Набор реагентов для качественного определения cпецифических IgМ к Toxoplasma gondii (Toxoplasma gondii IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминисцентным методом на aнализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- mindray Mindray Building. Keji J2’*' Road South. Hi-tech Industrial Park, Hanshan, 518057 Shenzhen, Peopled Republic of China. Ten. ^86 755 26582888, факс: + S 6 755 26582680 http:// www.mindray.com Jiguang Deputy Manager of Technical Regulation Department Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE MEDICAL DEVICES Reagent kit for quantitative determination of specific IgM to Toxoplasma gondii (Toxoplasma gondii IgM) in clinical human sample by Chemiluminescence Immunoassay on CL-Series IVD Analyzers, design options Инструкция no применению на русском языке НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для количественного определения специфических IgM к Toxoplasnia gondii (Toxoplasma gondii IgM) в клиническом образце челове! иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения Mindray Building, Keji 12^ Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People‘ s Republic of China. Ten. ^86 755 26582888, факс: +86 755 26582680 http:// www.mindray.com --- стр. 5 --- mindray с е Содержание Наименование:............................................................................................................... 3 Варианты исполнения:.................................................................................................. 3 Назначение...................................................................................................................... 4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита...................4 <1)ункциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике).................................................................. 4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro...................................................................................5 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.. 5 Показания к применению медицинского изделия.......................................................5 Противопоказания к применению медицинского изделия.........................................5 Побочные действия.........................................................................................................5 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия......................5 Предусмотренное использование................................................................................. 5 Сводка............................................................................................................................. 5 Принципы анализа......................................................................................................... 6 Реагенты.......................................................................................................................... 7 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами....................................................................................................8 Условия хранения, эксплуатации и транспортировки.................................................8 Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки...................................9 Взятие и подготовка образцов...................................................................................... 9 Процедура анализа........................................................................................................10 Калибровка................................................................................................................... 1 1 Контроль........................................................................................................................12 Вычисление результатов...............................................................................................12 Разведение образцов.....................................................................................................12 Интерпретация результатов........................................................................................ 12 Ограничение измерений...............................................................................................14 Рабочие характеристики...............................................................................................15 Предостережения и меры предосторожности............................................................18 Меры предосторожности: 19 P/N: 046-011168-00 (2.0) Русский Стр. 1 из 23 2023-03 --- стр. 6 --- mmdray се Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.............20 Графические символы................................................................................................. 20 Нормативные требования и стандарты......................................................................20 Библиография............................................................................................................... 21 Производитель:................................................................................................. 22 Место производства:.................................................................................................... 23 Представитель в ЕС;.................................................................................................... 23 Рекламации................................................................................................................... 23 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ; ...................23 Приложение к инструкции по применению изделия для Российской Федерации P/N: 046-011168-00 (2.0) Русский Стр. 2 из 23 2023-03 --- стр. 22 --- / mindray се I составил 96,55% (112/116, 95% ДИ 91,47-98,65%); процент совпадений по отрицательным результатам составил 99,55% (882/886, 95% ДИ 98,84-99,82%); общий процент совпадений составил-99,20% (994/1002, 95% ДИ 98,43-99,59%). Для подтверждения неоднозначных результатов анализа использовался дополнительный набор для анализа на антитела IgM к токсоплазме. Набор для анализа на антитела IgM к токсоплазме компании Mindray Аналогичный набор для анализа на антитела IgM к токсоплазме Всего Реактив Нереактйвные Не определяется Реактив 112 1 117 Нереактивные 4** 882;: у 1 887 Не определяется 0 , 2 3 Всего 116 887:. 