Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Instructions for use for the medical device includes;
1) IFU for HLS Cannulae: MCP-DMS-#1996850-v6-IFU_HLS Cannulae Set_ G^139_NONUS
2) IFU for PIKs: MCP-DMS-#2003804-v6-IFU_ PIK_^ G-137_GLOBAL
3) Addendum for the Russian Federation
Please, be aware that Cannula for extracorporeal membrane oxygenation can be named in the text as HLS
cannula, cannula, needle.
It
I
--- стр. 3 ---
HLS Cannulae Set 1153
HLS Cannulae Set
a
1 Описание
Игла HLS производства Maquet Cardiopulmonary представляет собой тонкостенную полиуре
тановую иглу, армированную проволокой. Прозрачный проксимальный участок не армирован
проволокой, поэтому при необходимости его можно пережать. Все иглы поставляются с пред
варительно установленным коннектором 3/8", а также с интродуктором, который подходит для
установки проволочного проводника диаметром до 0,97 мм (0,038"). По желанию иглу можно
приобрести с комплектом для введения по методу Сельдингера. Опционально в наличии име
ются иглы с покрытием BIOLINE Coating или SOFTLINE Coating. В наличии имеются иглы HLS
различных размеров и различной длины.
1 Армирование проволокой
2 Метки диапазона зажима
3 Коннектор
4 синий колпачок, венозная
игла
5 Интродуктор
6 красный колпачок, арте
риальная игла
7 Фиксатор
8 Дренажное отверстие
Изделие разрешено применять только квалифицированным врачам. Врач должен иметь опыт
канюляции сосудов и устранения осложнений.
В пределах предполагаемой скорости потока изделие может применяться для всех пациен
тов, независимо от возраста, веса и пола.
Изделие должно применяться в клиническом окружении в асептических условиях.
Для изделий со специальным покрытием соблюдайте также соответствующую инструкцию по
эксплуатации.
■ BIOLINE Coating или
■ SOFTLINE Coating
2 Целевое назначение
Игла HLS показана для канюляции всех подходящих сосудов (например, бедренных сосудов)
и обеспечивает соединение с экстракорпоральным контуром кровообращения.
Максимальная продолжительность применения иглы HLS без покрытия составляет 6 часов.
Максимальная продолжительность применения игл HLS с покрытием BIOLINE Coating в соче
тании с комплектами PLS Set, PLS Set Plus или HLS Set Advanced производства Maquet
Cardiopulmonary составляет 30 дней.
Максимальная продолжительность применения игл HLS с покрытием SOFTLINE Coating в со
четании с комплектами HIT Set PLS Plus или HIT Set Advanced производства Maquet
Cardiopulmonary составляет 5 дней.
Если иглы HLS с покрытием используются не в сочетании с указанными комплектами, макси
мальная продолжительность применения игл HLS составляет 6 часов.
3 Показания
Изделие можно использовать для выполнения процедур канюляции сосудов. К типичным про
цедурам канюляции относятся:
■ канюляция артерии, например, бедренной артерии;
■ канюляция вены, например, бедренной вены или внутренней яремной вены.
4 Противопоказания
Изделие с покрытием BIOLINE Coating (альбумин-гепариновое покрытие) нельзя использо
вать в следующих случаях:
Instructions for Use 12.6 | G-139 105
--- стр. 4 ---
I154IHLS Cannulae Set|
выявленная повышенная чувствительность пациента к гепарину (аллергия на гепарин);
наличие у пациента в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа,
зделие запрещено применять в следующих случаях:
выявленная диссекция целевого сосуда;
острая окклюзия периферических артерий, включая тяжелый кальциноз сосудов;
имеющийся протез сосуда или внутрисосудистый стент в предусмотренном месте каню-
ляции;
выявленное несоответствие между диаметром сосуда и размером иглы;
выявленная частичная или полная окклюзия целевого сосуда.
Если изделие используется с соблюдением описанных условий эксплуатации и согласно це
левому назначению, другие известные противопоказания отсутствуют.
5
^ 5.1
I
5.2
Предупреждения и меры предосторожности
Основные указания по технике безопасности
Игнорирование указаний по целевому назначению может привести к серьезным травмам
или к смерти,
- Применяйте изделие только в соответствии с данной инструкцией по эксплуатации.
- Перед использованием полностью прочтите инструкцию по эксплуатации.
- Соблюдайте все указания, имеющиеся на изделии.
- Соблюдайте также инструкции по эксплуатации дополнительно используемых
компонентов.
Отсутствие или нехватка знаний по использованию изделия может стать причиной се
рьезных травм или даже смерти.
- Изделие должно применяться только опытным врачом.
- Алгоритм выполнения и способ катетеризации определяет лечащий врач.
Использование нестерильных или дефектных изделий может привести к инфекциям у
пациента, пользователя и третьих лиц.
- Используйте изделие только в том случае, если оно стерильное.
- Не используйте изделие, если оно или его стерильная упаковка повреждены.
- Соблюдайте срок годности, указанный на упаковке.
- При обращении с изделием всегда строго соблюдайте правила асептики.
Внесение изменений в изделие может стать причиной серьезных травм или даже смерти
пациента.
- Не изменяйте изделие.
Повторная стерилизация может повредить изделие. Это может привести к недостаточно
му обеспечению пациента и к инфицированию пациента, пользователя или третьих лиц.
- Не стерилизуйте изделие повторно.
- Не используйте стерилизованные повторно изделия.
Используемые материалы могут вызывать аллергические реакции.
- Перед применением проинформируйте пациента о возможных последствиях.
Запрещено применять изделие вблизи аппаратов МРТ.
Указания по технике безопасности для экстракорпорального
контура кровообращения
Выполнение экстракорпоральной циркуляции может привести к известным побочным
эффектам, таким как, например, инфекции, гемолиз, эмболия, постперфузионный син
дром и повреждение органов пациента.
Регулярно контролируйте пациента на предмет возможных побочных эффектов.
Instructions for Use 12.6 | G-139 105
--- стр. 5 ---
I HLS Cannulae Set 1155
■ Отсутствие антикоагуляции или недостаточная антикоагуляция ведет к закупорке экстра
корпорального контура и контура пациента. Это может привести к недостаточному обес
печению пациента, гемолизу или к образованию тромбов у пациента.
- Оценивайте преимущества экстракорпорального контура кровообращения с учетом
риска систематичного лечения антикоагулянтами.
- Используйте медикаменты, препятствующие свертыванию крови, например, гепарин
или аргатробан.
- Регулярно проверяйте действие препятствующих свертыванию крови медикаментов
путем измерения АВС (АВС = активированное время свертывания). Следите за тем,
чтобы значение АВС не опускалось ниже значения, соответствующего конкретному
случаю применения.
- Регулярно контролируйте состояние свертываемости крови пациента. Ведение про
токола управления свертываемостью относится к сфере ответственности пользова
теля.
■ Отсоединение незакрепленных шланговых соединений может привести к потере крови и
воздушной эмболии у пациента.
- Проверяйте правильность и надежность подсоединения шланговых соединений.
- Зафиксируйте все шланговые соединения шланговой системы при помощи шланго
вых зажимов.
■ Если во время экстракорпоральной циркуляции возникнет осложнение, связанное с иг
лой HLS, ее необходимо как можно быстрее извлечь. При необходимости можно выпол
нить канюляцию в другом подходящем месте с помощью новой иглы.
5.3 Указания по технике безопасности при работе с иглами
■ Артериальные иглы HLS оптимизированы для инфузии, а венозные иглы HLS-для дре
нажа. Компания Maquet Cardiopulmonary настоятельно рекомендует не использовать ар
териальные иглы ШЗдля дренажа, а венозные иглы HLS-для инфузии. Ответствен
ность за принятие решения об использовании артериальных игл для дренажа, а ве
нозных-для инфузии в зависимости от состояния пациента несет врач. При использова
нии артериальной иглы для дренажа следует учитывать, что через коннектор Luer-Lock
внутрь может проникнуть воздух. Используя артериальную иглу для дренажа, ни в коем
случае не снимайте колпачок Luer-Lock: это позволит предотвратить проникновение воз
духа.
