Канюли назальные одноразовые для высокопоточной кислородной терапии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Канюли назальные одноразовые для высокопоточной кислородной терапии
производства компании Армстронг Медикал Лимитед, Великобритания/ Armstrong Medical
Limited, United Kingdom
Данный файл составлен в соответствии с Директивой Совета ЕС 93/42/ЕЕС по
медицинскому оборудованию, Приложение II 3.2 (с, d, е). __________________________________
2022
--- стр. 4 ---
Содержание
1. Предупреждения
2. Наименование медицинского изделия
3. Состав медицинского изделия
4. Назначение медицинского изделия
5. Область применения
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Возможные побочные действия и ограничения применения
9. Принцип работы
10. Материалы в составе контуров
11. Применение медицинского изделия
12. Порядок работы с изделием. Сборка и подготовка к работе
13. Упаковка изделия
14. Маркировка изделия
15. Условия хранения
16. Технические параметры и
характеристики
17. Применение и совместимость с другими изделиями (аппараты ИВ Л,
СРАР, кислородотерапии, увлажнители дыхательных смесей)
18. Требования к охране окружающей среды
19. Порядок осуществления утилизации
20. Техническое обслуживание и ремонт
21. Транспортировка
22. Предостережения, ответственность производителя и пользователя,
гарантия
23. Официальный разработчик и производитель
24. Представитель производителя в РФ
3
3
3
4
4
4
4
4
5
5
9
9
12
15
17
17
18
22
22
22
22
22
23
23
--- стр. 5 ---
1. Предупреждения
Перед клиническим использованием, пожалуйста, внимательно прочтите следующие
рекомендации:
1. Обеспечьте непрерывный мониторинг сатурации 02 и при необходимости отрегулируйте
подачу кислорода.
2. Не закрывайте ротовую полость никакими устройствами, предназначенными для
предотвращения или ограничения вдоха/выдоха пациента.
3. При использовании этого устройства в носовой полости возможны низкие уровни СРАР на
вдохе и/или выдохе (постоянное положительное давление в дыхательных путях).
4. Используйте в сочетании с дыхательным контуром с активным увлажнением для
продолжительной терапии в течении 24 часов. Рекомендуется использовать дыхательный
контур с подогревом и увлажнением.
5. При использовании с активным увлажнением убедитесь, что увлажнитель настроен и
поддерживается в «инвазивном» режиме.
6. Убедитесь, что использование прекращено через 7 дней с даты первого использования.
7. Держите упаковку закрытой до использования (риск закупорки посторонними
предметами).
8. НЕ мойте, не чистите и не пытайтесь стерилизовать этот продукт.
9. Не разбирайте устройство (опасность вдыхания / проглатывания мелких деталей).
2. Наименование медицинского изделия
Медицинское изделие: «Канюли назальные одноразовые для высокопоточной кислородной
терапии».
3. Состав медицинского изделия
Канюли назальные одноразовые для высокопоточной кислородной терапии:
1.
2 .
3.
4.
7.
8.
9.
Назальная
Назальная
Назальная
Назальная
5. Назальная
6. Назальная
Назальная
Назальная
Назальная
10. Назальная
11. Назальная
12. Назальная
13. Назальная
канюля Basic premature - не более 25 шт.;
канюля Basic neonatal - не более 25 шт.;
канюля Basic infant - не более 25 шт.;
канюля Basic large infant - не более 25 шт.;
канюля Basic pediatric - не более 25 шт.;
канюля NeoFlow premature - не более 25 шт.;
канюля NeoFlow neonatal - не более 25 шт.;
канюля NeoFlow infant - не более 25 шт.;
канюля NeoFlow large infant - не более 25 шт.;
канюля NeoFlow pediatric - не более 25 шт.;
канюля AquaNASE, размер small - не более 30шт.;
канюля AquaNASE, размер medium - не более 30 шт.;
канюля AquaNASE, размер large - не более 30 шт.;
--- стр. 10 ---
LDPE tubing. Адгезивные
фиксаторы;
краситель фиолетовый
Nusil Med50-4900-7,
краситель голубой Nusil
Med50-4900-8
Назальная канюля AquaNASE,
размер small
Пластик Exxon LDIOOBW
LDPE tubing. Трубка
канюли, зубцы канюли;
Полипропилен HJ325MO,
Коннектор для соединения
с дыхательным контуром;
бутадиен-стирольный
сополимер KR01 K-Resin
plastic. Торцевая заглушка;
краситель фиолетовый
Nusil Med50-4900-7
Длительный (от 24 ч. до 7 сут.)
