Прибор физиотерапевтический для электростимуляции Perfect Mama+ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- s i ' Утверждаю Директор по сбыту TensCare Ltd. Елизавета Славова (Elizaveta Slavova) J^a:14.04.2023 © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Медицинского изделия Прибор физиотерапевтический jpta электростимуляции Perfect Mama+ Версия 1.1 --- стр. 3 --- ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ! ! НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Прибор физиотерапевтический для электростимуляции Perfect Mama+, (далее по тексту- прибор, изделие, устройство). 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Назначение: Для применения в области акушерства с целью электростимуляции нервных окончаний для уменьшения боли в раннем и позднем родовых периодах, после кесарева сечения, при разрывах промежности или после эпизиотомии. Потенциальный потребитель: Пациенты, нуждающиеся в электростимуляции нервных окончаний для уменьшения боли при родах и схватках. 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Акушерство 4 ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Боли в раннем и позднем родовых периодах, после кесарева сечения, при разрывах промежности или после эпизиотомии. 5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ -наличие кардиостимулятора или имеются нарушения сердечного ритма; -в первом триместре беременности; - на животе на поздних сроках беременности. -рак или другие злокачеспвенные новообразования 6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Не используйте прибор при возникновении раздражения, боли или кровотечения. • Не используйте в воде. • Не носите батареи в кармане, кошельке. • Не используйте после приема алкоголя, снотворного или транквилизаторов. • Не используйте во время сна. • Если при изменении интенсивности стимуляции не происходит изменений ощущений, следует обратиться к врачу. • Перед использованием изучите руководство по эксплуатации. • Не пытайтесь вскрыть корпус прибора, это приведёт к аннулированию гарантии. • Использование с данным устройством проводов, электродов, отличных от рекомендованных производителем. Производительность может сильно озличаться от декларированной, может привести к выводу прибора из строя, и приведёт к аннулированию гарантии на изделие. 7 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Судороги, раздражение кожи, аллергические реакции. Примечание - При появлении побочных действий обратитесь к врачу. 8 ОПИСАНИЕ "ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!". Предеггавляет собой портативное устройство, имеющее экран для отображения мощности, выбранной программы и времени. Имеются кнопки для регулирования мощности, включения/выключения прибора, выбора времени и программы. Каждая программа имеет свою собственную комбинацию настроек частоты и ширины импульса. Прибор имеет два выходных канала. Устройство крепится к одежде с помощью клипсы, его можно повесить на шею на шнурке (длина 90±5 см). Принцип действия; Прибор -это портативный генератор импульсных электрических токов, которые доставляются через неповрежденную поверхность кожи биполярно, то есть через два электрода из одного канала, одинакового размера и формы, расположенные на коже. 2 --- стр. 4 --- Принцип действия основан на чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС), функционирует за счет применения электрических токов, передаваемых электродами через поверхность кожи, стимулируя целевые нервы. Тип стимуляции направлен на возбуждение (стимулирование) чувствительных, нервов и, таким образом, на активацию определенных естественных механизмов облегчения боли. Устройство выпускает двухфазные токи, то есть тока, которые состоят из двух фаз, каждая из которых происходит на противоположной стороне базовой линии. Форма импульсов прямоугольная. Каждая фаза импульса имеет различную форму, то есть считается асимметричным двухфазным импульсом. Двухфазные токи приводят к нулевому чистому току и