■ Тщательно выбирайте размер иглы для каждого пациента. При необходимости опреде
лите диаметр сосуда.
■ Перед канюляцией врач должен убедиться, что диаметр сосуда имеет размер, достаточ
ный для обеспечения адекватной перфузии конечностей.
■ Зажимайте иглу только в предусмотренном для этого месте. Обратите внимание на соот
ветствующее обозначение.
■ Если игла используется для венозной канюляции, обращайте внимание на признаки ве
нозного застоя, расположенные дистально относительно места ввода.
■ Во время трахеотомии существует опасность повреждения сосуда (Vena thyroidea
inferior - нижняя щитовидная вена). При выполнении трахеотомии, когда пациент под
ключен к системе экстракорпоральной поддержки жизнедеятельности (ЭКПЖ), повре
ждение сосуда в месте введения катетера системы ЭКПЖ может привести к кровотече
нию и возможному попаданию воздуха в катетер, что вызовет воздушную эмболию у па
циента.
- Избегайте проведения трахеотомии, если необходима полная ЭКПЖ.
- Перед вмешательством проверьте свертываемость крови.
- При отсутствии критериев исключения переведите пациента в положение с запроки
нутой головой и проведите трахеотомию в таком положении.
- Перед надрезом обеспечьте визуализацию области щитовидной железы с помощью
ультразвука, чтобы выявить потенциально мешающие сосуды и избежать поврежде
ния сосудов.
■ Вставляйте иглу только на время экстракорпоральной циркуляции.
Instructions for Use | 2.6 | G-139 105
--- стр. 6 ---
■ При перекладывании и транспортировке пациента существует опасность выпадения иг
лы вследствие растягивающей нагрузки или механических повреждений. Поэтому вы
полняйте эти действия с максимальной осторожностью.
■ Избегайте растягивающих нагрузок на иглу.
■ Избегайте механических нагрузок на иглу.
■ Храните изделие вдали от магнитно-резонансных томографов.
■ При использовании холодных растворов (например, кардиоплегического раствора), гиб
кость иглы может ухудшиться.
6 Информация об изделии
6.1 Технические характеристики
156 I HLS Cannulae Set |
Характеристики PAS....PAL...PVS....PVL..
Размеры артериальной иг
лы
13 Fr (4,3 мм), 15 Fr (5 мм), 17 Fr (5,7 мм), 19 Fr (6,3 мм), 21 Fr (7 мм),
23 Fr(7,7MM)
Размеры венозной иглы 19 Fr (6,3 мм), 21 Fr (7 мм), 23 Fr (7,7 мм), 25 Fr (8,3 мм), 29 Fr (9,7 мм)
Длина ввода иглы 15 см, 23 см, 38 см, 55 см
Коннектор 3/8" (9,53 мм)
Материал
Игла полиуретан (PUR), нержавеющая сталь
Интродуктор полипропилен (РР), не содержащий фталатов, пластифицирован
ный поливинилхлорид (PVC-P) с содержанием сульфата бария
(BaSO^), безДЭГФ
Коннектор поликарбонат(PC)
Колпачок полипропилен(РР)
Красный колпачок термопластичный эластомер (ТРЕ)
Синий колпачок термопластичный эластомер (ТРЕ)
Фиксатор полипропилен(РР)
Стягивающие хомутики полиамид (ПА 6.6)
Упаковка:
■ Стерильный пакет полиэтилен (РЕ), тайвек
■ Упаковка: закрепляемый
на теле фиксатор
полиамид (РА)/полиэтилен (РЕ), тайвек
■ Упаковка: стягивающий полиэтилентерефталат (РЕТ), медицинская бумага
хомутик
■ Картонаж гофрированный картон
Дополнительная информация
Следующие сведения можно получить по запросу:
■ Информация О нанесении покрытия
■ Информация О биологической активности покрытия
■ Информация О снятии покрытия
6.2 Упаковка и хранение
Изделие поставляется в стерильном и апирогенном виде. Стерильность гарантирована до мо
мента вскрытия или повреждения упаковки и до истечения срока годности. До начала исполь
зования изделие должно храниться в прохладном, темном и сухом помещении при поддержи
ваемой термостатом температуре воздуха от +15 “С до +25 “С (+59 Т ... +77 *F). В помещениях
аптек, больниц или на складах допускается повышение температуры до +30 “С (+86 "F). Допус
каются временные пики температуры до +40 *С (+104 *F), если средняя кинетическая темпера
тура не превышает +25 "С (+77 “F), а продолжительность пиков не превышает 24 часов.
Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно температурного режима хранения наших
изделий или расчета средней кинетической температуры, пожалуйста, свяжитесь напрямую с
компанией Getinge.
Instructions for Use 12.6 | G-139 105
--- стр. 7 ---
I HLS Cannulae Set 1157
7 Применение
A
I
1
ОСТОРОЖНО!
Повреждение изделия или упаковки.
Нестерильное или дефектное изделие может привести к инфицированию пациента.
■ Перед применением тщательно осмотрите стерильную упаковку. Особое внимание об
ращайте на сырость, открытые места или загрязнения.
• Перед применением тщательно осмотрите изделие. Обратите особое внимание на воз
можные повреждения материала, а также на наличие трещин, острых кромок и мест
разрыва.
Иглу HLS можно вводить либо под визуальным контролем в уже подготовленный сосуд, либо
через кожу по методу Сельдингера. Метод ввода выбирается врачом по его усмотрению и на
основании его опыта. Извлеките компоненты для ввода иглы по методу Сельдингера из
отдельного комплекта для введения и следуйте указаниям соответствующей инструкции по
эксплуатации.
ВНИМАНИЕ! При необходимости перед вводом в иглу смочите интродуктор стерильным
физиологическим раствором.
ВНИМАНИЕ! Перед применением иглы проверьте подвижность интродуктора. Интродуктор
должен свободно и беспрепятственно двигаться.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь в том, что кончик интродуктора выступает из кончика иглы и что
между иглой и интродуктором отсутствует зазор.
ВНИМАНИЕ! При использовании артериальной иглы перед применением проверьте надеж
ность крепления колпачков Luer-Lock.
ВНИМАНИЕ! Сосуд должен быть достаточно большим, чтобы обеспечить перфузию и ве
нозный обратный ток.
1 Установите интродуктор в иглу и зафиксируйте его в колпачке иглы. Ручка на интродук-
торе должна войти в колпачок и зафиксироваться.
ВНИМАНИЕ! Используйте иглу с интродуктором только с проволочным проводником диа
метром 0,97 мм (0,038“).
2 Проведите иглу с предварительно установленным интродуктором по проволочному
проводнику до места пункции.
ВНИМАНИЕ! Не вводите иглу в сосуд слишком глубоко.
ВНИМАНИЕ! Если игла вводится не до упора, ее необходимо зафиксировать надлежащим
образом.
ВНИМАНИЕ! Во время ввода иглы проволочный проводник не должен входить в сосуд глуб
же.
ВНИМАНИЕ! Если при вводе иглы ощущается заметное сопротивление, извлеките иглу и с
помощью подходящего метода визуализации установите причину.
ВНИМАНИЕ! Введение и размещение проволочного проводника необходимо контролиро
вать с применением соответствующих методов визуализации.
3 Осторожно введите кончик интродуктора в сосуд на 3-5 см. Возьмите и зафиксируйте
проволочный проводник, пока игла не войдет в нужное положение. Легкое вращатель
ное движение при введении иглы облегчит процесс.
ВНИМАНИЕ! Нельзя, чтобы при извлечении проволочного проводника игла вышла из пра
вильного положения.
4 Извлеките проволочный проводник.
ВНИМАНИЕ! Извлекайте интродуктор лишь после извлечения проволочного проводника.
