Гель инъекционный гиалуроновый ЭРИОН (ARION) по ТУ 32.50.22-001-35050891-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Водородный показатель pH водной вытяжки 6,8 - 7,6 Динамическая вязкость, мПа с 20000 - 30000 Извлекаемый объем, мл для шприца 1,0 мл 1,075 ±0,075 для шприца 2,0 мл; 2,25 мл 2,1 ±0,1 Осмотическая концентрация, мОсм/л 230-380 Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл не более 0,5 Остаточные протеины, % не более 0,5 Среднее инъекционное усилие, Н 15-20 Остаточное содержание сшивающего агента (BDDE), % не более 0,0002 Стерильность стерильно НАЗНАЧЕНИЕ Гель инъекционный гиалуроновый ЭРИОН (ARION) предназначен, в зависимости от варианта исполнения, для внутрикожного, подкожного, супрапериостального (над надкостницей) и подслизистого введения с целью коррекции дегидратации, нарушений текстуры кожи, дефек тов кожи (например, морщин и складок), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений, а также для восполнения объема мягких тканей. Гель инъекционный гиалуроновый ЭРИОН (ARION) по ТУ 32.50.22-001- 35050891-2022, варианты исполнена ЭРИОН ГИДРО (ARION HYDRO) ЭРИОН ЛАЙТ ТАЧ (ARION LIGHT TOUCH) ЭРИОН ДИВЕРС (ARION ' DIVERSE) ЭРИОН ВОЛЮМ (ARION VOLUME) ЭРИОН ДЖЕНИТАЛ (ARION GENITAL) Назначение Для Для Для Для Для внутрикожного внутрикожного внутрикожного, внутрикожного. внутрикожного. введения с введения с подкожного, подкожного, подкожного, целью целью супрапериосталь супрапериосталь- супрапериос- коррекции коррекции ного (над над- ного (над тального введе- дегидратации мелких костницей), под- надкостницей) ния (над над- кожи. моршин и слизистого вве- введения с целью костницей) нарушений текстуры кожи дефектов кожи дения с целью коррекции мор щин и складок средней глуби ны, увеличения объема губ коррекции глубоких морщин и складок; объем ного моделирова ния мягких тканей с целью кор рекции и увели чения объема мягких тканей в урогениталь ной области ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Гель инъекцион ный гиалуроновый ЭРИОН (ARION) по ТУ 32.50.22-001- 35050891-2022, варианты исполнения ЭРИОН ГИДРО (ARION HYDRO) ЭРИОН ЛАЙТ ТАЧ (ARION LIGHT TOUCH) ЭРИОН ДИВЕРС (ARION DIVERSE) ЭРИОН ВОЛЮМ (ARION VOLUME) ЭРИОН ДЖЕНИТАЛ (ARION GENITAL) Показания к применению Дегидратация кожи, снижение эластичности, нарушения текстуры и микрорельефа кожи Мелкие морщины и дефекты кожи в области лица и тела Морщины и складки средней глубины в облас ти лица и тела, стрии; недоста ток объема губ Глубокие морщи ны и складки, посттравматичес кие рубцы; недоста ток объема мягких тканей в области лица и тела Недостаток объема мягких тка'ней в урогениталь ной области --- стр. 5 --- МЕХАНИЗМ действия Г ель инъекционный гиалуроновый ЭРИОН (ARION) обеспечивает увеличение объёма ткани в месте введения за счет способности гиалуроновой кислоты и ее солей притягивать воду. При внутрикожном введении повышает эластичность и упругость кожи. Как естественный метаболит, идентичный гиалуроновой кислоте всех живых организмов, экзогенный гиалуронат натрия встраивается в окружающие ткани и с течением времени распадается под воздействием ферментов, оставляя объём ткани прежним. КОМПЛЕКТНОСТЬ Гель инъекционный гиалуроновый ЭРИОН (ARION) по ТУ 32.50.22-001- 35050891-2022, Гель инъекци онный гиалуро- новый в шприце стек лянном, шт. Игла инъекционная, шт. Инструк ция по Стикер- вкла- S S S S S "е S ^ 5 S ^ s'S примене нию, шт. дыш для карты па циента. вариант исполнения 1,0 мл 2,0 мл S S :: ci X Й f S о В в о о о<N fN S ^ X X сл о ё о О ^огл S С П ^ X X ч ^ S S o о (N Viгч X o' оun(N шт. ЭРИОН ГИДРО (ARION HYDRO) - 1 2 - - - 1 2 ЭРИОН ЛАЙТ ТАЧ (ARION LIGHT TOUCH) 1 - - 1 1 - 1 2 ЭРИОН ДИВЕРС 1 - - - 2 - 1 2 (ARION DIVERSE) - - - 