Анализатор гемостаза автоматический с функцией агрегометра, 3501.00000000, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-137-07539541-2017 (АМНК.941549.001ТУ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Y O N Q
АНАЛИЗАТОР ГЕМОСТАЗА АВТОМАТИЧЕСКИЙ С ФУНКЦИЕЙ АГРЕГОМЕТРА,
3501.00000000, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ ПО ТУ 26.60.12-137-07539541-
2017 (АМНК.941549.001ТУ)
Руководство по эксплуатации
3501.00000000 РЭ
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия..........................................................................................4
2. Производитель.............................................................................................................................4
3. Назначение медицинского изделия. Потенциальные потребители................................................4
4. Показания и противопоказания.................................................................................................... 4
5. Технические и эксплуатационные характеристики медицинского изделия....................................5
6. Комплектация............................................................................................................................ 10
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения....................................10
8. Установка и монтаж, применение...............................................................................................10
9. Значение символов, изображённых на изделии........................................................................40
10. Условия эксплуатации, транспортировки, хранения медицинского изделия...............................41
11. Техническое обслуживание медицинского изделия..................................................................42
12. Текущий ремонт.......................................................................................................................46
13. Перечень стандартов медицинского изделия............................................................................47
14. Стерилизация и дезинфекция...................................................................................................47
15. Критерий непригодности медицинского изделия для применения............................................48
16. Использование совместно с другими медицинскими изделиями...............................................48
17. Электромагнитная обстановка.................................................................................................. 48
18. Утилизация...............................................................................................................................48
19. Экологическая политика...........................................................................................................49
20. Значение параметров электробезопасности..............................................................................50
ПРИЛОЖЕНИЕ А.............................................................................................................................51
Приложение Б...............................................................................................................................57
--- стр. 3 ---
Уважаемый владелец изделия
«Анализатор гемостаза автоматический с функцией агрегометра, 3501.00000000, с
принадлежностями по ТУ 26.60.12-137-07539541-2017 (АМНК.941549.001ТУ)»
Для обеспечения правильной эксплуатации изделия «Анализатор гемостаза
автоматический с функцией агрегометра, 3501.00000000, с принадлежностями по ТУ
26.60.12-137-07539541-2017 (АМНК.941549.001ТУ)» (далее по тексту - анализатор,
изделие) необходимо внимательно изучить данное руководство по эксплуатации
(далее по тексту - руководство) и проводить все работы в строгом соответствии с его
указаниями.
Данное руководство позволяет ознакомиться с устройством, правилами
эксплуатации и ухода, соблюдение которых обеспечивает поддержание изделия в
готовности к работе.
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия.
Анализатор гемостаза автоматический с функцией агрегометра, 3501.00000000, с
принадлежностями по ТУ 26.60.12-137-07539541-2017 (АМНК.941549.001ТУ)
2 . Производитель.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица:
Акционерное общество «Производственное объединение «Уральский оптико
механический завод» имени Э.С. Яламова»
Сокращенное наименование юридического лица: АО «ПО «УОМЗ»
Адрес места нахождения юридического лица: 620100, Свердловская область,
г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Тел.: 4-7 (343) 229-81-09
Адрес электронной почты юридического лица: kancelyariya@uomz.com
3. Назначение медицинского изделия. Потенциальные потребители.
Анализатор предназначен для количественного in vitro определения факторов
свертывания, участвующих в гемостазе с использованием методов
спектрофотометрии и турбодиметрии.
К эксплуатации анализатора допускается только специально обученный медперсонал
под руководством квалифицированного врача/лаборанта/оператора не моложе 18-ти
лет, прошедший инструктаж по технике безопасности, имеющие первую
квалификационную группу по электробезопасности и ознакомленные с известными на
данный момент рисками и преимуществами использования аппарата.
4. Показания и противопоказания
Показания к применению:
- анализатор выполняет коагулометрические тесты для in vitro диагностики тромбозов
и кровотечений
- изучение основных показателей гемостаза
- лабораторный контроль антитромботической терапии
Противопоказания:
- Анализатор нельзя использовать вне лечебного учреждения, а также в целях
самодиагностики.
--- стр. 5 ---
5. Технические и эксплуатационные характеристики медицинского
изделия.
10 15 18 3 " 2
Рисунок 1 - Основные части анализатора:
1 - модуль дозирования проб и реагентов; 2 -мойка; 3 - корпус модуля измерительного; 4 -
модуль иммунотурбидиметрического метода; 5 - блок управления;6 - ящик; 7 - крышка
модуля измерительного; 8 - крышка откидная; 9 - рама; 10 - стол; 11 - кассета для реагентов;
12 - кассета для проб; 13 - кассета для экстренных проб; 14 - кюветный трек; 15 -крышка
модуля; 16 -шприц (дилютер); 17 - насосы; 18 -штуцеры шлангов; 19 - блок включения; 20 -
кюветы реакционные.
Габаритные размеры анализатора, не более, мм:
ширина.................................. .......................1060,
длина...........................................................810,
высота ........................................................680.
Тип исполнения анализатора - настольный.
Масса - не более 80кг.
• Аппарат работает от сети переменного тока с номинальным напряжением от
(220±22) В и частотой (50,0±0,5) Гц.
• Потребляемая мощность изделия не более 300 В -А.
• Анализатор обеспечивает термостатирование во всех зонах анализатора
(коагулометрических, агрегометрической, турбидиметрической) одновременно.
Температура термостатирования должна быть (37 ± 0,2) °С.
--- стр. 6 ---
• Диапазоны интервалов времени термостатирования проб, задаваемые через
меню, от 30 до 300 сек (с дискретностью 1 сек).
• Общий объем пробы и реагента, достаточный для проведения анализа не менее
135 мкл.
• Диапазон измерения интервалов времени коагуляции образца, единицы
наименьшего разряда индикации измеренного значения времени, и точность
отсчета времени свертывания, должен соответствовать, в рабочем интервале
10-60сек. погрешность точности не более 1 сек., в рабочем интервале 61-600
сек. погрешность точности не более 2 сек.
• Количество термостатируемых ячеек, не считая измерительных: для реагентов
-2, для кювет-4.
• В режиме «Инкубирование» отчет времени производится от установленного
времени инкубирования до нуля. Цена деления младшего разряда 1 с.
• В режиме «Измерение» после нажатия кнопки «Измерение» начинается
обратный отсчет времени -3 с, 2 с, 1 с, 0 с. По истечению трех секунд должен
запуститься счетчик режима «Измерение». Отсчет времени должен
производиться в прямом порядке, начиная с нуля. Измеренное значение
должно сохраняться на индикаторе до нажатия «Ввод» или «Отмена». Цена
деления младшего разряда после остановки отсчета времени должна быть 0,1с.
• Анализатор обеспечивает возможность калибровки необходимых для
измерения параметров.
• Анализатор имеет возможность просмотра запрограммированных и
откалиброванных методик.
• Анализатор имеет сервисное меню. Вход в часть сервисного меню,
позволяющий менять рабочие параметры анализатора, осуществляется после
ввода соответствующего пароля доступа.
• Количество каналов для измерения соответствует - 4 (коагулометр - 3 канала,
турбодиметрия -1 канал).
• Анализатор обеспечивает возможность добавления реагента манипулятором.
• Время непрерывной работы анализатора 8 ч.
• Анализатор обеспечивает возможность измерений и расчета следующих
параметров:
-Протромбин по Квику,%;
-Международное нормализованное отношение (МНО);
-Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), с;
-Тромбиновое время, с;
-Фибриноген по Клаусу, г/л;
-Протеин С, %;
-Антитромбин 111,% ;
-Д-димер, нг/мкл;
-Агрегация тромбоцитов:
-с аденозиндифосфатом (АДФ) 5 мкМ, ед,
-с коллагеном, %,
-с ристомицином, %.
Анализатор должен соответствовать представленным параметрам точности измерений
в таблице 1.
--- стр. 7 ---
Таблица 1 - Параметры точности измерений.
Протромбиновое время, с Погрешность не более 10%;
Протромбин по Квику,% Погрешность не более 10%;
Международное нормализованное отношение
(МНО)
Погрешность не более 10%;
Активированное частичное тромбопластиновое
время (АЧТВ), с
Погрешность не более 10%;
Тромбиновое время, с Погрешность не более 10%;
Фибриноген по Клаусу, г/л Погрешность не более 10%;
Протеин С, % Погрешность не более 10%;
Антитромбин 111,% Погрешность не более 10%;
Д-димер, нг/мкл Погрешность не более 15%;
Агрегация тромбоцитов
с аденозиндифосфатом (АДФ) 5 мкМ, ед Погрешность не более 15%;
с коллагеном,% Погрешность не более 15%;
с ристомицином, % Погрешность не более 15%;
• Анализатор должен иметь возможность считывания параметров реагентов и
расходных материалов со штрихкода.
• Кюветы реакционные для одноразового использования должны иметь
габаритные размеры не более, мм:
высота hk.........................................25±0,52;
диаметр dmax.....................................11±0,43;
диаметр посадочной кюветы dnoc...............7,8 ±0,2
• Микролуночные стрипы (кюветы реакционные) должны быть изготовлены из
полистирола общего назначения Стайровит марка ИОВ, 124N, ПСМ-115, ГОСТ
20282 или полистирола, обладающего аналогичными характеристиками.