контакт с кожей, слизистыми
оболочками
Назальная канюля AquaNASE,
размер medium
Пластик Exxon LDIOOBW
LDPE tubing. Трубка
канюли, зубцы канюли;
Полипропилен HJ325MO,
Коннектор для соединения
с дыхательным контуром;
бутадиен-стирольный
сополимер KR01 K-Resin
plastic. Торцевая заглушка;
краситель фиолетовый
Nusil Med5 0-4900-7
Длительный (от 24 ч. до 7 сут.)
контакт с кожей, слизистыми
оболочками
Назальная канюля AquaNASE,
размер large
Пластик Exxon LDIOOBW
LDPE tubing. Трубка
канюли, зубцы канюли;
Полипропилен HJ325MO,
Коннектор для соединения
с дыхательным контуром;
бутадиен-стирольный
сополимер KR01 K-Resin
plastic. Торцевая заглушка;
краситель фиолетовый
Nusil Med50-4900-7
Длительный (от 24 ч. до 7 сут.)
контаю' с кожей, слизистыми
оболочками
Среди контактных поверхностей отсутствуют части, вьшолненные из металлов.
11. Применение медицинского изделия
■ Одноразовое применение. Повторное использование может привести к снижению
эффективности и / или вызвать перекрестное заражение.
■ Канюли назальные одноразовые для высокопоточной кислородной терапии, можно
использовать у одного пациента в течение 7 дней. При продолжительной терапии в
течении более часа, рекомендуется использовать канюли с дыхательными контурами с
активным увлажнением.
■ Не мыть, не чистить, не стерилизовать
■ Применять при температуре окружающей среды +21 до +25° С, диапазон относительной
влажности воздуха при эксплуатации до 95%. Изделие подлежит использованию только
8
--- стр. 11 ---
внутри помещений, в том числе при передвижениях в пределах лечебного учреждения, а
также во время транспортировки в автомобилях скорой помопщ.
12. Порядок работы с изделием. Сборка и подготовка к работе
Назальные канюли для взрослых:
1. Выберите правильный размер для пациента таким образом, чтобы носовые зубцы канюли
составляли половину диаметра носовых отверстий (носовые зубцы диаметром 4, 5 или 6 мм).
Размер Диаметр зубца
канюли, мм
Масса пациента, кг Поток газа, л/мин
Small 4 30-50 5-60
Medium 5 50-70 10-80
Large 6 >70 10-80
2. Выберите величину потока и концентрацию кислорода, которые необходимы для
достижения необходимого уровня насьпцения артериальной крови кислородом (Sa02) или
вымывания С02, при сохранении комфорта пациента.
3. Осторожно достаньте назальную канюлю из упаковки, убедивпшсь в том, что упаковка не
была повреждена.
4. Подсоедините дистальный конец канюли(А) к инспираторному
концу дыхательного контура и убедитесь, что поток присутствует
перед присоединением к пациенту.
5. Разместите канюлю на пациенте таким образом, чтобы правый и
левый зубцы канюли были расположены в правой и левой ноздре
соответственно.
6. Разместите эластичный ремень канюли(С) вокруг головы пациента
и отрегулируйте края ремня, чтобы закрепить устройство.
--- стр. 12 ---
7. Разместите петлю-фиксатор(О) на шее пациента и отрегулируйте
петлю так, чтобы удерживать место соединения канюли с
дыхательным контуром в нужном положении.
A. Соединение с дыхательным
контуром.
B. Назальная канюля
C. Эластичный ремень канюли
D. Петля
E. Зажим
F. Торцевая заглушка
8. При необходимости закрепите трубку на одежде пациента с помопдью зажима(Е).
Предупреждение
1. Обеспечьте непрерывный мониторинг сатурации 02 и при необходимости отрегулируйте
подачу кислорода.
2. Не использовать при потоке газа <5 л/мин.
