Лампы полимеризационные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Вариант исполнения CL-AT24: Dr’s Light AT --- стр. 5 --- Оглавление 1. Введение Название изделия Назначение изделия Описание изделия 2. Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения Меры предосторожности 3. Показания и противопоказания 4. Технические характеристики 5. Срок службы и гарантия 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки 7. Монтаж и эксплуатация изделия 8. Ремонт и специальное техническое обслуживание 9. Устранение неисправностей 10. Возможные побочные реакции 11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции 12. Утилизация 13. Маркировка 14. Обслуживание клиентов Наименование и юридический адрес производителя: Уполномоченный представитель в Российской Федерации 15. Руководство и декларация производителя Электромагнитная совместимость 3 3 3 4 5 5 6 6 7 7 7 9 9 9 9 10 10 11 12 12 12 3 --- стр. 6 --- 1. Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте сё в течение всего периода пользования лампой. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Д анное изделие предназначено для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами, полностью знакомыми с необходим ы м и методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. И зделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. Название изделия Лампы полимеризационные в вариантах исполнения Вариант исполнения: CL-AT24: Dr’ s Light AT 1 . Лампа CL-AT24 - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Аккумулятор - 1 шт. 4. Защитное стекло - не более 1 шт. 5. Адаптер - не более 1 шт. 6. Сетевой шнур - не более 1 шт. 7. Одноразовый чехол (100 шт.) - не более 1 шт. 8. Световод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Световод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 11. Инструкция по применению - 1 шт. Назначение изделия Предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. Область применения Выполнение процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой полости. Потенциальный потребитель Лампы полимеризационные предназначены для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами с использованием средств индивидуальной защиты, такими как одноразовые медицинские перчатки, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. Описание изделия Лампа CL-AT24: Dr's Light AT имеет вращающуюся рабочую часть, а также монохромный дисплей. Изделие выделяется современной линзовой технологией световода. Эта уникальная система даёт возможность работать без защитного стекла. Комплектация изделия: --- стр. 8 --- ПРИМЕЧАНИЕ Указывает, что потенциальные неисправности могут возникнуть, если описание игнорируется. Й ССЫЛКА Дополнительная информация для облегчения работы. ((H)) Электромагнитное излучение Предупреждения - Во избежание поражения электрическим током, перед подключением сетевого шнура адаптер следует отсоединить от изделия. - Храните данное изделие вдали от источников возгорания, чтобы избежать пожара или взрыва. - Защищайте изделие от попадания любой жидкости, чтобы избежать поражения электрическим током. - Поместите изделие на ровную и устойчивую поверхность. Не роняйте, чтобы избежать внутренних дефектов, которые могут вызвать перегрев или возгорание. - Не размещайте сетевой шнур рядом с газовой горелкой или источниками тепла. Если шпур нагревается, замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания. - Не подключайте сетевой шнур мокрыми руками. Это может привести к поражению электрическим током. - В случае утечки жидкости из аккумулятора или частичного обссцвсчивания/деформации рукоятки, немедленно прекратите использование. - Установите аккумулятор в правильном направлении во время зарядки. Неправильное размещение может привести к неисправности, взрыву или пожару. - В случае частичного обесцвечивания подставки с зарядным устройством, из-за перегрева, немедленно отсоедините сетевой шнур и отремонтируйте зарядное устройство. - Если жидкость из аккумулятора попала в глаза, немедленно промойте их большим количеством чистой воды и обратитесь к врачу. - Избегайте воздействия света на мягкие ткани полости рта. - Во избежание взрыва или пожара, правильно вставляйте аккумулятор в подставку с зарядным устройством. - Используйте одноразовые чехлы при применении изделия, чтобы избежать инфекции. - Используйте только прилагаемый аккумулятор, чтобы избежать утечки жидкости или взрыва. - Никогда не разбирайте и не ремонтируйте изделие самостоятельно. - Убедитесь, что перед чисткой изделия вы отсоединили подставку с зарядным устройством от электрической розетки и изъяли аккумулятор. ^ Меры предосторожности - Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми солнечными лучами, это может привести к перегреву или возгоранию. - Надежно подключите штепсельную вилку к розетке. - Используйте данное изделие в вентилируемых помещениях. Перегрев может привести к пожару. - Не прикасайтесь к клеммам изделия пальцами или токопроводящими предметами, такими как металлический провод или предохранительный штифт. Это может привести к поражению электрическим током или пожару. - Не используйте другое зарядное устройство, аккумулятор или адаптер. Это может привести к пожару или неисправности лампы. - Во избежание травм или ожогов, отсоединяйте сетевой шнур, взявшись за вилку. - Избегайте повреждений на сетевом шнуре. Это может привести к поражению электрическим током или пожару. --- стр. 9 --- - При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или одежду, немедленно смойте ее большим количеством воды, чтобы избежать повреждения кожи. - Подключайте сетевой шнур только во время зарядки аккумулятора. Ухудшение изоляции может привести к поражению электрическим током или пожару. - Не используйте это изделие для каких-либо целей, кроме использования в стоматологии. - В случае неисправности LCD-дисплея выньте аккумулятор из изделия и вставьте его снова. Пользователь должен отвечать за эксплуатацию, обслуживание и проверку лампы. - Воздействие высокой температуры в помещении может сократить срок службы аккумулятора и повлиять на производительность. Используйте изделие при нормальной температуре окружающей среды. - Для достижения максимальной эффективности рекомендуется полностью заряжать аккумулятор перед каждым использованием. - Извлеките аккумулятор, если вы не будете пользоваться изделием в течение долгого времени. - Если время работы уменьшается с полностью заряженным аккумулятором, замените аккумулятор. 3. Показания и противопоказания Показания: Данное изделие используется в стоматологии для лечения и восстановления формы зуба при помощи светоотверждаемых материалов. Противопоказания: Не используйте изделие у пациентов с поражением зрения (катарактой, повреждениями сетчатки) или аллергической реакцией на свет. Не используйте это изделие у людей с кардиостимулятором, так как это может привести к неисправности кардиостимулятора. 4. Технические характеристики Лампа Габаритные размеры (ШхДхВ) 26 X 26 х235 мм Вес (включая аккумулятор) 105 грамм Длина волны 440 - 490 нм Подставка с зарядным устройством Габаритные размеры (ШхДхВ) 110 X 105 X 68 мм Вес 100 грамм Рабочее напряжение 5 В Аккумулятор Габаритные размеры (ДхВ) 021/26 X 76 мм Вес 52 грамма Тип Литий-ионный аккумулято,р Номинальное напряжение 3,7 В постоянного тока Ёмкость 2600 мА*ч Защитное стекло Габаритные размеры (ШхДхВ) 90 X 60 X 3 мм Адаптер Входное напряжение 100 ~ 240 В переменного тока Выходное напряжение 5 В 2 А постоянного тока Сетевой шнур Габаритные размеры (Длина) 182 см Одноразовый чехол Количество 100 штук в упаковке Размеры 0 35 мм X 100 мм Материал Полиэтилен LLDPE UF914 Тип защиты от поражения электрическим током: класс II Степень защиты от поражения электрическим током: Тип BF Рабочие части: Рукоятка --- стр. 10 --- Уровень шума Не более 65 дБ Защита от попадания жидкостей: IPX0 Режим работы: Продолжительный режим работы Время работы от полностью заряженного аккумулятора 45-80 мин (в зависимости от режима использования) Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия срок службы составляет 10 лет. Рекомендуемый срок хранения изделия - 10 лет. Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт аксессуаров не покрывается гарантией. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение Транспортировка Температура (°С) + 10-+40 0-+40 -20 - +60 Относительная влажность воздуха (в %): 10-80 0-80 0-80 Атмосферное давление (кПа) 80-106 80-106 80-106 7. Монтаж и эксплуатация изделия Описание лампы: Лампа a. Кнопка «Пуск»: запуск процесса и Вкл./Выкл. b. Кнопка режима: выбор режима полимеризации c. Кнопка управления: выбор времени полимеризации d. LCD-экран: отображение состояния изделия --- стр. 13 --- 3. Режим мягкий старт Установка времени: 20 сек. (фиксированный) Специальный режим, чтобы избежать усадки полимеризации. 4. Импульсный режим Установка времени: 10, 20 сек. Специальный режим, чтобы избежать усадки полимеризации. Вихоэ 8. Ремонт и специальное техническое обслуживание Визуальный осмотр изделий и комплектующих на предмет наличия повреждений, проверка проводки. При наличии повреждений не пытайтесь самостоятельно ремонтировать изделие. Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями, авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с Уполномоченным представителем производителя. 9. Устранение неисправностей При обнаружении неисправности попытайтесь устранить ее самостоятельно рекомендуемым способом. Проблема Возможные причины и способы их устранения Не работает кнопка управления Если кнопка управления нажата с избыточной силой, она не будет работать. В таком случае нажмите кнопку мягко. Экран дисплея не работает Если аккумулятор полностью разряжен или подключен неправильно, дисплей не загорится. Зарядите аккумулятор или повторно подключите аккумулятор для сброса настроек изделия. Выключение во время работы При кратковременном нажатии на кнопку управления изделие выключается. Нажмите кнопку управления еще раз. Проверьте подключение аккумулятора. Если аккумулятор полностью разряжен - лампа выключится. Зарядите аккумулятор. Изделие не заряжается При неправильном подключении сетевого щнура и др. компонентов, аккумулятор не будет заряжаться. Если аккумулятор или рукоятка неправильно установлены на подставке с зарядным устройством, аккумулятор не будет заряжаться. *Если проблема не устранена после принятия следующего решения, обратитесь к Уполномоченному представителю или производителю. 