Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-60 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
1 Введение Nucletron
1.3 Процедуры, рассматриваемые в данном документе
Этот документ может использоваться при проведении следующих процедур:
• получение нового источника;
• возврат контейнера с источником;
• возврат пустого контейнера.
/ ^ Осторожно! Работа с источником излучения долж на выполняться персоналом, прош едш им
необходимую подготовку в ком пании N ucletron и им ею щ им соответствующ ую
сертификацию. Для обеспечения безопасности работы необходимо принимать все
возм ож ны е меры радиационной безопасности.
Примечание. Региональным специалистом по радиационной безопасности могут быть добавлены
правила для конкретного региона.
1.4 Применимость данного руководства
Эта инструкция применима к следующим изделиям.
136002 - Источник ионизирующ его излучения закрытого типа Р1ех15оигсе СоЬа11-60 (диапазон
мощности источника для НОР: 26,6 - 81,4 ГБк (0,72-2,2 Ки или 8,2-24,9мГр • м2 • ч -1)
136520 - Защитный (транспортный и аварийный) контейнер для источника Р1ех15оигсе СоЬа11-60
136630 - Ящик для транспортировки источника Р1ех1зоигсе СоЬа11-60
Рис. 1-1. Применимость данного руноводства
1.5 Необходимые инструменты
* Автономная дрель с отверткой РЫШрз
* Ш естигранный ключ на 4 мм
* Гаечный ключ на 13 мм
1.6 Сопроводительная документация
Сопроводительная документация, входящая в комплектность поставки:
Эксплуатационная документация, включающая:
- Сертификат на источник
- Этикетка на облучающий модуль аппарата,
- Этикетки категории «11-желтая»,
- Этикетка с адресом для возврата,
- Этикетка «Изъятая упаковка»,
- Документ для возврата источника Flexisource Cobalt-60,
-Документдля возврата пустого контейнера,
-Декларация грузоотправителя на опасные грузы,
- Счет-фактура для возврата,
- Конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
777.00268RU-MAN-00
2
Flexisource Cobait-60
Инструкции по работе с источником
--- стр. 11 ---
2 Общие сведения по технике безопасности и нор-
мативная информация
Нис1е1гоп
2 Общие сведения по технике безопасности и
нормативная информация
2.1 Заявление об ограничении ответственности
Компания Мис1е1гоп не несет ответственности за использование этого документа в случае
несанкционированного изменения его содержания или оформления. Были приняты все меры для
обеспечения точности приведенных в документе сведений. Однако компания Мис1е1гоп не несет
ответственности, в том числе и материальной, за возможные ош ибки, неточности или опущения в тексте
настоящего документа. Компания Nucletгon оставляет за собой право вносить изменения в оборудование
в целях повышения его надежности, а также улучшения его функциональных характеристик и
конструкции без предварительного уведомления. Настоящий документ предоставляется без каких-либо
гарантий, явных или подразумеваемых, включая подразумеваемые гарантии товарного состояния и
пригодности для использования в конкретнь1Х целях, но не ограничиваясь ими.
2.2 Предостережения, предупреждения и примечания
Ниже на примерах показано, как предостережения, предупреждения и примечания выглядят втексте
документа. Текст в примерах объясняет назначение этих элементов.
^ ^ О с т о р о ж н о !Предостережения — это инструкции, несоблюдение которых м ож ет привести к
риску для здоровья, тяжелы м травм ам , летальному исходу, а такж е стать причиной
ненадлежащ его клинического применения.
Внимание! Предупреждения — это инструкции, несоблюдение которых м ож ет привести к
повреждению оборудования, описанного в докум енте, и/или другого оборудования
или имущества, а такж е причинить ущ ерб окруж аю щ ей среде.
Примечание. В примечаниях содержатся советы и подчеркиваются особенности использования
оборудования. Они не являются обязательными для выполнения.
2.3 Ответственность
Лю бое несанкционированное отклонение от процедур, описанных в данном руководстве, запрещено. Ни
компания Nucletron В.У., ни ее дочерние компании, ни кто-либо еще, принимавший участие в разработке,
производстве или распространении данной документации, не несут ответственности за фактические,
случайные или косвенные убытки, обусловленные нарушением гарантийных условий или условий
контракта, халатностью, безусловными обязательствами, возникш ими вследствие правонарушения, или
нарушением каких-либо других юридических норм.
Р1ех1зоигсе СоЬа11-60
Инструкции по работе с источником
777.00268RU-MAN•00
3
--- стр. 12 ---
2 Общие сведения по технике безопасности и нор
мативная информация ^
Мис1е1гоп
/ ^ Осторожно! Запрещается вносить какие*либо изменения в систему Р1е)(11гоп, ее компоненты,
поставляемое компью терное оборудование, программное обеспечение, а такж е в
конф игурацию програм м ного обеспечения. Установка и запуск приложения, не
одобренного в явной ф орме ком панией Nuc]etron м ож ет поставить под угрозу
безопасность пациента и повлечет за собой аннулирование договоров о гарантии и
обслуживании.
Осторожно! Эксплуатация и техническое обслуживание системы Р1ех11гоп осуществляется только
с использованием компонентов, поставляемых ком панией N ucletron. Компания
Мис1е1гоп не несет ответственности за неполадки, возникаю щ ие при использовании
пользователем компонентов, приобретенных у других поставщ иков, за
исключением случаев получения письменного разрешения от ком пании Мис 1е1гоп.
2.4 Производитель
Сведения о производителе см, в разделе «Контактные данные»,
777.00268Ри-МАМ-00
4
Р1ех!5оигсе СоЬа11-60
Инструкции по работе с источником
--- стр. 13 ---
Nucletron 3 Получение нового источника
3 Получение нового источника
Этот раздел содержит инструкции по извлечению транспортного контейнера из ящика для
транспортировки. Новый источник Р1ех150игсе СоЬа11-60 поставляется в транспортном контейнере.
Контейнер с источником находится в середине ящика. Контейнер имеет четыре колеса, масса контейнера
составляет 260.8 кг. Размеры ящика (включая поддон}: длина — 928 мм, высота — 791 мм, ширина —
504 мм. Масса брутто 303 кг. _ *5 ® Л К *1^
Рис. 3-1. Транспортный контейнер (слева) и ящик для транспортировки (справа)
1. Проверьте этикетки на ящике для транспортировки:
• этикетки категории «11-желтая» с указанием содержимого (типа радионуклида), активности
источника, а также транспортировочного индекса (Т1);
• этикетки с адресом медицинского учреждения и подробными сведениями о
транспортировке.
2. Измерьте дозу на поверхности ящика для транспортировки полученного источника. Если в какой-
либо точке вблизи ящика или на его верхней части мощность дозы превышает 300 мкЗв/ч или
30 мбэр/ч, немедленно поместите ящ ик для транспортировки в защищенное место и обратитесь в
компанию Мис1е1гоп для получения дополнительных инструкций.
3. Найдите этикетку с адресом и убедитесь, что адрес на ней является адресом вашего медицинского
учреждения. Если на этикетке источника стоит адрес другого медицинского учреждения, не
заменяйте источник и обратитесь в региональное отделение компании Мис1е1гоп или к ее
представителю.
4. Снимите все этикетки с ящика для транспортировки.
5. Расположение ящика: перед ящ иком располагается подъемная рампа (длиной приблизительно
1,5 м); кроме того, для контейнера потребуется пространство возле нижней части рампы
(приблизительно 0,5 м} — то есть перед ящ иком должно быть не менее 2 м свободного
пространства. Инженер по эксплуатации стоит позади ящика, поэтому с задней стороны ящика
должно иметься как минимум 0,5 м свободного пространства.
Р1ех15оигсе СоЬаН-бО
Инструкции по работе с источником
777.002б8Ри-М АЫ -00
5
--- стр. 14 ---
3 Получение нового источника Nudetron
Рис. 3-2. Расположение ящика
6. Ослабьте винты на верхней крышке (обозначены черными кругами). Снимите верхнюю крышку.
Верхняя крышка будет использоваться для создания рампы.
7. Убедитесь в наличии документации, необходимой для замены источника:
• сертификата на герметизированные источники, содержащего все необходимые сведения
об источнике;
• инструкций по работе с источником Р1ех15оигсе СоЬа1^бО (настоящий документ, номер
777.00268Ви-МАМ);
• этикетки, которая должна быть наклеена на облучающий модуль аппарата для
автоматизированной брахитерапии Р1ех11гоп после загрузки нового источника, содержащей
данные источника.
777.00268Ви-МАМ-00
6
Р1ех13оигсе СоЬа1Т-60
Инструкции по работе с источником
--- стр. 25 ---
Nucletron 4 Возврат контейнера с источником
20. Установите поперечную балку, Затяните винты поперечной балки {обозначены черными кругами}
по обеим сторонам ящика.
21. Установите переднюю панель. Затяните винты рядом с передней панелью (обозначены черными
кругами) с обеих сторон ящика.
22. Установите верхнюю крышку. Затяните винты на верхней крышке (обозначены чернь 1ми кругами).
Р1ех15оигсе СоЬа11*60
Инструкции по работе с источником
777.00268RU-MAN-00
17
--- стр. 26 ---
4 Возврат контейнера с источником Nucletron
4.3 Подготовка и проверка ящика
Примечание. При измерении мощности дозы необходимо дожидаться стабилизации показаний
(время ожидания зависит от того, какое измерительное оборудование используется, и
составляет не менее 15 с).
1. Пункт 5 SRO: мощ ность дозы на верхней поверхности ящ ика. Измерьте мощность дозы 0^ в
верхней части ящика для транспортировки (с задней сторонь(). Запишите измеренное значение.
Типичное значение для источника Flexisource Cobalt-60 с активностью 37 ГБк (1 Ки) составляет
5 мкЗв/ч.
2. Пункт 6 SR0; мощ ность дозы на боковой поверхности ящ ика. Измерьте мощность дозы сбоку
(на поверхности) ящика для транспортировки. «Горячая» точка должна находиться приблизительно
в 10 см позади центра тяжести, обозначенного на ящике символом “Ф". Типичное значение для
источника Flexisource Cobalt-60 с активностью 37 ГБк (1 Ки) составляет 60 мкЗв/ч. В любом случае
значение не должно превышать 200 мкЗв/ч. Если это значение превышено, поместите ящ ик для
транспортировки в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron для получения
дополнительных инструкций. Зафиксируйте в документе самое высокое измеренное значение 0^.
Проверьте правильность выбора единиц измерения (мкЗв/ч или мбэр/ч).
3. Пункт 7 SRD: мощ ность дозы на расстоянии 1 м. Измерьте мощность дозы D на расстоянии 1 м Im
от поверхности ящика для транспортировки в положении, соответствующем максимальному
значению D , зафиксированному сбоку контейнера. Внесите значение D в документ. Типичное S 1гп
значение для источника Flexisource Cobalt-60 с активностью 37 ГБк (1 Ки) составляет 4 мкЗв/ч.
4. Пункт 8 SRD: загрязнение ящ ика для транспортировки. При помощи сухой фильтровальной
бумаги или сухого ватного тампона протрите поверхность ящика для транспортировки площадью
как минимум 300 см^. При этом не прикладывайте чрезмерных усилий. Определите уровень
активности на см^ протертой площади (нефиксированное радиоактивное загрязнение). Это
значение должно составлять sO,4 Бк/см^.
Осторожно! Если это значение выше 0,4 Б к/см ^, проверьте близлежащ ую зону и сам ого себя на
предмет радиации. Сообщите о радиационном загрязнении специалисту по
радиационной безопасности м едицинского учреждения. Поместите ящ ик для
транспортировки в защ ищ енное место и обратитесь в ком панию N ucletron для
получения дополнительных инструкций.
5. Пункт 9 SRD: результаты измерения в пределах спецификаций. Проверьте, все ли результаты
измерений находятся в пределах спецификаций.
6. Пункт 10 SRD: транспортировочный индекс (Т1). Определите Т1 — безразмерную величину,
равную значению выраженному в мбэр/ч (1 мЗв/ч = 100 мбэр/ч, 1 мкЗв/ч = 0,1 мбэр/ч). В
документах и на этикетках значение Т1 необходимо округлять до первого десятичного знака (так,
например, значение 0,11 округляется до 0,2). Значение Т1 должно составлять S1,0.
^ \ Осторожно! Если измеренное значение транспортировочного индекса (Т1) превыш ает 1,0, это
м ож ет указывать на то, что источник располагается недостаточно глубоко внутри
контейнера. В таком случае поместите ящ ик для транспортировки в защ ищ енное
место и обратитесь в ком панию N ucletron для получения дополнительных
инструкций. Транспортировка источника, а такж е его вынос за пределы помещ ения
в этом случае категорически запрещ аю тся.
777.00268RU-MAN-00
18
Flexisource Cobalt-60
Инструкции по работе с источником
--- стр. 27 ---
Nucletron 4 Возврат контейнера с источником
7. Пункт 11 5RD: активность источника. Укажите активность источника в ГБк (1 Ки = 37 ГБк). Вы
можете использовать значение активности источника из отчета аппарата для автоматизированной
брахитерапии или вь 1числить приблизительную текущую активность использованного
источника с учетом распада источника (период полураспада составляет 5,27 года).
8. Пункт 12 SRD; наклейка новых этикеток на транспортировочный ящ ик.
• Этикетка с адресом. Обратитесь в компанию Nucletron для получения сведений об адресе
назначения для возврата источников. На этой этикетке должны быть заранее напечатаны
контактные данные отправителя. Если они не напечатаны, впишите название и адрес
медицинского учреждения в графы под рубрикой «Shipper» (Грузоотправитель). Наклейте
этикетку на ящик для транспортировки.
• Этикетка категории «11-желтая». На двух этикетках категории «М-желтая» (с пометкой
«Со-60 Return» (Возврат источника Со-60}) укажите активность источника в ГБк и
транспортировочный индекс (Т1). Наклейте эти этикетки на противоположные стороны
ящика для транспортировки.
NuctfVen О р о м ег* • V
зео5Тм vw w w e
!>■ > —■ они»
М>* legia»» • V
каКОиоаМмг
ТЫ •NViMMa
lltUHPi
Тк rratut
Unti Pauiuni
UN2915 Radioactive Material
Type A package
Рис. 4-1. Этинетна с адресом (слева) и этииетка категории «Н-желтая» (справа) для возврата
с отработанным источником
О сторожно! Обратитесь в ком панию N ucletron для получения сведений об адресе назначения
для возврата источников. Не отправляйте источник по адресу ком пании N ucletron в
г. Венендал.