3. Не закрывайте ротовую полость никакими устройствами, предназначенными для
предотвращения или ограничения вдоха/выдоха пациента.
4. При использовании этого устройства в носовой полости возможны низкие уровни СРАР на
вдохе и/или выдохе (постоянное положительное давление в дыхательных путях).
5. Используйте в сочетании с дыхательным контуром с активным увлажнением для
продолжительной терапии в течении 24 часов. Рекомендуется использовать дыхательный
контур с подогревом и увлажнением.
6. При использовании с активным увлажнением убедитесь, что увлажнитель настроен и
поддерживается в «инвазивном» режиме.
7. Убедитесь, что использование прекращено через 7 дней с даты первого применения.
8. Держите упаковку закрытой до использования (риск закупорки посторонними
предметами).
9. НЕ мойте, не чистите и не пытайтесь стерилизовать этот продукт.
10. Не разбирайте устройство (опасность вдыхания / проглатывания мелких деталей).
Назальные канюли для новорождённых и детей:
1. Выберите правильный размер для пациента с учетом предполагаемой скорости потока для
пациента таким образом, чтобы носовые зубцы канюли составляли половину диаметра
носовых отверстий.
Размер Диаметр зубца канюли, мм Поток газа, л/мин
premature 2 1-8
neonatal 2,3 1-8
infant 2,4 1 -10
Large infant 3 1-20
paediatric 3,6 1-25
10
--- стр. 13 ---
/
2. Выберите расход газа и концентрацию, которые необходимы для достижения
необходимого уровня насыщения артериальной крови кислородом или вымывании С02, при
сохранении комфорта пациента.
3. Осторожно достаньте назальную канюлю из )паковки, убедившись в том, что упаковка не
была повреждена. __
4. Подсоедините дистальный конец канюли к инспираторному
концу дыхательного контура и убедитесь, что поток присутствует
перед присоединением к пациенту.
5. Поместите кончики зубцов канюли в ноздри пациента,
убедившись, что правый и левый зубцы расположены в правой и
левой ноздрях соответственно, и убедитесь, что кончики зубцов
направлены под углом вверх от губного желобка
6. Закрепите на месте с помощью предпочтительного
метода фиксации (колпаком или адгезивными
фиксаторами на щёки).
В качестве альтернативы, наденьте петлю на уши
пациента и закрепите под подбородком, путем
регулировки цветным ограничителем.
A. Назальная канюля
B. Соединение с инспираторным концом контура
пациента.
C. Адаптеры
D. Цветной ограничитель
E. Адгезивные фиксаторы
И
--- стр. 14 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
i
i
1. Обеспечьте непрерывный мониторинг сатурации 02 и при необходимости отрегулируйте
подачу юислорода.
2. Не использовать при потоке газа <1 л / мин.
3. Не закрьгоайте ротовую полость никакими устройствами, предназначенными для
предотвращения или ограничения вдоха/вьщоха пациента.
4. При использовании этого изделия в носовой полости возможны низкие уровни СРАР на
вдохе и/или вьщохе (постоянное положительное давление в дыхательных путях).
5. Используйте в сочетании с дыхательным контуром с активным увлажнением для
продолжительной терапии в течении часа и более. Рекомендуется использовать дыхательный
контур с подогревом и увлажнением.
6. При использовании с активным увлажнением убедитесь, что увлажнитель настроен и
поддерживается в «инвазивном» режиме.
7. Убедитесь, что использование прекращено через 7 дней с даты первого использования.
8. Держите упаковку закрытой до использования (риск закупорки посторонними
предметами).
9. НЕ мойте, не чистите и не пытайтесь стерилизовать этот продукт.
10. Не разбирайте устройство (опасность вдыхания / проглатывания мелких деталей).
13. Упаковка изделия
Первичная упаковка является штз^чной и потребительской. Представляет собой
полиэтиленовый пакет, размеры 22 х 14 см (±1 см) (Зип-пакет), 20 х 20 см (±1 см) (паянный
пакет), 30 х 25 см (±1 см) (паянный пакет) или пластиковый короб 19 х 9 х 2,5 см (±0,5 см),
19х 16x3,о см (±0,5 см) с застёжкой, помещённый в полиэтиленовый пакет 25 х 15 см (±0,5
см).