предотвращают накопление концентрации ионов под электродами и уменьшают неблагоприятные кожные реакции из-за полярных концентраций. Стимулирует естественную защиту тела от боли благодаря выделению эндорфинов. Блокада боли (теория «ворот») Устройство стимулирует чувствительные нервы, которые переносят сенсорные и температурные сигналы. Эти нервы соединяются с теми же сплетениями в позвоночнике, что и нервы, проводящие болевые сигналы. Сильный сенсорный сигнал блокирует болевые сигналы, идущие вверх по позвоночнику в мозг. Это называется закрытием «ворот» боли и вступает в силу довольно быстро после включения устройства. Когда «ворота» открыты, болевые сигналы поступают в мозг, и мы чувствуем боль. Когда «ворота» закрыты, эти болевые сигналы блокируются, и мы не чувствуем боли. «Ворота» боли могут закрываться за счёт активации механорецепторов вследствие «растирания» кожи. С физиологической точки зрения, «ворота» боли действуют за счёт выделения химического вещ ^ва в синапсе на спинномозговом уровне, которое подавляет передачу болевого сигнала. Выделение эндорфина При низкочастотных настройках и несколько более мощных выходных сигналах стимулирует двигательные нервы, создавая небольшие повторяющиеся сокращения мышц. Это воспринимается мозгом как упражнение и способствует выделению эндорфинов - естественного болеутоляющего средства тела. Создаётся обезболивающий эффект, и для достижения максимального уровня обезболивания обычно требуется около 40 минут; этот уровень может сохраняться в течение нескольких часов после выключения устройства. --- стр. 5 --- Программы Программа Частота, Гц* Ширина импульса, мкс* Режим льность процедуры по умолчавпн (Hsitmil А 80 150 Burst Постоянно А Boost 80 150 Constant В 150 150 Burst В Boost 150 150 Constant С 80 250 Ramp ♦Допустимое отклонение ±20% Технические характеристики: Форма волны Симметричная би-фазная прямоугольная Symmetrical Напряжение питания ЗВ Амплитуда (нагрузка более 70 мА от нуля до пикового значения, 50 шагов в 500 Ом), не более А & В, 60 шагов в С Выходной штекер Полностью экранирован Каналы Двухканальный Батареи 2 щелочные батареи типа АА или 2 NiMH (Никель-металлогидридные) типа АА Вес 74±1 г без батарей Размеры 120±1 X 60±1 X 20±1 мм Источник питания Внутренний источник электропитания --- стр. 6 --- Классификация безопасности IP22, Тип BF Изделие для продолжительного режима работы Сведения о программном обеспечении PFMAMA+_M6832_R3.hex 07.2019 Класс безопасности программного обеспечения А Время установления рабочего режима, не более, с 10 Программа Показания к применению А - Боли в раннем и позднем родовых периодах, после кесарева сечения, при разрывах промежности или после эпизиотомии. А Boost В В Boost С - Боли в раннем и позднем родовых периодах, после кесарева сечения, при разрывах промежности или после эпизиотомии. Провод соеданительный одноканальный Провод служит для присоединения электродов к прибору. Электроды 50x100 мм - прямоугольные: электроды 50x100 мм Прямоугольные электроды удобны для применения на спине и внизу живота. Электроды присоединяются к приборам с помощью проводов. Частота применений: 12-20. Технические характеристи ки Параметр Провод соединительный одноканальный Электроды 50x100 мм Размер (ДхШ), мм 120 50x100 Вес, г 13 22 Допустимое отклонение ±1 мм, ±1 г Сумка на молнии-первичная потребительская упаковка размером 180x140x40 мм ±5 мм, вес 57± 2 г. 9 УПРАВЛЕНИЕ УСТРОЙСТВОМ Когда вы включаете аппарат, он автоматически выбирает программу А. На ЖК-дисплее будет мигать А. Эта программа обеспечивает пульсирующие ощущения. Эта программа имеет 50 небольших шагов интенсивности, так что вы прекрасно можете контролировать и интенсивность стимуляции. Программы А и А Boost, Программа А (на экране мигает А), программа А Boost (постоянно отображается А). Вы може'ге переключить режим в любое время, нажав кнопку BOOST. Прибор начнет работать с нулевой интенсивности. Увеличивайте интенсивность до тех пор, пока не почувствуете пульсирующие