заполнения. (Рис. 8)
13. Извлечь центробежный насос из привода и оставить висеть.
Выпускное отверстие насоса должно быть направлено вверх.
(Рис. 9)
14. Зажать шланг между оксигенатором и артериальным датчиком
потока/пузырей воздуха. (Рис. 10)
15. Открыть встроенный шланговый зажим линии заполнения
инфузионного пакета и соответствующий трехходовой кран.
(Рис. 11)
16. Первичное заполнение в неактивном состоянии до наполнения
центробежного насоса и оксигенатора.
17. Вновь вставить центробежный насос в привод. [1./2.] (Рис. 12)
18. Проверить положение трехходового крана с воздушным фильтром,
(Рис. 13)
19. Установить 2000 об/мин. (Рис. 14)
20. Снять зажим между оксигенатором и артериальным датчиком
потока/пузырей воздуха.
21. Когда воздух выйдет из циркулирующей жидкости через воздушный
фильтр, необходимо открыть зажим на пути к пустому пакету.
(Рис. 15)
22. Затем открыть трехходовой клапан на пути к пустому пакету.
23. Когда пустой мешок заполнится на 3/4, установить 0 об/мин.
(Рис, 16)
24. Закрыть оба встроенных шланговых зажима линий заполнения.
25. Отсоединить линию заполнения от инфузионного пакета [1.] и
подсоединить пустой пакет. [2.] (Рис, 17)
26. Открыть встроенные шланговые зажимы на обеих линиях
заполнения, (Рис. 18)
27. Установить 3000 об/мин на 2 минуты. (Рис. 19)
28, Установить 0 об/мин. (Рис. 20)
29, Удалить воздух из всех разъемов и коннекторов (слегка открыть и
снова закрыть после того, как выйдет несколько капель).
Рис 20
т и ■ 1.1 ■ 01 - 2020-11 29
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 33 ---
14 Подготовка К Применению
14.4 Проверка функционирования
Рис 13
18. Установить О об/мин. (Рис. 12)
19. Зажать венозную и артериальную линии.
20. Проверить, что аварийный лривод расположен рядом с
центробежным насосом. (Рис. 13)
21. Поместить центробежный насос в аварийный привод. [1.]
22. Проверить, что рукоятка аварийного привода может приводиться в
действие без препятствий.
23. Вновь поместить центробежный насос в привод. [2.]
.ОСТОРОЖНО!
Невозможно питание аппарата от батарей.
• Перед каждым применением необходимо полностью заряжать
батареи.
■ Для поддержания батарей в рабочем состоянии им необходимо
соответствующее техническое обслуживание (=> Техническое
обслуживание, проводимое эксплуатантом, стр. 40).
24. Перед каждым применением и каждой транспортировкой аппарата
необходимо проверять уровень заряда батарей. (Рис. 14)
Рис. 14
25. Комплект PLS Set собран, подсоединен, наполнен и из него удален воздух?
26. Приводная рукоятка установлена и пригодна для использования?
27. Кабель для выравнивания потенциалов подсоединен?
28. Подключение к сети электропитания выполнено и проверено?
29. Снабжение газом есть и проверено?
30. Нормо-/гипотермический аппарат на оксигенаторе подсоединен и температура установлена?
31. Датчики откалиброваны и исправно работают?
Телерь система Rotaflow II заполнена и может быть подключена к пациенту.
Также см.
й Техническое обслуживание, проводимое эксплуатантом [► 40]
32 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 34 ---
15 В ходе применения
15.1 Передача шлангов
15 В ходе применения
/К ОСТОРОЖНО!
• Предполагаемый пользователь должен постоянно контролировать и обслуживать аппарат,
• Не использовать во время перфузии имеющуюся в аппарате функцию "Ассистент".
• Запрещается проводить работы по техническому обслуживанию во время перфузии.
• Не использовать аппарат вблизи воспламеняющихся или взрывоопасных газов или
материалов.
А ' .ОСТОРОЖНО!
Неожиданная остановка насоса или отсутствие движения потока
Датчик пузырьков воздуха (ультразвуковой) может сработать при наличии одного из следующих
обстоятельств:
- при наличии микропузырьков воздуха < 5 мм,
- при большой разнице в плотности жидкостей, протекающих через датчик (например, сначала раствор
для первичного заполнения, а затем кровь),
- когда контрастное вещество влияет на состав (плотность) крови,
- при наличии микропузырьков в контрастном веществе для эхокардиографии,
- при резких движениях и растягивающих нагрузках на шланг.
• Необходимо обеспечить постоянное присутствие обученного медицинского персонала,
который может незамедлительно отреагировать на сигнал тревоги в связи с обнаружением
пузырьков воздуха, устранить его причину и сбросить этот сигнал тревоги.
.ОСТОРОЖНО!
Контрастные вещества с микропузырьками
• При вено-венозном режиме применения контрастные агенты с микропузырьками могут
привести к возникновению венозной воздушной эмболии или артериальной воздушной
эмболии через артериовенозный шунт.
• При вено-артериальном режиме применения контрастные агенты с микропузырьками могут
привести к возникновению артериальной воздушной эмболии.
А ' .ОСТОРОЖНО!
Следующие жизненные показатели пациента должны контролироваться внешней системой
мониторинга и предполагаемым пользователем во время применения системы:
■ Постоянные измерения:
- Верифицированное измерение температуры, включая внутреннюю температуру тела
- Инвазивное артериальное давление
- Центральное венозное давление (ЦВД)
- Электрокардиограмма (ЭКГ)
• Регулярные измерения:
- Активированное время свертывания (АВС)
- Анализ газового состава крови
• Регулярные измерения для применения в течение более 6 часов:
- Антитромбин 3
- Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
• Рекомендуется дополнительно измерять следующие параметры;
- Периферийное насыщение крови кислородом
15.1 Передача шлангов
Персонал, работающий за пределами стерильной зоны: Открыть
чашу для комплекта шлангов и передать дальше. (Рис. 1)
2. Персонал, работающий в стерильной зоне: Зажать шланги и
вынуть. [1./2.] (Рис. 2)
3. Соединить PLS Set с венозной иглой без воздуха. (Рис. 3)
Рис. 3
ги • 1.1 - 01 • 2020-11 33
v e r s io n fo r s u b m is s io
--- стр. 35 ---
15 В ходе применения
15.2 Запуск вено-артериальной перфузии
4. Соединить PLS Set с артериальной иглой без воздуха. (Рис. 4)
5. После выполнения стерильных мероприятий с пациентом
(канюляция, уход за раной и т.д.); Расположить венозный датчик
пузырей воздуха вблизи венозной иглы. (Рис. 5)
Рис. 5
15.2 Запуск вено-артериальной перфузии
1. Снять металлический зажим с венозной линии.
2. Установить заданное значение 1700 об/мин.
3. Снять металлический зажим с артериальной линии.
4. Задать необходимую скорость потока (RPM).
15.3 Запуск вено-венозной перфузии
1. Снять металлический зажим с венозной и артериальной линий.
2. Задать скорость потока (RPM).
3. Настроить пределы сигнализации в отношении скорости потока.
15.4 Вмешательства
15.4.1 Нулевой поток
В венозной линии могут быть обнаружены воздух или частицы. Чтобы контролировать местоположение
обнаруженных пузырьков воздуха или частиц, при включенном вмешательстве венозного датчика
пузырьков воздуха активируется так называемый "нулевой поток". При этом за основу берется
измеренная скорость потока, а число оборотов насоса автоматически регулируется для поддержания
значения 0 л/мин. Одновременно выводится сообщение о тревоге [Обнаружен пузырек в венозной
линии I (=> Высокий приоритет, стр. 44).
■ Функцию нулевого потока можно отключить, сбросив показания венозного датчика пузырьков
воздуха в меню датчика или отключив вмешательство (=> Окно: венозный датчик пузырей
воздуха, стр. 21).
15.4.2 Остановка насоса
В артериальной линии могут быть обнаружены воздух или частицы. Чтобы предотвратить попадание
обнаруженных пузырьков воздуха или частиц в организм пациента, при включенном вмешательстве
артериального датчика пузырьков воздуха инициируется остановка насоса. Одновременно выводится
сообщение о тревоге [Обнаружен пузырек в артериальной линии] (=> Высокий приоритет, стр. 44).
■ Остановку насоса можно отменить, сбросив показания артериального датчика пузырьков
воздуха в меню датчика или отключив вмешательство (» Окно: артериальный датчик
пузырьков воздуха, стр. 22).
15.4.3 Предотвращение обратного потока
При низком числе оборотов насоса системное кровяное давление пациента может превысить давление
насоса и привести к обратному току (отрицательной скорости потока) (например в начальной фазе или
во время фазы отлучения от вено-артериальной перфузии).
Если активировано вмешательство [Обрат, поток], при выявлении отрицательной скорости потока
срабатывает функция предотвращения обратного потока. При этом за основу берется измеренная
скорость потока, а число оборотов насоса автоматически регулируется для поддержания значения 0 л/
мин. Одновременно выводится сообщение о тревоге [Предотвращение обратного тока] (=> Высокий
приоритет, стр, 44),
■ Процесс предотвращения обратного тока можно отключить, увеличив при помощи регулятора
число оборотов насоса или отключив вмешательство в меню [Настройки: LPM] (=> Окно: L P M ,
стр. 21).
34 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 36 ---
15.5 Рутинные работы в отделении реанимации и интенсивной терапии
/1\ ОСТОРОЖНО!