Групповая упаковка: коробка из гофрокартона, размеры, в зависимости от количества, 42 см
X 19 см X 29 см (±2 см), либо коробка из гофрокартона размера 58 см х 43 см х 29 см (±2 см).
В первичную упаковку вложена инструкция-вкладьпп.
12
--- стр. 15 ---
Макет иттгтрууттчи-вкладыша для взрослых канюль, вложенного в первичн)лю упаковку:
i
AQuaNASE
.дл*
I в опделевнях реангмгщвн.
т
Канюлн вазальные
нсоользования с дыхательными K O I
интенсивней терапия, и для амбулаторного лечения.
Перед кшмяычеасим асяальзаеанием^ пткал^йста
euuMOjneJtbHO t^onmume акду^ощие рекомендации:
I. Выберете размер д зя пацвеэта таяим образом, чтобы восовш зубцы кзшодн составляла
подовюу диаметра воссвыя отверстий (воссяые зубцы диакютром 4 ,5 впа б мм).
Z Выберете вешршду потока в тхчщеетрацию яэюлорода, кот(^ые необходимы дох достажеши
необходимого уровах сатурации 0 2 или зынываввз С 02, вря сохранении комфорта хсщиента.
3. Подсоедиш пе (Л) к инспщмггорному »энцу дыхатедьж>го хошура и л.'бедвтесь, что шшж
1^жсутствует перед присоединением к пациенту.
4. Щшхрешпе (В) к пацнвггу, убедившись, что 1фавый в левый зу&цл расшзложеяы в хоревой и левой
ноздрхх соответствевво.
5. PasksecTSTO эгапичныв ре&{еяь (С) всч^уг головы пациента н отрегул^уяте хсгацы, чтобы закрепить
устройство
6. при веобходамосш разместите петлю (D ) ва шее паци^па в отрегулируйте ее так, чтобы
улаживать (А) в вужв(»а положении.
7. При кеобходвмостн закрешпе трубку ва шхжаые или хазате пацневта с хюмон^ю зажима (Е).
8 .1^я необходимосгв нажмите ва торцевую заглушку (F), чтобы открыть ковец (Б).
9. Ы ат порввг SaQ2 через подходящее стороявее устройство.
10. Даяю е устронство г^звтир<жаш> для вспольз^каиих ва 1 (одвом) пацневте в теченве максвм^'ы 7
С даты первоначального использования или извлечения нз первичной упаковки.
1X. Для волучевин теяввческой помощи свяжитесь с компавнеи Апазш нц l^fedical или вашим меетвым
|ц>€яставетепем_________________________________________________________________________________
Предупреждения:
1. Обеспечьте непрерывный мовиго{»а 1г сатурации 02 в хфи необходимости отрегулзфуйте подачу
квсяорода.
2. Не испопьзотать ш токе rasa <5 д / шш.
3. Не закрывайте ротовую полость етпсакими устройствашг, хфедЕЮзвачеввымв для предотвращения
тпттт оГраИ И ЧеВИ Я ттащ и^ятя
4. При нспсшьзогашш лого устробства к носовой полоспя возможны гасжт» уровни СРЛР на цдахе
н;йш1 w afoae (постсяшнос ноасжктепьное давление в дыхательных путах).
5. Испольхуйте в сонетзнви с дыхательным хогатуром с аЕтнвным увлажнением дла продоажнгельиой
терапии в течшнв 24 часов. Р^юмецдуетса нспользовать дыхательный контур с подогревом и
увлажнениыа.
6. Прн испоавзовавин с активным увлажнением убедатесь. что увлажнитель настроен и
поддервснвается в «инвазиваом» режиме.
7. Убедитесь, что нспользоваине прекращено через 7 дней с даты первого нспо-льзованва.
8. Держяте упаковт^' захрыкш до использованнв (рнсх закупорки посторонними прещ|етамн).
9 Не мойте, не чвстите а не пытайтесь стерилизовать этот тщодухт.
10. Не рхз&трайге устройство (опасшэсть втпдхяят / проглатызаниа мелких дета.лен).
