Линзы очковые корригирующие VISTA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ® ConvaTec ^ ConvaTec Limited First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH52NU United Kingdom www.convatec.com Tel: +44 (0) 1244584300/Fax: +44 (0) 1244 584311 «УТВЕРЖДАЮ»/ «I certify» Менеджер регуляторного подразделения Продукции для ухода за пациентами в ‘ критическом состоянии /Regulatory Affairs Manager for Continence and Critical Care Карен Xoyc/Karen Howes КонваТек Лимитед, Соединенное королевство/ConvaTec Limited, United Kingdom Дата/Date : 27/Aug/2020 Подпись/Signature: ConvaTec Limited ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см /Enema Bag производства КонваТек Лимитед, Соединенное королевство /manufactured by ConvaTec Limited, United Kingdom --- стр. 4 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия (далее по тексту - МИ) ...................... 3 Z Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства 3. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия.................. 3 4. Назначение медицинского изделия.................................................................. 3 5. Показания для применения медицинского изделия .................................................3 6. Противопоказания к применению медицинского изделия ....................................4 7. Инструкция по применению медицинского изделия ................................................4 8. Условия применения медицинского изделия............................................................. 5 9. Вид и длительность контакта с организмом человека..............................................5 10. Описание и принцип действия медицинского изделия..........................................5 11. Техническое описание и перечень материалов из которых изготовлено изделие.................................................................................................................................... .. 13. Меры предосторожности, предупреждения ............................................................12 14. Условия применения....................................................................................................12 15. Условия транспортировки..........................................................................................12 16. Условия хранения, срок годности.............................................................................12 17. Очистка, дезинфекция, стерилизация....................................................................... 13 18. Упаковка........................................................................................................................ .. 19. Комплектность поставки............................................................................................. 14 20. Маркировка, макеты маркировки .............................................................................16 21. Требования к утилизации............................................................................................ 18 22. Гарантии изготовителя.................................................................................................18 23. Методы испытаний и контроля..................................................................................18 24. Классификация медицинского изделия....................................................................18 25. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.......................................................................................................... 18 26. Название и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия................................................................................................................................... 19 27. Рекламация..................................................................................................................... 19 --- стр. 5 --- 1. Наименование медицинского изделия (далее по тексту - МИ) Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см Далее по те ксту - кружка, изделие. r d i Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест произ- водства МИ 2.1 Сведения о производителе медицинского изделия / ConvaTec Limited (КонваТек Лимитед) / Адрес; First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, Unit ed Kingdom / Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Соединенное Королевство. 2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия ConvaTec Limited (КонваТек Лимитед) Адрес: First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, Unit ed Kingdom / Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Соединенное Королевство. 2.3 Адрес места производства медицинского изделия ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom. - Unomedical s.r.o., Priemyselny Park 3, 07101 Michalovce, Slovakia. - FE Unomedical Ltd., Zavodskaya Str. 50, Fanipol 222750, Dzerzhinsk District, Minsk Region, Belarus. 3. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см 4. Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для ирригации и очищения кишечника. 5. Показания для применения медицинского изделия Изделия применяются в ЛПУ различного профиля с целью: •подготовки кишечника к лечебным манипуляциям и перед оперативными вмешательствами; •очищения кишечника (при пищевых отравлениях, запорах); --- стр. 10 --- Рисунок 3 - Изображение ректального наконечника с размерами * Размеры для справок Неуказанные допуски ±1 мм Рисунок 4 - Схематичное изображение регулируемого зажима с размерами Положение "закрыто'' Рисунок 5 - Изображение регулируемого зажима (в положении «открыто» (слева) и в положении «закрыто» (справа) --- стр. 11 --- Технические характеристики изделий, цифровые значения размеров и харак теристики материалов, из которых изготовлены изделия, приведены в таблицах ниже: Таблица 1 - Значения размеров Наименование Значение разме ра (с допуском) Д1 - Ширина кружки, мм 150±5 Д 2 - Длина кружки, мм 400±20 ДЗ - Длина ректального наконечника, мм 87±2 Д4 - Длина универсального крепления (петли для подвешивания на штативе), без учета ширины сварных швов, мм 140±10 Д5 - Ширина универсального крепления (петли для подвешивания на штативе), мм 15±1 Д6 - Максимальный диаметр ректального наконеч ника, мм 9±1 Д7 - Минимальный диаметр ректального наконеч ника, мм 6±0,5 Длина регулируемого зажима, мм* 38,5±1,0 Длина защелки регулируемого зажима, мм* 35,35±1,00 Ширина регулируемого зажима, мм* 17±1 Высота отверстий регулируемого зажима, мм* 12±1 мм Ширина отверстий регулируемого зажима, мм * 11,2±1,0 мм Наружный диаметр приводной трубки, мм 6,5±0,1 Внутренний диаметр приводной трубки, мм 4,9±0,1 Длина приводной трубки без учета части, находя щейся в мешке кружки, мм 1000±30 Длина приводной трубки с учетом части, находя щейся в мешке кружки, мм 1020±30 Полная емкость мешка, мл 1750±50 Емкость по отметке шкалы 250 мл, мл 250-45 Емкость по отметке шкалы 500 мл, мл 500-85 Емкость по отметке шкалы 750 мл, мл 750-120 Емкость по отметке шкалы 1000 мл, мл 1000-160 Емкость по отметке шкалы 1250 мл, мл 1250-200 Емкость по отметке шкалы 1500 мл, мл 1500-240 Номинальная емкость мешка (емкость по верхней 1750-260 --- стр. 12 --- /отметке шкалы 1750 мл), мл Масса изделия, г 42±2 См. рисунок 4 Таблица 2 - Материалы изделия Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см 1 - Ректальный наконечник Поливинилхлорид пластифицированный (без фталатов) марки AM298/F W1974-6010050- МТ04024 (производство TPV Compound Sri, Италия), краситель KRONOS 9000 Белый (производство KRONOS INTERNATIONAL, Inc., Германия) 2 - Регулируемый зажим Полипропилен марки Purell HP 37IP (производ ство LyondellBasell Industries N.V., Нидерланды), краситель 11956-N white PE MB белый (произ водство AMP АСЕТ EUROPE S.A., Люксембург) 3 - Приводная трубка Поливинилхлорид пластифицированный (без фталатов) марки NAKAN-FEA 828 N Т141) (производство RESILIA S.R.L., Италия), краситель ULTRAMARINE BLUE ультрамари новый синий (производство Nubiola India, Ltd., Индия) 4 - Мешок кружки Поливинилхлорид пластифицированный (без фталатов) (производство PAPYRO-TEX A/S, Да ния) 5 - Универсальное крепление (петля для подвешивания на штативе) Поливинилхлорид пластифицированный (без фталатов) (производство PAPYRO-TEX A/S, Да ния), краситель KRONOS 9000 Белый (произ водство KRONOS INTERNATIONAL, Inc., Гер мания) 6 - Чернила метрической шкалы Марка: FLEXOCURE GEMINI; DK 2797 BLUE (производство Flint Group Sweden AB, Швеция) 7 - Клей для присоединения ректального наконечника к приводной трубке Cyclohexanone (производство UNIVAR A/S, Ни дерланды) 10 --- стр. 13 --- в таблице 3 представлены технические характеристики основных компонен- ^гов изделия. Таблица 3 - Технические характеристики материалов частей изделия Наименова ние компо нента Технические характеристики Твердость Удельный вес, г/смЗ Предел прочности при растя жении, МПа Относительное удлинение при разрыве, % Приводная трубка кружки 82±2 (твер дость по Шору, шкала А) 1,23±0,02 не менее 13±2 от 290±10 до 350±10 Ректальный наконечник 98±3 (твер дость по Шору, шкала А) 1,305±0,1 29,5 ± 3 200±30 Мешок кружки 60±3 (твер дость по Шору, шкала А) 1,25±0,1 не менее 15±1 не менее 175 ±15 Универсаль ное крепле ние (петля для подве шивания на штативе) 60±3 (твер дость по Шору, шкала А) 1,25±0,1 не менее 16±1 не менее 150 ±10 Регулируе мый зажим 71±3 (твер дость по Шору, шкала D) 0,9±0,1 32±1 13±1 12. Биосовместимость Медицинское изделие устойчиво к воздействию биологических жидкостей, контакту с которыми оно подвергаются в процессе эксплуатации. Были проведены испытания изделий на соответствие стандарту ISO 10993 и другим применимым стандартам. Испытания включали такие тесты как гиперсен сибилизация кожи, раздражение кожи, цитотоксичность кожи. Краткие результаты испытаний на биосовместимость представлены в Таблице 11 --- стр. 14 --- Таблица 4 Наименование те ста Проведе ние Соответствие стандарту Резуль тат Г иперсенсибилиза- ция кожи Кролики EN ISO 10993- 10:2009 