Скобки к сшивателям медицинским ССМ "ТЕТ" стерильные по ТУ 32.50.50-004-17004522-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Скобки к сшивателям медицинским ССМ «ТЕТ» стерильные по ТУ 32.50.50-004-17004522-2018 РУ от Версия 5 --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ 1.1 Скобки 1ПА 0,5x10,5x3,5 к сшивателям медицинским ССМ «ТЕХ» стерильные по ТУ 32.50.50- 004-17004522-2018 (далее - скобки), предназначены для соединения тканей с помощью механического шва при хирургических операциях с применением аппаратов для наложения механического шва. Скобки к сшивателям медицинским ССМ «ТЕХ» изготовлены из немагнитного сплава 40КХНМ и не оказывают неблагоприятного действия на организм пациента при проведении МР исследований, то есть являются МР безопасными медицинскими изделиями. 1.2 Область применения - медицинские учреждения при хирургических, рентгенхирургических и эндоскопических операциях. 1.3 Скобки должны применяться квалифицированным медицинским персоналом (хирурги) в условиях лечебных медицинских учреждений. 1.4 Скобки остаются в теле пациента после операции в течение неограниченного времени и относятся к имплантируемым изделиям. Извлечение скобок из организма пациента после операции и Т (или) их замена не предусмотрены. Время непосредственно установки скобки составляет 1-2 секунду и соответствует времени сжатия хирургом рукоятки сшивателя. Общее время, необходимое для установки одной скобки (взятие её сшивателем из картриджа, введение дистальной части сшивателя через троакар в брюшную полость пациента, позиционирование сшивателя относительно места наложения скобки и собственно установка скобки) может составлять 10 секунд и более в зависимости от удобства доступа к месту наложения скобки, а также опыта и квалификации хирурга. 1.5 Скобки поставляются стерильными. Стерилизация проводится паровым методом. Повторная стерилизация - запрещена. 1.6 Скобки по степени потенциального риска применения относятся к классу 26 согласно Приказу М3 РФ от 06.06.2012 № 4н. 1.7 Скобки являются изделиями одноразового применения. 1.8 Скобки предназначены для эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42 внутри органов и полостей человека с наличием в них биологических жидкостей, тканевых и кожных вьщелений. 1.9 Вид климатического исполнения УЗ по ГОСХ 15150. 1.10 Анализ риска для скобок проведен в соответствии с ГОСХ ISO 14971. Распознанные риски были снижены настолько, что совокупный остаточный риск, создаваемый скобками, классифицирован как приемлемый. 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Масса и габаритные размеры скобок соответствуют значениям таблицы 1 и рисунку 1. --- стр. 3 --- Таблица 1 Рисунок 1 - Габаритные размеры скобок Обозначение скобок Масса, мг Диаметр про- волоки d, мм Ширина, мм Высота Н, мм Радиус г, ммВ В1 Ном. Пред. откл. Ном. Пред. откл. Ном. Пред. откл. Ном. Пред. откл. Ном. Пред. откл Ном. Пред. откл Скобка 1ПА 0,5x10,5x3,5 26,80 +0,21 -4,30 0,5 -0,03 10,5 -0,015 -0,075 10,5 +0,075 3,5 +0,075 -0,400 0,5 ±0,05 Примечание - После прошивания скобка имеет "0"-образную форму с размерами (длина х ширина х диаметр) 5,5+0,5 х 4+0,5 х 0,5-0,03 мм. 2.2 Скобки устанавливаются в картриджи по 10 шт. Картриджи соответствуют требованиям ГОСТ 21643 и перечню, согласно таблице 2.Таблица 2 Наименование картриджа Сшиватель Характеристики axbxN * Картридж для герниостеплера с о л о - 11 74x30x10 * Примечания: N - количество скобок в картридже; а и Ь - линейные размеры картриджа. --- стр. 4 --- 3 П01САЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ - Операции герниопластики с применением сшивающих аппаратов (сшивателей органов). 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - не применяются при наличии противопоказаний к наложению хирургических скобок; - патологическое изменение сшиваемых тканей, обусловленное опухолевым или воспалительным процессами; - использование скобок противопоказано в случаях, когда расстояние между сшиваемой тканью и расположенной под ней костью, сосудами или внутренними органами составляет менее 5 мм; - использование скобок противопоказано у пациентов с известной чувствительностью или аллергией к металлам, содержащимся в сплаве 40КХНМ, таким как кобальт, хром, никель, молибден, железо; - данное изделие не предназначено, и не должно использоваться в иных целях, кроме указанных. 