Связь с внешними аппаратами может быть нарушена.
• Не выполнять мониторинг аварийных ситуаций с помощью интерфейсов передачи данных,
RS232 или разъема выхода сигналов тревоги.
• Параметры экстракорпорального кровообращения могут отображаться исключительно
посредством аппарата Rotaflow II.
► Rotaflow II System используется в отделении реанимации и интенсивной терапии.
Следующие рутинные работы следует проводить при пересменке, либо ежедневно
1. Проверить показатели кровотока.
2. Проверить верхние и нижние границы сигналов тревоги для показателей кровотока и, при
необходимости, скорректировать.
3. Проверить настройки вмешательства артериального и венозного датчиков пузырей воздуха и, при
необходимости, скорректировать.
4. Провести анализ газового состава крови перед и после оксигенатора, а также антикоагуляционный
тест.
5. Проверьте, слышны ли звуковые сигналы аппарата Rotaflow II.
6. Проверить одноразовое изделие на предмет наличия налета и течи.
15.6 Внутрибольничная транспортировка пациента
Система Rotaflow II может использоваться для внутрибольничной транспортировки пациентов только в
сочетании с тележкой SPRINTER CART/SPRINTER CART XL, оснащенной специальной полкой для
аппарата Rotaflow II.
Внутрибольничная транспортировка пациентов - это транспортировка пациентов внутри лечебного
учреждения, при которой пациент не покидает окружение лечебного учрехедения (например
транспортировка из отделения реанимации и интенсивной терапии для проведения компьютерной
томографии). * •
А ОСТОРОЖНО!
■ Перед транспортировкой необходимо проверить работоспособность внутренней батареи.
• Следует постоянно следить за работой аппарата во время его эксплуатации в режиме питания
от батареи.
■ Установить все компоненты на предусмотренные для этого держатели и надежно
зафиксировать их.
■ Убедитесь, что сенсорный экран и светодиоды аппарата Rotaflow II, а также все оптические
предупреждающие сигналы видны при любых обстоятельствах.
• В шумной обстановке существует риск, что звуковые предупреждающие сигналы аппарата
Rotaflow II не будут услышаны. Проследите, чтобы отверстие динамика не было закрыто.
Следует проверять функционирование динамика и предупредительного зуммера не реже
одного раза в день.
• Установить все компоненты так, чтобы пользователь мог их контролировать и обслуживать во
время транспортировки, Необходимо оставить свободное место для возможности применения
аварийного привода, чтобы в экстренной ситуации можно было быстро переставить
центробежный насос и использовать приводную рукоятку.
■ Необходимо соблюдать меры предосторожности при транспортировке (=> см. инструкцию по
эксплуатации одноразового изделия). Следует организовать транспортировку таким образом,
чтобы на одноразовое изделие не воздействовали механические нагрузки.
• Разместить аппарат безопасно для транспортировки в соответствии с указаниями
изготовителя.
• Во время транспортировки убедитесь, что имеется достаточное количество зажимов для
шлангов (не менее 6). Всегда иметь зажимы для шлангов под рукой, чтобы можно было зажать
шланги в системе в случае течи.
15 В ходе применения
15.5 Рутинные работы в отделении реанимации и интенсивной терапии
ги • 1.1 • 01 • 2020-11 35
v e r s io n fo r s u b m is s io i
--- стр. 37 ---
15 В ходе применения
15.6 Внутрибольничная транспортировка пациента
А '1\ ОСТОРОЖНО!
При смене транспортного средства, при перекладывании пациента и при транспортировке вне
транспортного средства существует опасность выпадения иглы и механических повреждений
вследствие растягивающей нагрузки или ударов.
Следует выполнять вышеперечисленные действия с максимальной осторожностью.
• Надежно установить и зафиксировать крепление одноразового изделия. Крепление следует
устанавливать только на достаточно устойчивых конструкциях, выдерживающих
соответствующую нагрузку.
Следует быть внимательным в узких местах, например, в лифтах и дверных проемах.
Не допускать свисания шлангов и кабелей.
Избегать воздействия растягивающих нагрузок на шланги или кабели.
Беречь оборудование от ударов и толчков.
Не перегибать шланги и кабели.
Не ронять компоненты.
1. Отсоединить кабели от разъемов вывода сигналов тревоги и сети.
2. Проверить уровень заряда батареи.
3. Убедиться в наличии достаточного количества кислорода в баллоне.
4. Отсоединить аппарат от электросети и кабеля для уравнивания потенциалов, во время
транспортировки перевозить кабель вместе с аппаратом,
5. Отсоединить газовый шланг от стационарной линии подачи кислорода.
6. Подсоединить газовый шланг к мобильной системе подачи кислорода,
7. Отсоединить PLS Set от гипотермического аппарата,
8. При необходимости снять аппарат Rotaflow II с мобильного рабочего места,
9. Для транспортировки переставить аппарат Rotaflow II на тележку SPRINTER CART/SPRINTER
CART XL, При использовании гибкого держателя переставить держателя для оксигенатора и
привода, либо — при использовании компактного держателя — переставить его на ручку
Rotaflow II, если необходимо.
10. Разместить аварийный привод ROTAFLOW рядом с приводом.
11. Проверить работоспособность аварийного привода.
36 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 48 ---
21 Поведение при тревоге
21.3 Таблица с перечнем сигналов тревоги
21.3.2 Средний приоритет
Сообщение Возможные причины /
последствия
Возможные меры
Обнар. пузыр.возд. в арт.линии Воздух в артериальной линии Если обнаружен воздух,
остановить насос.
Зажать артериальную и
венозную линии.
Заменить PLS Set.
Выполнить сброс
артериального датчика
пузырей воздуха.
Снять венозный зажим.
При вено-артериальной
перфузии: Установить
1700 об/мин.
Снять артериальный зажим.
Настроить необходимый
поток (RPM).
Отсоединен арт. датчик
пузырей воздуха
Нет мониторинга пузырей
воздуха
Неисправен арт. датчик пузырей Нет мониторинга пузырей
воздуха воздуха
RPM вне диапазона измерения Поток (RPM) < -999 об/мин или
> 5025 об/мин
■ Подсоединить
артериальный датчик
потока/пузырей воздуха.
■ Заменить артериальный
датчик потока/пузырей
воздуха.
■ Произвести замену
аппарата Rotafiow II.
Установл. отриц. значение LPM
Батарея почти разряжена
Блок управления перезагружен
Неверное задан, знач. RPM
Остановка насоса, установлен
слишком низкий поток, ошибка
измерения
Система нестабильна, были
загружены настройки клиники
[Настройки клиники]
Разность фактического и
заданного числа оборотов
слишком большая.
■ Скорректировать поток.
■ Закрепить артериальный
датчик потока/пузырей
воздуха в правильном
направлении потока.
■ Провести калибровку или
замену артериального
датчика потока/пузырей
воздуха.
■ Выполнить подключение к
сети электропитания.
Или
■ Иметь наготове аварийный
привод.
■ Проверить границы
сигналов тревоги и
вмешательства.
■ При необходимости
активировать экстренный
режим [Экстренный режим].
■ При необходимости
заменить Rotaflow II.
■ Обратиться в сервисную
службу.
■ Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
ги • 1.1 • 01 • 2020-11 47
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 49 ---
21 Поведение при тревоге
21.3 Таблица с перечнем сигналов тревоги
Ошибка напряжения АС Напряжение в эле1стросети
недостаточное или
нестабильное
Выполнить подключение к
сети электропитания с
другими параметрами.
Аппарат перезагружен Система нестабильна, были
загружены настройки клиники
[Настройки клиники]
Слишком высокая температура Температура аппарата > 65 "С
аппарата
Произвести замену
аппарата Rotaflow И.
Снизить температуру
окружающей среды.
Уберать источники тепла.
Освободить
вентиляционные отверстия
Rotaflow li.
При необходимости
заменить Rotaflow II.
Остаток емкости батареи < 20 % -
Неисправна батарея
Аппарат неисправен
Несовместимый арт. датчик
пузырей воздуха
Нет мониторинга пузырей
воздуха
LPM вне диапазона измерения Поток > 9,99 л/мин или
<-9,99 л/мин До ± 12,5 л/мин
стрелки вверх >9,99 л/мин,
стрелки вниз <-9,99 л/мин
Перезагрузка привода
Аппарат неисправен
Установление соединения с
приводом
Привод отсоединен?
Выполнить подключение к
сети электропитания.
Продолжать использовать
электропитание от сети.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II,
Иметь наготове аварийный
привод.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Заменить артериальный
датчик потока/пузырей
воздуха.
Или
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Скорректировать поток.
Провести калибровку
датчика потока или
заменить артериальный
датчик потока/пузырей
воздуха.
Проконтролировать и, при
необходимости,
скорректировать комплект
шлангов и положение игл.
Иметь наготове аварийный
привод.
Активировать [Экстренный
режим].
Иметь наготове аварийный
привод.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Подключить кабель
привода.
48 Инструкция по эксплуатации ■ Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 50 ---
21 Поведение при тревоге
21.3 Таблица с перечнем сигналов тревоги
Ошибка ПО Возмож. перезагрузка
Батарея 2- нет напряжения
Батарея 1- нет напряжения
При необходимости
активировать экстренный
режим [Экстренный режим].
Иметь наготове аварийный
привод.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Выполнить подключение к
сети электропитания.