4 1007 *; Из 4 образцов, оказавшьася реактивными при анализе на антитела IgM к токсоплазме компании Mindray и нереактивными при аналогичном анализе на определение антител IgM к токсоплазме, 2 образца были определены как реактивные при использовании другого коммерческого набора для анализа на антитела IgM к токсоплазме. **; Из 4 образцов, оказавшихся нереактивными при анализе на антитела IgM к токсоплазме компании Mindray и реактивными при аналогичном анализе на определение антител IgM к токсоплазме, 1 образца были определены как нереактивные при использовании другого коммерческого набора для анализа на антитела IgM к токсоплазме. Предостережения и меры предосторожности 1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лаборатории. 2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и предпринимайте необходимые меры предосторожности. 3. Ввиду различия методов анализа и специфичности антител результаты анализа одной и той же пробы могут различаться при использовании с оборудованием Mindray наборов реагентов разных производителей или при использовании наборов реагентов Mindray с другими системами. Только для диагностики in vitro. 4. Не используйте наборы реагентов по истечении ерока их годности. 5. Не используйте вместе реагенты из разных партий. 6. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием. Не используйте реагенты, если упаковка повреждена. Результаты анализа могут оказаться P/N: 046-011168-00 (2.0) Русский Стр. 18 из 23 2023-03 --- стр. 23 --- mindray се недостоверными, если реагенты хранили«:ь в недопустимых условиях. 7. В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо использовать его как можно скорее. 8. Во избежание загрязнения реагентов используйте чистые перчатки. 9. Калибратор был протестирован в соответствии с методами с маркировкой СЕ и определен как отрицательный на наличие антител к ВИЧ и ВПГ, а также нереактивный в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), Однако в связи с тем что ни один метод анализа не исключает потенциальный риск наличия инфекции с абсо;потной достоверностью, с данным материалом следует обращаться как с любым образцом, взятым у пациента. 10. Все образцы и отходы лабораторной диагностики являются потенциально заразными веществами и подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями. 11. Всегда держите упаковку с реагентами в вертикальном положении, чтобы предотвратить потерю микрочастиц до исполг^зования. 12. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по использованию. 13. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования осадка или роста микробов может свидетельствовать о порече реагента. 14. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (MSDS) предоставляется по запросу. 15. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить производителю и местному компетентному органу. 16. Данный комплект содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: Осторожно! НЗ17 Может вызывать кожную аллергическую реакцию. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности: Р261 Избегайте вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паррв/аэрозоля. Р272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за пределы рабочего места. Р273 Избегайте попадания в окружадощую среду. Р280 Используйте защитные перчатки/зцщитную одежду/средства защиты P/N: 046-011168-00 (2.0) Русский Стр. 19 из 23 2023-03 --- стр. 24 --- mindray се i глаз/средства защиты лица. Ответные меры : Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Смойте большим количеством воды, РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь к врачу. Р362 + Р364 Снимайте загрязненную одежду и стирайте ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными нормативными требованиями. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Графические символы llV D i 1 Е С |r e p| |ж С€.,.. Медицинское устройство для диагностики in vitro Официальный представитель в Европейском сообществе См. инструкции по эксплуатации Европейское соответствие REF X м1 Номер по каталогу Температурные ограничения Производитель Срок годности L O T п U D i Биологический риск Код партии Этой стороной вверх Уникальный идентификатор устройства А Внимание! Нормативные требования и стандарты. ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем P/N: 046-011168-00 (2.0) Русский Стр. 20 из 23 2023-03 --- стр. 25 --- mindray се ( (маркировка). Часть ТТермины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытании ГОСТ ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. Библиография 1. National Health Commission of the People’s Republic of China.WS/T486-2015 Diognosis of Toxoplasma gondii 2. Jones J, Lopez A, Wilson M. Congenital toxoplasmosis [J]. Am Fam Physician, 2003, 67 (10); 2131-8. 3. Ortiz-Alegria LB, Caballero-Ortega H, Canedo-Solares I, et al. Congenital toxoplasmosis: candidate host immune genes relevant for vertical transmission and pathogenesis [J]. Genes Immun, 2010, 1 1 (5): 363-73. 4. Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis [J]. Lancet, 2004, 363 (9425): 1965-76. 5. Montoya JG, Remington JS. Management of Toxoplasmosis gondii infection during pregnancy [J]. Clin Infect Dis, 2008, 47 (4): 554-66. 6. Montoya JG, Rosso F. Diagnosis and management of toxoplasmosis [J]. P/N: 046-011168-00 (2.0) Русский Стр. 21 из 23 2023-03 --- стр. 26 --- mindray се ClinPerinatol, 2005, 32 (3):705-26. 7. Robertgangneux F. Epidemiology of and diagnostic strategies for toxoplasmosis [J]. Clinical Microbiology Reviews, 2012, 25(2):264-96. 