ВНИМАНИЕ! Не зажимайте иглу, если в ней находится интродуктор.
ВНИМАНИЕ! Во избежание потери крови через колпачок сначала извлеките интродуктор в
аксиальном направлении лишь до дистальной отметки глубины. Зажмите иглу в преду
смотренном месте, прежде чем полностью извлечь интродуктор.
5 Извлеките интродуктор из иглы и зажмите иглу в предусмотренном для этого месте.
Обратите внимание на соответствующее обозначение.
ВНИМАНИЕ! Полностью удалите воздух из иглы.
Instructions for Use | 2.6 | G-139 105
--- стр. 8 ---
|1581 HLS Cannulae Set |
I
6 Осторожно снимите колпачок с иглы и подсоедините ее к соответствующей линии.
Подсоедините иглу следующим образом:
► Надвиньте трубку на коннектор до упора.
► Разместите стягивающий хомутик на расстоянии ок. 5 мм от упора коннектора на
первом кольце и затяните его с помощью соответствующего инструмента.
► Разместите второй стягивающий хомутик между первым стягивающим хомутиком
и упором коннектора и затяните его. Проушины обоих стягивающих хомутиков
должны располагаться друг напротив друга.
ВНИМАНИЕ! Во время дренажа избегайте присасывания венозной иглы к стенке сосуда.
ВНИМАНИЕ! Надежно закрепите иглу на сосуде или на прилегающей ткани, чтобы избежать
случайного смещения во время экстракорпоральной циркуляции.
ВНИМАНИЕ! Если нить обвязывается непосредственно вокруг армированного проволокой
участка, возможны разрезание, излом или повреждение иглы. Фиксируйте иглу вокруг
жестких коннекторов при помощи приспособления для защиты от соскальзывания так,
чтобы она не могла надломиться в месте ввода.
7 Надежно закрепите иглу на сосуде. Для этого используйте прилагаемый съемный фик
сатор или, в качестве альтернативы, щель на конце иглы для шовного материала. На
съемном фиксаторе находятся отверстия для шовного материала.
Для проведения экстракорпоральной циркуляции соблюдайте инструкцию по эксплуатации
используемого комплекта трубок.
■ ВНИМАНИЕ! Проверьте правильное положение иглы с помощью рентгена, чреспище
водной эхокардиографии или других подходящих способов. Регулярно повторяйте про
верку.
■ ВНИМАНИЕ! Поместите иглу так, чтобы она не могла надломиться.
II ■
ВНИМАНИЕ! Регулярно проверяйте место соединения между иглой и комплектом тру
бок.
ВНИМАНИЕ! Обращайте внимание на признаки, указывающие на недостаточную перфу
зию конечностей.
ВНИМАНИЕ! После успешной имплантации очистите места ввода и перевяжите их сухой
повязкой. Во время перевязки обеспечьте возможность быстрого доступа к месту ввода в
случае необходимости.
По завершении экстракорпоральной циркуляции осторожно извлеките иглу из сосуда и обра
ботайте место доступа, используя при этом подходящий метод.
8 Уход за иглами
■ Место ввода и фиксатор должны быть сухими. Во время перевязки осмотрите место вво
да и фиксации на коже на наличие мест сдавливания и признаков воспаления.
■ ВНИМАНИЕ! Для очистки иглы не используйте ацетон или бензин.
При перевязке или при смене фиксатора очищайте место ввода и фиксатор с помощью
антисептика.
9 Утилизация и сервис
■ Утилизируйте изделие согласно действующим предписаниям для контаминированных
изделий, упаковку утилизируйте в соответствии с внутригосударственными предписания
ми.
■ При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к соответствующим
торговым представителям компании Maquet Cardiopulmonary или непосредственно в
компанию Maquet Cardiopulmonary GmbH.
Instructions for Use 12.6 | G-139 105
--- стр. 9 ---
1128 I Percutaneous Insertion Kit |
Percutaneous Insertion Kit
0
1 Описание
Комплект ДЛЯ введения производства Maquet Cardiopulmonary состоит из различных компо
нентов, позволяюидих получить доступ к сосуду. Предлагается комплект для введения артери
альной иглы (P1K100) и венозной иглы (Р1К150). Дополнительно можно приобрести расшири
тели сосудов других размеров.
II
1 Расширитель сосудов
2 Скальпель
3 Проволочный проводник с
J-образным кончиком
4 Приспособление для вве
дения проволочного про
водника
5 Шприц
6 Пункционная игла
Изделие разрешено применять только квалифицированным врачам. Врач должен иметь опыт
канюляции сосудов и устранения осложнений.
Изделие должно применяться в клиническом окружении в асептических условиях.
Изделие может применяться для всех пациентов с сосудами соответствующих диаметров, не
зависимо от возраста, веса и пола.
2 Целевое назначение
Комплекты ДЛЯ введения служат для подготовки к канюляции сосудов при экстракорпораль
ной циркуляции. Возможно использование хирургических методов с визуальным контролем
или перкутанной канюляции по Зельдингеру.
3 Показания
Изделие можно использовать для выполнения процедур канюляции сосудов. К типичным про
цедурам канюляции относятся:
■ канюляция артерии, например, бедренной артерии;
■ канюляция вены, например, бедренной вены или внутренней яремной вены.
4 Противопоказание
Изделие нельзя применять в следующих случаях:
■ выявленная диссекция целевого сосуда;
■ острая окклюзия периферических артерий, включая тяжелый кальциноз сосудов;
■ имеющийся протез сосуда или внутрисосудистый стент в предусмотренном месте каню
ляции;
■ выявленное несоответствие между диаметром сосуда и размером иглы;
■ выявленная частичная или полная окклюзия целевого сосуда.
Instructions for Use 12.6 | G-137 106
--- стр. 10 ---
о .
Если изделие используется в соответствии с указанными условиями и по назначению, прочие
известные противопоказания отсутствуют.
5 Предупреждения и меры предосторожности
5.1 Основные указания по технике безопасности
■ Игнорирование указаний по целевому назначению может привести к серьезным травмам
или к смерти.
" Применяйте изделие только в соответствии с данной инструкцией по эксплуатации.
- Перед использованием полностью прочтите инструкцию по эксплуатации.
- Соблюдайте все указания, имеющиеся на изделии.
Соблюдайте также инструкции по эксплуатации дополнительно используемых
компонентов.
■ Отсутствие или нехватка знаний по использованию изделия может стать причиной се
рьезных травм или даже смерти.
- Изделие должно применяться только опытным врачом.
- Алгоритм выполнения и способ катетеризации определяет лечащий врач.
■ Использование нестерильных или дефектных изделий может привести к инфекциям у
пациента, пользователя и у третьих лиц.
- Используйте изделие только в том случае, если оно стерильное.
- Не используйте изделие, если оно или его стерильная упаковка повреждены.
- Соблюдайте срок годности, указанный на упаковке.
- При работе с изделием всегда строго соблюдайте правила асептики.
ш Внесение изменений в изделие может стать причиной серьезных травм или даже смерти
пациента.
- Не изменяйте изделие.
■ Повторная стерилизация может повредить изделие. Это может привести к недостаточно
му обеспечению пациента и к инфицированию пациента, пользователя или третьих лиц.
- Не стерилизуйте изделие повторно.
- Не используйте стерилизованные повторно изделия.
Используемые материалы могут вызывать аллергические реакции.
- Перед применением проинформируйте пациента о возможных последствиях.
■ Запрещено применять изделие вблизи аппаратов МРТ.
5.2 Указания по технике безопасности для изделия
■ Использование нестерильного проволочного проводника может привести к возникнове
нию у пациента инфекций.
- При извлечении из защитного чехла следите за стерильностью окружения.
■ Ненаполненные предварительно шприцы или пункционные иглы могут привести к воз
никновению у пациента воздушной эмболии.
- Перед применением их необходимо наполнить их стерильным физиологическим
раствором.