10. Возможные побочные реакции При использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не обнаружено. 11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции Данное изделие стерилизации не подлежит. --- стр. 14 --- Очистка и дезинфекция Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью. Избегайте использования растворителей, которые содержат этанол или ацетон. Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить или поцарапать пластиковый корпус. Не проливайте жидкость на изделие, это может привести к его неисправности. Снимайте аккумулятор при чистке изделия, чтобы избежать поражения электрическим током. Аккуратно удалите реставрационные материалы, приклеенные на лампу с помощью пластикового шпателя. Избегайте использования острых инструментов, поскольку они могут поцарапать поверхность линзы и повлиять на интенсивность света. Для очистки и дезинфекции рекомендуется использовать 70% изопропиловый спирт или нейтральные детергенты. Не допускается использование едких чистящих средств и ультразвуковой чистки. 12. Утилизация Для территории Российской Федерации: Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание iJ Производитель Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с символом |У>лГ| Дата производства Дата, когда был произведен продукт Срок годности Дата, после которой нельзя использовать продукт SN Серийный номер Избегать попадания солнечных лучей Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться нагреву 10 --- стр. 15 --- Избегать попадания влаги Прод>тст должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя X Пределы температуры Самая высокая и самая низкая температура, при которой может использоваться продукт © Обратитесь к инструкции для пользователя В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо прочитать перед использованием продукта А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С€ Знак СЕ Продукт отвечает требованиям европейских директив и Медицинское изделие 11 класса Тип защиты от поражения электрическим током - BF Символ вторичной переработки ! Хрупкое, обращаться осторожно Ш Не подвешивать ж Осторожно! Необходима специальная утилизация. Чтобы не причинить ущерб окружающей среде, изделие следует утилизировать отдельно от обычных отходов. х к Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий ф Запрет на повторное применение ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе На первичной упаковке медицинского изделия маркировка отсутствует. На вторичной упаковке присутствуют знаки, указанные выше, а также стикер. Информация на стикере является приоритетной. Также на транспортной упаковке могут быть символы, показывающие правильное вертикальное положение товара при хранении и транспортировке и символы переработки. 11 --- стр. 16 --- Макет маркировки на русском языке: Лампы полимеризационные в вариантах исполнения Вариант исполнения: CL-AT24: Dr's Light AT Адаптер: Вход: 100-240 В Выход: 5 В ="=^2 А Литий-ионный аккумулятор постоянный ток ... В, ёмкость ......мА*ч ИШЙУ С € ©1^ M I Good Doctors Со., Ltd. #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA Уполномоченный представитель: ЗАО «ЮНИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Тел.: 8 (495) 434-46-01 E-Mail: reg@unident.net Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4371 о т ......................................................... SN 14. Обслуживание клиентов гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Лампы полимеризационные с принадлежностями, в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ: Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ») Наименование и юридический адрес производителя; «Good Doctors Со., Ltd.», REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко., Лтд.»), Республика Корея. #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1. Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@unident.net * 15. Руководство и декларация производителя Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. А Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 12 --- стр. 17 --- 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR И Группа 1 Лампы полимеризационные используют энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, ее радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Лампы полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе для тех учреждений, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих ШС 61000-3-2 Применимо Излучение от изменений напряжения/мерцания IEC 61000-3-2 Применимо Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески ШС 61000-4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повыщение напряжения сети ШС 61000-4-5 ±0.5 кВ,±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания ШС 61000-4-11 100 % Ui (100% скачек в Ui) за 0,5 периода, 100 % Ui (100% скачек в Ut) за 1 период, 30 % Ut (70% скачек в Ut) за 25/30 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 250/300 периода. Не применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного 3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля 13 --- стр. 18 --- поля питающей сети IEC 61000-4-8 питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Ui обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризациопныс предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде._________ Испытание на устойчивость Контрольный уровень 1ЕС 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Среднеквадратическое напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность. 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Нс применимо Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2; 2014) 3 В/м От 80 МГц до 2.5 ГГц 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос с/= 1 .2 d=\.2< 80 МГц - 800 МГц = 2.3 V 800 МГц - 2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, ad - необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнетического участка®, должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: ((^» ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. __________________________________ a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряжен!юсть электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались лампы полимеризационные, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. ____________________________________________________________ 14 --- стр. 19 --- Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи. Максимальная выходная моипюсть передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d=l,2x^P‘ '^ От 80 МГц до 800 МГц d= 1.2 xVf^'^ От 800 МГц до2.5ГГц d = 2.3 0.01 Не применимо 0.12 0.23 0.1 Не применимо 0.38 0.73 1 Не применимо 1.2 2.3 10 Не применимо 3.8 7.3 100 Не применимо 12 23 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. 15 --- стр. 20 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Вариант исполнения CL-DC20: Dr’s Light Clever --- стр. 21 --- Оглавление 1. Введение....................................................................................................................................................................................................................18 Название изделия......................................................................................................................................................................................................18 Назначение изделия...............................................................................................................................................................................................18 Описание изделия.....................................................................................................................................................................................................18 2. Предупреждения и меры предосторожности..............................................................................................................................19 Предупреждения.......................................................................................................................................................................................................20 Меры предосторожности............................................................................................................................................................................... ...20 3. Показания и противопоказания.................................................................................................................................................................21 4. Технические характеристики.....................................................................................................................................................................21 5. Срок службы и гарантия................................................................................................................................................................................22 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки.................................................................................................................22 7. Монтаж и эксплуатация изделия.............................................................................................................................................................22 8. Ремонт и специальное техническое обслуживание......................................................................................................................26 9. Устранение неисправностей........................................................................................................................................................................26 10. Возможные побочные реакции.............................................................................................................................................................26 11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции...........................................................................................................26 12. У тилизация........................................................................................................................................................................................................27 13. Маркировка.......................................................................................................................................................................................................27 14. Обслуживание клиентов..........................................................................................................................................................................29 Наименование и юридический адрес производителя:.....................................................................................................................29 Уполномоченный представитель в Российской Ф едерации.........................................................................................................29 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость ...............................................29 17 --- стр. 22 --- 1. Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право па внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции по применению без предварительного предупреждения. Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. Название изделия Лампы полимеризационные в вариантах исполнения Вариант исполнения: CL-DC20: Dr's Light Clever 1. Лампа CL-DC20 - 1 шт. 2. Насадка на лампу - не более 3 шт. 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Аккумулятор - 1 шт. 5. Адаптер — не более 1 шт. 6. Сетевой шнур — не более 1 шт. 7. Световод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 8. Световод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 10. Инструкция по применению - 1 шт. Назначение изделия Предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. Область применения Выполнение процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой полости. Потенциальный потребитель Лампы полимеризационные предназначены для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами с использованием средств индивидуальной защиты, такими как одноразовые медицинские перчатки, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. Описание изделия CL-DC20: Dr's Light Clever - это беспроводная полимеризационная лампа. Она оснащена цветным OLED дисплеем. Рабочая часть лампы имеет градус поворота в 330°. В данной комплектации лампа оснащена тремя стерилизуемыми сменными насадками. Насадка устанавливается прямо на линзу и, после проведения процедуры, можно заменить её на чистую и приступить к следующему пациенту. 18 --- стр. 24 --- Примечания и ссылки Примечания и ссылки, используемые в данной инструкции, приведены ниже. 0 ПРИМЕЧАНИЕ Указывает, что потенциальные неисправноети могут возникнуть, сели описание игнорируется. Й ССЫЛКА Дополнительная информация для облегчения работы. ((^» Элекзромагнитное излучение Предупреждения - Во избежание поражения электрическим током, перед подключением сетевого шнура следует отсоединить адаптер от изделия. - Храните данное изделие вдали от источников возгорания, чтобы избежать пожара или взрыва. - Защищайте изделие от попадания любой жидкости, чтобы избежать поражения электрическим током. - Поместите изделие на ровную и устойчивую поверхность. Не роняйте, чтобы избежать внутренних дефектов, которые могут вызвать перегрев или возгорание. - Не используйте изделие без чехла. Это может привести к ожогу из-за нагрева от световода. - Не размещайте сетевой шнур рядом с газовой горелкой или источниками тепла. Если шнур натревается, замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания. - Не подключайте сетевой шнур мокрыми руками. Это может привести к поражению электрическим током. - В случае утечки жидкости из аккумулятора или частичного обесцвечивания / деформации рукоятки, немедленно прекратите использование. - Установите аккумулятор в правильном направлении во время зарядки. Неправильное размещение может привести к неисправности, взрыву или пожару. - В случае частичного изменения цвета подставки с зарядным устройством из-за перегрева, немедленно отсоедините сетевой шнур и отремонтируйте зарядное устройство. - Если жидкость из аккумулятора попала в глаза, немедленно промойте их большим количеством чистой воды и обратитесь к врачу. - Избегайте воздействия света на мягкие ткани полости рта. - Будьте осторожны при использовании мягкой линзы на светодиодной части, чтобы избежать отсоединения при эксплуатации. Используйте насадку на лампу. - Правильно вставляйте аккумулятор в подставку с зарядным устройством. Это может привести к взрыву или пожару. - Используйте многоразовые насадки на лампу при применении изделия, чтобы избежать инфекции. - Используйте только прилагаемый аккумулятор, чтобы избежать утечки жидкости или взрыва. - Никогда не разбирайте и не ремонтируйте изделие самостоятельно. - Убедитесь, что перед чисткой изделия, вы отсоединили подставку с зарядным устройством от электрической розетки и изъяли аккумулятор. Меры предосторожности - Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми солнечными лучами, это может привести к перегреву или возгоранию. - Надежно подключите штепсельную вилку к розетке. - Используйте данное изделие в вентилируемых помещениях. Перегрев может привести к пожару. 20 --- стр. 25 --- - Не прикасайтесь к клеммам изделия пальцами или токопроводящими предметами, такими как металлический провод или предохранР 1тсльный штифт. Это может привести к поражению электрическим током или пожару. - Не используйте другое зарядное устройство, аккумулятор или адаптер. Это может привести к пожару или неисправности лампы. - Отсоединяйте сетевой шнур, взявшись за вилку, во избежание травм или ожогов. - Подключайте сетевой шнур только во время зарядки аккумулятора. Ухудшение изоляции может привести к поражению электрическим током или пожару. - Позаботьтесь о мягкой линзе на лампе, чтобы предотвратить поломку при чистке. - Избегайте повреждений на сетевом шнуре. Это может привести к поражению электрическим током или пожару. - При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или одежду немедленно смойте ее большим количеством воды, чтобы избежать повреждения кожи. - Не используйте это изделие для каких-либо целей, кроме использования в стоматологии. - Если OLED дисплей неисправен, выньте аккумулятор из изделия и вставьте его снова. - Пользователь должен отвечать за эксплуатацию, обслуживание и проверку лампы. - Воздействие высокой температуры в помещении может сократить срок службы аккумулятора и повлиять на производительность. Используйте изделие при нормальной температуре окружающей среды. - Для достижения максимальной эффективности рекомендуется полностью заряжать аккумулятор, перед каждым использованием. - Извлеките аккумулятор, если вы не будете пользоваться изделием в течение долгого времени. - Если время работы уменьшается с полностью заряженным аккумулятором, замените аккумулятор. 3. Показания и противопоказания Показания: Данное изделие используется в стоматологии для лечения и восстановления формы зуба при помоши светоотверждаемых материалов. Противопоказания: - Не используйте изделие у пациентов с поражением зрения (катарактой, повреждениями сетчатки) или аллергической реакцией на свет. - Не используйте это изделие у людей с кардиостимулятором, так как это может привести к неисправности кардиостимулятора. 4. Технические характеристики Лампа Габаритные размеры (ШхДхВ) 26 X 40 х235 мм Вес (включая аккумулятор) 107 грамм Длина волны 405-460 нм Подставка с зарядным устройством Габаритные размеры (ШхДхВ) 1 10 X 105 X 68 мм Вес 100 грамм Рабочее напряжение 5 В Аккумулятор Габаритные размеры (Диаметр хВысота) 021/26x75 мм Вес 52 грамма Тип Литий-ионный аккумулятор Номинальное напряжение 3.7 В постоянного тока Ёмкость 2400 мА*ч Насадка на лампу Габаритные размеры (Диаметр хВысота) 016 X 65 мм Адаптер Входное напряжение 100 ~ 240 В переменного тока 21 --- стр. 26 --- Выходное напряжение 5 В 2 А постоянного тока Сетевой шп>р Габаритные размеры (Длина) 182 см Тип защиты от поражения электрическим током: класс II Степень защиты от поражения электрическим током: Тип BF Рабочие части: Рукоятка Уровень шума Не более 65 дБ Защита от попадания жидкостей: IPX0 Режим работы: Продолжительный режим работы Время работы от полностью заряженного аккумулятора 45-80 мин (в зависимости от режима использования) Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей могут достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия срок службы составляет 10 лет. Рекомендуемый срок хранения изделия — 10 лет. Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт аксессуаров не покрывается гарантией. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение Транспортировка Температура (®С) + 10-+40 0-+40 -10-+50 Относительная влажность воздуха (в %): 10-80 0-80 0-80 Атмосферное давление (кПа) 80-106 80-106 80-106 7. Монтаж и эксплуатация изделия Описание лампы: 22 --- стр. 27 --- 1. Лампа a. Кнопка «Пуск»: запуск процесса и Вкл./Выкл. b. Кнопка режима: выбор режима полимеризации c. Кнопка управления: выбор времени полимеризации d. OLED экран: отображение состояния изделия 2. Насадка на лампу: автоклавируемая, легко заменяемая 3. Аккумулятор 4. Подставка с зарядным устройством: процесс зарядки аккумулятора 5. Адаптер 6. Сетевой шнур Монтаж: Соединение между адаптером и подставкой с зарядным устройством 1) Надежно подсоедините сетевой шнур к розетке 100 ~ 240 В. 2) Подключите сетевой шнур к адаптеру. 3) Подключите адаптер к подставке с зарядным устройством. Используйте только оригинальный адаптер из комплекта поставки. - Когда адаптер подключен к подставке с зарядным устройством, мигает красный и синий свет. ПРИМЕЧАНИЕ - Если красный и синий индикатор не мигает при подключенном адаптере, это является неисправностью подставки с зарядным устройством. 23 --- стр. 30 --- 8. Ремонт и специальное техническое обслуживание Визуальный осмотр изделий и комплектующих на предмет наличия повреждений, проверка проводки. При наличии повреждений не пытайтесь самостоятельно ремонтировать изделие. Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями, авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с Уполномоченным представителем производителя. 