Гастроинтестинальный видеоскоп EVIS LUCERA ELITE GIF-H290EC с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Registered No. 1B 4 , 2023
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that the attached copy of document
exactly corresponds with the original.
Dated this 17th day of April, 2023
Ц /А М Ш 1 И А То.И Ь '» 1 Г ^
NAKASHIMA Yukihiro
NOTARY
7-6 AZUMA-CHO HACHIOJI-SHI TOKYO
Tokyo Legal Affairs Bureau
--- стр. 4 ---
OLYMPUS [руководство по эксплуатации
ИНСТРУКЦИИ Символы
EVIS LUCERA
ELITE
г а с т р о и н т е с т и н а л ь н ы й в и д е о с к о п EVIS
LUCERA ELITE
Важная информация — прочтите перед
использованием
OLYMPUS GIF
OLYMPUS GIF
OLYMPUS GIF
OLYMPUS GIF
OLYMPUS GIF
OLYMPUS GIF
XP290N
H290
H290Z
HQ290
H290EC
H290T
ВИДЕОКОЛОНОСКОП EVIS LUCERA ELITE
f
f
I
I
f
Глава 1 Проверка содержимого
упаковки 17
Глава 2 Описание и технические
характеристики изделия 21
Глава 3 Подготовка и проверка 43
Глава 4 Эксплуатация 87
Глава 5 Поиск и устранение
неисправностей 123
OLYMPUS
OLYMPUS
OLYMPUS
OLYMPUS
OLYMPUS
OLYMPUS
OLYMPUS
OLYMPUS
CF-H290UI
CF-HQ290L/I
CF-HQ290ZUI
CF-H290ECI
PCF-H290UI
PCF-H290DUI
PCF-H290ZL/I
PCF-H290TL/I
8605402_4-0
№ изделия: RU-8605402
Для получения информации по обработке эндоскопа обратитесь к сопроводительному
документу под названием «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе
которого указана модель вашего эндоскопа. ^ ^ 0197
--- стр. 5 ---
--- стр. 6 ---
I Содержание
Содержание
Символы..................................................................................................................................... 1
Важная информация — прочтите перед использованием ...........................................2
Предусмотренное применение.................................................................................................. 2
Применимость эндоскопии и эндоскопической терапии .........................................................2
Руководство по эксплуатации.................................................................................................... 3
Квалификация пользователей.....................................................................................................4
Совместимость изделия с другим оборудованием .................................................................4
Обработка перед первым использованием/обработка и хранение после
использования............................................................................................................................... 5
Запасное оборудование............................................................................................................. 5
Регламент технического обслуживания .................................................................................. 5
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации ................................................................. 5
Сигнальные слова .........................................................................................................................6
Меры предосторожности.............................................................................................................. 6
Меры предосторожности при трансназальном введении модели GIF-XP290N ............. 12
Меры предосторожности при исчезновении или «зависании» эндоскопического
изображения................................................................................................................................ 14
Примеры неправильного обращения..................................................................................... 15
Глава 1 Проверка содержимого упаковки ................................................17
1.1 Проверка описи содержимого упаковки ..............................................................17
Компоненты упаковки............................................................................................................... 19
Ггтава 2 Описание и технические характеристики изделия .... 21
2.1 Перечень и функции компонентов инструмента.................................................21
Блок управления, вводимая часть/секция ............................................................................ 22
Коннектор эндоскопа................................................................................................................ 28
2.2 Технические характеристики .....................................................................................30
Окружающая среда.................................................................................................................... 30
Перечень ф ункций..................................................................................................................... 31
Технические характеристики.................................................................................................... 32
Ггтава 3 Подготовка и проверка .....................................................................43
3.1 Процесс подготовки и проверки...............................................................................43
3.2 Подготовка оборудования .........................................................................................45
3.3 Проверка эндоскопа............................................ 47
Проверка эндоскопа .................................................................................................................. 47
Проверка пассивно подвижной части ................................................................................... 50
Проверка механизма регулировки жесткости ...................................................................... 51
Проверка механизмов ручки управления масштабированием ........................................ 52
Проверка сгибающего механизма .......................................................................................... 52
O U T M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 7 ---
I Содержание
3.4 Проверка составных частей изделия/принадлежностей .................................57
Проверка воздушно-водяного клапана и клапана для аспирации................................... 57
Проверка клапана для биопсийного канала (МВ-358) ....................................................... 58
Проверка одноразового клапана для биопсийного канала (MAJ-1555, продается
отдельно)..................................................................................................................................... 59
Проверка колпачка клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215 ) .......................... 60
Прверка трубки для дополнительной подачи воды (MAJ-855) ......................................... 60
Проверка загубника (МА-474 или МВ-142) ........................................................................... 61
3.5 Присоединение дополнительных принадлежностей к эндоскопу ................62
Присоединение клапана для аспирации .............................................................................. 62
Присоединение клапана подачи воздуха/воды ................................................................... 64
Присоединение клапана для биопсийного канала.............................................................. 65
Присоединение колпачка клапана дополнительной подачи воды ................................... 66
3.6 Проверка вспомогательного оборудования .........................................................66
3.7 Подключение вспомогательного оборудования к эндоскопу .........................67
Подключение к источнику света ............................................................................................. 67
Подсоединение контейнера с водой...................................................................................... 68
Подсоединение аспирационного шланга.............................................................................. 70
Подсоединение трубки для дополнительной подачи воды .......................................... 71
3.8 Проверка эндоскопической системы......................................................................72
Краткий обзор проверяемых компонентов............................................................................ 72
Проверка эндоскопического изображения............................................................................ 73
Проверка функции переключения режима ф окуса............................................................. 74
Проверка функции масштабирования ................................................................................... 76
Проверка дистанционных переключателей.......................................................................... 78
Проверка функции подачи воздуха ........................................................................................ 79
Проверка функции очистки линзы объектива....................................................................... 80
Проверка функции аспирации ................................................................................................. 82
Проверка инструментального канала .................................................................................... 84
Проверка функции дополнительной подачи воды .............................................................. 85
Проверка функции пространственного позиционирования эндоскопа ............................ 86
Гпава 4 Эксплуатация ........................................................................................ 87
4.1 Меры предосторожности ................................................ 87
4.2 Введение изделия .........................................................................................................94
Положение эндоскопа и работа с ним ................................................................................... 94
Введение эндоскопа.................................................................................................................. 95
Просмотр эндоскопического изображения ........................................................................... 99
Переключение фокусировки.................................................................................................... 99
Функция оптического увеличения......................................................................................... 100
Изгиб дистального конца........................................................................................................ 102
Регулировка жесткости............................................................................................................ 103
Введение эндоскопа при помощи блока системы пространственного
позиционирования эндоскопа................................................................................................ 104
Подача и аспирация воздуха или воды ................................................................................ 105
/7 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 10 ---
I Символы
Символы
Ниже описано значение символов, изображенных на упаковке, задней стороне обложки
руководства по эксплуатации и/или на самом изделии.
Символ Описание
т См. руководство
Эндоскоп
Рабочая часть ТИПА BF
Только для одноразового использования
LOT Номер партии
Изготовитель
id] Дата изготовления
Н Официальный представитель в Европейском сообществе
SN Серийный номер
IPX7 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой; 7
MD Медицинское изделие
\^-*Ш Перевод
Импортер (в страны Европейского союза)
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 11 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Важная информация — прочтите перед
использованием
Предусмотренное применение
Данное устройство предназначено для применения с видеоинформационным центром,
блоком системы пространственного позиционирования эндоскопа (для моделей CF-HQ290L/I,
PCF-H290DL/I), источником света, а также оборудованием, указанным в пользовательской
документации, монитором, эндотерапевтическими аксессуарами (например, щипцами для
биопсии) и другим дополнительным оборудованием производства компании Olympus для
проведения эндоскопических диагностических и хирургических процедур.
ГАСТРОИНТЕСТИНАЛЬНЫЙ ВИДЕОСКОП EVIS LUCERA ELITE GIF-XP290N предназначен для
трансорального или трансназального применения на верхнем отделе желудочно-кишечного
тракта (включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку), глотке, гортани, носовых
полостях и ротовой полости.
ГАСТРОИНТЕСТИНАЛЬНЫЕ ВИДЕОСКОПЫ EVIS LUCERA ELITE GIFH290, GIFH290Z,
GIFHQ290, GIFH290EC, GIFH290T предназначены для применения в верхнем отделе
желудочно-кишечного тракта (включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку),
глотке, гортани и ротовой полости.
ВИДЕОКОЛОНОСКОПЫ EVIS LUCERA ELITE CFH290L/I, CFHQ290L/I, CFHQ290ZUI,
CFH290ECI. PCFH290L/I, РСРН29001_Л, PCFH290ZUI, PCFH290TUI предназначены для
применения в нижнем отделе желудочно-кишечного тракта (включая анальное отверстие,
прямую кишку, сигмовидную кишку, толстый кишечник и илеоцекальный клапан).
Применимость эндоскопии и эндоскопической
терапии
Если существуют официальные стандарты по применимости диагностической эндоскопии и
эндоскопических методов лечения, определенные руководством медицинского учреждения или
другими официальными организациями, например научными обществами эндоскопии, следует
руководствоваться требованиями таких стандартов. Перед началом эндоскопии и эндоскопической
терапии выполните полную оценку ее характеристик, целей, последствий и возможных рисков
(их природы, объема и возможностей). Эндоскопическую диагностическую и терапевтическую
процедуру необходимо выполнять только при условии, если ее потенциальная польза
превышает ее риски.
Полностью разъясните пациенту потенциальную пользу и риски эндоскопии и эндоскопической
терапии, а также все методы обследования/терапии, которые могут проведены вместо нее, и
выполняйте эндоскопию и эндоскопическую терапию только после получения согласия пациента.
Даже начав эндоскопию и эндоскопическую терапию, продолжайте оценку потенциальной
пользы и рисков и немедленно прекратите эндоскопию/терапию, предприняв соответствующие
меры, если риски для пациента превзошли потенциальную пользу.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 12 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Руководство по эксплуатации
Данное руководство по эксплуатации содержит важную информацию для безопасного и
эффективного пользования данным изделием. До начала работы внимательно ознакомьтесь
с полным текстом этого руководства, а также изучите руководства по эксплуатации всех компо
нентов оборудования, используемых в ходе процедуры, и соблюдайте инструкции, изложенные
в этих документах.Примите во внимание, что полный комплект руководств по эксплуатации для
данного эндоскопа включает в себя настоящее руководство и «РУКОВОДСТВО ПО ОБРА
БОТКЕ», на обложке которого указана ваша модель эндоскопа. Она входит в комплект поставки
эндоскопа.
Храните данное руководство по эксплуатации и всю другую пользовательскую документацию
в надежном и легкодоступном месте.
В случае возникновения вопросов или замечаний относительно какой-либо информации,
приведенной в данном руководстве, обращайтесь в компанию Olympus.
О Термины, используемые в данном руководстве
Наблюдение в оптическом узкоспекгральном режиме (NBI, Narrow Band Imaging);
Это метод оптико-цифрового наблюдения с использованием узкоспектрального
света.
Визуализация в белом свете WLI (White Light Imaging):
Данная визуализация использует RGB освещение.
Режим стандартной фокусировки (для GIF-HQ290, CF-HQ290L/I);
в данном режиме исследования положение фокуса линзы эндоскопа оптически
смещается в стандартное положение. В данном положении можно достичь более
широкой глубины фокуса.
Режим ближней фокусировки (для GIF-HQ290, CF-HQ290L/I):
В данном режиме исследования положение фокуса линзы эндоскопа оптически
смещается в ближнее положение. В данном положении можно получить
изображение крупным планом.
Режим переключения фокусировки (для GIF-HQ290, CF-HQ290L/I):
Действие, вследствие которого положение фокуса линзы переключается между
режимом стандартного фокуса и режимом ближнего фокуса.
Стандартный режим обследования (для моделей GIF-H290Z, GIF-H290EC,
CF-HQ2902L/I, CF-H290ECI, PCF-H290ZL/I):
в данном режиме исследования положение фокуса линзы эндоскопа оптически
смещается в стандартное положение. В таком положении можно добиться
получения более широкого поля обзора.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 13 ---
Важная информация — прочтите перед использованием
Режим обследования с увеличением масштаба (для моделей GIF-H290Z,
G1F-H290EC, CF-HQ290ZL/I, CF-H290ECI, PCF-H290ZL/I):
в данном режиме исследования положение фокусировки эндоскопа оптически
смещается в положение с увеличением масштаба. В данном положении можно
получить увеличенное изображение.
Функция масштабирования {для моделей GIF-H290Z, GIF-H290EC,
CF-HQ290ZL/I, CF-H290ECI, PCF-H290ZL/I):
это функция применяется для получения увеличенного изображения.
Светочувствительная матрица изображения:
Устройство, которое превращает свет в электрические сигналы.
Квалификация пользователей
Если существуют официальные стандарты в отношении квалификации пользователей для
проведения эндоскопии и эндоскопической терапии, определенные руководством медицинского
учреждения или другими официальными организациями, например, научными обществами по
эндоскопии, следует руководствоваться требованиями этих стандартов. Если официальных
стандартов применительно к квалификации оператора не существует, работать с данным
инструментом имеет право врач, назначение которого утверждено руководителем по вопросам
медицинской безопасности медицинского учреждения или заведующим отделением (например,
терапевтическим отделением).
Врач должен уметь безопасно провести плановое эндоскопическое обследование и лечение
эндоскопическим методом в соответствии с рекомендациями академических сообществ
(и других авторитетных организаций в области эндоскопии) и на основе учета сложности
предстоящей эндоскопической диагностической или терапевтической процедуры. Поэтому
данное руководство не содержит пояснений либо обсуждения эндоскопических процедур.
Совместимость изделия с другим оборудованием
Проверить совместимость изделия с планируемым к использованию вспомогательным
оборудованием можно, пользуясь информацией в разделе «Комбинированное оборудование»
на стр. 139. Использование несовместимого изделия может привести к травмам пациента или
врача и/или к повреждению изделия.
Данное изделие соответствует требованиям стандарта по ЭМС для медицинского
электрического оборудования: 4-я редакция (IEC 60601-1-2: 2014).
При подключении изделия к оборудованию, выполненному в соответствии с требованиями
предыдущей редакции стандарта по ЭМС для медицинского электрического оборудования,
характеристики ЭМС могут быть ненадежными.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 14 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Обработка перед первым использованием/обработка
и хранение после использования
Данный инструмент не был подвергнут обеззараживанию перед отправкой. Перед первым
использованием данного устройства обработайте его согласно инструкциям, изложенным в
документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе которого указана модель
вашего эндоскопа.
После использования инструмента его следует обработать и поместить на хранение согласно
инструкциям, приведенным в прилагаемом руковсдстве по обработке эндоскопа.
Несоответствующее и/или неполное обеззараживание или хранение может вызвать опасность
возникновения инфекции, привести к повреждению изделия или ухудшить его характеристики.
Запасное оборудование
Необходимо подготовить другой эндоскоп, чтобы исключить перерывы в обследовании в
результате отказа или неисправности оборудования.
I Регламент технического обслуживания
Возможность отказа эндоскопа и вспомогательного оборудования возрастает с ростом числа
выполненных процедур и/или общего количества часов работы. В дополнение к проверке перед
каждой процедурой лицо, ответственное за обслуживание медицинского оборудования в
каждом медицинском учреждении, обязано периодически проверять составные части изделия,
указанные в данном руководстве, соблюдая действующие нормы, рекомендации и т. д. При
обнаружении любой неисправности не используйте эндоскоп; выполните его проверку согласно
указаниям разд. 5.2, «Рекомендации по поиску и устранению неисправностей». Если после
проверки несправность не будет устранена, обратитесь в компанию Olympus.
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации
Данное изделие не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Запрещается разбирать,
модифицировать или пытаться ремонтировать изделие; это может привести к травмам пациента
или хирурга и/или к повреждению изделия.
Оборудование, подвергшееся разборке, ремонту или конструктивным изменениям любого
рода, в случае проведения таких манипуляций лицами, не являющимися уполномоченным
техническим персоналом Olympus, теряет ограниченную гарантию компании Olympus и
покрытие какими бы то ни было гарантийными обязательствами компании Olympus.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 15 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Сигнальные слова
в тексте данного руководства используются следующие сигнальные слова:
ВНИМАНИЕ Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления
может привести к смертельному случаю или серьезной травме.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления
может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это
слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или
риске повреждения оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначает дополнительную полезную информацию.
Меры предосторожности
При обращении с эндоскопом следуйте приведенным ниже предупреждениям и указаниям.
Эта информация дополняется предупреждениями и предостережениями, изложенными
в каждой главе.
ВНИМАНИЕ
Данный эндоскоп запрещается использовать для иных целей, кроме
указанных выше. Это может привести к травмированию пациента или врача
и/или повреждению изделия.
По окончании работы с эндоскопом его следует обработать и поместить на
хранение согласно инструкциям, изложенным в сопроводительном документе
«РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе которого указана
модель вашего эндоскопа. Использование изделий после неправильной/
неполной обработки или несоответствующего хранения может привести
к перекрестной контаминации и/или инфицированию пациентов.
Перед проведением эндоскопической процедуры попросите пациента снять
все металлические предметы (часы, очки, цепочки и т. д.). Проведение
высокочастотной каутеризации пациенту, имеющему на теле металлические
предметы, может привести к ожогам на участках тела вокруг этих предметов.
Предохраняйте дистальный конец, вводимую часть, подвижную часть
эндоскопа, блок управления, универсальный кабель и коннектор эндоскопа
от ударов, падения и других механических повреждений. Не сгибайте,
не растягивайте и не скручивайте дистальный конец, вводимую часть,
подвижную часть, блок управления, универсальный кабель и коннектор
эндоскопа. Эндоскоп может быть поврежден и стать причиной травм, ожогов,
кровотечения и/или перфораций в теле пациента. Возможно также выпадение
частей эндоскопа в теле пациента.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 18 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
Для моделей CF-HQ290L/I, PCF-H290DUI
Блок системы пространственного позиционирования эндоскопа (UPD-3)
предназначен только для облегчения введения эндоскопа. Запрещается
вводить эндоскоп в полость тела пациента, контролируя положение
эндоскопа только по дисплею на блоке системы пространственного
позиционирования. Следует постоянно контролировать процесс по
эндоскопическому изображению и вводить эндоскоп только при полной
уверенности в безопасности этой процедуры. При введении эндоскопа без
контроля эндоскопического изображения можно причинить пациенту травму,
вызвать кровотечение и (или) перфорацию тканей.
Для моделей CF-HQ290UI, PCF-H290DM
Блок системы пространственного позиционирования эндоскопа (UPD-3)
генерирует магнитные поля переменного тока. С целью предотвращения
критических последствий для пациентов обязательно придерживайтесь
следующих правил;
- никогда не используйте блок системы пространственного позиционирования
эндоскопа у пациентов с кардиостимулятором. Магнитные поля переменного
тока, генерируемые блоком системы пространственного позиционирования
эндоскопа, могут вызвать нарушение функционирования или повреждение
кардиостимулятора, что может иметь критические последствия для
сердечной функции лациента;
- никогда не используйте блок системы пространственного позиционирования
эндоскопа у беременных женщин или женщин, у которых подозревается
беременность; никогда не используйте блок системы пространственного
позиционирования эндоскопа рядом с беременными женщинами или
женщинами, у которых подозревается беременность. Влияние на будущего
ребенка магнитного поля переменного тока, генерируемого блоком системы
пространственного позиционирования эндоскопа, пока не установлено.
Для эндоскопов с функцией пассивного сгибания
Прежде чем ввести эндоскоп в тело пациента, следует руками проверить
пассивно подвижную часть и убедиться в том, что она сгибается плавно. При
появлении сбоев в движении дистального конца эндоскопа следует немедленно
прекратить использование прибора и извлечь его из тела пациента. В результате
возможны травмы, кровотечения и/или перфорации в теле пациента.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 19 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
Модели CF/PCF
При использовании эндоскопа с шинирующей трубкой существует риск
перфорации или кровотечения из-за возможного защемления слизистой
оболочки или из-за отделения трубки от эндоскопа и ее выпадения в полость
тела пациента. Перед применением шинирующей трубки следует изучить
руководство по ее эксплуатации и полностью уяснить изложенную в нем
информацию.
При проведении терапии эндоскопическим методом следует обеспечить как
можно более ровное положение вводимой части и подвижной части. Петля
или изгиб на вводимой части/секции или подвижной части может сделать
невозможным плановое управление эндоскопом и привести к травмированию
пациента, кровотечению и (или) перфорации тканей.
