Устройство Автоэффлюент set — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия «APPROVE» / «УТВЕРЖДАЮ» Gambro UF Solutions, Inc./ Гамбро УФ Солюшенс, Инк. Position / Должность Sr Director, Regulatop' Affairs Name/ ФИО 0^- 0 i Zoa 3 Milena Vicente Signature / Подпись Stamp State of Illinois County of Lake This instrument was acknowledged before me on О 5 oS ^ By Ki 1 rux ______(name/s of person/s). NOTARYRJajC offigaTsS l n o t a rS c'-su?^'^'^' (date) Инструкция no применению на медицинское изделие Instructions For Use for the medical device Device Auto Effluent set Устройство Лвтоэффлюент set Gjmb^o ur Solutions. Inc 7C01 Nonnidiul Clive. Smio 170/ SrooHyn Рпгк. Wmnesnia 55428 t 763 463 4600 --- стр. 2 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" СОДЕРЖАНИЕ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................4 1.1 Наименование медицинского изделия............................................................................................4 1.2 Ответственный производитель медицинского изделия.................................................................4 1.3 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации.............................4 1.4 Комплектность поставки медицинского изделия.........................................................................4 2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................5 2.1 Назначение медицинского изделия.................................................................................................5 2.2 Принцип действия медицинского изделия.....................................................................................5 2.3 Сфера применения и потенциальные потребители медицинского изделия..............................5 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........ 3.1 Показания к применению медицинского изделия.............. 3.2 Противопоказания к применению медицинского изделия 3.3 Меры предосторожности..................................................................................................................6 3.4 Предупреждения................................................................................................................................6 4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВАРИАНТОВ ИСПОЛНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.............................................7 4.1 Описание медицинского изделия.....................................................................................................7 4.2 Техническое описание Медицинского изделия............................................................................10 4.3 Вид контакта с организмом............................................................................................................12 4.4 Материалы медицинского изделия................................................................................................12 4.5 Медицинские изделия для совместного применения..................................................................13 5. СРОК ГОДНОСТИ И КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............13 6. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ТРАСПОРТИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................................................13 7. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ.......................................................................14 7.1 Маркировка медицинского изделия для Российского Федерации...........................................14 7.2 Расшифровка оригинальной маркировки Производителя.........................................................17 7.3 Символы, используемые в маркировке.........................................................................................25 8. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................27 9. СТАНДАРТЫ И РУКОВОДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ..............................27 10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ.................................28 11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ......................................................................... 28 12. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................29 13. ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ...............................................................29 14. ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ..............................................30 Страница 2 из 31 --- стр. 3 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" ГЛОССАРИИ Сокращение Расшифровка нпзт Непрерывная почечно-заместительная терапия ОРИТ Отделения реанимации и интенсивной терапии эо Этилен оксид Страница 3 из 31 L --- стр. 9 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" Таблица 1 - Функциональная роль частей медицинского изделия. Номер части За ЗЬ Описание части Картридж Функциональная роль Дренажный крюк Пакет эффлюента, 1 л Пакет эффлюента, 5 л Магистраль эффлюента Зажимной клапан Это жесткий корпус для подключения к устройству загрузки на боковой панели аппарата PrisMax. Компонент из прозрачного пластика, который соединяется с загрузчиком на левой боковой панели для загрузки сегмента насоса аппарата PrisMax. и сегментов пережимных клапанов трубок аппарата PrisMax. Для опорожнения мешков. Крюк, установленный на дистальном конце дренажной линии, используется для прикрепления дренажной линии к дренажному приемнику. Мешок объемом 1 л используется в процессе дренирования мешка объемом 5 л. Это конструктивное решение обеспечивает непрерывный (автоматический) слив эффлюента, устраняет необходимость ручного опорожнения пакета эффлюента. Эта опция является альтернативой существующему мешку для эффлюента объемом 5 л, который необходимо регулярно опорожнять/заменять в ходе терапии НПЗТ. Пакет 1 л - Мешок для эффлюента, который устанавливается на весы для автоматического слива (левая боковая панель) и автоматически заполняется и опорожняется во время терапии. Пакет 5 л - Мешок для эффлюента который устанавливается на переднюю шкалу для сточных вод и автоматически заполняется и опорожняется во время терапии. Также обеспечивает дополнительное хранение, если дренаж становится недоступным во время терапии. Путь жидкости. Позволяет зажимать трубку, чтобы остановить поток жидкости. Страница 9 из 31 --- стр. 10 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" Используется для ручного перекрытия Автоэффлюент set во время разгрузки, чтобы предотвратить утечку. 6 Контрольный клапан Предотвращает обратный ток жидкости. Односторонний клапан на проксимальном конце дренажной магистрали для предотвращения обратного потока эффлюента. 7 Коннектор типа «Люер», гнездовой Обеспечивает безопасное и надёжное подсоединение к магистралям устройства Prismaflex set. 4.2 Техническое описание Медицинского изделия Таблица 2 -Технические характеристики медицинского изделия. Часть Технические характеристики Картридж Длина: 213,16±0,5 мм Ширина: 216,14±0,5 мм Высота: 35,47±0,5 мм Дренажный крюк Длина: 98,9±1 мм Ширина: 7,66±1 мм Высота: 59,1±1 мм Пакет эффлюента, 1 л Номинальный объем: 1 л Длина: 314,96±2,5 мм Ширина: 152,4±2,5 мм Пакет эффлюента, 5 л Номинальный объем: 5 л Длина: 314,96±2,5 мм Ширина: 353,06±2,5 мм Магистраль эффлюента Длина начального фрагмента: 300 ± 30 мм Длина фрагмента до пакета эффлюента 5 л: 900 ± 30 мм Длина фрагмента до пакета эффлюента 1 л: 900 =ь 30 мм Длина фрагмента до контрольного клапана: 900 ± 30 мм Длина фрагмента от контрольного клапана до дренажного крюка: 6000 ±50 мм Зажимной клапан Длина: 25,50±0,5 мм Ширина: 10,5±0,5 мм Высота: 17,90±0,5 мм Контрольный клапан Длина: 24,26±0,5 мм Страница 10 из 31 --- стр. 11 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" Коннектор типа «Люер», Длина: 24,99±0,5 мм гнездовой Ширина: 13±0,5 мм Внешний диаметр: 6,7±0,5 мм Внутренний диаметр: 4,29±0,5 мм Таблица 3 - Основные технические характеристики, параметры, свойства. Характеристика Значение Масса 0,440 кг ± 0,1 кг, в пустом виде Сопротивление потоку Противодавление ниже 400 мм рт. ст. Объем/вместимость «Пакет эффлюента, 1 л», «Пакет эффлюента, 5 л» Пакет эффлюента, 1 л - вместимость: 1300 мл ± 300 мл Пакет эффлюента, 5 л - вместимость: 5800 мл ± 800 мл Требования к внешнему виду Медицинское изделие поставляется в собранном виде, все компоненты соединены. Медицинское изделие состоит из картриджа, дренажного крюка, 2 мешков, магистрали (единая магистраль, разветвляется на 3 сегмента) и коннектеров. Картридж выполнен из прозрачного пластика. Дренажный крюк и зажимные клапаны выполнены из желтого пластика. Контрольный клапан и коннекторы выполнены в основном из пластика и имеют цвет от прозрачного до слегка беловатого. N Имеются 2 мешка - «Пакет эффлюента, 1 л» и «Пакет эффлюента, 5 л», представляют собой прозрачные