5 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ~ реакция гиперчувствительности к металлам, содержащимся в сплаве 40КХНМ, таким как кобальт, хром, никель, молибден, железо; - реакции локального воспаления. 6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Запрещается; ~ повторное применение изделия; - использование изделия при наличии повреждения упаковки или после истечения срока годности; - использование изделия при несовпадении номера партии и (или) размеров изделия; - повторная стерилизация, 7 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 7.1 При использовании скобок по назначению и соблюдении настоящей Инструкции скобки не пред ставляют опасности для пациентов и персонала, осуществляющего их транспортировку, хранение и применение. 7.2 При транспортировке, хранении и использовании скобок необходимо соблюдать требования без опасности, указанные на первичной и вторичной упаковках и транспортной таре, а именно: • не подвергать воздействию влаги; • не допускать механических повреждений и целостности стерильных упаковок; • соблюдать климатические условия хранения. 8 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 8.1 Скобки к сшивателям органов представляют собой специальный элемент П-образной формы, выполненный из проволоки диаметра 0,5 мм. 8.2 Принцип работы скобки заключается в следующем: скобка устанавливается в рабочую часть сшивателя, прокальтает ножками скрепляемые ткани, взаимодействуя с упорной частью сшивателя, загибаются в О - образную форму. 8.3 Непосредственно перед операцией первичная упаковка стерильного картриджа аккуратно вскрывается. Перед этим нужно убедиться в целостности упаковки и в соответствии срока --- стр. 5 --- стерильности, указанного на упаковке, текущей дате (в противном случае упаковку со скобками необходимо заменить). 8.4 При использовании скобок 1ПА 0,5x10,5x3,5, установленных в картридж, скобки берутся сшивателем для герниопластики (герниостеплером) из картриджа последовательно по одной скобке и накладываются в соответствии с инструкцией (паспортом) к сшивателю. 8.5 Скобки ССМ-«ТЕТ» рекомендуется использовать со сшивателями органов (герниостеплерами) фирм «АКСИОМА» мод. 2900 «СОЛО-1Ь> РУ № ФСР 2008/01836. 8.6 Рекомендуемая толщина ткани, на которзчо накладывается скобочный шов при герниопластике - 2-3 мм. 9 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Скобки и картриджи должны быть стерилизованы термическим способом на производстве. Скобки и картриджи должны быть устойчивы к обработке паровым методом стерилизации в автоклаве под давлением 0,11 МПа с рабочей температурой в стерилизационной камере 120°С в течение 45 минут в соответствии с ГОСТРИСО 17665-1. 10 ФОРМА ПОСТАВКИ 10.1 Стандартные варианты поставки приведены в таблице 3. Таблица 3 Наименование Наименование Количество Количество сшивателя, для скобок в единиц во которого первичной вторичной предназначены скобки упаковке упаковке Скобки ША 0,5x10,5x3,5 с о л о - 11 10 шт. 10 картриджей 10.2 В состав каждой поставки должна входить инструкция по применению. 1 1 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Скобки должны применяться квалифицированным медицинским персоналом (хирурги) в условиях лечебных медицинских учреждений. [2 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 2.1 Скобки транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии и равилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 2.2 Способ укладки транспортной тары на транспортное средство должен исключать ее перемещение. 2.3 Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды олжны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. 2.4 Изделия должны храниться по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых смещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, без воздействия солнечных лучей, [аличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. 3 МАРКИРОВКА --- стр. 6 --- 3.1 Маркировка каждого изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р [С О 15223-1-2014 и настоящих технических условий. 3.2 Маркировка должна быть выполнена типографическим или печатным способом на бумажном рлы ке или этикетке. 