9.
10 .
Пункт 13 SRD: отгрузочные документы. Проверьте правильность заполнения и подписания всех
отгрузочных документов.
Ф орма Shipper's Declaration For Dangerous Goods (Декларация грузоотправителя на опасные
грузы). Данная форма используется для воздушного транспорта оператором международных
авиаперевозок. Для получения самой последней версии данной формы обратитесь к
специалистам отдела по обработке заказов компании Nucletron B.V. Заполните и подпишите
форму — см. также подробные инструкции по заполнению формы «Shipper's Declaration For
Dangerous Goods» (Декларация грузоотправителя на опасные грузы) в документе «Dangerous
Goods Regulations» (Правила перевозки опасных грузов) М еждународной организации воздушного
транспорта (IATA), раздел 10, §10.8.
Flexisource Cobait-60
Инструкции по работе с источником
777.00268RU-MAN-00
19
--- стр. 28 ---
4 Возврат контейнера с источником Nucletron
Рис. 4-2. Форма «Shipper's Declaration For Dangerous Goods» (Декларация грузоотправителя на
опасные грузы)
11. Счет-фактура. При необходиллости заполните счет-фактуру для возврата. Этот документ необходим
для таможенного оформления. Для получения самой последней версии данной формы обратитесь
к специалистам отдела по обработке заказов компании Nucletron B.V.
777.00268RU-MAN-00
20
Flexisource Cobalt-60
Инструкции no работе с источником
--- стр. 29 ---
Nucietron 4 Возврат контейнера с источником
0тп|,141гт»л>. Смет.фаят/м
Лягш ■ м гтевлм ня СЧЕП- Наш и 1чвта-ф»гг>у1>ы
П чвиаЛ
Лар*сдосг«юс
и "впщ*« варю: месте
ГЪяутителк
[Им> V пегтр«,£ и |> е с оф<и>»‘еою го кмгФргарв]
ТтлояШФЮв оф(уштшм1 «ы>*аЛицт:
\Лчт »• по»мм1т таможелного
Услоаи* д о стм ю
Передела оппвьпяэется в ^ш аи н о н :едро,порге вврэга
Усттаоп/ты
Бесглатпо, соэвсаи^ех прси1еод>''«г>о
Ояемм пинм
ИС1ММ1 Ам»иг Сай) Ак1К1«пш
К«СЛГиТн*Я ГК)СТМИМ
Сададат* уммив г« ы а ял* сммавмкго и<1^ямпа*1*
Рис. 4-3. Счет-фаитура для возврата
12. Отгрузочные документы транспортной ком пании. Транспортная компания, осуществляющая
локальные перевозки, может использовать свои собственные транспортные документы. При
заполнении этих документов убедитесь в том, что указанные ниже пункты верно отражены в
документах: дата отгрузки, значение активности источника, транспортировочный индекс (Т1), адрес
грузополучателя (Мис1е1гоп В.У.}, адрес доставки.
13. Пункт 14 5К0: подача реклам аций по качеству. При наличии претензий (например, в отношении
источника, контейнера, упаковки или маркировки) укажите это в нижней части формы БРО.
14. Пункт 15 5Р0: этикетка контроля качества. Только в случае наличия претензий наклейте одну
оранжевую этикетку контроля качества на контейнер и еще одну такую же этикетку — на
транспортировочный ящик до возврата груза. Обратитесь в региональное отделение компании
Nucletгon или к ее представителю. Оранжевые этикетки контроля качества можно получить в
региональном отделении компании Мис1е1гоп или у ее представителя.
Р1ех1$оигсе СоЬак-бО
Инструкции по работе с источником
777.00268RU-MAN-00
21
--- стр. 30 ---
4 Возврат контейнера с источником Nucletron
.. ,, ВОЗВРАТИТЬ;.
[Попноо название и адрес
производственного объекта!
В ЦЕЛЯХ ИЗУЧЕНИЯ у
Рис. 4-4. Оронжевоя этинетка контроля качества
15. Подписание и распределение документа SRD. При необходимости выведите документ для
возврата источника на печать. Специалистом, прош едш им необходимую подготовку и получившим
соответствующие полномочия от компании Nucletron, должны быть проверены правильность и
полнота заполнения документа для возврата источника и транспортных документов и подписан
документ для возврата источника. Порядок распределения документа для возврата источника:
• Вложите оригинал белого цвета в ящ ик для транспортировки.
• Сохраните копию белого цвета, созданную при помощ и копировальной бумаги, для
служебных нужд.
• Вложите копию желтого цвета, созданную при помощ и копировальной бумаги, в журнал
для служебных записей медицинского учреждения.
• Отправьте документ для возврата источника в главный офис компании Nucletron факсом
или по электронной почте в качестве свидетельства того, что источник подлежит возврату.
Номер факса: (31) 318-557-168. Эл. почта: traffic@ nl.nucletron.com .
Осторожно! Не возвращ айте источник, не получив утвержденны й докум ент для возврата
источника из головного офиса ком пании Nucletron.
16. Пункт 16 SRD: закрытие ящ ика для транспортировки. Завершите заполнение документа для
возврата источника: отметьте пункт 16, впишите свою фамилию и инициалы и поставьте подпись.
Вложите документ для возврата источника (оригинал белого цвета) в ящик для транспортировки.
Закройте верхнюю крышку и закрепите ее винтами.
17. Конверт с пометкой «Return Docum ents» (Д окум енты для возврата). Вложите в этот конверт
следующие документы; декларацию грузоотправителя на опасные грузы (если требуется),
транспортную накладную для грузов «желтой» категории (если требуется), грузовые документы
для локальной транспортировки груза до оператора авиаперевозок — члена IATA (если требуется).
В этом конверте находятся документы, используемые грузоперевозчиком, и его необходимо
хранить вместе с ящиком для транспортировки (не прикрепляя к ящику).
Осторожно! Не помещ айте ящ ик для транспортировки в коробки и другую тару. Ящ ик является
тарой, рассчитанной на перевозку лю бы м видом транспорта.
18. Утверждение SRD. Документ для возврата источника, отправленный в головной офис компании
Nucletron по факсу или электронной почте, будет проверен и после утверждения возвращен вам
по факсу либо по электронной почте. Компанией Nucletron могут быть запрошены
777.00268RU-MAN-00
22
Flexisource Cobalt-60
Инструкции по работе с источником
--- стр. 34 ---
5 Возврат пустого контейнера Nucletron
На этой этикетке должен присутствовать текст «иМ 2908». Эту этикетку можно получить в
региональном отделении компании Мис1еТгоп или у ее представителя.
^р ад и оакти вн ы й материал: изъятая упа
Ф
Ф
/ UN 2908
упаковка
Данный упаковочный рсомплект содержит
радиоактивный материал и изъятуюупаковку и
во всех отношениях соответствует
действующим международным и национальным
государственным нормативным третованиям.
Включение сведений о данном KOMnneiae
ФФФФФФЛ в уведомление для капитана (N otification г
Y to Captain, NOTOC) не обязательно. Ж
Рис. 5-1. Этинетна с марнировной «Изъятая упокоена»
/ ^ Осторожно! Обратитесь в компанию Nucletron для получения сведений об адресе
грузополучателя при возврате. Не отправляйте контейнер по адресу компании
Nucletron 8 г. Венендал.
3. Пункт 6 ECRD: отгрузочные документы. Проверьте правильность заполнения и подписания всех
отгрузочных документов,
4. Форма Shipper's Declaration For Dangerous Goods (Декларация грузоотправителя на опасные
грузы). Эта форма не требуется.
5. Формы документов для локальных перевозок. При необходимости заполните и подпишите
транспортные документы для локальной транспортировки груза до оператора авиаперевозок —
члена IATA, обеспечивающего международную перевозку груза, В эту форму необходимо вписать
следующий текст: «Радиоактивный материал, изъятая упаковка, пустая упаковка, UN 2908».
6. Транспортная накладная CMR. Этот документ предназначен только для перевозок наземным
транспортом на территории Европы (не предназначен для воздушных и морских перевозок). В этот
документ необходимо вписать следующий текст: «Радиоактивный материал, изъятая упаковка,
пустая упаковка, UN 2908». Заполните и подпишите документ,
7. Отгрузочные документы транспортной компании. Транспортная компания, осуществляющая
локальные перевозки, может использовать свои собственные транспортные документы. При
заполнении этих документов убедитесь в том, что указанные ниже пункты верно отражены в
документах: дата отгрузки, значение активности источника, транспортировочный индекс (Т1), адрес
грузополучателя (Nucletron B.V.) и адрес доставки.
8. Счет-фактура. Заполните счет-фактуру для возврата. Этот документ необходим для таможенного
оформления.
777.00268RU-MAN-00
26
Flexisource Cobalt-60
Инструкции по работе с источником
--- стр. 35 ---
Мис1е1гоп 5 Возврат пустого контейнера
&ИЧ1— тп>. Счет
[&эил имя я шзрес1
амгтмлягм* счета Н еы вч счетв-фактурм
/к|1ИО|| Счет 1Ж»час»
А л м с я о с гш я т . Лопупзтетъ
[г<т4ые'4ааг<>ч и гогрмй оф«с 1*ес'а ^п«п(яц«'! (И|а 1 к по1П1»»| вдеес юр^иат-^пте ям'эр'еаа)
Гии1и.||1ии сфорнчениеаыпо'м«' Уеярач
я поян^ тамсженеюге Пе^еезза аягеч»аается 1 мом
УсАэеи» ошет*#
Ьесл.патао. пр«1>амит«гче
Очс» и»тт 1|1»
Шшаапе • гы •••»»
1 ЭбЗОб 0.901 Иыс тт fЫ н 9 tл С»<0 хомо
Ы то
ПОСТА*и
С*^тсст* (сямо Afm аавеч1м.—
Иктеярмту <1 «амк
Рис. 5-2. Счет-фактура
9. Пункт 7 ЕСРО; подача рекламаций по качеству. При наличии претензий (например, в отношении
контейнера, упаковки или маркировки) укажите это в нижней части формы Е5Р0.
10. Пункт 8 ЕСРО: этикетка контроля качества. Только в случае наличия претензий наклейте одну
оранжевую этикетку контроля качества на контейнер и еще одну такую же этикетку — на
транспортировочный ящик до возврата груза. Обратитесь в региональное отделение компании
Nucletron или к ее представителю. Оранжевые этикетки контроля качества можно получить в
региональном отделении компании Мис1е1гоп или у ее представителя.
11. Подписание и распределение документа ЕСРО. Специалистом, прошедшим необходимую
подготовку и получившим соответствующие полномочия от компании N ис1е1гоп, должнь! быть
проверены правильность и полнота заполнения документа для возврата пустого контейнера и
транспортных документов и подписан документ для возврата пустого контейнера. Порядок
распределения документа для возврата пустого контейнера:
• Вложите оригинал белого цвета в ящик для транспортировки.
• Вложите копию желтого цвета, созданную при помощи копировальной бумаги, в журнал
для служебных записей медицинского учреждения.
• Отправьте документ для возврата пустого контейнера в головной офис компании Nucletron
факсом или по электронной почте в качестве свидетельства того, что контейнер подлежит
возврату. Номер факса: (31) 318-557-168. Эл. почта: traffic@nl,nucletron,com.
12. Пункт 9 ECRD: закрытие ящика для транспортировки. Завершите заполнение документа ЕСВО;
отметьте пункт 9, впишите свое полное имя и поставьте подпись. Вложите оригинал
Р1ех15оигсе СоЬак-60
Инструкции по работе с источником
777.00268RU-MAN-00
27
--- стр. 36 ---
5 Возврат пустого контейнера Nucletron
документа ECRO белого цвета в ящик для транспортировки. Закройте верхнюю крышку ящика и
закрепите ее винтами.
У |\ Осторожно( Не помещайте ящик для транспортировки в коробки, ящики и другую тару. Ящик
является тарой, рассчитанной на перевозку любым видом транспорта.
13. Конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата). Вложите в этот конверт
следующие документы: счет-фактуру, международную товарно-транспортную накладную CMR
(если требуется), грузовые документы для локальной транспортировки груза до оператора
авиаперевозок — члена IATA (если требуется). В этом конверте находятся документы,
используемые грузоперевозчиком, и его необходимо хранить вместе с ящиком для
транспортировки (не прикрепляя к ящику).
14. Утверждение ECRD. Документ ECRD, отправленный в головной офис компании N ucletron по факсу
или электронной почте, будет проверен. После утверждения этот документ будет возвращен вам
по факсу либо по электронной почте. Компанией Nucletron могут 6ь(ть запрошены
дополнительные документы перед предоставлением вам разрешения на возврат источника,
например авианакладная, лицензия на экспорт. Отправьте груз грузоперевозчику или обратитесь в
региональное отделение компании Nucletron либо к ее представителю для организации
перевозки груза.
Осторожно! Не возвращайте пустой контейнер, не получив утвержденный документ для
возврата источника из головного офиса компании Nucletron. * •
15. Авианакладная. Авианакладная не входит в комплект поставки и выдается (грузовым)
транспортным агентом в аэропорту. Компания, осуществляющая транспортировку груза, либо
грузоотправитель обязана (обязан) четко проинструктировать (грузовое) транспортное агентство о
необходимости включения в авианакладную следующих сведений:
• «Радиоактивный материал, изъятая упаковка, пустая упаковка, UN 2908».