прямоугольники разного размера. Магистраль имеет 3 сегмента, которые образуют единый связанный контур. Имеет легкий желтоватый оттенок. Магистраль компактно уложена и зафиксирована бумажной лентой в четырех местах. Страница 11 из 31 --- стр. 12 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" Таблица 4 -Характеристики системы. Характеристика Значение Номинальный объем 5 литров + 1 литр Число оборотов насоса До 560 000 циклов, или 6 дней у одного пациента 4,3 Вид контакта с организмом Устройство Автоэффлюент set — это медицинское изделие 1 класса, используемое для сбора отходов в процессе диализа, устройство не контактирует с пациентом или телом человека (медицинский персонал работает в перчатках). 4 4.4 Материалы медицинского изделия Таблица 5 - Материалы медицинского изделия Часть Материал Картридж Полиэтилентерефталатгликоль (ПЭТГ) (PETG) Дренажный крюк Полиэтилен низкого давления (ПНД) (HDPE) Пакет эффлюента, 1 л Поливинилхлорид (ПВХ) (PVC) + Желтый краситель Пакет эффлюента, 5 л Поливинилхлорид (ПВХ) (PVC) Магистраль эффлюента Поливинилхлорид (ПВХ) (PVC) Зажимной клапан Полипропилен (ПП) (РР) + Желтый краситель Контрольный клапан Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) (ABS plastic) + Силиконовый каучук Коннекторы ПВХ, ПЭТГ, ПНД (PVC, PETG, НОРЕ) Медицинское изделие не содержит в своём составе лекарственных препаратов, а также не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. Страница 12 из 31 --- стр. 13 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как «опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или хранении. Медицинское изделие не содержит программного обеспечения. При производстве медицинского изделия натуральный латекс не используется. 4.5 Медицинские изделия для совместного применения № Наименование Медицинского Изделия Регистрационное Удостоверение 1 Аппарат для заместительной почечной терапии PrisMax РЗН 2021/14637 2 Устройство PRISMAFLEX РЗН 2016/4169 5. СРОК ГОДНОСТИ И КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Срок годности - 3 года. Устройство предназначено для однократного использования, рассчитан на совершение до 560 000 оборотов насоса (это примерно соответствует 6 дням работы при скорости 3500 мл/ч Медицинское изделие стерильно, его нельзя повторно стерилизовать для дальнейшего использования. Не используйте после истечения срока годности или если упаковка имеет признаки повреждения. 6. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ТРАСПОРТИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Параметр Ограничения Применение Рекомендованные температурные условия: ОТ+ 16°Сдо + 38°С Рекомендованная относительная влажность: Нижний предел: 15 % относительной влажности (без конденсации) при 16 - 38 (61 - 100 °F) Верхний предел: 85 % относительной влажности (без конденсации) при 16 - 28 °С Страница 13 из 31 --- стр. 14 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" (61-82 °F) При температурах от 28 до 38 (82 - 100 °F) верхний предел уменьшается на 2 % на каждый °С. Максимальная рабочая относительная влажность равна 65 % (без конденсации) при максимальной температуре окружающей среды 38 (100 °F). Рекомендованный параметр атмосферного давления: 70-106 кПа (525-795 мм рт. ст.) Не используйте после истечения срока годности или если упаковка имеет признаки повреждения. Хранение и транспортировка В течение всего срока годности медицинское изделие должно храниться в сухом помещении, защищенном от прямых солнечных лучей и воздействия экстремальных температур. Рекомендованный температурный диапазон хранения: от + О '^ С до + 30 С Рекомендованный температурный диапазон при транспортировке: от - 18° С до+ 54° С Рекомендованная относительная влажность: 10-95 % (без конденсации при 35 ° С) Рекомендованный параметр атмосферного давления: 70-106 кПа (525-795 мм ртутного столба) Не используйте после истечения срока годности или если упаковка имеет признаки повреждения. Медицинское изделие в упаковке может транспортироваться всеми видами транспорта, за исключением неотапливаемых участков самолетов и пароходов, в соответствии с соответствующими правилами перевозки и в соответствии с национальными правилами. 7. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ 7.1 Маркировка медицинского изделия для Российского Федерации Пример стикера (этикетки) индивидуальной упаковки на русском языке ниже: Страница 14 из 31 --- стр. 15 --- Инструкция по применению медицинского изделия ’’Устройство Автоэффлюент set” У с т р о й с т в о АвтоэФФлюент set ш 1 Gambro UF Solutions, Inc. (Гамбро УФ Солюшенс, Инк.) 7601 Northland Drive, Suite 170, Brooklyn Park MN 55428, USA (США) py JV 2P 3H от Уполномоченный представитель производителя: АО Компания «Бакстер», 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 тел./факс +7 (495) 647-68-07, russia@baxter.com При расхождении информации на упаковке и на стикере, верной считать информацию на стикере Стикер (этикетка) наносится на индивидуальную у паковку и содержит: • Наименование медицинского изделия; • Данные о регистрационном удостоверении; • Данные об Уполномоченном представителе производителя; • Другие фразы и символы - см. раздел «7.3 Символы, используемые в маркировке». Обратите внимание, что размер и положение стикера (этикетки) может незначительно отличаться в силу технической специфики процессов стикерования. Страница 15 из 31 --- стр. 16 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" Пример стикера (этикетки) транспортной упаковки на русском языке ниже: Устройство Автоэффлю ент set ш 1 Gambro UF Solutions, Inc. (Гамбро УФ Солюшенс, Инк.) 7601 Northland Drive, Suite 170, Brooklyn Park MN 55428, USA (США) P y № P3H от Уполном оченны й представитель производителя: АО Компания «Бакстер», 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 тел./факс +7 (495) 647-68-07, russia@baxter.com При расхождении информации на упаковке и на стикере, верной считать информацию на стикере Стикер (этикетка) наносится на транспортную упаковку и содержит: • Наименование медицинского изделия; • Данные о регистрационном удостоверении; • Данные об Уполномоченном представителе производителя; • Другие фразы и символы - см. раздел «7.3 Символы, используемые в маркировке». 4 Обратите внимание, что размер и положение стикера(этикетки) может незначительно отличаться в силу технической специфики процессов стикерования. Страница 16 из 31 --- стр. 17 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" 7.2 Расшифровка оригинальной маркировки Производителя Пример стикера на корпусе МИ ниже: 4 А6003 a u t o e f f l u e n t a c c e s s o r y I s id 45370 ^ | l O T| 220200 ? 1^ 20 22 - 04-22 2 20 25 - 04 -22 ^ - (01)07 3 3 2 4 1 4 1 1 8 9 1 4 (1 7 )2 5 0 4 2 2 (1 0 )22П 200г| ЧЭО) I AW6044REV.A т 4 Элемент Расшифровка ^. А6003 AUTO EFFLUENT ACCESSORY Внутренний код продукта «А6003» Название группы изделий «AUTO EFFLUENT ACCESSORY», к которой относится «Устройство Автоэффлюент set» т з и ' Название бренда системы «PrisMax» к которой относится «Устройство Автоэффлюент set», а также МИ для совместного применения «Аппарат для заместительной почечной терапии PrisMax» (РЗН 2021/14637) и ' «Устройство PR1SMAFLEX» (РЗН 2016/4169) 1 ISIEJ ’15370 Символ «Номер по каталогу» и цифры номера |lOT|22D20Q2 Символ «Код партии» и цифры кода Страница 17 из 31 --- стр. 18 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" 20 22 - 04 -22 Символ «Дата изготовления» и дата в формате ГГГГ-ММ- дд 2 20 25 - 04 -22 Символ «Использовать до» и дата в формате ГГГГ-ММ-ДД (D; Символ «Запрет на повторное применение» QR-код для внутреннего использования Производителем t0l)O7332414118dl4 i <17)250422(10)22D2002 Аэо) 1 AW6044REV.Aк, Технические коды для внутреннего использования Производителем Страница 18 из 31 --- стр. 19 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" Пример оригинальной маркировки индивидуальной упаковки ниже: г prisMaV ®>А6003 - AUTO EFFLUENT ACCESSORY ® > А6003 KIT AUTO-EFLUENTE ® АбООЗ-Otomatik Atik Aksesuari i O tr t <^^тооитоы№СОновР!ТА*ля г > г ¥ Ж Ю О ivmocESSAfi. осасАятАк A PO e о uao. vcA mrftuQdcs » \ло O ni 1N eaw keeie W V ISA n * 8014824044® im perte* # deteuid» pw H M p«dar Lhk Aw Dr Ow ol Z aan . 1 г л о ^ s» T 4 B . 1 2 "* » K k r, oon^ t20t • t20« CCP- 04711-1X Alw*mw4oie<iw*e 080001238 22 Rm p THMen^fittateCivva-CRF.'V#' 81347 A © C C <£> iP V iM imiWwFvuiЛ^тОЛтш .^ Ш 1 ф п ,ы ж ш т.