■ Перед канюляцией врач должен убедиться, что для дилатации сосуда используется
расширитель адекватного размера.
■ Перед канюляцией необходимо убедиться, что диаметр сосуда имеет размер, достаточ
ный для обеспечения адекватного дистального потока к конечностям.
■ Проверьте, чтобы длина проволочного проводника выбранного набора для доступа к со
судам соответствовала конкретному случаю применения.
6 Информация об изделии
6.1 Технические характеристики
I Percutaneous Insertion Kit 1129
Компоненты комплекта для введения
Минискальпель, размер Mini IIP, миниручка в комплекте
Instructions for Use | 2.6 1 G-137106
--- стр. 11 ---
|130 1 Percutaneous Insertion Kit |
II
Компоненты комплекта для введения
Пункционная игла 18 Ga (1,27 мм), длина 9,45 см, макс, длина введения 6,85 см
Шприц 10 мл (10 куб. см)
Расширитель сосудов 1, с
двойным сужением
10/12 Fr (3,3 / 4,0 j h m), разъем темно-синий, длина 23,3 см, макс,
длина введения 20,3 см
Расширитель сосудов 2, с
двойным сужением
12/14 Fr (4,0 / 4,7 мм), разъем розовый, длина 23,3 см, макс, длина
введения 20,3 см
Расширитель сосудов 3, с
двойным сужением
14/16 Fr (4,7 / 5,3 мм), разъем красный, длина 23,3 см, макс, длина
введения 20,3 см
Расширитель сосудов 4, с
двойным сужением
16/18 Fr (5,3 / 6,0 мм), разъем темно-синий, длина 23,3 см, макс,
длина введения 20,3 см
Проволочный проводник:
■ PIK100: артериальный 0,038" (0,097 см) X100 см, J-образный кончик
■ PIK150: венозный 0,038“ (0,097 см) X150 см, J-образный кончик
Предлагаемые отдельно дилататоры
Расширитель сосудов с
двойным сужением
8/10 Fr (2,7 / 3,3 мм), разъем фиолетовый, длина 23,3 см, макс,
длина введения 20,Ъ см
Расширитель сосудов с
двойным сужением
18/20 Fr (6,0 / 6,7 мм), разъем фиолетовый, длина 21,59 см, макс,
длина введения 20,3 см
Расширитель сосудов с
двойным сужением
20/22 Fr (6,7 / 7,3 мм), разъем светло-серый, длина 21,59 см, макс,
длина введения 20,3 см
Расширитель сосудов с
двойным сужением
22/24 Fr (7,3 / 8,0 мм), разъем белый, длина 21,59 см, макс, длина
введения 20,3 см
Предлагаемые отдельно проволочные проводники
PIK100: артериальный 0,038" (0,097 см) X100 см, J-образный кончик
PIK150: венозный 0,038" (0,097 см) X150 см, J-образный кончик
Материалы
Изделие
■ Проволочный проводник : нержавеющая сталь (SS)
■ Расширитель сосудов полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) с со
держанием сульфата бария-(Ва304)
■ Пункционная игла нержавеющая сталь (SS), полиакрил
■ Скальпель нержавеющая сталь (SS), полистирол, ПЭНП
■ Шприц полипропилен (РР), изопреновый каучук (IR)
Упаковка
■ Блистерная упаковка полиэтилентерефталат-гликоль
■ Упаковка FFS Тайвек, РА/РЕ
■ Стерильный пакет стерильная бумага, многослойная пленка РЕТ-
0/РР
■ Картонаж гофрированный картон
6.2 Упаковка и хранение
Изделие поставляется в стерильном и апирогенном виде. Стерильность гарантирована до мо
мента вскрытия или повреждения упаковки и до истечения срока годности. До начала исполь
зования изделие должно храниться в прохладном, темном и сухом помещении при поддержи
ваемой термостатом температуре воздуха от +15 "С до +25 "С (+59 Т ... +77 "F). В помещениях
аптек, больниц или на складах допускается повышение температуры до +30 “С (+86 "F)* Допус
каются временные пики температуры до +40 “С (+104 “F), если средняя кинетическая темпера
тура не превышает +25 “С (+77 *F)/ а продолжительность пиков не превышает 24 часов.
Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно температурного режима хранения наших
изделий или расчета средней кинетической температуры, пожалуйста, свяжитесь напрямую с
компанией Getinge.
Instructions for Use 12.6 | G-137106
--- стр. 12 ---
I Percutaneous Insertion Kit 1131
Применение
A ОСТОРОЖНО!
Повреждение изделия или упаковки.
Нестерильное или дефектное изделие может привести к инфицированию пациента.
■ Перед применением тщательно осмотрите стерильную упаковку. Особое внимание об
ращайте на сырость, открытые места или загрязнения.
- Перед применением тщательно осмотрите изделие. Обратите особое внимание на воз
можные повреждения материала, а также на наличие трещин, острых кромок и мест
разрыва.
1 Извлеките блистерную упаковку из стерильного пакета, откройте блистерную упаковку
и извлеките компоненты.
ВНИМАНИЕ! Прежде чем приступить к работе, необходимо убедиться, что на пункционной
игле и скальпеле имеются защитные колпачки.
2 Перед применением изделий проверьте их целостность.
3 Введите пункционную иглу в соответствующий сосуд и отберите шприцем кровь. Если
нет достаточного кровотока, еще раз проколите сосуд.
4 Если Вы используете приспособление для облегчения ввода проволочного проводни
ка, вставьте его в соединение Luer-Lock пункционной иглы и медленно вдвиньте прово
лочный проводник большим пальцем.
ОСТОРОЖНО! С целью минимизации риска повреждения тканей вводите проволочный про
водник только J-образным кончиком вперед.
ВНИМАНИЕ! Введение и размещение проволочного проводника необходимо контролиро
вать с применением соответствующих методов визуализации.
5 Введите J-образный кончик проволочного проводника через пункционную иглу в сосуд.
Убедитесь, что проволочный проводник вводится свободно.
ВНИМАНИЕ! Во избежание повреждения проволочного проводника не вытягивайте прово
лочный проводник назад, пока пункционная игла находится в сосуде.
6 Если необходимо еще раз извлечь проволочный проводник, сначала извлеките из сосу
да пункционную иглу, а затем осторожно извлеките проволочный проводник.
7 Вводите проволочный проводник до тех пор, пока он не будет находиться в необходи
мом положении на кончике иглы.
8 Крепко удерживая проволочный проводник в месте выхода, извлеките пункционную иг
лу из сосуда. Извлеките пункционную иглу через проволочный проводник.
9 Немного увеличьте место пункции с помощью скальпеля.
ОСТОРОЖНО! Расширить сосуд можно только до размера внешнего диаметра иглы, чтобы
обеспечить стабильное положение иглы при минимальном травмировании сосуда.
ВНИМАНИЕ! Используйте расширители только с проволочным проводником диаметром
0,97 мм (0,038").
10 Начинайте расширение сосудов с минимального расширителя сосудов:
► Доведите расширитель сосудов по проволочному проводнику до места пункции.
Следите за тем, чтобы проволочный проводник был прочно зафиксирован в месте
пункции.
► Осторожно введите расширитель сосудов на 3-5 см в сосуд. Действуйте в два эта
па. Легкое вращательное движение при расширении облегчит процесс.
► Извлеките расширитель сосудов через проволочный проводник. Следите за тем,
чтобы проволочный проводник был прочно зафиксирован в месте пункции.
► Повторите эти действия со следующим по размеру расширителем сосудов.
11 Соблюдайте также инструкцию по эксплуатации используемой иглы.
ОСТОРОЖНО! Запрещается изменять положение проволочного проводника во время вве
дения иглы.
12 Проведите иглу с предварительно установленным интродуктором по проволочному
проводнику до места пункции.
13 Осторожно введите кончик интродуктора в сосуд на 3-5 см.