Заменить батарею или
обратиться в сервисную
службу.
Выполнить подключение к
сети электропитания.
Заменить батарею или
обратиться в сервисную
службу.
Неисправна батарея Выполнить подключение к
сети электропитания.
Иметь наготове аварийный
привод.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Батареи не распознаны Батарейный режим работы
невозможен
Использовать сеть
электропитания.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Обнар. пузыр.возд. в вен.линии Воздух в венозной линии 1 Если обнаружен воздух,
остановить насос.
2 Зажать артериальную и
венозную линии.
3 Удалить воздух из системы.
4 Выполнить сброс венозного
датчика пузырей воздуха.
5 При вено-артериальной
перфузии: Установить
1700 об/мин,
6 Снять артериальный зажим.
7 Настроить необходимый
поток (RPM).
Отсоединен вен. датчик
пузырей воздуха
Нет мониторинга пузырей
воздуха
Подсоединить венозный
датчик пузырей воздуха.
Неисправен вен. датчик
пузырей воздуха
Нет мониторинга пузырей
воздуха
Заменить венозный датчик
пузырей воздуха.
ги • 1.1 • 01 ■ 2020-11 49
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 51 ---
21 Поведение при тревоге
21.3 Таблица с перечнем сигналов тревоги
21.3.3 Низкий приоритет
Сообщение
Нет сигнала потока
Переход в батар. реж.работы
Неиспр. заряд.устр-во батареи
Неисправен модуль данных
Неиспр. вентилятор корпуса 1
Неиспр. вентилятор корпуса 2
Истекло время таймера
Привод подключен повторно
Отсоединен датчик потока
Неисправен датчик потока
Батарея 1 не заряжается
Батарея 2 не заряжается
Возможные причины /
последствия
Сохранение или перенос
данных невозможны
Установленное время истекло.
Привод был заменен (функция
HotPlug)
Артериальный датчик потока/
пузырей воздуха был
отсоединен от Rotaflow II.
Возможные меры
Закрепить артериальный
датчик потока/пузырей
воздуха на артериальный
шланг.
Или
Заменить артериальный
датчик потока/пузырей
воздуха (с учетом диаметра
шланга).
Нажать на символ батареи
для подтверждения
перехода в батарейный
режим работы.
Или
Выполнить подключение к
сети электропитания.
Продолжать использовать
электропитание от сети.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Подтвердить нажатием [ОК].
Подтвердить сигнал
тревоги.
Подсоединить
артериальный датчик
потока/пузырей воздуха.
При необходимости
выключить артериальный
датчик потока/пузырей
воздуха.
Заменить артериальный
датчик потока/пузырей
воздуха.
Продолжать использовать
электропитание от сети.
Обеспечить охлаждение.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Продолжать использовать
электропитание от сети.
Обеспечить охлаждение.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
50 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 52 ---
21 Поведение при тревоге
21.3 Таблица с перечнем сигналов тревоги
Батарея 1 не распознана Продолжать использовать
электропитание от сети.
Произвести замену
аппарата Rotaflow II.
Батарея 2 не распознана Продолжать использовать
электропитание от сети.
Произвести замену
аппарата Rotaflow П,
ги ■ 1.1 • 01 • 2020-11 51
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 53 ---
22 Диагностика неисправностей
22.1 Таблица ошибок
22 Д и а гн о с ти ка н е и сп р ав н о с те й
Ниже описаны неисправности, которые могут возникнуть в системе Rotaflow II и потребуют проверки в
уполномоченной сервисной службе.
22.1 Таблица ошибок
Ошибка Возможные причины /
последствия
Возможные меры
Сбой в работе
сенсорного экрана
Сбой в работе
сенсорного экрана
во время
вмешательства
Сбой в работе
программного
обеспечения
Неисправен
регулятор
Сенсорное управление
невозможно
Невозможно деактивировать
вмешательства.
Распознана ошибка ПО.
Не удается настроить число
оборотов с помощью
регулятора.
Неисправность При запуске системы
требует проверки обнаружен сбой. Возможен
сервисной службой полный отказ ПО.
Не удалось
загрузить
основные
настройки
=» Общие
настройки
программного
обеспечения,
стр. 24
Не удалось
загрузить
конфигурацию
клиники
^ Конфигурация
клиники, стр. 24
Вентилятор
переменного тока
неисправен
Аппарат запускается с
заводскими настройками.
Аппарат запускается с
заводскими настройками.
Вентилятор переменного
тока вышел из строя.
■ Проверить, что [Автоблокировка]
активирована.
■ При необходимости следует обратиться в
сервисную службу.
■ Отсоединить соединительный кабель
соответствующего датчика от аппарата.
Вмешательство автоматически
деактивируется.
■ Либо активировать экстренный режим
[Экстренный режим].
■ Произвести замену аппарата Rotaflow II.
■ Обратиться в сервисную службу.
Настроить число оборотов посредством
сенсорного экрана.
Произвести замену аппарата Rotaflow II.
Обратиться в сервисную службу.
Произвести замену аппарата Rotaflow II.
Обратиться в сервисную службу.
Обратиться в сервисную службу.
Обратиться в сервисную службу.
■ Произвести замену аппарата Rotaflow II.
■ Обратиться в сервисную службу.
52 Инструкция по эксплуатации ■ Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 54 ---
23 Технические характеристики
23.1 Аппарат Rotaflow II
23 Т е х н и ч е с ки е х а р а кте р и с ти ки
23.1 Аппарат Rotaflow II
Классификация согласно
Директиве Совета 93/42/ЕЭС
для изделий медицинского
назначения, приложение IX
Степень защиты согласно
МЭК 60529
Классификация согласно
МЭК 60601-1
Основная функция согласно
МЭК 60601-1
Класс защиты согласно
МЭК 60601-1
Ожидаемый срок службы
согласно МЭК 60601-1
Размеры (Ш X В X Г)
Вес
Сенсорный экран
Динамик для вывода звуковых
сигналов
Класс lib
■ IP21 (защита от вертикально падающих капель воды и защита
от контакта с пальцами рук)
Рабочая часть аппарата типа CF с защитой от воздействия
разряда кардиодефибриллятора
Основной функцией системы Rotaflow II является перекачивание
крови в экстракорпоральном контуре кровообращения с помощью
центробежного насоса (RF-32).
■ Аппарат класса защиты I (с защитным заземляющим
проводом)
■ Аппарат с внутренним источником питания
10 лет
229 X 216 X 433 мм
ок, 6,3 кг
Жидкокристаллический дисплей с фоновой подсветкой,
115 мм X 86 мм, 640 X 480 пикселей
Громкость звука зависит от приоритета сигнала тревоги
(=> Поведение при тревоге, стр. 43).
Уровень громкости (прибл,):
■ Высокий приоритет: 60 дБ{А)
■ Средний приоритет: 57 дБ(А)
■ Низкий приоритет: 49 дБ(А)
а.
Ь.
Указанная продолжительность зарядки относится к выключенным аппаратам или аппаратам с
настройкой скорости О об/мин.
Продолжительность зарядки во время работы аппарата Rotaflow II может увеличиваться в
зависимости от заданного числа оборотов (об/мин).
23.2 Электропитание
Электропитание
Потребляемая мощность
Источник питания переменного
тока:
■ Сетевое напряжение
■ Частота
■ Сетевой предохранитель
Батарея:
■ Тип
140 В-А для аппарата, привода и датчиков
100 ... 240 В
50/60 Гц
2 шт. Т4,0А/250 В -/Н
2 литий-ионные батареи, 10,8 В/9210 мА-ч
Продолжительность работы мин. 90 мин (с полностью заряженными батареями при работе в
стандартных условиях со скоростью потока 4 л/мин и
дифференциальным давлением насоса 500 мм рт. ст.)
ги ■ 1.1 • 01 • 2020-11 53
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 55 ---
23.3 Привод Rotaflow II
Совместимость
23 Технические характеристики
23.3 Привод Rotaflow И
Степень защиты согласно МЭК 60529
Муфта
Число оборотов
Размеры:
■ без крепления (диаметр * длина)
■ Радиус действия при наличии
предварительно смонтированного гибкого
держателя
■ Радиус действия при наличии
предварительно смонтированного
компактного держателя (с точкой фиксации)
Вес
Электропитание;
■ Источник питания
■ Напряжение
■ Предварительно смонтированный
соединительный кабель привода
23.4 Аварийный привод ROTAFLOW
Степень защиты согласно МЭК 60529
Муфта
Передаточное число редуктора
Размеры:
■ без крепления(диаметр * длина)
■ со сложенной ручкой (длина)
■ Радиус действия крепления
Вес (с креллением)
Привод Rotaflow II также можно использовать с
другими аппаратами компании Getinge при
условии соответствия спецификации
интерфейса.