ОСТОРОЖНО
Не тяните за универсальный кабель в процессе обследования. Это приведет
к отсоединению световодного разъема эндоскопа от выходного разъема
источника света и исчезновению эндоскопического изображения.
Не сворачивайте в кольцо диаметром меньше 12 см вводимую часть или
универсальный кабель. Возможно повреждение оборудования.
Не пытайтесь согнуть или скрутить вводимую часть эндоскопа, применяя
излишнее усилие, независимо от степени ее жесткости. Это может повредить
вводимую часть/секцию.
Предохраняйте дистальный конец эндоскопа, особенно поверхность линзы
объектива на дистальном конце эндоскопа, от механических воздействий.
Возможно появление искажений на эндоскопическом изображении.
Не закручивайте и не сгибайте подвижную часть руками. Возможно
повреждение оборудования.
Не сжимайте с усилием подвижную часть. Это может вызвать растяжение
или разрыв оболочки подвижной части и привести к утечке жидкости.
Включайте (ON) видеоинформационный центр только после подсоединения
световодного разъема эндоскопа к источнику света. В частности, перед
подсоединением или отсоединением световодного разъема эндоскопа
убедитесь в том, что видеоинформационный центр выключен (OFF).
В противном случае возможно повреждение оборудования, включая
поломку светочувствительной матрицы изображения.
Дистанционные переключатели эндоскопа не снимаются с блока управления.
Сжатие, вытягивание или скручивание выключателей с чрезмерным усилием
может привести к поломке выключателей и/или к утечкам воды.
10 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 20 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ОСТОРОЖНО
Если дистанционный переключатель 1 не возвращается в положение
выключения после сильного нажатия сбоку, осторожно потяните его вверх,
чтобы возвратить в положение OFF (Выкл.).
Не подвергайте ударам и не сгибайте электрические контакты на коннекторе
эндоскопа. Это может вызвать неправильное подключение к источнику света
и потерю контакта.
В случае недостаточной аспирации эндоскопа следует, не применяя эндоскоп,
выбрать другую аспирационную систему и использовать ее в соответствии с
инструкциями, изложенными в руководстве по ее эксплуатации. В противном
случае на мониторе может отсутствовать соответствующее эндоскопическое
изображение.
Данный эндоскоп поддерживает функцию радиосвязи (частота приема:
13,56 МГц) для идентификации эндоскопов. Возможно воздействие
электромагнитных помех на данный эндоскоп вблизи оборудования,
отмеченного следующим символом, а также вблизи другого переносного
и мобильного оборудования радиочастотной связи, например, сотовых
телефонов. При возникновении электромагнитных помех могут потребоваться
мероприятия по ослаблению их воздействия, например, удаление РЧ-
оборудования для связи, переориентация или перемещение данного
оборудования или экранирование места его установки.
((<•>))
С цепью предупреждения электромагнитных помех данный эндоскоп нельзя
использовать или хранить в непосредственной близости от другого оборудо
вания (за исключением компонентов данного эндоскопа или системы).
При использовании этого оборудования в бытовых условиях и подключении к
сети электроснабжения общественного пользования могут возникать электро
магнитные помехи для других устройств. При наличии электромагнитных
помех может потребоваться принять меры по их снижению, например, перео
риентировать или переместить это устройство либо экранировать его место
расположения.
По своим эмиссионным характеристикам данное оборудование пригодно для
использования в промышленных зонах и медицинских учреждениях (CISPR 11
класс А). Если данное оборудование используется в жилых районах (для кото
рых, как правило, требуется CISPR 11 класс В), оно не обеспечивает доста
точную защиту устройств высокочастотной связи. От пользователя могут
потребоваться мероприятия по ослаблению воздействия оборудования,
например, его перемещение или переориентация (для моделей GIF-H290EC,
CF-H290ECI).
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 11
--- стр. 21 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ПРИМЕЧАНИЕ
Во всех эндоскопах, номера моделей которых перечислены на титульном
листе, предусмотрено запоминающее устройство, на котором сохранена
информация об эндоскопе и с которого эта информация передается
в видеоинформационный центр (CV-290).
Меры предосторожности при трансназальном
введении модели GIF-XP290N
При введении эндоскопа G1F-XP290N через носовую полость выполняйте указания
приведенных ниже предупреждений.
ВНИМАНИЕ
Форма и размер носовой полости и ее соответствие для трансназального
введения могут различаться в зависимости от пациента. Ни один эндоскоп,
включая модель GIF-XP290N, невозможно всегда вводить всем пациентам
трансназально. Перед выполнением процедуры обязательно удостоверьтесь
в возможности трансназального введения пациенту с учетом размера
как носовой полости пациента, так и вводимой части/секции эндоскопа.
Возможны травмы пациента, либо эндоскоп может застрять, и его будет
1РУДНО извлечь.
Трансназальное введение сопровождается риском воспаления носовой
полости. Если это произойдет, возможна закупорка носового канала, что еще
больше затруднит извлечение эндоскопа. В подобной ситуации не следует
применять силу для извлечения эндоскопа, поскольку это может привести
к травмированию пациента, развитию кровотечения и/или перфорации.
Трансназальное введение сопровождается риском кровотечения в носовой
полости. Обязательно подготовьтесь к ситуации, в которой будет необходимо
иметь дело с кровотечением. При извлечении эндоскопа наблюдайте за
внутренней поверхностью носовой полости, чтобы убедиться в отсутствии
кровотечения. Даже когда эндоскоп был извлечен без возникновения
кровотечения, не позволяйте пациенту прочищать нос с усилием, потому
что это может стать причиной начала кровотечения.
12 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 29 ---
I 1.1 Проверка описи содержимого упаковки
О Компоненты поставки конкретных моделей эндоскопов
GIF-XP290N GIFH290, GIFH290Z, GIFHQ290,
GIFH290EC, GIFH290
Эндоскопы с дополнительной
подачей воды
Гл. 1
Загубник
(МА-474, МВ-142, по 1 шт.)
Эндоскопы с механизмом
регулировки жесткости
Загубник
(МВ-142, 2 шт.)
Трубка для дополнительной
подачи воды (MAJ-855)
Инструкции (листок-вкладыш)
20 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 30 ---
Гпава 2 Описание и технические
характеристики изделия
I 2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
В данной главе представлено описание конструкции изделия, функций и технические
характеристики изделия.
2.1 Перечень и функции компонентов
инструмента
Гл. 2
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 21
--- стр. 31 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
Блок управления, вводимая часть/секция
Гл. 2
Модели эндоскопа:
GIF-H290Z, GIF-H290EC,
CF-HQ290ZUI, CF-H290ECI,
PCF-H290ZUI
Модели эндоскопа:
все модели
Модели эндоскопа:
кроме
GIF-HQ290,
CF-HQ290L/I
Модели эндоскопа
G1F-HQ290,
CF-HQ290UI
22 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 38 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
№ Наименование Описание Модель
эндоскопа
30 Клапан
дополнительной
подачи воды
Сюда следует подсоединять трубку для дополнительной подачи
воды. Используйте это впускное отверстие при необходимости
дополнительной подачи жидкости через канал дополнительной
подачи воды (например, при загрязнении слизистой оболочки
кровью в полости тела пациента). Если клапан дополнительной
подачи воды не используется, убедитесь в том, что он закрыт
своим колпачком.
G1FH290Z
GIFHQ290
GIFH290EC
GIFH290T
CFH290L/I
CFHQ290UI
CFHQ290ZL/I
CFH290ECI
PCFH290UI
PCFH290DL/1
PCFH290ZL/I
PCFH290TL/I
Гл. 2
31 Колпачок клапана
дополнительной
подачи воды
(MAJ-215)
Закрывает клапан дополнительной подачи воды. GIFH290Z
GIFHQ290
GIFH290EC
GIFH290T
CFH290L/I
CFHQ290Lyi
CFHQ290ZL/I
CFH290ECI
PCFH290L/I
PCFH290DUI
PCFH290ZL/I
PCFH290TL/I
32 Вентиляционный
адаптер
Сюда подсоединяется колпачок ЕТО или течеискатель. все модели
33 Колпачок ЕТО
(МВ-156)
Перед газовой стерилизацией этиленоксидом и аэрацией следует
надеть колпачок ЕТО. Перед погружением в жидкость или
проведением исследования его следует снять.
все модели
34 Универсальный
кабель
Соединяет световодный разъем эндоскопа и блок управления. все модели
35 Соединительный
блок Вчинура
Соединяет эндоскоп с аппаратом для электрохирургии
производства компании Olympus посредством S-шнура.
S-шнур проводит ток утечки сгг эндоскопа к аппарату для
электрохирургии. Информация о подсоединении S-шнура
приведена в руководстве по эксплуатации аппарата для
электрохирургии. При использовании эндоскопа с
электрохирургическим генератором ESG-100, ESG-150, ESG-300
или ESG-400 S-шнур не нужен.
все модели
36 Наименование
(модель) и
серийный номер
изделия
Здесь указаны наименование (модель) и серийный номер
изделия.
все модели
37 Метка верхней
стороны
Когда световодный разъем эндоскопа подсоединен к источнику
света, метка «О» обращена вверх.
все модели
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 29
--- стр. 39 ---
2.2 Технические характеристики
№ Наименование Описание Модель
эндоскопа
38
Гл. 2
Коннектор
эндоскопа
Обеспечивает подключение эндоскопа к источнику света для
передачи светового пучка и подачи воды к дистальному концу
эндоскопа; к этому разъему также присоединяются инструменты
и оборудование.
В эндоскопе предусмотрено запоминающее устройство, на
котором сохранена информация об эндоскопе, и с которого эта
информация передается в видеоинформационный центр CV-290.
Более подробные сведения см. в руководстве по эксплуатации
видеоинформационного центра CV-290.
все модели
Воздуховод Обеспечивает подключение эндоскопа к источнику света и подачу
воздуха к дистальному концу эндоскопа.
все модели
40 Разъем для
подачи воды
Соединяет эндоскоп с контейнером для воды через трубку
контейнера, что обеспечивает подачу воды к дистальному концу
эндоскопа.
все модели
41 Разъем для
подачи воздуха
Соединяет эндоскоп с контейнером для воды через трубку
контейнера для поддержания в нем нужного давления.
все модели
42 Идентификацион
ная метка эндо
скопа
Сюда встраивается микросхема RF1D (радиочастотной
идентификации) для идентификационной информации.
все модели
2.2 Технические характеристики
Окружающая среда
Условия эксплуатации Температура окружающей среды 10-40 X (50-104 Т )
Относительная влажность 30 - 85%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
(0,7-1,1 кгс/см^)
(10,2-15,4 фунтов/дюйм^)
Стандартные условия
хранения (например, в
лечебном учреждении)
Температура окружающей среды 5-40 X (41-104 Т )
Относительная влажность 10-95%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
(0,7-1,1 кгс/см^)
(10,2-15,4 фунтов/дюйм^)
Условия транспортировки
(при транспортировке и
краткосрочном хранении)
Температура окружающей среды -47 - +70 X (-52,6 - +158 “F)
Относительная влажность 10-95%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
(0,7-1,1 кгс/см^)
(10,2-15,4 фунтов/дюйм^)
30 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 40 ---
2.2 Технические характеристики
Перечень функций
Функция предварительного стоп-кадра''
Функция электронного увеличения (масштабирования)"'
Запись информации эндоскопа"'
Исследование в режиме NBI'^
Structure enhancement type В (улучшение структуры типа В)"*
Большой размер изображения 1'^
Большой размер изображения 2"*
Высокочастотная каутеризация
Лазерная каутеризация'^
Функция позиционирования эндоскопа
Пассивно-изшбаемая часть
Изменяемая жесткость
Функция оптического
увеличения
Функция переключения
режима фокуса
Функция дополни
тельной подачи
воды
Трансназаль
ное введение
GIF-XP290N О - - - - - - - о - о - о о - о
GIF-H290 - о о о о о о о о о
GIF-H290Z - О - о - - - о о о о о о о о о
GIF-HQ290 - о о - - - - о о о - о о о о о
GIF-H290EC - о - о - - - - о о о о о о о о
GIF-H290T - о - - - - - о о о о о о о о о
CF-H290UI - о - - о о - о о о о о о о о о
CF-HQ290UI - о о - о о о о о о - о о о о о
CF<HQ290ZUI - о - о о о - о о о - о о о о о
CF-H290ECI - о - о о - - - о о о о о о о о
PCF-H290UI - о - - о о - о о о о о о о о о
PCF-H290DUI - о - - о о о о о о о о о о о о
PCF-H290ZUI - о - о о о - о о о о о о о о о
PCF-H290TM - о - - о - - о о о о о о о о о
Гл. 2
Табл. 2.1
О доступен — не доступен
*1 Более подробные сведения см. в руководстве по эксплуатации видеоинформационного центра CV-290.
*2 Данный эндоскоп можно использовать только с диодным лазерным датчиком 810 нм.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 31
--- стр. 41 ---
I 2.2 Технические характеристики
Технические характеристики
О Функции эндоскопа
Модель GIF-XP290N GIF-H290 GIF-H290Z
Гл. 2
Оптическая
система
Поле обзора
140“ 140“
140“
(положение WIDE)
95“
(положение TELE)
Направление
обзора Прямое наблюдение Прямое наблюдение Прямое наблюдение
Глубина резкости
3-100 мм 3-100 мм
7-100 мм
(положение WIDE)
1,6-3 мм
(положение TELE)
Вводимая
часть/секция
Наружный диа
метр дистального
конца
0 5,4 мм 0 8,9 мм 0 9,9 мм
Дистальный конец
(увеличение)
1 Сопло канала
вода/воздух
2 Линза световода
3 Линза объектива
4 Выходное отвер
стие инструмен
тального канала
5 Канал
дополнительной
подачи воды
ВЛЕВО
ВНИЗ
Наружный
диаметр
вводимой части
0 5,8 мм
Рабочая длина
вводимой
части/секции
1100 мм
ВНИЗ
0 8,9 мм
1030 мм
ВЛЕВО
ВНИЗ
0 9,6 мм
1030 мм
32 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 42 ---
I 2.2 Технические характеристики
Модель GIF-XP290N G1F-H290 GIF-H290Z
Инструменталь
ный канал
Внутренний
№«аметр канала 0 2,2 мм
Минимальная
дистанция 2 мм
видимости
Направление
входа эндотера-
певтических
аксессуаров в
энДО С коп и чес кое
изображение и их
выхода из него
Скорость подачи воздуха*^ 20 см®/с
0 2,8 мм
3 мм
25 см^/с
0 2,8 мм
3 мм
(положение WIDE)
30 см^/с
Гл. 2
Подвижная
часть
Угол сгибания ВВЕРХ 210"
ВНИЗ 90"
ВПРАВО 100"
ВЛЕВО 100"
ВВЕРХ 210"
ВНИЗ 90"
ВПРАВО 100"
ВЛЕВО 100"
ВВЕРХ 210"
ВНИЗ 90"
ВПРАВО 100"
ВЛЕВО 100"
Общая длина 1420 мм 1350 мм 1350 мм
*1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 стандартная при использовании CLV-290SL (с высоким давлением воздуха).
Модель GIF>HQ290 GIF-H290EC
Оптическая
система
Поле обзора Режим стандартного фокуса: 140"
Режим ближнего фокуса: 140" 140" (положение WIDE)
Направление
обзора Прямое наблюдение Прямое наблюдение
Глубина резкости Режим стандартного фокуса:
7-100 мм
Режим ближнего фокуса;
3-7 мм
7-100 мм (положение WIDE)
O U T M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 33
--- стр. 43 ---
I 2.2 Технические характеристики
Модель GIF-HQ290 GIF-H290EC
Вводимая
часть/секция
Гл. 2
Наружный диа
метр дистального
конца
0 10,2 мм 0 9,7 мм
Дистальный конец
(увеличение)
1 Сопло канала
вода/воздух
2 Линза световода
3 Линза объектива
4 Выходное отвер
стие инструмен
тального канала
5 Канал дополни
тельной подачи
воды
ВВЕРХ
Наружный
диаметр
вводимой части
Рабочая длина
вводимой
части/секции
ВВЕРХ
3 2
0 9,9 мм
1030 мм
0 9,6 мм
1030 мм
Инструменталь
ный канал
Внутренний
диаметр канала
Минимальная
дистанция
видимости
Направление
входа эндотера-
певтических
аксессуаров в
эндоскоп и чес кое
изображение и их
выхода из него
—
0 2,8 мм
3 мм
0 2,2 мм
4 мм (положение WIDE)
Скорость подачи воздуха 30 см^/с 30 см^/с
Подвижная
часть
Угол сгибания ВВЕРХ 210®
ВНИЗ 90®
ВПРАВО 100"
ВЛЕВО 100"
ВВЕРХ 210"
ВНИЗ 90"
ВПРАВО 100"
ВЛЕВО 100"
Общая длина 1350 мм 1350 мм
*1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 стандартная при использовании CLV-290SL (с высоким давлением воздуха).
34 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 44 ---
Модель
Оптическая
система
Вводимая
часть/секция
I 2.2 Технические хара 1аеристики
Инструменталь
ный канал
Поле обзора
Направление
обзора
Глубина резкости
Наружный диа
метр дистального
конца
Дистальный конец
(увеличение)
1 Сопло канала
вода/воздух
2 Линза световода
3 Линза объектива
4 Выходное отвер
стие инструмен
тального канала
5 Канал дополни
тельной подачи
воды
Наружный
диаметр
вводимой части
Рабочая длина
вводимой
части/секции
Внутренний
диаметр канала
Минимальная
дистанция
видимости •1
Направление
входа эндотера-
певтических
аксессуаров в
эндоскопическое
изображение и их
выхода из него
Скорость подачи воздуха
Подвижная
часть
Общая длина *
GIF-H290T
140“
Прямое наблюдение
3-100 мм
0 9,8 мм
Гл. 2
0 9,9 мм
1030 мм
0 3,2 мм
3 мм
30 см^/с
ВВЕРХ 210“
ВНИЗ 120“
ВПРАВО 100“
ВЛЕВО 100“
1350 мм
“1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 стандартная при использовании CLV-290SL (с высоким давлением воздуха).
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 35
--- стр. 45 ---
I 2.2 Технические характеристики
Модель CF-H290L CF-H290I CF-HQ290L CF-HQ290I
Оптическая
система
Поле обзора
170" Режим стандартного фокуса: 170"
Режим бли>юнего фокуса: 160"
Направление
обзора Прямое наблюдение Прямое наблюдение
Глубина резкости
5-100 мм
Режим стандартного фокуса:
9-100 мм
Режим ближнего фокуса: 4-9 мм
Гл. 2
Вводимая
часть/секция
Наружный диа
метр дистального
конца
0 12,2 мм 0 13,2 мм
Дистальный конец
(увеличение)
1 Солло канала
вода/воздух
2 Линза световода
3 Линза объектива
4 Выходное отвер
стие инструмен
тального канала
5 Канал дополни
тельной подачи
воды
ВВЕРХ ВВЕРХ
Наружный
диаметр
вводимой части
0 12 мм 0 12,8 мм
Рабочая длина
вводимой
части/секции
1680 мм 1330 мм 1680 мм 1330 мм
Рабочий диапазон
механизма
регулировки
жесткости
Максимальная жесткость
вводимой трубки превышает
ее максимальную гибкость
лриблиэительно в два раза.
Максимальная жесткость
вводимой трубки превышает
ее максимальную гибкость
приблизительно в два раза.
Инструменталь
ный канал
Внутренний
диаметр канала 0 3,2 мм 0 3,7 мм
Минимальная
дистанция 3 мм
видимости
3 мм (режим стандартного
фокуса)
Направление
входа эндотера-
певтических
аксессуаров в
эндоскопическое
изображение и их
выхода из него
Скорость подачи воздуха 30 см^/с 30 см^/с
36 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 46 ---
I 2.2 Технические характеристики
Модель CF-H290L CF-H290I CF-HQ290L CF-HQ290I
Подвижная Угол сгибания ВВЕРХ 180° ВВЕРХ 180°
часть ВНИЗ 180° ВНИЗ 180°
ВПРАВО 160° ВПРАВО 160°
ВЛЕВО 160° ВЛЕВО 160°
Общая длина 2005 мм 1655 мм 2005 мм 1655 мм
*1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 стандартная при использовании CLV-290SL (с высоким давлением воздуха).