А
Arm strong
Medical
W ^tstow n B u sin ess Park
N ew bridge R oad
C oleraine BT52 1B S
Northern Irelaid
Т«Ы: + 4 4 (0 )2 8 7Ю 5Ш 29
Е - т Л infc^rrnstrongm edk:<rt.net
A dvm atU i
Tow a* justness Otnxn, 2nd fb.
Ib4wr Sxeel. Sw^ar. 6КЯ 4013E C iR E P
Эксклюзивный представитель в
России
ООО «БР1У1»
г. Москва, Петровский п^., ШО стр. 1
WTVW. bemer-ross.ru
Канюля назальная REF AMNS2004
Для В Ы С О К О0О ТО Ч ВО Й 1шс.чор«яво8 терааяя
Рим ср; S m a ll Стзазвхр иааального л ^ аа канюли 4мм) ‘
п о выб^ к а н ю л я
mm
□
5 -6 (H J rrin
30-5сД
mm
Ш
1 0 -S 0 L / m in
S O -7oA
mm
Ш
1 0 -8 0 L / m in
>7q8 \
Размер Днаметр ^-€яа
S m all 4 n im
M edfaim 5m m
L arge 6m m
LOTI 000000■ ' > '■ез'чзлак»'’-.. чг^-\ ч
0000-00
WWW, amistxojo^edical.Het
13
--- стр. 16 ---
Макет инструкции-вкладыша для детских канюль, вложенного в первичную упаковку:
NeoFlow®
Кашози назальные одас^азовые для высокоштатазй кишород 1юй терапнн, для
с /^пппудткиинпт контурзмн MQdicai В отд]еленяях реаннмзцвн,
BHieBCHBHDfi терапвя, и для амбулаторного дивчшня.
П^ед кчиническим использованием, ножо 1д^йаиа |-qp^
вншиапельмо г^очтшпе сяедуянциерегтмен&аящж Ш ]
1. ВыберЕГге правильный размер wa. паци^га с уиегсш 1фе|^» 1агземой скоростн лотоса для
лащЕнта тятям образом, <побы воссяые зубцы сашолв состгвпяш! лоловалу диаметра носовые
отверстнй.
Z Выберите расход газа и швцентращво сислорода, которые необходимы для достижения
необходимого уровня сатурации 02 или вымывания С02, при сохранении комфорта падиеита
3. Подсоедините дистальный совец хашоли к ингшуато^шому соицу дао^тельного хештура и
убедитесь, ак> лот<яс присутствует перед црисоеднвеяят с иациеиту.
4. Поыестзпе ковлияи зубщзв кашоав в воэдрв тцвента, убедившись, <00 Е^авьга и левый зубша
{^споштЕены в правой и левой ноздрях соотютствевво, и убедатесь, <ш> яоичисв зу^щв
нахфавлеиы под углом вверх от губного желобка.
5. Закрепите на месте с помоедью цредпочтитедвшЕго метода фшод|Цвн (калпахтЕ или
ассессу^Еамн ДЕщевой фвссаЕ^ии). В сапестве апьтфватнвы, наденьте пехшо на ушв паЕщевта в
захревЕте ееод подберодхом Етутем ретуДЕфовхи щетаъш ограиннЕпепем.
6. К<штрош1рувте уровеаь шсыщениз артериальной крови хншЕородом и пуЕЕьсохснметЕЖЕо. с
помощью подходящего устройства стороннего прензЕодителя
7. Данное взделпе тараитЕфоваао длх исЕЕОзьзовання на 1 (одаом) пащЕенте в телевне ЕяаксЕшум 7
дней с даты первоначального
использование или удаление из первичной упаковки
8. ЗаменЕые. если шделне коитаминировано еели вознзпеда окхдеозня.
9. За теяничесхой помодыо обраЕцайтясь в fjpstroag Medical иди х местному дредставителЕО._____
Предупреждения;
1. Обеспечьте непрерывный моштюрннг сатураЕЦЕИ 02 в щш необходнмосш отрегулируйте подачу
ХЕКяорода.
2. Не всЕЕОяьзовать ец>н ееохоес газа <1 д / мнн.
5 Не аакрыканте ротовую полость неехзелши устройствами, предназначеншгми для
предотЕращенЕЕя взш отранвчешЕЯ вдохайыдоха пациент а.