• Анализатор по степени защиты от проникновения воды должен соответствовать
степени защиты IP 21 по ГОСТ 14254
--- стр. 8 ---
• Максимальное время установления рабочего режима, исчисляемое с момента
включения анализатора до достижения рабочей температуры (37 + 0,5) ® С
должно быть не более 30 минут.
• Анализатор должен иметь предустановленное на компьютер персональный (из
комплекта поставки) программное обеспечение (далее - ПО) GemCore версии
1.0.1.(GemCore_v_1.0.1), размер ПО не более 1 Гб, производства АО «ПО
«УОМЗ», Россия.
• Программное обеспечение анализатора должно поддерживать следующие
функции интерфейса оператора ГОСТ Р МЭК 62304-2013:
ввод информации о расположении в анализаторе пробирок с пробами пациентов,
калибраторов, контрольных образцов и флаконов с реагентами с графическим
отображением на экране монитора;
ввод задания на выполнение исследований проб пациентов по всем методикам,
заданным оператором;
вывод на экран монитора результатов калибровки выполняемых методик с
выделением результатов, не отвечающих критериям качества;
вывод на экран монитора результатов измерения контрольных образцов по
выполняемым методикам с выделением результатов, не отвечающих критериям
качества;
вывод на экран и принтер результатов измерений проб пациентов с выделением
результатов, выходящих за пределы референтных интервалов;
вывод на экран графической информации о внутри лабораторном контроле качества
по всем выполняемым методикам с выделением случаев невыполнения критериев
качества по ОСТ 91500.13.0001.
ввод параметров методик с формой представления на экране монитора,
соответствующей типу методики (клоттинговый, фотометрический с хромогенными
субстратами, иммунотурбодиметрический, агрегация тромбоцитов);
хранение данных калибровок и измерений контрольных образцов не менее 1000
аналитических серий, возможно просмотра и поиска по датам и методикам;
хранение результатов исследований проб пациентов не менее 1000 проб;
хранение в памяти кривых агрегации тромбоцитов, клоттинговых и реакционных
кривых - не менее 15000.
• Программное обеспечение анализатора должно обеспечивать управление
всеми исполнительными элементами анализатора, в соответствии с порядком
выполнения каждой из методик, как это предписывают производители
соответствующих наборов реагентов.
• Программное обеспечение должно содержать модуль выполнения процедур
подготовки анализатора к работе после его включения/выключения.
• Программное обеспечение должно обеспечивать вывод на экран
информационных сообщений о всех нештатных случаях работы анализатора.
• Программное обеспечение должно поддерживать обмен данными анализатора с
сервером локальной лабораторной информационной сети.
• Анализатор должен иметь следующие разъемы приема/передачи данных:
COM-PORT - 1 выход.
Технические характеристики компьютера персонального медицинского:
модель ................РРС-1525
процессор ........................Intel Atom D525 Dual Core 1.8 GHz, CPU
оперативная память ..................1гб. 204-pin DDR3L 1066MHz SO-DIMM
8
--- стр. 9 ---
тип........................................................................моноблок
диагональ, дюйм, не менее .....................................................15
разрешение, пиксель ................................не менее 1024X768XGA
COM-PORT - 1 выход для коммутации непосредственно с анализатором
LAN - 1 для возможности коммутации в ЛИС
USB - 2 для возможности обновления версии ПО и копирования баз данных
• Средняя наработка на отказ должна быть не менее 1500 ч.
• Средний срок службы аппарата до списания 5 лет.
• ПО анализатора должно обеспечивать доступ к журналу измерений. Все
проводимые анализы заносятся в журнал измерений. Должна иметься возможность
просмотра любого занесенного в журнал измерения.
--- стр. 10 ---
6. Комплектация
I. Анализатор гемостаза автоматический с функцией агрегометра, 3501.00000000, с
принадлежностями по ТУ 26.60.12-137-07539541-2017 (АИНК.941549.001ТУ)
1. Анализатор гемостаза автоматический с функцией агрегометра, 3501.21030000.
2. Компьютер персональный медицинский, PPC-1525-525-A1R, в составе: моноблок,
сетевой шнур, сетевой адаптер питания.
«Avalue Technology Inc.» (Тайвань).
3. Кабель связи, длина 1,8 м. RS-232.
4. Сетевой шнур, длина 2,5м. сечение 0.75мм.
5. Емкость для отходов.
6. Емкость для промывочной жидкости.
7. Паспорт, 3501.00000000-01ПС.
8. Руководство по эксплуатации, 3501.00000000РЭ.
9. Микролуночные стрипы (кюветы реакционные), 3501.10000510. - 120 шт.
10. Флакон круглый 40мл. - не более 60шт.
11. Принадлежности:
1. Предохранители, FS-52-G-F-3, 15 /250. - 2 шт.
2. Упаковка, 3501.70000000. - 1шт.
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения.
Не применимо для данного изделия.
8. Установка и монтаж, применение
Указание мер безопасности
D ® Лица, работающие с аппаратом, должны изучить описанные в данном Руководстве:
устройство, принцип работы, технические характеристики, указания мер безопасности и
правила эксплуатации.
ВНИМАНИЕ!
А К работе с аппаратом допускается квалифицированные медицинские работники, лица не
моложе 18 лет, прошедшие инструктаж по технике безопасности.
А К работе допускается специально обученный медицинский персонал. Назначение
исследований производиться только квалифицированным врачом!
А\ После обработки дезинфицирующие растворы должны быть тщательно удалены с
поверхности аппарата.
ОзАПРЕЩАЕТСЯ вносить в помещение, где работает аппарат, любые горящие предметы
(открытый огонь).
10
--- стр. 11 ---
ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться неисправным анализатором.
® ЗАПРЕЩАЕТСЯ прикасаться движущихся частей аппарата.
0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ применение расходных материалов и принадлежностей, не
разрешённых производителем. Изделие не содержит стеклянных компонентов.
Критерием безопасного состояния изделия после ремонта и/или запуска, является
успешное прохождение процедуры самодиагностики (отсутствие предупреждений и тревог)
после запуска изделия.
Обеспечиваемая анализатором защита от механических повреждений может быть
нарушена, если анализатор применяют с принадлежностями, не входящими в комплект его
поставки или не рекомендованными изготовителем
А Помещение должно быть оборудовано приточно-вытяжной вентиляцией,
обеспечивающей скорость обмена воздуха в помещении от трех до десяти объемов в час и
концентрацию кислорода в воздухе не более 23 %. На двери лаборатории должен быть знак
«Биологической опасности».
Работу по дезинфекции аппарата следует проводить в помещении, оборудованном
приточно-вытяжной вентиляцией, с использованием средств индивидуальной защиты (халат,
шапочка или косынка, резиновые перчатки).
А По окончании работы следует вымыть руки с мылом.
Меры защиты от поражения электрическим током
По электробезопасности анализатор должен быть выполнен по категории перенапряжения II,
степень загрязнения 2 с защитным заземлением по ГОСТ IEC 61010-1-2014.
Аппарат должен быть надежно заземлен. С этой целью сетевой шнур необходимо
присоединять только к розетке с контактом защитного заземления.
Использовать сетевой шнур только завода-изготовителя!
0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять сетевой шнур с поврежденной изоляцией и применять
удлинители.
0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять другие сетевые шнуры (кабеля питания) (не предприятия-
изготовителя).
При необходимости использования дополнительного оборудования, особенно тщательно
убедитесь в его электробезопасности и в соблюдении требований, касающихся
электробезопасности медицинских электрических систем.
11
--- стр. 16 ---
Автоматический анализатор гемостаза
Промывка
Ст«гус гриборя:
rmnepaiypa;
Г С З У К
Н |Ч 11Ъ П рО М Ы № (у
NtMMW И ьл9ме«ш 4ве:ть, return.
•0 40
40 ,_1
ВО Q
•3 ВО О
ф* 50 Q
#5 90 G
90 Ы
в? 90 О
0В 90 О
Рисунок 4 - Меню «Промывка»
Добавление проб
Для добавления пробы перейти в соответствующий пункт меню слева
Автоматический анализатор гемостаза
[ТАгмчссяядраК L0C«1
tipoew .»*сгчжг
Пробы ^
Результаты
Пациент
Ада*ин
Ппльюввк/ъг
Статут привора-
Темп«р*тур*:
3 7 К .
Нааначмиив аналиэсм
ДоМ в|П к пациента (чмС Л М в
П В
АЧГВ
IH
«МСРИНОГСИ
eM topV IN
С ледую щ ая пооба
1Ш 01L0m ?3iипэепи<Зв& 4Ь
16
--- стр. 17 ---
Рисунок 5 - Меню «Добавить пробы»
Добавить пациента
ФЗМ И ПИ Р
ими
OT'iecTBa
датарожденир 2000 01 oi
Пог Ы ^«С<ОЙ
Страховой пог«е
N? кзртъ
КэииентариР
т
3
Рисунок 6 - Меню «Добавить пациента»
Выбрать необходимые тесты из списка и нажать «Следующая проба»,
введенная проба появится в списке справа под соответствующим префиксом
лаборанта.
Аналогично добавляются экспресс-тесты.
После установки всех необходимых параметров нажать кнопку «Старт» в
главном меню анализатора.
Ввод реагентов.