• Авианакладная направляется по следующему адресу;
SDV Nederland
Breguetlaan 67
1438 BD Oude Meer
The Netherlands (Нидерланды)
Кому: Nucletron, Veenendaal
777.00268RU-MAN-00
28
Flexisource Cobalt-60
Инструкции по работе с источником
--- стр. 39 ---
Дополнение к инструкции по работе
с источником
«Источник ионизирующего излучения закрытого
типа Р1ех18оигсе СоЬак-бО на основе радионуклида
Кобальт-60 в защитном контейнере для системы
брахитерапии с дистанционной загрузкой Р1ехИгоп
СоЬаИ-60»
--- стр. 40 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия .................................................................................2
1.1. Наименование медицинского изделия ..................................................................2
1.2. Назначение медицинского изделия .......................................................................2
1.2. Показания ................................................................................................................2
1.4. Противопоказания ..................................................................................................3
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.. 3
1.6. Условия экстуатации ............................................................................................3
1.1. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для
общего ши индивидуального применения ........................................................................3
1.8. Сведения о потенциазьных потребите.чях. ........................................................3
1.9. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями.............................................................................................................................4
1.10. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходгшых д.чя .монта.жа,
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия ........4
1.11. Информация в соответствии с данными государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в
медицинском изделии..........................................................................................................4
1.12. Содержание материалов животного и человеческого происхождения ........4
1.13. Сведения о предыдущих модификациях ...............................................................4
2. Сведения о разработчике и производителе .медицинского изделия ..........................5
Разработчик медицинского изделия.....................................................................................5
Сведения обупо.чномоченном представителе в РФ ......................................................5
3. Основные параметры и характеристики .медицинского изделия .............................б
3.1 Источник Flexisource CobaIt-60..................................................................................6
3.2 Защитный контейнер.................................................................................................10
4. Сведения об упаковке .................................................................................................. 15
Спегщфикация упаковки..................................................................................................... 15
5. Сведения о маркировке .................................................................................................19
6. Ус.човия транспортирования и хранения ...................................................................33
7. Сведения об ЭМС. ..........................................................................................................33
8. Срок с.чужбы, срок годности .......................................................................................33
9. Требования безопасности и .меры предосторожности ...........................................34
К). Охрана окружающей среды .........................................................................................35
10.1. Требования к охране окружающей среды при применении .медицинского
изделия...............................................................................................................................35
10.2. Порядок осуществ.чения утшизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специачьных .мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных .медицинских изделий........................................................................35
11. Методы и средства дезинфекции и предстершизационной очистки ....................36
¡2. Методы и условия стершизации. сроки сохранения стершьности ......................36
13. Перечень национачъных и .международных нор.мативных
документов/стандартов. которы.м соответствует .медицинское изделие.................36
14. Гарантийные обязательства ......................................................................................37
15. Резю.ме по управлениюриска.ми...................................................................................37
16. Рекламация .....................................................................................................................37
. (оно. incline к инструкции по работе с нсточником ^ И с т о ч н и к и о н и ш р у ю щ е г о ¡ п л у ч е п и я ш к р ы п ю . 'о т и п а F l c x i s n u r c e 2,
C n h a l i - 6 0 п а о с п о а е р а д и о н у к л и д а К о б а л ь т - 6 0 в т щ и т п о . м к о н т е й н е р е д л я с и с т е . м ы б р а . х и т е р а н и н с д и с т а н и и о н н о й
т с р у т ш F U ' x i f r o n C o h a l l - б О .о
--- стр. 41 ---
■il.iilMIJp. 4I.1R1UJJ 1 .
■ <j4
■ íy 'i
--- стр. 42 ---
1. Назначение медицинского изделия
7.7. Нагшенование медицинского изделия
Источник ионизирующею излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на
основе радион\'клида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы
брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-60, в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60
(136002);
2. Защитный (транспортный и аварийный) контейнер для источника Flexisource
Cobalt-60 (136520);
3. Ящик для транспортировки источника Flexisource CobaIt-60 (136630);
4. Красные фиксаторы (пломбы) на ящике для транспортировки при поставке - 6
шт.;
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 6 шт.;
6. Эксплуатационная док\'ментация, включающая:
- Инструкция по работе с источником;
- Дополнение к инструкции по работе с источником;
- Сертификат на источник;
- Этикетка на облучающий модуль аппарата;
- Этикетки категории «П-желтая»;
- Этикетка с адресом для возврата;
- Этикетка «Изъятая упаковка»;
- Документ для возврата источника Flexisource Cobalt-60;
- Документ для возврата пустого контейнера;
- Декларация грузоотправителя на опасные грузы;
- Счет-фактура для возврата;
- Конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
Примечание: Далее по тексту возможно использование следующих вариантов
наименований изделия: медицинское изделие (МИ), изделие, источник, источник
Flexisource Cobalt-60, источник излучения _____ _______________
7.2. Назначение медицинского изделия
Источник Flexisource СоЬак-бО, излучает радиацию и предназначен для использования
с «Система для брахитерапии Flexitron СоЬаЬ-60 с дистанционной загрузкой
радионуклидного источника, с принадлежностями», для лечения рака методами
интерстициальной, интракавитарной, интралюминальной, эндоваскулярной и
интраоперационной брахитерапии.
1.3. Показания
Источник Flexisouгce СоЬаЙ-бО излучает радиацию и предназначен для использования
с «Система для брахитерапии Flexitron СоЬаЙ-бО с дистанционной загрузкой
радионуклидного источника, с принадлежностями», для лечения больных раком
методами интерстициальной, интракавитарной. интралюминальной, эндоваскулярной
Дпио.:шС1ше к иттрукиии по работе с nciouitmcoM < \ И с 1т ч ч и н и о и т и р у т щ е г о ¡ п : 1у ч е н и я м к р ы п ш г о т и п а П е ш о и г с с 2
( ' û h i i l i - 6 0 н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о 6 а . 1ь т -6 0 s и и и и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а х и т е р а п и и с д и с т а н ц и о н н о й
s a e p y J K o ù F l e x i t r o n C o b a l t - 6 0 . »
--- стр. 43 ---
и интраоперационной брахитерапией. К таким пациентам относятся, в частности,
пациенты с раком предстательной железы, груди, шейки матки, эндометрия, прямой
кишки, пищевода, легких, головы и шеи, поджелудочной железы, а также с
некоторыми видами рака кожи.
1.4. Противопоказания
Отсутствуют.
1.5. Возможные побочные действия при испо.зьзовании медицинского изделия
Отсутствуют.
1.6. Условия эксплуатации.
Температура
от +10°С до +35°С (от 50 до 95 °F)
Работоспособно при номинальных значениях
температуры от 32°С до 42°С
Относительная влажность от 20 до 75 % (без конденсации)
Атмосферное давление от 615 гПа до 1015 гПа (от 0 до 13 000 футов)
1.7. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых изи домашних условиях,
для общего изи индивидуизьиого применения
Настоящее изделие предназначено для специализированных процедур, выполняемых
дипломированными специалистами. Для достижения оптимального результата
следует работать с настоящим изделием, предварительно изучив соответствующие
методики, в надлежащих условиях - в кабинетах и отделениях лучевой терапии
лечебно- профилактических учреждений, научно-исследовательских институтах,
учреждений высшего и дополнительного профессионального образования, и других
учреждений, где применяется метод контактной лучевой терапии, с использованием
внутриполостных и внутритканевых аппликаторов.
А Осторожно! Работа с источником излучения должна выполняться персоналом,
прошедшим необходимую подготовку в компании Ыис1е1гоп В.У. и
имеющим соответствующую сертификацию. Для обеспечения
безопасности работы необходимо принимать все возможные меры
радиационной безопасности.
_________________________________
Региональным специалистом по радиационной безопасности
могут быть добавлены правила для конкретного региона. _
Примечание.
1.8. Сведения о потенциальных потребителях.
Эксплуатация оборудования должна проводиться исключительно
квалифицированным медицинским персоналом медицински.м физиком и/или врачом —
. Ь)1и>.И1С1{ие к 1ШС'{рукц1ш по работе с нетчииком « И а т ч и и к и о ш п и р у ю щ е г о Ч 1: 1у ч с 1ш я ¡ а к р ы п ю г о т и п а Р 1 е х 1 3 о и г с е 3
( 'о Ь и 1 1 - 6 0 п а о с п о к е р а д и о и у 1 С Ш 1 ) а К о б а п ь т - М ) ч т щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а х и т е р а н ш ! с д п с т ш щ и о н н о й
ш г p y J K u í^ П е х и п т С о Ь а Ь - 6 0 . »
--- стр. 44 ---
радиотерапевтом, врачом, обученным методикам брахитерапии. Перед начштом
работы с системой внимательно прочитайте все инструкции. Врач несет
ответственность за надлежащее клиническое применение изделия и предписанную
дозу облучения.
¡.9. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскгсми
изделиями
Предназначено для использования в качестве радионуклидного источника для
медицинского изделия «Система для брахитерапии Р1ех11гоп СоЬаЙ-бО с
дистанционной загрузкой радионуклидного источника, с принадлежностями» (РУ РЗН
№ 2022/18064 от 19.08.2022).
Источник совместим со всеми аппликаторами и катетера.ми, производимыми
компанией Nucletron В.У. («Нуклетрон Б.В.»).
Использование с другими изделиями не предусмотрено.
1.1 о. Перечень предоставленньих производителем (изготовителем)
медицинского изделия сведении, ключей, паролей доступа, программ,
необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического
обслуживания медицинского изделия
Не применимо
1.11. Информация в соответствии с данными государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в
медицинском изделии
Не применимо
1.12. Содержание материшюв .животного и человеческого происхождения
Не применимо
1.13. Сведения о предыдущих модификациях
Не применимо
Д о п о л н е н и е к и н с т р у к ц и и п о р а б о те с н е го ч м ш е о м «Испючник иоитирующего т.чучеиия шкрыпю.'о тип» Пешпигсе
('оЬа( 1 -6 0 II» основе радионуклида Ко6п.и.т-60 в шщитпом контейнере для системы брахитерапии с дистшщио 1шой
^a< ’ pyJкoil Пех1ггоп СоЬаК-бО.»
--- стр. 45 ---
2. Свслеиня о разработчике и производите.
Разработчик мелиииискою изделия
СЗЛО «Изотопные технологии»
223063, Минская область, Минский район,
Луговослободской сельсовет, район дер.
Прилесье, строение 47/10, Республика
Беларусь Тел.; +375 17 375-84-89
Факс.;+375 17 391-14-91
Сайт; Ьир;//15о1оре.Ьу/
Эл. почта; info@isotope.bv
Производитель мсдици 11ско 1'о изделия
«Нуклетрон Б.В.»
Вардгельдер 1,3905 ТН Венендаль,
Нидерланды.
Тел.; ^31 318 557 133
Факс.; +31 318 550 485
Эл. почта: info@nl.nucletron.com
Веб-сайт; Ь11р;//\\лулу.пис1с1гоп.сот
ле .медииииского изделия
Isotope Technologies CJSC
223063, Minsk region, Minsk district,
Lugovoslobodskoj community, build.
47/10, Prilesje area, Belarus
Tel.:+375 17 375-84-89
Fax: ^375 17 391-14-91
Web: http;/./isotope.bv/
E-mail; info@isotope.bv
Nucletron B.V.
Waardgelder 1, 3905 TH VEENENDAAL,
The Netherlands.
Tel.: +31 318 557 133
Fax:+31 318 550 485
E-mail; info@nl.nucletron.com
Web; Ьир:.//\УЛУ\у.пис1еГгоп.сот
Адрес места производства медицинского изделия
Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН VEENENDAAL, The Netherlands.
Компании «Нуклетрон Б.В.» является дочерним предприятием компании
«Элскта АБ» (Elekta АВ), находящимся в полной собственности материнской
комнаини.
Сведения об унолпомочеином представителе в РФ
Организационно-правовая форма
и полное наименование:
Общество с ограниченной ответственностью
«Электа»
Сокращенное наименование:
Фир.менное наименование;
Адрес:
Телефон;
Эл. почта:
ООО «Электа»
1 15035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб.,
д. 52, стр. 4, эт. II, пом. I
+7 (495)788 80 45
info.ree@elekta.com
Лоно, теине к ииструк'цнн но раГн> 1е с иеючник-оч н И с и ю ч и и к и о п т и р у ю щ е . - 'о т л у ч е и н я j a K p b i n m . 't } т и п а F l e x i x o u r c e 5
( ' n h a l r - 6 f i н а о с н о в е p a d u o i i y i c i u O a К о С н и ь т - б О в S H U iu m u o M к о н т е й н е р е д л я с и с т е . н ы О р а х и т е р а п и и с д и с т а н ц и о н н о й
u i e p y j K O i i F i e x i f r o n C o h a l t - 6 0 . »
--- стр. 46 ---
3. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
На все значения распространяется допустимые отклонения ±5%, если не указано
иное
3.1 Источник Пех15оигсе СоЬак-бО.
Источник Р1ех15оигсе СоЬаИ-60 представляет собой капсулу с внешним диаметром 0.9
мм, содержащую источник излучения на основе изотопа кобальта-60 (^“ ^Со),
приваренную к концу гибкого стального кабеля с частично уменьшенным диаметром
на дистальном конце. Активная длина источника составляет 3,5 мм. Шаг источника в
аппликаторе или имплантате составляет 1 мм при максимальной длине перемещения
в 400 мм.
Для обеспечения дополнительной прочности капсулы предусмотрена уникальная
защитная манжета вокруг сварного шва.
ПГИМШШ11 0 1 ^111 Л|'!|
Рис. 1. Источник Р1ех1зоигсе СоЬаИ-60
. Ь>|10.111С1111С к т 1струк 1Ш11 по работе с нсточпиком а И а т ч п и к и о ш п ы р у ю щ < '. 'о ¡ п л у ч е н и я : 1а к р ы п и > г о т и п а П е х Ь о и г с е
С о Ы Ш - 6 0 н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о б а л ь т - 6 0 в з а щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы (> 1Н1х и т е р а ш ш с д и с т а н ц и о н н о й
з а г р у з к о й П е х й г о п С о Ь а И - 6 0 . »
--- стр. 47 ---
Рис. 2. Общий вид Источника Р!ех15оигсе СоЬа11-60
Расшифровка обозначений на чертеже (рис. 2):
Description Описание iV/alerial Материал
. 1оп«.1ненне к ипстрчкиии по paño iс с исшчник'ом « И с т о ч н и к u m i u s u p y i o m e c o т л у ч е н и я ш к р ы т о с о т и п а F l e x i s o u r c c ~j
C o h a l ( - 6 0 n a о с н о в е p a d u o i i y i c i u d a К о б а л ь т - б О в . ш щ и т п о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р и х и т е р а п и и с д и с т а н ц и о н н о й
l í i c p y j K o i i F l e . x i t r o n C o h a l l - 6 0 . »
--- стр. 48 ---
(ßeschre ibung)
Tail
(Endstück)
Cable
(Stahlsei I)
Bush
(Reduz ierstuck)
Plug
(Strah lendecke fj
Pellet
(Strahlenquelle)
Capsule
(Strahlenkapsel l)
(Material)
Хвостовая часть Stainless Steel Нержавеющая сталь
Кабель
(Edelstahl)
Stainless Steel Нержавеющая сталь
(Edelstahl)
Stainless Steel Нержавеющая стальВтулка
(Edelstahl)
Stainless Steel Нержавеющая стальШтекер
(Edelstahl)
Solid Cobalt Твердый КобальтГранула
(Massives Kobaltl)
Stainless Steel
(Edelstahl)
Нержавеющая стальКапсула
Confidential
Source code engraved
(Strahlenkenzeichming eingraviert)
Tailcolour Purple
(Färb Kode Lila)
Coating
Detail saourcetip
Section A-A
Scale 20:1
Source activity 66.6 GBq - 81.4 GBq
(2.0a±!0%)
PROJECT Co
MATERIAL ¡36310
ASSEMBLY
TREATMENT
SURFACE FINISH
ACCORDING TO ISO 1302
GEOMETRIC TOLERANCES
ACCORDING TO ISO I ¡01
DIMENSIONAL TOLERANCES
ACCORDING TO ISO 129
SCREW THREADS
ACC. ISO 6g/6H
PROJECTION
UNITS
REV.