Instructions for Use | 2.6 1 G-137 106
--- стр. 13 ---
1132 I Percutaneous Insertion Kit
14 Возьмите и зафиксируйте проволочный проводник, пока игла не войдет в нужное поло-
жение. Легкое вращательное движение при введении иглы облегчит процесс.
15 Если при вводе ощущается заметное сопротивление, извлеките иглу и с помощью под
ходящего метода визуализации установите причину.
ОСТОРОЖНО! При извлечении проволочного проводника игла не должна выходить из свое
го правильного положения.
16 Извлеките проволочный проводник.
ОСТОРОЖНО! Извлекайте интродуктор только после того, как будет извлечен проволочный
проводник.
17 Извлеките интродуктор из иглы и зажмите иглу в предусмотренном для этого месте.
Дальнейшие указания см. в инструкции по эксплуатации используемого комплекта трубок.
По завершении экстракорпоральной циркуляции осторожно извлеките иглу из сосуда и обра
ботайте место доступа, используя при этом подходящий метод.
Ж ОСТОРОЖНО!
Незащищенные и контаминированные острые инструменты после применения.
Возможно травмирование или заражение пользователя и третьих лиц.
■ Утилизируйте изделие сразу же после применения.
■ Больше не надевайте защитные колпачки на острые инструменты.
8 Утилизация и сервис
■ Утилизируйте изделие согласно действующим требованиям для контаминированных из
делий, упаковку утилизируйте согласно действующим в Вашей стране требованиям.
■ При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к соответствующим
торговым представителям компании Maquet Cardiopulmonary или непосредственно в
компанию Maquet Cardiopulmonary GmbH.
Instructions for Use 12.6 | G-137106
--- стр. 14 ---
Дополнение к инструкции по применению
на медицинское изделие:
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации
Annex to the instruction for use for the medical device:
Cannulas for extracorporeal membrane oxygenation
ii
--- стр. 15 ---
I'
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я..........................................................................4
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................5
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я...................................................................................5
3.1. Назначение канюли HLS...................................................................................................................5
3.2. Назначение набора для чрескожного введения ............................................................................5
4. ПОКАЗАНИЯ................................................................................................................................................5
4.1. Показания канюли HLS и набора для чрескожного введения ..................................................5
4.2. Показания покрытия БИОЛАЙН......................................................................................................5
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................5
5.1. ПротивопоказанР1я к применению канюль HLS.............................................................................5
5.2. Противопоказания к применению набора для чрескожного введения ....................................6
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ..............................................................................................................6
7. ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ...................................................................................................6
8. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................................6
8.1. Предостережения и меры предосторожности ............................................... 6
8.1.1. Основные указания по технике безопасности ...........................................................................6
8.1.2. Указания по технике безопасности для экстракорпорального контура кровообращения
..........................................................................................................................................................................7
8.1.3. Указания по технике безопасности при работе с канюлями HLS ........................................8
8.2. Предостережения и меры предосторожности при работе с набором для чрескожного
введения............................................................................................................................................... 9
8.3. Предостережения и меры предосторожности при использовании изделия с покрытием
БИОЛАЙН....................................................................................................................................................10
8.3.1. Основные указания по технике безопасности..........................................................................10
8.3.2. Указания по технике безопасности для изделий с покрытием...........................................10 ^
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ..........................................................................................10
10. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................П
10.1, Описание канюли HLS....................................................................................................................И
10.2. Описание набора для чрескожного введения.............................................................................12
10.3 Описание покрытия БИОЛАИН.....................................................................................................12
11. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.....................................................................................................................12
11.1. Способ применения канюль HLS.................................................................................................12
11.2. Способ применения набора для чрескожного введения .........................................................15
12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ, СТИКЕРЕ ............................................................17
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................................20
2 ■
--- стр. 16 ---
13,1. Технические хаоактегастики канюли HLS ......................................... .............20
13,2. Технические характеристики набора чрескожного введения ......... .............22
14. ОБСЛУЖИВАНИЕ. МЕТОПЫ ОЧИСТКИ И РЕМОНТ......................... .............22
14.1, Уход за канюлями...................................................................................... ..............22
15. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ........................................................ ..............22
16. СРОК ГОДНОСТИ........................................................................................... ..............23
17. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ И ХРАНЕНИИ ........................................... ..............23
17,1. Хранение...................................................................................................... ..............23
17.2. Упаковка...................................................................................................... ..............23
17.2.1. Определение первичной упаковки..................................................... ..............23
18. УТИЛИЗАЦИЯ И СЕРВИС............................................................................ - ..............23
20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ...... ..............24
21. СООТВЕТСТВИЕ ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТОВ........ ..............24
(I
--- стр. 17 ---
II
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации;
I. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации,
без покрытия;
1. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без по
крытия.
2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100 (при необходимости):
1 - Расширитель сосудов, 4 шт.
2 - Скальпель.
3 - Проволочный проводник с J-образным кончиком.
4 - Приспособление для введения проволочного проводника.
5 - Шприц.
6 - Пункционная игла.
П. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигена
ции, с покрытием B10LINE;
1. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с по
крытием BIOLINE,
2. Набор для чрескожного введения HLS канюль РПС 100 (при необходимости):
1 - Расширитель сосудов, 4 шт.
2 - Скальпель.
3 - Проволочный проводник с J-образным кончиком.
4 - Приспособление для введения проволочного проводника.
5 - Шприц.
6 - Пункционная игла.
III. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигейации, без
покрытия:
1. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покры
тия.
2. Набор для чрескожного введения HLS канюль РПС 150 (при необходимости):
1 - Расширитель сосудов, 4 шт
2 - Скальпель.
3 - Проволочный проводник с J-образным кончиком.
4 - Приспособление для введения проволочного проводника.
5 - Шприц.
6 - Пункционная игла.
IV. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с
покрытием B10L1NE:
1. Канюля периферическая 1Ш8 венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покры-'
тием BIOLINE.
2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 150 (при необходимости):
1 - Расширитель сосудов, 4 шт.
2 - Скальпель,
3 - Проволочный проводник с J-образным кончиком.
4 - Приспособление для введения проволочного проводника.
5 - Шприц.
6 - Пункционная игла
По тексту настоящего документа могут быть использованы следующие сокращенные
наименования медицинского изделия: канюля HLS, HLS канюля, канюля.
--- стр. 18 ---
о
I
4
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производитель: «MAQUET Cardiopulmonary GmbH», Германия.
Адрес: КеЫег Str. 31, 76437 Rastatt
Телефон: + 49 7222 9320
E-mail: Regulatory.Affairs.cp@maquet.com
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3.1. Назначение канюли HLS
Канюля HLS показана для канюляции всех подходящих сосудов (например, бедренных
сосудов) и обеспечивает соединение с экстракорпоральным контуром кровообращения.
Максимальная продолжительность применения канюли HLS без покрытия составляет 6
часов.
Максимальная продолжительность применения канюль HLS с покрытием БИОЛАЙН
Coating в сочетании с комплектами PLS Set, PLS Set Plus или HLS Set Advanced производства
Maquet Cardiopulmonary GmbH составляет 30 дней.
Если канюли HLS с покрытием используются не в сочетании с указанными комплектами,
максимальная продолжительность применения канюль HLS составляет 6 часов.
3.2. Назначение набора для чрескожного введения
Комплекты для введения служат для подготовки к канюляции сосудов при экстракорпо
ральной циркуляции. Возможно использование хирургических методов с визуальным контро
лем или перкутанной канюляции по Зельдингеру.
Системы экстракорпорального кровообращения применяются, например, в хирургии
сердца, аппаратах искусственного кровообращения.
4. ПОКАЗАНИЯ
4.1. Показания канюли HLS и набора для чрескожного введения
Изделия можно использовать для выполнения процедур канюляции сосудов. К типичным
процедурам канюляции относятся:
• канюляция артерии, например, бедренной артерии;
• канюляция вены, например, бедренной вены или внутренней яремной вены.