Управление материалами происходит в разделе «Склад» (кнопка на панели
оператора)
17
--- стр. 18 ---
Добавить материалы (реагенты, калибраторы, контроли) в общий список
материалов.
Внести во вкладке «Добавление материалов на склад» имеющиеся в наличии
материалы с указанием лотов и сроков годности.
После этого материалы будут доступны на «Расстановке реагентов».
Автоматический анализатор гемостаза
Оператор
Пробы
Результаты
Пациент
Адиин
П г<Л к«матель:
Сггг)« прибора
Гемперйгур*:
е*с З7*с
Доеашт^ материал ;»епчту цатариаи на с waft Просмотр лтэда
ootbce
Коммерчессое мониспооамяс
К аа
Оммсакис
Тип РЕАГЕКТ
ПрОИЖМрЛ&Ло М1
С о>рв»ити O T M C tie
3
Нммыи« т. Произаош т-
ГЪ11ЭМПлас1№ РЕНАМ ^ АПлазма <4 паром; ^’кНАМ ^ ЕПлазма (Ш парам) РРНАМ к 1
плззмзпатол парам;. РЕМАМ г . ^
Плазма пат(зл{10 парам) гсидм >>,
лгга-рс»с»ч РЕНАМ
Кальция хлорал 0 (UoM М1
1рпивина рмтапр U1 к
трэмОин М3 X
зткленст<С|Пъ U1 X
тромб игцфнСрижя eti) РЕНАМ X
Плх»аа<фи^жнагс»1) РЕНАМ X
Ьуфяр HWHAa-wnciMiM и-НАМ X
и • ____:= _ J
Добаеись производителя
>81Р»«ОТ^о'оД(5'по¥УМ»1»ЮКИМ1ДЯ1У
Рисунок 7-Меню «Добавить материал»
18
--- стр. 20 ---
Рисунок 9- Меню «Расстановка проб»
Расстановка реагентов
Автоматический анализатор гемостаза ;
Оператор ^
Пробы j1I
Рвзультжты
Пацивит
Админ. !
ВйЛта
СШусприбсч»
Тсипгрстура
а < 3 7 К
Расстановка реагентов
С*|М«ИЛ> H w ww r w
^ о P«>4«uwecnm
^ О «ЧШ-риганг
V* О Пла»«а{Ф*оги>'№^
foewtAB ' По1.
1в/1йП Э '
te/ions .. г
t 6 f 1 V 1 3 . . 3
u r n s '
L X . U u L .:L
IX . k : L i . L L :L 0<«cnak
Ш L L l.;L L L L L 0 «*ciuTK»e*
'СХ ( X
а*
V„ V ., L i / LL:
1 L L i L L LL
Готам
20
--- стр. 21 ---
Для расстановки реагентов нажать на реагент из списка. Выбрать ячейку и
нажать кнопку «Назначить», либо выбрать первую ячейку и нажать «Авто» - при этом
все реагенты будут расставлены в свободные позиции.
Калибровка и контроль качества.
Калибровка фотометрической системы.
Выбрать методику, ввести тип калибровки, калибратора, концентрацию и
количество повторов и добавить в очередь.
Выбрать методику, добавить контрольные материалы, отметить в списке справа
контроли на выполнение и нажать «Установка».
Добавление методик, возможно только с правом доступа Администратор.
Методики задают последовательность выполняемых операций на приборе.
Ввести наименование методики, описание, параметр, который будет измеряться
с помощью данной методики.
Выбрать метод: агрегация тромбоцитов, клотинговый или турбидиметрия.
Выбрать необходимые для выполнения методики материалы.
Калибровку прибора следует проводить при помощи калибровочных плазм,
согласно инструкциям к соответствующим реагентам. Данные, полученные в
результате калибровки, будут использоваться прибором до тех пор, пока не будут
сохранены данные новой калибровки. Внутрилабораторный контроль качества
используемых реагентов (Quality Control) рекомендуется проводить ежедневно.
• Проверка системы дозирования (при необходимости калибровка)
осуществляется авторизованным сервисным инженером или инженером завода
изготовителя с периодичностью не реже 1 раза в год.
• Проверка системы позиционирования (при необходимости калибровка)
осуществляется авторизованным сервисным инженером или инженером завода
изготовителя с периодичностью не реже 1 раза в год.
Рисунок 10-Меню «Расстановка проб»
21
--- стр. 22 ---
Автоматический анализатор гемостаза
Оператор
M ersjvw Уетимчв утмчпи
Икм МИРАНН» V Пара) V
Пробы • ПВ
« А ^
ПВ
АЧТВ
К
Отие*>1 н* в Ш те
Результаты . W сЕИбРИНОГЕН ФИ.... и
В «мтваУШ •в... }(
в ФватарП Фа... к
Л аиив 1<г W Вв«1СТф.УнПООтС-1 Р*э .
в Р»*1 >стеУкпмтС-} Р м .. г .
АДМ4И. ^
В « в т о н
« «влевуа
вь...
« . .
г .
г
• ОвлорХ Фв. . X
в «ЬяторХ! Фв... X
Пгсв^ам ш Фолерхв Се... X
Парамге ПВ • в •?*анп« 1л»змам •г-. X
BwAm в Аглиерй^ш М Ам .. X
Добваитк пвпвивтр В Лрета«нС(сг>л»<асп>Л Пр... X
« ВА - АЧТВЛ ВА X
Стятух прибора. Нслод А.ТЕГ«#1ЯТ I' И вА-АЧТВб СА X
1«мп«мтур<
r t
Матвогали
*W W 84H U IiiTMWIlHI
Рисунок 11- Меню «Администратор»
Автоматический анализатор гемостаза
Оператор ^ I
Пробы
Результаты
Пациент
Админ.
гы лы 1вй)твль- :
ЧыМм
CtiTtc прибора
T*iti«patrp«
ГС i r e
1Х зШ > г г ь каляброаау Просжяр рахцттак*
выбор калмброшш
П8
АЧТВ
ТВ
4*СР»ОГСМ
cMtnseVni
19мп«)1Х
PB »iC TO .V K i4ntC *iFb«iC TC >.V K npenC -lteinoBdО йш оеУ И
Фиюср X
Ф ш егЕР М
Ф»порХ11
в2-а>луппим ин
>v<THTDau6ini tit
npoiBim С (ог>1у-«с<«<<1)
Лобетпк Ка-нюром»
Mattw ta МатармАЛ Пв«тар
K»M»r(ipai4Wt
MmpKU' Вбнмпмстг t
Тип :
Зааисилоосту *
Повтор
ШП0Ш1.ВШи»и'
Рисунок 12- Меню «Добавить калибровку»
22
--- стр. 23 ---
Автоматический ангшизатор гемостаза
Оператор
Пробы
Результаты
Пациент
Адмш.
В ы > Л м
Сптус fytuhop»
Температура;
в*С УГС
Дойааит» KiiM6D0«iaY Просмотр ратулвтатаа
iMKousrgu H(u»vti«r<»i <Ш .14 Пмиятм
h,^AiimWT tA4m a »внинц fm
Рисунок 13- Меню «Добавить контроль»
Автоматический анализатор гемостаза
latT M ciw y;reo>)«w ywmt
Отеротщ )
Им Нмваиив V Паш
ПрОЙЫ ; т ш
й АЧТВ
r s
АЧТВ
X
X
f
OntCMiM В та ТВ X /
Р«ЗУЛЬТ8ТЫ т СИбРИНС^Н <м... к
я ФвалеоТЛЛ X
• Фкпр|Х X /
П вш якт Й Р«мтф, Укпротс-Т р«>. X /
ш Резко « У«лев1С4 РМ. . X /
Админ ^
т «м тев t e ... X /
а Caxnova Фа . X г
ы Фогарх Фш... X
я СвсПрХ! Фа... X
niMit.KMaivith: а Фо^юрхв Фа... X
X Парошттз пв • а аг-витмпмамин аЗ- X
V Ах111фОМ<3|Я> И Акт.. X
Добааи!» п«ро««Ф V Преякм С (втнч*епМ| Пр... X
й ВА ' ДМТВП ВА X
статут прн6«М1 um u Л.-РЕГАЦИВТ • а ВА-АЧГВе ВА X
Т4мп«мтура
t K зле
MingrAPV
mmwuwwmBt'gw qiHf
Рисунок 14- Меню «Методики» (с правом доступа Администратор)
23
--- стр. 24 ---
Добавить операции для выполнения методики в нужной
последовательности: дозирование пробы, дозирование реагента, инкубирование,
измерение оптической плотности, фиксация времени свертывания.