IPX4 (защита от водяных брызг с любого
направления)
магнитная
о ... 5000 об/мин
с логрешностью ± 20 об/мин
102 X 150 мм
ок. 470 мм
ок. 305 мм
ок. 3 кг
аппарат Rotaflow II
+24 В пост, тока
Длина кабеля 1,7 м
IPX1 (защита от вертикально падающих капель
воды)
магнитная
1:54
102 X 270 мм
185 мм
около 210 мм
ок. 2,5 кг
23.5 Датчики
Венозный датчик пузырей воздуха BS 3/8" ж 3/32" L1.7 / BS 3/8"х 1/16" - 1/4"х 3/32" L1.7
Датчик лузырей воздуха
Предотвращение обратного потока (при
активированном вмешательстве)
ультразвуковой
Пузыри воздуха 0 > 5 мм
Артериальный датчик потока/пузырей воздуха FBS 3/8"х3/32" L1.7 / FBS 1/4" х 3/32" L1.7
Датчик потока
Датчик пузырей воздуха
ультразвуковой
ультразвуковой
54 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b n n is s io n
--- стр. 56 ---
23 Технические характеристики
23.6 Условия окружающей среды
Артериальный датчик потока/пузырей воздуха FBS 3/8*'х3/32" L1.71 FBS 1/4*' х 3/32" L1.7
Остановка насоса (при активированном
вмешательстве)
Поток*
Пузыри воздуха 0 > 5 мм
Поток-0,1... 0,99 л/мин с погрешностью
±0,08 л/мин
Поток 1... 9,99 л/мин с погрешностью ± 7 %
* См. указания о минимальных и максимальных знамениях скорости потока в инструкции по
эксплуатации одноразового изделия.
23.6 Условия окружающей среды
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура
Относительная влажность
воздуха(без конденсации)
Атмосферное давление
(абсолютное)
+15...+30°С 0...+40“С
30... 75% 30..70%
•18 ... +55 X
15...85%
700... 1060 гПа 700 ... 1060 гПа 600 ... 1060 гПа
23.7 Звуковые сигналы
Звуковые сигналы
Сигналы тревоги;
■ Высокий приоритет
■ Средний приоритет
■ Низкий приоритет
Сигнал напоминания
Са медиа гности ка
Проверка звука
Экстренный режим;
■ Включение
■ Сигнал напоминания
■ Уровень заряда батареи
<20%
■ Уровень зар^а батареи
< 10%
■ Выключение
10 сигналов
3 сигнала
2 сигнала
1 сигнал
При включении: 1-2
одночастотных звуковых
сигнала с последующим более
низким двойным звуковым
сигналом.
При выключении; 1-2
одночасто1>1ых звуковых
сигнала.
1 сигнал
каждые 2,5 с
каждые 4 с
каждые 16 с
каждые 60 с
без повторения
без повторения
2 коротких сигнала, 1 длинный без повторения
сигнал
1 сигнал
1 сигнал
Непрерывный звуковой сигнал
каж/!^е 60 с
кaж^^ю секунду
9 корот1шх сигналов, через без повторения
10 с - один длинный сигнал
ru • 1.1 • 01 • 2020-11 55
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 57 ---
23.8 Возможные настройки и заводские настройки
23 Технические характеристики
23.8 Возможные настройки и заводские настройки
23.8.1 Общие настройки
Опция Возможные настройки Конфигурация
лечебного
учреждения
(сохраняемая)
Заводские настройки
Запись данных:
■ Периодичность
Блокировка:
■ Автоматическая
блокировка
Яркость/громкость:
■ Яркость
■ Громкость звука
Язык
Время/дата:
■ Формат даты
• Формат времени
каждые 3 с
Активация через 3 мин
1 ... 10
Выбор языка системы
ДЦ.ММ.ГГГГ,
ММ/ДД/ГГГГ
чч:мм:сс, чч:мм
12 ч, 24 ч
23.8.2 Вмешательства, пределы срабатывания предупреждений
Параметр Возможные настройки Конфигурация
лечебного учреждения
(сохраняемая)
каждые 3 с
Активация через 3 мин
10
3
Английский
ДЦ.ММ.ГГГГ
чч:мм:сс
24 ч
Заводские настройки:
■ Венозный датчик
пузырьков воздуха
■ Артериальный
датчик потока
(функция)
■ Артериальный
датчик пузырей
пузырьков
(функция)
■ Предотвращение
обратного тока
крови
включен/выключен
■ Верхний и нижний
пределы:
о ... 9,9 л/мин
■ каждый
активирован/
деактивирован
включен/выключен
включено/выключено
включен
Нижний и верхний
пределы:
Выкл ... 7 л/мин
включен
включено
56 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 58 ---
24 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
24 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
■ Цель декларирования о соответствии требованиям ЭМС состоит в предоставлении
ответственной организации возможности принятия решения о том, подходит ли аппарат для
работы в среде электромагнитных полей.
Основной функцией системы Rotaflow II является перекачивание крови в экстракорпоральном контуре
кровообращения с помощью центробежного насоса.
Если основная функция ограничена или не работает, поддержание экстракорпорального
кровообращения невозможно.
В случае полного отказа Rotaflow II вследствие непредвиденных помех или сбоев в работе
центробежный насос должен работать в аварийном режиме, либо его нужно приводить в действие
вручную с помощью аварийного привода.
■ Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить его применение в указанной
обстановке.
Аппарат предназначен для применения в профессиональных учреждениях системы здравоохранения,
а также может использоваться в непосредственной близости от ВЧ электрохирургических аппаратов,
однако за пределами ВЧ-экранированного помещения ME системы для магнитно-резонансной
томографии, которые отделены от общественной распределительной сети трансформаторами или
системами распределения высокого напряжения,* *
* Аппарат соответствует подразделу "Влияние электрохирургического оборудования" согласно МЭК
60601-2-49: Когда аппарат используется, как описано в стандарте, совместно с ВЧ
электрохирургическими аппаратами, он должен восстановить предыдущий режим работы с
соответствующими настройками в течение 10 с после воздействия поля, создаваемого ВЧ
электрохирургическими аппаратами, без потери сохраненных данных.
Ж ..ОСТОРОЖНО!
Несоблюдение требования может повлиять на эмиссию помех и помехоустойчивость аппарата в
течение ожидаемого срока службы.
• Пользователь отвечает за соответствие условий больничной обстановки предельным
величинам, установленным в стандарте МЭК 60601-1-2, Превышение данных предельных
величин может отрицательно влиять на функциональную способность и безопасность
системы.
• Не использовать аппарат вблизи (< 1,5 км) передающих антенных систем (TV, FM, AM),
■ Необходимо регулярно проводить работы по техническому обслуживанию аппарата
=> Техническое обслуживание, стр, 40.
• Перед каждым использованием проверять кабель на целостность (например наличие трещин,
перегибов и повреждений),
• Следует придерживаться стандартных мер предосторожности в отношении относительной
влажности и электрической проводимости одежды, чтобы минимизировать накопление
электростатических зарядов.
• Не использовать в непосредственной близости от системы аппараты, генерирующие
высокочастотное излучение, например мобильные телефоны и ВЧ-хирургические аппараты.
• Не использовать аппарат внутри или вблизи систем магнитно-резонансной томографии.
Сильная кинетическая энергия и сигналы электромагнитных помех могут представлять
опасность для пациента или третьих лиц.
• Не допускать соприкосновения каких-либо частей ВЧ-хирургических аппаратов с Rotaflow II,
измерительной системой или шлангами, В противном случае возможны сбои в работе
датчиков.
.ОСТОРОЖНО!
Помехи из-за присутствия других электроприборов
Наличие вблизи других электрических приборов может привести к помехам в работе системы
Rotaflow II.
• Не следует располагать аппарат в непосредственной близости от других аппаратов или
ставить на другие аппараты. Если такое расположение неизбежно, следует постоянно следить
за работой аппарата, чтобы убедиться в правильном функционировании,
■ Необходимо использовать только указанные изготовителем принадлежности.
■ Переносные и мобильные радиочастотные устройства связи могут влиять на работу аппарата.
ru • 1.1 • 01 • 2020-11 57
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 59 ---
24 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Соответствие Электромагнитная обстановкаИспытание на электромагнитную
эмиссию указания
ВЧ излучения согласно CISPR11 Группа 1
ВЧ излучения согласно CISPR11 Класс А
Аппарат использует ВЧ энергию только
для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования.
Аппарат предназначен для
применения в промышленных
помещениях и больницах (класс А).
Если он используется в жилых
зданиях, применяются требования
класса В. В этом случае аппарат может
быть недостаточно защищен от
радиочастот, и пользователю
необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или
перемещение аппарата.
Пространственный разнос между аппаратом и радиочастотными средствами связи
А ' .ОСТОРОЖНО!
Пространственный разнос между аппаратом и радиочастотными средствами связи
■ Между системой Rotaflow II (включая принадлежности) и включенными переносными
радиочастотными средствами связи (например, смартфонами, аппаратами для беспроводной
связи DECT, включая принадлежности) должна соблюдаться безопасная дистанция не менее
30 см (или 12 дюймов). Несоблюдение данного предостережения может привести к снижению
характеристик безопасности аппарата Rotaflow II.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость
Испытание на Испытательный Уровень
помехоустойчи уровень по соответствия
вость МЭК 60601
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатиче ± 8 кВ контактный ± 8 кВ контактный
ские разряды разряд разряд
(ЭСР) по
МЭК 61000-4-2 ± 15 кВ ± 15 кВ воздушный
воздушный разряд разряд
Наносе кундные ± 2 кВ при частоте ± 2 кВ при частоте
импульсные повторений повторений 100 кГц
помехи по 100 кГц
МЭК 61000-4-4
± 1 кВ при частоте ± 1 кВ при частоте
повторений повторений 100 кГц
100 кГц для линий для линий ввода/
ввода/вывода вывода
Микросекундны ± 1 кВ ± 1 кВ
е импульсные противофазное противофазное
помехи большой напряжение напряжение
энергии по
МЭК 61000-4-5 ± 2 кВ синфазное ± 2 кВ синфазное
напряжение напряжение
Полы должны быть из дерева, или
бетона, либо покрыты керамической
плиткой. Если полы покрыты
синтетическим материалом, то
относительная влажность воздуха
должна составлять минимум 30 %.
