Интродьюсер для транссептального доступа к сердцу CardiaGuide — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 ---
«СОГЛАСОВАНО»
«МЕРИТ МЕДИКАЛ СИСТЕМС. ИНК.»
Организация
1600 Уэст Мерит Парквэй. Саут Джордан. Юта 84095, США
Адрес
Директор отдела нормативно-правового регулирования
Должность
Хауетер. Том.
Фамилия, Имя
12.06. 2023
Дата ДД. ММ.ГПТ
<подписано>
Полнись
И НСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Интродьюсер для транссептального доступа к сердцу CardiaGuide
в случае каких-либо расхождений между текстом на английском языке, приведенным в настоящем документе, и русской текстовой версией, текст на английском
языке будет иметь преимущественную силу во всех отношениях.
--- стр. 22 ---
Внимательно о}накомьгесь с данной шип рукцней. Соблюдайте все протнвонокашния, нредупрсисюння и меры нрсдосгорожностп,
упомянутые в этой инструкции. Их несоблюдение может привести к осложнениям у пациента. Компания Merit Medical Systems, Inc.
возла|-ает на врача определение, оцснк\' и сообщение пациенту всех предполагаемых рисков проведения процедуры. ________________
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ
Наименование МИ, варианты иснолиения МИ
Интродьюсер для транссептального доступа к сердцу CardiaGuide
Варианты исполнения:
1. Интродьюсер транссептальный CardiaGuide с фиксированным изгибом в составе:
1.1. Интродьюсер трансептальный CardiaGuide. эффективная длина 63 см, внутренний диаметр 8,5F (2,7 мм), форма изгиба наконечника 50°
- 1 HIT.;
1.2. Расширитель, эффективная длина 67,4 см - 1 шт.;
1.3. Проводник - 1 шт.;
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Интродьюсер транссептальный CardiaGuide с фиксированным изгибом в составе:
2.1. Интродьюсер трансептальный CardiaGuide. эффективная длина 63 см. вн>трепний диаметр 8.5F (2.7 мм), форма изгиба наконечника МЫ
- 1 ш т.:
2.2. Расширитель, эффективная длина 67,4 см - 1 шт.;
2.3. Проводник - 1 шт.;
2.4. Инструкция по при.менению - 1 шт.
3. Интродьюсер транссептальный CardiaGuide с фиксированным изгибом в составе:
3.1. Интродьюсер трансептальный CardiaGuide. эффективная длина 81 см, внутренний диаметр 8.5F (2.7 мм), форма изгиба наконечника 50°
- 1 шт.;
3.2. Расширитель, эффективная длина 85.4 см - 1 шт.;
3.3. Проводник - 1 шт.;
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Интродьюсер транссептальный CardiaGuide с фиксированным изгибом в составе:
4.1. Интродьюсер трансептальный CardiaGuide. эффективная длина 81 см, внутренний диа.метр 8,5F (2,7 мм), форма изгиба наконечника МЫ
- 1 шт.;
4.2. Расширитель, эффективная длина 85.4 см - 1 шт.;
4.3. Проводник - 1 шт.;
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.:
--- стр. 23 ---
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: оплетенын транссептальный иитродьюсер. транссеп
тальный интродьюсер, CardiaGuidc, интродьюсер, интродыосер транссептальный CardiaGuide, и другие сокращенные наименования, облег
чающие восприятие информации.
МИ - медицинское изделие. ____________________________________________________________________________________________________
ФОРМА ПОСТАВКИ:
Стерильно: газовая стерилизация при помощи оксида этилена. Апирогенно.___________________________________________________________
Содержимое: один (1) рентгеноконтрастный интродьюсер. один (1) рентгеноконтрастмый расширитель, один (i) проводник размером 0,032
дюйма (0,81 мм) X 180 см________________________________________________________________________________________________________
ПРИМЕЧАНИЕ. Длина интродьюсера, диаметр и конфигурации изгиба указаны на этикетке продукта.__________________________________
ОПИСАНИЕ:
Оплетенный транссептальньЕЙ интродьюсер предназначен для обеспечения доставки диаг}юстических и терапевтических катетеров в опреде-
ленЕ1ые камеры и области сердца. Он обеспечивает поддержку позиционирования и сохранение позиции в определенных областях в сердце.
Интродьюсер можно применять для чрескожного доступа.
Комплект поставки состоит из трех компонентов: интродьюсера, расширителя и проводника с J-образным наконечником.
Интродьюсер имеет рентгеноконтрастный маркер, который помогает определять положение наконечника, атравматический мягкий наконеч
ник, а также смазывающее покрытие на внутренней и внешней поверхности.
Расширитель разработан с учетом внутреннего диаметра и изгиба интродьюсера и имеет конический наконечник.
Для облегчения доступа к различным структурам и локациям сердца доступны интродыосеры различных размеров, разной длины и с различ-
ными формами изгиба наконечника. ____________________________________________________________________________________________
П р ед у п р ежд е н и я
1. Изделие поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ, стерилизация проводится оксидом :пилена (ОЭ). Не использовать, если повреждена си
стема защиты стерильности.
2. Изделие предназначено для однократного использования у одного пациента. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к отказу изделия,
что, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, повторная
обработка или повторная стерилизация изделия также могут создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию или перекрест
ному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (или заболеваний) от одного пациента к
другому. Загрязнение устройства может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента.
3. Изделие должно быть использовано врачами, занимающимися клинической практикой с применением специализированных кардиологи
ческих инвазивных методов. Данное изделие должно использоваться только врачами, имеющими специальную подготовку в сфере применя
емого подхода.
4. Если интродыосер остается в сосуде, настоятельно рекомендуется проводить [ЕспрерЕлвную инфузию гепарина под давлением через боко
вой порт интродьюсера.
5. Инфузию через боковой порт интродьюсера следует проводить только после полного удаления воздуха из и:щелия.
--- стр. 24 ---
6. Расширители и катетеры необходимо медленно удалять из интродьюсера. Быстрое удаление может привести к повреждению компонентов
клапана, что, в свою очередь, приводит к кровотоку через клапан, а также может создать вакуум, который может позволить воздуху проник
нуть в интродьюсер.
7. Рекомендуется аспирация бокового порта при вынимании катетера, зонда или расширителя с целью удаления любого отложения фибрина,
которое могут накопиться на наконечнике интродьюсера или внутри наконечника.
8. Следует проводить осторожные манипуляции с интродьюсером в присутствии имплантируемого сердечного устройства любого типа,
чтобы свести к минимуму возможность перемещения или смещения размещения отведения.
9. Прямое чрескожное введение интродьюсера требует использования расширителя, чтобы свести к минимуму возможный риск повреждения
сосуда расширяющимся наконечником.
10. Рекомендуется рентгеноскопический мониторинг расположения дистального конца интродьюсера при помощи рентгеноконфастного
маркера, особенно при транссептальном подходе.__________________________________________________________________________________
Меры предосторожности
1. Следует часто проводить аспирацию и промывание интродьюсера, расширителя и катетера, чтобы помочь свести к минимуму возможность
возникновения воздушной эмболии.
2. Размещенные внутри тела пациента интродьюсеры должны внутренне поддерживаться при помощи катетера, электрода или расширителя.
3. Никогда не продвигайте, не прокручивайте и не вынимайте провод-ник или интродьюсер при наличии сопротивления. Определите причину
при помощи рентгеноскопии и примите меры по устранению нарушения.
4. Используйте боковой порт для инъекций или аспирации интродьюсера и бокового порта в сборке. \'^бедитесь. что после промывания краник
находится в закрытом положении, чтобы предотвратить обратное кровотечение.
5. Следующие состояния требуют соблюдения особой осторожности при использовании данного продукта при применении транссептального
подхода:
• увеличенный корень аорты
• выраженное увеличение правого предсердия
• небольшой размер левого предсердия
• выраженное искривление структуры грудного отдела (например, кифоз или сколиоз)
6. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать чрезмерного изгиба интродьюсера и/или расширителя до и во время использования.
7. Флюороскопические процедуры включают воздействие ионизирую-щего излучения на пациента и персонал. Следует принимать меры по
минимизации воздействия и использовать защитное оборудование.
8. Следует применять флюороскопический контроль при продвижении плетеного транссепталыюго интродьюсера и/или расширителя. При
продвижении интродьюсера и/или расширителя через клапан следует использовать проводник или катетер типа пигтейл («свиной хвост»).
9. Интродьюсер, расширитель и проводник предназначены только для однократного использования. Повторное использование может приве
сти к инфекционному заболеванию и/или причинению вреда здоровью пациента.
10. Во время использования любого внутрисердечного устройства могут возникать арит.мии. Тщательный мониторинг и наличие оборудова
ния для реанимации и интенсивной терапии являются обязательными.
--- стр. 27 ---
7. Сохраняя положение интродьюсера, медленно продвигайте изогнутую часть иглы, пока она почти не начнет выступать из наконечника
расширителя.
8. Проводите мониторинг давления в правом предсердии, подсоединив хаб иглы к оборудованию для мониторинга давления. Перед началом
процедуры давление в правом предсердии должно быть нормальным и стабильным.
9. Расположите иглу и интродьюсер в правое предсердие. Проверьте положение с помощью рентгеноскопии.
10.11оместите изделие (расширитель и кончик иглы) напротив межпредсердной перегородки в области овальной ямки, постепенно поворачи
вая иглу назад и по направлению к левой лопатке при вынимании. Проводите постоянный мониторинг давления и повторяющуюся передне-
заднюю и боковую визуализацию наконечника при рентгеноскопии во время всех процедур позиционирования.
11. После подтверждения положения наконечника расширителя и кончика иглы напротив межпредсердной перегородки, продвигайте иглу и
выполните транссептальный прокол. Успешное введение иглы в левое предсердие подтверждается мониторингом давления и внезапным сни
жением сопротивления. Крайне важно проводить мониторинг приемлемого давления в левом предсердии сразу после проникновения иглы
через межпредсердную перегородку. Не продвигайте расширитель, если не наблюдается приемлемое давление. Отсоедините линию контроля
давления от иглы. Это покажет расположение иглы. Снова подключите линию контроля давления к игле.
12. Продвигайте расширитель с иглой в место через перегородку. Необходимо постоянно отслеживать давление в левом предсердии. После
довательное увеличение сопротивления движению с последующим резким уменьшением сопротивления укажет расположение расширителя
в левом предсердии.
13. Выведите кончик иглы так, чтобы он находился в том же положении, что и наконечник расширителя. Расширитель с кончиком иглы
должны быть свободно расположены в левом предсердии. Проверьте с помощью рентгеноскопии.
14. Медленно продвигайте интродьюсер через комбинацию «расширитель-игла» до тех пор. пока он не будет расположен в левом предсердии.
Медленное вращательное движение интродьюсера при приложении уверенного давления поможет при проведении этой процедуры. Интро
дьюсер будет находиться в положении, в котором ощущается резкое снижение сопротивления.
15. Продвиньте интродьюсер приблизительно на 2 см в левое предсердие, сохраняя при этом положение иглы расширителя.
16. Отсоедините линию контроля давления от иглы.
17. Медленно извлеките иглу из расширителя.
18. Медленно извлеките расширитель из интродьюсера.
19. Прикрепите боковой порт интродьюсера к линии мониторинга. Аккуратно аспирируйте кровь через боковой порт для взятия пробы и
чтобы убедиться, что в интродьюсере нет возд\эса.
Внимание! Медленно извлеките расширитель, чтобы уменьшить возможность образования вакуума в интродьюсере. Кровь должна свободно
аспирироваться через боковой порт. Если это нс так, выведите интродьюсер на расстояние 0,5—1,0 см (наконечник интродьюсера может
прилегать к стенке предсердия или легочной вене).
Примечание. Не применять сильный вакуум.
20. Проводите частый мониторинг расположения рентгеноконтрастного маркера кончика под рентгеноскопическим контролем для сохране
ния положения интродьюсера в левом предсердии.
--- стр. 28 ---
21. Введите должным образом подготовленный катетер через гемостатический клапан в левое предсердие. Для улучшения работы с катетером
выведите интродьюсер в правое предсердие. Интродьюсер следует вернчт’ь в левое предсердие по катетеру перед извлечением катетера. Рас
положение интродьюсера можно подтвердить путем сравнения с позицией, установленной на этапе 20.
22. После извлечения интродьюсера применяйте стандартную технику для достижения гемостаза._______________________________________
ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ, РАЗМ :ЩЕННЫХ НА УПАКОВКЕ
А
Осторожно! Обратитесь к ин
струкции по iipHMCiieHHio
Изготовитель
Использовать до
REF
Номер по каталогу
0
Внутренний диаметр
О
Внешний диаметр
(§)
Не использовать, при поврежде
нии упаковки
Запрет на повторное применение
--- стр. 29 ---
--- стр. 30 ---
only
Нс допускать воздействия сол
нечного света
Беречь от влаги
Дистрибьютор
Федеральный закон США разре
шает продажу данного изделия
только врачам или по их предпи
санию.
Дополнительная информация для применения на территории РФ
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: оплетеный транссептальный интродьюсер, гранссеп-
тальный интродьюсер. CardiaGuide, интродьюсер. интродьюсер транссептальный CardiaGuide. и другие сокращенные наименования, облег
чающие восприятие информации.
МИ - медицинское изделие.
Наименование МИ, варианты исполнения МИ Каталожный но
мер
Интродьюсер для транссептального достл'па к сердцу CardiaGuide:
Интродьюсер для транссептального дос' 1упа к сердцу CardiaGuide, вариант исполнения: Интродьюсер для транссеи-
тального доступа к сердцу CardiaGuide с фиксированным изгибом в составе: Интродьюсер для транссептального до
ступа к сердцу CardiaGuide, эффективная длина 63 см, внутренний диаметр 8.5F (2,7 мм), форма изгиба наконечника
50” - 1 шт.; Расширитель, эффективная длина 67,4 см - 1 шт.: Проводник - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.
FCL20I00
Интродьюсер для транссептального доступа к сердцу CardiaGuide, вариант исполнения: Интродьюсер для транссепталь
ного доступа к сердцу CardiaGuide с фиксированным изгибом в составе: Интродьюсер трансептальный CardiaGuide,
эффективная длина 63 см, внутренний диаметр 8.5F (2,7 мм), форма изгиба наконечника МЫ - 1 шт.; Расширитель,
эффективная длина 67.4 см - 1 шт.; Р[роводник -1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.
FCL20I01
Интродьюсер для транссептального доступа к сердцу CardiaGuide. вариант исполнения: Интродьюсер для транссепталь
ного доступа к сердцу CardiaGuide с фиксированным изгибом в составе: Интродьюсер для транссептального доступа к
сердцу CardiaGuide, эффективная длина 81 см, внутренний диаметр 8.5F (2,7 мм), форма изгиба наконечника 50” - 1 шт.;
Расширитель, эффективная длина 85,4 см - 1 шт.; Проводник - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.