Автоматический анализатор гемостаза
Оператор
Пробы
Результаты
Пациент
Админ. ^
(Тлги.АОйатепь-
Аыити
Статус г?>и6ор*:
М ^-тдио* '-^TpeM rTw i /тнтты
llapaiieerp .«НТВ
.Забавить параметр
м р т о д КЯ 01И Н Г 0
M aTep*W iw peaw T M fT *
MnM»*o «плрнд
Либавиго материапь
Oncpaiain Дозировать npoCv в ооьемв 100 мш
Лоз*чл)М'ьЖ ПТ-ре*ге«? в объеме 100 равп
Иикубироаап. при температуре 37*С 3 utui
.ИМИРОМ'Т* КЛПЫ1ИЯ глпрмло в ООЫЧ*» 100 ы«г
Эафия;»«(>оитс> время свертьеания сен
Л оС ав«тто опера1 4И’0
Н ЫА-АЧ1ВП ВА
в В А Л Н Г Ве НА г -
ы ВА-ПВП ДА X
а ВА-пОс ОА X
а Н1А-ЙАС НА X
Ы ВА-ААГ ВА X
а П В‘1 пе X
S’L зле Сих(ип1И1ь Отмена
6u) nb чемг p~ к№ l> № /^ilД ioia^
Рисунок 15 - Меню «Администратор»
24
--- стр. 25 ---
Автоматический анализатор гемостаза
M era tv M R v iT o o rtcT M yr»w T b i
- Оператор
- Пробы
0»vic* $U!« Error
- ^ Автомт1*.ес1(ий ана/гимтар гемостаза
у i :hc~«u j промкям'
Результаты мо»кш I MUfnial 0
моим 7 гкупа! 0
Пациент иойи Э nu>irtal 0
лтирокчння
1 Админ. Щ □ HjMcptncPbnuc &КЖИ
1 КМГуГКМАТр гнуви 0
OCIOML"P rwihul 0
>ltp46otiH 0 OAO lSd УОМЗ u >Си'{ИМ1Д 2013
Рисунок 16- Отслеживание статуса систем
Замена реагентов
Рекомендуется всегда иметь рядом с анализатором заранее заготовленный флакон
или контейнер с реагентом. Это позволяет заменять пустые емкости с реагентами
новыми, уже доведенными до рабочей температуры.
Проверка после замены реагента: убедитесь в том, что после замены реагента в
течение дня был выполнен холостой цикл и анализ контрольного материала.
Замена флакона с реагентом
Доступ: Главный экран - реагенты
Существует риск ошибочных результатов в случае переливания использованного
реагента в контейнер с новым реагентом. Запрещается переливать реагент из одного
контейнера в другой. Частицы на дне старого контейнера могут загрязнить новый
реагент и привести к нежелательным фоновым результатам, особенно в отношении
тромбоцитов.
при запуске анализатора оставшееся количество содержимого каждого флакона
сравнивается с ежедневным объемом работы, заданным пользователем. Если система
полагает, что реагента недостаточно для выполнения всех анализов, появляется
25
--- стр. 33 ---
4. По завершению экспорта извлеките USB-накопитель и нажмите проверить.
Примечание: безопасность данных обеспечивается путем авторизации пользователя
при входе в программу управления анализатора.
Отключение (перевод в режим ожидания)
Для завершения работы анализатора необходимо нажать кнопку «выход» на панели
оператора, дождаться отключения компьютера персонального медицинского, затем
отключить питание анализатора.
Режим автоматического включения/выключения анализатора не предусмотрен.
Анализатор автоматически переходит в режим ожидания через «заданное время»
часов простоя. Значение по умолчанию -1 час.
Временный вывод инструмента из работы не предусмотрен.
Подключение промывочных и очищающих растворов
Промывочный раствор
Промывочный раствор используется для ополаскивания дозаторов во время работы.
Он поставляется в 4000 мл ёмкостях, которые устанавливаются под рабочую
поверхность, на которую устанавливается анализатор. По трубке промывочный
раствор поступает из бутыли в анализатор.
Аппарат имеет датчик, который автоматически определяет наличие и объем
промывочного раствора. Датчик передает сигнал тревоги, когда объем жидкости в
бутыли падает ниже 1000 мл и сообщает об ошибке, когда в бутыли остается меньше
600 мл.
Когда появляется предупреждение: низкий уровень промывочного раствора на
панели оператора индикатор загорается желтым. Когда наступает состояние ошибки
индикатор промывочного раствора на панели оператора загорается красным. Желтый
восклицательный знак на сигнальной кнопке материалов, сообщает о наличии
предупреждения, красный восклицательный знак сообщает об ошибке.
Когда анализатор оказывается в состоянии ошибки, он прекращает брать в работу
новые образцы и выполняет рабочую остановку. Если уровень промывочного
раствора падает ниже 100 мл анализатор выполняет аварийную остановку.
ВНИМАНИЕ: Замену бутыли с промывочным раствором нельзя производить, когда
прибор находится в рабочем состоянии или остановлен в рабочем режиме. Удаление
из анализатора бутыли с промывочной жидкостью во время работы приведет к
аварийной остановке прибора.
33
--- стр. 34 ---
ВНИМАНИЕ: Не доливайте промывочный раствор в ёмкость на борту. Если для
доливания промывочной жидкости сифон вытащен из бутыли, в него может попасть
пузырь воздуха, а последующего цикла промывки, чтобы удалить пузырь из
транспортной магистрали, выполнено не будет.
Чтобы поменять промывочный раствор:
1. Открутите и выбросьте крышку с новой ёмкости.
2. Удалите и выбросьте фольгу, закрывающую горлышко.
3. Снимите крышку с трубкой со старой бутыли, уберите ёмкость
4. Прикрутите старую крышку на новую ёмкость
5. Поставьте новую ёмкость
6. Осмотрите трубку на наличие больших пузырей, перегибов или петель и уберите их
при необходимости.
После того как установлена новая ёмкость с промывочной жидкостью, анализатор
определит это и выполнит автоматически цикл промывки, чтобы удалить пузырьки
воздуха из транспортных линий промывки.
ВНИМАНИЕ: В шаге 3 к старой крышке присоединен сифон с трубкой. Шаги 4 и 5
можно менять местами, но рекомендованный порядок сводит к минимуму время
нахождения сифона на воздухе и возможность проникновения в трубки воздуха. Если
сифон на крышке с ломается, удалите его, отсоединив трубки от анализатора и,
затем, сняв крышку с бутыли. Замените его новым комплектом с сифоном.
Очищающий раствор
Очищающий раствор используется для очистки дозаторов во время работы. Цикл
очистки производится в соответствии с установками в параметрах тестов, или при
заказе через окно обслуживания. Чистящий раствор поставляется в 1000 мл ёмкостях,
которые устанавливаются на анализатор с правой стороны. По трубке от бутыли
промывочный раствор поступает в анализатор. По трубке чистящий раствор поступает
из бутыли в анализатор.
Анализатор имеет датчик, который автоматически определяет наличие и объем
чистящего раствора. Датчик передает сигнал тревоги, когда объем жидкости в бутыли
падает ниже 75 мл и сообщает об ошибке, когда в бутыли остается меньше 25 мл.
Когда появляется предупреждение, индикатор очищающего раствора на панели
оператора индикатор загорается желтым. Желтый восклицательный знак появляется
34
--- стр. 35 ---
на сигнальной кнопке, посвященной материалам . Кроме того, статусный индикатор
на передней панели анализатора также становится желтым Когда наступает
состояние ошибки, анализатор прекращает забирать в работу новые образцы, и
останавливается в рабочем режиме. Индикатор очищающего раствора на панели
оператора индикатор загорается красным, красный восклицательный знак появляется
на сигнальной кнопке материалов и сообщение информирует оператора, что
закончился очищающий раствор. Кроме того, статусный индикатор на передней
панели анализатора становится красным. Если очищающего раствора вообще не
обнаруживается в чашке для очистителя, прибор выполняет аварийную остановку.
ВНИМАНИЕ: Очищающий раствор содержит соляную кислоту и требует осторожного
обращения. НЕ ДОПУСКАЙТЕ КОНТАКТА ОЧИЩАЮЩЕГО РАСТВОРА С КОЖЕЙ ИЛИ
ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА! При переносе или смене бутылок с очищающим раствором
надевайте перчатки, очки и защищающую одежду.
ВНИМАНИЕ: Очищающий раствор в анализаторе нельзя менять, когда анализатор
находится в работе или в состоянии рабочей остановки.
Чтобы поменять очищающий раствор:
1. Открутите и выбросьте крышку с новой бутыли.
2. Снимите крышку с трубкой со старой бутыли, уберите бутыль
3. Прикрутите старую крышку на новую бутыль
4. Поставьте новую ёмкость
5. Осмотрите трубку на наличие больших пузырей, перегибов или петель и уберите их
при необходимости.
ВНИМАНИЕ: В шаге 2 к старой крышке присоединен сифон с трубкой. Шаги 3 и 4
можно менять местами, но рекомендованный порядок сводит к минимуму время
нахождения сифона на воздухе и возможность проникновения в трубки воздуха. Если
сооружение на крышке ломается, удалите его, отсоединив трубки от анализатора и,
затем, сняв крышку с бутыли. Замените его новым комплектом с сифоном.
После того как установлена новая бутыль с промывочной жидкостью, анализатор
определит это и выполнит автоматически цикл промывки, чтобы удалить пузырьки
воздуха из транспортных линий промывки.
ВНИМАНИЕ: Если система обнаружит отсутствие очищающего раствора в чашке для
очистителя (что может случиться, если попавший в соединительную трубку пузырь
воздуха дойдет до чашки), раздастся звуковой сигнал и произойдет аварийная
остановка прибора. Можно выполнить цикл промывки/ополаскивания для каждого
35
--- стр. 40 ---
9. Значение символов, изображённых на изделии
40
--- стр. 41 ---
г 1
L J
Запрет на повторное применение
-220 В 50Гц номинальное напряжение питающей сети; частота тока
GT-3.15A/250V тип и номинал предохранителей
10. Условия эксплуатации, транспортировки, хранения медицинского
изделия.
