Наборы для получения и введения аутологичной плазмы Medical Case PRP по ТУ 32.50.50-004-27837594-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 ОКПД2 32.50.50.190 I Ф Дирек УТВЕРЖДАЮ «Медикал Кейс» МОХИН ИНСТРУКЦИЯ по применению Наборы для получения и введения аутологичной плазмы Medical Case PRP по ТУ 32.50.50-004-27837594-2021 ПРП. 004.000 Версия 4 2023 г. --- стр. 2 --- CD 13 S COfoC Q Is CD СОДЕРЖАНИЕ 1. Назначение и область применения медицинского изделия. 2. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости). 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, 3.1. Показания. 3.2. Противопоказания. 3.3. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. 3.4. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями. 3.5. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на спо собность управлять транспортными средствами, механизмами. 3.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания. 3.7 Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недо ступных для детей. 4. Подготовка к работе. 4.1. Требования к применению медицинского изделия. 5. Порядок работы с изделием. 5.1. Подготовка к процедуре. 5.2. Выполнение процедуры. 5.2.1. Исполнение MONOCAP. 5.2.2. Исполнение UNIQUE. 5.3. Окончание процедуры. 6. Требования безопасности и охраны окружающей среды. 7. Порядок утилизации и уничтожения. 8. Срок годности, условия хранения, указания по техническому обслуживанию и за прет использования медицинского изделия по истечении срока годности. 9. Транспортирование и хранение. 10. Знаки и символы маркировки изделия о его компонентах. 11. Гарантии изготовителя. 12. Сведения о производителе медицинских изделий. Ли Изм. № докум. Подп. Дата Разраб. Сабиров Пров. Махмутова Т. контр. Н. контр. Самохин / /V' Утв. ( у ПРП.004.000 Наборы для получения и введения аутологичной плазмы Medical Case PRP Инструкция по применению Лит Лист Листов 20 ООО "Компания Меди- кал Кейс" --- стр. 3 --- § CD I3 S C t3C OC Q I § CD :s 1 Назначение и область применения медицинского изделия Настоящая инструкция по применению распространяется на «Наборы для получения и введения аутологичной плазмы Medical Case PRP» (далее - Набор), предназначенные для забора крови у пациента путем венозной пункции и обработкой в центрифуге с целью получения об разца PRP (плазма крови с повышенным содержанием тромбоцитов) для последующего инъек ционного введения в ткани этого же пациента для стимуляции процессов регенерации тканей. Область применения - косметология. Набор предназначен для применения в больницах, клиниках, госпиталях и других меди цинских учреждениях медицинским квалифицированным персоналом. Наборы изготавливаются в различных исполнениях, которые представлены в таблице (таблица 1). Вложения наборов являются одноразовыми стерильными, нетоксичными изделиями. Набор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Класс в зависимости от потенциального риска применения 26 по Приказу М3 РФ № 4н от 06.06.2012. Наборы соответствуют требованиям ГОСТ ISO 6710, ГОСТ ISO 7886-1, ГОСТ ISO 7864, ГОСТ 33781 и ТУ 32.50.50-004-27837594-2021. 2 Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применя емых расходных материалов (по применимости) 2.1 Состав наборов должен соответствовать указанному в таблице 1. Таблица 1 Наименование изделий Количество изделий (шт.) Набор Medical Case PRP MONOCAP Набор Medical Case PRP UNIQUE Вариант исполнения №1 Иглы для региональной анестезии Vogt Medical. Иглы для региональной анестезии спинальные с острием (срезом) Квинке (Quincke): без проводниковой иглы с размерами 18G X 90мм, (РУ № ФСЗ 2011/09745), производитель "Фогт Ме- дикал Фертриб ГмбХ", Германия 1 1 Иглы инъекционные однократного применения стерильные Vogt Medical. Варианты исполнения: 0,3 х 13 мм (30 G), (РУ № ФСЗ 2009/05092), производитель "Фогт Медикал Фер триб ГмбХ", Германия 2 2 Количество изделий (шт.) Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист --- стр. 4 --- § фI3 C DC DGO I'O й CD Наименование изделий Наименование изделий Количество изделий (шт.) Набор Medical Case PRP MONOCAP Набор Medical Case PRP UNIQUE Набор Medical Case PRP MONOCAP Набор Medical Case PRP UNIQUE Иглы инъекционные однократного применения стерильные Vogt MedicaL. Варианты исполнения: 0,8 х 40 мм (21 G), (РУ № ФСЗ 2009/05092), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия - 1 Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical с иглами и без игл. Варианты исполнения: Шприцы одноразовые сте рильные Vogt Medical трехкомпонентные с соединением Луер Лок, катетерный тип, шприцы для перфузионной помпы объемом 5 мл, с иглами 0,7 х 40мм (22 G); (РУ № ФСЗ 2010/06850), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия 1 1 Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical с иглами и без игл. Варианты исполнения: Шприцы одноразовые сте рильные Vogt Medical трехкомпонентные