FCL20I02
--- стр. 31 ---
Интродьюсер для траиссептального доступа к сердцу CardiaGuide, вариант исполнения: Интродьюсер для транссепталь
ного доступа к сердцу CardiaGuide с фиксированным изгибом в составе: Интродьюсер для транссептального доступа к
сердцу CardiaGuide, эффективная длина 81 см, внутренний диаметр 8,5F (2.7 мм), форма изгиба наконечника ML1 - I
шт.; Расширитель, эффективная длина 85,4 см - 1 шт.; Проводник - I шт.; Инструкция по применению - 1 шт. _________
FCL20103
Назначение
Интродьюсер для транссептального достутш к сердцу CardiaGuide предназначен для чрескожного введения различных типов сердечно-сосу
дистых катетеров во все камеры сердца, включая левое предсердие, посредством транссептальной перфорации/пункции. Изделие для одно-
разового использования._________________________________________________________________________________________________________
Показания
Интродьюсер для траиссептального доступа к сердцу CardiaGuide плетеной конструкции с фиксированным изгибом показан для использова-
ния у пациентов, которым требуется транссептальная пункция в ходе лечения сердечных заболеваний, включая абляцию сердечных аритмий.
Противопоказания
Для интродьюсера для транссептального доступа к сердцу Cardiaguide не существует известных противопоказаний.
Противопоказания определяются противопоказаниями совместно применяемых с изделием транссептальной иглой и сердечно-сосудистыми
катетерами (не входят в комплект поставки), применяемых в ходе лечения сердечных заболеваний, включая абляцию сердечных аритмий.
Внимательно прочитайте ииструкцию для каждого совместимого изделия перед использованием.
Потенциальные потребители МИ
Изделие должно быть использовано в медицинских учреждениях врача.ми. занимающимися клинической практикой с применением специа
лизированных кардиологических инвазивных методов. Это изделие должно использоваться только врачами, прошедшими тщательную под-
готовку по чрескожным процедурам.______________________________________________________________________________________________
Условия применения
Данное медицинское и:щелие должно использоваться только специально обученным персоналом в условиях больниц и лечебно-профилакти-
ческий учреждений_____________________________________________________________________________________________________________
Условия эксплуатации МИ
Изделия рекомендуется исполыювать при условиях эксплуатации, указанных в таблице 1.
Таблица 1 - Условия эксплуатации
Условия эксплуатации
Влажность 80-100%
1'емпература внутри
тела пациента
От + 32 °С до +42 °С
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 г11а
Вид и продолжительность контакта медицинского изделия с организмом человека - медицинское изделие, присоединяемое извне, кратко-
временный контакт (<24ч) с циркулирующей кровью. ______________________________________________
--- стр. 32 ---
ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ
Общее описание функциональных элементов МИ
Интродьюсер для транссептального доступа к сердцу CardiaGuide состоит из:
• Интродьюсера, рентгеноконтрастного, включающего изогнутую трубку с оплеткой и хабом. Интродьюсер снабжен рентгеноконтрастной
маркерной лентой, которая помогает определить местоположение наконечника, и атравматичным мягким наконечником. На проксимальном
конце расположен гемостатический клапан и боковой отвод с трехходовым запорным краном.
• Расширителя, рентгеноконтрастного, который состоит из изогнутой пластиковой трубки с проксимальным пластиковым хабом. Расширитель
сконструирован таким образом, чтобы соответствовать внутреннему диаметру и изгибу интродьюсера. и имеет конический наконечник.
• Проводника в сборе, который состоит из проводника с мягким наконечником, диспенсера проводника и выпрямителя с J-образным наконеч
ником.
Интродьюсер для транссептального доступа к сердцу CardiaGuide поставляется в двух вариантах длин: 63 и 81 см. а также в двух вариантах
формы изгиба наконечника ML1 и 50°.
Различий в показаниях и способах применения нет: тип интродьюсера определяется врачом в зависимости от анатомических особенностей
пациента.