4.2. Показания покрытия БПОЛАЙН
Покрытие Биолайн сокращает воспалительные реакции, образование бета-тромбоглобу-
лина, снижает лейкоцитарную активацию, сохраняет тромбоциты.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5.1. Противопоказания к применению канюль HLS
Изделие с покрытием БИОЛАИН (альбумин-гепариновое покрытие) нельзя использовать
в следующих случаях:
--- стр. 19 ---
(I
• выявленная повьнпенная чувствительность пациента к гепарину (аллергия на гепарин);
• наличие у пациента в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II
типа.
Изделие запрещено применять в следующих случаях:
• выявленная диссекция целевого сосуда;
• острая окклюзия периферических артерий, включая тяжелый кальциноз сосудов;
• имеющийся протез сосуда или внутрисосудистый стент в предусмотренном месте ка-
нюляции;
• выявленное несоответствие между диаметром сосуда и размером канюли;
• выявленная частичная или полная окклюзия целевого сосуда.
Если изделие используется с соблюдением описанных условий эксплуатации и согласно
целевому назначению, другие известные противопоказания отсутствуют.
5.2. Противопоказания к применению набора для чрескожного введения
Изделие нельзя применять в следующих случаях:
• выявленная диссекция целевого сосуда;
• острая окклюзия периферических артерий, включая тяжелый кальциноз сосудов;
• имеющийся протез сосуда или внутрисосудистый стент в предусмотренном месте ка-
нюляции;
• выявленное несоответствие между диаметром сосуда и размером иглы;
• выявленная частичная или полная окклюзия целевого сосуда.
Если изделие используется в соответствии с указанными условиями и по назначению,
прочие известные противопоказания отсутствуют.
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
В пределах предполагаемой скорости потока изделие может использоваться для всех па-
1
циентов независимо от возраста, массы тела и пола.
7. ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ
Изделие должно использоваться только квалифицированными врачами. Врач должен
иметь опыт в процедурах канюлирования сосудов и правильном лечении осложнений. Изделие
предназначено для использования в клинических условиях в асептических условиях.
8. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
8.1. Предостережения и меры предосторожности
8.1.1. Основные указания по технике безопасности
• Игнорирование указаний по целевому назначению может привести к серьезным трав
мам или к смерти.
--- стр. 20 ---
It
- Применяйте изделие только в соответствии с данной инструкцией по эксплуатации,
- Перед использованием полностью прочтите инструкцию по эксплуатации.
- Соблюдайте все указания, имеющиеся на изделии.
- Соблюдайте также инструкции по эксплуатации дополнительно используемых компо
нентов.
• Отсутствие или нехватка знаний по использованию изделия может стать причиной се
рьезных травм или даже смерти.
- Изделие должно применяться только опытным врачом.
- Алгоритм выполнения и способ катетеризации определяет лечащий врач.
• Использование нестерильных или дефектных изделий может привести к инфекциям у
пациента, пользователя и третьих лиц.
- Используйте изделие только в том случае, если оно стерильное.
- Не используйте изделие, если оно или его стерильная упаковка повреждены.
- Соблюдайте срок годности, указанный на упаковке.
- При обращении с изделием всегда строго соблюдайте правила асептики.
• Внесение изменений в изделие может стать причиной серьезных травм или даже смерти
пациента.
- Не изменяйте изделие.
• Повторная стерилизация может повредить изделие. Это может привести к недостаточ
ному обеспечению пациента и к инфицированию пациента, пользователя или третьих лиц.
- Не стерилизуйте изделие повторно.
- Не используйте стерилизованные повторно изделия.
• Используемые материалы могут вызывать аллергические реакции.
- Перед применением проинформируйте пациента о возможных последствиях.
• Запрещено применять изделие вблизи аппаратов МРТ.
8.1.2. Указания по технике безопасности для экстракорпорального контура крово
обращения
• Выполнение экстракорпоральной циркуляции может привести к известным побочным
эффектам, таким как, например, инфекции, гемолиз, эмболия, постперфузионный синдром и по
вреждение органов пациента.
- Регулярно контролируйте пациента на предмет возможных побочных эффектов.
• Отсутствие антикоагуляции или недостаточная антикоагуляция ведет к закупорке экс
тракорпорального контура и контура пациента. Это может привести к недостаточному обеспе
чению пациента, гемолизу или к образованию тромбов у пациента.
--- стр. 21 ---
( 1
- Оценивайте преимущества экстракорпорального контура кровообращения с учетом
риска систематичного лечения антикоагулянтами.
- Используйте медикаменты, препятствующие свертыванию крови, например, гепарин
или аргатробан.
- Регулярно проверяйте действие препятствующих свертыванию крови медикаментов пу
тем измерения АВС (АВС = активированное время свертывания). Следите за тем, чтобы значе
ние АВС не опускалось ниже значения, соответствующего конкретному случаю применения.
- Регулярно контролируйте состояние свертываемости крови пациента. Ведение прото
кола управления свертываемостью относится к сфере ответственности пользователя.
• Отсоединение незакрепленных шланговых соединений может привести к потере крови
и воздушной эмболии у пациента.
- Проверяйте правильность и надежность подсоединения шланговых соединений.
- Зафиксируйте все шланговые соединения шланговой системы при помощи шланговых
зажимов.
• Если во время экстракорпоральной циркуляции возникнет осложнение, связанное с ка
нюлей HLS, ее необходимо как можно быстрее извлечь. При необходимости можно выполнить
канюляцию в другом подходящем месте с помощью новой канюли.
8.1.3. Указания по технике безопасности при работе с канюлями HLS
• Артериальные канюли HLS оптимизированы для инфузии, а венозные канюли HLS -
для дренажа. Компания Maquet Cardiopulmonary настоятельно рекомендует не использовать ар
териальные канюли HLS для дренажа, а венозные канюли HLS - для инфузии. Ответственность
за принятие решения об использовании артериальных канюль для дренажа, а венозных - для
инфузии в зависимости от состояния пациента несет врач. При использовании артериальной ка
нюли для дренажа следует учитывать, что через коннектор Luer-Lock внутрь может проникнуть
воздух. Используя артериальную канюлю для дренажа, ни в коем случае не снимайте колпачок
Luer-Lock: это позволит предотвратить проникновение воздуха.
• Тщательно выбирайте размер канюли для каждого пациента. При необходимости опре
делите диаметр сосуда.
• Перед канюляцией врач должен убедиться, что диаметр сосуда имеет размер, достаточ
ный для обеспечения адекватной перфузии конечностей.
• Зажимайте канюлю только в предусмотренном для этого месте. Обратите внимание на
соответствующее обозначение.
• Если канюля используется для венозной канюляции, обращайте внимание на признаки
венозного застоя, расположенные дистально относительно места ввода.
• Во время трахеотомии существует опасность повреждения сосуда (Vena thyroidea
inferior - нижняя щитовидная вена). При выполнении трахеотомии, когда пациент подключен к
8 ■
--- стр. 22 ---
i
4
системе экстракорпоральной поддержки жизнедеятельности (ЭКПЖ), повреждение сосуда в ме
сте введения катетера системы ЭКПЖ может привести к кровотечению и возможному попада
нию воздуха в катетер, что вызовет воздушную эмболию у пациента.
- Избегайте проведения трахеотомии, если необходима полная ЭЬСПЖ.
- Перед вмешательством проверьте свертываемость крови.
- При отсутствии критериев исключения переведите пациента в положение с запрокину
той головой и проведите трахеотомию в таком положении,
- Перед надрезом обеспечьте визуализацию области щитовидной железы с помощью уль
тразвука, чтобы выявить потенциально мешающие сосуды и избежать повреждения сосудов.
• Вставляйте канюлю только на время экстракорпоральной циркуляции.
• При перекладывании и транспортировке пациента существует опасность вьшадения ка
нюли вследствие растягивающей нагрузки или механических повреждений. Поэтому выпол
няйте эти действия с максимальной осторожностью.
• Избегайте растягивающих нагрузок на канюлю.
• Избегайте механических нагрузок на канюлю.
• Храните изделие вдали от магнитно-резонансных томографов.
• При использовании холодных растворов (например, кардиоплегического раствора), гиб
кость иглы может ухудшиться.
8.2. Предостережения и меры предосторожности при работе с набором для чрескож
ного введения
• Использование нестерильного проволочного проводника может привести к возникнове
нию у пациента инфекций.
- При извлечении из защитного чехла следите за стерильностью окружения.
• Ненаполненные предварительно шприцы или пункционные иглы могут привести к воз-
никновению у пациента воздушной эмболии.
- Перед применением их необходимо наполнить их стерильным физиологическим рас
твором.
• Перед канюляцией врач должен убедиться, что для дилатации сосуда используется рас
ширитель адекватного размера.
• Перед канюляцией необходимо убедиться, что диаметр сосуда имеет размер, достаточ
ный для обеспечения адекватного дистального потока к конечностям.
• Проверьте, чтобы длина проволочного проводника выбранного набора для доступа к
сосудам соответствовала конкретному случаю применения.
--- стр. 23 ---
8.3. Предостережения и меры предосторожности при использовании изделия с по
крытием БИОЛАИН
8.3.1. Основные указания по технике безопасности
• Игнорирование показаний может привести к серьезным травмам или к смерти,
- Соблюдайте инструкцию по эксплуатации медицинского изделия с покрытием.
- Перед использованием полностью прочтите инструкцию по эксплуатации.
- Соблюдайте все указания, имеющиеся на изделии.
it
8.3.2. Указания по технике безопасности для изделий с покрытием
• При использовании изделий с покрытием BIOLINE Coating не следует сокращать меры
по антикоагуляции до объема ниже обычного.
• Контакт с растворителями, такими как спирт, эфир, ацетон, или с жидкими ингаляцион
ными анестетиками (например, изофлуран, этран, энфлюран) может привести к изменению по
крытия. Это может ухудшить гемосовместимость и, как следствие, вызвать гемолиз у пациента,
- Не допускайте попадания растворителей на покрытие.
- Используйте антисептичешсие дезинфицирующие средства, например, повидон-йод.
• Для пациентов, получающих оральные антикоагулянты (например, ацетилсалициловая
кислота, варфарин), рекомендуется путем предоперационной диагностики выяснить риск повы
шенной кровоточивости.
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
■ Осуществление искусственного кровообращения может вызвать у пациента связанные с
ним побочные эффекты, например инфекции, гемолиз, эмболии, постперфузионный синдром и
повреждение органов.
- Регулярно наблюдайте за пациентом на предмет возможных побочных эффектов.
м Отсутствие антикоагуляции или недостаточная антикоагуляция вызывают закупорку ис
кусственного кровообращения и контура пациента. Это может стать причиной недостаточности
поддержки пациента, гемолиза или образования тромбов у пациента.
- Необходимо взвесить пользу искусственного кровообращения относительно риска си
стемной антикоагуляции.
- Необходимо использовать антикоагулянты; например гепарин или аргатробан.
- Регулярно проверять действие антикоагулянтов, измеряя ACT (активированное время
свертывания крови). Убедитесь в том, что значение АВС не опускается ниже значения, подхо
дящего для применения.
10-
--- стр. 24 ---
- Регулярно проверять коагуляционный статус крови пациента. Ответственность за про
токол управления коагуляцией несет ответственный пользователь.
■ Отсоединение незакрепленных соединений трубок может стать причиной потери крови и
возникновения воздушной эмболии у пациента.
- Убедитесь в том, что соединения трубок правильно и надежно закреплены.
- Закрепите все соединения трубок в системе трубок шланговыми хомутами.
■ Если во время искусственного кровообращения возникает какое-либо осложнение, свя
занное с HLS Канюлей, как можно быстрее удалите канюлю. Канюляцию можно повторить на
другом подходящем участке доступа, используя новую канюлю.
Ф ,
10. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
10.1. Описание канюли HLS
Канюля HLS производства Maquet Cardiopulmonary GmbH представляет собой тонко
стенную полиуретановую канюлю, армированную проволокой. Прозрачный проксимальный
участок не армирован проволокой, поэтому при необходимости его можно пережать. Все ка
нюли поставляются с предварительно установленным коннектором 3/8", а также с интродукто-
ром (интродьюсером), который подходит для установки проволочного проводника диаметром
до 0,97 мм (0,038"). По желанию канюлю можно приобрести с комплектом для введения по ме
тоду Сельдингера. Опционально в наличии имеются канюли с покрытием BIOLINE Coating. В
наличии имеются канюли HLS различных размеров и различной длины.
1 Армирование проволокой
2 Метки диапазона зажима
3 Коннектор
4 синий колпачок, венозная канюля ^
5 Интродуктор
6 красный колпачок, артериальная ка
нюля
7 Фиксатор
8 Дренажное отверстие
Изделие разрешено применять только квалифицированным врачам. Врач должен иметь
опыт канюляции сосудов и устранения осложнений.
И
--- стр. 25 ---
10.2. Описание набора для чрескожного введения
Комплект для введения производства Maquet Cardiopulmonary GmbH состоит из различ
ных компонентов, позволяющих получить доступ к сосуду. Предлагается комплект для введения
артериальной канюли (PIK 100) и венозной канюли (РЖ 150).
1
ШГГ
1 Расширитель сосудов
2 Скальпель
3 Проволочный проводник с J-образным
кончиком
4 Приспособление для введения прово
лочного проводника
5 Шприц
6 Пункционная игла
Изделие разрешено примеьыть только квалифицированным врачам. Врач должен иметь
опыт канюляции сосудов и устранения осложнений. Изделие должно применяться в клиниче
ском окружении в асептических условР 1Ях. Изделие может применяться для всех пациентов с
сосудами соответствующих диаметров, независимо от возраста, веса и пола.
10.3 Описание покрытия БИОЛАЙН
Покрытие БИОЛАЙН - это покрытие, используемое для изделий, контактирующих с кро
вью. Покрытие БИОЛАЙН содержит гепарин и применяется при производстве комплектов тру
бок для экстракорпоральной циркуляции, центробежных насосов, оксигенаторов, фильтров, ве
нозных воздушных ловушек, резервуаров, трубок и принадлежностей для наборов трубок.
11. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
11.1. Способ применения канюль HLS
Повреждение изделия или упаковки.
Нестерильное или дефектное изделие может привести к инфицированию пациента.
■ Перед применением тщательно осмотрите стерильную упаковку. Особое внимание об
ращайте на сырость, открытые места или загрязнения.
12
--- стр. 26 ---
4
■ Перед применением тщательно осмотрите изделие. Обратите особое внимание на воз
можные повреждения материала, а также на наличие трещин, острых кромок и мест разрыва.
Канюля HLS можно вводить либо под визуальным контролем в уже подготовленный со
суд, либо через кожу по методу Сельдингера. Метод ввода выбирается врачом по его усмотре
нию и на основании его опыта. Извлеките компоненты для ввода канюли по методу Сельдингера
из отдельного комплекта для введения и следуйте указаниям соответствующей инструкции по
эксплуатации.
ВНИМАНИЕ! При необходимости перед вводом смочите интродуктор стерильным фи
зиологическим раствором.
ВНИМАНИЕ! Перед применением канюли проверьте подвижность интродуктора. Ин
тродуктор должен свободно и беспрепятственно двигаться.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь в том, что кончик интродуктора выступает из кончика канюли
и что между канюлей и интродуктором отсутствует зазор.
ВНИМАНИЕ! При использовании артериальной канюли перед применением проверьте
надежность крепления колпачков Luer-Lock,
ВНИМАНИЕ! Сосуд должен быть достаточно большим, чтобы обеспечить перфузию и
венозный обратный ток,
1 Установите интродуктор в канюлю и зафиксируйте его в колпачке канюли. Ручка на
интродукторе должна войти в колпачок и зафиксироваться.