Отрица тельно Раздражение кожи Морские свинки EN ISO 10993- 10:2009 Отрица тельно Цитотоксичность кожи Клеточный раствор L929 EN ISO 10993-5: 2009 Отрица тельно 13. Меры предосторожности, предупреждения Изделие предназначено для однократного применения и не должно использо ваться повторно. Повторное использование может привести к увеличению риска возникновения инфекции или перекрестной контаминации, а также к изменению физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению. 14. Условия применения Данное медицинское изделие является одноразовым. Изделие применяется с соблюдением следующих параметров: Температура окружающей среды; от +20°С до +40°С. Относительная влажность воздуха: до 75%. Атмосферное давление; от 84 до 106,7 кПа. 15. Условия транспортировки Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повре ждения упаковки. Температура окружающей среды: от минус 18°С до плюс 45°С. Относительная влажность воздуха: от 25 до 75%. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. Беречь от влаги! 16. Условия хранения, срок годности Температура окружающей среды: от плюс 10°С до плюс 30°С. Относительная влажность воздуха: от 25 до 75%. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. 12 --- стр. 15 --- / Беречь от влаги. / Компания КонваТек соблюдает стандартные процедуры по транспортировке и / хранению изделий, которые обычно включают защиту от влаги, замораживания и чрезмерного нагрева, если не указаны другие конкретные условия хранения или ограничения. Далее подразумевается, что медицинские учреждения и непосредственные пользователи обращаются с продукцией соответствующим образом. Материалы, из которых изготавливается продукция, вполне устойчивы к усло виям хранения при температуре в диапазоне от +5 до +50°С. Они также остаются стабильными, даже при замораживании или если температура превышает 50°С на непродолжительный период времени. Таким образом, изделия не требуют специальных условий транспортировки и хранения. Срок годности изделия - 5 лет. Данный срок годности определен на основе многолетнего эффективного и безопасного использования изделия, (см. приложе ние 2). 17. Очистка, дезинфекция, стерилизация Очистка, дезинфекция и стерилизация не применимы. 18. Упаковка Изделие не содержит индивидуальной и групповой упаковки. Изделие упако вано в транспортную упаковку в виде двойной упаковки из полиэтиленового паке та и коробки из гофрированного картона, которая служит для защиты изделия от механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, не допускает повреждений и других нежелательных изменений изделия. Нестерильные изделия в количестве 200 шт. укладываются в полиэтиленовый пакет (полиэтилен марки TIPELIN FS 340-03 - MATR.090 003, производства SPINTEX S.R.0 (Словакия) и затем в коробку из гофрированного картона 490 мкм марки C/B-flute. Маркировка нанесена на коробку транспортной упаковки. Габаритные размеры транспортной упаковки: Длина - 385 ±10 мм Ширина - 385 ±10 мм Высота - 250 ±10 мм 13 --- стр. 16 --- / 19. Комплектность поставки Таблица 5 / Наименование /изделия Индивиду альная упаковка (кол-во шт.) Групповая упаковка (кол-во шт.) Транспорт ная упаковка (кол-во шт.) Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см 200 Для данного изделия принадлежности не предусмотрены. На рисунках 6 и 7 представлены фотографические изображения транспортной упаковки с маркировкой. Рисунок 6 - Транспортная упаковка с маркировкой (вид сверху) 14 --- стр. 17 --- Рисунок 7 - Транспортная упаковка с маркировкой (вид сбоку) 15 --- стр. 18 --- ч ки 20. Маркировка, макеты маркировки Следующая информация указывается на этикетке транспортной упаков- •Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке •Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT) •Символ «Не использовать повторно» •Знак СЕ-марки •Название и адрес производителя, обозначенный соответствующим символом •Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF) •Срок хранения, обозначенный соответствующим символом •Дата изготовления, обозначенная соответствующим символом •Наименование и адрес производственной площадки •Номер и дата регистрационного удостоверения •Символ «Не использовать при поврежденной упаковке» •Надпись «Нетоксично» • Надпись «Маркировка объема указана только для целей индикации» • Надпись «Volume markings for indication purposes only» •Контактная информация Импортера/Представителя в РФ •Количество штук в упаковке •Штрих-код В таблице 6 представлены символы, используемые для маркировки изделия на этикетке транспортной упаковки. Таблица 6 — Символы, используемые для маркировки транспортной упаковки REF Номер по каталогу (§) Не применять при поврежденной упаковке L O T Код партии Держать вдали от источников тепла 2 Использовать до Дата изготовления Не использовать по вторно Беречь от влаги Производитель (ЕС) г ~ й _0086 СЕ марка 16 --- стр. 19 --- Макет маркировки транспортной упаковки кружки Эсмарха приведен на ри сунке 8 еп ENEMA BAG 200 PCS/ШТ ru КРУЖКА ЭСМАРХА 1,75л., 105см Не токсично РУ № хххх хххх от хх.