Имплантат синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций ANIKA (Аника) в шприце однокамерном, без иглы, с заглушкой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- иглы и стерильного шприца, для последующей передачи образца на анализ и тестирование на наличие признаков загрязнения и последующего рещения вопроса — лечения симптомов реакции пациента. Инструкция по применению медицинского изделия включает главу: «Порядок работы», «Выполнение внутрисуставной инъекции», в которой содержится информация: «Инъекции Медицинское изделие «ANIKA» (Аника) производятся врачом, обученным асептической процедуре и имеющим подготовку в проведении технической методики внутрисуставных инъекций при проведении вискосапплементарной терапии.», таким образом, для выполнения надлежащим образом выполненной инъекции, необходимо, чтобы лечащий врач, выполняющий инъекции Медицинское изделие «ANIKA» (Аника), имел информацию об истории заболевания пациента, состояние его здоровья, результаты необходимых анализов. 10. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Пользователь (и) - врач, обученный асептической процедуре и имеющим подготовку в проведении технической методики внутрисуставных инъекций при проведении вискосапплементарной терапии. Данное изделие является имплантируемым и предназначен для использования в условиях ЛПУ только врачами - специалистами имеющими квалификационные навыки работы с изделиями данного вида. Уполномоченный персонал - персонал/специалисты ООО «Медсервис», Россия, с соответствующим образованием. 11. Общее описание и принцип действия медицинского изделия «Имплантат синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций ANIKA (Аника) в щприце однокамерном, без иглы, с заглущкой» представляет собой стерильную, рассасывающуюся, вязкоупругую жидкость, состоящую из редкосшитого гиалуроната натрия (NaHA). Гиалуронат с поперечной связью получают посредством реакции патентованного перекрёстносщивающего агента р-фенилен бис-этилкарбодиимида (БКДИ), с гиалуронатом. Перекрёстносщивающий агент включен в молекулу гиалуроната. Модификация химической структуры путем сщивания предназначена для увеличения времени рассасывания после инъекции. Гиалуронат (гиалуроновая кислоту или ГК) представляет собой встречающийся в природе высокомолекулярный полисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных блоков Ы-ацетил-б-глюкозамина и d-глюкуроновой кислоты, соединенных чередующимися гликозидными связями pi-3 и p i-4. Глюкуроновая кислота преимущественно находится в форме глюкуроната при физиологическом значении pH. Гиалуроновая кислота синтезируется в организме человека и, согласно химической классификации, относится к гликозаминогликанам. В организме человека гиалуроновая кислота также представлена в форме высокомолекулярного соединения, состоящего из повторяющихся последовательностей двух модифицированных простых сахаров глюкуроновой кислоты и N-ацетилглюкозамина. Длинные и больщие молекулы ГК обеспечивают высокую вязкость и смазывание для сопротивления сдавливанию, что позволяет суставам и коже выдерживать такую нагрузку, растяжение, а также физические травмы и истирание, которые не способна выдержать ни одна другая ткань тела. ГК является важным компонентом межклеточного матрикса - материала, заполняющего пространство между клетками таких различных тканей и органов, как кожа, сухожилия, мыщцы и хрящи, высокие концентрации ГК присутствуют в соединительной ткани. Она выводится через лимфатическую систему и расщепляется в ходе стандартных ферментативных процессов до низкомолекулярных метаболитов (дисахаридов, моносахаридов и мочевины). --- стр. 8 --- Ввиду консервативной структуры гиалуроната у разных видов характер высокоочищенного гиалуроната практически полностью не зависит от его источника. Гиалуронат фармацевтической чистоты, используемый при синтезе MONOVISC, получен в результате бактериальной ферментации (S. Equi). Данный исходный материал используется в вариантах исполнения, имеющих маркировку СЕ: ORTHOVISC, производимых компанией "Аника Терапьютикс, Инк.". Принцип действия Медицинского изделия «ANIKA» (Аника) обусловлен биосовместимостью и физико-химическими свойствами раствора гиалуроната натрия, находящегося в составе медицинского изделия, который является эквивалентом естественного гиалуроната натрия, вырабатываемого в организме человека. Гиалуронат натрия, входящий в состав Медицинское изделие «ANIKA» (Аника), восполняет сниженное вследствие развития остеоартрита содержание естественного гиалуроната натрия, обеспечивая устранение болевого синдрома и тугоподвижности коленного сустава, за счет смазывающих и амортизирующих свойств. Игла поставляется отдельно и совместима с адаптером с насадкой Люэра шприца согласно ISO 594-2. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным споем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза. Биодеградация каждого варианта исполнения медицинского изделия происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев. Резорбция гиалуроната натрия составляет около 4-6 недель. 