Гл. 2Модель CF-HQ290ZL CF-HQ290ZI CF-H290ECI
Оптическая
система
Поле обзора 170° (положение WIDE)
90° (положение TELE) 140° (положение WIDE)
Направление
обзора Прямое наблюдение Прямое наблюдение
Глубина резкости 7-100 мм (положение WIDE)
2-3 мм (положение TELE) 7-100 мм (положение WIDE)
Вводимая
часть/секция
Наружный диа
метр дистального
конца
0 13,2 мм 0 12,8 мм
Дистальный конец
(увеличение)
1 Сопло канала
водаУвоэдух
2 Линза световода
3 Линза объектива
4 Выходное отвер
стие инструмен
тального канала
5 Канал дополни
тельной подачи
воды
ВВЕРХ ВВЕРХ
2 3
Наружный
диаметр
вводимой части
0 12,8 мм 0 12,8 мм
Рабочая длина
вводимой
части/секции
1680 мм 1330 мм 1330 мм
Рабочий диапазон
механизма
регулировки
жесткости
Максимальная жесткость
вводимой трубки превышает
ее максимальную гибкость
приблизительно в два раза.
Максимальная жесткость
вводимой трубки превышает
ее максимальную гибкость
приблизительно в два раза.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 37
--- стр. 47 ---
I 2.2 Технические характеристики
Модель CF-HQ290ZL CF-HQ290ZI CF-H290ECI
Гл. 2
Инструменталь
ный канал
Внутренний
диаметр канала 0 3,7 мм
Минимальная
дистанция 3 мм (положение WIDE)
видимости
Направление
входа эндотера-
певтических
аксессуаров в
эндоскопическое
изображение и их
выхода из него
0 3,2 мм
4 мм (положение WIDE)
Скорость подачи воздуха* *^ 30 см^/с 30 см^/с
Подвижная
часть
Угол сгибания ВВЕРХ 180“
ВНИЗ 180“
ВПРАВО 160“
ВЛЕВО 160“
ВВЕРХ 180“
ВНИЗ 180“
ВПРАВО 160"
ВЛЕВО 160“
Общая длина 2005 мм 1655 мм 1665 мм
*1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 стандартная при использовании CLV-290SL (с высоким давлением воздуха).
38 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 48 ---
I 2.2 Технические характеристики
Модель PCF-H290L PCF-H290I PCF-H290DL PCF-H290DI
Оптическая
система
Поле обзора 170* 170*
Направление
обзора
Прямое наблюдение Прямое наблюдение
Глубина резкости 5-100 мм 5-100 мм
Вводимая
часть/секция
Наружный диа
метр дистального
конца
0 11,7 мм 0 11,7 мм
Дистальный конец
(увеличение)
1 Сопло канала
вода/еоздух
2 Линза световода
3 Линза объектива
4 Выходное отвер
стие инструмен
тального канала
5 Канал дополни
тельной подачи
воды
ВВЕРХ 2 ВВЕРХ Гл. 2
Наружный
диаметр
вводимой части
0 11,5 мм 0 11,8 мм
Рабочая длина
вводимой
части/секции
1680 мм 1330 мм 1680 мм 1330 мм
Рабочий диапазон
механизма
регулировки
жесткости
Максимальная жесткость
вводимой трубки превышает
ее максимальную гибкость
приблизительно в два раза.
Максимальная жесткость
вводимой трубки превышает
ее максимальную гибкость
приблизительно в два раза.
Инструменталь
ный канал
Внутренний
;^<еметр канала 0 3,2 мм 0 3,2 мм
Минимальная
дистанция 3 мм 3 мм
видимости •1
Направление
входа эндотера-
певтических
аксессуаров в
эн доскоп и чес кое
изображение и их
выхода из него
Скорость подачи воздуха 25 см®/с 25 см^/с
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 39
--- стр. 49 ---
I 2.2 Технические характеристики
Модель PCF-H290L PCF-H290I PCF-H290DL PCF-H290DI
Подвижная Угол сгибания ВВЕРХ 180" ВВЕРХ 180"
часть ВНИЗ 180“ ВНИЗ 180"
ВПРАВО 160“ ВПРАВО 160“
ВЛЕВО 160“ ВЛЕВО 160“
Общая длина 2005 мм 1655 мм 2005 мм 1655 мм
*1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 стандартная при использовании CLV-290SL (с высоким давлением воздуха).
Гл. 2 Модель PCF-H290ZL PCF-H290ZI PCF-H290TL PCF-H290T1
Оптическая
система
Поле обзора 170" (положение WIDE)
85" (положение TELE) 140"
Направление обзора Прямое наблкщение Прямое наблюдение
Глубина резкости 7-100 мм (положение WIDE)
1-2 мм (лоложение TELE) 5-100 мм
Вводимая
часть/секция
Наружный диаметр
дистального конца 0 11,7 мм 0 9,8 мм
Дистальный конец
(увеличение)
1 Сопло канала
вода/воздух
2 Линза световода
3 Линза объектива
4 Выходное отвер
стие инструмен
тального канала
5 Канал дополни
тельной подачи
воды
ВВЕРХ ВВЕРХ
2 3
Наружный диаметр
вводимой части 0 11,8 мм 0 10,5 мм
Рабочая длина
вводимой
части/секции
1680 мм 1330 мм 1680 мм 1330 мм
Рабочий диапазон
механизма
регулировки
жесткости
Максимальная жесткость
вводимой трубки превышает
ее максимальную гибкость
приблизительно в два раза.
Максимальная жесткость
вводимой трубки превышает
ее максимальную гибкость
приблизительно в два раза.
40 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 50 ---
2.2 Технические характеристики
Модель PCF-H290ZL PCF-H290ZI PCF-H290TL PCF-H290T1
Инструменталь
ный канал
Внутренний
диаметр канала 0 3,2 мм
Минимальная
дистанция 3 мм (положение WIDE)
видимости*1
Направление входа
эндотерапевтиче-
скиж аксессуаров в
эндоскопическое
изображение и их
выхода из него
Скорость подачи воздух^
0 3,2 мм
4 мм
Гл. 2
30 см^/с 25 см^/с
Подвижная часть Угол сгибания ВВЕРХ 180* *
ВНИЗ 180*
ВПРАВО 160'
ВЛЕВО 160*
ВВЕРХ 210“
ВНИЗ 180*
ВПРАВО 160'
ВЛЕВО 160*
Общая длина 2005 мм 1655 мм 2005 мм 1655 мм
*1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 стандартная при использовании CLV-290SL (с высоким давлением воздуха).
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 41
--- стр. 51 ---
2.2 Технические характеристики
О Общие технические характеристики
Директива в отношении медицинских
изделий С€0197
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЕС
в отношении медицинских изделий.
Классификация: класс II а
Директива RoHS
Гл. 2 С€
Данное изделие соответствует требованиям директивы
2011/65/EU и (EU) 2015/863 в отношении электрического
и электронного оборудования.
эмс Применимый
стандарт
IEC 60601-1-2: 2001
IEC 60601-1-2: 2007
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-18: 1996
IEC 60601-2-18: 2009
• Данное изделие соответствует требованиям стандарта по
ЭМС для медицинского электрического оборудования:
4-я редакция (IEC 60601-1-2: 2014).
При подключении изделия к оборудованию, выполненному
в соответствии с требованиями предыдущей редакции
стандарта по ЭМС для медицинского электрического
оборудования, характеристики ЭМС могут быть
ненадежными.
• CISPR 11 в отношении излучения:
Фуппа 1, класс А*^
группа 1, класс в’^
Степень защиты от поражения
электрическиим током
Рабочая часть ТИПА BF
Степень защиты, обеспечиваемая
оболочкой
IPX7
*1 Для моделей GIF-H290EC, CF-H290ECI
*2 Для всех моделей, кроме GIF-H290EC, CF-H290ECI
42 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 52 ---
I 3.1 Процесс подготовки и проверки
Гпава 3 Подготовка и проверка
В данной главе описана подготовка оборудования перед использованием данного эндоскопа
и процедуры проверки эндоскопа и оборудования.
3.1 Процесс подготовки и проверки
Ниже изображен процесс подготовки и проверки.
Перед каждым использованием эндоскопа выполняйте его подготовку и проверку согласно
приведенным ниже инструкциям. Проверьте прочее оборудование, используемое с данным
эндоскопом, как указано в соответствующих руководствах по эксплуатации. При обнаружении в
ходе проверки неисправностей следуйте указаниям, приведенным в гл. 5, «Поиск и устранение
неисправностей». Если эндоскоп работает неправильно, не используйте его. Верните такой
эндоскоп в представительство компании Olympus для ремонта, как описано в разд. 5.4,
«Возврат эндоскопа для ремонта».
ВНИМАНИЕ
Ни в коем случае не используйте эндоскоп для работы с пациентами при
выявлении какой-либо неисправности. Неисправность эндоскопа может
поставить под угрозу безопасность пациента и пользователя, а также
привести к усугублению технической проблемы. Кроме того, это может
привести к возникновению риска инфицирования.
Данный эндоскоп не был подвергнут обработке перед отправкой. Перед
первым использованием данного эндоскопа обработайте его согласно
инструкциям, изложенным в документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ»,
на титульном листе которого указана модель вашего эндоскопа.
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 43
--- стр. 70 ---
I 3.4 Проверка составных частей изделия/принадлежностей
Проверка загубника (МА-474 или МВ-142)
Модели эндоскопа: модели GIF
Гл. 3
ВНИМАНИЕ
Не используйте загубник, если он поврежден, деформирован или имеет
другие нарушения, которые могут стать причиной травмы пациента и (или)
повреждения оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ
Установка загубника во рту пациента перед началом процедуры не даст
пациенту возможности прикусить и (или) повредить вводимую часть/секцию
эндоскопа.
1 Убедитесь в том, что на загубнике нет трещин, деформаций или обесцвечива
ния поверхности.
2 Ощупайте пальцами всю поверхность загубника, чтобы убедиться в отсутствии
на нем царапин, трещин или других повреждений.
O U rM P U S РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 61
--- стр. 71 ---
3.5 Присоединение дополнительных принадлежностей к эндоскопу
3.5 Присоединение дополнительных
принадлежностей к эндоскопу
Присоединение клапана для аспирации
Гл. 3
Рис. 3.33
ОСТОРОЖНО
На клапан для аспирации не нужно наносить смазку. Смазывающие средства
могут вызвать разбухание уплотнительных прокладок, в результате чего
снизятся функциональные характеристики клапана.
ПРИМЕЧАНИЕ
Клапан для аспирации будет издавать свистящий звук, если он сухой; это не
является признаком неисправности.
62 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 72 ---
3.5 Присоединение дополнительных принадлежностей к эндоскопу
1 Совместите два металлических выступа
с нижней стороны клапана для аспирации
с двумя отверстиями на аспирационном
цилиндре.
2 Присоедините клапан для аспирации к
аспирационному цилиндру эндоскопа
(см. рис. 3.33 и 3.34).
Гл. 3
3 Убедитесь в том, что клапан установлен правильно, и его юбка не топорщится.
4 Убедитесь в том, что клапан не проворачивается.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 63
--- стр. 73 ---
3.5 Присоединение дополнительных принадлежностей к эндоскопу
Присоединение клапана подачи воздуха/воды
ОСТОРОЖНО
На клапан подачи воздуха/воды не нужно наносить смазку. Смазывающие
средства могут вызвать разбухание уплотнительных прокладок, в результате
чего снизятся функциональные характеристики клапана.
ПРИМЕЧАНИЕ
Клапан подачи воздуха/воды может сначала «залипать», но после нескольких
нажатий он должен работать плавно.
1 Присоедините клапан подачи воздуха/воды к цилиндру канала воздух/вода
эндоскопа.
2 Убедитесь в том, что клапан установлен
правильно, и его юбка не топорщится.
Рис. 3.37
64 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 74 ---
I 3.5 Присоединение дополнительных принадлежностей к эндоскопу
Присоединение клапана для биопсийного канала
ВНИМАНИЕ
Неправильное присоединение клапана для биопсийного канала к порту
инструментального канала может снизить эффективность работы
аспирационной системы эндоскопа и вызвать утечку или разбрызгивание
фрагментов тканей пациента, создавая угрозу распространения инфекции.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если щель закрыта, осторожно введите инструмент для эндоскопических
вмешательств (например, щипцы для биопсии) через щель, чтобы открьггь ее. j
1 Подсоедините клапан для биопсийного канала к порту инструментального
канала эндоскопа.
2 Убедитесь в правильной посадке клапана для биопсийного канала.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 65
--- стр. 119 ---
4.2 Введение изделия
О Подача жидкости через инструментальный канал
ВНИМАНИЕ
Гл. 4
При использовании шприца для введения жидкости через клапан для
биопсийного канала поместите его напрямую в клапан. В противном случае
из клапана для биопсийного канала могут вытекать или разбрызгиваться
жидкости и (или) фрагменты тканей, что может стать причиной угрозы
распространения инфекции.
При использовании шприца для введения жидкости через клапан для
биопсийного канала отсоедините колпачок от основного корпуса клапана.
Затем вставьте шприц в клапан. Невыполнение этого условия может привести
к повреждению клапана для биопсийного канала и отсоединению от него
шприца. Кроме того, из клапана для биопсийного канала могут вытекать или
разбрызгиваться жидкости и (или) фрагменты тканей, что может стать
причиной угрозы распространения инфекции.
Если клапан для биопсийного канала открыт, прикройте его салфеткой из
стерилизованной марли. В противном случае из клапана для биопсийного
канала могут вытекать или разбрызгиваться жидкости и (или) фрагменты
тканей, что может стать причиной угрозы распространения инфекции.
Рис. 4.12
1 Наполните шприц жидкостью, которую следует ввести.
2 Снимите колпачок клапана для биопсийного канала с основного корпуса.
3 Введите шприц напрямую в клапан для биопсийного канала
4 Надавите на поршень для введения жидкости.
5 Отсоедините шприц от клапана для биопсийного канала и наденьте колпачок на
основной корпус клапана.
110 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 120 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
4.3 Применение эндотерапевтических
аксессуаров
Для получения информации о совместимости эндоскопа с конкретными эндотерапевтическими
аксессуарами обратитесь к разделу «Комбинированное оборудование» на стр. 139 и руковод
ствам по эксплуатации аксессуаров. Для работы с инструментами также см. соответствующие
руководства по эксплуатации.
ВНИМАНИЕ
При использовании эндотерапевтических аксессуаров соблюдайте расстояние
между дистальным концом эндоскопа и слизистой оболочкой, превышающее
минимальную дистанцию видимости, чтобы эндотерапевтический аксессуар
оставался видимым на эндоскопическом изображении. Приближение
дистального конца эндоскопа на расстояние меньше минимальной дистанции
видимости, делает положение инструмента не видимым на эндоскопическом
изображении, что может привести к серьезной травме пациента и (или) к
повреждению оборудования. Минимальное видимое расстояние зависит от
типа используемого эндоскопа. См. разд. 2.2, «Технические характеристики».
При введении или извлечении эндотерапевтического аксессуара убедитесь,
что его дистальный конец закрыт оболочкой или полностью втянут в нее.
Введение и извлечение эндотерапевтического аксессуара следует выполнять
медленно, через прорезь клапана для биопсийного канала, под прямым
углом. Невыполнение этого условия может привести к повреждению клапана
для биопсийного канала или инструментального канала и отделению их
компонентов. Это может привести к травмированию пациента.
Если введение или извлечение эндотерапевтического аксессуара затруднено,
по возможности выпрямите подвижную часть без потери эндоскопического
изображения. Введение или извлечение эндотерапевтических аксессуаров
с применением силы может повредить инструментальный канал или
эндотерапевтические аксессуары, привести к отделению частей инструментов
и/или травмированию пациента.
Если дистальный конец эндотерапевтического аксессуара не виден на
эндоскопическом изображении, не раскрывайте дистальный конец и не
выдвигайте иглу эндотерапевтического аксессуара. Невыполнение этого
условия может привести к травме, кровотечению, перфорации тканей
пациента и/или к повреждению оборудования.
Г л .4
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 111
--- стр. 121 ---
4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
ВНИМАНИЕ
• При использовании инструмента для эндоскопических вмешательств не
переключайтесь между режимами исследования WLI и NBI. При переключении
между режимами исследования визуализации в белом свете (WLI) и
узкоспектральной визуализации (NBI) возможно искажение эндоскопического
изображения. Это может привести к травме, кровотечению и (или)
перфорации тканей пациента.
• При использовании эндотерапевтических аксессуаров запрещается
применять функцию электронного увеличения (масштабирования)
видеоинформационного центра. Положение инструмента на эндоскопическом
изображении может быть видно не всегда. Это может привести к травме,
кровотечению и (или) перфорации тканей пациента.
• Для моделей GIF-H290Z, GIF-H290EC, CF-HQ290ZL/1, CF-H290ECI,
PCF-H290ZL/I
l~jj ^ При использовании эндотерапевтических аксессуаров запрещается
применять функцию масштабирования эндоскопа. Положение инструмента
на эндоскопическом изображении может быть видно не всегда. Это может
привести к травме, кровотечению и (или) перфорации тканей пациента.
Верните эндоскопическое изображение к стандартному отображению.
• Надежно прикрепите дистальный колпачок или одноразовый дистальный
колпачок к дистальному концу эндоскопа при помощи медицинской клейкой
ленты. В противном случае возможно их отсоединение при использовании
эндоскопа.
• Запрещается с силой прижимать к тканям полости теля дистальный конец
эндоскопа с прикрепленными к нему одноразовым дистальным колпачком
или дистальным колпачком. Это может привести к повреждению тканей.
• При использовании дистального колпачка дистальный конец эндоскопа
удлиняется и увеличивается его внешний диаметр. Обращайтесь с
эндоскопом осторожно, чтобы не допустить перфорации тканей или другой
травмы пациента. При использовании этого оборудования для выполнения
эндоскопической процедуры будьте предельно осторожны.
• Когда на эндоскоп надет дистальный колпачок, не изгибайте его подвижную
часть резким движением. Это может привести к травмированию пациента,
например, повреждению слизистой оболочки.
• Не допускайте избыточного нагнетания воздуха или негорючего газа в полость
тела пациента. Это может привести к газовой эмболии.
112 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 122 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
ОСТОРОЖНО
См. параметр «Внутренний диаметр канала» в разделе «■ Технические
характеристики» на стр. 32, чтобы выбрать эндотерапевтические аксессуары,
совместимые с эндоскопом.
При использовании щипцов для биопсии с иглой убедитесь в том, что игла
не согнута. Согнутая игла может выступить из закрытых чашечек щипцов для
биопсии. Использование щипцов для биопсии с выступающей иглой может
повредить инструментальный канал и (или) привести к травме пациента.
При использовании инъектора не выдвигайте иглу из катетера инъектора
и не втягивайте ее до тех пор, пока инъектор не выйдет из дистального
конца эндоскопа. Игла может повредить инструментальный канал при ее
выдвижении внутри канала или при введении или извлечении инжектора
с выдвинутой иглой.
Введение в эндоскоп эндотерапевтических
аксессуаров
Г л .4
ВНИМАНИЕ
Не вводите эндотерапевтические аксессуары с применением силы или
резкими движениями. Эндотерапевтический аксессуар может выйти из
дистального конца эндоскопа резко, что может привести к травмам пациента,
кровотечению и/или перфорации тканей.
Отсоединение колпачка от основного корпуса клапана для биопсийного
канала облегчает введение эндотерапевтического аксессуара в порт
инструментального канала (см. рис. 3.26). Вместе с тем, после извлечения
эндотерапевтических аксессуаров открытый клапан для биопсийного канала
может снизить эффективность работы аспирационной системы эндоскопа и
спровоцировать утечку или разбрызгивание фрагментов тканей и жидкостей
пациента, создавая угрозу распространения инфекции. Когда эндотерапевти
ческий аксессуар не используется, закройте колпачком основной корпус
клапана для биопсийного канала.
Если клапан для биопсии оставить без колпачка во время процедуры, из эндо
скопа могут вытекать или разбрызгиваться фрагменты тканей и жидкости,
создавая угрозу распространения инфекции. Если колпачок необходимо снять
с клапана для биопсийного канала, прикройте его салфеткой из стерилизо
ванной марли для предупреждения вытекания жидкости.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 113
--- стр. 123 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
ВНИМАНИЕ
Гл. 4
Не допускайте, чтобы эндотерапевтические аксессуары «свешивались» из
клапана для биопсийного канала; при этом между инструментом и прорезью
или отверстием клапана может образоваться пространство. Это может
привести к повреждению клапана и снизить эффективность работы
аспирационной системы эндоскопа, а также спровоцировать утечку или
разбрызгивание фрагментов тканей или биологических жидкостей пациента,
создавая угрозу распространения инфекции.
