Имплантат для интрадермального введения "BioGel LIP Filler" по ТУ 32.50.50-001-47451572-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Техники инъекций Линейная-ретроградная техника: Техника, которая используется для коррекции любых складок и морщин, независимо от области. Игла под углом 30-40® к коже на всю длину вводится параллельно складке или морщине, направление среза не имеет принципиального значения. Введение имплантата обязательно нужно закончить до извлечения иглы из кожи. Стукающиеся линии формируют одну сплошную черту, которая и поднимает складку или морщину до необходимого уровня. Рисунок 1 - Линейная-ретроградная техника Веерная техника: Техника применяется для коррекции основания носогубной складки, в области скул, уголках рта, а также для увеличения губ. Инъекции выполняются по тем же правилам, что и линейная техника, но после завершения введения имплантата игла не извлекается, а разворачивается в коже под острым углом, и введение продолжается. Такая манипуляция повторяется несколько раз. Серия таких движений создает рисунок веера. Рисунок 2 - Веерная техника Болюсная техника: Технику используют для придания объема скулам, подбородку, а также для коррекции носослезной борозды и морщин носа. Игла при этой технике введеция проникает глубоко, при соприкосновении конца иглы с надкостницей вводится большое количество филлера за раз, благодаря чему происходит восполнение объемов ткани. Угол инъекции определяется в зависимости от дефекта (от прямого до острого). Рисунок 3 -Болюсная техника Взаимодействие с другими средствами Гиалуроновая кислота несовместима с четвертичной аммониевой солью такой как бензалконий хлорид. Запрещено использовать Имплантат с вышеуказанными веществами и также медицинским оборудованием, в котором содержится четвертичная аммониевая соль. Форма выпуска --- стр. 7 --- Вязкоэластичный имплантат в шприце 1 мл с иглами в комплекте. В комплект входят две одноразовые стерильные иглы: - Игла инъекционная одноразовая стерильная, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12“. Категория трубки иглы - RW (нормальная стенка), внутренний диаметр 0,184 мм. - Игла инъекционная одноразовая стерильная, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12“. Категория трубки иглы - RW (нормальная стенка), внутренний диаметр 0,133 мм. Комплектность Компонент Количество Шприц, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом 1,0 мл 1 шт Игла 0,4x12 мм (27G 1/2"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 1 шт Игла 0,3x12 мм (30G 1/2"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 1 шт Стикер пациента 2 шт Инструкция по применению 1 шт Маркировка Символ Наименование символа Описание символа d i Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия |ЛЛлГ LOT REF Дата изготовления Указывает дату, когда бьшб изготовлено медицинское изделие Использовать до Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или использоваться Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифицировано Стерилизация паром или сухим теплом. Стерильный путь для жидкости. Указывает, что медицинское изделие бьшо подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом. Указывает, на наличие стерильной жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда составляющие части медицинского изделия, в том числе само изделие целиком, не могут поставляться стерильными Не стерилизовать повторно Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать --- стр. 8 --- Символ Наименование символа Описание символа (§) Не использовать при повреждении упаковки Указывает, что в случае повреждения или вскрытия -упаковки медицинское изделие применять нельзя т Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению Предел температуры Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности W Диапазон влажности Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности (D Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры Не допускать воздействия солнечного света Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света f Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия Наименование показателя ч Характеристика и норма Описание Бесцветный прозрачный раствор (гель) без запаха Цветность Должен быть бесцветным в сравнении с водой Прозрачность Должен быть прозрачным Объем наполнения Не менее 1 мл Извлекаемый объем Не менее заявленного Механические включения При визуальном контроле не превышают норму Подлинность натрия гиалуроната При смешивании 1-2 мл раствора Имплантата с 50 мл этилового или изопропилового спирта появляются белые волокна (гиалуроновая кислота). Количественное определение натрия гиалуроната Имплантат объемом 1,0 мл в шприце, концентрацией 2,6 % - 24 - 28 мг/мл Бактериальные эндотоксины Менее 5 ЕЭ/мл pH 7.0-7.6 Осмотическая концентрация 250-400 мОсм/кг --- стр. 9 --- Динамическая вязкость 520000 - 1330000 мПа-с Стерильность Должен быть стерильным Остаточное содержание БДДЭ < 2 ppm (или 0,002 мг/мл) Срок годности 2 года Условия хранения При температуре от +2°С до +25°С и относительной влажности от 10 до 80% в защищенном от солнечных лучей месте. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Медицинское изделие эксплуатируется при нормальных климатических условиях: температуре от +15°С до +25°С и относительной влажности от 45% до 80%. Проведение процедуры при температуре от +15°С до +25°С. Гель должен сохранять работоспособность при температуре от +15°С до +25°С. Изделие применяется на пациентах с нормальной температурой тела (36,5-37,5 °С), Имплантат предназначен для одноразового применения и не должен подвергаться повторной стерилизации. Немедленно используйте изделие после вскрытия. Срок годности Срок годности (гарантийный срок хранения) Имплантата - 2 года со дня изготовления. Условия транспортировки и хранения Медицинские изделие транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90 и правилами перевозки грузов, действующих для данного вида транспорта, при соблюдении температурного режима от +2°С до +25 °С и относительной влажности от 10% до 80%. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие Медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями. Срок годности (гарантийный срок хранения) Имплантата - 2 года со дня изготовления. Порядок осуществления утилизации По окончании срока хранения, не вскрытый Имплантат должен быть утилизирован как медицинские отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Шприц, игла, оставшийся неиспользованный раствор Имплантата, расходные материалы после использования, должны подвергаться утилизации в соответствии с процедурой удаления медицинских отходов класса Б, индивидуальная комбинированная и потребительская упаковки - класса А по СанПиН 2.1.3684. Содержание в медицинском изделии лекарственных средств - натрия хлорид № Р N002499/01; - натрия гиалуронат № ФС-001305; - вода для инъекций № ЛП-002529, --- стр. 10 --- / Перечень применяемых национальных стандартов ГОСТ Р ИСО 14630-2017 - Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования; ГОСТ Р 58484-2019 - Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводителыюй документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов; ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 - Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ГОСТ ISO 10993-1-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. СанПиН 2.1.3684-21- Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Рекламация По всем вопросам качества медицинского изделия, включая жалобы, обращаться к производителю: ООО «Алхимия Лаб», 121205, г. Москва, тер. Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, помещ. 14 Тел.:+ 7 800 201-47-32 Последняя редакция документа: 05/2023 10 --- стр. 11 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью 1 О листа(ов) Гeнepaльj[lый директор 1МНЯ Лаб»