12. Меры предосторожности Рекомендуется придерживаться известных мер предосторожности по введению препаратов в полость суставов. Применение натрия гиалуроната по описанному способу могут проводить только специалисты, владеющие методикой введения препаратов в полость суставов. Количество медицинского изделия, необходимого для инъекций, зависит от анатомических особенностей пациента. Его определяет врач, который осуществляет данную манипуляцию. Оно должно определяться врачом, который осуществляет данную манипуляцию. Оставшийся после введения препарат использовать не следует. После проведения процедуры пациент подлежит тщательному наблюдению. Следует избегать избыточного введения медицинского изделия в полость сустава. --- стр. 9 --- в случае усиления болевых ощущений по мере введения медицинского изделия следует прекратить инъекцию и извлечь иглу. После внутрисуставной инъекции возможно возникновение проходящей боли или образование отека. В течение 48 часов после таких инвазивных процедур, как внутрисуставные инъекции, пациентам рекомендуется воздержаться от любых серьезных нагрузок, связанных с поднятием тяжестей, а также от продолжительных физических нагрузок (более одного часа), подобных тем, что возникают при беге или игре в теннис. Беременные женщины. Безопасность и эффективность медицинского изделия для беременных женщин не были исследованы. Кормящие грудью женщины. Данные о том, выводится ли медицинское изделие из организма женщины с молоком во время кормления, отсутствуют. Безопасность и эффективность этого медицинского изделия для кормящих грудью женщин не были исследованы. Дети. Безопасность и эффективность медицинского изделия для пациентов детского возраста (21 год и младше) не были исследованы. 13. Инструкция по применению медицинского изделия Медицинское изделие «AN1KA» (Аника) имеет схему лечения, в зависимости от варианта исполнения обычно состоящую из 1 или 3 инъекций (с интервалом от одной до двух недель). Благоприятные эффекты уменьшения боли и улучшения функций могут длиться до 6 месяцев. Вариант исполнения Медицинское изделие «ANIKA» (Аника) Раствор гиалуроната натрия MONOVISC, 22 мг/мл (2,20%) - 4,0 мл (далее по тексту MONOVISC) разработаны для обеспечения аналогичных преимуществ препарата Раствор гиалуроната натрия ORTHOVISC, 15 мг/мл (1,50%) — 2,0 мл (далее по тексту - ORTHOVISC) посредством однократной инъекции. Препарат MONOVISC доставляет количество ГК, сравнимое с тем, которое доставляется при полной схеме из 3 инъекций, рекомендованной для препарата ORTHOVISC. ПРЕЖДЕ, ЧЕМ ПРИСТУПИТЬ К РАБОТЕ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, СЛЕДУЕТ ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЬ ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. Вариант исполнения «Раствор гиалуроната натрия MONOVISC, 22 мг/мл (2,20%) - 4,0 мл» применяется в более запущенных формах остеоартрита, при более выраженной боли и изменениях в суставе. Вариант исполнения «Раствор гиалуроната натрия ORTHOVISC, 15 мг/мл (1,50%) - 2,0 мл» применяется в менее запущенных формах остеоартрита, при менее выраженной боли и изменениях в суставе. Для обеспечения длительного облегчения боли концентрация достаточно высока, чтобы обеспечить терапию, но не слишком высока, чтобы ее нельзя было вводить. Схему лечения определяет врач, исходя из клинической картины заболевания. Медицинское изделие предназначено для однократного внутрисуставного введения натрия гиалуроната с поперечными связями для лечения симптомов остеоартрита. Необходимое количество вводится в полость пораженного сустава с помощью стерильной одноразовой иглы для подкожных инъекций соответствующего размера. Присоединение стерильной иглы к шприцу выполняется квалифицированным специалистом. При введении в коленный сустав обычно применяются иглы размером 18-21 G. Решение о выборе той или иной иглы в каждом отдельном случае должен принимать врач, проводящий манипуляцию. Перед введением врач должен обеспечить его правильное проникновение в синовиальное пространство сустава. --- стр. 10 --- 14. Порядок работы Подготовка к выполнению внутрисуставной инъекции при проведении вискосапплементарной терапии коленного сустава 1. Расположить пациента на кушетке в положении лежа на спине, нога, в колено которой предусматривается выполнять внутрисуставную инъекцию, должна быть слегка согнутой в колене; 2. Положить подушку под колени пациента, чтобы расслабить квадрицепсы и надколенные сухожилия; 3. Произведите местную анестезию уколом (инъекцией) обезболивающего препарата; 4. Перед установкой иглы, тщательно нащупайте костный край коленной чашечки, надавливая который, можно легко перемещать коленную чашечку; 5. Произведите обеззараживание поверхности кожи в месте выполнения укола инъекционной иглой; Медицинское изделие предназначено для использования со стерильной инъекционной иглой. 5. Дождитесь полного испарения обеззараживающего средства с поверхности кожи пациента. Выполнение внутрисуставной инъекции Произведите инъекцию медицинского изделия с помощью стерильной инъекционной иглы калибра. Инъекция может быть выполнена либо с боковой, либо с медиальной стороны коленной чашечки, а также ниже верхнего края коленной чашечки. Инъекции медицинского изделия производятся врачом, обученным асептической процедуре и имеющим подготовку в проведении технической методики внутрисуставных инъекций при проведении вискосапплементарной терапии. Медицинское изделие применяется с интервалом в семь дней (один раз в неделю). В зависимости от тяжести дегенеративных изменений в суставе, предусматривается применение от одной до трех инъекций (с интервалом один раз в неделю) по отношению к одному суставу. Последующая инъекция изделия определяется врачом по результатам анализов. По окоцчации работы (после выполнения внутрисуставной инъекции) 1. После выполнения инъекции обеспечить пациенту покой в положении лежа на приблизительную продолжительность от двадцати до тридцати минут. Стационарного наблюдения по отношению к пациенту не требуется. Нога пациента, в коленный сустав которой была совершенна внутрисуставная инъекция, должна находиться в слегка согнутом расслабленном состоянии (подушка расположена под коленями пациента); 2. После истечении состояния покоя пациента (приблизительной продолжительности от двадцати до тридцати минут) пациенту возможно свободно передвигаться без помощи вспомогательных средств. 