3.3 На первичной упаковке должны быть указаны: наименование, адрес предприятия-изготовителя; наименование изделия; обозначение настоящих технических условий; номер партии; дата изготовления и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; дата, до истечения которой изделие может применяться и/или символ «использовать до» по ГОСТ Р [С О 15223-1; [Надписи «Стерильно», с указанием способа стерилизации, «Нетоксично», «Не использовать повтор- р »; «Беречь от влаги»; «Не использовать при поврежденной упаковке» и/или соответствующие симво- pino ГОСТ Р ИСО 15223-1; количество изделий в упаковке; номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора; условия хранения. ]Л На каждой вторичной упаковке должно быть указано: наименование предприятия-изготовителя; наименование и обозначение скобок; обозначение технических условий; количество скобок в картридже; количество единиц первичной упаковки; номер партии; дата стерилизации; дата изготовления и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; дата, до истечения которой изделие может применяться и/или символ «использовать до» по ГОСТ Р С О 15223-1; юмер регистрационного удостоверения Росздравнадзора; надписи «Стерильно», с указанием способа стерилизации, «Нетоксично», «Не использовать повтор- )» ; «Беречь от влаги»; «Не использовать при поврежденной упаковке» и/или соответствующие симво- ш о ГОСТ Р ИСО 15223-1. .5 На транспортной таре в соответствии с ГОСТ 14192 должна быть нанесена следующая информа- 1я: ааименование изделия; полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя; наименование пункта назначения; полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузоотправителя; наименование пункта отправления; сведения о количестве изделий в транспортной таре; манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно хрупкое», «Верх», «Беречь от иги», «Штабелирование» не более 5 ящиков» «Условия хранения» по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 3 .6 Символы, используемые при маркировке скобок. имвол Описание Изготовитель --- стр. 7 --- Стерилизация паром или сухим теплом Не использовать при повреждении упаковки Запрет на повторное применение f: Беречь от влаги I Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности lot] Код партии, лот (код производителя) Дата изготовления (ХХ.ХХ.ХХХ - число, месяц, год или ХХ.ХХХХ - месяц, год) Использовать до .. .(ХХ.ХХ.ХХХ - число, месяц, год или ХХ.ХХХХ - месяц, год) Указывает правильное вертикальное положение груза f Хрупкое, обращаться осторожно Щы Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой, где п - предельное количество УТИЛИЗАЦИЯ Скобки относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в отношении распространения ()екционных заболеваний, передаваемых с кровью, и являются медицинскими отходами класса Б по йП иН 2.1.3684-21. 2 Скобки, неиспользованные по прямому назначению, в связи с окончанием срока годности, нарушения 1Ю С Т Н О С Т И упаковки или иных причин, подлежат утилизации в качестве отходов класса А по СанПиН 13684-21. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ --- стр. 8 --- )бки являются стерильным медицинским изделием однократного применения и не предназначены для шзрной стерилизации. Скобки не подлежат техническое обслуживанию и ремонту. Извлечение скобок из анизма пациента после операции и (или) их замена не предусмотрена. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 1 Изготовитель гарантирует соответствие скобок требованиям ТУ 32.50.50-004-17004522-2018 при 1людении потребителем условий транспортирования, хранения и применения, установленных ТУ и тоящей инструкцией по применению. 2 Срок годности в зависимости от характеристик упаковочных материалов: 2 года с даты стерилизации для 1К О В К И компании Клинипак. 3 Изготовитель: ООО «ТЕТ», 115093, Москва, Партийный переулок, дом 1, корпус И, ком. 335А, эт. 3; тел.: 5) 645-15-70; e-mail: info@oootet.ru. РЕКЛАМАЦИИ тью работы с претензиями/рекламациями является обеспечение удовлетворенности заинтересованных ip o H за счет замены дефектной продукции на новую в установленные сроки, выявления и устранения 1Ч И Н возникновения дефектов. аовные принципы эффективного управления претензиями и рекламациями: озможность визуального доступа: информация о месте и способе предъявления претензии доводится до требителя, персонала и других заинтересованных сторон и является для них доступной; юступность: обеспечен для всех предъявляющих претензию легкий доступ к процессу управления |гензиями, а также к информации с подробным описанием порядка подачи и решения претензий; острое реагирование на претензию: немедленно дается подтверждение о получении претензии лицу, хьявляющему претензию; претензии рассматриваются в соответствии с их срочностью; обеспечивается ливое обращение персонала с лицом, предъявляющим претензию, а