Транспортирование анализатора может производиться всеми видами крытых
транспортных средств, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского
транспорта, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида по ГОСТ Р 20790-93.
Аппарат в транспортной упаковке должен быть устойчив к механическим
воздействиям по ГОСТ Р 20790-93.
Условия транспортирования изделия в части воздействия климатических факторов
должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69.
Условия транспортирования: температура от минус 50 до 50 °С, относительная
влажность 80 % без конденсации влаги, при температуре 25°С.
Условия хранения изделия в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69.
Хранение изделия в складских помещениях должно осуществляться на стеллажах в
упаковке предприятия-изготовителя. Допускается хранение не более чем в один ряд.
При размещении следует руководствоваться манипуляционными знаками.
Средний срок службы до списания -5 лет.
Аппарат при эксплуатации должен быть устойчив к механическим воздействиям по
ГОСТ Р 20790-93 для группы 1.
Аппарат при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических
факторов по ГОСТ 15150-69 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2., но для
диапазона температур окружающего воздуха от -н10 до -*-35° С.
41
--- стр. 42 ---
11. Техническое обслуживание медицинского изделия.
Техническое обслуживание
ж Внимание! Плановое техническое обслуживание с целью поддержания
работоспо-собности и подтверждения технических характеристик аппарата, проводит
бли-жайший пункт технического обслуживания через каждые 12 месяцев в
соответствии с инструкцией по техническому обслуживанию.
ж Внимание! Пользователь должен использовать сетевой шнур только завода-
изготовителя, недопустима замена съемных сетевых шнуров шнурами с
несоответствующим номинальным характеристикам завода-изготовителя.
11.1. Предупреждения и опасности во время эксплуатации изделия
0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ попадание пальцев между иглой дозаторной и защитной
крышкой изделия.
0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ замена реагентов и добавление проб кассету в процессе
работы анализатора (за исключением добавления проб в кассету для экстренных проб).
^ЗАПРЕЩАЕТСЯ открывать крышку модуля измерительного и модуля
иммунотурбидиметрического во избежание попадания излучения в глаза обслуживающего
персона.
Используйте защитные перчатки при очисже анализатора.
Не снимайте защитную крышку анализатора при работе.
ж
ж
ж Повторный запуск оборудования после прерывания сетевого питания и в случае
неисправности или перебоев, вызванных причинами механического характера НЕ
ПРЕДУСМОТРЕН.
11.2. Проверка технического состояния
11.2.1. Один раз в шесть месяцев необходимо проводить проверку технического
состояния составных частей аппарата:
-шланги насосов не должны иметь трещин;
42
--- стр. 43 ---
-уплотнения не должны иметь повреждении и должны надежно держаться на
концах шлангов;
После проведения проверок и устранения дефектов проверьте аппарат согласно
п.хх
11.3. Техническое обслуживание при эксплуатации анализатора.
При эксплуатации анализатора могут возникать ситуации, требующие вмешательства
оператора. Перечень таких возможных ситуаций, соответствующие сообщения на экране и
возможные действия оператора приведены в таблице 11.3
Таблица 11.3 - Возможные ситуации, сообщения и действия оператора.
Код
ошибки
Описание ошибки Способ устранения
Е035 Неисправность блока управления
фотометром Следует обратиться в сервисную
службу
Е050 Источник света перегорел
Е0110 Выявлен засор при отборе
образца
Промыть анализатор и продолжить
работу. В случае не исчезновения
сообщения следует обратиться в
сервисную службу
Е0120 Выявлен засор при отборе
разбавителя
Е0121
Выявлен засор при отборе
(разбавленного образца,
контрольного (калибровочного)
раствора)
Е0123 Не удалось обнаружить
поверхность образца
Проверить объем реагента/пробы.
Проверить работу
дилютора/дозатора. Продолжить
работу анализатора. В случае
достаточного объема
реагента/пробы и исправности
дилютора/дозатора и появлении
сообщения об ошибки следует
обратиться в сервисную службу
Е0124 Не удалось обнаружить
поверхность разбавителя
Е0129
Не удалось обнаружить
поверхность контрольного
(калибровочного) раствора
Е0140 Ошибка объема жидкости Проверить объем реагента/пробы.
Продолжить работу анализатора. В
случае достаточного объема и
появлении сообщения об ошибкиW060 Недостаток образца (или
43
--- стр. 45 ---
следует обратиться в сервисную
службу
Е540
превышении значения
вращающего момента выше
установленного
Проверить объем реагента/пробы.
Продолжить работу анализатора. В
случае достаточного объема и
появлении сообщения об ошибки
следует обратиться в сервисную
службу
Е570 Нарушение работы дозатора Следует обратиться в сервисную
службу
Е580 Нарушение работы
фотометрической системы
Проверить калибровку
фотометрической системы;
проверить работоспособность
термостата; проверить калибровку
дозатора.
Е610
Результат измерения за
пределами референтного
значения
Проверить калибровку
фотометрической системы;
проверить работоспособность
термостата; проверить калибровку
дозатора.
Е620 Нарушение работы термостата Следует обратиться в сервисную
службу
Е640 Нарушение работы системы
позиционирования
Следует обратиться в сервисную
службу
11.4 Профилактическое обслуживание изделия
• В начале каждого дня перед запуском изделия проверяйте емкость для
отходов и емкость для промывочной жидкости на предмет заполнения.
• Замена иглы дозатора производится не реже 1 раза в 90 дней
• Замена Микролуночных стрипов (кювет реакционных) производится не
реже 1 раза в 30 дней
• Замена флакона круглого производится не реже 1 раза в 30 дней
• Предохранители меняются при необходимости.
Примечание - замена оптических кювет турбидиметра, трубок перистальтических
насосов должна осуществляться с периодичностью один раз в пол года. Замену
45
--- стр. 46 ---
осуществляет сервисный инженер предприятия изготовителя или региональный
представитель.
Характеристики предохранителей, FS-52-G-F-3,15 /250 - Рабочий ток, 3.15 А; Рабочее
напряжение, 250 В
11.5 Периодичность очистки
Одним из основных факторов, способствующих получению точных и надежных
результатов, является надлежащее обслуживание изделия, в анализаторе доступно
несколько функций обслуживания для очистки. Соблюдайте периодичность циклов,
как указано в таблице ниже:
Циклы < 50 процедур анализа в день > 50 процедур анализа в день
Запуск 1 раз в день 1 раз в день
Выключение 1 раз в день 1 раз в день
Автоочистка Автоматически после
установленного числа процедур
анализа. Цикл автоочистки
нужно выполнять не реже
одного раза в день. В качестве
периодичности автоматической
очистки установите общее число
процедур анализа в день,
поделенное на 2
Автоматически после
установленного числа процедур
анализа. Цикл автоочистки
нужно выполнять не реже двух
раз в день. В качестве
периодичности автоматической
очистки установите общее число
процедур анализа в день,
поделенное на 3.
Концентрированная
Очистка
1 раз в неделю 1 или 2 раза в неделю
Промывочные растворы регулярно заменяются в автоматическом режиме,
ж Следите за уровнем промывочной жидкости в соответствующей ёмкости.
12. Текущий ремонт
12.1. Текущий ремонт выполняет сервисный центр. При проведении текущего
ремонта следует соблюдать меры безопасности, предусмотренные подразделом 2.1.
12.2. По окончании ремонта должна быть сделана запись в разделе 12 «Сведения о
ремонте».
12.3. Если аппарат не функционирует, обратитесь в сервисный цектр для
устранения неисправности аппарата.
46
--- стр. 47 ---
при контрольной проверке работоспособности аппарата, необходимо убедкться в
его надлежащем техническом состоянии (соответствии технических характеристик)
13. Перечень стандартов медицинского изделия.
Анализатор должен соответствовать требованиям ТУ 26.60.12-137-07539541-2017,
ГОСТ 20790-93, ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013, ГОСТ IEC 61010-
2-010-2013, ГОСТ IEC 61010-2-051-2014, ГОСТ Р ЕН 13612- 2010, ГОСТ Р МЭК 62366-
2013, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020,
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014.
14. Стерилизация и дезинфекция
Используйте защитные перчатки при очистке анализатора
• Не используйте спирт или спиртосодержащие дезинфицирующие средства при
обработке корпуса изделия.
• Не используйте от^ 1иватель.
• Не используйте отшелушивающую губку для очистки каких-либо поверхностей.
• Не используйте растворы, содержащие: фенол (более 5 %); кетоны; формальдегид;
гипохлорид; хлорированные и ароматические углеводороды; неорганические
кислоты; аммонийные компаунды. Эти растворы могут вызвать растрескивание
частей, изготовленных из полимерных материалов.
Дезинфицирующее средство должно иметь следующие микробиологические свойства:
• Бактерицидность.
• Фунгицидность.
• Активность по отношению к Aspergillus fumigatus.
• Активность по отношению к Mycobacterium tuberculosis (ВК).
• Антивирусное действие (ВИЧ, вирус гепат 1/тта и ротавирусы).
Рекомендованный метод дезинфекции и средства для дезинфекции.
Дезинфекция наружных поверхностей анализатора должна проводиться по МУ-287-
113: салфеткой из марли, смоченной в трехпроцектном растворе перекиси водорода по
ГОСТ 177, с добавлением 0,5 % моющего средства типа «Лотос» или «Астра» по ГОСТ
25644.
