Система лазерная терапевтическая Stellar M22 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
* 4 *
А # • А •
♦ ♦ т-^ф ♦ •
♦ А 4 • А • 4
♦ А 4 • ♦ ♦ *
• А • 4 •
# 4 *
Stellar М 22 ™
Систем а лазерная терапевтическая Stellar
М 22 с принадлеж ностями
Руководство по эксплуатации
OLumenis’
Ehtrs^ to HMtthcar»
--- стр. 4 ---
Это руководство защищено авторским правом, все права защищены. В соответствии с
законодательством об авторском праве данное руководство не может быть полностью
или частично скопировано, или воспроизведено на любых других носителях без явного
письменного разрешения компании Liimenis. Разрешенные копии должны содержать те
же уведомления о правах собственности и авторских правах, которые были прикреплены
к оригиналу. Согласно закону, копирование включает в себя перевод на другой язык.
Обратите внимание, что, хотя были предприняты все усилия для обеспечения точности
данных, приведенных в настоящем документе, содержащаяся в нем информация, рисунки,
иллюстрации, таблицы, спецификации и схемы могут быть изменены без
предварительного уведомления.
Компания Lumenis, ее логотип, Stellar М22, Universal IPL, ExpertFilters, SapphireCool,
Multi-Spot Nd: YAG, ResurFX, Q-Switched и CoolScan являются товарными знаками или
зарегистрированными товарными знаками компании Lumenis.
Предостережение
Федеральный закон США ограничивает продажу этого устройства врачам или
по их заказу.__________________________________________________________ _____
I Е С |К ^
Авторское право © Lumenis Be Ltd.
Номер по каталогу: UM-20119500NonUS
Редакция В
Сентябрь 2019 года
Изготовлено компанией Lumenis Be Ltd.
Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9,
P.O.B. #426, Yokneam^ 2069236, Israel
(Индустриальный парк Иокнеам, Хакидма
стрит 9, П.О.Б. #426, Йокнеам, 2069236,
Израиль)
Тел: +972.4.959.9000
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе:
Lumenis (Германия) ГмбХ
Хенрих Герц Штр. 3
D-63303 Драйайх-Драйайхенхайн
Г ермания
Тел: +49 (0)6103.8335.0
www.Lumenis.com
С€0483
Директива 2012/19/ЕС по отходам электрического и электронного оборудования
(WEEE)
В соответствии с директивой 2012/19/EU об отходах электрического и электронного
оборудования (WEEE) любой предмет, обозначенный перечеркнутым символом
мусорного контейнера на колесиках, не должен утилизироваться как несортированные
коммунальные отходы, а должен быть отделен от других видов отходов для
последующей обработки и утилизации на утвержденном объекте по переработке.
Возвращая отработанное электрическое и электронное оборудование через правильный
сегрегированный канал утилизации, пользователи могут обеспечить экологически
обоснованную обработку и утилизацию отработанного оборудования, тем самым снижая
потенциальную опасность для окружающей среды или здоровья, которая может
возникнуть в результате неправильного удаления.
--- стр. 5 ---
Компания Lmnenis предоставляет конечному потребителю предприятия веб-механизмы
сбора, переработки и отчетности по оборудованию, помеченному перечеркнутым
символом мусорного контейнера на колесиках.
Посетите http://www.lumenis.com/Service-Support/Recvcle чтобы понять, какие меры были
приняты Lumenis в каждом государстве-члене ЕС.
--- стр. 6 ---
Использование данного руководства:
Система Stellar М22 разработана в соответствии с международными стандартами
безопасности и производительности. Персонал, эксплуатирующий систему, должен иметь
полное представление о правильной работе системы.
Это руководство было подготовлено для того, чтобы помочь медицинскому и техническому
персоналу понять и управлять системой. Не эксплуатируйте систему до прочтения данного
руководства и получения четкого представления о работе системы. Если какая-либо часть
этого руководства не ясна, обратитесь за разъяснениями к своему представителю Lumenis.
Информация, представленная в данном руководстве, не предназначена для замены обучения
врачей или профессиональной подготовки по клиническому применению системы Stellar
М22. Такая подготовка должна включать обзор опубликованной литературы, семинары,
практикумы и соответствующие врачебные практики под руководством куратора.
Свяжитесь с представителем компании Lmnenis для получения актуальной информации о
наличии профессиональной подготовки.
Это руководство должно всегда сопровождать систему, и его местоположение должно быть
известно всему персоналу, работающему с системой. Дополнительные копии этого
руководства можно получить у вашего дистрибьютора Lumenis.
Технические характеристики системы и аксессуаров могут быть изменены без
предварительного уведомления.
Для получения дополнительной информации о компании Lumenis посетите веб-сайт
компании Lumenis: http://www.Lumenis.com или отправьте электронное письмо по адресу
information@Lumenis.com .
--- стр. 7 ---
Stellar M22 ^ Содержание
Содержание
Глава 1 Обзор системы Страница
1.1. Введение в систему Stellar М22 1 -1
1.1.1. Спектр и фильтр 1 -2
1.1.2. Размер пятна 1 -2
1.1.3. Плотность потока 1 -3
1.1.4. Количество импульсов (модули Universal IPL и Multi-Spot Nd: YAG)
1.1.5. Длительность импульса 1 -3
1.1.6. Задержка импульса (модули Universal IPL и Multi-Spot Nd: YAG) 1-3
1.1.7. Форма сканирования, размер и плотность 1 -3
1.2. Ответственность врача 1-3
1.3. Показания к применению 1-3
1.4. Общие противопоказания 1-4
1.4.1. Специфические противопоказания Universal IPL 1 -5
1.4.2. Специфические противопоказания QS Nd: Yag 1-5
1.4.3. Специфические противопоказания Multi-Spot Nd: YAG 1-5
1.4.4. Специфические противопоказания ResurFX 1-5
1.5. Подготовка системы 1 -6
1.6. Условные обозначения в руководстве 1-6
1.7. Обслуживание 1-6
1.8. Модификация устройства 1 -7
1.9. Проверка перепродажи 1-7
1.10. Сокращения и аббревиатуры 1 -7
1-3
Глава 2 Безопасность и нормативное регулирование Страница
2.1. Вступление 2-1
2.2. Процедурный кабинет 2-2
2.3. Меры предосторожности, предостережения и предупреждения
2.3.1. Меры предосторожности 2-2
2-2
--- стр. 8 ---
2.3.2. Предостережения 2-2
2.3.3. Предупреждения, связанные с излучением лазеров и IPL 2-2
2.3.3.1. Опасность ожога 2-3
2.3.3.2. Опасность воздействия на глаза 2-3
2.3.4. Модули 2-3
2.3.5. Предупреждения, связанные с оптическим фильтром в модуле Universal EPL
2.4. Эксплуатационные опасности 2-3
2.5. Предупреждения о безопасности для глаз 2-4
2-3
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-1
--- стр. 9 ---
Stellar M22 tin Содержание
2.6. IPL и лазерные защитные очки 2-5
2.7. Электрические и механические предупреждения по технике безопасности 2-6
2.7.1. Автоматический выключатель остаточного тока 2-7
2.8. Пожарная опасность 2-7
2.9. Особенности безопасности системы 2-7
2.9.1. Пароль 2-7
2.9.2. Ручка аварийного отключения 2-7
2.9.3. Кнопки готовности и ожидания 2-7
2.9.4. Показатели выбросов 2-8
2.9.5. Кнопка безопасности 2-8
2.9.6. Режим ожидания 2-8
2.9.7. Разъем дистанционной блокировки 2-8
2.9.8. Электромеханический предохранительный затвор 2-8
2.10. Соответствие международным стандартам 2-8
2.11. Предупреждающие, сертификационные и идентификационные этикетки 2-10
2.11.1. Глоссарий символов 2-11
2.12. Руководство по ЭМС и декларация производителя 2-15
2.12.1. Электромагнитное излучение 2-16
2.12.2. Устойчивость к электромагнитным помехам 2-17
2.12.3. Рекомендуемые расстояния разделения 2-19
2.12.4. Основные функциональные характеристики 2-20
Глава 3 Установка системы Страница
3.1. Вступление 3-1
3.2. Требования к оборудованию 3-1
3.2.1. Требования по электропитанию 3-1
3.2.2. Требования к пространству и позиционированию
3.2.3. Требования к окружающей среде 3-3
3.3. Распаковка системы 3-3
3.4. Установка и настройка 3-3
3-2
--- стр. 10 ---
3.4.1. Установка подставки для излучателя 3-4
3.4.2. Подключение/отсоединение съемного модуля 3-5
3.4.3. Световоды и светофильтры 3-6
3.4.4. Подключение к сервисной панели 3-7
3.4.4.1. Разъем дистанционной блокировки 3-8
3.4.4.2. Соединение ножного переключателя 3-9
3.4.4.3. Инструкции по подключению кабеля 3-9
3.5. Заполнение системы охлаждения 3-10
3.6. Начальное тестирование системы 3-11
3.6.1. Управление системой 3-11
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-2
--- стр. 11 ---
Stellar M22 Содержание
3.6.2. Главная панель управления 3-11
3.6.3. Запуск системы 3-12
3.6.4. Проверка ручки аварийного отключения 3-12
3.7. Перемещение и транспортировка 3-13
3.7.1. Перемещение собранной системы 3-13
3.7.2. Демонтаж и транспортировка системы 3-13
Глава 4 Описание системы Страница
4.1. Вступление 4-1
4.2. Системные компоненты и элементы управления 4-1
4.2.1. Сенсорный монитор 4-2
4.2.2. Кнопка пуска 4-2
4.2.3. Индикаторы светового излучения 4-3
4.2.4. Ручка аварийного отключения 4-3
4.2.5. Сервисная панель 4-3
4.2.5.1. Внешнее эквипотенциальное заземление 4-4
4.2.5.2. Порт подключения калибровочного устройства 4-4
4.2.5.3. Главный выключатель вкл/выкл 4-4
4.2.5.4. Подключение силового кабеля 4-4
4.3. Модули 4-5
4.3.1. Излучатель Universal IPL 4-6
4.3.1.1. Профессиональные фильтры Universal EPL 4-7
4.3.1.2. Световоды SapphireCool 4-7
4.3.2. Излучатель Multi-Spot Nd: YAG 4-8
4.3.2.1. Multi-Spot Nd: YAG — размер пятна 4-8
4.3.2.2. Предохранительный выключатель и индикатор 4-8
4.3.3. Излучатель ResurFX4-9
4.3.4. Излучатель Q-Switched Nd: YAG 4-10
4.3.4.1. Q-Switched Nd: YAG — размеры пятна 4-11
--- стр. 12 ---
4.3.4.2. Предохранительный выключатель и индикатор 4-11
4.4. Технические характеристики модуля 4-12
4.4.1. Universal IPL 4-12
4.4.2. Multi-Spot Nd: YAG 4-13
4.4.3. Q-Switched Nd: YAG 4-14
4.4.4. ResurFX 4-14
4.5. Классификация систем 4-15
4.6. Технические характеристики консоли 4-16
Глава 5 Руководство по обслуживанию Страница
5.1. Вступление 5-1
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-3
--- стр. 13 ---
stellar M22 Содержание
5.2. Общие инструкции по применению 5-1
5.2.1. Обучение врачей 5-1
5.2.2. Основная информация 5-1
5.2.3. Меры предосторожности 5-1
5.2.4. Уход за аксессуарами 5-2
5.3. Запуск системы 5-2
5.3.1. Перед запуском системы 5-2
5.3.2. Включение системы 5-2
5.4. Взаимодействие с системой 5-3
5.5. Перед началом лечения 5-4
5.6. Основной экран 5-4
5.7. Меню утилит 5-5
5.7.1. Информация о системе 5-5
5.7.2. Пользовательские предпочтения 5-6
5.7.3. Режим ожидания 5-7
5.7.4. Утилита резервного копирования и восстановления баз данных 5-7
5.7.4.1. Резервная копия 5-8
5.7.4.2. Восстановление 5-8
5.7.5. Управление пользователями 5-8
5.7.5.1. Смена пароля 5-9
5.7.5.2. Изменение сведений о пользователе 5-10
5.7.5.3. Добавление нового пользователя 5-12
5.7.5.4. Удаление пользователя 5-12
5.7.6. Обновление системного программного обеспечения для новых модулей
5.7.7. Системные инструменты 5-14
5.8. Экран лечения 5-15
5.8.1. Элементы экрана лечения Universal IPL 5-15
5.8.2. Элементы экрана лечения Multi-Spot Nd; YAG 5-16
5.8.3. Элементы экрана лечения ResurFX 5-17
5.8.4. Элементы экрана лечения Q-Switched Nd: YAG 5-18
5-13
--- стр. 14 ---
5.8.5. Изменение режима применения 5-23
5.8.6. Длина волны/размер пятнаУплощадь индикации размера рабочей насадки 5-23
5.8.7. Счетчик импульсов 5-24
5.8.8. Импульсные характеристики 5-24
5.8.9. Плотность потока 5-25
5.8.10. Кнопки ожидания/готовности 5-25
5.8.11. Кнопка охладителя 5-26
5.8.12. Индикаторы типа световодов 5-26
5.8.13. Функциональные возможности основного режима 5-27
5.8.14. Расширенная функциональность ОРТ 5-27
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-4
--- стр. 15 ---
Stellar M22 Содержание
5.9. Экран выбора предустановок 5-28
5.9.1. Выбор по клиническим показаниям 5-28
5.9.1.1. Тип кожи 5-29
5.9.1.2. Характеристики поражения/состояния 5-29
5.9.2. Выбор по имени 5-31
5.10. Меню инструментов5-32
5.10.1. Информация о головке 5-33
5.10.2. Калибровка 5-33
5.10.3. Скорость запуска 5-34
5.11. Сохранение пользовательских предустановок 5-35
5.11.1. Сохранение по клиническим показаниям 5-35
5.11.2. Сохранение по имени 5-36
5.12. Выключение системы 5-37
Глава 6 Техническое обслуживание и устранение
неполадок
Страница
6.1. Вступление 6-1
6.2. Очистка системы 6-1
6.3. Уход за излучателями 6-1
6.3.1. Оптические компоненты Universal EPL 6-2
6.3.1.1. ExpertFilters Universal IPL 6-2
6.3.1.2. Universal IPL световоды SapphireCool 6-4
6.3.2. Multi-Spot Nd: YAG — лазерный световод в сборе 6-5
6.3.3. Лазерная рабочая насадка ResurFX в сборе 6-6
6 .3 .4 . Q-Switched Nd: YAG — линза в сборе и рабочая насадка для лечения
6.4. Калибровка излучателя Universal IPL 6-9
6.5. Калибровка излучателя Multi-Spot Nd: YAG 6-10
6.6. Калибровка излучателя Q-Switched Nd: YAG 6-14
6.7. ResurFX — выравнивание направленного луча 6-15
6.8. Калибровка измерителя мощности 6-16
6-7
--- стр. 16 ---
6.9. Заполнение/слив системы охлаждения 6-17
6.10. Диагностика 6-19
6.10.1. Сообщения об ошибках и корректирующие действия 6-20
6.11. Информация по обслуживанию клиентов 6-26
6.11.1. Гарантия возврата оборудования 6-26
6.11.2. Возврат оборудования 6-26
6.11.3. Обратная связь с клиентом 6-26
Глава 7 Аксессуары Страница
7.1. Вступление 7-1
7.2. Модули 7-1
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-5
--- стр. 17 ---
Stellar M22 ^ Содержание
7.3. Защитные очки 7-2
7.4. Соединительный гель 7-2
7.5. Световоды и фильтры для модуля Universal IPL 7-2
7.6. Световоды в сборе для модуля Multi-Spot Nd: YAG 7-2
7.7. Рабочие насадки в сборе для модуля Q-Switched Nd: YAG
7.8. Рабочие насадки для модуля ResurFX 7-3
7.9. Световоды, рабочие насадки и лоток для фильтров 7-4
7-2
Глава 8 Общие клинические инструкции Страница
8.1. Вступление 8-1
8.2. Требования к обучению 8-2
8.3. Показания к применению 8-2
8.4. Противопоказания, меры предосторожности, предостережения и предупреждения 8-2
8.5. Общие противопоказания 8-2
8.5.1. Специфические противопоказания Universal IPL 8-3
8.5.2. Специфические противопоказания QS Nd: YAG8-3
8.5.3. Специфические противопоказания Multi-Spot Nd: YAG 8-3
8.5.4. Специфические противопоказания ResurFX 8-3
8.6. Основные меры предосторожности, предостережения и предупреждения 8-4
8.6.1. Меры предосторожности и предостережения 8-4
8.6.2. Предупреждения, связанные с излучением лазеров и EPL 8-6
8.7. Лечение пациентов 8-7
8.8. Информация перед лечением 8-7
8.8.1. Общее8-7
8.8.2. Консультирование 8-7
8.8.3. Защита глаз 8-8
8.8.4. Местная анестезия 8-8
8.8.5. Фотография 8-9
8.8.6. Возможные побочные эффекты лечения 8-9
--- стр. 18 ---
8.8.6.1. Дискомфорт 8-9
8.8.6.2. Повреждение естественной текстуры кожи
8.8.6.3. Изменение пигментащш кожи 8-9
8.8.6.4. Рубцевание 8-10
8.8.6.5. Чрезмерный отек 8-10
8.8.6.6. Сниженный тургор кожных тканей 8-10
8.8.6.7. Поверхностное травмирование 8-10
8.8.6.8. Ожоги 8-10
8.5.6.9. Зуд 8-10
8.8.6.10. Ксероз 8-11
8.9. Установка параметров лечения 8-11
8-9
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-6
--- стр. 19 ---
Stellar M22 tm Содержание
8.9.1. Руководство 8-11
8.9.2. Параметры импульсов 8-11
8.9.3. Энергия/интенсивность потока
8.9.4. Соединительный гель 8-12
8.9.5. Размер пятна 8-12
8-12
8.9.6. Использование охлаждения 8-12
8.10. Процедуры перед лечением
8.10.1. Оценка состояния объекта 8-13
8.10.2. Соединительный гель 8-13
8.11. Руководство по лечению 8-13
8.12. Уход после лечения 8-14
8.12.1. Общее 8-14
8-13
8.12.2. Воздействие солнечного света
8.12.3. Макияж 8-15
8.12.4. Наблюдение 8-15
8.12.5. Побочные эффекты 8-15
8.12.6. Завершение лечения 8-16
8-14
ПРИЛОЖЕНИЕ А Клиническое руководство: лечение кожи (ST) Страница
A. 1. Вступление A-1
A.2. Требования к обучению А-1
А.З. Показания к применению и противопоказанры к применению ST
А.3.1. Показания А-1
А.3.2. Противопоказания А-1
А.3.3. Предупреждения и меры предосторожности А-2
А.4. Определения первичных условий А-2
А.4.1. Эритема розацеа А-2
А.4.2. Телеангиоэктазия А-2
А.4.3. Лицевая телеангиэктазия А-2
А-1
--- стр. 20 ---
А.4.4. Туловрпцная телеангиэктазия А-2
А.4.5. Гиперпигментация А-2
А.4.6. Меланодермия А-2
А.4.7. Пойкилодермия А-3
А.4.8. Телеангиэктазии/возрастные пятна (легкие) А-3
А.4.9. Телеангиэктазии/возрастные пятна (тяжелые) А-3
А.4.10. Телеангиэктазии/пигментные пятна (не на лице)
А.4.11. Вульгарные угри (легкие, умеренные и не на лице)
А.5. Информация перед лечением А-3
А.5.1. Общая А-3
А.5.2. Оценка состояния и консультирование А-4
А-3
А-3
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-7
--- стр. 21 ---
Stellar M22 Содержание
A.5.3. Соединительный гель A-4
A.5.4. Защита глаз A-4
A.5.5. Местная анестезия и фотосъемка. А-4
А.5.6. Возможные побочные эффекты лечения А-4
А.6. Параметры лечения А-5
А.6.1. Вступление А-5
А.6.1.1. Параметры импульсов А-5
А.6.1.2, Режим АОРТ А-6
А.6.1.3. Основной режим А-6
А.6.1.4. Плотность потока А-7
А.6.1.5. Спектр/фильтр А-7
А.6.1.6. Непрерывное охлаждение А-7
А.7. Лечение кожи Universal IPL А-7
А.7.1. Спектральные параметры (фильтры) А-8
А.7.2. Световоды А-8
А.8. Процедура лечения. А-8
А.8.1. Дополнительные рекомендации А-10
А.8.1.1. Тестовые пятна А-10
А.8.1.2. Лечение в труднодоступных местах А-10
А.8.1.3. Неподдающиеся лечению повреждения А-11
А.8.2. Специальные советы для оптимального воздействия на типы кожи IV и V А-11
А.8.2.1. Рекомендации по процедуре А-11
А.9. Альтернативная техника А-12
А.9.1. Второй проход: для оптимального эффекта А-12
А.9.2. Процедура двойного прохода А-12
А.10. Предустановки Lumenis для лечения Universal IPL А-14
А. 11. Предустановки второго прохода А-20
А. 12. Предустановки основного режима ST А-20
А. 13. Ограничения плотности потока АОРТ А-23
А.14. Шкала акне Бёртона А-25
--- стр. 22 ---
А. 15. Уход после лечения А-25
А. 15.1. Общее А-25
А. 15.2. Другае рекомендации после лечения А-25
ПРИЛОЖЕНИЕ В Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL) Страница
В.1. Вступление В-1
В.2. Требования к обучению В-1
В.З. Показания к применению и противопоказания к применению VL
В.3.1. Показания В-1
В.3.2. Противопоказания В-2
В-1
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-8
--- стр. 23 ---
Stellar M22 Содержание
В.3.3. Специфические противопоказания Universal IPL и Multi-Spot Nd: YAG B-2
B.3.4. Предупреждения и меры предосторожности В-2
В.4. Определения первичных условий В-2
ВАЛ. Вены ног В-2
В.4.2. PWS (молодой взрослый тип) В-2
В.4.3. PWS (взрослый тип) В-2
В.4.4. Лицевая телеангиэктазия В-2
В.4.5. Туловищная телеангиэктазия В-2
В.4.6. Гемангиома В-3
В.4.7. Обычная гемангиома В-3
В.4.8. Узловая гемангиома В-3
В.4.9. Вишневая гемангиома В-3
В.5. Информация перед лечением В-3
В.5.1. Общая В-3
В.5.2. Оценка состояния и консультирование В-3
В.5.3. Подготовка участка к лечению В-4
В.5.4. Нанесение соединительного геля В-4
В.5.5. Защита глаз В-4
В.5.6. Местная анестезия и фотосъемка В-5
В.5.7. Возможные побочные эффекты лечения В-5
В.5.7.1. Рубцевание В-5
В.5.7.2. Местное воспаление В-5
В.5.7.3. Поверхностное травмирование В-5
В.6. Параметры лечения В-6
В.6.1. Вступление В-6
В.6.2. Параметры импульсов В-6
В.6.2.1. Режим АОРТ В-7
В.6.2.2. Основной режим (только с Universal IPL) В-7
В.6.2.3. Плотность потока В-8
В.6.2.4. Спектр/фильтр В-8
--- стр. 24 ---
В.6.3. Использование охлаждения В-8
В.7. Параметры лечения VL В-9
В.7.1. Спектральные параметры (фильтры)
В.7.2. Параметры импульса (Хронометраж)
В.7.3. Принципы лечения В-10
В. 8. Процедура лечения В-10
В.8.1. Дополнительные рекомендации В-12
В.8.1.1. Плотность потока В-12
В.8.1.2. Размер пятна В-13
В.8.1.3. Тестовые пятна В-13
В-9
В-10
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-9
--- стр. 25 ---
Stellar M22 Содержание
В.8.1.4. Лечение в труднодоступных местах В-14
В.8.2. Специальные советы В-14
В.9. Предустановки Lumenis для лечения VL В-15
В. 10. Предустановки основного режима VL В-24
В. 11. Ограничения плотности потока АОРТ В-28
В.12. Уход после лечения В-30
В. 12.1.Общее В-30
В. 12. 2. Рекомендации по уходу после лечения В-30
В.12.3.Ожидаемый ответ на лечение В-30
В.12.4.Компрессия вен ног В-30
В. 12.5.Наблюдение В-30
ПРИЛОЖЕНИЕ С Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
Страница
С.1. Вступление С-1
С.2. Требования к обучению С-1
С.З. Показания к применению и противопоказания к применению PL
С.3.1. Показания С-1
С.3.2. Противопоказания С-1
С.3.3. Предупреждения и меры предосторожности С-2
С.4. Определения первичных условий С-2
С.4.1. Лентиго С-2
С.4.2. Кератоз С-2
С.4.3. Пигментные пятна цвета «кофе с молоком» С-2
С.4.4. Гемосидерин С-2
С.4.5. Невус Беккера С-2
С.4.6. Невус Ота, невус Ито С-2
С.5. Информация перед лечением С-2
С.5.1. Общая С-2
С.5.2. Оценка состояния и консультирование С-3
С-1
--- стр. 26 ---
С.5.4. Защита глаз С-3
С.5.5. Местная анестезия и фотосъемка С-3
С.5.6. Возможные побочные эффекты лечения С-4
С.6. Параметры лечения С-4
С.6.1. Вступление С-4
С.5.3. Соединительный гель С-3
С.6.2. Параметры импульсов С-4
С.6.2.1 Режим АОРТ С-5
С.6.2.2. Основной режим С-5
С.6.2.3. Плотность потока С-5
С.6.2.4 Спектр/фильтр С-6
иМ-20119500NonUS, редакцры В ТОС-10
--- стр. 27 ---
Stellar M22 Содержание
C.6.3. Использование охлаждения С-6
С.7. Методы лечения пигментных поражений с Universal IPL
С.7.1. Спектральные параметры (фильтры) С-7
С.7.2. Световоды С-7
С.8. Процедура лечения С-7
С.8.1, Тестовые пятна С-9
С.8.2. Лечение в труднодоступных местах С-9
С.8.3. Поражения, богатые меланином С-9
С.8.4. Предварительное охлаждение С-9
С.8.5. Рекомендации по процедуре С-10
С.9. Предустановки Lmnenis для леченры PL С-11
ело. Предустановки основного режима PL С-17
С.И. Уход после лечения С-20
С.11.1. Общее С-20
С. 11.2. Ожидаемый ответ на лечение С-20
С.11.3. Другие рекомендации после лечения С-20
С-6
ПРИЛОЖЕНИЕ D Клиническое руководство: удаление волос (HR) Страница
D.I. Вступление D-1
D.2. Требования к обучению D-1
D.3. Показания к применению и противопоказания к применению HR
D.3.I. Показания D-1
D.3.2. Противопоказания D-1
D.3.3. Предупреждения и меры предосторожности D-1
D.4. Информация перед лечением D-2
D.4.I. Общая D-2
D.4.2. Оценка состояния D-2
D.4.3. Подготовка участка к лечению D-2
D.4.4. Соединительный гель D-2
D-1
--- стр. 28 ---
D.4.6. Местная анестезия и фотосъемка D-3
D.4.7. Возможные побочные эффекты лечения D-3
D.5. Параметры лечения D-3
D.5.I. Вступление D-3
D.5.2. Параметры импульсов D-4
D.5.3. Плотность потока D-4
D.5.4. Режим АОРТ D-5
D.5.5. Основной режим D-5
D.6. Использование охлаждения D-5
D.7. Удаление волос с Universal IPL D-5
D.4.5. Защита глаз D-2
UM-20119500NonUS, редакция В TOC-11
--- стр. 29 ---
Stellar M22 tm Содержание
D.7.1. Спектральные параметры (фильтры) D-6
D.7.2. Параметры импульса (Хронометраж) D-6
D.7.2.1. Длительность импульса D-6
D.7.2.2. Задержка импульса D-7
D.8. Процедура лечения D-7
D.8.1. Дополнительные рекомендации D-8
D.8.I.I. Тестовая область D-8
D.8.I.2. Проблемная область D-9
D.8.I.3. Регулировка плотности потока D-9
D.9. Предустановки Lumenis для удаления волос с Universal IPL D-10
D. 10. Предустановки основного режима HR D-12
D. 11. Уход после лечения D-14
D.11.1. Общее D-14
D.11.2. Ожидаемый ответ на лечение D-14
D. 11.3. Другие рекомендации после лечения D-14
ПРИЛОЖЕНИЕ £ Клиническое руководство: частичная неабляционная
шлифовка кожи (ResurFX)___________________________________________
Страница
Е.1. Вступление Е-1
Е.2. Требования к обучению Е-1
Е.З. Показания к применению и противопоказания к применению ResurFX Е-1
Е.3.1 Показания Е-1
Е.3.2. Противопоказания Е-2
Е.3.3. Меры предосторожности Е-2
Е.3.4. Предупреждения Е-2
Е.4. Определения первичных условий Е-3
Е.4.1. Растяжки Е-3
Е.4.2. Морщины Е-3
Е.4.3. Шрамы Е-3
Е.4.4. Меланодермия Е-3
--- стр. 30 ---
Е.4.5. Лентиго Е-3
Е.5. Информация перед лечением Е-3
Е.5.1. Общая Е-3
Е.5.2. Оценка состояния и консультирование Е-4
Е.5.3. Защита глаз Е-4
Е.5.4. Местная анестезия и фотосъемка Е-4
Е.5.5. Возможные побочные эффекты лечения Е-4
Е. 6. Параметры лечения Е-5
Е.6.1. Вступление Е-5
Е.6.2. Параметры сканирования Е-5
Е.6.2.1. Энергия Е-6
UM-20119500NonUS, редакция В ТОС-12
--- стр. 31 ---
Stellar M22 Содержание
Е.6.3. Основной режим Е-6
Е.7. Использование охлаждения Е-6
Е.8. Лечение кожи ResurFX Е-7
Е.8.1. Спектральные параметры (рабочие насадки)
Е.9. Процедура лечения Е-8
Е.9.1. Тестовые пятна Е-9
Е.9.2. Рекомендации после процедуры Е-10
Е-7
Е. 10. Предустановки Lumenis для лечения ResurFX Е-11
Е. 11. Предустановки основного режима ResurFX
ЕЛ 2. Уход после лечения Е-22
ЕЛ2Л.Общее Е-22
ЕЛ2.2.Ожидаемый ответ на лечение Е-22
ЕЛ 2.3. Другие рекомендации после лечения Е-22
Е-21
ПРИЛОЖЕНИЕ F Клиническое руководство: темные татуировки и
пигментные поражения (QS Nd: YAG)
Страница
F.l. Вступление F-1
F.2. Требования к обучению F-1
F.3. Показания к применению и противопоказания к применению PL и DT
F.3.I. Показания F-1
F.3.2. Противопоказания F-1
F.3.3. Меры предосторожности и предупреждения F-2
F.3.4. Возможные побочные эффекты - общее F-2
F.3.5. Возможные побочные эффекты лечения пигментных поражений F-2
F.3.5.I. Пурпура и петехии F-2
F.3.5.2. Эритема и отеки F-2
F.3.5.3. Инфекция и воспаление F-2
F.3.5.4. Зуд F-2
F.3.6. Побочные эффекты удаления татуировки F-3
F.3.6.I. Побледнение кожи F-3
F-1
--- стр. 32 ---
F.3.6.2. Эпид^эмапъный подъем F-3
F.3.6.3. Микрокровотечение F-3
F.3.6.4. Просачивание жидкости F-3
F.3.6.5. Аллергическая гиперчувствительность F-3
F.3.6.6. Потемнение чернил татуировки F-3
F.3.6.7. Частичное удаление татуировки F-3
F.4. Информация перед лечением F-4
F.4.I. Общая F-4
F.4.2. Оценка состояния и консультирование F-4
F.4.3. Защита глаз F-4
F.4.4. Местная анестезия и фотосъемка F-5
UM-20119500NonUS, редакция В ТОО-13
--- стр. 33 ---
stellar M22 Содержание
F.5. Параметры лечения F-5
F.5.I. Вступление F-5
F.5.2. Лазерная безопасность F-5
F.5.3. Скорость импульсов F-5
F.5.4. Размер пятна и плотность потока F-6
F.6. Параметры лечения Q-Switched F-6
F.6.1. Лечение темных татуировок F-7
F.6.2. Лечение пигментных поражений F-7
F.6.3. Местная анестезия F-7
F.6.4. Фотография F-8
F.7. Информация перед лечением F-8
F.8. Процедура лечения F-8
F.8.I. Дополнительные рекомендации F-9
F.9. Предустановки Limienis для лечения DT и PL F-10
F.9.I. Темные татуировки F-10
F.9.2. Пигментные поражения F-11
F. 10. Уход после лечения F-13
F.lO .l.Общее F-13
F. 10.2. Мази и кремы F-13
F.10.3. Компрессия татуировки F-13
F. 10.4. Ожидаемый ответ на лечение F-13
F. 10.5. Наблюдение F-14
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-14
--- стр. 34 ---
Stellar M22 Содержание
Список иллюстраций
Рисунок 2-1: Расположение меток системы и модулей, прикрепленных к системе (только для
иллюстрации) 2-10
Рисунок 3-1: Физические размеры системы Stellar М22 3-2
Рисунок 3-2: Установка подставки для излучателя 3-4
Рисунок 3-3: Порт подключения модуля 3-5
Рисунок 3-4: Лоток для хранения световодов и фильтров 3-6
Рисунок 3-5: Сервисная панель 3-7
Рисунок 3-6: Дистанционное блокировочное штекерное соединение 3-8
Рисунок 3-7: Порт подключения ножного переключателя 3-9
Рисунок 3-8: Резервуар для охлаждающей жидкости 3-10
Рисунок 3-9: Панель управления 3-11
Рисунок 4-1: Система эстетического лечения Stellar М22 (при использовании опционального
модуля ResurFX) 4-2
Рисунок 4-2: Сервисная панель 4-4
Рисунок 4-3: Шлучатель Universal IPL 4-6
Рисунок 4-4: Излучатель Multi-Spot Nd: YAG 4-8
Рисунок 4-5: Излучатель и рабочая насадка ResurFX 4-9
Рисунок 4-6: Излучатель Q-Switched Nd: YAG 4-10
Рисунок 5-1: Экран входа в систему 5-2
Рисунок 5-2: Система управления 5-3
Рисунок 5-3: Главный экран Stellar М22 5-4
Рисунок 5-4: Экран меню утилит 5-5
Рисунок 5-5: Экран системной информации 5-5
Рисунок 5-6: Утилита — экран настроек пользователя 5-6
Рисунок 5-7: Экран утилит резервного копирования предустановок 5-7
Рисунок 5-8: Порт флэш-накопителя USB 5-8
Рисунок 5-9: Утилита — экран управления пользователями (только для администратора) 5-8
Рисунок 5-10: Утилита — экран управления пользователями (для не-администраторов) 5-9
Рисунок 5-11: Управление пользователями — экран смены пароля 5-9
--- стр. 35 ---
Рисунок 5-12:
Рисунок 5-13:
Рисунок 5-14:
Рисунок 5-15:
Рисунок 5-16:
Рисунок 5-17:
Рисунок 5-18:
Рисунок 5-19:
Рисунок 5-20:
Рисунок 5-21:
Виртуальная клавиатура для нового пароля 5-10
Управление пользователями-экран изменения сведений о пользователе 5-10
Виртуальная клавиатура для имени пользователя 5-11
Управление пользователями — оюю выбора пользователя 5-12
Утилита — экран обновления модулей 5-13
Утилита — экран системных инструментов 5-14
Экран лечения Universal IPL (только для иллюстрации) 5-15
Экран лечения Multi-Spot Nd: YAG (только для иллюстрации) 5-16
Экран лечения ResurFX (только для иллюстрации) 5-17
Экран Q-Switched Nd: YAG (только для иллюстрации) 5-18
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-15
--- стр. 36 ---
Stellar М22®^ Содержание
Рис}шок 5-22: Выбор режима применения 5-23
Рисунок 5-23: Счетчик импульсов 5-24
Рисунок 5-24: Характеристики импульсов 5-24
Рисунок 5-25: Окно плотности потока 5-25
Рисунок 5-26: Кнопки охлаждения 5-26
Рисунок 5-27: Экран расширенного ОРТ 5-27
Рисунок 5-28: Экран выбора предустановки по клиническим показаниям (образец для модуля
Universal IPL) 5-28
Рисунок 5-29: Экран выбора предустановки по имени 5-31
Рисунок 5-30: Экран меню инструментов для модулей Stellar М22 (Universal IPL, Multi-Spot
Nd: YAG, Q-Switched Nd: YAG и ResurFX) 5-32
Рисунок 5-31: Инструменты — экран информации о головке 5-33
Рисунок 5-32: Экран предельной скорости запуска (только при использовании модуля
Universal IPL) 5-34
Рисунок 5-33: Экран сохранения пользовательских предустановок по клиническим
показаниям 5-35
Рисунок 5-34: Экран сохранения пользовательских настроек по имени 5-36
Рисунок 5-35: Выключение системы 5-37
Рисунок 6-1: Извлечение Universal IPL ExpertFilter 6-3
Рисунок 6-2: Извлечение световода Universal IPL SapphireCool 6-4
Рисунок 6-3: Излучатель Multi-Spot Nd: YAG со световодом 6-5
Рисунок 6-4: Излучатель и рабочая насадка ResurFX в сборе 6-6
Рисунок 6-5: Линза Q-Switched в сборе и защитный колпачок 6-7
Рисунок 6-6: Металлическая рабочая насадка Q-Switched и защитный колпачок 6-7
Рисунок 6-7: Q-Switched Nd: YAG излучатель с линзой в сборе и рабочей насадкой для лечения
6-8
Рисунок 6-8: Всплывающее окно калибровки излучателя Universal IPL 6-9
Рисунок 6-9: Калибровка излучателя Multi-Spot Nd: YAG 6-10
Рисунок 6-10: Кнопка калибровки на экране инструментов 6-11
Рисунок 6-11: Сообщение о размещении излучателя 6-11
Рисунок 6-12: Размещение излучателя Multi-Spot Nd: YAG на калибровочном
устройстве 6-12
Рисунок 6-13: Текущая процедура калибровки 6-12
--- стр. 37 ---
Рисунок 6-14: Подключение калибровочного устройства Q-Switched Nd: YAG к порту
подключения сервисной панели 6-14
Рисунок 6-15: Формы направленного луча ResurFX — неполные и полные 6-15
Рисунок 6-16: Экран выравнивания ResurFX 6-15
Рисунок 6-17: Техническое обслуживание резервуара охлаждающей жидкости 6-17
Рисунок 6-18: Экран слива системы охлаждения 6-18
Рисунок 7-1: Лоток для хранения фильтров и световодов 7-4
Рисунок А-1: Конфигурации импульсов лечения (Universal IPL) А-6
Рисунок В-1: Конфигурации импульсов лечения (Universal IPL/Multi-Spot Nd: YAG)
Рисунок С-1: Конфигурации импульсов лечения (Universal IPL) С-5
Рисунок D -1: Конфигурации импульсов лечения (Universal IPL) D-4
В-7
UM-20119500NonUS, редавдия В TOC-16
--- стр. 38 ---
Stellar M22 ® Содержание
Сф ера п ри м е н ен и я д а н н о го р уко во д ства
Данное руководство предназначено для предоставления врачу и другому персоналу, который
эксплуатирует или обслуживает систему, информации о принципах работы, средствах
управления, мерах предосторожности, установке и обслуживании системы. Хотя данное
руководство предназначено для помощи в использовании и уходе за оборудованием, оно не
заменяет собой надлежащую подготовку в области клинического применения медицинских
устройств.
Данное руководство по эксплуатации включает в себя следующие главы:
Глава 1:
Глава 2:
Глава 3:
Глава 4:
Глава 5:
Глава б:
Глава 7:
Глава 8:
Приложение А:
Приложение В:
Приложение С:
Обзор системы
Безопасность
Установка системы
Описание системы
Руководство по
обслуживанию
Техническое
обслуживание и
устранение неполадок
Аксессуары
Клиническое
руководство: общие
клинические
инструкции
Клиническое
руководство: лечение
кожи 1PL (ST)
Клиническое
руководство:
сосудистые
поражения (VL)
Клиническое
руководство:
пигментные
поражения (PL)
Содержит общее введение в систему.
Содержит пояснения и указания, касающиеся мер
безопасности при эксплуатации системы. Эта глава также
включает нормативную информацию и требования.
Перечисляет электрические, пространственные требования и
требования к окружающей среде для установки системы и
основные инструкции по монтажу.
Содержит подробный обзор системы и ее различных
компонентов, элементов управления, дисплеев и соединений.
Включает в себя подробные спецификации всех аспектов
системы.
Объясняет, как работать с системой.
Содержит подробный обзор того, как поддерживать систему.
В разделе устранение неполадок перечислены сообщеьшя об
ошибках системы, которые могут возникнуть во время
работы, их вероятные причины и действия, которые
необходимо предпринять.
Описаны различные аксессуары, используемые с Stellar М22,
а также порядок заказа дополнительных расходных
материалов.
Эта глава содержит клиническую информацию, меры
предосторожности и предупреждения по технике
безопасности, которые являются общими для всех системных
аппликаторов.
Клиническое руководство по использованию системы для
лечения кожи IPL.
Клиническое руководство по применению системы для
лечения сосудистых поражений.
Клиническое руководство по применению системы для
лечения сосудистых поражении.
иМ-20119500NonUS, редакция В ТОС-22
--- стр. 39 ---
Stellar M22 Содержание
Приложение D:
Приложение Б:
Приложение F:
Клиническое
руководство:
удаление волос 1PL
(HR)
Клиническое
руководство:
частичная
неабляционная
шлифовка кожи
Клиническое
руководство:
удаление темных
татуировок и
пигментных пятен
Клиническое руководство по использованию системы для
удаления волос с использованием модуля Universal IPL.
Клиническое руководство по применению системы для
частичной неабляционной шлифовки кожи с использованием
ResurFX.
Клиническое руководство по применению системы для
удаления темных татуировок и пигментных пятен с помощью
Q-Switched Nd: YAG.
UM-20119500NonUS, редакция В TOC-23
--- стр. 40 ---
Глава 1
Обзор системы
1.1. Введение в
систему Stellar
М22
Предостережение
Врачи и дрзтой персонал, эксплуатирующий или
обслуживающий данное оборудование, должны
внимательно прочитать данное руководство, прежде чем
___________приступать к эксплуатации системы Stellar М22. ____________
Stellar М22-ЭТО многофункциональная технологическая система с
четырьмя доступными модулями:
• Универсальный модуль интенсивного импульсного света (IPL)
с диапазоном длин волн от 400 до 1200 нм предназначен для
лечения доброкачественных поражений эпидермиса, кожных
поражений, доброкачественных поражений кожных сосудов,
удаления нежелательных волос и лечения акне.
• Этот модуль поставляется в качестве стандартного
оборудования вместе с системой.
• Multi-Spot Nd: YAG, лазерный модуль с длиной волны 1064 нм,
для процедуры коагуляции и гемостаза сосудистых поражений,
удаления излищних волос и лицевых морщин.
• Этот модуль может быть приобретен в качестве
дополнительного обновления к системе Stellar М22.
• Лазерный модуль ResurFX, с длиной волны 1565 нм, для
процедуры частичного неабляционного омоложения кожи.
• Этот модуль может быть приобретен в качестве
дополнительного обновления к системе Stellar М22.
• Q-Switched Nd: YAG лазерный модуль с длиной волны 1064 нм
• и Сг: YAG crystal, для удаления темных татуировок &
обработки пигментированных поражений.
• Этот модуль может быть приобретен в качестве
дополнительного обновления к системе Stellar М22.
Модули Universal IPL, Multi-Spot Nd: YAG и ResurFX включают в себя
охлаждающий механизм, который обеспечивает непрерывное
контактное охлаждение зоны обработки.
Лечение с помощью Q-switched Nd: YAG не требует
непосредственного контактного охлаждения в зоне обработки.
Система Stellar М22 была разработана для обеспечения гибкости в
выборе длины волны, размера пятна и параметров импульса, чтобы
обеспечить лечение кожных заболеваний и поражений без
повреждения окрз^ающих тканей.
иМ-20119500NonUS, редакция В 1-1
--- стр. 41 ---
Stellar M22 Обзор системы
1.1.1. Спектр
фильтр
1.1.2 .
пятна
Размер
Система Stellar М22 состоит из следующих основных компонентов:
• Системная консоль
• Пульт управления оператора,
• Монитор с технологией сенсорного экрана.
• Модули и рабочие насадки модулей.
Система постоянно контролируется и управляется своим внутренним
компьютером. На экране монитора отображаются выбранные
параметры и информация об операторе.
Система Stellar М22 предлагает разнообразие выполнения множества
различных эстетических процедур с использованием различных
модулей.
Рекомендуемые параметры лечения устанавливаются в соответствии с
клиническими показаниями. Для получения более подробной
информации обратитесь к клиническим руководствам, прилагаемым к
настоящему руководству.
|> Примечание
* Во всем этом руководстве термин "тип кожи" относится к
___________классификации типов кожи по Фицпатрику. _________________
Перед началом лечения оператор выбирает соответствующий модуль
и определяет значения параметров для конкретного лечения.
Для каждого параметра определяется диапазон значений. Встроенные
функции безопасности предотвращают выбор значений вне этого
диапазона. (Однако, поскольку некоторые комбинации настроек
зависят от нескольких параметров, не всегда возможно охватить весь
диапазон каждого отдельного параметра.)
Модуль Universal IPL — диапазон длин волн и фильтры определяют
глубину проникновения света и спектральную селективность по
целевым хромофорам.
Universal IPL — выбранный световод определяет покрываемую
поверхность, когда дистальный конец световода расположен
перпендикулярно коже пациента.
Multi-Spot Nd: YAG — выбранный размер пятна определяет
покрываемую поверхность, когда дистальный конец рабочей насадки
расположен перпендикулярно коже пациента. Он будет выбран в
соответствии с особенностями целевой области (диаметр, глубина).
ResurFX — рабочие насадки ResurFX обеспечивают зону обработки
диаметром до 18 мм, которая поглощает лазерную энергию, когда
дистальный конец рабочей насадки расположен перпендикулярно
коже пациента.
Q-Switched Nd: YAG — выбранная рабочая насадка определяет
покрываемую поверхность, когда дистальный конец рабочей насадки
расположен перпендикулярно коже пациента.
иМ-20119500NonUS, редакция В 1-2
--- стр. 42 ---
Stellar M22 ““ Обзор системы
1.1.3. Плотность
потока
1.1.4. Количество
импульсов (модули
Universal 1PL и
Multi-Spot Nd: YAG)
1.1.5.
Длительность
импульса
1.1.6. Задержка
импульса (модули
Universal 1PL и
Multi-Spot Nd: YAG)
1.1.7. Форма
сканирования,
размер и
плотность
1.2.
Ответственность
врача
1.3. Показания
применению
к
Количество плотности энергии в джоулях на квадратный сантиметр
(Дж/см^), которому подвергается обрабатываемая площадь.
Плотность потока подается в виде одного импульса или делится на
два или три субимпульса. Применение плотности потока в
импульсных последовательностях позволяет лучше контролировать
поступающую энергию и позволяет коже охлаждаться между
субимпульсами, тем самым снижая вероятность побочных
эффектов.
Продолжительность времени, в течение которого кожа подвергается
воздействию света или лазерной энергии за один импульс.
Задержка импульса определяет интервалы между субимпульсами в
последовательности, чтобы обеспечить охлаждение кожи между
субимпульсами и помочь предотвратить неблагоприятные эффекты.
Форма, размер и плотность частичных отсканированных шаблонов,
доставляемых на место обработки модулем ResurFX, задаются на
сенсорной панели управления до начала обработки.
Лицензированный врач будет нести ответственность за
использование и эксплуатацию системы, а также за всю
квалификацию оператора. Lumenis не делает никаких заявлений
относительно федеральных, государственных или местных законов,
или правил, которые могут применяться к использованию и
эксплуатации любого медицинского устройства. Врач несет
ответственность за обращение в свои местные органы
лицензирования для определения любых полномочий, требуемых
законом для клинического использования и эксплуатации
устройства.
Система Lumenis Stellar М22 имеет возможность соединения со
следующими доступными модулями обработки, для вариантов
мульти-применения лечения. Все модули предназначены для
проведения эстетических и дерматологических процедур на коже, а
именно:
• Universal 1PL со спектром 400-1200нм (с различными
фильтрами) показан для таких заболеваний:
> Доброкачественные поражения эпидермиса, включая
дисхромию, гиперпигментацию, меланодермию и
эфелиды (веснушки).
> Кожные поражения, включая бородавки, рубцы и
растяжки.
> Доброкачественные поражения кожных сосудов, в том
числе винные пятна, гемангиомы, телеангиэктазии лица,
туловища и ног, эритема розацеа, ангиомы и паутинные
ангиомы, пойкилодермия Чиватте, вены ног и венозные
мальформации.
иМ-20119500NonUS, редакция В 1-3
--- стр. 43 ---
Stellar M22 Обзор системы
• Удаление излишних волос на всех типах кожи, и
произведение стабилизированного долгосрочного, или
постоянного эффекта уменьшения волос* в типах кожи I-V
через селективный выбор меланина в луковицах волоса.
> Легкие и умеренные воспалительные угри (Acne
Vulgaris).
• M u lti-S p o t N d : Y A G лазер с д л и н о й в о л н ы 1064 нм
показан д ля:
> Коагуляция и гемостаз сосудистых поражений и мягких
тканей, включая лечение и клиренс поверхностных и
глубоких телеангиэктазий (венулэктазий) и
ретикулярных вен (диаметром 0,1 — 4,0 мм) голени.
> Неабляционное лечение мимических морпщн.
> Удаление излишних волос на всех типах кожи, и
произведение эффекта, стабилизированного
долгосрочного, или постоянного уменьшения волос* в
типах кожи I-V через селективный выбор меланина в
луковицах волоса.
• Л а зе р н ы й м од ул ь R e s u rF X 1565 н м пред назначен д ля
т а к и х д е р м а то л о ги ч е ски х процедур (т и п ы к о ж и I- V I) :
> Коагуляция мягких тканей.
> Процедуры по шлифовке кожи.
> Лечение дисхромии, в том числе меланодермии.
> Лечение шрамов от угревой сыпи и хирургических
рубцов.
> Лечение растяжек.
> Лечение периорбитальных морщин.
• Q -S w itch ed N d : Y A G лазер, с д л и н о й в о л н ы 1064 н м ,
п оказан д ля:
> Лечение пигментных поражений.
> Удаление темных татуировок.
(*) Постоянное уменьшение волос определяется как долгосрочное,
стабильное уменьшение количества отрастающих волос при
измерении через 6,9 и 12 месяцев после завершения схемы лечения.
L4. Общие Пациенты, у которых ранее были проблемы с лечением лазером
противопоказания и/или IPL, должны быть тщательно обследованы перед началом
лечения. Лечение не следует проводить пациентам со следующими
состояниями в зоне лечения:
• Активная инфекция.
• Диспластические невусы.
• Значительные сопутствующие кожные заболевания или
любые воспалительные кожные заболевания.
• Активные герпесные язвы, открытые рваные раны или
ссадины.
• Хронические или кожные вирусные, грибковые или
бактериальные заболевания.
иМ-20119500NonUS, редакция В 1-4
--- стр. 44 ---
Stellar М22*“ Обзор системы
1.4.1.
Специфические
противопоказания
Universal IPL
1.4.2.
Специфические
противопоказания
QSNd: YAG
1.4.3.
Специфические
противопоказания
Multi-SpotNd: YAG
1.4.4.
Специфические
противопоказания
ResurFX
• Лечение не следует пытаться проводить пациентам с
анамнезом или сопутствующим заболеванием раком кожи
или предраковыми поражениями в местах лечения.
Для использования модуля Universal IPL характерны следующие
противопоказания:
• Татуировки
• Тип кожи VI по Фицпатрику.
• Воздействие солнца или искусственного загара в течение 3-4
недель до начала лечения. Любой остаточный загар,
солнечный ожог или искусственный загар.
Для использования модуля Q-Switched Nd; YAG характерны
следующие противопоказания:
• Татуировка с оксидом железа или титана (если пациент знает
пигментный состав).
• Татуировка моложе шести месяцев или косметическая
татуировка.
• Тип кожи, который темнее, чем татуировка или
пигментированное поражение (в основном VI).
• Воздействие солнца или искусственного загара в течение 3-4
недель до начала лечения. Любой остаточный загар,
солнечный ожог или искусственный загар.
Для использования модуля Multi-Spot Nd: YAG характерны
следующие противопоказания:
• Татуировки
• Воздействие солнца или искусственного загара в течение 3-4
недель до начала лечения. Любой остаточный загар,
солнечный ожог или искусственный загар.
Для использования модуля ResurFX характерны следующие
противопоказания:
• Постоянные кожные имплантаты.
• Воздействие солнца в течение 4-6 недель перед операцией
или искусственный загар в течение последних 2-3 недель
перед операцией, остаточный загар, солнечный ожог или
искусственно загоревшая кожа.
• Татуировки
иМ-20119500NonUS, редакция В 1-5
--- стр. 45 ---
Stellar M22^“ Обзор системы
1,5. Подгот овка
системы
1.6. Условные
обозначения в
руководстве
L7,
Обслуживание
Система поставляется вам непосредственно с завода. Система
предназначена для установки в клинической среде.
После этого вы или обслуживающий персонал вашего учреждения
будете выполнять ежедневные процедуры технического
обслуживания, связанные с системой и любыми системами доставки
и/или аксессуарами, используемыми во время лечения, включая
осмотр и очистку Stellar М22 и систем доставки, а также
подключение/отсоединение рабочих насадок и/шш фильтров. Эти
процедуры подробно описаны в данном руководстве.
Большинство медицинских работников предпочитают проверять
систему и системы доставки ежедневно, как правило, до
запланированных случаев. Это позволит обеспечить достаточное
время для устранения неполадок или обращения за
профессиональной помощью с наименьшими нарушениями в уходе
за пациентами.
Во всем этом руководстве используются примечания,
предостережения и предупреждения, чтобы предоставить важную
информацию, необходимую перед использованием устройства.
Примеры:
Примечание
Примечание — это заявление, которое предупреждает
оператора об особо важной информации._________________
Предостережение
Предостережение — это заявление, которое
предупреждает оператора о возможности возникновения
проблем с устройством, связанных с его использованием
или неправильным использованием. Такие проблемы
включают в себя неисправность устройства, отказ
устройства и повреждение устройства или другого
имущества. Заявление об предостережении вюхючает в
себя меры предосторожности, которые следует принять,
чтобы избежать этой опасности. ___________________________
Предупреждение
Предупреждение — это заявление, которое
предупреждает оператора о возможности получения
травмы, смерти или серьезных побочных реакций,
связанных с использованием или неправильным
использованием устройства. ______________________________
Г
А
А
Stellar М22 — это медицинское устройство, которое требует
регулярного обслуживания, а также расходных аксессуаров. Все
услуги должны выполняться сертифицированным специалистом
компании Lumenis, а все детали и аксессуары должны быть
получены от компании Lumenis или одобренных дистрибьюторов.
Отказ в получении услуг и комплектующих деталей через Lumenis
аннулирует все гарантии, явные и подразумеваемые. Для получения
более подробной информации свяжитесь с компанией Lumenis или
вашим местным представителем
иМ-20119500NonUS, редакция В 1-6
--- стр. 46 ---
Stellar Ш 2 Обзор системы
1,8, Модификация
устройства
1,9, Проверка
перепродажи
1,10, Сокращения
и аббревиатуры
Несанкционированное изменение оборудования, программного
обеспечения или спецификаций Stellar М22 аннулирует все
гарантии, явные и подразумеваемые. Lumenis не несет никакой
ответственности за использование или эксплуатацию такой
модифицированной системы.
Stellar М22 — это медицинская система. Если какое-либо устройство
Liunenis перепродается кем-либо, кроме уполномоченного торгового
представителя, Lumenis предлагает провести повторную проверку
сертифицированным специалистом Lumenis, чтобы убедиться, что
устройство работает в соответствии со спецификациями
производителя. Использование системы после ее перепродажи и до
проверки считается неправильным использованием системы, что
может привести к травмам и аннулированию всех гарантий, явных и
подразумеваемых.
м Дюйм(ов)
Градус(ы) Цельсия / Стоградусная шкала
°F Градус (ы) Фаренгейта
АОРТ Усовершенствованная оптимальная им
технология
cm Сантиметр(ы)
HR Удаление волос
Hz Герц
Id Идентификатор
IPL Интенсивный импульсный свет
J/cm* Джоули на квадратный сантиметр
KHz Килогерц
mm Миллиметр(ы)
ms Милисекунда(ы)
Nd: YAG Кристалл иттриево-алюминиевого г]
легированный примесями Nd^"*" (неодим)
nm Нанометр(ы)
OPT Оптимальная импульсная технология
OD Оптическая плотность
PL Пигментные поражения
PWS Винное пятно
QS Q-Switched Nd: YAG
SN Серийный номер
иМ-20119500NonUS, редакция В 1-7
--- стр. 47 ---
Stellar M22
tin Обзор системы
SPF Фактор защиты кожи
Тип кожи Относится к классификации типов кожи по
Фицпатрику
ST Лечение кожи
TEC Термоэлектрический охладитель
USB Универсальная последовательная шина
VL Сосудистое поражение
VAC Вольт (ы) переменного тока
UM-20119500NonUS, редакция В 1-8
--- стр. 48 ---
Глава 2________________________________
Безопасность и нормативное регулирование
2А. Вступление Эта глава содержит важную информацию по технике безопасности,
связанную с использованием системы Stellar М22, с особым
акцентом на оптическую и электрическую безопасность.
Stellar М 2 2 - Э Т О медицинская система, использующая IPL и лазерную
энергию для безопасного и надежного лечения. При правильной
эксплуатации и техническом обслуживании система может
безопасно использоваться обученными, квалифицированными
врачами-практиками. Наблюдающий врач и весь другой персонал,
эксплуатирующий или обслуживающий данное оборудование,
должны быть знакомы с содержанием информации по технике
безопасности, представленной в этой главе.
Первичными соображениями должны быть безопасность пациента,
врача и другого персонала. Безопасность пациентов в первую
очередь обеспечивается хорощо обученным персоналом и хорошо
оборудованным процедурным кабинетом. Важное значение имеет
также просвещение пациентов, включая информацию о характере
лечения.
При проектировании Stellar М22 были приложены значительные
усилия для обеспечения максимальной безопасности как для
пациента, так и для персонала.
• Выполняется самотестирование выбранного модуля, включая
идентификацию излучателя.
• Перед переходом на режим TREATMENT (лечения)
происходит самотестирование электрических цепей и
модулей. Испытательные контуры непрерывно
контролируют работу операционной системы во время
лечения. При возникновении ощибки на экране появляется
соответствующее сообщение.
• Световая/лазерная энергия излучается только через
переднюю плоскость световода/рабочей насадки.
• Независимые предохранительные цепи прекращают
излучение световой энергии если любой из параметров
лечения (плотность потока, длительность импульса и др.)
находится вне диапазона.
• Ручка аварийного отключения ускоряет выключение при
необходимости.
• Требование пароля на экране входа в систему предотвращает
несанкционированную активацию системы.
• Звуковая индикация звучит, когда система готова запустить
импульс.
• Ручная кнопка безопасности на излучателях Multi-Spot Nd:
YAG и Q-Switched Nd; YAG предотвращает
непреднамеренное срабатывание лазерных импульсов.
Предупреждение
Любое лазерное или интенсивное световое устройство
может привести к травмам при его использовании
неправильно. Внутри системы Stellar М22
присутствуют высокие напряжения. Персонал,
работающий с лазерами или интенсивными
А
--- стр. 49 ---
источниками света, должен всегда осознавать
возможные опасности и принимать надлежащие меры
предосторожности, описанные в данном руководстве.
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-1
--- стр. 54 ---
Никогда не смотрите непосредственно в любой излучатель
или апертуру лазерной системы, пока лазер находится под
напряжением. Может произойти серьезное повреждение глаз.
Выключите лазер перед проверкой любой системы доставки
или лазерных компонентов.
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-4
--- стр. 55 ---
Stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
2.6. IPL и лазерные
защитные очки
Пациент, врач и весь персонал в непосредственной близости от
лазерной системы должны носить защитные очки, обеспечивающие
адекватную защиту от IPL и лазерного излучения (400-1200 нм, 1064
нм или 1565 нм, см. раздел 2.6). Очки должны иметь защитные
кожухи с обеих сторон, чтобы защитить глаза от бокового
воздействия.
Для этой системы были рассчитаны следующие технические
характеристики:
Таблица 2-1: Технические характеристики защищающих от лазера очков
Модуль Используемая длина
волны
Максимально допустимая
экспозиция
Номинальное опасное
расстояние для глаз
Multi-Spot Nd: YAG 1064 нм 85,3 м^ 7,3 м
Q-Switched Nd: YAG 1064 нм 0,85 Вт/см^ 7,1 м
ResurFX 1565 нм 0.1 Вт/см^ 5,3 м
Весь персонал, находящийся в пределах номинального опасного
расстояния для глаз, считается находящимся в пределах
контролируемой зоны и должен носить средства защиты глаз в
соответствии со следующими техническими требованиями:
Модуль Используемая длина
волны
Минимальная оптическая
плотность
Уровень защиты в
соответствии с EN 207 и
ANSI Z136.1
Universal IPL 400-1200 нм врач: затенение 3
н/п
Пациент: затенение 5
Multi-Spot Nd: YAG 1064 нм 4 ILB8
Q-Switched Nd: YAG 1064 нм 4 D LB4, R LB7
ResurFX 1565 нм 4 t)ILB4
ж
Предупреждение
Различные защитные очки показаны для использования
с различными модулями Stellar М22. Убедитесь, что вы
носите правильный тип, соответствующий
___________используемой длине волны. ___________________________
В дополнение к предоставлению необходимых защитных очков,
выполните следующие действия для обеспечения безопасности
процедурного кабинета:
1. Чтобы предупредить персонал, прежде чем он войдет в
контролируемую зону, поместите предупреждающий знак за
дверью процедурного кабинета, когда лазер используется.
2. Закройте дверь процедурного кабинета во время работы
лазера.
3. Могут быть установлены внешние дверные блокировки,
которые автоматически отключают лазер при открытии
двери процедурного кабинета.
--- стр. 56 ---
4. В зависимости от процедуры врач должен защитить глаза
пациента с помощью адекватно оцененных защитных очков
совместно со следующими средствами — смоченные
негорючим раствором: толстая ткань, прокладки для глаз или
марля 4x4. Во время процедур в области лица врач должен
защищать пациента с помощью матовых металлических
щитков для глаз.
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-5
--- стр. 57 ---
Stellar M22 Безопасность и норматавное регулирование
2.7 Электрические
и механические
предупреждения
по технике
безопасности
А
А
иМ-20119500NonUS, редакция В
Всегда обеспечивайте пациенту защиту глаз. Влажную толстую
ткань или влажную марлю 4x4 можно использовать вместе с
защитными очками, чтобы уменьпшть неудобства пациента.
Никогда не используйте их для замены защитных очков.
Предупреждение
• Не обрабатывайте брови, ресницы или другие
области внутри костной области, окружающей
орбиту глаза с помощью модулей Multi-spot Nd:
YAG и Q-switched Nd: YAG. Эта длина волны
лазера способна вызвать серьезное повреждение
глаз или слепоту.
• Для того чтобы безопасно работать с Universal
IPL и/или ResurFX в периокулярной области, а
более конкретно в пределах орбитального обода
(включая верхнюю складку век, пре-тарзальную
и пре-септальную области), пациент должен
быть оснащен металлическими щитками для
_________________глаз.___________________________________________
Держите все крышки и панели системы Stellar М22 и наружные
кожухи излучателя закрытыми. Снятие крышек создает угрозу
безопасности, которая подвергнет пользователя воздействию
высоковольтных компонентов, лазерного резонатора и возможного
лазерного излучения. Только сертифицированные сервисные
специалисты Lumenis имеют квалификацию для работы внутри
консоли.
• Система Stellar М22 использует очень высокие напряжения,
которые могут быть опасны. Некоторые компоненты могут
сохранять заряд после отключения источника питания,
поэтому никакая часть внешнего корпуса не должна
сниматься, кроме как сертифицированным персоналом
Lumenis.
• При выполнении технического обслуживания системы не
оставляйте Stellar М22 включенным, открытым или без
присмотра.
• Не используйте лазер, если какой-либо из шнуров неисправен
или изношен. Лазер должен проходить плановую проверку и
техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями
производителя Lumenis и институциональными стандартами.
• При перемешении системы Stellar М22 следует соблюдать
надлежащую осторожность, чтобы избежать каких-либо
травм. Система портативна и предназначена для легкого
перемещения, но всегда должна быть перемещена с
осторожностью.
• Система заземляется через заземляющий проводник в
силовом кабеле. Это защитное заземление имеет важное
значение для безопасной эксплуатации.
• Подключите систему к выделенной линии/розетке. Никогда
не подключайте ее к многополюсной розетке!
2 ^
--- стр. 58 ---
Stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
2.7.1.
Автоматический
выключатель
остаточного тока
2.8.Пожарная
опасность
2.9. Особенности
безопасности
системы
2.9.1. Пароль
2.9.2.
аварийного
отключения
Ручка
2.9.3. Кнопки
готовности и
ждущего режима
Компания Lumenis настоятельно рекомендует установить
автоматический выключатель остаточного тока (RCCB), также
называемый выключатель системы короткого замыкания на землю
(GFCI). Это электрическое монтажное устройство, которое
отключает цепь всякий раз, когда обнаруживает, что электрический
ток не сбалансирован между фазным ("горячим" или "живым")
проводником и нейтральным проводником. Такой дисбаланс
иногда возникает из-за утечки тока через тело человека, который
заземлен и случайно касается находящейся под напряжением части
цепи. Эти условия могут привести к смертельному удару; RCCB
предназначены для быстрого отключения, чтобы смягчить вред,
причиненный такими ударами. RCCB должен быть получен на
месте и установлен ьсвалифицированным электриком.
Поглощение оптической энергии повышает температуру
поглощающего материала. Примите меры предосторожности,
чтобы уменьщить риск воспламенения горючих материалов в зоне
обработки и вокруг нее.
Stellar М22 оснащен несколькими функциями безопасности. Весь
персонал процедурного кабинета должен быть знаком с
расположением и работой этих защитных устройств.
Пользователь получает доступ к системе через экран входа в
систему после ввода выделенного имени пользователя и пароля.
Это предотвращает несанкционированное использование системы.
Эта красная грибовидная ручка (см. рис.4-1) предназначена только
для экстренных случаев. При нажатии он немедленно отключает
выход световой/лазерной энергии из излучателя.
Чтобы возобновить работу, поверните ручку по часовой стрелке в
направлении стрелок и перезагрузите систему Stellar М22.
Не используйте ручку аварийного отключения для отключения
системы в обычном режиме.
Кнопки READY (готовности) и STANDBY (ожидания)
расположены на экране графического интерфейса пользователя
системы (GUI) (см. Главу 5). Когда красная кнопка STANDBY
(ожидания) активна, система находится в режиме STANDBY
(ожидания). Можно ввести клинические показания и параметры
лечения, но вызвать импульс невозможно.
Когда оператор нажимает кнопку READY (готовности),
система включается для работы. Когда индикатор вьшолнения
заполнен, система переключается в режим READY
(готовности), кнопка READY (готовности) становится зеленой,
и может быть вызван импульс.
Пока система находится в режиме READY (готовности), любое
прикосновение к экрану автоматически переключает систему в
режим STANDBY (ожидания) и может выдать сообщение об
ошибке.
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-7
--- стр. 59 ---
Stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
2.9.4. Индикаторы
излучения
2.9.5.
безопасности
Кнопка
2.9.6. Режим
ожидания
2.9.7. Разъем
дистанционной
блокировки
2.9.8.
Электромеханический
предохранительный
затвор
2.10. Соответствие
международным
стандартам
Выключен
Моргающий
Система Stellar М22 оснащена визуальным индикатором
излучения на панели управления. Данный индикатор имеет три
режима работы:
Когда система включена и находится в
режиме STANDBY (ожидания).
Когда система заряжает конденсаторы и
в режиме READY (готовности)
обеспечивает оповещение перед
импульсным излучением.
Непрерывный При включении лазерного запуска и во
время импульсного излучения.
Кроме того, звуковой индикатор на системной консоли звучит
при переключении системы в режим READY (готовности) и
во время генерации, обеспечивая звуковое оповещение перед
импульсным излучением.
Излучатели Multi-Spot Nd: YAG и Q-Switched Nd: YAG
оснащены предохранительной кнопкой и индикатором.
Предохранительная кнопка должна быть нажата сначала перед
лазерным излучением и перед нажатием кнопки пуска лазера (не
одновременно). Это позволяет производить лазерное излучение
только в пределах отведенного интервала времени (34 секунды).
Кнопка безопасности имеет оранжевый индикатор (излучатель
Multi-Spot Nd: YAG) или зеленый индикатор (излучатель Nd:
YAG QS), который загорается при включении пуска лазера.
Если отведенное время прошло, то снова нажмите на
предохранитель.
Функция таймера бездействия переводит систему в режим
STANDBY (ожидания) всякий раз, когда система не
используется в течение тридцати минут.
Система Stellar М22 включает в себя дистанционный
блокирующий разъем для подключения внешней блокировки
на входной двери в процедурную. Внешняя дистанционная
блокировка, когда она установлена, отключает систему и
предотвращает импульсное излучение, когда входная дверь
открыта.
Система включает в себя электромеханический
предохранительный затвор, который включается только тогда,
когда система находится в режиме READY (готовности), и
открывается только тогда, когда кнопка пуска излучателя
активируется оператором.Если система столкнется с ситуацией
ошибки, этот затвор останется закрытым и отключит дальнейший
световой поток до тех пор, пока ошибка не будет устранена.
В соответствии с международными стандартами для лазерного
и IPL медицинского оборудования, система оснащена
следующими функциями безопасности.
• Кнопка аварийной остановки.
• Пароль для входа в систему.
• Индикаторы лазерного излучения.
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-8
--- стр. 61 ---
Stellar M22 tm Безопасность и норматавное регулирование
2,11. Предупреждающие, сертификационные и идентификационные этикетки
В соответствии с требованиями национальных и международных регулирующих органов в
указанных местах были установлены соответствующие предупреждающие надписи. На рис,
2-1 показаны предупреждающие, идентификационные и сертификационные этикетки,
прикрепленные к системе и ее модулям.
Рис. 2’1: Расположение меток системы и модулей, прикрепленных к системе
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-10
--- стр. 62 ---
Stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
2.11.1. Глоссарий Этикетки, расположенные на панелях, компонентах и упаковке
символов системы, содержат следующую информацию (только для
иллюстрации):
Таблица 2-3: Описание этикеток _________
Символ Описание
LASER CLASS Ш
Mum Spcrt-NW VAG to&4 nra
e© j № » Mse'П
Nd: YAO 1Ш4;ят
t
\лт и А М > iH V tSISL f L A SE It Й А Я А Т Ю К
IkVOti E Y E O R S K IN E X P O ^ J R E T O
D IR E C T O R S C A T T C R e O R A O lA T lO H
o * S R «IА 9 Р Я W « 3 tA tC T (W P N e® |?M K err?O t* G L M lS Jy !.•«» P R O D U C T (« « ''M C fR амда K i N e R .c i’ S O . 2^. let;?
<— Brand Name-
YYYY-MM-DD
[shIPPPPSSSS
I^RRRRRRRRRR
SERIES; XXX
RxONLY (01)00000000000000
M |HaAM *M Strt«1I.R.OJI.»42C D ^U Q S
|0»пми^0тЬН 3
Ш, H72 ТТ »se t0«e
С€0483
т*;: +*» т eios в
ив-т&Ш1в»_А
Л азер класса 4 /IV (M u lti-S p o t & О -
S w itch ed N d : Y A G );
М ет ка опасности лазера
Л азер класса 4 /IV
Multi Spot-Nd: YAG 1064 нм, 50 дж макс,
2-20 мс импульса максимум
Q- Switched Nd: YAG 1064 нм, 1 дж/г 6-8
нс импульса видимого и невидимого
лазерного излучения
Избегайте воздействия на глаза или кожу
прямого или рассеянного излучения.
Лазерный продукт класса 4 в
соответствии с IEC 60825-1:2007/2014
лазерный продукт класса IV в
соответствии с 21 CFR 1040.10 &
1040.11. Соответствует требованиям 21
CFR 1040.10 и 1040.11, за исключением
отклонений в соответствии с
уведомлением о лазере № 50 от 24 июня
2007 года.
Л азерная апертура _____________________
M u lti-S p o t, Q -S w itched N d : Y A G и
U n iv e rs a l IP L ;
Идент иф икационная м е т к а _________
Дата изготовления (ггтт-мм-дд)
Номер модели детали системы (REF)
Серийный номер (SN)
Серийный номер производства
Рабочая часть типа В
Brand Name (В зависимости от модуля,
на оригинальной маркировке будет
указано:
-IPL КТ-2011940;
- Multi-Spot ND: YAG UG-2010959;
- Q-switched ND: YAG UG-2010960).
--- стр. 63 ---
tiSfleSS*_> |« |1 М 1 Я Ш к М > 1 1 а 1 « гW *tiW S*IW «inw i«lie
mSCX
LASER CLASS 4/|V
IMSnm. ISWMm .CW
М й ж Puts* w idtti. to m S
M *a P u ^ EfMKJV- 70 m J
LA S E R CLASS: 3R<lla
L«»i>r e$0<uR. OmW U«v, CW
VISIBLE AND INVISIBLE U S E R RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
1л-«сг K i^ii t4ce *wiAnoM
алов 41лЕ>ЁК1>ябе1ХТ|м ец щявл-\-.тгт \i
CLASS rv LAMR ftrSI CW IMU.'O « 11Ж1.11
)or n«iiea A.n«74.^i'
Лазер класса 4/ГУ (R e s u rF X );
М ет ка опасност и лазера ________________
Л азер кл а сса 4/TV
1565 нм, 15 Вт максимум, CW
Максимальная ширина импульса: 10 мс
Максимальная энергия импульса: 70
мДж
Класс лазера: 3R/IIIa
Диодный лазер: 650 нм, 5 мВт макс, CW
Видимое и невидимое лазерное
излучение
Избегайте воздействия на глаза или кожу
прямого или рассеянного излучения.
Лазерный продукт класса 4 в
соответствии с ШС 60825-1:2007/2014
лазерный продукт класса IV в
соответствии с 21 CFR 1040.10 и
1040.11 за исключением отклонений в
соответствии с уведомлением 50 от 24
июня 2007 года.
Л а зер н ая а пе р тура
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-11
--- стр. 64 ---
Stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
Таблица 2-3: Описание этикеток (продолжение)
Символ Описание
O Lumenis* ResurFX™=
U&-10W324
fiSl лот
SERIES; 4
HI 2021-OS4S cmva-tm334
WODEu; M 22 R«surF)t Module L£-200S1««_A
R e su rF X :
Идентификационная метка
Дата изготовления (шт-мм-дд)
Номер детали системы (REF)
Серийный номер системы (SN)
Номер версии системы (REV)
серийный номер производства системы
Код уникального идентификатора
устройства системы (UDI)
А
Ш
MtiM kM l
CAUTION
ФшЛшшйц*
О» net fllm М IgM Mwm
1ЕСв0в01-г-«7 Ed 1 ts * w « u *
-J
0 .
C Oтшт
Ф+-I
(Л
М е т к а ГР У П П Ы р и с к а 3 fU n iv e rs a l IP L ):
Метка опасности IPL _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ГРУППА риска 3
Длина волны: 400-1200 нм максимум.
Плотность потока: 56 Дж / см^
Длительность импульса: 4-20 мс
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Излучаемый свет может привести к
травме глаз
Не смотрите на источник света
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
ИК излучение этого устройства может
вызвать раздражение глаз
Не смотрите на источник света
IEC60601-2-57 Ed 1
А п е р ту р а о п ти ч е ско го и зл уче н и я_____
UM-20119500NonUS, редакция В 2-12
--- стр. 65 ---
Stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
Таблица 2-4: Г лоссарий условны х обозначений
С им вол О писание
Stellar М 22’“ Название системы
о Lumenis'
Е ги и гду to H M tttO M f»
Lmnenis, энергия для здравоохранения
С С
Соответствие требованиям СЕ
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Ml
Производитель
Дата изготовления
\ \ \ i i Каталожный номер
НЕ Серийный номер
MD Медицинское изделие
Series Номер серии
Model Название модели
Следуйте инструкциям по применению
10fr120V-, 12А
2«>*24eV-, 10A
6Q /S G H 2 Требования по электропитанию
Соединение ножного переключателя
Разъем дистанционной блокировки
J^|||j^5SK g Максимальный рабочий вес
>k
Рабочая часть типа В
A
Предупреждающая маркировка. Знак опасности.
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-13
--- стр. 66 ---
Stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
Таблица 2-4: Глоссарий условных обозначений (продолжение)
Описание
Аварийная остановка лазера
U S E R APERTURE
LB-£OOOCa
Лазерная апертура
RxONLY
Федеральный закон США ограничивает продажу этого
устройства врачам или по их заказу.
в 'Iс " ^ и з
Соответствие требованиям CSA
Ж
Соответствие требованиям по отходам электрического и
электронного оборудования (WEEE)
:20-
Соответствие требованиям RoHS (Китай)
OS1
Уникальный код идентификатора устройства (UDI), тип GS1
Ограничения атмосферного давления
Т
Температурное ограничение
¥
Ограничения относительной влажности воздуха
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-14
--- стр. 67 ---
Stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
по ЭМС
декларация
производителя
и
2.12» Руководство Прибор был протестирован и признан соответствующим
предельным значениям для медицинских изделий стандарта IEC
60601 — 1-2. Эти ограничения предназначены для обеспечения
разумной защиты от вредных помех в типичной клинической
установке. Это устройство генерирует, использует и может излучать
радиочастотную энергию. Если оно не установлено и не
используется в соответствии с инструкциями, оно может вызвать
вредные помехи для других устройств, находящихся поблизости.
Однако нет никакой гарантии, что помехи для других устройств,
которые могут быть определены путем выключения и включения
устройства, вызваны этим прибором.
• Пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи с
помощью одной или нескольких из следующих мер:
• Переориентируйте или переместите приемное устройство.
• Увеличьте расстояние между устройствами.
• Подключите устройство к розетке по схеме, отличной от той,
которая использовалась ранее.
• Обратитесь за помощью к сертифицированному сервисному
персоналу Lumenis.
Система требует специальных мер предосторожности по ЭМС и
должна быть установлена и введена в эксплуатацию в соответствии
с информацией по ЭМС, приведенной в сопроводительных
документах.
Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи
может создавать помехи для устройства. Имейте в виду, что такое
устройство находится поблизости в случае прерывания работы.
• Использование системы с любым аксессуаром, датчиком или
кабелем, отличным от указанных, может привести к
увеличению ИЗЛУЧЕНИЯ или снижению
ПОМЕХОЗАЩИЩЕННОСТИ системы.