хх.хххх Импортер/ Представитель в РФ: ЗАО "КонваТек" 115054, г. Москва Космодамианская наб. д. 52, стр. 1 тел. +7 (495) 663-70-30 факс +7 (495) 748-78-94 "IQ 35 760 о - X X Volume markings for indication purposes only Маркировка объема указана только для целей индикации Место производства: FE Unomedical Ltd., /ИООО Уномедикал Zavodskaya Str. 50, Fanipol 222750, Belarus/Беларусь i J ConvaTec Limited First Avenue Deeside Industrial Park Deeside, Flintshire, CHS 2NU, UK C€ xxxx 2020-06 2 2025-06 LOT 340622 EAN : 05705242399237 (01 )05705242399237 (17)231231 (10)318508 Рисунок 8 - Макет маркировки транспортной упаковки 17 --- стр. 20 --- / 21. Требования к утилизации Изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами. Утилизация изделия после применения соответствует утилизации одноразо вых медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б. Изделия с истекшим сроком годности, поврежденные изделия или изделия с поврежденной упаковкой можно утилизировать как твердые бытовые отходы клас са А. 22. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и примене нию изделия, установленных в технической документации до истечения срока год ности изделия. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Производитель медицинского изделия декларирует, что качество медицинско го изделия соответствует требованиями стандарта ISO 13485:2003, Директиве 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях. 23. Методы испытаний и контроля Компания производитель проводит контроль при производстве изделий на разных этапах, включающих контроль сырья для последующего производства из делий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изде лий после производства согласно спецификации. 24. Классификация медицинского изделия Кружка Эсмарха является медицинским изделием как определено в Статье 1 Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС, правилом 5, Приложением IX, кри териям классификации и является нестерильными изделием класса риска 1. 25. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответ ствует медицинское изделие Следующие гармонизированные стандарты применялись в руководящих и/или в справочных целях (см. таблицу 7). Таблица 7 - Перечень стандартов Номер стандарта Наименование EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента 18 --- стр. 21 --- качества. Системные требования для целей регу лирования ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менедж мента риска к медицинским изделиям. ISO 10993-1: 2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками. ISO 10993-4: 2017 Изделия медицинские. Оценка биологическо го действия медицинских изделий. Часть 4. Иссле дования изделий, взаимодействующих с кровью ISO 10993-5: 2009- 06(R2017) Изделия медицинские. Оценка биологическо го действия медицинских изделий. Часть 5. Иссле дования на цитотоксичность: методы in vitro ISO 10993-10: 2010 (R2016) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибили зацию кожи. ISO 10993-11:2017 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность. ISO 15223-1:2016 Медицинские приборы. Графические симво лы, используемые при маркировке медицинских устройств. Общие требования EN 1041: 2008+ A1 2013 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий 26. Название и юридический адрес организации-производителя медицин ского изделия ConvaTec Limited (КонваТек Лимитед) Адрес: First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NU, Unit ed Kingdom / Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Соединенное Королевство. 27. Рекламация По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к уполномоченному представителю производителя, компанию: ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1 Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: olga.shor@convatec.com 19 --- стр. 22 --- Перевод с английского языка на русский язык Я, ФИЛЛИП ДЖОНС (PHILLIP JONES), надлежащим образом уполномоченный и приведенный к присяге нотариус, осуществляющий деятельность по адресу: Виндзор Хаус, Виктория Стрит, г. Виндзор, графство Беркшир, Англия (Windsor House, Victoria Street, Windsor, Berkshire, England), НАСТОЯЩИМ ПОДТВЕРЖДАЮ И УДОСТОВЕРЯЮ: что прилагаемая к настоящему докз^иенту «Инструкция по применению на медицинское изделие» от 27 августа 2020 года, оригинал которой должен быть подписан Карен Хоус (Karen Howes), менеджером регуляторного подразделения продукции для ухода за пациентами в критическом состоянии компании «КонваТек Лимитед» (ConvaTec Limited), по имеющимся у меня сведениям и по моему убеждению является верной копией, соответствующей оригиналу документа. В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЧЕГО ставлю свою подпись и печать указанного нотариального бюро в городе Виндзоре сегодня, в среду, 16 сентября 2020 года. ЛТодпись/ ФИЛЛИП ДЖОНС Нотариус +44 (0) 1753 851 591 Срок полномочий не ограничен Регулируется Канцелярией суда архиепископа Кентерберийского