15. Пути выведения из организма: Гиалуронат натрия выводится из организма в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, в организме человека гиалуронат натрия расщепляется ферментами гиалуронидазами. Продукты разложения гиалуронат натрия олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые выводятся из организма человека естественным образом через печень и почки. --- стр. 11 --- 16. Технические характеристики медицинского изделия MONOVISC Характеристика Номинальное количество, % или спецификация Описание Прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость Концентрация гиалуроната натрия 22 мг/мл (2,20%) ± 5 мг/мл pH 6,2-7,6 Молекулярная масса (рассчитана на основании внутренней вязкости) 1 -2 ,9 X 10® Да Кинетическая вязкость 1 980 - 49 505 сСт Динамическая вязкость 2 000 - 8 000 мПа*с Натрия хлорид 0,78 мг/мл Стерильность по Фарм. США Стерилен Объем > 4 мл Осмоляльность 280-340 мОсм Вода для инъекций < 97.56% Двухосновный фосфат натрия 0,12% Фосфат калия, одноосновный 0,02% Калия хлорид 0,02% Бактериальный эндотоксин < 0.30 EU/мл Степень поперечного сшивания (%) 3,8 Остаточное содержание сшивающего агента <5,1 ч/млн ORTHOVISC Характеристика Номинальное количество, % или спецификация Описание Прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость Концентрация гиалуроната натрия 15 мг/мл (1,50%) ± 2 мг/мл pH 5,5-7,0 Молекулярная масса (рассчитана на основании внутренней вязкости) 1 - 2,9 X 106 Да --- стр. 12 --- Кинематическая вязкость 55 000 - 70 000 сСт Динамическая вязкость 80 0 0 0 - 100 000 мПа*с Внутренняя вязкость 1 723 - 3 953 мл/г Натрия хлорид 8,55-9,45 мг/мл Стерильность по Фарм. США Стерилен Объем > 2 мл Осмоляльность 306-372 мОсм Вода для инъекций <94,245% -94,155% Протеин < 34 мг/кг Бактериальный эндотоксин < 0.25 EU/мл Степень поперечного сшивания (%) 3,8 Остаточное содержание сшивающего агента <4,5 ч/млн 17. Описание технических характеристик основных частей Шприц для MONOVISC Объем шприца - на 4 мл. Величина усилия нажатия на поршень шприца для извлечения растворов гиалуроната натрия < 12 Н (Ньютонов). Выступание поршня шприца-4 0 мм (±10%). Значение «мертвого» пространства - не более 0,1 мл. 10 Рисунок 1. Шприц Таблица 1 Обозначение Описание 1 Защитный колпачок с наконечником колпачка 2 Адаптер с насадкой Луер-Лок 3 Камера шприца --- стр. 13 --- 4 Пробка плунжера 5 Цилиндр шприца 6 Камера шприца 7 Уплотнительное кольцо поршня 8 Упор для пальцев 9 Плунжер (поршень) 10 Наконечник колпачка 11 Задняя часть цилиндра шприца для надевания упора для пальцев Размеры шприца для MONOVISC: Цилиндр шприца для MONOVISC Схема 1 Размерные характеристики цилиндра шприца А2 АЗ Таблица 2 Размерные характеристики цилиндра шприца на 4 мл Измеряемый параметр Размер, мм А1 86 ± 1,0 А2 77 ±0,5 АЗ 67 ± 0,25 А4 10±0,10 А5 23 ±0,1 Толщина стенки цилиндра шприца: 1,1 ±0,1 мм А1: Общая длина от внешнего основания защитного колпачка до задней части цилиндра шприца для надевания упора для пальцев; А2: Длина от внешнего основания адаптера с насадкой Луер-Лок до задней части цилиндра шприца для надевания упора для пальцев; - 11 - --- стр. 14 --- АЗ: Длина от внутреннего края основания стенки цилиндра шприца с защитным колпачком (стенка основания возле адаптера с насадкой Луер-Лок) до задней части цилиндра шприца для надевания упора для пальцев; А4: Внешний диаметр адаптера с насадкой Луер-Лок; А5: Внутренний диаметр цилиндра шприца с защитным колпачком. Задняя часть цилиндра шприца 4 мл для надевания упора для пальцев: Диаметр внешний: 23 ± 0,75 мм. Диаметр внутренний: 14 ± 0,65 мм 14 Наконечник колпачка Наконечник цилиндра шприца 4 мл совместим с адаптером с насадкой Луер-Лок Адаптер с насадкой Луер-Лок Рисунок 2 Адаптер с насадкой Луер-Лок, вид сбоку Рисунок 3 Рисунок 4 Адаптер с насадкой Луер-Лок, вид Адаптер с насадкой Луер-Лок, вид сзади спереди --- стр. 15 --- Адаптер с насадкой Луер-Лок имеет конфигурацию Male, конический фитинг диаметром внутренней резьбы 4 мм, конусностью 6% Диаметр внешний: 10 ± 0,75 мм. Диаметр внутренний: 8 ± 0,65 мм Адаптер с насадкой Луер-Лок надевается на наконечник цилиндра шприца производителем во время производства медицинского изделия. Наконечник колпачка Рисунок 5 Рисунок 6 Наконечник колпачка, вид Наконечник колпачка, сбоку (4 мл) сзади (4 мл) (внутренняя сторона) Рисунок 7 вид Наконечник колпачка, спереди (4 мл) (внешняя сторона) вид Размерные характеристики: Длина: 13,8мм ± 0,5. Внутренний диаметр имеет коническую форму, диапазон от 3,8 до 4,2 мм. Уплотнительное кольцо поршня Уплотнительное кольцо поршня имеет внутреннее резьбовое отверстие для вкручивания в него резьбового