• Система не должна использоваться рядом с другим
оборудованием или укладываться в штабель с ним. Если
необходимо использовать смежную или штабелированную
систему, то она должна быть проверена для проверки
нормальной работы в конфигурации, в которой она будет
использоваться.
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-15
--- стр. 68 ---
Stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
2.12.1.
Электромагнитное
излучение
Руководство и декларация производителя — электромагнитные излучения
Stellar М22 с ResurFX предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент
или пользователь Stellar М22 с ResurFX должен убедиться, что он используется в такой среде.
Испытание на выбросы Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации
Радиочастотные выбросы
CISPR 11 Группа 1
Stellar М22 с ResurFX использует радиочастотную
энергию только для своих внутренних функций.
Поэтому его радиочастотные излучения очень малы и
вряд ли вызовут какие-либо помехи в близлежащем
электронном оборудовании.
Радиочастотные выбросы
CISPR11
Класс А Класс А
Гармонические излучения
[ЕС 61000-3-2 Класс А Класс А
Колебания
цапряжения/выбросы
мерцания 1ЕС 61000-3-3
Соответствует Соответствует
'См. раздел 5.2.2] Stellar М22 с ResurFX подходит для использования во
всех учреждениях, кроме бытовых и тех, которые
непосредственно подключены к общественной
низковольтной сети электроснабжения, питающей
здания, используемые для бытовых целей.
Примечание: характеристики выбросов этого оборудования делают его пригодным для использования в
промышленных зонах и больницах (CISPR 11, класс А). Если он используется в жилых помещениях (для
которых обычно требуется CISPR 11 класса В), то это оборудование может не обеспечивать адекватной
зашиты служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять смягчающие меры, такие
как перемещение или переориентация оборудования.
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-16
--- стр. 69 ---
Stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
2.12.2.
Устойчивость к
электромагнитным
помехам
Руководство и декларация производителя — электромагнитная
Stellar М22 с ResurFX предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Клиент или пользователь Stellar М22 с ResurFX должен убедиться, что он используется в такой среде.
Испытание
невосприимчивости
Испытание уровней
[ЕС 60601
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитная среда
рекомендации
Электростатический
разряд (ESD) IEC
61000-4-2
Контакт ±8 кВ ±15 кВ
воздупгаый
Контакт ±8 кВ ±15 кЕ
воздупшый
Полы должны быть деревянными,
бетонными или керамическими.
Если полы покрыты синтетическим
материалом, то относительная
влажность воздуха должна быть не
менее 30%.
Электрические
быстрые переходные
процессы/вс плески
[ЕС 61000-4-4
2 кВ для линий
электропередачи
1 кВ для линий
SIP/SOP
2 кВ для линий
электропередачи
1 кВ для линий
SIP/SOP
Качество сетевого питания должно
быть таким же, как в типичной
коммерческой или больничной
среде.
Перенапряжение IEC
61000-4-5
Линии 1 кВ для линии
2 кВ на землю
Линии 1 кВ для линии
2 кВ на землю
Качество сетевого питания должно
быть таким же, как в типичной
коммерческой или больничной
среде.
Провалы напряжения,
кратковременные
перебои и колебания
напряжения на
входных линиях
питания
IEC 61000-4-11
0% ит для 0,5 цикла
0% ит для 1 цикла
70% ит для 25/30
циклов
0% ит для 0,5 цикла
0% ит для 1 цикла
70% ит для 25/30
циклов
ЕСачество сетевого питания должно
быть таким же, как в типичной
коммерческой или больничной
среде. Если пользователь Stellar М22
с ResurFX нуждается в продолжения
0% ит для 250/300
циклов
0% ит для 250/300
циклов
электросети, рекомендуется, чтобы
Stellar М22 с ResurFX питался от
источника бесперебойного питания
или аккумулятора.
Частота питания
(50/60 Гц)
магнитное поле IEC
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
VlonniocTb частотных магнитных
полей должна быть на уровнях,
характерных для типичного
местоположения в типичной
коммерческой или больничной
Примечание: UT — это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-17
--- стр. 70 ---
stellar M22 Безопасность и нормативное регулирование
Руководство и декларация производителя — электромагнитная невосприимчивость (продолжение)
Испытание
невосприимчивости
Испытание уровней IEC 60601 Уровень соответствия
требованиям
IEC 61000-4-6 наведённые РЧ
3 Vrms (среднеквадратическое напряжение) на частоте
от 150 кГц до 80 МГц
6 Vrms в диапазонах ISM (от 6.765 МГц до 6.795 МГц;
[V] = 3 Vrms
[V] = 6 Vrms
IEC 61000-4-3 излучаемые РЧ 3,0 в/м;
От 80 МГц до 2,7 ГГц
[Е] = 3 В/м
Поля близости 01
радиочастотного оборудования
беспроводной связи
385 МГц 27 В/м
450 МГц 28 В/м
710 МГц
9 В/м745 МГц
780 МГц
810 МГц
28 В/м
870 МГц
930 МГц
1720 МГц
1845 МГц
1970 МГц
2450 МГц
5240 МГц
9 В/м5500 МГц
5785 МГц
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-18
--- стр. 71 ---
Stellar M22 ““ Безопасность и нормативное регулирование
2.12.3.
Рекомендуемые
расстояния
разделения
Рекомендуемые расстояния разделения между портативным и мобильнглм оборудованием
радиочастотной связи и Stellar М22 с ResurFX
Stellar М22 с ResurFX предназначен для использования в элеьоромагнитаой среде, в которой
контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Клиент или пользователь Stellar М22 с ResurFX
может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между
портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и Stellar М22 с
ResurFX, как это рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, В
Расстояние разъединения согласно частоте передатчика, м
От 150 кГц до 80 МГц
Ft
От 80 МГц до 800 МГц
rf =
E^
От 800 МГц до 2,5 ГГц
£1
0,01 0,116 0,116 0,233
0,1 0,369 0,369 0,738
1 1,167 1,167 2,334
10 3,689 3,689 7,378
100 11,667 11,667 23,334
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше,
рекомендуемое расстояние разделения d в метрах (м) может быть оценено с помощью уравнения,
применимого к частоте передатчика, где Р — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах
(Вт) в соответствии с изготовителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние разделения для более высокого
диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: настоящие руководящие принципы могут применяться не во всех ситуациях,
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
иМ-20119500NonUS, редавдия В 2-19
--- стр. 72 ---
Stellar M22 ““ Безопасность и норматавное регулирование
2.12.4. Основные
функциональные
характ ерист ики
Основные функциональные характеристики в рабочем режиме
определяются как оптический поток/энергия, подаваемая в
пределах ± 20% допуска от выбранной заданной точки. Во время
генерации система контролирует электрический ток от блока
питания и проверяет, что он находится в диапазоне ±20%.
Основные фунющональные характеристики в режиме ожидания
определяются таким образом, что в этом состоянии импульс не
будет подаваться. Система разработана с программной и
аппаратной защитой для предотвращения непреднамеренного
пульсирования в случае сбоя системы или ошибок пользователя.
Предупреждение
• Не используйте кабели или аксессуары,
отличные от тех, которые поставляются с
системой Stellar М22, так как это может привести
к увеличению электромагнитных излучений или
снижению иммунитета к таким излучениям.
• Если система Stellar М22 используется рядом с
другим оборудованием или в штабеле с ним, то
перед использованием лазерной системы в
хирургической процедуре необходимо
наблюдать и проверять нормальную работу
лазерной системы в той конфигурации, в
________которой она будет использоваться. _______________
ж
иМ-20119500NonUS, редакция В 2-20
--- стр. 73 ---
Глава 3___________
Установка системы
3,1, Вступление
3,2, Требования
оборудованию
3.2.1.
Электрические
требования
Система Stellar М22 предназначена для установки в клинической
среде. Установка осуществляется путем выполнения следующих
действий:
• Распакуйте систему и расположите ее в заранее выбранном
месте.
• Проверьте целостность системы и ее компонентов.
• Заполните систему охлаждения дистиллированной водой.
• Установите подставки излучателя и подсоедините
излучатель(и).
• Распакуйте и вставьте различные световоды и
фильтры в специальное отделение внутри системы.
• Подключите систему к специальной электрической розетке.
Предостережение
Только персонал, сертифицированный компанией
Liunenis квалифицирован, чтобы установить
____________модуль ResurFX и его аксессуары в системе Stellar М22.
к Перед распаковкой системы убедитесь, что место соответствует
требованиям, описанным в следующих разделах.
Система оснащена универсальным блоком питания.
Соответственно, система потребует отдельной линии питания
одного из следующих номиналов:
• 100-120 В переменного тока, 12А, 50/60 Гц, однофазный.
• 200-240 В переменного тока, 10А, 50/60 Гц, однофазный.
Входные линии электропередач должны быть свободны от
скачков напряжения, пиков напряжения и тока, провисаний и
всплесков напряжения. Следовательно, линия электропередачи
системы не должна быть разделена с другими тяжелыми
переменными нагрузками, такими как лифты, системы
кондиционирования воздуха, большие двигатели, другие
медицинские приборы и т.д.
Настоятельно рекомендуется, чтобы система была
подключена к отдельной линии электропередачи с
отдельными автоматическими выключателями. Lumenis не
может гарантировать адекватную производительность, если
система не подключена к выделенной цепи.
иМ-20119500NonUS, редакция В 3-1
--- стр. 76 ---
Stellar N122*“ Установка системы
3.4.1, Установка
подставки для См. рис. 3-2:
излучателя Вставьте соединительную ручку подставки в соответствующую
рейку под боковой ручкой системы (1). Вдавите его до упора, пока
не почувствуете, что кнопка блокировки "защелкнулась" на месте;
теперь подставка заперта и надежно закреплена (2).
Вставьте излучатель в подставку (3).
Чтобы извлечь подставку из системы, нажмите кнопку блокировки
(4) и выдвиньте ее из направляющей.
Примечание
l^''' Конструкция подставки универсальна для размещения
___________всех типов излучателей системы Stellar М22._____________
Рис, 3-2: Установка подставки для излучателя
иМ-20119500NonUS, редакция В 3-4
--- стр. 77 ---
Stellar М22 tm Установка системы
3.4.2.
Подключение/отсоединение
съемного модуля
Система Stellar М22 — это многоцелевая,
мультитехнологическая система. Каждый излучатель
Stellar М22 содержит идентификационный чип с
уникальным серийным номером, а также важные
параметры, такие как калибровочные данные и дата
установки.
Universal IPL, Multi-spot Nd; YAG или Q-Switched
Nd: YAG подсоединяются к одному и тому же порту
соединения при использовании.
Для подключения вышеуказанных излучателей: снимите
защитный колпачок с разъема модуля. Подсоедините
разъем к открытому порту подключения, вставив разъем
и поворачивая его по часовой стрелке до упора (см. рис.
3-3). Убедитесь, что он надежно подключен к порту
подключения. Поверните разъем против часовой
стрелки, чтобы освободить его.
Установите излучатель в подставку (см. раздел 3.4.1).
Примечание
• Убедитесь, что разъем модуля выровнен
правильно с выходами соединительного
порта перед вставкой.
• Модуль ResurFX остается постоянно
подключенным к системе Stellar М22, и
не должно быть никаких попыток
__________отключить его._____________________________
Предостережение
Только персонал, сертифицированный
компанией Lumenis квалифицирован, чтобы
установить модуль ResurFX и его аксессуары в
системе Stellar М22.
I
Non-Detachable Несъемное
Рис. 3-3: Порт подключения модуля
иМ-20119500NonUS, редакция В 3-5
--- стр. 78 ---
Stellar М22*“ Установка системы
3.4.3. Световоды
фильтры
Система Stellar М22 предлагает формованный лоток для
хранения световодов, фильтров и рабочих насадок для
Universal IPL, Multi-Spot Nd: YAG, ResurFX и QS Nd: YAG.
Лоток находится под откидной крышкой на верхней панели,
за жидкокристаллической панелью управления.
См. рис. 3-4: откройте крышку лотка на верхней панели
системы (вид 1) и расположите световоды SapphireCool,
экспертные фильтры и рабочие насадки различных модулей,
приобретенных вместе с системой, в лотке (вид 2)
Рис, 3-4: Лоток для ранения световодов и фильтров
иМ-20119500NonUS, редакция В 3-6
--- стр. 85 ---
Stellar M22 Установка системы
3,7, Перемещение
и
транспортировка
3.7.1. Перемещение
собранной
системы
3.7.2. Демонтаж и
транспортировка
системы
ж
Предупреждение
Стандартная система Stellar М22 весит примерно 45 кг.
(99,2 фунта.), и больше, когда установлен
дополнительный модуль ResurFX. Чтобы избежать
травм, система должна быть поднята двумя людьми.
Защищайте свою спину! _________________________________
Некоторые операторы системы Stellar М22 имеют более одного
места проведения процедур. Система может легко перемещаться
между ними, если она установлена на подвижной тележке.
Единственная необходимая разборка — это отсоединение силового
кабеля и модулей, которые можно отсоединить от их порта (не
применимо к ResurFX).
Демонтаж Stellar М22 для транспортировки системы из офиса:
1. Отключите систему от электрической розетки.
Отсоедините кабель питания от сервисной панели.
Отсоедините модули Universal IPL, Multi-Spot Nd: YAG или Q-
Switched Nd: YAG и положите их в специальные футляры для
переноски.
Если система Stellar М22 требует упаковки для дальней доставки,
проконсультируйтесь с сертифицированным сервисным
представителем Lumenis.
2.
3,
Предостережение
• Дополнительный модуль ResurFX не является
съемным! Поместите излучатель в его подставку.
Убедитесь, что он находится в безопасном
положении, убедившись, что он не упадет при
перемещении или подъеме системы.
• Снимите подставку, которая не используется.
• Слейте всю охлаждающую жидкость из системы
охлаждения Stellar М22 и убедитесь, что
резервуар пуст перед отправкой системы.
Замерзшая охлаждающая жидкость может
повредить систему; полные инструкции по сливу
_______см. в разделе Техническое обслуживание. ______
иМ-20119500NonUS, редакция В 3-13
--- стр. 86 ---
Глава 4__________
Описание системы
4.1, Вступление
4.2. Системные
компоненты и
элементы
управления
В этой главе дается общее описание системы Stellar М22.
Описание охватывает основные компоненты системы, элементы
управления и функциональные подсистемы, модули и
сопутствующие аксессуары.
Технические характеристики системы описаны в последнем разделе
этой главы.
Stellar М22 — это усовершенствованная компьютерная
система излучения света, состоящая из следующих блоков:
• Панель управления — расположена сверху и спереди
консоли системы, включающей в себя:
Управление системой
Цветной монитор с технологией сенсорного экрана.
• Электронные и программные системы — управление,
отображение и мониторинг системы; встроенный
компьютер:
^ Контролирует и регулирует выходную мощность света
Автоматичес 1си тестирует систему, контролирует ее
работоспособность и указывает на конкретные
неисправности
Автоматически отключает светоотдачу при
небезопасных условиях эксплуатации
^ Действует по командам с панели управления и обновляет
дисплей
• Коммутационный модуль — система зажигает лампу в
модуле и поддерживает ее в режиме неугасания. Когда
система переключается в режим READY (готовности), от
компьютера поступает команда, которая частично
разряжает конденсаторную батарею в лампу.
• Универсальный источник питания — обеспечивает
модулированную мощность для импульсной генерации
света и дополнительных опциональных модулей, а также
низковольтный постоянный ток для других подсистем.
Система охлаящения — система охлаждения включает в себя
водяной насос, резервуар для воды, радиатор с вентиляторным
охлаждением, деионизатор, переключатель потока и термодатчик.
Система циркулирует дистиллированную воду от охлаждаемого
вентилятором радиатора к излучателя.
UM-20119500NonUS, редакция В 4-1
--- стр. 87 ---
Stellar M22 Im Описание системы
• Модули - системы Stellar М22 предназначен для работы с модулем
Universal IPL, модулем Multi-Spot Nd: YAG, модулем Q-SwitchedNd:
YAG и модулем ResurFX. Они будут подробно описаны ниже в этой
главе.
На рис. 4-1 представлено описание системы Stellar М22.
4.2.1.
Сенсорный
монитор
iQudvScreen
MofHlor
Emergency
Shutoff Knob
LighVLaser
Emission
indicator
ResurFX
Module
Connector
Other Modules
Connector
Start
Button
Touch-Screen Monitor Монитор c сенсорным экраном
Emergency Shutoff Knob Ручка аварийного отключения
Light/Laser Emission Indicator Индикатор излучения света /
лазера
ResurFX Module Connector Разъем модуля ResurFX
Other Modules Connector Разъем для других модулей
Puc, 4-1: Система эстетического лечения Stellar M22 (при
использовании опционального модуля ResurFX)
На сенсорном мониторе отображается информация о состоянии и
настройках системы Stellar М22. Различные экраны подробно описаны в
главе 5 данного руководства.
Связь с системой осуществляется с помощью сенсорного монитора.
Все команды вводятся в систему путем "нажатия" соответствующих
"кнопок" или клавиш на сенсорном мониторе. Все аспекты
операционной системы будут рассмотрены в главе Инструкции по
эксплуатации данного руководства.
4.2.2.
Кнопка
пуска
Это кнопочный переключатель, который управляет функциями
включения/выключения системы. Зеленый светодиодный индикатор,
встроенный в кнопку, указывает на то, что система включена.
иМ-20119500NonUS, редакция В 4-2
--- стр. 92 ---
Stellar М22*“ Описание системы
4.3.1.
Излучатель
Universal IPL
Излучатель Universal IPL (см. рис.4-3) содержит механизмы, которые
генерируют и доставляют длину волны IPL (диапазон 400-1200 нм). Он
включает в себя:
• Universal IPL в сборе
• Компоненты охлаждения Universal IPL
• ExpertFilters
• Световоды SapphireCooI
• Три кнопки запуска
• Световодный термоэлектрический охладитель
Trigger
Buttons
ExpertFilter
SapphireCoi
Lightguicie
Trigger buttons Кнопки запуска
SapphireCooI lightguides Световод SapphireCooI
ExpertFilter Фильтр ExpertFilter
Рисунок 4-3: Излучатель Universal IPL
Световой импульс активируется нажатием одной из трех пусковых
кнопок (для операторов правшей и левшей и различных захватов),
расположенных на излучателе. Свет проходит через отверстие с
фильтром в световод, который вставляется в нижнюю часть излучателя.
Световод доставляет световую энергию к месту обработ 1си.
иМ-20119500NonUS) редакция В 4-6
--- стр. 93 ---
Stellar M22 Описание системы
4.3.1.1. Universal
IPL ExpertFilters
4.3.1.2. Световоды
SapphireCool
Система Stellar M22 предоставляет ряд фильтров ExpertFilter
(фильтры длинных частот) с различными длинами волны отсечки
или резекции для настройки лечения.
• Отсечные фильтры: 515, 560, 590, 615, 640, 695 и 755 нм.
• Режекторные фильтры: акне; 400-600 & 800-1200 нм
и сосудистый, 530-650 и 900-1200 нм.
Система автоматически распознает, какой фильтр в данный
момент подключен к излучателю.
Вы можете изменить фильтр в любое время, когда система
находится в режиме STANDBY (ожидания) (см. главу 6).
Фильтр 755-нм, фильтр угревой сыпи (400-600 и 800-1200
режекторный фильтр) и сосудистый фильтр (530-650 и 900-1200
режекторный фильтр) являются дополнительными и могут быть
заказаны отдельно.
Набор световодов SapphireCool состоит из трех различных
размеров сапфиров: 6 мм круглых, 8x15 мм и 15x35 мм
прямоугольных световодов. Световоды охлаждаются с помопц>ю
ТЕС.
Система автоматически распознает, подключен ли в данный
момент к излучателю прямоугольный или круглый световод.
иМ-20119500NonUS, редакция В 4-7
--- стр. 94 ---
Stellar М22"™ Описание системы
4.3.2. Излучатель
Multi-Spot Nd: YAG
Дополнительный излучатель Multi-Spot Nd: YAG (см. рис. 4-4)
включает в себя твердотельный лазер Nd: YAG, работающий на
длине волны 1064 нм.
В излучателе размещены механизмы, которые генерируют и
доставляют лазерный импульс. Он включает в себя следующее:
• Multi-Spot Nd: YAG — лазерный световод в сборе
• Компоненты охлаждения лазера.
• Предохранительный выключатель и индикатор.
• Пусковая кнопка лазера.
• Световод в сборе, который определяет размер пятна и
подает лазерный луч на обрабатываемую область.
• Световод ТЕС.
Lightguide Световод
Election Button Кнопка извлечения
Trigger Пусковая кнопка
Safety Switch Предохранительный
выключатель
4.3.2.1. Multi-Spot
Nd: YAG— размер
пятна
Рис. 4-4: Излучатель Multi-Spot Nd: YAG
Опциональный модуль Multi-Spot Nd: YAG обеспечивает три
размера пятна (2x4, 6 и 9 мм). Для каждого размера пятна требуется
различная сборка световода. Световод в сборе заменяется
оператором.
Модуль Multi-Spot Nd: YAG автоматически распознает,
какая сборка световода (фактический размер пятна)
установлена в данный момент.
9-миллиметровый световод является дополнительным и может
быть заказан отдельно.
Излучатель Multi-Spot Nd: YAG оснащен
предохранительным выключателем, который должен
быть нажат перед лазерным излучением.
Предохранительный выключатель должен быть
сначала нажат перед нажатием кнопки пуска лазера {не
одновременно ).
Это позволяет производить лазерное излучение только в
пределах отведенного интервала времени (34 секунды).
Предохранительный выключатель имеет оранжевый
индикатор, который загорается при включении запуска
лазера. Если отведенное время прошло, то снова
нажмите на предохранительный выключатель.
UM-20119500NonUS, редакция В
4.3.2.2.
Предохранительный
выключатель и
индикатор
--- стр. 97 ---
Stellar M22 ^ Описание системы
4.3.4.1. Q-SwitchedNd:
YAG — размеры пятна
4.3.4.2.
Предохранительный
выключатель и индикатор
Стандартный Q-Switched модуль Nd: YAG снабжен одним
линзовым узлом и четырьмя типами одноразовых рабочих
насадок для лечения, которые отличаются размером пятна
(2.0, 2.5, 3.5, и 5.0 мм), а также одной позолоченной
рабочей насадкой для лечения 6,0 мм, которая включает в
себя не одноразовую линзу в сборе.
Модуль Q-Switched Nd: YAG распознает, что линза в
сборе вставлена. Он не распознает, какая рабочая
насадка для лечения вставлена.
Система направляет оператора через процесс проверки,
который гарантирует, что установлена правильная
насадка лечения.
Есть шесть дополнительных позолоченных насадок для
лечения: размеры пятен 2,0, 2,5,3,5, 4, 5 и 8 мм.
П рим ечание
Перед началом обработки убедитесь, что линза
I в сборе с требуемой пластиковой насадкой
* " (одноразовой) или выбранной металлической
насадкой установлена и правильно
__________зафиксирована. _________________________________
Модуль Q-Switched Nd: YAG оснащен
предохранительным выключателем, который должен быть
нажат перед лазерным излучением. Предохранительный
выключатель должен бьпъ сначала нажат перед нажатием
кнопки пуска лазера {не одновременно).
Это позволяет производить лазерное излучение только в
пределах отведенного интервала времени (34 секунды).
Предохранительный выключатель имеет оранжевый
индикатор, который загорается при включении запуска
лазера. Если отведенное время прошло, то снова нажмите
на предохранительный вьпслючатель.
иМ-20119500NonUS, редакция В 4-11
--- стр. 98 ---
Stellar M22 Описание системы
4,4. Технические
характеристики
модуля
Примечание
Представленные спецификации относятся к самому
широкому диапазону длин волн и максимальному
значению плотности потока, которые разрешены для
США и одобрены для рынков ЕС. Технические
характеристики ограничены в соответствии с
конкретной лицензией страны..___________________
Г
4.4.1. UniversallPL Источник энергии:
• Интенсивный импульсный свет (IPL)
Длина волны [нм]:
• 400-1200
Оптические фильтры [нм]:
• Отсечные фильтры: 515, 560, 590, 615, 640, 695 и 755 нм.
• Режекторные фильтры:
> Фильтр акне 400-600 и 800-1200
> Сосудистый фильтр 530-650 и 900-1200
Световоды:
• 8 х15 мм (1,20 см^)
• 15 X 35 мм (5,25 см^)
• 6 мм 0 (0,28 см^)
Диапазон плотности потока:
• 8x15 мм — до35Дж/см“ ^
2
• 15x35 ММ — до 35 Дж/см*^
2
• 0 6 мм — до56Дж/см'^
Импульсная последовательность:
• 1 (одиночный), 2 (двойной субимпульс) и 3 (тройной
субимпульс) импульса.
Частота следования импульсов [Гц]:
• До 1,0
Охлаждение кожи:
• Непрерывное контактное охлаждение
иМ-20119500NonUS, редакция В 4-12
--- стр. 99 ---
Stellar M22 Описание системы
4.4.2. Multi-Spot
Nd: YAG
Д лит ельност ь им пульса:
• 4-20 мс
Задерж ка им пульса:
• 5-150МС
П рим ечание
Диапазон длительности импульса рассчитан на одну
последовательность импульсов. Для двойных и
тройных субимпульсов длительность накопительных
субимпульсов остается в пределах спецификации.
Г
И ст очник энергии:
• Лазер
Л азерная среда:
• Твердотельный Nd: YAG кристаллический стержень
Д ли н а волны [нм]:
• 1064
Рабочие насадки:
• 2 x 4 мм
• 6 мм 0
• 9 мм 0
Д иапазон плот ност и пот ока:
• 2 X 4 мм насадка; 75-225 Дж/см^
л
• 6 мм насадка: 20-150 Дж/см^
л
• 9 мм насадка: 10-70 Дж/см"^
И м пульсная последоват ельност ь:
• 1 (одиночный), 2 (двойной субимпульс) и 3 (тройной
субимпульс) импульса.
Д лит ельност ь им пульса:
• 2-20 мс
Задерж ка им пульса:
• 5-100 мс
иМ-20119500NonUS, редакция В 4-13
--- стр. 100 ---
Stellar M22 ““ Описание системы
4.4.3. Q-Switched
Nd: YAG
4.4.4. ResurFX
П рим ечание
Диапазон длительности импульса рассчитан на одну
последовательность импульсов. Для двойных и
тройных субимпульсов длительность накопительных
субимпульсов остается в пределах спецификации.
Г>
Част от а следования им пульсов [Гц]:
• До 1,0
О хлаж дение кож и:
• Непрерывное контактное охлаждение
И ст очник энергии:
• Лазер
Л азерная среда:
• Твердотельный Nd: YAG кристаллический стержень
Д ли н а волны [нм]:
• 1064
Рабочие насадки:
• Одноразовые насадки: 2,0,2,5,3,5 и 5,0 мм
• Позолоченная металлическая насадка: 2.0, 2.5, 3.5, 4.0, 5.0,
6.0 и 8,0 мм
Д иапазон плот ност и пот ока:
• 0,9-14 Дж/см^
Д лит ельност ь им пульса:
• 6 - 8 нс
Част от а следования им пульсов [Гц]:
• 0,5-5,0
И ст очник энергии:
• Лазер
Л азерная среда:
• эрбиевый волоконный лазер
Д ли н а волны [нм]:
• 1565
UM-20119500NonUS, редакция В 4-14
--- стр. 101 ---
Stellar M22 Описание системы
Н асадки ResurFX:
• Размер насадок SapphireCool: составляет 18 мм в диаметре.
Размер развертки можно изменить между 5-18 мм на
контрольной панели.
• Точная насадка: никаких определенных физических
ограничений на насадку. Размер развертки можно изменить
между 5-18 мм на контрольной панели.
Э нергия импульса:
• Насадка SapphireCool: 10-70 мДж на микро-луч
• Точная насадка: 10-40 мДж на микро-луч
П лот ност ь сканирования:
• Насадка SapphireCool: 50-500 микролучей/см2
• Точная насадка: 50-250 микролучей/см2
Д лит ельност ь импульса:
• До 10 мс
Част от а следования им пульсов [Гц]:
• От 0,5 до 2,0
Ф ормы ш аблонов:
• Шестиугольник, кольцо (пончик), круг, квадрат,
горизонтальный прямоугольник, вертикальный
прямоугольник, горизонтальная линия и вертикальная
линия.
О хлаж дение кож и:
• Непрерывное контактное охлаждение
П рицельны й луч R esurF X :
• Длина волны: 650 нм
• Ютассификация CDRH (Центр по контролю оборудования и
радиационной безопасности): 3R
• Международная (ШС-60825) лазерная классификация:
Ша
• Лазерная среда: Диод
• Цвет: Красный
• Максимальная мощность: 5 мВт
• Режим: CW (продолжительный)
4.5.
К лассиф икация
сист ем ы
Классификация FDA: Медицинское устройство класса П
Классификация CDRH (Центр по контролю оборудования и
радиационной безопасности): Лазер класса IV
Классификация ШС 60825-1: класс 4 (Модуль Multi-Spot
ND: YAG, Модуль Q-switched ND: YAG, Модуль ResurFX);
класс 3R (прицельный луч ResurFX)
Классификация ШС 60601-1-2: Класс А
иМ-20119500NonUS, редакция В 4-15
--- стр. 102 ---
Stellar M22 ^ Описание системы
4,6, Технические
характ ерист ики
консоли
• Классификация ШС 60601-1: Класс I с рабочей частью
типа В ((Головка терапевтическая IPL, Головка лазерная
терапевтическая Multi-Spot ND: YAG, Головка лазерная
терапевтическая Q-switchedND: YAG, Модуль ResurFX с
терапевтической головкой))
• Классификация процедуры:
продолжительная/импульсная
Требования по элект ропит анию :
• 100-120 В переменного тока, 12А, 50/60 Гц, однофазный.
• 200-240 В переменного тока, 10А, 50/60 Гц, однофазный.
• Специализированный источник питания
Сист ема охлаж дения:
50/60 Гц
24 В постоянного тока
Максимум 2
Частота:
Водяной насос:
> Напряжение:
> Вольтамперная характеристика:
Ампера.
Вентилятор:
> Напряжение: 24 В постоянного тока
> Вольтамперная характеристика: 1,26
Переключатели потока (2 в системе):
> Напряжение; вольтамперная характеристика:
200 В постоянного тока; 1 А
> Напряжение; вольтамперная
150 В переменного тока; 0,7 А
Тепловой датчик:
характеристика:
> Напряжение: 4-30 В
Тип защ ит ы от пораж ения элект рическим т оком:
• Класс I
Ст епень защ ит ы от пораж ения элект рическим т оком для
прим еняем ы х дет алей
• Рабочая часть Типа В
Защ ит а от попадания воды (консоль):
• IPX0
Защ ит а от попадания воды (нож ной переклю чат ель):
• ПР68
П ригодност ь для использования в присут ст вии
легковосплам еняю щ ейся смеси
Не пригодно
иМ-20119500NonUS, редакция В 4-16
--- стр. 103 ---
Stellar М22“" Описание системы
Р аш еры :
• Система с ResurFX:
> 51 X 56 X 65 ±1 см
> 21,1 X 22,1 X 25,6 ±0,2 дюйма
• Система без ResurFX:
> 51 X 56 X 52 ±1 см
> 21,1 X 22,1 X 20,5 ±0,2 дюйма
Требования к рабочей среде:
Опеоапионная:
> Температура:
30°C/50-86°F
10-
> Макс, относительная влажность:
10 до 90 %
Тоанспошноовка и хпанение:
От
> Температура:
20) — 70°С/(-4) — 158°F
(-
> Макс, относительная влажность: От
10 до 90%
Вес:
• Стандартная система:
• Система с ResurFX:
Д ли н а кабеля ком м уникации:
> 3 метра/10 футов
45 кг. /99,2 фунта.
58 кг. /127,8 фунта.
иМ-20119500NonUS, редакция В 4-17
--- стр. 105 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
5.2.4. Уход за
аксессуарами
5.5. Запуск
сист ем ы
5.3.1. Перед
запуском системы
5.3.2. Включение
системы
Перед использованием проверьте излучатель, световоды,
рабочую насадку и фильтры на наличие повреждений и/или
загрязнений.
Проверьте кабели коммуникации на наличие трещин,
обрывов или других повреждений.
Перед запуском системы убедитесь, что:
1. К системе подключается излучатель.
Система подключается к соответствующей и специальной
электрической розетке.
Главный переключатель ВКЛ/ВЫКЛ на сервисной панели
повернут в положение ON (ВКЛ).
Ручка выключения лазера не включена. Если это так,
поверните ручку по часовой стрелке, чтобы выключить.
Нажмите зеленую кнопку включения/выключения на консоли
системы; система начинает процесс инициализации, в ходе
которого на сенсорном мониторе отображается логотрш
Lmnenis. Не прикасайтесь к экрану во время процесса
инициализации.
После инициализации запускается процедура
самотестирования, которая проверяет систему. При
обнаружении неисправности система выдает соответствующее
сообщение об ошибке (см. главу 6). Как только система
удовлетворительно завершит процедуру самотестирования,
она будет готова к работе и отобразит экран входа в систему
(см. рис.5-1).
Введите пароль, коснувшись пронумерованных кнопок на
экране.
Если вы по ошибке нажали не ту кнопку, нажмите кнопку
2.
3.
4.
1.
2,
3.
4.
backspace - это очистит последний введенный символ.
Рис, 5-1: экран входа в систему
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-2
--- стр. 106 ---
Stellar М22“° Руководство по обслуживанию
I
5,4.
В заим одейст вие с
сист ем ой
5. Когда вы закончите вводить пароль, нажмите кнопку ОК;
система проверит пароль и войдет в MAIN SCREEN (главный
экран) операционной системы (см. рис.5-3).
П рим ечание
Система Stellar М22 поставляется с начальными
паролями:
• Начальный пароль пользователя: 12 3 4
• Начальный пароль администратора: 2 7 0 4
Lumenis настоятельно рекомендует администратору
системы как можно скорее изменить эти пароли (см.
_________раздел 5.7.5.1).________________________________________
Сенсорная панель — это основной способ взаимодействия с
системой. Он используется для выбора режимов и модулей
лечения, для выбора клинических показаний и выбора параметров
лечения. Управление системными командами и операциями
осуществляется нажатием соответствующего места на экране.
Рис. 5-2: С ист ема управления
Touch-screen monitor Сенсооный экпан
Emereencv shut-off knob пучка аварийного отключения
Light/laser emission indicator индикатор лазерного/светового
излучения
Start button кнопка пуска
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-3
--- стр. 107 ---
Stellar M22 ““ Руководство по обслуживанию
5.5. П еред
началом лечен и я
5.6. О сновной
экран
Handpiece^
Icons*
System is configured
to operate with these
mcKJules-
Перед запуском системы убедитесь, что:
1. Правильный световод/насадка установлены и правильно
блокируются.
2. Пациент и весь остальной персонал в палате носят
соответствующие защитные очки.
1, Чтобы заменить излучатель, нажмите кнопку
MODULE REPLACE (замена модуля); появится
всплывающее сообщение: Change the module (замена
модуля), а затем нажмите кнопку ОК. В этот момент вы
можете отсоединить излучатель и подключить другой.
После замены излучателя нажмите кнопку ОК. Теперь система
определит новый излучатель и позволит вам приступить к работе с
ним.
t
П рим ечание
Излучатель ResurFX не может быть отсоединен.
ш
2. Чтобы открыть экран
UTILITY MENU (меню утилит) (см. рис. 5-4),
нажмите кнопку UTILITY MENU (меню утилит).
3, Значки нижнего ряда показывают все модули, доступные
для использования с вашей индивидуальной системой
Stellar М22.
4. Чтобы выключить систему, нажмите кнопку OFF
(Выкл). (см. раздел 5.12).
Utility Menu Меню утилит
Handpiece Icons Значки излучателей
System is configured to operate with these
modules
Система настроена для работы с этими
модулями
Module Replacement Замена модуля
Turn off the system Выключение системы
Рис, 5-5; Главный экран Stellar М22
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-4
--- стр. 112 ---
Stellar Ш 2 Руководство по обслуживанию
5.7.3. Режим
ожидания
5.7.4. Утилита
резервного
копирования и
восстановления
баз данных
Нажатие этой кнопки переводит систему в режим STANDBY
(ожидания), во время которого будет отображаться экранная
заставка. Чтобы выйти из режима STANDBY (ожидания), нажмите
в любом месте сенсорного экрана.
При нажатии этой кнопки открывается утилита DATABASE
BACKUP/RESTORE (резервное копирование и
восстановление баз данных). Используйте эту утилиту для
выполнения обычных резервных копий Lumenis и проприетарных
предустановок, а также всей другой информации, хранящейся на
компьютере системы, которая может быть экспортирована на
съемные носители.
Очень важно периодически создавать резервные копии
предустановок. Если когда-либо база данных предустановок будет
повреждена по какой-либо причине, восстановление ее с
резервного USB-накопителя будет быстрым и легким.
>»sT<no (rji-AU w i f!om use
Backup Резервное копирование
Restore Восстановление
Backup last Database from hard
disk to USB drive
Резервное копирование
последней базы данных с
жесткого диска на USB-
накопитель
Restore Database from USB drive
to hard disc
Восстановить базу данных с
USB-накопителя на жесткий
диск
P u a S“7: Э кран ут и ли т резервного копирования
предуст ановок
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-7
--- стр. 113 ---
Stellar M22 tm Руководство по обслуживанию
5.7.4.1. Резервная
копия
5.7.4.2.
Восстановление
5.7.5. Управление
пользователями
Вставьте пустой USB-накопитель в один из портов USB на задней
панели системы (см. рис.5-8), нажмите кнопку BACKUP
(резервное копирование) и следуйте инструкциям на экране.
Вставьте USB-накопитель, содержащий базу данных, которую вы
хотите восстановить, в один из портов USB на задней панели
системы (см. рис.5-8), нажмите ююпку RESTORE
(восстановить) и следуйте инструкциям на экране.
Рис. 5-8: П орт ф лэш -накопит еля U SB
При нажатии этой кнопки отображается USER MANAGEMENT
SCREEN (экран управления пользователями) (см. рис. 5-9).
Используйте эту опцию для изменения пароля, имени и
деталей текущего оператора. Для добавления и удаления
операторов требуются права администратора
(авторизация).
Options
Change Password Изменить пароль
Change Administrator Password Изменить пароль администратора
Change User Details Изменить данные пользователя
Revise user name Пересмотреть имя пользователя
Add User Добавить пользователя
Use to add new user to system Используйте для добавления нового
пользователя в систему
Remove User Удалить пользователя
Use to remove user from system Используйте для удаления
пользователя из системы
Administrator Options Параметры администратора
Рис. 5-9: У т илит а — экран управления пользоват елям и (т олько
для админист рат ора)
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-8
--- стр. 114 ---
Stellar М 22““ Руководство по обслуживанию
О
П рим ечание
Ш\я. операторов, не имеющих прав администратора экран USER MANAGEMENT (управление
пользователями) не будет содержать кнопок ADD
USER (добавить пользователя) и REMOVE USER
(удалить пользователя) (см. рис. 5-10)._____________
Рис, 5-10: У т илит а — экран управления пользоват елям и (для
User Management Управление пользователя
Change Password Изменить пароль
Change DR.SAM password Изменить пароль др.Сэма
Change User Details Изменить данные пользователя
Revise user name Пересмотреть имя пользователя
5.7.5.1. Смена
пароля
Чтобы изменить пароль оператора или администратора, нажмите
кнопку CHANGE PASSWORD (изменить пароль) в
соответствующем системном режиме (пользователь или
администратор); появится экран CHANGE PASSWORD
(изменить пароль):
User name Имя пользователя
Old Password Старый пароль
New Password Новый пароль
Confirm Password Подтвердить пароль
Save Сохранить
Рис, 5-11: У правление пользоват елям и — экран
смены пароля __________
UM-20119500NonUS, редакция В 5-9
--- стр. 120 ---
Stellar M22 ^ Руководство по обслуживанию
5.7.7. Системные
инструменты
Доступ к этому экрану осуществляется для слива охлаждающей
системы, если она должна транспортироваться или храниться в
холодном помещении (см. главу 6), а также для настройки времени
и даты работы системы.
Я » та*м к а п » !
Empty Water Слив воды
Removes water from water tank Слить воду из емкости для
воды
Adjust Date and Time Регулировка даты и времени
Рис, 5-17: У т илит а — экран сист ем ны х инст рум ент ов
UM-20119500NonUS, редакция В 5-14
--- стр. 121 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
5.8. Экран лечения
5.8.1. Элементы
экрана лечения
Universal IPL
(сохранение
Система Stellar М22 имеет до четырех рабочих режимов для
эстетических применений, по одному для каждого модуля, доступ к
которым осуществляется через четыре лечебных экрана (см.
разделы 5.8.1, 5.8.2, 5.8.3 и 5.8.4).
1. НОМЕ SCREEN (домашний экран).
2. Окно APPLICATION SELECTION (выбора
применения).
3. Окна выбора CLINICAL INDICATIONS
(клинические показания).
4 Окно SAVE USER PRESETS
пользовательских предустановок)
5. Меню TOOLS (инструменты),
6. BASIC (основной) режим.
7. ADVANCED (расширенный) режим.
8. Название подключенного излучателя.
9. Длина волны фильтра для модуля Universal IPL.
10. Выбранный режим APPLICATION (применение)
11. Область установки PULSE PARAMETERS
(параметры импульса).
12. Область установки FLUENCE (плотность потока).
13. Кнопка режима READY (готовности).
14. PROGIIESS BAR (индикатор выполнения) при
переходе системы из режима STANDBY (ожидания) в
READY (готовности).
15. Кнопка режима STANDBY (ожидания).
16. Выбор ROUND (круглый) световода.
17. Выбор RECTANGULAR (прямоугольный)
световода.
18. Кнопка переключения CHILLER (охладитель)
(охлаждения кожи).
19. PULSE COUNTER (счетчик импульсов) и кнопка
TREATMENT RESET (сброс обработки).
20. CLINICAL INDICATIONS (клинические показания).
--- стр. 122 ---
20 ”
1 2 3 4 5 6
I .1 1 X L - Л
19 18 15 14 13
Рис, 5-18: Э кран лечени я U niversal IP L (т олько для
Clinical indication Клинические показания
Skin type Тип кожи
Leg veins Вены ног
0.5 mm 0.5 мм
Medium Средний
Current filter Текущий фильтр
Fluence ПУстЗ) Поток П л/смЗ)
Total pulses Общее количество импульсов
Stanbv Ожидание
Ready готовность
UM-20119500NonUS, редакция В 5-15
--- стр. 123 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживаншо
5.8.2. Элементы
экрана лечения
Multi-Spot Nd:
YAG
1. HOME SCREEN (1омашний экран).
2. Окно APPLICATION SELECTION (выбор применения).
3. Окна выбора CLINICAL INDICATIONS (клинические
показания).
4. Окно SAVE USER PRESETS (сохранение пользовательских
предустановок)
5. Меню TOOLS (инструменты).
6. Название подключенного излучателя.
7. Размер световода для модуля Multi-Spot Nd: YAG.
8. Выбранный режим APPLICATION (применение).
9. Область установки PULSE PARAMETERS (параметры
импульса).
10. Область установки FLUENCE (плотность потока).
11. Кнопка режима READY (готовности).
12. PROGRESS BAR (индикатор выполнения) при
переходе системы из режима STANDBY (ожидания) в
READY (готовности).
13. Кнопка режима STANDBY (ожидания).
14. Кнопка переключения CHILLER (охладитель) (охлаждения
кожи).
15. PULSE COUNTER (счетчик импульсов) и кнопка
TREATMENT RESET (сброс обработки).
2 3 4 S 6
I - i ......i Д — i- f ' S e H r t .— 7
13 12 11
Рис» 5-19: Э кран лечени я M ulti’S p o tN d : YAG
Ciurent spot size Текущий размер пятна
Calculated fluence ('1/стЗ') Рассчитанный поток (1 л/смЗ)
Total pulses Общее количество импульсов
Stanbv Ожидание
Readv Готовность
Total pulse enerev Общая энергия импулься
UM-20119500NonUS, редакция В 5-16
--- стр. 124 ---
stellar M22 Руководство по обслуживанию
5.8.3. Элементы
экрана лечения
ResurFX
1. НОМЕ SCREEN (домашний экран).
2. Окно APPLICATION SELECTION (выбора
применения).
3. Окна выбора CLINICAL INDICATIONS (клинические
показания).
4. Окно SAVE USER PRESETS (сохранение
пользовательских предустановок)
5. Меню TOOLS (инструменты).
6. Выбор способа доставки лазерной энергии
(пусковая кнопка или ножной переключатель).
7. BASIC (основной) режим.
8. Название подключенного излучателя.
9. Тип рабочей насадки, в настоящее время подключенной к
излучателю ResurFX.
10. Выбранный режим APPLICATION (применение).
И . Область установки PULSE PARAMETERS
(параметры импульса): форма, размер формы,
плотность формы и частота повторения импульса.
12. Зона установки лазерной ENERGY (энергия).
13. Кнопка режима READY (готовности).
14. PROGRESS BAR (индикатор выполнения) при
переходе системы из режима STANDBY (ожидания) в
режим READY (готовности).
15. Кнопка режима STANDBY (ожидания).
16. Выбор интенсивности AIMING BEAM (направленного
луча).
17. Кнопка переключения CHILLER (охладитель)
(охлаждения кожи).
18. PULSE COUNTER (счетчик импульсов) и кнопка
TREATMENT RESET (сброс обработки).
19. CLINICAL INDICATIONS (клинические показания).
--- стр. 125 ---
15 14 13
Рис. 5-20: Э кра н лечения Resur. ^ (т олько для иллю ст рации)
Clinical indication Клинические показания
Total pulses Общее количество импульсов
Stanbv Ожидание
Ready Г отовность
Shape Форма
Shape size (mm) Размер бормы (мм)
Density (spots/cm2) Плотность (пятен/см2)
Repeat mode (sec) Режим повтора (сек)
Current tip Текущая насадка
Energy (mJ) Энергия (мДж)
Total scan energy Общая энергия сканирования
Lentigines - Epidermis Лентигиноз - эпидермис
UM-20119500NonUS, редакция В 5-17
--- стр. 126 ---
Stellar M22 ““ Руководство по обслуживанию
5.8.4. Элементы 1.
экрана лечения Q-
Switched Nd: YAG
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
НОМБ SCREEN (домашний экран).
Окно APPLICATION SELECTION (выбора
применения).
Окно выбора CLINICAL INDICATIONS (клинические
показания).
Окно SAVE USER PRESETS (сохранение
пользовательских предустановок)
Меню TOOLS (инструменты).
Название подключенного излучателя.
Выбранный режим APPLICATION (применение).
Область выбора TIP SIZE (размера рабочей насадки).
Зона FLUENCE (плотности потока).
11. PROGRESS BAR (индикатор выполнения) при переходе
системы из режима STANDBY (ожидания) в режим
READY (готовности).
12. Кнопка режима STANDBY (ожидания).
13. PULSE COUNTER (счетчик импульсов) и кнопка
TREATMENT RESET (сброс обработки).
14. CLINICAL INDICATIONS (клинические показания).
15. Настройка FREQUENCY (частота) для режима REPEAT
(повторение) импульса.
1 2 3 4 5 6 7
1 1 i 1 I
V" < ;; ; 1-й
13 12 11
Рис. 5-21: Экран Q SwitchedNd: YAG (только для иллюстрации)
Примечание
Плотность потока в экране лечения QS Nd: YAG
установлена системно в соответствии с выбранным
размером пятна и не регулируется оператором.
Соответствующая плотность потока будет
отображаться в окне справа от экрана лечения Q-
Switched Nd: YAG (только в качестве индикации). ______
V
UM-20119500NonUS, редакция В 5-18
--- стр. 127 ---
Stellar M22 ^ Руководство по обслуживанию
Таблица 5-1 отображает детали функционала и элементов индикации на экранах лечения
Universal IPL и Multi-Spot Nd: YAG, и несколько одинаковых элементов, которые также имеют
отношение к экранам лечения ResurFX и Q-Switched Nd: YAG:
Элемент экрана Опистние Функиим
Соединенный
излучатель
Информирует вас, какой излучатель
подключен к системе.
Селектор
применений (см.
раздел 5.8.5)
1. Показывает, какая модальность
применения активна; например, с
Universal IPL — PL (пигментные
поражения), VL (сосудистые поражения),
HR (удаление волос) или ST (лечение
кожи).
2. Кнопка выбора применения — нажмите
эту кнопку, чтобы изменить применение.
Счетчик импульсов (см.
раздел 5.8.7)
1. Показывает, сколько импульсов было
испущено с момента последнего сброса
счетчика (верхнее поле).
2. Показывает, сколько импульсов было
испущено с момента установки модуля
(общее количество импульсов).
3. Кнопка сброса — нажмите эту кнопку,
чтобы сбросить верхнее поле до 0000
(ноль)._______________________________
Домашний экран
Нажмите эту кнопку, чтобы открыть
домашний экран (см. рис.5-3).
Меню инструментов (см.
раздел 5.10)
Нажмите эту кнопку, чтобы открыть экран меню
инструментов.
Сохранить (см. раздел
5.11)
Сохраняет текущие параметры лечения в
качестве предустановки оператора. Это
приведет к перезаписи уже существующей
предустановки оператора, но не приведет к
удалению стандартных предустановок
Lumenis.
Клинические
показания (см.
раздел 5.9.1)
Открывает окно клинические показания для
выбора типа кожи и характеристик поражения.
W in
Отображение
клинических
показаний
Отображает выбранные в данный момент
клинические показания.
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-19
--- стр. 128 ---
Stellar M22 ““ Руководство по обслуживанию
Элемент щ т л 0/Шсант
Current Filter: 755 nm Идентификация
фильтра Universal IPL
Указывает тип фильтра, который в
настоящее время установлен в излучателе
Universal IPL.
CiwTent Spot Size: б, mm Размер пятна
Указывает размер пятна рабочей насадки,
подключенной к излучателям Multi-Spot Nd:
YAG или ResurFX.
Окно импульса (см.
раздел 5.8.8)
Отображает импульсные характеристики
импульсов Universal IPL или Multi-Spot Nd:
YAG. Используйте это окно для настройки
количества субимпульсов, регулировки
длительности импульсов и задержек.
Для настройки используйте стрелки
увеличения/уменьшения или кнопку
равенства._______________________________
14.е
12.0
Окно плотности потока
(см. раздел 5.8.9)
Используйте для установки значения
плотности потока, нажимая
АилиТ стрелки или перетаскивая их на
панель. Минимальные/максимальные
значения отображаются в соответствии с
заданной комбинацией.
Кнопка охладителя (см.
раздел 5.8.11)
Указывает, включен ли охладитель
(непрерывное контактное охлаждение) или
выключен. Нажмите одну и ту же кнопку для
включения или выключения:
1. Левая кнопка — охладитель выключен
2. Правая кнопка — охладитель включен
Обратите внимание, что Lumenis
рекомендует, чтобы охладитель всегда
был активен.
Режимы
ожидания/готовности
(см. раздел 5.8.10)
Подтверждает настройки или
останавливает работу системы. Когда
индикатор выполнения в центре
заполняется, система переключается в
режим готовности.
_________________
^ экран функций Universal IPL, см. раздел 5.8.6
^ экран функций Multi-Spot Nd: YAG, см. раздел 5.8.6
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-20
--- стр. 129 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
Таблица 5-1: Э лем ент ы экрана лечен и я общ ие для всех экранов (продолж ение)
Элемент atqfana Опи<яяие Фш кция
Lighlguide:
Индикаторы типа
световодов (см. раздел
5.8.12)
Указывает тип световода, подключенного
к излучателю Universal IPL: круглый или
квадратный/прямоугольный.■ О
ч_____
Основной режим
Нажмите эту кнопку, чтобы открыть экран
основного режима (доступны предустановки
Lumenis; пользовательские предустановки
недоступны). Уместно только для э 1фанов
Universal IPL и ResurFX.
ш
Расширенный режим (см.
раздел 5.8.14)
Нажмите эту кнопку, чтобы оттфыть Э 1фан
расширенного режима. Уместно только для
экрана Universal IPL.
В таблице 5-2 подробно описаны функциональные элемегаы и элементы отображения,
характерные для экрана лечения ResurFX:
Т аблица 5-2: Э лем ент ы экрана лечени я R esu rF X
Элемент экрана Описание Функция
Рабочая насадка
Указывает, какая рабочая насадка
соединена с излучателем ResurFX:
сапфировая или точная (обе до 18 мм).
Кнопка пуска
излучателя или
ножной
переключатель
выбора ________
Нажмите эту кнопку, чтобы открыть
всплывающее окно, где вы можете выбрать
способ подачи энергии; кнопка пуска или
ножной переключатель.
< СШ ) > Выбор формы
шаблона
Нажмите стрелки ◄ или^, чтобы выбрать
форму сканируемых шаблонов:
горизонтальная линия, вертикальная
линия, горизонтальный прямоугольник,
вертикальный хфямоугольник, квадрат,
круг, кольцо (пончик) или шестиугольник.
I f Выбор размера
шаблона
Нажмите стрелки ^ или ►, чтобы
выбрать размер сканируемых шаблонов,
от 5 до 18 мм по всему шаблону.
_______
^ > Выбор плотности
шаблона^
Нажмите стрелки ◄ или ►, чтобы выбрать
плотность сканируемых шаблонов от 50 до
500 микролучей на см^.___________________
^ Количество микролучей ограничено временем сканирования, энергией, формой и размером.
Максимальная плотность определяется используемой рабочей насадкой.
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-21
--- стр. 130 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
Таблица 5-2: Э лем ент ы экрана лечен и я R esu rF X (продолж ение)
Элемент згдуона Описание
Выбор
повторяющегося/непрерывного
режима
Функция
Отметьте кногшу
режима повтора
(V), чтобы включить
этот режим.
Нажмите стрелки ◄
или ►, чтобы выбрать
частоту повторения
импульсов с
задержкой: 0,5,1, 1,5
или 2 секунды.
Непрерывный режим
обеспечивает
непрерывную
пульсацию до тех пор,
пока не будет нажат
ножной
переключатель или
пусковая кнопка
излучателя. __________
”^ 1 1 1 1 ^ Прицельный луч
Нажмите на большие или
маленькие значки лазера,
чтобы регулировать
интенсивность
направленного луча.
В таблице 5-3 подробно описаны функциональные элементы и элементы отображения,
характерные для экрана лечения Q-Switched Nd: YAG:
Таблица 5~3: элем ент ы экрана лечен и я Q -Sw itched N d: YAG
Элемент экрана Описание Функция
Кнопки выбора размера пятна
рабочей насадки для лечения
Нажмите эти кнопки
чтобы выбрать
желаемую лечебную
рабочую насадку.
Обратите внимание,
что размер рабочей
насадки не
распознается
системой. Убедитесь,
что вставка
определенного
размера рабочей
насадки
соответствует
выбору, сделанному
на экране
__________
□
Выбор
повторяющегося/непрерывного
режима
Отметьте кнопку
режима повтора (V),
чтобы включить этот
режим.
Нажмите эту ◄ или
эту ► стрелку чтобы
выбрать нужную
частоту повторения:
0,5,1, 2, 3,4 или 5 Гц.
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-22
--- стр. 131 ---
Stellar M22 tm Руководство по обслуживанию
5.8.5. Изменение
режима
применения
5.8.6. Длина
волны/размер
пятна/площадь
индикации размера
рабочей насадки
Вы можете изменить режим применения в любое время, нажав на
значок APPLICATION (применение) в левой части экрана
лечения, который открывает всплывающее окно APPLICATION
SELECTION (выбора применения). См. рис. 5-22 как пример
экрана для модуля Universal IPL. То же самое относится к экранам
Multi-Spot Nd: YAG, Q-Switched Nd: YAG и ResurFX.
Чтобы изменить режим лечения, нажмите одну из кнопок
APPLICATION (применения); экран лечения изменится
соответствующим образом или перенесет вас на MAIN SCREEN
(главный экран), если потребуется замена модуля.
Select Application Выбор применения
Return to Treatment screen Возврат на экран лечения
Hair removal Удаление волос
Vascular lesions Повреждения сосудов
Skin treatment Лечение кожи
Piemental lesions Пигментные повреждения
Рис, 5-22: Вы бор реж им а прим енения
В зависимости от используемого модуля на экране лечения
отображается следующая информация:
• Модуль Universal IPL — отображает длину волны
текущего установленного фильтра.
C urrent-Filter: 755 nm
Модуль Multi-Spot Nd: YAG — отображает фактический
текущий размер пятна установленного в данный момент
световода.
Модуль ResurFX — отображает установленную рабочую
насадку
Current Tip;
Q-Switched Nd: YAG модуль — ничего не отображает.
Рабочая насадка выбирается вручную, и нажатая кнопка
помечает выбранную насадку.
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-23
--- стр. 132 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
5.8.7. Счетчик
импульсов Верхнее число на счетчике импульсов представляет собой
количество импульсов, срабатывающих во время текущей
процедуры. Нажмите, чтобы сбросить значение этого счетчика до
нуля.
Меньшее число представляет собой общее количество импульсов,
подаваемых активным излучателем с момента его установки. Это
число не может быть сброшено.
Ямиквипеп
CLvmM ТлмпмМ
Ccunbtr
Total tnMtmiini
Count»'
0000 о
■TotSi Pulses: 0000000
Reset Button Кнопка сброса
Current Treatment Counter Счетчик для текущего лечения
Total Treatment Counter Счетчик для всех процедур
Total Pulses Общее количество импульсов
5.8.8. Импульсные
характеристики
Рис, 5-23: С чет чик им пульсов
В области импульсных характеристик окна (при использовании
модулей Universal IPL или Multi-Spot Nd: YAG) отображается
следующее (см. рис. 5-24):
• Количество субимпульсов, подаваемых при каждом
включении пусковой кнопки излучателя
• Длительность импульса/субимпульсов в миллисекундах
• Длительность задержки между субимпульсами в
миллисекундах
Чтобы изменить длительность или задержку
импульса/субимпульса, сначала выберите импульс или интервал
между импульсами, нажав на соответствующее поле на
диаграмме импульсов (см. рис.5-18). Затем внесите изменения с
помощью щюпок увеличения/уменьшения.
Нажатие кнопки EQUAL (выравнивания) после изменения
длительности или задержки импульсов/субимпульсов
выравнивает значения соответственно для других импульсов.
--- стр. 133 ---
Number of pulses per trigger Количество импульсов за
запуск
Duration of pulses in ms Длительность импульса в мс
Duration of pulse delay in ms Задержка импульса в мс
Increase/Decrease Buttons Кнопки
увеличения/уменьшения
Equal Button Кнопка выравнивания
Рис, 5-24: Х аракт ерист ики им пульсов
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-24
--- стр. 134 ---
stellar M22 Руководство по обслуживанию
5.8.9. Плотность
потока В окне плотности потока отображается следующее (см. рис. 5-
25):
• Индикатор диапазона плотности потока и пределы,
указывающие текущее значение плотности потока.
• Текстовые поля, содержапще текущее значение
плотности потока; по одному для выбранного
количества импульсов.
Кнопки вверх и вниз (А и Т) для увеличения или уменьшения
настроек плотности потока.
Fluence (J/cm^) Плотность потока (Дж/см^)
Total Fluence Общая плотность потока
5.8.10. Кнопки
ожидания/готовности
Рис. 5-25: О кно плот ност и пот ока
По умолчанию система находится в режиме STANDBY
(ожидания), и никакой импульс не может быть вызван. Чтобы
вызвать импульс, выберите параметры лечения и нажмите
кнопку READY (готовности)чтобы подтвердить. Когда
индикатор выполнения (расположенный между кнопками
STANDBY (ожидания) и READY (готовности) ) полностью
заполнен, система переключается в режим READY
(готовности). Кнопка READY (готовности) загорается
(зеленый цвет), а кнопка STANDBY (ожидания) вьпслючается
(коричневый цвет). Теперь можно запускать импульсы.
Импульсы могут быть вызваны только тогда, когда система
находится в режиме READY (готовности).
П рим ечание
• Когда система находится в режиме READY
(готовности), изменение любого параметра
автоматически переключит систему в режим
STANDBY (ожидания).
• Universal IPL, Multi-Spot Nd: YAG и Q-
Switched Nd; YAG излучатели: нажмите и
t
--- стр. 135 ---
удерживайте пусковую кнопку излучателя
до тех пор, пока не будут завершены все
необходимые импульсы и полное
сканирование. Слишком раннее нажатие
кнопки пуска может привести к неполной
последовательности импульсов.
Излучатель ResurFX: нажмите и
удерживайте пусковую кнопку излучателя
и ли ножной переключатель до тех пор,
пока не будут завершены все необходимые
импульсы. Слишком раннее нажатие
кнопки пуска (или ножного
переключателя) может привести к
неполным импульсам.____________________
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-25
--- стр. 137 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
5.8.13.
Функциональные
возможности
основного режима
5.8.14.
Расширенная
функциональность
ОРТ
Нажмите эту кнопку, чтобы открыть экран BASIC
(основной) режима (доступны предустановки Lumenis;
пользовательские предустановки недоступны). Уместно
только для экранов Universal IPL и ResurFX.
В дополнение к количеству субимпульсов, длительности импульса
и задержке импульса функция расширенного режима ОРТ на
экране Universal IPL (см. рис.5-27) позволяет оператору выбрать
уровень плотности потока каждого импульса.
Advanced Activation Button Кнопка активации
расширенного режима
Fluence per Pulse (each) Плотность потока за импульс
(каждый)
Total Fluence per Shot Общая плотность потока за
запуск
Рис, 5-27: Расш иренны й экран О Р Т
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-27
--- стр. 138 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
5.9. Экран
выбора
предуст ановок
5.9.1. Выбор по
клиническим
показаниям
Существует два способа выбора предустановки:
• По клиническим показаниям
• По имени
Нажмите эту кнопку на панели инструментов экрана
TREATMENT (лечения), чтобы открыть экран CLINICAL
INDICATIONS (клинические показания),
соответствующий выбранному применению лечения и текущему
модулю.
Нажмите на вкладку BY CLINICAL (по клиническим показаниям),
чтобы выбрать клинические показания для пациента (см. рис.5-28).
Они включают тип кожи, тип поражения, интенсивность и глубину, а
также другие характеристики, связанные с поражением/целью. Для
получения более подробной информации обратитесь к клиническим
руководствам (приложения А — F) для каждого применения.
Select Lightguide
Select Skin
Lesion Type
Lesion Depth
Lumenis Presets
User Presets
Treatment Parameter^ Chiller On / Off*
Select LightRuide Выбор световода
Select Skin type Выбор типа кожи
Lesion Type Выбор поражения
Lesion Depth Глубина поражения
Lumenis Presets Предустановки Lumenis
User Presets Предустановки пользователя
Treatment Parameters Параметры лечения
Chiller On/Off Включение/выключение охладителя
I
Puc, 5-28: Э кран выбора предуст ановки no клиническим
показаниям (образец для м одуля Universal IP L)
П рим ечание
В некоторых случаях доступны две предустановки Lumenis.
Для того чтобы использовать один из них, вставьте
предложенный фильтр.
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-28
--- стр. 139 ---
Stellar M22 tm Руководство по обслуживанию
5.9.1.1. Тип кожи
5.9.1.2.
Характеристики
поражения/состояния
Чтобы ввести тип кожи пациента, нажмите соответствующую
кнопку в соответствии с классификацией типа кожи по
Фицпатрику (см. рис.5-28). Выбранная кнопка подсвечивается
рамкой.
Каждое применение лечит различные повреждения или
состояния.
В нижеприведенных таблицах приведены характеристики
поражения/состояния для каждого применения.
Таблица 5-4: характ ерист ики пораж ения/сост ояния в
Применение Х(ЦН1ктеристики
Лечеиже кожи
UnlversallPL (ST)
• Первичное состояние
• Глубина поражения
Сосудистые поражения (VL)
• Тип поражения
• Глубина поражения
Пнпиентные поражения (PL)
• Тип и глубина поражения
• Интенсивность поражения
Удаление волос (HR)
• Цвет волос
• Текстура волос
Таблица 5-5:
пораж ения/сост ояния
характ ерист ики
зависим ост и от
Применение Характеристики
Сосудистые поражения 0 ^ ) • Тип поражения
• Глубина поражения
Таблица 5-6: характ ерист ика пораж ения/сост ояния
П рим енение Характ ерист ики
Двсхрояшя • Тип поражения
• Глубина поражения
Шрамы от акне • Тип шрама
• Тяжесть
Хирургические шрамы • Тип шрама
• Тяжесть
Лечение кожи • Тип лечения
• Тяжесть
Растязюся • Тип растяжек
• Тяжесть
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-29
--- стр. 140 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
Таблица 5-7:
п ораж ен ия/сост ояния
характ ерист ики
зависим ост и от
YAG
Применение Характеристики
Темная та 1уировка (DT)
• Природа татуировки
• Плотность чернил
Пнгментные поражения (PL)
• Глубина поражения
• Интенсивность поражения
Соответствующие характеристики отображаются на экране
CLINICAL INDICATIONS (клинические показания) для
каждого применения (см. соответствующее клиническое
руководство, Приложения А-Е).
Чтобы ввести характеристики поражения/состояния пациента,
нажмите соответствующие кнопки.
После выбора клинических показаний параметры лечения
отображаются в нижней части экрана (см. рис.5-28) в соответствии
с выбранньпл режимом лечения.
Если вы ввели свои собственные предустановки оператора
для этого набора клинических показаний, то вы можете
переключаться между предустановками Lumenis и USER
(пользовательские) предустановками.
Некоторые клинические показатели и параметры лечения
отображаются на экране после нажатия кнопки ОК,
UM-20119500NonUS, редакция В 5-30
--- стр. 141 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
5.9.2. Выбор по
имени
Нажмите вкладку BY NAME (по названию), чтобы выбрать
предустановку процедуры по ее названию. Для получения более
подробной информации обратитесь к клиническим руководствам
(приложения А — F) для каждого применения.
Selectton of
Named Presets
Treatment Parameters Chiller On / Off
Selection of Named Presets Выбор предустановки по
названию
Treatment Parameters Параметры лечения
Chiller On/Off Включение/выключение
охладителя
Puc. S~29: Э кран выбора предуст ановки no им ени
UM-20119500NonUS, редакция В 5-31
--- стр. 142 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
5,10. М еню
инст рум ент ов
В этом разделе описываются программные TOOLS
(инструменты), поставляемые с каждым из модулей лечения
системы Stellar М22.
Чтобы перейти в меню TOOLS (инструменты), нажмите
кнопку TOOLS (инструменты)в верхней левой части
экрана лечения
Head Information Информация 0 головке
Display information for the
connected treatment head
Отображение информации для
подключенной лечебной
головки
Calibration Калибровка
Calibrate a treatment head Калибровка лечебной головки
Triggering Rate Скорость запуска
Limit Triggering Rate Предельная скорость запуска
Рис. 5‘30: Э кран м еню инст рум ент ов для м одулей Stellar М 22
(U niversal IP L , M ulti-SpotN d: YAG и R esurF X )
UM-20119500NonUS, редакция В 5-32
--- стр. 143 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
5.10.1.
Информация о
головке
Нажатие кнопки HEAD INFORMATION (информация о головке)
открывает следующий экран:
Н « я !
ftmt (S
»•>«« ^-п I,-
Serial Number Серийный номер
Installation Date Дата установки
Head Factor Коэффициент головки
Total Numbers Of Pulses Общее количество импульсов
Pulses from last calibration Импульсы от последней
калибровки
Total Fluence (J/cm^) Общая плотность потока (Дж /
см^)
5.10.2. Калибрация
Рис, 5-31: И нст рум ент ы — экран инф орм ации о головке
• На этом экране вы найдете подробную информацию о
подключенном излучателе, tbkjoo как тип головки,
серийный номер, дата установки, коэффициент головки,
общее количество импульсов, импульсы от последней
калибровки и общий поток.
• Если модуль ResurFX активен, то на экран выводится
следующая информация: тип головки, серийный номер, дата
установки, общее количество импульсов и общая энергия.
Нажатие этой кнопки позволит вам откалибровать конкретный
излучатель, который вы используете сейчас. Средства калибровки
доступны для пользователей как с излучателем Q-Switched Nd:
YAG, так и с излучателем Multi-Spot Nd: YAG. Для Universal IPL
калибровка может быть вьшолнена либо оператором (если
калибровочный инструмент приобретается отдельно), либо
сервисным инженером. Для ResurFX калибровка производится по
выравниванию сканера, которое называется регулировкой сканера.
Полное описание параметров калибровки см. в главе 6.
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-33
--- стр. 144 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
5,10.3. Скорость
запуска
Нажатие кнопки TRIGGERING RATE (скорость запуска)
открывает следующий экран:
Рис. 5-32: Э кран предельной скорост и запуска
(т олько при использовании м одуля Universal IPL)
Установите этот флажок, чтобы ограничить скорость запуска
импульсов до 0,5 Гц (один импульс каждые 2 секунды).
П рим ечание
Эта функция работает только с модулем Universal IPL.\>
UM-20119500NonUS, редакция В 5-34
--- стр. 145 ---
Stellar M22 ^ Руководство по обслуживанию
5 ,lh С охранение
пользоват ельских
предуст ановок
5.11.1. Сохранение
по клиническим
показаниям
Существует два способа сохранения выбранного протокола
рабочих параметров в качестве предустановки оператора:
• По Бслиническим показаниям
• По имени
После того как параметры были введены в экран
TREATMENT (лечения), нажмите кнопку SAVE
(сохранить); появится окно SAVE AS USER PRESETS
(сохранение как пользовательская предустановка).
Нажмите на вкладку по BY CLINICAL (по клиническим
показаниям), чтобы сохранить выбранный протокол рабочих
параметров в соответствии с выбранным применением, типом
кожи и характеристиками поражения (см. рис.5-33).
п _ ги л
Bv Clinical По клиническим показаниям
By Name По имени
Skin Type Тип кожи
Lesion Type Тип поражения
Facial Telang. Лицевая телеангектозия
Lesion Depth Глубина поражения
Shallow Поверхностное
Current Рагшпе1ег8 Действующие параметры
New Parameters Новые параметры
No User Preset for this set of clinical
indications
Нет пользовательских предустановок
для этого набора клинических
показаний
Lightguide: Rectangle Световод: Прямоугольный
Filter Фильтр
Fluence (J/cm^) Плотность потока (Дж/см^)
nm Нанометр
Cancel Отмена
Рис, 5-33: Э кран сохранения пользоват ельских предуст ановок по
клиническим показаниям
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-35
--- стр. 146 ---
Stellar M22 Руководство по обслуживанию
5.11.2. Сохранение
по имени В этом окне можно выполнить две отдельные конфигурации
предустановок (см. рис. 5-34):
1. Сохраните выбранный протокол рабочих параметров,
под определенным собственным именем.
2. Измените имя, описание и/или рабочие параметры
существующей предустановвси.
Lightguide: Rectangle Световод: Прямоугольный
Filter Фильтр
Fluence (J/cm^) Плотность потока (Дж/см^)
nm Нанометр
Cancel Отмена
New Preset Name Имя новой предустановки
Рис. 5-34: Э кран сохранения пользоват ельских наст роек по
им ени
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-36
--- стр. 147 ---
Stellar M22 ““ Руководство по обслуживанию
5,12, В ы клю чение
сист ем ы
Выключите Stellar М22, нажав кнопку SHUT DOWN
(выключение) в правом верхнем углу НОМЕ SCREEN
(домашний экран) (см. рис. 5-3); во всплывающем окне
появятся два варианта (см. рис. 5-35):
Shut Down Выключение
Change User Смена пользователя
Cancel Отмена
Рис, 5-35: В ы клю чение сист ем ы
• Нажмите кнопку SHUT DOWN (выключения), а затем
нажмите главный переключатель включения/выключения.
• Нажмите кнопку CHANGE USER (изменить
пользователя), и снова появится экран LOGIN (вход в
систему) (см. рис.5-1).
• Нажмите кнопку CANCEL (отмена), чтобы оставить систему
включенной.
Stellar М22 должна быть выключена в конце каждого рабочего дня.
Нет необходимости отключать ее от сети.
иМ-20119500NonUS, редакция В 5-37
--- стр. 163 ---
Stellar М22"“ Техническое обслуживание и устранение неполадок
6.ZResurFX—
выравнивание
направленного
луча
Форма направленного луча ResurFX должна быть полной.
Если форма не выглядит полной или разрезана, необходимо
выровнять ее обратно до полной формы (см. рис.6-15).
Калибровка излучателя Universal IPL необходима для обеспечения
оптимизации производительности. Калибровка может быть
инициирована оператором, а также может быть затребована
системой.
Incomplete Shape Неполная форма
Complete Shape Полная форма
Рис, 6-15: Формы направленного луча ResurFX — неполные и
полные
Чтобы выровнять прицельный луч:
• Откройте утилиту выравнивания сканера, нажав
кнопку TOOLS (инструменты), а затем кношси
калибровки во всплывающем окне, которое появляется на
экране TREATM ENT (лечения) ResurFX (см. рис. 6-16).
Используйте клавиши со стрелкалш для выравнивания
фигуры, а затем нажмите кнопку ОК, чтобы сохранить
калибровку.
Обратите внимание, что после нажатия кнопки О К луч на
се1сунду выключается, а затем снова включается.
--- стр. 164 ---
' <«?''чэИ« p>*v 0« !B Ч1Ш
екф mOdfe Ы fb» fU t-
/N
©
0
Use the arrows buttons to align
the displayed circle to the middle
of the tip.
C помощью кнопок со
стрелками выровняйте
отображаемый круг по центру
рабочей насадки.
When complete press OK to save
parameters
После завершения нажмите
ОК, чтобы сохранить
параметры
Рис. 6-16: Экран выравнивания ResurFX
UM-20119500NonUS, редакция В 6-15
--- стр. 165 ---
Stellar M22 Техническое обслуживание и устранение неполадок
6.8. Калибровка
измерителя
мощности
Измеритель мощности системы Stellar М22 должен проверяться
не реже одного раза в год. Проверка калибровю! и - при
необходимости сама процедура калибровки выполняются только
сертифицированным сервисным персоналом Lmnenis.
Проверка калибровки сравнивает показания плотности потока на
экране Stellar М22 с показаниями калиброванного измерителя
мощности. Если эти два показания отличаются друг от друга более
чем на 10%, необходимо выполнить процедуру калибровки
измерителя мощности системы.
Проверка калибровки выполняется сертифицированным
сервисным персоналом Lmnenis с использованием
калиброванного измерителя мощности.
Чтобы проверить калибровку:
1. Используя калибровочное устройство Stellar М22,
техник вьшолняет стандартную калибровку.
Затем специалист измеряет выходную мощность
калиброванной системы с помощью калиброванного
измерителя мощности и сравнивает измеренную плотность
потока со значением на экране Stellar М22.
Если показания плотности потока Stellar М22 и измерителя
мощности отличаются более чем на 10%, техник калибрует
измеритель мощности Stellar М22
2.
3.
UM-20119500NonUS, редакция В 6-16
--- стр. 171 ---
Stellar M22 Техническое обслуживание и устранение неполадок
Таблица 6-1: Сообщения об ошибках с соответствующими корректирующими
Номер
ошибки
Сообщение об ошибке Корректирующее действие
254 Различная идентификация головки. Излучатель не подключен или неправильно подключен
к порту. Проверьте соединение и продолжайте работать
в обычном режиме.
2060 Головка ResurFX отключена. Излучатель не подключен или неправильно подключен
к порту. Проверьте соединение и продолжайте работать
в обычном режиме.
1283,1539 Сбой подачи энергии к текущему
алгоритму.
Выбранная плотность потока находится вне диапазона,
пожалуйста, уменьшите плотность потока и повторите
попытку.
Таблица 6-2: Сообщения об ошибках, требующие обращения к сервисному персоналу,
сертифицированному компанией Lumenis
Номер
ошибки
Сообщение об ошибке
1 Системный сбой: оишбка связи в состоянии инициализации — не удалось установить
2 Сбой распознавания подсистемы.
4 Ошибка; не удается найти компонент %s.
5 Ошибка: компонент %s не инициализирован.
6 Ошибка: не удалось инициализировать компонент %s.
7 Машинная ошибка!
8 Ошибка графического интерфейса!
10 Ошибка связи.
11 Системный сбой: ошибка связи в состоянии инициализации — не удалось установить
12 Сбой распознавания подсистемы.
11 Сбой связи. Нет ответа от микро.
12 Ошибка связи, не удается передать.
223 Неисправность состояния неугасания.
224 Коммутационный модуль: ошибка перегрева
225 Ошибка утечки тока БТИЗ.
226 Неисправность состояния реле высокого напряжения.
227 Неисправность запуска переключателя.
228 Неисправность включения неугасания.
229 Неисправности коммутационного модуля.
231 Неисправность потока воды.
232 Неисправность уровня воды.
233 Ошибка включения охлаждающего вентилятора.
234 Неисправность направления потока насоса.
235 Неисправность запуска насоса.
иМ-20119500NonUS, редакция В 6 -2 1
--- стр. 172 ---
stellar M22 Техническое обслуживание и устранение неполадок
Таблица 6-2: Сообщения об ошибках, требующие обращения к сервисному персоналу,
сертифицированному компанией Lumenis (продолжение)
Номер
ош ибки
Сообщение об ошибке
236 Неисправности подсистемы охлаждения.
239 Неисправности внешней индикации.
242 Неисправности подсистемы головки.
243 Неисправность зарядного устройства.
246 Неисправность источника питания; другое состояние, чем ожидалось.
247 Неисправность источника тггания: внутренняя неисправность.
248 Неисправность источника питания: не достигнут конец зарядки.
249 Температура воды ниже 10 град.
252 Ошибка проверки параметров импульса.
253 Ошибка проверки импульсного тока.
254 Различная идентификация головки.
255 Несоответствие дверной блокировки ввода-вывода.
256 Несоответствие аварийных кнопок ввода-вывода.
257 Неисправность переключения: лампа перегревается током.
258 Неисправность зарядного устройства: 5V выше предела.
259 Неисправность зарядного устройства: 5V ниже предела.
260 Неисправность зарядного устройства: 12V выше предела.
261 Неисправность зарядного устройства: 12V ниже предела.
262 Неисправность зарядного устройства: напряжение вентилятора выше предела.
263 Неисправность зарядного устройства: напряжение вентилятора ниже предела.
264 Неисправность зарядного устройства: напряжение насоса выше предела.
265 Неисправность зарядного устройства: напряжение насоса ниже предела.
266 Неисправность зарядного устройства: напряжение ТЕС выше предела.
267 Неисправность зарядного устройства: напряжение ТЕС ниже предела.
268 Неисправность зарядного устройства: напряжение конденсаторов выше предела.
269 Неисправность зарядного устройства; напряжение конденсаторов ниже предела.
270 Ошибка зарядного устройства: сбой таймаута завершения дампа.
271 Неисправность переключателя потока воды.
272 Головной фактор вне зоны досягаемости.
273 Затвор не удалось закрыть.
