Спрей назальный "РИНЭЙВА"тм для слизистой носа с гиалуроновой кислотой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ: Г енерал ьнь1Й директор .М. Кубатова УКЦИЯ дицинского изделия ЙВА»'*''^ для слизистой носа с овой кислотой 'ей , средство, медицинское изделие) Форма выпуска: средство представляет собой непрозрачную жидкость бело-желтого цвета, слегка маслянистую, с цитрусовым ароматом; расфасованную по 15, 18 или 20 мл в этикетированный флакон из коричневого стекла или белого пластика, с распылением типа «спрей». Комплектность поставки: I. Спрей назальный РИНЭЙВА^^* для слизистой носа с гиалуроновой кислотой, вложенный в потребительскую упаковку, в одном из вариантов исполнения: - в пластиковом флаконе объемом 15 мл, объем наполнения 15 мл; - в пластиковом флаконе объемом 18 мл, объем наполнения 15 мл; - в пластиковом флаконе объемом 18 мл, объем наполнения 18 мл; - в пластиковом флаконе объемом 20 мл, объем наполнения 18 мл; - в пластиковом флаконе объемом 20 мл, объем наполнения 20 мл; - в стеклянном флаконе объемом 15 мл, объем наполнения 15 мл; - в стеклянном флаконе объемом 20 мл, объем наполнения 18 мл; - в стеклянном флаконе объемом 20 мл, объем наполнения 20 мл. II. Инструкция по применению. Назначение: средство предназначено для нанесения на слизистую оболочку носа для применения в целях создания защитного барьера, увлажнения слизистой оболочки, удаления избыточных выделений, разрыхления образовавшихся в носу корок, уменьшения раздражения, отечности и сухости, связанных с воздействием окружающей среды, длительным применением сосудосуживающих интраназальных средств, в послеоперационном периоде, а также для ухода за слизистой носа. Описание и основные свойства: Средство увлажняет, устраняет проявления сухости (раздражение, зуд, жжение) и создает защитный барьер слизистой оболочки носа детей с 3-х лет и взрослых за счет входящего в состав натрия гиалуроната (гиалуроновая кислота). Г иалуроновая кислота является природным полимером обладает смазывающим, увлажняющим свойством и необходимой вязкостью, что способствует созданию защитной пленки на слизистой носа. За счет своей высокой способности удерживать влагу, гиалуроновая кислота обеспечивает равномерное длительное увлажнение слизистой носа и предохраняет слизистую оболочку от воздействия неблагоприятных факторов окружающей среды и от последствий применения сосудосуживающих интераназальных средств. За счет равномерного увлажнения и смазывающего эффекта способствует облегчению дискомфорта при сухости, а также облегчению отхождения слизи из носовых проходов. Эфирное масло лимона - компонент увлажнения, придает ощущение свежести при вдыхании воздуха через нос. Состав (на 1 мл): - Глицерол (Glycerol) - Натрия бензоат (Sodium benzoate) - Натрия гиалуронат (Sodium hyaluronate) (молекулярная масса -600-1200 кДа) - Полисорбат-80 (Polysorbate-80) - ПЭГ 40 Гидрогенизированное касторовое масло (PEG 40 Hydrogenated castor oil) - Эфирное масло лимона - Витамин Е (ацетат 98%) - Бензалкония хлорид (Benzalkonium chloride) - Вода для инъекций. Медицинское изделие соответствует характеристикам и нормам, указанным в Таблице 1 Таблица 1 Наименование показателя Характеристика и норма Внешний вид Непрозрачная жидкость бело желтого цвета, слегка маслянистая Запах Отсутствует или слабый цитрусовый аромат Объем наполнения Не менее заявленного pH 6,0-7,5 Микробиологическая чистота Категория 2 Плотность 0,9-1,1 г/см^ Осмоляльность 700-1000 мОсм/кг Подлинность Выпадение белого осадка г ерметичность Должен быть герметичным Срок годности 3 года Условия хранения В защищенном от света месте при температуре от +5°С до +25°С вдали от источников тепла Количество доз во флаконе объем наполнения 15 мл: не менее 60 доз объем наполнения 18 мл: не менее 80 доз объем наполнения 20 мл: не менее 90 доз Область применения: оториноларингология, для использования в домашних условиях или в лечебных учреждениях. Потенциальные потребители: дети с 3 лет и взрослые. Показания к применению: - для увлажнения слизистой оболочки носа, избавления от избыточных выделений и корочек; - для устранения проявлений сухости (раздражение, зуд, жжение) слизистой оболочки