4. При всЕЕОЛЬзованЕЕН этого ЕЕзделия в НОСОВОЙ 1Е0Л0СТК возможны низкие уровни СРАР на вдохе
в-йшЕ вьЕдохе (цоетоЕЕНвое ЕЕОложительЕЕое давление в дЕяхительвьЕХ путах).
3. Используйте в сочетаЕШЯ с дыхателЕДым контуром с аЕстнввым увлажшашемдла
продалнЕпельной терапии в течении часа в более. Рекомендуется использовать дыхательный
Есошур с ЕЮДОЕгрюом В увлажнвнием.
6. При всаальзовашш с активным увоажиеввем убе^штесь. что увлажнитель нжтроен я
поддержЕЕвается в «инвазивном» реЖЕЕМе.
7. Убедвтесь, что нсЕЕОльзоваВЕЕе ЕЦ>е1фаЕ1Еево через 7 ;щей с датЕЛ ЕЕервето яглолвзовддия
8. Держите упаковзу закрытой до нспольаованЕЕЯ (ршж захуЕхорки посторонними предметам;-!),
9. НЕ мойте, ж чистяте я ве ЕЕЫтзйтесь стерЕЕлвзовать этот Ефрдухт.
10. Не разбирайте устройство (шЕасвость вдкпгяния / проглатывания мелких деталей).
А
Arm strong
Medical
V^stovfli Business Parte
Newbridge
CoteraBne BT52 IBS
NMttiem IrefeBid
Td. +44 (0)28 7035 Ш29
E-m^: Mo@afTnstrongrne<8cat.nd
AOvenaUd
E C R E P Tower SosmeM Centre. 2nd (%,
Dcmet i^eet, Stearar, »<R 4013
Mato
Эксклюзивный представитель в
России
0 0 0 « Б Р М »
г. Москва, Петровский пвр., 1/30 сгр.1
WTvw. bemer-ross.ru
Канюля назальная REF AMNC3004
’
n z m n
— -1 П
11>птМ
Соеднвевв« с ввеввраторвым
ковцом дыхательвого коят^'ра
с
Доступвые коды иродукцнн
AMNC2001 Basic. f»3Hep prematore ( от 1 до S jriner AMNC3001 Ncodow, разы<ф ргсаийиге (от 1 до 8 л/мии. iqpaoKbiS)
AMNC2002 Важ. |>азмер ooeoatal (от! до S л^ш) AMNC3002 Ntt^ow, разы^ пооо^ ( от 1 до 8 д'шш. жбвтый)
7СШ 55Ш Basic, pasHq) Ь£вяс (от 1 до 10 я'мш) AMNC3003 NeoSow, размер n&ot (от 1 до 10 д/мин, езетдо - фиодетшый)
ЛмМс2004 Baste, размер кс^ к£аЛ ( от 1 до 20sirtom) AMNC3004 Neodow, размер large к£аеЛ (от ] до 20 д/кин. т£uкo-фиoiютюый)
AMNC2005 Basic, раэы«р paetSatric (от 1 до 25 if'iun) AMNC3005 Neoflow. размер pae^atric (от 1 до 25 д/мин, зедбкый.)
LOT j 000000*
hpOQ-wl
WWW. annstrongm edical.net
14
--- стр. 17 ---
Символы, используемые в маркировке:
уникальная ссылка продукта (номер по каталогу),
код производственной партии.
14. Маркировка изделия
REF
LOT
не использовать повторно.
ч )для применения у одного пациента
не использовать при поврежденной упаковке
и1 производитель,
L J не стерильно,
- температурный диапазон.
-> использовать до.,. “ 1
т
-1 обратитесь к инструкции по применению.
LATEX
FRS не содержит латекс.