с соединением Луер, катетерный тип, шприцы для перфузионной помпы объемом 20 мл, с иглами 0,8 х 40мм (21 G); (РУ № ФСЗ 2010/06850), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия - 1 Набор перфузионный одноразовый Vogt Medical, в составе: (- игла-«бабочка»; - соединительная трубка; - защитный кол пачок; - коннектор) - 1шт., (РУ № ФСЗ 2011/09515), произ водитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия 1 - Вакуумная пробирка Мопосар с цитратом натрия для полу чения аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (10 мл) 1 - Пробирка Unique с цитратом натрия и поршнем для получе ния аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (15 мл) - 1 Вариант исполнения №2: Игла спинальная Medispine, размер: 18G (РУ № РЗН 2017/5756), производитель "Глобал Медикит Лимитед", Ин дия 1 1 Иглы медицинские: Иглы инъекционные (РУ № ФСЗ 2011/09136), производитель "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (ЗОСхУг” (0,3><13мм)) 2 2 Иглы медицинские: Иглы инъекционные (РУ № ФСЗ 2011/09136), производитель "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, (21Gx‘ /2” (0,8><40мм)) - 1 Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист --- стр. 5 --- < 0е CD 'О3 % ё . Наименование изделий Количество изделий (шт.) Набор Medical Case PRP MONOCAP Набор Medical Case PRP UNIQUE - Наименование изделий Количество изделий (шт.) Набор Medical Case PRP MONOCAP Набор Medical Case PRP UNIQUE Шприцы Leiko медицинские инъекционные стерильные од нократного применения объемом 5мл с иглами, (РУ № ФСЗ 2010/08209), производитель "Чанчжоу Шуанма Медикал Дивайсис Ко., Лтд.", Китай 1 1 Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами, объемом 20 мл, (РУ № ФСЗ 2010/06410), производитель "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Ки тай, - 1 Иглы медицинские для взятия крови в вариантах исполне ния: Игла-бабочка Improvacuter (Blood collection set Im- provacuter), в исполнении 0,8 мм x 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см; (РУ № РЗН 2018/7204), производитель "Гуан чжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.", КНР 1 - Вакуумная пробирка Мопосар с цитратом натрия для полу чения аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (10 мл) 1 - Пробирка Unique с цитратом натрия и поршнем для получе ния аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (15 мл) 1 Вариант исполнения №3: Игла спинальная Medispine, размер: 18G (РУ № РЗН 2017/5756), производитель "Глобал Медикит Лимитед", Ин дия 1 1 Иглы медицинские инъекционные, (РУ № ФСЗ 2008/01139), производитель "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (ЗОСхУг” (0,3x13мм)) 2 2 Иглы медицинские инъекционные, (РУ № ФСЗ 2008/01139), производитель "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (21Gx1 / 2 ” (0,8х40 мм)) - 1 Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 5,0 см. куб., (РУ № ФСЗ 2009/05590), "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия 1 1 Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист --- стр. 6 --- C D S C D 1= Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 20,0 см. куб., (РУ № ФСЗ 2009/05590), "СФМ Госпитал Про- дактс ГмбХ", Германия - 1 Иглы медицинские для взятия крови в вариантах исполне ния: Игла-бабочка Improvacuter (Blood collection set Im- provacuter), в исполнении 0,8 мм x 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см. (РУ № РЗН 2018/7204), производитель "Гуан чжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.", КНР 1 - Наименование изделий Количество изделий (шт.) Набор Medical Case PRP MONOCAP Набор Medical Case PRP UNIQUE Вакуумная пробирка Мопосар с цитратом натрия для полу чения аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (10 мл) 1 - Пробирка Unique с цитратом натрия и поршнем для получе ния аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (15 мл) - 1 Вариант исполнения №4: Игла спинальная Medispine, размер: 18G (РУ № РЗН 2017/5756), производитель "Глобал Медикит Лимитед", Ин дия 1 1 Иглы инъекционные однократного применения стерилъные Vogt MEDICAL. Варианты исполнения: 0,3 х 13 мм (30 G), (РУ № ФСЗ 2009/05092), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия 2 2 Иглы инъекционные однократного применения стерильные Vogt MedicaL. Варианты исполнения: 0,8 х 40 мм (21 G), (РУ № ФСЗ 2009/05092), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия - 1 Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical с иглами и без игл. Варианты исполнения: Шприцы одноразовые сте рильные Vogt Medical трехкомпонентные с соединением Луер Лок, катетерный тип, шприцы для перфузионной помпы объемом 5 мл, с иглами 0,7 х 40мм (22 G); (РУ № ФСЗ 2010/06850), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия 1 1 Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical с иглами и без игл. Варианты исполнения: Шприцы одноразовые сте рильные Vogt Medical