Обработка производится следующим образом: хлопчатобумажную салфетку,
смоченную раствором, отжать и протереть ею два раза, с интервалом 10 - 15 мин все
наружные поверхности; выдержать в таком виде в течение 1 ч; после этого все
поверхности тщательно протереть хлопчатобумажной салфеткой, смоченной
дистиллированной водой, а затем насухо протереть стерильной салфеткой.
Дезинфекция измерительных ячеек/кювет анализатора должна производиться один
раз в две недели. Для этого нужно протереть наружные поверхности измерительных ячеек
47
--- стр. 48 ---
с помощью тампона, смоченного этиловым спиртом ГОСТ 5962 при температуре не менее
18 ос.
о Перед применением дезинфекционно-моющих средств необходимо отключить
сетевой шнур от сети.
15. Критерий непригодности медицинского изделия для применения.
Утилизации подвергается: аппарат, принадлежности и запасные части критерием
предельного состояния, которых, является не устранимый (путем регулировок или
ремонта) уход параметров, а также аппарат, превышение затрат на ремонт которого,
составляет свыше 30% от его стоимости. Предельное состояние аппарата
определяется сервисным центром.
При наличии аппарата, отслужившего установленный срок службы или пришедшего в
негодность в результате нарушений по различным причинам, необходимо обратиться
в сервисный центр.
16. Использование совместно с другими медицинскими изделиями.
Не применимо для данного изделия.
17. Электромагнитная обстановка.
См. Приложение А
18. Утилизация.
Утилизации подвергаются анализаторы, отслужившие установленный срок или
пришедшие в негодность. Предельным состоянием анализатора является
неустранимый (путем регулировок или ремонта) уход параметров, а также
превышение затрат на ремонт свыше 30 % от стоимости аппарата.
Перед отправкой на утилизацию анализатор подвергают чистке и дезинфекции.
Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам: сбора, хранения,
удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, действующим в стране
пользователя для Российской Федерации СанПиН 2.1.3684-21, класс А медицинских
отходов.
Кюветы измерительные не использованные по назначению, относятся к классу А -
эпидемиологические безопасные отходы, приближенные по составу к твердым
бытовым отходам, утилизируются согласно СанПиН 2.1.3684-21.
48
--- стр. 49 ---
Кюветы измерительные после использования по назначению, относятся к отходам
класса Б - эпидемиологические опасные отходы. В медицинских учреждениях отходы
собираются в специальные пакеты (желтые пакеты маркировка класс «Б») их
помещают в контейнеры, далее утилизация осуществляется согласно СанПиН
2.1.3684-21.
Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через
специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с
бытовыми отходами (Директива WEEE 2012/19 EU от 04.07.2012г. «Об отходах
электрического и электронного оборудования»).
Правильная утилизация поможет предотвратить потенциально вредное воздействие
на окружающую среду и здоровье человека.
Соответствующую информацию можно получить в местных органах санитарии и
охраны окружающей среды.
Возможность взрыва или возгорания при утилизации отсутствует.
Обращаться с отходами следует в соответствии с действующим законодательством и
нормативными актами.
19. Экологическая политика
Анализатор экологически безопасен и не содержит вредных для жизни и
здоровья человека токсичных веществ и материалов.
Правильная утилизация аппарата предотвращает потенциально вредное
воздействие на окружающую среду.
49
--- стр. 50 ---
20. Значение параметров электробезопасности
Таблица 9 -Токи утечки
Норма
После
ремонта
Значение токов утечки, мА, не более
на землю
нормально
е
соаояние
0,5
единичное
нарушение
1,0
на корпус
нормально
е
состояние
ОД
единичное
нарушение
0,5
на пациента
нормально
е
состояние
0,1
единичное
нарушение
0,5
единичное
нарушение
(сетевое
напряжени
е на
рабочей
части)
5,0
со
оQ.<и
Z
соm
о;
X
О)
эсо
оQ.
С
сонсо
Ct
со3 ЛX а .с; а;
п Zи соX m
с оС1 1-
о фс d
X соXОч ClX оt; гоX о
т Q.со X
в
50
--- стр. 51 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Электромагнитная обстановка
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определённой
ниже. Покупателю или пользователю рекомендуется обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке. Пользователь должен использовать сетевой шнур только
завода-изготовителя, недопустима замена съемных сетевых шнуров шнурами с
несоответствующим номинальным характеристикам завода-изготовителя.
Таблица А.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Испытания на
электромагнитну
ю эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Индустриальные
радиопомехи по
CISPR 11
Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не
приведёт к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного оборудования
Индустриальные
радиопомехи по
CISPR 11
Класс Б Аппарат пригоден для применения во всех местах
размещения, иных, чем жилые дома и здания,
непосредственно подключённые к распределительной
электрической сети, питающей жилые дома.
Гармонические
составляющие
потребляемого
тока по IEC
61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения и
фликер по IEC
бЮОО-З-З
Соответствует
51
--- стр. 52 ---
Таблица А.2 Руководство и декларация изготовителя -помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойч
ивость
Испытательны
й уровень по
ГОСТ МЭК
60601-1-2-2014
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка / указания
Электростатич ± 6 кВ ± 6 кВ Полы помещения должны быть выполнены
еские разряды контактный контактный из дерева, бетона или керамической
(ЭСР) по ГОСТ разряд; разряд; плитки. Если полы покрыты синтетическим
lEC 61000-4-2 ± 8 кВ
воздушный
разряд
± 8 кВ
воздушный
разряд
материалом, то относительная влажность
воздуха должна составлять не менее 30 %
Наносекундны ±2 кВ ±2 кВ Качество электрической энергии в
е импульсные для линий для линий электрической сети здания должно
помехи по электропитани электропитан соответствовать типичным условиям
ГОСТ
IEC 61000-4-4
я;
± 1 кВ
для линий
ввода/вывода
ИЯ
± 1 кВ
для линий
ввода/вывода
коммерческой или больничной обстановки
Микросекундн ± 1 кВ ± 1 кВ Качество электрической энергии в
ые при подаче при подаче электрической сети здания должно
импульсные помех по схеме помех по соответствовать типичным условиям
помехи
большой
энергии по
ГОСТ
IEC 61000-4-5
«провод-
провод»;
± 2 кВ
при подаче
помехи по
схеме «провод-
земля»
схеме
«провод-
провод»;
±2 кВ
при подаче
помехи по
схеме
«провод-
земля»
коммерческой или больничной обстановки
Провалы, <5 % Ut <5 % Ut Качество электрической энергии в
прерывания и (провал (провал электрической сети здания должно
изменения напряжения напряжения соответствовать типичным условиям
напряжения >95 % Ut) в >95 % ит) в коммерческой или больничной
во входных течение 0,5 течение 0,5 обстановки.
линиях
электропитани
периода периода Если пользователю изделия требуется
непрерывная работа в условиях
52
--- стр. 53 ---
Испытание на
помехоустойч
ивость
Испытательны
й уровень по
ГОСТ МЭК
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка / указания
60601-1-2-2014
я по ГОСТ
IEC 61000-4-
11
40 % ит
(провал
напряжения 60
% ит) в
течение 5
периодов
40 % ит
(провал
напряжения
60 % ит) в
течение 5
периодов
70 % ит
прерываний сетевого напряжения,
рекомендуется обеспечить питание
изделия от батареи или источника
бесперебойного питания
70 % ит
(провал
напряжения 30
% ит) в
течение 25
периодов
(провал
напряжения
30 % ит)
в течение 25
периодов
<5 % ит
<5 % ит
(провал
напряжения
>95 % ит) в
течение 5 с
(провал
напряжения
>95 % ит) в
течение 5 с
Магнитное
поле
промышленно
й частоты по
ГОСТ IEC
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Если имеют место искажения
изображения, то, возможно, необходимо
расположить аппарат усилителя
изображения на большем расстоянии от
источников магнитных полей
промышленной частоты или обеспечить
магнитное экранирование. Магнитные
поля промышленной частоты должны быть
измерены в назначенном месте установки
для гарантии того, что напряженность
поля достаточно низка
Магнитное
поле
3 А/м 3 А/м Если имеют место искажения
изображения, то, возможно, необходимо
53
--- стр. 54 ---
Испытание на
помехоустойч
ивость
Испытательны
й уровень по
ГОСТ МЭК
60601-1-2-2014
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка / указания
промышленно
й частоты по
ГОСТ IEC
61000-4-8
расположить аппарат усилителя
изображения на большем расстоянии от
источников магнитных полей
промышленной частоты или обеспечить
магнитное экранирование. Магнитные
поля промышленной частоты должны быть
измерены в назначенном месте установки
для гарантии того, что напряженность
поля достаточно низка
Примечание- Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотн
ыми
электромагнит
ными полями
по ГОСТ МЭК
61000-4-6
3 В
(среднеквадра
тичное
значение)в
полосе
от 150 кГц до
80 МГц
3 В
(среднеквад
ратичное
значение)
Расстояние между используемым
портативным/ мобильным средством
радиосвязи и любой частью изделия,
включая кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного разноса,
который рассчитывается в соответствии с
приведённым ниже выражением
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
составляет:
d = 1,2 л/f
Радиочастотно
е
электромагнит
ное поле по
ГОСТ
IEC 61000-4-3
3 В/м в полосе
от 80 МГц до
2,5 ГГц
3 В/м d = 1,2 V p
(в полосе от 80 до 800 МГц);
d = 2,3 л/Р
(в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где Р- номинальное значение максимальной
выходной мощности передатчика, Вт,
согласно данным производителя
передатчика,
d ~ рекомендуемый пространственный
разнос, м. Напряжённость поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой должна
быть ниже, чем уровень соответствия в
54
--- стр. 55 ---
Испытание на
помехоустойч
ивость
Испытательны
й уровень по
ГОСТ МЭК
60601-1-2-2014
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка / указания
каждой полосе частот Помехи могут иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
((«;)
^ Напряженность поля при распространение радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных мобильных и любительских радиостанций,
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть
осуществлены практические измерения напряжения поля. Если измеренные значения в месте
размещения изделия превышает применимых уровней соответствия, то следует проводить
наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. При
выявлении сбоев в работе аппарата, следует принять дополнительные меры, например,
переориентировать или переместить аппарат.
При частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна быть
менее 3 В/м.
Примечание:
1. При уровне 80 МГц и 800 МГц, применяется более высокий частотный диапазон.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. Распространение
электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и отражения от конструкций,
объектов и людей.
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учётом максимальной
выходной мощности средств связи.
Таблица А.З Рекомендуемые значения пространавенного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, в зависимости от частоты
передатчика, м
d = 1,2 ^/я d = 1,2 V p d = 2 , 3 ^ f P
55
--- стр. 56 ---
в полосе от
150 кГц до 80 МГц
в полосе от 80 до
800 МГц
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,80 3,80 7,30
100 12,00 12,00 23,00
Примечание:
1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. Распространение
электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и отражения от конструкций,
объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d b метрах (м) для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах (Вт), указанную в документации изготовителя передатчика.
56
--- стр. 57 ---
приложение Б
Материалы, используемые при производстве
Наименование компонент Материал, марка ГОСТ
Каркас Сополимер ABS HI-121, 04354 (дымчато-белый) LG
Chemical
Полиметилметакрилат Дакрил-2М ТУ2216-265-
05757593-2000
Пруток В95.Т1 КР12 ГОСТ 21488-97
Лист Б-ПН-0-3 ГОСТ 19903-2015 / OK360B-4-IV-
СтЗсп ГОСТ 16523-97
Труба 40x40x3.0 ГОСТ 8639-82 / В10 ГОСТ 13663-86
Кожух (крышка
турбидиметрической
зоны)
Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик)
марка1106М-30
Полиметилметакрилат
Дакрил-2МТУ2216-265-05757593-2000
Пруток В95.Т1 КР12 ГОСТ 21488-97
Лист Б-ПН-0-3 ГОСТ 19903-2015 / OK360B-4-IV-
СтЗсп ГОСТ 16523-97
Труба 40x40x3.0 ГОСТ 8639-82 / В10 ГОСТ 13663-86
Крышка
коагулометрической
зоны
Полиметилметакрилат
Дакрил-2МТУ2216-265-05757593-2000
Пруток В95.Т1 КР12 ГОСТ 21488-97
Лист Б-ПН-0-3 ГОСТ 19903-2015 / OK360B-4-IV-
СтЗсп ГОСТ 16523-97
Труба 40x40x3.0 ГОСТ 8639-82 / В10 ГОСТ 13663-86
Кассета для
флаконов/проб/реаге
нтов
Нержавеющая сталь ГОСТ 5632-2014
Анализатор гемостаза
автоматический с
функцией
агрегометра,
3501.00000000, с
принадлежностями по
ТУ 26.60.12-137-
07539541-2017
(АМНК.941549.001ТУ)
Микролуночные стрипы (кюветы
реакционные), 3501.10000510.
Полистирол марка
Стайровит 110B,124N, ПСИ-115, ГОСТ 20282-86
57
--- стр. 59 ---
Yom
АНАЛИЗАТОР ГЕМОСТАЗА АВТОМАТИЧЕСКИЙ С ФУНКЦИЕЙ АГРЕГОМЕТРА,
# 3501.00000000, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ ПО ТУ 26,60.12-137-07539541-2017
(АМНК.941549.001ТУ)
Паспорт
3501.00000000 ПС
--- стр. 60 ---
1 Основные сведения об изделии и технические данные...................................................................4
1.1 Основные сведения об изделии.......................................................................................................4
1.2 Технические данные...........................................................................................................................6
2 Комплектность...........................................................................................................................................8
3 Ресурсы, сроки службы, хранения и гарантия изготовителя...........................................................8
4 Свидетельство об упаковывании.........................................................................................................11
5 Свидетельство о приёмке.......................................................................................................................12
6 Учёт технического обслуживания........................................................................................................13
7 Сведения о рекламациях........................................................................................................................14
8 Утилизация................................................................................................................................................15
9 Экологическая политика........................................................................................................................15
10 Сведения о ремонте.............................................................................................................................16
Содержание
I
L
--- стр. 61 ---
Настоящий паспорт предназначен для ознакомления с характеристиками изделия
«Анализатор гемостаза автоматический с функцией агрегометра, 3501.00000000, с принад
лежностями по ТУ 26.60.12-137-0753954Ь2017 (АМНК.941549.001ТУ)» (далее - анализа
тор), а также для руководства при ремонте, транспортировании и хранении.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69, для работы при тем
пературах окружающей среды от +10 до +35 °С.
Пользование анализатором до ознакомления с настоящим паспортом не допускается.
--- стр. 62 ---
1 Основные сведения об изделии и технические данные
1.1 Основные сведения об изделии
Анализатор предназначен для количественного in vitro определения факторов сверты
вания, участвующих в гемостазе, с использованием методов спектрофотометрии и турбоди-
метрии.
Показания к применению:
- анализатор выполняет коагулометрические тесты для in vitro диагностики тромбозов
и кровотечений
- изучение основных показателей гемостаза
- лабораторный контроль антитромботической терапии
Противопоказания:
Анализатор нельзя использовать вне лечебного учреждения, а также в целях самодиа
гностики.
Анализатор соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-2-101-2013, ГОСТ Р ЕН
13612-2010, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р ГОСТ 20790-93, ГОСТ Р 18113-1-2015, ГОСТ
Р МЭК 61326-1-2014, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р
ИСО 9127-94, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ IEC 61010-1-
2014, ГОСТ IEC 61010-2-010-2013, ГОСТ 1ЕС 61010-2-051-2014, ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015,
ГОСТ 20790-93, ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-051-2014.
Внешний вид анализатора представлен на рисунке 1.
--- стр. 63 ---
4 i
Рисунок 1 - Внешний вид анализатора
--- стр. 64 ---
1.2 Технические данные
Технические характеристики анализатора представлены в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика Значение
Габаритные размеры анализатора 1060 X 810 X 680 мм
Габаритные размеры реакционных кювет:
- высота,
- диаметр,
- диаметр посадочной кюветы
25 ± 0,52 мм,
11 ± 0,43 мм,
7,8 ± 0,2 мм
Масса 80 кг
Напряжение питающей сети (220 ± 22) В
Частота питающей сети (50,0 ± 0,5) Гц
Потребляемая мощность 300 ВА
По электробезопасности анализатор должен быть выполнен по категории перенапряжения II,
степень загрязнения 2 с защитным заземлением по ГОСТ IEC 61010-1,
Тип исполнения Настольный
Количество измерительных каналов
3 канала коагулометрии,
1 канал турбодиметрии
Температура термостатирования (37 ± 0,2) “С
Длительность термостатирования От 30 до 300 с (с шагом 1 с)
Количество термостатируемых ячеек
для реагентов - 2,
для кювет - 4
Минимальный объём пробы и реагента 135 мкл
Диапазон измерения времени коагуляции образца От 4 до 999,9 с
Погрешность измерения времени коагуляции
в диапазоне 10 - 60 с не более 1 с,
в диапазоне 61 - 600 с не более 2 с
Максимальное время непрерывной работы 8ч
Степень защиты, обеспечиваемая оболочками IP 21
Максимальное время установления рабочего режи
ма, исчисляемое с момента включения анализатора
до достижения рабочей температуры (37 ± 0,5) °С
Не более 30 мин
Средняя наработка на отказ Не менее 1500 ч
Средний срок службы 5 лет
Программное обеспечение GemCore версии 1,0.1
Диапазон температур эксплуатации От +10 до +35 °С
--- стр. 65 ---
Параметры, измеряемые анализатором, и погрешности их измерения перечислены в
таблице 2.
Таблица 2 - Измеряемые параметры
Измеряемый параметр Единица
измерения
Относительная
погрешность измерения
Протромбиновое время с Не более 10 %
Протромбин по Квику % Не более 10 %
Международное нормализованное отношение
(МНО)
- Не более 10 %
Активированное частичное тромбопластиновое
время (АЧТВ)
с Не более 10 %
Тромбиновое время с Не более 10 %
Фибриноген по Клаусу г/л Не более 10 %
Протеин С % Не более 10 %
Антитромбин 1 11 % Не более 10 %
Д-димер, нг/мкл нг/мкл Не более 15 %
Агрегация тромбоцитов: - -
- с аденозиндифосфатом (АДФ) 5 мкМ ед. Не более 15 %
- с коллагеном % Не более 15 %
- с ристомицином % Не более 15 %
Технические характеристики компьютера персонального медицинского:
- модель РРС-1525;
- процессор Intel Atom D525 Dual Core 1.8 GHz, CPU;
- оперативная память 1 Гб, 204-pin DDR3L 1066MHz SO-DIMM;
- тип моноблок;
- размер диагонали не менее 15"
- разрешение не менее 1024 х 768 пикселей;
-1 выход COM-PORT,
-1 выход LAN,
- 2 выхода USB.