2 - 1 2 ЭРИОН ВОЛЮМ 1 - - - 2 - 1 2 (ARION VOLUME) 2 - - - 4 - 1 2 ЭРИОН ДЖЕНИТАЛ 1 - - - 1 2 (ARION GENITAL) - 1 - - 1 1 2 ХАРАКТЕРИСТИКИ ШПРИЦЕВ И ИГЛ Наименование Объем шприцов или размер игл Наименование производи теля, страна происхожде ния, номер регистрацион ного удостоверения Материал Вид контакта с организмом человека шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и несте рильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл 1,0 мл; 2,0 мл Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С, Франция, РУ№ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. стекло 1 гид ролитиче ского класса опосредованный контакт с мягкими тканями организма шприцы для предваритель ного наполнения одноразо вые стерильные объемом 0,5;1;1 long; 2,25; 3;5;10;20мл 1,0 мл; 2,25 мл Шаньдун Вэйгао Труп Ме- дикал Полимер Компани Лимитэд, Китай, РУ№РЗН 2013/764 от 26.03.2018г. стекло 1 гид ролитиче ского класса опосредованный контакт с мягкими тканями организма шприцы медицинские бес цветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидроли тического класса емкостью 0,5-20 мл с принадлежно стями и без них 1,0 мл; 2,0 мл Стеванато Групп С.п.а.,Италия, РУХоФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017 г. стекло 1 гид ролитиче ского класса опосредованны й контакт с мягкими тканями организма шприцы стеклянные, сте рильные и нестерильные, объемом от 0,5 до 5,0 мл 1,0 мл; 2,0 мл Герресхаймер Бюнде ГмбХ, Германия, РУ №ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013 г. стекло 1 гид ролитиче ского класса опосредованны й контакт с мягкими тканями организма --- стр. 6 --- т Наименование Объем шприцов или размер игл Наименование производи теля, страна происхожде ния, номер регистрацион ного удостоверения Материал Вид контакта с организмом человека с принадлежностями и без них иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на ос нове гиалуроновой кислоты 25G 0,5х25мм 27G 0,4х13мм 30G 0,3х13мм 32G 0,26х13мм ТСК Лаборатори, Япония, РУ№ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011 г. хирургичес кая сталь краткосрочный пря мой контакт с мяг кими тканями орга низма иглы медицинские 25G 0,5х25мм 27G 0,4x12мм 30G 0,3х12мм Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 г. хирургичес кая сталь краткосрочный пря мой контакт с мяг кими тканями орга низма иглы инъекционные одно кратного применения FEELject, FEELFINE 25G 0,5х25мм 27G 0,4х13мм 30G 0,3х13мм 32G 0,23x13мм Фил Тэк Ко., Лтд., Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 от 27.12.2012 г. хирургичес кая сталь краткосрочный пря мой контакт с мяг кими тканями орга низма иглы медицинские инъекционные 25G 0,5х25мм 27G 0,4х13мм 30G 0,3х13мм СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ, Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139 от 24.08.2021 г. хирургичес кая сталь краткосрочный пря мой контакт с мяг кими тканями орга низма иглы одноразовые «Neolus» 25G 0,5х25мм Терумо Юроп Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008 г. хирургичес кая сталь краткосрочный пря мой контакт с мяг кими тканями орга низма игла инъекционная однора зовая стерильная К-Раск II Needle 25G 0,5х25мм 27G 0,4х12мм 30G 0,3х12мм Терумо Юроп Н.В.», Бельгия, РУ№РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. хирургичес кая сталь краткосрочный пря мой контакт с мяг кими тканями орга низма иглы (канюли) медицинские одноразовые стерильные и не стерильные MICRO LANCE 3 25G 0,5х25мм 27G 0,4x13мм 30G 0,3х13мм Бектон Дикинсон С.А., Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 от 01.02.2021 г. хирургичес кая сталь краткосрочный пря мой контакт с мяг кими тканями орга низма инструменты стерильные одноразового использования для мезотерапии серии МЕ- ЗОРАМ (MESORAM) 27G 0,4х12мм 30G 0,3х13мм 32G 0,23х12мм РИ.