274 Рабочая насадка перегрелась.
302 Ошибка ключа безопасности! Ключ безопасности отключен.
318 Отсутствует файл V2C.
350 Все прошло успешно!
иМ-20119500NonUS, редакция В 6 -2 2
--- стр. 173 ---
Stellar M22 Техническое обслуживание и устранение неполадок
Таблица 6~2: сообщения об ошибках, требующие обращения к сервисному персоналу,
сертифицированному компанией Lumenis (продолжение)
Номер
ошибки
Сообщение об ошибке
351 Внутренняя ошибка: пожалуйста, обратитесь в службу поддержки Lumenis.
352,354 Не удается открыть файл.
Пожалуйста, проверьте, вставлен ли ключ обновления.
355-356 Плохой файл обновления.
Пожал 5Т1Ста, обратитесь в службу поддержки Lumenis.
357 Не удается выполнить обновление программного обеспечения.
Пожалуйста, повторите попытку или обратитесь в службу поддержки Lxmienis.
1001-1008 Не удалось установить связь, нажмите кнопку ОК, чтобы продолжить самотестирование.
1016-1019 Системная неисправность: ОДНОПРОВОДНЫЙ протокол...
1021-1028 Не удалось установить связь, нажмите кнопку ОК, чтобы продолжить самотестирование.
1032-1035 Системная неисправность: протокол SPI.
1048 Системная неисправность: найдена ошибка: головка без идентификатора.
1049 Системная неисправность: ошибка неверного параметра головки.
1050 Системная неисправность: подключенная головка не является устройством Lumenis.
1064 Системная неисправность: измеритель мощности, недопустимая ошибка параметров.
1065 Системная неисправность: измеритель мощности, Ш ошибки не найден.
1080 Системная неисправность: АЦП, недопустимая ошибка параметров.
1081 Системная неисправность: ошибка настройки параметров в ПЛИС.
1082 Системная неисправность: ошибка ПЛИС.
1096-1104 Системная неисправность: ошибка связи...
1105 Не удалось установить связь, нажмите кнопку ОК, чтобы продолжить самотестирование.
1283, 1539 Сбой подачи энергии к текущему алгоритму.
1540 Затвор открыт.
1541 Кнопка безопасности работает в режиме ожидания.
2048 Общая ошибка ResurFX.
2051 Ошибка связи ResurFX ~ М22.
2052 Ошибка выключения ResurFX.
2054 Ошибка связи ResurFX - сканер.
2055 ResurFX — ошибка связи ткань — лазер.
2056 Ошибка 24В тканевого лазера.
2057 Ошибка сканера 15В.
2058 Ошибка сканера — 15В.
2059 Ошибка контроллера 5В.
2061 Ошибка переключателя запуска.
2062 Ошибка контроллера.
2063 Рабочая насадка перегрелась.
иМ -20119500NonUS, редакция В 6-23
--- стр. 174 ---
Stellar Ш 2 Техническое обслуживание и устранение неполадок
Таблица 6-2: Сообщения об ошибках, требующие обращения к сервисному персоналу,
сертифицированному компанией Lumenis (продолжение)
Номер
ошибки
Сообщение об ошибке
2064 Ошибка системы охлаждения.
2065 Ошибка низкой температуры системы охлаждения.
2066 Ошибка высокой температуры системы охлаждения.
2067 Ошибка контроллера.
2068 ГЕС ошибка мин. напряжения.
2069 ГЕС ошибка макс, напряжения.
2070 Ошибка контроллера.
2071 Насос ошибка мин. напряжения.
2072 Насос ошибка макс, напряжения.
2073,2077 Тканевый лазер перегрелся.
2078,2079 Ошибка тканевого лазера.
2070 Ошибка контроллера.
2071 Насос ошибка мин. напряжения.
2072 Насос ошибка макс, напряжения.
2073,2077 Тканевый лазер перегрелся.
2078,2079 Ошибка тканевого лазера.
2080-2086 Ошибка контроллера.
2087 Ошибка переключения потока.
2090 Ошибка контроллера.
2091 Ошибка микроконтроллера.
2092 Ошибка тканевого лазера.
2093 Ошибка сканера.
2094 Ошибка охлаждения.
UM-20119500NonUS, редакция В 6-24
--- стр. 177 ---
Глава 7
Аксессуары
7,1, Вступление
7,2. Модули
Аксессуары для Stellar М22:
• Лазер и излучатели Universal IPL.
• Подставки для излучателей (х2).
• Защитные очки.
• Соединительный гель
• Multi-Spot Nd: YAG комплект обновления модуля
(опционально).
• Q-Switched Nd: YAG комплект обновления модуля
(опционально).
• Комплект обновления модуля ResurFX (опционально, может
устанавливаться только сертифицированным сервисным
персоналом Lumenis).
• Инструкция по эксплуатации.
Stellar М22 работает с четырьмя типами модулей: модуль
Universal IPL, модуль Multi-Spot Nd: YAG, модуль Q-Switched Nd:
YAG и модуль ResurFX.
• Модуль Universal IPL работает c семью различными
фильтрами отсечения длин волн (515, 560, 590, 615, 640, 695
и 755^ нм), два режекторных фильтра (акне^ и сосудистый^)
и три световода Universal IPL SapphireCool (прямоугольник
8x15, 15x35 мм и круглый 6 мм).
• Модуль Multi-Spot Nd: YAG предлагает три размера пятна:
2x4 мм, 6 мм и 9 мм^ Для каждого размера пятна требуется
различная сборка световода.
• Модуль Q-Switched Nd: YAG работает с четырьмя
различными одноразовыми рабочими насадками для
лечения (2.0, 2.5, 3.5 и 5.0 мм) соединен с одной линзой в
сборки или семью разными позолоченными
металлическими рабочими насадками (2.0, 2.5, 3.5, 4.0, 5.0,
6 и 8 мм) с линзой в сборке (позолоченые металлическими
рабочие насадки размеров 2.0, 2.5, 3.5, 4.0, 5 и 8 мм
являются дополнительным оборудованием).
• Модуль ResurFX обеспечивает различные размеры пятна,
плотность и форму с помощью двух рабочих насадок:
SapphireCool и точной^
1Дополнительные аксессуары.
иМ-20119500NonUS, редакция В 7-1
--- стр. 178 ---
Stellar M22 ^ Аксессуары
7,3, Защитные
очки
7,4,
Соединительный
гель
7,5, Световоды и
фильтры для
модуля Universal
IP L
7.6, Световоды в
сборе для модуля
Multi-Spot Nd:
YAG
7.7, Рабочие
насадки в сборе
для модуля Q-
SwitchedNd: YAG
Защитные очки предусмотрены для Universal IPL и всех лазерных
модулей (технические характеристики защитных очков см. в главе
2 настоящего руководства по эксплуатации).
А
А
Предупреждение
Для того чтобы безопасно работать в пределах
орбитального обода (складка верхнего века, пред-
тарзальная и пред-септальная области, оставлены на
усмотрение врача), пациент должен носить пщтки для
___________защиты роговицы. ____________________________________
Использование охлажденного (6 - 10°С) соединительного геля на
коже служит для контроля дискомфорта и обеспечивает легкую
связующую среду между световодом и поверхностью кожи. Такой
же соединительный гель можно использовать с модулями
Universal IPL и Multi-Spot Nd: YAG.
Гель можно приобрести в бутылках объемом 0,25 литра и 1,0 литра
Предупреждение
Не используйте соединительный гель с модулями
ResurFX или Q-Switched Nd: YAG._____________________
Световоды Universal IPL представляют собой блоки из
полированного сапфира, которые проводят оптическую энергию
от излучателя к месту обработки. Размер световода определяет
луч, след или покрытие.
Используются фильтры с различными длинами волн отсечки и
резекции.
Multi-Spot Nd: YAG линза в сборе состоит из сапфирового
световода в позолоченном металлическом корпусе. Световод
определяет размер пятна для лечения. Есть такие размеры пятен:
прямоугольное 2x4 мм, 6 мм и 9 мм диаметром.
Существует два типа рабочих насадок для лечения:
• Четыре пластиковые одноразовые рабочие насадки для
лечения (2,0, 2,5, 3,5 и 5 мм), которые соединены с линзой
в сборе. Линза в сборе состоит из сапфировой линзы в
позолоченном металлическом корпусе.
• 6-мм позолоченная металлическая рабочая насадка для
лечения, которая состоит из линзы в сборе (дополнительные
металлические рабочие насадки размером 2,0, 2,5, 3,5, 4,0, 5 и 8
мм являются дополнительными аксессуарами).
UM-20119500NonUS, редакция В 7-2
--- стр. 179 ---
Stellar M22 Аксессуары
7.8. Рабочие
насадки для
модуля ResurFX
ResurFX имеет две позолоченные металлические рабочие насадки,
которые можно использовать во время лечения. Обе рабочие
насадки имеют размер пятна до 18 мм:
• SapphireCool — рабочие насадки в сборе состоят из
сапфирового окна в позолоченном металлическом корпусе и
прозрачного окна для просмотра шаблона лечения. Сапфир
обеспечивает непрерывное контактное охлаждение во время
лечения, что обеспечивает повышенную безопасность и
комфорт пациента.
• Точные (опционально) — для обработки в местах со сложной
топографией, эти рабочие насадки в сборе состоят только из
позолоченного металлического корпуса, который
обеспечивает большую видимость места процедуры, но не
обеспечивает контактное охлаждение. При лечении этой
рабочей насадкой необходимо обеспечить внепшее
воздушное охлаждение.
Обе рабочих насадки для лечения допускают различные формы и
размеры пятен диаметром до 18 мм, причем дистальный конец
рабочей насадки расположен перпендикулярно коже пациента.
I
Примечание
Очень важно использовать точную насадку
перпендикулярно коже во время лечения, при этом
применяется наружное охлаждение.
_______________
иМ-20119500NonUS, редакция В 7-3
--- стр. 180 ---
Stellar M22 Аксессуары
7.9, Световоды, Платформа системы Stellar М22 предлагает формованный лоток для
рабочие насадки и хранения нескольких световодов и фильтров для модулей (см. рис.
лоток для 7-1). Лоток находится под откидной крышкой на верхней панели
фильтров системы (за рабочим экраном).
[
Рис. 7-1: Лоток для хранения фильтров и световодов
Примечание
Все остальные аксессуары Stellar М22, которые не
“ “ помещаются в указанный выше лоток, следует хранить
в поставляемых с ними коробках, когда они не
_____используются. _______________________________________
иМ-20119500NonUS, редакция В 7-4
--- стр. 187 ---
Stellar М22^“ Клиническое руководство: общие клинические инструкции
8.6.2.
Предупреждены
я, связанные с
излучением
лазеров и IPL
А
Предупреждение (продолжение)
• Соблюдайте все меры предосторожности,
описанные в разделе Безопасность и нормативное
регулирование и других разделах данного
руководства.
• Свет, излучаемый любым модулем, способен
вызвать серьезное повреждение глаз или слепоту.
Все лица, находящиеся в процедурном кабинете,
включая пациента, оператора и любых
наблюдателей, должны носить соответствующую
защиту глаз всякий раз, когда включается основное
питание.
• Выполните тестовые пятна на пациентах и оцените
реакцию кожи перед выполнением полного лечения.
Побочные эффекты могут развиться только через
несколько дней после облучения. Для кожи типа V-
VI (в ожидании возможности лечения) подождите не
менее 48-72 часов после тестовых пятен, чтобы
наблюдать реакцию тканей. Всегда допускайте
достаточное время между тестовым пятном и
фактической обработкой.
• Лазер Nd: YAG не должен использоваться ниже
внутренней лодыжки, и рекомендуется использовать
консервативные уровни плотности потока над
костными областями и/или склонными к рубцам
_____________областями (шея, зона декольте, плечи и туловище).
Примечание
Lumenis не имеет никакой клинической информации
относительно безопасности процедур излучения для
беременных и кормящих женщин. _____________________________
Лазер и излучение IPL представляют опасность для глаз и
потенциальную опасность пожара или ожога. Примите все
необходимые меры предосторожности в тех местах, где
используется Stellar М22.
Stellar М22 испускает IPL и лазерные импульсы. Убедитесь, что
пациент и все присутствующие в процедурном кабинете люди
защищены от случайного воздействия этих излучений либо
непосредственно от излучателя, либо косвенно от отражающей
поверхности.
Никогда не смотрите прямо на луч, идущий от излучателя, даже
если вы носите защитные очки.
Чтобы снизить риск случайных ожогов, пациент не должен
вступать в контакт с металлическими деталями, которые
заземляются во время работы данного оборудования.
Никогда не направляйте световую/лазерную апертуру излучателя
так, чтобы он разряжался в свободное пространство. Убедитесь,
что он установлен на своей подставке или во время реальной
обработки-направлен на целевое место.
Во время запуска системы держите руки подальше от излучателей.
Не оставляйте систему Stellar М22 без присмотра во время работы.
8^
I
иМ-20119500NonUS, редакция В
--- стр. 188 ---
Stellar М22"“ Клиническое руководство: общие клинические инструкции
А 7. Лечение
пациентов
8.8. Информация
перед лечением
8.8А. Общее
8.8.2.
Консультирование
Лечение пациентов является ответственностью
лицензированных практикующих врачей, поэтому
нР1жеследующая информация предоставляется только в качестве
общего руководства. Все пользователи должны пройти
обучение у уполномоченного клинического персонала и
проконсультироваться с опытными практикующими врачами и
медицинскими журналами для получения более подробной и
актуальной информации.
Информацию о показаниях к применению, противопоказаниях,
мерах предосторожности, предупреждениях, осложнениях и
побочных эффектах см. в разделах показания к применению
настоящего и последующих применений (а также в главе 1).
Lumenis не дает рекомендаций относительно медицинской
практики. Нижеследующие рекомендации приводятся только в
качестве руководства. Индивидуальные параметры лечения
должны основываться на клинической подготовке, наблюдении
за взаимодействием лазер-ткань и соответствующих
клинических конечных точках.
Очень важно консультировать пациентов до начала лечения,
чтобы способствовать реалистичным ожиданиям улучшения
состояния кожи.
Во время первого визита пациента врач (или уполномоченный
сотрудник) должен сделать следующее:
• Возьмите подробный анамнез пациента, включая
предыдущие лечебные вмешательства, и определите
пригодность для лечения с помощью системы Stellar М22.
• Определите, почему пациент обращается за лечением,
поймите и управляйте его ожиданиями.
Обсудите план лечения с пациентом. Особое внимание следует
уделить противопоказаниям.
Р
иМ-20119500NonUS, редакция В
Примечание
Конкретная информация по каждому показанию будет
подробно изложена в специальном разделе этого
___________клинического руководства, раздел показаний. ___________
Во время первого визита врач (или уполномоченный сотрудник)
должен сообщить пациенту следующее:
• Могут возникнуть некоторый дискомфорт или боль,
связанные с лечением.
• Терапия Stellar М22 может состоять из нескольких видов
лечения, назначаемых в течение нескольких месяцев.
Приемлемые результаты, скорее всего, потребуют
нескольких процедур, обычно от четырех до шести. Весь
режим должен быть спланирован с самого начала, чтобы
способствовать соблюдению требований и реалистичным
ожиданиям.
• Транзиторная эритема/отек могут появиться сразу после
лечения.
sT
--- стр. 189 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: общие клинические инструкции
8.8.3. Защита глаз
8.8.4. Местная
анестезия
А
• Пигментные поражения могут становиться темнее в течение
четырнадцати дней после лечения.
• Существует небольшой риск возникновения побочных
реакций, таких как изменение текстуры и пигментации
кожи. Они обычно временны и редки.
• Как и для любого лечения акне, существует риск временных
вспышек в первые недели лечения, которые не помешают
дальнейшим сеансам лечения.
Крайне важно, чтобы весь персонал, присутствующий в
процедурном кабинете во время лечения (пациент и
медицинский персонал), защищал свои глаза, надевая
рекомендованные Lumenis защитные очки с соответствующей
оптической плотностью, как указано в главе 2 и
соответствующем клиническом руководстве.
Предупреждение
Во время процедур на лице пациенты должны носить
полностью закрытую защиту для глаз (металлические
____________щитки для глаз). __________________________________________
Как правило, процедуры по лечению кожи, выполняемые с
помощью модулей Stellar М22, можно проводить без местной
анестезии. Однако, поскольку лечение кожи обычно относится к
большим поверхностям, таким как целое лицо, многие пациенты
предпочитают проходить лечение с использованием местного
анестетика, что приводит к процедуре без дискомфорта.
П рим енение м е стн ы х а не сте тико в всегда д ол ж н о
о сущ е ствляться в со о тве тстви и с и н с т р у к ц и я м и
производителя.
Местные анестетики обычно применяются в течение
определенного периода времени (до одного часа) до начала
лечения. Обязательно полностью удалите весь местный анестетик
до начала лечения.
Не рекомендуется применять EMLA^ из-за его
сосудосуживающего действия на цель.
А
Предупреждение
Использование большого количества местных
анестетиков на больших площадях может привести к
нежелательным побочным эффектам. _________________
^ EMLA® является торговой маркой группы компаний AstraZeneca
иМ-20119500NonUS, редакция В 8-8
--- стр. 190 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: общие клинические инструкции
8.8.5. Фотография
8.8.6. Возможные
побочные
эффекты лечения
8.8.6.1.
Дискомфорт
8.8.б.2.
Повреждение
естественной
текстуры кооюи
8.8.6.3. Изменение
пигментации кожи
Рекомендуется делать фотографии до и после лечения, чтобы
документировать ход лечения. Поскольку многие пациенты не в
состоянии объективно оценить ход лечения, эти фотографии дают
конкретные доказательства.
Для фотографирования всех пациентов следует использовать
стандартные условия и аналогичную скорость, вспышку и
фокусное расстояние. Это позволяет объективно сравнивать
фотографии, сделанные в разное время.
Лазерные или IPL процедуры обычно назначаются в серии из
четырех-шести процедур, выполняемых с интервалом не менее
трех-шести недель, в соответствии с модулем, используемым при
данном условии, и в ожидании того, что не останется побочного
эффекта от предыдущего сеанса лечения. Однако большие
интервалы, по-видимому, не оказывают отрицательного влияния на
результаты лечения. Распространение лечения в течение этого
периода обеспечивает постепенное улучшение состояния кожи,
минимальный риск побочных эффектов и сохраняет важную
особенность режима «без простоев». В редких случаях, когда
возникают побочные эффекты, отложите дальнейшее лечение до
полного выздоровления.
Наиболее распространенными побочными эффектами системы
Stellar М22 являются:
Когда срабатывает импульс, он может вызывать различные
степени дискомфорта. Некоторые описывают это ощущение как
жжение, в то время как другие сравнивают его с щелканьем
резиновой ленты. Ощущение жжения может длиться до
нескольких часов после лечения. Большинство пациентов
способны переносить этот дискомфорт, но некоторым людям
может потребоваться местное обезболивание, особенно при
лечении большой площади. Обязательно используйте только
местные анестетики, которые не будут действовать как
сосудосуживающие средства, особенно при нацеливании на
сосудистые заболевания. Большинство взрослых и молодых
взрослых пациентов способны переносить этот дискомфорт, но
некоторым пациентам может потребоваться местная анестезия.
В результате лечения кожа может стать поврежденной; может
образоваться корочка или волдырь, на заживление которых уходит
от пяти до десяти дней. Макияж не должен наноситься на
обрабатываемую область, пока существует раненое состояние.
Кожа должна быть аккуратно увлажнена увлажняющими и/или
антибактериальными средствами в зависимости от усмотрения
врача.
Возможно изменение пигментации в обработанной области.
Большинство случаев гипо- или гиперпигментации происходит у
людей с более темной кожей или, когда обработанная область
подвергалась воздействию солнечного света до или после лечения.
У некоторых пациентов гиперпигментация возникает, несмотря на
защиту от солнца. Это обесцвечивание обычно исчезает через три-
шесть месяцев, но в редких случаях, главным образом при
гипопигментации, изменение пигмента может длиться дольше или
быть постоянным.
иМ-20119500NonUS, редакция В 8-9
--- стр. 191 ---
Stellar M22^“ Клиническое руководство: общие клинические инструкции
8.8.6.4. Рубцевание
8.8.6.5.
Чрезмерный отек
8.8.6.6
Сниженный
тургор кожных
тканей
8.8.6.7.
Поверхностное
травмирование
8.8.6.8. Ожоги
8.8.69. Зуд
Предостережение
Частота и длительность послеоперационной
гиперпигментации может быть выше у пациентов с
более темными типами кожи (по Фицпатрику IV-VI)
чем у пациентов с более светлыми типами кожи (по
Фицпатрику 1-Ш). Выбор параметров лечения должен
быть тщательно продуман, чтобы уменьшить пост
воспалительную реакцию, и следует выполнять
тестовые пятна перед процедурой в течение
достаточного периода времени в соответствии с типом
____________кожи,______________________________________________________
Существует очень малая вероятность образования рубцов, таких
как увеличенные гипертрофические рубцы. В очень редких
случаях могут появиться аномальные, крупные, приподнятые
келоидные рубцы. Чтобы уменьшить вероятность образования
рубцов, важно тщательно соблюдать все инструкции до и после
операции и исключить пациентов, имеющих генетическую
склонность к образованию рубцов.
Следует соблюдать осторожность при лечении винных пятен (PWS)
у молодых людей — рубцы могут появиться, если будет доставлено
слишком много световой энергии.
Сразу же после лечения, особенно в области носа или
периорбитальной зоны (например, шеи или декольте), кожа может
временно опухнуть. Отек обьршо спадает в течение нескольких
часов до целых семи дней.
Кожа в месте обработки или вблизи него может стать хрупкой.
Если это произойдет, избегайте макияжа и не трите область, так
как это может привести к разрыву кожи. Держите кожу
увлажненной.
Очень редко на обработанном участке может появиться сине
фиолетовый синяк (пурпура). Он может длиться от пяти до
пятнадцати дней. По мере того как синяк исчезает, может появиться
ржаво — коричневое обесцвечивание этой кожи, которое исчезает
через один-три месяца.
Существует небольшая вероятность возникновения ожогов на
коже. Чтобы уменьшить вероятность возникновения ожогов,
важно тщательно соблюдать все инструкции по лечению, и в
частности проводить тестовые пятна.
Существует небольшая вероятность появления зуда на коже,
особенно в случае ксероза.
иМ-20119500NonUS, редакция В 8-10
--- стр. 192 ---
Stellar М22«“ Клиническое руководство: общие клинические инструкции
8.8.6.10. Ксероз
8.9» Установка
параметров
лечения
8.9.1. Руководство
8.9.2. Параметры
импульсов
Кожа может стать сухой, если в промежутках между сеансами не
применять правильный уход за кожей.
Всегда выполняйте тестовое пятно в небольшой незаметной зоне в
пределах предполагаемой зоны обработки во время первого сеанса
обработки и всякий раз, когда параметры обработки изменяются,
перед выполнением дополнительного прохода по той же зоне
обработки (если это допустимо) и при смене модуля.
Система Stellar М22 снабжена предустановками Lumenis для
различных клинических показаний к лазерному или IPL-лечению.
Вы можете либо использовать эти настройки по умолчанию
(BASIC (базовые) или LUMENIS REFINED (уточненные
предустановки Lumenis)), либо ввести свои собственные
пользовательские предустановки. Это клиническое руководство
объясняет значение каждого параметра и дает рекомендации о
том, как установить их для достижения успешных результатов.
Операция установют параметров подробно описана в
Клиническом руководстве, посвященном выбранному модулю.
Конкретные рекомендации для каждого модуля системы Stellar
М22 подробно описаны в следующих клинических руководствах
(приложения A-F). Для получения дополнительной информации
обратитесь к разделу руководства в соответствующем
кли1шческом р)Псоводстве.
Выбор правильных параметров импульса имеет важное значение
для оптимизации лечения.
Для того чтобы безопасно и эффективно лечить пациентов с
помощью световой энергии, необходимо нагреть пораженный
объект до температуры, достаточной для его разрушения без
повреждения окружающих тканей и эпидермиса. Эпидермис
содержит меланин, который сильно поглощает свет, что приводит к
повышению температуры в ткани и в некоторых случаях может
вызвать негативные побочные эффекты.
Для лечения более глубоких и крупьшх поражений требуется более
высокая плотность потока или энергия, так как световая энергия
ослабляется по мере ее проникновения в более глубокие слои кожи.
Нагревание эпидермиса с такой высокой плотностью потока или
энергией может вызвать неблагоприятные последствия. Лечение
более глубоких поражений без повреждения эпидермиса возможно с
помощью следующих соображений термической селективности
(больше импульсов и/или более длительная длительность
импульсов).
Время охлаждения объектов пропорционально квадрату их
размеров, причем меньшие объекты охлаждаются быстрее, чем
большие. Таким образом, время остывания небольших очагов с
диаметром, близким по размеру к толщине эпидермиса, короче, чем
у более крупных. Более крупные повреждения охлаждаются дольше,
чем более мелкие. Точно так же пигментные очаги с низкой
концентрацией пигмента остывают быстрее, чем плотные очаги.
Stellar М22 предназначен для использования преимуществ этой
тепловой селективности. В соответствии с используемой
модальностью это будет либо достигнуто путем деления общей
суммы
иМ-20119500NonUS, редаьсция В 8-11
--- стр. 193 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: общие клинические инструкции
энергии, подаваемой во время обработки в виде нескольких
последовательных субимпульсов (двойных или тройных
импульсов) или путем подачи одного, импульса адекватной
длительности. Длительность импульса — это время, в течение
которого пораженный участок подвергается воздействию
каждого импульса света. Согласно принципу селективного
фототермолиза, это означает, что длительность импульса
должна быть короче времени охлаждения цели.
Для модальностей с множественной последовательной
пульсацией задержка между субимпульсами (М ежимпульсная
задержка) в последовательности (только для EPL и Multi-Spot
Nd: YAG) должна быть достаточно длинной, чтобы эпидермис
остыл между импульсами, передавая свое тепло в холодный
гель. Но задержка также должна быть короче, чем время
охлаждения целевого поражения, так что тепло ограничено, и
температура увеличивается с каждым последующим
импульсом. Более темная кожа поглощает больше света и
нагревается до более высокой температуры. Следовательно,
требуется более длительное время задержки, чтобы позволить
коже остыть при лечении более темных типов кожи.
Плотность потока измеряет общую плотность энергии,
подаваемой на кожу, в единицах джоули на квадратный
сантиметр (Дж/см2), а энергетические значения ResurFX
представлены в миллиджоулях (МДж). В общем случае
вьшолните тестовые пятна для оценки реакции кожи/поражения
и скорректируйте их в соответствии с наблюдаемой реакцией.
Холодный гель (только с Universal IPL и Multi-Spot Nd:
YAG) и интегрированные охладители (с Universal IPL, Multi-
Spot Nd: YAG и ResurFX) снижают начальную температуру
эпидермиса и, следовательно, максимальную температуру,
которую он достигает во время светового/лазерного
излучения. Наблюдение за кожей во время лечения имеет
важное значение для правильной настройки плотности
потока и, в свою очередь, успепшого режима лечения
лазером или IPL.
Для получения дополнительной информации обратитесь к
разделу размер пятна в соответствующем клиническом
руководстве.
Там, где это применимо (Universal IPL/Multi-Spot Nd: YAG и
ResurFX), имеется контактное охлаждающее устройство
(например, охладитель). Охладитель используется для
охлаждения эпидермиса в месте лечения до, во время и после
свето-лазерного лечения в общей хирургии, пластической
хирургии и дерматологии. Цель:
• Свести к минимуму термические повреждения
нецелевой кожи и кожных структур во время pi/или
связанные с лечением светом, тем самым уменьшая
возможные осложнения, такие как струпья, рубцы,
гипер- и/или гипошшиентация.
• Уменьшить потешщальные побочные эффекты световых
процедур.
8.9.3.
Энергия/интенсивность
потока
8.9.4. Соединительный
гель
8.9.5. Размер пятна
8.9.6. Использование
охлаждения
иМ-20119500NonUS, редакция В 8-12
--- стр. 194 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: общие клинические инструкции
C h ’et O n
С П ;e r O ff •
Chiller
On
Охладитель
работает
Chiller
Off
Охладитель
не работает
8.10. Процедуры перед
лечением
8.10.1. Оценка
состояния объекта
8.10.2. Соединительный
гель
8.11. Руководство по
лечению
I
Позволить использовать более высокие плотности
потока для обработки на основе света.
Уменьшить дискомфорт, связанный с лечением
светом/лазером (через частичную анестезию от
охлаждения).
Кнопка CHILLER (охладитель) на экране обработки
показывает, является ли охладитель (непрерывное
контактное охлаждение) активным или неактивным.
По умолчанию для модулей, использующих охладитель,
он предварительно активирован.
Верхняя кнопка — охладитель работает.
Нижняя кнопка — охладитель не работает.
Примечание
• Рекомендуется проверить охлаждение
световода с помощью прикосновения к нему
до начала лечения.
• Lumenis рекомендует, чтобы охладитель
был постоянно активен во всех доступных
способах лечения.
Параметры лечения зависят от типа кожи и первичного
состояния, поэтому первым шагом является оценка типа кожи
и диагностика первичного состояния в соответствии с вашим
клиническим опытом.
Там, где это применимо (Universal IPL и длинноимпульсный
Multi-Spot Nd: YAG), использование охлажденного
соединительного геля (6-10°С) на коже помогает свести к
минимуму дискомфорт и обеспечить легкую связующую
среду между световодом и поверхностью кожи.
Конкретные детали лечения по каждому показанию с помощью
системы Stellar М22 можно найти в специальных клинических
руководствах. Для получения дополнительной информации
обратитесь к разделу процедуры лечения в соответствующем
клиническом руководстве.
• Убедитесь, что пациент удобно лежит в полулежачем
положении с адекватной защитой глаз. Оператор также
должен носить соответствующую защиту для глаз (см.
главу 2). Проинструктируйте пациента держать глаза
закрытыми во время процедуры. Оператор должен
иметь хороший доступ к зоне обработки и к элементам
управления Stellar М22.
• Система подает звуковой сигнал, когда находится в
режиме READY (готовности). Нажатие на пусковую
кнопку подает импульс. Обратите внимание, что на
излучателе Universal IPL есть три кнопки пуска;
выберите и используйте одну из них.
UM-20119500NonUS, редакция В 8-13
--- стр. 195 ---
stellar M22 Клиническое руководство: общие клинические инструкции
После того, как клинические показания были введены и
выбраны параметры лечения (BASIC (базовые) или LUM ENIS
REFINED (уточненные предустановки Lumenis)), лечение
может начаться.
Врачи могут выбрать свои собственные значения длительности
и задержки импульсов, отредактировать пользовательские
предустановки и сохранить эти предустановки. Это позволяет
оператору использовать эти пользовательские предустановки
для групп пациентов с аналогичными характеристиками.
Установка параметров является важным аспектом клинической
подготовки. Lumenis поощряет новых практикующих врачей
использовать BASIC (основной) (предустановленные)
параметры лечения в графике раннего обучения и
консультироваться с клиническим экспертом, если возникает
сложный случай пациента.
По мере того как схема лечения прогрессирует, и пациент
возвращается для дополнительных процедур, плотность потока
или энергия могут быть немного увеличены для достижения
повышенного терапевтического эффщста. Всегда выполняйте
тестовое пятно, чтобы установить кожную реа 1сцию, прежде чем
начать новое лечение.
После лечения режим ухода за кожей может улучшить
результат.
Пациенты могут немедленно возобновить рутинную
деятельность, соблюдая стандартную меру предосторожности
после лечения — избегать пребывания на солнце или
использовать часто возобновляемый крем для загара.
8.12. Уход после
лечения
8.12. L Общее
8.12.2.
Воздействие
солнечного
света
Примечание
^ Всегда выполняйте тестовое пятно на предполагаемой
I зоне обработки во время проведения процедуры первого
сеанса лечения и если любые временные параметры
_________(частичные или полные) были изменены. _________________
Холодные (не замороженные) пакеты следует приложить сразу
после лечения, чтобы охладить место обработки, уменьшить отек и
оптимизировать комфорт. Химические холодные пакеты не
рекомендуются, если их температура ниже 4°С. В качестве
альтернативы можно использовать замороженные 4х4-дюймовые
марлевые прокладки, предварительно смоченные водой и
вставленные в небольшие полиэтиленовые пакеты или в
полиэтиленовую пленку.
В большинстве случаев природа лазерных или Universal IPL процедур
позволяет возобновить все обычные занятия
Пациенты должны использовать высокоактивный солнцезащитный
крем (SPF 30 по крайней мере) и защищать обработанную область
от воздействия солнечного света в течение как минимум одного
месяца после лечения. Загар после сеансов лечения может усилить
регенерацию меланина, что может привести к гиперпигментации.
иМ-20119500NonUS, редакция В 8-14
--- стр. 196 ---
Stellar М22 tm Клиническое руководство: общие клинические инструкции
8.12.3. Макияж
8.12.4. Наблюдение
8.12.5. Побочные
эффекты
иМ-20119500NonUS, редакция В
Большинство врачей позволяют своим пациентам наносить
макияж сразу после лечения. Однако они советуют пациентам
уведомить их и прекратить пользоваться косметикой, если
возникнет какая-либо реакция.
Другие првдерживаются более консервативного подхода,
советуя не использовать косметику в течение нескольких дней
после лечения. Кожа может быть чувствительной в течение
этого периода, и удаление макияжа, особенно если его трудно
удалить, может повредить кожу и предрасположить это место к
инфекции.
Ниже приведены рекомендации Lumenis для последующего
наблюдения. Врачи могут обратиться к ним, а затем определить свой
собственный подходящий режим.
• Пациенты должны вернуться для последующего лечения
текстурных, сосудистых и пигментных поражений не ранее
чем через три-шесть недель после лечения, а для акне-
примерно через одну-три недели (минимум), для
обследования места лечения и дополнительного лечения,
если это необходимо,
• Если дополнительное лечение не требуется, пациент должен
вернуться на дополнительное обследование через два
месяца.
• Если произошло частичное очищение очага поражения,
лечение следует продолжать с использованием тех же
параметров, и пациент должен вернуться через три-шесть
недель для обследования и дополнительного лечения, если
это необходимо.
• Если в очаге поражения не отмечается никаких изменений,
плотность потока или энергия должны быть увеличены по
крайней мере на 10%, и пациент должен вернуться через три
— шесть недель для обследования.
• Интервалы между процедурами составляют от трех до шести
недель, когда наблюдается некоторое очищение.
• Лечение завершается, когда получены удовлетворительные
результаты.
Если есть какие-либо побочные эффекты, лечение следует
прекратить до тех пор, пока место лечения полностью не
заживет.
Если после того, как место лечения зажило, имеются признаки
очищения очага поражения, то плотность потока или энергия
должны быть снижены, а параметры импульса скорректированы
для следующего лечения. Пациент должен вернуться для
последующего посещения через три-шесть недель.
Если во время осмотра через три-шесть недель после лечения
наблюдались побочные эффекты и не было замечено никакого
просветления очага поражения или волос, пациенту следует
подождать еще две-четыре недели, а затем вернуться для
дополнительного обследования. Если после этого будет замечен
частичное очищение, то лечение может быть проведено с
уменьшенным или энергетическим потоком и увеличенной
длительностью импульса и задержкой.
8Л?
--- стр. 197 ---
Stellar М22°“ Клиническое руководство: общие клинические инструкции
8.12.6. Завершение
лечения
Если при повторном осмотре не было замечено никакого
просветления очага поражения или удаления волос, то следует
определить, были ли побочные эффекты вызваны тем, что кожа
пациента была загорелой. Если это так, то лечение следует
возобновить только после того, как загар исчезнет. Если побочные
эффекты не были вызваны загаром, лечение следует прекратить.
Определение того, когда лечение должно быть завершено, остается
на усмотрение врача или на удовлетворение пациента результатами
лечения.
иМ-20119500NonUS, редакция В 8-16
--- стр. 200 ---
Stellar М22®* Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
А.4.7. Пойкилодермия
А.4.8.
Телеангиэктазии/возрастные
пятна (легкие)
А.4.9.
Телеангиэктазии/возрастные
пятна (тяжелые)
АЛЮ .
Телеангиэктазии/пигментные
пятна (не на лице)
А.4.11. Вульгарные угри
(легкие, умеренные и не на
лице)
Л. 5. Информация перед
лечением
А.5.1. Общая
Это пестрая гиперпигментация и телеангиэктазия кожи с
последующей атрофией.
Телеангиэктазии — это небольшие расширенные или
сломанные сегменты кровеносного сосуда, видимые через
эпидермис. К возрастным пятнам относятся лентиго
(маленькие круглые темные пятнышки, часто связанные с
солнцем), эфелиды (веснушки) и гиперпигментированные
пятна. Эти условия могут быть результатом старения
кожи и/или солнечного или экологического воздействия.
"Легкая" степень относится к ранним и умеренным
дисхромиям с одним или обоими компонентами.
Аналогично расстройству, определенному выше и
описанному как состояние телеангиэктазии/возрастных
пятен, но на более продвинутой стадии.
Вышеописанные состояния наблюдаются на шее, груди и
кистях рук, предплечьях или других не лицевых областях.
Propionibacterium acnes (Р. Acnes) распространяются в
кожном сале, вызывая закупорку фолликулярной
выстилки сального протока и образование комедонов.
Воспаление комедонов может привести к образованию
пустул, папул, кист или узелков, а также может привести
к последующему рубцеванию и стойкой эритеме, если их
не лечить. Акне поражает в основном более толстую кожу
и/или с самой плотной популяцией сальных фолли 1сулов;
эти области включают лицо, верхнюю часть груди и
спину.
Лечебные процедуры Universal IPL для кожи не
предназначены для замены хирургической подтяжки
лица, абляционной шлифовки кожи или процедур,
которые лечат глубокие морщины и дряблость кожи.
Он предназначен для пациентов, желающих получить
ровный цвет лица или тех, кто проявляет признаки
повреждения солнцем и фотостарения. Лечение акне
Universal IPL предназначено для людей с легкими и
умеренными воспалительными угрями. Лечение не
будет заменять отпускаемые по рецепту лекарства или
хирургическое лечение комедонов, больших кист и
абсцессов при тяжелых формах акне. Лечение кожи
Universal IPL имеет большую привлекательность для
людей с активным образом жизни, которые не могут
позволить себе время заживления, как это требуется
при абляционных процедурах или хирургическом
вмешательстве. Процедура не требует никакого
"простоя", т. е. пациенты могут возобновить все виды
деятельности сразу после лечения, за исключением
пребывания на солнце. Дальнейшие инструкции,
касающиеся предварительной обработки системы Stellar
М22, гфиведены в главах 2 и 8.
иМ‘20119500NonUS, редакция В А-3
--- стр. 201 ---
Stellar M22 ““ Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
А.5.2. Оценка
состояния и
консультирование
A.5.S.
Соединительный
гель
А.5.4. Защита глаз
А.5.5. Местная
анестезия и
фотосъемка.
А. 5.6. Возможные
побочные
эффекты лечения
Параметры лечения зависят от типа кожи и первичного
состояния, поэтому первым шагом является оценка типа кожи и
диагностика первичного состояния в соответствии с вашим
клиническим опытом.
Дальнейшие инструкции по консультированию с использованием
системы Stellar М22 приведены в данном клиническом
руководстве.
Нанесите на место обработки тонкий слой охлажденного
соединительного геля толщиной 1-2 мм (6-10°С) до срабатывания
световых импульсов.
Крайне важно, чтобы все люди, присутствующие в процедурном
кабинете во время лечения (пациент и медицинский персонал),
защищали свои глаза, надевая рекомендованные Lumenis
защитные очки со следующей оптической плотностью:
• Затененность 3 для пациента.
• Затененность 5 для оператора и персонала.
При использовании Universal IPL в области лица пациент должен
носить полностью закрытые защитные очки. Хорошей практикой
является указание пациенту закрывать глаза при звуке "гудка" до
подачи светового импульса или во время всей процедуры по уходу за
лицом.
Предупреждение
Для ухода за лицом пациенты должны носить
полностью закрытую защиту для глаз (металлические
___________щитки для глаз).______________________________________
Более подробная информация о защите глаз во время
использования системы Stellar М22 содержится в главе 2 -
Б езопасность и н о р м а ти вн о е р егул ирование.
Инструкции, касающиеся местной анестезии и фотографирования,
приведены в этом и других клинических руководствах.
Следующие возможные побочные эффекты могут возни 1снуть
после обработки кожи: дискомфорт, повреждение естественной
текстуры кожи, изменение пигментации, рубцевание, чрезмерный
отек, хрупкая кожа, синяки, зуд, ожоги и ксероз.
Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах,
которые могут возникнуть в результате использования системы
Stellar М22, см. в главе 8.
А
UM-20119500NonUS, редакция В А-4
--- стр. 202 ---
Stellar M22 ““ Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
А. б. Параметры
лечения
A,6.L Вступление
А .б .и .
Параметры
импульсов
В процессе применения Stellar М22 для лечения кожи
Universal IPL используется модуль Universal IPL. Лечение
кожи Universal IPL улучшает возникновение фото-
постаревшей кожи, убирает возрастные пятна (веснушки,
спровоцированные солнцем), большинство
доброкачественных коричневых пигментаций, сломанные
капилляры, красноту и лечат акне от легкого до умереного
(см. главу 8 и это клиническое руководство).
Более подробная информация о параметрах лечения с помощью
системы Stellar М22 приведена в настоящем клиническом
руководстве.
Приложение для лечения Universal IPL работает с тремя
параметрами импульса: количеством импульсов, длительностью
импульса и задержкой импульса.
• К о л и ч е ств о и м п ул ь со в :
Энергия каждого импульса может подаваться как
одноимпульсный, двухимпульсный (разделенный на два
субимпульса) или как трехимпульсный (разделенный на
три субимпульса).
Эта уникальная система позволяет ткани-мишени
поглощать всю энергию импульса, обеспечивая при этом
время охлаждения между субимпульсами, необходимое
для того, чтобы эпидермис оставался защищенным.
• Д л и те л ь н о сть и м п ул ьса (Т ):
Это длительность каждого из субимпульсов,
измеряемая в миллисекундах (1 мс = 0,001 секунды).
Длительность каждого субимпульса может быть
установлена независимо.
• М е ж и м п у л ь с н а я задерж ка (D ):
Это интервал между субимпульсами, измеряемый в
миллисекундах. При использовании тройного импульса
два времени задержки могут быть установлены
независимо друг от друга.
UM-20119500NonUS, редакция В А-5
--- стр. 203 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
S
Time
Pulse Intensity Интенсивность импульсов
Single Pulse Одинарный импульс
Double Pulse Двойной импульс
Triple Pulse Тройной имульс
Time Время
А .6.1.2. Режим
АОРТ
А .6.1.3. Основной
режим
Рисунок А-1: Конфигурации импульсов лечения (Universal IPL)
Выбор этого режима позволяет врачу корректировать параметры
импульса по своему желанию, так что плотность потока и
длительность импульса могут быть независимо установлены в
последовательности импульсов. Эта особенность помогает врачу в
том, чтобы специально адаптировать лечение к потребностям
пациента.
См. раздел А. 13 итаблицу А-14 для полной таблицы ограничения
плотности потока АОРТ.
В BASIC (основной) режиме система предварительно
настраивает общие параметры обработки, которые были
упрощены (в этом режиме могут быть изменены только уровни
плотности потока) по сравнению с предустановками,
уточненными Lumenis. Предустановки, уточненные Lmnenis
более специфичны к входному условию и каждая переменная
импульса может быть адаптирована по усмотрению врача.
иМ-20119500NonUS, редакция В А-6
--- стр. 204 ---
Stellar М22*“ Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
А.б.1.4. Плотность
потока
А.6.1.5.
Спектр/филътр
А.б.1.6.
Непрерывное
охлаждение
А. 7. Лечение кожи
Universal IPL
ж
Выходная плотность энергии, измеряемая в джоулях/см*^,
устанавливается оператором для каждого случая. Плотность
потока включает в себя всю поставляемую энергию либо в одном
одиночном импульсе, либо в последовательности из двух или
трех субимпульсов (измеренных в джоулях), деленную на
'У
площадь (измеренную в см ). Плотность потока делится поровну
между субимпульсами, если длительность импульсов одинакова
во всей последовательности импульсов.
Предупреждение
Использование агрессивных настроек АОРТ (короткая
длительность импульса и высокая плотность потока)
может привести к нежелательным побочным
явлениям. Рекомендуется тщательно подбирать
параметры и следовать строгому протоколу
___________использования тестовых пятен. _______________________
Модуль Universal IPL системы Stellar М22 излучает световой
импульс с широким спектром (400-1200 нм). Спектр можно
регулировать с помощью отсечного фильтра, который блокирует
пропускание всего света с более короткими длинами волн, чем
указано на фильтре, и передает спектр с этой длины волны до
1200 нм.
Для фильтра угревой сыпи используется специальный
режекторный фильтр, который пропускает только свет
следующих длин волн: от 400-600 и от 800-1200нм.
Для сосудистого фильтра используется специальный режекторный
фильтр, пропускающий только свет следующих длин волн: от 530-
650 и от 900-1200 нм.
Дополнительная информация о непрерывном охлаждении с
использованием системы Stellar М22 приведена в главе 2 и во всех
соответствующих клинических руководствах.
Примечание
Lumenis рекомендует, чтобы охладитель был
постоянно активен во всех доступных способах
лечения когда это возможно.__________________________
Во время каждой процедуры обрабатывается вся область
лица, шеи, груди или рук. Это дает гораздо более приятный
эстетический результат, чем ограничение лечения
изолированной областью, что необходимо при
определенных лазерных процедурах.
Время лечения очень короткое, обычно менее двадцати
минут. Общие рекомендации по лечению см. в главе 8.
иМ-20119500NonUS, редакция В А-7
--- стр. 205 ---
Stellar М22°“ Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
A.7.I.
Спектральные
параметры
(фильтры)
А.7.2. Световоды
А. 8, Процедура
лечения
Отсечные фильтры, используемые в предустановках Lumenis для
лечения кожи Universal IPL 560, 590,640 нм, или фильтр акне (400-
600 и 800-1200 нм). Каждый фильтр отрезает весь свет с длиной
волны более короткой, чем число, зчсазанное на фильтре, а для
фильтра акне отрезается длина волны в диапазоне 600-800 нм.
• Режекторный фильтр; выберите фильтр акне (400-600 и
800-1200-нм), когда целью лечения является активное акне
(типы кожи I-V).
• Д л и н н ы е и м п у л ь с н ы е о тсечны е ф и л ь тр ы :
> Выберите фильтр 560 нм для поверхностных поражений
более светлой кожи (до Ш типа кожи в зависимости от
основного состояния).
> Выберите фильтр 590 нм для поражений средней
глубины и поверхностных поражений более темной
кожи (вплоть до IV типа кожи).
Выберите фильтр 640 нм, когда желаемый эффект должен
достичь более глубшсих дермальных компонентов или, когда
кожа темная (до типа V кожи).
• Процедуры для кожи Universal IPL с помощью Stellar М22
могут использовать круглый световод 15x35 мм, 8x15 мм или
6 мм.
• Наиболее часто используется, особенно для быстрого
покрытия области, световод SapphireCool, 15x35 мм. Для
небольших участков со сложной топографией
рекомендуется использовать круглые световоды 8x15 или 6
мм.
• кроме того, 6-миллиметровый круглый световод позволит
вам выбирать более высокие плотности потока и лечить
различные стойкие повреждения. Это должно использоваться
в соответствии со строгим протоколом тестового пятна.
1. Тщательно удалите всю косметику и тщательно очистите
область с помощью безалкогольного препарата перед
началом лечения.
2. Убедитесь, что область лечения тщательно выбрита, и
предупредите пациентов о возможности одновременного,
преходящего или полупостоянного уменьшения волос на
волосатых участках.
3. Оператор может выбрать использование B A S IC (о сн о вн о й )
режима, уточненных предустановок Lumenis, выбрать
настроенный пользовательский предустановленный режим
или установить параметры вручную.
4. Начните с требуемой области тела в незаметной зоне.
Нанесите слой (толщиной 1 -2 мм) охлажденного
соединительного геля на место обработки. Это способствует
охлаждению кожи во время импульсной последовательности
и улучшает сцепление света с кожей.
5. Расположите излучатель перпендикулярно коже и убедитесь,
что световод SapphireCool находится в контакте с
обрабатываемой областью или с соединительным гелем,
--- стр. 206 ---
покрывающим эту область. Убедитесь, что охлаждение
рабочей насадки ON (ВКЛ), коснувшись световода ладонью.
Следует позаботиться о том, чтобы выровнять световод таким
образом, чтобы только световод, используемый для доставки
света к зоне обработки, находился в контакте с этой
областью. Не оказывайте давления.
XJM-20119500NonUS, редакция В А-8
--- стр. 207 ---
stellar M22 Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
6. Когда вы наносите гель, мягко растяните кожу пальцами
свободной руки или деревянной лопаточкой, чтобы
разгладить глубокие морпщны для равномерного
проникновения.
7. Вызовите импульс, нажав одну из кнопок пуска на излучателе
Universal IPL; система автоматически перезарядится, чтобы
быть готовой к следующему импульсу.
8. После первого импульса протрите гель и понаблюдайте за
реакцией кожи. Для наблюдения за кожной реакцией, если
таковая имеется, следует уделить достаточное время
(рекомендуется подождать 20-30 минут для типов кожи I, II и
III, 24-48 часов для типа кожи IV и 48-72 часа для типа кожи
V). Желаемый эффект — небольшая эритема, розовый
оттенок, указывающий на то, что световая энергия
взаимодействует с мишенью.
9. Используйте тройной импульс при обработке более темной
кожи или при использовании более высоких плотностей
потока с прямоугольными световодами 6-миллиметрового
световода.
10. Выберите более длинную длительность импульса для
лечения более крупных или плотных поражений, а та1сже при
лечении более темной кожи.
11. Если кожа показывает желаемую реакцию без побочных
эффектов, продолжайте лечение, используя соседние
импульсы по всей области лечения.
12. Если кожная реакция недостаточна, увеличьте интенсивность
лечения любым из следующих действий в следующем
порядке:
• Увеличьте плотность потока.
• Уменьшите задержку импульса.
• Уменьшите длительность импульса.
• Используйте фильтр с более короткой длиной волны.
• Уменьшите количество импульсов (от трех до двух).
13. Если эритема слишком выражена или есть признаки пурпуры,
скорректируйте параметры лечения, чтобы уменьшить
интенсивность лечения. Интенсивность может быть
уменьшена любым из следующих действий в следующем
порядке:
• Уменьшите плотность потока.
• Увеличьте задержку импульса.
• Увеличьте длительность импульса.
• Используйте фильтр с более длинной длиной волны.
• Увеличьте количество импульсов.
Не перекрывайте места обработки более чем на 1 мм
иМ-20119500NonUS, редакция В А-9
--- стр. 208 ---
Stellar М22““ Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
А.8.1.
Дополнительные
рекомендации
A.8.1.L Тестовые
пятна
I:
14. Чтобы максимально повысить охлаждающие свойства
наносимого геля, обязательно наносите гель
непосредственно перед обработкой и только на
ограниченную площадь. После обработки обязательно
удалите гель с обработанных участков. Не используйте
повторно гель, так как опаленные волосы (даже если они
тщательно выбриты) могут накапливаться в нем.
15. При лечении кожи охладитель должен быть включен.
16. После обработки рекомендуется немедленно охладить эту
область (см. раздел А. 15).
Примечание
Выбор расширенного режима ОРТ (АОРТ) позволит
вам специально адаптировать лечение к потребностям
__________пациента.________________________________________
Начните лечение с пробы тест-импульса в незаметном месте.
Понаблюдайте за реакцией кожи.
Если нет никакого побочного эффекта, но клинический результат
неудовлетворителен, увеличьте плотность потока на 1 -2 Дж/см^
и наблюдайте за реакцией. Если изменение плотности потока не
дает желаемого результата, измените параметры импульса
вручную (см. раздел А. 8).
Если есть какой-либо неблагоприятный эффект, переключитесь
на фильтр с более высокой длиной волны. Если все еще имеются
неблагоприятные эффекты при использовании этой плотности
потока, уменьшите ее на 1-2 Дж/см*^. Увеличьте задержку между
импульсами, длительность импульса и количество импульсов.
Во время программы лечения, по мере того как поражения кожи
улучшаются, становясь менее заметными, увеличивайте плотность
'У
потока на 1-2 Дж/см на каждом сеансе.
При лечении участков тела с плохими добавочными
структурами используйте более консервативные уровни
плотности потока.
Уменьшите плотность потока (1-2 Дж/см^) в таких
случаях:
• Близость к костям (челюсть, лоб, подбородок,
голени, руки, грудина) — отражение света.
• Чз^ствительные анатомические места (например, под
глазами, шеей, грудью, руками).
• Близость к жиру — высокая теплоотдача (грудь,
ягодицы).
• У пожилых пациентов — низкое содержание белка в
коже.
• Высокая плотность пигмента в очаге поражения —
хорошая абсорбция.
• Высокая плотность очагов поражения (веснушки). Тип
кожи следует подбирать под цвет веснушек, если они не
являются целью.
А.8.1.2. Лечение в
труднодоступных
местах
иМ-20119500NonUS, редакция В А-10
--- стр. 209 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
A .8J3.
Неподдающиеся
лечению
повреждения
А.8.2. Специальные
советы для
оптимального
воздействия на
типы кожи IV и V
A.8.2.L
Рекомендации по
процедуре
Избегайте обрабатывать участки кожи:
• При любых сопутствующих состояниях, таких как
гемангиомы/PWS, если они не являются мишенью, так как
может быть произведено чрезмерное тепло.
• При поражениях на участках, которые могут ухудшить рост
волос, таких как борода мужчины.
• НЕ лечите:
> Татуировки (включая перманентный макияж).
> Пигментные поражения, доброкачественность которых не
подтверждена.
>Для стойких поражений используйте параметры VL/PL в
применениях VL или PL (см. соответствующие
клинические руководства), если это применимо, для
конкретных изолированных поражений.
>Для стойких поражений, которые ранее лечились, но
плохо реагировали, вы можете использовать круглый
световод 6 мм; это позволяет достичь более высоких
плотностей потока.
Лечение кожи типов IV и V с Universal IPL может потребовать
корректировки техники. Многие темнокожие пациенты имеют
минимальные сосудистые симптомы и более выраженные
симптомы. В таких случаях, может быть
начать отдельную программу обработки кожи
с фильтром 640 нм. Это приводит к очищению
условий, обеспечивая при этом глубокое
проникновение ЕРЬ и безопасность эпидермиса. При тщательном
внимании к параметрам и технике достигается максимальная
защита богатой меланином темной кожи. Однако, когда имеются
явные сосудистые поражения, то можно использовать фильтр
длиной волны 590 нм. Этот фильтр поставляет больше энергии в
длинах волн, влияющих на гемоглобин. Соблюдайте все
стандартные меры предосторожности при подборе пациентов,
противопоказания и безопасную работу системы.
1. Как всегда, запускайте тест-импульс в незаметном месте,
например, в области перед ушной раковиной, когда
планируется лечение лица. Убедитесь, что нет никаких
признаков ожога эпидермиса или другой неблагоприятной
реакции, подождав не менее 48 часов и наблюдая за
участком, обработанным импульсом.
Нанесите 1 -2 мм охлажденного соединительного геля на
обрабатываемую область и начните лечение (вы можете
выбрать область, отличную от лица). Когда вы наносите
гель, мягко растяните кожу пальцами свободной руки или
деревянной лопаточкой, чтобы разгладить глубокие
морщины для равномерного проникновения.
Во время продолжения лечения, если имеется частичное
улучшение состояния сосудистого и/риш пигментного
поражения, следует использовать более агрессивные
параметры.
пигментные
благоразумно
Universal IPL
пигментных
2.
3.
иМ-20119500NonUS, редакция В А-11
--- стр. 210 ---
Stellar мгг"® Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
А.9.
Альтернативная
техника
А.9.1. Второй
проход: для
оптимального
эффекта
4. Когда очаги поражения распределяются по разньш слоям
кожи (как это может произойти при розацеа), сначала
обработайте более глубокий участок более длинным
фильтром. Затем, при следующем сеансе, обработайте
поверхностную область более коротким фильтром.
Эти рекомендации могут помочь вам достичь оптимальных
результатов и безопасной работы с использованием опций трех
фильтров (560, 590 и 640 нм).
Примечание
К
Ч Рекомендуется ознакомиться с лечением кожи
Universal IPL до разработки протокола второго
_________прохода.__________________________________________
В стойких случаях телеангиэктазии/пигментных пятен и
ожидающей реакции кожи после первого прохода может быть
применен второй проход. Этот "двухпроходный" метод может
быть использован в любом или всех пяти сеансах лечения в схеме
лечения кожи Universal IPL каждого пациента, что приводит к
дальнейшему улучшению сосудистых поражений и пигментных
состояний. Эта техника полностью ограничена процедурами для
незагорелого лица, только для типов кожи I-III и типов кожи IV с
осторожностью. Хотя режим лечения кожи Universal IPL имеет
наблюдаемое влияние на кожу за один единственный проход,
некоторые пациенты могут извлечь пользу из дополнительного
прохода используя или такой же фильтр или другой, согласно
измененной природе повреждения и глубине цели.
Соблюдайте все стандартные меры предосторожности при подборе
пациентов, противопоказания и безопасную работу системы.
1. Выполните полный первый проход с фильтром 560 нм на
всем лице, используя предустановки, соответствующие
пациенту. Этот проход предназначен для оптимального
воздействия на сосудистые поражения и симптомы розацеа,
коричневые пигменты и пигментные пятна.
2. Проверьте реа 1сцию кожи после первого прохода. Если
реакция сильная, то остановитесь. При легкой или умеренной
реакции кожи может быть применен второй проход.
3. После первого прохода и перед вторым проходом
рекомендуется охладить зону обработки.
4. Для второго прохода запустите тестовый импульс, точно так
же, как это рекомендуется для первого прохода, используя от
1 до 2 мм соединительного геля. Фильтр, который будет
использоваться для второго прохода, зависит от
преобладающего клинического признака: 560 нм для малой
глубины, 590 нм для средней глубины и 640 нм для
воздействия на более глубокие слои. При использовании
фильтра 640 нм обратите внимание, что он обеспечивает
меньшую энергию в длинах волн, влияющих на гемоглобин и
меланин, и не вызывает такой же наблюдаемый клинический
ответ (эритему), как фильтр 560 нм или 590 нм. Убедитесь,
что никакой эпидермальный ожог или другая
неблагоприятная реакция не возникает при ожидании 15
минут или более и наблюдении за местом лечения.
А.9.2. Процедура
двойного прохода
иМ-20119500NonUS, редакция В А-12
--- стр. 211 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
А
5. Поместите световод в другом направлении, чем при первом
проходе, например, расположите световод перпендикулярно
позициям, используемым в первом проходе (шаблон крест-
накрест).
6. Нанесите 1-2 мм соединительного геля на участок лица,
например, на одну щеку, и начните второй проход.
Продолжайте процедуру, обрабатывая всю зону обработки.
Предупреждение
• Не применяйте второй проход, если ответ на
первый проход является чрезмерным (эритема,
отек).
• Не используйте второй проход на темной коже
(тип кожи V) и на чувствительных участках
(шея, руки, грудь).
• Не применяйте второй проход, если вы
используете высокие настройки с 6-
_______миллиметровым круглым световодом.__________
Примечание
Некоторые врачи предпочитают использовать эту
двухпроходную технику в своей практике в порядке
обратному от описанного выше. То есть они
предпочитают сначала провести процедуру с фильтром
640 нм, а затем либо с фильтром 560 нм, либо с
фильтром 590 нм (в зависимости от типа кожи). Это не
меняет предустановок или методов. Техника второго
прохода должна использоваться по усмотрению врача.
t
иМ-20119500NonUS, редакция В А-13
--- стр. 212 ---
Stellar M22 ^ Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
АЛО. Предустановки Lumenis для
лечения Universal IPL
В нижеприведенных таблицах представлены
предустановки параметров лечения Lumenis,
основанные на типе кожи пациента и его
первичном состоянии.
Таблица А-1: Предустановки LumeniSf лечение кожи Universal IPL: розацеа с
использованием световодов 8 х 15 и 15 х 35 мм
Состояние
Тип
кож
и
Глубина
поражения
Плотное
ть
потока
Филъ
тр
(нм)
Количест
во
импульсо
Длительное
ть импульса
(мс)
Задерж
ка
импульс
Охладите
ль по
умолчаны
I 20 560 Тройной 3 15
П 19 560 Тройной 3,5 20
га ное 18 560 Тройной 3 25 вкл
IV 17 590 Тройной 3 30
Розацеа/Телеангиэкг V 16 590 Тройной 4 45
азня I 22 590 Тройной 3,5 20
U 21 590 Тройной 3.5 25
га Среднее 20 590 Тройной 3.5 30 вкл
IV 19 590 Тройной 3 35
V 18 615 Тройной 4,5 45
Таблица А-2: Предустановки LumeniSf лечение кожи Universal IPL: эритема
Состояни
е
Тип
кож
и
Глубина
поражения
Плотност
ь потока
(Дж/сл^)
Фильт
р(нм )
Количеств
0
импульсов
Длительност
ь импульса
(мс)
Задержи
а
импульса
Охладител
ь по
умолчанию
I 17 560 Двойной 4,5 10
Эритема
розацеа
II
Поверхностно
е
16 560 Двойной 4,5 15
Ш 15 560 Двойной 5 20 ВКЛ
IV 15 590 Двойной 5 30
V 14 590 Двойной 5 40
иМ-20119500NonUS, редакция В А-14
--- стр. 213 ---
stellar M22 Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
Таблица А-3: Предустановки LumeniSy лечение кожи UniversalIPL: меланодермия
с использованием световодов 8 х 15 и 15 х 35 мм
Состояние
Тип
кож
и
Глубина
поражения
Плотност Фильт Количеств
О
импульсов
Цлителъност
ь импульса
(МС)
Задержи
а
импульс
Охладител
ьпо
умолчанию
ь потока
(Дж/ся^)
р(нм )
I 13 560 Двойной 3 10
п 13 560 Двойной 3 15
Ш е 13 560 Двойной 3,5 20 ВКЛ
IV 13 590 Двойной 3,5 25
V 12 590 Двойной 4 35
I 16 590 Двойной 3 20
п 16 590 Двойной 3,5 20
ш Среднее 16 590 тройной 3,5 30 ВКЛ
IV 16 590 Тройной 3,5 35
V 15 640 Тройной 4 40
I 19 590 Тройной 3 30
п 19 590 Тройной 3,5 30
ш Глубокое 19 640 Тройной 3,5 40 в к л
IV 18 640 Тройной 3,5 45
V 17 640 Тройной 4 45
Меланодерми
я
Таблица А-4: Предустановки Lumenis, лечение кожи Universal IPL: пойкилодермия
с использованием световодов 8 х 15 и 15 х 35 мм
Состояние
Тип
кож
и
Глубина
поражения
Плотност
ь потока
0 ж /с м ^ }
Фильт
р(нм )
Количеств
О
импульсов
Длительное
ть импульса
(м с)
Задержи
а
импульс
I
Поверхности
ое
16 560 Двойной 3,5 15
II 16 560 Двойной 4 20
Ш 15 560 Двойной 4 25
IV 14 590 Двойной 4 25
V 16 640 тройной 3.5 35
Охладшпел
ьпо
умолчанию
Пойкилодерм
ИЯ
в к л
иМ-20119500NonUS, редакция В А-15
--- стр. 217 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
Таблица А-8: Предустановки Lumenis, Universal IPL лечение акне (режекторный
фильтр 400-600-800-1200) с использованием световодов 6 мм только на отдельных
поражениях
Состояни
е
Тип
кож
и
Глубина
поражения
Плотност
ь потока
(Цж/см^)
Фильт
р(нм)
Количеств
О
импульсов
Длительност
ь импульса
(мс)
Задержк
а
импульса
(мс)
Охладител
ь по
умолчанию
I 22 Акне 2 3,5 15
Акне п
Поверхностно
е
21 Акне 2 3.5 20
степени Ш 21 Акне 2 4 20 ВКЛ
(на лице) IV 19 Акне 2 4 35
V* 19 Акне 3 5 40
I 22 Акне 2 3,5 20
Акне
умеренно
й степени
п
Поверхностно
е
21 Акне 2 3,5 25
ш 21 Акне 2 4 25 ВКЛ
(на лице) IV 19 Акне 2 5 40
V* 19 Акне 3 5 45
I 21 Акне 2 3,5 25
п
Поверхностно
е
20 Акне 2 3,5 30
на лице) ш 20 Акне 2 4 30 ВКЛ
IV 18 Акне 2 5 45
V* 18 Акне 3 5 50
(*) Ограничьте лечение только отдельными поражениями
иМ-20119500NonUS, редакция В А-19
--- стр. 218 ---
Stellar M22 “ Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
А.11. Предустановки
второго прохода
Следующие предустановки Lumenis предназначены для
применений лечения кожи Universal IPL, второй проход.
Эти параметры применяются только для
телеангаэктазий/возрастных пятен (тяжелых) и должны
вводиться вручную.
Таблица А-10: Рекомендуемые предустановки, второй проход лечения
Состояние
Тип
кож
и
Глубина
поражения
Плотност
ъ потока
(Дж/сл^)
Филът
р(нм)
Количеств
0
импульсов
Длительное
ть импульса
(мс)
Задержк
а
импульс
а (мс)
Телеангюктазин/воэряспг
ые пятня тяжелые,
второй проход
I, п,
Ш
Поверхности
ое
21 560 Тройной 3,5 30
Среднее 23 590 Тройной 4 40
Глубокое 25 640 Тройной 4.5 50
А. 12, Предустановки
основного режима ST
В таблице А-11 приведены параметры лечения по
показаниям ST, применяемым в BASIC (основной)
режиме.
Таблица А-11: Предустановки основного режима ST
Применение Показания Тип
кожи
Фильтр
(нм)
Количество
импульсов
Длительность
импульса (мс)
Задержка
импульса
(мс)
Плотность
потока ^
(Дж/сА^)
ST (смешанное
умеренное
фотостарение)
Лицевое
St2
1-П 560 2 4 15 18
III 560 2 4 25 17
IV 590 2 4,5 35 16
V 640 3 4.5 40 18
‘УНе на лице*^
1-П 560 2 4 20 17
ш 560 2 4 30 16
IV 590 2 4,5 40 15
V 640 3 4,5 45 17
1для прямоугольного световода.
^ только с рабочей насадкой SapphireCool.
иМ-20119500NonUS, редакция В А-20
--- стр. 219 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
Таблица А~12: Предустановки LumeniSy лечение кожи Universal IPL: ограничения при
использовании световодов 8 х 15 и 15 х 35 мм
Фплыр 515 560 590 615 640 695 Лкпс
------------^---------1
Минимал
ьная
плотность
потока
10 10 10 10 10 10 10
Длитель
ность
импульса Ф
Мпкснмп.п.паи
1 1.101110С1Ь по гока Ф
2 НЯ1 н т нш Н/П Н/П НШ НШ
2,5 н/п н/п шп н/п н/п НШ нш
3 н/п н/п н/п н/п н/п НШ нш
3,5 н/п НЯ1 ШП н/п НЯ1 нш нш
4 15 14 12 10 н/п нш 13
4,5 15 14 12 10 н/п нш 15
5 15 14 12 10 н/п нш 16
5,5 15 14 12 10 НШ нш 18
6 26 22 20 19 17 14 19
6,5 27 24 22 20 18 15 20
7 28 25 23 21 19 15 22
7,5 30 26 24 22 20 16 23
8 32 28 25 23 21 17 24
8,5 32 29 26 24 22 18 25
9 32 30 28 25 23 19 27
9.5 32 31 29 26 24 20 28
10 32 32 30 27 25 21 29
10,5 35 32 31 28 26 21 29
11 35 32 32 29 27 22 29
11,5 35 32 32 30 28 22 30
12 35 35 34 31 29 23 30
13 35 35 35 32 29 23 31
14 35 35 35 32 30 24 31
15 35 35 35 33 30 24 31
16 35 35 35 34 31 24 31
17 35 35 35 34 31 25 32
18 35 35 35 34 31 25 32
19 35 35 35 34 31 25 32
20 35 35 35 35 32 25 32
иМ-20119500NonUS, редакция В А-21
--- стр. 220 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
Таблица А-13: Предустановки Lumenis, лечение кожи Universal IPL: минимальные и
максимальные ограничения плотности потока при использовании круглого световода
диаметром 6 мм
515 560 590 615 640 695 Лкпс 1
Мннимал
ьиая
плотность
потока "Зг
16 16 16 16 16 16 16
Длительность
импульса Mau'ciiMii.Ti.iiaa
Ф п.тотпостI, потока ж
2 Н/П Н/П шп Н/П Н/П н/п Н/п
2,5 н/п н/п н/п Н/П н/п н/п н/п
3 Н/П ш п н/п н/п Н/п н/п НЯ1
3,5 н/п НЯ1 н/п Н/П н/п НЯ1 Н/п
4 24 22 19 16 н/п н/п 21
4,5 24 22 19 16 н/п н/п 24
5 24 22 19 16 н/п н/п 26
5,5 24 22 19 16 н/п н/п 29
6 42 35 32 30 27 22 30
6,5 43 38 35 32 29 24 32
7 45 40 37 34 30 24 35
7,5 48 42 38 35 32 26 37
8 51 45 40 37 34 27 38
8,5 51 46 42 38 35 29 40
9 51 48 45 40 37 30 43
9,5 51 50 46 42 38 32 45
10 51 51 48 43 40 34 46
10,5 56 51 50 45 42 34 46
И 56 51 51 46 43 35 46
11,5 56 51 51 48 45 35 48
12 56 56 51 50 46 37 48
13 56 56 56 51 46 37 50
14 56 56 56 51 48 38 50
15 56 56 56 53 48 38 50
16 56 56 56 54 50 38 50
17 56 56 56 54 50 40 51
18 56 56 56 54 50 40 51
19 56 56 56 54 50 40 51
20 56 56 56 56 51 40 51
иМ-20119500NonUS, редакция В А-22
--- стр. 221 ---
Stellar М22"® Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
А.13. Ограничения плотности потока АОРТ
Таблица А‘14: Ограничения плотности потока АОРТ
«с ».й
I
S
S
Яав
ая
Вюо
Фильтр
515 560 590 615 640 695 755 Акне Сосудистый
Тип
им пул
ьса
О :S :SSЕ ?
:S
н
е :S
S 2
е
е
'с
с
Н W i ьН с‘
1 S
:SвS
IS
с.
С '5
1
е
ваН
S
8
'1
2
“
2
'о&Н
S 2
W
'S
ч
'S S -
2
’ёS= 5
'ё
‘ё&
4МИН 10 5 и
15
10 5
Щ13
10 5 В
13
10 5 В
12
10 5 в
12
10 5 В
10
10 5
щ9
10 5 В
12
10 5
3 ш п 15 н/п 13 н/п 13 НЯ1 12 Н/п 12 ШП 10 н/п 9 Н/п 12 н/п 12 12
3^ н/п 17 17 н/п 15 15 НЯ1 15 15 н/п 14 14 ШП 13 13 НД1 10 11 н/п 10 10 н/п 13 13 Н/п 13 13
4 15 18 18 14 17 17 12 16 16 10 15 15 Н/П 14 15 ШП 10 12 н/п 10 И 13 15 15 13 14 14
4^ 15 20 20 14 18 18 12 17 17 10 16 16 н/п 15 16 н/п 11 13 н/п 11 12 15 17 17 14 15 15
5 15 22 22 14 20 20 12 19 19 10 18 18 Н/п 16 17 Н/П 12 14 н/п 12 13 16 19 19 15 17 17
5 3 15 24 24 14 22 22 12 21 21 10 19 20 нлт 17 19 н/п 13 14 н/п 13 14 18 20 21 16 18 18
6 26 26 26 22 23 23 20 22 22 19 20 21 17 18 20 14 14 15 14 14 15 19 22 22 17 19 19
63 27 27 27 24 24 24 22 23 23 20 21 22 18 19 21 15 15 15 15 15 15 20 23 23 19 20 20
7 28 27 27 25 25 25 23 24 24 21 22 23 19 20 21 15 16 15 15 16 15 22 24 23 20 21 20
73 30 30 27 26 27 27 24 26 26 22 23 24 20 21 21 16 16 15 16 16 15 23 24 23 21 21 20
8 32 30 27 28 27 27 25 27 27 23 24 24 21 22 22 17 17 16 17 17 16 24 24 23 22 21 20
83 32 30 27 29 27 27 26 27 27 24 25 24 22 23 22 18 17 16 18 17 16 25 25 24 23 22 21
9 32 30 27 30 30 27 28 28 27 25 26 25 23 24 22 19 18 16 19 18 16 27 25 24 24 22 21
93 32 30 27 31 30 27 29 29 27 26 26 25 24 24 23 20 18 16 20 18 16 28 26 24 25 23 21
10 32 30 27 32 30 27 30 30 27 27 27 26 25 24 23 21 18 16 21 18 16 29 26 24 26 23 21
103 35 30 27 32 30 27 31 30 27 28 27 26 26 24 23 21 18 16 21 18 16 29 26 24 26 23 21
11 35 30 27 32 30 27 32 30 27 29 27 26 27 25 23 22 19 17 22 19 17 29 26 24 26 23 21
UM-20119500NonUS, редакция В А-23
--- стр. 223 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: лечение кожи (ST)
А. 14. Шкала акне
Бёртона
A.1S. Уход после
лечения
А. 15.1. Общее
А. 15.2. Д ругие
рекомендации
после лечения
На основе: Бёртон Дж.Л., Канлифф В.Дж., Стаффорд И., Шустер Л.,
"Распространенность вульгарных угрей в подростковом возрасте".
B r.J.D erm . 1971,85:119-126.
Класс 0
Полное отсутствие каких-
либо повреждений
Класс 1
Не устанавливаемое
клиническим
наблюдением акне
Несколько комедонов,
видимых только при
ближайшем рассмотрении
Класс 2 Комедоновое акне
Комедоны с небольшим
воспалением
Класс 3 Легкое акне
Воспаленные папулы с
эритемой
Класс 4 Умереное акне
Много воспаленных папул и
пустул
Класс 5 Тяжелое узловое акне
Воспаленные папулы и
пустулы с несколькими
глубокими узловыми
поражениями
Класс 6 Тяжелое кистозное акне
Много узловых кистозных
поражений которые могут
привести к образованию
шрамов от угревой сыпи
Дополнительная информация, касающаяся ухода после лечения,
такого как воздействие солнечного света, макияж, последующее
наблюдение, побочные эффекты и заключительное лечение, после
лечения с помощью системы Stellar М22, приводится в главе 8.
Пациентам следует рекомендовать поддерживать высокие
гигиенические нормы обрабатываемого участка в течение
нескольких дней после лечения.
Пациентам следует рекомендовать не участвовать в грубых видах
спорта или подобных мероприятиях, которые могут привести к
чрезмерному потоотделению или напряжению кожи в течение
нескольких дней после лечения, пока кожа не вернется в свое
нормальное состояние.
иМ-20119500NonUS, редакция В А-25
--- стр. 224 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Клиническое руководство: сосудистые
поражения (VL)_____________________
B,L Вступление
В.2. Требования к
обучению
В.З. Показания к
применению и
противопоказания
к применению VL
В .3.1. П оказания
Это клиническое руководство описывает применение лечения
сосудистых поражений (VL) при использовании либо модуля
Universal IPL, либо модуля Multi-Spot Nd: YAG. Оно дополняет
или усиливает информацию, представленную в руководстве по
эксплуатации, касающуюся инструкций по эксплуатации, мер
предосторожности и предупреждений, необходимых для
снижения риска получения травм.
Прочитайте и поймите следующие показания, противопоказания,
предупреждения, меры предосторожности и рекомендации, а также
соображения безопасности и общую клиничес 1сую информацию,
как они представлены в главах 1,2 и 8.
Система Stellar М22 должна эксплуатироваться только персоналом,
должным образом обученным обращению с ней и ее
использованию
Система Stellar М22 (и аксессуары доставки, которые
используются вместе с ней для доставки световой энергии)
предназначена для использования в эстетических и
дерматологических процедурах кожи, требующих селективного
фототермолиза мягких тканей.
Интенсивный импульсный свет (IPL) со спектром 400-1200 нм (с
различными фильтрами) показан для доброкачественных
кожных сосудистых поражений, включая винные пятна,
гемангиомы, телеангиэктазии лица, туловища и ног, эритему
розацеа, ангиомы и паутинные ангиомы, пойкилодермию
Чиватте, вены ног и венозные мальформации.
Модуль Multi-Spot Nd: YAG с длиной волны 1064 нм показан для
коагуляции и гемостаза сосудистых поражений и мягких тканей,
включая лечение и клиренс поверхностных и глубоких
телеангиэктазий (венулэктазий) и ретикулярных вен (диаметром 0,1
— 4,0 мм) голени.
иМ-20119500NonUS, редакция В В-1
--- стр. 225 ---
Stellar Ш 2 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
В.3.2.
Противопоказания
В.3.3.
Специфические
противопоказания
Universal IPL и
Multi-Spot Nd: YAG
В. 3.4.
Предупреждения и
меры
предосторожности
В.4. Определения
п ерви чн ых условий
В. 4.1. Вены ног
В.4.2. PWS
(молодой взрослый
тип)
В.4.3. PWS
(взрослый тип)
В. 4.4. Лицевая
телеангиэктазия
В. 4.5. Туловищная
телеангиэктазия
Полный перечень противопоказаний приведен в главах 1 и 8. Для
использования модуля Universal IPL характерны следующие
противопоказания:
• Тип кожи VI по Фицпатрику.
Следующие противопоказания специфичны для использования
как Universal IPL, так и Multi-Spot Nd: YAG модулей:
• Татуировки
• Воздействие солнца или искусственного загара в течение 3-4
недель до начала лечения. Любой остаточный загар,
солнечный ожог или искусственный загар.
Дополнительная информация о мерах предосторожности и
предупреждениях при использовании Stellar М22 приведена в
главах 1 и 8.
Это небольшие (<0,5 мм) и средние по глубине (0,5-4 мм)
расширенные кровеносные сосуды, расположенные ниже
поверхности кожи и имеющие переменную окраску,
варьирующуюся от красного до зеленого/синего оттенков.
Винные пятна — это плоские, розовые, красные или пурпурные
врожденные пороки развития капилляров. Эти большие красные
пятна могут расширяться соразмерно росту.
То же самое, что и выше, в более зрелой фазе.
Небольшие красные очаговые поражения на лице, обусловленные
расширенными кровеносными сосудами, имеют извилистый вид.
Обычно это видно на лице вокруг носа, щек и подбородка.
Небольшие, увеличенные кровеносные сосуды вблизи поверхности
кожи, они обычно измеряются всего в нескольких миллиметрах.
Они могут развиваться в любом месте тела. Они могут состоять из
аномальных скоплений артериол, капилляров или венул.