ощущения. Когда начнется следующая схватка, нажмите кнопку BOOST один раз, и режим изменится на программу А Boost, с тем же уровнем интенсивности, что и в программе А. Программа А Boost ощущается как постоянное сильное покалывание. В конце сокращения нажмите кнопку BOOST, чтобы 5 --- стр. 7 --- вернуться в программу А. Повторяйте >то каждый раз, когда начинается схватка. Когда схватки станут сильнее, просто увеличьте интенсивность. ПРОГРАММА В На программе А нужно оставаться как можно дольше, но когда схватки усилятся и станут более частыми, вы можете перейти к программе В. Сделайте это, нажав программную кнопку Р. На ЖК-дисплее будет мигать В. Во избежание дискомфорта при изменении программы установленная интенсивность снизится вдвое. Эта программа имеет 50 небольших шагов интенсивности, так что вы сможете контролировать силу стимуляции. Нажимайте и отпускайте кнопку ▲, пока не достигнете нужной интенсивности. Программа В поможет блокировать усиленную боль. При работе прибора в режиме программы В стимуляция в верхнем ряду электродов СН1 (левый канал), который был расположен чуть ниже линии вашего бюстгальтера, сильнее, чем в нижнем ряду электродов СН2 (правый канал) в нижней части спины. По мере того как схватки становятся более интенсивными и более частыми, увеличивайте интенсивность. Опять же, есть две программы В (В мигает на экране) и В Boost (В отображается постоянно). Программа В Boost запускается нажатием кнопки BOOST, когда вы испытываете сильную схватку. Этот режим обеспечивает постоянное покалывание. Когда схватка пройдет, нажмите кнопку BOOST еще раз, и прибор вернется в программу В. ПРОГРАММА С Если окажется, что программ А и В не хватает для облегчения боли, то можно воспользоваться третъей программой С, которая обеспечивает более высокий уровень обезболивания. Нажмите кнопку изменения программы Р еще раз, и вы перейдете к программе С, которая будет отображаться на экране как С. Чтобы избежазъ дискомфорта при изменении программы, установленная интенсивность снизится вдвое. Эта программа имеет 60 шагов интенсивности. Нажимайте и отпускайте кнопку А, пока не достигнете нужной интенсивности. Это очень удобный способ контролировать боль, поскольку вы можете быстро увеличить или уменьшить интенсивность в соответствии с силой схваток. Режим С является постоянным. Нажатие кнопки BOOST запускает режим, который увеличивает мощность или уровень интенсивности во время последних сокращений, чтобы дать дополнительное «кратковременно интенсивное» обезболивание. Между схватками используйте кнопки А и ▼, чтобы установить комфортный уровень. Когда начинается схватка, просто нажмите и УДЕРЖИВАЙТЕ кнопку BOOST. Интенсивность будет увеличиваться, пока вы не отпустите кнопку BOOST, поэтому она может стать непереносимой. Когда вы отпустите, интенсивность будет быстро падать и вернется к величине, которую вы выбрали ранее. Когда интенсивность уменьшается, можно снова нажать и удерживать кнопку BOOST, тогда интенсивность сохранится на фиксированном уровне до конца схватки. Вы можете использовать программную кнопку Р, чтобы переключить прибор обратно в программу А. На передней панели устройства находится 6 клавиш: «ВКЛЮЧЕНИЕ (ON)/BЫKЛЮЧEHИE (OFF)» Чтобы включить устройство, нажмите кнопку ON («ВКЛЮЧЕНО») и удерживайте её в течение 3-5 секунд, до тех пор, пока не включится дисплей. OFF --- стр. 9 --- предо лжите л ьн ость родов (час, мин) D BOOST BUTTON На боковой стороне устройства есть кнопка BOOST. Его действие зависит от выбранной программы. БЛОКИРОВКА КЛАВИАТУРЫ © Кнопка сверху на устройстве является кнопкой блокировки клавиатуры. Она предназначена для того, чтобы избежать случайных изменений в комфортных выбранных настройках программы использования. Для блокировки клавиатуры устройства зажмите эту клавишу на 3 секунды. Изображение ключа появится на экране и ни одна клавиша, кроме Т , не будет отзываться на нажатие. Чтобы разблокировать клавиатуру, нажмите кнопку или нажмите и удерживайте