DRAWN
CHECKED
DATE
SCALE
SIZE
TYPE
PAGE
CNFG
TITLE
Property ofNucletron BV
Waardgelder I, 3905 TH Veenendaal,
The Netherlands
-31 318 557 133
Copyright All rights reserved
Конфиден[ 1иальный
Выгравированный исходный код
Хвостовая часть Фиолетовый
Покрытие
Сведения об источнике
Раздел А-А
Масштаб 20:1
Активность источника 66,6 ГБк - 81.4 ГБк
(2.0Ди±Ю%)
Проект Кобапьт
Материал ¡36310
Собрание
Метод лечения
Отделка поверхности
В соответствии с ISO ¡302
Геометрический допуск
В соответствии с ISO 1101
Допуски по размерам
В соответствии с ISO 129
Винтовая резьба
В соответствии с ISO 6g/6h
Проекция
Единиг{ы
Версия
Начерченный
Проверен
Дата
Масштаб
Размер
Тип
Страница
CNFG
Заглавие
Нуклетрон БВ
Вардлегер I. 3905ТН Венендал,
Нидерланды
^31 318 557 ¡33
Авторское право Все права защищены
.Дополнение к инструк' 1шн по работе с источпнком ы И с т п ч н и к ш н и а и р у ю щ е г о т л у ч с н и я з а к р ы т п . ’ о т и п а F l e . x i s o u r c e
C o h a f l ' 6 0 н а о с н о е е р а д и о н у к л и д а К о п а л ь т - 6 0 в . { а ш и т и о м к о н т е й н е р е д .з я с и с т е м ы 6р а . \ и т е р а п и н с д и с т а н ц и о н н о й
¡ а г р у з к о й F t e x i t r o n C o h a l f - 6 0 . »
--- стр. 49 ---
На все значения распространяется допустимые отклонения ±5%, если не указано иное
Табл. 2. Технические характеристики источника.
Параметр Значение
Тип изотопа: Кобальт-60 (^°Со)
Период полураспада Со-60: 1924,87 дня (5,27 года)
Активный срок службы
источника:
5 лет
Постоянная мощности
воздушной кермы для изотопа
кобальта-60:
и 318.3 кГр • • ч-' • Ки-‘
(или 0,3059 мкГр ■ • МБк')
Номинальная мощность
источника для НОК:
74,0 ГБк (2,0 Ки или 22,6 мкГр ■ м^ * ч*’)
Диапазон мощности источника
для НОК
26,6 - 81,4 ГБк (0,72-2,2 Ки или 8.2-24,9 мГр •
•ч')
Конструкция гранулы: Один цельный стержень из кобазьта
Активный диаметр х длина: 0,5 х 3,5 мм
Капсула источника: Нержавеющая стать, марки AIS1 316L (С max
0.03%, Мп max 2.0%, Р max 0.045%, S max
0.03%, Si max 1.0%, Cr 16.0-18.0%, Ni 10.0-14.0%,
Mo 2.0-3.0%, Ti max 0.5%, Fe осташное)
Внешний диаметр 0 0,9 x 4.5 мм
Кабель источника: Длина кабеля - 2120 м.м
Основная часть - 0 0,85 мм;
Очень гибкая концевая часть - 0 0,72 .мм
Минимальная кривизна катетера R = 13 мм
Ожидаемый срок службы
механизма кабеля источника
кабеля источника:
100 000 перемещений или 2000 выявленных
препятствий, в зависимости от того, что наступит
раньше.
Вид излучения радионуклида
Кобальт-60
Г амма-излучение
Герметичность капсулы Соответствует требованиям ГОСТ Р 51919 (ISO
9978-92), п. 5.1.2 Испытание с погружением в
кипящую жидкость
Уровень радиоактивного
загрязнения (УРЗ) поверхности
капсулы
<185Бк (5 нКи)
Класс прочности согласно
требованиям ГОСТ Р 52241-
2004 (ИС0 2919; 1999):
Устойчивость к температуре,
внешнему давлению, удару,
вибрации, проколу
Класс прочности по нормам испытаний:
ISO/12/C53211
Пять цифр описывают характеристики для:
- Температура (класс 5)
- внешнее давление (класс 3)
- воздействие (класс 2)
- вибрация(класс 1)
- прокол соответственно (класс 1)
Толщина стенки капсулы 0,15 мм
Марка материала стенки
капсулы
Нержавеющая сталь марки AISI 316L
Л и п о .т е и н е к micTpyK'iiini н о раГи)ге с нсгочнпк'пм «Исшпчпин иоиишрующе.'о 1П.\уче1шя шкрыпык'о типи FIcxitource
( ohaU-bO на основа!радионукшда Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерчнин с дистанционной
загрузит Fiexitron Cobalt-60.»
--- стр. 50 ---
Максимальная прочность
отрыва кабеля капсулы
150 Н
Масса источника излучения Юг
Совместимость с
аппликаторами и катетерами
медицинского изделия
«Система брахитерапин с
дистанционной загрузкой
радионуклидного источника
Р1ех1зоигсе СоЬак-60»;
Совместимо со всеми аппликаторами и
катетерами компании Nucletron B.V. («Нуклетрон
Б.В.»)
3.2 Защитный контейнер.
Источник Р1ех1зоигсе СоЬа11-60 поставляется в защитном транспортно-аварийном
контейнере.
Контейнер источника используется при загрузке/разгрузке источника. Контейнер
поставляется вместе с висячим замком. Досту'п к контейнеру может получить только
лицо, владеющее верным четырехзначным кодом. Конец кабеля источника свернут
под крышкой. Крышка помещается на верхнюю часть контейнера, когда источник
надежно закреплен.
. 1опол|1сине к инструкции по работе с источником « И с т о ч н и к и о ш п и р у ю щ е г о и } л у ч е и ч я ш к р ы т о г о т и п а H e x i s o u r c e ^0
( o h a l t - 6 0 н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о б а л ь т - в О в з а ш и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а х и т е р а п и н с д и с т а н ц и о н н о й
¡ а г р у з к о й H e x i t r o n C o h a f f - 6 0 . »
--- стр. 51 ---
Mart «воа numbef wiiri lettei pv.r
Font lie; 4mm : 1mm
Syntax; SN: 109ю«
B-B lest AccorOfiB doc.RN0-029i«
£stimated nomral product mou 360.80 Xg
EsiTioted frWmum ofocuc*'nos 253.00 kg
Co80 Emeio«nCvCe>i(an«r
Щoi-tosl
Рис. 3 Защитный (транспортный и аварийный) контейнер
136524-00-
50S370R
1$0 47б2 М6.40 — 40С
13660М ЗО------
PVB ISO lS<l42^-M-70 М4Х8'
05CI9B
136656Ч»
:?4soi.'
Corviect 596600 iMrti____f
050193 and 596602
51S2623
БО гЮ 2б-кЛ4х1б^
О
2
¿Л
51S364R
DIN 799I-M6 x 20 - 20N'
5I5369R
ISO 10642-M6K 40 - 40C
Se9eO W 0
505163«
СКВ ISO4762 A2-70M3xl6''
БМ Кбш Ш ЗЬ
Я < 9,1
»€Э
f> »K W !W fc>2| 2
СовО Emereencv СопШпег 13в520.01.{а5
Рис. 4 Защитный (транспортный и аварийный) контейнер
Расшифровка обозначений на чертежах (рис. 3 и рис. 4):
. [оно. men нс к mici рукчшн по раГюге с нсючннком « И с п ш ч н и к u o i i u i u p y i o i u e . ' o ц } . 1у ч е и и я ш к р ы п ю г о т и п а F l e x i i o u r c e ^1
( 'o b a l l - 6 0 п а о с н о в е р а д и о п у к т д а К о 6а . 1ь т -6 0 в т щ и т н о м к о н т е й н е р е д л и с и с т е м ы б р а х и т е р а п и н с д и с т а н ц и о н н о й
¡ и г р у ш к о й H e x i t r o n C o h a h - б О .»
--- стр. 52 ---
Place labels
050536-00
¡50899-00
M ark serial num ber with letter punch
Font size: 4 mm ±J mm
Syntax: SN :I09xxx
Test According doc.RND-02916
E stim ated nom inal product mass
260.80 kg
Estim ated minimum product mass
252.00 kg
TO LERAN CES UNLESS
O TH ERW ISE SPECIFIED
LINEAR TO ISO 2768
SU RFAC E FINISH
BREAK ED GES
TREATM ENT
FABRICATE FRO M
M ATERIAL
D ESCRIPTIO N
C o60 Em ergency Container
SCALE
U NIT
FO RM AT
N A M E nlhenmic
PRO JECTIO N
SH E E T
D E4W IN G NU M BER
REV.
Место для маркировки
Эт икет ка П рочт ите Руководство по.чьзователя
Ш аблон эт икетки UDI
Отметьте серийный номер буквенным перфоратором
Раз-мер шрифта: 4 м м ±/ мм
Синтаксис: S N :I0 9 xxx
И спы т ание В Соответ ствии с doK.RND-02916
Расчет ная ио.мииальная .масса изделия 260,80 кг
Расчетная мииимачьная .масса изделия 252,00 кг
ДО П УСКИ , ЕСЛИ ТОЛЬКО УКАЗАНО ИНОЕ
С О О ТВЕТСТВУ ЕТ СТА НДЛРТУ !ЕО 2 768
отделка поверхности
Кривизна края
Л ечение
Изгот овлено из
М атериач
Описание
Защ итный т ранспортный конт ейнер Кобачьт-бО
М асш т аб
Едишщы
Ф ормат
И М Я nlhenmic
П роекция
Лист
НОМ ЕР ЧЕРТЕЖА
Обзор
Co60 EC Lid W eld Assem bly
CBK Schroef 6 x 40R
Insert Cap
PVB Schroef 4 x 8 R
Co60 TC Insert
Radiation Sign
Ball Chain 30cm with ring
136524-00
505370R
136603-00
5 15257R
¡36523-00
050198
596600
Connect 596600 with
050198 and 596602
136522-01 Co60 EC Base
596602 Split Ring RND .20 X RND.25
¡36526-00 Co60 EC Lid Axis
5I8262R SBA Schroef 4 x I6R
¡36656-00 Co60 Gasspring Connector
589802- 00 G asspring 400N
¡36525-00 Co60 EC H andle Bar
¡36783-00 Co60 G asspring Connector
5I5364R P V B S ch o ef6 x2 0 R
5I5369R PVB Schroef 6 x4Q R
589803- 00 G asspring G S12-60-AA
Сварной узел крыш ки СобО
Винт 6 X 40Р
Вставить колпачок
Винт 4 X 8Р
Вст авка СобО
Знак радиации
Ш ариковая цепочка 30 см с кольцом
Соедините 596600 с
050198 и 596602
Основание СобО ЕС
Разъемное колы {0 РКП. 20 х Р.КП.25
Ось крыш ки СобО
Винт 4 X 16Р
Соединитель газовой пруж ины СобО
Газовая пруж ина 400К
Ручка СобО ЕС
Соединитель газовой пруж ины СобО
Винт 6 X 20К
Винт 6 X 40К
Газовая пруж ина СВ ¡2-60-АЛ
. louo.iiicmie к 1тструк1шн по pafioie с hctooinikom « H c i m u i i U K п о н т и р у ю щ е г о т . ч у ч е н ч я ш к р м т о г о т и п а F t e x i w u r c c - ^ 2
( 'n h n lr - 6 1 1 н а о с н о в е p a d u o i i y t a u ù a F o î k i .v >h i - 6 0 в i a i i i u m n o . M к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы 6p a . x u m e p a i i u u с д н с т ш щ и о и н о ы
HU'pyiKoù Пс.хипт Cohafr- 60.»
--- стр. 53 ---
Ыа все значения распространяется допустимые отклонения ±5%, если не указано иное
Табл. 3. Технические характеристики защитного контейнера.
Параметр Значение
Качегория упаковки Тип А
Одобрено для использования на автомобильном и
воздушном транспорте (ISO 2919:2012)
Корпус Сварной из нержавеющая стали марки AISI 316L или марки
AISI 304, в который залит свинец
Масса контейнера 260,80 кг
Общая масса корпуса
контейнера со свинцом
215,4 кг
Общая масса вставки,
заполненной свинцом
6,473 кг
Общая масса крышки
контейнера,
заполненной свинцом
15,85 кг
Размеры контейнера (Д
X Ш X Б в см)
53,2 x 32,2 x 58,7
Толщина свинцового
слоя
142 мм
Колёса Кол-во: 4 шт.
Диаметр колес: 125 мм
Усилие перемещения 55 Н
Примечание: Данный контейнер / упаковка типа А является
модифицированной версией первоначальной упаковки А78 /
303 для использования только автомобильным транспортом.