соединения, находящегося на поршне шприца. По бокам уплотнительного кольца поршня имеются боковые ребра, расположенные вокруг уплотнительного кольца поршня, представляя снаружи два диаметра: по внешнему основанию бокового ребра и по внутреннему основанию бокового ребра (См. рисунок 5, 6, 7). Рисунок 8 Уплотнительное кольцо поршня шприц 4мл (размеры представлены в мм.) --- стр. 16 --- А1 A l: Наружный диаметр 1 (по внешнему основанию бокового ребра) А2: Наружный диаметр 2 (по внутреннему основанию бокового ребра) АЗ: Длина внутренней стороны с резьбовым соединением А4: Общая длина А5: Высота конгревного тиснения Таблица 3 Размерные характеристики Измеряемый параметр Размер, мм А1 12 ±0,1 А2 10±0,1 АЗ 6 ±0,1 А4 8 ±0,1 А5 0,8 ш Рисунок 9 У плотнительное поршня, вид спереди (с внутренней стороны резьбовым отверстием, второй камеры шприца) Со стороны поршня шприца) Рисунок 10 Рисунок 11 кольцо Уплотнительное кольцо поршня, Уплотнительноевид сзади (Внутренняя сторона с ,^ поршня, вид сбоку кольцо --- стр. 17 --- 45 1П Рисунок 12 Упор для пальцев 4мл Размерные характеристики: Длина 45 мм ±5% Ширина 24 мм±5% Высота 10 мм ±5% штвгл Рисунок 13 Вид сверху (со стороны поршня шприца) Плунжер (поршень) Рисунок 14 Вид снизу (со стороны цилиндра шприца) Рисунок 15 Плунжер (поршень) 4 мл Размерные характеристики; Общая длина: 76 мм ±5% Длина резьбового соединения: 5 мм± 5% Длина упора: 25 мм ±5% Ширина упора: 14 мм ±5% --- стр. 18 --- Размеры шприца для ORTHOVISC: Цилиндр шприца для ORTHOVISC Схема 2 Размерные характеристики цилиндра шприца ...................................... ........ А1________ _____ ___________________________А2__________________________ [ i ; У- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -1 Таблица 4 Размерные характеристики цилиндра шприца на 2 мл Измеряемый параметр Размер, мм А1 92 ± 1,0 А2 82 ± 0,5 АЗ 74 ± 0,25 А4 10±0,10 А5 10±0,1 Толщина стенки цилиндра шприца: 1,1 ±0,1 мм А1: Общая длина от внещнего основания защитного колпачка до задней части цилиндра щприца для надевания упора для пальцев; А2; Длина от внещнего основания адаптера с насадкой Луер-Лок до задней части цилиндра щприца для надевания упора для пальцев; АЗ: Длина от внутреннего края основания стенки цилиндра щприца с защитным колпачком (стенка основания возле адаптера с насадкой Луер-Лок) до задней части цилиндра щприца для надевания упора для пальцев; А4: Внещний диаметр адаптера с насадкой Луер-Лок; А5: Внутренний диаметр цилиндра щприца с защитным колпачком; Задняя часть цилиндра шприца 2 мл для надевания упора для пальцев: Диаметр внешний широкой части: 18 ± 0,75 мм. Диаметр внешний узкой части: 15 ± 0,75 мм. Диаметр внутренний: 8 ± 0,65 мм --- стр. 19 --- IS Наконечник колпачка Наконечник цилиндра шприца 2 мл совместим с адаптером с насадкой Луер-Лок Адаптер с насадкой Луер-Лок Рисунок 16 Адаптер с насадкой Луер-Лок, вид сбоку Рисунок 17 Рисунок 18 Адаптер с насадкой Луер-Лок, вид Адаптер с насадкой Луер-Лок, вид сзади спереди Адаптер с насадкой Луер-Лок имеет конфигурацию Male, конический фитинг диаметром внутренней резьбы 2 мм, конусностью 6% Диаметр внешний: 10 ± 0,75 мм. Диаметр внутренний: 8 ± 0,65 мм Адаптер с насадкой Луер-Лок надевается на наконечник цилиндра шприца производителем во время производства медицинского изделия. --- стр. 20 --- Рисунок 19 Рисунок 20 Наконечник колпачка, вид Наконечник колпачка, сбоку (2 мл) сзади (2 мл) (внутренняя сторона) Рисунок 21 вид Наконечник спереди (2 мл) (внешняя сторона) колпачка, вид Размерные характеристики: Длина; 13,8мм ± 0,5. Внутренний диаметр имеет коническую форму, диапазон от 3,8 до 4,2 мм. Уплотнительное кольцо поршня Уплотнительное кольцо поршня имеет внутреннее резьбовое отверстие для вкручивания в него резьбового соединения, находящегося на поршне шприца. По бокам уплотнительного кольца поршня имеются боковые ребра, расположенные вокруг уплотнительного кольца поршня, представляя снаружи два диаметра: по внешнему основанию бокового ребра и по внутреннему основанию бокового ребра (См. рисунок 19, 20, 21). Рисунок 22 Уплотнительное кольцо поршня шприц 2мл (размеры представлены в мм.) А1 А1: Наружный диаметр 1 (по внешнему основанию бокового ребра) А2: Наружный диаметр 2 (по внутреннему основанию бокового ребра) АЗ; Длина внутренней стороны с резьбовым соединением А4: Общая длина --- стр. 21 --- А5: Высота конгревного тиснения Таблица 5 Размерные характеристики Измеряемый параметр Размер, мм А1 12 ±0,1 А2 10±0,1 АЗ 6 ±0,1 А4 8 ±0,1 А5 0,8 Рисунок 24 кольцо Уплотнительное кольцо поршня Рисунок 23 У плотнительное поршня, вид спереди (с внутренней стороны резьбовым отверстием, второй камеры шприца) Со стороны поршня шприца) Рисунок 25 Уплотнительное кольцо вид сзади (Внутренняя сторона с ^^ ^ ^ поршня, вид сбоку Упор для пальцев 20 35 О Рисунок 26 Упор для пальцев 2мл Размерные характеристики: Длина 35 мм ±5% Ширина 20 мм±5% Высота 7 мм ±5% --- стр. 22 --- Рисунок 27 Вид сверху (со стороны поршня шприца) Рисунок 28 Вид снизу (со стороны цилиндра шприца) Плунжер (поршень) Рисунок 29 Плунжер (поршень) 2 мл Размерные характеристики: Общая длина: 72 мм ±5% Длина резьбового соединения: 5 мм± 5% Диаметр упора: 13 мм ±5% 18. Материалы изготовления изделия Наименование изделия/части изделия Материал изготовления Марка материала Вид контакта с организмом ГОСТ 52770-2007 стерилизация 1. Раствор гиалуроната натрия MONOVISC, 22 мг/мл (2,20%)-4,0 мл; Концентрация гиалуроната натрия - 22 мг/мл (2,20%) ± 5 мг/мл Вода для инъекций - < 97.56% Натрия хлорид - 0,78 мг/мл Двухосновный фосфат натрия - 0,12% Фосфат калия, одноосновный - 0,02% Калия хлорид - 0,02% HG-512 Постоянный (более 30 сут) контакт с внутренней средой и тканями организма Горячим паром 2.