МОС. С.Р.Л., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452 от 27.08.2019 г. хирургичес кая сталь краткосрочный пря мой контакт с мяг кими тканями орга низма игла MESO-RELLE стериль ная для мезотерапии 27G 0,4х12мм 30G 0,3х12мм 32G 0,23х12мм Биотекне С.Р.Л., Италия РУ № ФСЗ 2011/10175 от 11.02.2021 г. хирургичес кая сталь краткосрочный пря мой контакт с мяг кими тканями орга низма СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Врачебная квалификация является решающим фактором, обеспечивающим эффектив ность и безопасность процедуры. Изделие должно использоваться только врачебным персоналом, прошедшим специальную подготовку по контурной и объемной пластике с использованием биодеградируемых имплантатов. Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противо показаниях к проведению процедуры, возможности ее сочетания с другими медицинскими из делиями, лекарственными средствами и физиотерапевтическими методами лечения, а также о возможности возникновения нежелательных явлений, побочных реакций. Выбор варианта исполнения определяется клинически в зависимости от зоны коррекции, глу бины морщин, состояния кожи, слизистых оболочек, жировой клетчатки. Обьем имплантируемого геля для коррекции одной зоны определяется клинически в зависи мости от размера корректируемой зоны, состояния кожи, глубины морщин и складок и может составлять до 1,5 мл в области лица и до 4,0 мл в области тела. Максимальный объем --- стр. 9 --- ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Прогнозируемые нежелательные явления: кровоизлияния, эритема (покраснение кожи), отеки, болезненность при надавливании, ощущение присутствия инородного тела. Указанные явле ния встречаются часто, могут возникнуть сразу же после инъекции и проходят самостоятельно в сроки до 10 дней, не требуя назначения дополнительной терапии. Приведенный список не является исчерпывающим. В редких случаях отмечается возникновение уплотнений или узелков в месте инъекции при поверхностном введении имплантата, которые могут сохраняться в течение нескольких меся цев. Реакции гиперчувствительности на препараты гиалуроновой кислоты регистрируются ме нее чем в 1 случае на 1500 процедур. Имеются данные о возможности возникновения абсцес сов и гранулем. Случайное введение материала в сосуды может вызвать их окклюзию и некроз кожи. Необходимо принимать во внимание потенциальную возможность развития подобных осложнений. Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях возникновения неже лательных явлений, кроме тех, которые описаны в данной Инструкции как прогнозируемые или же их продолжительность превышает указанный срок. Обо всех случаях возникновения непрогнозируемых нежелательных явлений, связанных с вве дением медицинского изделия, врач должен известить дистрибьютора и/или производителя медицинского изделия, или уполномоченные государственные органы. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Использование изделия допускается строго в медицинском учреждении в условиях процедурного кабинета с соблюдением всех правил асептики врачами, имеющими соответствующую специализацию и прошедшими специальное обучение по технике введения. • Запрещается использовать изделие при повреждении или отсутствии стикеров контроля вскрытия. • Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, а также в случае нарушения целостности блистерной упаковки. • Блистерная упаковка, содержащая шприц с гиалуроновым гелем должна быть вскрыта непосредственно перед использованием, после тщательной обработки области введе ния антисептическим раствором, для того чтобы избежать возможного загрязнения. • Не использовать, если какой-либо