Тип по способности
обеспечивать
сохранность
радиоактивных веществ,
а также защиту от их
вредных воздействий на
окружающую среду
Тип А
13ид в зависимости от
свойств радиационной
защиты, ослабляющей
те или иные виды
излучения
Вид I
Материал радиационной
защиты
Нержавеющая сталь марки AISI 316L (С шах 0.03%, Мп max
2.0%, Р max 0.045%, S max 0.03%, Si max 1.0%, Cr 16.0-
18.0%, Ni 10.0-14.0%, Mo 2.0-3.0%, Ti max 0.5%, Fe
остальное) или нержавеющая сталь марки AISI 304 (С max
0.08%, Mn max 2.0%, P max 0.045%, S max 0.03%, Si max
1.0%, Cr 18.0-20.0%, Ni 8.0-10.0%, Fe остальное) и свинец
Толщина радиационной
зашиты по всем
направлениям
излучения
минимальная толщина свинцовой защиты во всех
направлениях излучения составляет 142 мм
, i.oiK». темпе к МПС Гр} кмин но работе с мсгочимком «Испшчник иошаирующего тлучеиия мщшпюго типа Flexisource
('obalt-60 на основерадиопук,1ш)а Кн6алып-60 в нпцитном контейнере дли системы брихитерапин с()1и:тш1цио1шой
¡iU'pyJKoii Fk’xitron Cohati-бО.»
--- стр. 54 ---
Размеры гнезд дяя Один канал
размещения Длина (прямая): 379 мм
радиоактивного Радиус внешний: 4 мм
вещества Радиус внутренний: 2 мм
Допустимая загрузка 2,2 Ки
Срок службы изделия Не менее 10 лет
, (о110.1ксн 11С к Ш1стр\к 1ши пп работе с псточшгком « И с т о ч н и к н о т п и р у ю щ е г о т л у ч е н и я ы г к р ы т о г о т и п а П е ш о и г с с
С о Ь а И - 6 0 н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о б а л ы п - б О в т ш и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с п н ^ и м б р а х и т е р т ш ч с д и с т ш щ ш т н о й
¡ а г р у з т й Н е х й г о п С о Ь а / ( - 6 0 . »
--- стр. 55 ---
4. Сведения об упаковке
Спецификация упаковки
Все продукты компании Кис1е1гоп В.У. упаковываются и обрабатываются в
соответствии с инструкциями по упаковке QMS0206EN и процедурой разработки
упаковки рМ30205ЕЫ.
Новый источник Р1ех130игсе СоЬаЙ-бО поставляется в защитном (транспортно
аварийном) контейнере, который в свою очередь помещается в деревянный Ящик для
транспортировки. Контейнер закрывается на замок. Масса брутто 303 кг (660 фунтов).
Упаковка соответствует критериям проектирования для перевозки автомобильным,
железнодорожны.м, воздущным, морским и речным транспортами радиоактивных
материалов в упаковке типа А.
Табл.4. Основные технические параметры Ящика для транспортировки источника
Р1ех15оигсе СоЬак-бО:
На все значения распространяется допустимые отклонения ±10%, если не указано
иное
Габаритные размеры (Д х Ш х В) 928 x504x791 мм
Масса брутто (общая масса) 303 кг
Требование Описание /Значение
Требования к безопасному
перемещению и
транспортированию
Упаковка должна быть сконструирована с учетом ее
веса, объема и формы, чтобы ее можно было легко и
безопасно перемещать и транспортировать. Кроме
того, упаковка должна быть сконструирована таким
образом, чтобы ее можно было надлежащим образом
закрепить в самолете во время транспортировки.
Требования к крепежным
устройствам для установки в
автомобилях и самолетах
Ящик должен быть закреплен ремнями во время
транспортировки.
Требования устойчивости к
механическим воздействиям при
транспортировке (распыление
воды, испытание на
штабелирование, испытание на
проникновение и испытание
свободного падения)
Проведены испытания упаковки типа А (см.
Приложение 3 Е048330 Отчет об испытаниях
транспортной упаковки):
1) Испытание на свободное падение с 1,2 м
2) Испытание на распыление воды.
3) Испытание на проникновение
4) Испытание на штабелирование
. loiMi-iiiciiHc к- iiiicip} к'инн но pañolе с источником «Источник ионишрующего ищчения шкрытого типа Ftexisource
Cohah-6 4 lia основе радионукшда Ко0а1ьт-60 в тщитпом контейнере д:1я системм брахитерапии с днстаиционной
¡aepyjKoù Flexitron Cohail-60 .»
--- стр. 56 ---
Рис. 5. Защитный (транспортный и аварийный) контейн -
транспортировки (справа). (слева) иящик для
Размеры ящика (включая
поддон)допуск ± 10%:
длина — 928 мм,
высота — 791 мм,
ширина —504 мм.
Рис. 6. Вн>тренние части ящика (слева) и закрытый ящик (справа)
Рис. 7. Задняя полка, передняя полка, передняя панель (с пластиной) и поперечная балка
Контейнер с источником располагается в середине ящика
.Д()|10.1нс11мс к 1ШС1рукн 1111 по работе с источником « И с т о ч н и к ч о ш и и р у ю щ е г о т л у ч е и и я ш к р ы т о г о т и п а П е х х я п и г с е ^6
С п Ь а И - б О н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о б а л ь т - 6 0 в з а щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а х и т е р а п и и с д и с т а н и и о н н о й
з а г р у з к о й Р к х И г о п С о Ь а 1 1 - б 0 .»
--- стр. 57 ---
Рис. 8. Расположение защитного контейнера в транспортировочно.м ящике.
: 90« км Дгмн* 929 ьм
Рис. 9. Поперечный разрез защитного контейнера с источником СоЬа11-60 внутри ящика z^ля
транспортировки
Порядок извлечения контейнера из яшика.
Осгорожио!
При работе с радиоактивным источником необходимо использовать
оборудование радиационного контроля (жетоны ДВУ и/или
электронные персональные дозиметры (ЭПД), а также измерители
мощности дозы радиационного облучения) для контроля мощности
дозы в рабочей зоне и полученной дозы радиации _________________
А
> Убедиться, что пространства для извлечения контейнера с источником
достаточно.
Расположение ящика: перед ящиком располагается подъемная рампа (длиной
приблизительно 1,5 м); кроме того, для контейнера потребуется пространство возле
нижней части рампы (приблизительно 0,5 м) — то есть перед ящиком должно быть не
менее 2 м свободного пространства. Инженер по эксплуатации стоит позади ящика,
поэтому с задней стороны ящика должно иметься как минимум 0,5 м свободного
пространства.
Доио, теине к imcitiykmui но paño re с источником «Исишчник ионизирующего излучения зпкрыпшго типа Hexisource
Cohiiti-6 0 па оспоасpaduonyiciuda КоГтлмп-бО в защитном контейнере для системы брихитершши с дисташ^ионнои
загрузкой F/exiiron Cobait-60.»
--- стр. 58 ---
Порядок помещения контейнера в ящик.
> Убедиться, что пространства для помещения контейнера в ящик достаточно,
• Проверить ящик для транспортировки на предмет целостности и сохранности.
• Убедиться, что пространства для извлечения контейнера с источником достаточно.
Расположение ящика: перед ящиком располагается подъемная рампа (длиной приблизительно
1,5 м); кроме того, для контейнера потребуется пространство возле нижней части рампы
(приблизительно 0,5 м) — то есть перед ящиком должно быть не менее 2 м свободного
пространства. Инженер по эксплуатации стоит позади ящика, поэтому с задней стороны ящика
должно иметься как минимум 0,5 м свободного пространства. •
• Собрать ящик для установки в него контейнера.
• Втянуть (вкатить) контейнер в цент ящика и закрепить его.
, 1оп()Лне 1111е к 1тструк 1иш по райоте с нстпчнтчом « И с п ю ч и и к ч о н и ш р у ю щ е . ' о и и у ч е и и я т ы р ы т п г о т и п а П е ш о и г с е ^8
( 'о Ь ( Ш - 6 0 п а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о б а л ь т - 6 0 в з а щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а х и т е р и н и и с д и с т а н ц и о н н о й
з а г р у з к о й П е х й г о п С о Ь а И - б О .»
--- стр. 59 ---
5. Сведения о маркировке
SC 4LE го I
^tfaraiid iif 1
/ »Ilk le I U«i(i
/\il it«kdi
о I niirrbcr
og iitilei >DQC0-I]d90
/I" г!
9Г " 1 хойооч
Рис. 11 Пример гравировки источника
Engraved serial number Выгравированный серийный номер
With following syntax: ХОООО - X9999 Со следующим синтаксисом ХОООО — Х9999
Scale Масштаб
^ Nucletron
TYPE
[MBI SN I
ш1
cc
136520-01
109001
2021 -06-15
Nucletron B.V.. Waardgelder 1,
3905 TH Veenendaal, The Netherlands
ж
05
CO
ОЮ
Рис. 12 пример маркировки «Защитный (транспортный и аварийный) контейнер
для источника Р1ех15оигсе СоЬак-бО»
TYPE СС
REF: ¡36520-01
Serial number: ¡09001
crO
iJ
Nucletron B.V. Waardgelder 1
3905 TH Veenendaal, The Netherlands
A
ти п С С
Заводской номер: ¡36520-01
Серийный номер: ¡09001
Дата изготовления
Изготовитель
Производитель: Нуклетрон Б. В., Вардгеллер 1,3905 ТН
Венендал. Нидерланды
Осторожно' Обратитесь к инструкции по применению
До 11о.111С1шс к 1ЖС1 р>к'1шн »10 работе с исгочииком а И с п ю ч и и к п о н т и р у ю щ е г о т л у ч е н и я ш к р ы п ю г о т и п а П е м з о и г с с
С о Ь п И - б О н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о б а л ь т - б О в з а щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е . м ы б р а х и т е р а п и и с д и с т а н и и о н н о й
ш г р у з к о й П е х и г о п С о Ь а / г - 6 0 . »
--- стр. 60 ---
^ Nucletron
REF XXXXXXXXX FLEXISOURCE Cobalt-60
O ty/Pcs Activity M easured on Time Lot/B alch C ontainer No. Insert No.
XX XXXXX GBq X X XXX XX XXX XX:XX C ET X X XXX XX XXX C C X X X X X X X X C XXX XXX XXX
S hip Date: YY YY-M M -D D Source S erial N o.: XX XXX XX XX O rder No.: XX XXX X X X X X X X X X X X X X X X
Cyiirdfical source type FLEXISOURCE CobaIl-вО. rnetal solid. Active diinensions: 0.5 x 3.5 mm.
For more details, seethe additionat provided Sealed Source Certificate
HIGH ACTIVITY SEALED SOURCE HOCHRADIOAKTIVE STRAHLENQUELLE
Produced by
Isotope Technologies CJSC, Lugovoslobodskoj community, buW ¿7/10, Prlesjearea
223063 Minsk region Minsk district, Belarus
Distributed by
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH. Roben-ROsslestrasse 10,
13125 Berlin, Germany
Manufacturer
NucletrorB.V (a wholly owned subsidiary of Elekta AB) Waarogelder 1.
Mil 3905 TH Veenendaai The Netherlands
Рис. 13 Пример маркировки, размещенной на поверхности «Защитный (транспортный и
аварийный) контейнер для источника Р1ех15оигсе СоЬа^-бО»
REF: XXXXXXXXX
Flexisource Cobalt-60
Qty/Pcs XX
Activity XXXXX GBq
Measured on XXXXXXXXXX
Time XX.XX CET
Lot/Batch XXXXXXXXXX
Container No. CCXXXXXXXX
Insert No. CXXXXXXXXX
Ship Date: YYYY-MM-DD
Source Serial No: XXXXXXXXX
Order No:
Cylindrical source type: FLFJCISOVRCE
Cobalt-60, metal solid, Active dimensions: 0.5 x
3.5 mm
For more details, see the additional provided
Sealed Source Certificate
HIGH ACTIVITY SEALED SOURCE
HOCHRADIOAKTIVE STRAHLENQUELLE
Produced by:
Isotope Technologies CJSC, Lugovoslobodskoj
community, build, 47/10, Prilesje area, 223063
Minsk region, Minsk district, Belarus
Distributed by:
Eckert&Ziegler BEBIG GmbH. Robert-
Rosselestrasse 10, 13125 Berlin, Germany
Manufacturer:
Nucletron B.V. (a wholly owned subsidiary of
Elekta AB). Waardgelder /, 3905 TH
Veenendaai, The Netherlands
Заводской номер: ХХХХХХХХХ
Источник Кобапьт-бО
Кол-во ' шт.
Активность ХХХХХ ГБк
Дата измерения: ХХХХХХХХХХ
Время (XX: XX)
Лот / Партия
Контейнер ХЬ ССХХХХХХХХ
Вставка №. Номер СХХХХХХХХХ
Дата отгрузки: ГГГГ-ММ-ДД
Серийный номер Источника ХХХХХХХХХ
Номер заказа.
Тип цилиндрического источника:
ЕТЕХ130иЯСЕ СоЬаВ-бО. метачлический
корпус, активные размеры: 0,5 х 3,5 мм
Для получения более подробной информаг{ии
см. дополнительный прилагаемый
сертификат на источник
ВЫСОКОАКТИВНЫЙ
ГЕРМЕТИЗИРОВАННЫЙ ИСТОЧНИК
РАДИОАКТИВНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Разработчик:
СЗАО «Изотопные тхнологии»
Луговослободской се.пьсовет, строение 47/10
район Прилесье, 223063 Минская область.
Минский район, республика Беларусь
Дистрибьютор:
Эккерт и Циглер БЕБИГГмбХ, Робер-
Росселештрассе 10. ¡3125 Берлин. Германия
Производитель:
Нуклетрои Б. В. (дочернее предприятие в
полной собственности компании «Электа
АБ») Вардгелдер !. 3905 ТН Венеидач,
Нидерлдаиды
. ioiio.ificmic к пнструкинн ш> работе с неiочником «Источник uomnupyioiueco т.чучеиия 1акрмпю.'о типа Пе.шоигсе 20
Cohalt-6 0 на основе радионуклида Ко6альт-6 0 в laiuumno.v контейнере для систе.мы Ирахитеранин с дистанинонной
¡аеруукой Flexitron Cohalt-60.»