иМ-20119500NonUS, редакция В В-2
--- стр. 226 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
В. 4.6. Гемангиома
В.4.7. Обычная
гемангиома
В.4.8. Узловая
гемангиома
В. 4.9. Вишневая
гемангиома
В. 5. Информация
перед лечением
B.5.L Общая
В. 5.2. Оценка
состояния и
консультирование
Доброкачественное сосудистое поражение, обычно в форме шара,
но иногда и более плоской фигуры, образованное скоплением
избыточных кровеносных сосудов в той или иной области.
Поскольку клетки кровеносных сосудов обычно прозрачны в
тонких гладкомышечных клетках, гемангиомы обычно имеют цвет
крови, которая проходит через них. Если в крови много кислорода
или она более артериальная, то цвет обычно ярко-красный. Если
цвет темный, то кровь обычно с низким содержанием кислорода,
венозная или, возможно, застоявшаяся.
Врожденное доброкачественное поражение кожи, состоящее из
плотных, обычно приподнятых масс расширенных кровеносных
сосудов.
Небольшая масса ткани или скопление клеток, которые имеют
узловатую форму и текстуру.
Ярко-красные вишневые гемангиомы — это сосудистые
новообразования, которые впервые появляются у подростков и
молодых взрослых. Они медленно увеличиваются в размерах и
количестве с течением времени. Очаги поражения состоят из
рубиновых или вишнево-красных папул размером от одного до
нескольких мм, которые приподняты и пальпируются.
IPL/лазер для вен ног никогда не должны быть рассмотрены как
первый вариант лечения. Убедитесь, что запрос носит чисто
косметический характер.
Всегда выполняйте зачистку и склеротерапию в первую очередь,
когда это необходимо и принято.
Примечание
^ Не следует лечить сосудистое поражение через
I пигментное поражение или татуировку. Волосы над
сосудистым поражением должны быть выбриты перед
__________началом лечения. ______________________________________
Дальнейшие инструкщш, касающиеся предварительного лечения с
помощью системы Stellar М22, приведены в настоящем клиническом
руководстве
Параметры лечения сосудистых поражений зависят от типа кожи, а
также от глубины и размера подлежащего лечению сосуда. Таким
образом, первый шаг — это оценка типа кожи и оценка размера и
глубины сосуда. На сосуде, подлежащем лечению, проведите
предварительную оценку с помощью ручного давления рефлекса
крови до воздействия импульса.
иМ-20119500NonUS, редакция В В-3
--- стр. 227 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
B.5.S. Подготовка
участка к лечению
В. 5.4. Нанесение
соединительного
геля
В. 5.5. Защита глаз
П р и н ц и п д е й ств и я за кл ю чае тся в то м , ч то сначал а сл е д уе т
о б ра б о тать б о л ьп ш е с о с у д ы и то л ь к о п осл е т о го , к а к о н и б у д у т
за кр ы ты , о б ра б о тай те м ен ьш и е , ч то б ы избе ж а ть п о в т о р н о го
н а п о л н е н и я м а л е н ь ки х со суд о в б о л ьш и м и н е п о в р е ж д е н н ы м и
п и та тел ям и .
Е сл и о ч а г п о р а ж е н и я м еньш е следа световода, т о д л я за щ и ты
зд ор о вой т к а н и , о к р у ж а ю щ е й о ч а г п ор а ж е н и я, м о ж н о и сп о л ьзо ва ть
ш а б л о н . Ч то б ы п о д го т о в и т ь ш а бло н , вы р еж ьте п о д хо д ящ е е
о тве р сти е и л и про р езь в сам оклеящ ейся белой э ти к е тк е из п л о т н о й
белой к а р то н н о й б у м а ги , ч то б ы бы ла в и д н а т о л ь к о область
п ор а ж е н и я. П о м е сти те е го н а м есто о б р а б о тки перед ле че н ие м и
п о кр о й те гелем . Ш а б л о н д о л ж е н б ы ть береж но уд а л е н после
о б р а б о тки .
П а ц и е н та м сл е д уе т с о о б щ и ть , ч то о ч и щ е н и е о ч а га п о р а ж е н и я
п р о и с х о д и т п о с те п е н н о и м о ж е т за нять н е ско л ь ко м есяцев.
Д а льне йш ие и н с т р у к ц и и п о к о н с у л ь ти р о в а н и ю с исп о л ьзо ва ни е м
си сте м ы S te lla r М 2 2 п р и ве д е н ы в главе 8.
В случае во л о с н ад кр о в е н о с н ы м и сосудам и — если во л о сы
п р и с у т с т в у ю т н а у ч а с тк е , подлеж ащ ем л е ч е н и ю , п о б р е й те и х
перед лечением и п р е д уп р е д и те п а ц и е н та о во зм о ж н о м
п реходящ ем и л и п о с то я н н о м со кр а щ е н и и волос.
У д а л и те в ы б р и ты е в о л о сы с п о м о щ ь ю кл е й ко й л е н ты и л и
в о р си н ч а то го валика, п р о й д я п о п о в е р хн о сти к о ж и л и п к о й
сто р о н о й кл е й к о й л е н ты .
П еред за п уско м с в е то в о го и м п ул ь са нанесите на м есто о б р а б о тки
т о н к и й сл о й (о б ы ч н о то л щ и н о й 1-2 м м ) о хл а ж д е н н о го
со е д и н и те л ь н о го ге л я (6 -1 0 °С ). Д ля л ечения M u lti-S p o t N d : Y A G
д о ста то ч н о более т о н к о го слоя геля.
Примечание
П р и л е ч е н и и п о в е р х н о с тн ы х кр о в е н о с н ы х со суд о в
I , рекомендуется: исп о л ьзо ва ни е гел я к о м н а тн о й
те м п е р а тур ы и п ом е щ е н ие световода н а к о ж у без
___________н а ж а ти я ._________________________________________________
К р а й н е ва ж н о , ч то б ы все л ю д и , п р и с у т с т в у ю щ и е в п р о ц е д ур н о м
ка б ине те во врем я л е че н и я (п а ц и е н т и м е д и ц и н с к и й п е р со н а л ),
защ ищ ал и сво и глаза, надевая р е ко м ен д ова н ны е L u m e n is за щ и тн ы е
о ч к и со сл е д ую щ е й о п т и ч е с к о й п л о тн о с ть ю : П р и и сп о л ь зо в а н и и
U n iv e rs a l IP L :
• З ате н ен н ость 3 д л я п ациента.
• З атененность 5 д л я опе р ато р а и персонала.
П р и и сп о л ьзо ва н и и м о д ул я M u lti-S p o t N d : Y A G весь п ер со на л,
н ахо д я щ и й ся в б л и зи си сте м ы , д о л ж е н н о си ть за щ и тн ы е о ч к и с
о п ти ч е с к о й п л о т н о с т ь ю O D 4 и ур овн е м за щ и ты I L B 8 ,
о б е сп е чива ю щ им а д е кв а тн ую за щ и ту о т лазерного и зл уч е н и я д л и н о й
во л н ы 1064 нм .
иМ-20119500NonUS, редакция В В-4
--- стр. 228 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
В. 5.6. Местная
анестезия и
фотосъемка
В.5.7. Возможные
побочные
эффекты лечения
В.5.7.1. Рубцевание
В. 5.7.2. Местное
воспаление
В. 5.7.3.
Поверхностное
травмирование
А
При лечении в области лица пациент должен носить полностью
закрытые защитные очки. Хорошей практикой является указание
пациенту закрывать глаза при звуке "гудка" до подачи светового
импульса или во время всей процедуры по уходу за лицом.
Предупреждение
Для ухода за лицом пациенты должны носить
полностью закрытую защиту для глаз (металлические
___________щитки для глаз). ______________________________________
Более подробная информация о защите глаз во время
использования системы Stellar М22 содержится в главе 2 -
безопасность и нормативное регулирование.
Инструкции, касающиеся местной анестезии и фотографирования,
приведены в этом и других клинических руководствах
Следующие возможные побочные эффекты могут возникнуть
после обработки кожи: дискомфорт, повреждение естественной
текстуры кожи, изменение пигментации, рубцевание,
чрезмерный отек, хрупкая кожа, синяки, зуд, ожоги и ксероз.
Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, специфичны
для лечения сосудистых поражений:
Высокий уровень плотности потока Nd: YAG на лице может
вызвать образование рубцов, особенно на носовых проходах.
Поэтому рекомендуется использовать низкие уровни плотности
потока на участках, отличных от ног. Более подробная
информация о рубцах, которые могут появиться в результате
использования системы Stellar М22, приведена в этом и других
клинических руководствах.
Местное воспаление и «кошачьи царапины» после лечения Multi-
Spot Nd: YAG, обычно наблюдаются переходные
послеоперационные эффекты вдоль путей сосудов.
Этот побочный эффект более распространен при использовании
модуля Multi-Spot Nd: YAG, когда применяемая длительность
импульса слишком коротка. Более подробная информация о
кровоподтеках указана в клиническом руководстве.
Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах,
которые могут возникнуть в результате использования системы
Stellar М22, см. в главе 8
иМ-20119500NonUS, редакция В В-5
--- стр. 229 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
В,6, Параметры
лечения
В.6.1. Вступление
В. 6.2. Параметры
импульсов
UM-20119500NonUS, редакция В
Применение системы Stellar М22 для лечения сосудистого
поражения использует Universal IPL или модуль Multi-Spot Nd:
YAG для лечения доброкачественных сосудистых поражений,
используя принцип селективного фототермолиза. Цель состоит в
том, чтобы поднять температуру крови достаточно высоко, чтобы
вызвать свертывание крови. Тепло от свернувшейся крови
направляется к внутренней выстилке стенок сосудов и повреждает
их. Этот процесс должен быть избирательным, без повреждения
эпидермиса и окружающих тканей. Свернувшаяся кровь и
поврежденные сосуды затем выводятся из ткани с помощью
фагоцитоза.
Stellar М22 обеспечивает гибкость для корректировки параметров
лечения в соответствии с характеристиками пациента и
поражения, чтобы достичь оптимальных клинических
результатов.
В модуле Multi-Spot Nd: YAG длина волны составляет 1064 нм, и
никакие фильтры не используются. Для Multi-Spot Nd: YAG и
Universal IPL также учитывается размер пятна.
Более подробная информация о параметрах лечения с помощью
системы Stellar М22 приведена в настоящем клиническом
руководстве
Приложение для лечения сосудистых поражений работает с
тремя параметрами импульса: количеством импульсов,
длительностью импульса и задержкой импульса.
• К о л и ч е с т в о и м п у л ь с о в :
Энергия каждого импульса может подаваться как
одноимпульсный, двухимпульсный (разделенный на
два субимпульса) или как трехимпульсный
(разделенный на три субимпульса).
• Эта уникальная система позволяет ткани-мишени
поглощать всю энергию импульса, обеспечивая при
этом время охлаждения между субимпульсами,
необходимое для того, чтобы эпидермис оставался
защищенным.
• Д л и т е л ь н о с т ь и м п у л ь с а (Т ) :
Это длительность каждого из субимпульсов,
измеряемая в миллисекундах (1 мс = 0,001 секунды).
Длительность каждого субимпульса может быть
установлена независимо.
• М е ж и м п у л ь с н а я з а д е р ж к а (D ):
Это интервал между субимпульсами, измеряемый в
миллисекундах. При использовании тройного импульса
два времени задержки могут быть установлены
независимо друг от друга.
В-6
--- стр. 230 ---
Stellar М22^“ Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
Tinie
Pulse Intensity Интенсивность импульсов
Single Pulse Одинарный импульс
Double Pulse Двойной импульс
Triple Pulse Тройной имульс
Time Время
В.6.2.1. Режим
АОРТ
Рисунок В~1: Конфигурации импульсов лечения (Universal
IPL/Multi-SpotNd: FAG)
Выбор этого режима позволяет врачу корректировать параметры
импульса по своему желанию, так что плотность потока и
длительность импульса могут быть независимо установлены в
последовательности импульсов. Эта особенность помогает врачу
в том, чтобы специально адаптировать лечение к потребностям
пациента.
См. раздел В.11 и таблицу В. 17 для полной таблицы ограничения
плотности потока АОРТ.
В BASIC (основной) режиме система предварительно настраивает
общие параметры обработки, которые были упрощены (в этом
режиме могут быть изменены только уровни плотности потока) по
сравнению с предустановками, уточненными Lumenis.
Предустановки, уточненные Lumenis более специфичны к
входному условию и каждая переменная импульса может быть
______________________адаптирована по усмотрению врача. ________________________________
иМ-20119500NonUS, редакция В В-7
В. 6.2.2. Основной
реж им (только с
Universal IPL)
--- стр. 231 ---
Stellar M22 “ Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
В.6.2.3. Плотность
потока
В.6.2.4. Спектр/фильтр
В. 6.3. Использование
охлаждения
Chiller On Охладитель
оаботает
ChiUer Off Охладитель
не работает
А
иМ-20119500NonUS, редакция В
л
Выходная плотность энергии, измеряемая в джоулях/см*^,
устанавливается оператором для каждого случая. Плотность
потока включает в себя всю поставляемую энергию либо в
одном одиночном импульсе, либо в последовательности из двух
или трех субимпульсов (измеренных в джоулях), деленную на
площадь (измеренную в см ). Плотность потока делится
поровну между субимпульсами, если длительность импульсов
одинакова во всей последовательности импульсов.
Предупреждение
Использование агрессивных настроек АОРТ (короткая
длительность импульса и высокая плотность потока)
могут привести к нежелательным побочным явлениям.
Рекомендуется тщательно подбирать параметры и
следовать строгому протоколу использования тестовых
___________пятен.____________________________________________
Модуль Universal IPL системы Stellar М22 излучает световой
импульс с широким спектром (400-1200 нм). Спектр
регулируется либо с помощью длиннопроходного отсечного
фильтра, либо с помощью режекторного фильтра. Отсечные
фильтры блокируют пропускание всего света с более короткими
длинами волн, чем указано на фильтре, и передают спектр от
этой длины волны до 1200 нм. Для сосудистого режекторного
фильтра свет передается от 530 до 650, а затем снова от 900 до
1200 нм. Модуль Multi-Spot Nd: YAG Nd: YAG Stellar M22
излучает лазерный импульс с длиной волны 1064 нм.
Для модулей Universal IPL и Multi-Spot Nd: YAG имеется
контактное охлаждающее устройство (например, охладитель).
Охладитель используется для охлаждения эпидермиса в месте
лечения до, во время и после свето-лазерного лечения в общей
хирургии, пластической хирургии и дерматологии. Цель:
• Свести к минимуму термические повреждения
нецелевой кожи и кожных структур во время и/или
связанные с лечением светом, тем самым уменьшая
возможные осложнения, такие как струпья, рубцы,
гипер — и/или гипопигментация.
• Уменьшить потенциальные побочные эффекты
световых процедур.
• Позволить использовать более высокие плотности
потока для обработки на основе света.
• Уменьшить дискомфорт, связанный с лечением
светом/лазером (через частичную анестезию от
охлаждения).
• Кнопка CHILLER (охладитель) на экране
обработки показывает, является ли охладитель
(непрерывное контактное охлаждение) активным
или неактивным.
• По умолчанию для модулей, использующих охладитель,
он предварительно активирован.
• Верхняя кнопка — охладитель работает. Нижняя кнопка
— охладитель не работает.
--- стр. 232 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
В. 7. П арам ет ры
леч ен и я VL
B.7.L
Спектральные
параметры
(фильтры)
Г ;
п р и м еч а н и е
• Рекомендуется проверить охлаждение световода
с помощью прикосновения к нему до начала
лечения.
• Lumenis рекомендует, чтобы охладитель был
постоянно активен во всех доступных способах
лечения.
Общие рекомендации по лечению см. в главе 8.
Отсечные фильтры, используемые в предустановках Lumenis для
лечения Universal IPL сосудистых 515, 560, 590, 615-нм, или
сосудистый фильтр (530-650 и 900-1200 нм). Кавдый фильтр
отрезает весь свет с длиной волны более короткой, чем число,
указанное на фильтре, а для фильтра акне отрезается длина волны
в диапазоне 600-800 нм. Различные фильтры можно использовать
для одной и той же обработ 1си, заменив филыр внутри излучателя.
• Выберите излучатель Universal IPL с коротковолновыми
фильтрами или сосудистый фильтр (530-650 и 900-
1200нм) для поверхностных и мелких сосудов. Вы также
можете использовать круглый световод диаметром 6 мм.
• Выберите сосудистый фильтр (530-650 и 900-1200 нм),
когда целью лечения являются стойкие телеангиэктазии
с различимыми краями сосудов и важной
гемодинамикой.
• При обработке более глубоких и крупных сосудов следует
выбирать фильтр с более длинной длиной волны.
• Для пациентов с более темной кожей переключитесь на
фильтры с более длинными длинами волн или на Multi-Spot
Nd: YAG.
Лазерный импульс Multi-Spot Nd: YAG при 1064 нм проникает
глубже в кожу, и поглощение гемоглобина и меланина на этой
длине волны является умеренным. Таким образом, модуль Multi-
Spot Nd: YAG наиболее эффективен при лечении более крупных
сосудов, которые имеют более глубокое и высокое содержание
гемоглобина.
• Выберите модуль Multi-Spot Nd: YAG для различных
сосудов, в частности более глубоких и больших
сосудов или стойких капилляров.
• Лазер Multi-Spot Nd: YAG безопасен для более темных типов
кожи.
Более подробная информация о параметрах лечения с помощью
системы Stellar М22 приведена в настоящем клиническом
руководстве.
П рим ечание
Выбор расширенного режима ОРТ (АОРТ) позволит
вам специально адаптировать лечение к потребностям
пациента.
иМ-20119500NonUS, редакция В В-9
--- стр. 233 ---
Stellar М22*“ Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
В. 7.2. Параметры
импульса
(Хронометраж)
В. 7.3. Принципы
лечения
В,8, Процедура
лечения
• Используйте более длинные задержки импульса для более
темных типов кожи.
• Выберите более короткую длительность импульса для
небольших сосудов.
Более подробная информация о параметрах импульса при
использовании системы Stellar М22 приведена в главе 8 и настоящем
клиническом руководстве.
• После того, как клинические показания были введены и
выбраны параметры лечения, лечение может начаться.
• Убедитесь, что пациент удобно лежит в полулежачем
положении с адекватной защитой глаз. Оператор также
должен носить соответствующую защиту для глаз (см. главу
2). Проинструктируйте пациента держать глаза закрытыми
во время процедуры. Оператор должен иметь хороший
доступ к зоне обработки и к элементам управления Stellar
М22.
• Система подает звуковой сигнал, когда находится в режиме
готовности. Нажатие на пусковую кнопку подает импульс.
• Врачи могут выбрать свои собственные значения
длительности и задержки импульсов, отредактировать
пользовательские предустановки и сохранить эти
предустановки. Это позволяет оператору использовать свои
собственные предустановки для групп пациентов с
аналогичными характеристиками, посещающих врача.
• Установка параметров является важным аспектом
клинической подготовки. Liunenis настоятельно рекомендует
новым практикующим врачам проконсультироваться с
клиническим экспертом в области Universal IPL и лечения
сосудов Multi-Spot Nd: YAG с особым вниманием к
использованию Stellar М22 и в случае возникновения
трудного случая у пациента.
• По мере прогрессирования лечебной программы и
возвращения пациента на дополнительные процедуры
плотность потока может быть несколько увеличена для
достижения повышенного терапевтического эффекта при
уменьшении общего поглощения хромофоров. Всегда
выполняйте тестовое пятно, чтобы установить кожную
реакцию, прежде чем начать новое лечение.
• Пациенты могут немедле 1шо возобновить рутинную
деятельность, соблюдая стандартную меру
предосторожности после лечения — избегать пребывания на
солнце или использовать часто возобновляемый крем для
загара.
• Сосудистые поражения могут потемнеть вскоре после
IPL/лазерной обработки, в результате свертывания крови,
или бледнеть в результате сужения сосудов.
1. Нанесите слой (толщиной 1-2 мм) охлажденного
соединительного геля на место обработки. Это
способствует охлаждению кожи во время импульсной
последовательности и улучшает сцепление света с кожей.
UM-20119500NonUS, редакция В В-10
--- стр. 234 ---
Stellar М22"“ Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
2. Поместите излучатель перпендикулярно коже.
Universal IPL: поместите излучатель (всегда в режиме
охлаждения) перпендикулярно коже и убедитесь, что световод
находится в контакте с зоной обработки с помопц>ю
соединительного геля, покрывающего эту область. Следует
принять меры для выравнивания световода таким образом, чтобы
только световод, используемый для доставки света в зону
обработки, находился в контакте с этой областью.
• Н е о к а з ы в а й т е д а в л е н и я .
• Н е п е р е к р ы в а й т е м е с та о б р а б о т к и более ч е м н а 1 м м !
Multi-Spot Nd: YAG: прикоснитесь к гелю световодом. Приложите
небольшое давление к коже (согласно глубине сосуда), начните
обработку без перекрытия пятен.
Один и тот же участок можно обработать дважды или даже трижды
в течение одного сеанса. Подождите несколько минут между
импульсами на одном и том же месте и охладите участок. Если есть
чрезмерная реакция кожи или поражения, воздержитесь от лечения
этой области еще раз.
3. Universal IPL: вызовите импульс, нажав одну из кнопок
пуска на излучателе.
Multi-Spot Nd: YAG: сначала нажмите предохранительный
выключатель перед нажатием кнопки пуска лазера (не
одновременно). Это позволяет производить лазерное излучение
только в пределах отведенного интервала времени (34 секунды).
Предохранительный выключатель имеет оранжевый индикатор,
который загорается при включении запуска лазера. Если отведенное
время прошло, то снова нажмите на предохранитель.
4. Протрите гель и тщательно диагностируйте.
Рекомендуется подождать 20-30 минут для типов кожи
I, II и Ш, 24-48 часов для типа кожи IV и 48-72 часов
для типа кожи V.
5. Желаемым эффектом является потемнение сосуда за
счет свертывания крови и эритемы и/или отека вдоль
сосуда, свидетельствующего о стимулированной
иммунной реакции, без изменений в окружающем
эпидермисе. Иногда сосуды исчезают из-за сужения
сосудов. Это может быть постоянным или преходяпщм
эффектом. Свертывание крови можно почувствовать,
надавив на вену. При прекращении давления не должно
быть никакого кровяного рефлекса.
6. Если наряду с хорошей реакцией в сосуде возникают
неблагоприятные кожные эффекты (например,
чрезмерное покраснение или отек в форме световода),
отрегулируйте параметры лечения, чтобы уменьшить
интенсивность лечения. Интенсивность может быть
уменьшена любым из следующих действий в следующем
порядке:
• Уменьшите плотность потока.
• Увеличьте задержку импульса.
• Увеличьте длительность импульса.
• Используйте более длинноволновой фильтр (только Universal
IPL).
• Увеличьте количество импульсов.
иМ-20119500NonUS, редакция В В-П
--- стр. 235 ---
Stellar М22*“ Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
7. Если кожа не проявляет никаких побочных эффектов и
изменения, наблюдаемые в сосуде, неудовлетворительны,
увеличьте интенсивность лечения любым из следующих
действий:
• Увеличьте плотность потока. Уменьшите задержку импульса.
• Уменьшите длительность импульса.
• Используйте фильтры с более короткой длиной волны
(только Universal IPL).
• Уменьшите количества импульсов.
8. Если кожа проявляет неблагоприятные эффекты, но нет
никаких изменений в целевом поражении, увеличьте
плотность потока с шагом 10%, но не более чем на 20%
выше предустановок Lmnenis. Кроме того, одновременно
уменьшите интенсивность лечения любым из следующих
действий в заданном порядке;
• Увеличьте задержку импульса.
• Увеличьте длительность импульса.
• Используйте фильтры с более длинной длиной волны (только
Universal IPL).
• Увеличьте количество импульсов. При этом более высокая
плотность потока воздействует на очаг поражения, в то время
как доставляется более мягким способом, таким образом
защищая кожу.
9. Чтобы максимально увеличить охлаждающие/сцепляющие
свойства нанесенного геля, обязательно нанесите гель
непосредственно перед обработкой. После обработки
обязательно удалите гель с обработанных участков. Не
используйте повторно гель!
10. После обработки рекомендуется немедленно охладить эту
область (см. раздел В. 12).
В.8.1.
Дополнительные
рекомендации
В.8.1.1. Плотность Плотность потока измеряет общую плотность световой или
потока лазерной энергии, поступающей на кожу, в единицах
джоулей/см^. Энергия IPL/лазера Stellar М22 проходит через
световод и соединительный гель в кожу пациента. Чем больше
размер пятна, тем меньше эффект рассеяния и тем глубже
проникновение в ткань. Чем больше плотность потока, тем выше
температура целевого очага поражения, окружающих тканей и
эпидермиса. При лечении гемангиом или винных пятен взрослого
типа с высокой концентрацией кровеносных сосудов используйте
относительно низкие плотности потока, как в модулях Universal
IPL, так и в Multi-Spot Nd: YAG.
Модуль Multi-Spot Nd: YAG использует более высокие диапазоны
плотности потока, чем Universal IPL, так как поглощение
гемоглобина при 1064 нм ниже. Это также позволено, и все еще
безопасно по мере того как эпидермический меланин имеет гораздо
более слабый коэффициент поглощения на 1064 нм в отличие от
Universal IPL и, в результате, имеет более глубокое дермальное
проникание
иМ-20119500NonUS, редакция В В-12
--- стр. 236 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
В.8.1.2.
пят на
Размер
В общем, сначала оптимизируйте температурный профиль (выбрав
правильные временные параметры), а затем постепенно повышайте
плотность потока до достижения положительного отклика.
Наблюдение за кожей во время лечения имеет важное значение для
правильной настройю! плотности потока и, в свою очередь,
успепшого режима лечения VL.
Более подробная информация о параметрах импульса при
использовании системы Stellar М22 в данном клиническом
руководстве.
Модуль Universal IPL:
• Имеет три сменных световода SapphireCool: прямоугольные
8x15, 15x35 мм и круглые 6 мм.
• Круглый 6 мм подходит для лечения тонких лицевых
телеангиэктазий и для стойких поражений из-за более
высокого диапазона плотности потока (до 56 Дж/см^).
Модуль Multi-Spot Nd: YAG предлагает три сменных размера
пятна: 2x4 мм, 6 мм и 9 мм в диаметре.
• Размер пятна 2x4 мм рекомендуется для лечения мелких
сосудистых поражений от красного до темно-красного
цвета.
• Размер пятна 6 мм больше подходит для лечения глубоких и
крупных сосудистых поражений, которые могут казаться
темнее (выше 1 мм и примерно до 4 мм в диаметре),
благодаря своей способности проникать глубже в ткань.
• Размер пятна 9 мм больше подходит для толстой узловой
гемангиомы (кавернозная часть ангиомы) или очень
глубоких сосудистых мальформаций. Проникновение
лазерной энергии Nd: YAG очень глубоко и может вызвать
образование рубцов, особенно на чувствительных участках.
Поэтому рекомендуется использовать этот размер пятна с
осторожностью и только в тех анатомических местах, где
это позволяет толщина кожи.
Обратите внимание, что для сосудов диаметром от 1 до 1,5 мм,
для которых можно использовать оба размера пятна размером 2x4
мм и 6 мм, 2x4 мм может быть лучше переносима пациентом,
поскольку дискомфорт меньше, чем при использовании большего
размера пятна.
• В начале процедуры обработайте репрезентативное тестовое
место с помощью предустановки Lumenis и проверьте
реакцию кожи.
• Если нет никакого неблагоприятного воздействия на кожу, и
клиническая реакция недостаточна, поднимите плотность
потока и обработайте другую область. Если реакция хорошая,
продолжайте обрабатывать всю область с этими
параметрами. Если реакция положительная, но не
оптимальная, то плотность потока можно постепенно
увеличивать, с шагом до 10%.
• Используйте более высокие плотности потока при
использовании большего количества импульсов, чтобы
_______достичь сосудов, которые находятся глубже.
В.8.1.3.
пят на
Тестовые
иМ-20119500NonUS, редакция В В-13
--- стр. 237 ---
Stellar М22^“ Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
В. 8.1.4. Лечение в
труднодоступных
местах
В. 8.2. Специальные
советы
• При лечении более крупных и неглубоких поражений
эпидермис может перегреться из-за проводимости от
поражений, что приводит к повреждению эпидермиса.
Поэтому уменьшите плотность потока, когда большие
каналы очень неглубоки, или при лечении гемангиом.
• Если есть чрезмерный дискомфорт и сосуды не слишком
глубоки, используйте размер пятна 2 x 4 мм.
При лечении участков тела с плохими добавочными структурами
используйте более консервативные уровни плотности потока.
Уменьшите плотность потока на 10% в таких случаях:
• Близость к костям (челюсть, лоб, подбородок, голени, руки,
грудина) — отражение света.
• Чувствительные анатомические места и подверженные
рубцам области (например, под глазами, шеей, грудью и
руками).
• Близость к жиру — высокая теплоотдача (грудь, ягодицы).
• У пожилых пациентов — низкое содержание белка в коже.
• Высокая плотность гемоглобина в очаге поражения —
хорошая абсорбция.
• Высокая плотность очагов поражения.
Избегайте обрабатывать участки кожи:
• На гемангиомах/PWS, если они не являются целевой
областью, так как может выделяться избыточное тепло.
• При поражениях на участках, которые могут ухудшить рост
волос, таких как борода мужчины.
При последовательном лечении, когда происходит частичное
очищение и побледнение сосудистого поражения, следует
использовать более агрессивные параметры. Это связано с
уменьшением целевой поглощающей способности.
• Если есть два типа поражений на одном и том же месте и оба
должны быть обработаны: вены ног разной глубины, сначала
обработайте более глубокие с размером пятна Multi-Spot Nd:
YAG 6 мм, а затем поверхностные с размером пятна Multi-
Spot Nd: YAG 2x4 или Universal IPL.
• Их можно лечить как в одном сеансе, так и в последующих.
Слишком долгое ожидание может инициировать регенерацию
кровеносных капилляров секретируемыми факторами роста.
• Гемангиомы и взрослый тип PWS — сначала обрабатывают
более глубокие части с помощью Multi-Spot Nd: YAG
размером пятна 6 мм и вышележащие паутинообразные вены
с помощью Multi-Spot Nd: YAG размером 2x4 или Universal
IPL.
• Кавернозная гемангиома — сначала лечат Multi-Spot Nd: YAG
с размером пятна 9 мм, а в последующих сеансах используют
размер пятна 9 или 6 мм.
иМ-20119500NonUS, редакция В В-14
--- стр. 238 ---
Stellar М 22‘"’ Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
Примечание
При выборе модуля Universal IPL и перед
началом лечения, убедитесь, что правильная
форма световода (прямоугольный или круглый)
подключена и зафиксирована.__________________
I
В,9. Предустановки
Lumenis для лечения VL
В нижеприведенных таблицах представлены
предустановки параметров лечения Lumenis, основанные
на типе кожи пациента и его первичном состоянии.
Таблица В-1: сосудистые поражения Universal IPL, тип PWS молодые взрослые
Состояни
е
Тип
кож
и
Глубина
поражения
Плотност
ь потока
(Дж/см^)
Фильт
р(нм)
Количеств
о
импульсов
Длительност
ь импульса
(мс)
Задержк
а
импульса
Охладител
ь по
умолчанию
I 15 515 Двойной 3,5 10
II
Поверхностно
е
15 515 Двойной 3,5 15
ш 14 560 Двойной 4 15 вкл
IV 13 590 Двойной 4 30
V 15 590 Двойной 4,5 35
I 17 560 Двойной 3,5 10
PWS II 17 560 Двойной 3,5 10
взрослый ш Среднее 17 560 Двойной 4 20 вкл
тип IV 17 590 Двойной 4 30
V 19 590 Тройной 3,5 30
I 19 560 Тройной 3,5 10
II 19 560 Тройной 3 15
ш Глубокое 18 560 Тройной 3,5 20 вкл
IV 19 590 Тройной 3,5 30
V 17 590 Тройной 4,5 35
иМ-20119500NonUS, редакция В В-15
--- стр. 239 ---
Stellar M22 Im Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
Таблица В-2: Сосудистые поражения Universal IPL, тип PWS взрослые
Состояни
е
Тип
кож
и
Глубина
поражения
Плотност
ь потока
(Дж/см^}
Фильт
р(нм )
Количеств
о
импульсов
Длительност
ь импульса
(мс)
Задержи
а
импульса
Охладител
ь по
умолчанию
I 15 515 Двойной 3,5 10
II
Поверхностно
е
16 515 Двойной 3,5 15
ш 14 560 Двойной 4 20 ВКЛ
IV 14 590 Двойной 4,5 30
V 15 590 Двойной 4,5 30
I 17 560 Двойной 3,5 15
PWS II 18 560 Двойной 3,5 20
взрослый ш Среднее 17 560 Двойной 4,5 20 вкл
IV 19 590 Двойной 4 30
V 18 590 Тройной 3,5 35
I 19 560 Тройной 3,5 15
II 20 590 тройной 3,5 15
ш Глубокое 18 560 Тройной 3,5 20 ВКЛ
IV 20 590 Тройной 4 25
V 17 590 Тройной 4 35
иМ-20119500NonUS, редакция В В-16
--- стр. 244 ---
Stellar M22 Клиническое руководство; сосудистые поражения (VL)
Таблица В-10: Сосудистые поражения Universal IPL, вены ног
Сосудистое
повреукдение Тип
кожи
Плотность
потока
(Дж/сл^)
Фильтр
(нм)
Количество
импульсов
Длительность
импульса (мс)
Задержка
импульса
Охладитель
по
Тип Глубина (ме) умолчанию
I 19 560 Двойной 3.5 15
Вены П 19 560 Двойной 4 20
ног <
п f
Поверхностная Ш 18 560 Двойной 4 20 в к л
IV 18 590 Двойной 4,5 25
V 18 590 Тройной 3,5 35
I 18 560 Двойной 3.5 15
Вены II 18 560 Двойной 4 15
0,5- Поверхностная ш 18 560 Двойной 4 20 вкл
ho IV 18 590 Двойной 4 25
V 17 590 Тройной 4.5 35
I 19 560 Двойной 4 20
Вены п 18 560 Двойной 4 20
0,5- Средняя ш 18 560 Двойной 4 30 в к л
1,0 IV 17 590 Двойной 4,5 30
V 19 615 Тройной 3.5 40
иМ-20119500NonUS, редакция В В-21
--- стр. 245 ---
Stellar M22 Клиническое руководство; сосудистые поражения (VL)
Таблица В-11: Multi-SpotNd: YAG сосудистые поражения,размер пятна диаметром 6мм, большая
Сосудистое повреждение
Тип
Плотность
потока Количество Длительность Задержка
импульса
(мс)
Охладитель по
Поражение Глубина кожи (Дж/см^)
диамето 6
импульсов импульса (мс) умолчанию
I. II 90 Одиночный 7 -
Поверхностная ш ,
IV
90 Одиночный 7,5 - ВКЛ
V,VI 90 Одиночный 8 -
U I no Одиночный 11 -
Телеангиоэктазия Средняя П1,
IV
no Одиночный 11,5 - ВКЛ
V.VI no Одиночный 12 -
1,П 120 Двойной 6,5 10
Глубокая Ш,
IV
120 Двойной 6,5 15 ВКЛ
V, VI 120 Двойной 7 20
I. II 90 Одиночный 11 -
Средняя га,
IV
90 Одиночный 11,5 - ВКЛ
Гемангиома
V,VI 90 Одиночный 12 -
I, II 100 Двойной 6,5 20
Глубокая ПГ,
TV
100 Двойной 6,5 25 ВКЛ
V, VI 100 Двойной 7 30
Средняя
1,п 100 Одиночный 13 -
ВКЛIII, 100 Одиночный 13,5 -
Узловая V,VI 100 Одиночный 14 -
гемангиома I,U 120 Двойной 7,5 20
Глубокая Ш. 120 Двойной 7,5 25 ВКЛ
V, VI 120 Двойной 8 30
Поверхностная
I,n 90 Одиночный 9 -
ВКЛга, 90 Одиночный 9,5 -
Вены ног 0,5-1,0 V, VI 90 Одиночный 10 -
I, II 100 Одиночный 11 -
ВКЛСредняя in, 100 Одиночный 11,5 -
V,VI 100 Одиночный 12 -
иМ-20119500NonUS, редакция В В-22
--- стр. 246 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
Таблица В-11: Multi-Spot Nd: YAG сосудистые поражения, размер пятна диаметром
Сосудистое повреждение Тип
кожи
Плотность
потока
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Щлительяость
импульса (мс)
Задержка
импульса
(мс)
Охладитель
по
умолчаниюПоражение Глубина
Вены ног 1,0-
2,0 мм
Поверхностная
I, II 100 Одиночный 11 -
вк лIII, IV 100 Одиночный 11,5 -
V, VI 100 Одиночный 12 -
Средняя
U I n o Одиночный 12 *-
вклш ,г / n o Одиночный 12,5
V,VI n o Одиночный 13 -
Глубокая
I, II 120 Двойной 6,5 20
вклIII, IV 120 Двойной 6,5 25
V, VI 120 Двойной 7 30
Вены ног 2,0-
4,0 мм
Поверхностная
U I n o Одиночный 13 -
в к лШ, IV n o Одиночный 13,5 _
V,VI n o Одиночный 14 -
Средняя
I, II 120 Двойной 7 20
вклIII, rv 120 Двойной 7 25
V, VI 120 Двойной 7,5 30
Глубокая
I, II 130 Двойной 7,5 20
в к лIII, IV 130 Двойной 7.5 25
V, VI 130 Двойной 8 30
иМ-20119500NonUS, редакция В В-23
--- стр. 247 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
Таблица В-12: Multi-Spot Nd: YAG сосудистые поражения, 2x4 мм размер пятна, небольшая
Сосудистое повреждение Тип
кож
и
Плотност
ь потока
(Дж/см^)
Количеств
0
импульсов
Длительност
ь импульса
(мс)
Задержк
а
импульса
(мс)
Разме
Р
пятна
(мм)
Охладител
ь по
умолчаниюПоражение Глубина
Туловищная
телеангизктази
я
Поверхностна
я
1,П 160 Одиночный 10 - 2 x4 вкл
III-VI 150 Одиночный 11 - 2 x4
Средняя U I 175 Одиночный 12 . 2 x4 вкл
III-VI 170 Одиночный 13 _ 2 x4
Обычная
гемангиома
Средняя I, II 170 Двойной 5.5 10 2 x 4 вкл
III-VI 165 Двойной 5,5 20 2 x4
Глубокая I, П 180 Двойной 6,5 20 2 x4 вкл
III-VI 170 Двойной 6,5 30 2x4
Вены ног 0,5-1,0
Поверхностна
я
I, II 170 Одиночный 10 - 2 x4 вкл
III-VI 165 Одиночный 11 - 2 x4
Средняя I, II 180 Одиночный 12 - 2 x4 вк
III-VI 175 Одиночный 13 - 2 x4
Вены ног 1,0-2,0
мм
Поверхностна
я
I, II 180 Одиночный 11,5 - 2 x4 вкл
III-VI 175 Одиночный 13 - 2 x4
Средняя I, II 190 Одиночный 13 - 2 x4 вкл
III-VI 185 Одиночный 14 - 2 x4
В.10. Предустановки основного
режима VL
В таблице В-13 приведены параметры лечения по
показаниям VL, применяемые в BASIC (основной)
режиме. Основной режим применим только с Universal
IPL.
применение Показания Тип
кожи
Фильтр
(нм)
Количество
импульсов
Длительность
импульса (мс)
Задержка
импульса
(мс)
Плотность
потока ^
(Дж/см^)
VL (лечение
сосуда над
сосудом)
Лицевая
телеангектозия
I-II 560 2 4,5 15 19
III 560 2 4,5 20 18
IV 590 2 5 35 17
V 590 3 4,5 40 18
Телеангектозия
не на лице
I-II 560 2 4,5 20 18
III 560 2 4,5 25 17
IV 590 2 5 40 16
V 590 3 4,5 45 17
1Для прямоугольного световода.
иМ-20119500NonUS, редакция В В-24
--- стр. 248 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
Таблица В-14: Сосудистые поражения Universal IPL: минимальные и максимальные
ограничения плотности потока при использовании световодов 8 х 15 и 15 х 35 мм
ФИЛЫ'Р 515 560 590 615 640 695 Сосудист
ый
Минимальная
плотность потока 10 10 10 10 10 10 10
Длительность
импульса Ф М аксимальна» плогиосгь потока Ф
2 НЯ1 Н/П Н/П шп Н/П Н/п Н/П
2 3 НЩ НЯ1 н/п н/п шп шп н/п
3 нш н/п н/п н/п Н/П н/п шп
3 3 н/п н/п н/п шп шп шп ШП
4 15 14 12 10 шп н/п 13
4 3 15 14 12 10 шп Н/п 14
5 15 14 12 10 н/п н/п 15
5 3 15 14 12 10 шп шп 16
б 26 22 20 19 17 14 17
6 3 27 24 22 20 18 15 19
7 28 25 23 21 19 15 20
7 3 30 26 24 22 20 16 21
8 32 28 25 23 21 17 22
8 3 32 29 26 24 22 18 23
9 32 30 28 25 23 19 24
9 3 32 31 29 26 24 20 25
10 32 32 30 27 25 21 26
103 35 32 31 28 26 21 26
11 35 32 32 29 27 22 26
113 35 32 32 30 28 22 27
12 35 35 34 31 29 23 27
13 35 35 35 32 29 23 28
14 35 35 35 32 30 24 28
15 35 35 35 33 30 24 28
16 35 35 35 34 31 24 28
17 35 35 35 34 31 25 29
18 35 35 35 34 31 25 29
19 35 35 35 34 31 25 29
20 35 35 35 35 32 25 29
иМ-20119500NonUS, редакция В В-25
--- стр. 249 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
Таблица В-15: Сосудистые поражения Universal IPL: минимальные и максимальные
ограничения плотности потока при использовании круглого световода диаметром 6
мм
Филыр ^ 515 560 59» 615 640 695 Сосудис!
ый
Минимальная
плотность потока 16 16 16 16 16 16 16
Длительность
импульса Ф Макснмальнан плоиюсть потока Ф
2 Н/П НШ Н/П Н/П Н/П нят н /п
2,5 н /п нят нт Н/П НЯТ нят нят
3 Н/П н /п Н/п НШ НЯТ нят Н/п
3,5 н /п НЯ1 н /п нят НЯТ нят НЯТ
4 24 22 19 16 нят нят 21
4,5 24 22 19 16 НЯТ н /п 22
5 24 22 19 16 нят нят 24
5,5 24 22 19 16 нят нят 26
6 42 35 32 30 нят нят 27
6,5 43 38 35 32 29 24 30
7 45 40 37 34 30 24 32
7,5 48 42 38 35 32 26 34
8 51 45 40 37 34 27 35
8,5 51 46 42 38 35 29 37
9 51 48 45 40 37 30 38
9,5 51 50 46 42 38 32 40
10 51 51 48 43 40 34 42
103 56 51 50 45 42 34 42
11 56 51 51 46 43 35 42
113 56 51 51 48 45 35 43
12 56 56 54 50 46 37 43
13 56 56 56 51 46 37 45
14 56 56 56 51 48 38 45
15 56 56 56 53 48 38 46
16 56 56 56 54 50 38 46
17 56 56 56 54 50 40 46
18 56 56 56 54 50 40 48
19 56 56 56 54 50 40 48
20 56 56 56 56 51 40 48
иМ-20119500NonUS, редакция В В-26
--- стр. 250 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: сосудистые поражения (VL)
Таблица В~16: Сосудистые поражения Multi-Spot Nd: YAG: минимальные и
максимальные ограничения плотности потока
I’iUMep
paoo'ieii
иасадк'п
6 О 2 \ 4 1Ч М 9 мм О
Время
(мсек)
Мин.
плотность
потока
Макс.
плотность
потока
Мнн.
плотность
потока
Макс.
плотность
потока
Мин.
плотность
потока
Макс.
плотность
потока
2 20 29 75 97 10 15
3 20 42 75 143 10 21
4 20 56 75 188 10 28
5 20 69 75 225 10 34
6 20 81 75 225 10 40
7 20 92 75 225 10 45
8 20 103 75 225 10 51
9 21 113 75 225 10 56
10 20 122 75 225 10 60
И 22 131 75 225 11 66
12 25 140 85 225 12 70
13 25 140 85 225 12 70
14 27 150 92 225 13 70
15 28 150 96 225 14 70
16 30 150 100 225 15 70
17 32 150 108 225 16 70
18 34 150 113 225 16 70
19 35 150 120 225 17 70
20 37 150 125 225 18 70
иМ-20119500NonUS, редакция В В-27
--- стр. 254 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ С
С.1. Вступление
С.2. Требования к
обучению
С.З. Показания к
применению и
противопоказания
к применению PL
С. 3.1. Показания
С. 3.2.
Противопоказания
Клиническое руководство: пигментные
поражения (PL), использование IPL
Данное клиническое руководство описывает применение
пигментного поражения (PL) при использовании модуля
Universal IPL. Оно дополняет или усиливает информацию,
представленную в руководстве по эксплуатации, касающуюся
инструкций по эксплуатации, мер предосторожности и
предупреждений, необходимых для снижения риска получения
травм. Для лечения пигментных поражений с помощью модуля
Q-Switched Nd: YAG обратитесь к приложению F (клиническое
руководство: темные татуировки и пигментные поражения).
Прочитайте и поймите следующие показания, противопоказания,
предупреждения, меры предосторожности и рекомендации, а также
соображения безопасности и общую клиническую информацию, как
они представлены в главах 1,2 и 8.
Система Stellar М22 должна эксплуатироваться только персоналом,
должным образом обученным обращению с ней и ее использованию.
Применение пигментированного поражения использует модуль
Universal IPL системы Stellar М22 (и аксессуары для доставки,
которые используются с ним для доставки световой энергии). Он
показан для применения в эстетических и дерматологических
процедурах кожи, требующих селективного фототермолиза и
гемостаза мягких тканей.
Universal IPL со спектром 400-1200 нм (с различными
фильтрами) показан при доброкачественных поражениях
эпидермиса, включая дисхромию, гиперпигментацию,
меланодермию, эфелиды (веснушки).
Полный перечень противопоказаний приведен в главах 1 и 8. Для
использования модуля Universal EPL характерны следующие
противопоказания:
• Татуировки
• Тип кожи VI по Фицпатрику.
• Воздействие солнца или искусственного загара в течение 3-4
недель до начала лечения. Любой остаточный загар,
солнечный ожог или искусственный загар.
иМ-20119500NonUS, редакция В С-1
--- стр. 255 ---
Stellar М 22‘™ Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
С 3.3.
Предупреждения и
меры
предосторожности
С.4. Определения
первичных условий
С.4.1. Лентиго
С.4.2. Кератоз
С.4.3. Пигментные
пятна цвета «кофе
с молоком»
С.4.4. Гемосидерин
С. 4.5. Невус
Беккера
С.4.6. Невус Ота,
невус Ито
С.5. Информация
перед лечением
С. 5.1. Общая
Более подробная информация о предупреждениях для
использования Universal IPL модуля системы Stellar М22
приведена в главах 2 и 8.
Коричневатые пигментные пятна на коже обусловлены
повышенным отложением меланина и повышенным количеством
меланоцитов. Они варьируются по цвету от светло-коричневого до
черного. Солнечные лентиго (вызванные воздействием солнца)
обычно проявляются в виде множественных поражений.
Образование рогового нароста или ткани. Они могут быть
плоскими или приподнятыми. Только плоские пигментированные
ответят на лечение исключительно IPL.
Очаг поражения имеет характерный однородный цвет кофе с
молоком, который может быть от светло-до темно-коричневого.
Может возникать при изолированных или множественных
поражениях. Они могут присутствовать при рождении, но обычно
развиваются в раннем детстве и увеличиваются в размерах с
возрастом.
Гиперпигментация обычно обусловленная хронической венозной
недостаточностью может быть пост-воспалительной
пигментацией после склеротерапии.
Гиперпигментированное слегка приподнятое пятно, которое
колеблется от равномерно загорелого цвета до темно-коричневого
с дополнительным гипертрихозом.
Определяется как одностороннее, пятнистое сине-коричневое
пятно, охватывающее кожу, склеру и слизистые оболочки.
Встречается преимущественно у более темных типов кожи.
Применение пигментного поражения Universal IPL
предназначено для лечения доброкачественных эпидермальных
пигментных поражений, включая гиперпигментацию, как
описано выше. Лазерная энергия вибрирует и разрушает пигмент
и разбивает меланин на микрочастицы, осветляя и удаляя темное
пятно. Используя принцип селективного фототермолиза, цель
состоит в том, чтобы поднять температуру пигмента достаточно
высоко, чтобы разрушить пигмент и пигмент-укрывающие
клетки (кератиноциты или меланоциты), не повреждая
нормальный эпидермис и окружающую ткань. Затем
пигментные гранулы и остатки клеток удаляются из ткани путем
фагоцитоза. Часть пигмента может быть удалена путем
образования корки. Более подробная информация о параметрах
лечения с помощью системы Stellar М22 приведена в настоящем
клиническом руководстве.
иМ-20119500NonUS, редакция В С-1
--- стр. 256 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
С. 5.2. Оценка
состояния и
консультирование
С. 5.3.
Соединительный
гель
С.5.4. Защита глаз
С. 5.5. Местная
анестезия и
фотосъемка
Предупреждение
Не пытайтесь проводить лечение с помощью системы
Stellar М22, если поражение может быть
злокачественным или находиться в предраковой фазе.
Проконсультируйтесь с дерматологом или возьмите
биопсию, если вы сомневаетесь в доброкачественном
характере поражения.
Параметры лечения зависят от типа кожи и первичного состояния,
поэтому первым шагом является оценка типа кожи и диагностика
первичного состояния в соответствии с вашим клиническим
опытом.
Дальнейшие инструкции по консультированию с использованием
системы Stellar М22 приведены в главе 8.
Нанесите на место обработки тонкий слой охлажденного
соединительного геля толщиной 1-2 мм (6-10°С) до срабатывания
световых импульсов.
Крайне важно, чтобы все люди, присутствующие в процедурном
кабинете во время лечения (пациент и медицинский персонал),
защищали свои глаза, надевая рекомендованные Lumenis
защитные очки со следующей оптической плотностью:
• Затененность 3 для пациента.
• Затененность 5 для оператора и персонала.
Хорошей практикой является указание пациенту закрывать глаза
при звуке "гудка" до того, как будут доставлены световые
импульсы.
А
Предупреждение
Для ухода за лицом пациенты должны носить
полностью закрытую защиту для глаз (металлические
___________щитки для глаз). _____________________________________
Дополнительная информация о защите глаз с помощью системы
Stellar М22 приведена в разделе Безопасность.
Инструкции, касающиеся местной анестезии и фотографирования,
приведены в этом и других клинических руководствах.
иМ-20119500NonUS, редакция В С-3
--- стр. 257 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
С. 5.6. Возможные
побочные
эффекты лечения
С.6» Параметры
лечения
С.6.1. Вступление
С. 6.2. Параметры
импульсов
Следующие возможные побочные эффекты могут возникнуть
после обработки кожи: дискомфорт, повреждение естественной
текстуры кожи, изменение пигментации, рубцевание, чрезмерный
отек, хрупкая кожа, синяки, зуд, ожоги и ксероз.
Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах,
которые могут возникнуть в результате использования системы
Stellar М22, см. в главе 8
В процессе применения Stellar М22 для лечения кожи Universal IPL
используется модуль Universal IPL. Лечение Universal IPL может
улучшить появление доброкачественных эпидермальных
поражений, включая темные пятна, гиперпигментацию, эпелиды,
возрастные пятна (веснушки, вызванные солнцем) и большинство
видов коричневых пигментов.
Приложение для лечения Universal IPL работает с тремя
параметрами импульса: количеством импульсов,
длительностью импульса и задержкой импульса.
• Количество импульсов:
Энергия каждого импульса может подаваться как
одноимпульсный, двухимпульсный (разделенный на
два субимпульса) или как трехимпульсный
(разделенный на три субимпульса).
Эта уникальная система позволяет ткани-мишени
поглощать всю энергию импульса, обеспечивая при
этом время охлаждения между субимпульсами,
необходимое для того, чтобы эпидермис оставался
защищенным.
• Длительность импульса (Т):
Это длительность каждого из субимпульсов,
измеряемая в миллисекундах (1 мс = 0,001 секунды).
Длительность каждого субимпульса может быть
установлена независимо.
• Межимпульсная задержка (D):
Это интервал между субимпульсами, измеряемый в
миллисекундах. При использовании тройного импульса
два времени задержки могут быть установлены
независимо друг от друга.
иМ-20119500NonUS, редакция В С-4
--- стр. 258 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
C.6.2.J Режим
АОРТ
С.б.2.2. Основной
режим
С. 6.2.3. Плотность
потока
Pulse Intensity Интенсивность и м п у л ь с о в
Single Pulse Одинарный И М П У Л ЬС
Double Pulse Двойной И М П У Л ЬС
Triple Pulse Тройной И М У Л ЬС
Time Время
Рисунок С-1: Конфигурации импульсов лечения (Universal IPL)
Выбор этого режима позволяет врачу корректировать параметры
импульса по своему желанию, так что плотность потока и
длительность импульса могут быть независимо установлены в
последовательности импульсов. Эта особенность помогает врачу в
том, чтобы специально адаптировать лечение к потребностям
пациента. Обратитесь к приложению В для полной таблицы ограничений
плотности потока АОРТ
В BASIC (основной) режиме система предварительно настраивает
каждое встроенное применение с помощью поставляемых Lumenis
предустановок (соответствующих только модулю Universal IPL). В
основном режиме система предварительно настраивает общие
параметры обработки, которые были упрощены (в этом режиме
могут быть изменены только уровни плотности потока) по
сравнению с предустановками, уточненными Lumenis.
Предустановки, уточненные Lumenis более специфичны к
входному условию и каждая переменная импульса может быть
адаптирована по усмотрению врача.
л
Выходная плотность энергии, измеряемая в джоулях/см"^,
устанавливается оператором для каждого случая. Плотность потока
включает в себя всю поставляемую энергию либо в одном
одиночном импульсе, либо в последовательности из двух или трех
субимпульсов (измеренных в джоулях), деленную на площадь
(измеренную в см^). Плотность потока делится поровну между
субимпульсами, если длительность импульсов одинакова во всей
последовательности импульсов.
иМ-20119500NonUS, редакция В С-5
--- стр. 259 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
С.6.2.4 Спектр/филыпр
С. 6.3. Использование
охлаж дения
Ch i.0r Oi
Ch лг Off
Chiller
On
Chiller
Off
Охладитель
работает
Охладитель
не работает
С 7. Методы лечения
пигментных
поражений с Universal
IPL
Модуль Universal IPL системы Stellar М22 излучает световой
импульс с широким спектром (400-1200 нм). Спектр можно
регулировать с помощью отсечного фильтра, который
блокирует пропускание всего света с более короткими длинами
волн, чем указано на фильтре, и передает спектр с этой длины
волны до 1200 нм.
Для модуля Universal IPL имеется контактное охлаждающее
устройство (например, охладитель). Охладитель используется
для охлаждения эпидермиса в месте лечения до, во время и
после свето-лазерного лечения в общей хирургии,
пластической хирургии и дерматологии. Цель:
• Свести к минимуму термические повреждения
нецелевой кожи и кожных структур во время и/или
связанные с лечением светом, тем самым уменьшая
возможные осложнения, такие как струпья, рубцы,
гипер — и/или гипопигментация.
• Уменьшить потенциальные побочные эффекты
световых процедур.
• Позволить использовать более высокие плотности
потока для обработки на основе света.
• Уменьшить дискомфорт, связанный с лечением
светом/лазером (через частичную анестезию от
охлаждения).
• Кнопка CHILLER (охладитель) на экране
обработки показывает, является ли охладитель
(непрерывное контактное охлаждение) активным
или неактивным.
• По умолчанию для модулей, использующих охладитель,
он предварительно активирован.
• Верхняя кнопка — охладитель работает.
• Нижняя кнопка — охладитель не работает.
Примечание
• Рекомендуется проверить охлаждение
световода с помощью прикосновения к нему
до начала лечения.
• Lumenis рекомендует, чтобы охладитель
был постоянно активен во всех доступных
_________________способах лечения. __________________________
Светопоглощающими компонентами в пигментных поражениях
являются природные пигменты, такие как меланин (в
коричневых пигментных поражениях) и остатки гемоглобина в
коричневатых пятнах гемосидерина.
• Время лечения очень короткое, обычно менее двадцати
минут.
• Общие рекомендации по лечению см. в главе 8.
I
иМ-20119500NonUS, редакция В С-6
--- стр. 260 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
С.7.1.
Спектральные
параметры
(фильтры)
С. 7.2. Световоды
С. 8. П роцедура
лечени я
Отсечные фильтры, используемые в предустановках Lumenis для
лечения пигментных поражений Universal IPL с системой Stellar
М22, это фильтры 515, 560, 590, 615,640 или 695 нм. Каждый фильтр
отсекает весь свет с длиной волны, меньшей, чем число, указанное
на фильтре. Фильтр вставляется внутрь излучателя и может быть
заменен.
• Выберите фильтр с более короткой длиной волны для
поверхностных поражений.
• Выберите фильтр с более длинной длиной волны для более
глубоких пигментированных поражений и для более плотных
поражений (плотность поражений/площадь и внутренняя
плотность пигмента поражений).
Для пациентов с более темными типами кожи переключитесь на
фильтры с более длинными длинами волн.
• Лечение кожи Universal IPL с помощью Stellar М22 может
использовать один из трех световодов, прямоугольников
8x15, 15x35 мм и круглых 6 мм.
• Круг 6 мм подходит для лечения стойких пигментных
поражений из-за более высокого диапазона плотности
'У
потока (до 56 Дж/см^). Если во время последовательного
лечения происходит частичное осветление пигментного
очага, то следует использовать параметры, которые
являются более агрессивными. Это связано с
уменьшением целевой поглощаюшей способности. Если
параметры были увеличены с помощью световодов
15x35/8x15 мм и результат все еще неудовлетворителен,
вы можете попробовать круглый световод 6 мм
После того, как клинические показания были введены и выбраны
параметры лечения, лечение может начаться.
1. Нанесите слой холодного геля (обычно толщиной 1-2 мм и 3
мм для более темных типов кожи) на место обработки. Это
способствует охлаждению кожи во время импульсной
последовательности и улучшает сцепление света с кожей.
2. Поместите излучатель (всегда в режиме охлаждения)
перпендикулярно коже и убедитесь, что световод SapphireCool
находится в контакте с зоной обработки с помощью
соединительного геля, покрывающего эту область. Следует
принять меры для выравнивания световода таким образом,
чтобы только световод, используемый для доставки света в
зону обработки, находился в контакте с этой областью.
• Убедитесь, что охлаждение рабочей насадки включено,
коснувшись световода ладонью.
• Не оказывайте давления.
• Не перекрывайте места обработки более чем на 1 мм.
3. Вызовите импульс, нажав одну из кнопок пуска на излучателе.
4. Протрите гель и тшательно диагностируйте. Рекомендуется
подождать 20-30 минут для типов кожи I, II и III, 24-48 часов
для типа кожи ГУ и 48-72 часов для типа кожи V.
иМ-20119500NonUS, редакция В С-7
--- стр. 261 ---
Stellar М22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
5. Желаемые эффекты включают изменение цвета поражения
(посерение или потемнение для коричневого пигмента) или
микро-корки без изменений в окружающей эпидермисе.
6. Если кожа не проявляет никаких побочных эффектов и
изменения, наблюдаемые в сосуде, неудовлетворительны,
увеличьте интенсивность лечения любым из следующих
действий:
• Увеличьте плотность потока.
• Уменьшите задержку импульса.
• Уменьшите длительность импульса.
• Используйте фильтр с более короткой длиной волны.
• Уменьшите количество импульсов.
7. Если наряду с хорошей реакцией в сосуде возникают
неблагоприятные кожные эффекты (например, чрезмерное
покраснение или отек в форме световода), отрегулируйте
параметры лечения, чтобы уменьшить интенсивность лечения.
Интенсивность может быть уменьшена любым из следующих
действий в следующем порядке:
• Уменьшите плотность потока.
• Увеличьте задержку импульса.
• Увеличьте длительность импульса.
• Используйте фильтр с более длинной длиной волны.
• Увеличьте количество импульсов.
8. Если кожа проявляет неблагоприятные эффекты, но нет
никаких изменений в целевом поражении, увеличьте
плотность потока с шагом 10%, но не более чем на 20% выше
предустановок Lumenis. Кроме того, одновременно уменьшите
интенсивность лечения любым из следующих действий в
заданном порядке:
• Увеличьте задержку импульса.
• Увеличьте длительность импульса.
• Используйте фильтр с более длинной длиной волны.
• Увеличьте количество импульсов.
При этом более высокая плотность потока воздействует на
очаг поражения, в то время как доставляется более мягким
способом, таким образом защищая кожу.
Я Чтобы максимально увеличить охлаждающие/сцепляющие
свойства нанесенного геля, обязательно нанесите гель
непосредственно перед обработкой. После обработки
обязательно удалите гель с обработанных участков. Не
используйте повторно гель!
10. После обработки рекомендуется немедленно охладить эту
область (см. главу 8).
иМ-20119500NonUS, редакция В С-8
--- стр. 262 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
С.8.1. Тестовые
пятна
С. 8.2. Л ечение в
т руднодост упных
мест ах
С. 8.3. Пораж ения,
богатые
меланином
С. 8.4.
П редварит ельное
охлаж дение
Начните лечение с пробного тестового импульса в незаметном
месте. Используйте предустановку Lumenis и обратите внимание на
репрезентативную реакцию тестового пятна, а также оцените
реакцию кожи.
Если нет никакого неблагоприятного воздействия на кожу, и
клиническая реакция недостаточна, поднимите плотность потока и
обработайте другую область. Если реакция хорошая, продолжайте
обрабатывать всю область с этими параметрами.
Если реакция недостаточна, снова поднимите плотность потока.
Плотность потока может быть увеличена с шагом 10%, но не более
чем на 20% выше предустановок Lumenis.
Уменьшите плотность потока (1-2 Дж/см^) в таких случаях:
• Близость к костям (челюсть, лоб, подбородок, голени, руки,
грудина) — отражение света.
• Чувствительные анатомические места (например, под
глазами, шеей, грудью, руками).
• Близость к жиру — высокая теплоотдача (грудь, ягодицы).
• У пожилых пациентов — низкое содержание белка в коже.
• Высокая плотность пигмента в очаге поражении — хорошая
абсорбция.
• Высокая плотность очагов поражения (веснушки). Тип кожи
следует подбирать под цвет веснушек, если они не являются
целью.
Избегайте обрабатывать участки кожи;
• При любых сопутствующих состояниях, таких как
гемангиомы/PWS, если они не являются мишенью, так как
может быть произведено чрезмерное тепло.
• При поражениях на участках, которые могут ухудшить рост
волос, таких как борода мужчины.
• Выберите одиночный импульс для поверхностных
(эпидермальных) поражений, двойной импульс для
соединительных поражений и тройной импульс для кожных
поражений.
• Как только энергия разделена, задержка пульса должна быть
более длительной при лечении пациентов с более темными
типами кожи или при более глубоких и плотных поражениях.
• Длительность импульса должна быть больше при
поражениях, богатых меланином.
При лечении пигментных поражений на темных типах кожи
рекомендуется охладить область перед запуском импульса.
иМ-20119500NonUS, редакция В С-9
--- стр. 263 ---
Stellar М 22‘™ Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
СЛ5.
Р еком ендации по
процедуре
L Параметры лечения зависят от типа кожи и первичного
состояния, поэтому первым шагом является оценка типа кожи
и диагностика первичного состояния в соответствии с вашим
клиническим опытом.
2. Как всегда, запускайте тест-импульс в незаметном месте,
например, в области перед ушной раковиной, когда
планируется лечение лица.
3. Убедитесь, что нет никаких признаков ожога эпидермиса или
другой неблагоприятной реакции, подождав не менее 48 часов
и наблюдая за участком, обработанным импульсом.
4. Нанесите 1-2 мм охлажденного соединительного геля на
обрабатываемую область и начните лечение.
5. Во время продолжения лечения, если имеется частичное
улучшение сосудистого и/или пигментного поражения,
следует использовать более агрессивные параметры.
6. Подготовьте очаг поражения к лечению: если очаг поражения
меньше размера пятна световода, можно использовать шаблон
для защиты здоровой ткани, окружающей очаг поражения.
Чтобы подготовить шаблон, вырежьте подходящее отверстие
или прорезь в самоклеящейся белой этикетке из плотной белой
картонной бумаги, чтобы была видна только область
поражения. Поместите его на место обработки перед лечением
и покройте гелем. Шаблон должен быть бережно удален после
обработки.
7. В случае волос над доброкачественным пигментированным
поражением — побрейте волосы перед обработкой, пациент
может испытать временное уменьшение волос на
обработанной пигментированной области.
8. Необходимо позаботиться о том, чтобы предотвратить травму
обрабатываемой области в течение первых четырех-пяти дней
после лечения: никаких горячих ванн, никаких упражнений по
аэробике, массажа и т. д.
П редупреж дение
Не пытайтесь проводить лечение с помощью системы
Stellar М22, если поражение может быть
злокачественным или находиться в предраковой фазе.
Проконсультируйтесь с дерматологом или возьмите
биопсию, если вы сомневаетесь в доброкачественном
характере поражения. _________________________________
А
иМ-20119500NonUS, редакция В С-10
--- стр. 264 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
С,9.
Предустановки
Lumenis для
лечения PL
В нижеприведенных таблицах представлены предустановки
параметров лечения Lumenis, основанные на типе кожи пациента и
его первичном состоянии.
Таблица С-1: Предустановки Lumenis^ лечение пигментных пораж ений: лентиго
Поражение
Тип Глубина
Тип
кожи
Плотность
потока
(Дж/см^)
Фильтр
(т )
Количество
импульсов
Щлительность
импульса (мс)
Задержка
импульса
(мс)
Охладитель
по
умолчанию
I 15 515 Одиночный 4 -
в к л
II 15 515 Одиночный 4 -
III 14 560 Одиночный 4 -
IV 12 590 Одиночный 4 -
V 17 590 Двойной 3 30
I 14 560 Одиночный 4 -
в к л
п 14 560 Одиночный 4
га 13 560 Одиночный 4
IV 17 590 Двойной 4 25
V 16 590 Двойной 3,5 35
I
&
I
Iа*а
I
иМ-20119500NonUS, редакция В С-11
--- стр. 265 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
Таблица С~2: Предустановки LumeniSf лечение пигментных пораж ений лентиго^
Поражение Тип Плотность
потока Фильтр Количество Щлительность
импульса (мс)
Задержка
импульса
(мс)
Охладитель
по
Тип Глубина кожи
(Дж/см^)
(нм) импульсов умолчанию
I 19 515 Одиночный 4 -
II 19 515 Одиночный 4 -
III 20 560 Одиночный 4 - ВКЛ
сз IV 18 590 Одиночный 4 -
1 а V 24 590 Двойной 3 30
1
I 18 560 Одиночный 4 -
а II 18 560 Одиночный 4 -
% ш 19 560 Одиночный 4 - вкл
IV 24 590 Двойной 4 25
V 23 590 Двойной 3,5 35
Таблица С-3: Предустановки Lum eniSf лечение пигментных поражений: кератоз
Пороукение
Тип Глубина
Тип Плотность
потока
(Дж/см^)
Фильтр
(нм)
Количество
импульсов
Щлительность
импульса (мс)
Задержка
импульса
(мс)кожи
I 21 560 Двойной 3 10
II 20 560 Двойной 3 10
ш 19 560 Двойной 3 20
IV 19 590 Двойной 3,5 25
V 17 590 Двойной 3,5 35
I 20 560 Двойной 3 20
II 20 560 Двойной 3,5 15
III 18 560 Двойной 3,5 30
IV 18 590 Двойной 4 30
V 16 590 Двойной 4 35
по
умолчанию
1
а
Iа
вкл
вкл
иМ-20119500NonUS, редакция В С-12
--- стр. 269 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
Таблица С-8: Предустановки Lumenis, лечение
гиперпигментация
пигментных пораж ении:
Поражение
Тип кож и
Плотност
ь потока Фильтр
(нм)
Количеств
О
Длительно
сть
Задержка
импульса
Охладител
6 по
Тип Глубина (Дж/см2) импульсов импульса (мс) умолчанию
I 15 515 Одиночный 4 -
§ II 14 515 Одиночный 4 -
а
i III 14 560 Одиночный 4 - вкл
1 IV 18 590 Двойной 4 20
V 17 590 Двойной 4 40
I 18 560 Двойной 3 15
II 17 560 Двойной 3 15
1 III 17 590 Двойной 3,5 25 вкл
IV 16 590 Двойной 3,5 30
V 17 615 Двойной 4 30
I 21 590 Тройной 3 15
II 20 590 Тройной 3 20
5 1 III 19 590 Тройной 3 25 вкл
й IV 19 615 Тройной 3 30
6а:Ъ ) V 18 615 Тройной 3 30
С ч I 14 560 Одиночный 4 -
1 ч U 13 560 Одиночный 4 -
а III 14 560 Одиночный 4,5 - вкл
f
IV 17 590 Двойной 4 30
V 16 590 Двойной 4 30
I 17 560 Двойной 3 20
II 16 560 Двойной 3 15
% 11
III 16 590 Двойной 3,5 30 вкл
IV 16 590 Двойной 3,5 35
V 15 615 Тройной 3 40
I 19 590 Тройной 3 15
п 18 590 Тройной 3 20
1 ш 18 615 Тройной 3 20 вкл
IV 18 615 тройной 3 35
V 18 640 тройной 3 35
иМ-20119500NonUS, редакция В С-16
--- стр. 270 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
САО. В таблице С-9 приведены параметры лечения по показаниям PL,
П редуст ановки применяемым в BASIC (основной) режиме.
основного реж им а
PL
Таблица С-9: П редуст ановки основного реж има Л L
Применение Показания Тип
кожи
Фильтр
(нм)
Количество
импульсов
Длительность
импульса (мс)
Задержка
UMt^nbca
(мс)
Плотность
потока ^
(Дж/см^)
PL (точечная
обработка)
Лицевой
эпидермальный
PL
I-II 560 1 4 / 14
III 560 1 4 / 13
IV 590 2 4 40 16
V 640 2 4 45 14
Эпидермальный
PL не на лице
I-II 560 1 4 / 13
III 560 1 4 / 12
IV 590 2 4 45 15
V 640 2 4 50 13
1Для прямоугольного световода.
иМ-20119500NonUS, редакция В С-17
--- стр. 271 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
Таблица С~10: Предустановки Lumenis сосудистые поражения: минимальные и
максимальные ограничения плотности потока при использовании световодов 8 х 15
и 15 X 35 мм
515 560 590 615 640 695
Минимальная
плотность потока 10 10 10 10 10 1 10 1
Длительность
импульса Ф Макспма. 1Ы1:и1 ii.ioniocib поюка Ф
2 н/п Н/П нш Н/П Н/П Н/п
2,5 н /п н /п Н/П н/п Н/п н /п
3 н/п НЯ1 н /п н/п н /п н /п
3,5 н /п н /п н /п Н/п н /п н /п
4 15 14 12 10 н /п н /п
4,5 15 14 12 10 н /п н/п
5 15 14 12 10 н /п н/п
5,5 15 14 12 10 н /п н /п
6 26 22 20 19 17 14
6,5 27 24 22 20 18 15
7 28 25 23 21 19 15
7,5 30 26 24 22 20 16
8 32 28 25 23 21 17
8,5 32 29 26 24 22 18
9 32 30 28 25 23 19
9,5 32 31 29 26 24 20
10 32 32 30 27 25 21
10,5 35 32 31 28 26 21
11 35 32 32 29 27 22
11,5 35 32 32 30 28 22
12 35 35 34 31 29 23
13 35 35 35 32 29 23
14 35 35 35 32 30 24
15 35 35 35 33 30 24
16 35 35 35 34 31 24
17 35 35 35 34 31 25
18 35 35 35 34 31 25
19 35 35 35 34 31 25
20 35 35 35 35 32 25
UM-20119500NonUS, редакция В С-18
--- стр. 272 ---
Stellar М22^"^ Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
Таблица С-11: Предустановки Lumenis пигментные поражения: минимальные и
максимальные ограничения плотности потока при использовании круглого световода
диаметром 6 мм
Фп.1Ы |) ^ 515 560 590 615 640 695
М инимальная
плотность потока 16 16 16 16 16 16
Длительность
импульса Ф Мак'С 1 1ма. 1Ы1ая ii:ioiiiocii> по i ока Ф
2 Н/П Н/П НШ НШ НШ н ш
2,5 н /п н /п н ш НШ Н/П НШ
3 Н/П н /п н ш н ш НЯ1 НШ
3,5 н /п н ш н ш Н /п н ш н ш
4 24 22 19 16 н ш н ш
4,5 24 22 19 16 н ш н ш
5 24 22 19 16 н ш н ш
5,5 24 22 19 16 НШ н ш
6 42 35 32 30 27 22
6,5 43 38 35 32 29 24
7 45 40 37 34 30 24
7,5 48 42 38 35 32 26
8 51 45 40 37 34 27
8,5 51 46 42 38 35 29
9 51 48 45 40 37 30
9,5 51 50 46 42 38 32
10 51 51 48 43 40 34
10,5 56 51 50 45 42 34
11 56 51 51 46 43 35
П ,5 56 51 51 48 45 35
12 56 56 54 50 46 37
13 56 56 56 51 46 37
14 56 56 56 51 48 38
15 56 56 56 53 48 38
16 56 56 56 54 50 38
17 56 56 56 54 50 40
18 56 56 56 54 50 40
19 56 56 56 54 50 40
20 56 56 56 56 51 40
иМ-20119500NonUS, редакция В С-18
--- стр. 273 ---
Stellar М22*^ Клиническое руководство: пигментные поражения (PL),
использование IPL
CAL Уход после
лечения
С.11.1. Общее
C J1.2.
Ож идаемый
ответ на лечение
С.11.3. Другие
рекомендации
после лечения
Дополнительная информация, касающаяся ухода после лечения,
такого как воздействие солнечного света, макияж, последующее
наблюдение, побочные эффекты и заключительное лечение, после
лечения с помощью системы Stellar М22, приводится в главе 8.
Наиболее распространенной и ожидаемой реакцией после лечения
являются эритема и отек (покраснение и отек), которые обычно
возникают сразу после лечения и обычно исчезают в течение 48
часов.
Если место обработки подвергается воздействию бактериальной
среды, его следует покрыть повязкой на десять дней.
Пациентам следует рекомендовать не участвовать в грубых видах
спорта или подобных мероприятиях, которые могут привести к
чрезмерному потоотделению или напряжению кожи в течение
нескольких дней после лечения, пока кожа не вернется в свое
нормальное состояние.
иМ-20119500NonUS, редакция В С-20
--- стр. 274 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ D
Клиническое руководство: удаление волос
(HR)
D .I. Вст упление
D.2. Требования к
обучению
D.3. Показания к
применению и
противопоказания
к применению HR
D .3.I. Показания
D.3.2.
Прот ивопоказания
D.3.3.
П редупреж дения и
меры
предосторож ност и
Данное клиническое руководство описывает применение
удаления волос (HR) при использовании модуля Universal IPL.
Оно дополняет или усиливает информацию, представленную в
руководстве по эксплуатации и касающуюся инструкций по
эксплуатации.
Меры предосторожности и предупреждения, необходимые для
снижения риска травм, подробно описаны в главе 2 и настоящем
клиническом руководстве.
Прочитайте и поймите следующие показания, противопоказания,
предупреждения, меры предосторожности и рекомендации, а также
соображения безопасности и общую клиническую информацию,
как они представлены в главах 1, 2 и 8.
Система Stellar М22 должна эксплуатироваться только
персоналом, должным образом обученным обращению с ней и
ее использованию.
I
Применение удаления волос системы Stellar М22 (и аксессуаров
доставки, которые используются с ней для доставки световой
энергии) показано для удаления нежелательных волос из всех типов
кожи, а также для достижения стабильного долгосрочного или
постоянного* уменьшения волос в типах кожи I-V путем
селективного таргетирования меланина в волосяных фолликулах.
Примечание (*)
Постоянное уменьшение волос определяется как
долгосрочное, стабильное уменьшение количества
вновь растуших волосков и измеряется через 6, 9 и 12
__________месяцев после завершения схемы лечения. _____________
Полный перечень противопоказаний приведен в главах 1 и 8. Для
использования модуля Universal IPL характерны следующие
противопоказания:
• Татуировки
• Воздействие солнца или искусственного загара в течение 3-4
недель до начала лечения. Любой остаточный загар,
солнечный ожог или искусственный загар.
Более подробная информация о предупреждениях для
использования Universal IPL модуля системы Stellar М22
приведена в главах 2 и 8.
иМ-20119500NonUS, редакция В D-1
--- стр. 275 ---
Stellar М22'™ Клиническое руководство: удаление волос (HR)
D.4. Информация
перед лечением
D.4.I. Общая
D.4.2. Оценка
состояния
D.4.3. Подготовка
участка к лечению
D.4.4.
Соединительный
гель
D.4.5. Защита глаз
Дальнейшие инструкции и консультации относительно
предварительного лечения перед использованием системы Stellar
М22 приведены в главе 8 и настоящем клиническом руководстве.
Параметры удаления волос Universal IPL зависят от типа кожи и
первичного состояния, поэтому первым шагом является оценка типа
кожи и диагностика первичного состояния в соответствии с вашим
клиническим опытом.
Побрейте место обработки, чтобы устранить любые поверхностные
волосы, которые могут помешать лечению. Защитите темные пятна
(невусы) с помощью чистой белой подводки для глаз. Удалите
выбритые волосы с помощью клейкой ленты или ворсинчатого
валика, пройдя по поверхности кожи липкой стороной клейкой
ленты.
Нанесите на место обработки тонкий слой охлажденного
соединительного геля толщиной 1-2 мм (6-10°С) до срабатывания
световых импульсов.
Крайне важно, чтобы все люди, присутствующие в процедурном
кабинете во время лечения (пациент и медицинский персонал),
защищали свои глаза, надевая рекомендованные Lumenis защитные
очки со следующей оптической плотностью:
• Затененность 5 для пациента.
• Затененность 3 для оператора и персонала.
При использовании Universal IPL в области лица пациент должен
носить полностью закрытые защитные очки. Хорошей практикой
является указание пациенту закрывать глаза при звуке "гудка" до
подачи светового импульса или во время всей процедуры по уходу за
лицом.
Более подробная информация о защите глаз во время использования
системы Stellar М22 содержится в главе 2 - безопасность и
нормативное регулирование.