клавишу блокировки. НИЗКИЙ ЗАРЯД БАТАРЕЙ « с * Появившийся на экране значок полупустой батарейки (см. рисунок) указывает на то, что элементы питания необходимо заменить. Устройство автоматически ВЫЮ1Ю ЧИТСЯ примерно через 2 минуты после появления этого символа. ТАЙМЕР СХВАТОК Во время родов прибор предоставит информацию о продолжительности схваток, чтобы помочь вам и акушерке понять, как продвигаются роды. Между схватками на экране автоматически отображается продолжительность последней схватки и интервал между двумя последними схватками. Продолжительность Показывает продолжительность последней схватки в секундах. Таймер запускается, когда вы нажимаете кнопку BOOST, чтобы запустить постоянный режим (А Boost или В Boost), и останавливается, когда вы нажимаете его снова, чтобы вернуться в пульсирующий режим (А или В). В про 1рамме С таймер запускается, когда вы нажимаете и удерживаете кнопку BOOST, и останавливается, когда прибор возвращается к первоначально выбранной интенсивности. Устройство продолжает показывать время до начала следующей схватки. Интервал Показывает промежуток времени в минутах и секундах между началом двух последних схваток (интервал между началом предыдущей и началом данной схватки). Если продолжительность схватки составляет более 30 секунд, но менее 5 минут, дисплей будет мигать. 8 --- стр. 10 --- Через 30 минут это мигание прекратится, и возобновится нормальное изображение. Если вы предпочитаете не видеть эти показания, вы можете отключить их: Удерживайте вместе кнопки Т и Т в течение 3-5 секунд, чтобы отключить отображение таймера продолжительности схваток. Удерживайте кнопки Т и А вместе в течение 3-5 секунд, чтобы снова включить отображение таймера продолжительности схваток. Продолжительность последней схватки (сек) Интервал между двумя последними схватками (мин, с 10 НАСТРОЙКА И ЭКСПЛУАТАЦИЯ Устройство не требует специальных навыков для эксплуатации. Указания по эксплуатации: После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной таре в нормальных климатических условиях не менее 12 ч. 1) Снимите клипсу, сдвинув ее вниз. 2) Снимите крышку батарейного отсека, потянув за защёлку. 3) Вставьте батарейки. Убедитесь в том, что батареи установлены правильно, в соответствии с маркировкой в батарейном отсеке, и что лента находится позади них. 4) Установите на место крышку батарейного отсека и клипсу. Перезаряжаемые батареи (NiMH (Никель-металлогидридные)) Не используйте перезаряжаемые источники питания устройства, так как они обладают более низкой мощность и могут вызвать сигнал о недостаточном заряде усзройства. Хранение батарей Извлеките батареи из Вашего устройства, если не предполагается использовать его в течение длительного периода времени. В некоторых типах батарей может случиться протечка. Срок службы батарей Батареи должны беспрерывно работать на полную мощность, примерно, 48 часов. --- стр. 11 --- Неиспользованные батареи имеют номинальный срок годности 3 года, но обычно они служат дольше этого срока. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я , К А С А Ю Щ И Е С Я И С П О Л Ь З О В А Н И Я Б А Т А Р Е Й : А НЕ прокалывайте, не открывайте, не разбирайте и не используйте батареи во влажной и/ или атрессивной среде. А НЕ размещайте, не храните и не оставляйте батареи рядом с источниками тепла, под прямыми яркими солнечными лучами, в местах с высокой температурой, в герметичном контейнере или в микроволновой печи. А НЕ подключайте устройство, если крышка батарейного отсека остаётся незакрытой. Если произошла утечка из батареи и жидкость попала на кожу или в глаза, тщательно промойте их большим количеством воды. Храните батареи в недоступном для детей месте. Предостережение: НИКОГДА не пытайтесь перезарядить щелочную батарею. Существует опасность взрыва. О Предостережение: не используйте вместе старые, новые или разные типы батарей, так как это может привести к утечке или снижению заряда батарей. Утилизация: всегда утилизируйте батареи в соответствии с требованиями национального законодательства. Не бросайте батареи в огонь. Существует опасность взрыва. ЭКСПЛУАТАЦИЯ Эле 1СГРОды 50x100 мм Вставьте штекер соединительных проводов электродов в разъёмы каждого из каналов на основании устройства, как показано на изображении. Соединительный провод электродов необходимо подюшчить в канал 1. 