--- стр. 61 ---
I« l
Nudetron В. У . Waardgelder I
3905 TH Veenendaal, The Netherlands
A
Производитель
Производитель: Нуклетрон Б. В., Вардгечдер
/, 3905 ТН Веиендач. Нидерланды
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
л
CAUTION - RADIOACЛVE MATERIAL
^ NuclelTon
Т»» te n u re RADIOACTIVE МАТЕПАХ. «иП Г» icAoiMno man
А
Mod«l N um ber. | REF | 136002
Serial Number: | SN | CO60A0244
Reference Air Kerma Rate21.92 mGy h*1 at Im
C i
Activity. Radionudide 71.64GBq . Co-60
Date of Measurement: 2015-12-04 12.00CET
0344
UNAUTMAIZEO REUOVAL Of T>«S LABEL IS РПОНвГТЕО
Рис. 14 Пример маркировки, которая должна быть наклеена на
облучающий модуль аппарата для автоматизированной брахитерапии Р1ех11гоп
СоЬаЙ-бО после загрузки нового источника, содержащей данные источника
CA UTION - RADIOACTIVE MATERIAL
Nucletron
This device contains RADIOACTIVE MATERIAL
with the following main features
Model number: 136002
Serial number:Co60A0244
Reference Air Kemra Rate: 21.92 mGy h-J at Im
Activity, Radionuclide: 71.64 GBq, Co-60
Date of Measurement: 2015-12-04 12.00CET
UNAUTHORIZED REMOVAL OF THIS LABEL IS
PROHIBITED
0344
Внимание - Радиоактивный материал
Нуклетрон
Данное устройство содержит
РАДИОАКТИВНЫЙ МАТЕРИАЛ со
следующими основньсми характеристиками
Заводской номер: 136002
Серийный номер: Со60А 0244
Мощность воздушной кермы в стандартной
точке: 21.92 мГр на высоте 1м
Радионукчид: активность: 71.64 ГБк, Со-60
Дата измерения: 2015-12-04 12.00СЕТ
НЕСАНКЦИОНИРОВАННОЕ УДАЛЕНИЕ
ЭТОЙ ЭТИКЕТКИ ЗАПРЕЩЕНО
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
. 1<жи. 1111-11 н с к iiiic T p y K iim i im раГкм е с iic in > iiiiik 'n M «Иснючиик шннпирующе.'о тлучения шкрыпико типа Flexisoun e 2 1
( af>aU-6fJ на основеpaduonyuiuda k'oóivn>m-6(l в шщитном контейнере ó.iM систе.мм бра-китерапии с дистанционной
¡агрузкнй Fte.xitron Cohaft-60 .»
--- стр. 62 ---
Рис. 15. Этикетка категории «И-желтая» с новым источником расположена на «Ящик для
транспортировки источника Р1ех15оигсе СоЬак-60»
NUNucletron/A 78/303
Gross weight: 303 kg
Parcel ID
Container ID
Route
RADIOACTIVE II
Contents: Co-60
Activity:74,85 GBq
Transport Index: 0.9
7
уА
НЛ/Нуклетрон/А 78/303
Масса брутто: 303 кг
Идентификатор посылки
Идентификатор контейнера
Маршрут
РАДИОАКТИВНО II - Обозначение
категории радиационной упаковки II Желтая
Содержание: Со-60
Активность:74,85 ГБк
Транспортный индекс: 0.9
7 - Юшсс опасности 7 - Радиоактивные
материалы
Знак "Опасно! Радиоактивные вещества гпи
ионизирующее излучение"
O E ie k t a
NuCleVon B.V.
W a»x)9»U(K I
390STH Voenendibä
The NcirxKia<x3s
немее
гк«*Г4п>*ие';
m.*«cya><Din«iee
EleUa
Bus Ir M t
Cathdori
Cu»ynenand
Agent al а 1фоЛ
Landng*»el
C«y
AjfCOuntlV
Rad>n»»n ОпмЮфу Center
Aon. W . В Racriy
Une 23
6&<33 Carooiv
SicAtsnd
UN2915 Radioactive Material
Type A package
Рис. 16. Этикетка с адресом для нового источника расположена на «Ящик для
транспортировки источника Р1ех15оигсе СоЬак-бО»
Shipper:
Nucletron В. V Waardgelder 1, 3905ТН
Veenendaal,
The Netherlands
НЛ/Нуклетрон/А 78/303
Вардлегер I, 3905ТИ Венендал, Нидерланды
. (опо. iiicitiie к 11нс1р>кпии по рабою с iiciочником « И с н к / ч и и к i w i i u s u p y i o m e ^ o т л у ч е н и я ш к р ы п ю г п т и п а F l e x i s o u r c e 22
C a b i i l f - 6 0 IU I o a i o o t ' р а д и о н у к л и д а К о 0 а л ы п - 6 0 в . т щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а х и т е р ш ш и с д и с т а и и и о н н о й
s a e p y jK O if F f e x i t r o n C o h a l t - 6 0 . »
--- стр. 63 ---
SN: FT00400
Marks: TKSRT/4t557852-7
Ref: WL-456789 001919999
By order of:
Elekta Bustreet ¡5 CashdorfCustomerland
Consignee/ Clearance at Airport:
Agent at airport
Landingstreet
Take-off City
Air country
End-user:
Radiation Oncology Center
Attn. Mr. B. Rachy
Hospital Lane 23
65432 Carecity
Sickland
UN2912 Radioactive Material Type A package
Серийный номер: РТ00400
Маркировка: TKSRT/4t557852-7
Заводской номер: 1^1-456789 001919999
Заказчик:
Электа Бустрит 15, Кашдорф
Каст омерл енд
Гоузополучатель/ Таможенное оформление в
аэропорту:
Агент в аэропорту
Посадочная полоса
Город вылета
Страна
Конечный пользователь:
Центр радиационной онкологии
Аттн. г-н Б. Рачи
Больничный переулок, 23
65432 Кэйрсити
Стрикленд
Упаковка радиоактивного материала Типа А
R E F 136520-01
SNI 109033/317
Рис. 17, Этикетка с заводски.м и серийным номеро.м расположенная на «Ящик для
транспортировки источника Р1ех15оигсе СоЬак-бО»
Рис. 18. Этикетка категории «П-желтая» с отработанным источником расположена на «Ящик
для транспортировки источника Р1ех15оигсе СоЬак-60»
NUNucletron/A78/303
Gross weight: 303 kg
Parcel ID
НЛ/Нуклетрон/А 78/303
Масса брутто: 303 кг
Идентификатор посылки
. К fiHCTpyk’iuiH по работе с псючнпк'ом « И с т о ч н и к i i o i u i m p y t o u f e ^ i f н ] . 1у ч е н н я з а к р ы п ю . ’о т и п а h 't e . x i s o u r c e 23
C o h i i l i - 6 0 п и о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о б а л ь т - 6 0 в и н н и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а . \ 'и т е р ш ш и с д н с т а н ц и о п п о ы
¡iU ’p y j K o t i F / e x i l r o n C o b u l t - б О .»
--- стр. 64 ---
Container ID
Route
RADIOACTIVE II
Contents: Co-60
Activity: GBq
Transport Index:
Type A
7
Идентшрыкатор контейнера
Маршрут
РАДИОАКТИВНО // - Обозначение
категории радиационной упаковки II Желтая
Содержание: Со-60
Активность: ГБк
Транспортный индекс:
Упаковка типа А
7 - Югасс опасности 7 - Радиоактивные
материачы
Знак "Опасно! Радиоактивные вещества или
ионизирующее излучение"
SN: FTisiiM»
Mârks RUA ш ш
Ref R•ftrrжlSour»
NucJelron C^eratrons В V
Waardgeldec 1
3905TH Veenendaal
The Netherlands
Boltoré Logistics Netheriands B.V !
Bregueüaan 67 |
1438 BD Oude Me«'’
The Neîherlarids
For: Nucletron a
UN2915 Radioactive Material
Type A package
Рис. 19. Этикетка с адресом с отработанным источником расположена на «Ящик для
транспортировки источника Р1ех15оигсе СоЬа11-60»
Return address label
SN: FTxxxxxx
Marks: RMA xxxxxx
Ref: Returned Bourse
Imported by
Nucletron Operations B. V
Waardgelder I
3905TH Veenendal
The Netherlands
Consignee/ Clearance at Airport:
Bollore Logistics Netherlands B. V .
Breguetlaan 67
1438 BD Oude Meer
The Netherlands
For: Nucletron
Final Delivery Location
UN2912 Radioactive Material Type A package
Маркировка с обратным адресом
Серийный номер: ЕТхххххх
Маркировка: РМА хххххх
Заводской номер: Возвращенный источник
Импортируется:
Иукзетрон Оперейшенс Б. В.
Ваардгельдер I
3905 Винендаяь
Нидерланды
Грузополучатель/ Таможенное оформление в
аэропорту:
Боллоре Логистик Нидерландс Б. В.
Брегетлаан 67
1438 БДАуде Меер
Нидерланды
Для: Нуюгетрон
Конечное место доставки
Упаковка радиоактивного материала Типа А
. lono.tHciiHc к »пструкиин пп работе с iicTO'utiik-oM п И а п о ч н и к н о ш п и р у ю щ е г о и з л у ч е н и я 1я к р ы п ш г о т и п а F l e x i s o u r c e 24
C n h a l t - 6 0 н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а ( \ о б а л ь т - 6 (> в з а щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы f i p u . \ - u m e p a / i u i i с д и с т а н ц и о ш ю и
з а г р у з к о й Г '/ е х й г о п C o b a f t - 6 0 . »
--- стр. 65 ---
SN FT kpooux
Marks UMAxMoca
ЧеГ R»turn*4 Seu'c*
Nucletron Operations В V.
Waardgeider 1
3905TH Veenendaal
The Netherlands
Bolloré Logistics Netherlands 3.V.
Breguetlaan 67
1438 BO Oude Meer
The Netherlands
For. Nucletron
Fiege Nederland
(Alt. Jorg da Boer)
Daaiderweg 1
1507 D5 Zaandam
The Netherlands
Empty Container
Gross weight 303kg
Рис. 20. Этикетка с адресом с пустым контейнером расположена на «Ящик для
транспортировки источника Р1ех1зоигсе СоЬак-60»
Return address label
SN: FTxxxxxx
Marks: RMA xxxxxx
Ref: Returned Sourse
Imported by
Nucletron Operations B. V .
Waardgelder 1
3905TH Veenendal
The Netherlands
Consignee/ Clearance at Airport:
Bollore Logistics Netherlands B. V.
Breguetlaan 67
1438 BD Oude Meer
The Netherlands
For: Nucletron
Final Delivery Location
Empty Container
Gross Weight 303kg
Маркировка с обратным адресом
Серийный номер: FTxxxxxx
Маркировка: ВМА хххххх
Заводской номер: Возвращенный источник
Импортируется:
Нуклетрон Оперейшеис Б. В.
Ваардгепьдер I
3905 Вииенда 1ь
Нидерланды
Грузополучатель/ Таможенное оформление в
аэропорту:
Боллоре Логистик Нидерландс Б. В.
Брегетлаан 67
1438 БД Ауде Меер
Нидерланды
Для: Нукпетрон
Конечное место доставки
Пустой контейнер
Масса брутто 303 кг
NUNudetron/A78/303
dross weight:
303 kg
Redloectiv* Matartal, Excepted Package
TrepiAaga < m iL ucapMO
peeuo* «ne tt ÍA ai гммен IA con«i«no» v«i M
«pp ia He m wneaontl ara] n«eon|l govem iiw w
UN 2908
r TT» wfarmaUen hr iWt BXkta» n—d **«* «PP«»r A
A sntf»Ne«tfica*lontoCaptiin(NOTOC) Щ
. loiio.iiieiiHc K iiiicipyicnHii nn раооте c псгпчииком « И с т о ч н и к н о ш п и р у ю щ е . ' о ¡ и : 1у ч е н н м т к р ы п ю г о т и п а F t e x i s o u r c e 25
( o b a U - ô t ) н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а к 'о б а л ь т - 6Н в з а щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы д р и х и т е р а п и и с д и с т и н ц и о и ш т
з а г р у з к о й t l e x i t r o n C o h a I t - 6 0 . »
--- стр. 66 ---
Рис. 21. Этикетка с маркировкой «Изъятая упаковка» возврат пустого контейнера
расположена на «Ящик для транспортировки источника Р1ех150игсе СоЬа11-60»
NUNucletron/A 78/303
Gross weight: 303 kg
Parcel ID
Container ID
Route
Radioactive Material, Excepted Package
This package contains radioactive material,
excepted package and is in all respects in
compliance with the applicable international
governmetal regulations
The information for this package need not appear
on the Notification to Captain (NOTOC)
НЛ/Нуклетрои/А 78/303
Масса брутто: 303 кг
Идентификатор посылки
Идентификатор контейнера
Маршрут
Радиоактивный материал Изъятая упаковка
Данный упаковочный комплект содержит
радиоактивный .uamepuai и изъятую
упаковку и во всех отношениях
соответств)>ет действующим
международным и национальным
государственным нормативным
требованиям
Включение сведений о данном комплекте в
уведомление для капитана (Notification to
Captain NOTOC) не обязательно
> ■ _
i - -
В О З Б Р А Т ^ 1 Ъ .
[Попноо название и адрес
производственного объекта]
Рис. 221. Оранжевая этикетка контроля качества
: '" 3 ^
0Elekta
Security Seal Serial#: 000001
Рис. 23. Пломбы безопасности расположенные на «Ящик для транспортировки
источника Flexisource Cobalt-60»
Elekta Электа
Security Seal Serial O O O O O l Серийный номер пломбы 000001
. lono.iiienHC к пистрчкцни no работе с псточтпчом « И с т о ч н и к н о н н ш р у ю щ е с о 1и . 1у ч е ш 1Я l a K p b i iu n . 'o т и п а F l e x i s o u r c e 26
C n h a t r - 6 0 н а о с н о в е р а д и о н у к } и д а К о б а л ь т - б О в т щ н т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а х и т е р ш ш и с д и с т а н ц и о н ш т
т г р у т п ! F l e x i i r o n C o b a t t - б О .»
--- стр. 67 ---
Макет русскоязычной маркировки
1 — ► Nucletron
2 - 4 r e f | хххххх)одс_. FLEXISOURCE Cobalt-60
.iCo/Г'^во/ Активность Дата Время Л от/ Контейнер № Вставка №
шт. измерения; Партия
XX ХХХХХГБк ХХХХХХХХХХ XX XX ХХХХХХХХХ ССХХХХХХХХ СХХХХХХХХХ
СЕТ
»Дата отгрузки: ГГГГ-ММ-ДЦ SN Источника: ХХХХХХХХХ № Заказа: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Р1ех13оигсе СоЬа11-60 на основе радионуклида
Кобальт-60 8 защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Р1ех11гоп
СоЬа11-вО.