Предупреждение
Для ухода за лицом пациенты должны носить
полностью закрытую защиту для глаз (металлические
щитки для глаз). ______________________________________
А
иМ-20119500NonUS, редакция В D-2
--- стр. 276 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: удаление волос (HR)
D.4.6. М ест ная
анест езия и
ф от осъемка
D .4.7. Возмож ны е
побочные
эф ф ект ы лечения
D.5, Параметры
лечения
D .5.I. Вст упление
Инструкции, касающиеся местной анестезии и фотографирования,
приведены в этом и других клинических руководствах.
Следующие возможные побочные эффекты могут возникнуть после
процедуры HR Universal IPL: дискомфорт, повреждение
естественной текстуры кожи, изменение пигментации, рубцевание,
чрезмерный отек, хрупкая кожа, синяки, зуд, ожоги и ксероз.
Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах,
которые могут возникнуть в результате использования системы
Stellar М22, см. в главе 8.
Применение удаления волос IPL системы Stellar М22 использует
модуль Universal IPL для того чтобы извлечь излищние волосы
используя принцип селективного фототермолиза. Этот метод
включает в себя отключение механизмов отрастания волос путем
повыщения температуры волосяного стержня и фолликула
достаточно высоко, чтобы повредить зародыщевые клетки
фолликула, не повреждая эпидермис и окружающие ткани.
Зародыщевые клетки — это те клетки, которые делятся и
дифференцируются в клетки, содержащие волосяной стержень и
фолликул. После лечения остатки этих клеток удаляются из ткани
путем фагоцитоза.
Универсальность системы Stellar М22 позволяет оптимизировать
параметры обработки в соответствии с цветом кожи пациента,
цветом волос, плотностью волос и текстурой волос. Например,
волосы на разных частях тела имеют разную грубость. Волосяные
фолликулы верхней губы обычно мелкие, в то время как
подмыщечные или лобковые волосяные фолликулы грубые.
Ткань нагревается, когда световая энергия поглощается
определенными хромофорами и преобразуется в тепло. Только
поглощенные фотоны могут нагревать ткань. Волосы, которые
поглощают импульсы света, потому что есть поглощение меланина,
проводят тепло к клеткам в волосяном фолликуле, которые,
следовательно, повреждаются.
Меланин, главный пигмент в волосах, луковице волоса и коже, имеет
большую абсорбцию, но более слабое проникновение на более
коротких длинах волн и уменьшение поглощения на более длинных
длинах волн. Благодаря сочетанию этих оптических свойств ткани
более длинные длины волн с большей вероятностью достигают всей
структуры волоса.
Когда концентрация меланина в волосах выше, чем в эпидермисе, в
волосах происходит большее поглощение света, чем в коже. В
результате происходит эффективное термическое разрушение
фолликула, без существенного повреждения вышележащего
эпидермиса и окружающей дермы. Поэтому невозможно
обрабатывать волосы, которые светлее кожи, с эффективностью или
без побочных эффектов, таких как ожог.
UM-20119500NonUS, редакция В D-3
--- стр. 277 ---
Stellar М22 Клиническое руководство: удаление волос (HR)
D.5.2. Параметры
импульсов
D.5.S. Плотность
потока
Процедура HR Universal IPL работает с тремя импульсными
параметрами: количеством импульсов, длительностью импульса и
задержкой импульса (см. рис. D-1):
• Количество импульсов:
Энергия каждого импульса может подаваться как одноимпульсный,
двухимпульсный (разделенный на два субимпульса) или как
трехимпульсный (разделенный на три субимпульса). Эта уникальная
система позволяет ткани-мишени поглощать всю энергию импульса,
обеспечивая при этом время охлаждения между субимпульсами,
необходимое для того, чтобы эпидермис оставался защищенным.
• Длительность импульса (Т):
Это длительность каждого из субимпульсов, измеряемая в
миллисекундах (1 мс = 0,001 секунды). Длительность каждого
субимпульса может быть установлена независимо.
• Межимпульсная задержка (D):
Это интервал между субимпульсами, измеряемый в миллисекундах.
При использовании тройного импульса два времени задержки могут
быть установлены независимо друг от друга.
S.togt* Pulse
Т1
Tim*
UouM* m iM
D1
Т1 ------------- Т2
Л гт»
Тг1Ыа Pulse
D 1ш т D 2
Т 1 72 ТЗ
Time
Pulse Intensity Интенсивность импульсов
Sinele Pulse Одинарный импульс
Double Pulse Двойной импульс
Triple Pulse Тройной имульс
Time Время
Рисунок D-1: Конфигурации импульсов лечения (Universal
IPL)
Выходная плотность энергии, измеряемая в джоулях/см2,
устанавливается оператором для каждого случая. Плотность
потока включает в себя всю поставляемую энергию либо в
одном одиночном импульсе, либо в последовательности из двух
или трех субимпульсов (измеренных в джоулях), деленную на
площадь (измеренную в см2). Плотность потока делится
поровну между субимпульсами, если длительность импульсов
одинакова во всей последовательности импульсов.
иМ-20119500NonUS, редакция В D-4
--- стр. 278 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: удаление волос (HR)
D.5.4. Режим АОРТ
D.5.5. Основной режим
D.6. Использование
охлаж дения
Chiller
On
Охладитель
работает
Chiller
Off
Охладитель
не работает
D, 7. Удаление волос с
Universal IPL
Выбор этого режима позволяет врачу корректировать
параметры импульса по своему желанию, так что плотность
потока и длительность импульса могут быть независимо
установлены в последовательности импульсов. Эта
особенность помогает врачу в том, чтобы специально
адаптировать лечение к потребностям пациента.
Обратитесь к приложению А для полной таблицы
ограничений плотности потока АОРТ.
В BASIC (основной) режиме система предварительно
настраивает общие параметры обработки, которые были
упрощены (в этом режиме могут быть изменены только
уровни плотности потока) по сравнению с предустановками,
уточненными Тшпешз. Предустановки, уточненные Lumenis
более специфичны к входному условию и каждая переменная
импульса может быть адаптирована по усмотрению врача.
Для модулей Universal IPL и Multi-Spot Nd: YAG имеется
контактное охлаждающее устройство (например, охладитель).
Охладитель используется для охлаждения эпидермиса в месте
лечения до, во время и после свето-лазерного лечения в общей
хирургии, пластической хирургии и дерматологии. Цель:
• Свести к минимуму термические повреждения
нецелевой кожи и кожных структур во время и/или
связанные с лечением светом, тем самым уменьшая
возможные осложнения, такие как струпья, рубцы,
гипер — и/или гипопигментация.
• Уменьшить потенциальные побочные эффекты
световых процедур.
• Позволить использовать более высокие плотности
потока для обработки на основе света.
• Уменьшить дискомфорт, связанный с лечением
светом/лазером (через частичную анестезию от
охлаждения).
• Кнопка CHILLER (охладитель) на экране
обработки показывает, является ли охладитель
(непрерывное контактное охлаждение) активным
или неактивным.
• По умолчанию ;щя модулей, использующих охладитель,
он предварительно активирован.
• Верхняя кнопка — охладитель работает.
• Нижняя кнопка — охладитель не работает.
Примечание
• Рекомендуется проверить охлаждение
световода с помощью прикосновения к нему
до начала лечения.
• Lumenis рекомендует, чтобы охладитель был
постоянно активен во всех доступных
_________________способах лечения.___________________________
Более подробная информация о параметрах импульса при
использовании системы Stellar М22 находится в данном
клиническом руководстве. _________________________________
I
иМ-20119500NonUS, редакция В D-5
--- стр. 279 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: удаление волос (HR)
D.7.1.
Спектральные
параметры
(фильтры)
D.7.2. Параметры
импульса
(Хронометраж )
D.7.2.J.
Длит ельност ь
импульса
При использовании модуля Universal IPL для удаления волос
спектр регулируется с помощью одного из отсечных фильтров:
640,695 и 755 нм. Эти фильтры отрезают весь свет с длиной волны
более короткой, чем указанная длина волны. Например, фильтр
длиной волны 695 нм отсекает весь свет с длиной волны менее 695
нм. Фильтр 695 является наиболее часто используемым фильтром.
Более темные типы кожи содержат больше меланина, который
конкурирует с целевыми волосами за поглощение света,
излучаемого системой. При использовании модуля Universal IPL
более длинные отсечные фильтры, такие как 755 нм, более
подходят для пациентов с более темной кожей. Этот фильтр также
подходит для лечения глубоких волос, таких как на мужских
плечах.
При лечении тонких или светлых волос низкое поглощение
небольщого количества меланина требует более агрессивных
параметров, чем грубые волосы. При работе с модулем Universal
IPL рекомендуется использовать более короткий фильтр (640 нм,
если позволяет тип кожи), более высокую плотность потока и
более агрессивные импульсные параметры.
Когда волосы грубые и плотные, предлагаются более мягкие
параметры для защиты кожи от теплопродукции, возникающей
в результате высокого поглощения света.
• Для светлых типов кожи и тонких или светлых
волос выберите фильтр с более короткой длиной
волны и более высокой плотностью потока.
• Для более темных типов кожи и грубых волос и тем
более для густых волос выберите фильтр с более
длинной длиной волны и более низкой плотностью
потока.
Загорелая кожа — не лечить загорелую кожу.
Выбор правильных параметров импульса имеет важное значение для
оптимизации лечения.
Время охлаждения объекта зависит от его размера и поэтому меньще
для небольших объектов и больше для больших объектов.
Система Stellar М22 предназначена для использования преимуществ
этой термической селективности, т. е. более длительного времени
охлаждения относительно больших волосяных фолликулов и более
короткого времени охлаждения более тонкого эпидермиса.
Длительность импульса должна быть короче времени охлаждения
мишени, чтобы все тепло было сосредоточено на мишени, иначе
некоторая энергия будет потрачена впустую за счет
теплопроводности, что может привести к риску термического
повреждения окружающей ткани. При использовании модуля
Universal IPL используйте два или три последовательных
субимпульса с общей длительностью, которая больше для темной
кожи и/или грубых/густых волос.
UM-20119500NonUS, редакция В D-6
--- стр. 280 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: удаление волос (HR)
D. 7.2.2. Задержка
импульса
D,8, Процедура
лечения
Рекомендации для пациентов с более темным типом кожи:
увеличьте количество импульсов, длительность импульса и
задержку и уменьшите плотность потока.
При использовании модуля Universal IPL время термической
релаксации должно быть достаточно длительным, чтобы эпидермис
остыл между субимпульсами, теряя свое тепло в холодном геле. Но
задержка также должна быть короче, чем время охлаждения
фолликула, так что фолликул сохраняет свое тепло, и его
температура увеличивается с каждым последующим импульсом.
Более темная кожа поглощает больше света и нагревается до более
высокой температуры. Следовательно, следует выбирать более
длительное время задержки (от 80 до 120 мс). Рекомендации для
пациентов с более темным типом кожи: увеличьте количество
импульсов, длительность импульса и задержку и уменьшите
плотность потока.
После того, как клинические показания были введены и выбраны
параметры лечения, лечение может начаться.
1. Удалите выбритые волосы с помощью клейкой ленты или
ворсинчатого валика, пройдя по поверхности кожи липкой
стороной клейкой ленты.
2. Нанесите на место обработки слой охлажденного геля
(толщиной 1-2 мм и до 3 мм для более темных типов кожи).
Это способствует охлаждению кожи во время импульсной
последовательности и улучшает сцепление света с кожей.
5. Поместите излучатель (всегда в режиме максимального
охлаждения) перпендикулярно коже и убедитесь, что световод
SapphireCool находится в контакте с зоной обработки с
помощью соединительного геля, покрывающего эту область.
Следует принять меры для выравнивания световода таким
образом, чтобы только световод, используемый для доставки
света в зону обработки, находился в контакте с этой областью.
• Убедитесь, что охлаждение рабочей насадки включено,
коснувшись световода ладонью.
• Не оказывайте давления.
4. Вызовите импульс, нажав одну из кнопок пуска на излучателе
Universal IPL.
5. Протрите гель и осмотрите место обработки на предмет
изменения цвета кожи и морфологических изменений вокруг
фолликулов (эритема/отек). Иногда может быть обнаружен
запах горелых волос и/или коричневатый цвет в геле; хотя
отсутствие этих явлений не обязательно указывает на то, что
существующие параметры неэффективны.
Рекомендуется подождать 20-30 минут для типов кожи I, II и
III, 24-48 часов для типа кожи ГУ и 48-72 часов для типа кожи
V .
6. Желаемый эффект — перифолликулярная эритема и/или отек.
7. Если нет заметных изменений в волосяных фолликулах или
побочных эффектов, увеличьте плотность потока на 1-2
'У
Дж/см
иМ-20119500NonUS, редакция В D-7
--- стр. 281 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: удаление волос (HR)
D.8.L
Дополнительные
рекомендации
D .8.I.I. Тестовая
область
Не перекрывайте места обработки более чем на 1 мм!
8. Если возникают неблагоприятные кожные эффекты
(например, чрезмерное покраснение или по 1фаснение в форме
световода), прежде чем будет достигнут хороший
фолликулярный ответ, отрегулируйте параметры лечения,
чтобы уменьшить агрессивность лечения. Агрессивность
может быть снижена одним из следующих действий или их
комбинацией:
• Уменьшите плотность потока.
• Увеличьте задержку импульса.
• Увеличьте длительность импульса.
• Используйте фильтр с более длинной длиной волны.
• Увеличьте количество импульсов.
9. Сделайте вышеуказанные корректировки и снова
протестируйте на соседнем участке до тех пор, пока не
исчезнут побочные эффекты кожи.
10. Чтобы максимально увеличить охлаждающие/сцепляющие
свойства нанесенного геля, обязательно нанесите гель
непосредственно перед обработкой. После обработки
обязательно удалите гель с обработанных участков. Не
используйте повторно гель!
11. После обработки рекомендуется немедленно охладить эту
область (см. главу 8).
При начале лечения, предпочтительно на репрезентативном
тестовом участке, начните с предустановки Lumenis и обратите
внимание на реакцию кожи.
Если нет никакого побочного эффекта, но клинический результат
л
неудовлетворителен, увеличьте плотность потока на 1-2 Дж/см^ и
наблюдайте за реакцией. Если изменение плотности потока не дает
удовлетворительных результатов, измените параметры импульса.
Если все еще имеются неблагоприятные эффекты при
л
использовании этой плотности потока, уменьшите ее на 1-2 Дж/см^.
Если все еще есть неблагоприятные эффекты, то после уменьшения
плотности потока увеличьте задержку между импульсами или
перейдите к более высокому фильтру.
иМ-20119500NonUS, редакция В D-8
--- стр. 282 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: удаление волос (HR)
D.8J.2.
Проблемная
область
D.8.U.
Регулировка
плотности потока
При лечении определенных участков кожи или ее окраски
используйте более консервативные уровни плотности потока.
Уменьшите плотность потока в следующих случаях:
• Высокая плотность волос.
• Для областей, находящихся в непосредственной
близости от костяных структур (например, голень,
подбородок).
Чувствительные анатомические
лодыжки, задняя часть колена).
места (например,
• Близость к жиру — высокая теплоотдача.
• У пожилых пациентов — низкое содержание белка в коже
(меньше рассеяния света).
Лучшие методы лечения включают в себя:
• Повышайте плотность потока постепенно, пока не будет
достигнут удовлетворительный ответ (перифолликулярный
отек и/или эритема без эпидермальной реакции).
• Густые волосы (ок. 30-40 волосков на см^) производят более
высокие температуры в окружающей ткани из-за боковой
теплопроводности. Поэтому, по мере увеличения плотности
волос, плотность потока должна быть уменьшена.
В общем, сначала оптимизируйте температурный профиль (выбрав
правильные временные параметры), а затем постепенно повышайте
плотность потока до достижения положительного отклика.
С опытом работы можно создавать индивидуальные предустановки.
Более подробная информация о параметрах импульса при
использовании системы Stellar М22 приведена в главе 5 и настоящем
клиническом руководстве.
иМ-20119500NonUS, редакция В D-9
--- стр. 283 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: удаление волос (HR)
D,9, Предустановки Lumenis В нижеприведенных таблицах представлены
для удаления волос с предустановленные параметры процедуры Lumenis для
Universal IPL удаления (HR) с помощью модуля Universal IPL.
Таблица D-1: Предустановки Lumenis, удаление волос с Universal IPL
Цвет волос
Тип
кож
и
Текстур
а волос
Плотност
ь потока
(Дж/см^)
Фильт
р(нм)
Количеств
О
импульсов
Длительност
ь импульса
(мс)
Задержи
а
импульса
(мс)
Охладится
ь по
умолчанию
I 23 640 Двойной 4,5 10
II Тонкие 22 640 Двойной 4,5 15 ВКЛ
III 21 640 Двойной 4,5 20
Влондии/Рыжи
й
I 21 695 Двойной 5 15
II Грубые 21 695 Двойной 5 20 ВКЛ
III 20 695 Двойной 5 25
I 22 695 Двойной 5,5 20
II Плотные 21 695 Двойной 5.5 25 ВКЛ
III 20 695 Двойной 5,5 30
I 23 640 Двойной 4,5 10
II Тонкие 22 640 Двойной 4,5 15 ВКЛ
III 21 640 Двойной 4,5 20
Светло-
коричневый
I 21 695 Двойной 5 15
II Грубые 21 695 Двойной 5 20 ВКЛ
III 20 695 Двойной 5 25
I 22 695 Двойной 5,5 20
II Плотные 21 695 Двойной 5,5 25 ВКЛ
III 20 695 Двойной 5,5 30
иМ-20119500NonUS, редакция В D-10
--- стр. 284 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: удаление волос (HR)
Таблица D-1: п
Цвет волос Тип ко ж и Текстура
волос
Плот ност
ь пот ока
(Ц ж /см ^)
Фильт
р (н м )
Количес
тво
импульса
в
Длительность
импульса (мс)
Задерж ка
импульса
(мс)
Охладитель
по
умолчанию
I
Тонкие
22 640 Двойной 4,5 10
вкл
и 21 640 Двойной 4,5 15
I I I 20 640 Двойной 4,5 20
IV 18 695 Двойной 4,5 30
V 16 755 Тройной 3,5 80
I
Грубые
21 695 Двойной 5 15
вкл
I I 20 695 Двойной 5 20
вый I I I 19 695 Двойной 5 25
IV 18 695 тройной 4 60
V 16 755 Тройной 4 100
I
Плотные
20 695 Двойной 5,5 20
вкл
I I 19 695 Двойной 5,5 25
I I I 18 695 Двойной 5,5 30
IV 17 695 Тройной 4,5 80
V 15 755 Тройной 4,5 120
Черный
I
Тонкие
21 640 Двойной 4,5 10
вкл
I I 20 640 Двойной 4,5 15
I I I 19 640 Двойной 4,5 20
IV 17 695 Двойной 4,5 30
V 15 755 Тройной 4 80
I
Грубые
20 695 Двойной 5 15
вкл
I I 19 695 Двойной 5 20
I I I 18 695 Двойной 5 25
IV 17 695 Тройной 4 60
V 15 755 Тройной 4 100
I
Плотные
19 695 Двойной 5,5 20
вкл
I I 18 695 Двойной 5,5 25
I I I 17 695 Двойной 5,5 30
IV 16 695 Тройной 4,5 80
V 14 755 Тройной 4,5 120
Примечание
В тех случаях, когда цвет волос светлее, чем
цвет кожи, предустановка Lumenis не
доступна. Lumenis не рекомендует
обрабатывать волосы, которые светлее, чем
окружающая кожа.
иМ-20119500NonUS, редакция В D-11
--- стр. 285 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: удаление волос (HR)
D.IO. В таблице D-2 приведены параметры процедуры по показаниям
Предустановки HR, применяемые в BASIC (основной) режиме.
основного режима
HR
Таблица D-2: Предустановки основного режима работы HR
Применение Показания Тип
кожи
Фильтр
(нм)
Количество
импульсов
Длительность
импульса (мс)
Задержка
импульса
(мс)
Плотность
потока ^
(Дж/см^)
HR (к
пигментированным
в средней степени,
к грубым волосам,
к волосам
нормальной
плотности)
Волосы на
лице
1-П 640 2 5 15 20
III 640 2 5 25 19
IV 695 3 3,5 40 18
V 695 3 3,5 100 17
Волосы не
на лице
1-П 695 2 5,5 20 19
III 695 3 3,5 20 20
IV 695 3 3,5 45 17
V 755 3 4 120 16
1Для прямоугольного световода
иМ-20119500NonUS, редакция В D-12
--- стр. 286 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: удаление волос (HR)
Таблица D-3: Предустановки Lumenis, удаление волос Universal IPL: минимальные и
максимальные ограничения плотности потока
Ф||.1Ы |) ^ 640 695 755
Минимальная
плотность потока
10 10 10
Длительность импульса
Ф
MuKciiMii.ibiiaa
11.101 носи, но юка Ф
2 Н/П Н/П Н/П
2,5 н/п Н/П нш
3 Н/П Н/П нш
3,5 н/п н/п н/п
4 н /п н/п н/п
4.5 н/п н/п н/п
5 н/п н/п н/п
5,5 н/п нлт н/п
6 17 14 14
6,5 18 15 15
7 19 15 15
7.5 20 16 16
8 21 17 17
8,5 22 18 18
9 23 19 19
9,5 24 20 20
10 25 21 21
10,5 26 21 21
11 27 22 22
11,5 28 22 22
12 29 23 23
13 29 23 23
14 30 24 24
15 30 24 24
16 31 24 24
17 31 25 25
18 31 25 25
19 31 25 25
20 32 25 25
иМ-20119500NonUS, редакция В D-13
--- стр. 290 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
__________________________________________кожи (ResurFX)
Е.4. Определения
первичных
условий
Е.4.1. Растяжки
Е.4.2. Морщины
E.4.S. Шрамы
Е.4.4.
Меланодермия
Е.4.5. Лентиго
Е.5. Информация
перед лечением
Е.5.1. Общая
Полоса или линия (как в коже), отличающаяся от окружающей
области цветом, текстурой или высотой. Растяжки могут быть
вызваны ослаблением эластичных тканей или чрезмерным
растяжением и разрывом эластических волокон.
Растяжки могут также появиться на груди, бедрах, животе и
ягодицах. При наблюдении растяжки будут иметь фиолетовый или
розовый цвет (striae rubra), который со временем выцветает до более
бледного белого (striae alba) с/без уменьшения.
Борозда, складка или складка на коже, с возрастающим
возникновением в результате старения, воздействия солнца или, в
периоральной коже, курения сигарет; связанные с дегенерацией
кожной эластичной ткани. В основном лицевые или
периорбитальные.
След, оставшийся на коже после того, как поврежденная ткань
зажила. Плоские рубцы развиваются, когда хирургические рубцы
тонкой линии постепенно растягиваются и расширяются. Обычно
это плоские, бледные, мягкие, лишенные симптомов рубцы.
Атрофический рубец — это вдавленный рубец, который заживает
ниже нормального слоя кожной ткани. Атрофические рубцы
образуются тогда, когда кожа не способна к регенерации тканей. В
результате он оставляет после себя несбалансированные рубцы.
Меланодермия — это форма диффузной, симметричной
гиперпигментации на лице, которая чаще всего появляется в
результате гормональных изменений, например, во время
беременности или от противозачаточных таблеток. Меланодермия
имеет более высокую распространенность на более темных типах
кожи.
Лентиго — это небольшое пигментированное пятно на коже с четко
выраженным краем, окруженное нормально выглядящей кожей. Это
безвредная (доброкачественная) гиперплазия меланоцитов, которая
линейна в своем распространении.
Пересмотрите и согласуйте с вашим пациентом ожидания
немедленного и долгосрочного эффекта лечения. Правильный
выбор пациента для лечения ResurFX очень важен.
Во время первого визита пациента врач (или уполномоченный
сотрудник) должен сделать следущее:
• Возьмите подробный анамнез пациента, включая
предыдущие лечебные вмешательства и определите
пригодность для лечения с помощью системы Stellar М22.
иМ-20119500NonUS, редакция В Е-3
--- стр. 291 ---
Stellar М22^"’ Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
_______кожи (ResurFX)
Е.5.2. Оценка
состояния и
консультирование
E.5.S. Защита глаз
Е.5.4. Местная
анестезия и
фотосъемка
Е.5.5. Возможные
побочные
эффекты лечения
• Определите, почему пациент обращается за лечением, и
поймите его ожидания. Пациенты с нереалистичными
ожиданиями должны быть выявлены во время консультации
и быть информированы о реалистичности процедуры.
• Обсудите с пациентом процедуру шлифовки кожи ResurFX.
Дальнейшие инструкции, касающиеся предварительного лечения с
помощью системы Stellar М22, приведены в настоящем клиническом
руководстве.
Параметры лечения зависят от типа кожи и первичного
состояния, поэтому первым шагом является оценка типа кожи и
диагностика первичного состояния в соответствии с вашим
клиническим опытом.
Дальнейшие инструкции по консультированию с использованием
системы Stellar М22 приведены в данном клиническом
руководстве.
При использовании модуля ResurFX весь персонал, находящийся
вблизи системы, должен носить защитные очки с минимальной
оптической плотностью OD 3.1 и защитным уровнем DI LB4 по EN
207 и ANSI Z136, что обеспечивает адекватную защиту от лазерного
излучения длиной волны 1565 нм
Предупреждение
Во время процедур ухода за лицом пациенты должны
носить полностью закрытую защиту для глаз
___________(металлические щитки для глаз)._______________________
Более подробная информация о защите глаз во время
использования системы Stellar М22 содержится в главе 2 -
безопасность и нормативное регулирование.
Инструкции, касающиеся местной анестезии и фотографирования,
приведены в этом клиническом руководстве.
Следующие возможные побочные эффекты могут возникнуть
после лечения кожи ResurFX: дискомфорт, повреждение
естественной текстуры кожи, изменение пигментации,
рубцевание, чрезмерный отек, хрупкая кожа, синяки, зуд, ожоги и
ксероз.
Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах,
которые могут возникнуть в результате использования системы
Stellar М22, см. в главе 8.
А
иМ-20119500NonUS, редакция В Е-4
--- стр. 292 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
__________________________________________кожи (ResurFX)
Е. 6. Параметры лечения
Е.6.1. Вступление
Е.6.2. Параметры
сканирования
Действие лазера ResurFX основано на принципе фракционного
фототермолиза. Фракционный фототермолиз относится к
денатурации или удалению части кожи, включая полную
толщину эпидермиса и/или части дермы, где глубина
повреждения часто больше ширины, а общий объем
обработанной области меньше, чем у необработанной. Принцип
фракционного фототермолиза заключается в образовании
изолированных и микроскопических термических ран, которые
окружены зонами щадящей, жизнеспособной ткани в
геометрическом узоре, не зависящем от распределения
хромофоров. Фракционный фототермолиз предлагает отличный
компромисс, обрабатывая часть эпидермиса и позволяя
щадящим частям вносить свой вклад в процесс заживления.
Щадящая межчастичная ткань с фракционной обработкой
эпидермиса, по-видимому, стимулирует быструю
реэпителизацию поврежденной ткани.
В отличие от этого, при традиционных процедурах абляционной
лазерной шлифовки удаляется весь верхний слой поверхности
кожи, а повторная эпителизация затягивается, поскольку не
остается жизнеспособного эпидермиса, способного участвовать
в процессе заживления ран.
Роговичный слой также остается неповрежденным после
неабляционной частичной обработки. Это позволяет коже
поддерживать свою барьерную функцию для защиты от
микробной инфекции и сводит к минимуму риск других
потенциальных побочных эффектов, таких как просачивание
жидкости и образование корки. Поэтому кожа также кажется
визуально неповрежденной для человеческого глаза из-за
сохраненного рогового слоя и незаметных микроскопических
повреждений.
Модуль ResurFX работает с комбинацией трех функций
сканирования: форма сканирования, размер
сканирования и плотность сканирования:
• Форма сканирования:
Дробная отсканированная форма шаблона может быть
доставлена на место обработки в одной из восьми
выбранных оператором форм: шестиугольник, кольцо
(пончик), круг, квадрат, горизонтальный прямоугольник,
вертикальный прямоугольник, горизонтальная линия и
вертикальная линия.
• Размер сканирования:
Шаблоны могут быть отсканированы в следующих размерах
(для каждой формы) от минимума до максимума с шагом 1 мм.
--- стр. 293 ---
Шестиугольни
к
КолыЮ
[Пончик)
Круг Квадрат Горизонтальны
й
прямоугольник
Вертикальный
прямоугольни
к
Горизонтальна
я линия
Вертикальна
я линия
Внешний
циаметр
Внешни
й
Циамет
Р
Сторон
а
Длина Длина Длина Длина
5-18 5-17 5-17 5-12 5-16 5-16 5-18 5-181*SU M C
p
UM-20119500NonUS, редакция В E-5
--- стр. 294 ---
Е.6.2.1. Энергия
Е.6.3. Основной режим
• Плотность сканирования:
"Плотность" означает количество микролучей (или пятен) на
квадратный сантиметр сканируемого шаблона и может быть
выбрана от 50 до 500 с шагом 50 Вб/см^.
Интеллектуальный алгоритм, используемый для сканера
CoolScan, позволяет точно настроить размер зоны обработки в
соответствии с выбранным сочетанием параметров (форма +
размер + плотность) таким образом, чтобы обработка была
оптимальной. Этот алгоритм может привести к меньшему
размеру сканирования, чем выбранный, особенно при низких
уровнях плотности. Фактический размер сканирования можно
просмотреть до и во время обработки через боковое стекло
SapphireCool, просматривая прицельный луч.
Выход энергии, измеряемый в миллиджоулях, устанавливается
оператором для каждого случая и может быть выбран от 10 до
70 мДж с шагом 1 мДж. Он определяет энергию для каждого
отдельного микролуча, поставляемого в рамках сканирования.
В BASIC (основной) режиме система предварительно
настраивает общие параметры обработки, которые были
упрощены (в этом режиме могут быть изменены только
уровни плотности потока) по сравнению с предустановками,
уточненными Lumenis. Предустановки, уточненные Lumenis
более специфичны к входному условию и каждая переменная
импульса может быть адаптирована по усмотрению врача.
Для модуля ResurFX имеется контактное охлаждающее
устройство (например, охладитель). Охладитель используется
для охлаждения эпидермиса в месте лечения до, во время и
после свето-лазерного лечения в общей хирургии,
пластической хирургии и дерматологии. Цель:
• Свести к минимуму термические повреждения
нецелевой кожи и кожных структур во время и/или
связанные с лечением светом, тем самым уменьшая
возможные осложнения, такие как струпья, рубцы,
гипер — и/или гипопигментация.
• Уменьшить потенциальные побочные эффекты
световых процедур.
• Позволить использовать более высокие плотности
потока для обработки на основе света.
• Уменьшить дискомфорт, связанный с лечением
светом/лазером (через частичную анестезию от
охлаждения).
• Ююпка CHILLER (охладитель) на экране
обработки показывает, является ли охладитель
(непрерывное контактное охлаждение) активным
или неактивным.
• По умолчанию для модулей, использующих охладитель,
он предварительно активирован.
• Верхняя кнопка — охладитель работает. Нижняя кнопка
— охладитель не работает.
Stellar М22 Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
___________________________________________________________________кожи (ResurFX)
В. 6.3. Использование
охлаждения
Chiller
On
Охладитель
работает
Chiller
Off
Охладитель
не работает
иМ-20119500NonUS, редакция В Е-6
--- стр. 295 ---
Stellar Ш 2 Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
__________________________________________кожи (ResurFX)
Е,8. Лечение кожи
ResurFX
Е.8.1.
Спектральные
параметры
(рабочие насадки)
иМ-20119500NonUS, редакция В
Примечание
• Рекомендуется проверить охлаждение
световода с помощью прикосновения к нему до
начала лечения.
• Lumenis рекомендует, чтобы охладитель был
постоянно активен во всех доступных способах
лечения.
• Не используйте никаких методов охлаждения,
которые могут оставить воду на ткани
(например, лед, холодные пакеты).
• Очень важно использовать точную насадку
перпендикулярно коже во время лечения, при
_________________этом применяется наружное охлаждение ________
• Во время каждой процедуры обрабатывается вся область
лица, шеи, груди или рук. Это дает гораздо более приятный
эстетический результат, чем ограничение лечения
изолированной областью.
• Время лечения очень короткое, обычно менее двадцати
минут.
Система ResurFX имеет постоянную длину волны 1565 нм,
пользователь может выбрать между двумя позолоченными
металлическими рабочими насадками. Обе рабочие насадки
обеспечивают регулируемый размер пятна до 18 мм:
• SapphireCool — рабочие насадки в сборе состоят из
сапфирового окна в позолоченном металлическом
корпусе и прозрачного окна для просмотра рисунка
лечения. Сапфир обеспечивает непрерывное контактное
охлаждение во время лечения, что обеспечивает
повышенную безопасность и комфорт пациента.
> При использовании рабочей насадки SapphireCool:
убедитесь, что охлаждение рабочей насадки
включено, прикоснувшись световодом к ладони. Если
на сапфировой рабочей насадке есть конденсат воды,
протрите его насухо безворсовой тканью.
• Точная рабочая насадка: может использоваться для
лечения сложных топографий (например, носовых
областей). Эти рабочие насадки в сборе состоят только
из позолоченного металлического корпуса, который
обеспечивает большую видимость места процедуры, но
не обеспечивает контактное охлаждение.
> При использовании точной рабочей насадки:
убедитесь, что предусмотрены внешние методы
охлаждения.
Более подробная информация о параметрах импульса при
использовании системы Stellar М22 находится в данном
клиническом руководстве.
Ё Т
--- стр. 296 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: частичная неабляционная
_______________________шлифовка кожи (ResurFX)
Е.9. Процедура
лечения
1. Тщательно удалите всю косметику и тщательно очистите
область с помощью безалкогольного препарата перед
началом лечения. Перед обработкой убедитесь, что вся зона
обработки сухая и чистая.
2. Убедитесь, что область обработки тщательно выбрита.
3. Обходите невусы для защиты.
4. Если перед началом лечения используется местная
анестезия, следуйте рекомендациям медицинского
работника-производителя по дозировке применения,
покрытию и срокам применения.
5. Местная анестезия:
• Необходимо применять в медицинском учреждении под
наблюдением лицензированного практикующего врача.
• Не следует применять на больших площадях из-за
потенциального риска системного всасывания.
6. У людей с особенно темными типами кожи (IV-VI по
Фицпатрику), с чувствительной кожей или без
предварительной схемы лечения может развиться
замедленное заживление, гипер-или гипопигментация.
7. Выбор параметров лечения должен быть тщательно
продуман, и необходимо тщательно подходить к оценке
тестовых пятен после соответствующего периода времени.
8. При использовании точной рабочей насадки убедитесь, что
используется внешнее охлаждение. Кроме того, для
дополнительных мер безопасности уровни энергии и
плотности ограничены для этой рабочей насадки
следующим образом:
'У
• Плотность до 250 микролучей на см .
• Энергия до 40 МДж.
В следующей таблице приведены значения энергетического
диапазона в зависимости от глубины и ширины воздействия на
ткани:
Таблица Е-1: Воздействие на ткани
Наст ройки Энергия [М Д ж ]
на пят но
Глубина
коагуляции [м км ]
Ш ирина
коагуляции [м км ]
Низкие 10-20 327-417 87-103
Средние 30-50 529 - 699 139-148
Высокие 60-70 808 - 964 178-184
9. После того, как клинические показания были введены и
выбраны параметры лечения, лечение может начаться.
10. Выберите нужную форму, размер формы, плотность и
параметры энергии. Всегда проверяйте показания энергии
перед запуском лазера, чтобы убедиться, что желаемое
значение отображается на экране.
иМ-20119500NonUS, редакция В Е-8
--- стр. 297 ---
Stellar М22 tm
E.9.1. Тестовые
пятна
11. При необходимости сбросьте счетчик импульсов. Если
необходимо отслеживать количество лазерных импульсов
для сеанса, нажмите кнопку сброса слева от счетчика
импульсов, чтобы обнулить счетчик.
12. На сенсорном экране выберите режим READY (готовности).
13. Убедитесь, что рабочая насадка излучателя соприкасается с
кожей перпендикулярно при минимальном давлении.
14. На сенсорном мониторе выберите нужный режим подачи
энергии: ножной переключатель или пусковая кнопка
излучателя.
15. Нажмите на пусковую кнопку излучателя или ножной
переключатель, чтобы запустить лазер.
16. Работайте с рабочей насадкой от края до края, пока не
покроете всю зону обработки.
17. Рекомендуется подождать 20-30 минут для типов кожи I, II и
III, 24-48 часов для типа кожи IV и 48-72 часов для типа кожи
V.
Перед лазерной шлифовкой следует провести тестовое пятно с
установками обработки в небольшой незаметной области, но все же
в требуемой анатомической зоне обработки.
Предупреждение
• НЕ используйте соединительный гель с
модулем ResurFX.
• Никогда не используйте модуль ResurFX без
предварительной проверки того, что прицельный
луч виден, концентричен и недифференцирован.
• Никогда не используйте излучатель ResurFX,
располагая рабочие насадки на любом носителе,
отличающемся от кожи. Тестирование на среде,
которая не является кожей, может привести к
необратимому повреждению рабочей насадки
и/или модуля.
• Не используйте высокую энергию в сочетании с
_______настройками высокой плотности._________________
Примечание
• Выполните лазерные тестовые пятна в незаметной
области внутри зоны обработки, это рекомендуется
перед началом лечения, чтобы проверить желаемые
параметры и избежать неожиданных результатов.
• При использовании внешнего охлаждения с точной
рабочей насадкой убедитесь, что на ткани нет
конденсата. Если происходит конденсация,
уменьшите интенсивность внешнего охлаждения.
• Перед началом лечения убедитесь, что рабочая
насадка подключена, зафиксирована и
воспринимается системой.
• Очень важно использовать точную насадку
перпендикулярно коже во время лечения, при этом
_______применяется наружное охлаждение._______________
Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
_______________________________________________кожи (ResurFX)
А
1>
UM-20119500NonUS, редакция В Е-9
--- стр. 298 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
__________кожи (ResurFX)
Е.9.2.
Рекомендации
после процедуры
Пациенты должны вернуться через 4-5 недель после лечения, для
осмотра места лечения и для дополнительного лечения, если это
необходимо.
Обычно требуется от трех до пяти сеансов лечения, в зависимости
от показаний и области лечения.
Если никаких изменений не отмечено, следует изменить
параметры лечения. Если состояние улучшилось, либо
поддерживайте текущие параметры обработки, либо уменьшайте
энергию и/или плотность, поскольку может потребоваться менее
глубокое воздействие.
Более подробная информация о последующем наблюдении и
возможных побочных эффектах после лечения с использованием
системы Stellar М22 указана в клиническом руководстве.
иМ-20119500NonUS, редакция В Е-10
--- стр. 299 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
__________________________________________кожи (ResurFX)
ЕЛО. В нижеприведенных таблицах представлены предустановки
Предустановки параметров лечения Lumenis, основанные на типе кожи пациента и
Lumenis для его первичном состоянии.
лечения ResurFX
Таблица Е-2: Предустановки Lumenis^ лечение дисхромии: лентиго
Состояние Тип кожи Глубина поражения Энергия [МДзк] П лотность ^
I 30 350
и 30 350
Лентиго
III
Эпидермическое
30 300
IV 25 250
V 20 250
VI 15 150
гблица Е-3: предуст ановки Lumenisy лечение дисхромии: меланодермия
Состояние Тип кожи Глубина поражения Энергия [М Д ж} П лотность ^
I 20 350
II 20 350
III Эпидермическое 20 300
IV 15 250
V 10 200
щ 10 150
I 25 300
II 25 300
Меланодермия III Узловое 25 250
IV 20 200
V 15 150
VI 15 150
I 30 300
I I 30 300
III Кожное 30 250
IV 25 200
V 20 150
VI 20 150
Количество микролучей на см^
иМ-20119500NonUS, редакция В Е-11
--- стр. 300 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
__________________________________________кожи (ResurFX)
Таблица Е-4: Предустановки Lumenis, лечение шрамов от акне
Тип шрама Тип кожи Тяжесть Энергия [М Д ж ] П лотность ^
Ундулирующий
I
Легкий
20 350
II 20 350
III 15 350
IV 15 300
V 15 300
VI 15 250
I
Средний
30 350
II 30 350
III 25 350
IV , 25 300
V 20 250
VI 20 200
I
Тяжелый
40 300
II 40 300
III 35 300
IV 35 250
V 25 200
VI 25 150
^ Количество микролучей на см^.
иМ-20119500NonUS, редакция В Е-12
--- стр. 308 ---
Stellar М22 tm Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
__________________________________________кожи (ResurFX)
Таблица Е-10: Предустановки LumeniSj лечение растяжек: Striae-Alba
Состояние Тип кожи Тяжесть Энергия [МДж] Плотность
Alba
1
Легкая
30 350
I I 30 350
III 30 300
IV 25 250
V 20 200
п 15 150
I
Средняя
35 300
II 35 300
III 35 250
IV 30 200
V 25 150
VI 20 150
I
Тяжелая
40 250
II 40 250
III 40 200
IV 35 150
V 30 150
VI 25 150
Количество микролучей на см^
иМ-20119500NonUS, редакция В Е-20
--- стр. 309 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
__________________________________________кожи (ResurFX)
ЕА1. В таблице Е-11 приведены параметры лечения по различным
Предустановки показанргям, применяемым в BASIC (основной) режиме.
основного реж има
ResurFX
Таблица Е-11: Предустановки основного реж има ResurFX
Применение Показания Тип ко ж и Энергия (М Д ж ) Плотность
Ш лиф овка ко ж и
Лицевое ST
I- II 40 300
III 40 250
IV 35 200
V 30 150
Н е лицевое ST
1~П 30 250
га 30 200
IV 25 150
V 20 100
Количество микролучей на см^.
Только с рабочей насадкой SapphireCool.
иМ-20119500NonUS, редакция В Е-21
--- стр. 310 ---
Stellar М22
tin
Клиническое руководство: частичная неабляционная шлифовка
__________________________________________кожи (ResurFX)
E J2. Уход после
лечения
Е.12.1. Общее
Е.12.2.
Ожидаемый
ответ на лечение
Е.12.3. Другие
рекомендации
после лечения
Дополнительная информация, касающаяся ухода после лечения,
такого как воздействие солнечного света, макияж, последующее
наблюдение, побочные эффекты и заключительное лечение, после
лечения с помощью системы Stellar М22, приводится в главе 8.
Необходимо позаботиться о том, чтобы предотвратить травму
обрабатываемой области в течение первых четырех-пяти дней
после лечения.
В случае сильной реакции может быть применен пост-лазерный
успокаивающий крем.
Наиболее распространенной и ожидаемой реакцией после лечения
являются эритема и отек (покраснение и отек), которые обычно
возникают сразу после лечения и обычно исчезают в течение 48
часов.
Более подробная информация о возможных побочных эффе 1стах,
которые могут быть вызваны в результате использования системы
Stellar М22, приведена в главах 2, 8 и в настоящем клиническом
руководстве.
Пациентам следует рекомендовать поддерживать высокие
гигиенические стандарты обрабатываемой области в течение
нескольких дней после лечения; область должна быть а 1скуратно
промыта теплой водой и мягким моющим средством.
Успокаивающие средства следует наносить регулярно, чтобы
сохранить область увлажненной.
Пациенты должны быть проинструктированы воздерживаться от
термального воздействия или механического повреждения
обрабатываемой области после обработки.
Пациенты должны быть проинструктированы о том, что в процессе
заживления раны в обрабатываемой области появляются дискретные
точечные светлые микроточки, которые должны исчезнуть
естественным путем.
иМ-20119500NonUS, редакция В Е-22
--- стр. 313 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-Switched Nd: YAG)
F.S.6. Побочные
эффекты удаления
татуировки
F.S.6.L Побледнение
кожи
F.3.6.2. Эпидермальный
подъем
F.3.6.3.
Микрокровотечение
F.3.6.4. Просачивание
жидкости
F.3.6.5. Аллергическая
гиперчувствительность
F.3.6.6. Потемнение
чернил татуировки
F.3.6.7. Частичное
удаление татуировки
После удаления темных татуировок могут возникнуть
следующие возможные побочные эффекты:
Отбеливание области прямо над обработанной татуировкой
может появиться одновременно с лечением, что свидетельствует
об успехе проводимого лечения. Такая реакция обычно бывает
крайне кратковременной, длящейся самое большее несколько
минут.
Область над обработанной татуировкой может стать
приподнятой после лечения; это состояние обычно проходит в
течение нескольких дней и также свидетельствует об успехе
назначенного лечения.
Точечное кровотечение над обработанной татуировкой может
возникнуть в результате механического повреждения ударной
волной местного микроциркуляторного русла. Если это и
происходит, то только во время и сразу после лечения.
Просачивание тканевой жидкости может возникать над
обработанной татуировкой из-за повреждения целостности
эпидермиса; это состояние обычно проходит в течение 72 часов.
В редких случаях, когда сломанные/фрагментированные
частицы чернил татуировки высвобождаются в лимфатическую
систему или кровообращение, может развиться немедленная
или отсроченная аллергическая реакция. Лечение должно быть
назначено врачом.
Некоторые вещества татуировки, такие как оксид железа или
оксид титана, могут постоянно темнеть под воздействием
лазерной энергии.
В некоторых случаях полное удаление обработанной
татуировки не может быть достигнуто. Затем следует
использовать другие методы, например, маскировку.
иМ-20119500NonUS, редакция В F-3
--- стр. 314 ---
Stellar М22 Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-Switched Nd: YAG)
F.4. Информация
перед лечением
F.4.I. Общая
F.4.2. Оценка
состояния и
консультирование
F.4.S. Защита глаз
Модуль Q-Switched Nd; YAG для платформы Stellar М22
предназначен для удаления темных татуировок и для лечения
доброкачественных пигментных поражений, используя принцип
фотоакустического воздействия и фототермолиза. Во время
фототерапии таких поражений частицы татуиров 1си/меланина
нацеливаются на поглощение испускаемого света, где он быстро
превращается в кратковременное тепло и сопровождается
васкуляризацией, повреждая целевое поражение.
Кроме того, наносекундный короткий импульс лазера с модуляцией
добротности вызывает акустический удар в области мишени,
приводящий к фрагментации частиц (особенно это касается более
плотных частиц-мишеней). Благодаря быстрому и избирательному
характеру этого процесса соседняя нормальная ткань избавляется от
этих воздействий, тем самым избегая побочных повреждений.
Модуль Q-Sitched Nd: YAG Stellar M22 обеспечивает гибкость для
корректировки параметров лечения в соответствии с
характеристиками пациента и поражения, чтобы достичь
оптимальных клинических результатов. Параметры лечения в том
виде, в каком они отображаются в пользовательском интерфейсе,
состоят из:
• Плотность потока (плотность энергии), полученная из
размера пятна.
• Частота повторения (количество импульсов в секунду),
чтобы соответствовать опыту пользователя.
Параметры обработки для Q-Switched удаления татуировки и
пигментных поражений зависят от типа кожи, глубины и размера
желаемой целевой области, которую нужно обработать;
татуировки или пигментного поражения. Первый шаг — это
оценка типа кожи и оценка параметров татуировки или
пигментного поражения.
Крайне важно, чтобы все люди, присутствующие в процедурном
кабинете во время лечения (пациент и персонал), защищали себя
от повреждения сетчатки, надевая рекомендованные Lumenis
защитные очки (OD >4) или эквивалентные им, когда
используется модуль Q-Switched Nd: YAG для платформы Stellar
М22. Очки должны обеспечивать адекватную защиту от
лазерного излучения длиной волны 1064 нм.
Предупреждение
Во время процедур в области лица пациенты должны
носить полностью закрытую защиту для глаз
___________(металлические щитки для глаз). _____________________
Дополнительная информация о защите глаз при использовании
системы Stellar М22 приведена в разделе Безопасность.
иМ-20119500NonUS, редакция В F-4
--- стр. 315 ---
Stellar М22^^ Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-Switched Nd: YAG)
F.4.4. Местная
анестезия и
фотосъемка
F.S. Параметры
лечения
F.5.L Вступление
F.5.2. Лазерная
безопасность
F.5.3. Скорость
импульсов
Инструкции, касающиеся местной анестезии и фотографирования,
приведены в главе 8.
ж
Предупреждение
Не используйте соединительный гель с модулем Q-
SwitchedNd: YAG.
В приложении Stellar М22 для удаления темных татуировок и
пигментных повреждений Q-Switched используется модуль Q-
Switched. Генерация высокоинтенсивных импульсов методом Q-
switching отвечает за уникальное лазерно-тканевое взаимодействие,
которое наблюдается при удалении татуировок и пигментных
поражений. Считается, что механическая фрагментация пигментов,
заключенных во внутриклеточные ламелированные органеллы с
последующим их фагоцитозом макрофагами, является основным
событием при очистке пигментов лазерами Q-Switched.
Татуировка или пигментированное поражение состоит из частиц
пигмента в коже. Татуировка или пигментированный цвет
поражения должны быть темнее, чем кожа в специально отведенной
обработанной области. Обратите внимание, что это особенно важно
для процедур для более темных типов кожи.
Предупреждение
• Защита от случайного воздействия лазерного
импульса QS Nd: YAG.
• Никогда не смотрите прямо на лазерный
импульс, излучаемый излучателем Stellar М22
или отражающие поверхности, даже если вы
носите защитные очки.
• Не направляйте излучатель на что-либо, кроме
___________целевой области._______________________________
Применение лазера Q-switched Nd: YAG работает в двух
режимах частоты импульсов: одиночном или повторном.
В режиме повтора пользователь может выбрать различные
частоты импульсов до 5 Гц.
ж
иМ-20119500NonUS, редакция В F-5
--- стр. 316 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-Switched Nd: YAG)
F.5.4. Размер
пятна и
плотность потока
Выход энергии из лазера Q-switched Nd: YAG постоянен. Таким
образом, выходная плотность энергии (плотность потока),
измеряемая в джоулях/см^, выше при подаче через меньший размер
пятна. Размер пятна, измеренный в мм диаметра (2, 2.5, 3.5, 4, 5, 6 и
л
8 мм — связанный с плотностью потока от 0,9 до 14 Дж/см ), может
быть установлен оператором для косвенной установки выбранной
плотности потока.
Используйте следующую таблицу в качестве руководства для
определения плотности потока:
F,6. Параметры
лечения Q-
Switched
п я т н а [ м м ] Л л а п ш а ш ь п о т о к а [ Д ж / с м ^ ]
2 14
2,5 9
3,5 4.6
4 3,5
5 2,25
6 1.6
8 0,9
I
Примечание
• Пластиковые рабочие насадки (размеры пятна 2,
2,5, 3,5 и 5) являются одноразовыми.
• Позолоченные металлические рабочие насадки
(все размеры пятна) являются многоразовыми.
• Размеры пятна 4, 6 и 8 мм доступны только в
___________позолоченном металле.__________________________
Выберите один импульс при выполнении тестового пятна или
при лечении поражения небольшого размера.
При лечении анатомических областей, требующих
нескольких импульсов, выберите режим повторения
импульса и отрегулируйте частоту импульса в соответствии с
вашим удобством и вашим опытом.
Для более темных поражений рекомендуется использовать
более низкую плотность потока, для светлых поражений-
более высокую плотность потока.
Перед использованием пятна размера 2 (высокая плотность
потока), рекомендуется выполнить тестовое пятно с низкой
плотностью потока (большой размер пятна) до начала
лечения.
UM-20119500NonUS, редакция В F-6
--- стр. 317 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-Switched Nd: YAG)
F.6.1. Лечение
темных
татуировок
F.6.2. Лечение
пигментных
поражений
F.6.3. Местная
анестезия
• Q-Switched Nd: YAG-терапия может состоять из нескольких
процедур, выполняемых в течение нескольких месяцев с
интервалом 6-10 недель.
• Может возникнуть некоторый дискомфорт или боль,
связанные с лечением. Можно использовать местную
анестезию или внутривенную седацию.
• Временное побледнение, эритема, отек и повышение
температуры кожи обычно появляются сразу после лечения. В
очень редких случаях может наблюдаться некоторое
кровотечение и просачивание жидкости.
• Постепенное очищение очага поражения может занять
несколько месяцев. Очищение некоторых профессиональных
татуировок может занять больше года.
• Существует небольшой риск возникновения побочных
реакций, таких как изменения текстуры и пигментации кожи,
которые обычно носят преходящий характер (см. раздел F.
3.4).
• Q-Switched Nd: YAG-терапия может состоять из нескольких
процедур, выполняемых в течение нескольких месяцев с
интервалом 3-6 недель.
• Может возникнуть некоторый дискомфорт или боль,
связанные с лечением. Можно использовать местную
анестезию.
• Преходящая эритема, отек, мельчайшие петехии. В редких
случаях может наблюдаться крапивница, угревая сыпь и
преходящая гиперпигментация.
• Очищение от пигментных пятен и улучшение тонуса кожи
может занять несколько месяцев. Возможно, потребуется
проведение профилактических процедур.
• Существует небольшой риск возникновения побочных
реакций, таких как изменения текстуры и пигментации кожи,
которые обычно носят преходящий характер (см. раздел
F.3.4.).
Как правило, процедуры по лечению кожи, вьшолняемые с помощью
модулей Stellar М22, можно проводить без местной анестезии.
Однако, поскольку лечение кожи обычно относится к большим
поверхностям, таким как все лицо, многие пациенты предпочитают
проходить лечение с использованием местного анестетика, что
приводит к процедуре без дискомфорта.
Применение местных анестетиков всегда должно осуществляться в
соответствии с инструкциями производителя.
Местные анестетики обычно применяются в течение определенного
периода времени (до одного часа) до начала лечения. Обязательно
полностью удалите весь местный анестетик до начала лечения.
иМ-20119500NonUS, редакция В F-7
--- стр. 318 ---
Stellar M22 tin Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-SwitchedNd: YAG)
F.6.4. Ф отография
F. 7. Информация
перед лечением
F.8. Процедура
лечения
Более подробная информация о фотографировании при работе с
системой Stellar М22 приведена в главе 8.
t
1.
2 .
3.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Примечание
Рекомендуется провести тестовое пятно на всех тршах
кожи обрабатываемых в первый раз, главным образом для
предотвращения аллергической реакции
гиперчувствительности, рубцевания и изменения
пигментации. __________________________________________
Убедитесь, что пациент, оператор и все присутствующие в
комнате лица имеют соответствующую защиту для глаз (см.
главу 2).
Все лица, назначающие лечение, должны работать с
хирургической маской и перчатками во время этой процедуры
(из-за возможного контакта с жидкостями организма и
выбросами).
Всегда выполняйте тестовое пятно, чтобы установить кожную
реакцию, прежде чем начать новое лечение. Для удаления
татуировки подождите 48 часов, чтобы исключить
аллергическзто реакцию на чернила татуировки или постоянное
потемнение чернил. У темнокожих людей, независимо от того,
проходят ли они лечение татуировок или пигментных
поражений, рекомендуется проводить более длительную оценку
тестового пятна в течение трех-щести недель, чтобы избежать
возникновения гипопигментации или рубцов.
Тщательно удалите всю косметику и тщательно очистите
область с помощью безалкогольного препарата перед началом
лечения.
Убедитесь, что область лечения тщательно выбрита, и
предупредите пациентов о возможности одновременного,
кратковременного/полупостоянного, уменьшения волос или
лейкотрихии над волосатыми областями.
Оператор может выбрать использование базового режима,
уточненных предустановок Lumenis, выбрать настроенный
пользовательский предустановленный режим или установить
параметры вручную. Определите желаемый размер пятна,
который соответствует уровню плотности потока, который вы
хотите использовать.
Подсоедините соответствующую одноразовую рабочую
насадку к линзе в сборе в соответствии с требуемым уровнем
плотности потока.
Доступ к экрану лечения. Нажмите кнопку сброса, чтобы
сбросить счетчик импульсов.
Выберите размер пятна и убедитесь, что плотность потока,
которая появляется на экране, является выбранной.
Выберите частоту импульсов.
Нажмите кнопку готово на экране лечения.
Прикоснитесь к месту обработки рабочей насадкой,
расположенной перпендикулярно поверхности кожи, и
приложите минимальное давление. Линза в сборе не
соприкасается
насадками.
с кожей из-за расстояния между рабочими
F-8иМ-20119500NonUS, редакция В
--- стр. 319 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-Switched Nd: YAG)
F.8.I.
Дополнит ельны е
рекомендации
10. Один раз нажмите на предохранительный выключатель,
расположенный на задней панели излучателя. Чтобы
выпустить импульс, пусковая копка должна быть нажат в
течение 34 секунд с момента появления света
предохранительного выключателя. Система подзаряжается
автоматически.
11. Диагностируйте тщательно, ища изменения в цвете или
форме поражения и изменения в цвете кожи. Рекомендуется
подождать 20-30 минут для типов кожи I, II и III, 24-48 часов
для типа кожи IV и 48-72 часов для типа кожи V.
12. Желаемая немедленная реакция татуировок — это
побеление, повышение эпидермиса и последующее
изменение цвета. Иногда появляется пурпура вокруг линии
татуировки в результате разрыва мелких сосудов.
13. Непосредственным ответом при пигментных поражениях
является изменение цвета, обычно потемнение, а затем мини
корочка и отшелушивание. Некоторая эритема и/или отек
вокруг обоих типов поражений могут указывать на
стимулированную иммунную реакцию.
• В начале лечения используйте больший размер пятна для
снижения плотности потока, предпочтительно на тестовом
пятне, и наблюдайте за реакцией кожи. Если нет
индикативной или неблагоприятной реакции (после 48 часов
для удаления татуировки), плотность потока можно
постепенно увеличить, перейдя к меньшему размеру пятна.
• Обрабатывайте с осторожностью (уменьшите плотность
потока) участки вблизи костей, жира или вблизи высокой
концентрации кровеносных сосудов.
• Уменьшите плотность потока путем увеличения пятна: когда
хорошая немедленная реакция происходит вместе с
неблагоприятными кожными эффектами вокруг повреждения
(такими как чрезмерное покраснение или отек).
• Увеличивайте плотность потока (уменьшайте пятно)
постепенно, когда кожа не проявляет никаких побочных
эффектов, и никаких неудовлетворительных изменений в
очаге поражения не наблюдается.
Примечание
леченияРекомендуемые предустановки
приведены в разделе F. 9.
При лечении татуировок, скорее всего, возникнут
кровотечения и просачивания жидкостей,
поэтому одноразовые рабочие насадки должны
быть использованы и правильно утилизированы
после лечения.
иМ-20119500NonUS, редакция В F-9
--- стр. 320 ---
Stellar M22 tm Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-Switched Nd: YAG)
F.9.
Предустановки
Lumenis для
лечения DT и PL
F .9.I. Темные
тат уировки
В нижеприведенных таблицах представлены предустановки
параметров лечения Lumenis, основанные на типе кожи пациента и
его первичном состоянии.
Состояние Тип кожи Природа
татуировки
Плотность
чернил
Плотность
потока
Размер пятна
Темные
татуировки
I
Профессиональная Плотная 4,6 3,5
Неплотная 9 2,5
Травматическая Плотная 2,25 5
Неплотная 4,6 3,5
Любительская Плотная 4,6 3,5
Неплотная 9 2,5
и
Профессиональная Плотная 4,6 3.5^ '
Неплотная 9 2,5
Травматическая Плотная 2,25 5
Неплотная 4,6 3,5
Любительская Плотная 4,6 3,5
Неплотная 9 2,5
III
Профессиональная Плотная 4,6 3,5
Неплотная 9 2,5
Травматическая Плотная 2,25 5
Неплотная 4,6 3,5
Любительская Плотная 4,6 3,5
Неплотная 9 2,5
IV
Профессиональная Плотная 2,25 , 5
Неплотная 4,6 3,5
Травматическая Плотная 2,25 5
Неплотная 2,25 5 ^ ^;
Любительская Плотная 2,25: ^ 5 ^ ^ '
Неплотная 4,6 3,5
V
Профессиональная Плотная 2,25 5
Неплотная 4,6 3,5
Травматическая Плотная 2,25 5
Неплотная 2,25 5
Любительская Плотная 2,25 5
Неплотная 4,6 3,5
иМ-20119500NonUS, редакция В F-10
--- стр. 321 ---
Stellar М22 tm Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-Switched Nd: YAG)
F.9.2. Пигмент ные
пораж ения
Таблица F-2: предустановки Lumenis, удаление локализованных пигментных
поражений
Состояние Тип кожи Глубина Интенсивность Плотность
потока
Размер пятна
Эпидермическая Светлая 14 2
Темная 9 2,5
I Узловая Светлая 9 2,5
Темная 4,6 3,5
Кожная Светлая 4,6 3,5
Темная 3,5 4
Эпидермическая Светлая 14 2
Темная 9 2,5
II Узловая Светлая 9 2,5
Темная 4,6 3,5
Кожная Светлая 4,6 3,5
Темная 3,5 4
Эпидермическая Светлая 14 2
Темная 9 2,5
пигментные III Узловая Светлая 9 2,5
поражения Темная 4,6 3,5
Кожная Светлая 4,6 3,5
Темная 3,5 4
Эпидермическая Светлая 9 2,5
Темная 4,6 3,5
IV Узловая Светлая 4,6 3,5
Темная 3,5 4
Кожная Светлая 3>5 4
Темная 2,25 ^ 5
Эпидермическая Светлая 4,6 3,5
Темная 3,5 4
V Узловая Светлая 3,5 4
Темная 2,25 5
Кожная Светлая 2,25 5
Темная 0,9 8
UM-20119500NonUS, редакция В F-11
--- стр. 323 ---
Stellar M22 Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-Switched Nd: YAG)
F.IO. Уход после
лечения
F.10.1. Общее
F.10.2. М ази и
кремы
F.10.S. Компрессия
татуировки
F.10.4.
Ож идаемый
ответ на лечение
Г>
Примечание
Инструкции по уходу после лечения относятся как к
удалению темных татуировок, так и к лечению
__________пигментных поражений, если отдельно не указано иное.
Сразу же после обработки область должна быть аккуратно очищена
антисептическим средством.
Дальнейшие процедуры после удаления темных татуировок:
• Пациентам следует рекомендовать выпивать 8-10 стаканов
воды в день, чтобы усилить отток чернил в лимфатическую
систему.
• Следует позаботиться о том, чтобы предотвратить
травматизм обрабатываемой области в течение первых пяти
десяти дней после лечения: избегать горячих ванн, аэробных
упражнений, массажа, любой формы давления на
обрабатываемую область (например, надевания ремня сумки)
ит. д.
Нанесите антибактериальную мазь (мазь на масляной основе
предпочтительнее крема на водной основе, так как она не
“прилипает” к татуировке) или комбинацию мягких стероидных и
антибактериальных мазей. Гель алоэ вера или крем против ожогов
также могут быть применены, в частности, когда появляется
только незначительная немедленная реакция.
Компрессия остается на усмотрение врача. Рекомендуется
накладывать пластырь на основе кремния на обрабатываемую
область ~22 часа в сутки, в течение не менее 10 дней или до
полного периода лечения, по усмотрению врача, особенно на
участки лечения, которые могут растянуться или быть растянуты.
Это может помочь предотвратить образование
гипертрофических/келоидных рубцов у предрасположенных
людей.
Наиболее распространенными и ожидаемыми реакциями после
лечения являются дискомфорт, повреждение естественной текстуры
кожи, изменение пигментации, чрезмерный отек, хрупкая кожа,
синяки, ожоги, зуд или ксероз
иМ-20119500NonUS, редакция В F-13
--- стр. 324 ---
Stellar М22‘^ Клиническое руководство: темные татуировки и пигментные
________________________поражения (Q-Switched Nd: YAG)
F.10.5. Наблю дение Ниже приведены рекомендации Lumenis для последующих
действий. Врачи могут обратиться к ним, а затем определить свой
собственный подходящий режим.
• Пациенты должны вернуться через 6-10 недель после
обработки татуировки и через 3-6 недель после обработки
пигмента для осмотра зоны обработки и для дополнительного
лечения, если это необходимо.
• Если произошло частичное очищение очага поражения (без
побочных эффектов), лечение следует продолжать с
использованием тех же или более высоких параметров.
• Если в очаге поражения не отмечается никаких изменений, то
плотность потока следует увеличить.
• Рекомендуется, чтобы пациент вернулся для последующего
обследования после последнего лечения.
• Некоторые очаги поражения исчезают постепенно в течение
длительного периода времени.
Дополнительная информация, касающаяся ухода после лечения,
такого как воздействие солнечного света, макияж, последующее
наблюдение, побочные эффекты и заключительное лечение, после
лечения с помощью системы Stellar М22, приводится в главе 8.
иМ-20119500NonUS, редакция В F-14
--- стр. 325 ---
Д О П О Л Н Е Н И Е К Р У К О В О Д С Т В У П О Э К С П Л У А Т А Ц И И
Н А М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е
Система лазерная терапевтическая Stellar М22 с принадлежностями
П р о и зво д и те л ь :
Lum enis Be Ltd., Israel
(Луменис БииЛ т д, Израиль)
2023
--- стр. 326 ---
О гл а вл е н и е
1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................4
2. Классификация медицинского изделия ....................................................................................6
3. Данные о разработчике и производителе М И ........................................................................6
3.1. В отношении разработчика медицинского изделия:........................................................6
3.2. В отношении производителя медицинского изделия и уполномоченного
представителя производителя медицинского изделия:...............................................................6
3.3. В отношении уполномоченного представителя производителя медицинского
изделия:......................................................................................................................................................” 7
4. Назначение медицинского изделия...........................................................................................7
5. Возможные побочные эффекты лечения..................................................................................7
6. Условия и область применения...........................................................................................................8
7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия .............................8
8. Группа пациентов...................................................................................................................................9
9. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия.....................9
9.1 Обшая схема медицинского изделия........................................................................................10
9.2 Системные компоненты и элементы управления..................................................................10
10. Технические характеристики медицинского изделия..........................................................21
10.1 Комплектность поставки:........................................................................................................50
11. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием (при наличии)................................................................................................52
12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке........................................53
13. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при
наличии)..................................................................................................................................................... 116
14. Ссылки на предьщущие модификации медицинского изделия или подобные
модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в
технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях
медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия
требованиям безопасности и эффективности..................................................................................116
15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии .............116
16. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении
процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие
пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о
валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в
стерильном виде)......................................................................................................................................116
17. Срок службы МИ.........................................................................................................................116
--- стр. 327 ---
18. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие.................................................................................116
19. Условия эксплуатации...............................................................................................................117
20. Условия хранения и транспортировки..................................................................................117
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
включая очистку системы......................................................................................................................117
21.1 Требования к техническому обслуживанию и ремонту..................................................117
21.2 Очистка системы........................................................................................................................117
21.3 Уход за излучателями...............................................................................................................118
21.4 Очистка очков защитных для врача, очков защитных IPL и очков защитных для
пациента..................................................................................................................................................120
22. Требования безопасности и меры предосторожности ...........................................................120
22.1. Меры предосторожности........................................................................................................ 120
22.2. Операционные опасности.......................................................................................................122
22.3. Предупреждения об оптической безопасности................................................................122
22.4. IPL и лазерные защитные очки.............................................................................................123
22.5. Электрические и механические предупреждения по технике безопасности .........124
22.6. Соответствие международным стандартам.......................................................................126
23. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями .........126
24. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ................126
25. Рекламация....................................................................................................................................127
--- стр. 330 ---
в настоящем документе могут использоваться следующие наименования:
Система лазерная терапевтическая Stellar М22 с принадлежностями:
Система лазерная терапевтическая М22, Система Lumenis Stellar М22, система Stellar М22,
Stellar М22, система, аппарат Stellar М22, устройство
2. Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
26
Класс лазера согласно IEC 60825-1 класс 4 (Модуль Multi-Spot ND: YAG,
Модуль Q-switched ND: YAG, Модуль
ResurFX);
класс 3R (прицельный луч ResurFX)
Зашита от поражения электрическим током
согласно IEC 60601-1 ME изделие класса I
Режим работы согласно IEC 60601-1 Продолжительный режим работы
Тип рабочей части согласно IEC 60601-1 Тип В (Головка терапевтическая IPL,
Головка лазерная терапевтическая Multi-
Spot ND: YAG, Головка лазерная
терапевтическая Q-switched ND: YAG,
Модуль ResurFX с терапевтической
головкой)
Устойчивость к механическим
воздействиям (согласно ГОСТ Р 50444) Изделие группы 2
Защита от проникновения воды согласно
IEC 60529 (консоль) IPX0
Защита от проникновения воды согласно
IEC 60529 (педаль): IP68
Эксплуатация в среде с повышенным
содержанием кислорода по IEC 60601-1 Не пригодно
3. Данные о разработчике и производителе МИ
3.1. В отношении разработчика медицинского изделия:
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица:
Lumenis Be Ltd., Israel (Луменис Бии Лтд, Израиль)
Адрес (место нахождения) юридического лица:
Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B. #426, Yokneam, 2069236, Israel
(Индустриальный парк Йокнеам, Хакидма стрит 9, П.О.Б. #426, Иокнеам, 2069236,
Израиль)
3.2. В отношении производителя медицинского изделия
представителя производителя медицинского изделия:
и уполномоченного
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица:
Lumenis Be Ltd., Israel (Луменис Бии Лтд, Израиль)
Адрес (место нахождения) юридического лица:
--- стр. 331 ---
Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B. #426, Yokneam, 2069236, Israel
(Индустриальный парк Иокнеам, Хакидма стрит 9, П.О.Б. #426, Иокнеам, 2069236,
Израиль)
3.3. В отношении уполномоченного представителя производителя медицинского
изделия:
О рганизационно-правовая ф орма и полное наим енование ю ридического ли ц а :
Общество с ограниченной ответственностью «Премиум Эстетике»
А дрес (мест о нахож дения) ю ридического лица:
123154, г. Москва, Проспект Маршала Жукова, 51 noM.XVI коми. 11
Н ом ер т елеф она:
+74959882170
4. Назначение медицинского изделия
Система лазерная терапевтическая Stellar М22 предназначена для проведения
косметологических процедур и процедур в дерматологии, в том числе: лечения
доброкачественных поражений эпидермиса и кожных сосудов, процедуры коагуляции и
гемостаза сосудистых поражений, удаления нежелательных волос, лицевых морщин,
неабляционного омоложения кожи, лечения акне, удаления темных татуировок.
5. Возможные побочные эффекты лечения
Наиболее распространенными побочными эффектами системы Stellar М22 являются:
- Дискомфорт. Когда срабатывает импульс, он может вызывать различные степени
дискомфорта. Некоторые описывают это ощущение как жжение, в то время как другие
сравнивают его с щелканьем резиновой ленты. Ощущение жжения может длиться до
нескольких часов после лечения. Большинство пациентов способны переносить этот
дискомфорт, но некоторым людям может потребоваться местное обезболивание, особенно
при лечении большой площади. Обязательно используйте только местные анестетики,
которые не будут действовать как сосудосуживающие средства, особенно при
нацеливании на сосудистые заболевания. Большинство взрослых и молодых взрослых
пациентов способны переносить этот дискомфорт, но некоторым пациентам может
потребоваться местная анестезия.
- Повреждение естественной текстуры кожи. В результате лечения кожа может стать
поврежденной; может образоваться корочка или волдырь, на заживление которых уходит
от пяти до десяти дней. Макияж не должен наноситься на обрабатываемую область, пока
существует раненое состояние. Кожа должна быть аккуратно увлажнена увлажняющими
и/или антибактериальными средствами в зависимости от усмотрения врача.
- Изменение пигментации кожи. Возможно изменение пигментации в обработанной
области. Большинство случаев гипо- или гиперпигментации происходит у людей с более
темной кожей или, когда обработанная область подвергалась воздействию солнечного
света до или после лечения. У некоторых пациентов гиперпигментация возникает,
несмотря на защиту от солнца. Это обесцвечивание обычно исчезает через три-шесть
месяцев, но в редких случаях, главным образом при гипопигментации, изменение
пигмента может длиться дольше или быть постоянньп^!
Предост ереж ение. Частота и длительность послеоперационной гиперпигментации может
быть выше у пациентов с более темными типами кожи (по Фицпатрику IV-VI) чем у
пациентов с более светлыми типами кожи (по Фицпатрику МП). Выбор параметров
--- стр. 332 ---
лечения должен быть тщательно продуман, чтобы уменьшить пост-воспалительную
реакцию, и следует вьшолнять тестовые пятна перед процедурой в течение достаточного
периода времени в соответствии с типом кожи.
- Рубцевание. Существует очень малая вероятность образования рубцов, таких как
увеличенные гипертрофические рубцы. В очень редких случаях могут появиться
аномальные, крупные, приподнятые келоидные рубцы. Чтобы уменьшить вероятность
образования рубцов, важно тщательно соблюдать все инструкции до и после операции и
исключить пациентов, имеющих генетическую склонность к образованию рубцов.
Следует соблюдать осторожность при лечении винных пятен (PWS) у молодых людей —
рубцы могут появиться, если будет доставлено слишком много световой энергии.
- Чрезмерный отек. Сразу же после лечения, особенно в области носа или
периорбитальной зоны (например, шеи или декольте), кожа может временно опухнуть.
Отек обычно спадает в течение нескольких часов до целых семи дней.
- Сниженный тургор кожных тканей Кожа в месте обработки или вблизи него может
стать хрупкой. Если это произойдет, избегайте макияжа и не трите область, так как это
может привести к разрыву кожи. Держите кожу увлажненной.
- Поверхностное травмирование. Очень редко на обработанном участке может
появиться сине-фиолетовый синяк (пурпура). Он может длиться от пяти до пятнадцати
дней. По мере того как синяк исчезает, может появиться ржаво — коричневое
обесцвечивание этой кожи, которое исчезает через один-три месяца.
- Ожоги. Существует небольшая вероятность возникновения ожогов на коже. Чтобы
уменьшить вероятность возникновения ожогов, важно тщательно соблюдать все
инструкции по лечению, и, в частности, проводить тестовые пятна.
- Зуд. Существует небольшая вероятность появления зуда на коже, особенно в случае
ксероза.
- Ксероз. Кожа может стать сухой, если в промежутках между сеансами не применять
правильный уход за кожей.
Всегда выполняйте тестовое пятно в небольшой незаметной зоне в пределах
предполагаемой зоны обработки во время первого сеанса обработки и всякий раз, когда
параметры обработки изменяются, перед выполнением дополнительного прохода по той
же зоне обработки (если это допустимо) и при смене модуля.
Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах, которые могут
возникнуть в результате использования системы Stellar М22, см. в Руководстве по
эксплуатации.
6. Условия и область применения
Система лазерная терапевтическая Stellar М22 предназначена для использования в
медицинских учреждениях в области эстетической медицины, дерматологии и
ангиологии.
7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Система Stellar М22 предназначена для использования лицензированными специалистами
(врачами-дерматогами, косметологами), прошедшими обучение безопасному обращению
и эксплуатации лазерных систем во время сертификационных исследований.
Лицензированные специалисты (врачи) должны иметь базовую подготовку в области
использования лазерных систем, таких как базовая лазерная физика, лазерная
безопасность, взаимодействие тканей, операционные процедуры лазера, процедуры
установки лазера, а также потенциальные опасности и текущая литература, касающаяся
новейших методов.
--- стр. 333 ---
8. Группа пациентов
Медицинское изделие может использоваться в общей популяции пациентов с типом кожи
от I до VI по Фитцпатрику (для модуля IPL тип кожи от I до V по Фитцпатрику),
нуждающихся в эстетическом и / или дерматологическом лечении.
9. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия
Stellar М22 - многофункциональная технологическая система с четырьмя доступными
модулями:
• Универсальный модуль интенсивного импульсного света (IPL) с диапазоном длин
волн от 400 до 1200 нм предназначен для лечения доброкачественных поражений
эпидермиса, кожных поражений, доброкачественных поражений кожных сосудов,
удаления нежелательных волос и лечения акне.
Этот модуль поставляется в качестве стандартного оборудования вместе с системой.
• Multi-Spot Nd: YAG, лазерный модуль с длиной волны 1064 нм, для процедуры
коагуляции и гемостаза сосудистых поражений, удаления излищних волос и лицевых
морщин.
Этот модуль может быть приобретен в качестве дополнительного обновления к системе
Stellar М22.
• Лазерный модуль ResurFX, с длиной волны 1565 нм, для процедуры частичного
неабляционного омоложения кожи.
Этот модуль может быть приобретен в качестве дополнительного обновления к системе
Stellar М22.
• Q-Switched Nd: YAG лазерный модуль с длиной волны 1064 нм и Сг: YAG crystal,
для удаления темных татуировок & обработки пигментированных поражений.
Этот модуль может быть приобретен в качестве дополнительного обновления к системе
Stellar М22.
Модули Universal IPL, Multi-Spot Nd: YAG и ResurFX включают в себя охлаждающий
механизм, который обеспечивает непрерывное контактное охлаждение зоны обработки.
Лечение с помощью Q-switched Nd: YAG не требует непосредственного контактного
охлаждения в зоне обработки.
Система Stellar М22 была разработана для обеспечения гибкости в выборе длины волны,
размера пятна и параметров импульса, чтобы обеспечить лечение кожных заболеваний и
поражений без повреждения окружающих тканей.
Система Stellar М22 состоит из следующих основных компонентов:
• Системная консоль
• Пульт управления оператора.
• Монитор с технологией сенсорного экрана.
• Модули и рабочие насадки модулей.
Система постоянно контролируется и управляется своим внутренним компьютером. На
экране монитора отображаются выбранные параметры и информация об операторе.
Система Stellar М22 предлагает разнообразие выполнения множества различных
эстетических процедур с использованием различных модулей.
Рекомендуемые параметры лечения устанавливаются в соответствии с клиническими
показаниями.
Перед началом лечения оператор выбирает соответствующий модуль и определяет
значения параметров для конкретного лечения.
--- стр. 334 ---
9.1 Общая схема медицинского изделия
Touch-S creen
Monitor
Ennergency
Shutoff Knob
Light/Laser
Emission
IrwJicator
ResurFX
Module
Connector
Other Mcxiules
Connector
Рисунок 1. Система эстетического лечения Stellar М 22 (при использовании опционального
модуля ResurFX)
Touch-Screen Monitor Монитор c сенсорным экраном
Emergency Shutoff Knob Ручка аварийного отключения
Light/Laser Emission Indicator Индикатор излучения света / лазера
ResurFX Module Connector Разъем модуля ResurFX
Other Modules Connector Разъем для других модулей
Start Button Кнопка Пуск
9.2 Системные компоненты и элементы управления
Главная панель управления
Основная панель управления расположена в верхней части консоли (см. рис. 9) и
включает в себя элементы управления системой и сенсорный монитор.
Для первоначального тестирования системы важно
монитора (1), ручки аварийного отключения (2),
излучения (3) и кнопки пуска (4).
знать расположение сенсорного
индикатора лазерного/светового
10
--- стр. 338 ---
расположены элементы управления и соединительные разъемы.
Внешнее заземление Защита от поражения электрическим током
Порт подключения
удаленной
блокировки
Это место для подсоединения разъема дистанционного
блокиратора (Разъем Interlock)
Порт подключения
калибровочного
устройства
Это место подсоединения калибровочного устройства для
калибровки модуля
Главный
выключатель
вкл/выкл
Это главный выключатель, который необходимо выключать,
когда система остается без присмотра в течение длительного
периода времени.