При введении эндотерапевтического аксессуара подведите его вплотную к
клапану для биопсийного канала, затем медленно введите его в клапан для
биопсийного какала под прямым углом. В противном случае эндотерапевти-
ческий аксессуар и/или клапан для биопсийного канала могут быть повреж
дены. Это может снизить эффективность работы аспирационной системы
эндоскопа и спровоцировать утечку или разбрызгивание фрагментов тканей
или биологических жидкостей пациента, создавая угрозу распространения
инфекции.
ОСТОРОЖНО
Запрещается открывать наконечник эндотерапевтического аксессуара либо
выводить его кончик из оболочки в инструментальном канале эндоскопа.
Это может привести к повреждению инструментального канала и (или)
эндотерапевтического аксессуара.
ПРИМЕЧАНИЕ
Когда кончик эндотерапевтического аксессуара выйдет из дистального
конца эндоскопа приблизительно на 1 см, аксессуар можно будет увидеть
на эндоскопическом изображении.
Рис. 4.13
114 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии G1F/CF/PCF-290
--- стр. 183 ---
I Информация по ЭМС
Испытание Испытатель- Испытатель-
на устойчи- ный уровень ныйуровень
вость к IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2
помехам (2014) (2007, 2001)
Падение 0 % Uj <5 % от Ux
напряжения, (провал 100 % (провал >95 %
кратковремен- OTUt) OTUx)
нов прерыва- для 0,5 цикла/ для 0,5 цикла
ние и 1 цикла
колебания
напряжения
на входных
линиях элек
тропитания
IEC 61000-4-11
40 % от Ux
(провал 60 %
otUx)
в течение
5 циклов
70 % Uj 70 % от Ux
(провал 30 % (провал 30 %
b Ut) otUx)
в течение в течение
25 циклов
(50 Гц)/
30 циклов
(60 Гц)
Фазовый угол,
вызывающий
провалы
напряжения: 0°
25 циклов
0 % ит <5% от Ux
(провал 100 % (провал >95%
BUT) OTUx)
в течение в течение
250 циклов
(50 Гц)/
ЗХ циклов
(60 Гц)
5 секунд
Уровень
соответ
ствия
IEC 60601-1-2 (2007, 2001)
Электромагнитное
оборудование — указание
Прил.
Как слева Качество эле)оролитания в сети должно
соответствовать стандартным
промышленным условиям или условиям
медицинских учреждений. Если
пользователю данного инструмента
требуется непрерывная работа в ходе
перерывов питания, рекомендуется
обеспечить питание инструмента от
источника бесперебойного питания или
от аккумулятора.
Ux — это напряжение в сети переменного тока до применения испьп’ательного уровня.
Магнитное
поле промыш
ленной
частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
30 А/м
(50 Гц. 60 Гц)
ЗА/м
(50 Гц, 60 Гц)
Как слева Рекомендуется использовать данное
изделие, обеспечив достаточное
расстояние от любого оборудования,
работающего на высоких токах.
174 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 184 ---
I Информация по ЭМС
Испытание
на устойчи
вость к
помехам
Испытатель
ный уровень
IEC 60601-1-2
(2014)
Испытатель
ный уровень
■ЕС 60601-1-2
(2007, 2001)
Уровень
соответ
ствия
Кондуктивные зв 3B(Vi) Как слева
РЧ (150 кГц- (150 кГц-
IEC 61000-4-6 80 МГц) 80 МГц)
6В
(промышлен
ный, научный
и медицинский
диапазон,
равный
150 кГц-
80 МГц)
Как слева
IEC 60601-1>2 (2007, 2001)
Электромагнитное
оборудование — указание
Рекомендуемое изолирующее
расстояние
3.5d =
L V, .
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика
в ваттах [Вт] согласно данным
изготовителя передатчика,
ad — рекомендуемое изолирующее
расстояние в метрах [м].
Промышленный, научный и
13,553-13,567 МГц, 26,957-
медицинский диапазон, равный 6,765-6,795 МГц,
27,283 МГц и 40,66-40,70 МГц между 0,15 и 80 МГц
Излучаемые ЗВ/м ЗВ/м (Ei) Как слева Рекомендуемое изолирующее
РЧ (80 МГц- (80 МГц- расстояние
IEC 61000-4-3 2,7 ГГц) 2,5 ГГц) . гг. 5
урБлизость См. таблицу на - Как слева
магни'того следующей 80 МГц-800 МГц
поля к радио
частотному
странице.
- й ]
J P
оборудова- 800 МГц - 2,5 ГГц
нию связи по Р — номинальная максимальная
IEC 61000^-3 выходная мощность передатчика
в ваттах [Вт] согласно данным
изготовителя передатчика,
ad — рекомендуемое изолирующее
расстояние в метрах [м].
Прил.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290 175
--- стр. 185 ---
I Информация по ЭМС
ПРИМЕЧАНИЕ
При частотах 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение
конструкциями, предметами и людьми.
Электромагнитные помехи могут возникать в изделии, если оно расположено
рядом с высокочастотным электрохирургическим оборудованием и/или
другим оборудованием, помеченным следующим символом;
((J0)
Напряженность полей, создаваемых фиксированными РЧ-передатчиками,
определяется электромагнитным исследованием места установки станции^^
и не должна превышать уровень соответствия в каждом диапазоне частот' Ь )
Прил.
a) Напряженность полей, создаваемых стационарными передатчиками,
например, базовыми радиостанциями (мобильных/беспроводных)
телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительскими
радиоприемниками, радиопередатчиками, работающими в полосах
частот AM и FM, телевизионными передатчиками, невозможно
предположить с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной
обстановки, создаваемой фиксированными РЧ-передатчиками,
необходимо рассмотреть возможность проведения электромагнитного
исследования места установки. Если измеренная напряженность поля
в месте эксплуатации данной модели превышает уровень допустимого
РЧ-излучения согласно указанным выше стандартам, необходимо
проверить изделие и подтвердить его нормальную работу. В случае
обнаружения неполадок в работе могут потребоваться дополнитель
ные мероприятия, например, переориентация или перемещение
устройства.
b) В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
не должна превышать 3 В/м.
176 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ эндоскопов серии GIF/CF/PCF-290
--- стр. 194 ---
Оглавление
Гпава 1 Общие принципы ...............................................................................1
1.1 Инструкции ...................................................................................................................... 1
1.2 Важность обработки .......................................................................................................2
1.3 Сигнальные слова...........................................................................................................3
1.4 Меры предосторожности ..............................................................................................3
1.5 Обработка перед первым применением..................................................................9
1.6 Обработка и хранение после использования ........................................................9
1.7 Обработка перед выполнением терапевтической процедуры .......................10
Гпава 2 Функции и проверка принадлежностей для
обработ ки ............................................................................................ 11
2.1 Колпачок ЕТО (МВ-156) .............................................................................................. 11
2.2 Заглушка для канала (МН-944)................................................................................. 12
2.3 Инъекционная трубка (МН-946) ............................................................................... 13
2.4 Трубка для дополнительной подачи воды (MAJ-855) ...................................... 16
2.5 Адаптер для аспирационной очистки (МН-856) ................................................. 18
2.6 Адаптер для очистки канала подачи воздух/вода (МН-948) .......................... 19
2.7 Одноразовая комбинированная щетка (BW-412T)...............................................20
2.8 Колпачок клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215) ..........................23
Глава 3 Совместимые методы обработ ки ......................................25
3.1 Краткий обзор совместимости..................................................................................25
3.2 Список совместимых методов..................................................................................26
3.3 Раствор моющего средства для ручной очистки ................................................32
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной дезинфекции ....................................33
3.5 Вода ...................................................................................................................................34
3.6 Вода для промывания.................................................................................................34
3.7 Спирт.................................................................................................................................. 34
3.8 ETD (Эндо-термо-дезинфекторы).............................................................................35
3.9 OER-AW (репроцессор эндоскопов Olympus) .................................................... 37
3.10 Мойка-дезинфектор.......................................................................................................39
3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом...................................................................42
3.12 Стерилизация перекисью водорода .......................................................................45
I Оглавление
O IV M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 195 ---
I Оглавление
3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование).........................................................46
3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число
циклов обработки .........................................................................................................48
Гпава 4 Рабочий процесс обработки эндоскопов
и принадлежностей .........................................................................55
4.1 Общее описание процесса обработки ....................................................................55
4.2 Правила и этапы обработки эндоскопов и принадлежностей........................56
Гпава 5 Обработка эндоскопа (и необходимых
дополнительных принадлежностей для
обработки) ............................................................................................ 59
5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа ......................................................................59
Специфическая обработка эндоскопов определенных моделей .................................... 61
5.2 Подготовка оборудования для обработки ............................................................62
Необходимое оборудование.................................................................................................... 62
5.3 Предварительная очистка эндоскопа и принадлежностей ..............................64
Необходимое оборудование.................................................................................................... 64
Подготовка................................................................................................................................... 65
Вытрите вводимую часть/секцию........................................................................................... 66
Аспирируйте воду ...................................................................................................................... 66
Промойте канал подачи воэдух/вода водой и продуйте воздухом ................................... 67
Промойте канал дополнительной подачи воды .................................................................. 69
Промывание с помощью насоса для промывки (OFP или OFP-2)................................... 70
Отсоедините аспирационный шланг и металлический наконечник емкости
для воды от эндоскопа............................................................................................................... 71
Отсоединение эндоскопа от источника света или видеоинформационного центра .... 72
5.4 Проверка эндоскопа на герметичность..................................................................72
Необходимое оборудование.................................................................................................... 72
Отсоединение принадлежностей от эндоскопа ................................................................... 73
Выполните проверку эндоскопа на герметичность ............................................................. 74
5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей ................77
Необходимое оборудование .................................................................................................... 77
Очистка внешней поверхности................................................................................................ 78
Очистка каналов щеткой .......................................................................................................... 80
Аспирируйте раствор моющего средства через инструментальный канал и
аспирационный канал ............................................................................................................... 86
Промывание канала подачи воздух/вода раствором моющего средства ...................... 88
Промывание канала дополнительной подачи воды раствором моющего средства .... 92
Погрузите эндоскоп и дополнительные принадлежности в раствор
моющего средства ..................................................................................................................... 94
Удаление раствора моющего средства из всех каналов ................................................... 94
Просушивание наружных поверхностей ................................................................................ 97
и O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 196 ---
I Оглавление
5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и принадлежностей ........................................98
Необходимое оборудование................................................................................................... 98
Подготовка................................................................................................................................... 98
Промывание всех каналов раствором
дезинфицирующего средства............................................................................................... 101
Погрузите эндоскоп и принадлежности в раствор дезинфицирующего средства ..... 104
Извлеките эндоскоп и принадлежности из раствора дезинфицирующего
средства .................................................................................................................................... 105
5.7 Промывание эндоскопа и принадлежностей после дезинфекции ............ 106
Необходимое оборудование ................................................................................................. 107
Промывание эндоскопа и принадлежностей ..................................................................... 107
Промывание этиловым спиртом (дополнительно) ..............................................................110
Сушка эндоскопа ....................................................................................................................... 112
5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей ................................................. 113
Необходимое оборудование.................................................................................................... 113
Газовая стерилизация эндоскопа и принадлежностей оксидом этилена........................114
5.9 Предварительное замачивание эндоскопа ...................................................... 116
Необходимое оборудование.................................................................................................... 116
Замачивание эндоскопа............................................................................................................117
Гпава 6 Обработка принадлежностей ............................................... 119
6.1 Краткий обзор обработки принадлежностей .................................................... 119
Необходимое оборудование................................................................................................. 121
6.2 Ручная очистка принадлежностей..........................................................................122
Необходимое оборудование ................................................................................................. 122
Очистка наружных поверхностей ......................................................................................... 123
Очистка клапанов щеткой ...................................................................................................... 124
Промывание принадлежностей раствором моющего средства ..................................... 126
Погружение принадлежностей в раствор моющего средства ........................................ 138
Удаление раствора моющего средства со всех принадлежностей ............................... 139
Сушка наружных поверхностей............................................................................................ 141
6.3 Ручная дезинфекция принадлежностей...............................................................142
Необходимое оборудование................................................................................................. 142
Подготовка................................................................................................................................. 142
Промывание принадлежностей раствором дезинфицирующего средства.................. 143
Погружение принадлежностей в дезинфицирующий раствор ....................................... 156
Извлечение принадлежностей из дезинфицирующего раствора................................... 157
6.4 Промывание принадлежностей после дезинфекции .......................................159
Необходимое оборудование................................................................................................. 159
Промойте принадлежности.................................................................................................... 160
Извлечение принадлежностей из воды для промывания................................................ 163
Промывание этиловым спиртом (дополнительно)............................................................ 165
Сушка принадлежностей........................................................................................................ 168
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 ш
--- стр. 221 ---
I 2.8 Колпачок клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215)
Гл. 2
24 O iy M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 222 ---
I 3.1 Краткий обзор совместимости
Гпава 3 Совместимые методы
обработки
3.1 Краткий обзор совместимости Гл. 3
Эндоскоп и принадлежности к нему совместимы с различными методами обработки.
Информацию о применимых методах и параметрах обработки см. в разделе разд. 3.2, «Список
совместимых методов». Кроме того, некоторые методы обработки могут привести к ухудшению
характеристик медицинских изделий, сокращая срок их службы. Информацию об ухудшении
характеристик медицинских изделий вследствие обработки и максимальном числе циклов
обработки см. в разделе разд. 3.14, «Признаки ухудшения характеристик при обработке и число
циклов обработки».
Выбирая методы для обработки, руководствуйтесь правилами, действующими в ващем
учреждении.
ОСТОРОЖНО
Методы, отмеченные в табл. 3.1, 3.2 и 3.3 как «совместимые», совместимы и
могут применяться в ежедневной практике только при условии соблюдения
инструкций производителей. Повторное их использование и обработка
эндоскопов и принадлежности ведет к постепенному изнашиванию
оборудования. Помимо этого, использование методов обработки, требующих
применения более высоких температур и более едких/коррозийных
материалов, может привести к более быстрому разрушению. В целом
процессы стерилизации оказывают на оборудование более разрушающее
действие, чем процессы дезинфекции. Перед каждой процедурой проверяйте
эндоскоп и принадлежности на наличие повреждений, действуя согласно
инструкциям, приведенным в данном руководстве и соответствующем
«Руководстве по эксплуатации».
Приведенные в данном руководстве инструкции применительно к
совместимым методам обработки недействительны для изделий Olympus,
отремонтированных на предприятии, не относящемся к компании Olympus.
Ремонт приборов в компании Olympus выполняется согласно спецификациям
изготовителя с использованием исходных материалов. Использование для
ремонта приборов Olympus материалов, отличающихся от исходных, может
повлиять на совместимость материалов и эффективность обработки прибора
определенными веществами или методами, используемыми при обработке.
В том случае, если ремонт ващего изделия осуществлялся не сервисным
центром компании Olympus, свяжитесь с этим сервисным центром для
получения инструкций о совместимых методах обработки.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/S1F-290 25
--- стр. 223 ---
I 3.2 Список совместимых методов
3.2 Список совместимых методов
Гл. 3
Для данного эндоскопа и принадлежностей к нему были утверждены методы обработки,
перечисленные в табл. 3.1, 3.2 и 3.3. Подробные сведения о химических веществах и изделиях,
которые можно использовать, см. в разделе разд, 3.3 и последующих разделах.
Эндоскоп
'П .
Клапан
для
биопсии
(МВ-358)
Клапан
для
аспира
ции
(МН-443)
Клапан
подачи
воздуха/
воды
(МН-438)
Ультразвуковая очистка*^
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство
Нейтральное ферментативное моющее
средство
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота _____I____
Раствор глутаральдегида
Сушка Спирт
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция
AER
ETD Double (Надуксусная
кислота)
ETD4 (надуксусная кислота)
ETD4 (раствор глутаральдегида)
OER-AW*^ (Надуксусная
кислота)*^
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция)
26 O IY M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 226 ---
I 3.2 Список совместимых методов
Адаптер
для
очистки
канала
подачи
воздух/
вода
(МН-948)
Колпачок
ЕТО
(МВ-156)
Трубка для
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-855)
П ^ *4.
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-215)
m и
Ультразвуковая очистка•1
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство . . •• :.ч’ .f y0§.
Нейтральное ферментативное
моющее средство V '■ I
Ручная Надуксусная кислота
S ' . \ - i’г.' л''/ у - '*•; ■
дезинфек
ция
Раствор глутаральдегида
W W W ' f — -
Сушка Спирт ■
Автомати
ческая
ETD Double
(надуксусная кислота)
очистка и
дезинфек-
ETD4 (надуксусная
кислота)
ция ЕТ04 (раствор
глутаральдегида)
OER-AW*^ (Надуксусная
кислота)*^
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция)
ш
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 29
--- стр. 227 ---
I 3.2 Список совместимых методов
Стерилиза
ция
Гл.З
Пере
кись
водо
рода*®
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
*4,5
STERRAD® NX® С
технологией ALLClear^*^
(стандартный
цикл/расширенный цикл)
*4,5
STERRAD® NX®
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
*4.5
STERRAD® 100NX® с
технологией ALLClear^*^
(двойной цикл)
*5
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл) *5
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
4 5
Паровая стерилизация
(автоклавирование)
Газообразный этиленоксид *4
Низкотемпературная паровая и
формальдегидная стерилизация
(LTSF)
совместимы несовместимы
Табл. 3.3 Список совместимых методов
*1 Эндоскоп, клапан для биопсийного канала (МВ-358), клапан для аспирации (МН-443), клапан подачи
воздуха/воды (МН-438), трубка для дополнительной подачи воды (MAJ-855) и колпачок клапана
дополнительной подачи воды (MAJ-215) пригодны только для ультразвуковой очистки, выполняемой в
рекомендованных Olympus репроцессорах эндоскопов типа OER-AW.
*2 OER-AW недоступен в странах-членах ЕС.
*3 Раствор дезинфицирующего средства ACECIDE, который представляет собой надуксусную кислоту,
поставляется эксклюзивно для репроцессоров эндоскопов, рекомендованных Olympus, например
OER-AW (ACECIDE доступен для приобретения не во всех регионах).
*4 В случае отдельной стерилизации используйте надлежащий упаковочный материал и выполняйте
стерилизацию при надлежащих параметрах, следуя правилам, установленным в учреждении.
'5 Данное изделие можно использовать для стерилизации эндоскопа в сочетании с эндоскопом, который
совместим с порядком стерилизации, отображенным слева.
*6 Запрещается использовать методы обработки, отсутствующие в табл. 3.1 по 3.3.
30 O iy M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 228 ---
I 3.2 Список совместимых методов
ПРИМЕЧАНИЕ
Принадлежности с маркировкой словами AUTOCLAVE (Автоклав) или
AUTOCLAVABLE (Пригоден для автоклавирования), или с зеленой
маркировкой (например, зеленой наклейкой или компонентом) пригодны для
паровой стерилизации (автоклавирования).
Гл. 3
Рис. 3.1
O IV M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 31
--- стр. 229 ---
Гл . 3
I 3.3 Раствор моющего средства для ручной очистки
3.3 Раствор моющего средства для ручной
очистки
ВНИМАНИЕ
* Избыточное пенообразование помешает надлежащему контакту раствора
моющего средства с поверхностями и стенками каналов эндоскопа и
принадлежностей, что может отрицательно сказаться на эффективности
очистки.
• Не используйте раствор моющего средства повторно.
Используйте нейтральное (20-45 °С) или щелочное (20-40 °С, < pH 10,8) ферментативное
моющее средство с низким пенообразованием без абразивного действия, которое, согласно
информации на этикетке, предназначено для применения с гибкими эндоскопами и
принадлежностями, утвержденное государственными регулирующими органами для
применения при обработке гибких эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий.
При отсутствии иных указаний компании Olympus следуйте инструкциям, предоставленным
производителем моющего средства, в отношении концентрации, температуры, времени
контакта, продолжительности применения, срока годности и промывания.
Для валидации использовали моющие средства, перечисленные в табл. 3.4.
Торговое
наименование Тип Изготовитель
neodisher® Mediclean forte Щелочное
ферментативное
Dr. Weigert
Endozime® AW Нейтральное
ферментативное
Ruhof
Табл. 3.4 Моющие средства, использованные для валидации
32 O U T M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 230 ---
I 3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной дезинфекции
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной
дезинфекции
ВНИМАНИЕ
Перед повторным применением дезинфицирующего средства проверяйте его
эффективность надлежащими методами, согласно рекомендациям
изготовителя, налример, используя тест-полоски.