Цилиндрический тип источника капсула металлическая цельная. Активные размеры: 0.5 х 3.5 мм.
Дополнительные сведения см в Сертификате на Закрытые Источники
Режимы Условия эксплуатации
от +10'Сдо +35*С
Условия транспортирования и хранения,
от -40*С до +70*СТемпература'
Относительная от 20 до 75 % (без конденсации) от 10 до 1(Ю % (без конденсации)
влажность.
Атмосферное от615 гПа до 1015 гПа от 615 гПа до 1015 гПа
давление:
'Работоспособно при номинальных значениях температуры от 32*С до 42*С
HIGH ACTIVITY SEALED SOURCE HOCHRADIOAKTIVE STRAHLENQUELLE
ВЫСОКОАКТИВНЫЕ ГЕРМЕТИЗИРОВАННЫЕ ИСТОЧНИКИ РАДИОАКТИВНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
«Нуклетрон 6.В.* (Nucletron B V ). Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The
Netherlands (Нидерланды)
Уполномоченный
предстваитель в
РФ
Регистрационное
удостоверение
ООО «Электа».
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб .д 52, стр 4, эт. 11. пом. I,
+7 (495) 788 80 45, info ree@elekta com
N^ ХХХХХХХХХХ от ХХХХХХХХ
Рис. 24. Макет русскоязычной маркировки изделия
М есто нахождения; макет русскоязычной маркировки расположен справа или слева от
оригинальной маркировки на «Защитный (транспортный и аварийный) контейнер для
источника Р1ех18оигсе СоЬак-60»
Основные характеристики маркировки
Размер (ширина х высота): | 125 х 100 мм
Табл 5. Расшифровка символов
№ Поле Вариабель
ность
Значение или инструкции Длина Ш рифт или
размер
1 Логотип
компании
Нет Ыис1е1гоп. Использовать
предоставленный файл.
10 X 50 мм
2 REF Да Идентификационный номер
(код продукта, включая
основную версию), например
136002-00.
9 Arial. 8 пт.
, loiio.mcmie к imcip) кии и по paôoie с нсточинноч « И с п ю ч ы и к ы о и и т р у ю щ е г о т л у ч е п и я ¡ и к р м п ю . ч ) т и п а f ' I e x h o u r c e 27
C o h n f i - 6 0 п а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о д а . и > т - 6 0 в ш щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы д р а х и т е р н п и и с д и с т а н ц и о н н о й
i t u ' p y j K o i i F l c x i t r o n C o b a h - ft0 .> y
--- стр. 68 ---
Символ: 15015223-1,5.1.6
3 Наименование
продукта
Нет Фиксированный текст:
РЬ ЕХ 180иК С Е СоЬа11-60
2x20 Arial, 7 I 1T.
4 Спецификация Да Кол-во / шт, 2 Arial. 7 HT.
Да Активность, например 100,9 ГБк 5 Arial, 7 n r. :
Да Дата измерения: (ГГГГ-М М -ДД) 10 Arial, 7 HT.
Да Время в часах и минутах по
центральноевропейскому
времени (XX: XX ).
8 Arial, 7 HT.
Да Л от / Партия 10 Arial, 7 nT.
Да Контейнер №. Номер с
префиксом СС.
10 Arial. 7 nT.
Да Вставка № . Номер с префиксом
СХ.
10 Arial. 7 nT.
5 Характеристики
отгрузки и заказа
Да Дата отгрузки: (ГГГГ-М М -ДД) 10 Arial, 7 nT.
Да Серийный номер источника
(только буквенно-цифровой, без
разделителей)
9 Arial, 7 nT.
Да Номер заказа. 20 Arial, 7 nT.
6 Фиксированные
данные
Нет Фиксированный текст. Arial, 7 HT.
Нет Наименование и адрес
производителя
Кис1е1гоп В.У.
Наименование и адрес
Уполномоченный представитель
в РФ
Нет Номер Регистрационного
Удостовереня в РФ: (№ ФСЗ
ГГГГ/Х ХХХХ)
Arial, 7 nT.
Нет Дата пол\'чения
Регитсрационного
удостоверения в РФ: (ДД-М М -
ГГГ)
Arial. 7 nT.
7 Символ
излучения
Нет Знак "Опасно! Радиоактивные
вещества или ионизирующ ее
излучение" __________
, ((MHi.mciiHC к инструкции n« работе с источником л И с т п ч и и к и о н и ш р у ю щ с . ' о 1/}.1учс/шя ш к р ы т о г о т и п а F l e x h n u r c c 28
C n h a U - M н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о б а л ь т ~ 6 0 в з а щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а х и т е р а н и ч с д и с т а н ц и о н н о й
з а г р у з к о й F i e x i t r o n C o b a l t - 6 0 . »
--- стр. 69 ---
SN
REF
Производитель
iJ
Сведения об
уполномоченном
представителе
Источник ионизирующего излучения закрытого
типа Г1ех1$оигсе СоЬа11-60 на основе радионуклида
Кобальт-60 в защитном контейнере для системы
брахитерапии с дистанционной загрузкой Ркх^гоп
СоЬак-60
«Нуклетрон Б.В.» (Nucletron B.V.),
Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands (Нидерланды);
Дата производства ДД-ММ-ГГГГ
Условия транспортирования и хранения:
Температура: от -40°С до +70Х
Относительная влажность: от 10 до 100 % (без конденсации)
Атмосферное давление: от615 гПадо 1015 гПа
Общество с ограниченной ответственностью «Электа»;
1 15035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, эт, 11,
пом. I;
+7 (495) 788 80 45; info.ree@elekta.com
Регистрационное удостоверение №
Срок действия бессрочно
от ДД-ММ-ГГГГ
Рис. 25. Макет русскоязычной маркировки изделия
М есто нахождения: макет русскоязычной маркировки транспортной упаковки
расположен на «Ящик для транспортировки источника Р1ех18оигсе СоЬак-бО»
SN
REF
Серийный номер
Заводской номер
Производитель (Изготовитепь)
Знак "Опасно! Радиоактивные вещества ти
ионизирующее излучение"
. 1и1ш.п!СШ1€ К iiMcrpyiciiHii МП рзГиие с нс 11>Ч1И1К'ом « И с т п ч и и к ш и п п и р у ю щ е г о т л у ч е н н я ¡ а к р ы п ю . 'о т и п а H e x i s o u r c e 29
( o b a l t - 6 0 l i a о с н о в е p a à u o i i y K i u ô a f C o f ia . ih m - 6 ( f в з а щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а х и т е р а п и и с д и с т а н ц и о н н о й
ш г р у з к о н F k x i t r o n C o h a l t - 6 0 . »
--- стр. 70 ---
Рис. 26 Ящик для транспортировки источника Flexisource Cobalt-60
text
N ucletranbv
W aardçelderl
3906 TH veenenea^
The NelhertarKis
(2x) text
Fragile nieoical equpmen!
hianOle with care
Keep away frw n rrm lu re
Do not stack upside down
12X)
text Rear
Do not rentove this
s*de
to open see iront
font standard stenci letters
* «•twtlDeiiTÎÇi .jaeirSi.
^iU.
-te x t NUNUCLETROH'A 78/303
GROSS WEIGHT 303kg
TYPE A
font Standard stencil «Iters
<2x)
Paiin black cirdes
around Indcaled screw pcónts
{76x1
II
Г * в И
•"•Sí / Si
1 ■
text
Fragife medical equipm eri
Handle wtdi cae
Keer away from moisture
Do not stack Inside down
Ti ansport & storage condbons
(2x)
text;
amoient temp: -20 C to 60 C
re t humtdilv t 0 % to 100 % net. condensation
almospTienc pressure 500 HPA to 1060 HPA
max stack heght 2
(2x)
text Frcm
tent standTd itenct leaers
•text. Front ij
To open ;|
Remove lop cover first ]
men remove ttxs front j
toni standard s tw o i tellers ;
A I symbols and text panæ d it btack
Syn®ot acccrtingtolS O 15223-1 (2x)-l
.. 1. ,
— M .
ЕШ » - л к
5 3 S I * * ’ f fcM W H (.IIÉ tllHPIir
Рис. 27 Ящик для транспортировки источника Р1ех1зоигсе СоЬаЬ-бО.
местонахождение символов
Табл.6 Расшифровка символов на ящике для транспортировки
Символ ■ Расш иЛ ^тка
iJ '
Изготовитель МИ
|r e f | Заводской номер
.1ол».111снис к инструкции по работе с источником « И а ч о ч и и к и о ш п и р у ю щ е . 'о т л у ч е п и я т к р ы п и и ' о т и п а H e x i s o u r c e 3Q
C o h n l t - M н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о б а л ь т - 6 0 в з а щ и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е м ы б р а х и т е р т ш и с д и с т и и ц и о н н о й
з а г р у з к о й F l e x U r o n С o h a l l - 6 0 . а
--- стр. 75 ---
ж
ж
Осюрожмо! Обратитесь в компанию Nuclctron В.У. для получения сведении об
адресе натначения для возврата источников. Не отправляйте источник
_____________по адресу компании \ис1е!гоп В.У. в г. Венендал. _______________________
Ж
Осюрожно! возвращайте источник, не получив утвержденный документ для
возврата источника из головного офиса компании Nucletron В.У..
Ж
Ос1<)рож11о! возвращайте пустой контейнер, не получив утвсрж.|е 11ный документ
для возврата контейнера из головного офиса компании Nucletron В.\'.
Осторожно! Не помещайте ящик для транспортировки в коробки и другую тару.
Ящик является тарой, рассчитанной на перевозку любым видом
_____________транспорта. _________________________________________________________
10. О храна окруж аю щ ей среды
10.1. Требования к охране окружающей среды при ири.меиеиии медицинского
изделия
При должном использовании, с учетом всех мер предосторожностей и безопасности,
медицинское изделие не оказывает влияния на окружающ ую среду.
Для получения дополнительной информации обратиться к уполномоченному
представителю или производителю.
10.2. Порядок осуществления утзиизации и уничтоженияу указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспо.зьзованных медицинских изделий
Изделие подлежит утилизации в соответствии со специализированной процедурой,
предусмотренной производителем, в связи с тем, что изделие является радиоактивным,
соответствии с местным законодательством и больничной практикой.
Для утилизации необходи.мо оформить возврат источника (см. в «Инструкции по
работе с источником излучения F^exísource СоЬаЬ-60»).
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местны.м законодательством и
больничной практикой, а также, согласно требованиям СанПиН 2.6.1.2891-11.
После использования в медицинском учреждении использованный источник
выгружается из аппарата для автоматизированной брахитерапии Р1ех11гоп СоЬак-бО в
защитный (транспортный и аварийный) контейнер и готовится к возврату в ящике для
транспортировки (упаковка типа А). Документ для возврата источника отправляется в
компанию Кис1е1гоп В.У. на утверждение. Ящик для транспортировки отправляется по
адресу места утилизации (обратитесь в компа! 1ию Ыис1е1гоп В.У. для получения
сведений об адресе назначения для возврата; не отправляйте источник по адресу
компании Ь^ис1е1гоп В.У. в г. Венендат). После утилизации источника готовится отчет
о получении радиоактивных материаюв.
С ведении о дезактивации
Лоно, теине к ш к'|р>кинн по раГн)ге с iicroHiiiikrnM к И с т о ч н и к ш ш и ш р у ю щ е .'о н г л у ч е н и я ич< 1ш т ч . 'п т и п а H e x is o u r c e
( o b a it- 6 0 н и о с н о в е р а д и о н у к ш Л а К п б а л ь п ь -Ь О в 1а щ и т н о м к о н т е й н е р е 0. 1я с и с т е .и ы б р а х и т е р а п и и с О и с г г ш н ц и о н н о й
saepyjKoii H exitron Cohah-бО.»
--- стр. 76 ---
Источник имеет определенный период пол\’распада. Когда мощ ность снижается до
определенного значения, источник должен быть заменен новым источником.
Использованный источник должен быть возвращен изготовителю. Контейнер и
компоненты проверяются на назичие поверхностного радиоактивного загрязнения при
получении.
Испытание на протирание транспортного ящика. Если тест на протирание ещ е не
проводился во время процедуры замены источника, возьмите тестовый тампон для
протирания (клейкой стороной на патьцах) и протрите поверхность транспортного
ящика площадью не менее 300 см2. Протирая поверхность, надавливайте умеренно.
П оместите тестовый тампон для протирки в лоток измерителя загрязнения и выйдит е
из помещ ения в то же место, где проводилось измерение фона. Проведите 5-минутное
измерение тестового тампона для протирки по таймеру. Отметьте контрольный
список, если измерение менее чем в два раза превышает фоновое измерение. В любом
сл>'чае количество снимаемого загрязнения не должно превышать 0,4 Бк/см2.
Если транспортный индекс (Т1) выше 0,9, это может указывать на то, что источник
расположен недостаточно глубоко в контейнере или что контейнер поврежден. В этом
случае поместите контейнер в безопасное место и обратитесь в компанию Nucletron
В.У . за дальнейш ими инструкциями. Источник не должен быть отправлен или
покидать помещ ение хранения ни при каких обстоятельствах.
Более подробную информацию ам. в «Инструкции но работе с источником
излучения Р1ех13оигсе СоЬаИ-бО»
11. Методы и средства дезинфекции и 1 1редстерн.тизаии0 1 1 1 1 0Й очистки
Не применимо.
12. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо. Изделие и его компоненты поставляются в не стерильном виде и не
подлежа!' стерилизации.
13. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Стандашг : Описание
93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС М едицинские приборы, устройства,
оборудование
150 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
150 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ЕН 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
150 15223-1
Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общ ие требования
150 7010 Символы графические. Цвета и знаки безопасности.
Зарегистрированные знаки безопасности
1 -----------------------------------------
150 8601 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому
делу'. Представление дат и времени. Общ ие требования.
. 1<>1Ш.111С11не к ииструк'цни по рай(»те с иг1лч»11кпм « И с п ю ч н и к 11111111 ш р у н н ц е к 'О т л у ч е и и я з а к р ы т п . ’ о т и п а F l e x i s o u r c t ’ ^0
( о Ь а 1 1 -6 0 н а о с н о в е р а д и о н у к л и д а К о б а л ь т - 6 0 в з а ш и т н о м к о н т е й н е р е д л я с и с т е . » ы б р а х и т е р и п и и с д и с т а н и и о н н о й
¡ а г р у з к о й П е х « г о п С о Ь а И - б О .»