8. Maldonado Y A , Read J S . Diagnosis, Treatment, and Prevention of Congenital Toxoplasmosis in the United States[J]. Pediatrics, 2017, 139(2):e20163860. 9. National Committee for Clinical l.aboraiory Standards. Clinical use and interpretation of serologic tests for toxoplasma gondii; Approved guideline,M36-A,2004. 10. Boscato Lm, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:27-33. 11. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038. 12. Bjemer J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: 613-621. 13. CLSI. EP05-A3: Vol. 34, No. 13, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method; Approved Guideline -Third Edition. © 2022 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Bee права защищены. Производитель; Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медик£Ш Элекгроняке Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Eb'ctronics Со., tad.) Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.:+86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 P/N: 046-011168-00 (2.0) Русский Стр. 22 из 23 2023-03 --- стр. 28 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению изделия для Российской Федерации Набор реагентов для качественного определения специфических IgM антител к Toxoplasma gondii (Toxoplasma gondii IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения Информация, содержащаяся в настоящем Приложении, предназначена для пользователя в дополнение к инструкции по применению при использовании изделия на территории Российской Федерации. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Дополнительные сведения об изделии Изделие выпускается в нестерильном виде, предназначено для одноразового использования, не требует повторной стерилизации или дезинфекции, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Не содержит лекарственных средств. Вещества животного происхождения, входящие в состав изделия, безопасны для человека. Сыворотка крови человека, входящая в состав калибраторов, не содержит антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg, Однако, поскольку ни один из существующих методов обнаружения специфических маркеров инфекционных заболеваний не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов в биологическом материале, содержащие его компоненты изделия следует рассматривать как потенциально инфицированные. При обращении с изделием необходимо соблюдать требования действующего санитарно- эпидемиологического законодательства. Обращение анализируемого биологического материала В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Все образцы, получаемые для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденных Роспотребнадзором. Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro (РЗН 2021/14220); - Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondi. Rubella virus. Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗН ХХХХ/ХХХХ); - Материал контрольный ToRCH IgG/IgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondi. Rubella virus. Cytomegalovirus в клиническом образце --- стр. 29 --- 9 иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗН ХХХХ/ХХХХ). Аналитические, функциональные и эксплуатационные характеристики изделия, подтвержденные при проведении клинических испытаний в Российской Федерации Интерференция Потенциально интерферирующие эндогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты Вещество Концентрация Г емоглобин 1000 мг/дл Билирубин 40 мг/дл Триглицериды 37 ммоль/л Общий белок 12 г/дл Альбумин 6 г/дл у-глобулин 6 г/дл Биотин 3500 нг/мл Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл Потенциально интерферирующие экзогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgG к цитомегаловирусу при применении изделия. Вещество Концентрация Ацетаминофен 200 мг/л Амоксициллин 700 мг/л Цефуроксим 500 мг/л Аскорбиновая кислота 250 мг/л Аспирин 1000 мг/л Ибупрофен 500 мг/л Г анцикловир 40 мг/л Валганцикловир 40 мг/л Фолиевая кислота 400 мг/л Спирамицин 3000 мг/л Сульфадимезин 2500 мг/л Бисептол 480 500 мг/л* Лейковорин 3 мг/л * по триметоприму Перекрестная реактивность Потенциально кросс-реагирующие антитела Результат Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 0 /4 Антитела к гепатиту С суммарные (IgM+IgG) 0 /4 --- стр. 30 --- Потенциально кросс-реагирующие антитела Результат Число ложноположительных реакций / кол-во повторов HbsAg 0 /4 Антитела к Mycoplasma pneumoniae IgM 0 /4 Антитела к вирусу гриппа А IgG 0 /4 Антитела к вирусу гриппа Б IgG 0 /4 Антитела IgM к вирусу Эпштейна-Барр 0 /4 Антитела к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типа 0 /4 Антитела IgM к Borrelia burgdorferi 0 /4 Антитела IgM к вирусу гепатита А 0 /4 Антитела IgM к вирусу гепатита С 0 /4 Антитела IgG к вирусу парагриппа 1 -3 типов 0 /4 Антитела IgM к цитомегаловирусу 0 /4 Антитела IgM к вирусу Варицелла-Зостер 0 /4 Антитела IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов 0 /4 Антитела IgM к вирусу эпидемического паротита 0 /4 Антитела IgG к токсоплазме 0 /4 Антитела IgM к вирусу краснухи 0 /4 ПАМА 0 /4 АМА 0 /4 АНА* 0 /4 Антитела IgM к р2-гликопротеину 1 * 0 /4 Антитела IgM к кардиолипину* 0 /4 АТ к парвовирусу В19 IgM 0 /4 * при обследовании пациентов с диагнозом системная красная волчанка Хук~эффект При тестировании высокоположительных клинических образцов сыворотки и плазмы крови (максимальное значение COI - 2,96 (SD = 0,03; CV = 0,95%)) хук-эффект не обнаружен. Клиническая эффективность При исследовании клинической эффективности медицинского изделия «Набор реагентов для качественного определения специфических IgM антител к Toxoplasma gondii (Toxoplasma gondii IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения» было исследовано 272 образца биологического материала (136 образцов сыворотки и 136 образцов плазмы), взятых у беременных женщин, женщин детородного возраста, новорожденных и пациентов с соответствующими клиническими симптомами. При сравнении с референтным медицинским изделием, зарегистрированным в установленном порядке «Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-