т» U S A % 0aV V тШШЛШШШШШШШШ Элемент Расшифровка p r i s M ^ Название бренда системы «PrisMax» к которой относится «Устройство Автоэффлюент set», а также МИ для совместного применения «Аппарат для заместительной почечной терапии PrisMax» (РЗН 2021/14637) и «Устройство PRISMAFLEX» (РЗН 2016/4169) Страница 19 из 31 --- стр. 20 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" ® А6003 - AUTO EFFLUENT ACCESSORY ®> А6003 KIT AUTO-EFLUENTE ® АбООЗ-Otomatik Atik Aksesuari У 7702003 ^ 2 0 2 3 -M -2 2 Ш O ft 1 «•S I тмм I A W W W SU rvS o^ol ® A © cc Внутренний код продукта «А6003» Название на разных языках группы изделий «AUTO EFFLUENT ACCESSORY», к которой относится «Устройство Автоэффлюент set» Графическое обозначение, предлагающее открыть'упаковку с этого угла Символ «Номер по каталогу» и номер Символ «Код партии» и код Символ «Дата изготовления» и дата в формате ГГГГ-ММ-ДД Символ «Использовать до» и дата в формате ГГГГ-ММ-ДД Указание «Количество: 1» QR-код для внутреннего использования Производителем Технические коды для внутреннего использования Производителем Схематичный чертёж медицинского изделия Символы: «Стерильная жидкостная магистраль. Тип стерилизации: Этилен оксид», «Не использовать при повреждении упаковки», «Запрет на повторное применение», Страница 20 из 31 --- стр. 21 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», «Символ зелёная точка», «Знак соответствия требованиям Директивы 93/42 о медицинском оборудовании» РАОСЧ1ТОМ£0|СОНОвРГМЛП РЯОМО R^f^OCESSAA ОеЗСАЛТАЯАРОаОиЭО УСЯ NSTKgCOCS ос и»о. Arm»nw «т 1мр«п*М1«I* ЭО *С Q M ' 1 МсИс«С*> <*MVeA п* I01462«04«0 А м О т C h w r t Z i K W i . 1 340 Ш . ^Т Т т т Л т . а о гщ >30* « f2M - О Са РмАо * ■ ВмМ С С Я 04711.130 A w d l m e n i o e e e l w * » 0000 012 М 23 Тмт Я м р T b M b i « o a C » * i O » M n i . C R F ^ i r Информация на иностранных языках с указанием локального наименования, информации об уполномоченных представителях в этих странах, и другая информация, предусмотренная локальных законодательством. Не относится к РФ. Символ «Производитель» и данные Производителя: iJ Cw -tire U F he U SA Gambro UF Solutions, Inc. 7601 Northland Drive, Brooklyn Park MN 55428 USA Suite 170 Символ «Только по назначению врача» Логотип компании Бакстер Страница 21 из 31 --- стр. 22 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" Пример оригинальной маркировки транспортной упаковки ниже: Название бренда системы «PrisMax» к которой относится «Устройство Автоэффлюент set», а также МИ для совместного применения «Аппарат для заместительной почечной терапии PrisMax» (РЗН 2021/14637) и «Устройство PRISMAFLEX» (РЗН 2016/4169) _________________________ С е т) А 6003 - AUTO EFFLUENT ACCESSORY | АеООЗ-Otooiatik AtikAksosuari | A6003 -KITAUTO-EFLUEN TE ^ Внутренний код продукта «А6003» Название на разных языках группы изделий «AUTO EFFLUENT ACCESSORY», к которой относится «Устройство Автоэффлюент set» «Стерильная жидкостная магистраль. Тип стерилизации: Этилен оксид» tt Символ «Верх» Страница 22 из 31 --- стр. 23 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" REF 115370 LOT 22D 2002 2025-04-22 (rd] 2022-04- 22 Qty:8 R -on ly ЕС REP I Gambro Industries 7, Avenue Uonei Terray 69863 Меузми Cadex FRANCe C S > JTHALATQI Firm*: BAXTER Turfiey Ranai Hizmetfer Sartyer ЫаЫяМ, TORKlYE Teuton- +90 212 365 53 00 E-posta: tr_bi«gi@baxl8r.com <s>PftOOUTO МЁОЮО HOSHTALAA OfA8A)CANT€ RECOMENOAOUSO UNtCO vER M tSTRucOes oe uso. А(там<мг «<n «•mparaiuni d 41» )0*C Om a N o6*0M »A N V tSA n* M i45240««d 1 М »<Щ ||1ор С « HotpMwr Lite M С У CN icn Z»dw ». 1 ^40 Tprm a, c9t% • ^20* - Ste> Pauto ^ - a rite C €P te rn Ш r«rm HtM* П ч . ^ t e C R f S#*<Yi».4r Baxter Healthcare Pty Ltd 33 Vesiey Drive Ml Wefltngton, Aucidarxl, 1060, №w Zealand Sponsor: Baxter Healthcare Pty Ud 1 Baxter Drive Old ToonoabWe NSW 2146. Australia C-Hvew- ^ "* * * * llJ Gamixo UF Solubons. fine. 7601 NorINdeid Of. Su4e 170 Brooldyn Park. MN 55426 USA Символ «Номер по каталогу» и номер Символ «Код партии» и код Символ «Использовать до» и дата в формате ГГГГ-ММ-ДД Символ «Дата изготовления» и дата в формате ГГГГ-ММ-ДД Указание «Количество: 8» Символ «Только по назначению врача» Информация на иностранных языках с указанием локального наименования, информации об уполномоченных представителях в этих странах, и другая информация, предусмотренная локальных законодательством. Не относится к РФ. Символ «Производитель» и данные Производителя: Gambro UF Solutions, Inc. 7601 Northland Drive, Suite 170 Brooklyn Park MN 55428 Страница 23 из 31 --- стр. 24 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" USA QR-код для внутреннего использования Производителем (01) 5Г332414118919 | (17) 250422 (10) 2202002 (30)8 AW6243 R EV А Технические коды для внутреннего использования Производителем Логотип компании Бакстер М*^ «t« О омг*с«п Указание страны происхождения - Доминиканская Республика. (Производственная площадка: Baxter Healthcare S.