Качество электрической энергии в
электрической сети здания должно
соответствовать условиям обстановки
профессиональных учреждений
здравоохранения или отделений
социально-медицинского
обслуживания в домашних условиях.
Качество электрической энергии в
электрической сети здания должно
соответствовать условиям обстановки
профессиональных учреждений
здравоохранения или отделений
социально-медицинского
обслуживания в домашних условиях.
58 Инструкция по эксплуатации • Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 60 ---
24 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень Электромагнитная обстановка
соответствия указания
Провалы, 0 % и-г на 0 % Ut на Уг периода
прерывания и Уг периода при 0, при 0, 45, 90, 135,
выбросы 45, 90, 135, 180, 180, 225, 270 и
напряжения 225, 270 и 315 градусах
электропитания 315 градусах
по
МЭК 61000^-11 0 % Ut на
1 период
0 % Ut на 1 период
70 % Ut на 70 % Ut на
25/30 периодов 25/30 периодов
(50/60 Гц) (50/60 Гц)
0 % Ut на 0 % Ut на
250/300 периодов 250/300 периодов
(50/60 Гц) (50/60 Гц)
Качество электрической энергии в
электрической сети здания должно
соответствовать условиям обстановки
профессиональных учреждений
здравоохранения или отделений
социально-медицинского
обслуживания в домашних условиях.
За счет внутренней аккумуляторной
батареи аппарат продолжает свою
работу даже после возникновения
перерывов в электропитании. Поэтому
питание от источника бесперебойного
электропитания или от внешней
батареи не требуется.
Примечание: Uj - переменное напряжение сети перед применением испытательного уровня.
3 ВКондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотным
и
электромагнитн
ыми полями по
МЭК 61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитн
ое поле по
МЭК 61000-4-3
3 Вэфф от 150 кГц
до 80 МГц вне
полос частот ISM"
6 В,фф от 150 кГц
до 80 МГц в
полосах частот
ISM"
3 В/м от 80 МГц до
2,7 ГГц
Высокочастотны 380 - 390 МГц
электромагнитн
ые поля в
непосредственн
ой близости от
беспроводных
средств связи
по
МЭК 61000-4-3
27 В/м; РМ 50 %;
18 Гц
430-470 МГц
28 В/м; (FM
± 5 кГц, 1 кГц
синус) РМ; 18 Гц
704-787 МГц
9 В/м; РМ 50 %;
217 Гц
800-960 МГц
28 В/м; РМ 50 %;
18 Гц
1700-1990 МГц
28 В/м; РМ 50 %;
217 Гц
2400-2570 МГц
28 В/м; РМ 50%;
217 Гц
5100-5800 МГц
9 В/м; РМ 50 %;
217 Гц
6В
3 в/м
27 В/м
28 В/м
9 В/м
28 В/м
28 В/м
28 В/м
9 В/м
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Расстояние
между переносными радиочастотными
средствами связи (включая их
принадлежности, такие как антенные
кабели и внешние антенны) и
указанными изготовителем частями и
проводами/кабелями аппарата
Rotaflow II должно быть не меньше
30 см (или 12 дюймов). Несоблюдение
данного предостережения может
привести к снижению рабочих
характеристик аппарата.
ги - 1.1 • 01 • 2020-11 59
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 61 ---
24 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень Электромагнитная обстановка
соответствия указания
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Примечание 2: Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
а. Полосы частот ISM (для промышленного, научного и медицинского применения) между 150 кГц и
80 МГц находятся в пределах от 6,765 МГц до 6,795 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от
26,957 МГц до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
60 Инструкция по эксплуатации ■ Rotaflow II
v e r s io n fo r s u b m is s io n
--- стр. 66 ---
1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия
Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System
Состав:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9,
10,
11,
Аппарат Rotaflow II (основной блок) (Rotaflow II Base Unit);
Кабель сетевого питания аппарата Rotaflow II (Mains power cable);
Привод аппарата с гибким держателем (Rotaflow I! Drive Flex) (при необходимости);
Привод аппарата с компактным держателем (Rotaflow II Drive Compact) (при необходимости);
Аварийный привод (Rotaflow Emergency Drive);
Датчик потока/пузырей воздуха (FBS);
Датчик пузырей воздуха (BS);
Смеситель газов (при необходимости);
Тележка специальная мобильная Sprinter Cart (при необходимости), в составе:
- тележка (Sprinter Cart)
- опорная полка для Rotaflow II (Тор shelf for the Rotaflow II)
- инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости);
-держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости);
- трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при необходимости):
- соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for transformer) (при необходимости);
Тележка специальная мобильная Sprinter Cart XL (при необходимости), в составе:
- тележка (Sprinter Cart XL)
- опорная полка для Rotaflow II (Тор shelf for the Rotaflow II)
- опорная полка для гипертермического аппарата (Shelf kit for HU 35 or other hyperthermia devices) (при
необходимости);
- инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости):
- держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости):
- трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при необходимости);
- соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for transformer) (при необходимости);
Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1, Кабель вывода сигналов тревоги;
2, Кабель последовательного интерфейса (RS232);
3, Кабель для выравнивания потенциалов;
4, Держатель для крепления расходных материалов НКН 7900;
5, Точка фиксации;
6, Батареи, 2 шт.;
7, Внешнее устройство для зарядки и калибровки батарей,
8, Кабель внешнего устройства для зарядки и калибровки батарей.
Далее по тексту:
1) Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System ~ медицинское изделие, изделие, система Rotaflow
II, Rotaflow II, аппарат Rotaflow II. базовый блок Rotaflow II,
2) Привод аппарата с гибким держателем (Rotaflow II Drive Flex) / Привод аппарата с компактным держателем (Rotaflow
II Drive Compact) (при необходимости) - привод Rotaflow II, привод
3) Кабель сетевого питания аппарата Rotaflow II (Mains power cable) ■ кабель сетевого питания аппарата Rotaflow II,
кабель сетевого питания
4) Аварийный привод (Rotaflow Emergency Drive) - аварийный привод, аварийный привод RF
5) Датчик потока/пузырей воздуха (FBS) ■ датчика потока/ пузырей воздуха, датчика потока/ пузырей воздуха
(комбинированный датчик). (FBS), артериальный датчик пузырей воздуха, датчик, датчик потока, артериальный
датчик пузырьков воздуха, датчик пузырьков воздуха, артериальный датчик потока, артериальный датчик пузырей
пузырьков, датчик пузырей воздуха, датчик потока/пузырей (FBS)
6) Датчик пузырей воздуха (BS) - датчик пузырей воздуха, венозный датчик пузырей воздуха, (BS), венозный датчик
пузырьков воздуха, датчик, венозный датчик пузырей воздуха (BS), венозный датчик пузырьков воздуха (BS)
7) Тележка специальная мобильная Sprinter Cart /Тележка специальная мобильная Sprinter Cart XL -тележка, тележка
специальная, мобильная тележка, тележка Sprinter Cart/ Sprinter Cart XL
8) Внешнее устройство для зарядки и калибровки батарей - внешнее зарядное устройство батарей, внешнее зарядное
устройство
Страница 3 из 19
--- стр. 67 ---
2. Разработчик и производитель медицинского изделия
Наименование: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Адрес: Kehler Str. 31 76437 Rastatt Germany
Т ел .+ 49 7222 9320
E -mail: Regulatory, Affairs.cp@maquet.com
3. Место производства медицинского изделия
1) em-tec GmbH, Lerchenberg 20, 86923 Finning, GERMANY
2) SONOTEC GmbH, Nauendorfer Str. 2, 06112, Halle (Saale), GERMANY
3} MediKomp GmbH, Kehler Strafle 31, 76437, Rastatt, GERMANY
4. Назначение медицинского изделия
Основная функция системы Rotaflow II - активировать, регулировать и контролировать экстракорпоральное
кровообрэ 1цение.
Техническая dзvнкuия
Техническая функция Rotaflow II заключается в активации, регулировки и контроле параметров экстракорпорального
кровообращения.
Назначение датчика потока/пузырей воздуха
Основной функцией датчика потока/пузырей воздуха является измерение скорости кровотока в экстракорпоральном контуре
кровообращения и обнаружение пузырей воздуха в артериальной части экстракорпорального контура кровообращения.
Назначение датчика пузырей воздуха
Основной функцией датчика пузырей воздуха является обнаружение пузырей воздуха в венозной части
экстракорпорального контура кровообращения,
5. Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчёта по менеджменту
рисков, включая:
❖ Анализ рисков, связанных с применением изделия;
❖ Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
*> Потенциальные опасности;
❖ Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьёзные последствия;
❖ Анализ соотношения клинического риска и пользы.
Был разработан анализ видов и последствий применения для оценки рисков, связанных с изделием с целью определения
возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и
процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путём изменения
конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от
незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для
сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее
опасности, и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
6. Вид контакта с организмом человека
Контакт с организмом человека не предусмотрен при использовании по назначению.
А
ВНИМАНИЕ! Использовать медицинское изделие только в перчатках.