Графическое представление изделия представлено на рисунке
Возможность и методы интеграции с другими медниинскими изделиями
Изделие можно использовать только с совместимым расширителем и проводником, входящими в его состав, и транссептальной иглой калибра
18 или 19 и наконечником калибра 21 или 22 любого производителя, сердечно-сосудистыми катетерами совместимого наружного диаметра
--- стр. 33 ---
не более 8,5F (2.83 мм) любого производителя, гепаринизированным физиологическим раствором любого производителя, иглой 25 калибра
любого производителя.__________________________________________________________________________________________________________
Технические характеристики МИ
Все значения в этом разделе имеют допуск ±5Уо, если не указано иное
--- стр. 34 ---
--- стр. 36 ---
--- стр. 37 ---
Усилие отрыва для соединений трубки бокового отвода, трубки интродь-
юсера и запорного крана Минимум 3,4 фунта на квадратный дюйм (2,34 Н/см")
Расположение бокового отверстия 90 градусов от бокового отвода
10,16 ± 0,64 мм от края наконечника
Диаметр бокового отверстия 0,79-0,86 мм
Расположение маркерной полоски 6,4 мм максимально от края наконечника
Минимальный внутренний диаметр 2,72 мм
Масса, г
Для FCL20100. FCL20101 7.8
Для FCL20102. FCL20103 8,7
--- стр. 38 ---
Параметр Значение
Внешний диаметр 2,84 мм
Максимальный внешний диаметр 2,9 мм
Минимальный внутренний диаметр 0,84 мм
Эффективная длина (А) 67.4 и 85. 4 см
Масса, г
Для FCL20100. FCL20101 5,9
ДляРСЬ20102,РСЬ20ЮЗ 7.1
Проводник:
Максимальный внешний диаметр 0,81 мм
Общая длина 180 см
Масса, г: 7.6
Тип наконечника J-образный
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
*Маркн материалов медицинского изделия указаны в выписке из технической документации производителя и moitt быть предо-
Компонент Наименование и/или марка материала
Интродьюсер
Корпус клапана интродьюсера Полиуретан с красителем
Трубка в сборе Полиэфир Блок Амид с BaS04
Мягкий наконечник Полиэфир Блок Амид с BaS04
Проволока оплетки Нержавеющая стааь
Маркерная полоска Платина 90% / Иридий 10%
Трубка бокового отвода Пеллетан
Трехходовый запорный кран Поликарбонат / ПЭВП / Силикон
Крышка клапана Полиуретан с красителем
Гемостатический клапан Силикон
Смазка клапана Силикон
Смазка интродьюсера Силикон 5%/ Гексан 95%
Цемент растворителя 50%Циклогексаион/ 50% тетрагидрофуран
Адгезив Цианоакрилат
Расширитель
--- стр. 39 ---
Трубка Термопластичный полиэфирный эластомер: Ilytrel 7246 с 40%
BaS04, натуральный
Хаб Термопластичный полиэфирный эластомер с красителем
Смазка Силикон 5%/ Гексан 95%
Смазка для обработки наконечника - вспомогательное средство для обработкиСиликон 5%/ Гексан 95Уо
Проводник
Проводник Нержавеющая сталь
Срок годностня, срок службы
Срок годности изделия составляет 3 года.
После окончания срока годности, данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения ____________________
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ ПРИМЕНИМЫХ К МИ
Медицинское изделие выдержало испытания по верификации и валидации и удовлетворяют требованиям следующих стандартов: ISO 13485:
2016, ISO 14971:2012, EN 1041:2008, ISO 15223-1: 2016, ISO 11070: 2014. ISO 14644-1: 2015. ISO 14644-2: 2015, ISO 11135:2014, AAMI TIR
28: 2016. ASTM D4169-09: 2009, ISO 10993-1: 2009, ISO 2233: 2000. ISO 10993-7: 2008, ISO 11607-1:2017, ISO 11737-1: 2006, ISO 8601: 2004,
ISO 594-1: 1986. ISO 594-2: 1998. ГОСТ 20790-93. ГОСТ РИСО 11070-2010. ГОСТ EN 556-1-201!, ГОСТ ISO 14971-2021. ГОСТ P ИСО 15223-
1-2020, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31209-2003, ГОСТ 4011-72, ГОСТ 31870-2012. МУК
4.1.3166-14, ГОСТ Р 55227-2012, И-880-7ГМВИ.МН. 1924-2003, МР 1436-76. МР 2413-81. МУ 1704-77. ГОСТ ISO 10993-7-2016. ГОСТ 31214-
2016, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТР ИСО 10993-2-2009. ГОСТ ISO 10993-4-2020. ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ
ISO 10993-11-2021. ГОСТ ISO 10993-12-2015, ОФСМ.2.4.0005.15, ОФС.1.2.4.0003.15.
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ
Этот раздел нс применим к данным изделиям, так как изделия не содержат лекарственных веществ и не используются в сочетании с лекар-
ствснны.ми веществами.
ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Интродьюсер для транссептального доступа к сердцу CardiaGuide производства Merit Medical Inc. стерилизуется в газовом цикле со 100%
окисью этилена (ЕО) до уровня гарантии стерильности (SAL) 10'^. ___________________________________________________________________
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ
Изделие однократного применения, не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. В случае порчи, изделие подлежит ути-
лизации в соответствии с требованиями законодательства в стране применения. _______________________________________________________
--- стр. 40 ---
Описание транспортной упаковки
Все значения в этом разделе имеют допуск ±5%, если не указано иное
Таблица 2 Масса и габариты транспортной упаковки
Вариант Габаритные размеры упаковки, (Длина х Ширина х Вы
сота), см Масса
1
Длина X Ширина х Высота
78,74 X 15,88 X 19,37 см 635 г.
2 Длина X Ширина х Высота
96,52 X 15.88 X 19,37 см 753 г.
3 Длина X Ширина х Высота
105 X 17 X 18.5 см 592 г.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Условия хранения
Гемиература +5 - +25 °С
Влажность 20 - 60%
Атмосферное давление 1010+/- ЮгПа
Условия транспортировки
Температура 0 - +40
Влажность 20-60%
Атмосферное давление 1010+/- 10 гПа
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ ми
Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду при соблюдении условий эксплуатации, т}эанспортировки, хранения и
утилизации.
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с действующими законодательными нормами - СанПиН
2.1.3684-21. предусмотренными для утилизации потенциально загрязняющих медицинских отходов.________________________________
--- стр. 41 ---
Для использованного изделия класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического состава: класс Б {эпиде
миологически опасные отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А.
В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат утилизации согласно действующему законодательству
как отходы класса Л.___________________________________________________________________________________________________________
ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель гарантирует, что данное медицинское изделие не содержит дефектов производства и материалов. Настоящим заявлением отменя
ются любые прочие прямые и подразумеваемьге гарантии, включая гарантии товарной пригодности или соответствия. Пригодность использования
данного медицинского изделия для конкретной хирургической процедуры определяется пользователем в соответствии с инструкциями производи
теля по использованию изделия. Никаких прочих гарантий, кроме указанных в данном документе, не предоставляется.
Гарантийный срок хранения продукта составляет 3 года.____________________________________________________________________________
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗ
ВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
РАЗРАБОТЧИК: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, UT 84095, U.S.A.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, UT 84095, U.S.A.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Кры
латская, д. 17. корп. 2.
Тел. +7(495)580-7777
RA-JNJRU-RZN(S)JTS.JNJ.com
--- стр. 42 ---
Город Москва
Пятнадцатого июня две тысячи двадцать третьего года
Я, Симонян Диана Артуровна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы
Корсик Марии Александровны, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Шоинбодовой Мархабо Пайшанбеевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестр^^^ьД|^139-н/77-2023- ~ ^
Уплачено за совершений;^от^иалм&^ действия: 400 руб. 00 коп.
Д.А. Симонян
Всего прошнуровано, пронумеров;
и скреплено печатью 41 лист(а)(о 1
ВРИО 1^арцу.са^у