трехкомпонентные с соединением Луер, катетерный тип, шприцы для перфузионной помпы объемом 20 мл, с иглами 0,8 х 40мм (21 G); (РУ № ФСЗ 2010/06850), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия - 1 Ли Изм. N9 докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист --- стр. 7 --- « о5C D'О % ё . Набор перфузионный одноразовый Vogt Medical, в составе: (- игла-«бабочка»; - соединительная трубка; - защитный кол пачок; - коннектор) - 1шт., (РУ № ФСЗ 2011/09515), произ водитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия 1 - Вакуумная пробирка Мопосар с цитратом натрия для полу чения аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (10 мл) 1 - Пробирка Unique с цитратом натрия и поршнем для получе ния аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (15 мл) - 1 2.2 Наборы Medical Case PRP MONOCAP включает: - 10 набор-пакетов одного из исполнений в соответствии с таблицей 1; 2.3 Набор Medical Case PRP UNIQUE включает: - 10 набор-пакетов одного из исполнения в соответствии с таблицей 1; 2.4 Один набор-пакет предназначен для проведения 1 процедуры. 2.5 Габаритные размеры упаковок указаны в таблице 2 (с допустимой относительной погрешностью ± 5 %). Таблица 2 Наименование Набор Medical Case PRP MONOCAP Набор Medical Case PRP UNIQUE Индивидуальная упаковка набора, мм 175x105x25 190x145x25 Групповая упаковка (пачка типа V), мм 230x110x180 250x150x195 %). 2.6 Масса наборов указана в таблице 3 (с допустимой относительной погрешностью ± 10 Таблица 3 Наименование Набор Medical Case PRP MONOCAP Набор Medical Case PRP UNIQUE Индивидуальная упаковка набора, г 30 50 Групповая упа- ковка (пачка типа V), г пустая 100 100 с набо рами 450 650 2.7 Основные характеристики изделий, входящих в состав наборов, представлены в таб лице 4. Таблица 4 Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист --- стр. 8 --- vgь.-T D < 05 C D S % ё . Обозначение (наименование) Наименование параметра/характеристики, диапазон, ед. измерения Значение параметра/ характеристики Иглы для региональной анестезии Vogt Medical. Иглы для региональной анестезии спинальные с острием (сре зом) Квинке (Quincke): без проводни ковой иглы с размерами 18G х 90мм, (РУ № ФСЗ 2011/09745), производи тель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия номинальный наружный диаметр трубки иглы X номинальная длина трубки иглы, мм 1,2x90 Иглы инъекционные однократного применения стерильные Vogt Medical. Варианты исполнения: 0,3 х 13 мм (30 G), (РУ № ФСЗ 2009/05092), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 0,3x13 Иглы инъекционные однократного применения стерильные Vogt Medical. Варианты исполнения: 0,8 х 40 мм (21 G), (РУ № ФСЗ 2009/05092), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 0,8x40 Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical с иглами и без игл. Ва рианты исполнения: Шприцы однора зовые стерильные Vogt Medical трех компонентные с соединением Луер Лок, катетерный тип, шприцы для перфузионной помпы объемом 5 мл, с иглами 0,7 X 40мм (22 G); (РУ № ФСЗ 2010/06850), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия Номинальный объем шприца, мл номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 5 0,7x40 Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical с иглами и без игл. Ва рианты исполнения: Шприцы однора зовые стерильные Vogt Medical трех компонентные с соединением Луер, катетерный тип, шприцы для перфу зионной помпы объемом 20 мл, с иг лами 0,8 X 40мм (21 G); (РУ № ФСЗ 2010/06850), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия Номинальный объем шприца, мл номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 20 0,8x40 Иглы медицинские для взятия крови в вариантах исполнения: Игла-ба бочка Improvacuter (Blood collection set Improvacuter), в исполнении 0,8 мм X 19 мм (21G*3/4"), длина трубки номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм Длина трубки, см 0,8х19;19 Ли Изм. № докум. Поди. Дат ПРП.004.000 Лист --- стр. 9 --- vg § фас Обозначение (наименование) Наименование параметра/характеристики, диапазон, ед. измерения Значение параметра/ характеристики 19 см; (РУ № РЗН 2018/7204), произ водитель "Гуанчжоу Импрув Меди- кал Инструменте Ко., Лтд.", КНР Набор перфузионный одноразовый Vogt Medical, в составе: (- игла-«бабочка»; - соединительная трубка; - защитный колпачок; - кон нектор) - 1 шт., (РУ № ФСЗ 2011/09515), производитель "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм Длина соединительной трубки, см 0,8x19; 30 Иглы медицинские: Иглы инъекцион ные (РУ № ФСЗ 2011/09136), произ водитель "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (30Gx1 / 2 ” (0,3x13mm)) номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 0,3x13 Иглы медицинские: Иглы инъекцион ные (РУ № ФСЗ 2011/09136), произ водитель "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, (2Ю