9. Устранение неисправностей При обнаружении неисправности попытайтесь устранить ее самостоятельно рекомендуемым способом. Проблема Возможные причины и способы их устранения Кнопка управления не работает При нажатии кнопки с усилием лампа выключается или не срабатывает. В этом случае мягко нажмите кнопку. Экран дисплея не работает Если аккумулятор полностью разряжен или подключен неправильно, дисплей не загорится. Зарядите аккумулятор или повторно подключите аккумулятор для сброса настроек изделия. Выключение во время работы При кратковременном нажатии на кнопку управления, изделие выключается. Нажмите кнопку управления еще раз. Проверьте подключение аккумулятора. Если аккумулятор полностью разряжен - лампа выключится. Зарядите аккумулятор. Изделие нс заряжается При неправильном подьелючении сетевого шнура и др. компонентов аккумулятор не будет заражаться. Если аккумулятор или рукоятка неправильно установлены на подставке с зарядном устройством, аккумулятор не будет заряжаться. Слабая интенсивность света Загрязнение и повреждение чехла может привести к ухудшению интенсивности света. Очистите чехол или замените его новым. *Если проблема не устранена после принятия следующего рещения, обратитесь к уполномоченному представителю или производителю. 10. Возможные побочные реакции при использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не обнаружено. 11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции Насадка на лампу поставляется не стерильной. Насадку на лампу можно стерилизовать в автоклаве. Тип стерилизатора Автоклав (пар) Конфигурация Стерилизационный пакет Температура 12РС Время выдержки 20 минут Время сушки 10 минут Очистка и дезинфекция - Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью. - Избегайте использования растворителей, которые содержат этанол или ацетон. - Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить или поцарапать пластиковый корпус. 26 --- стр. 31 --- - Очищайте насадку на лампу мягкой тканью. - Не проливайте жидкость на иаделие, это может привести к его неисправности. - Снимайте аккумулятор при чистке изделия, чтобы избежать поражения электрическим током. - Аккуратно удалите реставрационные материалы, приклеенные к насадке на лампу с помощью пластикового шпателя. Избегайте использования острых инструментов, поскольку они могут поцарапать поверхность линзы и повлиять на интенсивность света. - Для очистки и дезинфекции рекомендуется использовать 70% изопропиловый спирт или нейтральные детергенты. Не допускается использование едких чистящих средств и ультразвуковой чистки. 12. Утилизация Для территории Российской Федерации: Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация расходных материалов, используемых для технического обслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание iJ Производитель Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с символом Дата производства Дата, когда был произведен продукт Срок годности Дата, после которой нельзя использовать продукт SN Серийный номер Избегать попадания солнечных лучей Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться нагреву Избегать попадания влаги Продукт должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя 27 --- стр. 32 --- 7 Пределы температуры Самая высокая и самая низкая температура, при которой может использоваться продукт Обратитесь к инструкции для пользователя В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо прочитать перед использованием продукта А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С€ Знак СЕ Продукт отвечает требованиям европейских директив Медицинское изделие II класса л Тип защиты от поражения электрическим током - BF Символ вторичной переработки Хрупкое, обращаться осторожно Не подвещивать Осторожно! Необходима специальная утилизация. Чтобы не причинить ущерб окружающей среде, изделие следует утилизировать отдельно от обычных отходов. sM " . Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий Запрет па повторное применение ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе На первичной упаковке медицинского изделия маркировка отсутствует. На вторичной упаковке присутствуют знаки, указанные выше, а также стикер. Информация на стикере является приоритетной. Также на транспортной упаковке могут быть символы, показывающие правильное вертикальное положение товара при хранении и транспортировке и символы переработки. Макет маркировки на русском языке: 28 --- стр. 33 --- Лампы полимеризациониые в вариантах исполнения Вариант исполнения: CL-DC20: Dr’s Light Clever Адаптер; Вход: 100-240 В Выход: 5 В="=^2 А Литий-ионный акк)п^ 1улятор постоянный ток ... В, ёмкость ......мА*ч S i A [ИШЙУ С€ OQ. Mil Good Doctors Со., Ltd. #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA Уполномоченный представитель: ЗАО «ЮНИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Тел.; 8 (495) 434-46-01 E-Mail; ret£@unident.net Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4371 о т ......................................................... SN 14. Обслуживание клиентов Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Лампы полимеризациониые с принадлежностями, в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ: Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ») Наименование и юридический адрес производителя: «Good Doctors Со., Ltd.», REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко.,Лтд.»), Республика Корея. #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@unident.net 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. Л Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 29 --- стр. 34 --- 2) И зделие не следует использовать рядом с другим оборудованием , и если потребуется соседнее использование, необходим о следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимсризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Лампы полимсризационные используют энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, ее радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Лампы полимсризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе для тех учреждений, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Применимо Излучение от изменений напряжения/мсрцания IEC 61000-3-2 Применимо Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 1сВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески 1ЕС 61000-4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ,±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ,±1 кВ,±2кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания IEC 61000-4-11 100 % Ut (100% скачек в Ui) за 0,5 периода, 100 %Ut (100% скачек в Ut) за 1 период, 30 % Ut (70% скачек в Ut) за 25/30 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 250/300 периода. Не применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного 3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля 30 --- стр. 35 --- поля питающей сети IEC 61000-4-8 питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Ui обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.___________ Испытание на устойчивость Контрольный уровень 1ЕС 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Наведенные радиоволны 1ЕС 61000-4-6 Среднеквадратическое напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность. 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Не применимо Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2; 2014) 3 В/м От 80 МГц до 2.5 ГГц 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос d= 1.2 d= \.l-4P ‘^ 80 МГц - 800 МГц d= 2.3^ 800 МГц - 2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, ас/ -необходимый пространственный разнос в .метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнетического участка®, должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: ((м» ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались лампы полимеризационные, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. ___________________________________________________________________________________ 31 --- стр. 36 --- Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием ___________________________________________радиосвязи и моторами. ___________________________________________ Лампы полимеризациопные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотврати гь электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи. Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d= 1.2 xVP^^ От 80 МГц до 800 МГц d = 1.2 От 800 МГц до 2.5ГГц d = 2.3 xVp^^ 0.01 Не применимо 0.12 0.23 0.1 Не применимо 0.38 0.73 Не применимо 1.2 2.3 10 Не применимо 3.8 7.3 100 Не применимо 12 23 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. 32 --- стр. 37 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Вариант исполнения CL-DL10: Dr's Light --- стр. 38 --- Оглавление 1. Введение....................................................................................................................................................................................................................35 Название изделия......................................................................................................................................................................................................35 Назначение изделия...............................................................................................................................................................................................35 Описание изделия.....................................................................................................................................................................................................35 2. Предупреждения и меры предосторожности....................................................................................................................................36 Предупреждения.......................................................................................................................................................................................................37 Меры предосторожности....................................................................................................................................................................................37 3. Показания и противопоказания.................................................................................................................................................................38 4. Технические