10 --- стр. 12 --- Соединительные провода ojieicrpoAOB подключите в канал 2. Соединительные провода могут быть повреждены при грубом обращении с ними. 1) Чтобы обеспечить хорошую адгезию электродов, область кожи, на которую они будут наноситься, должна быть чистой, сухой и свободной от жира или пудры. 2) Разместите верхнюю пару электродов (соединенных с СШ) по обе стороны от позвоночника на расстоянии 2 дюймов (50 мм) друг от друга и примерно на 3 дюйма (75 мм) ниже нижней части лопаток (рядом с позвонками ТЮ, Т11, Т12 и LI). Это чуть ниже линии бюстгальтера. 3) Поместите нижнюю пару электродов (соединенных с СН2) по обе стороны от позвоночника на расстоянии около 4 дюймов (100 мм) и около 1 дюйма (25 мм) над ямочками у основания позвоночника, чуть выше ягодиц (радом с позвонками S2, S3 и S4). Предупреждение: прежде чем размещать электроды на коже, убедитесь, что прибор выключен. 11 --- стр. 16 --- 19 ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ TeMnq?aTypa и относительная влажность при хранении и транспортировании: от - 25°С до + 70°С; относительная влажность не более 93 %, относительное давление 630-800 мм.рт.ст. Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в крытых, сухих помещениях-складах, изделия размещаются на стеллажах в 1 ряд. 20 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от + 10 °С до +35 °С. Относительная влажность от 15% до 93%. 21 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом. На устройство распространяется гарантия 2 года. Гарантийный срок хранения 2 года. Исправное изделие не подлежит обмену и возврату. Гарантийный срок распространяется на качество сборки и используемые материалы, подвижные части изделия, обеспечивающие нормальную работу устройства. Гарантия не покрывает случаи естественного износа, поломки ввиду не соблюдения правил эксплуатации, намеренной порчи устройства. При обнаружении дефекта в течение гарантийного срока, обратитесь к продавцу. Не пытайтесь вскрывать устройство самостоятельно — это аннулирует гарантию. Производитель и продавец не несут ответственности за дефекты, связанные с ненадлежащим использованием, отсутствием надлежащего технического обслуживания или хранения, а также с халатностью или несчастным случаем. При любом из вышеуказанных действий или событий, гарантия теряет свою силу по отношению к устройству и/или компонентам прибора, и изготовитель не несет никакой дальнейшей ответственности в отношении к ней. 22 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ TensCare Ltd., (ТенсКэа Лтд.), 9 Blenheim Road, Epsom, Surrey, KTI9 9BE, United Kingdom Уполномоченный представить производителя на территории РФ: Закрытое акционерное общество «Пенткрофт Фарма» (ЗАО «Пенткрофт Фарма»), Россия, 129110, г. Москва, пр. Мира, д. 68, стр. 2, комната 1 Телефон: +7 (495) 788 77 46 Электронная почта: pentcroft@mail.ra 23 СИМВОЛЫ Внимание! При использовании следуйте инструкциям, приведенным в Руководстве по эксплуатации. ОБОРУДОВАНИЕ ТИПА BF: оборудование с изолированной накладываемой частью, обеспечивающее степень защиты от поражения электрическим током. Означает, что это устройство оснащено проводашим контактом с конечньгм пользователем. Этот символ, нанесённый на устройство, означает «Обратитесь к инструкции по применению»._____________________________ 15 --- стр. 17 --- g \ L Температурный диапазон: обозначает температурный диапазон, в пределах которого устройство медицинского назначения может безопасно использоваться. Диапазон влажности: обозначает диапазон влажности, в пределах которого устройство медицинского назначен11я может безопасно использоваться. S/N Серийный номер; обозначает серийный номер, присвоенный изготовителем, чтобы можно было идентифицировать конкретное устройство меди1Ц4нского назначения. Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами. Дата изготовления; означает дату изготовления усзройства медицинского назначения. Это устройство медицинского назначения предназначено для использования в домашних условиях. IIP22 I Это устройство медицинского назначения не является водонепроницаемым и должно быть :шцищено от воздействия жидкостей. Беречь от влаги Изготовитель Крюками не брать Не скрывать ножом Верх Хрупкое, осторожно Маркировка СЕ 24 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ • EN 6060М. Медицинское электрооборудование. Общие требования безопасности. • EN 6060J -2-10. Частные требования безопасности нервных и мышечных стимуляторов. • EN 60601-1-2. Электромагнитная совместимость. • EN 60601-1-4. Программируемые электрические медицинские системы. • IEC 62366-1 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» • EN 62304. Программное обеспечение для медицинских устройств. Процессы жизненного цикла программного обеспечения. • EN ISO 14971. Медицинские приборы. Применение управления рисками к медицинским изделиям 16 --- стр. 18 --- • EN ISO 10993-5. Биологическая оценка изделий медицинского назначе[ 1ия. Часть 5. Испытания па цитотоксичность in vitro • EN ISO 10993-10. Биологическая оценка изделий медицинского назначения. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи • EN ISO 10993— 12. Биологическая оценка изделий медицинского назначения. Часть 12. Подготовка образцов и эталонных материалов • EN 1041 . Информация, предоставляемая изготовителем изделий медицинского назначения. • EN ISO 13485. Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования • EN ISO 15223-1. Изделия медицинского назначения. Символы, применяемые при маркировании на изделиях медицинского назначения, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования • EN 980.Графичсскис символы, ]тсгюльзусмыс при маркировке изделий медицинского назначения. • ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсишлогических испытаний»; • ГОСТ 31214-2016. «Требования к образцам и документации, представляемым на токсиколошчсскис, санитарно-хи.мические исследования, испытания на с 1ерильносгь и пирш енность» • ГОСТ ISO Ш993-1 -2021. «Изделия медодинскис. Оценка биологического действия медицинских изделга. Часть 1. Опенка и исслсдоваш 1я в процессе менеджмента риска »; • ГОСТ Р ЙСО 10993-2-2009. «Изделия медииинс 1а 1е. Оценка биоло! ическош действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; • ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»: • ГОСТ' ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; • ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; • ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские злскгричсскис. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Элсктро.магнитная совместимость. Требования и испытания»; • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; • ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Программное обеспечение. Процессы жизненного 1шкла»; • ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Общие требова[ 1ня безопасности с учетом основных функциональны.х .характеристик. Дополнительный стандарз. Эксплуатационная пригодность»; • ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 «Изделия .медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом зкснлуа'гационной пригодности»; • ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019 «’^1астные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мыши». ГОСТ 14254-2015 «Степени защиты, обссне^шваемыс оболочками (Код IP)» 25 ЭЛЕК1ТОМА1 НИ ГНАЯ СОВМЕСТИМОСТ Ь Беспроводное оборудование связи, такое как беспроводные домашние сетевые устройства, мобильные телефоны, беспроводные телефоны и их базовые станции, рации могут влиять на прибор и должны храниться, по крайней мере, на расстоянии 3,3 м от него. Исно. 1ьзованис преобразователей и кабелей, шличных oi' указанных н данном руководстве, за исключением преобра.