Объём памяти анализатора достаточен для хранения:
- не менее 1000 аналитических серий данных калибровок и измерений контрольных образцов,
- не менее 1000 результатов исследований проб,
- не менее 15000 кривых агрегации тромбоцитов, клоттинговых и реакционных кривых.
--- стр. 66 ---
2 Комплектность
Комплект поставки анализатора должен соответствовать перечню, приведённому в
таблице 3.
Таблица 3
Наименование компонента Кол-во, шт.
1. Анализатор гемостаза автоматический с функцией агрегометра,
3501.21030000
1
2. Компьютер персональный медицинский PPC-1525-525-A1R, в составе: мо
ноблок, сетевой шнур, сетевой адаптер питания,
«Avalue Technology Inc.» (Тайвань)
1
3. Кабель связи, длина 1,8 м, RS-232 1
4. Сетевой шнур, длина 2,5 м, сечение 0,75 мм 1
5. Емкость для отходов 1
6. Емкость для промывочной жидкости 1
7. Паспорт, 3501.00000000 ПС 1
8. Руководство по эксплуатации, 3501.00000000 РЭ 1
9. Микролуночные стрипы (кюветы реакционные), 3501.10000510 120
10. Флакон круглый 40 мл Не более 60
Принадлеж ности:
1. Предохранители, FS-52-G-F-3, 15 /250 2
2. Упаковка, 3501.70000000 1
--- стр. 67 ---
3 Ресурсы, сроки службы, хранения и гарантия изготовителя
3.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие анализатора требованиям ТУ
при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
3.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию,
3.3 Гарантийный срок хранения - 12 месяцев со дня изготовления.
3.4 Сохраняйте в течение гарантийного срока руководство по эксплуатации и транс
портную тару.
3.5 Гарантийные обязательства не распространяются на:
- внешние дефекты (явные механические повреждения от ударов, трещины, сколы от
воздействия высоких температур, агрессивных сред и других факторов);
-дефекты вследствие естественного износа анализатора, расходных элементов или
неправильного использования;
- дефекты, вызванные форс-мажорными обстоятельствами (пожар, землетрясение и др.);
- дефекты по причине отклонения параметров питающих сетей от указанных в техни
ческих характеристиках на анализатор;
- контрафактные изделия;
- неисправности, вызванные нарушением правил транспортировки, хранения, эксплу
атации, обслуживания или неправильной установкой;
-неисправности, вызванные несанкционированным самостоятельным ремонтом или
модификацией анализатора (вскрытие корпуса, изготовление или установка запасных частей
не из комплекта поставки);
- повреждения, вызванные попаданием внутрь анализатора посторонних предметов,
веществ, жидкостей, насекомых, грызунов и т.д.
--- стр. 68 ---
Информация и контакты предприятия-изготовителя
ш 1
I»
Акционерное общество «Производственное объединение «Уральский оптико
механический завод» им. Э.С. Яламова».
Адрес: 620100, Екатеринбург, ул. Восточная, ЗЗб
http://www.uomz.com
E-mail: kancelyariya@uomz.com
Режим работы - все дни недели, кроме субботы и воскресенья.
Департамент по продвижению и продажам гражданской продукции по РФ:
телефакс 8(343) 229-82-01, факс 254-81-42
E-mail: fort@uomz.com
Департамент экспорта гражданской продукции:
телефакс 8(343) 229-83-43, 229-83-99, факс 229-88-05
E-mail: trank@uomz.com
Отдел сервисного обслуживания:
телефон (343) 229-83-89, 229-83-72, 229-88-39
E-mail: services@uomz.com
По вопросам приобретения и послепродажного обслуживания продукции обращаться
в наши дочерние предприятия.
Дочерние предприятия:
1 г. Екатеринбург, 620100, ул. Мичурина, 217
тел/факс (343) 300-40-33
sales@shvabeekb.ru
2 г. Казань, 420049, ул. Павлюхина, д.99 Б,
тел. (843) 214-06-02, 8-952-039-93-21
kazan@shvabe.com
3 г. Москва, 129366, пр. Мира, 176
тел/факс (495) 204-87-88, 204-87-89
uomzmf@mail.ru , moscow@shvabe.com
4 г. Новосибирск, 630049, Красный проспект, д. 165/1
тел/факс (383)363-16-81
novosibirsk@shvabe.com
5 г. Ростов-на-Дону, 344002, пер. Малый, 19
Для почты: 344010, а/я 220
тел/факс (863) 269-86-78, 269-76-86, 269-86-91, 269-80-35
mail@shvabe-md.ru
6 г. Санкт-Петербург, 199053, ВО, Кадетская линия, 5, кор.2
тел/факс (812) 327-61-55, 327-75-81, 327-78-02
zenit60@mail.ru
7 г. Владивосток, 690001, ул. Пионерская, 1, оф. 507.
ЕС REP Shvabe-Zurich GmbH, Talacker 42, СН-8001
Zurich, Switzerland
Tel.:+ 41-43-321-63-54
E-mail: info@szurich.com
10
--- стр. 72 ---
7 Сведения о рекламациях
На анализатор, вышедший из строя до истечения гарантийного срока, составляется
двусторонний рекламационный акт.
Вызов представителя предприятия-изготовителя для составления акта направляется на
предприятие-изготовитель (адрес см. в разделе 3). При получении рекламационного акта,
устанавливающего вину предприятия-изготовителя в том, что анализатор вышел из строя,
предприятие-изготовитель обеспечивает ремонт или замену анализатора.
Сведения о неисправностях анализатора и мерах, принятых по их устранению, следу
ет регистрировать в таблице 5,
Таблица 5
Дата
Краткое
содержание
неисправности
Дата направления и
номер рекламационного
акта
Меры,
принятые по
рекламации
Примечание
14
--- стр. 73 ---
8 Утилизация
8.1 Утилизации подвергаются анализатор и принадлежности, отслужившие установ
ленный срок или пришедшие в негодность. Предельным состоянием анализатора является
неустранимый (путем регулировок или ремонта) уход параметров, а также превышение за
трат на ремонт свыше 30 % от стоимости. Предельное состояние определяется специалиста
ми сервисного центра.
Перед отправкой на утилизацию анализатор подвергают чистке и дезинфекции со
гласно руководству по эксплуатации 3501.00000000 РЭ.
8.2 Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам сбора, хранения и уда
ления отходов лечебно-профилактических учреждений, действующим в стране пользователя
(для Российской Федерации - правила и нормы Минздрава РФ СанПиН 2.1.3684-21, Дирек
тива WEEE 2012/19 EU от 04.07.2012 г. «Об отходах электрического и электронного обору
дования, класс А медицинских отходов).
Ж ВНИМАНИЕ! ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ И ЭЛЕКТРОННЫЕ УСТРОЙСТВА ДОЛЖНЫ
УТИЛИЗИРОВАТЬСЯ ЧЕРЕЗ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ, УКАЗАННЫЕ МЕСТ
НЫМИ ОРГАНАМИ ВЛАСТИ, НО НЕ ВМЕСТЕ С БЫТОВЫМИ ОТХОДАМИ.
8.3 Кюветы измерительные, не использованные по назначению, относятся к классу А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым от
ходам, утилизируются согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Кюветы измерительные, использованные по назначению, относятся к отходам класса
Б - эпидемиологически опасные отходы. В медицинских учреждениях отходы собираются в
специальные пакеты (желтые пакеты маркировка класс «Б»), их помещают в контейнеры,
далее утилизация осуществляется согласно СанПиН 2.1.3684-21.
8.4 Правильная утилизация поможет предотвратить потенциально вредное воздей
ствие на окружающую среду и здоровье человека. Соответствующую информацию можно
получить в местных органах санитарии и охраны окружающей среды.
9 Экологическая политика
9.1 Анализатор экологически безопасен и не содержит вредных для жизни и здоровья
человека токсичных веществ и материалов.
9.2 Правильная утилизация анализатора предотвращает потенциально вредное воз
действие на окружающую среду. Утилизируйте анализатор в соответствии с разделом 8.
15
--- стр. 74 ---
o^
Основание для
сдачи в ремонт
поступления в
ремонт 1= ^
р
выхода из
ремонта
Наименование ремонтного
органа
яз
2 W о я я я нр
Наименование ремонтных
работ
производившего
ремонт
Н -в- 0 р 2
Й я to
» 1 ° ^ ^
я ® Iо я о
о 1 S
я 1 '
принявшего
ремонт
Нро\ta
S
Яр
o^ пWаЯлЯя
О
ооя< т >яз
S
л2ояня
§
тзро\оноя< Т )я
очяяоояня№нро\яя
я'С
O N
о
п
СВ
лил
S
SB
SQ
о
•ао
2о
S
н<в