х'/2” (0,8x40мм)) номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 0,8x40 Иглы медицинские инъекционные, (РУ № ФСЗ 2008/01139), производи тель "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (ЗООх'/а” (0,3х13мм)) номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 0,3x13 Иглы медицинские инъекционные, (РУ № ФСЗ 2008/01139), производи тель "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (21Gx'/2” (0,8х40мм)) номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 0,8x40 Игла спинальная Medispine, размер: 18G (РУ № РЗН 2017/5756), произво дитель "Глобал Медикит Лимитед", Индия номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 1,2x90 Шприцы Leiko медицинские инъек ционные стерильные однократного применения объемом 5мл с иглами, (РУ № ФСЗ 2010/08209)., производи тель "Чанчжоу Шуанма Медикал Ди- вайсис Ко., Лтд.", Китай Номинальный объем шприца, мл номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 5 0,7x38 Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами, объемом 20 мл, (РУ № ФСЗ 2010/06410), произво дитель "Хуайань Сити Хэнчунь Ме- дикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, Номинальный объем шприца, мл номинальный наружный диаметр трубки иглы х номинальная длина трубки иглы, мм 20 0,8x38 Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист --- стр. 10 --- § со1э г <0 C Q I'О^1 « оSсо э с'О Обозначение (наименование) Наименование параметра/характеристики, диапазон, ед. измерения Значение параметра/ характеристики Шприцы с иглами одноразовые: инъ- Номинальный объем шприца, мл 5 екционные объемом 5,0 см. куб., (РУ номинальный наружный 0,7x40 № ФСЗ 2009/05590), "СФМ Госпитал диаметр трубки иглы х номинальная Продактс ГмбХ", Германия, длина трубки иглы, мм Шприцы с иглами одноразовые: инъ- Номинальный объем шприца, мл 20 екционные объемом 20,0 см. куб., (РУ номинальный наружный 0,8x40 № ФСЗ 2009/05590), "СФМ Госпитал диаметр трубки иглы х номинальная Продактс ГмбХ", Германия, длина трубки иглы, мм Пробирка предназначена для взятия образца крови с целью дальнейшего получения об разца PRP (плазма крови с повышенным содержанием тромбоцитов). Данная плазма получается при помощи центрифугирования, из цельной крови удаляются эритроциты, как самые тяжёлые форменные элементы, и лейкоциты, при этом происходит разделение плазмы с высоким содер жанием тромбоцитов. Пробирки изготовлены из биологически инертного материала, пробирка модели MONOCAP имеют вакуум внутри. Пробирки Мопосар цилиндрической формы, герметично закрыты резиновой пробкой, сверху пробки надет пластиковый колпачок, верхняя часть колпачка снабжена отверстием. Пробирки Unique состоит из колбы имеющую структуру подобную песочным часам, верх ней крышки, герметично закрытой резиновой пробкой. Нижняя часть пробирки снабжена гер метичным уплотнителем. Пробирка поставляется совместно с поршнем, верхняя часть кото рого имеет резьбу для вкручивания в нижний уплотнитель пробирки. Вдавливание поршня в колбу, обеспечивает возможность подъема PRP-массы в узкую часть пробирки с целью её за бора. Внутри пробирок содержится 1 мл раствора цитрата натрия (3,8% - 0,1 М) в качестве ан тикоагулянта. Активный ингредиент: соль тринатрия цитрата (44,1 мг/мл). Вспомогательные вещества: дистиллированная вода для инфузий (соотношение смеси: 3,8%). Антикоагулянт предотвращает быстрое свертывание крови, что важно для качества лече ния. Ионы Na +, содержащиеся в цитрате натрия, замедляют свертывание, блокируя факторы свертывания, поступающие из печени. Игла-бабочка 21G (из наборов «Иглы медицинские для взятия крови в вариантах испол нения: Игла-бабочка Improvacuter (Blood collection set Improvacuter), в исполнении 0,8 мм x 19 мм (21G*3/4"), длина трубки 19 см» или «Набор перфузионный одноразовый Vogt Medical, в составе: (- игла-«бабочка»; - соединительная трубка; - защитный колпачок; - коннектор) - Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист 10 --- стр. 11 --- фз:3 C D Ф СО I'О § ф забора крови в пробирку Мопосар из периферической вены под действием отрицательного дав ления. Шприцы объемом 20 мл с иглами (из наборов «Шприцы одноразовые стерильные инъек ционные с иглами, объемом 20 мл», или «Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объе мом 20,0 см. куб.» или «Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical трехкомпонентные с соединением Луер, катетерный тип, шприцы для перфузионной помпы объемом 20 мл, с иглами 0,8 X 40мм (21 G)») и иглы инъекционные 21G (из наборов «Иглы медицинские инъекционные (21 Gx* / 2 ” (0,8х40 мм))» или «Иглы инъекционные однократного применения стерильные Vogt MedicaL. Варианты исполнения: 0,8 х 40 мм (21 G)»), предназначены для забора крови из пери ферической вены в пробирку Unique и перемещении крови из шприца в пробирку. При помощи вышеуказанной иглы инъекционной 21G прокалывается резиновая пробка пробирки для предотвращения сопротивления