Маркировка изделия содержит следующую информацию:
- товарный знак предприятия-производителя;
- наименование и обозначение вида исполнения изделия;
- каталожный номер;
- сведения о стерильности;
- сведения об однократности применения;
- сведения о нетоксичности;
- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской
упаковки;
15
--- стр. 18 ---
Макет этикетки с заводской маркировкой для канюль на первичной упаковке изделия:
Armstrong
Medical
V i^ is tQ w n B u sin e ss P a r te N e w b r id g e R o a d C o ie r a in e 8 T 5 2 IB S N o (9 )e m I r e la n d T :* 4 4 (0 )2 8 7 0 3 5 6 0 2 9
E: inlo@armsbongmedk3l.net
w w w .a n n s tr o n g m e d ic ^ n e t A d v e iM i L tdT o w r w B u sin e ss C sn tr e . & » d F ir . T o v ir e r S b ett S w a ta r . B K R 4 0 1 3 . M a lta
REF AMNC2001 I SIZE PREMATURE
LOT 000000 ^ I 0000-00 QTY 1
(01) 1 5059443 00319 4 (17) 000028 ( 007
Макет этикетки с маркировкой на русском язьпсе для канюль на первичной упаковке
изделия:
Наименование согл а сн о РУ№
Канюли назальные одноразовые для
высокопоггючной к и с л о ^ ^ о й терапии
Назальная канюля B asic prem ature
А
Armstrong
Medk^
REF AMNC2001 Количество 1 штука
LOT 000000
0000 - 00
Официальный дистрибьютор;
ООО ЪРМ ", 107031, г. Москва,
Петровский переулок 1/30, стр. 1,
(495) 629 - 44 - 70
Армстронг Медикал Лимитед, Уоттстсун Бизнес
Парк, Ньюбрцдж Роад Колержн, Северная
Ирландия БТ521БС, Великобритания
Т е л 4 4 (0> 28 7035 8029
ЭЛ .no4ia:lnfo@cBinstrDngmed icaL net
ij
HE ТОКСИЧНО ВНУТРИ
16
--- стр. 19 ---
15. Условия хранения
Канюли назальные одноразовые для высокопоточной кислородной терапии хранятся в
оригинальной упаковке в закрытых помещениях в соответствии с действующими правилами
хранения при температуре от +10 до +40°С и влажности от 40 до 95%. Не допускать
попадания солнечных лучей. Не допускать технических повреждений, не вскрывать
упаковку. Срок хранения канюли назальной одноразовой для высокопоточной кислородной
терапии, при допустимьк климатических условиях^ и температуре, не превьппающей +40 “С,
не должен превьппать 5 лет.
16. Технические параметры и характеристики
В состав изделия не входят антистатические и электропроводящие шланги или трубки.
Выбор назальной канюли в зависимости от категории пациента:
Armstrong Medical Limited
AquaNASE, размер
small
AquaNASE, размер
medium
AquaNASE, размер
large
Диаметр назальных трубок, мм 4 (±0,2) 5 (±0,2) 6 (±0,2)
Расстояние между назальными
трубками, мм П (±0,3) 12 (±0,3) И (±0,3)
Длинна зубца канюли, мм 12 (±0,2) 12 (±0,2) 12 (±0,2)
Длина интерфейса, м 0,3 (±0,03) 0,3 (±0,03) 0,3 (±0,03)
Максимальная пропускная
способность, л/мин 60 (±1) 60 (±1) 60 (±1)
Назальные канюли для новорождённых и детей:
Каталожный номер Basic premature Basic neonatal Basic infant Basic large infant Basic pediatric
Диаметр назальных зубцов,
мм 2 (±0,1) 2,3 (±0,1) 2,4 (±0,1) 3 (±0,1) 3,6 (±0,1)
Расстояние между
назальными трубками, мм
3,0 (±0,2) 3,0 (±0,2) 4,0 (±0,2) 5,0 (±0,2) 7,0 (±0,2)
Длинна зубца канюли, мм 7,8 (±0,5) 8,9 (±0,5) 8,9 (±0,5) 8,5 (±0,5) 8,5 (±0,5)
Длина интерфейса, м 0,4 (±0,02) 0,4 (±0,02) 0,4 (±0,02) 0,47 (±0,02) 0,47 (±0,02)
Максимальная пропускная
способность, л/мин 8 (±0,1) 8 (±0,1) 10 (±0,1) 20 (±1) 25 (±1)
Каталожный номер
Neoflow
premature
Neoflow
neonatal
Neoflow
infant
Neoflow large
infant