А., Carretera Sanchez КМ 18.5, Parque Industrial Itabo (PIISA), Haina, San Cristobal, Dominican Republic (Доминиканская республика)) Символы: «Медицинское изделие», «Запрет на повторное применение», «Хрупкое, обращаться с осторожностью», «Не использовать при повреждении упаковки», «Знак соответствия требования^! Директивы 93/42 о медицинском оборудовании», «Символ зелёная точка», «Обратитесь к инструкции по применению», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», «Беречь от влаги», «Предел температуры» (от О С до 30 С), «Диапазон влажности» (от 10% до 95%) Страница 24 из 31 --- стр. 25 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" 7.3 Символы, используемые в маркировке Таблица 6 - Используемые символы и их расшифровка. Символ Расшифровка т Обратитесь к инструкции по применению |r e f | Номер по каталогу ILOTI Код партии iJ Производитель ^ л л л Г Дата изготовления Использовать до 1 STERILE ЕО jj Стерильная жидкостная магистраль Тип стерилизации: Этилен оксид (§) Не использовать при повреждении упаковки (S) Запрет на повторное применение Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Предел температуры f Беречь от влаги т Хрупкое, обращаться с осторожностью w Верх © Символ зелёная точка C € 0123 Знак соответствия требованиям Директивы 93/42 о медицинском оборудовании Страница 25 из 31 --- стр. 26 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" ЕС REP Уполномоченный предстатель производителя в Европейском Сообществе Ronly Только по назначению врача MD Медицинское изделие UDI Уникальный идентификатор изделия 0 Диапазон влажности Страница 26 из 31 --- стр. 27 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" 8. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие стерилизуется Этиленоксидом (ЭО) Гарантированный уровень стерильности (SAL) 10’^ 9. СТАНДАРТЫ И РУКОВОДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Таблица 7- Стандарты и Руководства, применяемые Производителем. S Стандарт Заголовок Директива 93/42/ЕЕС Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по медицинским изделиям Общие руководства и стандарты EN ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 62366 Изделия медицинские - Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов Стандарты маркировки EN 1041 Информация, представляемая производителем EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Основные требования Стандарты стерилизации ENISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий Упаковочные материалы ASTMD4169 Стандартная методика тестирования эффективности транспортных контейнеров и систем ASTM F 1980 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам --- стр. 28 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" Стандарт Заголовок для стерилизации и упаковочным системам ANSI/AAMI/1SO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки Технические стандарты для компонентов ISO 80369-1 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. - Часть 1: Основные требования ISO 80369-7 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7: Соединители с конусностью 6% (типа Люэра) для внутрисосудистого или подкожного применения Условия окружающей среды ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц 10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ Неприменимо (медицинское изделие для одноразового использования). 11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Обратитесь к Инструкции по применению медицинского изделия на экране системы PrisMax. Система PrisMax автоматически загружает Автоэффлюент, прокладывая все сегменты магистрали в ложе насоса. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь, что устройство не стоит вплотную к стене или другому объекту, что может привести к сбою весов Автоэффлюента (АЭ). ВНИМАНИЕ! Убедитесь в наличии воздушного зазора между дренажным крюком Автоэффлюента (АЭ) и сливом/раковиной. ПРИМЕЧАНИЕ! Страница 28 из 31 --- стр. 29 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" Расположите дренажную магистраль. Автоэффлюента (АЭ) таким образом, чтобы на нее невозможно было наступить или передавить другим оборудованием. ПРИМЕЧАНИЕ! При перемещении системы PrisMax регулируйте положение дренажной магистрали "Автоэффлюент" (АЭ). Если принадлежность "Автоэффлюент" (АЭ) выбрана, но не используется повторно, выполните следующие инструкции: 1. Отсканируйте штрихкод Автоэффлюента (АЭ). Если сканирование недоступно, выберите сет в окне раскрывающегося списка. 