носа; - для создания защитного барьера слизистой оболочки носа; - для восстановления слизистой носа после применения сосудосуживающих капель. Противопоказания: - индивидуальная непереносимость компонентов средства; - полная непроходимость носовых ходов. Средство можно применять при беременности и кормлении грудью. Разрешен к применению детям с 3-х лет. Способ применения и дозы: средство относится к изделиям индивидуального пользования. Проведение процедур с данным медицинским изделием в домашних условиях не требует специальной подготовки и специальных навыков. Для применения изделия необходимо извлечь флакон из потребительской упаковки, снять защитный колпачок с дозатора. Перед первым применением необходимо «откалибровать» дозатор флакона путем двукратного нажатия на пальцевые упоры до появления струи жидкости. Применять интраназально по 1-2 впрыскивания в каждую ноздрю 1-3 раза в сутки по мере необходимости. Длительность и кратность применения препарата не ограничены. /- --- стр. 2 --- m i I очные действия: побочные действия при применении кдства в соответствии с инструкцией по применению не шявлены. Леры предосторожности: осмотреть потребительскую /лаковку и флакон перед применением на предмет наличия /повреждений. Запрещается использовать спрей при /обнаружении нарушенной потребительской упаковки, а также после истечения срока годности, указанного на упаковке. Особые указания: средство можно применять при беременности и кормлении грудью. Средство не относится к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека. Средство не вызывает привыкания. Взаимодействие с другими средствами: сочетается со всеми средствами для интраназального применения и физиотерапевтическими процедурами. Рекомендуется делать интервал в 15 минут между введениями других интраназальных средств. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения: Материалы животного и (или) человеческого происхождения в составе Медицинского изделия отсутствуют. В составе медицинского изделия содержится компонент, который есть в Реестре лекарственных средств: - вода для инъекций, РУ № ЛП-001938. Условия транспортировки и хранения: изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90 и правилами перевозки грузов при соблюдении температурного режима, действующего для данного вида транспорта. Изделие хранится 3 года с даты изготовления при температуре от +5°С до +25°С в защищенном от света месте вдали от источников тепла и в недоступном для детей месте. Утилизация: по степени опасности медицинское изделие относится к классу А - эпидемиологически безопасным отходам, и подлежит утилизации как бытовые отходы по СанПиН 2.1.3684-21 и действующими на момент утилизации государственными правилами. Основные параметры и характеристики: средство выпускается по ТУ 21.20.23-001-45761831-2021 с соблюдением международных и национальных стандартов. Сведения о применимых стандартах Приказ Минздрава РФ № 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение СанПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий Гарантии производителя: медицинское изделие разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество, безопасность и эффективность Медицинского изделия при соблюдении условий его применения, транспортирования и хранения, установленных производителем. Срок годности: с даты изготовления - 3 года. Символ Наименование символа Дата изготовления S Использовать до Код партии (§) Не использовать при повреждении упаковки • LiiJ Обратитесь к инструкции по применению i Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света ! Хрупкое, обращаться осторожно Производитель и организация, уполномоченная на принятие претензий: Общество с ограниченной ответственностью «Аквила» (ООО «Аквила»), 117452, г. Москва, ул. Азовская, д. 39, корп.1, пом.1, ком.6, info@aquila- pharm.ru. Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Сигма Лаб» (ООО «Сигма Лаб»), 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой Бульвар, дом 42, стр. 1, эт. 3, пом. 753, info@sigmalab.pro. Дата последней редакции инструкции по применению: «30» марта 2023 г. --- стр. 3 --- пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью,, _____)лист_