Раствор гиалуроната натрия ORTHOVISC, 15 мг/мл (1,50%)-2,0 мл; Концентрация гиалуроната натрия - 15 мг/мл (1,50%) ± 2 мг/мл Вода для инъекций - < 94,245% - 94,155% Натрия хлорид - 8,55-9,45 мг/мл Протеин - < 34 мг/кг HG-352 Горячим паром Шприц 4 мл. Цилиндр шприца Наконечник колпачка выполняет Боросиликатное стекло типа I Elastomer West Кратковременный (менее 24 ч) опосредованный контакт с Оксидом этилена --- стр. 23 --- защитную функцию колпачка. Защитный колпачок 7025/65 серый, краситель IR 305 Полипропилен С4220 (бесцветный) неповрежденной кожей (медперсонал работает в перчатках) Уплотнительное кольцо медицинская резина FM257/2 краситель CarbonBlack Смазывающее вещество Силиконовая жидкость DC 360 Плунжер (порщень): полистирол Bormed HD 850 МО Пробка плунжера эластомер, FM257/2 краситель CarbonBlack Упор для пальца Полипропилен РРН5060 Адаптер Луер-Лок поликарбонат (Makrolon 2658) Упаковка Синтетическая бумажная крыщка - Тайвек ламинирование, конфигурация 2-Up, Блистерный лоток Полипропилен бесцветный UNC1073B TTPF 5I5LKJ6 Кратковременный (менее 24 ч) опосредованный контакт с неповрежденной кожей (медперсонал работает в перчатках) Оксидом этилена Шприц 2 мл. Цилиндр шприца Наконечник колпачка выполняет защитную функцию колпачка. Боросиликатное стекло типа I Elastomer West 7025/65 серый, краситель IR 305 Кратковременный (менее 24 ч) опосредованный контакт с неповрежденной кожей (медперсонал работает в перчатках) Оксидом этилена Защитный колпачок Полипропилен С4220 (бесцветный) Уплотнительное кольцо медицинская резина FM257/2 краситель CarbonBlack --- стр. 39 --- Представитель руководства по управлению производством, назначенный компанией Завершенная программа обучения внутреннему аудиту в соответствии с ISO 9001 5. Ввод в эксплуатацию 5.1 Цель Для получения и документального подтверждения того, что монтаж оборудования, используемого для предварительной обработки, стерилизации и аэрации, был выполнен в соответствии с рекомендованными требованиями, а также того, что оборудование во время работы функционирует в рамках предварительно заданных норм. 5.2 Начало Начинают с калибровки всех контрольно-измерительных приборов процесса стерилизации. 5.3 Калибровка Калибровку прибора осуществляют в калибровочной лаборатории. Указаннаякалибровочная лаборатория аккредитована в соответствии с ISO 17025. 4. Физическая квалификация эксплуатации 6.1 Стерилизатор 6.1.1. Изображение --- стр. 40 --- 6.1.2. Технические характеристики стерилизатора - Производитель; Changzhou Weipu Electronic Equipment Со., Ltd, Китай - Технические характеристики: Источник питания: 3 фазы, 400В/50 Гц Конструкция: - Камера из нержавеющей стали - Дверь из нержавеющей стали - Лотки из нержавеющей стали - Резервуар для воды из твердого пластика - Ручка двери из нержавеющей стали. Габаритные размеры: не более: г90 х ш85 х в110 (см) и не менее г89х ш82 х в95 (см) максимальные размеры (при открытой двери): не более: г85 х ш80 х в110 (см) Диаметр камеры: не менееЗО см Глубина камеры: не менеебО см Объем резервуара: не менее20 л Минимальный объем воды в резервуаре:10 л Вес не более: 270 кг Объем камеры: не менее 160 л не более 165 л Общее тепло в час, передаваемое стерилизатором, <100 Вт/ч Максимальный уровень звука, создаваемый стерилизатором, составляет менее 70 дБа, фоновый шум - 60 дБа Класс защиты: I (МЭК 60601-1) ( ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам) Сила тока: не более 9,6 А Потребляемая мощность, не более: 6 х 1000 Вт Принтер Возможность загрузки: Колбы Эрленмейра не менее 8 х 3000 мл, 5 х 5000мл; Средние сосуды (Шота) не менее 8 х 5000 мл, 3 х 10000 мл Количество лотков 1, размер лотка не менее 32x78 см Планируемая температура:-10/141 °С Планируемое давление: -1/2,76 бар 6.1.3. Г рафик цикла стерилизатора А. Пустой Время выдержки: --- стр. 41 --- 6.2, Требования к окружающей среде 6.2.1. Температуру в стерилизационной поддерживают в диапазоне 10~30 °С. 6.2.2. Обслуживание стерилизатора периодически записывают, в то время как состояние стерилизатора проверяют каждый раз перед началом работы. --- стр. 42 --- 6.3. Режим отказа Повторную стерилизацию проводят в том случае, если цвет простерилизованной индикаторной бумаги не изменился, а биологические индикаторы показали рост после 24 часов инкубации. 2i Микробиологическая квалификация эксплуатации 7.1 Биологический индикатор EZTest (компании SGM Biotech) 7.1.1 Описание продукта Биологический индикатор (БИ) предназначен для контроля процессов стерилизации паром. Готовый к применению БИ дня циклов паровой стерилизации при 121 °С в гравитационном режиме состоит из полоски со спорами Geobacillusstearothermophilus (АТСС 7953); запечатанной стеклянной ампулы с ростовой средой и индикаторной системы для определения pH на основе бромкрезолового пурпурного; крышки цветового кодирования коричневого цвета с отверстиями для проникновения стерилизующего пара и гидрофобным фильтром в качестве бактериального барьера, а также содержит химический индикатор на этикетке, который после обработки изменяет цвет с розового на коричневый. После стерилизации образец «раздавливают» для того, чтобы извлечь ростовую среду с обработанной полоской со спорами. БИ инкубируют в течение 24 часов для визуального обнаружения изменений. Если цвет индикатора изменился на желтый, то это свидетельствует о наличии уцелевших спор и является положительным результатом. 