2. Прикрепите картридж в устройство загрузки. Система PrisMax автоматически загружает Автоэффлюент (АЭ), прокладывая все сегменты магистрали в ложе насоса. 3. Откройте весы, подвесьте пакеты Автоэффлюента (АЭ) и проведите магистрали. Подсоедините синюю магистраль возврата к желтой магистрали эффлюента в верхней части сета. Подвесьте 1-литровый пакет на тыльных весах, а 5-литровый пакет на передних весах. 4. Выполните инструкции на экране для подсоединения принадлежности. Можно использовать Автоэффлюент (АЭ) с несколькими одноразовыми сетами. Если Автоэффлюент (АЭ) заканчивается во время терапии, параметр его повторного использования будет не доступен. Заменяйте Автоэффлюент (АЭ) только при замене одноразового сета. 12. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с правилами, принятыми в лечебно профилактическом учреждении и государственными нормами по утилизации потенциально опасных отходов. Класс опасности отходов медицинского изделия с учетом биологической опасности: эпидемиологически опасные отходы - класс Б (согласно СанПин 2.1.3684-21). 13. ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ А) Производитель гарантирует, что медицинское изделие Автоэффлюент изготовлено в соответствии с его спецификациями и с соблюдением надлежащей производственной практики, других применимых отраслевых стандартов и нормативных требований. Если Производителю предоставят номер партии/серийный номер дефектного изделия, то Производитель путем замены или предоставления аналогичного устройства на период устранения неполадок с последующим забором, устранит производственные дефекты, Страница 29 из 31 --- стр. 30 --- Инструкция по применению медицинского изделия "Устройство Автоэффлюент set" которые проявятся до истечения срока годности медицинского изделия Устройство Автоэффлюент, В) Гарантия в соответствии с пунктом А) выше заменяет и исключает любые другие гарантии, письменные или устные, явные или подразумеваемые, установленные законом или иные, и нет никаких гарантий товарной пригодности или других гарантий, выходящих за рамки те, которые описаны в пункте А) выше. Изложенное выше средство правовой защиты от производственных дефектов является единственным средством правовой защиты, доступным любому лицу в связи с дефектами медицинского изделия Автоэффлюент, и Производитель не несет ответственности за любые косвенные или случайные убытки, ущерб, травмы или расходы, возникающие в связи с этим, прямо или косвенно из-за использования медицинского изделия Автоэффлюент, будь то в результате любого его дефекта или иным образом. С) Производитель не несет ответственности за любое неправильное использование, ненадлежащее обращение, несоблюдение предупреждений и инструкций, ущерб, возникший в результате событий после выпуска Производителем медицинского изделия Автоэффлюент,, невыполнения или упущения при проверке медицинского изделия перед использованием, чтобы убедиться, что медицинское устройство находится в надлежащем состоянии, или за какие-либо гарантии, предоставленные независимыми дистрибьюторами или дилерами. Гарантийный срок хранения/годности - 3 года, при условии транспортировки, хранения и использования строго в соответствии с информацией, приведенной производителем. 14. ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ В отношении медицинского изделия «Устройство Автоэффлюент set» в литературных источниках и в ходе деятельности по пост-регистрационному наблюдению (в странах, где МП уже зарегистрировано) о побочных эффектах не сообщалось. Компания Бакстер будет продолжать отслеживать изделие, включая инциденты/рекламации, включая медицинские зарегистрированные явления, и нежелательные побочные эффекты данного изделия (если таковые имеются) в контексте деятельности по выявлению рисков и контроля жизненного цикла изделия в соответствии со стандартом EN ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков медицинских изделий». Обзор документов по рискам, применимых к медицинскому изделию, свидетельствует о том, что известные и прогнозируемые риски, связанные с использованием медицинского изделия «Устройство Автоэффлюент set», сведены к минимуму и приемлемы, если взвесить их с учетом пользы для пациента. Таким образом, общий анализ соотношения риска и пользы для изделия считается приемлемым. Подтверждено, что нет неприемлемых рисков, Страница 30 из 31