также обязательное информирование тьявляющего претензию о сроках рассмотрения и продвижении в работе по претензии; ъективность: каждая претензия рассматривается в равноправной, объективной и непредубежденной форме юех стадиях процесса работы с претензиями; тержки: доступ к процессу по работе с претензиями бесплатный для предъявляющего претензию; нфиденциальность: личная информация о предъявляющем претензию доступна для работы с претензией гри организации и активно защищена от несанкционированного доступа, если потребитель или дъявляющий претензию требует ограничения доступа к ней; )иентация на потребителя: организация в своей деятельности ориентируется на потребителя, открыта для ‘ атной связи (включая претензии) и принимает на себя обязательства предпринимать необходимые действия ^регулированию претензий; ответственность: организация обеспечивает установление и доведение до сведения персонала гтственности за деятельность и принятые решения по управлению претензиями, отчетность по их /льтатам должна установлена; остоянное улучшение: постоянное улучшение процесса управления претензиями и качества продукции 1ется неизменной целью организации. намация предъявляется в период гарантийных обязательств при несоответствии скобок заявленным яствам. Рекламации предъявляет организация, приобретавшая конкретное изделие, яамации не предъявляются в случаях: течения гарантийных обязательств на скобки; .ели обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения потребителем условий и правил Ьлуатации (применения), хранения и транспортирования, юядок рассмотрения претензий (рекламаций): ^тамацию предъявляют в произвольной форме. ()ес и контакты для предъявления рекламаций: 8 --- стр. 9 --- щество с ограниченной ответственностью «ТЕТ» (ООО «ТЕХ») рес: Россия, 115093, Москва, пер. Партийный, д. 1, корп. И, ком.ЗЗЗА эт.З I.: 8(495) 645-15- 70 mail: info@oootet.ru еле поступления рекламации сама рекламация подпшвается в папку по работе с рекламациями. Создается ^ло» продукции. Кроме этого рекламация регистрируется в Журнале учета рекламаций. Претензии пываются в журнале анализа претензий. ализ причин дефекта (несоответствия), указанного в рекламации, производится комиссией, назначаемой эизводителем. Результаты работы комиссии по анализу выявленных несоответствий, выработке мер по их ранению и недопущению из образования вновь оформляются в виде Протокола исследования дефектов, ред началом исследования дефекта производится проверка по внепшему виду с целью выявления ;можньк нарушений потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования изделий, ;дусмотренных эксплуатационной и нормативной документацией. В случае выявления нарушений, равно ( и в случае истечения срока службы на изделие рекламация не принимается. Ц К исследования не должен превьппать 20 дней со дня получения рекламации. Ответственность за ^людение срока проведения исследования несет председатель комиссии, окончании работы комиссии продукция вместе с Протоколом исследования дефектов передается на )изводство для устранения несоответствий или принимается решение о передаче заявителю новых скобок мен старьк. шамахщя внешнего потребителя считается удовлетворенной, если продукция восстановлена (заменена) и ггавлена заказчику, составлен Акт удовлетворения рекламации (акт составляет комиссия при заказчике), В м случае указанный Акт является отчетным документом по удовлетворению рекламации. Акт подпшвается атасу по работе с рекламациями. f удовлетворения рекламации не составляют, если устранение дефектов в продукции или ее восстановление Е введено у заказчика силами и средствами поставщика. В этом случае основанием удовлетворения 1мации является подписанный и утвержденный установленным порядком рекламационный акт с записью овлетворении рекламации. Св и д е т е л ь с т в о о п р и е м к е ^бки к сшивателям медицинским ССМ «ТЕТ» стерильные по ТУ 32.50.50-004-17004522-2018 ._____________________________________________изготовлены и приняты в соответствии с бованиями ТУ 32,50,50-004-17004522-2018 и признаны годными к эксплуатации, пальник ОТК личная подпись 20 г . расшифровка подписи [ЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ [ица 4 1 Обозначение документа Название документа 1 2 ОСТРИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упашвочным системам. ГОСТ 21643-82 Сшиватели медицинские. Общие технические условия ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро-