Ультразвуковая хирургическая установка Surgystar X — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
^а!Л| ёШ 448-iaXI
103^
1 ^ 1 ]
С |- Ь |С |- Ш Ш ) (032)321-0011
{Щ :Ь) (032)322-9824
2023^d 6 0 2 ^
^ --------------------------------- < ^ 1
7 ]:^ М c|i3]iaj(t:fliolA} oj^icfl)
S] --------------------
20234^ 071 251
o] 4:011 Ai 1
a ^ a t ! C fa jc f
^7]s. ^ lA ] 4 4 8 -1 1 1
^ 1 2 : 1 ^ 1 0 3 ^
b^kj^ 8£J)U.'
g l ^ a i e '
C'^ S ] 5 n
Registered No. 2023-602
NOTARIAL CERTIFICATE
Ui-Bae Lee
attorney-in-fact of
DMETEC CO., LTD ------------
(president : Seung-Dae Lee)
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached 'Confirmation Letter'
This is hereby attested on this
023 at this office,
TABITHA LAW & NOTARY OFFICE INC.
Incheon District Prosecutor’s Office
New judicial officers 103FI. 448-1, Sang-Dong,
Wonmi-Gu, Bucheon, Kyunggi-Do, Korea
w.
Signature of the Notary Public
Lim Dae Gyu
^ l7 ]-1 3 l A t] 1313:O il H ® } -! office has been authorized by the
20201 02^ 07 a 1-T--T- Ц .Р-5-1-Е -1 Minister of Justice, the Republic of
^ эг H 1X3:1-. Korea, to act as Notary Public Since
7, Feb. 2020 Under Law No.l31.
210mm X 297mm
70g/m'
--- стр. 5 ---
Инструкция по насадкам
Ультразвуковые хирургические
насадки
• Микроточные хирургические насадки
• Применяется ко всем методам остеотомии в нижней и верхней челюсти
dmetec
+ХИРУРГИЧЕС КИЕ Н А С А Д К И
------------------------BS01--------------
Остеотомическая
насадка
Операционная длина:
12.5мм ±1%
Ширина: 4.5мм ± 1%
Толщина рабочей
части: 0.42мм ± 1%
Масса: 1.67г±1%
BS2L
Остеотомическая
насадка {левосторо-
няя)
Операционная длина:
14мм ± 1%
Ширина: 4.5 мм ± 1%
Толщина рабочей
части: 0.42мм ± 1%
Масса: 1.6г±1%
Г
----BSTS
Остеотомическая
насадка
Операционная длина;
7,75 мм ± 1%
Ширина:4.5мм ± 1%
Толщина рабочей ча-
• сти:0.42мм ± 1%
R31S Масса; 1.45г±1%
BS2R
Остеотомическая
насадка
(правосторонняя)
Операционная длина:
14мм ± 1%
Ширина; 4.5 мм ± 1%
Толщина рабочей
части; 0.42 мм ± 1%
Масса; 1.бг±1"/о
ЕХ01
Остиотомичексая
плоская насадка
Операционнаядлина:
14мм±1%
Ширина: 2,0мм±1%
Толщина: 0.2мм±1%
Масса:1,42г±1%
RS01 (Зигду51агПлюс)
Круглая
Остеотомическая
насадка
Операционная длина: 21.1
мм±1%
Ширина: 4.35 мм±1%
Толщина рабочей части;
0.42 мм±1%
’ Масса: 1,40 г ±1Уо
+ О С Т Е О П Л А С Т И Ч Е С К И Е Х И Р У Р Г И Ч Е С К И Е Н А С А Д К И
НВ01
Насадка - остеопластиче-ский
треугольник
Операционная длина: 12.5
мм±1%
Ширина: 4.0 мм±1%
Толщина:1мм±1%
Масса; 1,65г ±1%
НВ02
Насадка -
остеопластичекский круг
Операционная длина:
12.5мм±1%
Ширина:4.0мм±1%
Толщина;1 мм±1%
Масса: 1,6г ±1%
dmctec
402-603BucheonTechno-Park.655Pyeongcheon-ro,Bucheon-si,Gyeonggi-do.KopeH(Postcode14502)
тел:+82-32-234-00114)aKc:+82-32-234-1444Email;dmetec@dmetec.com
--- стр. 6 ---
dmetcc
+ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НАСАДКИ ДЛЯ ОТДЕЛКИ И ВЫСВЕРЛИВАНИЯ
ЕХ02
Насадка алмазный шар
Операционная длина;
12.5мм±1%
0: 2 мм±1%
Масса; 1,55г±1%
ЕХОЗ
Насадка алмазное
лезвие
Операционная длина;
12.5мм±Г/о
Ширина; 3.0мм±1%
Толщина рабочей части;
1 мм±1%_____________
Масса; 1,54г±1%
SL01
Круглая тупая насадка
(отделение мембраны)
Операционная длина;
12.0мм±1%
0 ; 4.4мм±1%
Толщина;1мм±1%
Масса;1,5г±1%
САОО
Насадка для
микроперфорацииоп
ерационная длина;
14.5мм±1%
0;2.75мм±1%
Масса;1,65 г±1%+ НАСАДКИ ДЛЯ СКАЛЕРА
D1
Для работы скалера в
широкой толстой прок
симальной
поверхностиповерхности
Операционная длина: 9 ^
мм ± 1%
Ширина:0,70 мм ± 1%
Толщина: 0,41 мм ± 1%
I Масса: 0,77г±1%
04
для работы скалера в
целом и проксимальной
поверхно-сти
Операционная длина:
12,35мм ± Г/о
Толщина: 0,40 мм ± 1%
Масса: 0,82г±1%
D 2
Для работы скалера в
целом
Операционная длина:
10,1мм ± 1%
Ширина;0,50 мм ± 1%
Толщина; 0,40 мм ±
1%
Масса: 0,80г±1%
D5
для удаления тяжелых зубных
камней и удаления ортодонти
ческих цементов
Операционная длина: 13,00мм ±
1%
Ширина:2,0 мм ± 1%
Толщина; 0,70 мм ± 1%
Масса: 0,79г±1%
D3
для работы скалера
в глубоком пери
одонте
Операционная
длина: 12,5мм ± 1%
Ширина:0,55 мм ±
1%
Толщина: 0,50 мм ±
1%
Масса: 0.74г±1%
♦
I
PS1
для периодонтального
лечения
Операционная длина:
12мм ± 1 %
Ширина:0,90 мм ± 1%
Толщина: 0,41 мм ± 1%
Масса: 0,92г±1%
PL1
для
периодонтально-го
лечения (левосто
ронняя)
Операционная
длина; 17,5мм ± 1%
Масса; 1г± 1%
PR1
для периодонтально-го
лечения (право-
стороняя)
Операционная длина:
17мм ± 1 %
Масса; 1г± 1%
dmctcc
402-603BucheonTechno-Park,655Pyeongcheon-ro,Bucheon-si,Gyeonggi-do,Kopefl(Postcode14502)
тел;+82-32-234-0011(t)aKc;+82-32-234-1444Email:dmetec@dmetec.com
--- стр. 7 ---
dmetcc
Насадки: Шероховатость Твердость по
Роквеллу
Крутящий момент,
необходимый для
извлечения (Н м)
Крутящий момент,
необходимый для
крепления (Н м)
D 1 Ra 0.06 мкм, Rz 0.27 мкм 87.9 HR15N 0.249 0.32
D2 Ra 0.06 мкм, Rz 0.34 мкм 87.9 HR15N 0.249 0.321
D3 Ra 0.03 мкм, Rz 0.14 мкм 87.9 HR15N 0.263 0.33
D4 Ra 0.09 мкм, Rz 0.63 мкм 87.7 HRI5N 0.268 0.33
D5 Ra 0.08 мкм, Rz 0.65 мкм 87 HR15N 0.253 0.33
PSl Ra 0.06 мкм, Rz 0.17 мкм 86.5 HR15N 0.255 0.328
PLl Ra 0.13 мкм, Rz 0.44 мкм 85.6 HR15N 0.247 0.323
PRl Ra 0.21 мкм, Rz 0.19 мкм 86.4 HR15N 0.253 0.328
BSOl Ra 0.09 мкм, Rz 0.73 мкм 88.1 HR15N 0.302 0.422
BSIS Ra 0.19 мкм, Rz 1.19 мкм 87.6 HR15N 0.319 0.442
BS2L Ra 0.86 мкм, Rz 4.43 мкм 87.6 HR15N 0.338 0.447
BS2R Ra 1.19 мкм, Rz 6.48 мкм 87.4 HR15N 0.359 0.462
HBOl Ra 0.09 мкм, Rz 0.55 мкм 87.6 HR15N 0.424 0.51
HB02 Ra 0.16 мкм, Rz 1.34 мкм 87.6HR15N 0.342 0.469
EXOl Ra 0.17 мкм, Rz 1.06 мкм 87.4HR15N 0.354 0.486
EX02 Ra 0.10 мкм, Rz 1.03 мкм 87.3 HR15N 0.375 0.477
EX03 Ra 5.55 мкм, Rz 25.89 мкм 72.2 HR15N 0.363 0.474
SLOl Ra 0.07 мкм, Rz 0.65 мкм 87.7 HR15N 0.363 0.485
C AO O Ra 0.33 мкм, Rz 2.67 мкм 87.7 HR15N 0.408 0.501
RSOi Ra 0.13 мкм, Rz 0.90 мкм 87.7 HR15N 0.414 0.539
Примечание: допуск ± 10%, если не указано иное.
dmctec
402-603BucheonTechno-Park,655Pyeongcheon-ro,Bucheon-si,Gyeonggi-do,Kopefl(Postcode14502)
тeл:+82-32-234-0011фaкc;+82-32-234-1444Email:dmetec@dmetec.com
--- стр. 16 ---
dmetcc
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Ультразвуковая хирургическая установка
Surgystar X
Пожалуйста, внимательно прочитайте перед установкой и использованием
Это медицинское изделие должно использоваться стоматологом.
--- стр. 17 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Символы............................................................................................................................................................................................... 3
2. Наименование изделия и его состав.............................................................................................................................................4
3. Назначение изделия......................................................................................................................................................................... 4
4. Условия применения....................................................................................................................................................................... 5
5. Показания и противопоказания к применению, побочные действия...................................................................................5
5.1. Показания......................................................................................................................................................................................... 3
5.2. Противопоказания.......................................................................................................................................................................... 5
5.3. Возможные побочные действия................................................................................................................................................. 5
6. Предупреждения и меры предосторожности..............................................................................................................................5
6.1. Предупреждения:...........................................................................................................................................................................5
6.2. Предостережения во время использования:........................................................................................................................... 6
7. Подготовка к эксплуатации: установка и настройка изделия. Эксплуатация изделия ...................................................7
7.1. Описание Блока управления и его функций...........................................................................................................................7
6.2. Настройка.........................................................................................................................................................................................8
7.3. Режимы работы.............................................................................................................................................................................12
Режим "Хирургия"................................................................................................................................................................................12
Режим "Дополнение"...........................................................................................................................................................................14
Режим "Скалер".....................................................................................................................................................................................16
Режим "Настройки"..............................................................................................................................................................................18
8. Хранение и эксплуатация. Очистка. Стерилизация...............................................................................................................20
9. Технические характеристики........................................................................................................................................................22
10. Устранение неисправностей.......................................................................................................................................................28
11. Стандарты, которым соответствует медицинское изделие................................................................................................30
12. Заявление и декларация производителя по электомагнитной совместимости ............................................................31
12.1 Электромагнитные излучения.................................................................................................................................................31
12.2. Защита от электромагнитных полей..................................................................................................................................32
12.3 Зашита от электромагнитных полей..................................................................................................................................... 33
13. Ремонт и специальное техническое обслуживание.............................................................................................................34
14. Утилизация и уничтожение....................................................................................................................................................... 34
15. Срок годности и гарантия..........................................................................................................................................................35
16. Рекламация..................................................................................................................................................................................... 35
--- стр. 18 ---
1. Символы
Символы, используемые на Упаковке, корпусе изделия и в руководстве пользователя
Изготовитель Дата изготовления
^ ^ ^ Постоянный ток
©
ЕС I REP
А
Т
SN
D®
Ознакомьтесь с руководством
по эксплуатации
У полномоченный
представитель в Европейском
сообществе
Общий предупреждающий
знак
Хрупкое, обращаться
осторожно
i | I Соединение ирригационной
трубки
А
С€
0
135С
Серийный номер
Обратитесь к инструкции по
применению
Защита от поражения электрическим током - тип В
Переменный ток
Осторожно!
С\)о I ветствует директиве ЕС
93/42/ЕЕС. включая IEC60601-1
IEC60601-1-2.
Общий запретный знак
Беречь от влаги
Соединение кабеля наконечника
Стерилизуется до 135 "С
в автоклаве
Знак утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). В
соответствии нормами Европейского Союза об окончании срока службы изделия,
обозначающий отдельный сбор электрического и электронного оборудования
SN
Обозначения:
Серийный номер.
:G18YYMX G18 : Surgystar X
YYM : Дата производства
ХХХХ : Серийный номер
- Этикетка, относящаяся к изделию, прикреплена на нижней поверхности блока управления и
педали ножного управления.
- Версию программного обеспечения можно проверить, нажав Настройки -> Информация на
экране меню;
‘ Сведения о сроке годности указаны на упаковке.
3
--- стр. 36 ---
Очистка: Насадки, линамометоический ключ.
- Смочить насадки в ультразвуковом очистителе, наполненном
дистиллированной водой, на 10 минут.
- Повторите как минимум дважды промывку в течение 5 мииуг и
полоскание не менее 5 мин>т.
- Протрите их мягкой тканью, смоченной спиртом.
Наконечник, комплект иооигаиионных td v6 o k.
- Запустите изделие, чтобы слить ирригационный раствор из
наконечника, трубки наконечника, трубки насоса, трубки д; 1я
ирригационного раствора
- Запустите изделие не менее чем на 1 минуту.
- Отсоедините ниппель от порта ирригационного раствора обратно
и погрузите его в дистиллированную воду.
- Протрите их мягкой тканью, смоченной спиртом.
Обслуживание: Откажитесь от изношенньЕх или поврежденных инструментов.
Проверка и функциональное
тестирование:
Наконечники, тоубка наконечника, тоубка насоса, тоубка д; 1я
иооигаиионного оаствооа. линамометоический ключ и насадки.
Откажитесь от них, когда они станут тупыми или
поврежденными.
Упаковка: Используйте лоток/бокс, поставляемый производителем
стерилизатора.
- Положите предметы в лоток/бокс и упакуйте их в соответствии с
рею>мендациями производителя стерилизатора.
Стерилизация: Насадки, трубку наконечника, трубку насоса, трубку для
ирригационного раствора, динамометрический ключ необходимо
стерилизовать в автоклаве при температуре 135 °С в течение 3
минут перед первым и повторным использованием (стерилизация
паром 1S017665-1.2). Однако сведения о настройке стерилизации
зависят от информации, предоставленной производителем
стерилизатора.
Сушка: Сушить в соответствии с ANSI / AMI ST79: 2010 и А1: 2010
(Комплексное руководство по стерилизации паром и обеспечению
стерильности в медицинских учреждениях) в качестве
упаковочных материалов:
Например, в случае упаковки с тканью, высушите в течение 3
минут.
Место хранения: Упаковка стерильньЕх предметов в фольгу должна защищать от
пыли, влаги и повторного загрязнения.
Дополнительная информация: - Если вышеупомянутые химикаты и машины недоступны,
пользователь обязан соответствующим образом подготовить
процедуру.
- Пользователь обязан обеспечить условия работы, включая
ресурсы, материалы и персонал, пригодные для достижения
требуемых результатов.
Демонтаж: • Изделие, принадлежности и упаковочные материалы не содержат
вредных для окружающей среды материалов.
• Процесс утилизации должен быть выполнен в соответствии с
законом и правилами.
• Это медицинское изделие, как электрическое, электронное
оборудование, должно быть утилизировано отдельно или
разобрано (см. 2002/96 / ЕС в 2003/01/07 в Европейском Союзе)
Условия эксплуатации: Температура:+10 С ~+35 “ С
Относительная влажность: 30 % ~ 75 %
Давление: 800 гП а- 1060 гПа
21
--- стр. 37 ---
Условия храпения и Температура: -10 “ С ~ +40
транспортировки: Относительная влажность: 10 % ~ 95 %
Давление:500 гПа~ 1060 гПа
9. Технические характеристики.
Технические характеристики изделия:
Модель: Surgystar X
Напряжение питания: 24 В — -,3.75 А
Ультразвуковые выходные .характеристики: Доступный диапазон частот:
20-40 кГц.
Выходные характеристики для стоматологического
наконечника
Доступный диапазон частот:
24-32кГц.
Адаптер Вход: 100-240В 50/60 Гц
Выход: 24В -----, 3.75 А
1ЕС 60601-1
Гип защиты от поражения электрическим током: Класс 1
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В
Степень защиты от вредного проникновения воды: Медицинское электрооборудование:
Обычное оборудование (1РХ0)
Педаль ножного управления IPX8 ________
Степень безопасности применения при
легковоспламеняющейся анестезирующей смеси:
наличии Изделие не предназначено для
использования в присутствии
легковоспламеняющейся смеси
анестетиков с воздухом или с кислородом
или закисью азота.
Режим работы: Продолжительный режим работы.
Группа в зависимости от воспринимаемых механических
воздействий:
2 - носимые, переносные и передвижные,
не предназначенные для работы при
переносках и передвижениях в пределах
стационарного помещения.
______________
Класс риска: И Ь/2б
Время установления рабочего режима: 20 с
Массогабаритные характеристики:
Корпус изделия:
Масса: 1,91 кг± 1%
Размеры:
Высота: 115 мм ± 1%
Ширина: 315 мм ± 1%
Глубина: 235 мм ± 1%
Наконечник
хирургический в сборе
с кабелем и
ирригационной
трубкой:
Масса: 197 г± 10%
Наконечник
хирургический: Размеры: 17 0 мм ± 5% X 133 мм ± 5%
Кабель: Размеры: 6 О мм ± 10% X 2000 мм ± 10%
22
--- стр. 38 ---
Наконечник с функцией
скалера:
Масса: 51 г ± 5%
Размеры: 17 0 мм ± 5% X 110 мм ± 5%
Усилие поворота при
извлечении: Не менее 200 Н/мм
Крутящий момент: 0,430 Н м ±10%
Шероховатость: Ra 0,15 мкм. Rz 0,51 мкм
Твердость по Роквеллу: 87.5 HR15N
Кабель и
ирригационная трубка
для наконечника с
функцией скалера в
сборе:
Масса: 130 г± 10%
Ирригационная трубка: Размеры: 6 0 мм ± 10% X 940 мм ± 10%
Масса: 0,120 кг±10%
Бокс для
автоклавирования
наконечника с
функцией скалера:
Размеры:
Высота: 45 мм± 10%
Ширина: 80 мм ± 10%
Глубина: 115 мм ± 10%
Лоток для
автоклавирования
Масса: 0,57 кг± 10%
Размеры:
Высота: 44,1 мм ± 10%
Ширина: 153 мм ± 10%
Глубина: 222 мм ± 10%
Динамометрический
ключ:
Масса: 34 г ± 10%
Размеры: 36,85 мм ± 10% X 43,3 0 ± 10%
Усилие поворота при
извлечении: Не менее 200 Н/мм
Крутящий момент: 0,532 Н м± 10%
Динамометрический
гключ для наконечника с
функцией скалера:
Масса: 17 г± 10%
Размеры: 39 мм ± 10% X 32 0 мм ± 10%
Усилие поворота при
извлечении: Не менее 200 Н/мм
Крутящий момент: 0,437 Н-м± 10%
Стойка для
ирригационного
раствора:
Масса: 0,12 кг ± 10%
Максимальная нагрузка: 916Н/мм-± 10%
Размеры: 420 мм ± 10% X 6 0 мм ± 10%
Насадки: Шероховатость Твердость по
Роквеллу
Крутящий момент,
необходимый для
извлечения (Н м)
Крутящий момен т,
необходимый для
крепления (Н м)
D1 Ra 0.06 мкм, Rz 0.27 мкм 87.9 HR15N 0.249 0.32
D2 Ra 0.06 мкм, Rz 0.34 мкм 87.9 HR15N 0.249 0.321
D3 Ra 0.03 мкм, Rz 0.14 мкм 87.9 HR15N 0.263 0.33
D4 Ra 0.09 мкм, Rz 0.63 мкм 87.7 HR15N 0.268 0.33
D5 Ra 0.08 мкм, Rz 0.65 мкм 87 HR15N 0.253 0.33
P S 1 Ra 0.06 мкм, Rz 0.17 мкм 86.5 HR15N 0.255 0.328
PL! Ra 0.13 мкм, Rz 0.44 мкм 85.6 HR15N 0.247 0.323
PR 1 Ra 0.21 мкм, Rz 0.19 мкм 86.4 HR15N 0.253 0.328
23
--- стр. 39 ---
BS01 Ra 0.09 мкм, Rz 0.73 мкм 88.1 HR15N 0.302 0.422
BS1S RaO.I9 мкм, Rz 1.19 мкм 87.6 HR15N 0.319 0.442
BS2L Ra 0.86 мкм, Rz 4.43 мкм 87.6 HR15N 0.338 0.447
BS2R Ra 1.19 мкм, Rz6.48 мкм 87.4 HR15N 0.359 0.462
НВ01 Ra 0.09 мкм, Rz 0.55 мкм 87.6HR15N 0.424 0.51
НВ02 Ra 0.16 мкм, Rz 1.34 мкм 87.6 HR15N 0.342 0.469
ЕХ01 Ra 0.17 мкм, Rz 1.06 мкм 87.4 HR15N 0.354 0.486
ЕХ02 Ra 0.10 мкм, Rz 1.03 мкм 87.3 HR15N 0.375 0.477
ЕХОЗ Ra 5.55 мкм, Rz 25.89 мкм 72.2 HR15N 0.363 0.474
SL01 Ra 0.07 мкм, Rz 0.65 мкм 87.7 HR15N 0.363 0.485
САОО Ra 0.33 мкм, Rz 2.67 мкм 87.7 HR15N 0.408 0.501
RS01 Ra 0.13 мкм, Rz 0.90 мкм 87.7 HR15N 0.414 0.539
Примечание: допуск ± 10%, если не указано иное.
Спецификация функций
Элемент Описание
Ультразвуковая частота выхода 20 кГц-4 0 кГц
Начальное отклонение вибрации
насадки
(погрешность ± 10%)
52 — 79 мкм
Точность ультразвукового выхода
Мощность 1-10 уровень
(погрешность ± 10%)
1 уровень 2,6 Вт
2 уровень 3,2 Вт
3 уровень 3,8 Вт
4 уровень 4,4 Вт
5 уровень 5,0 Вт
6 уровень 6,0 Вт
7 уровень 7,0 Вт
8 уровень 8,0 Вт
9 уровень 9,0 Вт
10 уровень 10,0 Вт
Литровый расход воды
Вода 1-10 уровень
(погрешность ± 5%)
1 уровень 10 мл/мин
2 уровень 20 мл/мин
3 уровень 30 мл/мин
4 уровень 40 мл/мин
5 уровень 45 мл/мин
6 уровень 50 мл/мин
7 уровень 55 мл/мин
8 уровень 57 мл/мин
9 уровень 59 мл/мин
10 уровень 62 мл/мин
Примечания:
• Ультразвуковые хирургические инструменты изготавливаются и испытываются в соответствии с
фсбованиями 1ЕС 60601-1. 1ЕС 60601-1-2.
• Насадка должна быть стерилизована перед первь[М и последующими использованиями в
автоклаве при 135 ° С.
• Наконечник и поднос для стерилизации можно автоклавировать.
функциональное описание:
1. EvioK управ.1 ения.
1) Вид спереди (передняя панель)
24
--- стр. 40 ---
® (D(D © © ®
1. Экран дисплея и сенсорное окно управления: экран дисплея и управление с помощью касания.
2. Разъем для подключения наконечника: деталь, соединяющая адаптер с корпусом блока
управления.
3. Отверстие для держателя наконечника: часть, которая соединяет держатель наконечника с
блоком управления.
4. Отверстие для держателя стойки для ирригационного раствора: деталь, соединяющая держатель
для ирригационного раствора с блоком управления.
5. Крышка водяного насоса: Деталь, вмещающая в себя ирригационную трубку. Сначала соедините
кабель наконечника с ирригационной трубкой, затем вставьте ирригационную трубку в крышку насоса.
6. Кнопка крышки водяного насоса: кнопка для открытия крышки водяного насоса.
2) Вид сзади (задняя панель)
25
--- стр. 42 ---
труднодоступную часть полости рта.
2. Наконечник; используется для генерации вибрации встроенным вибратором. Используется только для
хирургии.
3. Стойка для нррш анионного раствора.
/
4. Держатель для наконечника.
< и г
5. Лоток для авток. 1авирования.
Н
ииш ш пш т
6. Динамометрический ключ (для наконечника хирургического).
27
--- стр. 43 ---
7. Насадки для наконечника хирургического BS01, BS1S, BS2L, BS2R.
Насадки для наконечника хирургического.
BS01
Остеотомическая
насадка
Операционная длина:
12.5мм ± 1%
Ширина: 4.5мм ± 1%
Толщина рабочей части:
0.42мм ± 1%
I Масса: 1.67г±1%
Г
BSIS
Остеотомическая насадка
Операционная длина: 7.75
мм ± 1 %
Ширина: 4.5 м.м ± 1%
Толщина рабочей части:
9 . 0.42 мм ± 1%
ш Масса: 1.45г±1%
BS2L
Остеотомическая насадка
(левостороня)
Операционная
длина: 14мм ± 1%
Ширина: 4,5 мм ± 1%
Толщина рабочей части:
0,42мм ± 1%
Масса: 1.6г±1%
насадка
BS2R
Остеотомическая
(правосторонняя)
Операционная длина: 14мм ±
!%
Ширина: 4.5 мм ± 1%
Толщина рабочей части: 0.42
мм ± 1%
Масса: 1.6г±1%
8. Ко!иг 1лек 1 ирригационных трубок, в составе:
1. Трубка наконечника
2. Трубка насоса
3. Трубка для ирригационного раствора.
9. Педаль ножного управления, производства DMETEC Со., Ltd., Korea, для применения совместно
с Surgystar X.
28
--- стр. 44 ---
10. Адаптер, модель JMW190KB2400F06, производства BRIDGEPOWER CORP., Korea.
11. Сетевой шнур.
12. Наконечник с функцией скалера (поставляется при необходимости).
1. Светодиодная часть: Светодиод можно включить во время процедуры, чтобы освезигь
труднодоступную часть.
2. Наконечник: используется для генерации вибрации встроенным вибратором. Используется только
для скалера.
13. Кабель и ирритапионная трубка для наконечника с функцией скалера в сборе
(поставляется при необходимости]
29
--- стр. 45 ---
14. Бокс для автоклавирования наконечника с функцией скалера (поставляется при
необходимости).
c t
15. Динамометрический ключ для наконечника с функцией CKa.iepa (поставляется при
необходимости).
16. Насадки для наконечника с функцией скалера D2, D3, D4, D1, D5, PS1, PL1, PR1 (посташ 1яются
при необходимости).
D1
Для работы скалера в
широкой толстой
проксимальной
поверхности
Операционная длина; 9
мм ± 1%
Ширина:0.70 мм ± 1%
Толщина: 0.41 мм ± 1%
Масса: 0.77г±1%
D2
Для работы скалера
в целом
Операционная
длина: 10.1мм ± 1%
Ширина:0.50 мм ±
1%
Толщина; 0.40 мм ±
1%
Масса: 0.80г±1%
D3
для работы скалера
в гл\боком
периодонте
Операционная длина:
12.5мм ± 1%
Ширина:0.55 мм ± 1%
Толщина: 0.50 мм ±
1%
Масса: 0.74i'±l%
D4
для работы скалера в целом
и проксима. 1 ьной
поверхности
Операционная длина:
12.35мм ± 1%
Толщина: 0.40 мм ± 1%
Масса: 0.82г±1%
1)5
для удаления тяжелых зубных
камней и удазения
ортодонтических цементов
Операционная длина: 13.00мм
± 1%
1Пирина;2.0 мм ± 1%
Толщина: 0,70 мм ± 1%
Масса: 0.79г±1%
PS1
для нериолонта 1 ьно1'о
лечения
Операционная длина:
12мм ± 1%
Ширина:0.90 мм ± 1%
Толщина: 0.41 мм±1%
Масса: 0.92i^l%
PL1
для периолонтального
лечения
(левосторонняя)
Операционная длина:
17.5мм ± 1%
Масса: 1г± 1%
PR1
для периодонталы 1 0 1Х )
лечения
(правостороняя)
Операционная длина:
17мм ± 1%
Масса: 1г± 1%
30
--- стр. 46 ---
17. Насадки для наконечника хирургического ЕХ01, ЕХ02, ЕХОЗ, HB0I, НВ02, SL01, САОО, RS0I
(поставляются при необходимости).
ЕХ01
Остеотом и чес кая
плоская насадка
Операционная
длина: 14мм±1%
1Пирина:2.0мм±1%
Толщина: 0.2мм±1%
Масса:1.42г±1%
ПВО!
Насадка
остеопластический
треугольник
Операционная длина: 12.5
мм±1%
Ширина: 4.0 мм±1%
Толщина: 1 мм± I %
Масса: 1.65г±1%___
ЕХ02
Насадка алмазный
шар
Операционная длина;
12.5.мм±1%
0; 2 мм±1%
Масса;!.55г±1%
НВ02
Насадка
остеопластичскский
круг
Операционная
длина; 12.5мм± 1%
Ширина:4.0мм±1%
Толщина: 1 мм± 1 %
Масса: 1.6г ± I %____
ЕХОЗ
Насадка алмазное лезв>
Операционная
длина:12.5мм±1%
Ширина: 3.0мм±1%
Толщина рабочей чаем
мм± I %
Масса: l.54i-±l%
RS01 (Surgystar Плюс)
Круглая Остеотомическая
насД/Тка
Операционная длина: 21.1
мм± 1 %
Ширина: 4.35 мм±1%
Толщина рабочей части:
0.42 мм±1%
Масса:1.40г±|%
САОО
Насатка для
микроперфорациио
перационная длина:
14.5мм±1%
0: 2.75 мм±1%
Масса; 1,65 г ±1%
ту[1ая
(отделение
S1.01
Круглая
насадка
мембраны)
Операционная длина
12.0мм±1%
О : 4.4мм±1%
Толщина: I мм± I %
Масса:1.5г±1%
31
--- стр. 47 ---
10. Устранение неисправностей.
Изделие не включается при нажатии на выключатель питания.
1) Сетевой шнур не полностью подключен к сетевой розетке или к разъему на задней панели блока
управления.
=>Надежно подключите сетевой шнур.
2) На изделие подается напряжение, отличное от предписанного.
Убедитесь, что значение подаваемого напряжения источника питания соответствует значению,
указанному на паспортной табличке в нижней части изделия.
И зделие вклю чено, но не работает.
1) Штекер кабеля педали ножного управления не подключен или не полностью подключен к разъему
на задней панели блока управления.
= > Надежно подключите шнур педали ножного управления.
2) Насадка неправильно закреплена на наконечнике.
Открутите насадку и снова полностью затяните.
3) Структура насадки искажена.
= 5 ' Заменить на новую.
4) Насадка изношена.
Заменить на новую.
5) Наконечник не подключен к кабелю.
= > Подсоедините наконечник к кабелю.
6) Обрыв кабеля наконечника и утечка тока через пациента.
^ Выключите изделие с помошью выключателя питания и отсоедините сетевой шнур от сетевой
розетки переменного тока. Свяжитесь с уполномоченным представителем производителя в РФ.
7) Поломка наконечника.
^ Заменить на новый.
8) Подключение неправильного типа наконечника.
=»Подключите правильный тип наконечника.
С ообщ ени е об ош ибке во врем я использования.
1) «Сбой» на экране во время самопроверки.
Правильно затяните насадку еще раз.
= > Проверьте соединение наконечника.
^Проверьте тип насадки.
2) В случае ошибки «Отказ Пьезо-настройки».
^Правильно затяните насадку еще раз.
Проверьте соединение наконечника.
^Проверьте тип наконечника.
3) Сообщение об ошибке «Превышена температура установки!»
28
--- стр. 48 ---
=>Установка перегрета. Пожалуйста, возобновите использование после того, как изделие остынет.
4) Другие случаи сообщения об ошибке
^Пожалуйста, обратитесь к Уполномоченному представителю производителя в РФ.
Н едостаточная м ощ н ость / вибрация.
1) Насадка неправильно прикреплена к наконечнику.
=>Открутите насадку и снова полностью затяните.
2) Насадка искажена.
=>Заменить на новую.
3) Насадка изношена.
^Заменить на новую.
Вода нс вы ходит из насадки.
1) Установлен недостаточный уровень подачи воды.
Нажмите кнопку управления водой А на LCD-экране, чтобы отрегулировать поток воды.
2) Водяная трубка не подсоединена или не полностью соединена с муфтой на бутылке с водой и
наконечником.
^Надежно подсоедините водяную трубку.
3) Насадка неправильно прикреплена к наконечнику.
^Открутите насадку и снова полностью затяните динамометрическим ключом.
4) Насадка искажена.
^Заменить на новую.
5) Насадка изношена.
^Заменить на новую.
6) Наконечник не подключен к блоку управления.
Подсоедините наконечник к основному блоку.
7) Обрыв кабеля наконечника и >течка тока через пациента.
^ ВЫКЛЮЧИТЕ питание установки клавишей на задней панели и отсоедините сетевой шнур от
источника питания настенной розетки. Свяжитесь с дилеро.м или производителем.
8) Поломка наконечника.
=>Заменить новым наконечником.
Н аконечник издает з в у к (свистит).
1) Насадка неправильно закреплена на наконечнике.
=>Открутите насадку и снова затяните правильно динамометрическим ключом.
П роблем а подклю чения наконечника с кабелем к блоку управления.
29
--- стр. 49 ---
1) правильно подключите красную метку на кабеле наконечника к красной метке на блоке управления.
2) При извлечении не перекручивайте и не перегибайте наконечник, просто вытащите наконечник в
направлении, противоположном соединению.
11. Стандарты, которым соответствует медицинское изделие.
№ Стандарт Наименование стандарта
1 EN ISO
13485:2016
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества —
Требования для целей нормативного регулирования.
2 EN ISO
14971:2012
Изделия медицинские - Применение менеджмента рисков в
производстве медицинских изделий. (IS014971:2007,
Исправленная версия 01.10.2007).
3 ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Общие требования.
4 ISO 10993-1:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков.
5 EN ISO
17664:2017
Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая производителем медицинских изделий для
обработки медицинских изделий.
6 EN 1041: 2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы.
7 lEC 60601-
1/A1:2012
Изделия медицинские электрические. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных
характеристик.
8 lEC 60601-1-
2:2014
Требования к электромагнитной совместимости и испытания.
9 lEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
10 lEC 62366-2:2016 Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению
проектирования с учетом эксплуатационной пригодности к
медицинским изделиям.
И IEC62304:2006/AC
:2008
Программное обеспечение медицинского изделия. Процессы
жизненного цикла.
12 lEC 61847:1998 Ультразвук. Хирургические системы. Измерение и представление
основных выходных характеристик.
13 EN 1639:2009 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологии -
Оборудование.
14 EN 1640:2009 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологии -
30
--- стр. 50 ---
Оборудование.
15 MEDDEV
Rev.4
2.7/1 Клиническая оценка: руководство для производителей и
уполномоченных органов.
16 MEDDEV
Rev.8
2.12/1 Руководство по системе мониторинга медицинских приборов.
17 MEDDEV
Rev.2
2.21/2 Пострегистрационные клинические дальнейшие исследования.
12. Заявление и декларация производителя по электомагнитной
совместимости.
12.1 Э лектром агнитн ы е излучения.
Модель Surgystar X предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Покупатель или пользователь модели Surgystar X должен убедиться, что предполагаемая
среда использования соответствует указанным требованиям.
Тест на выбросы Соответствие
Радиочастотное
излучение
CISPR 1 1
Группа 1
Радиочастотное
излучение
C1SPR 1 1
Класс А
Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Колебания
напряжения /
выбросы мерцания
IEC 61000-3-3
Неприменимо
Электромагнитная среда - руководство
Модель Surgystar X использует радиочастотную энергию
только для своих внутренних функций. Поэтому его
радиочастотные излучения очень низкие и вряд ли могут
вызвать какие-либо помехи в расположенном поблизости
электронном оборудовании.
Модель Surgystar X подходит для использования во всех
учреждениях, кроме бытовых, и тех, которые напрямую
подключены к общественной сети низковольтного
электроснабжения, которая снабжает здания, используемые
для бытовых целей.
Характеристики выбросов этого оборудования делают его
пригодным для использования в промышленных зонах и
больницах (CISPR 11, класс А). Если оно используется в
жилых помещениях (для которых обычно требуется C1SPR
11, класс В), это изделие может не обеспечивать
надлежащей защиты служб радиочастотной связи.
Пользователю может потребоваться принять меры по
смягчению последствий, такие как перемещение или
переориентация изделия.
--- стр. 51 ---
12.2. Защ ита от электром агнитны х полей.
Модель Surgystar X предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель
или пользователь модели Surgystar X должен убедиться, что предполагаемая среда использования соответствует
указанным требованиям.
Испытание
невосприимчивости
IEC 60601
тестовый уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
Электростатический
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
±контакт 8 кВ
± 15 кВ воздуха
± контакт 8 кВ
± 1 5 кВ воздуха
Полы должны быть деревянные,
бетонные или керамические. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна быть не менее 30%.
Электрический ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий Качество электропитания должно
быстрый переходный электропередачи электропередачи соответствовать стандартам
процесс / взрыв ±1 кВ для линий коммерческих или больничных
IEC 61000-4-4 ввода / вывода помещений.
Волна ± 1 кВ ± 1 кВ Качество электропитания должно
1ЕС 61000-4-5 дифференциальный дифференциальный соответствовать стандартам
режим режим коммерческих или больничных
± 2 кВ обшийрежим ± 2 кВ общий режим помещений.
Падение напряжения. <5% и т <5% и т Качество электропитания должно
короткое замыкание и (> 95% падения в (> 95% падения в соответствовать стандартам
колебания напряжения и т ) и т) коммерческих или больничных
на входных линиях за 0,5, 1 цикл за 0,5, 1 цикл помещений. Если требуется
электропитания 70% и т 70% и т продолжительная работа изделия при
IEC 60601-4-11 (30% провал в иТ) (30% провал в иТ) перебоях в электросети.
на 25, 30 циклов на 25, 30 циклов рекомендуется, чтобы изделие
<5% и т <5% и т питалось от источника бесперебойного
(> 95% падения в
и т)
на 5 с
(> 95% падения в
и т)
на 5 с
питания или батареи.
Частота питания
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 А/м 3 А/м Частота магнитного поля мощности
должна быть на уровне, характерном
для типичного местоположения в
типичной коммерческой или
больничной среде
Примечание: U - Напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня.
32