воздуха при перемещении крови из шприца в пробирку. Шприцы инъекционные объемом 5 мл с иглами (из наборов «Шприцы Leiko медицинские инъекционные стерильные однократного применения объемом 5мл с иглами» или «Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 5,0 см. куб.» или «Шприцы одноразовые стериль ные Vogt Medical трехкомпонентные с соединением Луер Лок, катетерный тип, шприцы для перфузионной помпы объемом 5 мл, с иглами 0,7 х 40мм (22 G)») и иглы спиналъные 18G (из наборов «Игла спиналъная Medispine, размер: 18G» или «Иглы для региональной анестезии спи нальные с острием (срезом) Квинке (Quincke): без проводниковой иглы с размерами 18G х 90мм») предназначены для забора PRP-массы из пробирок после центрифугирования, а иглой 22G, которая идет в комплекте с шприцами прокалывается резиновая пробка пробирки при пе ремещении PRP-массы из пробирки в шприц. Иглы инъекционные 30 G - 2шт (из наборов «Иглы инъекционные однократного приме нения стерильные Vogt Medical. Варианты исполнения: 0,3 х 13 мм (30 G)» или «Иглы меди цинские инъекционные (30Gxl/2” (0,3х13мм))») предназначены для ввода PRP-массы следую щими техниками введения: миропапульная, папульная, наппаж, линейная. Игла заменяется на вторую по мере необходимости в случае затупления кончика иглы при проведении инъекций. 3 Показания и противопоказания и к применению медицинского изделия 3.1 Показания в косметологии - Фотостарение 3 и 4 стадия (выраженная и сильно выраженная) На этих двух последних стадиях нужно проводить PRP-терапию для стимуляции клеток эпидермиса и выработки коллагена - Рубцы 4 стадия (окончательная трансформация рубца) Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист 11 --- стр. 14 --- 3. Пациент во время венепункции должен находиться в максимально комфортном, фи зиологически удобном положении и быть доступным для медицинского персонала процедур ного кабинета. Пациент может сидеть или лежать. Оба подлокотника должны располагаться так, чтобы можно было найти оптимальную для каждого пациента позицию при венепункции. Подлокотники служат опорой для рук и не позволяют сгибать локти, что предотвращает спада ние вен. Кроме того, кресло предохраняет пациентов от падения в случае обморока и, при необ ходимости, обеспечивает пациенту лежачее положение. 4. Перед проведением процедуры надеть спецодежду и одноразовую маску. 5. Вымыть руки процедурной медицинской сестре антисептическим мылом, вытереть руки индивидуальным полотенцем (салфеткой) одноразовой, обработать антисептиком (Мик- самин, Трилокс и др.), надеть стерильные одноразовые перчатки. 6. К процедуре готовится: 1 набор-пакет из комплекта, 2 одноразовые спиртовые сал фетки, жгут, валик или специальная подушка. На процедурный столик ставится штатив для про бирок и стерильный лоток с держателем для пробирки. 7. Расположить руку пациента так, чтобы плечо и предплечье образовывали прямую линию. Под локтевой сустав положить валик или специальную подушку, если забор крови про водится из локтевой вены. В случае необходимости можно использовать любую поверхностную вену - запястья, тыльной стороны кисти, над большим пальцем и т. д. Наложить жгут (на пе ленку) на 7-10 см выше места венепункции. Жгут нужно накладывать не более чем на одну минуту. Большее время сдавливания вены может повлиять на результаты вследствие изменения в крови концентраций некоторых показателей. Попросить пациента сжать кулак. Нельзя зада вать для руки физическую нагрузку (энергичное «сжимание и разжимание кулака»), так как это может привести к изменениям концентрации в крови некоторых показателей. Выбрать место венепункции. Наиболее часто используются средняя локтевая и подкожные вены, однако можно пунктировать и менее крупные и полнокровные вены тыльной поверхности запястья и кисти. 5.2 Выполнение процедуры 5.2.1. Исполнение MONOCAP 1. Вскрыть набор-пакет по насечке, взять стерильную пробирку в индивидуальной ва куумной упаковке и вскрыть её, затем извлечь пробирку из индивидуальной упаковки. 2. Нанести на этикетку пробирки фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, по ставить пробирку в штатив. 3. Наложить жгут на рубашку или пеленку на 7-10 см выше места венепункции. По просить пациента сжать кулак. Выбрать место венепункции. Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист 14 --- стр. 15 --- / 4. Взять иглу-бабочку 21G, вскрыть упаковку, снять защитный колпачок со стороны иглы, закрытой резиновой мембраной и вставить иглу в держатель и завинтить до упора. 5. Продезинфицировать место венепункции одноразовой спиртовой салфеткой, круго выми движениями, от центра к периферии дважды: сначала большая площадь кожи, затем - меньшая, где будет производиться прокол. Использованные тампоны сбросить в лоток. 