7.1.2 Частота контроля Биологические индикаторы должны быть помещены в соответствующий испытательный лоток или упаковку и использованы для контроля каждой загрузки. Таким образом, обеспечивается соответствующее проверочное заражение, и повышаются эксплуатационные характеристики процесса стерилизации. 8. Управление процессом и его к о н т р о л ь 8.1 Спецификация продукта 8.1.1. Название продукта: «Имплантат синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций ANIKA (Аника) в шприце однокамерном, без иглы, с заглушкой» вариант исполнения Раствор гиалуроната натрия MONOV1SC, 22 мг/мл (2,20%) - 4,0 мл; Раствор гиалуроната натрия ORTHOV1SC, 15 мг/мл (1,50%) - 2,0 мл 8.1.2. Процесс стерилизации 8.1.3. Применение Эта инструкция регламентирует методику стерилизации и используемый режим работы стерилизатора для всех продуктов, которые требуют стерилизации паром. 8.1.4. Качество продукта -. Стерилизуемый паром объект после процесса стерилизации должен быть стерильным. --- стр. 43 --- Состояние простерилизованного продукта не должно измениться под воздействием температуры. После стерилизации продукт должен соответствовать нормам физических и химических испытаний. 8.1.5. Операционная процедура и методика Изображение: фактический цикл 8.2 Биологический контроль процесса — Метод с использованием биологического индикатора EZTest 8.2.1. Из коробки извлекают необходимое количество единиц EZTest. 8.2.2. Индикаторы идентифицируют путем нанесения соответствующей информации о процессе 8.2.3. EZTest помещают в подходящую испытуемую упаковку, которая отражает загрузку. 8.2.4. Эту испытуемую упаковку помещают в наиболее проблемную область стерилизатора, как правило, на нижнюю полку около двери за выпускным краном. 8.2.5. Выполняют в установленном порядке обработку загрузки. 8.2.6. Извлекают из стерилизатора и дают упаковке остыть в течение времени, достаточного для охлаждения индикатора, как минимум, 10 минут. 8.2.7. Извлекаютиз испытуемой загрузки биологические индикаторы EZTest. --- стр. 52 --- 1-й раз (начало 10:00) 2-й раз (начало 10:00) 3-й раз (начало 10:00)21.05.2019 23.05.2019 25.05.2019 Температура Давление Температура Давление Температура Давление (°С) (бар) (“О (бар) (°С) (бар) 0 25,5 0 25,5 0 25,3 0 10 63,4 0 60,5 0 64,3 0 20 97,3 0 95,4 0 97,5 0 30 101 0 100,1 0 102,3 0,025 40 107,5 0,04 106,8 0,04 109,8 0,08 50 118,2 0,1 117,8 0,1 118,3 0,1 52 120 0,11 119,3 0,1 120,3 0,1 53 121 0,12 120,5 0,11 121 0,11 54 121 0,12 121 0,12 121 0,11 55 121 0,12 121 0,12 121 0,12 60 121 0,12 121 0,12 121 0,12 67 121 0,11 121 0,12 121 0,11 68 120,2 о,ь 121 0,12 119,8 0,1 70 119,5 0,1 120 0,1 118,3 0,09 80 117,7 0,09 118,5 0,1 116,5 0,04 90 109 0,05 110 0,05 107 0 100 103 0,03 103,5 0,03 101 0 120 95 0 94,3 0 90,8 0 Следующая таблица подводит итог результатам испытаний микрофлоры и теоретическимиспытаниям микрофлоры: Номер образца Результат на продукт (C FU - колониеобразующие единицы) <1 <1 <1 <1 <1 Среднее 1 <1 --- стр. 53 --- ПРИЛОЖЕНИЕ №3 ОТЧЕТ ПО ВАЛИДАЦИИ УПАКОВКИ на медицинское изделие «Имплантат синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций ANIKA (Аника) в шприце однокамерном, без иглы, с заглушкой» 1. Цели Данный отчет подготовлен по результатам валидации и непрерывного поддержания процесса упаковки. 2. Ссылки на нормативные документы 2.1 ISO 11607: 1997 Упаковка медицинских изделий, прошедших окончательную стерилизацию 2.2180 2859-1:2001-03-01 Процедуры отбора образцов для проверки по параметрам - Часть 1: Схемы отбора образцов, представленные по приемочному пределу качества (acceptance quality limit - AQL), при выборочном контроле партий 3. Персонал 3.1 Распределение обязанностей <Таблица 1. Распределение обязанностей> Элемент Кто проводил тест Монтаж упаковочного оборудования AN1KA THERAPEUTICS, Inc Техническое обслуживание упаковочного оборудования ANIKA THERAPEUTICS, Inc Валидация упаковочного оборудования Robert Williams Управление упаковочным оборудованием Grace Young Проверка упаковки (тест на надежность герметизации упаковки, тест на проникновение красителя в упаковку) ANIKA THERAPEUTICS, Inc 4. Метод упаковки и упаковочные материалы 4.1 Изделие «Имплантат синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций ANIKA (Аника) в шприце однокамерном, без иглы, с заглушкой», в исполнении: 1. Раствор гиалуроната натрия MONOV1SC, 22 мг/мл (2,20%) - 4,0 мл; 2. Раствор гиалуроната натрия ORTHOVISC, 15 мг/мл (1,50%) - 2,0 мл; 4.2 Упаковочные материалы и процедура упаковки 4.2.1 Упаковочные материалы - синтетическая бумажная крышка - Тайвек --- стр. 54 --- - ламинирование, конфигурация 2-Up, - блистерный лоток 4.2.2 Форма упаковки 4.2.3 Процедура упаковки Поместить один шприц, наполненный гелем, на автоматическую блистерную упаковочную машину (модель: WP-360, Производитель: Компания Changzhou Weipu Electronic Equipment Со., Ltd. Китай, герметизировать блистер листком тайвека с использованием автоматической блистерной упаковочной машины при температуре 215 °С, давлении 1,5 кгс/см в течение 6 секунд. <Таблица 2. заданные значения регулировки автоматической блистерной упаковочной машины> Элемент Настройка Диапазон Температура 215 210-220°С Давление 1,5 1,0-2,0 (кгс/см) Время 6 5,5-6,5 с 5. Упаковочное оборудование 5.1 Упаковочное оборудование <Таблица 3. Спецификация оборудования> Название оборудования Регистрационный номер Модель Производитель (страна) Автоматическая блистерная упаковочная машина WP-2017092701 WP-360 Компания Changzhou Weipu Electronic Equipment Со., Ltd 5.2 Управление оборудованием Управление оборудованием осуществляется в соответствии с системами управления качеством компании ANIKA THERAPEUTICS, Inc и периодически контролируется в соответствии с внутренним регламентом компании. 