Используйте дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой или раствором
глутаральдегида, которые обладают характеристиками, указанными в табл. 3.5, и были
утверждены государственными регулирующими органами для обработки гибких эндоскопов,
принадлежностей и медицинских изделий. Если государственные или профессиональные
нормативы, распространяющиеся на ваше учреждение, устанавливают «дезинфекцию высокого
уровня» и требуют применения дезинфицирующих средств высокого уровня для гибких
эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий, следуйте этим требованиям.
Гл. 3
Дезинфицирующее
средство Надуксусная кислота Раствор глутаральдегида
процентный раствор 2%-й раствор (масса/объем)
(разведение порошкообразного
средства водой)
Неразведанный раствор
(смешивание неразведенного раствора
с активатором)
Концентрация
дезинфицирующего
средства
Надуксусная кислота, приблизительно
1000 млн-1
Раствор глутаральдегида, прибл. 2,4 %
Рабочая температура Прибл. 25 °С Прибл. 25 °С
Срок хранения
раствора
В пределах 24 ч В пределах 14 дней
Табл. 3.5 Дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой и раствором глутаральдегида с
характеристиками
При отсутствии иных указаний компании Olympus следуйте инструкциям, предоставленным
производителем дезинфицирующего средства, в отношении активации (если требуется),
концентрации, температуры, времени контакта, продолжительности применения, срока
годности и промывания. Если производитель дезинфицирующего средства не указал, сколько
раз следует смывать дезинфицирующее средства, выполните промывание не менее двух раз.
Для валидации использовали дезинфицирующие средства, показанные в табл. 3.6.
Торговое наименование Тип Изготовитель
Sekusept™ Aktiv Надуксусная кислота ECOLAB
Cidex® Activated Dialdehyde Solution Раствор глутаральдегида Advanced Sterilization Products
Табл. 3.6 Дезинфицирующие средства, использованные для валидации
O i:y M P U S РУКОВОДСТВО по о б р а б о т к е э н д о с к о п о в серии GIF/CF/PCF/SIF-290 33
--- стр. 231 ---
I 3.5 Вода
3.5 Вода
Г л .З
О Общие рекомендации для использования при обработке
Используйте либо свежую питьевую воду, либо воду, прошедшую обработку (например,
фильтрование, деионизацию или очистку) для улучшения ее химического и/или
микробиологического качества. Обратитесь за консультацией в комиссию по контролю за
инфекциями вашего учреждения.
3.6 Вода для промывания
ВНИМАНИЕ
Не используйте воду для промывания повторно.
О Промывание после дезинфекции
Компания Olympus рекомендует использовать стерильную воду, свежую питьевую воду,
либо воду, прошедшую обработку (например, фильтрование, деионизацию или очистку)
для улучшения ее химического и/или микробиологического качества. Некоторые
национальные или профессиональные руководства рекомендуют выполнять промывание
эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий стерилизованной водой. Местные
требования к качеству воды можно узнать в комиссии по контролю за инфекциями вашего
учреждения.
3.7 Спирт
ВНИМАНИЕ
• Не используйте спирт повторно.
• Спирт не является средством стерилизации или дезинфекции высокого
уровня.
Используйте 70%-кый этиловый или 70%-ный изопропиловый спирт медицинского класса.
34 O iy M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 236 ---
I 3.10 Мойка-дезинфекгор
3,10 Мойка-дезинфектор
ВНИМАНИЕ
Используйте только WD, совместимость которых с медицинскими
инструментами подтверждена их производителями и которые соответствуют
требованиям ISO 15883-1 и ISO 15883-2. Использование несовместимых
аппаратов WD может повлечь за собой риск распространения инфекции и
вызвать существенное повреждение медицинских изделий.
Выполните ручную очистку медицинских изделий перед их загрузкой в WD
так, как описано в руководстве по эксплуатации. При ненадлежащей очистке
медицинских изделий последующая обработка будет неэффективной.
Гл. 3
ОСТОРОЖНО
Подробные сведения о работе МД см. в руководстве по эксплуатации МД.
Запрещается использовать неутвержденные моющие средства,
нейтрализаторы или программы МД. Это может повредить медицинские
изделия.
Следуйте инструкциям, предоставленным производителем химических
средств для обработки, относительно концентрации, температуры и
длительности воздействия моющего средства и нейтрализатора.
Проводите регулярное техническое обслуживание аппарата МД в
соответствии с рекомендациями его производителя.
Данный эндоскоп запрещается загружать в WD. Подробную информацию
см. в табл. 3.1, 3.2 и 3.3.
O IV M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 39
--- стр. 237 ---
I 3.10 Мойка-дезинфектор
О Программа
Гл. 3
ОСТОРОЖНО
Убедитесь в том, что поступающая в аппарат для очистки вода достаточно
холодна {напр. й 25°С), чтобы не вызывать термического свертывания белков.
Не используйте программы с высокой начальной температурой.
Программа МД должна состоять из следующих стадий:
Этап Описание
1 Предварительная очистка (^ 5 °С)
2 Очистка (с моющим средством, при 55 °С, 10 мин)
3 Промывка (с нейтрализатором или без него)
4 Нагрев (в горячей воде)
5 Термическая дезинфекция в качестве заключительной промывки
(без моющего средства и нейтрализатора, при температуре 93 °С, 5 мин)
6 Сушка (при температуре 95 °С, 10 мин) (значения настроек)*^
Табл. 3.11 Параметры программы МД
*1 Компания Olympus проверила совместимость медицинских изделий cWD в
соответствии с требованиями стандарта ISO 15883-1,2. Температура и
продолжительность сушки составили 110 °С и 20 мин., соответственно*^.
*2 Данное значение не может быть реальной температурой медицинских
изделий при обработке в камере — это значение настройки WD, Температура
сушки, при которой компания Olympus подтвердила совместимость
материалов, составляет 110 ® С как значение настройки WD. В процессе
сушки на температуру вокруг изделия влияют различные факторы (например,
размер камеры, объем загрузки, раскладка изделий в камере).
40 O U T M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 238 ---
I 3.10 Мойка-дезинфектор
ПРИМЕЧАНИЕ
Стандарт ISO 15883-2 устанавливает норму для температуры дезинфекции в
виде значения Aq, равного не менее 600. Компания Olympus рекомендует
использовать аппарат WD, обеспечивающий значение Aq, равное 3000.
Запрещается использовать программы, температура которых превышает
55 °С для процесса очистки и 93 °С для процесса дезинфекции.
Запрещается использовать программы, продолжительность которых
превышает 10 минут для процесса дезинфекции.
В выбранной программе не должно быть резких перепадов температуры.
Компания Olympus провела валидацию с использованием аппарата МД,
соответствующего требованиям стандарта ISO 15883-1,2.
Гл. 3
О Раствор моющего средства для WD
• Используйте щелочное ферментативное моющее средство медицинского назначения с
низким пенообразованием (20-55 °С, < pH 10,8).
• Используйте моющие средства, совместимость которых для очистки медицинских
изделий была сертифицирована производителем WD и которые были утверждены
соответствующими компетентными органами. Выполняйте инструкции,
предоставленные изготовителем моющего средства.
• Для валидации использовали моющее средство, указанное в табл. 3.12.
Торговое наименование Тип Изготовитель
neodisher® Mediclean forte Щелочное
ферментативное
Dr. Weigert
Табл. 3.12 Моющее средство, использованное для валидации
О Нейтрализатор
ОСТОРОЖНО
При необходимости промывания нейтрализатором после
очистки/дезинфекции убедитесь, что остатки нейтрализатора полностью
смыты водой, как описано в руководстве по эксплуатации WD.
Используйте нейтрализаторы, рекомендуемые для применения с МД и моющим
средством в руководстве по эксплуатации.
Следуйте инструкциям, предоставленным изготовителем нейтрализатора, в отношении
концентрации, температуры, времени контакта и срока годности.
O m ^ P U S РУКОВОДСТВО по обработке эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 41
--- стр. 239 ---
I 3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом
3.11 гвзовая стерилизация этиленоксидом
Гл. 3
ВНИМАНИЕ
Используйте упаковку, пригодную для газовой стерилизации этиленоксидом.
Если упаковка не подходит для газовой стерилизации этиленоксидом,
правильная стерилизация оборудование может быть невозможна.
Результат стерилизации зависит от ряда факторов, таких как упаковка и
расположение стерилизуемых принадлежностей, способ размещения и
загрузки в стерилизаторе. Необходимо проверять эффективность
стерилизации при помощи биологических или химических индикаторов.
Кроме того, следует соблюдать официальные нормативы по стерилизации,
выпущенные медицинскими надзорными органами, общественными
организациями или службой санитарно-эпидемического контроля
медицинского учреждения, а также указания, приведенные в руководстве по
эксплуатации стерилизатора.
Выполняйте условия газовой стерилизации этиленоксидом, указанные в
данном разделе. Если газовая стерилизация этиленоксидом выполняется в
других условиях, желаемый стерилизующий эффект может быть не достигнут.
42 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 240 ---
I 3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендуемых параметров может привести к повреждению
оборудования.
При проведении стерилизации этиленоксидом колпачок ЕТО (МВ-156) должен
быть присоединен к вентиляционному адалтеру.
Гл. 3
Рис. 3.3
ПРИМЕЧАНИЕ
Выполняйте газовую стерилизацию этиленоксидом в соответствии с
требованиями ISO 11135: 2014.
Газовую стерилизацию этиленоксидом следует выполнять в соответствии с
требованиями ISO 11135; 2014.
O U T M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 43
--- стр. 241 ---
I 3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом
Гл. 3
О Параметры циклов газовой стерилизации 100%-ным
этиленоксидом
Эндоскоп и принадлежности, пригодные для газовой стерилизации этиленоксидом и
перечисленные в таблице табл. 3.1, 3.2 и 3.3, можно стерилизовать газом (этиленоксидом)
в стерилизаторах ЗМ^“ Steri-Vac™ 5XL или STERIS Amsco® Eagle® 3017, используя
«Цикл 55°С» согласно табл. 3.13, с последующей аэрацией в течение не менее 12 ч при
55°С (130®F). Выполняя газовую стерилизацию этиленоксидом, соблюдайте все
национальные и профессиональные протоколы обработки, а также протоколы по
обработке вашего учреждения и инструкции, предоставленные производителем вашего
стерилизационного оборудования.
Фаза процесса Параметр Значение
Стерилизация Температура 55 "С (130 Т )
Относительная
влажность
50 - 80%
Концентрация
этиленоксида
0,735 - 0,740 мг/см^
(735 - 740 мг/л)
Длительность
воздействия
60 минут
Аэрация Минимальные
параметры аэрации
12 часа в аэрационной камере при
температуре 55 °С (130 “F)
Табл. 3.13 Параметры циклов газовой стерилизации 100%-ным
этиленоксидом
44 O lY M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 242 ---
I 3.12 Стерилизация перекисью водорода
3.12 Стерилизация перекисью водорода
О STERRAD®100S/NX®/100NX^
ОСТОРОЖНО
• Использование аппарата Sterrad® может привести к износу. Подробную
информацию см. в разд. 3.14.
• Не используйте циклы, которые не указаны в табл. 3.1, 3.2 и 3.3. При их
использовании может быть причинен серьезный ущерб или стерилизация
будет неэффективной.
Г л .З
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте упаковочный материал для стерилизации, отвечающий
требованиям ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2; 2006+А1.
По вопросу стерилизатора обращайтесь в ASP (Advanced Sterilization Products).
Также изучите руководство по эксплуатации для STERRAD® 100S/NX® (с применением /
без применения технологии ALL Clear)/100NX® (с применением / без применения
технологии ALL Clear).
о V-PRO®maX
ОСТОРОЖНО
• Использование аппарата V-PRO® может привести к износу. Подробную
информацию см. в разд. 3.14.
• Не используйте циклы, которые не указаны в табл. 3.1, 3.2 и 3.3. При их
использовании может быть причинен серьезный ущерб или стерилизация
будет неэффективной.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте упаковочный материал для стерилизации, отвечающий
требованиям ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2: 2006+А1.
Соответствующую информацию о стерилизаторе можно получить в корпорации STERIS.
Также см. руководство по эксплуатации «V-PRO® гпаХ».
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 45
--- стр. 243 ---
I 3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
Гл. 3
Медицинские изделия, включенные в список изделий, пригодных для паровой
стерилизации, приведенные в табл. 3.1, 3.2 и 3.3, можно подвергать паровой
стерилизации при соблюдении параметров, приведенных в табл. 3.14. Выполняя
паровую стерилизацию, соблюдайте все государственные, профессиональные и
учрежденческие требования по обработке, а также инструкции, предоставленные
производителем вашего стерилизационного оборудования.
Компания Olympus рекомендует использовать воду и пар в соответствии с
требованиями стандарта EN 285; 2015.
ВНИМАНИЕ
Используйте упаковочный материал, пригодный для паровой стерилизации.
Если упаковочный материал не подходит для паровой стерилизации,
надлежащая стерилизация оборудования может быть невозможна.
Результат стерилизации зависит от ряда факторов, таких как упаковка и
расположение стерилизуемых медицинских изделий, способ размещения и
загрузка стерилизатора. Необходимо проверять эффективность
стерилизации при помощи биологических или химических индикаторов.
Кроме того, следует соблюдать официальные нормативы по стерилизации,
выпущенные медицинскими надзорными органами, общественными
организациями или службой санитарно-эпидемического контроля
медицинского учреждения, а также указания, приведенные в руководстве по
эксплуатации стерилизатора.
Проведите паровую стерилизацию при условиях, описанных в данном
разделе. В случае проведения паровой стерилизации при условиях, отличных
от описанных, планируемая эффективность стерилизации может быть не
достигнута.
46 O iyM P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 244 ---
I 3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
ОСТОРОЖНО
Не подвергайте эндоскоп паровой стерилизации. Стерилизация паром может
вызвать серьезные повреждения.
Во время паровой стерилизации запрещается превышать температуру
137 °С (279 °F). а продолжительность воздействия не должна быть дольше
20 минут. В противном случае возможно повреждение медицинских изделий.
При проведении паровой стерилизации следует обязательно завершить
процесс сушки (с разрежением вакуумом). В противном случае стерилизация
не будет выполнена.
Гл. 3
ПРИМЕЧАНИЕ
Выполните автоклавирование с циклом паровой стерилизации с
форвакуумным удалением воздуха, соответствующим требованиям
стандартов ISO 17665-1: 2006 и EN 285: 2015.
Паровые стерилизаторы должны соответствовать стандартам
ISO 17665-1: 2006 и EN 285: 2015.
Используйте упаковочные материалы и пакеты для стерилизации,
соответствующие требованиям
стандартов ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2: 2006+А1.
О Параметры цикла паровой стерилизации с форвакуумным
удалением воздуха
Фаза процесса Параметр Значение
Цикл паровой
стерилизации с
форвакуумным
удалением воздуха
Устанавливаемая
температура
134 "С (274 Т) 134Х (274 “F)
Устанавливаемая
продолжительность
воздействия
3 минут 18 минут
Сушка Устанавливаемая
продолжительность
сушки
минимум 20 минут
• Если стерилизационная упаковка принадлежности, вынутой из стерилизатора,
мокрая, то эффективность стерилизации не обеспечивается. Оптимизируйте
параметры процесса, в том числе время сушки, и повторите стерилизацию.
♦ Время сушки зависит от различных факторов, включая тип стерилизатора, тип
стерилизационной упаковки и объем загрузки. Предварительно проверьте время
сушки.
Табл. 3.14 Параметры цикла паровой стерилизации с форвакуумным удалением воздуха
O m n P U S РУКОВОДСТВО по обработке э н д о с к о п о в серии GIF/CF/PCF/SIF-290 47
--- стр. 245 ---
3.14 Признаки ухудшения хараю^еристик при обработке и число циклов обработки
3.14 Признаки ухудшения характеристик при
обработке и число циклов обработки
При обработке изделий с применением химических средств AER и WD, как описано выше, вы в
Гл. 3 конечном итоге станете замечать признаки изнашивания. Существуют ограничения в отношении
того, сколько раз отдельный метод обработки можно использовать для конкретного изделия.
ОСТОРОЖНО
Неправильная обработка (показана ниже) может привести к значительному
сокращению срока службы медицинского изделия.
- Обработка без соблюдения инструкций изготовителя
- Применение нескольких методов стерилизации
- Погружение в химикаты на излишне продолжительное время
О Эндоскоп
Обработка может стать причиной появления следующих признаков износа. При
обнаружении каких-либо из этих признаков износа свяжитесь с компанией Olympus.
- Трещины, отслаивание или обесцвечивание адгезивов на любом конце подвижной
части и на линзах объектива и световода
- Трещины в оболочке подвижной части
- Отслаивание или складки на вводимой части
48 O U T M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 246 ---
I 3.14 Признаки ухудшения харакаеристик при обработке и число циклов обработки
Компания Olympus подтвердила наличие ухудшений при выполнении указанного
количества циклов стерилизации. В случае превышения количества циклов
стерилизации данного эндоскопа (см. табл. 3.15) могут возникнуть ухудшения,
показанные на рис. 3.4. В таком случае требуется произвести техническое
обслуживание. За дополнительными сведениями обращайтесь в компанию Olympus.
Метод обработки Максимальное количество
Газовая стерилизация
этиленоксидом
50 раз
Гл. 3
Табл. 3.16
О Принадлежности (МВ-358, МН-443, МН-438, МВ-142, МА-474,
МН-856, МН-944, МН-946, МН-948, МВ-156, MAJ-855, MAJ-215)
• При использовании WD более 150 раз инъекционная трубка (МН-946) может не
подавать жидкость.
• При использовании WD порт аспирационного канала, порт канала подачи воздух/вода
инъекционной трубки (МН-946) и люэровский порт трубки для дополнительной подачи
воды (MAJ-855) могут быть поцарапаны при их подключении к WD. При обнаружении
каких-либо из этих признаков износа замените изделия на новые, а старые
утилизируйте.
MAJ-855
Рис. 3.5
O U T M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 49
--- стр. 247 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
• В случае превышения количества циклов дезинфекции или стерилизации данных
принадлежностей (см. табл. 3.16 — табл. 3.18) эти принадлежности не будут работать
из-за ухудшения характеристик. Утилизируйте или замените их новыми.
Метод обработки
Клапан для
биопсии
(МВ-358)
Клапан для
аспирации
(МН-443)
Клапан
подачи
воздуха/
воды
(МН-438)
Загубник
(МВ-142,
МА-474)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное
моющее средство 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт
10 раз 300 раз 300 раз Несовме
стимо
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция AER
ETD Double
(надуксусная кислота) 10 раз 300 раз 300 раз Несовме
стимо
ETD4
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
ETD4
(раствор
глутаральдегида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
oer -aW^
(Надуксусная кислота) 10 раз 300 раз 300 раз Несовме
стимо
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция) 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Гл. 3
50 O iy M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 248 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Клапан для
биопсии
(МВ-358)
Клапан для
аспирации
(МН-443)
Клапан
подачи
воздуха/
воды
(МН-438)
Загубник
(МВ-142,
МА-474)
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
STERRAD® NX® с
технологией ALLClear^
(стандартный
цикл/расширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® NX®
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
STERRAD® 100NX® с
технологией ALLClear^
(двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Паровая стерилизация
(автоклавирование) 10 раз 100 раз 100 раз
Газообразный этиленоксид Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
300 раз
50 раз
Гл. 3
Табл. 3.16
Метод обработки
Адаптер
для аспира
ционной
очистки
(МН-856)
Заглушка
для канала
(МН-944)
Инъекцион
ная трубка
(МН-946)
Адаптер
для
очистки
канала
подачи воз-
дух/вода
(МН-948)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное
моющее средство 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 51
--- стр. 249 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Адаптер
для аспира
ционной
очистки
(МН-856)
Заглушка
для канала
(МН-944)
Инъекцион
ная трубка
(МН-946)
Адаптер
для
очистки
канала
подачи воз-
дух/вода
(МН-948)
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция AER
ETD Double
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо 300 раз
ETD4
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
ETD4
(раствор
глутаральдегида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
OER-AW*''
(Надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция) 300 раз 300 раз 150 раз 300 раз
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® NX® с
технологией ALLClear™
(стандартный
цикл/расширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® NX®
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100NX® с
технологией ALLClear^*^
(двойкой цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Паровая стерилизация
(автоклавирование) 100 раз 100 раз 100 раз 100 раз
Газообразный этиленоксид 25 раз 25 раз 25 раз 25 раз
Гл. 3
Табл. 3.17
52 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 250 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Колпачок
ЕТО
(МВ-156)
Трубка для
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-855)
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-215)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство 300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное
моющее средство 300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт Несовме
стимо 300 раз Несовме
стимо
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция AER
ETD Double
(надуксусная кислота) 300 раз Несовме
стимо 300 раз
ETD4
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо 300 раз
ETD4
(раствор
глутаральдегида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо 300 раз
OER-AW*^
(Надуксусная кислота)
Несовме
стимо 300 раз 300 раз
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция)
Несовме
стимо 300 раз Несовме
стимо
Гл. 3
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 53
--- стр. 251 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Г л .З Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
STERRAD® NX® с
технологией ALLClear^*'
(стандартный
цикл/расширенный цикл)
STERRAD® NX®
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
STERRAD® 100NX® с
технологией ALLClear^^
(двойной цикл)
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
Паровая стерилизация
(автоклавирование)
Газообразный этиленоксид
Колпачок
ЕТО
(МВ-156)
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
Несовме
стимо
50 раз
Трубка для
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-855)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
100 раз
Несовме
стимо
Табл. 3.18
*1 OER-AW недоступен в странах-членах ЕС.