характеристики.....................................................................................................................................................................38 5. Срок службы и гарантия................................................................................................................................................................................39 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки...............................................................................................................39 7. Монтаж и эксплуатация изделия.............................................................................................................................................................39 8. Ремонт и специальное техническое обслуживание......................................................................................................................44 9. Устранение неисправностей........................................................................................................................................................................44 10. Возможные побочные действия...........................................................................................................................................................45 11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции.........................................................................................................45 12. Утилизация........................................................................................................................................................................................................45 13. Маркировка.......................................................................................................................................................................................................46 14. Обслуживание клиентов..........................................................................................................................................................................48 Наименование и юридический адрес производителя:.....................................................................................................................48 Уполномоченный представитель в Российской Ф едерации.......................................................................................................48 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость.................................................48 34 --- стр. 39 --- 1. Введение Наша компания благодарит вас за приобретение полимеризационной лампы CL-DL10: Dr's Light. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования лампой. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. Название изделия Лампы полимеризационные в вариантах исполнения Вариант исполнения: CL-DL10: Dr's Light 1. Рукоятка - 1 шт. 2. Световод 8 мм - не более 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Аккумулятор - 1 шт. 5. Адаптер - не более 1 шт. 6. Сетевой шнур - не более 1 шт. 7. Защитное стекло - не более 1 шт. 8. Световод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Световод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 11. Инструкция по применению — 1 шт. Назначение изделия Предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. Область применения Выполнение процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой полости. Потенциальный потребитель Лампы полимеризационные предназначены для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами с использованием средств индивидуальной защиты, такими как одноразовые медицинские перчатки, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. Описание изделия 35 --- стр. 41 --- А ОСТОРОЖНО! Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к травме легкой/средней тяжести или повреждению имущества. Примечание и рекомендации ПРИМЕЧАНИЕ Указывает, что потенциальные неисправности могут возникнуть, если описание игнорируется. Й ССЫЛКА Дополнительная информация для облегчения работы. i<fg) Электромагнитное излучение Предупреждения - Во избежание поражения электрическим током, перед подключением сетевого шнура следует отсоединить адаптер от изделия. - Храните данное изделие вдали от источников возгорания, чтобы избежать пожара или взрыва. - Во избежание поражения электрическим током, защищайте лампу от попадания любой жидкости. - Поместите изделие на ровную и устойчивую поверхность. Не роняйте лампу, чтобы избежать внутренних дефектов, которые могут вызвать перегрев или возгорание. - Не размещайте сетевой шнур рядом с газовой горелкой или источниками тепла. Если шнур нагревается, замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания. - Не подключайте сетевой шнур мокрыми руками. Это может привести к поражению электрическим током. - В случае утечки жидкости из аккумулятора или частичного обесцвечивания/деформации рукоятки, немедленно прекратите использование. - Установите аккумулятор в правильном направлении во время зарядки. Неправильное размещение может привести к неисправности, взрыву или пожару. - В случае частичного изменении цвета подставки с зарядным устройством из-за перегрева, немедленно отсоедините сетевой шнур и отремонтируйте зарядное устройство. - Если жидкость из аккумулятора попала в глаза, немедленно промойте их большим количеством чистой воды и обратитесь к врачу. - Избегайте воздействия света на мягкие ткани полости рта. * - Неправильная установка аккумулятора в подставку с зарядным устройством может привести к взрыву или пожару. - Используйте одноразовые чехлы при применении изделия, чтобы избежать инфекции. - Во избежание поломки, используйте световод осторожно. - Используйте только прилагаемый аккумулятор, чтобы избежать утечки жидкости или взрыва. - Никогда не разбирайте и не ремонтируйте изделие самостоятельно. - Убедитесь, что перед чисткой изделия вы отсоединили подставку с зарядным устройством от электрической розетки и изъяли аккумулятор. Меры предосторожности - Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми солнечными лучами, это может привести к перегреву или возгоранию. - Надежно подключите штепсельную вилку к розетке. - Используйте данное изделие в хорошо вентилируемых помещениях. Перегрев может привести к пожару. 37 --- стр. 42 --- - Не прикасайтесь к клеммам изделия пальцами или токопроводящими предметами, такими как металлический провод или предохранительный штифт. Это может привести к поражению электрическим током или пожару. - Не используйте другое зарядное устройство, аккумулятор или адаптер. Это может привести к пожару или неисправности лампы. - Отсоединяйте сетевой шнур, взявшись за вилку, во избежание травм или ожогов. - Избегайте повреждений сетевого шнура. Это может привести к поражению электрическим током или пожару. - При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или одежду, немедленно смойте ее большим количеством воды, чтобы избежать повреждения кожи. - Подключайте сетевой шнур только во время зарядки аккумулятора. Ухудшение изоляции может привести к поражению электрическим током или пожару. - Извлеките аккумулятор из лампы, если она не будет использоваться более одной недели. - Не используйте это изделие для каких-либо целей, кроме использования в стоматологии. - Если OLED экран неисправен, выньте аккумулятор из изделия и вставьте его снова. - Пользователь должен отвечать за эксплуатацию, обслуживание и проверку лампы. - Воздействие высокой температуры в помещении может сократить срок службы аккумулятора и повлиять на производительность. Используйте изделие при нормальной температуре окружающей среды. - Для достижения максимальной эффективности рекомендуется полностью заряжать аккумулятор перед каждым использованием. - Извлеките аккумулятор, если вы не будете пользоваться изделием в течение долгого времени. - Если время работы уменьшается с полностью заряженным аккумулятором, замените аккумулятор. 3. Показания и противопоказания Показания: Данное изделие используется в стоматологии для лечения и восстановления формы зуба при помощи светоотверждаемых материалов. Противопоказания: - Не используйте изделие у пациентов с поражением зрения (катарактой, повреждениями сетчатки) или аллергической реакцией на свет. - Не используйте это изделие у людей с кардиостимулятором, так как это может привести к неисправности кардиостимулятора. 4. Технические характеристики Рукоятка Габаритные размеры (ШхДхВ) 37 X 97 X 228 мм Вес 113 грамм Световод Длина волны 400-490 нм Фиброоптика 08 мм, наклон 45° Габаритные размеры (Диаметр и Высота) 0 т а х - 1 2 м м , 0 m i n - 8.5 мм Высота - 97 мм Вес 40 грамм Подставка с зарядным устройством Габаритные размеры (ШхДхВ) 170 X 174 X 136 мм Вес 233 грамм Рабочее напряжение 5В Аккумулятор Габаритные размеры (ШхДхВ) 27,5 X 33 X 107 мм 38 --- стр. 43 --- Вес 63 грамма Тип Литий-ионный аккумулятор Номинальное напряжение 3,7 В постоянного тока Ёмкость 2600 мА*ч Адаптер Входное напряжение 100 ~ 240 В переменного тока Выходное напряжение 5 В 2 А постоянного тока Сетевой шнур Габаритные размеры (Длина) 182 см Защитное стекло Габаритные размеры (ШхДхВ) 90 X 60 X 3 мм Тип защиты от поражения электрическим током: класс II Степень защиты от поражения электрическим током: Тип BF Рабочие части: Рукоятка Уровень шума Не более 65 дБ Защита от попадания жидкостей: IPX0 Режим работы: Продолжительный режим работы Время работы от полностью заряженного аккумулятора 45-80 мин (в зависимости от режима использования) Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия Срок службы - 1 о лет. Рекомендуемый срок хранения изделия - 10 лет. Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт принадлежностей не покрывается гарантией. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение Транспортировка Температура (°С) + 10-+40 0-+40 -20 - +60 Относительная влажность воздуха (в %): 10-80 0 -80 0 -80 Атмосферное давление (кПа) 80-106 80-106 80-106 7. Монтаж и эксплуатация изделия Описание лампы: 39 --- стр. 44 --- Световод Защитное стекло 3. Цветной OLED экран Кнопка управления Рукоятка 5. Аккумулятор 6. Подставка с зарядным устройством Индикатор зарядки 1. Световод Эффективное воздействие света. 2. Защитное стекло Защищает глаза от воздействия света. 3. Цветной OLED экран Отображает выбранный режим, мощность излучения и заряд аккумулятора. 