7. Описание основного состава медицинского изделия
Позиция Описание
Аппарат Rotaflow II {основной блок) (Rotaflow II
Base Unit)
Управляет приводом, контролирует экстракорпоральное
кровообращение и обменивается данными с другими
аппаратами
Страница 4 из 19
--- стр. 68 ---
Кабель сетевого питания аппарата Rotaflow II
(Mains power cable)
Обеспечивает подключение к источнику тока
Привод аппарата с гибким держателем (Rotaflow
II Drive Flex)
Приводит в действие одноразовые изделия (центробежный
насос RF-32 и другие совместимые расходные материалы)
Привод аппарата с компактным держателем
(Rotaflow II Drive Compact)
Приводит в действие одноразовые изделия (центробежный
насос RF-32 и другие совместимые расходные материалы)
Аварийный привод (ROTAFLOW Emergency
Drive)
Служит для ручного приведения одноразового изделия в
действие в случае выхода из строя аппарата или привода
Датчик потока/пузырей воздуха (FBS) Служит для измерения скорости потока и мониторинга пузырей
воздуха в артериальной линии
Датчик пузырей воздуха (BS) Служит для мониторинга пузырей воздуха в венозной линии
Смеситель газов Обеспечивает точное смешивание воздуха и кислорода
Тележка специальная мобильная Sprinter Cart Мобильная рабочая поверхность с инфузионной стойкой
(опционально)
Тележка специальная мобильная Sprinter Cart XL Мобильная рабочая поверхность с инфузионной стойкой
(опционально)
8. Описание принадлежностей медицинского изделия
Позиция Описание
Кабель вывода сигналов тревоги Обеспечивает соединение для вывода сигналов тревоги
Кабель последовательного интерфейса (RS232) Обеспечивает соединение с внешним устройством
Кабель для выравнивания потенциалов Обеспечивает выравнивание потенциалов между различными
устройствами, подключенными к электросети.
Держатель для крепления расходных
материалов НКН 7900
Используется в сочетании с гибким держателем привода для
крепления PLS к тележке. Служит для фиксации расходных
материалов на мобильной тележке для удобства и
безопасности использования,
Точка фиксации В сочетании с компактным держателем привода Rotaflow II
служит для его крепления к тележке специальной мобильной
SPRINTER CART или к тележке специальной мобильной
SPRINTER CART XL, на стандартной шине или на
вертикальных стержнях (диаметром 2,5-4,5 см),
Батареи, 2 шт. Обеспечивают автономное питание аппарата при отсутствии
доступа к электросети
Внешнее зарядное устройство батарей Обеспечивает заряд и калибровку батарей при отсутствии
доступа к электросети
Кабель внешнего устройства для зарядки и
калибровки батарей
Обеспечивает соединение внешнего зарядного устройства с
электросетью
9. Техническое описание
9.
Системы поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System
1. Аппарат Rotaflow II (основной блок) (Rotaflow II Base Unit)
Наименование
ха|>актеристики
Показатель
Степень защиты согласно МЭК
60529
■ IP21 (защита от вертикально падающих капель воды и защита от контакта с
пальцами рук)
Классификация согласно МЭК
60601-1
Рабочая часть аппарата типа CF с защитой от воздействия разряда
кардиодефибриллятора
Основная функция согласно
МЭК 60601-1
Основной функцией системы Rotaflow II является перекачивание крови в
экстракорпоральном контуре кровообращения с помощью центробежного
насоса fRF-32).
Класс защиты согласно МЭК
60601-1
■ Аппарат класса защиты 1 (с защитным заземляющим проводом)
■ Аппарат с внутренним источником питания
Усилие перемещения согласно
МЭК 60601-1
Не более 75 Н
Габариты, мм, ± 5% 229x216x433
Масса, кг. ± 5% 6,3
Сенсорный экран Жидкокристаллический дисплей с фоновой подсветкой.
Страница 5 из 19
--- стр. 69 ---
115 мм X 86 мм,
640 X 480 пикселей
Динамик для вывода звуковых
сигналов (±10%)
Громкость звука зависит от приоритета сигнала тревоги.
Уровень громкости:
■ Высокий приоритет: 60 дБ(А)
■ Средний приоритет: 57 дБ(А)
■ Низкий приоритет: 49 дБ(А)
Электропитание;
От сети:
Потребляемая мощность 140 (макс, значение)
■ Сетевое напряжение 100.., 240 В
■ Частота 50/60 Гц
Батарея:
Тип NCR18650A 3ICR19/66-3 / М350-0149-С00
Номинальное напряжение пост,
тока, В (± 2%)
10,8
a. Указанная продолжительность зарядки относится к выключенным аппаратам или аппаратам с настройкой скорости
О об/мин.
b. Продолжительность зарядки во время работы аппарата Rotaflow II может увеличиваться в зависимости от
Ж заданного числа оборотов (об/мин).
9.2. Кабель сетевого питания аппарата Rotaflow II (Mains power cable)
Наименование характеристики Показатель
Описание Кабель с двойной изоляцией, номинальная длина 2,5 м (±
10%)
Максимальный ток и напряжение 16А,250 V
9.3. Привод аппарата с гибким держателем (Rotaflow II Drive Flex) и компактным
Наименование характеристики Показатель
Привод аппарата с гибким
держателем (Rotaflow II Drive Flex)
Привод аппарата с компактным
держателем (Rotaflow II Drive Compact)
Привод Rotaflow II;
Степень защиты согласно МЭК 60529 IPX4 (защита от водяных брызг с любого направления)
Муфта Магнитная
Число оборотов, (± 20 об/мин) 0 .., 5000 об/мин
Источник питания аппарат Rotaflow II
Напряжение (±2%) +24 В пост, тока
Габариты соединительного кабеля
привода, (длина), м, ± 10%
1,7
Габариты (диаметр х длина), мм, ±
10%
102x150
Гибкий держатель (Rotaflow II
Drive Flex)
Компактный держатель (Rotaflow II
Drive Compact)
Габариты, мм, ± 5% min. 265 X 220 x 105 mm
max. 535 X 220 x 105 mm
230 x 200 X 345 mm
Масса, кг, ± 10% 3,15 2,74
Радиус действия, мм, ± 5% 470 305
9.4. Аварийный привод (ROTAFLOW Emergency Drive)
Наименование хац^кгеристики Показатель
Степень защиты согласно МЭК 60529 IPX1 (защита от вертикально падающих капель
воды)
Муфта Магнитная
Передаточное число редуктора 1:54
Габариты без крепления (диаметр х
длина), мм, ± 10%
102x270
Страница 6 из 19
--- стр. 70 ---
Габариты со сложенной ручкой
(длина), мм, ± 10%
185
Радиус действия держателя, мм, ±
10%
210
Масса (с держателем), кг, ± 10% 2,5
9.5. Датчики
9.5.1.
Наименование зшракт^истики Показатель
Вид Артериальный
Тип Ультразвуковой
Стандартный размер, ±5% 60 X 40 X 35 мм
Тип 3/8"х3/32" (96,52x84,33)
Масса, кг, ±5% 0,17
Г абариты подсоединяемого
кабеля (длина), м. ±5%
1,7
Остановка насоса (при
активированном вмешательстве)
Пузыри воздуха 0 s 5 мм
Поток* Поток - 0,1... 0,99 л/мин с погрешностью ± 0,08 л/мин
Поток 1... 9,99 л/мин с погрешностью ± 7 %
Комбинированный Артериальный датчик потока и пузырей воздуха
9.5.2. Датчик пузырей воздуха (BS)
Наименование
характеристики
Показатель
Вид Венозный
Тип Ультразвуковой
Стандартный размер, мм,
±5%
52 X 30 X 32 мм
Тип 3/8" X 3/32" (96,52x84,33)
Масса, кг, +10% 0,12
Габариты подсоединяемого
кабеля (длина), м, ±5%
1,7
Предотвращение обратного
потока (при активированном
вмешательстве)
Пузыри воздуха 0 > 5 мм
9.6. Звуковые сигналы
Сигналы тревога:
■ Высокий приоритет 10 сигналов каждые 2,5 с
■ Средний приоритет 3 сигнала каждые 4 с
■ Низкий приоритет 2 сигнала каждые 16 с
Сигнал напоминания 1 сигнал каждые 60 с
Самодиагностика При включении: 1-2 одночастотных звуковых
сигнала с последующим более низким двойным
звуковым сигналом.
При выключении; 1-2 одночастотных звуковых
сигнала.
без повторения
Проверка звука 1 сигнал без повторения
Экстренный режим:
■ Включение 2 коротких сигнала, 1 длинный сигнал без повторения
■ Сигнал напоминания 1 сигнал каждые 60 с
■ Уровень заряда батареи < 20 % 1 сигнал Каждую
секунду
■ Уровень заряда батареи < 10 % Непрерывный звуковой сигнал -
Страница 7 из 19
--- стр. 71 ---
Выключение 9 коротких сигналов, через 10 с - один длинный
сигнал
Без повторения
Сигналы тревоги:
9.7. Смеситель газов
Газовый смеситель представляет собой устройство для регулирования потока и концентрации кислорода (02) в газовой
воздушной смеси.
Может быть установлен на тележку Sprinter Cart/ Sprinter Cart XL.
Соединяется с комплектом расходных материалов PLS set.
В составе системы может поставляться газовый смеситель, который является продуктом стороннего производителя и
одобрен Maquet Cardiopulmonary GmbH для использования в составе системы Rotaflow II.