6. Подождать до полного высыхания спирта (30-60 сек.). Нельзя вытирать и обдувать место прокола, чтобы не занести на него микроорганизмы. Нельзя также пальпировать вену по сле обработки. Если во время венепункции возникли сложности, и вена пальпировалась по вторно, эту область нужно продезинфицировать снова. 7. Снять защитный колпачок, с другой стороны, катетер-бабочки. 8. Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец находился на 3-5 см ниже места венепункции, натянуть кожу. 9. Расположить иглу по одной линии с веной, скосом вверх, и пунктировать вену под углом 15-30 градусов к коже до ощущения попадания в пустоту. Зафиксировать иглу лейко пластырем. 10. Вставить пробирку в держатель со стороны ее крышки. Большим пальцем нада вить на дно пробирки, удерживая при этом ободок держателя указательным и средним пальцем. Под действием вакуума кровь самостоятельно начнет набираться в пробирку. Жгут необходимо снять сразу же после начала поступления крови в пробирку. Убедиться, что пациент разжал кулак. 11. Кровь проходит в пробирку, пока полностью не компенсирует созданный в ней ва куум. Если кровь не идет, это значит, что игла прошла вену насквозь - в этом случае нужно немного вытянуть иглу, но не вынимать, пока кровь не пойдет в пробирку. Точность заполнения пробирки составляет ±10% от номинального объема. 12. После того, как в пробирку прекратила поступать кровь, извлечь пробирку из держа теля, благодаря материалу пробки ее отверстие закрывается самостоятельно, что обеспечивает стерильность внутри. 13. Извлечь катетер-бабочку из вены и положить ее в лоток. Никогда не извлекать иглу с надетой пробиркой, так как это приведет к вытеканию крови из «венозного» конца иглы. 14. На пунктируемую вену наложить сухую стерильную салфетку, заклеить бактерицид ным пластырем или наложить давящую повязку. 15. Убедиться в хорошем самочувствии пациента. 5.2.1. Исполнение UNIQUE Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист 15 --- стр. 16 --- / 1. Вскрыть набор-пакет по насечке, взять стерильную пробирку в индивидуальной ва куумной упаковке и вскрыть её, затем извлечь пробирку из индивидуальной упаковки. 2. Нанести на этикетку пробирки фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, по ставить пробирку в штатив. 3. Наложить жгут на рубашку или пеленку на 7-10 см выше места венепункции. По просить пациента сжать кулак. Выбрать место венепункции. 4. Взять шприц одноразовый стерильный (20 мл) с иглой 21G, производим вскрытие упаковки шприца путем одномоментного разрыва бумажной части о поршень шприца, не вы нимая полностью шприц из упаковки, надеваем иглу для инъекций. После того как инъекцион ная игла будет надета на носик шприца, снимаем упаковку полностью. 5. Продезинфицировать место венепункции одноразовой спиртовой салфеткой, круго выми движениями, от центра к периферии дважды: сначала большая площадь кожи, затем - меньшая, где будет производиться прокол. Использованные тампоны сбросить в лоток. 6. Подождать до полного высыхания спирта (30-60 сек.). Нельзя вытирать и обдувать место прокола, чтобы не занести на него микроорганизмы. Нельзя также пальпировать вену по сле обработки. Если во время венепункции возникли сложности, и вена пальпировалась по вторно, эту область нужно продезинфицировать снова. 7. Снять защитный колпачок с иглы шприца, взять шприц фиксируя указательным пальцем канюлю иглы. Остальные пальцы охватывают цилиндр шприца сверху. 8. Натянуть кожу в области венепункции, фиксируя вену. Держать иглу срезом вверх, параллельно коже, проколоть ее, затем ввести иглу в вену не более чем на 1/2 ее длины. При попадании иглы в вену, ощущается «попадание в пустоту». 9. Убедиться, что игла в вене: одной рукой удерживая шприц, другой потянуть пор шень шприца на себя, при этом в шприц должна поступить кровь (темная, венозная). Когда из канюли иглы покажется кровь, наполнить шприц кровью, в объеме 13 мл. 10. Снять жгут. Попросить пациента разжать кулак. 11. Прижать к месту инъекции салфетку или ватный шарик с антисептическим раство ром. 12. Извлечь иглу, попросить пациента держать салфетку или ватный шарик у места инъ екции 5-7 минут, прижимая большим пальцем второй руки, или заклеить 3 бактерицидным пла стырем или забинтовать место инъекции. Время, которое пациент держит салфетку/ватный ша рик у места инъекции (5-7 минут), рекомендуемое. 13. Кровь, находящуюся в шприце, аккуратно и медленно, по стенке, перелить в про бирку. Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист 16 --- стр. 17 --- / s CD 3 n CQ 14. Ha пунктируемую вену наложить сухую стерильную салфетку, заклеить бактерицид ным пластырем или наложить давящую повязку. 15. Убедиться в хорошем самочувствии пациента. 5.3 Окончание процедуры 1. После того, как пробирки будут наполнены кровью, плавными движениями (в виде восьмерки) перемешать содержимое пробирки, затем установить пробирки в штатив. 