Порт подключения
силового кабеля
Подключите силовой кабель к этому разъему
Штекерный
защитный
кронштейн
Зашит от непреднамеренного выключения устройства
Модули
Модуль IPL
Модуль IPL, включает в себя:
• Головка терапевтическая IPL - 1 шт.;
• Знак предупреждающий для IPL ~ не более 10шт. (при необходимости);
• Комплект сменных светофильтров IPL (515, 560, 590, 615, 640, 695 нм) - 6 шт./уп.,
не более 5 уп.
• Светофильтр сменный IPL (755 нм) - не более 5 шт. (при необходимости);
• Светофильтр сменный IPL, акне (400-600 и 800-1200 нм) - не более 5 шт. (при
необходимости);
• Светофильтр сменный IPL, сосудистый (530-650 и 900-1200 нм) не более 5 шт. (при
необходимости);
• Световод IPL (6 мм) - не более 5 шт. (при необходимости);
• Световод IPL (8x15 мм) - не более 5 шт.;
• Световод IPL (15x35 мм) - не более 5 шт.;
• Колпачок защитный для световода IPL (8x15 мм) - не более 5 шт.;
• Колпачок защитный для световода IPL (15x35 мм) - не более 5 шт.;
• Очки защитные IPL для врача - не более 5 шт. (при необходимости);
• Очки защитные для пациента - не более 5шт. (при необходимости);
Головка терапевтическая IPL в сочетании со светофильтрами сменными IPL
(ExpertFilters) и световодами IPL (Световоды SapphireCool) представляет собой излучатель
Universal IPL. Он содержит механизмы, которые генерируют и доставляют длину волны
IPL (диапазон 400-1200 нм).
Модуль IPL включает в себя:
• Головку терапевтическую Universal IPL в сборе
• Компоненты охлаждения Universal IPL
• ExpertFilters (Светофильтр сменный IPL)
• Световоды SapphireCool (Световод IPL)
• Три кнопки запуска
• Световодный термоэлектрический охладитель
14
--- стр. 339 ---
Trigger buttons Кнопки запуска
SapphireCool lightguides Световод SapphireCool
ExpertFilter Фильтр ExpertFilter
Световой импульс активируется нажатием одной из трех пусковых кнопок (для
операторов правшей и левшей и различных захватов), расположенных на излучателе. Свет
проходит через отверстие с фильтром в световод, который вставляется в нижнюю часть
рукоятки IPL. Световод доставляет световую энергию к месту обработки.
С в е то ф и л ьтр см е н н ы й IP L (U n ive rsa l IP L E xpe rtF U te rs)
В комплект модуля IPL входит ряд фильтров ExpertFilter (фильтры длинных частот) с
различными длинами волны отсечки или резекции для настройки лечения.
• Отсечные фильтры: 515, 560, 590, 615, 640, 695 и 755 нм.
• Режекторные фильтры: акне; 400-600 и 800-1200 нм и сосудистый, 530-650 и 900-
1200 нм.
Система автоматически распознает, какой фильтр в данный момент подключен к
излучателю.
Вы можете изменить фильтр в любое время, когда система находится в режиме
STANDBY (ожидания).
Фильтр 755-нм, фильтр угревой сыпи(акне) (400-600 и 800-1200) и сосудистый фильтр
(530-650 и 900-1200) являются дополнительными и могут быть заказаны отдельно.
С ветовод IP L (С ветовод ы S ap p hire C o ol)
Набор световодов SapphireCool состоит из трех различных размеров сапфиров: 6 мм
круглых, 8x15 мм и 15x35 мм прямоугольных световодов. Световоды охлаждаются с
помощью ТЕС (Термоэлектрический охладитель).
Система автоматически распознает, подключен ли в данный момент к излучателю
прямоугольный или круглый световод.
М о д у л ь M u lti-S p o t N D : Y A G
Модуль Multi-Spot ND: YAG включает в себя:
• Головка лазерная терапевтическая Multi-Spot ND: YAG;
• Комплект световодов Multi-Spot ND: YAG (6 мм; 2x4 мм) - 2 шт./уп.;
15
--- стр. 340 ---
• Световод Multi-Spot ND: YAG (9 мм) (при необходимости);
• Очки защитные ND: YAG для врача - не более 2 шт.;
• Очки защитные для пациента;
• Знак предупреждающий для Multi-Spot ND: YAG;
• Руководство по эксплуатации на электронном носителе;
• USB-флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Multi-Spot
ND: YAG - не более 3 шт.;
• Калибратор энергии Multi-Spot ND: YAG (при необходимости);
Головка лазерная терапевтическая Multi-Spot ND: YAG в сочетании со световодами
представляет собой модуль Multi-Spot Nd: YAG.
Модуль Multi-Spot Nd: YAG (см. рис. 12) включает в себя твердотельный лазер Nd: YAG,
работающий на длине волны 1064 нм.
В излучателе размещены механизмы, которые генерируют и доставляют лазерный
импульс. Он включает в себя следующее:
• Головка лазерная терапевтическая Multi-Spot ND: YAG
• Компоненты охлаждения лазера.
• Предохранительный вьпопочатель и индикатор.
• Пусковая кнопка лазера.
• Световод в сборе, который определяет размер пятна и подает лазерный луч на
обрабатываемую область. (Световод Multi-Spot ND: YAG)
• Световодный термоэлектрический охладитель
Рисунок 5. М одуль M ulti-Spot Nd: YAG
Lightguide Световод
Ejection Button Кнопка извлечения
Trigger Пусковая кнопка
Safety Switch Предохранительный вьпслючатель
Модуль Multi-Spot Nd: YAG обеспечивает три размера пятна (2x4, 6 и 9 мм). Для каждого
размера пятна требуется различная сборка световода (Световод Multi-Spot ND). Световод
в сборе заменяется оператором.
16
--- стр. 344 ---
• Четыре пластиковых одноразовых рабочих насадки для лечения в различных
размерах (насадки одноразовые Q-switched ND: YAG(2.0, 2.5, 3.5, и 5.0 мм)), которые
соединяются с линзой в сборе (Модуль линзовый для насадок одноразовых Q-switched
ND) (см. рис. 15) после ее установки на модуль.
Рисунок 8. М одуль линзовы й для насадок одноразовых Q-switched ND
• Позолоченная металлическая рабочая насадка (насадка металлическая Q-switched
ND: YAG (6мм)), которая включает в себя линзу в сборе (см. рис. 16) и непосредственно
соединена с модулем.
Рисунок 9. Насадка мет аллическая Q-switched ND: YAG
Модуль Q-Switched Nd: YAG распознает, что линза в сборе вставлена. Он не распознает,
какая рабочая насадка для лечения вставлена.
Система направляет оператора через процесс проверки, который гарантирует, что
установлена правильная насадка лечения.
Есть шесть дополнительных позолоченных насадок для лечения (Насадка металлическая
Q-switched ND: YAG): размеры пятен 2,0, 2,5, 3,5, 4, 5 и 8 мм.
П р е д о хр а н и те л ь н ы й в ы к л ю ч а те л ь и и н д и к а то р
Модуль Q-Switched Nd: YAG оснащен предохранительным выключателем, который
должен быть нажат перед лазерным излучением. Предохранительный выключатель
должен быть сначала нажат перед нажатием кнопки пуска лазера (не одновременно).
Это позволяет производить лазерное излучение только в пределах отведенного интервала
времени (34 секунды). Предохранительный выключатель имеет оранжевый индикатор,
который загорается при включении запуска лазера. Если отведенное время прошло, то
снова нажмите на предохранительный выключатель.
20
--- стр. 345 ---
10. Технические характеристики медицинского изделия
Допустимая погрешность характеристик ±5 %, если не указано другое.
Н а им ен о ван ие х а р а к те р и с ти к и З начение ха р а 1с ге р и с ти к и
К о н со л ь G A -0006200B e
Г а б а р и тн ы е разм еры (Ш х Г х В ): 51
см X 56 см X 52 см ±1 см
М а сса : 45 кг
О пи сан ие (Н а зн ачен ие ): Консоль
Stellar М22 включает в себя один
модульный соединительный порт,
который вмещает либо Universal IPL,
либо Multi-Spot Nd: YAG, либо Q-
Switched Nd: YAG модули и второй
соединительный порт для лазерного
модуля ResurFX и предназначена для
проведения косметологических
процедур и процедур в дерматологии,
в том числе: лечения
доброкачественных поражений
эпидермиса и кожных сосудов,
процедуры коагуляции и гемостаза
сосудистых поражений, удаления
нежелательных волос, лицевых
морщин, неабляционного омоложения
кожи, лечения акне, удаления темных
татуировок. __________________________
Производитель Lumenis Be Ltd
Максимальное время установления рабочего
режима ___________________________________ 15с
Корректированный уровень звуковой мощности
на расстоянии 1 м _____________________________ 70 дБА
Уровень звукового давления звуковой
сигнализации не более 80 дБ А
Требования к сети питания Специализированный
питания
источник
100-120 В переменного тока, 12А,
50/60 Гц, однофазный.
200-240 В переменного тока, 10А,
50/60 Гц, однофазный. ___________
С истем а охлаж дения:
Параметры___________ 50/60 Гц
В о д ян о й насос
Напряжение 24 В пост, тока
Ток макс. 2 А.
В е н ти л я то р
Напряжение
Ток
24 В пост, тока
1,26 А
21
--- стр. 346 ---
Н аименование характеристики Значение хара 1стеристики
П е р е кл ю ч а те л и п о то ка (2 в систем е)
Напряжение (1) 200 В пост, тока
Ток(1) 1 А
Напряжение (2) 150 В перем. тока
Ток (2) 0,7 А
Д а т ч и к те м п е ра тур ы
Напряжение 4-30 В
М о н и т о р с се нсо р ны м экраном
Диагональ 308 мм
Разрешение 1024 X 768 пикселей
Тип TFT активная матрица
П о д ста вка под ко н с о л ь К Т-20109290
во см
7 0 см
Производитель
Габаритные размеры (ШхГхВ): 60
см X 70 см X 70 см
Масса: 35 кг
Lumenis Be Ltd
Описание (Назначение): Предназначена для удобного и
быстрого перемещения консоли.
Усилие, необходимое для перемещения тележки,
не более
Не более 100 Н
Диаметр колесиков 100 мм
Толщина колесиков 60 мм
Максимальная выдерживаемая масса 60 кг
Д ерж атель те р а п е вти ч е ско й го л о в к и съ ем ны й (п р а в ы й )
22
--- стр. 347 ---
Н аименование характеристики Значение характеристики
Масса: 110 г
Габаритные размеры (ВхШхГ): 140
мм х85 мм хбО мм
М аксимальная выдерживаемая
масса: 3 кг
Описание (назначение):
Предназначен для хранения головки
терапевтической между процедурами.
Держатель терапевтической головки съемный (левый)
Масса: 110 г
Габаритные размеры (ВхШхГ): 140
мм х85 мм хбО мм
М аксимальная выдерживаемая
масса:3 кг
Описание (назначение):
Предназначен для хранения головки
терапевтической между процедурами.
Вода дистиллированная 002321032300, объем 1 л
Производитель Biolab Chemicals
Описание (назначение) Предназначена для залива в систему
охлаждения
Объем 1 л
Удельная электропроводность воды Не более 5x10^ См/м
Кабель питания (европейский (10 А) стандарт)
23
--- стр. 348 ---
Н аименование характеристики Значение характеристики
Описание (назначение) Предназначен для подключения
консоли к сети электропитания
Диаметр кабеля 3*1 мм"
Длина кабеля 3050 ± 50 мм
Разъем б л о к и р о в к и In te rlo c k
Масса: 25 г
Длинна: 67 мм
Диметр: 18 мм
Р уковод ство по эксп л уа та ц и и на эл е ктр о н н о м носителе (U S B -ф л э ш к а р та )
24
--- стр. 349 ---
Наименование характеристики Значение характеристики
Руководство по эксплуатации на
электронном носителе
Описание (назначение):
предназначено для помощи
медицинскогому и техническому
персоналу в эксплуатации системы
Руководство по эксплуатации на бумажном носителе
S te lla r М 2 2
Спстема лазерная терапевпгческая
Руководство D O эксплуатации
Руководство по эксплуатации на
бумажном носителе
Описание (назначение):
предназначено для помощи
медицинскогому и техническому
персоналу в эксплуатации системы
Дополнение к руководству по эксплуатации на бумажном носителе
ДОПО.ТВЕННЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Q yi>j4jBnm
Дополнение к руководству по
эксплуатации на бумажном носителе
Описание (назначение):
предназначено для помощи
медицинскогому и техническому
персоналу в эксплуатации системы
25
--- стр. 350 ---
Модуль IPL КТ-2011940Ве, в составе:
Головка терапевтическая IPL SA-20106870
Габаритные размеры (ШхД):
9 см X 28,5 см
Длинна разъемного кабеля: 1700
мм
Масса: 1,8 кг
Производитель Lumenis Be Ltd
Описание (назначение) предназначен для генерации длины
волны IPL излучения в диапазоне
400-1200 нм.
Источник энергии Интенсивный пульсирующий свет
ilPL) _______________________________
Спектр 400-1200 нм
Последовательность импульсов 1 (одиночный), 2 (двойной
субимпульс) и 3 (тройной
субимпульс) импульса
Плотность энергии (флюенс) До 56 Дж/см^
Продолжительность импульса (для однократного
импульса)
4-20 мс
Задержка импульса 5-150 мс
Частота повторения импульсов до 1,0 Гц
Оптические фильтры [нм]: Отсечные фильтры: 515, 560, 590,
615,640, 695 и 755 нм;
Режекторные фильтры: Фильтр акне
400-600 и 800-1200; Сосудистый
фильтр 530-650 и 900-1200
Световоды: 8 х15 мм (1,20 см^);
15 X 35 мм (5,25 см^);
6 мм 0 (0,28 см^)
Охлаждение кожи Непрерывное контактное
охлаждение
Размер пятна Поверхность воздействия
определяется выбранным
световодом при перпендикулярном
расположении к коже пациента
Знак предупреждающий для 1PL I
26
--- стр. 351 ---
CAUTION
INTINSE PULSED DEM
(VISIBLE TO NEAR INFRARED)
USEPROPEPEYIPPOTECTiON
WHEN OPERATING AND/OR
TREATING PATIENTS
Caution Осторожно
Intense pulsed light device (visible to near
infrared) use proper eye protection when
operating and/or treating patients
Интенсивное импульсное световое
устройство (видимое до ближнего
инфракрасного диапазона) Используйте
надлежащую защиту для глаз при работе
и/или лечении пациентов
Габаритные размеры (ВхШ) 15 мм X 36 мм
Масса: 55 г
Комплект сменных светофильтров 1PL (515, 560, 590, 615, 640, 695 нм) КТ-1048740Ве
мм X 42 мм
Масса: 12,5 г
Граничная длина волны: 515 нм
Производитель: Lumenis Be Ltd
Описание (назначение):
используется для получения длины
волны IPL излучения 515 нм, для
индивидульной обработки
Габаритные размеры (ШхВ): 56
мм X 42мм
Масса: 12,5 г
Граничная длина волны: 560 нм
Производитель: Lumenis Be Ltd
Описание (назначение):
используется для получения длины
волны IPL излучения 560 нм, для
индивидульной обработки
27
--- стр. 352 ---
56 мм
Габаритные размеры (ШхВ): 56
мм X 42мм
Масса: 12,5 г
Граничная длина волны: 590 нм
Производитель: Lumenis Be Ltd
Описание (назначение):
используется для получения длины
волны IPL излучения 590 нм, для
индивидульной обработки
Габаритные размеры (ШхВ): 56
мм X 42 мм
Масса: 12,5 г
Граничная длина волны: 615 нм
Производитель: Lumenis Be Ltd
Описание (назначение):
используется для получения длины
волны IPL излучения 615 нм, для
индивидульной обработки
Габаритные размеры (ШхВ): 56
мм X 42мм
Масса: 12,5 г
Граничная длина волны: 640 нм
Производитель: Lumenis Be Ltd
Описание (назначение):
используется для получения длины
волны IPL излучения 640 нм, для
индивидульной обработки
Габаритные размеры (ШхВ): 56
мм X 42 мм
Масса: 12,5 г
Граничная длина волны: 695 нм
Производитель: Lumenis Be Ltd
Описание (назначение):
используется для получения длины
волны IPL излучения 695 нм, для
индивидульной обработки
Светофильтр сменный IPL (755 нм) КТ-20113830Ве
28
--- стр. 353 ---
Габаритные размеры (ШхВ): 56
мм X 42 мм
Масса: 12,5 г
Граничная длина волны: 755 нм
Описание (назначение):
используется для получения длины
волны IPL излучения 755 нм, для
индивидульной обработки
Производитель: Lumenis Be Ltd
сменный IPL, акне (400-600 и 80Q-1200 нм) КТ-20116590Ве
Габаритные размеры (ШхВ): 56
мм X 42 мм
Масса: 12,5 г
Граничная длина волны: 400>600
и 800-1200 нм
Описание (назначение):
используется для получения длины
волны IPL излучения в диапазонах
от 400 до 600 нм и 800-1200 нм, для
индивидульной обработки
Производитель: Lmnenis Be Ltd
Свегофильтр сменный 1PL, сосудистый (530-650 и 900-1200 нм) КТ-20116650Ве
Габаритные размеры (ШхВ): 56
мм X 42 мм
Масса: 12,5 г
Граничная длина волны: 530-650
и 900-1200 нм
Описание (назначение):
используется для получения длины
волны IPL излучения в диапазонах
от 530 до 650 нм и 900-1200 нм, для
индивидульной обработки
Производитель: Lumenis Be Ltd
Световод IPL (6 мм) КТ-20115290Ве
29
--- стр. 354 ---
Габаритные размеры (ШхВхГ): 37
мм X 52 мм X 16 мм
Масса:
37 г (световод)
43 г (световод и колпачок защитный
для световода)
Диапазон плотности потока: до 56
Дж/см^
Производитель: Lumenis Be Ltd
Описание (назначение): Свет
проходит через отверстие с
фильтром в световод, который
вставляется в нижнюю часть
терапевтической головки. Световод
доставляет световую энергию к
месту обработки. ___________________
Световод IPL (8x15 мм) КТ-20115970Ве
Габаритные размеры (ШхВхГ): 8-
37 мм X 55 мм X 15-16 мм
Масса:
53 г (световод):
56 г (световод и колпачок защитный
для световода)
Диапазон плотности потока: до 35
Дж/см^
Производитель: Lumenis Be Ltd
Описание (назначение): Свет
проходит через отверстие с
фильтром в световод, который
вставляется в нижнюю часть
терапевтической головки. Световод
доставляет световую энергию к
месту обработки.___________________
Световод IPL (15x35 мм) КТ-20115410Ве
Габаритные размеры (ШхВхГ):
35-37 мм X 55 мм X 15-16 мм
Масса:
115 г (световод):
118 г (световод и колпачок
защитный для световода)
Производитель: Lumenis Be Ltd
Описание (назначение): Свет
проходит через отверстие с
фильтром в световод, который
вставляется в нижнюю часть
терапевтической головки. Световод
доставляет световую энергию к
месту обработки.
Колпачок защитный для световода IPL (8x15 мм) MI-003514
30
--- стр. 355 ---
Описание (назначение) Предназначен для защиты световода
и рукоятки от проводящего геля.
Масса 3 г
Габаритные размеры (ВхШхГ) 52 мм X 32,5 м м х 6,5 мм
Производитель Lumenis Be Ltd
Колпачок защитный для световода IPL (15x35 мм)М1-003515
Описание (назначение) Предназначен для защиты световода
и рукоятки от проводящего геля.
Масса 3 г
Г абаритные размеры (ВхШхГ) 52 мм X 32,5 мм х 6,5 мм
Производитель Lumenis Be Ltd
Очки защитные IPL для врача АХОООООП (с руководством по эксплуатации)
Описание (назначение)
Габаритные размеры (ДхГхВ): 166
мм X 77 мм X 50 мм
Длина дужки: 70-90 мм
Масса: 46 г
Предназначены для защиты глаз
врача от IPL излучения _________
31
--- стр. 356 ---
Производитель UVEX ARBEITSSCHUTZ GmbH
Толщина фильтра 2 мм
Коэффициент пропускания видимого спектра 10%
Фильтр P5L18
Минимальная оптическая плотность OD3
Диапазон длин волн 400-1200 нм
Поле зрения (по вертикали) 160°
Поле зрения (по горизонтали) 120°
Очки защитные для пациента АХ-1006523 (с руководством по эксплуатации)
Габаритные размеры (ДхГхВ):185
мм X 80 мм X 32 мм
Масса:22 г
Толщина перемычки :4,3 мм
Производитель Laservision GmbH & Со. KG
Описание (назначение) Предназначены для защиты глаз
пациента
Коэффициент пропускания видимого спектра, % 0
32
--- стр. 357 ---
Модуль Multi-Spot ND: YAG UG“2010959Be, в составе:
Головка лазерная терапевтическая Multi-Spot ND; YAG SA-1020220Be
Производитель
Габаритные размеры (ШхВ):
15 см X 17 см
Длинна разъемного кабеля: 1600 мм
Масса: 1,8 кг
Lumenis Be Ltd
Описание (назначение): Предназначена для генерации
лазерного импульса с длиной волны
1064 нм
Источник энергии Лазер
Лазерная среда Т вер доте льный
стержень Nd: YAG
кристаллический
Длина волны 1064 нм
Мощность лазерного излучения 25 Вт
Плотность энергии (флюенс) 10-225 Дж/см^
Максимальная энергия импульса 50 Дж
Расходимость излучения 70 мрад
Последовательность импульсов 1 (одиночный), 2 (двойной
субимпульс) и 3 (тройной
субимпульс) импульса
Длительность импульса 2-20 мс
Задержка импульса 5-100 мс
Частота повторения импульсов до 1,0 Гц
Рабочие насадки: 2 x 4 мм;
6 мм 0;
9 мм 0
Охлаждение кожи Непрерывное контактное охлаждение
Комплект световодов Multi-Spot ND: YAG (6 мм; 2x4 мм) КТ-1048770Ве
Размер: 2 мм х 4мм
Длинна: 72 мм
Масса: 20 г
Диапазон плотности потока: 75-225
Дж/см^
Описание (назначение): Световод
определяет размер пятна и подает
лазерный луч на обрабатываемую
область.
33
--- стр. 358 ---
Размер: 0 6 мм
Длинна: 71 мм
Масса: 20 г
Диапазон плотности потока: 20-150
Дж/см^
Описание (назначение): Световод
определяет размер пятна и подает
лазерный луч на обрабатываемую
область.
Производитель: Lumenis Be Ltd _____
Световод Multi-Spot ND: YAG 9 m m ) KT-6796000Be
Размер: 0 9 мм
Длинна: 71 мм
Масса: 20 г
Диапазон плотности потока: 10-70
Дж/см^
Описание (назначение): Световод
определяет размер пятна и подает
лазерный луч на обрабатываемую
область.
Производитель: Lumenis Be Ltd
Очки защитные ND: YAG для врача АХ-10065^ 6 (с руководством по эксплуатации)
Габаритные размеры (ДхГхВ): 150
мм X 75 мм X 58 мм
Длина дужки: 105 мм
Масса: 40 г
Производитель Laservision GmbH & Со. KG
Описание (назначение) Предназначены для защиты глаз врача
от лазерного излучения ______________
Толщина фильтра 2 мм
Коэффициент пропускания видимого спектра 35%
Поле зрения (по вертикали) 160^
Поле зрения (по горизонтали) 120'
Оптическая плотность (OD) 9+ (при 180-315 нм)
5+ (при >315 - 450 нм)
3+ (при >450-460 нм)
1+(при 650-<690)
2+ (при 690-<725)
3+ (при 725-<745)
4+ (при 745-<760)
5+ (при 760 - <775 нм)
6+ (при 775 <790 нм)
7+ (при 790 - <808 нм)
8+ (при 810- 1090 нм)
7+ (при >1090 - 1100 нм)
6+(при >1100 - 1110 нм)
5+ (при >1110-1120 нм)
34
--- стр. 359 ---
1- 2 (при 650-680 нм)
2- 3 (при 690-700 нм)
Диапазон длин волн Тип лазера Степень защиты
180-315 D LB9 + IR LB4 + М LB6
>315-450 DIRM LB5
>450-460 D1RM LB3
650-<690 DIRM LB1
690-<725 D1RM LB2
725-<745 DIRM LB3
745-<760 DIRM LB4
760-<775 DIRM LB5
775-<790 DIRM LB6
790-<810 D LB6 + IRM LB7
810-1090 D LB6 + I LBS + R LB7 + M LB8Y
>1090-1100 D LB6 + IRM LB7
>1100-1110 DIRM LB6
>1110-1120 DIRM LB5
650-680 0,01W2xl0-'^ JRBl
690-700 0,1W 2x10-5 JRB2
LV CES
D - Лазер непрерывного режима работы;
I - Лазер импульсного режима работы;
R - Лазер с модуляцией добротности
М- Комбинированный режим лазера
LB - уровень защиты
СЕ - соответствует основным требованиям директив ЕС
W - Максимальные оптические характеристики
J - Максимальная энергия импульса
RB - уровень защиты
LV - Производитель Laser Vision ______________________
Очки защитные для пациента AX-10Q6523 (с руководством по эксплуатации)
Габаритные размеры (ДхГхВ):185 мм
X 80 мм X 32 мм
Масса:22 г
Толщина перемычки :4,3 мм
Производитель Laservision GmbH & Со. KG
Описание (назначение) Предназначены для защиты глаз
пациента от лазерного излучения
Коэффициент пропускания видимого спектра, % | 0
Знак предупреяздающий для Multi-Spot ND: YAG
35
--- стр. 360 ---
▲ DANGER
INVISIBLE LASER RADIATION
Avoid eye or skin exposure
to direct ( M * scattered radiation.
LASER SURGERY IN PROGRESS
SAFETY EYEWEAR REQUIRED
i i U JM E N IS .
Nd:YAG 1064nm 50 J/P 2-20ms pulse
CLASS IV LASER
DANGER ОПАСНОСТЬ
Invisible laser radiation Невидимое лазерное излучение
Avoid eye or skin exposure to direct or
scattered radiation
Избегайте попадания в глаза или на кожу
прямого или рассеянного излучения
Laser surgery in progress safety eyewear
required
Идет лазерная операция, требуются
защитные очки
Nd:YAG 1064 nm, 50 J/P 2-20 ms pulse Nd:YAG 1064 нм, 50 Дж, импульс 2-20 мс
Class IV laser Лазер класса IV
Габаритные размеры (ВхШ)
Масса
15 мм X 36 мм
50 г
атации на электронном носителе
Основная документация пользователя
на русском языке
Описание (назначение):
предназначено для помощи
медицинскогому и техническому
персоналу в эксплуатации системы
USB-флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Multi-Spot ND:
YAG
36
--- стр. 361 ---
Описание (назначение) Предназначена для установки и
апгрейда ПО для работы с модулем
Multi-Spot ND: YAG_______________
Габаритные размеры (ДхШхВ) 44 мм X 16 мм X 8,5мм
Масса 6 г
Объем памяти 8 Гб
Калибратор энергии Multi-Spot ND; YAG SA-1033830
Описание (назначение) Позволяет откалибровать
терапевтическую головку.
Г абаритные размеры (ДхШхВ) 150x140x110 мм
Масса 530 г
Производитель Lumenis Be Ltd
37
--- стр. 362 ---
Модуль Q-switched ND: YAG UG-2010960Be, в составе:
Головка лазерная терапевтическая Q-switched ND: YAG SA-1020221Be
Производитель Lumenis Be Ltd
Описание (назначение): Предназначена для генерации
лазерного импульса с длиной волны
1064 нм
Источник энергии Лазер
Лазерная среда Твердотельный кристаллический
стержень Nd:YAG
Длина волны 1064 нм
Мощность лазерного излучения 15 Вт
Плотность энергии (Флюенс) 0,9-14 Дж/см^
Длительность импульса 6-8 нс
Частота повторения импульсов 0,5-5,0 Гц
Энергия импульса 1Дж __________________________________
Расходимость излучения 256 мрад
Рабочие насадки: Одноразовые насадки: 2,0, 2,5, 3,5 и 5,0
мм;
Позолоченная металлическая насадка:
2.0, 2.5, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 и 8,0 мм
Охлаждение кожи Нет охлаждения
Очки защитные ND: YAG для врача АХ-1006536 (с руководством по эксплуатации)
Габаритные размеры (ДхГхВ): 150
мм X 75 мм X 58 мм
Длина дужки: 105 мм
Масса: 40 г
Производитель Laservision GmbH & Со. KG
Описание (назначение) Предназначены для защиты глаз врача
от лазерного излучения
Толщина фильтра 2 мм
Коэффициент пропускания видимого спектра 35%
Поле зрения (по вертикали) 160°
Поле зрения (по горизонтали) 120°
Оптическая плотность (OD) 9+ (при 180-315 нм)
Габаритные размеры (ШхВ):
15,5 см X 20,5 см
Длинна разъемного кабеля: 1700 мм
Масса: 1,8 кг
38
--- стр. 363 ---
5+ (при >315 - 450 нм)
3+ (при >450-460 нм)
1+ (при 650-<690)
2+ (при 690-<725)
3+ (при 725-<745)
4+ (при 745-<760)
5+ (при 760 - <775 нм)
6+ (при 775 <790 нм)
7+ (при 790 - <808 нм)
8+ (при 810 - 1090 нм)
7+ (при >1090 - 1100 нм)
6+(при >1100 - 1110 нм)
5+ (при >1110-1120 нм)
1- 2 (при 650-680 нм)
2- 3 (при 690-700 нм)
Диапазон длин волн Тип лазера Степень защиты
180-315 D LB9 + IR LB4 + М LB6
>315-450 DIRM LB5
>450-460 DIRM LB3
650-<690 DIRM LB1
690-<725 DIRM LB2
725-<745 DIRM LB3
745_<760 DIRM LB4
760-<775 DIRM LBS
775-<790 DIRM LB6
790-<810 D LB6 + IRM LB7
810-1090 D LB6 + I LBS + R LB7 + M LB8Y
>1090-1100 D LB6 + IRM LB7
>1100-1110 DIRM LB6
>1110-1120 DIRM LB5
650-680 0,01W 2x10 * * J RBI
690-700 0,IW2xl0-^ JRB2
LV CES
D - Лазер непрерывного режима работы;
I - Лазер импульсного режима работы;
R - Лазер с модуляцией добротности
М- Комбинированный режим лазера
LB - уровень защиты
СЕ - соответствует основным требованиям директив ЕС
W - Максимальные оптические характеристики
J - Максимальная энергия импульса
RB - уровень защиты
LV- Производитель Laser Vision
S - повышенная надежность
Очки защитные для пациента АХ-1006523 (с руководством по эксплуатации)
39
--- стр. 364 ---
( 5 ^
Габаритные размеры (ДхГхВ):185 мм х
80 мм X 32 мм
Масса:22 г
Толщина перемычки :4,3 мм
Производитель Laservision GmbH & Со. KG
Описание (назначение) Предназначены для защиты глаз
пациента от лазерного излучения
Коэффициент пропускания видимого спектра, % 0
Знак предупреждающий для Q-switched ND: YAG
▲ DANGER
INVISIBLE LASER R AD IATIO N
Avoid eye or skin exposure
to direct or scattered radiation.
LASER SURGERY IN PROGRESS
SAFETY EYEW EAR REQUIRED
t|L U M E N IS “
LA SER C L A SS 4/IV
M ulti Spot-Nd;YAG 1064nm 50 J/P 2-20ms pulse
ResurFX 1565nm 70m J/P 10ms pulse / 15W M ax.CW
Q-Switched NdiYAG 1064nm 1 J/P 6-8ns pulse
LA SER OA^ 3R/IIIa
DANGER ОПАСНОСТЬ
Invisible laser radiation Невидимое лазерное излучение
Avoid eye or skin exposure to direct or
scattered radiation
Избегайте попадания в глаза или на кожу
прямого или рассеянного излучения
Laser surgery in progress safety eyewear
required
Идет лазерная операция, требуются
защитные очки
Laser class 4/IV Лазер класса 4/IV
Multi Spot-Nd: YAG 1064 nm, 50 J/P 2-20
ms pulse
Multi Spot-Nd:YAG 1064 нм, 50 Дж,
импульс 2-20 мс
ResurFX 1565 nm 70 mJ/P 10 ms pulse/ 15
W max, CW
ResurFX 1565 нм 70 мДж, импульс 10 мс/
макс. 15 Вт, CW
Q-Switched Nd:YAG 1064 nm 1 J/P 6-8 ns
pulse
Q-Switched Nd:YAG 1064 нм 1 Дж 6-8 нс
импульс
Laser Class 3R/IIIa Лазер класса 3R/IIIa
Diode laser 650 nm 5 mW Max. CW Диодный лазер 650 нм 5 мВт Макс. CW
Габаритные размеры (ВхШ) 15 мм X 36 мм
Масса 50 г
Модуль линзовый для насадок одноразовых Q-switched ND: YAG YAG КТ-
10024890ВС
40
--- стр. 365 ---
габаритные размеры (Длина х
диаметр): 55,5 мм х 023,5 мм
Масса: 13 г
Описание (назначение): Позволяет
устанавливать на лазерную
терапевтичес 1сую головку одноразовые
насадки.
Производитель: Lumenis Be Ltd
Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2 мм) КТ3750060Ве
Насадка 2 мм Г абаритные размеры (Длина х
диаметр): 40мм х 025,5 мм
Масса: Зг
Диапазон плотности потока: 0,9-14
Дж/см^
Описание (назначение): Позволяет
проводить лечение диаметром пятна 2
мм
Производитель: Lumenis Be Ltd
Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2,5 мм) КТ3750030Ве
Насадка 2,5 мм Г абаритные размеры (Длина х
диаметр): 42 мм х 025,5 мм
Масса: Зг
Диапазон плотности потока: 0,9-14
Дж/см^
Описание (назначение): Позволяет
проводить лечение диаметром пятна 2,5
мм
Производитель: Lumenis Be Ltd
Комплект насадок одноразовых 0-switcht d ND: YAG (3,5 мм) КТ3750040Ве
Насадка 3,5 мм Габаритные размеры (Длина х
диаметр): 44 мм х 025,5 мм
Масса: Зг
Диапазон плотности потока: 0,9-14
41
--- стр. 366 ---
Дж/см^
Описание (назначение): Позволяет
проводить лечение диаметром пятна 3,5
мм
Производитель: Lumenis Be Ltd
Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (5 мм) КТ3750050Ве
Насадка 5 мм Габаритные размеры (Длина х
диаметр): 40 мм х 025,5 мм
Масса: Зг
Диапазон плотности потока: 0,9-14
Дж/см^
Описание (назначение): Позволяет
проводить лечение диаметром пятна 5
мм
Производитель: Lumenis Be Ltd
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (6 мм) КТ-10024840Ве
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (2 мм) КТ-10024880Ве
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (2,5 мм) КТ-10024870Ве
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (3,5 мм) КТ-10024860Ве
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (4 мм) КТ-1006452Ве
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (5 мм) КТ-10024850Ве
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (8 мм) КТ-1006456Ве
Примечание: насадка отличается только размером, добавлено фото на примере диаметра 4 мм
Описание (назначение) Позволяет проводить лечение
диаметром пятна 2; 2,5; 3,5; 4; 5; 6; 8
мм
42
--- стр. 367 ---
Размер 6 мм;
2 мм;
2.5 мм;
3.5 мм;
4 мм;
5 мм;
8 мм.
Диапазон плотности потока Макс. 56 Дж\см^
Масса (6 мм, 2 мм, 2,5 мм, 3,5 мм, 4 мм, 5 мм)
- 18 г; (8 мм) - 19 г
Габаритные размеры 6 мм - 2,5 X 9,2 мм;
2 мм - 2,5 X 7,9 мм;
2.5 мм - 2,5 X 8,1 мм;
3.5 мм - 2,5 X 8,4 мм;
4 мм - 2,5 X 8,6 мм;
5 мм - 2,5 X 8,9 мм;
8 мм - 2,5 X 9,8 мм.
Производитель Lumenis Be Ltd
Руководство по эксплуатации на электронном носителе
Основная документация пользователя
на русском языке
Описание (назначение):
предназначено для помощи
медицинскогому и техническому
персоналу в эксплуатации системы
USB-флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Q-switched ND:
Описание (назначение) Предназначена для установки и
апгрейда ПО для работы с модулем Q-
Switched ND: YAG
Г абаритные размеры (ДхШхВ) 44 мм X 16 мм X 8,5 мм
Масса 6 г
Объем памяти 8 Гб
Калибратор энергии Q-switched ND: YAG SA-1033830
43
--- стр. 368 ---
Описание (назначение) Позволяет откалибровать
терапевтическую головку.
Габаритные размеры (ДхШхВ) 150x140x110 мм
Масса 530 г
Производитель Lumenis Be Ltd
44
--- стр. 369 ---
Модуль ResurFX UG-2010701Be, в составе
Модуль ResurFX с терапевтической головкой SA-20109730Be
56 см
Описание (назначение):
Общий вид Модуля ResurFX с
терапевтической головкой SA-
20109730Ве
Габаритные размеры
терапевтической головки (ШхВ):
17 см X 20 см
Длина разъемного кабеля: 1600 мм
Масса: 1,66 кг
Габаритные размеры модуля ResurFX
с терапевтической головкой,
установленного на консоль GA-
0006200Ве (ШхГхВ): 51 см х 56 см х 65
см ±1 см
Масса: 58 кг
Lumenis Be Ltd
Предназначена для генерации лазерного
45
--- стр. 370 ---
импульса с длиной волны 1565 нм
Источник энергии Лазер
Лазерная среда Эрбиевый волоконный лазер
Длина волны 1565 нм
Мощность лазерного излучения 15 Вт
Размер пятна 100 мк
Продолжительность импульса До 10 мс
Частота повторения импульсов От 0,5 до 2,0 Гц
Расходимость излучения 24 мрад
Насадки ResurFX Размер насадок SapphireCool:
составляет 18 мм в диаметре. Размер
развертки можно изменить между 5-18
мм на контрольной панели;
Точная насадка: никаких определенных
физических ограничений на насадку.
Размер развертки можно изменить
между 5-18 мм на контрольной панели
Плотность сканирования Насадка SapphireCool:
50-500 микролучей/см^
Точная насадка:
50-250 микролучей/см^
Энергия импульса Насадка SapphireCool:
10-70 мДж на микро-луч;
Точная насадка:
10-40 мДж на микро-луч
Формы шаблонов Шестиугольник, кольцо (пончик), круг,
квадрат, горизонтальный
прямоугольник, вертикальный
прямоугольник, горизонтальная линия и
вертикальная линия.
Охлаждение кожи С непрерывным контактным
охлаждением
Знак предупреждающий для ResurFX
Описание (назначение) Предназначен для ориентирование
лазерной аппертуры терапевтической
головки
Лазерная среда Диод
Длина волны 650 нм
Класс лазера согласно IEC 60825-1 3R
Цвет Красный
Максимальная мощность 5 мВт
Режим CW (продолжительный)
Знак предупреждающий для ResurFX
46
--- стр. 371 ---
4 DANGER
INVISIBLE LASER RADIATIO N
Avoid eye or skin exposure
to direct or ottered radiation.
LASER SURGERY IN PROGRESS
SAFETY EYEW EAR REQUIRED
О
LA SER C LA SS 4/IV
M ulti Spot-Nd:YAG 1064nm 50 J/P 2-20ms pulse
ResurFX 1565nm 70m J/P 10ms pulse / 15W M ax.CW
Q-Switched Nd:YAG 1064nm 1 J/P 6-8ns pulse
LA SER OASS 3R/nia
DANGER ОПАСНОСТЬ
Invisible laser radiation Невидимое лазерное излучение
Avoid eye or skin exposure to direct or
scattered radiation
Избегайте попадания в глаза или на кожу
прямого или рассеянного излучения
Laser surgery in progress safety eyewear
required
Идет лазерная операция, требуются
защитные очки
Laser class 4/IV Лазер класса 4/IV
Multi Spot-Nd: YAG 1064 nm, 50 J/P 2-20
ms pulse
Multi Spot-Nd: YAG 1064 нм, 50 Дж,
импульс 2-20 мс
ResurFX 1565 nm 70 mJ/P 10 ms pulse/ 15
W max, CW
ResurFX 1565 нм 70 мДж, импульс 10 мс/
макс. 15 Вт, CW
Q-Switched Nd:YAG 1064 nm 1 J/P 6-8 ns
pulse
Q-Switched Nd:YAG 1064 нм 1 Дж 6-8 нс
импульс
Laser Class 3R/IIIa Лазер класса 3R/IIIa
Diode laser 650 nm 5 mW Max. CW Диодный лазер 650 нм 5 мВт Макс. CW
Габаритные размеры (ВхШ) 36,5 мм X 52,5 мм
Масса 55 г
Очки защитные ResurFX для врача AX-0Q0Q13Q (с руководством по эксплуатации)
Описание (назначение)
Модель: IRD4
Габаритные размеры: 155 х 150
Масса: 78 г
Предназначены для защиты глаз врача
от лазерного излучения _______________
Производитель NoIR Laser СО
Толщина фильтра 2,5 мм
Коэффициент пропускания видимого спектра 30%
Поле зрения (по вертикали): 100'
47
--- стр. 372 ---
Поле зрения (по горизонтали): 90°
Оптическая плотность (OD) 3+(при 850-5200 нм)
5+(при 945-2300 нм)
4+(при 2300-2500 нм)
5+(при 2800-10600 нм)
7+(при 1010-1500 нм)
Диапазон длин волн Тип лазера Степень защиты
950-1000 нм
>1000-1063 нм
>1063-1400 нм
>1400-1700 нм
2100-2700 + 2900-3200 нм + 10600 нм
DIR LB5
DIR LB6
D LB6 + IR LB7
DIR LB4
DI LB4
D - Лазер непрерывного режима работы;
I - Лазер импульсного режима работы;
R - Лазер с модуляцией добротности
LB - уровень защиты
Очки защитные для пациента АХ-1006523 (с руководством по эксплуатации)
Габаритные размеры (ДхГхВ):185 мм
X 80 мм X 32 мм
Масса: 22 г
Толщина перемычки :4,3 мм
Производитель Laservision GmbH & Со. KG
Описание (назначение) Предназначены для защиты глаз
пациента от лазерного излучения
Коэффициент пропускания видимого спектра, % 0
Педаль ножная ResurFX SA-1138520
Описание (назначение)
Габаритные размеры (ДхШ): 140 мм х
150 мм
Масса: 1,5 кг
Предназначена для включения подачи
энергии лазерного импульса__________
Длина кабеля 3000 мм
Диаметр кабеля 5 мм
Площадь поверхности рабочей части 3025 мм^
Усилие необходимое, для нажатия на педаль От 10 до 25 Н
Максимальная нагрузка 1350 Н
Защита от проникновения воды согласно IEC
60529 (педаль):_____________________________ IP68
48
--- стр. 373 ---
Насадка сапфировая ResurFX KT-lQQ00965Be
Размер
Габаритные размеры (диаметр х
длина): 22 мм х 97 мм
Масса:25 г
18 мм
Описание (назначение) Определяет размер пятна и подает
лазерный луч на обрабатываемую
область.
Производитель Lumenis Be Ltd
Насадка высокоточная ResurFX КТ-10000975Ве
Габаритные размеры (длина х
диаметр): 97 мм х 018мм
Масса: 25 г
Производитель: Lumenis Be Ltd
Описание (назначение): Определяет
размер пятна и подает лазерный луч на
обрабатываемую область.
USB— флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения ResurFX
Описание (назначение) Предназначена для установки и
апгрейда ПО для работы с модулем
ResurFX
Г абаритные размеры (ДхШхВ) 44мм X 16мм X 8,5мм
Масса 6 г
Объем памяти 8 Гб
Руководство по эксплуатации на электронном носителе
49
--- стр. 374 ---
Основная документация пользователя
на русском языке
Описание (назначение):
предназначено для помощи
медицинскогому и техническому
персоналу в эксплуатации системы
Программное обеспечение
Описание (назначение) Предназначено для облегчения
взаимодействия пользователя с
системой при выполнении всех
функций изделия.
Версия 5.2
Дата выпуска Август 2019
Класс безопасности В
Операционная система Win 10
10.1 Комплектность поставки:
1. Базовый состав Stellar М22:
1.
2.
3.
4.
5.
Консоль GA-0006200Be - 1 шт.;
Подставка под консоль КТ-20109290 - 1 шт.;
Держатель терапевтической головки съемный (правый) - 1 шт.;
Держатель терапевтической головки съемный (левый) - 1 шт.;
Вода дистиллированная 002321032300, объем 1 л. - не более 5 шт. (при
необходимости);
6. Кабель питания (европейский (10 А) стандарт) - не более 2 шт.;
7. Разъем блокировки Interlock - 1 шт.;
8. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (USB-флэш карта) - 1 шт.;
9. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. (при необходимости);
10. Дополнение к руководству по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.;
11. Модуль IPL КТ-2011940Ве - 1 шт., в составе:
11.1. Головка терапевтическая IPL SA-20106870- 1 шт.;
11.2. Знак предупреждающий для IPL - не более 10шт. (при необходимости);
11.3. Комплект сменных светофильтров IPL (515, 560, 590, 615, 640, 695 нм) КТ-
1048740Ве - 6 шт./уп., не более 5 уп.
11.4. Светофильтр сменный IPL (755 нм) КТ-20113830Ве — не более 5 шт. (при
необходимости);
11.5. Светофильтр сменный IPL, акне (400-600 и 800-1200 нм) КТ-20116590Ве - не
более 5 шт. (при необходимости);
11.6. Светофильтр сменный IPL, сосудистый (530-650 и 900-1200 нм) КТ-20116650Ве —
не более 5 шт. (при необходимости);
11.7. Световод IPL (6 мм) КТ-20115290Ве - не более 5 шт. (при необходимости);
11.8. Световод IPL (8x15 мм) КТ-20115970Ве - не более 5 шт.;
11.9. Световод IPL (15x35 мм) КТ-20115410Ве - не более 5 шт.;
50
--- стр. 375 ---
11.10. Колпачок защитный для световода IPL (8x15 мм) MI-003514 - не более 5 шт.;
11.11. Колпачок защитный для световода IPL (15x35 мм) MI-003515 - не более 5 шт.;
11.12. Очки защитные IPL для врача АХ0000011 (с руководством по эксплуатации) - не
более 5 шт. (при необходимости);
11.13. Очки защитные для пациента АХ-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не
более 5шт. (при необходимости);
12. Модуль Multi-Spot ND: YAG UG-2010959Be- 1 шт. (при необходимости), в
составе:
12.1. Головка лазерная терапевтическая Multi-Spot ND: YAG SA-1020220Be- 1 шт.;
12.2. Комплект световодов Multi-Spot ND: YAG (6 мм; 2x4 мм) КТ-1048770Ве - 2
шт./уп.;
12.3. Световод Multi-Spot ND: YAG (9 мм) КТ-6796000Ве - 1 шт. (при необходимости);
12.4. Очки зашитные ND: YAG для врача АХ-1006536 (с руководством по эксплуатации)
- не более 2 шт.;
12.5. Очки зашитные для пациента АХ-1006523 (с руководством по эксплуатации) - 1
шт.;
12.6. Знак предупреждаюший для Multi-Spot ND: YAG - 1 шт.;
12.7. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт.;
12.8. USB-флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Multi-Spot
ND: YAG - не более 3 шт.;
12.9. Калибратор энергии Multi-Spot ND: YAG SA-1033830 - 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль Q-switched ND: YAG UG-2010960Be - 1 шт. (при необходимости), в
составе:
13.1. Головка лазерная терапевтическая Q-switched ND: YAG SA-1020221Be- 1 шт.;
13.2. Очки защитные ND: YAG для врача АХ-1006536 (с руководством по
эксплуатации) - не более 5 шт.;
13.3. Очки зашитные для пациента АХ-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не
более 5 шт.;
13.4. Знак предупреждающий для Q-switched ND: YAG - не более 10 шт. (при
необходимости);
13.5. Модуль линзовый для насадок одноразовых Q-switched ND: YAG КТ-10024890Ве
- не более 5 шт. (при необходимости);
13.6. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2 мм) КТ3750060Ве - 30
шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости);
13.7. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2,5 мм) КТ3750030Ве - 30
шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости);
13.8. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (3,5 мм) КТ3750040Ве — 30
шт./уп., не более 5 уп.; (при необходимости);
13.9. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (5 мм) КТ3750050Ве-30
шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости);
13.10. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (6 мм) КТ-10024840Ве — не более
5шт.;
13.11. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (2 мм) КТ-10024880Ве — не более
5шт. (при необходимости);
13.12. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (2,5 мм) КТ-10024870Ве- не более
5шт. (при необходимости);
13.13. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (3,5 мм) КТ-10024860Ве - не более
5шт. (при необходимости);
13.14. Насадка металлическая Q-switched ND; YAG (4 мм) КТ-1006452Ве - не более 5шт.
(при необходимости);
13.15. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (5 мм) КТ-10024850Ве — не более
5шт. (при необходимости);
51
--- стр. 376 ---
13.16. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (8 мм) КТ-1006456Ве — не более 5шт.
(при необходимости);
13.17. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт.;
13.18. USB-флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Q-switched
ND: YAG - не более 3 шт.;
13.19. Калибратор энергии Q-switched ND: YAG SA-1033830 — 1 шт. (при
необходимости).
14. Модуль ResurFX UG-2010701Be (при необходимости), в составе:
14.1. Модуль ResurFX с терапевтической головкой SA-20109730Be- 1 шт.;
14.2. Знак предупреждающий для ResurFX — не более 10 шт. (при необходимости);
14.3. Очки защитные ResurFX для врача АХ-0000130 (с руководством по эксплуатации)
- не более 5 шт.;
14 .4 . Очки защитные для пациента АХ-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не
более 5щт.;
14.5. Педаль ножная ResurFX SA-1138520- 1 шт.;
14.6. Насадка сапфировая ResurFX КТ-10000965Ве - не более 5шт.;
14.7. Насадка высокоточная ResurFX КТ-10000975Ве — не более 5шт. (при
необходимости);
14.8. USB-флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения ResurFX - не
более 3 шт.;
14.9. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт.;
11. Принадлежности
1. Калибратор энергии IPL АС-2012676 - не более 10 шт.;
2. Воронка для заливки дистиллированной воды SA6794000 - не более 10 шт.;
11. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации
с заявленным медицинским изделием (при наличии).
Технические характеристики
Наименование характеристики Значение характеристики
Калиб] ттор энергии №L АС-20П676
Описание (назначение)
Масса
Позволяет откалибровать терапевтическую
52
--- стр. 377 ---
Наименование характеристики Значение характеристики
Г абаритные размеры 150x140x110 мм
Воронка для заливки дистиллированной воды SA6794000
Описание (назначение) Предназначена для залива дистилированой
воды в систему охлаждения _______________
Масса 235 г
Габаритные размеры (длина х диаметр) 840 мм * 71 мм
12. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
В соответствии с требованиями национальных и международных регулирующих органов
в указанных местах были установлены соответствующие предупреждающие надписи. На
рис. 2-1 показаны предупреждающие, идентификационные и сертификационные этикетки,
прикрепленные к системе и ее модулям.
Расположение меток системы и модулей, прикрепленных к системе:
53
--- стр. 378 ---
fifl >nriry««^«0
1Ш 1 т и п п и я и к f
PK ! W N W
№ t, H
■ e « ln XXX
> гчт ш >Л «{« Е В в
’
И 1 №
paiiw iw aiH H W n ^ JaiSliLi '
(M l «М » m t t m T s m t t m f * t
•>N*esre 1
« e « m « « Л амв>швдамяи
е й WTY-WDbW
мимикимтк
Mi*
P W ¥ - • lavtai Я Х Х
54
--- стр. 379 ---
Этикетки Описание
Маркировка консоли
stellar M22™
Manufactured For:
EC REP
Lumenis Be LTD
Yokneam Industrial Park,
Hakidma Street 9, P.O.B. # 426
Yokneam 2069236, ISRAEL
Tel: +972 77 959 9000
Lumenis (Germany) GmbH
Heinrich-Hertz-Str 3
D-63303 Dreieich-Dreieichenhain
Germany
Tel: +49(0)6103 8335 0
SN
YYYY-MM-DD
SNssssss
REF RRRRRRRRRR
SERIES: XXX
XXXXXXXXXX#
1 0 0 -1 2 0 V -, 1 2 A
2 0 0 -2 4 0 V -, 1 0 A
6 0 /6 0 H Z
Mts * C€CCCC
RxONLY
(01)00000000000000
(ll)YYMMDD
bl)SNssssss
(240)RRRRRRRRRR
M D
LB-20052261 Be A
Маркировка подставки под консоль
stellar М 22 Т М Cart
Manufactured for:
Lumenis Be LTD
Yokneam Industrial Park
Hakidma Street 9, P.O.B. # 426
Yokneam 2069236, ISRAEL
Tel: +972 77 959 9000
REF KT-20109290Be
L B -2 0 0 8 7 5 9 1 B e A
Manufactured for Изготовлено
55
--- стр. 380 ---
56
--- стр. 381 ---
Лазер класса 4/IV (Multi-Spot и Q-Switched Nd:YAG):
Метка опасности лазера ___________________________
LASER CLASS 4ЛУ
Multi Spot-Nd i ¥AG 1064 nm
$0 J max, 2>20 ms pulM max
Q>Swltched Nd: YAG1064 nm
1J/Pe4nspuisa
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CLAM « LAHR MOOUCT M r IN W lMMaeer • CLAMIV LA W i HtODUCT
PM M cm 1M6.19 * CompUM wM CFR 1040.19 m t 1940.11
»дир<1вг OwIiHIbh o pu w u ille LM tf ИвВв» Wo. BB, doUd Jw M » tOOT
Лазер класса 4ЯУ
Multi Spot-Nd: YAG 1064
HM , 50 ДЖ макс, 2-20 мс
импульса максимум
Q- Switched Nd: YAG 1064
HM , 1 дж/г 6-8 не импульса
видимого и невидимого
лазерного излучения
Избегайте воздействия на
глаза или кожу прямого
или рассеянного
излучения.
Лазерный продукт класса
57
--- стр. 382 ---
Этикетки
LASER CLASS 4/IV
MuM S p o t4ld : Y A 0 1064 nm
90 J m ax, 2 -2 0 fna p i ^ m ax
аЗяШтб M: YAG 1064 nm
1 4 /P ns pulea
VI8IMJE AND limSWLe LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKN E X P O S IN G TO
DIRECT OR S C A T T E R S ) RADIATIO N
CtASS 4 LASER PRODUCT per EN 60828-1/2007
CLASS IV LASER ИКИЯЮТ per 210FR 1040.10 A 1040.11
«Moepi 8x devMlone punuent to Notfase 50. Dated Juris24.2007
Метка группы риска 3 (Universal IPL):
Метка опасности IPL
4 в соответствии с IEC
60825-1:2007/2014
лазерный продукт класса
IV в соответствии с 21
CFR 1040.10 &
1040.11. Соответствует
требованиям 21 CFR
1040.10 и 1040.11, за
исключением отклонений
в соответствии с
уведомлением о лазере №
50 от 24 июня 2007 года.
Лазерная апертура
_______Описание _______
Risk GROUP 3
Wavelength: 400-1200 nm
MaxFTuence; S8J/cm*
Pulse Duration! 420 ms
WARNING
The light emitted may reault In aye injury
Do not look al the light source
CAimON
IR emitted from thia device nwy cause eye Irritation
Do not tftare aH the Ight source
IEC 80601-2-57 E d 1
Ж
Risk GROUP 3
W avelength: 4 00-12 00 nm
M axFtuence: 5 e j/c m ^
Pulse Duration: 4 -2 0 me
W A R N IN G
The light emitted may result In eye Injury
Do not look at the light source
CAUTION
IR emitted from this device may cause eye Irritation
Do not stare at the light source
IEC60601-2-57 Ed 1 l b -2 o o3 6io o a
ГРУППА риска 3
Длина волны: 400-1200 нм
максимум. Плотность
потока: 56 Дж / см2
Длительность импульса:
4-20 мс
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Излучаемый свет может
привести к травме глаз
Не смотрите на источник
света
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
ИК излучение этого
устройства может вызвать
раздражение глаз
Не смотрите на источник
света
IEC60601-2-57Ed 1
Апертура оптического
излучения _______________
58
--- стр. 383 ---
Этикетки
- J
а.
V-
со
ф
■м
сл
Описание
Головки Multi-Spot, Q-Switched NdiYAG и IPL:
Идентификационная метка
<— •Brand Name- — >
YYYY-MM-DD
m PPPPSSSS
WRRRRRRRRRR
SERIES: XXX
Rx ONLY
Шо
C M
(01)00000000000000
MamilsctunKt for;
Li«nonf& B « LTD
YofinMrtn >wiu«ln«i f>w1i. ^ ' H*mrjch-Hortr-Str 3
Ш Hakkama Straot t. Р.О.в. i 4M оитоз Draiticf»-
Уокгмат 2049234. tSRAEL OromcIwniMin
T«( *972 77 959 9000 Oorm aity
Ttl: ♦49{0)i103tm0
C C 0 4 8 3 Е Э * 2^ ^ ^ L B -2 0 0 5 4 « ie a _ A
Дата изготовления (гггг-
мм-дд)
Номер модели детали
системы (REF)
Серийный номер (SN)
Серийный номер
производства
Рабочая часть типа В
Brand Name (В
зависимости от модуля, на
оригинальной маркировке
будет указано:
-IPL КТ-2011940;
- Multi-Spot ND: YAG UG-
2010959;
- Q-switched ND: YAG
UG-2010960).
Лазер класса 4/IV (ResurFX):
М ет ка опасности лазера _____
59
--- стр. 384 ---
Этикетки
Laser Class 4/IV
1 б в 5 п т , IS W M a x . C W
M ax P u )M W id th : 1 0 m 8
M ax P u lta E n a rg y : 7 0 m j
L A SE R C L A S S : ЭРЛНа
D io d e L a a a n OSOnm , S m W M ax, C W
Vlalbl* And Invisible Laser Radiation
Avoid Eye or Skin Exposure to
Direct or Scattered Radiation
C la s s 4 la s e r p ro d u c t p e r E N 6 0 6 2 9 -1 :2007
C L A S S IV L A S E R P R O D U C T p e r 21 C F R 1 0 4 0 .1 0 & 1040.11
except for devtatlona p ursuant to L aser NoUcse N a 60, Dated A m e 2 4 ,200T
LASER CLASS 4/IV
IS een m , 1SW Мшс. CW
M ax P uls# w M ttK 10 mS
M ax P u ts * C nargy: 70 m J
LASER C LASS: » R /llls
D iode Laser: вб О пт, StriW M ax, CW
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
AVOIDEYEORSKMEXPOSl^ETO <
DMECT OR SCATTERED RADIATION i
Г perlrii cCLA SS IV LA SB 9 PRO D U C T per 21 С Я Ч 1040.10 « 1040.11 eaoept tor deviations pixsuentto N oO ce so. D ated June 24.2007
Лазер класса 4/IV
1565 нм, 15 Вт максимум,
CW
Максимальная ширина
импульса: 10 мс
Максимальная энергия
импульса: 70 мДж
Класс лазера: 3R/IIIa
Диодный лазер: 650 нм, 5
мВт макс, CW Видимое и
невидимое лазерное
излучение
Избегайте воздействия на
глаза или кожу прямого
или рассеянного
излучения.
Лазерный продукт класса
4 в соответствии с IEC
60825-1:2007/2014
лазерный продукт класса
IV в соответствии с 21
CFR 1040.10 и
1040.11 за исключением
отклонений в
соответствии с
уведомлением 50 от 24
июня 2007 года.
Лазерная апертура
_________О писание _________
Идентификационная метка ResurFX
60
--- стр. 385 ---
Этикетки
OLumenis’ ReiurFX™tl'fW II# IB
UQ-1000324
402B8
SERIES: 4
2021-06-18
MODEL: M22 Re«urPX Moilyle
<«i£»aeoioet40B«f?{11М в0?10(21^13moittja-MxmzA
Le-2iM 514CKtA
_________Описание ________
Дата изготовления (гггг-
мм-дд)
Номер детали системы
(REF)
Серийный номер системы
(SN)
Номер версии системы
(REV)
серийный номер
производства системы
Код уникального
идентификатора
устройства системы (UDI)
Идентификационная метка Вода дистиллированная, объем 1 л
Water
ф^РВРьрес. for Purified 1 L
LfltNo 0013ШШ
СоЕНо1Ю 2^1Ш 300
Mfg date 07.21
Exp dale 07.24
ев 9S1-»4-3
Hfi
0Ш
4 \ m ,
i
(Lot №) - номер партии;
(Cat №) - номер по
каталогу;
(Mfg date) - дата
производства;
(Exp date) - Дата
окончания срока
годности;
Water - Вода
Калибратор энергии Multi-Spot ND: YAG, Калибратор энергии Q-switched ND: YAG
........... ^ ^ ^ - ...- ' 1 vaTnnnrv f'P/M'l
LMN SA1033830 UA-LP2
P/N:7N1836A^'^
S /N : 059851
EFUP; Nov. 20
MADIII ItItAfL
Номер каталогу (P/N)
Серийный номер (S/N)
Made in ISRAEL -
произведено в Израеле
(EFUP) - Environment
Friendly Use Period-
Период экологически
безопасного
использования
калибратор энергии IPL
61
--- стр. 386 ---
_____________________Этикетки
stellar М22 Cillbralfen'PevKeA asy ^
A C -2012ift
Series 000
ш т
eHrrt OaLe.e it
________Описание
Серийный номер (S/N)
Воронка для заливки дистиллированной воды
USB-флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения ResurFX; USB-
флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Q-switched ND: YAG;
USB-флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Multi-Spot ND:
YAG;___________________________________________________
r-'U 7er3lade 1ВСВ
16 GB-16 Гб;
Made in China -
произведено в Китае
1едаль ножная ResurFX SA-1138520
Педаль ножная
ResurFX
Модель: SA-1138520
[ ^ х х х х х х х
Ж 1 х х х х х х х
И Я Lumenis Be Ltd., Israel,
Yokneam Industrial Park,
Hakidma Street 9, P.O.B.
#426, Yokneam, 2069236,
Israel
IP68Ж С€0 3 4 4
Макеты оригинальной маркировки упаковки производителя
Допуст гш ая погрешность характ ерист ик ± 5 %, если не указано другое.
6 2
--- стр. 387 ---
Руководство по эксплуатации на электронном носителе'*■ .— - "
i
I- Й»'^' у » » ft-“ -«г
t < 1 < > Ч 1
• •. •.
Очки защитные для пациента
63
--- стр. 392 ---
Комплект сменных светофильтров IPL (515, 560, 590, 615, 640, 695 нм)
<Brand Name>
lot ] ХХХХХХХ ЙЕР RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
Lum enit Be LTD
■ У о к п м т Industrial Park
a m I HakidtTia Street » .P .O .B .i4 ? 6
У о к л м т 20визв, ISRAEL
Teh +972 77 959 9000
Lum enii (Germany) GmbH
Г Ё с Т й б ё ! H einricii-H era-Str 3 D-63303
'-------'-------‘ D fe«icft-O rewchenham GERMANY
Tel: -»49 (0)6103 8 33 6 0
(01)00000000000000
(lO)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
□s ® H XZ^
C € CCCC RX ONLY LB-20122380Be_B
Brand name (Наименование бренда) Светофильтр IPL 515 нм - KT-
20113600Be
Светофильтр IPL 560 нм - KT-
20113690Be
Светофильтр IPL 590 нм - KT-
201I3710Be
Светофильтр IPL 615 нм - KT-
20113720Be
Светофильтр IPL 640 нм - KT-
20113790Be
Светофильтр IPL 695 нм - KT-
20113800Be
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
CCCC СЕ № соответствует текущему номеру
уполномоченного органа
6 8
--- стр. 393 ---
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В) 6,7 X 7 X 2 см
Масса со светофильтром 40 г
Маркировка до 2023 г- едат
о Miiiiiiiminiii
Un»vere«i iPt 755 nm Expert Filter
RENKT-W4961 jlOTl 9031119
(ai»72soit»i4SS2e.^:-,tOjMWIU
, имшнтио - \
- industrial Park •
' in l Street 6. m-&. I»240
^ ysS0«*m 2O M 2O 4. IS R A E L , ^ 2 4 859 SOM '
tumernsiSermanyjGmbH
f*13o^9H53 Dreieioh-Dreiaita^nhaJn
.............. «*sftfe4>lJY
T «j *49 40; © 103 5335
(24
Oonotuse
ifpacHase ^
IS dam age©
LH-aowim.A€€*» r*o n ly о д
Макет маркировки с 2023 г-одйт
69
--- стр. 394 ---
Brand name (Наименование бренда) Светофильтр сменный IPL (755 нм) - КТ-
20113830Ве
ХХХХХХХХ (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
СССС СЕ № соответствует текущему номеру
уполномоченного органа
«Brand Name>
LOT| XXXXXXX REF RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
ium ftnie Be LTD
■ YoknM m Itvkislnel ^ r k
а ц 1 HakiOiTie Btreel 9. P.O B. 0 4?6
Yetweam 2069236, ISRAEL
Tel: -^972 77 959 9000
LumeniB (Germany) GmbH
ГЁс Ткер ! H einr^>H ertz*S tr 3 D*63303
L ^ - ^ — 0гв1в10И^ге»еЬвпЛ»л GERMANY
Tel: -^49 (0)6103 633S0
(0 1)00000000 (ю0000
(lO)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
m <ш
cecccc
« ,лс^ _^106kPa
Щ г 0 020"C- ^ 77kPa->^ 1 0 % - ^2(УС -
Rx ONLY
io% -
LB-20122M0Be^B
Светофильтр сменный IPL, акне (400-600 и 800-1200 нм)
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В) 6,7 X 7 X 2 см
Масса со светофильтром 40 г
Марк-ирошсц до 2023 года
70
--- стр. 403 ---
<Brand Name>
l o t ] XXXXXXX ЯЕР RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
Lumenls Be LTD
a YckruMim Indusinal Park
Hskidma Str»el 9. P.O B. i 42S
Yokneam 2D69236, ISRAEL
Tel: +972 77 959 9000
Lumenis (Gerrnar>y) G«nbH
I EC I r e p I Heinricft-Mefl3-Stri D-63303
'-------*-------' Dfeaidft-Oreiwchenhein GERMANY
T»l: +49(0)6103 63350
(01)00000000000000
(10)XXXXXXX
(240}RRRRRRRRRR
n ___/-1Q6i<Pa _v~wy
cecccc Rx ONLY LB-201223S0Be_B
Brand name (Наименование бренда) Модуль линзовый для насадок
одноразовых Q-switched ND: YAG - КТ-
10024890
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
79
--- стр. 404 ---
Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2 мм)
N on-Steri[e
S in g le U s e O n ly
Q-Switched Nd:YAG
Treatment Head
Disposable Tips
Габаритные размеры коробки (Д х Г х В) 19,5 X 12,5 X 10,5 см
Масса с насадками 170 г
Маркировка до 2023-геда
OLumenis”
C hSw ilch N d:Y A G D is p o s a b le T ip s S p o t S ize 2 mm
KT3750QS0
Rev: E
LUMENIS LTD
sst
{01)0729010£И420/Э
(10)3300121
<240)KT3750060
ИвНШ а Street в, Р.О.В. #240
Yokneam 2089204. ISRAEL
Tel: 4972 4 959 9 Ш
LtM nsra* {Gmman^)
Q g t > W 0 3 preieictiOreieichenhain
T^;*49 (0)8103 83380
Do not use
if package
is damaged
Contents:
Q .S w ftch N d YAG
. ^5«ИМ »64*......................
RxONLY_ ^
Макет маркировки с 2023 года
80
--- стр. 405 ---
<Brand Name>
LOT XXXXXXX REF RRRRRRRRRR^;^ YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
LuR^enls 8e LTD
И Yokneam irKbJStnal Perk
Hakictnie Street 9 P.O 8. U 4 :^
Yckneem 206923Й, ISRAEL
Tel: +972 77 959 9КЮ
Lumenis (Germ ar^) GrnbH
Гес'Т рЁр! H einricft-H era-Stf 3 D-63303
'-------'-------^ Dfeteic*-Oret«chenh»in GERMANY
Tel. « 49 (0 } 6103 6335 0
( 01)00000000000000
(10)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
MD
C€CCCC
Г " 020“C- ^ 7 7 к Р з -^
10ekPa^^90%
RX ONLY LB-20122a80Be В
Brand name (Наименование бренда) Комплект насадок одноразовых Q-
switched ND: YAG (2 мм) - КТЗ 750060
ХХХХХХХХ (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
81
--- стр. 406 ---
Комплект насадок одноразовых -switched ND: YAG (2,5 мм)
о>
Non-Sterile
Габаритные размеры коробки (Д х Г х В) 19,5x12,5x10,5 см
Масса с насадками 175 г
О
Маркировка до 2023 года
Lumenis
f tmigy ti> Н>мШ к«<а
0 -S w itc tiN d :Y A G D is p o s a b le T ip s S p o t S iz e 2.5 m m / Q -8 w H c h
N d Y A G E in w e g M its iitz e P urdetgrbae 2,6 m m /Q -S w H c ti M d :Y A G
Tam aho tie s p o t de p u n la s desechatoles d e 2 5 m m / E m b o tA s
jetatoles Q -S«vitch N d ;Y A G ta llle de s p o t 2.5 mnW P u n te m o n o u s o
Q -S w itc h N d :Y A G • d im e n s io n s s p o t 2 5 m m / P o n te s O eecartA vsi-
Q -S w itc h N d :V A G — Tem i t w d o S p o t d e 2.6 m m
REF KT3750030 Rev: E 41СЮ721
■явммт^мтямпмшемаерча^н
tOMEfeS LTD
Уо*<г®«Т1 lndu«.<nnl f'lwk,
Hdedrui Street 6. P О B. «240
Ydviemi 20G92M. ISRAEL
Tel <8724 9f«8000
________Luwnre (Germeny) GrrfcM
H stnnch H e fth S * . 3
C€
D-8330S D re ie ic iv U re id c h e n h a n
G M trteny
le t «49 tO) 6103 8335 0
om RxONLY
(10)4100721
(240)KT375003Q
Oortotusd
if package
is dameged
C o n ten lO n h iA /C o n teeM eir
Contlent/CwitmjtoiConiem
Q -Svritch N tiY A O аврое4ййе npa Spot »>m
2 .6 iw n X30
i.ei-?Msi53e_c
Макет маркировки-о 2023 года
82
--- стр. 407 ---
Brand name (Наименование бренда) Комплект насадок одноразовых Q-
switched ND: YAG (2,5 мм) - KT3750030
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
<Brand Name>
LOT XXXXXXX REF| RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
L urn ^ils &e LTD
a Yofcneem inAjsEtial Perk
Am I hiakidme Street 9 . P.O B. « 426
Yekneam 2069236. ISRAEL
Tel: *972 77 959 9000
Lumenie (Germany) GmbH
Г Е с Т к ё р ! H einricft-H jrtr-S tr 3 D-63303
*-------*-------' Dre«icti-Orei«chenh»in GERMANY
Tel: *4 9 (0) 6103 8335 0
(01)00000000000000
(10)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
- ____y-1 0 6 t(P a
(§) щ \ Г 0 0^ ^ -------' 20®C- ^ 77kPa->^ 1 0 % ^ ^
cecccc RX ONLY LB-201223вОВе_В
^ДНор^овыхО^Б^сЬес! ND: YAG (3,5 мм)
Габаритные размеры коробки (Д х Г х В) 19,5 X 12,5 X 10,5 см
Масса с насадками 175 г
Mapioipepica до 2023 года
83
--- стр. 408 ---
O Lumenis’
Гч»«0У»чИ*«»Жн1»о«Гт«0У»чИ*«»Жн1»о«
■ S S S S S S S S S .-
a -S w ttc h N d 'V A G taiH e be 3 .6 m m /P u n te m o n o u e o ® '
M d:YAG - epo* 3,6 m m /Pon»e* D#ecert*v*»e
N d V A C - T a m a n h o b o S p o t d e 3 .6 m m
REF KT3750040 Rev: E | L0T 4090721
lU M ^N I(.Lin Y oteyiw n lndiif*trtl Pfrt.
iHaterkna S)>M< 6. P О R #?40
Т0>7«ял 7069204. l» tA £ L
1Ы >9^2 4 9090000
Lun««. < G « ffia fi¥ } C rfn W
lHeu«K.-h-htert!'^ 3
J 063303 UK8tc}> D t»etc^4i»n
& « Г )||(9 Г < у
Ы < 4 9 (0)6 1 03 6335 0
cc М 9ЭRxONLV
(10)4090721
(240)KT375004Q
D o n o tu s d
|Грвс1а19»
isdam«g*d
C ontentA nh«IU C fl>ntm idB r
C onthH nl/C ontanut«te6«4*nr;
Q -S w ftch N d:Y A O
D ts|» o t« b l* T Ip t S p p t 9la*
3 .6 m m X »
LB-a<N«M»i_C
Макет маркировки с 2023- F - ода
<Brand Name>
LOT XXXXXXX REF RRRRRRRRRR ^ YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
L ^ a n ls Ba LTD
a YottfiM m Indusinal Park
А ц 1 Hakidma Sb*e( B. P.O B. * 426
Y o k n w n 2069236 ISRAEL
Tel: *972 П 959 9000
Lumenia (Garmarty) GmbH
I EC I r e pI Helnneft-Heftz-Stf 3 D-63303
'-------■-------' Oretaicb-Orewtctienbam GERMANY
Tal. ^ 9 ( 0 ) 6103 633S0
(01)00000000000000
(iop<xxxxxx
(240)RRRRRRRRRR
M D□a d
cecccc
106kPa^^90%
©10% V==^20“C-
Rx ONLY LB*20122M0Be в
Brand name (Наименование бренда) Комплект насадок одноразовых Q-
switched ND: YAG (3,5 мм) - KT3750040
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
84
--- стр. 409 ---
Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (5 мм)
• • • • •
габаритные размеры коробки (Д х Г х В) 19,5x12,5x10,5 см
Масса с насадками 190 г
о
Маркн^ювка до 2023 года
...umenis
Q -S w itch N drY A G D is p o s a b le T ip s S p o t S ize 5 mm
REF KT3750050 7310820
Rev: E OS'
(01 ) 0 7 2 9 0 1 0 9 1 .
(10)73t082G
(240)KT3750060
Макет- MapKiipoBKH о 2023 года
85
--- стр. 410 ---
«Brand Name>
lot ] XXXXXXX ref RRRRRRRRRR ^ YYYY-MM-DD
Manufactuerd for;
Lun>enl8 B t LTD
H Yokneam IndkJBlnal Park
^ 1 hiekidme Streel B. P.O В » 42fl
Yokneam г0в923в, ISRAEL
T tf: *972 77 959 9000
Lurnanis (Germany) 0«nbH
Г Ё С I r epI Heinnch-Hertt-Str 3 D-63303
*-------'-------' Dreieicft'O rweictienftwn GERMANY
Tel: * 4 9 (0 ) 61O3 833S0
(01)00000000000000
(lO )X X X X X X X
(240)RRRRRRRRRR
□a 20«C - 77kP a
CCCCCC RxONLY
„ _^106kPa_^90%
S Ш 0
LB-20122380ee В
Brand name (Наименование бренда) Комплект насадок одноразовых Q-
switched ND: YAG (5 мм) - KT3750050
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RJIRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
86
--- стр. 411 ---
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (6 мм^
1 гп^щ лл «
P^-aiaSivvv'
сщ:^ «..W. гаи ___... 1 . *и».
О
ш
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В)
г - «ул- —и— |ддт ________________
17 X 9 X 8 см
Масса с насадкой 260 г
Маркировка до 2023 года _
O Lurnenis' illlllllliiiillli
tn o rg y to Н еаП № в«
Q -S w M ch N d rY A G M e ttf T r e a tm e n t T ip 6 m m / Q .S w M c h N tl:V A Q
М а * « 1 1 -в е * м гк 1 1 и п д » ^ и * 6 m m / Q -S w itc h N d :Y A G Panto d *
b a ta m ie n to m ab M ic o d a 6 m m / E m b o u t eta tn u rta m e n t a n т 4 Ш O k
S w itc h N d :¥ A C 6 m nW P o n t e d i b a tt e m a n t o m m eiatH o Q -S w i(c h
N d rY A G d a 8 m m / Q - 6 w ite h N d ;Y A G P o n t a d a tr a ta m e n to a m m a te l
6 m m
REF KT-10024840 Rev:D LOT 0231221
(Qn072«)1Q8142^
l lAtNJS IT D Y o to to am iStrode.ROB #?4Q 1bknesn206di04.
(10)0»1221
{240ЖТ-1002А840
Оол(йи^ tfpacioQs
damaged
....