9.8. Кабель вывода сигналов тревоги
Наименование
характеристки
Показатель
Габариты (длина), м 6,0 (±15 мм)
Масса, кг, ±10% 0,16
Внешний вид
9.9. Кабель последовательного интерфейса (RS232)
Наименование
характериспиш
Показатель
Габариты,м 6,0 (±15 мм)
Масса, кг, ±10% 0,22
Внешний вид
---------------- : --------------------------------------------------------
9.10. Кабель для выравнивания потенциалов
Наименование
харашр1^ики
Показатель
Длина, м/ масса, кг, ±10% 1 /0,149
2/0,277
3/0,314
6 /0,556
Внешний вид
Страница 8 из 19
--- стр. 72 ---
9.11.Тележки
9.11.1. Таблица комплектации тележек
Тележка специальная
мобильная S|»in№ Cart
Тележка специальная
мобильная Cart XL
Тележка + + Базовая комплектация
поставки
Опорная полка для
Rotaflow II
+ + Базовая комплектация
поставки
опорная полка для
гипертермического
аппарата
(гипертермический
аппарат ставится на
базовую нижнюю полку,
которая идет в составе
самой тележки)
+
(имеется дополнительная
выдвижная полка
специально для
гипертермического
аппарата)
Базовая комплектация
поставки
Инфузионная стойка При необходимости При необходимости Базовая комплектация
поставки
Держатель газового
баллона
При необходимости При необходимости Базовая комплектация
поставки
Т рансформатор-изолятор При необходимости При необходимости -
Соединительный кабель
для трансформатора
При необходимости При необходимости •
9.11.2. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart
внешний вид:
1 - Ручка, чтобы тянуть за собой или толкать
2 - Верхняя полка (опорная полка для базового модуля
аппарата (Rotaflow II Base Unit))
3 - Стандартные рейки
4 - Фирменная табличка
5 ■ Нижняя полка (для гипертермического аппарата)
6 - Днище (для опционального разделительного
трансформатора)
7 ■ Болт для уравнивания потенциалов
8 - Токопроводящие колеса со стояночным тормозом
Наименование характеристики Показатель
Габариты, мм, ±5% 580 x 1080 x740
Масса, кг, ±5% 30
Допустимая нагрузка (макс.), кг 70
Страница 9 из 19
--- стр. 73 ---
Наименование харшеристики Пошатель
Угловые стойки, габариты (диаметр), мм, ±5% 30
Стандартные рейки, габариты (длина х ширина), мм, ±5% 2 5 x1 0
Разделительный трансформатор в комплекте, масса, кг, ±5% 13
Инфузионная стойка, масса, кг, ±5% Пустая: 3,4
С инфузионными пакетами, макс,: 7,4
Инфузионная стойка, габариты, мм, ±5% 223x 1200,,. 2200x223
Инфузионная стойка, допустимая нагрузка, макс, кг Каждый пакет: 2
Общая: 4
Держатель газового баллона, масса, кг, ±5% Пустой: 1,5
С газовым баллоном, макс,: 12
Держатель газового баллона, габариты, мм, ±5% 1 6 5 x4 5 8 x2 0 0
Допустимые газовые баллоны (диаметр макс, мм;
номинальный объем, л)
146; 2 ,,.5
9.11.3. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart XL
Внешний вид:
1 ■ Дополнительная ручка
2 ■ Аппарат Rotaflow II (основной блок) (Rotafiow II Base
Unit)
3 - Верхняя полка (опорная полка для базового модуля
аппарата (Rotafiow II Base Unit))
4 ■ Выдвижная полка (для аппарата гипертермии)
5 ■ Разделительный трансформатор в комплекте
Страница 10 из 19
--- стр. 74 ---
Наименование характеристики Показатель
Габариты, мм, ±5% 628x 1116x840
Масса, кг, ±5% 37
Допустимая нагрузка (макс,), кг 70
Угловые стойки, габариты (диаметр), мм, ±5% 30
Стандартные рейки, габариты (длина х ширина), мм, ±5% 25 x1 0
Разделительный трансформатор в комплекте, масса, кг, ±5% 13
Инфузионная стойка, масса, кг, ±5% Пустая:3,4
С инфузионными пакетами, макс.: 7,4
Инфузионная стойка, габариты, мм, ±5% 23x 1200... 2200x223
Инфузионная стойка, допустимая нагрузка, макс, кг Каждый пакет: 2
Общая: 4
Держатель газового баллона, масса, кг, ±5% Пустой: 1,5
С газовым баллоном, макс.: 12
Держатель газового баллона, габариты, мм, ±5% 1 6 5 x458x2 00
Допустимые газовые баллоны (диаметр макс, мм; объем, л) 146; 2 ...5
9.12. Держатель для крепления расходных материалов НКН 7900
Наименование характеристики Показатель
Габариты, мм, ±5% 455,8x338x191
Масса, кг, ±5% 3,17
Функция Предназначен для крепления расходных материалов
Внешний вид
9.13. Точка фиксации
Наименование зиракгедистики Показатель
Габариты, мм, ±5% 244,6x224x45
Масса, кг, ±5% 1,2
Функция Предназначен для крепления компактного держателя
Страница 11 из 19
--- стр. 75 ---
Наименование харастеристики Показатель
Внешний вид
9.14. Внешнее устройство для зарядки и калибровки батарей
Внешнее устройство для зарядки и калибровки батарей СН5050 используется для зарядки и калибровки батарей вне
медицинского изделия.
Показатель
Масса, г, ±10% 360
Габаритные размеры (высота/длина/ширина), мм, ±5% 5 8 /1 8 0 /1 2 2
Разъем 5-контактный стандартный
аккумулятора _______________
разъем для
Блок питания 90-260 В переменного тока, 24 В (± 2%), 2,5 А
постоянного тока, 119 х 38 х 60 мм (±5%). 500 г
(± 10%)______________________________________________
Кабель питания Стандартный разъем
Масса, г, ±10% 360
Конструкция изделия:
Страница 12 из 19
--- стр. 76 ---
9.15. Батареи
Наименование характеристики Показатель
Тип NCR18650A 3ICR19/66-3/ М350-0149-С00
Номинальное напряжение пост, тока, В (± 2%) 10,8
Номинальная емкость, Ач / Энергоемкость, Втч 9,21/99,47
Зарядное напряжение пост, тока, В 12,6
Макс, зарядное напряжение, В 12,69
Маек, ток зарядки, А 3
Масса, г, ±5% 490
Габариты, мм, ±10% 150 x8 8 x20
10. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия
Система Rotaflow II представляет собой приводную систему, в которой совместимый центробежный насос приводится в
действие с помощью электромагнитного привода, управляется встроенной системой контроллера с программным
обеспечением и контролирует экстракорпоральное кровообращение.
Базовый блок Rotaflow II управляет приводом, контролирует экстракорпоральное кровообращение и взаимодействует с
другими устройствами, Базовый блок Rotaflow II специально используется для управления приводом Rotaflow II, который, в
свою очередь, приводит в движение центробежный насос Rotaflow в системе PLS, Привод Rotaflow II подключается к
основному блоку Rotaflow II и получает электропитание от него. Привод Rotaflow II обеспечивает вращение центробежного
насоса (RF-32, входит в комплект PLS) со скоростью, установленной на базовом блоке Rotaflow II, для создания
необходимого кровотока. Усилие, передаваемое на RF-32 приводом Rotaflow II, создается магнитной силой. Аварийный
привод Rotaflow перемещает RF-32 и приводится в действие вручную с помощью рукоятки. Он используется в экстренных
случаях и для устранения неполадок.
11. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие, имеющие контакт с организмом человека
При использовании изделия в соответствии с эксплуатационной и технической документацией у медицинского изделия
контакт с организмом человека не предусмотрен, как с внешней частью, так и со внутренней.
Применять медицинское изделие следует только в перчатках.
12. Комплектация медицинского изделия
Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System
№ Перечень Количество,
шт.
Количество, шт. (при
необходимости)
Состав:
1. Аппарат Rotaflow II (основной блок) (Rotaflow II Base Unit) 1 -
2, Кабель сетевого питания аппарата Rotaflow II (Mains power cable) 1 -
Страница 13 из 19
--- стр. 77 ---
№ Перечень Количество,
шт.
Количество, шт. (при
ме<И^один10ст11)
3. Привод аппарата с гибким держателем (Rotaflow II Drive Flex)* - 1
4. Привод аппарата с компактным держателем (Rotaflow II Drive Compact)* - 1
5. Аварийный привод (Rotaflow Emerqencv Drive) 1 -
6, Датчик потока/пузырей воздуха (FBS) 1 -
7. Датчик пузырей воздуха (BS) 1 -
8. Смеситель газов - 1
9. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart (при необходимости), в
составе:
-тележка (Sprinter Cart)
- опорная полка для Rotaflow II (Тор shelf for the Rotaflow II)
- инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости):
- держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости);
- трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при
необходимости);
- соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for
transformer) (при необходимости);
1
10. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart XL (при необходимости), в
составе:
■ тележка (Sprinter Cart XL)
- опорная полка для Rotaflow II (Тор shelf for the Rotaflow II)
- опорная полка для гипертермического аппарата (Shelf kit for HU 35 or
other hyperthermia devices) (при необходимости);
- инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости);
■ держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости);
- трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при
необходимости);
- соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for
transformer) (при необходимости);
11. Инструкция по эксплуатации -
Принадлежности;
1, Кабель вывода сигналов тревоги 1
2, Кабель последовательного интерфейса (RS232) 1
3, Кабель для выравнивания потенциалов 1
4. Держатель для крепления расходных материалов НКН 7900 1
5, Точка фиксации 1
6, Батареи 2
7, Внешнее устройство для зарядки и калибровки батарей - 1
8. Кабель внешнего устройства для зарядки и калибровки батарей 1
* Один из вариантов привода должен быть выбран в обязательном порядке.