компонент поврежден или не стерилен. • Изделия на основе стабилизированного гиалуроната натрия не предназначены для введения в область подвижного века. • Только для одноразового использования. • Не допускать использование содержимого одного шприца на нескольких пациентах. • Не следует использовать изделия для пациентов с неудовлетворительным опытом та кого вида инъекций. • При введении материала в мышцу время присутствия материала в тканях будет сокра щено за счет быстрого ферментативного распада гиалуроната натрия. • Возможность извлечения и замены имплантата отсутствует. Имплантат выводится из организма путем биодеградации. • Не следует выпрямлять изогнутую иглу, ее необходимо заменить на новую. • В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличиватъ силу давления на пор шень. В данной ситуации необходимо произвести замену иглы. • Не подлежит повторной стерилизации. • Использованные иглы и шприцы должны быть помещены в специальный контейнер. Их утилизация должна осуществляться в соответствии с действующими в РФ требова ниями (См. раздел «УТИЛИЗАЦИЯ»). Производитель не несёт ответственности за последствия неправильного и неквалифи цированного использования медицинского изделия. --- стр. 10 --- взаим одействия с лекарственны м и средствами Гиалуроновая кислота и ее соли несовместимы с солями четвертичного аммония, такими, например, как хлорид бензалкония. Не следует допускать контакт имплантата с данными со единениями, в частности с местными антисептиками, в состав которых входит хлорид бензал кония. У лиц принимающих цитостатики, глюкокортикоиды, L-тироксин, ферментные препараты сроки биодеградации имплантата ускоряются. РЕКОМЕНДАЦИИ ПАЦИЕНТАМ После введения гиалуронового геля пациенту не рекомендуется наносить макияж в течение 24 часов, а также следует избегать прямого попадания ультрафиолетовых лучей, посещения бани, сауны, солярия и приема алкоголя в течении 2 недель. Нежелательно сильно переохлаждать место инъекции, по крайней мере до исчезновения первоначального отека и покраснения. Ре комендуется обрабатывать места инъекций антисептиком (хлоргексидин и др.) 2-3 раза в день в течение 1 -2 дней. Следует иметь в виду, что у лиц, принимающих цитостатики, глюкокортикоиды, L-тироксин, сроки биодеградации геля ускоряются. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие транспортируют любым видом крытого транспорта при температуре от +5®С до +25 и относительной влажности воздуха до 80%. Условия хранения изделия в упаковке предприятия-производителя: в закрытом помещении при температуре от +5^С до +25 и относительной влажности воздуха до 80%. Не замораживать! Предохранять от солнечного света! ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным характеристикам на протяжении срока годности при соблюдении правил хранения и транспортирования, указанных в инструкции по применению. Срок годности изделия - 18 месяцев с даты стерилизации. Сообщения о неблагоприятных событиях и претензии по качеству продукции направляются в адрес производителя. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При изготовлении, транспортировании, использовании, хранении изделие не представляет опасности для окружающей среды, не подвергается биологической и химической трансфор мации. По степени негативного воздействия на окружающую среду отходы, образующиеся в процессе производства, относятся к V классу опасности в соответствии с Приказом МПР РФ № 536 от 04.12.2004 г. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация осуществляется согласно СанПиН 2.1.3684-21: производственный брак, изделия с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы ути лизируют по классу опасности А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу прибли женные к ТБО); использованные изделия (шприц с иглой, остатки продукции) утилизируют по классу опасности Б (эпидемиологически опасные отходы). ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ ГО С ТРИ С О 14630; ГО С ТРИ С О 15223-1;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 11607-2; ГОСТ EN 556-1; ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 10993-5; ГОСТ ISO 10993-6; ГОСТ ISO 10993-10; ГОСТ ISO 10993-11; ГОСТ Р 52770. 1 0 --- стр. 11 --- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью "СИЭЛЭС ИНТЕРНЕШНЛ" (ООО "СИЭЛЭС ИНТЕРНЕШНЛ"), Россия, 109544, г. Москва, ул. Рогожский Вал, д. 4, эт.1, пом. 2, ком. 2А тел.:+7 (800) 600-73-37 e-mail: office@clspro.ru МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА ООО "СИЭЛЭС ИНТЕРНЕШНЛ», Россия, 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. ЗА, стр.1 СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Не использовать при повреждении упаковки Г тер и и и зятш я пярпм STERILE 1 Одноразовое использование Не допускать воздействия солнеч- ного света ",------Код партии LOT L J Дата изготовлениялл/ч и J 2 Использовать до Изготовитель L J Редакция № 3, 2023 г. 1 1 --- стр. 21 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ Гель инъекцион ный гиалуроно- вый ЭРИОН (ARION), варианты исполнения Объе м мате риала в шпри -це, мл Коли чество предна полнен -ных шприц ов, шт. Размер и количество игл. шт. Инструк ция по примене- нию, шт. Стикер- вкладыш для карты пациент а шт. 32 G (1 /2 ") 30G (1/2 " ) 27G (1/2 ") 25G (1") ,ЭРИОН ГИДРО (ARION HYDRO) 2,0 ! 2 1 2 ЭРИОН ЛАЙТ ТАЧ (ARION LIGHT TOUCH) 1,0 I 1 1 1 2 ЭРИОН ДИВЕРС (ARION DIVERSE) 1,0 1 - - 2 - 2 2,0 1 - - 2 - 2 ЭРИОН ВОЛЮМ (ARION VOLUME) 1,0 - - 2 - 2 2 - - 4 - 2 ЭРИОН ДЖЕНИТАЛ (ARION GENITAL) 1,0 - - 1 1 2 2,0 - - 1 1 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ Гель инъекцион ный гиалуроно- вый ЭРИОН (AR10N) по ТУ 32.50.22-001- 35050891- 2022, вариант исполнения ЭРИОН ГИДРО (ARION HYDRO) ЭРИОН ЛАЙТ ТАЧ (ARION LIGHT TOUCH) ЭРИОН ДИВЕРС (ARION DIVERSE) ЭРИОН ВОЛЮМ (ARION VOLUME) ЭРИОН ДЖЕНИТАЛ (ARION GENITAL) Гель инъекцион ный гиалуроно- вый в шприце стеклянном, шт. 1,0 мл 2,0 мл Игла инъекционная, шт. S ^ S ^ ( N s> ( N < N Г Л X о S О о р ? Г Л X о" Qогл o’ О г ч ^ X X o '" Инструк ция по примене нию, шт. Стикер -вкла дыш для карты пациен -та, шт. --- стр. 22 --- ХАРАКТЕРИСТИКИ ШПРИЦЕВ И ИГЛ 10 --- стр. 23 --- Наименование Объем Наименование Материал Вид шприцов или производителя. контакта размер игл страна с организ- происхождения мом ,номер человека регистрационн ого удостоверения шприцы 1,0 мл; 2,0 мл Бектон стекло 1 опосредо- стеклянные BD Дикинсон гидролитичес- ванный Нурак стерильные Фрэнс С.А.С, кого класса контакт и нестерильные, с иглой и без иглы, Франция, РУ № ФСЗ с мягкими тканями объемом от 0,5 мл 2011/11237 организма до 20 мл. от 26.12.2011 г. шприцы для 1,0 мл; 2,25 мл Шаньдун стекло 1 опосредо- предварительного Вэйгао Труп гидролитичес- ванный наполнения Медикал кого класса контакт одноразовые Полимер с мягкими стерильные Компани • тканями объемом 0,5;1;1 Лимитэд, организма long; 2,25; Китай, 3;5;10;20мл, РУ № РЗН 2013/764 от 26.03.2018г. шприцы 1,0 мл; 2,0 мл Стеванато стекло 1 опосредо- медицинские Групп гидролитичес- ванный бесцветные и С.п.а.,Италия, кого класса контакт коричневые из РУ № ФСЗ с мягкими стеклотрубки 1-го 2012/12068 тканями гидрол итичес ко го класса емкостью 0,5-20 мл с принадлежностями и без них от 29.05.2017 г. организма шприцы 1,0 мл; 2,0 мл Герресхаймер стекло опосредо- стеклянные, Бюнде ГмбХ, гидролитичес- ванный ■ стерильные и нестерильные, объемом от 0,5 до Г ермания, РУ № ФСЗ 2011/10770 кого класса контакт 5,0 мл от 28.02.2013 г. _ 11