2. Провести центрифугирование пробирок в том же кабинете, где проводился забор крови. Установить пробирки с кровью в центрифугу друг напротив друга, если для процедуры используется одна пробирка, уравновесить ее второй пробиркой с водой, задать необходимые режимы центрифугирования в зависимости от модели центрифуги (центрифугируют в течение 8 минут при 3200 об / мин. Время между забором крови и центрифугированием не должно пре вышать 10-15 мин., хранение полученной аутологичной плазмы после центрифугирвоания не более 1 часа. Для центрифугирования могут использоваться любые лабораторные центрифуги, обеспечивающие заданные режимы центрифугирования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременное центрифугирование образцов крови, взятых у разных пациентов. 3. Убедиться, что наружного кровотечения в области венепункции нет, снять пластырь. После окончания центрифугирования медицинская сестра достает пробирки из центрифуги, устанавливает их в штатив и передает врачу. 4. Обработать руки в перчатках дезинфицирующим средством. Подвергнуть дезинфек ции весь использованный материал. Снять перчатки, поместить их в емкость для дезинфекции для дальнейшей утилизации. Обработать руки гигиеническим способом, осушить. 5. Сделать соответствующую запись о результатах выполнения в медицинскую доку ментацию. 6. Необходимое количество забираемой крови и, соответственно, необходимое количе ство используемых пробирок, определяет лечащий врач, применяющий полученную аутологич ную плазму. 7. В зависимости от выбранного врачом варианта проведения процедуры производится забор аутологичной плазмы крови из пробирки шприцем. Для этого проводится обработка крышки пробирки антисептиком и с использованием стерильной одноразовой иглы 21G прока лывается резиновая пробка пробирки, для предотвращения сопротивления воздуха при заборе плазмы. Далее, с помощью стерильного одноразового шприца 5 мл и иглы спинальной 18 G, осуществляется забор PRP-массы в шприц медленными вращательными движениями. Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист 17 --- стр. 18 --- / 8. Игла спинальная 18 G заменяется на иглу инъекционную однократного применения стерильную 30G. 9. Перед проведением процедуры в косметологии необходимо провести обработку кожных покровов раствором антисептика и провести анестезию кожных покровов. 10. Техники введения аутологичной плазмы могут быть следующими: миропапульная, папульная, наппаж, линейная. Параллельно с инъекциями проводится обработка кожных покро вов антисептиком. Внимание: Пациенту после инъекций на кожных покровах не рекомендуется принимать тепловые процедуры (сауна, баня, компрессы), физиолечение и другие косметологические вме шательства в данной области в течение 5 дней. 12. После окончания процедуры врач снимает перчатки. Медицинская сестра проводит утилизацию использованных расходных материалов и упаковок по действующим стандартам. Врач еще раз предупреждает пациента о возможном дискомфорте и его продолжительности по сле инъекции. Дата следующего приема устанавливается индивидуально. 6 Требования безопасности и охраны окружающей среды 6.1 В условиях эксплуатации наборы должны быть нетоксичны, не вызывать местнораз дражающих или аллергических эффектов и по параметру токсикологической безопасности до пущены для медицинского применения. 6.2 Производство наборов не должно выделять в окружающую среду токсических ве ществ и оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. 6.3 Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка. 6.4 Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением пра вил пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении пожара тушить всеми известными средствами пожаротушения. 6.5 Условия труда работающих должны соответствовать действующим правилам и нор мам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами ин дивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. 7 Порядок утилизации и уничтожения Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист 18 --- стр. 19 --- Использованный или неиспользованный с истекшим сроком годности набор должен / быть утилизирован в соответствии с Правилами и Инструкциями, действующими в данном лечебном учреждении для утилизации медицинских отходов класса Б. При отсутствии инст рукций Наборы должны быть утилизированы как медицинские отходы класса Б в соответ ствии СанПиН 2.1.3684. Потребительская упаковка (коробка) или транспортная тара (коробка) утилизируется как медицинские отходы класса А в соответствии СанПиН 2.1.3684. 