13. Сведения о совместимых МИ, ограничения по совместимости
Медицинское изделие представляет собой систему и предназначено для использования только с одноразовыми
расходными материалами производства Maquet Cardiopulmonary GmbH: PLS set.
Обозначение PLS Set относится ко всем имеющимся версиям. PLS Set служит для экстракорпоральной поддержки функций
малого круга кровообращения и/или сердечно-сосудистой системы,
Венозная кровь лодводится к центробежному насосу, который подает кровь через оксигенатор назад к пациенту,
Оксигенатор представляет собой половолоконный мембранный оксигенатор с диффузионной мембраной и
теплообменником. Оксигенатор позволяет осуществлять регулируемый леренос кислорода в кровь, перенос двуокиси угле
рода из крови и регулирование температуры крови лосредством встроенного теллообменника.
Между центробежным насосом и оксигенатором в комплекте PLS Set Plus / HIT Set PLS Plus предусмотрены два
дополнительных коннектора с разъемом Luer-Lock, через которые можно подсоединить изделие для гемофильтрации или
диализа, В состав набора входят все необходимые компоненты, включая центрифужный насос (головка RF32), оксигенатор,
датчик температуры, магистрали, а также соответствующие соединительные компоненты и аксессуары.
Страница 14 из 19
--- стр. 78 ---
Газовые баллоны (не входят в состав поставки, приобретаются отдельно), которые могут применяться совместно с
изделием, при транспортировке больных должны отвечать следующим требованиям:
• максимальный диаметр 146 мм,
- номинальный объем от 2 до 5 л,
* максимальная масса 10 кг,
- обеспечение подачи газа под давлением от 2,5 до 5,5 Бар,
14. Упаковка
Изделие поставляется в виде отдельных компонентов. Для упаковки используются пластиковые пакеты, поролоновые
вкладыши и картонные коробки.
15. Расшифровка маркировочных символов
Символы на фмшенной табличке
А
Внимание! Соблюдайте предостережения и меры безопасности,
содержащиеся в сопроводительной документации,
Обратитесь к инструкции по эксплуатации!
REF Номер для заказа
SN Серийный номер
г п
LOT Код партии
L J
Переменный ток
3
■1 Предохранитель
IP21 Вид защиты согласно МЭК 60529: Защита от пыли и влаги
IP67 Вид защиты согласно МЭК 60529: Защита от пыли и влаги
IPX4
Вид защиты согласно МЭК 60529: Защита от сплошного
обрызгивания
IPX1
Вид защиты согласно МЭК 60529: Защита от вертикально
падающих капель воды
h
Классификация согласно МЭК 60601-1: Рабочая часть аппарата
типа CF с защитой от воздействия разряда
кардиодефибриллятора
г 3
Дата изготовления (месяц и год изготовления изделия)
Q5-2Q11
т
Изготовитель (согласно директиве 93/42/ЕЭС для изделий
медицинского назначения)
Страница 15 из 19
--- стр. 79 ---
X
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
!
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от солнечных лучей
Беречь от влаги
д
Верх
RxOnly Только по предписанию врача.
,1 /
Количество изделий в упаковке
Ж
Утилизация
(Раздельный сбор электрического и электронного оборудования
согласно Директиве 2012/19/ЕС: изделие нельзя утилизировать
вместе с бытовыми отходами. Его необходимо собирать отдельно
от бытовых отходов и утилизировать в соответствии с местными
предписаниями безопасным для окружающей среды способом)
Петля Мебиуса. Изделие пригодно для переработки.
- - Постоянный ток
С€
0124
Изделие отвечает основным требованиям директивы 93/42/ЕЭС
для изделий медицинского назначения.
0124 - это номер привлеченного уполномоченного органа (DEKRA
Certification GmbH)
MD Является изделием медицинского назначения
Страница 16 из 19
--- стр. 81 ---
о?
УУЛУ]
Разъем для датчика пузырей воздуха:
Подключение венозного датчика пузырей воздуха.
Разъем Ethernet:
Обеспечивает обмен данными в закрытых сетях между
различными аппаратами.
Разъем для USB (тип В);
Сервисный интерфейс, например, для подключения
сервисного персонального компьютера, ___________
Разъем RS232:
Последовательный выходной интерфейс для подключения
внешнего аппарата, например системы мониторинга пациента.
Разъем для уравнивания потенциалов:
Разъем для подсоединения кабеля для выравнивания
потенциалов и обеспечения заземленной проводящей линии
(согласно требованиям стандарта МЭК 60601-1, глава 16).
Привод Rotaflow II
Убедитесь, что центробежный насос ROTAFLOW вставлен
правильно. Центробежный насос должен находиться на отметке
под фиксирующим штифтом привода Rotaflow II,
Не переворачивать.
Компактный держатель для Rotaflow II
Располагайте оксигенатор ниже уровня пациента.
16. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Условия окружающей среды ЭШ 1луатация Хранение Т{шспортировка
Температура, °С +15 ....+30 0.....40 -18 .....+55
Относительная влажность воздуха (без конденсации), % 30 .....75 30 .....70 15.....85
Атмосферное давление (абсолютное), гПА 700 .....1060 700 .....1060 600 .....1060
17. Гарантийные обязательства
Гарантия действует в течение года с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию при использовании по
назначению и в соответствии с руководством по эксплуатации,
18. Утилизация
Прежде, чем утилизировать медицинское изделие, обратитесь к представителю компании Maquet Cardiopulmonary GmbH
(Маке Кардиопульмонари ГмбХ), Не проводите утилизацию оборудования без предварительной консультации с
представителем компании Maquet Cardiopulmonary GmbH (Маке Кардиопульмонари ГмбХ).
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH (Маке Кардиопульмонари ГмбХ) не несет никакой ответственности за ущерб,
нанесенный утилизацией оборудования без получения консультации от компании Maquet Cardiopulmonary GmbH (Маке
Кардиопульмонари ГмбХ).
Утилизация системы должна производиться в соответствии с местными нормами по утилизации таких изделий.
Если Вы хотите прекратить эксплуатацию изделия, учтите, что государственные муниципальные распоряжения могут
содержать специальные правила относительно утилизации этого оборудования. Чтобы обеспечить соблюдение этих
законодательных положений и во избежание экологического ущерба, который может быть нанесен при утилизации вашей
системы, обратитесь в службу технической поддержки Maquet Cardiopulmonary GmbH (Маке Кардиопульмонари ГмбХ).
Упаковочный материал должен утилизироваться с учетом экологических требований национального законодательства.
От системы и принадлежностей необходимо избавляться по истечении их срока службы в соответствии с применимыми
региональными, государственными и местными нормативами.
На территории Российской Федерации должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1,3684-21.
Страница 18 из 19
--- стр. 82 ---
19. Охрана окружающей среды
При транспортировании, хранении и эксплуатации, согласно эксплуатационной документации, не оказывает негативного
влияния на окружающую среду.
20. Перечень международных нормативных документов и стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
EN 60601- 1:2006/А1:2013(1ЕС 60601-
1:2005/А1;2012)
Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования к базовой
безопасности и основным характеристикам
EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014) Медицинское электрооборудование - Части 1-2: Общие требования к базовой
безопасности и основным характеристикам - Дополнительный стандарт:
Электромагнитная совместимость - Требования и испытания
EN 60601-1-
8:2007/А11:2017
Медицинское электрооборудование - Части 1-8: Общие требования к
безопасности - Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и
руководство по системам сигнализации в медицинском электрооборудовании
и медицинских электрических системах
EN 62304:2006 / АС:2008 + А1:2015
(1EC 62304: 2006 + А1:2015)
Программное обеспечение медицинского устройства - Процессы жизненного
цикла программного обеспечения
EN 60601-1-6:2010+ А1:2015
{IEC 60601-16:2010 + А1:2013)
Медицинское электрооборудование - Части 1-6: Общие требования к базовой
безопасности и основным характеристикам - Дополнительный стандарт:
Удобство и простота использования
EN 15015223-1:2016
(150 15223-1:2016)
Медицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с
этикетками медицинских устройств, маркировкой и информацией, которая
будет предоставлена - Часть 1: Общие требования
EN 1041: 2008 +А1:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
15014971:2019 Медицинские устройства - применение управления рисками к медицинским
устройствам
E N IS 0 1 3485:2016/AC:2016(I50
13485:2016)
Системы управления качеством - Требования для нормативных целей
15010993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1; Оценка и тестирование
в рамках процесса управления рисками
EN ISO 17664:2017 (ISO 17664:2017) Обработка медицинских изделий - Информация, предоставляемая
производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий
21. Рекламация
По всем вопросам вы можете обращаться как к своему местному представителю.
Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации:
ООО «МАКЕ», ИНН 7709519141
Информация о контактах указывается на маркировке медицинского изделия.
Страница 19 из 19
--- стр. 83 ---
Die Ubereinstimmung der vorstehenden Ablichtung mit der vorliegenden
Urschrift wind hiermit beglaubigt.