зователей и кабелей, реализуемых производителем в качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить срок службы И:щелия. Применение мобилып> 1х радиочастотных средств связи может оказывать воздействие. Декларация - электромагнитное излучение 17 --- стр. 19 --- Рекомендации и заявление производителя - электромагнитное излучение Модель предназначена для использования в электромагнитной среде, как указано ниже. Покупатель или пользователь модели должен быть уверен, что он использует приборы именно в таких условиях. Испытание на излучение ! Соответствие Электромагнитная среда - руководство Радиочастотное излучение C1SPR 11 Группа 1 Модели используют только радиочастотную энергию только для внутреннего функционирования. Следовательно, его радиочастотное излучение очень низкое и, вряд ли, вызовет какие-либо помехи в работе расположенных поблизости электронных приборов. Радиочастотное излучение CISPRU Класс В Модели подходят для использования в любых местах размещения, которые непосредственно подключены к общественной низковольтной электросети, питающей жилые дома. Гармонические излучения / МЭК 61000-3-2 Не применимо Колебания напряжения / мерцание / МЭК 61000-3-3 Не применимо Рекомендации и декларация - электромагнитная устойчивость Руководство и декларация - электромагнитная устойчивость Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь моделей должен быть уверен, что он использует прибор в таких условиях. Тест на невосприимчивость ШС 60601 тестовый уровень Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Электростатический разряд (ESD) МЭК 61000-4-2 ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 6 кВ, ± 8 кВ контакт, ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 6 кВ, ± 8 кВ контакт, ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или керамическая плитка. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть на уровне не менее 30%. Электрический быстро переходный процесс / всплеск IEC 61000-4-4 ± 2кВ для мощности линии снабжения , ± 1 кВ для Линии ввода / вывода Не применимо Не применимо Пробой МЭК 61000- 4-5 ± 1 кВ между линиями, ± 2 кВ линия на землю Не применимо Не применимо Падения напряжения, короткие прерывания и колебания напряжения на вход <5% и Т (Падение U Т> 95%.) на 0,5 цикл 40% и Т (60% падение U Т) на 5 циклов 70% и Т (Падение на 30% в U Не применимо Не применимо 18 --- стр. 20 --- источника питания линии МЭК 61000-4- 11 Т) на 25 циклов <5% и Т (Падение U Т> 95%) на 5 сек Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) ШС 61000-4-8 3 А / м, 30 А / м 3 А / м, 30 А / м Магнитные поля промышленной частоты должны быть на уровнях, характерных для типичного места в типичном месте - коммерческая или больничная среда. ПРИМЕЧАНИЕ и Т - это переменный ток с напряжением сети до применения тестового уровня. Рекомендации и декларация - электромагнитная невосприимчивость к проводимым токам РЧ и излучаемые РЧ ______________________________________________________________ Руководство и декларация - электромагнитная невосприимчивость Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь моделей должен быть уверен, что они используются в таких условиях._________ Тест на невосприимчивость IEC 60601 тест уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Проводимость МЭК 61000-4-6 РЧ 3 В От 150 кГц до 80 МГц 6 В в ISM группе 3 В От 150 кГц до 80 МГц 6 В в 1SM группе Переносное и мобильное рад и 04 астотное оборудование связи не следует использовать ближе к какой-либо части моделей, включая кабели, не ближе рекомендуемого расстояния, рассчитанного из уравнения, применимого к частоте передатчика. Рекомендуемое безопасное расстояние d=t3,5/Vi ]хр ______________ Излучение РЧ МЭК 61000-4-3 3 В / м От 80 МГц до 2,5 ГГц10В10 В/м От 80 МГц до 2,7 ГГц 385 МГц-5785 МГц Характеристики испытаний на устойчивость ПОРТА КОРПУСА к оборудованию 3 В / м От 80 МГц до 2,5 ГГц 10 В 10 В/м От 80 