6. Квалификация монтажа (Installation Qualiflcation - IQ) Оценка автоматической блистерной упаковочной машины должна проводиться посредством IQ при валидации в соответствии с таблицей 3. 6.1 IQ IQ должна проводиться в соответствии с требованиями руководства на оборудование после монтажа оборудования. --- стр. 55 --- 6.2 Спецификация оборудования должна быть подтверждена менеджером и проверена в соответствии с таблицей 3. <Таблица 4. Проверочный список IQ автоматической блистерной упаковочной машины> № Проверочный список Метод Примечание 1 Проведена ли сборка оборудования после монтажа в соответствии с руководством? Макроанализ, испытание в рабочих условиях 2 Находится ли оборудование в исправном состоянии? Испытание в рабочих условиях 3 Выдерживаются ли размеры в целом хорошо? Испытание в рабочих условиях 7. Квалификация функционирования (Operation Qualification - O.Q.) [Приложение 2.) 7.1 Метод управления работой автоматической блистерной упаковочной машины Автоматическая блистерная упаковочная машина должна управляться в соответствии с руководством. 7.2 Спецификация <Таблица 5. Спецификация автоматической блистерной упаковочной машины> Элементы Автоматическая блистерная упаковочная машина Габаритные размеры 1700мм*870мм*540мм Регистрационный номер WP-2017092701 Производитель Changzhou Weipu Electronic Equipment Со., Ltd. Электропитание 380 В 7.3 Квалификация функционирования Квалификация функционирования должна быть проведена в соответствии с таблицей 4. <Таблица 6. Проверочный список OQ автоматической блистерной упаковочной машины> № Проверочный список Метод Примечание 1 Достаточно ли тайвек контактирует с ПЭТ в ходе работы? Проверка работы - 2 Находится ли оборудование в исправном состоянии? Проверка работы См. стандартные операционные процедуры (СОП). 3 Соответствует ли время работы требованиям стандартных операционных процедур (СОП)? Проверка времени См. стандартные операционные процедуры (СОП). 4 Проводится ли процесс упаковки в соответствии с требованиями стандартных операционных процедур (СОП)? Проверка процедуры См. стандартные операционные процедуры (СОП). --- стр. 56 --- 8. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - P.Q.) [Приложение 3.] 8.1 Квалификация эксплуатации должна проводиться один раз в год периодически после завершения OQ. 8.2 Отбор образцов для квалификации эксплуатации должен проводиться из каждой упаковочной машины одинаково. 8.3 Квалификация эксплуатации может быть заменена на испытание срока хранения. 8.4 Элемент испытания 8.4.1 Тест на надежность герметизации упаковки: Тест на надежность герметизации упаковки проведен в соответствии с ASTM F88-09. 8.4.2 Тест на проникновение красителя в упаковку: Тест на проникновение красителя в упаковку проведен в соответствии с ASTM F 1929-12. 9. Поддержание 9.1 Мониторинги контроль - Для поддержания процесса упаковки необходимо периодически проводить валидацию. - В случае отрицательных данных мониторинга производственного процесса может проводиться повторная валидация после корректирующих мероприятий. 9.2 Внесение изменения в процесс или изделия - Повторная валидация может проводиться для определения влияния различных изменений, вносимых в процессы или изделия. 9.3 Примеры причин для повторной валидации Повторная валидация должна проводиться в следующих случаях. - Внесение изменения в процесс производства изделий или в процесс валидации - Проблема, связанная с безопасностью изделий - Внесение изменения в конструкцию изделия в процессе производства - Изменение местонахождения производственных предприятий - Внесение изменений в процесс - Ремонт, смена и расширение объекта по производству изделий в связи с существенными недостатками 10. Результат 10.1 Квалификация монтажа (Installation Qualification - I.Q.) См. [Приложение 1]. 10.2 Квалификация функционирования (Operation Qualification - O.Q.) См. [Приложение 2]. 10.3 Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - P.Q.) См. [Приложение 3]. 