4. Кнопки управления: - кнопка турбо режима: короткий щелчок - турбо режим; - кнопка времени; - кнопка режима; - кнопка управления. 5. Аккумулятор 6. Подставка с зарядным устройством Монтаж: Соединение между адаптером и подставкой с зарядным устройством Надежно подключите адаптер к подставке с зарядным устройством в разъем на задней части изделия. Адаптер необходимо использовать с сетевой розеткой 100 В 240 В. 1 Когда адаптер подсоединен к подставке с зарядным устройством, мигают красный и синий световые индикаторы. ПРИМЕЧАНИЕ Используйте адаптер, входящий в комплект поставки. Если использовать адаптер, который не входит в комплект поставки - это может привести к неисправности подставки с зарядным устройством. 40 --- стр. 49 --- работы выключается. Нажмите кнопку управления еще раз. Проверьте подключение аккумулятора. Если аккумулятор разряжен, изделие выключится. Зарядите аккумулятор. Изделие не заряжается Если сетевой шнур неправильно подключен к подставке с зарядным устройством или рукоятка неправильно установлена в подставке с зарядным устройством. Очистите подставку с зарядным устройством или зарядный терминал. Слабая интенсивность света Если световод загрязнен/поврежден или аккумулятор недостаточно заряжен - интенсивность света снижается. Замените световод на новый или зарядите аккумулятор. ♦Если проблема не устранена после принятия следующего решения, обратитесь к уполномоченному представителю или производителю. 10. Возможные побочные действия При использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не обнаружено. 11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции Световод 8 мм поставляется не стерильным. Световод 8 мм можно стерилизовать в автоклаве. Тип стерилизатора Автоклав (пар) Конфигурация Стерилизационный пакет Температура 12ГС Время выдержки 20 минут Время сушки 10 минут Очистка и дезинфекция - Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью. - Избегайте использования растворителей, которые содержат этанол или ацетон. - Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить или поцарапать пластиковый корпус. - Очищайте световод мягкой тканью. - Не проливайте жидкость на изделие, это может привести к его неисправности. - Снимайте аккумулятор при чистке изделия, чтобы избежать поражения электрическим током. - Аккуратно удалите реставрационные материалы, приклеенные к световоду с помощью пластикового шпателя. Избегайте использования острых инструментов, поскольку они могут поцарапать поверхность линзы и повлиять на интенсивность света. Для очистки и дезинфекции рекомендуется использовать 70% изопропиловый спирт или нейтральные детергенты. Не допускается использование едких чистяших средств и ультразвуковой чистки. 12. Утилизация Для территории Российской Федерации: Все принадлежности и компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21. 45 --- стр. 50 --- Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание iJ Производитель Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с символом ^У У >Г| Дата производства Дата, когда был произведен продукт ' d Срок годности Дата, после которой нельзя использовать продукт SN Серийный номер •о ;'.- Избегать попадания солнечных лучей Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться нагреву Избегать попадания влаги Продукт должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя Пределы температуры Самая высокая и самая низкая температура, при которой может • использоваться продукт © Обратитесь к инструкции для пользователя В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо прочитать перед использованием продукта А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Знак СЕ Продукт отвечает требованиям европейских директив 46 --- стр. 51 --- □ Медицинское изделие II класса л Тип защиты от поражения электрическим током - BF © Символ вторичной переработки f Хрупкое, обращаться осторожно Не иодвещивать ж Осторожно! Необходима специальная утилизация. Чтобы не причинить ущерб окружающей среде, изделие следует утилизировать отдельно от обычных отходов. й Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий Запрет па повторное применение ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе На первичной упаковке медицинского изделия маркировка отсутствует. На вторичной упаковке присутствуют знаки, указанные выше, а также стикер. Информация на стикере является приоритетной. Также на транспортной упаковке могут быть символы, показывающие правильное вертикальное положение товара при хранении и транспортировке и символы переработки. 47 --- стр. 52 --- Макет маркировки на русском языке: Лампы полимеризационные в вариантах исполнения Вариант исполнения: CL-DL10: Dr's Light Адаптер: Вход: 100-240 В Выход: 5 В="=^2 А Литий-ионный аккумулятор постоянный ток ... В, ёмкость ......мА*ч [ШЯЙУ С€ ©1^ i i i l Good Doctors Со., Ltd. #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA УполпомоченныН представитель: ЗЛО «ЮНИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Тел.: 8 (495) 434-46-01 E-Mail: reg@unident.net Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4371 от .......................................................................... SN 14. Обслуживание клиентов Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Лампы полимеризационные с принадлежностями, в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ: Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ») Наименование и юридический адрес производителя: «Good Doctors Со., Ltd.», REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко., Лтд.»), Республика Корея. #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@unident.net 15. Руководство и декларация производителя Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. Л Внимание: 48 --- стр. 53 --- 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение Лампы полимсризациониые предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Лампы полимсризациониые используют энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, ее радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Лампы полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе для тех учреждений, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Применимо Излучение от изменений напряжения/мерцания IEC 61000-3-2 Применимо Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольный уровень 1ЕС 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам ШС 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой, Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Нс применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ,±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания 1ЕС 61000-4-11 100 % Ui (100% скачек в Ut) за 0,5 периода, 100 % Ui (100% скачек в Ui) за 1 период, 30 % Ui (70% скачек в Ui) за 25/30 периода, 100 % Ui (100% скачек в Ut) за 250/300 периода. Не применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать 49 --- стр. 54 --- систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: lit обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде._______ Испытание на устойчивость Контрольный уровень 1ЕС 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Среднеквадратическое напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность. 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Не применимо Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) 3 В/м От 80 МГц до 2.5 ГГц 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно , должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос d=\.2^P'^ d= 1.2 80 МГц-800 МГц, d= 23< МГц-2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, Sid- необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнетического участка®, должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных воли влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/илн л ю д е й . ____________________________________________________________________________________ а. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались лампы 50 --- стр. 55 --- полимеризационные, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. Ь. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием ______________________________радиосвязи и моторами.______________________________ Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи. Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d = 1.2 \ у1р ' ^ От 80 МГц до 800 МГц d = 1.2 xV/»^^ От 800 МГц до 2.5ГГЦ d = 2.3xV />^^ 0.01 Не применимо 0.12 0.23 0.1 Не применимо 0.38 0.73 Не применимо 1.2 2.3 10 Не применимо 3.8 7.3 100 Не применимо 12 23 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. 51 --- стр. 56 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Вариант исполнения CL-DLT30: Dr’s Light 2 --- стр. 57 --- Оглавление 1. Введение...................................................................................................................................................................................................................54 Название изделия......................................................................................................................................................................................................54 Назначение изделия...............................................................................................................................................................................................54 Описание изделия....................................................................................................................................................................................................55 2. Предупреждения и меры предосторожности...................................................................................................................................56 Предупреждения.......................................................................................................................................................................................................56 Меры предосторожности...............................................................................................................................................................................:..57 3. Показания и противопоказания.................................................................................................................................................................57 