МГц до 2,7 ГГц 385 МГц-5785 МГц Характеристики испытаний на устойчивость ПОРТА КОРПУСА к оборудованию d = 2,3 хр 1/2 от 800 МГц до 2,7 ГГц где Р ' максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика, а d - рекомендуемое _____ 19 --- стр. 21 --- беспроводной радиосвязи (см. Таблицу 9 стандарта IEC 60601-1-2: 2014) беспроводной радиосвязи (см. Таблицу 9 стандарта IEC 60601-1-2; 2014) расстояние разделения в метрах (м). Напряженность поля от стационарных радиопередатчиков, определенная электромагнитным исследованием площадки^, должна быть меньше уровня соответствия в каждом из частотных диапа^онов^. Могут возникать помехи в непосредственной близости от оборудования, отмеченного следующим символом: ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц в конце 800 МГц. применяется более высокий частотный диапазон._______________________________________________________________________ ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных воли влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. ® Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых / беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, радиовещания в диапазонах AM и FM и телевещания, невозможно точно предсказать теоретически. Чтобы оценить электромагнитную среду, создаваемую стационарными радиопередатчиками, следует рассмотреть возможность электромагнитного обследования площадки. Если измеренная напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый уровень соответствия RF, указанный выше, необходимо наблюдать за моделями для проверки нормальной работы. При обнаружении отклонений от нормы могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение моделей. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В / м. Рекомендуемые расстояния разноса между портативными и мобильными РЧ оборудование связи _______________________________________________________ Рекомендуемые расстояния разноса между портативными и мобильными РЧ ______оборудование связи____________________________________________________ Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь 20 --- стр. 22 --- моделей может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками), а модели, которые рекомендуются ниже, в соответствии с максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования. Номинальная Расстояние разделения в соответствии с частотой передатчика m максимальная от 150 кГц до 80 от 80 МГц до 800 от 800 МГц до 2,5 выходная мощность передатчика Вт МГц d = 1,2 X р у. MГцd-l,2xP 1/2 ГГцд = 2,3 хр 1/2 0,01 0,12 0,12 0,12 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по согласованию с производителем передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. 21 --- стр. 23 --- Перевод с английского языка на русский язык Я, ДЖОАНН ХАМФРИ, нотариус, осуществляющий деятельность по адресу GU10 3QD, Англия, Суррей, Фарнем, Лоуэр Борн, Борн Фирс 1, должным образом лицензированный, принёсший присягу и уполномоченный осуществлять деятельность на всей территории Англии и Уэльса, НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЮ следующее: 1. «Тенскэа Лимитед» — частное общество с ограниченной ответственностью, зарегистрированное в Англии и Уэльсе под номером 02839925, юридический адрес: КТ19 9ВЕ, Соединенное Королевство, Суррей, Эпсом, Бленхейм Роуд 9, («Общество»). 2. Прилагаемый документ был подписан Елизаветой Германовной Славовой, что я подтверждаю, я идентифицировал по ее паспорту Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии, и которая, как я подтверждаю в Регистрационной палате, является директором компании. ВЫДАНО за моей подписью и печатью офиса, расположенного по адресу GUI о 3QD, Англия, Суррей, Фарнем, Лоуэр Борн, Борн Фирс, двадцать шестого мая две тысячи двадцать третьего года. /подпись/ Джоанн Хамфри Нотариус Протокол 2023271 [Штамп: Джоанн Хамфри НОТАРИУС GU10 3QD, Англия, Суррей, Фарнем, Борн Фирс 1 Тел. 07387 570715 Электронная почта io@:iohumDhrevnotarv.co.uk] [Рельефная печать: /неразборчиво/]