10.3 Вывод На основании представленных выше данных, результаты испытаний соответствуют критериям, а процесс упаковки компании ANIKA THERAPEUTICS, Inc. --- стр. 57 --- Протокол квалификации монтажа (Installation Qualification - I.O.) 1. Монтаж проведен: ANIKA THERAPEUTICS, Inc. 2. Дата монтажа: 07.12.2018 3. Регистрационный номер: WP-2017092701 4. Место монтажа: 2-я упаковочная комната в чистом помещении 5. Квалификация монтажа (Installation Qualification - I.Q.) - IQ должна проводиться в соответствии с требованиями руководства на оборудование после монтажа оборудования. - Спецификация оборудования должна быть подтверждена менеджером и проверена в соответствии со следующей таблицей. <Таблица 7. Проверочный список IQ> № Проверочный список Метод Результаты (Положительный/Отрицательный результат) 1 Проведена ли сборка оборудования после монтажа в соответствии с руководством? Макроанализ, испытание в рабочих условиях Положительный результат 2 Находится ли оборудование в исправном состоянии? Испытание в рабочих условиях Положительный результат 3 Выдерживаются ли размеры в целом хорощо? Испытание в рабочих условиях Положительный результат Итоговый результат: Положительный результат Дата проведения теста: 21.05.2020 Испытание провел: Robert Williams (Подпись) Протокол квалификации функционирования (Operation Qualification - O.O.I 1. Регистрационный номер: CD-023-SP 2. Образец: № ПАРТИИ 0000005202; 0000005502; 0000005602 «Имплантат синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций ANIKA (Аника) в щприце однокамерном, без иглы, с заглущкой», в исполнении: 1. Раствор гиалуроната натрия MONOVISC, 22 мг/мл (2,20%) - 4,0 мл; 2. Раствор гиалуроната натрия ORTHOV1SC, 15 мг/мл (1,50%) - 2,0 мл; 3. Квалификация функционирования (Operation Qualification - O.Q.) Квалификация функционирования должна быть подтверждена в соответствии со следующей таблицей. <Таблица 8. Проверочный список OQ> --- стр. 58 --- № Проверочный список Метод Результаты (Положительный/Отрицательный результат) 1 Достаточно ли тайвек контактирует с ПЭТ в ходе работы? Проверка работы ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ 2 Находится ли оборудование в исправном состоянии? Проверка работы ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ 3 Соответствует ли время работы требованиям стандартных операционных процедур (СОП)? Проверка времени ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ 4 Проводится ли процесс упаковки в соответствии с требованиями стандартных операционных процедур (СОП)? Проверка процедуры ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ Итоговый результат: Положительный результат Дата проведения теста: 21.05.2020 Испытание провел: Robert Williams (Подпись) Протокол квалификации эксплуатации (Performance Qualification - P.O.l 1. Образец 1.1 «Имплантат синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций AN1KA (Аника) в шприце однокамерном, без иглы, с заглушкой», в исполнении: 1. Раствор гиалуроната натрия MONOV1SC, 22 мг/мл (2,20%) - 4,0 мл; 2. Раствор гиалуроната натрия ORTHOV1SC, 15 мг/мл (1,50%) - 2,0 мл; 1.2 № партии: 0000005202 (далее Партия № 1) № партии: 0000005502 (далее Партия № 2) № партии: 0000005602 (далее Партия № 3) 1.3 Форма упаковки 1 Название изделия: (Название модели: Раствор гиалуроната натрия MONOV1SC, 22 мг/мл (2,20% )-4,0 мл;). Партия №: 0000005502) 2 Название изделия: (Название модели: Раствор гиалуроната натрия ORTHOV1SC, 15 мг/ мл (1,50% )-2,0 мл;) Партия №: 0000005602) 2. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - P.Q.) Квалификация эксплуатации проводится на образцах 3 партий для каждого процесса упаковки. 3. Результат 3.1 Тест на надежность герметизации упаковки: выдержало ли стерилизованное изделие нагрузку выше 1,2 Н в тесте на надежность герметизации упаковки, проведенном в соответствии с ASTM F88? Тест на надежность герметизации упаковки 1. Испытуемое изделие: «Имплантат синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций ANIKA (Аника) в шприце однокамерном, без иглы, с заглушкой» --- стр. 59 --- 2. Руководство по испытаниям: ASTM F 88: Надежность герметизации гибких барьерных материалов. 3 Испытательное оборудование: Оборудование Номер Модель Дата калибровки Дата очередной калибровки Испытательный стенд для параметров биомеханики КТО-17-53 ЕЗООО 29.11.2018 29.11.2019 4. Результаты теста Элементы испытания № партии Результаты Единицы измерения До ускоренного старения (0 мес.) В середине срока ускоренного старения (1 год) После ускоренного старения (2 года) Раствор гиалурона та натрия MONOV1S С, 22 мг/мл (2,20%) - 4,0 мл;). Партия №: 000000550 2 образец 1 Н 8,954 7,845 9,245 образец 2 Н 4,445 13,954 5,351 образец 3 Н 5,596 8,325 6,854 Раствор гиалурона та натрия ORTHOV1 SC, 15 мг/мл (1,50% )- 2,0 мл;) Партия №: 000000560 2 образец 1 Н 7,225 7,852 8,458 образец 2 Н 8,542 8,746 5,456 образец 3 н 6,365 13,785 8,354 3.2 Тест на проникновение красителя в упаковку: Пригодно ли после упаковки по результатам теста на проникновение проведенного в соответствии с ASTMF 1929-12 стерилизованное изделие красителя в упаковку, Тест на проникновение красителя в упаковку 1. Испытуемое изделие: «Имплантат синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций ANIKA (Аника) в шприце однокамерном, без иглы, с заглушкой» 2. Руководство по испытаниям: ASTM F 1929 : Выявление протечек герметизации в пористой медицинской упаковке по проникновению красителя. 3. Результаты теста --- стр. 60 --- Элементы испытания № партии Едини цы измер ения Результаты До ускоренного старения(0 мес.) В середине срока ускоренного старения (1 год) После ускоренного старения(2 года) Тест на проникновени е красителя в упаковку Раствор гиалуроната натрия MONOVISC, 22 мг/мл (2,20%) - 4,0 мл;). Партия № ;0000005502 - Положительны й результат Положительны й результат Положительны й результат Раствор гиалуроната натрия ORTHOV1SC, 15 мг/мл (1,50% )-2,0 мл;) Партия №: 0000005602 - Положительны й результат Положительны й результат Положительны й результат