Neoflow
pediatric
Диаметр назальных
зубцов, мм 2 (±0,1) 2,3 (±0,1) 2,4 (±0,1) 3 (±0,1) 3,6 (±0,1)
Расстояние между
назальными трубками,
мм
3,0 (±0,2) 3,0 (±0,2) 4,0 (±0,2) 5,0 (±0,2) 7,0 (±0,2)
Длинна зубца канюли,
мм 7,8 (±0,5) 8,9 (±0,5) 8,9 (±0,5) 8,5 (±0,5) 8,5 (±0,5)
Длина интерфейса, м 0,4 (±0,02) 0,4 (±0,02) 0,4 (±0,02) 0,47 (±0,02) 0,47 (±0,02)
Максимальная
пропускная
способность, л/мин
8 (±0,1) 8 (±0,1) 10 (±0,1) 20 (±1) 25 (±1)
17
--- стр. 20 ---
17. Применение и совместимость с другими изделиями (аппараты ИВЛ, СРАР,
кислородотерапии, увлажнители дыхательных смесей)
Рассматриваемые канюли назальные одноразовые для высокопоточной кислородной терапии
совместимы со следующими изделиями, указанными в таблицах ниже
Аппараты ИВЛ:
Наименование медицинского изделия
Номер
регистрационного
удостоверения
Дата
государственной
регистрации
1. Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom Pro
с принадлежностями
РЗН 2013/155 06.03.2013
2. Комплекс мобильный реанимационный для
транспортировки новорожденных AVIATOR с
принадлежностями
ФСЗ 2011/09851 17.04.2013
3. Аппарат искусственной вентиляции легких Oricare
V8800 с принадлежностями
РЗН 2013/343 18.03.2013
4. Аппарат искусственной вентиляции легких
передвижной, варианты исполнения: ELISA,SONATA с
принадлежностями
РЗН 2013/1145 18.09.2013
5. Аппарат ИВЛ неонатальный по ТУ 9444-035-15168277-
2012
РЗН 2016/3620 28.01.2016
б.Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический по ТУ 9444-034-
15168277-2012
РЗН 2014/1940 15.09.2014
7. Аппарат искусственной вентиляции легких Monnal Т60
с принадлежностями
РЗН 2015/2801 29.06.2015
8. Аппарат портативный ИВЛ "Спасатель-1" по
ППТД.2933.002ТУ
ФСР 2009/06142 25.12.2013
10. Аппарат искусственной вентиляции легких "SLE 2000"
с принадлежностями
РЗН 2015/3069 02.11.2015
11. Аппарат искусственной вентиляции легких "SLE 5000"
с принадлежностями
РЗН 2016/3943 19.04.2016
12. Аппарат для искусственной вентиляции легких для
новорожденных и детей FABIAN с принадлежностями в
вариантах исполнения: FABIAN HFO, FABIAN THERAPY
ФСЗ 2012/13455 29.12.2012
13. Аппарат искусственной вентиляции легких Hamilton-
Т1 с принадлежностями
РЗН 2015/2447 02.03.2015
14. Аппарат электронный для проведения управляемой,
вспомогательной, высокочастотной искусственной
вентиляции лёгких кислородно-воздушной смесью и
оксигенотерапии портативный А-ИВЛ/ВВЛУВЧп-4/40-
«Медпром» по ТУ 9444-004-50063260-2009
ФСР 2009/06038 13.01.2015
15. Аппарат искусственной управляемой вентиляции
легких и оксигенотерапии в условиях
специализированного транспорта для скорой медицинской
помощи портативный АИВЛп-2/20-«ТМТ», для взрослых
и детей старше 6 лет по ТУ 9444-003-50063260-2008
ФСР 2009/05865 12.01.2015
16. Аппарат электронный для проведения управляемой,
вспомогательной искусственной вентиляции легких
кислородно-воздушной смесью и оксигенотерапии,
портативный А-ИВЛ/ВВЛп-3/30-«Медпром» по ТУ 9444-
004-50063260-2009
ФСР 2009/06039 13.01.2015
17. Аппарат искусственной вентиляции легких «Engstrom
Carestation» с принадлежностями
РЗН 2015/2570 14.04.2015
18. Аппарат искусственной вентиляции легких
MEDUMAT Standard2 с режимом сердечно-легочной
реанимации с принадлежностями
РЗН 2016/3555 28.01.2016
19. Аппарат искусственной вентиляции легких Mytho Vent
с принадлежностями
РЗН 2013/547 21.08.2015
18