8 Срок годности, условия хранения, указания по техническому обслуживанию и запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Срок хранения (годности) набора должен быть не менее 18 месяцев. Срок годности или символ «использовать до» нанесены на каждое медицинское изделие, пакет-набор, картонную коробку (первичная упаковка) и транспортную тару (коробку). Критерием предельного состоя ния является истечение срока годности набора. Срок годности набора не может превышать ми нимальный срок годности изделий, входящих в состав набора. Остаточный срок годности изде лий, входящих в состав набора, должен быть не менее 18 месяцев от заявляемого срока годности Хранение у потребителя (поставщика) должно производиться при комнатной температуре на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых сол нечных лучей. Рекомендованный способ хранения от +15°С до +25°С. При хранении Набора в помещении для поддержания нужной температуры хранения помещение должно быть обору довано кондиционером. Не замораживать и не подвергать сильному нагреванию. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Наборы для получения и введения аутологичной плазмы Medical Case PRP не под лежат ремонту и техническому обслуживанию. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Набор после истечения срока годности. Меры предосторожности: Внимание: только для однократного применения. После использования весь Набор ути лизируется согласно нормам утилизации инструментов, потенциально контаминированных кровью. В случае повторного использования, рисками являются: контактирование пациента или врача и потеря эффективности комплекта. Предупреждения: следуйте мерам предосторожности при работе с иглами. Не закрывать иглы после использования колпачком и выбросить в контейнер для биологически опасных от ходов. Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист 19 --- стр. 20 --- 9 Транспортирование и хранение Хранение у потребителя (поставщика) должно производиться при комнатной температуре на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых сол нечных лучей. Рекомендованный способ хранения от +15°С до +25°С. При хранении наборов в помещении, для поддержания нужной температуры хранения, помещение должно быть оборудовано кондиционером. Не подвергать воздействию прямых сол нечных лучей. Транспортировка наборов может осуществляться любыми видами крытого отапливаемого транспорта с соблюдением условий хранения. Пробирки в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Температурные условия перевозки пробирок от +15°С до +25‘^С. Не замораживать и не подвергать сильному нагреванию. 10 Знаки и символы маркировки изделия о его компонентов mJ REF STEDIli R STERILE ЕО ж i Изготовитель Настоящий символ сопровождается информацией, размещенной вместе с символом, которая включает наименование и адрес изготовителя______ Дата изготовления Настоящий символ сопровождается датой изготовления Использовать до.... Указывает дату после истечения которой изделие не должно использо ваться Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя Радиационная стерилизация. Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации _______________________________________________________ Стерилизация оксидом этилена. Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена _____________________ Не стерилизовать повторно Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать Не использовать при повреждении упаковки Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать ме дицинское изделие _________________ Не допускать воздействия солнечного света Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздей ствия солнечного света Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги. Температурный диапазон Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется ________________________________________ Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист 20 --- стр. 21 --- I'О ф Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного ис пользования, или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры □а Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с'инструк цией по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут, по разным причинам, разме щены на медицинском изделии Ж Апирогенно Указывает, что медицинское изделие апирогенно Не содержит латекса Упаковка подлежит вторичной переработке С€ Соответствие европейским стандартам О Упаковка подлежит утилизации Диапазон относительной влажности при хранении изделия т Хрупкое. Осторожно 11 Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие качества изделия в течение всего срока годности требованиям национальных стандартов и документации производителя при соблюдении пра вил транспортирования, хранения и правильного применения, установленных настоящим нор мативным документом и инструкцией по применению. Срок, до которого требуется использовать изделие, указан на каждом медицинском изде лии Набора, пакете-наборе, картонной коробке (групповая упаковка) и транспортной таре. Гарантийный срок годности - 1,5 года с даты изготовления. Качество Наборов гарантируется изготовителем при сохранении целостности индивиду альной, групповой упаковок и транспортной тары. Упаковки игл, шприцев, катетеров-бабочек и пробирок должны быть герметичны и не иметь внешних дефектов. Ли Изм. № докум. Подп. Дат ПРП.004.000 Лист 21