4. Технические характеристики.....................................................................................................................................................................57 5. Срок службы и гарантия................................................................................................................................................................................58 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки...............................................................................................................58 7. Монтаж и эксплуатация изделия.............................................................................................................................................................59 8. Ремонт и специальное техническое обслуживание......................................................................................................................66 9. Устранение неисправностей........................................................................................................................................................................66 10. Возможные побочные реакции.............................................................................................................................................................67 11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции.........................................................................................................67 12. Утилизация........................................................................................................................................................................................................68 13. Маркировка.......................................................................................................................................................................................................68 14. Обслуживание клиентов...........................................................................................................................................................................70 Наименование и юридический адрес производителя:....................................................................................................................70 Уполномоченный представитель в Российской Федерации.........................................................................................................70 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость ................................................70 53 --- стр. 58 --- 1. Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы полимеризационной CL-DLT30: Dr's Light 2. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования лампой. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Данное изделие ппелназначено для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. Название изделия Лампы полимеризационные в вариантах исполнения Вариант исполнения: CL-DLT30: Dr's Light 2 1. Рукоятка — 1 шт. 2. Насадка - не более 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Аккумулятор - 1 шт. 5. Защитное стекло - не более 1 шт. 6. Одноразовый чехол (100 шт.) — не более 2 шт. 7. Адаптер - не более 1 шт. 8. Сетевой шнур - не более 1 шт. 9. Световод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Световод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 11. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению - 1 шт. Назначение изделия Предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. Область применения Выполнение процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой полости. Потенциальный потребитель Лампы полимеризационные предназначены для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами с использованием средств индивидуальной защиты, такими как одноразовые медицинские перчатки, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. 54 --- стр. 60 --- и мм и широкоугольной насадки обращаться к Уполномоченному представителю производителя. 2. Предупреждения и меры предосторожности Символы А ВНИМАНИЕ! Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к серьезным травмам или смерти. А ОСТОРОЖНО! Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к травме легкой/средней тяжести или повреждению имущества. Примечания и ссылки Примечания и ссылки, используемые в данной инструкции, приведены ниже. ПРИМЕЧАНИЕ Указывает, что потенциальные неисправности могут возникнуть, если описание игнорируется. Й ССЫЛКА Дополнительная информация для облегчения работы. ((^)) Электромагнитное излучение Предупреждения - Во избежание поражения электрическим током, перед подключением сетевого шнура следует отсоединить адаптер от изделия. - Храните данное изделие вдали от источников возгорания, чтобы избежать пожара или взрыва. - Во избежание поражения электрическим током, защищайте лампу от попадания любой жидкости. - Поместите изделие на ровную и устойчивую поверхность. Не роняйте лампу, чтобы избежать внутренних дефектов, которые могут вызвать перегрев или возгорание. - Не размещайте сетевой шнур рядом с газовой горелкой или источниками тепла. Если шнур нагревается, замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания. - Не подключайте сетевой шнур мокрыми руками. Это может привести к поражению электрическим током. - В случае утечки жидкости из аккумулятора или частичного обесцвечивания/деформации рукоятки, немедленно прекратите использование. - Установите аккумулятор в правильном направлении во время зарядки. Неправильное размещение может привести к неисправности, взрыву или пожару. - В случае частичного изменения цвета подставки с зарядным устройством из-за перегрева, немедленно отсоедините сетевой шнур и отремонтируйте зарядное устройство. - Если жидкость из аккумулятора попала в глаза, немедленно промойте их большим количеством чистой воды и обратитесь к врачу. - Избегайте воздействия света на мягкие ткани полости рта. - Будьте осторожны при использовании мягкой линзы на светодиодной части, чтобы избежать отсоединения при использовании. Используйте одноразовый чехол. ’ - Неправильная установка аккумулятора на подставку с зарядным устройством может привести к взрыву или пожару. - Используйте одноразовые чехлы при применении изделия, чтобы избежать инфекции. - Используйте только прилагаемый аккумулятор, чтобы избежать утечки жидкости или взрыва. 56 --- стр. 61 --- - Никогда не разбирайте и не ремонтируйте изделие самостоятельно. - Убедитесь, что перед чисткой изделия вы отсоединили подставку с зарядным устройством от электрической розетки и изъяли аккумулятор. Меры предосторожности - Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми солнечными лучами, это может привести к перегреву или возгоранию. - Надежно подключите штепсельную вилку к розетке. - Используйте данное изделие в хорошо вентилируемых помещениях. Перегрев может привести к пожару. - Не прикасайтесь к клеммам изделия пальцами или токопроводящими предметами, такими как металлический провод или предохранительный штифт. Это может привести к поражению электрическим током или пожару. - Не используйте другое зарядное устройство, аккумулятор или адаптер. Это может привести к пожару или неисправности лампы. - Отсоединяйте сетевой шнур, взявшись за вилку, во избежание травм или ожогов. - Избегайте повреждений сетевого шнура. Это может привести к поражению электрическим током или пожару. - При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или одежду, немедленно смойте ее большим количеством воды, чтобы избежать повреждения кожи. - Не используйте это изделие для каких-либо целей, кроме использования в стоматологии. - Если OLED экран неисправен, выньте аккумулятор из изделия и вставьте его снова. - Необходимо соблюдать осторожность во время чистки изделия, во избежание потери деталей, таких как мягкий объектив или прочие. - Пользователь должен отвечать за эксплуатацию, обслуживание и проверку лампы. - Воздействие высокой температуры в помещении может сократить срок службы аккумулятора и повлиять на его производительность. Используйте изделие при нормальной температуре окружающей среды. - Для достижения максимальной эффективности рекомендуется полностью заряжать аккумулятор перед каждым использованием. - Извлеките аккумулятор, если вы не будете пользоваться изделием в течение долгого времени. - Если время работы уменьшается с полностью заряженным аккумулятором, замените аккумулятор. 3. Показания и противопоказания Показания: Данное изделие используется в стоматологии для лечения и восстановления формы зуба при помощи светоотверждаемых материалов. Противопоказания: - Не используйте изделие у пациентов с поражением зрения (катарактой, повреждениями сетчатки) или аллергической реакцией на свет. - Не используйте это изделие у людей с кардиостимулятором, так как это может привести к неисправности кардиостимулятора. 4. Технические характеристики Рукоятка в сборе с насадкой Габаритные размеры (ШхДхВ) 43,2 X 40,8 х281,5 мм Вес 114 грамм Длина волны 405 - 460 нм Подставка с зарядным Габаритные размеры (ШхДхВ) 148 X 169 X 89 мм Вес 170 грамм 57 --- стр. 62 --- устройством Рабочее напряжение 5 В Аккумулятор Аккумулятор (ШхДхВ) 30 X 27 X 80 мм Вес 55 грамма Тип Литий-ионный аккумулятор Номинальное напряжение 3.7 В постоянного тока Ёмкость 2600 мА*ч Защитное стекло Габаритные размеры (ШхДхВ) 90 X 60 X 3 мм Одноразовый чехол Количество 100 штук в упаковке Размеры 0 35 мм X 100 мм Материал Полиэтилен LLDPE UF914 Адаптер Входное напряжение 100 ~ 240 В переменного тока Выходное напряжение 5 В 2 А постоянного тока Сетевой шнур Габаритные размеры (Длина) 182 см Тип защиты от поражения электрическим током: класс П Степень защиты от поражения электрическим током; Тип BF Рабочие части: Рукоятка Уровень шума Не более 65 дБ Защита от попадания жидкостей: IPX0 Режим работы: Продолжительный режим работы Время работы от полностью заряженного аккумулятора 45-80 мин (в зависимости от режима использования) Прим.: Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5%. 5, Срок службы и гарантия Срок службы составляет IО лет. Рекомендуемый срок хранения изделия - 10 лет. Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт аксессуаров не покрывается гарантией. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение Транспортировка Температура (°С) + 10-+40 + 10-+40 -20 - +60 Относительная влажность воздуха (в %): 10-80 20-80 20-80 Атмосферное давление (кПа) 80-136 80-136 80-136 58 --- стр. 63 --- 7. Монтаж и эксплуатация изделия Описание лампы: 1. Рукоятка 2. Насадка - Угол поворота в 280°; - Съемная. 3. Защитное стекло 4. OLED дисплей - Показывает состояние устройства. 5. Кнопки: a. Кнопка управления: - Вкл./Выкл.; - Начало полимеризации старт/стоп. b. Кнопка времени: - Настройка времени для каждого режима; - В режиме мощности включается режим «Орто». c. Кнопка режима: - Выбор режима (Низкий —» Высокий —* Турбо —» Мягкий старт — ^ Импульс —* Низкий). d. «Горячая клавиша»: - Перейти в режим мощности - короткий щелчок; - Перейти в режим таймера - длинный щелчок. 6. Зажим - Изменение угла наклона (3 шага). 7. Аккумулятор 8. Подставка с зарядным устройством 9. Индикатор зарядки - Красный: на зарядке; - Синий: полный заряд. 10. Порт зарядки - Подключение адаптера для зарядки. 11. Адаптер 12. Сетевой шнур 13.Одноразовый чехол (100 шт.) 59 --- стр. 71 --- Не загорается дисплей Если аккумулятор полностью разряжен или подключен неправильно, дисплей не загорится. Зарядите аккумулятор или повторно подключите аккумулятор для перезагрузки изделия. Изделие выключается во время процедуры При кратковременном нажатии на кнопку управления изделие выключается. Нажмите кнопку управления еще раз. Проверьте подключение аккумулятора. Если аккумулятор полностью разряжен, изделие выключится. Зарядите аккумулятор. Изделие не заряжается При неправильном подключении сетевого щнура и других компонентов аккумулятор не будет заряжаться. Если аккумулятор или рукоятка неправильно установлены на подставке с зарядным устройством, аккумулятор не будет заряжаться. Если срок службы аккумулятора закончился, он не может быть заряжен. Заменить аккумулятор. Слабая интенсивность света Если на мягкой линзе есть загрязнения, интенсивность света может быть низкой. Очистите или замените мягкую линзу. Пользователь может подумать, что интенсивность света плохая, даже если лампа работает нормально. Проверьте, хорошо ли полимеризуется материал или нет. Не распознается дополнительная насадка В елз^ае неправильного подключения изделие не может распознать насадку. Снимите насадку и снова подключите ее. Изделие работает неправильно В случае если изделие работает ненормально, снимите аккумулятор и вставьте его через 5 секунд для перезагрузки лампы. ♦Если проблема не устранена после принятия следующего решения, обратитесь к уполномоченному представителю или производителю. 10. Возможные побочные реакции При использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не обнаружено. 11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции Изделие и его компоненты не подлежат стерилизации. Очистка и дезинфекция - Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью. ; - Избегайте использования растворителей, которые содержат этанол или ацетон. - Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить или поцарапать пластиковый корпус. - Очищайте насадку мягкой тканью. - Не проливайте жидкость на изделие, это может привести к его неисправности. - Снимайте аккумулятор при чистке изделия, чтобы избежать поражения электрическим током. - Аккуратно удалите реставрационные материалы, приклеенные к насадке с помощью пластикового шпателя. Избегайте использования острых инструментов, поскольку они могут поцарапать поверхность линзы и повлиять на интенсивность света. 67 --- стр. 72 --- Для очистки и дезинфекции рекомендуется использовать 70% изопропиловый спирт или нейтральные де 1 ергенты. Не допускается использование едких чистящих средств и ультразвуковой чистки. 12. Утилизация Для территории Российской Федерации: Все принадлежности и компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание Производитель Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с символом |w j j Дата производства Дата, когда был произведен продукт Срок годности Дата, после которой нельзя использовать продукт SN Серийный номер Избегать попадания солнечных лучей Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться нагреву Избегать попадания влаги Продукт должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя Пределы температуры Самая высокая и самая низкая температура, при которой может использоваться продукт 68 --- стр. 73 --- © Обратитесь к инструкции для пользователя В инструкциях для пользовагеля содержится важная информация, ес необходимо прочитать перед использованием продукта А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С€ Знак СЕ Продукт отвечает требованиям европейских директив Медицинское изделие 11 класса л Тип защиты от поражения электрическим током - BF Символ вторичной переработки ! Хрупкое, обращаться осторожно Не подвешивать Ж Осторожно! Необходима специальная утилизация. Чтобы не причинить ущерб окружающей среде, изделие следует утилизировать отдельно от обычных отходов. Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий ф Запрет на повторное применение ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе На первичной упаковке медицинского изделия маркировка отсутствует. На вторичной упаковке присутствуют знаки, указанные выше, а также стикер. Информация на стикере является приоритетной. Также на транспортной упаковке могут быть символы, показывающие правильное вертикальное положение товара при хранении и транспортировке и символы переработки. 69 --- стр. 74 --- Макет маркировки на русском языке: Лампы полимеризациониые в вариантах исполнения Вариант исполнения: CL-DLT30: Dr's Light 2 Адаптер: Вход: 100-240 В Выход: 5 В ="=^2 А Литий-ионный аккумулятор постоянный ток ... В, ём кость мА*ч siA niagf с€ © А. i n i Good Doctors Со., Ltd. #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupycong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA Уполномоченный представнте;н>: ЗАО «ЮНИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Тел.: 8 (495) 434-46-01 E-Mail: reg@,imident.net Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4371 о т ..................................................... SN Н 14. Обслуживание клиентов Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкцией. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Лампы полимеризациониые с принадлежностями, в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ: Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ») Наименование и юридический адрес производителя: «Good Doctors Со., Ltd.», REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко., Лтд.»), Республика Корея #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon- dong), Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@,unident.net 15. Руководство и декларация производителя Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. 70 --- стр. 75 --- Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, 11еобходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR И Группа 1 Лампы полимеризационные используют энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Лампы полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе для тех учреждений, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Применимо Излучение от изменений напряжения/мерцания IEC 61000-3-2 Применимо Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам ШС 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ, ±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения 100 % Ui (100% скачек в Ut) за 0,5 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ui) за 1 период, 30 % Ut (70% скачек в Не применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы 71 --- стр. 76 --- на линиях электропитания IEC 61000-4-1 ] Ui) за 25/30 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ui) за 250/300 периода. необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде._______ Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 6Q601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Среднеквадратическое напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность. 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Не применимо Излучаемые радиоволны 1ЕС 61000-4-3 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) 3 В/м От 80 МГц до 2.5 ГГц 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос d= d = \2 ^ МГц - 800 МГц с/=2.3 ^ P'^^QO МГц - 2.5 ГГц' Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, at/ - необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнетического участка®, должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное t следующим символом: ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. _______________________________________________________________________________ а. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного 72 --- стр. 77 --- вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует >^титывать проведение исследования электромагнитного участка, Рхли измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались лампы полимеризационные, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. Ь. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. _______________________________________________ Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием ___________________________________________радиосвязи и моторами. ___________________________________________ Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимально 10 расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи. Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d = 1.2 ху1р "^ От 80 МГц до 800 МГц d= 1.2 От 800 МГц до2.5ГГц d = 2.3 0.01 Не применимо 0.12 0.23 0.1 Не применимо 0.38 0.73 Не применимо 1.2 2.3 1 0 Не применимо 3.8 7.3 100 Не применимо 12 23 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. 73 --- стр. 78 --- Перевод с английского языка и корейского языка на русский язык /фрагмент печати нотариуса/ 3 эт., 6, Бупён-даэро, Бупён-гу, Инчхон (Бупён- донг, Дайшин Скай Плаза) [бланк номер 41 ] НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА БЭ ЙОНГЧХУЛ (тел.) 032-501-8484 (факс) 032-522-8611 Регистрационный номер 2023 - 510 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА БЭ ЙОНГЧХУЛ 3 эт., 6, Бупён-даэро, Бупён-гу, Инчхон, Республика Корея Печать: НОТАРИУС * НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА БЭ ЙОНГЧХУЛ 210мм X 297мм (типографская бумага (1 категория), 70гр/м^)