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-215)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
25 раз
54 O iy M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 252 ---
Гпава 4 Рабочий процесс
обработки эндоскопов и
принадлежностей
I 4.1 Общее описание процесса обработки
4.1 Общее описание процесса обработки
Гл. 4
В данной главе описывается рабочий процесс обработки эндоскопа и принадлежностей.
ВНИМАНИЕ
Отклонения от рекомендованной последовательности операций могут
повлечь за собой риск распространения инфекции.
O U T M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 55
--- стр. 256 ---
I 5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Гпава 5 Обработка эндоскопа
(и необходимых
дополнительных
принадлежностей для
обработки)
5-1 Краткий обзор обработки эндоскопа Гл. 5
Для выполнения обработки эндоскопа вручную необходимо наличие некоторых
принадлежностей. Некоторые из этих принадлежностей подлежат очистке и дезинфекции
вместе с эндоскопом. В данной главе поясняются этапы обработки эндоскопа и указанных
принадлежностей, гл. 6, «Обработка принадлежностей» описывает этапы обработки
дополнительных принадлежностей, которые не обрабатывают вместе с эндоскопом.
Рабочий процесс обработки всех принадлежностей показан в гл. 4, «Рабочий процесс обработки
эндоскопов и принадлежностей».
ОСТОРОЖНО
Вводимая часть/секция эндоскопа состоит из вводимой части, подвижной
части и дистального конца. Подвижная часть покрыта тонкой, легко
повреждаемой эластичной оболочкой. Следите, чтобы оборудование,
используемое для обработки, не давило на подвижную часть с усилием.
Не позволяйте подвижной части соприкасаться с любыми острыми краями
предметов, например с дистальными концами эндотерапевтических
аксессуаров (иглами, щипцами, петлями и т.п., используемыми в
инструментальном канале эндоскопа). При подобном неправильном
обращении оболочка может быть повреждена, что повлечет за собой
появление нарушение герметичности эндоскопа.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 59
--- стр. 257 ---
I 5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Гл. 5
ОСТОРОЖНО
• Будьте осторожны при обращении с вводимой частью/секцией. Сильное
сжатие или сгибание под острым углом вводимой части либо подвижной части
может привести к растяжению или серьезным повреждениям вводимой части
и/или оболочки подвижной части.
• Чтобы предотвратить повреждение эндоскопа, не погружайте вместе с
эндоскопом другие объекты, за исключением оборудования, используемого
для обработки эндоскопа.
• Для предотвращения повреждений не скручивайте вводимую часть или
универсальный кабель эндоскопа кольцом с диаметром менее 12 см.
На всех этапах обработки после погружения эндоскопа и принадлежностей в раствор
дезинфицирующего средства используйте стерильное оборудование, например стерильные
шприцы и салфетки.
60 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 258 ---
I 5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Специфическая обработка эндоскопов определенных
моделей
табл. 5.1 содержит перечень моделей эндоскопов, имеющих определенные особенности, требующие
особого внимания и применения специфического дополнительного оборудования при обработке.
Модели эндоскопов, обладающие подобными особенностями, требуют дополнительных этапов
обработки с применением дополнительных принадлежностей. В данной главе представлены
инструкции по обработке эндоскопов со всеми этими особенностями. Убедитесь в том, что
обнаружены и учтены все имеющиеся особенности обрабатываемого эндоскопа. При обработке
эндоскопа модели, обладающей одной или несколькими подобными особенностями, убедитесь, что
выполнены все необходимые дополнительные этапы. Если обрабатываемый эндоскоп не имеет
указанных особенностей, все этапы, относящиеся к отсутствующим особенностям, можно пропустить.
Гл. 5
о совместимы - несовместимы
Табл. 5.1
O U T M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 61
--- стр. 259 ---
I 5.2 Подготовка оборудования для обработки
5.2 Подготовка оборудования для обработки
Необходимое оборудование
Для выполнения описываемых в этой главе этапов обработки необходимо подготовить
следующее оборудование.
Гл.5
О Принадлежности для обработки
Дп
Одноразовая Адаптер для Инъекционная трубка
комбинированная щетка аспирационной очистки (МН-946)
(BW-412T) (МН-856)
Заглушка для канала
(МН-944)
■g=c=fl
Адаптер для очистки
канала подачи
воздух/вода (МН-948)
Трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-855)
(Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
Колпачок ЕТО (МВ-156)
О Принадлежности и оборудование для лроверки эндоскопа
на герметичность
=^пи
Устройство для проверки эндоскопов на
герметичность (MU-1)
(Продается отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
Течеискатель (МВ-155)
(Продается отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
О Оборудование
Аспиратор (KV-6, SSU-2) и аспирационный шланг Промывочный насос (OFP, OFP-2), ирригационная
(Не входят в комплект поставки. См. руководство трубка и фильтр (Не входят в комплект поставки,
по эксплуатации на данное изделие.) См. руководство по эксплуатации на данное
изделие.)
62 O U T M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 260 ---
I 5.2 Подготовка оборудования для обработки
О Индивидуальные средства защиты (в качестве примера)
Защитные очки Лицевая маска Влагонепроницаемая
защитная одежда
Химически стойкие
перчатки
О Прочее
Чистые емкости объемом 500 мл
Стерильные безворсовые салфетки*^*^
Стерильные ватные тампоны'^
Стерильные шприцы объемом 30 мл (30 куб. см)*^
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х до (высота) х
25 (диаметр) см)
• Стерильные малые емкости или контейнеры
• Раствор моющего средства
(См. разд. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
• Вода для промывания (См. разд. 3.6, «Вода для
промывания»)
• Проволочная корзина из нержавеющей стали
(размеры: 50 (Ш) х 30 (В) х ю (Г) см или больше)
• Пакеты для стерилизации
• Чистые безворсовые салфетки ^
• Чистые губки
• Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
• Большие чистые емкости с плотно
подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Стерильные большие емкости*^
(размер: 40 (Ш) х 40 (В) х 25 (Г) см или больше)
Вода (для обработки)
(См. разд. 3.5, «Вода»)
Раствор дезинфицирующего средства
(См. разд. 3.4, «Дезинфицирующий раствор для
ручной дезинфекции»)
Упаковочный материал для стерилизации
70% этиловый или 70% изопропиловый спирт
(См. разд. 3.7, «Спирт»)
Воздушный компрессор (с фильтром)
Гл. 5
*1 Рекомендуется использовать перчатки такой длины, чтобы ваша кожа не контактировала с
растворами.
*2 Рекомендуется, чтобы при обработке использовались только безворсовые салфетки. Нити или волокна
салфеток, находящиеся в жидкости, используемой для обработки, могут попасть в каналы эндоскопа.
Существует риск того, что нити или волокна салфеток прилипнут внутри канала или будут зажаты
в воздушном/водоструйном сопле. Если для обработки эндоскопа используется марля, убедитесь,
что волокна не попали внутрь и не были зажаты выступающими компонентами, например в
воздушном/водоструйном сопле.
*3 Очень важно, чтобы после дезинфекции не произошло повторное загрязнение эндоскопа и
принадлежностей потенциально инфекционными микроорганизмами. При промывании и сушке
эндоскопа и принадлежностей после дезинфекции рекомендуется использовать стерильное
оборудование (емкости, салфетки, шприцы и проч.). Если стерильное оборудование недоступно,
используйте чистое оборудование, которое не загрязнит эндоскоп потенциально инфекционными
микроорганизмами. Обсудите вопросы, касающиеся использования оборудования для обработки,
в комиссии по контролю за инфекциями вашего учреждения здравоохранения.
O U T M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 63
--- стр. 261 ---
I 5.3 Предварительная очистка эндоскопа и принадлежностей
5.3 Предварительная очистка эндоскопа и
принадлежностей
Гл. 5
ВНИМАНИЕ
Если эндоскоп и принадлежности, использованные при работе с пациентом,
не отмыть сразу же после завершения работы с пациентом, остатки
органического материала начнут высыхать и уплотняться, что затруднит их
эффективное удаление и понизит эффективность обработки. Выполняйте
предварительную очистку эндоскопа и принадлежностей непосредственно у
постели больного, сразу же после каждой процедуры.
ПРИМЕЧАНИЕ
При необходимости вместо воды можно использовать раствор моющего
средства. См. разд. 3.3, «Раствор моющего средства для ручной очистки» для
определения того, какой тип моющих средств можно использовать.
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Адаптер для очистки канала лодачи воздух/вода
(МН-948)
Трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-855)
(Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
Промывочный насос (OFP, OFP-2), ирригационная Аспиратор (KV-6, SSU-2) и аспирационный шланг
трубка и фильтр (Не входят в комплект поставки. (Не входят в комплект поставки. См. руководство
См. руководство по эксплуатации на данное по эксплуатации на данное изделие.)
изделие.)
• Чистые безворсовые салфетки
• Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
• Вода (для обработки) (См. разд. 3.5, «Вода»)
• Чистые губки
• Чистые емкости объемом 500 мл
64 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 268 ---
I 5.3 Предварительная очистка эндоскопа и принадлежностей
Отсоедините аспирационный шланг и
металлический наконечник емкости для воды от
эндоскопа.
i Отсоедините аспирационный шланг от
аспирационного разъема на коннекторе
эндоскопа.
Гл. 5
Отсоедините металлический наконечник
контенера для воды (MAJ-901 или MAJ-902)
от разъемов подачи воздуха/воды на
коннекторе эндоскопа.
Поместите металлический наконечник
контейнера для воды в крайний держатель
на крышке контейнера для воды, как
описывается в руководстве по эксплуатации
контейнера для воды.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 71
--- стр. 269 ---
■ Отсоединение эндоскопа от источника света или
видеоинформационного центра
I 5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
ВНИМАНИЕ
Не прикасайтесь к световоду на коннекторе эндоскопа сразу же после
отсоединения эндоскопа от источника света или видеоинформационного
центра, поскольку он очень сильно нагревается. При этом можно получить
травму.
Гл. 5
Отсоединение коннектора эндоскопа от источника света или
видеоинформационного центра.
Переместите эндоскоп в зону обработки. Если это требуется местными
правилами, во избежание загрязнения окружающей среды используйте
закрытый контейнер.
5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Коннектор течеискателя
Течеискатель (МВ>155)
(Продается отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
Устройство для проверки эндоскопов на
герметичность (MU-1)
(Продается отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
Чистые безворсовые салфетки
Вода (для обработки)
(См. разд. 3.5, «Вода»)
Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) к 40 (высота) к
25 (диаметр) см)
Раствор моющего средства
(См. разд. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
72 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 270 ---
Отсоединение принадлежностей от эндоскопа
1 Отсоедините от эндоскопа адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала
(МН-948), клапан для аспирации (МН-443) и клапан для биопсии (МВ-358) и
поместите их в раствор моющего средства.
I 5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
ПРИМЕЧАНИЕ
Адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала, клапан для аспирации
и клапан для биопсии следует обрабатывать, как описано в гл. 6, «Обработка
принадлежностей».
2 При использовании одноразового клапана для биопсийного канала (MAJ-1555),
отсоедините одноразовый клапан для биопсийного канала от эндоскопа и
утилизируйте его.
Гл. 5
ВНИМАНИЕ
• Удалите одноразовый клапан для биопсийного канала из порта
инструментального какала, сломав его рычаг. В противном случае может
произойти разбрызгивание жидкостей или остатков тканей пациента, что
обусловит риск распространения инфекции.
• Не используйте одноразовый клапан для биопсийного канала повторно.
Повторное использование одноразового клапана для биопсийного канала
может создать риск инфицирования и вызвать нарушение в работе
оборудования. После использования утилизируйте его соответствующим
образом.
3 При использовании клапана для биопсийного канала (МВ-358) отсоедините его
от эндоскопа и поместите в раствор моющего средства.
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 73
--- стр. 273 ---
I 5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
ПРИМЕЧАНИЕ
Гл. 5
Во время проверки наличия утечек постоянное появление пузырьков воздуха
на каком-либо участке эндоскопа свидетельствует о наличии утечки в этом
месте. Если в инструментальном канале или аспирационном канале
эндоскопа имеется утечка, из одного или нескольких устьев каналов
(например, дистального конца, аспирационного разъема, аспирационного
цилиндра, порта инструментального канала) погруженного эндоскопа будут
постоянно выделяться пузырьки воздуха.
* Во время выполнения проверки эндоскопа на герметичность оболочка
подвижной части будет расширяться за счет возрастания давления воздуха
внутри эндоскопа. Это нормальное явление.
6 Извлеките эндоскоп из емкости, не отсоединяя течеискатель.
7 Выключите устройство для проверки эндоскопов на герметичность.
8 Отсоедините пробник для проверки утечек от блока для технического
обслуживания либо источника света.
9 Подождите в течение 30 секунд либо до возвращения оболочки подвижной
части в исходное состояние. Отсоедините течеискатель от эндоскопа.
10 Тщательно вытрите течеискатель чистой безворсовой салфеткой.
76 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 274 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
Если ручная очистка не может быть выполнена в течение 1 часа после терапевтической
процедуры, или если вы не уверены в том, что ручная очистка может быть выполнена в течение
1 часа, до выполнения ручной очистки эндоскопа замочите эндоскоп в растворе моющего
средства для удаления присохших и отвердевших органических загрязнений, как описано в
разделе разд. 5.9, «Предварительное замачивание эндоскопа».
Необходимое оборудование Гл. 5
Подготовьте следующее оборудование.
Одноразовая Адаптер для
комбинированная щетка аспирационной очистки
(BW-412T) (МН-856)
Инъекционная трубка
(МН-946)
Заглушка для канала
(МН-944)
Аспиратор (KV-6, SSU-2) и аспирационный шланг
(Не входят в комплект поставки.
См. руководство по эксплуатации на данное
изделие.)
Трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-855)
(Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
• Чистые безворсовые салфетки
• Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Вода (для обработки)
(См. разд. 3.5, «Вода»)
• Чистые губки
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Раствор моющего средства
(см. разд. 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
O U T M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 77
--- стр. 275 ---
■ Очистка внешней поверхности
О Подготовка
1 Заполните чистую большую емкость раствором моющего средства, соблюдая
рекомендации изготовителя моющего средства касательно его температуры и
концентрации.
2 Полностью погрузите эндоскоп в раствор моющего средства.
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
Гл. 5
О Очистка наружных поверхностей вводимой части/секции
1 Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, тщательно протрите
все внешние поверхности вводимой части/секции чистыми безворсовыми
салфетками или губками.
2 Извлеките вводимую часть/секцию из раствора моющего средства и убедитесь в
том, что на всех наружных поверхностях не осталось органических загрязнений,
уделив особое внимание устью сопла канала вода/воздух и линзе объектива на
дистальном конце.
3
4
в случае обнаружения загрязнений повторяйте этапы 1 и 2, пока осмотр не
подтвердит их отсутствие.
После удаления всех органических загрязнений погрузите вводимую
часть/секцию в раствор моющего средства.
78 0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 277 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
Очистка каналов щеткой
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что внутренняя поверхность инструментального канала, порт
инструментального канала, аспирационный канал и аспирационный цилиндр
эндоскопа тщательно очищены щеткой. Недостаточная очистка щеткой может
привести к возникновению риска инфицирования.
Гл. 5
Рис. 5.16
Во избежание разбрызгивания раствора моющего средства при извлечении
щетки из эндоскопа во время очистки щеткой удерживайте эндоскоп
погруженным в раствор моющего средства.
Одноразовая комбинированная щетка (BW-412T) предназначена для
однократного применения. Многократное использование данной щетки может
привести к перегибу или перекручиванию головки щетки с последующим
отделением головки в процессе использования. Перед использованием и
после использования щетки убедитесь в отсутствии повреждений и
неполадок. Если часть щетки отсоединится внутри канала эндоскопа,
немедленно извлеките ее. Осторожно пройдя через оба канала новой щеткой,
убедитесь, что ни в инструментальном канале, ни в аспирационном канале
эндоскопа не осталось каких-либо фрагментов. Фрагмент щетки, оставшийся
в канале, может выпасть в полость тела пациента при выполнении
слецующей процедуры. В зависимости от расположения отделившейся части
может оказаться, что ее невозможно удалить с помощью проведения в канал
новой щетки. В этом случае обратитесь на фирму Olympus.
80 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 278 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
ОСТОРОЖНО
Не пытайтесь проводить одноразовую комбинированную щетку (BW-412T) в
обратном направлении, то есть введя щетку непосредственно в выходное
отверстие инструментального канала на дистальном конце вводимой части
эндоскопа или непосредственно в аспирационный разъем коннектора
эндоскопа. Щетка может застрять, и ее будет невозможно извлечь.
Гл. 5
Не скручивайте вводимую часть/секцию или универсальный кабель эндоскопа
в кольцо диаметром менее 40 см. Если диаметр кольца окажется меньше
40 см, могут возникнуть затруднения с проведением щетки через все каналы.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 81
--- стр. 279 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
О Проводите щетку от аспирационного цилиндра к
дистальному концу вводимой части (при этом будет
очищаться инструментальный канал во вводимой части и
аспирационный канал в блоке управления)
Гл. 5
1
2
Выпрямите подвижную часть эндоскопа.
Возьмите часть щетки для очистки канала
одноразовой комбинированной щетки
(BW-412T) на расстоянии 3 см от щетинок.
Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, введите щетку под
углом 45° в отверстие на боковой стенке аспирационного цилиндра. Короткими
движениями проведите щетку через инструментальный канал так, чтобы она
показалась из дистального конца эндоскопа.
Отверстие Направление введения
Аспирационный
цилиндр
Щетка
Аспирационный цилиндр
Дисталь-
45°/ ( Инструментальный канал ный конец
\1 Т ^
[Я \ Аспирационного канала
Место введения щетки
Рис. 5.19
4
5
6
проверьте, имеются ли остатки тканей на щетинках вышедшей из дистального
конца эндоскопа щетки.
Для удаления имеющихся остатков почистите щетинки в растворе моющего
средства пальцами в перчатках.
Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, осторожно оттяните
щетку обратно и, проведя ее через инструментальный канал или
аспирационный канал, извлеките из аспирационного цилиндра.
82 0 1 Y M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 294 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей
11
12
13
14
15
16
10
Полностью погрузив шприц в воду, медленно наполните его водой,
подсоедините шприц к люэровскому порту трубки для дополнительной подачи
воды (MAJ-855) и промойте канал дополнительной подачи воды 30 мл воды.(см.
рис. 5.35)
Извлеките из воды эндоскоп с присоединенными принадлежностями и
поместите их в чистую емкость.
Накройте дистальный конец и блок управления эндоскопа чистыми
безворсовыми салфетками для предотвращения попадания брызг из устьев
каналов.
Присоедините шприц к порту аспирационного канала инъекционной трубки.
(см. рис. 5.36)
Потяните за поршень шприца, чтобы заполнить шприц воздухом. Затем
надавите на поршень, чтобы продуть аспирационный канал 90 мл воздух
(т. е. прокачав содержимое шприца не менее трех раз).
Присоедините шприц к порту канала подачи воздух/вода инъекционной трубки,
(см. рис. 5.31)
Потяните за поршень шприца, чтобы заполнить шприц воздухом. Затем
надавите на поршень, чтобы продуть канал подачи воздух/вода 90 мл воздуха
(т. е. прокачав содержимое шприца не менее трех раз).
Заполните воздухом и присоедините к люэровскому порту трубки для
дополнительной подачи воды шприц, продуйте канал дополнительной подачи
воды, используя 30 мл воздуха.
17 Снимите салфетку с эндоскопа.
18 Отсоедините от эндоскопа заглушку для канала, инъекционную трубку и трубку
для дополнительной подачи воды.