/letn nch -H w tt-S ir,
O eim aiv
RxONLY
Макет маркировки о 20- 23 реда
ш
87
--- стр. 412 ---
<Brand Name>
l o t ] XXXXXXX r e f RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for;
Lumiml* Be LTD
m Yolcneam Industrial Park
M | l HekiomeSlreat». P.O B.ik426
Yoluieam 2МВ23в, ISRAEL
Tel *972 77 959 9000
Lumenis (Germany) GmbH
ГЁСТЙР] Heinne»i-Hertt-Str3 D-63303
'-------'-------' OfetelCh^reieichenhwn GERMANY
Tel. *49(0)6103 6335 0
(0 1 )0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
(lO)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
A ^ _ ^ 1 0 6 k P a
(§) [MD| Г 0 0^ ' 2 0 ® C - ^ 77kP»->^ 10%-^
C€CCCC Rx ONLY LB-20122380Be_B
Brand name (Наименование бренда) Насадка металлическая Q-switched ND:
YAG (6 mm ) - KT-10024840
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
88
--- стр. 413 ---
Насадка металлическая Q-switched YДГМ'^мч)
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В) 17 X 9 X 8 см
Масса с насадкой 255 г
Маркировка до 2023 года
OLumenis’
f.twuy to
■Hill
r.twgy to I
Q-Switch Nd:VAG Ш Ы Trmtm«nt 2 mm/ Q-Swftch Nd VAG
M»t«li-B«bandlun(|ft«pitx« Zirm/Q-SwitcNNtfcyAQ Punto d«
iraUmiento RHrtjtfico d* 2 mmf E»dK»ul de tnatMnent «Ш
Q-SwttCtt HdrYAG a nwn/ Puida di initam onto in metado Q- 8«<ntel«
Nb:YAG «ta2 nm / Q- 8w^hNd:VAG Ponta dc taraUmanto em m aid
2m m
REF| KT-10024880 Rev: D |lOT|e04Q82t
lllHENKtm Y oJeieiB nW lt^ldftafR ' '
нт < 3 т Sfrad fl. F.O 8;
¥Ы о*впг069»4.
lei
raneiw W vH ert& -Sif.^«'
C€«M ^ toONLY'
■ к '< 4 » < > * .№ « >
• V # .‘ *
Макет маркировки с 2023 года
89
--- стр. 414 ---
<Brand Name>
lo t) XXXXXXX | й ЕР| RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
Lum eniB Be L T D
a Yotirwim Inckistnal Park
amI Hakidine Street 9. P.O.B. * 426 Yokneem 2069236, ISR A EL Tel >972 7f 959 9000
Lum eniB (Gerniany) Q <nbH
ГЁсТкё! Helnridh-Hertt-Str 3 D-63303 ‘ ‘ ‘ DfeetOh-Ofweichenbwn G ERM A N Y
Tel: -f49(0}6103 633SO
(01)00000000000000
(10)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
□ S ® и
cecccc Rx ONLY LB'20122 a80Be_B
Brand name (Наименование бренда) Насадка металлическая Q-switched ND:
YAG (2 m m) - KT-100248 80
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
90
--- стр. 415 ---
Насадка металлическая Q-switchedND: YAG
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В) 17 X 9 X 8 см
Масса с насадкой 255 г
Маркировка до 2023 года
0-Sw«ch N«;yAG Meta) Tt-Mtment Tip 2 €iwn<
MrtaN«eiMndiin 0»aptti* 2.6 m m l Q^wHch NtftYAC PunH;i dm
ti-tAwnMartfo ппШ со «I» 3S nmtf En^MMP (to «Л m«M
Q-Sk^Mi NA-¥AG 2Л m m l PWite di trattm wdo in пнАойв GhSWrttcK
N<fcYAG dm 2.6 m ud 0-8wihdt NdcYAO Por*« d» «ndamcnlQ mm
m«UI2.5mm
REF KT-10024870 Rev:D tOT 8011121
¥М<па<яя
И еМ п а 6. P 0 & .6 Ш
Yoweem Id- «0724^9^
1 и т а в гх & {6 а м я а п 9 ^Ш Н мткА^Н еф^ S • Ст30$ O r»i«t^Or«M di^ bmmmtf • ■ - ■
Ы «49(jn«4)ses35e ,c:-
om RxONLY '
Макет маркировки с 2023 года
91
--- стр. 416 ---
<Brand Name>
LOTI XXXXXXX RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for;
t.urn»ni« Be LTD
a YoftniMim Industrial Park
AmI Haludma Slr»^ 9, P.O B. M 426
Yokneam 2069236. ISRAEL
Tel: *972 77 959 9000
Lum enis (G erm arvy) Gm bH
ГЁС IrepI Heinricft-Heflz-Str 3 D-63303
‘------*------* Dгвlвlc^•Orвlвichвпh»п GERMANY
Tel: *49(0) 6103 8335 0
(01)00000000000000
(lO )X X X X X X X
(240)RRRRRRRRRR
MD□a < i
cecccc
1 “ 020“C- A 7 7 k P e -> ^
106kPa^r-90%
« д а
RX ONLY LB*20122380Be В
Brand name (Наименование бренда) Насадка металлическая Q-switched ND:
YAG (2,5 m m) - KT-10024870
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
92
--- стр. 417 ---
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (3,5 мм)
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В) 17 X 9 X 8 см
Масса с насадкой 255 г
Маркировка до 2023 года
о
O -Sw n^ Ntl:¥AG Mirtat ТгтЫттгЛ U p 3,6 mm/ a ewHeh МЛУАвMetae-Bah»»dNjng*«v«** 3 6 n*mf Q-«wrtch Md VAG PMrte Л
tratwnlantc» maUUco da 3 6 rami Embeu» de trmmnarH an nmm
Q-8wPc»i NdtVAG 3,6 mrnf РыпЛ» еВ tretUwianto Jn metaHo Q4fwttch
Nd^YAG d » 3 6 mra> Q-SswttcH МЛУАО P«»ita da t«i«»nerito mm
m H al36»«m
REF KT-10024860 ReviD LOT 3sao72t
Alii ИгШ т№ Ш Ш П.Р.ЬЬ,тО у5й вадатЖ 02О 4.':1»У М а
Trt tB/2 4 9^!«*tO
^ telc«icriH 0rt?-3i 3
C k ^ ffo rsvT e J «49<tf)eiC »833& 0
RxOHW . ,W - V -4 , '< '• ‘‘
L8-200«U3e.C‘i'^ ;^
Макет маркировки о 2023 года
. ■ ,....
93
--- стр. 418 ---
<Brancl Name>
LOf[ XXXXXXX |REF| RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
Lum№il8 Be LTD
a Уо1шмт inckistrial Park
А ц | Hakdme Street 9. P 0 B. It *:№
Yekneam 2069236, ISRAEL
Ш *972 П 9599000
Lumenii (Oemerty) &nbH
Гёс'Т’Йе?! Melr)r1cf4-Hertt>Str 3 D-63303
------' Dfeaifih-Orwrehenhwn GERMANY
Tel: *49(0)6103 6335 0
(01)00000000000000
(10)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
/~106kPa y-w:
□a ® s
C€CCCC Rx ONLY LB-201223eOBe_B
Brand name (Наименование бренда) Насадка металлическая Q-switched ND:
YAG (3,5 m m) - KT-10024860
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR(REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
94
--- стр. 419 ---
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (4 мм
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В) 17 X 9 X 8 см
Масса с насадкой 260 г
Маркировка до 2023 года
OLumenis' i l l i i l l i i l l l l i
Q-Swttch Nd:YAG Metal Treatment Tip 4 mm
REFI КТ-10(Ш452 7510421
Hakidma Street 6, P O S. #2^
Yo»uw»i«20ee?04. ISRAEL
Teti *872 4 86» 9000
Lijsnertf iOmtmv/)
____3
С »«в1с1>1>«<Й сИ в1^вЙ »
T#t;+4& {0)6103 8336 0 ' '' '
(01)07280109142367
{10)7810421 (240)KT'100S45:
tf
C€0483 RxO NLY
Мшсет MapicitpODiGi c 2023 года
95
--- стр. 420 ---
<Brand Name>
lot ] XXXXXXX r e f RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
Lumenit Be LTD
H YoJtnMm Indusenal Park
am ! HahUme Str»e( 9, P.O B. « 41»
Yol«ieam говжгзв, ISRAEL
Tel- *972 37 959 9000
Lumenie (Germiny) (SmbH
[ EC |яЕЯ Helnrl<*-Heftz-Str 3 D-63303
'------'------^ D«*eicft-Orei«ehenh»in GERMANY
Tel. +49(0} 6103 633S0
(01)00000000000000
(lO)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
« ^_^106kPa^_^90%
□a ® и
cccccc RX ONLY LB-201223e0Be В
Brand name (Наименование бренда) Насадка металлическая Q-switched ND:
YAG (4 m m) -KT-1006452
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
96
--- стр. 421 ---
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (5 мм
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В) 17 X 9 X 8 см
Масса с насадкой 255 г
Маркировка до 2023 года
Г »м ц у< й Н )*Ш ж т(
*•• * ”*^ ^ '® * * * * ^
S »*• ® « « / С |^ « Л Л KdrYHC l>Of)t»4te in«am «ito em »m>f
M m I Ы гм 6. f О o' *?4fi
y»A i«efn«>M 004. J^A El
<240)KT-t0024850
ОоШкПл
* —-m-«
l^J^HwirrehHwtt-iji 2 5 * — " * — J i> em Ckm m ch-ptek^- ■ Omnwii/
ы.*4й(0}тт8т^
С€о*вз RxONiy
Макет маркировки о 2023 года
97
--- стр. 422 ---
«Brand Name>
lot] XXXXXXX ref RRRRRRRRRR ^ YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
Lumenls Be LTD
Yotcneam Industrial Park
H akidm a Stre^ 9, P.O B. it 426
Vcknsam 2069236. ISRAEL
Tel: +972 Г7 959 9000
Lumenis (Germany) GmbH
'i c l i i p ] HeinfkSh-H»tZ'Str3 D-63303
.................I M, I I ) n # » « A i^ Jii^ O m a A ii^ h A n h a inDre<elOi*OnM«chenbain GERMANY
Ttl:+49(0) 6103 6335 0
(01)00000000000000
(10)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
□a ® и
cecccc Rx ONLY LB-20122M0Be_B
Brand name (Наименование бренда) Насадка металлическая Q-switched ND:
YAG (5 m m ) -KT-10024850
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
98
--- стр. 423 ---
Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (8 мм
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В) 17 X 9 X 8 см
Масса с насадкой 255 г
Маркировка до 2023 года
OLumenis* lllnl■l
Q-Swlte*i NAVAa KMai TfMfamMit t mm^ Q-Swttcti MtiiYAO
Meti«'e«han(tungM9i(t»i S mm/Q-SwAc^ Ni£^VAe PunN> (to
tniUM^wte гмШ со <!• В mmf EndM*A da> MittMtMntwiewKal
Q~SMMdh NtfcYAe • Punta dl ti'iittiHWiC T to In > т Ш т Q>8w4lch
M<S;YA6 tte • mmr Q-SwMx4i M«hVAe Peniti 1пМ пт*»*кя i
REF) КТ-100646в R«v:C LOT «030821
Ml
UiA'NiSLTD
yoleim tft kiOumH fkKK IM edm e O f« N r t 6. P O R fm ус^«пмт?о»7т. mimi
It
О вЗЗ(^ Die^wnhem0(9 m an yШ *А91Щ%твт»
Р9П911»*
к. d*rrw y«d
cc04^ Ш Ш У Ш LB.2<»M1S3«^GL.
Макет маркнров1сн о 2023 года
99
--- стр. 424 ---
<Brand Name>
LOT I XXXXXXX |REF| RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for;
Lum*n№ &• LTD
a YoknMtn Industnel Park
AmI HBkijma StraM 9. P O B. U 426
Уоклмт 2069236. ISRAEL
Tel- *972 77 959 9000
Lumenie (Germar'y) GmbH
Гес1ЙЁр1 Heinricft-Herti-Str 3 D-63303
•------'------“ DreielcO-Orawchentiam GERMANY
Tel: *49(0)6103 9335 0
(01)00000000000000
(10)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
Й 7П .Л ,.^106kPa^-90%
□a ® ® i Z ^
cccccc RX ONLY LB-20122M0Be В
Brand name (Наименование бренда) Насадка металлическая Q-switched ND:
YAG (8 mm) -KT-1006456
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
100
--- стр. 425 ---
Насадка сапфировая ResurFX
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В) 17 X 9 X 8 см
Масса с насадкой 270 г
Маркировка до 2023 года
Макет маркировки с 2023 года
101
--- стр. 426 ---
<Brand Name>
l5t1 XXXXXXX r e f RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manufactuerd for:
Lum»nls Bi LTD
m YcknNm Itvlusirial Park
AmI HekkSme Street 9. Р.ОВ.#42в
Yokrteam 2069236, ISRAEL
Tel: *972 77 959 9000
Lummii (Germany] GmbH
[1ic Irep I Heinr)di>Hwtz>Str 3 0-63303
•-=—J-----* Drewlcft-Orweichenhetn GERMANY
Tel. *4» (0)6103 8335 0
(01)00000000000000
(10)XXXXXXX
(240)RRRRRRRRRR
у 10бкРа _ /-»u'
m ® и ...
CCCCCC RxONLY LB-201223e08e_B
Brand name (Наименование бренда) Насадка сапфировая ResurFX - KT-
10000965
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR (REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
102
--- стр. 427 ---
Насадка высокоточная ResurFX
Габаритные размеры футляра (Д х Г х В) 17 X 9 X 8 см
Масса с насадкой 250 г
Маркировка до 202^ f^^a
О Lumenis* lllliililil
ReswFX”' Р|«сЫоп Tip
|REF|K T -1& 000975
Rev; О
LUMEMS LTD
Y ofcw aw 1
OSI
<01)072в0ШШ|97
(10|71|Щ21
(2едТ-100{Ю 975
— ■ T Q »w aw tnaasitijt Faot---------
m l Н аЫ т а ^reel 6. P OB. #240
Yc*neaw 2068204. ISRAEL
T < H *972 4 9589000
(G ® f«w ny)
iteiwichH«rtf-Slf3
0-63303 Dfei«!t^Di««»chenfta«
G E R ft4A N y
ТеИ49^)6ШЗа335 0
C^nc4u«e ifD a№ l»9« ts dam aged
cc 04»3 R x O N L Y
Le-3Q0i1530 A
Макет MapicHpoDicH о 2023 года
103
--- стр. 428 ---
«Brand Name>
LOT I XXXXXXX | b EF| RRRRRRRRRR YYYY-MM-DD
Manafactuerd for:
Lumtnls B§ LTD
H YotcoMm IndusEnsI Park
А ц 1 HatuOmaStraetd.P.O.B. 1»42в
Yoteream 20вМ36, ISRAEL
Tel: +972 77 959 9000
Lumertis (Germarty) GfnbH
ric I R EP I Hefnrkdi-HeftZ'Str 3 D*€3303
I I I Dreieiah-OrweKhenhwn GERMANY
Tal: +49(0) 6103 8339 0
(01)00000000000000
(lopocxxxxx
(240)RRRRRRRRRR
П -rnco ,_ ^1 0 6 K P a --90%
□a ® и
CiCCCC RX ONLY LB*201223e0Be В
Brand name (Наименование бренда) Насадка высокоточная ResurFX - KT-
10000975
XXXXXXXX (LOT) Номер партии
RRRRRRR(REF) Номер по каталогу
YYYY-MM-DD Дата производства
104
--- стр. 434 ---
по
--- стр. 435 ---
Маркировка упаковки Модуль ResurFX
ste lla r М22™ R e su rFX ^
Module Upgrade Kit/ Modul-Upgrade-Kit/ K it de actualizaciones de mddulo/ K it de raise d niveau du module/ K it
di aggiornamento modulo/ K it de Atualiza^So do Mddulo
|wJ] YYYY-MM-DD [s^ SSSSS UG-2010701Be SERIES: XXX
EC
Manufactured for;
Lumenis Be LTD
_ Yokneam Industrial Park,
aa J Hakidma Street 9, P.O.B.# 426
■ i Yokneam 2069236, ISRA EL
Tel: +972 77 959 9000
Lumenis (Germany) GmbH
Heinrich-Hertz-Slr 3
D-63303 Dreieich-Dreieichenhain
Germany
Tel: +49(0)6103 8335 0
REP
Content/Inhalt/Contenido/
Contient/Contenuto/Cont^m:
ResurFX Module and treatment head
Sapphire Cool Tip
Operator Manual
Laser Warning Sign
Safety Glasses for Patient
Safety Glasses for Physician
Software upgrade
(01)00000000000000
(ll)YYM M D D
(2 D S S S S S
(240)UG-2010701Be
Footswitch
MD Rx ONLY cccccc -20»C X
70“C
77kPa
^^106kPa
0 10%
.90%
LB-20122420Be A
Content Содержание
Manufactured for Изготовлено
Resur FX module and treatment head Модуль Resur FX и Головка лазерная
терапевтическая
Sapphire cool tip Насадки сап(})ировые
Operator manual Руководство по эксплуатации
Laser warning sign Знак предупреждающий
Safety glasses for patient Очки защитные для пациента
Safety glasses for physician Очки защитные для врача
Software upgrade апгрейд программного обеспечения
Footswitch Педаль ножная
Маркировка упаковки Модуль Multi-Spot ND: YAG
stellar M 22^** Multi-Spot^ Nd:YAG
Upgrade kit / Upgrade-Kit / Kit de actualizacl6n/ Kit de mise i niveau/ Kit
di aggiornamento/ Kit de AtualizagSo
r-T| YYYY-MM-DD
Manufactured for;
SN SSSS REF RRRRRRRRRR SERIES: XXX
Lumenis Be LTD
Yokneam Indusb’ial F>ark,
Hakidma Street 9. P.O.B. # 426
Yokneam 2069236, ISR A EL
Tel: +972 77 959 9000
Lumenis (Germany) GmbH
Heinricn-Hertz-Str 3
□•63303 Dreieich-Dreieichenhain
Germany
Tel: +49 (0)6103 6335 0
Contentflnhatt/Conienido/
Contlent/Contenifto/Cont^;
Multi-Spot Nd:YAG treatment head
6mm Sapphire Cool Light Guide
2X4mm Sapphire Cool Light Guide
Multi-Spot Nd:YAG calibaration device
Operator Manual / Upgrade and maintenance
instructions
Laser warning sign
Safety Glasses for Patient
Safety Glasses for Physician
Software upgrade
(01)00000000000000
(11)YYMMDD
(21)SSSS
(240)RRRRRRRRRR
________ [1^70‘C _ ^ 1 0 6 k P a ^ - 9 0 %
Ш RxONLY С € С С С С .,Л _ ^ _
LB-20122430Be A
Content Содержание
Manufactured for Изготовлено
Multi-Spot ND: YAG module and treatment
head
Модуль Multi-Spot ND: YAG и Головка
лазерная терапевтическая
6 mm Sapphire cool light guide Комплект световодов Multi-Spot ND:
YAG 6 мм
2x4 mm Sapphire cool light guide Комплект световодов Multi-Spot ND:
YAG 2x4 мм
111
--- стр. 436 ---
Multi-Spot ND: YAG calibaration device Калибратор энергии Multi-Spot ND: YAG
Operator manual/upgrade and maintenance
instructions
Руководство no эксплуатации
Laser warning sign Знак предупреждающий
Safety glasses for patient Очки защитные для пациента
Safety glasses for physician Очки защитные для врача
Software upgrade апгрейд программного обеспечения
Маркировка упаковки Модуль Q-switched ND: YAG
stellar М22™ Q-Switched NdiYAG
Upgrade Kit/ Upgrade-Kit/ Kit de actualizacibn/ Kit de mise d niveau/ Kit di
aggiornamento/ Kit de Atualizagdo do M6dulo
r A YYYY-MM-DD | SN |SSSS |REF| RRRRRRRRRR SERIES: XXX
Manufactured for;
Lumenis Be LTD
Yokneam Industrial Park,
Hakidma Street 9. P.O.B. # 426
Yokneam 2069236, IS R A E L
Tel: +972 77 959 9000
Lumenis (Germany) GmbH
Helnrich-HertZ'Str 3
D-63303 Dreielch-Dreieichenhain
Germany
Te l: + 49(0)6103 8335 0
Content/Inhalt/Contenido/
Contient/CorTtenuto/Con(4m:
Q-Swttched Nd:YAG treatment head
Lens Assembly
6mm metal Tip
Box of 30 X 2 mm spot plastic tips
Box of 30 X 2.5 mm spot plastic tips
Box of 30 X 3.5 mm spot plastic tips
Box of 30 X 5 mm spot plastic tips
Q-Switched Nd:YAG calibration device
Operator Manual / Upgrade and Maintenance Instructions
Laser warning sign
Safety Glasses for Patient
Safety Glasses for Physician
Software upgrade
(01)00000000000000
(11)YYMMOO
(21)SSSS
(240)RRRRRRRRRR
MD RxONLY C€CCCC
|^70-C
-2Cy>C^ 77kPa0
lOekPa
1 0 %
90%
LB-20122440B6 A
Content Содержание
Manufactured for Изготовлено
Q-switched ND: YAG module and treatment
head
Модуль Q-switched ND: YAG и Головка
лазерная терапевтическая
Lens assembly Модуль линзовый для насадок
одноразовых Q-switched ND: YAG
6 mm metal tip Насадка металлическая Q-switched ND:
YAG (6 мм)
Box of 30x2 mm spot plastic tips Комплект насадок одноразовых Q-
switched ND: YAG (2 мм) 30 шт.
Box of 30x2,5 mm spot plastic tips Комплект насадок одноразовых Q-
switched ND: YAG (2,5 мм) 30 шт.
Box of 30x3,5 mm spot plastic tips Комплект насадок одноразовых Q-
switched ND: YAG (3,5 мм) 30 шт.
Box of 30x5 mm spot plastic tips Комплект насадок одноразовых Q-
switched ND: YAG (5 мм) 30 шт.
0-switched ND: YAG calibaration device Калибратор энергии Q-switched ND: YAG
Operator manual/upgrade and maintenance
instructions
Руководство по эксплуатации
Laser warning sign Знак предупреждающий
Safety glasses for patient Очки защитные для пациента
Safety glasses for physician Очки защитные для врача
Software upgrade апгрейд программного обеспечения
Маркировка упаковки Модуль IPL
112
--- стр. 437 ---
stellar M22 AES IPL Module Ш
гЛ YYYY-MM-DD
M a^iifectur«»a
Lun^BS Be LTD
J Y ofcnM m Indues Р»л.
И М Haiudni>aS«eei9.P.0^8.«4»
¥okneim »68Z36. iS P A il
l9i *m 77^9000
SN SSSS
C em w w m iM ltiC oM enido^C en « efM i4 ;;< m < efM tto ^ C o fl№ m :
REF RRRRRRRRRR SERIES: XXX
1 (Germany) GmbH
Henv^-H©ftt-Slf 3
D«3303 D refa9№ h-D fe«k^hw it
Germany
T^: *49(0) 8103 833S0
Ш RXONLY C€CCCC
Content Содержание
Manufactured for Изготовлено
Макет русскоязычной маркировки:
aJ
Производитель: Луменис Би Лтд, Израиль (Lumenis Be Ltd., Israel),
Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B. #426, Yokncam, 2069236, Israel
Место производства: Lumenis Be Ltd., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B.
Наименование МИ:
Система лазерная терапевтическая Stellar М22 с
принадлежностями т
Обратитесь к инструкции по
применению
/wJ
L-----\XXXXXXX
ххххххх
хххххххх
Параметры электропитания:
~ 100-120 В; 50/60 Гц; 12 Л;
^ 2 0 0 -2 4 0 В, 50/60 Гц; 10 А. С€ ЕН[ I
Регистрационное удостоверение № XXXXXX от XXXXXX
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «премиум Эстетике», адрес 123154, г. Москва, проспект Маршала Жукова, д. 51;
тел.: +7 (495) 988 2170, эл. почта: info@premium-a.ru _________________________________
113
--- стр. 438 ---
Символы маркировки:
Знаки Значение
S t e l l a r М22™ Название системы
O L u m e n i s *
В 1 М 1 Ц У W М НпВП
Lumenis, энергия для здравоохранения
С€ Соответствие требованиям СЕ
1 ЕС | rep | Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
ml
Производитель
И
Дата изготовления
ш Номер по каталогу
SN Серийный номер
MD Медицинское изделие
UDI Код уникального идентификатора устройства
системы
LOT Код партии
Series Номер серии
Model Название модели
(§ )
Не использовать при повреждении упаковки
" Г----------п--------------------------------------- Запрет на повторное применение
□а
Обратитесь к инструкции по применению
©
Следуйте инструкциям по применению
т----------т--------------------------------------
А1 _ J
Осторожно!
1^K^-■^20V-. 12А
200-24ffV-, 10А
ттнж
Требования по электропитанию
Соединение ножного переключателя
114
--- стр. 439 ---
Знаки Значение
Разъем дистанционной блокировки
jjjl^SB K g Максимальный рабочий вес
Рабочая часть типа В
Аварийная остановка лазера
LASER APERTURE
L B -ООббвв REV в
Лазерная апертура
RxONLY
Федеральный закон США ограничивает продажу
этого устройства врачам или по их заказу.
A
Предупреждающая маркировка. Знак опасности.
c^"^us
Соответствие стандарту CSA
X
Соответствие требованиям к утилизации
электрического и электронного оборудования
(WEEE)
Эквипотенциальное заземление
Соответствие стандарту RoHS (по ограничению
вредных веществ, Китай)
«1
Уникальный код идентификатора устройства (UDI),
тип GS1
Ограничение атмосферного давления
Диапазон влажности
1
Предел температуры
115
--- стр. 440 ---
13. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с
указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными
материалами (при наличии).
Не применимо
14. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные
модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае
использования в технической документации информации о подобных или
предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия
медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности.
Не применимо
15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в
медицинском изделии.
Не применимо
16. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отнощении
процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие
пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и
о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие
поставляется в стерильном виде).
Не применимо
17. Срок службы МИ
Ожидаемый срок службы системы лазерной терапевтической Stellar М22 7 лет.
18. Перечень национальных и международных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
нормативных
ENHSO
13485:2012/АС:2012
Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
EN 60601-
1:2006/А1:2013
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
EN 60601-1-
2:2007/АС:2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
EN ISO 10993-1-2009/
АС:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
116
--- стр. 441 ---
учетом эксплуатационной пригодности
IEC 60601 -2-22:2007
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные
требования к безопасности при работе с хирургическим,
косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным
оборудованием.
EN 62304:2006/АС:2008 Программное обеспечение медицинского устройства - процессы
жизненного цикла программного обеспечения.
EN 980:2008. Медицинские приборы. Графические символы, используемые
при маркировке медицинских устройств.
IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
19. Условия эксплуатации
Наименование характеристики: Значение характеристики:
Температура окружающей среды От + 10 до + 30 (от 50 до 86°F)
Влажность От 10 до 90 %
Атмосферное давление От 77 до 106 кПа
20. Условия хранения и транспортировки
Наименование характеристики: Значение характеристики:
Температура окружающей среды От - 20 до + 70 “С (-4 до 158°F)
Влажность От 10 до 90 %
Атмосферное давление От 77 до 106 кПа
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
включая очистку системы.
21.1 Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Stellar М22 — это медицинское устройство, которое требует регулярного обслуживания, а
также расходных аксессуаров. Все услуги должны выполняться сертифицированным
специалистом компании Lumenis, а все детали и аксессуары должны быть получены от
компании Lumenis или одобренных дистрибьюторов. Отказ в получении услуг и
комплектующих деталей через Lumenis аннулирует все гарантии, явные и
подразумеваемые. Для получения более подробной информации свяжитесь с компанией
Lumenis или вашим местным представителем
21.2 Очистка системы
Чтобы удалить мусор с внешней поверхности консоли системы и всех модулей (Модуль
IPL, Модуль Multi-Spot ND: YAG, Модуль Q-switched ND: YAG, Модуль ResurFX), их
можно протереть чистой тканью и мягким моющим средством. Монитор с сенсорным
экраном следует периодически протирать специальным раствором для очистки экрана,
который можно приобрести в любом магазине канцелярских товаров.
Соблюдайте особую осторожность, чтобы гарантировать, что жидкости не прольются на
систему.
Рекомендуемые средства для очистки системы:
• Средство дезинфицирующее "Неоформ Д плюс", Германия;
• Средство моющее "Доктор Вайгерт", Германия;
• Средство дезинфицирующее "АБСОЛЮПОЛ", Россия;
117
--- стр. 442 ---
• Средства моющие и чистящие с дезинфицирующим эффектом т.м. "Pro-Brite" с
маркировкой "Septa-200", Россия.
21.3 Уход за излучателями
Излучатели Stellar М22 содержат компоненты, которые могут быть повреждены при
падении. За исключением периода лечения, излучатель должен постоянно храниться в
своей подставке или футляре для хранения.
Не допускайте контакта солнцезащитного крема или солнцезащитных средств с
излучателем. Ингредиенты, содержащиеся в этих продуктах, могут привести к порче или
повреждению корпуса излучателя. Если солнцезащитный крем или солнцезащитный крем
соприкасаются с излучателем, немедленно очистите его, чтобы предотвратить возможные
повреждения.
Никогда не погружайте излучатель в воду и не держите его под проточной водой, чтобы
предотвратить проникновение воды в излучатель.
Universal IPL ExpertFUters
Для очистки фильтра (см.рис. 21):
• Снимите его, взявшись за рукоятку и вьщвинув фильтр.
• Аккуратно протрите поверхность фильтра безворсовой тканью
Рисунок 10, Извлечение Universal IPL ExpertFilter
• Насухо протрите поверхность фильтра (с обеих сторон)
безворсовой тканью.
• Если пятнышки остались, очистите фильтр тканью,
смоченной этиловым или изопропиловым спиртом.
• Аккуратно протрите его безворсовой тканью, пока он
полностью не высохнет.
• После очистки убедитесь, что фильтр визуально чист.
Если нет, повторите процесс очистки, в противном случае снова вставьте
фильтр, вставив его в излучатель и удерживая рукоятку.
• Храните фильтры в их пластиковых чехлах, когда они
не используются.
Universal IPL световоды SapphireCool
• Поместите излучатель на мягкую плоскую поверхность. Откройте защелку (1),
чтобы освободить световод, и извлеките его из излучателя Universal IPL (2).
• Снимите узел световода с излучателя, взявшись за обе стороны световода и
вытянув его снизу (используйте безворсовую ткань, если световод скользкий).
118
--- стр. 443 ---
Рисунок II. Извлечение световода Universal IPL SapphireCooI
Remove Plastic Cover Удалите пластиковую крьппку
Pull Lightguide Out Вытащите световод
Open Latch Откройте защелку
Снимите пластиковую крьппку, поддерживающую световод (3).
Промойте крьппку и световод под теплой проточной водой, чтобы удалить остатки
геля.
• Протрите насухо безворсовой тканью.
• Используйте 0,55% ортофталдегидное дезинфицирующее средство (например,
Cidex® OP А) с безворсовой тканью и тщательно протрите рабочую насадку круговыми
движениями в течение пяти раз на каждую загрязненную поверхность.
• Дайте световоду высохнуть на воздухе в течение 10 сеьсунд.
• После высыхания визуально осмотрите поверхность световода и убедитесь, что она
очищена от любых видимых загрязнений, в противном случае повторите процесс очистки,
описанный вьппе, до тех пор, пока поверхность не станет заметно чистой от остатков
загрязнений.
• Соберите световод и его крьппку, снова вставьте в
излучатель и зафиксируйте защелку.
Multi-Spot Nd: Yag — лазерный световод
Чтобы очистить световод:
• Используйте 0,55% ортофталдегидное дезинфицирующее средство (например,
Cidex® OP А) с безворсовой тканью и тщательно протрите рабочую насадку круговыми
движениями в течение пяти раз на каждую загрязненную поверхность.
• Дайте световоду высохггуть на воздухе в течение 10 секунд.
После высыхания визуально осмотрите поверхность световода и убедитесь, что она
очищена от любых видимых загрязнений, в противном случае повторите процесс
очистки, описанный выше, до тех пор, пока поверхность не станет заметно чистой от
остатков загрязнений.
Лазерная рабочая насадка ResurFX
Чтобы очистить рабочие насадки:
• Используйте 0,55% ортофталдегидное дезинфицирующее средство (например,
Cidex® ОРА) с безворсовой тканью и тщательно протрите рабочую насадку круговыми
движениями в течение пяти раз на каждую загрязненную поверхность.
• Дайте рабочей насадке высохнуть на воздухе в течение 10 секунд.
• После высыхания визуально осмотрите поверхность рабочей насадки и убедитесь,
что она очищена от любых видимых загрязнений, в противном случае повторите процесс
очистки, описанный выше, до тех пор, пока поверхность не станет заметно чистой от
остатков загрязнений.
119
--- стр. 446 ---
перевести систему в режим готовности при отсутствии фильтра в излучателе, на экране
появится сообщение об ошибке.
Перед заменой фильтра убедитесь, что система Stellar М22 находится в рабочем
состоянии.
22.2. Операционные опасности
• Никогда не оставляйте систему в режиме готовности без присмотра.
• Всегда выключайте систему, когда она не используется.
• Не допускайте к работе системы неподготовленный персонал.
• Не снимайте крышку системы. Только сертифицированный компанией Lumenis
сервисный персонал имеет соответствующую квалификацию.
• Не нажимайте пусковую кнопку на излучателе Universal IPL, предварительно не
проверив, что световод надежно ориентирован.
• Не нажимайте кнопку пуска на излучателях Multi-Spot Nd: YAG или Q-Switched
Nd: YAG, предварительно не проверив, что апертура лазера надежно ориентирована.
• Не нажимайте пусковую кнопку на излучателе КезшРХ или ножном переключателе
без предварительной проверки того, что лазерная апертура надежно ориентирована и что
прицельный луч виден.
22.3. Предупреждения об оптической безопасности
Для обеспечения оптической безопасности необходимо соблюдать следующие
рекомендации:
• Квалифицированный специалист должен отвечать за контроль системы во время
процедуры (под наблюдением врача).
• Не используйте систему в присутствии взрывоопасных или
легковоспламеняющихся материалов.
• Не направляйте свет излучателя на что-либо, кроме целевой области.
• Не позволяйте светоотражающим предметам, таким как ювелирные изделия, часы,
хирургические инструменты или зеркала, находиться на пути света.
• Не подвергайте кожу воздействию светового импульса, за исключением тестовых
пятен и зоны обработки.
• Не смотрите прямо в лазерное отверстие излучателя, даже если вы носите
защитные очки.
• Всегда проверяйте, что устройство доставки правильно подключено к лазеру.
Неправильное соединение может привести к непреднамеренному попаданию вторичного
лазерного луча. Может произойти серьезное повреждение глаз или тканей.
• Никогда не заменяйте рецептурными очками соответствующие защищающие от
лазера очки, так как это может привести к серьезному повреждению глаз. Рецептурные
очки могут концентрировать лазерный луч на глазу и/или могут быть разрушены лучом
высокой плотности мощности, что может привести к серьезному повреждению глаз.
• Соблюдайте осторожность при выполнении процедур вокруг глаз. Тяжелые и
необратимые повреждения глаз и рубцы могут возникать в результате прямого или
косвенного воздействия лечебного луча. Преобладающие глазные структуры,
подверженные риску, зависят от используемой длины волны лазера. Как правило,
видимые и ближние инфракрасные волны наиболее вредны для сетчатки, в то время как
ультрафиолетовые или инфракрасные волны наиболее вредны для роговицы и склеры.
Тяжесть травмы зависит от того, насколько концентрирован или рассеян лечебный луч и
какова продолжительность воздействия. Тщательное понимание специфических
1 22
--- стр. 447 ---
окулярных рисков и мер предосторожности для каждой длины волны лазера необходимо
для обеспечения безопасности пациента и обслуживающего персонала.
• Никогда не смотрите непосредственно в любой излучатель или апертуру лазерной
системы, пока лазер находится под напряжением. Может произойти серьезное
повреждение глаз. Вьпслючите лазер перед проверкой любой системы доставки или
лазерных компонентов.
22.4.1PL и лазерные защитные очки
Пациент, врач и весь персонал в непосредственной близости от лазерной системы должны
носить защитные очки, обеспечивающие адекватную защиту от IPL и лазерного излучения
(400-1200 нм, 1064 нм или 1565 нм, см. раздел 2.6). Очки должны иметь защитные
кожухи с обеих сторон, чтобы защитить глаза от бокового воздействия.
Для этой системы были рассчитаны следующие технические характеристики;
Технические характеристики защищающих от лазера очков
Модуль Используемая
длина волны
Максимально
допустимая
экспозиция
Поминальное
опасное расстояние
для глаз
Multi-Spot Nd: YAG 1064 нм 85,3 м2 7,3 м
Q-Switched Nd:
YAG
1064 нм 0,85 Вт/см^ 7,1 м
ResurFX 1565 нм 0.1 Вт/см^ 5,3 м
Внимание: Случайное отраж ение лазерного излучения, например, от раж ение от
зеркальны х частей (такж е от очков) или наруш ение регулировки оптических элемент ов
могут быть причиной возникновения опасности.
Весь персонал, находящийся в пределах номинального опасного расстояния для глаз,
считается находящимся в пределах контролируемой зоны и должен носить средства
защиты глаз в соответствии со следующими техническими требованиями:
Технические характеристики защитных очков
Модуль Используемая
длина волны
Минимальная
оптическая плотность
Уровень защиты в
соответствии с EN
207й А К 812Ш ,1
Universal IPL 400-1200 нм
Врач: затенение 3
Н/П
Пациент: затенение 5
Multi-Spot Nd: YAG 1064 нм 4 1LB8
Q-Switched Nd: 1064 нм 4 D LB4, R LB7
ResurFX 1565 нм 4 DI LB4
Предупреждение
Различные защитные очки показаны для использования с различными модулями Stellar
М22. Убедитесь, что вы носите правильный тип, соответствующий используемой длине
волны.
В дополнение к предоставлению необходимых защитных очков, вьшолните следующие
действия для обеспечения безопасности процедурного кабинета:
123
--- стр. 448 ---
1. Чтобы предупредить персонал, прежде чем он войдет в контролируемую зону,
поместите предупреждающий знак за дверью процедурного кабинета, когда лазер
используется.
2. Закройте дверь процедурного кабинета во время работы лазера.
3. Могут быть установлены внешние дверные блокировки, которые автоматически
отключают лазер при открытии двери процедурного кабинета.
4. В зависимости от процедуры врач должен защитить глаза пациента с помощью
адекватно оцененных защитных очков совместно со следующими средствами —
смоченные негорючим раствором: толстая ткань, прокладки для глаз или марля 4x4. Во
время процедур в области лица врач должен защищать пациента с помощью матовых
металлических щитков для глаз.
Всегда обеспечивайте пациенту защиту глаз. Влажную толстую ткань или влажную
марлю 4x4 можно использовать вместе с защитными очками, чтобы уменьшить
неудобства пациента. Никогда не используйте их для замены защитных очков.
Предупреждение
• Не обрабатывайте брови, ресницы или другие области внутри костной области,
окружающей орбиту глаза с помощью модулей Multi-spot Nd: YAG и Q-switched Nd: YAG.
Эта длина волны лазера способна вызвать серьезное повреждение глаз или слепоту.
• Для того чтобы безопасно работать с Universal 1PL и/или ResurFX в периокулярной
области, а более конкретно в пределах орбитального обода (включая верхнюю складку
век, пре-тарзальную и пре-септальную области), пациент должен быть оснащен
металлическими щитками для глаз.
Примечание: Светофильтры для защ ит ы от лазерного излучения долж ны защ ищ ать
только от случайного (непредвиденного) облучения и в качестве исходного значения
времени воздействия для оценки их предельны х параметров при испыт аниях на
уст ойчивост ь к лазерному излучению принят о максимальное время воздействия 10 с.
Внимание: Повреж денные защ итные очки запрещ ается использовать и подлеж ат
замене.
22.5. Электрические и механические предупреждения по технике безопасности
Держите все крьппки и панели системы Stellar М22 и наружные кожухи излучателя
закрытыми. Снятие крышек создает угрозу безопасности, которая подвергнет
пользователя воздействию высоковольтных компонентов, лазерного резонатора и
возможного лазерного излучения. Только сертифицированные сервисные специалисты
Lumenis имеют квалификацию для работы внутри консоли.
• Система Stellar М22 использует очень высокие напряжения, которые могут быть
опасны. Некоторые компоненты могут сохранять заряд после отключения источника
питания, поэтому никакая часть внешнего корпуса не должна сниматься, кроме как
сертифицированным персоналом Lumenis.
• При вьшолнении технического обслуживания системы не оставляйте Stellar М22
включенным, открытым или без присмотра.
• Не используйте лазер, если какой-либо из шнуров неисправен или изношен. Лазер
должен проходить плановую проверку и техническое обслуживание в соответствии с
рекомендациями производителя Lumenis и институциональными стандартами.
• При перемещении системы Stellar М22 следует соблюдать надлежащую
осторожность, чтобы избежать каких-либо травм. Система портативна и предназначена
для легкого перемещения, но всегда должна быть перемешена с осторожностью.
• Система заземляется через заземляющий проводник в силовом кабеле. Это
защитное заземление имеет важное значение для безопасной эксплуатации.
Подключите систему к вьщеленной линии/розетке. Никогда не подключайте ее к
многополюсной розетке!
124
--- стр. 449 ---
Автоматический выключатель остаточного тока
Компания Lumenis настоятельно рекомендует установить автоматический выключатель
остаточного тока (RCCB), также называемый выключатель системы короткого замыкания
на землю (GFCI). Это электрическое монтажное устройство, которое отключает цепь
всякий раз, когда обнаруживает, что электрический ток не сбалансирован между фазным
("горячим" или "живым") проводником и нейтральным проводником. Такой дисбаланс
иногда возникает из-за утечки тока через тело человека, который заземлен и случайно
касается находящейся под напряжением части цепи. Эти условия могут привести к
смертельному удару; RCCB предназначены для быстрого отключения, чтобы смягчить
вред, причиненный такими ударами. RCCB должен быть получен на месте и установлен
квалифицированным электриком.
Пожарная опасность
Поглощение оптической энергии повышает температуру поглощающего материала.
Примите меры предосторожности, чтобы уменьшить риск воспламенения горючих
материалов в зоне обработки и вокруг нее.
Особенности безопасности системы
Stellar М22 оснащен несколькими функциями безопасности. Весь персонал процедурного
кабинета должен быть знаком с расположением и работой этих защитных устройств.
Пароль
Пользователь получает доступ к системе через экран входа в систему после ввода
выделенного имени пользователя и пароля. Это предотвращает несанкционированное
использование системы.
Ручка аварийного отключения
Эта красная грибовидная ручка предназначена только для экстренных случаев. При
нажатии он немедленно отключает выход световой/лазерной энергии из излучателя.
Чтобы возобновить работу, поверните ручку по часовой стрелке в направлении стрелок и
перезагрузите систему Stellar М22.
Не используйте ручку аварийного отключения для отключения системы в обычном
режиме.
Кнопки готовности и ищущего режима
Кнопки READY (готовности) и STANDBY (ожидания) расположены на экране
графического интерфейса пользователя системы (GUI) (см. Главу 5). Когда красная
кнопка STANDBY (ожидания) активна, система находится в режиме STANDBY
(ожидания). Можно ввести клинические показания и параметры лечения, но вызвать
импульс невозможно.
Когда оператор нажимает кнопку READY (готовности), система включается для работы.
Когда индикатор выполнения заполнен, система переключается в режим READY
(готовности), кнопка READY (готовности) становится зеленой, и может быть вызван
импульс.
Пока система находится в режиме READY (готовности), любое прикосновение к экрану
автоматически переключает систему в режим STANDBY (ожидания) и может выдать
сообщение об ошибке.
Индикаторы излучения
Система Stellar М22 оснащена визуальным индикатором излучения на панели управления.
Данный индикатор имеет три режима работы:
В ы клю чен Когда система включена и находится в режиме STANDBY
(ожидания).
М оргаю щ ий Когда система заряжает конденсаторы и в режиме READY (готовности)
обеспечивает оповещение перед импульсным излучением.
Н епреры вны й При включении лазерного запуска и во время импульсного
излучения.
125
--- стр. 450 ---
кроме того, звуковой индикатор на системной консоли звучит при переключении системы
в режим READY (готовности) и во время генерации, обеспечивая звуковое оповещение
перед импульсным излучением.
Кнопка безопасности
Излучатели Multi-Spot Nd: YAG и Q-Switched Nd: YAG оснащены предохранительной
кнопкой и индикатором. Предохранительная кнопка должна быть нажата сначала перед
лазерным излучением и перед нажатием кнопки пуска лазера (не одновременно). Это
позволяет производить лазерное излучение только в пределах отведенного интервала
времени (34 секунды). Кнопка безопасности имеет оранжевый индикатор (излучатель
Multi-Spot Nd: YAG) или зеленый индикатор (излучатель Nd: YAG QS), который
загорается при включении пуска лазера. Если отведенное время прощло, то снова нажмите
на предохранитель.
Режим ожидания
Функция таймера бездействия переводит систему в режим STANDBY (ожидания) всякий
раз, когда система не используется в течение тридцати минут.
Разъем дистанционной блокировки
Система Stellar М22 включает в себя дистанционный блокирующий разъем для
подключения внешней блокировки на входной двери в процедурную. Внешняя
дистанционная блокировка, когда она установлена, отключает систему и предотвращает
импульсное излучение, когда входная дверь открыта
Электромеханический предохранительный затвор
Система включает в себя электромеханический предохранительный затвор, который
включается только тогда, когда система находится в режиме READY (готовности), и
открывается только тогда, когда кнопка пуска излучателя активируется оператором.
Если система столкнется с ситуацией ошибки, этот затвор останется закрытым и отключит
дальнейший световой поток до тех пор, пока ошибка не будет устранена.
22.6. Соответствие международным стандартам
В соответствии с международными стандартами для лазерного и IPL медицинского
оборудования, система оснащена следующими функциями безопасности.
Кнопка аварийной остановки.
Пароль для входа в систему.
Индикаторы лазерного излучения.
Внешняя блокировка двери.
Защитный кожух.
Кнопка Включения/Вьпелючения.
Электронная схема обнаружения неисправностей.
В соответствии с правилами рекомендуемый график плановых проверок и технического
обслуживания приводится в главе Техническое обслуживание Руководства по
эксплуатации.
23. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Не применимо.
24. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Директива 2012/19/ЕС об утилизации отходов производства электрического и
электронного оборудования
126
--- стр. 455 ---
м'ОА, »1в, (СЯ!
TanecA Quyuk<u$i; <Sum
Elektfik eistomlennde kisa dvvre ne4onl)ite S 'e i aik okj«umu
Елпие 'n « u i «i^ramaian ve sicek cikimMnn nuha s-rne»
EF4171;2002, EN 172:2001 OS-£T29:2019, ANSUSEAZ87.1-2a20 (USA) vastavate uvaul kaltsiprlJllda ka*ulus|uh*i
Taatud mud«Ildvastev8dC8AZ94J пбиеШе, Palun kusid* oma uveal ip a tsia llitllt, mllDia lootega on tooemliL
NL Gebmlktaanwilzlne voor uvex oogbeacherminoan confonn EN1M2M1. EN1E7:2001, EN1M:2001,
£N109:2002. £N170:2002, EN171:2002, £N172:2001. 6&«T29:2019. ANSIASEA Z87.1-2020 (VS). BeptaUe modallen
votdoen ЫП CSA Z94.). Uw uvex speclallet ken u infonneran walka productan d ll tijn .
□a oogbeediemiing voldoet u n da ar$en van da PBM-veror- ove(ge<kagan an aan gavaar varman ol Ю1 вал baschadiging
dening (EU) 201вМ25епое ncniKjn 2001 ^S/EQ. Conlorml- Шею. MachanlMbo baacham^ng ttij extrema lampeialuren
teltsverklaringoe
www.uvai-aafaty.com/ca modaineam (-5*C/+55’C) aHaen aenvullandematliaringT. Anders
ofvMxnmaropnetoUkeioldaoog&eschenning Tranapon an getxuik s is baacharmlng lagan deakias mat noga anelherd
opsl8galiaeninorvnelevaipBKIi>rrg.rnax 40Xa n<70% altoenli|kamailBmparetur.AlsgiazanenmonniurgBar
xxTilvocNlghekJ.donksr.oroog,zondarmecnanectiaMes- IdentekecodasS.F.B.Ahabben oangeidihallsgere
Hng. Fabricagedalum ^ fMU/JJJJ)' op da oc^^aacbennfng toapassingagablad вч dkad conlact nrat ooan vuur of hale
an da vaipekking Levanaduur Oil ccarecta opsKig: 0 |ur eppeiMakxan sonMammenmogaiOk Voordabascnarming
vanaffetvicagsdaturr. Aanbavoton gebruiksduur rrax.2|ear lagan opcsrd'aitralng moetan vooi de toepassing gascbikte
vsnaf hat esrsia gabruik, ailrankaiiik van da mtanslail van litters gabnjUU '«ordan. Ов2в ф gemarkastd mat aan pr^x
№ 1 g^trulK. Da oogbeicfiarrnlrig vddr iadar gabruik controla- an aan dssrop volgaiid beerdienningerrivesu (VI).
r op besctiadigingen ancorrectapasvorm. Da oogbaache'- -ENie9:20Q2(ias№arzonder prefix-allean basclwming-
ming bescharmt aHaan In hat argadskle gabled. Evemuael
moateengoedefdicMenderuknzict^iitlofgelBaabeacher-
mlng wodan gebruiM. Oog-err gezxdrtsbescbarmng die sen
aan inpeci is btootgeauid. gekrasi. var^eten of betctiadigd,
sniveeui
Вд170ЛП2 (utrevlolatlitter. prefix 2 o< 3)
EN1712002 (vilratoodfiter, preflx 4)
BJ17220C1 (ZOtMsrend filler, preftx 9 ofO)
sarveonderdelan an -acceasoires д^щДгеп. Pwsonert met
oen gesnpekge hmd kunr<tn b i| huidcoi^ m«i bapatUda
inhoudeiyks bastanddaian eHergiectie reeciiae varcooan. в|
getxnjk over aan optiscP huiprriddel kumen mecn^nsche
nvtoedanopdlopMohebukxnkMeleiopdedragerwonian oogbescba.-mlngleriielgescNktalsIsseibesde’Tning
» ! ■ Marlrerlng op dragar
m faprikent
m N u m m e r va n d a EN n o rm
Ш 1 '^o e p a s s ln g s g e b ia d te n i
D S i iTtecnarusene w e e ra W td
К Я C a rM c e tIn g e n ie rk
09031 machanlacha «vaerstartd
zonder Mkntmale vvaerajand
S V am oo gd e w eersU Tid
F Impact mac lege enetg>e{45nV8)
В !mpeotm«tgemiddeldeenargia{120inrt)
A ImpeccmoinogeerteigiettSOiTVa)
T ei«rBmetempamturen(-5*C/*56*C)
l a ttarfcarlno op glazan
4 ^ Basebarmingartiveau
Fabrikant
451IIO otlseheW eeee
[ Q | macnanlecheweerstand
tm N M -vasthacfitan van srieR m eiaal an oaatwK
dlghaid tegan doordrkngen van note veate
stoBen
1 2 1 0|:pervtaktebas(endQhe>d tagen beacfiadigirtg
door Maina d e a i^
Beetenrtgbaid tagen conoans
P 3 i CardKcaringemerk
im
zondar
3
4
6
e
9
Toapaaaingagabladen
alg. gabnA met vasigeAgde maebanisebe nekxt'a. Govaardoorulvaviolel-. intnsrood* an/ot
zkMbare strafing
\Лоемю1Гвп (dnjppMa an spettari)
Grpf stof: kocrelgrooOe >5 pm
Gas. derrtp, navel, rook an fijne anf: IfCimigfooRe <9iim
'ЛатЬоод b| koitsiuiitng m sieKinscba tnatauettae
Smoibna»aiapeCers an doordtlngeb van beta decities
SE Anvindarinstruktioivar «>r uvax igontkydd anligt £N196:2001, EN107:20ei, EN1«8:2C01, £N199:2002,
£N170:^12, £N171:2002. EN172-.2O01, GS-£T29:2019, AN5l/tSEAZBT.1-2020 (1ЮА). Viasa modeler upptyllar CSA
Z84.3. Frig a an uvax'«paclallat v ilk s produklar del gcrilar.
Ogonakyddet uppfyller luevan i PSU-direktfvat
(EU) 2016/426 (VO) ooh dlrekttv 2001/95/ES. FOrrtkren
cim evnena^mmalae lime pO : www.uvaxeafaCy.com/
ca Modallnarrtnelar'Прглтаг finns p O etiketten allar
ogonakyddet. Tranaport oOi ISrvaring andast I oilginallOr-
packning vid max. 40 X orb <70 % lufifukigbat I /nOrk ocn
aOerttrorsaKa skada. Krkva tnekaiSaldskyddvidexUeme
■jsmperaturar (-5 X /»6 J X ) m O sC a Oven aiiUggamOiknlngen
T beakiss. I Ovrigi bSr bgonskyddet andasl ar.vandea I
rumstamparstur som akydd mot hfigbaaii^jKapallxiar. Om
glas och ram a | uppviear samma tBrkartv'g»‘(S, F, B. A)
ska dat lOgre anvandningiomrkdec tKSmpaa bkexrkontatt
Ю ГТ mifS Q cb Ulan maksnisk pOlresbting. T>vefiv<ar-gsdeiLr- mad oppan ek) alar beta ytor kar skada OganMryddaL
(MM/AAAA)' pO Ogonakyddaf och torpackningan.
. vaiOngd ^ konaki fbrvarlng’6 Or kte tHvartcninoadalurr
‘ anvindttfngslid: rr»x . 2 i r Mn ttrala
-■-.алщ^пд. baroande pt anvOnWnngsiniensftat. Konirclrrs
pm pretty „noKommll ь4 O gcoakyddec samtom peasforma'
S ' o *^ < ‘:'a .a^e anvOndrang. CigonskydUat akyddar
areas; i taor'''<;^cmrOdet VId betov mSsla Uttsfulanda
kotgg>3abgo- a « - ansiktsakydd envOndas. Ciganskydd afla:
viair som т а ю * - s ag. oOv* repede alar o O annat sOe
Or skedade « a 'W a' «indas man bytes x RagalburxJer
rertgOtlng mad uvax-'angbrlngsvOlska affar under ilmande
Limplige skyddatMar mOsta anvOnaas som skyde /not optM
БЬ^гплд DeesaOrmaikaradamadenkodocbnedslrOms
skyddanIvO (VI).
• ^169:2002 (sva«skydds6liet utan kud - andast
skyddanivO)
• EN1702002 (UV-akycKMIter, kod 2 aler 3)
• EN1712002 (IR-akydrMilisr, kod 4)
• £N172:2001 (ac-skyddalVier, ked 5 alar 6)
Riakommendtf ionat Юг anvSndning sv tWaiidBaae'flnna
i mesvarsnda standardar alar uvax-katafogan. Visaa
AOmpningar krtvor skydd mot mekamska, kamiska.
tarmieka aSat afakuieka faror. Fbr kor.'M val av bgonakydd
uatkinocb a | totr rttrgpnng rakommendaras. RangOrOgon-
skyddetomedebarteVrkcntaktmedkOTikeSer.Oeainllea- ska alffid an rlskbecierrining genomtOras av an (аокрагвел
m mad deeinfektoneme» frSn bandeln samt ondast gencr nom saretbet. Fila r med transniaeion «76 % lln rie r »g
ettspr^oebtorka AnvSnd andast originalreaervdeler och inleeranvandnlngiakymningeliernatlaad. EndastlUtEr
-diibX^rfrOn uvex. KanaUgaperaotverkandrabbesav ale'- medsign8iijusdetBUerlng(tMggsmariuilngCellarar>lgt
gtska reaktknar wd Dudkontakt mad viasa basiandtdelar. £N172:2001) tamper sig flSr Irafik. Delta Ogonakydd tamper
OmOgonskyddbOraOvergfaaOgonkanmakeniakpOverkar. sig kite arxniasarskydd.
Tvartiras pS deasa ocb bOratert, vlket kan uigera an tea
E l Mfknmlng pO raim
[ Д TflvsTkara
m EN-saixlarcnne nunvner
Ш 1 Anvandnlngaomrfiae(n>
f f i l Uakantsk mcMtenoskrafl
n Cortfierlngsrnarke
0 3 m IMcanlak motatOndskraft
Lagats motatArvKkrsft
Okad rnotstandsKrafi
Slag met) ISg enetgi (45 m/s)
S lag m ad m M o ls to r e n e rg i (1 2 0 nva)
jS la g m ed hOg e n e rg i (IS O n v a )
Ic x tre m e la m p e rs lu re r (-6 X /-> 5 S * C )
utan
0
к
3
к
Г
injtan
u s MOilinlng pO linear
Ш 1 SkyddanivO
B Q I TlUvarkara
Ш Л Optlak KIMS
Ц З Mekanlak motstendakrafl
fM icke vidbaflrung av vnOC metall oeb mosiand
___ mot genomtrangmngev beta, fttatolmnen
MotslAnd mot yiwcacior oraakade av am O
рвгНОмг
1 2 1 MrtitAna mol darma
Ш Ceftiflenngsmarke
Anvandnlngsomraden
AJbn«n anvOndnmg for ej ЬвиШ км m eksMkB risKer. Fetor p.g.a UV-. IR - oebnkar synllg airOWng
vataktr idtoppar och atsnkj
Grovl danvn: Komatorlek > 5 pm
Gaa. angor, danma. tdk ocdi fin i oamm,- Kotmatortek <S pm
Eiekcwra Ijuapagar via konslutmng i alektnaKa anlOggnlngar
tAetakausnk ось g^wmbOngning av beta taais fdnsmai
Slmakailaevehend vsatab islkukaltsavahandle mOaiusela
’EL) 2016/425 ia tfr/ekbivlle 2001/SS/E0. Vaatavusdakla-
:aWooiil Ie.al8 .Orgrraeat aadreesA. www.uvex4afety.
edm/ca Mudak пиле v6l numbii la«la sOmikaitativiinendl
tiAaUl Tranaportkla ja ladustada anuit ortgiruialpakenda.
lamperaU/url max 40 ‘C)a auhtallsa 6nunlekus8ge<70%,
ptmsdei kulvas kokea. lima mehaanlliaa kuormusata.
Vaimistamee kuuplev ^ (KK/AA/kA): silmakeitsevabendil
Mehaanillna koibe on asimualkee tamperatuurllJnglmuetaf
(-5 X /*5 5 X ) tagetud Uksnas sHa. kul aiknakaltsavahendii
ksemargisius T . M ju l juhui kaauiada kaitaeks auurai кгЬгм
brkuvsie oaakBaie east atniit toaiemperatuurl. Kui ktaesi )a
raami margiatus a < ola Idenine (/nOierned Ы aiaeida iSblsaic
9, F, B, A), eiis 1юП№ medaiam kaauiuavaldkond Vehatul
kokkupuutal lahllae lulega v6i kuumaOe paaUspindadage vf
silmakaitaovBliend sOtifda. Kaltsaks opoiise kllrguee seat lu
a pakandli. Kasutusaag nouatekohasenedustam lsel 6 a a v ia t kaauiada vaatavaid lUtreld Need on m irg lsta tu d arvW ilaeg
^tna valmalemae kuupeevaal. Soovttualik kasutusaeg
max 2 aaslat aietes esm^rordsea: kawitamiseeL olenevall
•asuamisa trxanairvsueesl KontmHge sHmakaHsevabendil
Mb enne kaauterrasi kab)ueiua<e)ekDrrakiaoaoblvuse
suhtea. Silmekaltsevahend ka.laeb Cksnea kaetud pirkarida.
Vataduea konal kasutaga tihedall niola Ubuvad umbprCe
v6i niokailael Arge ksautaga karlaeprlleje n So ka ^ mis
an aaaniid lodgi, Knlmustetud. kukinud v9l kahjuslatud, vaid
/abetage need vS|a Pubasiaga regulaaraali, anttlnglmata
vabetutt pareai kokkupuudet kemikaaldaga uvexi purasUis-
vadelkuge v5i voolava vee al, mftte kunagi a-ge puhasiage
)a aellele )aigrieve kaftaoealiiiega (VI)
■ EN 1992002 (keevttuifllind kma ervtahisela - enuR
kaxsaasM)
•EN 170:2002 (lieavioiemilild. arvtare 2 v fi 3)
■ £N 1712002 (mfrapuntftlnd. ervtebls 4)
* EN 1722001 (paikeaekeltsefltnd, arvisne S v6l 6)
Soovitieed filtbkiasside kaautamae kobie Mate vastauatesi
stjndardilest v6i uveM kataboglM. Udne kesutuevMkomvi
pubiJ on vajailk luHlse mebaaniileie, keamiliste, tan^a-
tuurtst tulerwvate v6i alektriohtuda aesl. C nga kaliaavahandi
valmiseka on alad vaieilk ohuUevaIdko/via sp e tsslisl pooir
reel gebnjiken an vervangan. Indlen тодэЦк ragaknoiig га,- Aanbevefe^an voorbetgabruli vanfilerkleiaendndlu in da
nigan.maviniedergavalonmlddellpnacontaamalchaml- babeffandanomianoflndauvex-cataiogus.Sommigeloe-
calSn mat uvax-ralnigingavloeislai ot onder atromand water, pasaingan vtralsan bascbarmiig lageti machanlsche. chcrni-
nooHdroog.Aleansprdai-enwiadeainfeci'emetlrdabandel sebe,ttiarmismaofelektriacbegevaren Vocraanco/rede
gebrulkel^e desinrectoormidiielan. Aliaan onginaie uvax-ro- katiza moet akld aan rialcobeoordeling wordan jitgavoard
kuNalt CoskilHseatige pem atadea vO pChkUoa kaubandusas УшапаЮйа. Arge kasutaga litoeid IdNvusega < 75% 96eal j
saadeoiavaledasinfttseenmisvahendilage KasulagaakHil nAmaria.LildusaakBairtBmlsekatobNadalnulsignsa'hrlat
uvexi ongmaaNinioeiialanAud.TundlikelsikiMvdii luvaaiaMM vSknaldava Hoiga (UHendava mOrgisege C v6l
'obakontakti puhul esineda loote teatud koostsainote subies standardlla EN 172:2001 vaatavsd) kakseprihd. Sea sama-
alsrgNai reekislbone. SimMisavabend kaautamisel kaitsavabend el sobi kssulamisakB Ka tasks laaerkiirgusa
apblisle pniUda patt v ^ skmakaltsovabecKl rnabaanllisall md- east.
,ulada pnlla vO kend)al nbg F>5h{uateda onta v6) kahjLSUisi.
doo- aen vailgtiaidadeskundiga. Fyteia mat trabsmisela
<75%ni№kideschemer,ngennecntgebruikon. Alaen Silers
mat signaailchtnerkanning (aanvuteide marka/lng C ol
con{annENl72:200t)7^geschAivDarhe(v«rkaar Daze
E l Raaimda margistua
[Щ 1 Tcx)l)a
i n SlaiMMrdi EN number
O H Kaautuavakkonnad
Ш Menaenikne iugev4ia
d Sertffikeedi lAbia
m m \ МаЬаш1111г1е Uigevua
Puudub !М1л;твн1а tugevua
S
F
В
A
T
D U
Puudub
3
4
5
8
9
ЕШ )(La«alde m Srg Islu s
E H KaiUeeste
И Т1 Too«8
И Д 1 Opt/Vie ktesa
B l f Mebeenikne tugevua
m Sulemedali ei Hmvtu gnnate jakuumad tanked
oaekased ei ningi I9bi
m Pesdiac^d vasnjpidev vfilkeste osakeste
p6bjuatatud Kabjuatuataie.
Q li E l tOmbu uduseu
Ш 1 SerlinrBadi CSfu
Suurenoatud tugevua
MadalB energiaga Юйк |4S nVs)
Keskmiae energraga UO (120 m/a I
Suuro enet^ega M k (1BO nVa)
AarmusiilujdteiripeiBtuund < -SX .'r^ 5 'C )
KaeutusvaldKonnad
Katutetevad maoretlemala mebaerdnsls rIaKtde pubul. LIV-. infrepunakilrguee |b/v6 I nabtava
KilrguBeabL
Vedakkud (piiaad ya pntsmed)
dime lolm: tere suorue > 5 pm
Gaas. auT. udu. su its | S peantam: tera auuna « 5 pm
.SMktnaeedmetes kibise tOttu tekkinud kaatleek
SiAametaAi fmeamed la kuumaoe tenk^e oaakeaie iSbiiunglmine
NO Bixikaanvtanlng lo r uvax-eyavtmutvtyr I hanhoid til £N199:2001, £N167:2001. £N198:2001, £N1992002,
£N170:2002, £N171:2002. EN1722001. G3-ET29:2019, ANSI/ISEAZe7.1-3020 (USA). Baatimte modeltar oppfyllar
CSA 294.3. VenrPigsx aper an uvaxHpaaiallat hvSka produktar dat dralar sag «рч.
C/evemulstyrelSfrвdsEtЯвrbavertaIPPE-fcrordruigen -> (-9X/->55X)iannedbllegg«nerklnganT.8njkeleii
(EU)2016.‘4^(VO}cgdirekK2001/95/EG Samevarser- kun veo mmtamparaiurfor I baekyOamolpa/llder mad hey
Uartrgenllnnaroupa:www.uvaX'«i1ety£oni'ca Model- haaOghalHvielinseneoginrriatnlngenkkehardesanvne
navnetalar-nummsrMbernnersegpaetikeHanelereye- takortelsene S, f . B. A.glelder detleverabiuksopiradet.
vamusf/reL Tranapon og lagring kun I onginaiembalasle, Ved dl/eide koraakt med Spen (lanvne eller varme oveiflatar
1Ьгвогаг40Х og<70 %ь1Ник11оПакгпвпижШ!1и1еп kaneyevamut^yrMbegynne S brenna. For 9 baskybe mot
meka-'ske pakjanninger. Produks)ontdatD (W.AAAA): optlak aUAimg mS dat brukaa pasaende ЬеакуйМев№в.
pS a ya -e rru ts^ og вглЬаПамп. LevetH vad liktig lagring: Olase ar market marl at tortal og fulgi av ЬввкуОвЬввпьаы
Saks t' *18 prodiAajonadato Antefilt brukaOd: cnakaiman to (VI).
Sr (reicrsM gangs bnjk,avnengigavbruksiRtena4elKon- -EN16620Ci2isvei3taskyiieisetflnerutenfortBli-kun
trolar eya-wnutstyret fer skadar og rU g pouform far Over
buk Sja.amuitt^oeskyeerbaraidekningaomraiiet
Hvis del or nedvandig, rnS du bruka an laOslnsnda vemebrl-
la aler anakavem. Cya- og enslktsvam som bar blitt utsatl
Юг acstPL ar oopakrapet, a|IK eHer akadal. mS ikke biukas
og m l byCea ut. Dat sibafalas legalmeseig rengerlng med
uvax rania-asake eiier under rannenda vann og ikka tarr, i
ala fal urtiddalbsrt atter kontekl mad kjamikaler. ЭпА kun
spray-sgtckadeamfeksicin med vanligadesinfekaionsnM- 'dualMverreaMrertielaperscnaMoggieruumfeieen
ler B'ukxunorglnalauvex-reeetvedaiarag-tibahatsdeler. rtaikiMundaring. Floemedoveilarlng <75%er uagnelfor
parsonar ksn й alargiake leekstoner attar hud- bruk i Curving og nalL Кип Sire mad slgnalyagjenkian-
kontakt mad noanMc^.Hvlaeyevemulatyrel brukaa over nelae (Mlaggsmerking CelerlhenholdIK EN1722001)er
briler.kan/rakaniakekrelWvlrkeinnpabnllenogpetsonen egnetIbrtrsNck. Detta ayevemutatyretarlkkeagnaiaom
bedrytMaeanr<ai
• EN170.2(m ('JV-4»skyaelMenter. fonal 2 aler 3)
• EN171:2002 liR-baskyltelsaafWar, tortal 4)
■£N172:2001 ;so!beskyQalsaalIlter. tortal 5 а11вгв)
Anhatallnger tor bruk av №er1dsiaer tinner du I da g|eidende
standardane akai I uvax-katalogan. Noan bruksemrader
kraver beskyitelee mekamaka, kjemiaka. tormiska
aller alektrtske farar. For rtdig vaig av ayabaakyhalsen mS
som bar pS bdlene, og u tg e ra an rtalko a lle r edeiegge
b rllla ^e M ekapisk beskyttelae ved akstrem a te m p e r^ tre r
E l Marking pS Innfatnlngan
Ш Produaam
I M Nummer lo r su ro p e i» standard
П Ш Brukaomr0de(f)
Ш 1 m e kjriskK ytke
a t SenlRserlngsmerke
Ш 1 0 1 maiiantsk s^ rka
uten Mlnlmijm atyike
5 eiktstyrke
F Lav wiergibelaatnlng (46 m/a)
6 MiddelienergK)eiasbtiog(l 20 rtWs)
A Hey energlb^Batnrng (1B0 nVa)
T ekaHeme iemp№aa/rer ( -S X / « 6 6 X )
lesarbeskyiiaise.
О Marking pS llnaana
4Ш1 Beekytteieesnh/a
И Я Produsent
W ill Opbskidaass
0 3 makaniek styrke
tM Vem mo( smeitet metal og motetandsdyMghel
overfor varme, feata partkier
Rtoebaaiandlghet
Ш
ca
Antiduggbenandiing
SerOflaersigsmerke
Ш 1utan
3
4
5
9
9
Brukaom radar
Qenerell bruk ved Ikke-apealflaerte mekaniake pAvIrknlnger. Fere ved ekaponering for UV> og/tf lor
synllg infranKl strSllng
V saker («кадет og aprul)
Store stevpareder Komatarrelae >Spm
Gaes. dsmsi. take, паук og ftnatav
KomatetT^se <5pm
EMtCnak lysbue ved kortaluining i eieKtriaxe aystemer
MatailspnA og 0edende perbklar aom senger inn
--- стр. 456 ---
CZ N ivo d K iX K ilK I pro p ro K l^ y n a ocliranu oOuvax psdieEN 16в;2001, EK 167:2001, EN 108:2001,
EN 168:2002. EN 170:2002, EN 171:2002, EN 172:2001, G S-Em :2018, ANSVI3EAZB7.1-2020 (USA). U filU modeiy
tplAujI normu CSA Z94.3. Into rtm ^ t « protim и tpaclalb^ uvm, o|aU produkty и Jadni.
Ш1
PnxtTedek na odvanuodl oOpovfdO paiadevAim паП2«п1
0 0 0 0 (EU) 2016/42S 8 wnOmice 2№1Я5/Е8 ProMMtni
0*tyxMvlz.www.uvu4a(tty.comtee NiuvnetoOHto
imdeki nayleie ne MiketO n«Uo pnMtfedku na ocrvan<
o il P7ep(8vaauskladn0nipou^Bvori9in8:nlinot«'U,
max. laploia 40 *C a vinkoil viduciw <70 % n* iravam
ochrens pfi axMnviiOi teplotacti (-5'C /*S$‘C} pouzo u do-
d8te6:i8to ozi«ten( T Ji^p o uiitilioc hra nip ro tliM Ic im
8 vytcAou rycMoMI pouza pn poko(Or4 l»plc!6 NamejMI
ZDirOo rameiky 28dna idenlirlti oznaiani S. E, S , A. plat!
oznaianlrxt&'Orovni РП рЛгл^ konlaktu a olavfenym
plamereninabchorlc^ipovrctiymCiaclojIlltevznlceni Ns
OblaeC pouiitla
Vteobocnd a nozBdeflfiovsnytnl mectiarnckyml rtzHcaral. Ohrozanie ullraflalovym. In to ie r-
vertym alai^x} v id ite ln ^ 2lar»n!m
KvapaHny (fcvspky a atnakanoei
Hruby prach: veLtoaf zma > S pro
pea. nrola, (tyro a leinny preen: vetkost zma < 5 pm
iRuitvy elekinckV obtuli pn skrate v elektricKyen zar«demach
Яшакапсе roztaven4no kpvu a preniknuue norOcicn iei:es
I Bucl«m m isii, ti»z machanicAiho zatlTani. Datum vyroby оФгаги pfafl o«lck^m zS’anlm se muai pouilvat vhodna
^ (MM/RRRR): na proaiiMliu na octranu o i! a obakj
noat pfi spiOvnOm uakladnOni: 6 let od data vy<o№ y.
lhipo»uiafi3 doBe pouttalnoMl. max. 2 roky od ptvnlho
pouHl podia It,tenct|rpou7lv8ia.Pfedke2dympou21llm
zkontraMK proatfadak na odusnu об z h le d ^ poikozanl
aaprivn8hopnzp6aooani(veru Prastfadek iie octvanu o il
cftr*n. pouze zakrytoo otteet V pflaioinycti ptlpadach je
dsba pDuilt t^gni pMhejIci octrann^ b i^ nato oPbiaiovy
Mil. Napou2lye|te ochranu o i! a o b lii^ . kIsrO byla vyatave-
na niraz6m,je ро4кг4£мп8, opo№bovand nebopo8<ozer>4,
a vynidAts k. Pokud motno pravidetni, v keJddir ptlpaaO
ale bazproalfadni po atyku a dtemAAkami b alile pomod
iiaOd kapaliny jr e i napo pod laKouc! vodou, n<kdy it
auc8ia. Pou^irepe pouza pcedikovou a slirsd dazMokCi
a dazliVekintml proatfadky. Pou2!vep8 pouza
№>' u ziviaioati na pflskiind apkkaci. MajI cznaiani opilcki
s stupni odvany (VI).
•EN1№2002(«vp7*Cak^fl«roazo9<a0an!s(l6cl(8indy-
uvadan Je pouze akfMA octirany)
• EN 170 20G2 (ochranry fi№ prod UV zUtni. oznaCanI
Qptid!8tt1dy2netio3}
• EN i7iiC < a (odiranryfUtproli Intraiarvendmuzi’enl,
oznaianropfltk* tfldy4)
■ EN 172:2001 [proUaliin^l filir. oznaieni оойскй tfldy 5
nebs 6)
Dopotuian! к poutHI ifld fUrO ciajdate v prialutnych поппйол
nebo V katalogu apoMnosti uvex. N6k<an8 ptipaidy pouZAj
vyiadu^ ocNwu ptad macnanclc^, cheroickjiro, lepekv'
nebo eie№ cir^ onroZsnIm. Ke sprtvntrrHi vyb6iu must
bezpair эакп: taebnik vMy proviM pdeouzen: пЛк. PMiy
BG Ръноеодетео aa употраба на прадпаани сравстаа aa очи uvax по £№66:2001, EN167:2001,
£N166:2001, ENiee:20<l2.EN1T0;2O02.E№71:20Q2,EN172:2«01,OS,ET29:201B,AN8iri8EA 287.1.2020 (CAUl).
Олрадалами медали на п ьяня ват иэис1свани1гп1 ив CSA Z94J. Моля, погопвйп специалист м а wax ком
прод]пгтм са внпюча>в< туа.
Прелпаэнита срадстаа за очи >ф:ълн<1аат иэискванита
на Реглацанта as ЛЛС (ЕС) 2C16>426 (VO) и Директива
2001/96/ЕО. Дакпарацин аа сьогветстаие: www.wax-
aafsty.com/ce Имаго или нонеры кв мсвапа се
нърлйт вьрху ервосгаото и лицато. хоето го носи, и'саа
ио»а да доааве 00 опаоюст или нврвняазне. Маханич-
4818 aaiuMTa при акстрамии тамператури {-6‘0*55‘С)
присъстаа esuo при неличиато на буавата Т . В противен
<xigln№’ r^radni dlly а pflakiienalyl uvex U cdliv^ oaob a propueeroad <76 % nopouiivsjte гг Ша в v nod. Pm
sa mohoij pfi копйМи кИа в игЫупх obsalenyrni lilkam l slln iin i рго-ли jauu vhoOna pouza f.lry. kfeti .rooZftuji
objevl! «srgicke rookoo. P fl pexit) pies bryle mohou by1 rozpoznel batvy doptevnl signaUzsce (dodatafti* oznato-
b r^ a | в^ ncMilei vyatsvarl machancKemupCiBObanl. kta- nIC nebu podia rormy EN1722001). Tank) proatfedekne
ГЙ muZa vest к ja|icb оппа2ел!. popf. poiknzani’ Medianicki oetKonu c il nani vtudny >ako ochrana pfad laaarem
HSMHpBT »a отиюта не пре;7»амоти средство. Трябво да случай изпопзвайте зя авщитв срои(у частиди с висока
се сьхр№<яв8 и транспортира в одигиналкатв опахевка. споросг само при стайна i вмпарвтура Ахо на стъхпата
при махе. 40'С и <70% апа^кнсст на аъадуха. на тъмно, < < основния корпус ииа различии ськращения S . F, 3, А
сухо шкто, баа оа се капвтв на мвхаитен страс Дата ив .сапрнпага почаювтааонана пркгожаниа. Приприк
'«оиэаоаогво ^ (M M /rriTi: върхуфвдпванагосрай- 1оитактспл«иъкипигораи|иповърхмо(пиввъзмох(но
ство и опаиаахатв Еколпежтационан срок при праюлио sv w ii M aimnoi xt. За заирпа от отичнообльчаана
сьхр8нам<а: 6 годим* от двтатв на проиааодсгво. Прел» *рябвадас8 иапс1пэват 1юо»одяи|ите фиптрн- Те еа
ръчителен срокнаехсплоатгиия: м акс, ггодиииотдатр- uepoipaHH с префто и ниао не защита (VI).
'в на пъраото иа.'ол^че. а аэаисимост от интензитота ■ ЕМ69:2002 (защитен филтьр м аавярявана баз стелен
В Znaiem па ram oiku bfVH
[ Н Vyrobca
Л t is lo r jw iy EN
п ш Ctkaati pou2lll
m sm
Бяп:«
Baz
oznadeni
5
F
В
A
T
OH
Ba r
oznaiani
3
4
6
6
«
Uechamcka pevnoat
C e rtiflK a in l znaika
K ^ iM a c tia n lc k t p avn ost
{MinimAlril pevTxaat
ZvySend pevnoat
Naraz a niztou eneqji, (45 nva)
Ndraz ae atTedni anergif (120 nvai
Ndroz в vyaokou enargi! (100 m/a)
Sxb «trin i teptoty (-5*C/4-55*C)
Oblaatl p o u iilf
Obecn* pouJitl nestanoven^ mactisnidc^h nzik. Ohrutenl UV.
b rlra ie rve n^ e/nebo viditokiyTn zdfenlrn
Kapeimy (kepKy a stftkanca)
Hruby proch ve«inetzm a»5pm
Plyn. pare. miha. lo u i'a jerony ргясР vailxostzni <S pm
R u ilv y aviialny nMouk pfi zkmtu v alekmck^ch zafizenich
, Sl*tKanc4 'cetevaneinc kovu a proatup ПоткуИ’ sasne
S ite O znaienl na zornlclch
Ш Slupefi oebrany
52if| Vyrobca
OpbcUi [fida
[ ) I1 Macbanicka pavnost
NepninavoalrozievenebcKovusooolnoettkcli
proatupu boiKych pavnyeb iOstlc
Oddnoal prnll poikozanl povrehu пчиупи
iasticemi
Н<Д Odotnosiprob
zamSeru
C artiflM ini znaika
hui иэпопавама. Прао* асяте упатреба проабряеайте за
поврали по прадпааиита средстаа зя очи и дали iia i»sr
правилно. Защитмгге cxinanpapnaaaar само пофи гага
облает. Аио а нужно, трябаа да са иаполэаат очипв или
зйцита за лмиею с rjThTMs фнлепваие. Наиапоплайго
" сам о защита)
■ EN170:2002 (lAt защитен филтьр, стелен 2 от 3)
■ EN171:2002 (1R защитен фшгър. степен 4)
•EN17220O1 (ст«<емащтан<|>илтьр, сгеовкботв)
1,'ожата да намерите прапоръхи аа иэползаанато на хпа-
ичеподме1| Т1М1Впредпазм1 очипа и защитен шлем за г**- сзаате фиптрн в състтввтните станщрти или а хвталога
цето. конто ее била излажени на удар или са надреиани. на uvax. При ня1юи прилежания са изнспв звщита сращ у
изиосаниилипсврвдечи. Почиставйгвстечноаииехили r-'uoee. саързани с неханични. химически, тармичнииути
под течаща вода вьамокмт най-часто. но зддьлжнтел- электрически фвктори. За иэвършзамето на правилен
но при контакт с хи>д1^пи - никогв в сухосыггояние. ■ ’збор виншн а 1^жно да се иэвърши оианка на рисхоаета
Дажпфокцирайте само с наличии н гчугоаската мрежа дтспадиалист по бехпасносттй. На използаайта филтри
дазинфактвити ~ за иэбърсввнв и прккана. Изгюсэввйте ;ъе стап№ < на пропусхпивост <73% при сумрак или но-
само сригинални резерзни стыла и ексесоврн от uvax _аи. Само филтрите с рвуюзнааана на omiantanpaiqa
въэможноехррагасповиияначуестаигалнссгда жвтм^допълнитапансимаолСилиасъотвагсгаиас
проявит апаргични равмрш при контакт с опраделени вЖ72.2001)сапаакодящи за употрабв в пътни условия,
cbcraaoi КОгато се иэпзпзват върху помощно срайстао ^ааапрадпазносредетаозаочинеапсщкшящозв
за вкскоанв. ваъзио>о<омпяничии1вефектидв са гф ех- защита от лазюи.