--- стр. 77 ---
ISO 2919 Защита радиологическая. Закрытые источники излучения. Общие
требования и классификация.
ISO 9978 Защита радиационная. Закрытые источники радиоактивного
излучения. М етоды испытаний на утечку
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
I EC 62366 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
14. Гарантийные обязате.1ьства
Компания Nucletron B.V ., The Netherlands (Нуклетрон Б.В., Нидерланды) принимает на
себя гарантийное обязательство в отнош ении медицинского изделия, по отсутствию
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение
заявленного срока службы, при условии соблю дения правил транспортировки,
хранения и эксплуатации.
15. Резюме по уирав.зенню рисками
Анализ рисков был произведен путем перечисления возможных проблем и оценки
уровня их риска с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям
Директивы о медицинских изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из
возможных проблем не представляет недопустимого риска.
16. Рекламация
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Электа»;
Адрес: 115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, эт. 11, пом. I;
Т елеф он:+7 (495) 788 80 45
E-mail: info.ree@,elekta.com
. biiitj. iiieime к iiiK'ip)k'iiMH iin рапоте с iiciочником и И с п ш ч п и к ш ч ш ш р у ю щ е . ' о т л у ч е н ц я ш $ < р ы п и к 'о п ш п ч H e x i s o u r c e ^7
( i i h t i / r - 6 0 н и н а ш в е р а д и и н у к : ш д а К и о а . 1ь т -6 0 в ш щ и п ч ш м к о н т е й н е р е Л»я с и с т е м ы О р а х и т е р н п и и с < ) н с т а 1щ ш > н п о й
m e p y j K o U I ' / e x i r r o n C o b a t l- 6 ( f . »
--- стр. 78 ---
Приложения к эксплуатационной документации:
- Сертификат на источник;
- Этикетка на облучающий модуль аппарата (Рис. 1);
- Этикетки категории «П-желтая» (Рис. 2);
- Этикетка с адресом для возврата (Рис. 3);
- Этикетка «Изъятая упаковка» (Рис. 4);
- Документ для возврата источника Flexisource Cobalt-60 (Рис. 5);
- Документ для возврата пустого контейнера (Рис. 5);
- Декларация грузоотправителя на опасные грузы (Рис. 6);
- Счет-фактура для возврата (Рис. 7);
- Конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия) (Рис.
8).
--- стр. 79 ---
Сертификат на закрытые источники
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Р1ех1зоигсе СоЬак-бО на
основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы
брахитерапии с дистанционной загрузкой Р1ех11гоп СоЬак-60
Серийный номер системы подачи источника: РТ
Название и адрес заказчика; <название медицинского учреждения>
<контактное лицо>
<название улицы и номер здания>
<лочтовый индекс и город>
<страна>
<свободное поле>
Дата выдачи; ДД-ММ-ГГГГ ('>
Обозначение модели: АРТ. 136002
Серийный номер: СН СобО
Код изделия; ПАРТИЯ (справочный номер документа )
Код производителя; нп
Серийный номер транспортного контейнера:
Серийный номер проверочного кабеля:
Номер сертификата;
СПЕЦИФИКАЦИИ и сто чн и ко в
Эталонная мощность кермы в воздухе: мГр ч’’ ±5 % на 1 м
Дата измерения: ДД-ММ-ГГГГ чч:мм СЕТ ">
Предполагаемая активность содержимого; ГБк( . Ки) на дату проведения измерения
Тип источника: Р1ех1$оигсе Со-60
Размеры капсулы: диаметр 0,9 мм. длина 4,5 мм
Размеры гранул источника: диаметр 0,5 мм, длина 3,5 мм
Форма гранул источника: Твердый кобальт
Радионуклид: Со-60, источник гамма-излу'чения
Инкапсуляция: Индивидуальная упаковка
Материал капсулы: Нержавеющая сталь, А181 316Е
Классификация согласно 180 2919: 180.Т2./С63311
Номер сертификата специальной формы: Неприменимо
Рекомендуемый срок службы: 100 000 перемещений или 2000 выявленных препятствий, в
зависимости от того, что наступит раньше.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Визуальная проверка кабеля: пройдено
Визуальная проверка источника; пройдено
Визуальная проверка сварного шва,
полученного лазерной сваркой: пройдено
Испытание на утечку: пройдено Дата измерения; ДД-.ММ-ГГГГ 0)
Испытание на загрязнение поверхности; < 185 Бк (5 нКиУ*^ Дата измерения: ДД-ММ-ГГГГ
Нижеподписавшийся, уполномоченный
сотрудник «Нуклетрон Б.В.»
удостоверяет, что данный источник
соответствует требованиям 1802919 и что вся
информация, приведенная в настоящем
сертификате, является достоверной и
правильной на дату' выдачи.
Утверждено: «Имя и подпись уполномоченного сотрудника»
Формат даты: ДД-ММ-ГГГГ.
--- стр. 80 ---
При доверительной вероятности 99,7 %.
Эталонная мощность кермы в воздухе
измеряется с помощью калиброванной
измерительной установки, калиброванной с
помощью калибровочного источника той же
модели источника, которая измерялась при
ХХХХ в соответствии с рекомендациями
отчета 90 1СЯи (Международная комиссия по
радиологическим единицам и измерениям).
ХХХХ; «Название аккредитованной лаборатории по
калибровке дозиметрии»
Предполагаемая активность содержимого
определяется путем применения
коэффициента преобразования (0,110 мГр ч'
'ГБк'*) к измеренному выходу' гамма-
излучения герметичного источника
(4) Предполагаемая активность содержимого-
это активность для указанного радионутслида,
другие радионуклиды не обнаруживаются.
(5) Метод испытания на утечку в соответствии
с методом 1509978 «Испытание пузырьками
жидкого азота» (6.2.4),
(6) Испытание на загрязнение поверхности в
соответствии с методом 150 9978 «Испытание
влажным промакиванием» (5.3.1).
Код европейского производителя в
соответствии с директивой Европейского
совета 2013/59/ЕигаГот.
Разработчик
СЗАО «Изотопные технологии»
223063, Минская область. Минский район,
Луговослободской сельсовет, район дер. Прилесье,
строение 47/10, Республика Беларусь
(223063, Minsk region. Minsk district, Lugoyoslobodskoj
community, build. 47/10, Prilesje area, Belarus)
Телефон'-^375 17 375-84-89
Производитель:
«Нуклетрон Б.В.» (Nucletron B.V.) Вардгелдер, 1
3905TH Венендал Нидерланды (Waardgelder I 3905TH
Veenendaal The Netherlands) +31 318 557 133
(Документ должен быть помечен ссылочным
кодом / номером системы управления
качеством производителя источника)
--- стр. 83 ---
Hospital name:
City:
Address:
State/Co untry;
Container serial гю. nnnnnn CC: Flexitron serial no. (FTnnnnn): Source serial no. (CO&Oxnnnn): No. of runs:
No. Item (see Flexisource Cobalt-60 Return Procedure., part rvo. 77^X1268) Elekta certified source handler
1, Are you Eiekta<ertifled for source exchanges? 1 ! Pass ^ Remark
2. Source cab«e is locked and placed in the holder □ Pass n Remark
3. Source Information label on the contaii>er matches actual source [1 Pass C J Remark
4. Container lid is closed, and padlock is closed Q Pass f I Remark
£ SO mrem/h or £ 500 |iSv/h
5. D j: Surface dose rate on top of the crate (at the rear side)
-
6. 0^: Surface dose rate at the hot spot on the side of the crate
7. : Dose rate at the hot spot at 1 meter from the crate
8. Radioactive contamination on the transport crate £ 0*4 Bq/cm^ n Pass C ] Remark
9. Are the measurements widiin specificadon^ Q Pass LZl Remark
10, Transport Index (П) TISO.9
11. Source activity GBq
12. Labels are a^rrectiy placed and hlted in (11-Yellow and address labels) n Pass l J Remark
13. Shipping documents are completed ar>d signed 0 Pass Cn Remark
14. Are there quality issues? If yes: tick ‘Remark', describe the issue at the bottom Q No Remark
15. The top cover is screwed tightly on the transport crate r~l Pass [ J Remark
16. Security seals are attached Q Pass O Remark
Err^pty container Serial no.:
17. Check that there is r>o source in the contairver n Pass \_\ Remark
18. Container lid is closed, and padlock is dosed n Pass 1_J Remark
19. Radioactive contaminatior on the transport crate £ 0Л Bq/cm^ D Pass n Remark
20. Labels are correetty piac^ ar»d fiiiied in ('UN 2908’ label and address labels
attached, and ‘radioactive' labels removed) n Pass n Remark
21. Shipping documents are completed and signed f~l Pass CU Remark
22. Are there quality issues? If yes: tick 'Remark', describe the isaie at the bottom n No [~] Remark
23. The top cover is ^ewed tightiy on the transport crate Q Pass n Remark
24. S^iurrty seals are attached
Elekta certif'^d source Нагкйег; Signature:
n Pass L ] Remark
Date (YYYY-MM-DD}:
mm-y
For return shipmerrt authorization^ forward the CCRD to Elekta to get approval before proceedir^ with the shipment.
For any questions call +31318 5S7203 or e-mail to source.logistksi§>elekta..com
Рис. 5 Документ для возврата источника Г1ех18оигсе СоЬаИ-бО н Документ для
возврата пустого контейнера
--- стр. 84 ---
Перевод документа для возврата источника Р1ех1зоигсе СоЬаИ-бО и Документ для возврата
пустого контейнера
Hospital пате
Address
City
State/Country
Container serial no. nnnnnn CC:
Flexitron serial no. (FTnnnnnj:
Source serial no. (СОбОхпппп):
No. of runs:
hem (see Flexisource Cobalt-60 Return Procedure,
part no. 77700268)
Elekta certified source handler
Are you Elekta-certifiedfor source exchanges?
Source cable is locked and placed in the holder
Source information label on the container matches
actual source
Container lid is closed, and padlock is closed
< 50 mrem/h or < 500 pSv/h
D,: Surface dose rate on top of the crate (at the rear
side)
Ds.' Surface dose rate at the hot spot on the side of the
crate
Dim '■ Dose rate at the hot spot at I meter from the
crate
Radioactive contamination on the transport crate <0.4
Bq/cm^
Are the measurements within specification?
Transport Index (Tl)
Source activity
Labels are correctly placed and filled in (H-Yellow and
address labels)
Shipping documents are completed and signed
Are there quality’ issues? If yes: tick 'Remark', describe
the issue at the bottom
The lop cover is screwed tightly on the transport crate
Security seals are attached
Empty container Serial no.
Check that there is no source in the container
Container lid is closed, and padlock is closed
Radioactive contamination on the transport crate
Labels are correctly placed and filled in ('UN 2908'
label and address labels attached, and 'radioactive'
labels removed)
Shipping documents are completed and signed
Название бо.пьиицы
Адрес
Город
Штат.'Страна
Серийный номер контейнера, пппппп СС:
Серийный номер системы Flexitron (FTnnnnn):
Серийный номер источника (СОбОхпппп):
Количество прогонов:
Товар (см. Инструкцию по работе с источнико.м,
но.мер документа 77700268)
Сертифицированный обработчик
Имеете ли вы сертификат от производителя для
обмена исходны.ми данны.ми?
Кабель источника зафиксирован и по.мещен в
держатель
Информация об источнике этикетка на
контейнере соответствует фактическому
источнику
Крышка контейнера закрыта, замок закрыт
< 50 .мбэр/ч гаи < 500 пЗв/ч
D,: .мощность дозы на поверхности в верхней
части ящика (на задней стороне)
D-.: .мощность дозы на поверхности в горячей
точке сбоку ящика.
Dim.' .мощность дозы в горячей точке на
расстоянии 1 м от ящика.
Радиоактивное загрязнение транспортной тары <
0,4 Бк/см^
Соответствуют ли измерения спецификации?
Транспортный индекс (Т1)
Активность источника
Этикетки правильно раз.мещены и заполнены (11-
желтые и адресные этикетки)
Отгрузочные доку.менты заполнены и подписаны
Есть ли проблемы с качество.м? Если да:
отметьте гаючкой "Замечание", опишите
проб.че.му внизу
Верхняя крышка плотно прикручивается к
транспортно.му ящику
Заиртные пломбы прилагаются
Серийный но.мер пустого контейнера.
Убедитесь, что в контейнере нет источника
Крышка контейнера закрыта, а навесной замок
закрыт
Радиоактивное загрязнение транспортного ящика
Этикетки правазьно размещены и заполнены
(этикетка "UN 2908" и адресные этикетки
прикреплены, а этикетки "радиоактивные"
удалены)
Отгрузочные документы заполнены и подписаны
--- стр. 85 ---
Are there quality issues? If yes: tick 'Remark', describe
the issue at the bottom
The top cover is screwed tightly on the transport crate
Security seals are attached
Elekta certified source handler:
Signature:
Dale (YYYY-MM-DD)
For return shipment authorization, forward the CCRD
to Elekta to get approval before proceeding with the
shipment.
For any questions call -<-31318 557203 or e-mail to
source. logistics@elekta. com
Remarks:
Pass
Remark
No
Есть ли пробле.мы с качество.^? Если да:
отметьте галочкой "Замечание", опишите
проблему внизу
Верхняя крышка плотно прикручивается к
транспортному ящику
Защитные пломбы прилагаются
Сертифицированный обработчик:
Подпись:
Дата (ГГГГ-ММ-ДД)
Для получения разрешения на обратную отправку’
отправьте CCRD (Документ для возврата
источника Flexisource Cobalt-60 или Документ д.1Я
возврата пустого контейнера) в Elekta, чтобы
получить одобрение, прежде чем продолжить
отправку.
По любы.м вопросам звоните по телефону +318
557203 или пишите по электронной почте на
.source. ¡osisticsUi elekta, сот
(Компания «Нуклетрон Б.В.» является дочерним
предприятием компании «Электа ЛБ» (Elekta АВ),
находящимся в полной собственности
материнской компании.)
Замечания:
Пройдено
Замечание
Нет