Гл, 5
Просушивание наружных поверхностей
Просушите наружные поверхности эндоскопа, заглушки для канала,
инъекционной трубки и трубки для дополнительной подачи воды, вытерев их
чистыми безворсовыми салфетками.
Осмотрите все оборудование на наличие остатков органических загрязнений.
Если будут обнаружены какие-либо остатки, вернитесь к началу разд. 5.5,
«Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей» и повторите
всю процедуру очистки до их полного удаления.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 97
--- стр. 295 ---
I 5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и принадлежностей
5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и
принадлежностей
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Гл. 5
Чистые безворсовые салфетки Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Стерильные шприцы объемом 30 мл (30 куб. см) • Большие чистые емкости с плотно
подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) »
25 (диаметр) см)
Раствор дезинфицирующего средства
(См. разд. 3.4, «Дезинфицирующий раствор для
ручной дезинфекции»)
Подготовка
Заполните большую чистую емкость дезинфицирующим раствором,
температура и концентрация которого соответствуют рекомендации
производителя дезинфицирующего средства.
Проверьте концентрацию раствора дезинфицирующего вещества согласно
инструкциям его производителя, чтобы убедиться в превышении
рекомендуемой минимальной концентрации.
Полностью погрузите эндоскоп в раствор дезинфицирующего средства.
98 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 296 ---
I 5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и принадлежностей
4 Наденьте заглушку для канала (МН-944) на цилиндр канала воздух/вода и
аспирационный цилиндр эндоскопа следующим образом:
a) вставьте заглушку для канала подачи воздух/вода в цилиндр канала воздух/вода;
b) вставьте заглушку аспирационного канала в аспирационный цилиндр:
c) нажимайте на блок заглушек в направлении блока управления эндоскопа до тех
пор, пока блок заглушек не коснется блока управления;
d) продолжая нажимать на блок заглушек в направлении блока управления,
сдвигайте блок заглушек по направлению к дистанционному переключателю 1,
пока блок заглушек не остановится. Теперь заглушки каналов надежно
зафиксированы на своем месте.
Наденьте колпачок биопсийного клапана
заглушки для канала на порт
инструментального канала эндоскопа.
Гл. 5
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 99
--- стр. 310 ---
I 5.8 Стерилизация эн^доскопа и принадлежностей
5.8 Стерилизация эндоскопа и
принадлежностей
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Гл. 5
Колпачок ЕТО {МВ-156)
• Упаковочный материал для стерилизации
• Пакеты для стерилизации
Проволочная корзина из нержавеющей стали
(размеры: не менее 50 (ширина) х 30 (высота) х
10 (глубина) см)
O IV M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/S1F-290 113
--- стр. 311 ---
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
Газовая стерилизация эндоскопа и принадлежностей
оксидом этилена
Гл. 5
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите эндоскоп и принадлежности.
После газовой стерилизации этиленоксидом необходимо выполнить
соответствующую аэрацию всех изделий для удаления токсичных остатков
этиленоксида.
Перед газовой стерилизацией этиленоксидом для обеспечения стерилизации
снимите колпачок с клапана дополнительной подачи воды; опорное кольцо
колпачка клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215) должно оставаться
на эндоскопе.
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение эндоскопа и (или) принадлежностей.
Перед началом газовой стерилизации этиленоксидом присоедините колпачок
ЕТО (для стерилизации этиленоксидом) (МВ-156) к вентиляционному
адаптеру на коннекторе эндоскопа. Если во время цикла газовой
стерилизации этиленоксидом колпачок ЕТО (для стерилизации
этиленоксидом) не будет присоединен к вентиляционному адаптеру, воздух,
находящийся внутри эндоскопа, расширится и разорвет покрытие подвижной
части.
114 O U T M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 312 ---
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
Убедитесь в том, что эндоскоп и принадлежности высушены перед
стерилизацией. Если они не высушены, выполните их высушивание следующим
образом. Тщательно просушите все каналы эндоскопа, заглушку для канала
(МН-944), инъекционную трубку (МН-946) и трубку для дополнительной подачи
воды (MAJ-855) с помощью спирта и воздуха, как описано в «■ Промывание
этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 110, «■ Сушка эндоскопа» на
стр. 112, «■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 165 и
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 168.
Присоедините колпачок ЕТО (для стерилизации этиленоксидом) (МВ-156) к
вентиляционному адаптеру на коннекторе эндоскопа следующим образом:
Гл. 5
a) совместите штырек на вентиляционном адаптере с пазом на колпачке ЕТО;
b ) надавите на колпачок ЕТО в направлении коннектора эндоскопа до упора;
c) поверните колпачок ЕТО по часовой стрелке (приблизительно на 90°) до упора.
3 Убедитесь, что колпачок клапана дополнительной подачи воды открыт.
Если клапан дополнительной подачи воды закрыт колпачком клапана
дополнительной подачи воды, откройте колпачок.
4 Поместите эндоскоп в проволочную корзину из нержавеющей стали.
5 Оберните корзину с находящимся в ней эндоскопом упаковочным материалом
для газовой стерилизации этиленоксидом согласно протоколу лечебного
учреждения.
6 Поместите принадлежности в подходящие для газовой стерилизации
этиленоксидом индивидуальные пакеты для стерилизации согласно протоколу
лечебного учреждения.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 115
--- стр. 313 ---
I 5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
7 Стерилизуйте и аэрируйте упакованные эндоскоп и принадлежности согласно
параметрам, описанным в разд. 3.11, «Газовая стерилизация этиленоксидом».
Кроме того, всегда выполняйте инструкции, предоставленные изготовителем
стерилизатора.
5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
Гл. 5
Если во время процедуры возникло обильное кровотечение или предварительную очистку
невозможно выполнить сразу после проведения процедуры, замочите эндоскоп в растворе
моющего средства, чтобы намочить и удалить засохшие и отвердевшие на поверхностях
эндоскопа органические загрязнения. Следуйте описанной ниже процедуре.
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Заглушка для канала
(МН-944)
Инъекционная трубка
(МН-946)
■ § = а
• Чистые безворсовые салфетки
• Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
• Раствор моющего средства
(См. разд. 3.3, «Раствор моющего средства для ручной очистки»)
трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-855)
(Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
• Чистые губки
• Большие чистые емкости
(размер; не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
ОСТОРОЖНО
Выполняйте предварительное замачивание эндоскопа только в том случае,
если эндоскоп использовался в процедуре, сопровождавшейся обильным
кровотечением, либо если обработка эндоскопа задержалась, что дало время
остаткам засохнуть. Следует избегать длительного погружения инструмента в
жидкость без особой необходимости. Многократная обработка с постоянным
длительным погружением может привести к повреждению эндоскопа.
116 O iy M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 314 ---
I 5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
Замачивание эндоскопа
1 Если проверка эндоскопа на герметичность не была проведена, выполните
проверку согласно разд. 5.4, «Проверка эндоскопа на герметичность».
2 Заполните чистую большую емкость раствором моющего средства,
содержащего ферменты, соблюдая рекомендации изготовителя моющего
средства касательно его температуры и концентрации.
3 Полностью погрузите эндоскоп в раствор моющего средства.
4 Присоедините к эндоскопу заглушку для канала (МН-944), инъекционную трубку
(МН-946) и трубку для дополнительной подачи воды (MAJ-855).
5 Полностью погрузите заглушку для канала, инъекционную трубку и трубку для
дополнительной подачи воды в раствор моющего средства.
6 Присоедините чистый шприц объемом 30 мл к порту аспирационного канала
инъекционной трубки, (см. рис. 5.36)
7 Полностью погрузив шприц в раствор моющего средства, медленно оттяните
поршень шприца, чтобы заполнить шлриц раствором. Затем надавите на
поршень, чтобы промыть аспирационный канал 180 мл раствора моющего
средства (т. е. прокачав содержимое шприца не менее шести раз)
(см. рис. 5.32). Убедитесь, что во время промывки из дистального конца
эндоскопа выделяются пузырьки воздуха — это показатель того, что
аспирационный канал не закупорен.
8 Если пузырьки воздуха из дистального конца эндоскопа не выделяются,
обязательно выполните шаг 13 после выполнения шагов 9 и 12.
9 Присоедините шприц к порту канала подачи воздух/вода инъекционной трубки,
(см. рис. 5.31)
iO Полностью погрузив шприц в раствор моющего средства, медленно оттяните
поршень шприца, чтобы заполнить шприц раствором. Затем надавите на
поршень, чтобы промыть воздушный/жидкостный канал 90 мл раствора
моющего средства (т. е. прокачав содержимое шприца не менее трех раз)
(см. рис. 5.32). Убедитесь, что во время промывания из дистального конца
эндоскопа выделяются пузырьки воздуха — это показатель того, что канал
подачи воздух/вода не закупорен.
И Если пузырьки воздуха из дистального конца эндоскопа не выделяются,
обязательно выполните этап 13 после выполнения этапа 12.
Гл. 5
O iy M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 117
--- стр. 372 ---
I 6.4 Промывание принадлежностей после дезинфекции
О Сушка заглушки для канала (МН-944)
i Подавайте сжатый фильтрованный воздух под давлением не меньше 0,2 МПа и
меньше 0,5 МПа в каждую внутреннюю часть, пружину и отверстие заглушки для
канала (6 зон), пока из них не перестанет выделяться спирт или вода.
Гл. 6
2 Тщательно высушите наружные поверхности заглушки для канала, протерев их
стерильными безворсовыми салфетками.
O U T M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 175
--- стр. 373 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
6.5 Стерилизация принадлежностей
в этом разделе описаны методы стерилизации тех принадлежностей, которые перечислены в
табл. 3.1, 3.2 и 3.3 как совместимые с методами газовой стерилизации этиленоксидом или
паровой стерилизации (автоклавирования).
г азовая стерилизация принадлежностей
этиленоксидом
ВНИМАНИЕ
* Перед стерилизацией тщательно высушите все принадлежности.
Гл. 6 • После газовой стерилизации оксидом этилена необходимо выполнить
соответствующую аэрацию всех принадлежностей для удаления токсичных
остатков оксида этилена.
• Используйте только пакеты для стерилизации, совместимые с газовой
стерилизацией этиленоксидом.
ОСТОРОЖНО
превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
Убедитесь в том, что эндоскоп и принадлежности тщательно высушены перед
стерилизацией. Если они не высушены, выполните их высушивание следующим
образом. Тщательно просушите все принадлежности спиртом и воздухом, как
описано в «■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 165 и
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 168.
Поместите принадлежности в подходящие для газовой стерилизации
этиленоксидом индивидуальные пакеты для стерилизации согласно протоколу
лечебного учреждения.
Стерилизуйте и аэрируйте упакованные принадлежности согласно параметрам,
описанным вразд. 3.11, «Газовая стерилизация этиленоксидом». Кроме того,
всегда выполняйте инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
176 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 374 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Паровая стерилизация (автоклавирование)
принадлежностей
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите принадлежности.
Перед извлечением принадлежностей из автоклава дождитесь их остывания
до комнатной температуры. Иначе они могут вызвать ожоги.
Паровую стерилизацию принадлежностей следует проводить в соответствии с
условиями, указанными в разд. 3.13, «Паровая стерилизация
(автоклавирование)». Автоклавирование принадлежностей с применением
цикла стерилизации, который не отвечает указанным условиям, может
привести к невозможности обеспечения стерильности принадлежностей.
Проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,
разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку и
проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
Используйте только пакеты для стерилизации, совместимые с паровой
стерилизацией.
Гл. 6
ОСТОРОЖНО
• Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
• После паровой стерилизации (автоклавирования) дайте принадлежностям
медленно остыть до комнатной температуры. Резкий перепад температуры
может привести к повреждению принадлежностей.
Убедитесь в том, что эндоскоп и принадлежности тщательно высушены перед
стерилизацией. Если они не высушены, выполните их высушивание следующим
образом. Тщательно просушите все принадлежности спиртом и воздухом, как
описано в «■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 165 и
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 168.
Поместите принадлежности в подходящие для паровой стерилизации
индивидуальные пакеты для стерилизации в соответствии с принятым в вашем
учреждении протоколом.
Стерилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанным в
разд. 3.13, «Паровая стерилизация (автоклавирование)». Кроме того, всегда
выполняйте инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 177
--- стр. 375 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Стерилизация в системе STERRAD® 100S/NX®/100NX®
ВНИМАНИЕ
проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,
разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку и
проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
Перед стерилизацией тщательно высушите все принадлежности.
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
Гл. б
“ / Тщательно просушите все дополнительные принадлежности, как описано в
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 168.
2 Поместите принадлежности в подходящую для стерилизации в системе
STERRAD® 100S/NX®/100NX® индивидуальную упаковку в соответствии с
принятым в вашем учреждении протоколом.
3 Стерилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанным в
разделе «О STERRAD® 100S/NX®/100NX®» на стр. 45. Кроме того, всегда
выполняйте инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
178 O U T M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 376 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Стерилизация в системе V-PRO® таХ
ВНИМАНИЕ
Проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,
разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку и
проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
Перед стерилизацией тщательно высушите все принадлежности.
ОСТОРОЖНО
превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
1 Тицательно просушите все дополнительные принадлежности, как описано в
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 168.
2 Поместите принадлежности в подходящую для стерилизации в системе
V-PRO® шаХ индивидуальную упаковку в соответствии с принятым в вашем
учреждении протоколом.
3 Стерилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанным в
разделе «О V-PRO® таХ» на стр. 45. Кроме того, всегда выполняйте
инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
Гл. 6
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 179
--- стр. 377 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Гл. 6
180 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 383 ---
I 7.4 Обработка принадлежностей, используемых с WD
Гл. 7
186 O IY M P U S РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 384 ---
I 8.1 Меры предосторожности при хранении и утилизации
Гпава 8 Хранение и утилизация
8.1 Меры предосторожности при хранении и
утилизации
ВНИМАНИЕ
После обработки выполните необходимые процедуры транспортировки и
хранения, которые призваны отделить эндоскоп и принадлежности от
зараженного оборудования. Загрязнение уже обработанного эндоскопа и его
принадлежностей между процедурами может создать риск инфицирования
пациентов и/или врачей, касающихся их.
Установите местные правила, регулирующие методы и периодичность
очистки и дезинфекции шкафа хранения эндоскопа, допуска персонала к
содержимому шкафа, хранящееся в нем оборудование и т. п.
ОСТОРОЖНО
Храните эндоскоп и принадлежности в шкафу хранения эндоскопа, что также
защитит оборудование от физических повреждений.
Для защиты от повреждений при хранении оберегайте эндоскоп и/или
принадлежности от воздействия прямых солнечных лучей, высоких
температур, повышенной влажности, ультрафиолетового и рентгеновского
излучения, а также озона.
Для предотвращения повреждений не храните эндоскоп и/или
принадлежности вместе с реактивами или в области образования газа.
Не сворачивайте вводимую часть эндоскопа или универсальный кабель в
кольцо диаметром менее 20 см. При таком ненадлежащем хранении эндоскоп
может быть поврежден.
Для эндоскопов с регулировкой жесткости
Убедитесь в том, что вводимая трубка переведена в самое гибкое состояние
(отмеченное меткой « • » на кольце регулировки жесткости). Хранение
эндоскопа, переведенного в жесткое состояние, повышает вероятность его
повреждения.
Гл. 8
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290 187
--- стр. 385 ---
I 8.2 Хранение дезинфицированного эндоскопа и принадлежностей
8.2 Хранение дезинфицированного эндоскопа и
принадлежностей
Гл. 8
ВНИМАНИЕ
Надлежащее хранение столь же важно для предотвращения
распространения инфекции, как и надлежащие процедуры обработки.
Убедитесь в том, что шкаф, в котором хранятся эндоскопы, находится в
хорошем состоянии, чистый, сухой и имеет достаточную вентиляцию.
Все оборудование перед хранением должно быть полностью высушено.
В мокрой/влажной среде создаются условия для роста микроорганизмов.
Держите двери шкафа закрытыми, чтобы предохранить оборудование от
загрязнения окружающей средой и случайного контакта. Допуск к
хранящемуся оборудованию для неавторизованного персонала должен быть
ограничен.
В шкафу хранения эндоскопов должны находиться только обработанные
надлежащим образом эндоскопы и принадлежности.
Не храните эндоскопы и/или принадлежности в специальной
транспортировочной упаковке. Специальная транспортировочная упаковка не
может обеспечить надлежащие условия хранения для эндоскопа,
подготовленного к работе с пациентом. Хранение подготовленного к работе с
пациентом эндоскопа в специальной транспортировочной упаковке может
повлечь риск распространения инфекции. Используйте специальную
транспортировочную упаковку только для транспортировки эндоскопа и (или)
принадлежностей. Любой эндоскоп или принадлежность, извлеченные из
специальной транспортировочной упаковки, перед терапевтической
процедурой или помещением в шкаф для хранения эндоскопов должны быть
подвергнуты обработке.
Ни в коем случае не помещайте в специальную транспортировочную упаковку
загрязненный эндоскоп, поскольку это приведет к заражению всей упаковки.
Обеззаразить надлежащим образом зараженную специальную
транспортировочную упаковку, сделав возможным ее использование для
транспортировки, невозможно.
188 O IY M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ эндоскопов серии GIF/CF/PCF/SIF-290
--- стр. 397 ---
Класс в зависимости от
потенциального риска применения
медицинского изделия по
номенклатурной классификации
медицинских изделий
2а Class of potential risk of
using a medical device in
accordance with the
nomenclature classificatjon
of medical devices
Ha
Защита от поражения электрическим
током
Рабочая часть ТИПА BF
Degree o f protection
against electric shock
TYPE BF applied part
Режим работы Продолжительный режим W orking mode Continious mode
Степень защиты, обеспечиваемая
оболочкой
IPX7
Ingress protection rating IPX7
Электромагнитная совместимость Группа 1, Класс А (СИСПР
11)
Emission classification
according to C IS P R 11
The product belongs to
group 1, class A
Пригодность для эксплуатации в
среде с повышенным содержанием
кислорода
Непригодно
S u ita b ility fo r oxyg en ated
e n viro nm en ts
N o t suita ble
Классификация по виду контакта с
организмом человека согласно ISO
10993-1
Слизистые оболочки и
неповрежденная кожа
Classification by type of
contact with the human
body according to ISO
10993-1
Contact with mucousal
membrane and intact
skin
Классификация изделий по
продолжительности контакта согласно
IS 0 10993-1
Категория А - изделия
кратковременного контакта
(не более 24 часов)
Classification by longivity of
contact with the human
body according to ISO
10993-1
Category A - short-term
contact device (less
than or equal to 24
hours)
Характер инвазии Инвазивное. Рабочая часть
медицинского изделия
устойчива для
использования во
внутренней среде
организма.
The nature of invasion Invasive. The working
part of the medical
device is stable for use
in tho internal
Кратность применения Для многократного
применения, за
икслючением одноразовой
комбинированной щетки
(BW-412T) и Одноразового
биопсийного клапана (MAJ-
1555).
Multiplicity of application Reusable product,
except for single use
combination cleaning
brush (BW -412T) and
Sterility information The product and its
accessories are not
supplied sterile, except
for Single Use Biopsy
Valve (MAJ-1555).
Before use, the product
and its components
m ust be pre-sterilized
cleaned and disinfected
and must be sterilized
witti ethylene oxide or
Стерильность Эндоскоп и компоненты
поставляются
нестерильными, за
исключением Одноразового
биопсийного клапана (MAJ-
1555), Перед каждым
использованием эндоскоп и
его компоненты
подвергаются очистке,
дезинфекции и
стерилизации
этиленоксидом или
автоклавированием в
соответствии с
Руководством по обработке
(за исключением
одноразовой
комбинированной щетки
(BW-412T) - не подлежит
обработке и стерилизации
и Одноразового
биопсийного клапана (MAJ-
1555) - поставляется
стерильным).
Условия применения Usage conditions
--- стр. 398 ---
Данное медицинское изделие должно использоваться
только специально обученным персоналом в условиях
медицинских учреждений.
__________________________
This medical device should only be used
by specially trained personnel in a medical
facility._______________________________
Основные технические и
характеристики (дополнение)
функциональные Main technical and
characteristics (addition)
functional
Эндоскоп
ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических
характеристик, указанных в таблице «Функции
эндоскопа» разд. «Технические характеристики»
РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ,
допустимые отклонения от заявленных значений
составляют +/- 5%, если не указано иное. В таблице
ниже приведены характеристики и их значения с
допустимыми отклонениями, не указанные в
Endoscope
NOTE: for all technical characteristics
specified in the table "Endoscope
function" section "Specifications" of
OPERATION MANUAL tolerances from
declared values are +/- 5%, unless
otherwise stated. The table below shows
the characteristics and their values with
tolerances not listed in the OPERATION
MANUAL.