P L Inatrokcia utytkovvania irodtow odtrony оеш uvax zgodnla z normarnl EN 166:2001, EN 167:2001,
EN 168:2001. EN 166:2002. EN 170:2<Ю2. EN 171:2002, EN 1П:2001, G8-ET29:2019. AJ4SIASEAZ87.1-2020 (USA).
Niaktbremodale epalnla)^ wymaganii CSAZ64.9. Proalmy о kontalrtxeeptcjalfttquvaxwcaluuzyskinltezcze.
gilowycb infomiacjl о produktach, ktorych to dotyezy.
^rodAociironyoczuodpowedewyineganlamrozpo'zo- T . W przedanym razia ikeowane w caiu ochrarry przed
dzeniackdyczqcegoOroUkOwocbronyinaywlOuakNKUEl czastkamiowyasklei pr^koicityito wteroparMurzapokoto-
2016/4251 dyreklywv2001/e5/WE. Deklaia^ zgodKOto Je4li szybka t korpus oprawy nianaia eantyeznyi^
pod aflresam: www.uvexMafaty.conVca Nazwa kiP r>u- znakowS, F, B, A.obowiqzujenlZszy sb^lailzekrMu
mar rrtodalu ne eiyUecie lub ns snxHui oebrony oezu. Trans- uZyUcov.aniA. MoZliwy zapion w ргг/реф<и bazpoirednlago
portlprzecbowywartatylkoworyginNnyTnopakowsntu, w konUd^izoiwartyinognlemlubeor9::v'n*ocmo(zc'nemi
ctemfiym I such^ mtaiaeu tarnperetua powiairza make WcebzabatpiaczenaprzBdpiomisTKOMiariiarnoptyczriyTTi
40'C I vHlgotnoii pwilattzo ponttel 70%, bez obogZama nale2yuZyv>a6nilr6wo(^XNHeikncndodanagcza*Kisow8-
meebenezneoa Daw oroduket (MM/RRRR) ne Nocku nia si|onaoznac7oneniiiiBrefflkaoc4>ynva naaiopnie
ocbronyoczijinaopai«7<vaiiiu.Tn*ali^wpfzypadku klasqochrony.
praividlowego przachoviywsnla 6 Is l od daty ргооииф ■ EN 1692002 (apawalniczy f№ och-enny baz nu-'eru
2alecanycza8uZyftow8nle:neks 2let*odpiBrw»zeifo kodowego-tylkosKipiefioebrony)
uZycla. v( zataznoM od mteraywioSci irtytkowania. Przad • EN 170 2002 (fpl7 obraniqcy przed promlenkrH'sniam
О Мархирожа вър ху осяовиия корпус
ш Произшутитат
ш ч|омвр на Есфопейсиш стандарт
Зокшэони на приложение
махантнв устой'маост
ш Знак за сертификация
ШЖП19 маханична устойчиаост
баз Минимапнг здравина
S Повкп'гвмз ащжаннй
Шок с :нисмзннво анергия (45Л1/3) ,
Шок съе срадно ниво анеагия '1 iO m/a)
Шок с висока ниво анскхия (I90m /s)
екстремни тампаов-ури (-5/<65 “С)
8
А
7
Ш1
баз
3
4
5
8
9
жа Маркировкв вър ху стъхпата
т Ниво на защита
т Производит АП
K iK l Опг>4чвн клаг
устойчиаост
£ 9 ИвэАпелва»« \сш рвятопвн метал и устой*
ЧН90СГ срощу прониквене не горвщи пърди
npe.ovand
K O I Усток^вост на гтогммностите срещу
рено от малки ч&стици
VCIW H U X -------
:^>sm5}BaHe
т Эиах за серш|фик8иия
Приломамин
обща употрабв при неуточнв1»( механични рис^яа. kidnamHe на LIV, IR и/ипи видимо лъчвкие
"вчности (капки и пръеки)
Едър прах: Размер не .тарного > 5 р т
Гз8. паре, хгыпе, дим и Q»i>i прах:
Раамар на зърното <Spm
Неизпрааност при кьео съаяинвниа а алактрическита остами
Прьсии разтопвн к<атал и прон'.иеана на гооаии прадме'и
ktUdym uzyeiani nelaZy sprawdzii irodM oebrony oczu pod
k^am uszkodzei I odpovnednsgo dopasowanet. Erodak
oebrnny oczu ebron wyli)C2b>e obszar. Иргу zakrywe W
razia potrzeby naWzy zasWaowai szczekie gogle oebronne
U i srodek orbruny twarzy NienBlezyuzy'i«ac4rDdkdw
nadfirtetowym, numar kodowy2lub 3!
•EN 171.2007 (IV/ GbrcniqcypiZBd prxteenicwan*n
podoarwonym, numar kodotny 4)
• EN 172:2001 (f#rcbfoni4cyorzecolinie'»amecr'ee»iyin.
пишет koO C psiry 9 lub 6)
HU Hiaznaiftt utasttts at uvax azarovMe etzkdzdkhOz, amalyek tdjesicik az £N166 :2061 , EN167:2001,
£N166:2001, ENie9:2002,EN170:2002, EN 171:m 2 EN172:2001, б8-ЕП 8;^19, АНЗИ8ЕА 2 87.1-20» (U»A| 8ZBb-
vtnyoK slOIrtaBH. Bizonyot modallak (aljaaltlk a CSA 294.3 azabviny slelrdsaR. /kz uvax azakirtOinit krdaklOdjdn
arr6l, bogy mely terindkekrOI van azO.
octvonyoczulbvsizy, klbrabytynarazonanaudarzaruB, 8Д Zala»niadotyczacawy)(0'zystanie№5«deraK«8y
porysowsna. z.iZyte lub uezkodzona - netaZy /a м утш аШ С .
C zyicii moZAwia regUsmle, Jednak zswazs natychniait
po konmkeie z (bernAeliaml. W tym celu stoeowai plyn do
czyszczBb'e uvax lub bieZi«c4 wod%. Nia c zykrli ne 8ucIk> .
Dazyntekrja wyl^cznis przaz spryskanie i «iryoarenle zs
РО Ш О С Д dostoprtycb w henOKi srodkOw 00 dazynfakc^.
naiezy wzi^d z odpovkedrueb norm Iud z Hata'ogu uvax. V V
przypedku wielu гаакжмаЬ wymagaria {azt xbrona przad
zBprozeria/nl mechanieznymi, tbamicznyirt. янркяпуттк
кЛ eiaklTyczbyml. Aby dctayiai p«>rav»reEa луЬого, /(atezy
ziectioaobw odpowedtisinej za ВНР przK>rMKadzanle
anstzyryzyks. Me wulna uZ^aiMIra о pizeeuezezal-
Sto8owai(ivy<qcznieoryglnalneczf8cizamiannalakcaeoria noSdmnepzainiZ 75%oMc>aizmier2cl-uar> и nocy.
uvax OsobywmZiwamogawykazyvteira^aala^ktzna OozasloaoiMniiwnicbuuIcznyni nedsi)t8<8 «Haonw
V O przypadku kontsktu n«k№iych subetaperi za 8kdr6. W fWryzapavinieJaGeprewKiowBrozpozrBvsna Kscriw
przypedku noeztnii na erodku popraynai^cyrb jekoM nidza- sygrelzacjlSwieOnelldodetkoweranaczabaCiubzgcdnle
ne, moZe wystppcManie oddzialyaanie mecbamcznie na m e z EN 172.2001). Ninia)szy$rodekoc»c-Y oczu nia Jaat
I na u2ytkowtiika,powQdu)aczasroZa/(lalub uazkodzenia. przazr>eczoiiy do uZywana jakooebrere przad prornlanio-
Oebronamecbanlcznawekatretnalnycbtempefaturecb vvartem lasefouyrn,
(-5 ’CI*5S Ч :) tyko w pizypedluj atnaezema dodtilkowago
A szt'^vtdO aukbz mogtalal az Eurdpil Perlarrent 6s
a Тдпал egyani vddOeszkdzbluOl a z^ (£U) 2016/425
ranoe *;6oan 6a a 2001/9S‘EK iranyBlvben (o^aitaknax A
m a j'e a ie isi nyistkozal /negiaMi^
wwwuvtX4alaty.caiTilce A(nodainev6lvBgyaz6m6t
a c koe' vojy e azerovadO eazkizSn label megts/dlnl.
SzaTW ' 6a(Apin'cseka2 era()«lcsoms9ol6sbar, max
4C 'C n£'-<ara6kle1en 6s max. 70% (богтаОчеазбд maSatl,
aM6l uArai belyen, mechanikol teibelda ndikuiszabsd.
G yi'JT агрогф cif] (HH/E6£ E ):flS2einv6d6 es2kSz6n
6a 3 cacr*«gcMaon taldbeld. Eiettartam azakszerO larotia
aaew' A. sy6ri6a id6pon^ldi szAn/iott 6 Or. A Ьааг.'ФЫ
javaacT isOuatama' max. 2 6v az aiaO batzndiandl szamftva.
a liaaz'S a: ckenz/tdaetcf fuggiaa A azamv6d6 sazkozt
minde- *»azn6ialemtaBen6rtzpikall, hoflynlnca-era)ia
абгДба ksraglBlelOerHlaszkedik'a. AzzamvOdOea^Oz
caak az 4 tzv latedett tedilelakan nyiijl vAdairreL SzOkadg
aaelen rtairoaijon teijssan zard vA d6arerouvege! «agy
u6d6 aszkdzi, ivOdOeazkdz adrCikaa аогбл a lAltejavIld
tttMi, vaiamiN ап/жк via^i^ la тадабгиЬЫ. SzOlaOaOoea
Ьбт6с а6Иа1ек(^ *Cr<55 *C) aaeMn caaka T ldegaezil6
janOaeal a Uk£ eazkOzik nyUjlanak vOdaimeL ЕдубЬкбМ
nagy lebassAg: szerrxaAk aHan cask azobah6fr)6fa6k>eian
bB6Zn6bBi6k. ha az Qveg 6a a lartOkaret nm azonoa S , F,
B. A rivid jaWiisAkkel randaikezlk. akkor az в1всвоьувЬЬ W -
ksimazOal terOist erveriyea. Nyill langgA vagy forrO faiCMdei
Ю г16пб kdzveilsn ёгкДкегба aael6n Idnora Icbbanbal. OpTIka
ausirzdt aUanivAdelemhez rnagfeieie ssjrd l kail alkelmazni
Ezaket egy elOVggal 6a agy azt kOvate vadabni fokozattsi
(Vl))el0kk.
• EN 1662002 ,hagetzl6 w6d6ez0r6 aliiag nOkCt - caak
vadaimi fokozaQ
• EN 170-2002 'UV-v6d0az0i6.2 vagy 3 el6tao)
• EN 1712002 (IR-v6d0sz0r6, 4 elMag)
■ EN 172:2001 \rep16ny alien vkdOazOre, 5 vagy 6 ei6lao)
SzQreoaztAysk hasznAlaUIra vonatkozdjavasiatokai a
11 O ziTBC zenit na oprawca
m Producant
Ш Numar гтогту EN
О Ш Zakres(y) zastosowsrHS
0 3 WvttzymaiDei mecbenKzns
c a Znak cartyflkatu
0 3 0 3 1 WytriymatokO machaniczna
Bra k Minimalne wy«ymato46
9 Zwtpkszona AVUzymaKec
F UdarzerM onleki 4 enarQii(4Srots)
В ‘ Jdarzena о srauniei enerye
eZO nvs)
Udaizeniao wyeoklei anargil (190m/a)
Ekatremaineteroparatury - 5 ‘C/-*66‘’C)
Ш1 O bazsry zaatoaowania
Brak jpodlna wvkorzvstsrxe orzv meokreaionvm rvrvku mecbanicznvm. Zagrozanla przaz proroiankp-
13mm
o i
Шm
OznaezanW na azybkach
iQeae oebrony
Producant
t7j|H Kieaa opiyczna
m Wybzyroeloai merbarMczna
m N le p rz y ie g e rH e c a e K la ^ m e tB iu io d p o rT T o O irT a
wpikanie gorqeyeb c/ai stalycb
Odpomoki puwiarzcbrv na uszkodzanie poez
m akaczM lac^
OoporTToaina zaparowania
Znak cartyftkatu
arevOdi: Naraezn6ljonNyanazem-vagyarcv6ddt,amaiysi maglaleliszsCvdriycikbsnvagyazuvexkataibgusbanieiai.
U6a6b. TagKarccdOdo^rnsgkcpottvegymasaerTlItM'inden NwnatyalKSlmazssokesetdnszuKaagvarmechsnikel,Mml
iyanda'abctcaarA^anie Lebatileg rendazarseen.de vegy- aL wrmlkue vagy dektromoa voaz6tyek ellenl vddeiamra. A
8zelTeitdn6n06 rv>!kez6eeselenezonnalmegkeaf$zUtanl maghle№ktv6laaztisbozasiziona6olazBkemberekneknirb
wex»ar.!f63(yed6Uial.vagyfoly0vtZ8iatLdeacbasem dan aaetban veez6lyezleiens6g elemz6si kal dvOgeznOk. A
szAazon.CsakkareskedelembwikBpbelPlenebenilSazarrei <75%ileread6esalrerKle)kez6aztir6tnehsszTi69aaz0rkO-
moaaa a aa !abOtlen№e. Caak eredeU uvax piUikekOezaket lctkorvagy6iazaka.Ceekajalz6I6ny'eiiamer6adsalkairnat
6a ‘ arraze<icke( baszn6ljon. Ha бггбкаьу ЬбгО azemdlyek aziirOk (k ie g ^ ti )e№ iaa C, vagy EN 1722001 azabvdry
bi/ebizpnrca dcazetevOkkei drintkezlk. allargids reakodk
jalenMibamek. Ha Idlasjavltd aazkbz teiett viaeii a azanv
J«l6i6a a karoten
GykrtO
A z cN azabvany sz6ma
Aaekrwzdal ter0let(a<0
nracharTllcst szilardaag
С Я A Wnuaitvdny je lz6ie
0 3 I E 1 m echanlka azlierdakg
n k ik iil L e g ld S B b b sz il6 rd s6 g
Я Crwnrr^t aHaanalm кДпммел
s
Ш0303
azaitnt) haazndhaidk kdzutt forgalomparv Ez a szamvkdi ,
mzkdz narn alkak-naa Idzora ug6/z6s elleni vddelemra.
Ш 1 deldida a azemOvaglancadn
Ш 1 Vedalm fokozal
Ш G y6rt6
ЦШ 1 OpUetl osztaty
medranlialaziWrdaAg
y | Mem taped meg rafta az ob/adt 16m. 66 a forttt
aziterd re^ecakek Attiaroiaaevoi szembon
еНегшИо
ШШ Feluleti аНепбПЬ кбреаабд kisebb r6szecak6k
--- стр. 457 ---
^ О в(зе (кгоав I rozoryski^
* D u ieczn 5 H 0 p y )ij:W (elk o 4 ec2 4 slel'> 5 p m
* Gaz, peia. mgta, oynihjearoWMcz^sBupytu-
VlfleikoiC czi(slek <5um
2 s;tn »n ie Kiku eleUryczre^o w momencie zwarcie obwoddw etaktiycznych
Rozpryeki гоаарюгюдо melsk i wnikanie g or^ c h Ouektilm
HR UpuEe n upotrabu игаОф za aitltuoi<|u u vu ы iktadu м (tandardima EN166:2001. £N167:2001,
EN168:2001, £N169:2002, £N170:2002, £N171:2002, £N172:2001, GS-ET29;2019, ANSWSEA 287,1^20 {8AO).
OdredanI modell fspunjavaju tahtjava standarda C S A ^ .I. Podatke о Om prolzvodlma moiata zatratifi od
struOtM oaoba za proizvoda uvax,
Sredatvo za zaiKIu o iijiJ udovc^ave zati^avima Uredbe ZaMa od mehanffiklh riaka pd ekstteomlm tempetalurenia
0 oeobiK^ zaStilncI opremi (EU) 2015/4251 OtoM ^vo {-5*C/-^55 "C) zajamiaw p $amo ako Je prtsjtna dodatna
2001/95/EZ Izjevu a sukiadnoaH mozete ргопой na: W W W. oznakaT.Wajovaoznekerwia, dopu6ienejau[»9aba
uvax-aafety.com/ce NazNMtxclmodelsnavedanjane sredstvas«nonssobnojtemparatunzazaitiluodCeaOca
na(epnid 1 Й sfadstvu za zaStftu oOiju. Transportlra}te i aktadi- veliks bizloa. Ako teta i ckvlr niau ozne£enl kfenuinoin
6dta samo и orlsliialnom paidranjti, pd makts. tec^aUxi od kralicom S , F, В III A, za aredatvo ze za$№ o6^ va2i m an|
40 "C i vlainosli zraka < 70 % te na latrm n i auhon mjestu ra^txi primjane. Pti iztavnom luxkaktu s otvoranim plame-
na kojom praizvod ru)a podloian mahaniikom opkarederiiu. nom Ш vnjdm povtiktama mogude je zapaijenja eredstvs.
Datum pfDiZTOdnja (MM/GGQGknaafedSvuzazaSBtu ZataSfuodopBikoazredef^apotrebnoJeupoirij^iMnDre
o i^ i pekiranju. Vijek irsja rp pri isptawwni ekladiileok;: prikladne za ot^arajudu p w i^ . Ovi fiH oznaSenl au
6 godina od datuma proizvodnje. Preporudani uporabni
фк- тй а . 2 godine od pive i^iotrabe, ovisoo о imenzitetu
upQfrebe. Рф svakog коп4(еф provjedte je К aredatvo
za zaJtitu o6ju oitedare I !х18|ф Я vam doCro, Sredstvo
z8 za9tiUi odiju itib samo pcxlru^e kojs pukilva Po potrc^l
upotrijebite zatvorene zailllne neodela ill za iSu za Ik».
ZaStilJ za odl I tea koja ja bUa izloiena udarcu, keja je
l^rebana, IstroSena П oStedana oemojta i4>ati«bljavati i
zamOenIte je. Ciatlie po mogudnoeb radoviru, tekudinom za
brojem I slupniem zaltlta navedertr riakon Ьгф (VIj.
■ EN IB S-^ IZ [zaStItni mtar ze zavBlvsnje bez Imja - зато
BtupanI za$ffie)
■ £N170:2002 (zajOtrifikar prt^v UV aadenfS. broj 2 й 3j
• B4171i002 {zeSeinl fila r prodv Infracrveriog zradanja,
• В4172'Ж11 [zallitntntarproOvsundavog zraianJa,№Qj
SHI 6]
Preperukavezara 12 upotr^ 61!агв razAdlldt razreda
£Меп]в ^гtke uvex H pod mlazom vode. U svakom tiudaju moteta pronad и odgovarajudlrn normama Ш ksatogir Mike
odtsla odmah nakort konakla a keriKaljema. Nlkads na uvex. Nttie рлпфпе zabtijevaju zailltu od mebartidkiri.
dt№le na »uho. Oozvajota je semodezlnfBkc|e prskanjem kemjjsldh, uplinskih Ш elektridnih rizika. Kskobl as zajamdic
Hi bnsat^m pomodu uo Ud ^ lh dezinfelaiqskkt sradetava. Ispnavan odabir c^me, uvijek je potrebna j^ e n a rtzika
Upot'ebQevajte aamo origkteine zarrijeneke dO ^e I optamu ko)u vrSi abudnjak za sigumoet F№ s transr^aijom koja
tvrtke uvex. Osjettive oeobe p i konbktu toion'i 9 odredsnim iznosi <76 % niru ptO dadni za primf^u u sumrak I nodu.
aaetajdma proizvada mogu Small alergijike геекф. Ako ae Za upolrebu au prSkladni ашю flitrf ae znadaikoni dM^clje
sredstvo za zaitiUi odiju nosl preko optidkog pomeg^. me- signalnog sviells (dodatna oznaka C it u aUadu a normom
hanidkl uljecaji mogu ae ptenijeU na pomagsio I osobu toja £№72.-2001). Ovd aredatvo za zaildu odiju nlja prikladnoza
даг)с«1ергес]91Э1ф0орввпоа(|0о91вкУ!Х^сропивз1о. upoksbu kao zeSlita od laserakog zradn^.
mШmmoaO i
БЗОЯ
boz
S
F
В
O z n ^ na ledama
m MeK^dka otpomost
Meprtanjanje deatics talfenih ntctaia i otparnoti
n aw id sd y rB taO jete
Otporrioet povrOlne ne o itttisn je uzroKovana
maiim iesticama
^pom (»i na ^magtjrvanje
Oateka сегШвсфШ1
bez
i
4
5
6
9
OznMe aa okvtni
Proizvodad
Bnj) EN norme
Podru^eta) uporabe
Мвпагвекв oBKxnost
Oztiaka caUfikedje
Meftanidka оф отоМ
Utrdmama Svrstoda
Po)?idana ewatoda
Slabi uderec (46 m/s)
Uctotao arodnje snege (120 (Ыа)
Udsttu: vellkesnage (190 m/s)
EkslrenwiB tiH np e rstu'e (-5'C i+5B‘S ;
P oonidja р л п ц еп в
Opder^ |x9Ti)ena kod nespectfldnlr mehani&ih nzika. Opaenosb zbog LfV i/iil vidi-ivog 1C
zrad en je
Teiuidine (kapljlce i praken;e)
Giuba ^ lln a : veliSna zmea >5pm
Ptrv para, ntaelics, dtm 1 ^ pragma: velldina zmea <Spm
Р10ОЦ elektridnoe luxa kralkom арф пэ eiektildnkn urertejime
kteiatne atrugr^ne' prodirsnjs vruCth predmeia
ocfvannom.p>oe(itedku pm odi. Preptava a sklsdovanle Iba
V origtnehom obale, ph tepiote max. 40 ‘C в vthkoet vzUucbu
< 70 k>, na tmevon, sudtom miesle bez mechanSck4ho
zatUania D#um \ф}Ьу (UM/RRRR): na octirannom
ottaat peuZkia. V p rfp^ pdamaiio kontaktu s ctvoreiriTn
ptaneAcm alebo honldmi povnZmi m&le d ^ f к yzrfeleniu.
Na odvanu pred optick^ 2iaranlm je nutnd pou^fvaV vhodnd
liltre V z^ slo sli od pdjiuint^ apllki^. Tieto a i oznadend
prce-Wedkupreo&aobale.ZIvotnoafpiitprevnum^dado^rU’ dteUmepOckei tdedyastupdomodvany (VI).
6 rckov od ddtumu v^oby. OlpckuCana doba poublwta
max. 2 roky od prvdho poilitla v zdvisSosS od IntenzKy
POuZtvanla. Pred kaWjxTt pouflllm tkontiolu]1e, Я осПгвлпу
prostrierWi pre odi najavl znAmky poikodeni a t i m9 tprdvny
Ivar Ocfvanny proslriedok pre odI cfx6nl Ёа ZBkrytO ОЬШ'.
V pr(pada роггЫч je nulni poufit' teenlace okufiare alebo tvS-
ro^ m i Ocfvanu 0^ a tvfxa, кш9 bole vysteveni п9гаш. je
poSkdebena. opobebovand a№ >0 paiikodena, nepou2lva|le, ale
vymadte. CisOia disdacou kvaptanou i№ x alebo pod tedO cou
vodou, nikdy me nesucho. a to C o moino raqprevldeinetio, no
V ka2dom pdpede bezprceaodna pokon№escbemlk4ltami.
EN 109:2002 (ffltre pre zvdracie okubara bez oznadania
opbekaj btady - uvedany je be stuped oebrany)
• EN 170:2002 (ftte ns octrartu prob uHralSNovemu Zlarsniu,
oznadanle optickel tnedy 2 alebo 3)
• EN 171:2002 (f№e na odvanu protf Infradervandmu JIaremu,
oznadaile oftldtej tnedy 4)
■ EN 172.-2001 (Г| № в na odvanu prctl tlnednemu ilarenu,
oznadania орОскц klady 5 debo 6)
OdpoOdanla fjlt^c e sa pouZIvenie tried l№ov najdete v pil-
stuim ^ numiett alebo каМЬди spolcdnosli uvex Nieklorb
apkkecia vyZadi^ odvanu pred macbentekymi. оПетЫсупЯ.
lepebTrml alebo elektitckjini obrozemaml. Na zeitlanle spdw-
ОеззпОкф Зга postrekom a utratim г pnuZilIm beZnydi
dezinlakdnydiprodriedkov.PQuZIvajieibaortginainendfvadid neho vybetujepoiTebnd. aby beQednostttytecbnIkzakaZdym
diolyacrislutenstvoodapoiadnordiuvex.Cllllveosobymdfaj vytortdF«sci4enl»olvozenla.BtrasprepLBlno9tPu<7S%
pokmtaklepokaSry surCIfyrn obd^tut^mi №aml vykazovar napouZN^aaOmrekuavnod. NapouZWev deprave su
ala^icka iBahcie. V (xlpede pouZilia na dopPtdcydt okuHarodt vtodnd ba filire, Idoft umoZbujd IdentlMdu tarby ndvaebdial
mbZa dochMzaC к mechanickemu p£ad>enlu na dddricfci (doddodndoznadeniaCaldx) podia nomryEN 172:2001).
okuiara a pouZIvar^. do m6Za viesf к ohrozentu. prtp. po-
ikodeni j. Medtanicku odvanu pri axtrVnnycb tapiol^
E l Oziradenie na rente
Ш Vyrobca
m vieto norrny EN
DU □blneb pouZtde
0 Я МесПеШсКв pevnosr
urn Certifikednti znadka
o ai» i Meehenlckt pevrtosf
Mlmmeina pevrtoeb
Zvyie n fi pevnosr
NSraz s nlOcDu energtou (45 nva)
Naraz ao atrednou ertergiou ;120 m/s)
Ndraz s vysokou erterglou (190 nvs)
Extramne lepkKv (-5 *C/*56*C)
B s i , ^oznaderM
S
F
e
A
T
Ш1
n eik o i
y.^ti Parasodasssi згвтьегм
. eH enii^
1 *Л A tanCisIMny jelz6se
ГМ е 06in»^tOJU UtLAiC» (Ч«1 M M B/
Kbzepea e n ^ e )u (ifiib ze s (120 n ils)
Nagy enefaifijil (йбоёз {190m/s)
Szeisbseges ndmPraMuet (-5 *C ' «56 'C)
A lka lm a zisI tariilotek
dttaldnos alkairnezds nem megliat4iDzott mechanikal kockAzalok. UV, IR 9s/vagy I6that6 sug6rz9s
okozta vee^iyezteUs
rolyaclbkok (csH^iek ee ГгОссаепб fofyaoek)
Diwa рог. Szemssemeret > 5 pm
GAz. gflz, H5d, f^ ^ e flrxw n рог
Szemesernbrei <5pm
ividsuMe eleklromoe bet^ezbaekben f e il^ rbvKizarlat esetPn
CKvadt fern frbccseneea ёе aktatoio fotrC teatek
RO instructiunl d« uUllzara t^nbu dlspozlUva da proioc^ aochllor uvax conform EN1 66:2001, £N167:2001,
£N168:2001, EN169:M02, £N170:2002, £N171:2002, £N172:2001, eS-ET29:2019, A N SflSEA Z87.1-202O (USA).
Anumlta modeie tntrunesc carlnpile CSA Z94.3. V6 rvgirn s i v i lnteroaa(l la un specialist uvax dea0re ceproduae
Beta voitta.
DepoziCvul ds protac|ie a octvior coreepunde cerinjalor Re- efaclde meesVee pot fi transmise aauprs aesatora ft ввиргг
gufementuld ElP (UE> 2016/426 (Regulamenlul) yl Directlvei purtAlwuU ^ pot deveni perlct/loase eeu pot daleiloraoche-
2001/95/CE. DedOTfledeconfonTBSteser^Ss^ete: teltdavadere. fVeieeJa ineceracS la lampeWuri oxtrome
www.uvax-aa^ty.com/ce NumeleemimxnSntmcCdului (-6*C/-r56‘C)doarfticazu!rnarcaji4ulsupilmeraarT.A!ifei,
S3 gOse^le pe абсЬеУ! ssu pe dispozitivul de protsefie a jrtrebdn;arepentnrprotec(leImpoWvapar6cu)ek>rdem»e
oditor. Tiart^>rv1 ft depozKare doartn air^elejit orl^nal, v.tezi numai laterT^teraturscamerei. Deed lenbla ^ corpul
^ max. 40 X p la 0 umiditate a аачг!и1 <70 %, tn merfi
tntunecosse, uscate, f lr i a 6 supus la sotcAOri da natuti
mecamci. Dala fabrtcaliaf edl (LL/AAAA): pe depozitlwjl
<3я protec;le a o d ^ ^ pe smbelEg. Durati da v>a|i tn caz
da depewtara corespunzitoffie: 6 ant de la data ^ id cirtl.
porlant nu prezinti tdcneficatori Idenbd S , F, B, A, stmd se
B i:^ domeniul de utUzara inferior. La conlectul drect ou
p llacire d^chisi sau cu 8uprsfe|a toibirT(i eeta pos№
aprfnderaa drspozitivuhi. Pentnj protec^a fmpolriva radia^Ho
aptice iretk^ uGlizale letre ^ e o ^ . Aoeatea sunt marcate
DuraiS da uSHzare recomandaS: max. 2 am da в data prlmai cu un prefix umtal da un nivel da рто1е<ф (VI).
uHhz№ Infiatcjle de intansitataa u iitizirii. Verificeti diepozi-
tfvul de prptsctla a ochSorInaintee flecirel u tlliziri cu prNire
la detororiri ^ potriyiree coracti. Oispozilivul da protsefa
a ocNIor protajeazi numai Tn zone aceperHi. Dupi caz,
paste fi necesari puitsrea unorochelart de protect etar^i
sau a unei mi^U da protect a ta;el. Nu utiilza(l $1 Tnlocuifi
ctspozilrraie de pn^^e a pchiof yi m iffile de protectie a
ie(ei cars au ftastsupuse la ккНШ, sunt zgidste, uzala sau
dalerk^ele. С иг6|а(1 dispozilivulpe cO t posbil regulat der
neapirat Imedat dupO cor'tectiA c xj 8iibslan)a Ownce. cu
lichid de curd(are uvex sau sub )el de apt. Tnsi mefodati П:
stsa uscata. Oazlntectatl pvt pulvertzare sau ^largere cu
de^'ecUinti obiknui^ din corner^. Utilizati numai pwse de
semmb f l accesorti uvex origlnale. la contacAui cu pielea,
persoaneie sen^bie pot preaenta reactii alergics le anumto
iT9 «ie i4 e . tn cszul purtirlt posts ordniari de vadere.
El »DSDU
DZI
m
К Д {Q IjR e zie te n Ia mecanici
Магхяу pe corpul portant
Producitor
NumOrul slaoaarOului £N
O txnenluKd«n^'ilo] de utili^ re
Reztstentt mecenicS
Uarcaj de certiftcate
S K Nivod na pouZItle ochrann^ch prastriedtov pre o il od spolaCnoae uvax podia norjetn EN Ш:20О1,
EN 167:2001, EN 168:2001, EN 169:2002, EN 170:2002, EM 171:2002, EN 172:2001, G3-ET-29:2019, A N Sd SEA a T.I-
2020 (USA). U riM modaly tptAajO normu CSA Z94.3.0 kto ri v;^robky Ida. sa Infomwjta и ipacUi№tu uvex
Odvenny pfoslnedok praeii zodpCNedi poZiadavk*n neriede- (-5"C /*55X) poskylt^O tto v jro ^ s dodatoCnyraoznaienim
nis (EO) 2016/426 0 OOP a srn«n<ce 2001/96/ES. VVhUsenie T. OsleM pouSvaJte na ochrenu ptt^ Cssticiam
0 zhode ja к dlspazldl ne iokaille: www.uvax-seft^.cont/ % vysokou ryefttosttw Ita pd izbovej !фой. Ak zorm'k a lO m
ct Nat^ alebo 6slomodsiusenachedzanaelikete alebo nam^lder4i(Aaozna6enleS, F, B.Aplatizna&eprerXZiiu
f f ir i
8
F
В
A
T
Ш Ж
f4 r9
3
4
6
6
9
• £N1692002 (fitea de protectiepentru audurS, №ri prefix-
numel i3vel da protec^e)
• £N170:2002 (1i№e de ргошф UV, prefix 2 aau 3)
• EN171 -2002 (fl№e de pit^ei^ IR. prefix 4)
• EN1722001 (lillrede pralacjlesolarfi. prefix S sau 6)
Puie(i g isi recomandid prMid utSIzarea Qaaelor de flltra In
standard^ corespiviz^oare sau tn calalogul irvex. Uneie
u lilzin necesHi pratectie Tnyximva pedcolelor de n strrt me
caniui, ebimiefi, termici ori Meubicb. Pentru 0 alegere corec
Id se va efedua 0 syakjera a peficoieior da citre speoaUetil
In (kvnen-ul aguran^. Nu ut)izB(i fiHrele cu tr^ism№e <76
atundcind sefntunecfiflpetlmpde no^to. Num^ fStrele
Identified cu ndlcetor da xemnaiizare (marc^ supUrnentar
C sau cwitorm BA172:2001)eurit potiivltepanlru ulilizare tn
befle. Acest diepozttiv da ргожф a ocbllor rxi eala adecviit
ca flltru da prM ^e Impotriva Id n ilu l.
Ж Я M arcaje fa n iv e lii le n flle lo r
NVel de ргсАвсбв
2 Щ Produr^tor
Я Т 1 Claes t^ tic e
RezJstanta mecaruca
l! M L l{»8 da aoarents a met^uan tom raztatenta
impotilva pecrundeni ccxpiKilor solide fierbint
RezMten(a Mprafeietlagetariorare prin ,
parficu» mioi
Razwtema la tov'ee
Q H Ktercaj de certlficare
Rezisterte пИпкгй - • . . .
K U Z lS № f)td п ш е я Е й
lm (»c ta j snergie tedusJ (45пф)
Impact cu artergie media (120 nVa)
Impact cu enargle lidicalA (190m/e)
■5aiT?»taiurt eDcrama (-e *C /-«S X )
Domanll da uUlizere
ШШгага genera privind tiscuri mecantce nestabilita. ГЧагега tn panrxx prtri UV. rsdia^i IR $l/sau
radiatil vizfbile
Ucitide ipicdtun 91 stropi)
Pulben grosiare: Огвпи1вбе > 5ип
Gaz, abur, иеаЦ. iiirn a ! p rsffin : Granulate <5pm
Arc aiacAnc ?n caz da acurtctrcidt In Inetalabi otecxnca
Slrcmr de lopH ai petnmderaade corpurt sexide 6e it^ $
RS Uputitva za upeliebuuvex zaitltnih sreditava z i o il uskladusaetandardima £N166:2001, £N16712001,
EN1M:2001, £N169:2002, EN1T02002, EN1712002, £№72:20011 Q6-ET29;2019, ANBWSEA 287,1-2020 (SAD). Nek
modes iepunjavaju zahteve standarda CSA Q 42. Podatke 0 tim proIzvocHma zatraZIta od atruOne oaoba za uvax
IHoizvode.
ZaSItno sredstvo za o£ lapunjava zabteve Uredbeo
Uinq zaStltnoj opremi (EU) 2016/4ЙI Dvektlve 2C0V95/
EZ. О ^гзЕф 0 usaglafenosti mo!»te naO l ns: www.
uvax-safa^.com/ce Nazlv lU broj modeia nalazi as
na atlketl i zaiHnom sredstvu za 06 . Transpoitim^te!
skladMie sredstvo eamo и ortginalnom pakover^ pri
mate, terrfieraturiod 40 *C i vtainoati vazduha <70% I na
ga no« I pradstavij^ opasnoet 1Я oiteta pomagalo za vid.
Za4tXa od те Ь е пШ rizika na akstramnkn temparaturama
(-6*C/+SS‘C) Dsigurana je samoako je pdsutna dodatna
oznaka T . Ako ova oznaka name, zailkno vadsbm za OS
sma da se korian samo na sobnoj tanpvaturi za zaMtu
od Oestks veTike ixzZie . Ako soCivo I okvir nieu oznabenl
tttom akradenicom S . F, В iH A vaZi manji raspdn prtmene.
tanvicm, suvom meatu bez mahanldkog optared^ja. Datum Usled dlraklnog kontekta aa otvoranim ptamencm 4 1 vrudvn
ntoizvQdnia fWM/GGGG): na zaMtnom aredaiw za 06 povrlnema.moZa da dode do zapaijenja. Za zaOtrtuod
I arrbalsi!. 2Notnl vek kod prav4nog ^sdBtenja: 6 goefina opUikog zre^erjs aa тогф kortsUti fllterl koji odgovaraju
od dakjms [v»zvodi^. Preporudenl vek upotiabe: m ^ . 2 ^ primena. Ozrodem su tXDjem i stepwiom zaitite koji Ja
god'Aia od prva upotrebe, zavisto od intenzlteta t^otrabe nsvedan nakcxi Ьгф (VI),
Талю ovrann^ proalfiedok pro oa nia ja vtiodn# na ochranu
preffi laserovOmu berantu.
U S Oznadenia zomlkov
Ц 0| Stuped ochreny
Vyrobca
Kill O pticka met»
U 3 I MschsnipKS pevnosr
У ТЛ Nepnineveet' roztevwteno kovu a odobos!' vodi
preniknutlu norucicn pevnycA Wise
ir f lf Odolnoti’ povrettti prati poikodeniu matym
iaeticami
O d o lriD ^p v ^
zafimriBvSnlu
s a CerfifiksdnZ znsika
Pre svakeig korlOdeija (vovarlta de 4 je zaSttno sredstvo za
pa dieieno I da U dobro priataje. Zaifitno ^edstvo a oa
iitti aarro peexudje koja prArtva. Ako je potrebno, kodsiHe
SvreSozBtmrenezaaitnanaodaralllzaitltuzalKe. ZaiiSu
za pa 1 See koje ja Ь4а IboZera ud№xj, koja ja o g r^ re ,
istmSenaKoitedensnemcijtekoriadiiizamenfieja. Ko№o
god je to mogude redovno, M u avekom а1и£ф odmaii
nakon kontekta sa hemital^wna, distlle aedstvo uvex
tedn^duzaaidenjelj podMwdomvodom. Nikadene
distile na suvo. Di^vc^tfia je samo dezinfokcfa prakarjem
i ЬЛаафт sa upbidaieflim daztnfekcionim aredstvlma.
KoriUtte samo cnglnakva uvex razarme delove I opvemu.
Kod osedjMh ilca .maze da as javi a ie tg ^ reakeija nakon
kontakta ko2a sa orbedanim sadojams ptoizyoda. ЦкоШю
sa zeitilno siadslvo za odi noai piako pomi^ala za vtd,
mehanicki uticaji mogu da se pranesu na pomagdo I Нее koje
' EN1M2002 (raditnl filter za zavariver^a bez Ьгф - aamo
•EN170-20Q2 (UV zailitm filter, brej 2 Й 3)
• EN1713X12 (IR zaiUnl filler, broj 4)
• £N172:2001 (fiter z s zaMllu od sunca. bmf 5 HI 6 )
Fkepoiuke za korlidatje razlIdiSh Idasa fiilera moZeta da
pronadela u odgovarejudim stdidanllme I I uvex katsiOBu.
prtmene zd ite v^ zedeiu od mefianidkHt. hami|sidh,
termidlSi Ш eldrtiidnib rizike. Ze pravllan izbor uvsk se
posaveljjte sa stiudr^akom za bezbednosi ra il procane
rtziks. Fttara sa trgnsmlsljom < 75% na koriatHe u sixnrak
И tokom no6 . Za kcriidenje su pogodni aamo fiNeri sa
к т к ф т datekeije signalnog svetle (doddna oznaka C № u
Madu sa standardom £N172:2001). Оуога£№ю sredstvo
za odi |ф pogudno kao lasarslia zafitita.
--- стр. 462 ---
ц pacKung, nictrtuber25*Currt’c70
£ % relativer Luftfeuchte, dunkel,
g trocken, ohne mechanische Ba
ll lastung lagern undtransportieren.
^ Die Lebensdauer der Laserschutz-
j brille betragt bei sachgemSfler
^ Lagerung ohne Benutzung sechs
, Jahre ab Herstelldatum. Das
I Herstelldatum mit vorangestelltem
Fabriksymbol (Monat MM/Jahr
J JJ J) befindet sich auf der Laser-
schutzbrille und der Verpad^ung.
Je nach IntensitSt der Nutzung,
Hauftgkeit sowie Verschleili durch
externa Einfliisse betrSgt die
typische Nutzungsdauer fur Laser-
sdiutzbrillen zwei Jahre ab Erst-
gebrauch, dessen Datum notiert
warden sollte. Nach Ablaut dieser
Zeit kann die Laserschutzbhlle zur
Oberprufung und Verlangerung
der Nutzungsdauer an laservislon
geschickt werden,
Allgemeine NutzungS' und War-
tungshinweise:
• Alle Personen, die sich im
tasergefahrenbereich aufhalten,
mussen geeigneten Augenschutz
benutzen.
> Laserschutzbrillen dienen als
Schutz der Augen vor einern
zufSIligen direkten Treffer des
Laserstrahls. Sie sind nicht fur
den direkten Blick in den Laser-
strahl geeignet. Sie sind nicht im
Stralienverkehr zugelassen.
• Den Grenzwerten und den Be-
standigkeitspruftjngen liegt eine
max. Zeitdauer von 5 s zugrunde:'
• Reflektierende Filter bieten in
einem Winkelbereich von +/- 30*
normgerechten Schutz.
• Fur Ausiegung und Auswahl der
Laserschutzbrillen ist der Laser-
schutzbeauftragte zustandig.
■ Vor dem Einsatz ist zu prufen,
ob die Laserschutzbrille die zum
Laser passende Schutzwirkung
besitzt.
• Gefahr entsteht auch durch diffus
Oder direkt reflektierte Laser-
strahlung durch Klppen Oder
falsche Ausrichtung optischer
Sauteile und an Laserschutzbril
len mit reflektierenden Schichten.
• Liegt der Lichttransmissionsgrad
einer Laserschutzbrille bei weni-
ger als 20%, wird empfohlen die
Beleuchtungsstarke am Arbeits-
platz zu erhohen.
• Getdnte Oder farbige Filter
konnen das Erkennen von
Wamllchtem Oder Warnsignalen
Ьее1п1гёсЬЬдеп
• Das Gesichtsfeld kann durch
das Tragen der Laserschutzbrille
stark eingeschrSnkt sein. Daher
ist erhdhte Vorsicht bei Bewe-
gung notwendig.
Intormationen erfragen Sie bitte
bei laservislon.
• Zur Desinfizierung vsdrd eine
Wischdesinfektion empfohlen.
Sollte Einspriihen zwingend
gefordert sein, so dCirfen keine
Desinfektionsmittelriickstande
auf der Fassung Oder Schelbe
verbleiben.
•Laserschutzbrillen auf keinen Fall
autoklavieren, in Desinfektions-
Idsungen Oder UltraschallbSder
einlegen.
• Bei Nichtbeachtung der Reint-
gungs- und Desinfektionshinwei-
se kann die Nutzungsdauer deut-
llch verkClrzt und die Sichertieit
des Produkts nicht gewShrleistet
werden.
Laserschutzbrillen sind vor jeder
Benutzung auf mdgliche Beschg-
digungen und korrekte Passform
zu ubeipriifen. Die Laserschutz
brille schutzt nur im Abdeckungs-
bereich. Brillen und Kaschierun-
gen mit ВеесЬё01дипдеп, Kratzem
und FarbSnderungen mussen
ausgetauscht Oder uberprOft
warden. Verschmutzte Reflexions-
filter kbnnen die Schutzwirkung
verringem und sind deshalb vor
Gebrauch zu reinigen. Nur original
laservision Zubehdrtelle mit jeweili-
ger Montageanleitung verwenden,
Empfindliche Personen konnen
bei Hautkontakt mit bestimmten
Inhaltsstoffen allergische Re-
akUonen zeigen. Bei dirsktem
Kontakt m it offener Flamme oder
heilien Oberflachen kann die
Laserschutzbrille entflammen. Die
Laserschutzbrille nur als gew«rt>-
lich Oder privat genutzte persdnli-
che Schutzausrustung verwenden.
Korbbrillen nicht als Ski- Oder
Taucherbrille verwenden.
Wird die Laserschutzbrille iiber
einer Sehhilfe getragen, konnen
medtanische Einwirkungen auf
diese und den Тгёдег ubertrag«i
werden und eine GefShrdung
darstellen, Oder die Sehhilfe
beschSdigen. Ist mechanischer
Schutz bei extremen Tempera-
turen (-5*C - +55*C) erforderlidi,
muss die Zusat2dtennzeichnung
T berucksichtigt warden. Sonst
Ist die Laserschutzbrille nur bei
Raumtemperatur zum Schutz
gegen Teilchen hoher Geschwin-
digkeit zu verwenden. Weisen
Schelbe und Tragkdrper nicht die
gleichen Kurzzeichen S, F, B, A
auf, so ist der Laserschutzbrille der
niedrigere Verwendungsbereich
zuzuordnen. Ist kein Kurzzeichen
auf der Laserschutzbrille vorhan-
den, erftillt diese die mechani
sche Mindestfestigkeit nach EN
166:2001.
— — Э— • -■
oaix, dry юсагюп ano wneretne
product will not be subjected to
mechanical loads, at a temperature
not exceeding 25“C and at < 70
% relative humidity. When stored
correctly and not used, the laser
safety eyewear has a service life
of six years from the manufactur
ing date. The manufacturing date
preceded by the factory symbol
{monUi MM/year YYYY) is located
on the laser safety eyewear and
the packaging. Depending on
the intensity of use, frequency of
use and wear caused by external
factors, the laser safety eyewear
has a typical useful life of two years
from first use, the date of which
should be recorded. Once this
time has elapsed, the laser safety
eyewear can be sent to laservision
for inspection and extension of the
useful life.
General instructions for use and
maintenance:
• All persons present in the laser
hazard zone must use suitable
eye protection.
• Laser safety eyewear protects
the eyes against accidental direct
exposure to the laser beam. The
product is not suitable for looking
directly into the laser beam. The
product is not approved for use in
road traffic.
•The lim it values and durability
tests are based on a maximum
duration of 5 s.
• Reflective flltersTh'an'arigula'f
range of +/- 30° provide stand
ard-compliant protection.
•The laser safety officer is respon
sible for the design and selection
of laser safety eyewear.
• Before use, check whether the
laser safely eyewear provides
appropriate protection against the
relevant laser.
• Diffuse or directly refle<^ed laser
radiation also presents a danger
with the tilting or incorrect align
ment of optical components and
for laser safety eyewear wife a
reflective coatir^g.
• If fee visible light tranwnittance of
the laser safety eyewear is below
20 %, we recommend increasing
the intensity of Illumination at the
place of work.
• Tinted or coloured filters can
impair the ability to recognise
warning lighte or warning signals.
• The field of vision can be greatly
restricted by wearing laser safety
eyewear. Extra caution must
fection using an alcohol-based
disinfectant. For detailed informa
tion, please contact laservision.
•We recommend disinfecting the
product by wiping. If the product
must be disinfected by spraying,
make sure there is no residue
from fee disinfectant remaining on
the frame or lenses.
* Never treat laser safety eyewear
by autoclave or immerse the
product in disinfectant solutions or
ultrasonic baths,
• Failure to observe the cleaning
and disinfection instructions can
significantiy shorten the useful life
of the product and make it unsafe.
Before each use, check the
laser safety eyewear for possible
damage and ensure feat it still fits
ргорюг1у. The laser safety eyewear
only provides protection for the
area that it covers. Eyewear and
laminations that are damaged,
scratched or have changed colour
must be replaced or checked. C H rty
reflection filters can compromise
protection and should therefore
be cleaned before use. Only use
original laservision accessories and
follow the respective installation
instmctions. Persons with sensitive
skin may suffer an allergic reaction
upon contact with certain materi
als. The laser safety eyewear may
catch fire if it comes into direct
contact with open flames or hot
.surfaces. The laser safety eyewear
may only be used as personal pro
tective equipment for commerdal
or private use. Do not use goggles
as ski or diving goggles,
if fee laser safety eyewear is worn
over prescription glasses, rt can
exert mechanical force on the
glasses and the wearer, whtch
may present a risk to fee wearer
or cause damage to fee glasses. If
mechanical protection Is required at
extreme temperatures (-5 *C - +55
°C), the product must be labelled
with the additional marking T. If this
marking is not pr^ent, the laser
safety eyewear is only suitable for
protecting the wearer against high
speed particles at room tempera-
turn. If fee lenses and the frame do
not bear the same symbol (S. F, B.
A), the laser safety eyewear should
only be used in environments cor
responding to the lower category.
If there is no s^mibo! present on the
laser safety eyewear, the product
satisfies the minimum mechanical
strength accwxling to EN 168:2001.
--- стр. 463 ---
Uputstva za upotrebu iaservision zastitnih sredstava za
odi protiv laserskog zra^enja <stltnici za oci prottv
iaserskog zra6enja) prema standardu EN 207:2017 i §tJtnika za o6i
za poslove podeSavaiiJa lasera i faserskih sistema |§titnld za oci
za podesavartje lasera) prema standardu EN 208:2009, u nastavku
..ititnici za o6i protiv laserskog zra6enja“ i primenjivi standard!
EN 166:2001, EN 167:2001. EN 168:2001.
Za zaStitu od optidkog zradenja se moraju koristiti gtitnici za odi
protiv laserskog zradenja koji odgovaraju tipu prirnene. Ovi stitnici su
oznaceni prema sledecoj semi:
EN 207:2017 (stitnici za oci protiv laserskog zradenja) - primer:
900-1000 Di LBS LV DIN CE S
900-1000 podrudje taiasne du2ineu nm (moSe iznositi IOOnm-1 mm)
D ,! nacin rada iasera (moguci nafiini D. i, R. M)
LBS stepen zaStile (moguci stepeni od LB1 do LB10)
EN 208:2009 (Stitnici za oci za pode§avanje iasera) - prim er
10W 2X10 =J 600-650 RB4 LV DtN CE S
10W maksimaina optidka snaga u vatima
2X10"’J maksimaina anergija impuisa u dzuiima
600-650 podrudje talasne duiine u nm
RB4 stepen zastite (RB1 do RB5)
Stitnici za o6i za podeSavanje lasera su predvideni samo za zastitu od
studajnog ozradenja, Ukoliko primeti zasiepfjivanje laserskim zrakom,
korisnik mora da aktivno reagujs skretanjem pogleda.
Uopstsno:
LV kodproizvodacaLASERViSIONGmbH&CoKG
DIN znak ispitivanja (ako je proizvod ispitan)
CE evropski znak usagiasenosti
S pojadana dvrstoda
F udarac maie snage (45m/s)
В udarac sreonje snage {120 m/s)
A udarac veiike snag'i (130 ■
T dodatna oznaka za meh. dvrstodu (S, f, B, A) usied eks-
tremnih temperatura (-5 “С - +55 °C)
VLT stepen transmistje svetlosti (Visifcie Light Transmittence)
Tipovi lasera:
D tontinuirani laias
i impuis
R gigamski impuis
M sprezanje modova
kod jxjnovo podeSene vredni^tl Y je ispitivanje obavijeno sa (xilsnom
ponavtjajudom frekvencijom >25 Hz
Preporuke za kori§6enje stitnika za o6i protiv iaserskog zracenja
mo2ete da pronadete u odgovarajudim standardima iii obavesti
203-042 DGUV-a (Nemadko udruienje za obavezno osiguranje od
nezgoda). Za pravilan izbor dtitnika za o ii protiv laserskog zradenja
uvek S0 posavetujte sa ovIaSdenim iicem za zaStitu od laserskog
zradenja i provedite procenu nzika.
Dodatne informacije, npr. о rasponima transmisije odgovarajudih
Mitnika za o6i protiv laserskog zra&enja mozete da pronadete na
v/ww,uvex-laservision.com
Stitnid za o6i protiv laserskog
zradenja ispunjavajuzahteve
evropskih d;reldiva 89/686/
EEC (direktiva) i 2001/95/EZ, a
od 21.04.2018. mogu daije da
Ispunjavaju zahteve uredbe (EU)
2016/425 (uredba) sa preiaznim
periodom od jedne godine u
kom de vaziti pomenuta direktiva
i uredba. Vaiecezakonske
regulative I regulative prijavijenog
tela iTiOzete da pronadete и EU
dekiaraciji о usagiasenosti na
wvAv.uvex-laservision.de/ce.
Broj artikla se naiazi na etiketi
na pakovanju i §titnicima za
■Zastitite stitnike od c^rebotina,
mehanickog opterecenja i
velikog naprezanja kod savijanja
i torzionog naprezanja
•Zaititite Stitnike od hemlkafija,
para ill reaktivnih gasova
•Ne odia^ite stitnike sa fiiterom
prema dolje
»Ne odiaate stitnike na
samozagrejavajude uredaje,
odnosno na grejace
•Ne obavljajte suvo disdenje
(efekatsuve brusilice),
preporuduje se diScenje pomocu
tedne vode I tednosti za diScenje
T r Л r\ r-k I »
Руководство no эксплуатации arjnapatoB no защиты глаз
М с У х от лазерного излучения (лазернь» защитные очки)
компании Iaservision согласно стандарту EN 207:2017 и аппара-
Tbs дагя защиты глаз для регулировки лазеров и лазерньгх
систем (защитные очки для регулировки лазеров) согласно
EN 208:2009, далее называемьге лазерными защитными очками,
с применимьгми стандартами EN 166:2001, EN 167:2001,
EN 168:2001.
Для защиты от сггического излучения необходимо использовать
соответствующие защитные газерные очки. Маркировка таких очков
соответствует следующей схеме:
EN 207:2017 (защитные лазерные очки). Пример;
900-1000 DI LB5 LV DIN СЕ S
900-1000 Диагта»зн длин волн в нм (аошохшо 100 нм - 1 мм)
D, I Реж*!М работы лазера (возможны О, I. R, М)
LB5 Стагадно защиты (вогм<»кно LB1 - LB10|
EN 208:2009 (лазерные защитные с настройкой). Пример:
10W 2X10-=’J 60Q-650 RB4 LVDiN СЕ S
10W максимальная оптическая кющ.ность. Вт
2X10'U максимальная энергия импульса, Дж
600-650 Диапазон ею ли, нм
RB4 Степень защиты (возможно RB1 - RB5)
Защитные очки с настройкой предназначены исключительно для за
щиты от периодического воздействия. Если отмечается ослепление
лазерным лучом, пользоватюлэ должен принять соответствующие
защитные меры.
Общие сведения:
LV Код производителя LASERVISK^ GmbH & Со KG
DIN Знаки соответствия (при подтверадении)
СЕ Знак соответствия нормам ЕС
S Повышенная прочнсхггь
F РУдар с пониженной энергией (45 м/с)
8 Удар со средней энe‘pг^^вй (120 м/с)
А Удар с выожой энергией (190 м/с)
Т Дополнительное обозначение механической прочности
fS. F, В, А) при крайних температурах (-5 °С - +55 ^ ’С)
VLT Уровень саетопрозрачности (Visible Light Т ransmittance)
Типы лазеро:
D постоянный
I импульсный
R гигантсшй импульс
М с синхронизацией мод
если далее имеется символ Y, пройдена проверка с частотой
импульсов >25 Гц
Рекомендации по использованию лазерных защитных очков указаны
в соответствующих стандартах или в документе Немецкого государ
ственного общества обязательного страхования от несчастных слу
чаев DGUV 203-042, Для верного выбора лазерных защитных очков
всегда привлекайте специалистов по лазерной защите и проводите
оценку производственных рисков. Дополнительные сведения, напри
мер, спектры пропускания лазерных защитных очков, можно найти
не веб-сайте
www.uvex-laservision.com
Лазерные защитные очки ссют- дневном свете или под УФ-лам-
ветствуют требованиям европей- пой
ских Директив 89/686/EWG (RL) -Защищайте очки от царапин,
и 2001/95/EG и после 21.04.2018 механических нагрузок и высо-
в состоянии выполнять условия ких торсионных или изгибающих
Регламента (ЕС) 2016/425 (VO) напряжений
с переходным периодом а один -Защита от химических веществ,
год при сохранении в силе RL и пароэ или реактивных газов
VO. Сведения о действующих . класть очки фильтром вниз
правовых нормах и уполномочен- нагревающихся
ном органе можно просмотреть отопительных
в разделе «Декларация соответ- приборах
ствия нормам ЕСл на веб-сайте ^ ^
www.uvex.|aseivision,de/c6. ‘ ^ «пользовать су^к> ч и сг^
. эффект сухого шлифования),
Артикул указан на упаковочном „ промывка под
ярлыке лазерных яащи+ных ОН- ..... _ _ _ .
--- стр. 464 ---
o6i protiv laserskog zra6enja.
Stftnici za oii protiv laserskog
zraienja moraju da se skladiSte i
transporluju samo u originalnom
pakovanju, na tamnom i suvom
mestu gde temperatura ne
preiazi 25 °G, a viaga u vazduhu
iznosi <70 % i gde nisu podlozni
mehanidkom opteredenju. Ukoliko
se praviino skladiSte, vek trajanja
nekoriSdenih Stitnika za o6i
protiv laserskog zraienja je sest
godina od datuma protzvodnje.
Datum proizvodnje sa simbolom
fabrike navedenim pre njega
(mesec MM/godina GGGG)
se nalazi na Stitnicima za o6i
protiv laserskog zra6enja i na
pakovanju. Zavisno od intenziteta
i u6estalosti kori§cenJa te habanja
zbog spoijnih uticaja, vek
koti§6enja stitnika za o$i protiv
laserskog zradenja je maksimaino
dve godine od prve upotrebe.
Zabelezite datum prve upotrebe.
Nakon isteka tog perioda
Stitnici za o6i protiv laserskog
zradenja mogu da se poSalju
kompaniji laservision na pmveru i
produzetak veka koriScenja.
OpSta uputstva za koriSdenJe !
odriavanje:
• Svi ijudi koji se zadriavaju и
podruSju opasnosti od (asera
moraju da koriste prikladnu
^stitu za o6i.
• Stitnici za oCi protiv laserskog
zraSenja slufe za zaStitu^oSju
od slufiajnog direktnog kontakta
sa laserskim zrakom. Nisu
namenjeni za direktno gledanje u
laserski zrak, Nisu dopu§teni za
korisdenje u cestovnom prometu.
♦Osnov za granifine vrednosti
i ispitivanja otpomosti 6ini
vf^menski period od maks. 5 s,
• Reflektivni filteri nude zaSlitu u
skladu sa standardima u rasponu
uglova od +/- 30°,
• Za dizajn i izbor Stitnika za o6i
protiv laserskog zradenja je
odgovomo oviasceno lice za
zaStitu od laserskog zraienja.
• Pre primene treba da se proveri
da li zaStitno deiovanje Stitnika
za ОЙ protiv laserskog zra6enja
odgovara laseru koji se koristi.
•Opasnosf nastaje i zbog difuznog
Hi reflektovanog laserskog
zradenja kod prevrtanja Hi
pogresnog usmerenja optiS^ih
komponenti i usmerenja prema
stitnicima za o6i protiv laserskog
zra6enja sa reflektujudim
slojevima.
♦Ukoliko je stepen transmisije
svetlosti Stitnika za o6i protiv
laserskog zracenja manjl od 20
%, prepomduje se da se pojaca
rasveta na radnom mestu.
• ToniranI ill obojeni filteri
mogu da negativno utifiu na
prepoznavanje svetala ill signals
za upozorenje.
•Tokom nogenja Stitnika za
"Kdmpahije laservision............
• laservision preporu6uje
dezinfekciju sa dezinfekcionim
sredstvima na bazi aikohola. Za
detaijne informacije kontaktirajte
kompaniju laservision.
■ Preporu6uje se dezinfekcija
brisanjem. Ukoliko je nuzno
prskanje, nakon prskanja na
okviru i staklima ne sme da
bude ostataka dezinfekcionog
sredstva.
• Ni u kom slu6aju nemojte da
sterilizujete Stitnike za o6i protiv
iaserskog zradenja и autokiavu
i da ih uranjate u dezinfekcione
rastvore i ultrazvu&ie kade.
• Ukoliko se ne poStuju uputstva
za 6iS6enje i dezinfekciju,
moze znatno da se skrati vek
koriScenJa I u tom slucaju
ne moze da se zagarantuje
bezbednost proizvoda.
Pre svakog korlSdenJa proverite
da li su Stitnici za oci protiv
laserskog zradenja oitedenl i da li
dobro pristaju, Stitnici za oil protiv
laserskog zra6enja Stite samo
podru6je koje pokrivaju. Nao6are
i pakovanja sa o§tecenjima,
ogrebotinama i promenama boje
moraju da se zamene Ш provere.
Prijavi refleksni filteri mogu
da smanje zaStitno deiovanje
zbog 6ega moraju da se odiste
pre korilcenja. Koristite samo
originalne laservision delove
opreme zajedno sa odredenim
uputstvima za montaiu. Kod
osetijivih lica mo2e da se javi
alergijska reakcija nakon kontakta
koie sa odredenim sastojcima
proizvoda. Usied direktnog
kontakta sa otvorenim piamenom
ill vrudm povrSinama, §titnici
za o6i protiv laserskog zradenja
mogu da se zapale. Stitnike za oCi
protiv laserskog zradenja koristite
samo kao lidnu zaStitnu opremu
za industrijske ill privatne svrhe.
ZaStitne naodare koje dvrsto
prianjanju ne smeju da se koriste
za skijanje t ronjenje.
Ukoliko se Stifriici za odl protiv
laserskog zradenja nose preko
pomagaia za vid, mehanidki
uticaji mogu da se prenesu na
pomagalo i Нее koje ga nosi
1 da predstavijaju opasnost
ill oStete pomagato za vid,
Ako je neophodna zaStte od
mehanidkih rizika na ekstremnim
temperaturama (-5 °C - +55
°C), treba da obratite pa2nju
na dodatnu oznaku T. Ako ove
oznake nema, Stitnid za odi
protiv iaserekog zradenja smeju
da se koriste samo na sobnoj
temperaturi za zaStitu od destica
velike brzine. Ako sodiw i okvir
nisu oznadeni istom skradanicom
S, F, В III A, za dtitnike za odi
protiv laserskog zradenja troba
da se odredi manji raspon
primene. Ako na Stitnicima za
od protiv laserskog zradenja
ков. храните и транспортируете
лазерные защитные очки в ори-
г>1нальной упаковке при темпера
туре не выше 25 °С и влажности
воздуха < 70 % в темном, сухом
месте, не подверженном механи-
чесжим нагрузкам. При надаежа-
щем хранении без использования
срок службы лазерных защитных
очков составляет шесть лет с
даты изготовления. Дата изготов
ления с предшествующим сим
волом изготовления (меачц ММ/
год ГГГГ) указана на лазерных
защитных очках и на упаковке. В
зависимости от интенсивности
использования, частоты, а также
износа в результате чрезмерного
воздействия фок службы лазер
ных защитных очков составляет
не более двух лет с первого
использования, дату которого
следует записать. После истече
ния данного времени лазерные
защитные очки можно отправить
в компанию laservision для про
верки и продления срока службы.
Общие рекомендации по
использованию и обслужива
нию:
•Все сотруднию1, находящиеся
в опасной зоне (лазерное излу
чение), должны носить соответ
ствующие аппараты для защиты
глаз.
•Лазерные защитные очки обе
спечивают защиту от случайно
го попадания прямого лазерного
излучения. Они не предназна
чены для защиты от прямого
взгляда на лазерное излучение.
Очки не предназначены для
использования в автомобилях
во время движения.
• Предельные значения и испыта
ния на прочность оснеюаны на
макс, продолжительности 5 с.
• Светоотражающий фильтр обе-
стечивает защиту в угловом ди
апазоне +/- 30° в соответствии с
действующими стандартами.
• Определение параметров и вы
бор лазернь5х занятных очков
осуществляется специалистами
по лазерной защите.
• Перед использованием необхо
димо убедиться, ^п■o лазерные
защитные очю1 обеспечивают
защиту от лазерного излучения.
•Опасность также возникает в
результате рассеянного или
прямого отраженного лазерного
излучения от кромок или в ре
зультате неправильной регули
ровки оптических компонентов
и лазерных защитных очке® с
отражающим слоем.
• Если уровень светапрозрачно-
сти лазерных защитных очшв
составляет менее 20%. pew>
мендуется увеличить освещен
ность на рабочем месте,
•Тонированные или цветные
фильтры могут влиять на рас
познавание предупредительных
проточной водой с использо
ванием чистящей ЖИД1ГОСТИ
laservision.
• 1&мпания laservision рекомен
дует проводить дезинфекцию
с использованием спиртовых
дезинфицирующих средств,
Подробные сведения можно
получить в компании iaservision.
• Рекомендуется использовать
дезинфекцию протиранием.
Если требуется распыление, на
оправе или на стеклах не долж
но оставаться следов дезинфи
цирующего средства.
• Категорически запрещается
помещать защитные лазерные
очки в автоклав, дезинфициру
ющий раствор или ультразвуко
вую ванну.
• При несоблюдении указаний по
чистке и дезинфекции возможно
значительное сокращение срока
службы, а также не гарантирует
ся беэопааность продукта.
Перед каждым применением
лазерные защитные очки следует
проверять на наличие повреж
дений и качество прилегания.
Лазерные защитные очю1 об
ладают защитными свойствами
исключительно в зоне покрытия.
Очю1 и оправы с повреждения
ми, царапинами и изменением
цвета необходимо заменить
или проверить. Загрязненный
отражающий фильтр может
уменьшить защитное действие,
поэтому перед использовани
ем необходимо очистить очки.
Используйте только оригиналь
ные комплектующие iaservision
с соответствующей инструкцией
по монтажу. Прикосновение к
определенным веществам может
вызвать аллергичеао1е реакции
у людей с чувствительной кожей.
При непосредственном контакте
с открытым пламенем или горя
чими поверхностями лазерные
защитные очки могут загореться.
Используйте лазерные защитные
очки только в качестве професси
онального или личного средства
индивидуальной защиты. Не
используйте закрьяые защитные
ОЧЮ1 в качестве лыжных или
очков для ныряния.
Если лазерные защитные очки
надеваются поверх средств для
коррекции зрения, на них и их
держатель может оказываться
механическое воздействие, и
существует угроза их површкде-
иия. Если механическая защита
требуется при экстремальной
температуре (от -б до +55 °С),
обязательно соблюдайте
дополнительную маркировку Т,
В противном случав лазерные
защитные очки могут использо
ваться только при комнатной тем
пературе для защиты от частац
с высокой скорюстью движения.
Если на стеклах и несущей части
отсутствуют такие же условные
--- стр. 465 ---
• I wwrani m «xjjeni wten
mogu da negafivno uti&j na
prepoznavanje svetala ill signala
za upozorenje.
•Tokom noSenja Stitnika za
o6i protfv laserekog zracenja,
vidno polje moie da bude Jako
ograniCeno. Zato je nuSan
povdani oprez pri kretanju.
• Stitnici ne smeju da se iziazu
trajnom dnevnom svetlu iii
zracenju UV lampe
protiv laserskog zradenja treba
da se (xiredi manji raspon
primene. Ako na Stitnicima za
o6l protiv iaserskog zradenja
nema skradenice, to znadi da
ispunjavaju zahteve za minimainu
теЬап!й<и cvrstodu prema
standardu EN 166:2001.
«осгь на м-кте.
•Тонированные или цветные
фильтры могут влиять на ^с -
познавание предупредительных
■ сжетоаых ситалов
• При ношении лазерных защит
ных очков может значительно
ограничиваться поле зрения.
Поэтому при перемещениях
необходимо сс^людать повы
шенную осторожность.
• Не оставлять на постоянном
ваться только при комнатной тем
пературе для защиты от частиц
с высоксЛ скоростью движения.
Если на стеклах и несущей части
отсутствуют такие же условные
обозначения S. F, В, А, лазерные
:шщи'тые очки подлежат приме
нению с более низкими нагрузка
ми. Если на лазерных защитных
очках нет условных обозначений,
укаха^те минимальную механиче
скую прочность согласно
EN 166:2001.
--- стр. 473 ---
U IO D *i3 S B [J T O U
m ■ ■ A a ■
M a IB
noirlaser.com
--- стр. 474 ---
АНГ Л И И С К И И
руководство пользователя
DIN EN 207:2017, EN 208:2009 и Регламент (ЕС) 2016/425 и 2001/95/EG
ОЧКИ ЗАЩИТНЫЕ RESURFX ДЛЯ ВРАЧА АХ-0000130, ПРОИЗВОДСТВА
«НоИР Лазер КО» (NoIR Laser СО), 4975 Текникал Драйв, Милфорд, Мичиган, 48381, США (4975 Technical Drive, Milford,
Ml, 48381, USA)
1. ) Очки, защищающие от лазерного излучения (средство индивидуальной защиты — СИЗ), обеспечивают защиту от
случайного воздействия только указанного вида лазерной энергии в соответствии с требованиями к длине волны,
оптической плотности и классу устойчивости, напечатанными на маркировке очков. Для выполнения оценки риска
и правильного выбора СИЗ при работе с лазером и безопасного использования обратитесь в службу безопасности,
уточните информацию в стандартах безопасности и/или документации по лазерной системе. Технические средства
контроля следует применять для снижения вероятности воздействия лазерной энергии, СИЗ считаются
непосредственной защитой организма оператора от возможных травм под воздействием лазерной энергии.
2. ) Опасность может представлять случайное отражение лазерного излучения, например, от отражающих деталей
(включая защитные очки), при наклоне или неправильной регулировке оптических компонентов. Весь персонал,
работающий на участках с установленным оборудованием, должен носить защитные очки.
3. ) СИЗ глаз предназначены только для защиты от случайного излучения; и предельные значения, и испытания для
определения устойчивости основаны на максимальном периоде, равном 5 сек. Не допускается извлекать фильтры из
оправ (блок фильтра и оправы), поскольку это приводит к риску неправильного применения или неправильной
маркировки степени защиты.
4. ) Оправы NoIR соответствуют всем требованиям к углам наклона EN 207:2017, разделы 3.8 и 3.9. СИЗ глаз сделаны
из негорючих материалов,
5. ) Распознавание цвета (световая сигнализация и т. д.) может быть нарушено применением окрашенных фильтров.
Следует проявлять осторожность и выявлять возможные изменения цвета.
6. ) Возможно, потребуется увеличение освещения рабочей зоны, если светопропускание средств защиты глаз
составляет менее 20%.
7. ) Боковые защитные щитки могут ограничивать периферическое зрение; следует хорошо понимать обстановку на
рабочем месте.
8. ) Фильтры для юстировки лазеров предназначены для применения с более низким уровнем лазерной энергии; следует
проявлять осторожность и не превышать уровни номинальной энергии.
9. ) Защитные линзы соответствуют минимальным требованиям прочности, и не представляют угрозы для глаз,
связанной с разбитыми линзами. Если риск случайного воздействия высок, для предотвращения травмы следует
использовать другие технические решения.
10. ) СИЗ не может защитить от прогнозируемого или непрогнозируемого неправильного использования.
11. ) СИЗ глаз не предназначены для прямого взгляда на луч. При использовании СИЗ категории EN208,
предназначенньпс для юстировки лазера, следует сокращать риск воздействия, ограничивая мощность лазера,
используя карты детектора и контролируя все отражения.
12. ) СИЗ глаз предназначены только для зашиты от случайного воздействия лазерного излучения, и, заметив яркий свет
от лазерного луча, пользователь должен отвести глаза.
13. ) Для выполнения необходимой оценки риска и правильного выбора СИЗ для безопасного использования лазера
обратитесь к специалисту по безопасности, уточните информацию в стандартах безопасности и/или документации
по лазерной системе. Технические средства контроля следует применять для снижения вероятности воздействия
лазерной энергии, СИЗ считаются непосредственной зашитой организма оператора от возможных травм под
воздействием лазерной энергии.
14. ) Храните все неиспользуемые СИЗ от лазерного излучения в соответствующем чехле. Храните в темном месте при
температуре не выше 80 градусов (26,6 С°). Для очистки используйте только мягкий мыльный раствор в теплой
воде из-под крана, стряхните капли воды после промывки и высушите куском мягкой и чистой ткани. Не
используйте салфетки для лица — они обладают абразивными свойствами и могут поцарапать линзы.
15. ) Техническое обслуживание: регулярно осматривайте СИЗ глаз и утилизируйте их при наличии царапин,
повреждений или изменения цвета.
16. ) СИЗ глаз при работе с лазером следует утилизировать через пять (5) лете даты производства, которая указана на
изделии в виде 5-значного числа: 2 цифры обозначают год и 3 цифры — день года.
17. ) Запасные части отсутствуют.
18. ) Очищайте и дезинфицируйте куском мягкой ткани с горячей водой и мягким мылом, моющими растворами для
очков и очень сильно разбавленным спиртом. Не используйте очищающие средства, содержащие аммиак и шелочь,
абразивные моющие составы и растворители.
--- стр. 475 ---
А Н Г Л И Й С К И Й Я З Ы К (продолж ение)
19.) Спецификация с кривой пропускания и Декларация соответствия прилагаются и размещены по адресу:
а. httDs://noirlaser.com/lasershields
20.)
21.)
22.)
23.)
Несмотря на то, что оправы и фильтры, защищающие от лазерного излучения, не содержат латекс и
токсичные материалы, при контакте с чувствительной кожей материалы оправы могут вызывать
аллергические реакции.
EN207: все экраны для защиты от лазерного излучения имеют четкую маркировку с указанием длины волны
(нм) и поглощения (ОТТ) (оптическая плотность = log[l/Tsig], где Tsig — спектральное пропускание), классы
видимости (в применимых случаях) и устойчивости (в применимых случаях).СИЗ имеют маркировку в
боковой части стекла с обозначением:
A.
B.
C.
D.
E.
F.
длины волны или диапазона длины волны (нм), где обеспечивается защита фильтром.
Тип лазера: D (непрерывное излучение); I (импульсный); R (с генерацией гигантский импульсов) или М
(лазер с синхронизированными модами).
Масштабный множитель; минимальная оптическая плотность, указанная мощность/интенсивность
излучения, как указано в Таблице I, DIN EN 207:2017.
Фирменный знак производителя.
Символ механической прочности S, F или В, где S — очень прочный, выдерживает падение щара
диаметром 22 мм и массой 43 г с высоты 1,30 м со скоростью 5,1 м/сек.; F — низкая ударная прочность,
выдерживает падение шара диаметром 6 мм и массой 0,86 г со скоростью 45 м/сек.; В — средняя ударная
прочность, выдерживает падение шара диаметром 6 мм и массой 0,86 г со скоростью 120 м/сек.
При наличии одной маркировки на оправе и другой на фильтре действительным для всей системы
является более низкое значение механической прочности (S, F, В).
EN208: все экраны для защиты от лазерного излучения имеют четкую маркировку с указанием длины волны
(нм) и поглощения (ОП) (оптическая плотность = log[l/Tsig], где Tsig — спектральное пропускание),
справочных таблиц коэффициента пропускания видимого света (%VLT) и категорий BR в EN208 (если
применимо) и классов устойчивости (если применимо). Средства индивидуальной зашиты глаз (СИЗ) имеют
маркировку в боковой части стекла с обозначением:
G. Максимальная мощность лазера в ваттах (Вт).
H. Максимальная энергия импульса в джоулях (Дж).
I. Длины волны или диапазона длины волны (нм), где обеспечивается зашита фильтром
J. Масштабный множитель, как указано в Таблице 1 EN208.
K. Фирменный знак производителя.
L. Знак сертификации, если применимо.
M. Символ механической прочности S, F или В, где S — очень прочный, вьщерживает падение шара
диаметром 22 мм и массой 43 г с высоты 1,30 м со скоростью 5,1 м/сек.; F — низкая ударная прочность,
выдерживает падение шара диаметром 6 мм и массой 0,86 г со скоростью 45 м/сек.; В — средняя ударная
прочность, выдерживает падение шара диаметром 6 мм и массой 0,86 г со скоростью 120 м/сек.
EN208:
а. СИЗ глаз обеспечивают защиту от лазерного излучения только со следующими параметрами:
i. до 0,01 Вт и до 2 *10-6 Дж для масштабного множителя RB 1;
ii. до 0,1 Вт и до 2 *10-5 Дж для масштабного множителя RB 2;
iii. до 1 Вт и до 2 *10-4 Дж для масштабного множителя RB 3;
iv. до 10 Вт и до 2 *10-3 Дж для масштабного множителя RB 4;
V. до 100 Вт и до 2 *10-2 Дж для масштабного множителя RB 5.
24. ) Предельные значения, указанные в Приложении А стандарта EN 207, были упрошены по сравнению с
предельньпии значениями, указанными в EN 60825-1. Если пользователь желает использовать значения из EN
60825-1, он должен провести специальное испытание (с согласия производителя) для определения
достаточной стабильности СИЗ глаз при воздействии лазерного излучения при указанных вариантах
использования.
25. ) Нотифицированным органом является № 0196, «ДИН СЕРТИКО» (DIN CERTCO), Организация по оценке
соответствия с ограниченной ответственностью (нем.), Албонштрассе 56 12103 Берлин (AlboinstraBe 56 12103
Berlin) и № 1883, «ИСиЭс ГмбХ» (ECS GmbH), Хаттфелдштрассе 50, 73430 Ален, Германия (Huttfeldstrasse
50, 73430 Aalen, Germany).
--- стр. 476 ---
Перевод дш ш ^о текста выполнен переводчиком Кинах Валентиной Петровной,
Российская Федерация
Город Москва
Двенадцатого сентября две тысячи двадцать третьего года
Д Квитко Федор Александрович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Кинах Валентины Петровны.
Подпись сделана в моём присутствии.
Личность nodnuoi^Siezb^&^^ij^Hmустановлена.
Зарегистрфовто iреестр; ЛоЩ^137~н/77-2023-
Уплачено $а совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
\ -г. с
V ' *Всего прошнур^^ящр, п^
и скреплено печатью ^
Нотариус
Ф.А. Квитко
ювано
ист(а)(ов)