Модель GIF-H290EC
Уровень увеличения электронное увеличение:
500 раз+/-10%
оптическое увеличение:
12,5 раз+/-10%
Время вхождения в рабочий
режим
Менее 10 сек
Масса устройства 1450 г+/-5%
Model
Magnification level
Setting time
Total mass
GIF-H290EC
Electrical zoom: 500x+/-
10%
Optical zoom: I2.5x+/-
10%
Less than 10 sec
1450 g+/-5%
--- стр. 399 ---
Компоненты и принадлежности
ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических характеристик,
указанных в таблице ниже, допустимые отклонения
от заявленных значений составляют +/- 5%.
Components and accessories
NOTE: for all specifications shown in the
table below, tolerances from declared
values are +/- 5%.
Изображение Наименование,
Номер модели
Габаритные
размеры, мм
Компоненты
Одноразовая
комбинированная
щетка (BW-412T)
Инъекционная
трубка (МН-946)
Заглушка для канала
(МН-944)
Адаптер для очистки
воздушного/жидкост
ного канала (МН-
948)
Адаптер для
аспирационной
очистки (МН-856)
Длина; 2415
Наибольший
диаметр: 11
Длина рабочей
части:
наибольшая -
2200
наименьшая
53
Диаметр
рабочей
(щеточной)
части;
наибольший -
II
наименьший - 6
Длина: 1068
Диаметр
наибольшего
конца; 10
Диаметр
наименьшего
конца: 8,5
Порт
воздуховода;
28x13x30
Аспирационный
порт:
Длина: 28
Диаметр: 14
Информационна
я карта: 86><54
Насадка для
коннектора
эндоскопа;
24x20x22
Блок заглушек:
61x24x51
Колпачок
клапана для
биопсии:
Длина: 13
Диаметр: 16
Адаптер:
Длина: 49
Диаметр: 19
Информационна
я карта:
86x54
Длина: 500
Диаметр
наибольшего
Масса, г
7,0
115,3
47,5
28,7
19,4
Image Parts
Name,
Model
number
Dimensions, mm
Components
Single use
combinati
on
cleaning
brush
(BW-
412T)
Injection
tube
(MH-946)
Channel
plug
(MH-944)
On
AW
channel
cleaning
adapter
(MH-948)
Suction
cleaning
adapter
(MH-856)
Length: 2415
Maximum
diameter: 11
Working part
length;
largest-2200
smallest - 53
Diameter of the
working
(brushing) part:
largest -11
smallest - 6
Length; 1068
Large End
Diameter: 10
Small End
Diameter: 8,5
Air duct port;
28x13x30
Suction port:
Length: 28
Diameter: 14
Information card:
86x54
Endoscope
connector
attachment:
24x20x22
Stub block:
61x24x51
Biopsy valve
cap;
Length; 13
Diameter; 16
Adapter;
Length: 49
Diameter; 19
Information card:
86x54
Length; 500
Large End
Diameter; 15.6
Small End
Wei
ght,
g
7.0
115,
3
47,5
28,7
19,4
--- стр. 400 ---
трубка для
дополнительной
подачи воды (MAJ*
855)
Колпачок ЕТО (МВ-
156)
Загубник (МВ-142)
конца: 15,6
Диаметр
наименьшего
конца: 11
Длина: 1150
Диаметр
наибольшего
конца: 13
Диаметр
наименьшего
конца: 7
Колпачок:
Длина: 23,3
Диаметр; 19,8
Предупредитель
ная бирка:
86x54
Длина: 23
Ширина: 39
Высота: 49
Отверстие: 27,7
X 16 х28
Принадлежности
Одноразовый
биопсийный клапан
(MAJ-1555)
Клапан для
аспирации (МН-443)
Клапан подачи
воздуха/воды (МН-
438)
Клапан для
биопсийного канала
(МВ-358)
Колпачок клапана
дополнительной
подачи воды (MAJ-
215)
Высота: 16
Диаметр; 13.6
Длина; 27
Диаметр: 17
Длина: 45
Диаметр: 17
Длина: 50
Высота; 13
Диаметр: 15
Длина; 33,5
Высота: 7
Диаметр; И
74,4
9,3
10,3
1,9
9,2
12,3
2,4
0.6
Diameter: 11
Auxiliary
water tube
(MAJ-
855)
Length: 1150
Large End
Diameter: 13
Small End
Diameter: 7
74,4
T j ^
ETO cap
(MB-156) Cap:
Length: 23.3
Diameter; 19.8
Information tag;
86x54
9,3
Mouthpie
ce (MB-
142)
Length: 23
Width: 39
Height: 49
Hole: 27,7 x 16 x
28
10,3
Accessories
Single
Use
Biopsy
Valve
(MAJ-
1555)
Height: 16
Diameter: 13.6
1,9
f
Suction
valve
(MH-443)
Length: 27
Diameter: 17
9 Л
f
Air/water
valve
(MH-438)
Length: 45
Diameter: 17
12,3
Biopsy
valve
(MB-358)
Length: 50
Height; 13
Diameter: 15
2,4
Auxiliary
water
inlet cap
(MAJ-
215)
Length; 33,5
Height: 7
Diameter: 11
0,6
Сведения о лекарственных средствах входящих в
состав медицинского изделия
Information about the medicines
included in the medical device
Изделие не содержит лекарственных средств в своем
составе.
The endoscope contains no medications.
Сведения о материалах животного/человеческого
происхождения____________________________________
Information about
animal/human origin
materials of
Изделие не содержит материалов животного или
человеческого происхождения.______________________
The endoscope contains no animal or
human material.
--- стр. 401 ---
10
--- стр. 402 ---
11
--- стр. 403 ---
§
Предел no количеству ярусов в штабеле Limit on the number of tiers in a stack
12 Предел штабелирования по массе Stacking limit by weight
Расшифровка обозначений на изделии, упаковках и этикетках, не являющихся символами / Below are the meanings
of designations on the products, packages and labels that are not symbols
OLYMPUS Логотип производителя Manufacturer’s logo
G1F-H290EC/ BW-412T/
МН-946/ MH -944/ MH-
948/МН-856/ MB-142/
MAJ-855/MB-156/ MH-
443/МН-438/ МВ-358/
MAJ-215/ MAJ-1555
Обозначение модели Model number
AM ► Метки на органах управления* Symbols on the controls*
2.2
Максимальный диаметр (мм) совместимых
инструментов для эндоскопических
вмешательств*
Maximum diameter of the compatible
EndoTherapy accessories*
1,2,3,4 Метки дистанционных переключателей* Remote switches marks*
Идентификационная метка эндоскопа* Scope ID mark*
a
Метка верхней стороны (при подключении к
источнику света)*
UP mark (when connecting to the light source)*
*3а более подробной информацией обратитесь к РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ / For more information
please refer to OPERATION MANUAL
Срок годности / срок службы Shelf life / Service life
12
--- стр. 404 ---
срок годности изделия (за исключением
Одноразового биопсийного клапана (MAJ-1555)):
неприменимо, изделие многоразового
использования.
Срок службы эндоскопа - 6 лет.
Срок годности (сохранения стерильного
состояния) Одноразового биопсийного клапана
(МАЗ-1555)-Згода.
Product shelf life (except for Single Use
Biopsy Valve (MAJ-1555)): non-applicable,
reusable product.
Endoscope service life - 6 years.
Shelf life (maintenance of sterility) of the
Single Use Biopsy Valve (MAJ-1555) is 3
years.
Сведения о порядке обработки медицинского
изделия для его повторного использования
Information on the procedure for
processing a medical device for its reuse
Для получения подробной информации обратитесь
к руководству по обработке.
See the reprocessing manual for details.
Сведения о стерильном состоянии
медицинского изделия и методе его
стерилизации
Information about the sterile of medical
device and the sterilization method
Для получения подробной информации обратитесь
к руководству по обработке.
See the reprocessing manual for details.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия (дополнение)
Requirements for medical device
maintenance and repair (annex)
Периодичность проведения проверки - не реже 1
раза в 6 месяцев или после каждых 50 циклов
стерилизации, в зависимости от того, что
наступает раньше.
The frequency of periodically inspections is at
least once every 6 months or after every 50
sterilization cycles, whichever comes first.
Порядок осуществления утилизации и
уничтожения медицинского изделия
Disposal
Для получения подробной информации обратитесь
к руководству по обработке.
При утилизации изделий на территории
Российской Федерации следует руководствоваться
нормами, изложенными в СанПиН 2.1.3684-21.
Неиспользованные эндоскопы, а также
упаковочные материалы следует утилизировать
как эпидемиологически безопасные отходы класса
А. Использованные эндоскопы и принадлежности
следует утилизировать как эпидемиологически
опасные отходы класса Б.
See the reprocessing manual for details.
For disposal of products on the territory of the
Russian Federation, follow the norms of
SanPiN 2.1.3684-21. Unused endoscopes and
packaging materials are disposed of as class A
epidemiologically non-hazardous wastes.
Used endoscopes and accessories are disposed
of as class В epidemiologically hazardous
waste.
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
List of international regulatory
documents/standards which the medical
device complies with
13
--- стр. 405 ---
Стандарт/Нормативный
документ/ International regulatory
documents/Standards which the
medical device complies with
Описание стандарта Description
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
Medical devices — Application of
risk management to medical devices
EN 60601-1-6:2010 Изделия медицинские
электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом
основных функциональных
характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная
пригодность
Medical electrical equipment - Part 1-
6: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral standard: Usability
EN 60601-1-6:2010+Al Изделия медицинские
электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом
основных функциональных
характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная
пригодность
Medical electrical equipment - Part 1-
6: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral standard: Usability
EN 62366:2008+Al Изделия медицинские. Применение
технологий по пригодности для
эксплуатации к медицинским
изделиям
Medical devices - Application of
usability engineering to medical
devices
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть I.
Применение технологий по
эффективности использования
медицинских изделий
Medical devices - Part 1: Application
of usability engineering to medical
devices
EN 60601-1:2006 Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности и
основные характеристики
Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety
and essential performance
EN 60601-1:2006+Al Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности и
основные характеристики
Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety
and essential performance
EN 60601-1-2:2007 Медицинские электрические
изделия. Часть 1-2. Общие
требования к основной
безопасности и основным
функциональным характеристикам.
Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
Medical electrical equipment - Part 1-
2: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests
EN 60601-1-2:2015 Медицинские электрические
изделия. Часть 1-2. Общие
требования к основной
безопасности и основным
функциональным характеристикам.
Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
Medical electrical equipment - Part 1 -
2: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests
EN 60601-1-9:2008 Электроаппаратура медицинская.
Часть 1 -9. Общие требования к
безопасности и существенным
характеристикам. Вспомогательный
стандарт. Требования к
экологически безопасной
конструкции
Medical electrical equipment - Part 1-
9: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral Standard: Requirements for
environmentally conscious design
EN 60601-l-9:2008+Al Электроаппаратура медицинская.
Часть 1 -9. Общие требования к
Medical electrical equipment - Part 1-
9: General requirements for basic
14
--- стр. 406 ---
безопасности и существенным
характеристикам. Вспомогательный
стандарт. Требования к
экологически безопасной
конструкции
safety and essential performance -
Collateral Standard: Requirements for
enyironmentally conscious design
EN 60601-2-18:1996+Al Изделия медицинские
электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом
основных функциональных
характеристик к эндоскопической
аппаратуре
Medical electrical equipment. Part 2-
18. Particular requirements for the
basic safety and essential performance
of endoscopic equipment
EN 60601-2-18:2015 Изделия медицинские
электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом
основных функциональных
характеристик к эндоскопической
аппаратуре
Medical electrical equipment. Part 2-
18. Particular requirements for the
basic safety and essential performance
of endoscopic equipment
EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация продуктов
здравоохранения. Этиленоксид
(Оксид этилена). Требования к
разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
Sterilization of health-care products -
Ethylene oxide - Requirements for the
deyelopment, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
EN ISO 11135:2014 Стерилизация продуктов
здравоохранения. Этиленоксид
(Оксид этилена). Требования к
разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
Sterilization of health-care products -
Ethylene oxide - Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
ENISO 17664:2004 Обработка медицинской
продукции. Информация,
предоставляемая изготовителем
медицинских изделий для их
обработки
Processing of health care products -
Information to be provided by the
medical device manufacturer for the
processing of medical devices
EN ISO 10993-7:2008 Оценка биологическая
медицинских изделий. Часть 7.
Остатки при стерилизации
этиленоксидом
Biological evaluation of medical
devices — Part 7: Ethylene oxide
sterilization residuals
ENISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования в процессе
менеджмента рисков
Biological evaluation of medical
devices - Part 1: Evaluation and
testing within a risk management
process
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских
изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in yitro
Biological evaluation of medical
devices - Part 5: Tests for in vitro
cytotoxicity
EN ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских
устройств — Часть 10: Анализы на
раздражение и сенсибилизацию
кожи
Biological evaluation of medical
devices — Part 10: Tests for irritation
and skin sensitization
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские устройства -
Символы, которые будут
использоваться с метками
медицинского устройства,
маркировкой и информацией,
которая будет поставляться - Часть
1: Общие требования
Medical devices — Symbols to be
used with medical device labels,
labelling and information to be
supplied — Part 1: General
requirements
EN 1041:2008+A1 Информация, подготавливаемая
изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы
Information supplied by the
manufacturer of medical devices
ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
Medical devices — Application of
risk management to medical devices
15
--- стр. 407 ---
ISO 7000:2004 Графические символы, наносимые
на оборудование. Перечень и
сводная таблица
Graphical symbols for use on
equipment — Index and synopsis
ISO 11137-1;2006 Стерилизация медицинской
продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1. Требования
к разработке, валидации и
текущему контролю процесса
стерилизации
Sterilization of health care products -
Radiation - Part 1: Requirements for
deyelopment, yalidation and routine
control of a sterilization process for
medical deyices
ISO 11137-1:2006+A1:2013 Стерилизация медицинской
продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1. Требования
к разработке, валидации и
текущему контролю процесса
стерилизации
Sterilization of health care products -
Radiation - Part 1: Requirements for
deyelopment, yalidation and routine
control of a sterilization process for
medical deyices
ISO 11137-2:2006 Стерилизация медицинской
продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 2.
Установление стерилизующей дозы
Sterilization of health care products -
Radiation - Part 2: Establishing the
sterilization dose
ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинской
продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 2.
Установление стерилизующей дозы
Sterilization of health care products -
Radiation - Part 2: Establishing the
sterilization dose
ISO 11607-1:2006+AI:2014 Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования
к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным
системам
Packaging for terminally sterilized
medical deyices. Part 1. Requirements
for materials, sterile barrier systems
and packaging systems
ISO 11607-1:2019 Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования
к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным
системам
Packaging for terminally sterilized
medical deyices. Part 1. Requirements
for materials, sterile barrier systems
and packaging systems
ISO 11607-2:2006+A1:2014 Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования
к валидации процессов
формирования, герметизации и
сборки
Packaging for terminally sterilized
medical deyices. Part 2. Validation
requirements for forming, sealing and
assembly processes
ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования
к валидации процессов
формирования, герметизации и
сборки
Packaging for terminally sterilized
medical deyices. Part 2. Validation
requirements for forming, sealing and
assembly processes
EN 980:2008 Символы для использования в
маркировке медицинских изделий
Symbols for use in the labelling of
medical deyices
lEC 60417-1:2002 Обозначения графические для
аппаратуры. Часть 1. Обзор и
применение
Graphical symbols for use on
equipment - Part 1: Oyeryiew and
application
lEC 60417-2:1998+A1+A2 Обозначения графические на
оборудовании. Часть 2. Оригиналы
графических обозначений
Graphical symbols for use on
equipment - Part 2: Symbol originals
Гарантийные обязательства
РФ)_________________________
(только для рынка Warranty (for Russian Federation only)
16
--- стр. 408 ---
На оборудование и системы с серийными номерами
гарантийный срок составляет 12 месяцев с момента
ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с момента
отгрузки со склада ООО «Олимпас Москва», в
зависимости от того, какой срок наступит раньше.
For equipment and systems with serial
numbers, the warranty period is 12 months
from the date of commissioning or 18
months from the date of shipment from the
warehouse of Olympus Moscow LLC,
whichever comes first.
Рекламация Reclamation
По всем вопросам, касающимся оборудования
OLYMPUS, просим обращаться к уполномоченному
представителю на территории РФ ООО «Олимпас
Москва»:
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская,
Д.27, стр.8., тел. +7 495 926 70 77, адрес сайта в
интернете: www.olvmpus.com.ni ___________________
In case of any questions related to
OLYMPUS equipment, please contact the
authorized representative in the Russian
Federation, «Olympus Moscow» LLC:
Elektrozavodskaya str. 27 bld.8, 107023
Moscow, Russia. Tel.: +7 495 926 70 77,
Internet site:
www.olvmpus.com.ni
Описание принадлежностей, медицинских изделий
или изделий, не являющихся медицинскими, но
предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием
Key accessories, medical devices or non>
medical devices, to be used in
combination with medical device
Список совместимого оборудования:
1) Блок дополнительной подачи воды (OFP или
OFP-2) (Блок дополнительной подачи воды OFP-2 -
РУ № РЗН 2015/3465 от 07.07.2022, Olympus
Medical Systems Corp.);
2) Трубка для воды к дополнительному каналу
(МАМ 608) (Трубка MAJ-1608 - РУ № РЗН
2015/3098 от 25.07.2022, Olympus Medical Systems
Corp.);
3) Аспираторы (, KV-6) (Аспиратор KV-6 - РУ №
РЗН 2016/4891 от 30.05.2017, KeyMed (Medical &
Industrial Equipment) Ltd.);
4) Банка полипная (МН-14) (Контейнер
специальный МН-14 - РУ № РЗН 2015/3098 от
25.07.2022, Olympus Medical Systems Corp.);
5) Адаптер инструментального канала (MAJ-
1606) (Адаптер MAJ-1606 - РУ № РЗН 2015/3098 от
25.07.2022 Olympus Medical Systems Corp.);
6) Трубка для подачи воды через
инструментальный канал (MAJ-1607) (Трубка MAJ-
1607 - РУ № РЗН 2015/3098 от 25.07.2022, Olympus
Medical Systems Corp.);
7) Контейнер для воды (MAJ-901, MAJ-902)
(Контейнер специальный MAJ-901 - РУ № РЗН
2015/3098 от 25.07.2022, Olympus Medical Systems
Corp.; Контейнер для воды MAJ-902 - РУ Jf» ФСЗ
2011/10660 от 30.12.2021, Olympus Medical Systems
Corp.);
8) Видеоинформационный центр EVIS LUCERA
ELITE CV-290 (Видеоцентр эндоскопический CV-
290 - Py J^o P3H 2015/3465 от 07.07.2022, Olympus
Medical Systems Corp.);
9) Ксеноновый источник света EVIS EXERA III
CLV-290SL) (Источник света эндоскопический
List of compatible equipment:
1) FIushing pump (OFP, OFP-2) (RZN
2015/3465 from the 07.07.2022, Olympus
Medical Systems Corp.)
2) Auxiliary channel water tube (MAJ-
1608) (RZN 2015/3098 from the
25.07.2022, Olympus Medical Systems
Corp.)
3) Suction pumps (KV-6) (RZN 2016/4891
from the 30.05.2017, KeyMed (Medical &
Industrial Equipment) Ltd.)
4) Suction polyp trap (MH-14) (RZN
2015/3098 from the 25.07.2022, Olympus
Medical Systems Corp.)
5) Instrument channel adapter (MAJ-1606)
(RZN 2015/3098 from the 25.07.2022,
Olympus Medical Systems Corp.)
6) Instrument channel water tube (MAJ-
1607) (RZN 2015/3098 from the
25.07.2022, Olympus Medical Systems
Corp.)
7) Water container (MAJ-901, MAJ-902)
(RZN 2015/3098 from the 25.07.2022,
Olympus Medical Systems Corp.; FSZ
2011/10660 from the 30.12.2021,
Olympus Medical Systems Corp.)
8) EVIS LUCERA ELITE video system
center CV-290 (RZN 2015/3465 from the
07.07.2022, Olympus Medical Systems
Corp.)
9) EVIS LUCERA ELITE xenon light
source CLV-290SL (CLV-290SL - RZN
2015/3465 from the 14.02.2022, Olympus
Medical Systems Corp.)_________________
17