ВНИМАНИЕ! Используйте канюлю с интродуктором только с проволочным проводни
ком диаметром 0,97 мм (0,038").
2 Проведите канюлю с предварительно установленным интродуктором по проволочному
проводнику до места пункции.
ВНИМАНИЕ! Не вводите канюлю в сосуд слишком глубоко,
ВНИМАНИЕ! Если канюля вводится не до упора, ее необходимо зафиксировать надле
жащим образом,
ВНИМАНИЕ! Во время ввода канюли проволочный проводник не должен входить в со
суд глубже.
ВНИМАНИЕ! Если при вводе канюли ощущается заметное сопротивление, извлеките
канюлю и с помощью подходящего метода визуализации установите причину.
ВНИМАНИЕ! Введение и размещение проволочного проводника необходимо контроли
ровать с применением соответствующих методов визуализации.
3 Осторожно введите кончик интродуктора в сосуд на 3-5 см. Возьмите и зафиксируйте
проволочный проводник, пока игла не войдет в нужное положение. Легкое вращательное дви
жение при введении канюли облегчит процесс.
13-
--- стр. 27 ---
ВНИМАНИЕ! Нельзя, чтобы при извлечении проволочного проводника игла вьппла из
правильного положения.
4 Извлеките проволочный проводник.
ВНИМАНИЕ! Извлекайте интродуктор лишь после извлечения проволочного провод
ника.
ВНИМАНИЕ! Не зажимайте канюлю, если в ней находится интродуктор.
ВНИМАНИЕ! Во избежание потери крови через колпачок сначала извлеките интродук
тор в аксиальном направлении лишь до дистальной отметки глубины. Зажмите канюлю в преду
смотренном месте, прежде чем полностью извлечь интродуктор.
5 Извлеките интродуктор из иглы и зажмите канюлю в предусмотренном для этого месте.
Обратите внимание на соответствующее обозначение.
ВНИМАНИЕ! Полностью удалите воздух из канюли.
6 Осторожно снимите колпачок с канюли и подсоедините ее к соответствующей линии.
Подсоедините канюлю следующим образом:
► Надвиньте трубку на коннектор до упора.
► Разместите стягивающий хомутик на расстоянии ок. 5 мм от упора коннектора на пер
вом кольце и затяните его с помощью соответствующего инструмента,
► Разместите второй стягивающий хомутик между первым стягивающим хомутиком и
упором коннектора и затяните его. Проушины обоих стягивающих хомутиков должны распола
гаться друг напротив друга.
ВНИМАНИЕ! Во время дренажа избегайте присасывания венозной канюли к стенке со
суда.
ВНИМАНИЕ! Надежно закрепите канюли на сосуде или на прмегающей ткани, чтобы
избежать случайного смещения во время экстракорпоральной циркуляции.
ВНИМАНИЕ! Если нить обвязывается непосредственно вокруг армированного прово
локой участка, возможны разрезание, излом или повреждение канюли. Фиксируйте канюлю во
круг жестких коннекторов при помощи приспособления для защиты от соскальзывания так,
чтобы она не могла надломиться в месте ввода.
7 Надежно закрепите канюлю на сосуде. Для этого используйте прилагаемый съемный
фиксатор или, в качестве альтернативы, щель на конце канюли для шовного материала. На съем
ном фиксаторе находятся отверстия для шовного материала.
Для проведения экстракорпоральной циркуляции соблюдайте инструкцию по эксплуата
ции используемого комплекта трубок.
ВНИМАНИЕ! Проверьте правильное положение канюли с помощью рентгена, чреспи
щеводной эхокардиографии или других подходящих способов. Регулярно повторяйте проверку.
ВНИМАНИЕ! Поместите канюлю так, чтобы она не могла надломиться.
14-
--- стр. 28 ---
i
t
ВНИМАНИЕ! Регулярно проверяйте место соединения между канюлей и комплектом
трубок.
ВНИМАНИЕ! Обращайте внимание на признаки, указывающие на недостаточную пер
фузию конечностей.
ВНИМАНИЕ! После успешной имплантации очистите места ввода и перевяжите их су
хой повязкой. Во время перевязки обеспечьте возможность быстрого доступа к месту ввода в
случае необходимости.
По завершении экстракорпоральной циркуляции осторожно извлеките канюлю из сосуда
и обработайте место доступа, используя при этом подходящий метод.
11.2. Способ применения набора для чрескожного введения
Повреждение изделия или упаковки.
Нестерильное или дефектное изделие может привести к инфицированию пациента.
■ Перед применением тщательно осмотрите стерильную упаковку. Особое внимание об
ращайте на сырость, открытые места или загрязнения.
■ Перед применением тщательно осмотрите изделие. Обратите особое внимание на воз
можные повреждения материала, а также на наличие трещин, острых кромок и мест разрыва.
1 Извлеките блистерную упаковку из стерильного пакета, откройте блистерную упаковку
и извлеките компоненты.
ВНИМАНИЕ! Прежде чем приступить к работе, необходимо убедиться, что на пункци
онной игле и скальпеле имеются защитные колпачки.
2 Перед применением изделий проверьте их целостность.
3 Введите пункционную иглу в соответствующий сосуд и отберите шприцем кровь. Если
нет достаточного кровотока, еще раз проколите сосуд.
4 Если Вы используете приспособление для облегчения ввода проволочного проводника,
вставьте его в соединение Luer-Lock пункционной иглы и медленно вдвиньте проволочный про
водник большим пальцем.
ОСТОРОЖНО! С целью минимизации риска повреждения тканей вводите проволочный
проводник только J-образным кончиком вперед,
ВНИМАНИЕ! Введение и размещение проволочного проводника необходимо контро
лировать с применением соответствующих методов визуализации,
5 Введите J-образный кончик проволочного проводника через пункционную иглу в сосуд.
Убедитесь, что проволочный проводник вводится свободно.
ВНИМАНИЕ! Во избежание повреждения проволочного проводника не вытягивайте
проволочный проводник назад, пока пункционная игла находится в сосуде.
15.
--- стр. 29 ---
i
ф
6 Если необходимо еще раз извлечь проволочный проводник, сначала извлеките из сосуда
пункционную иглу, а затем осторожно извлеките проволочный проводник.
7 Вводите проволочный проводник до тех пор, пока он не будет находиться в необходи
мом положении на кончике иглы.
8 Крепко удерживая проволочный проводник в месте выхода, извлеките пункционную
иглу из сосуда. Извлеките пункционную иглу через проволочный проводник.
9 Немного увеличьте место пункции с помощью скальпеля.
ОСТОРОЖНО! Расширить сосуд можно только до размера внешнего диаметра иглы,
чтобы обеспечить стабильное положение иглы при минимальном травмировании сосуда.
ВНИМАНИЕ! Используйте расширители только с проволочным проводником диамет
ром 0,97 мм (0,038").
10 Начинайте расширение сосудов с минимального расширителя сосудов:
► Доведите расширитель сосудов по проволочному проводнику до места пункции.
Следите за тем, чтобы проволочный проводник был прочно зафиксирован в месте пунк
ции.
► Осторожно введите расширитель сосудов на 3-5 см в сосуд. Действ^те в два этапа.
Легкое вращательное движение при расширении облегчит процесс.
► Извлеките расширитель сосудов через проволочный проводник. Следите за тем, чтобы
проволочный проводник был прочно зафиксирован в месте пункции.
► Повторите эти действия со следующим по размеру расширителем сосудов.
11 Соблюдайте также инструкцию по эксплуатации используемой иглы.
ОСТОРОЖНО! Запрещается изменять положение проволочного проводника во время
введения иглы.
12 Проведите иглу с предварительно установленным интродуктором по проволочному
проводнику до места пункции.
13 Осторожно введите кончик интродуктора в сосуд на 3-5 см. '
14 Возьмите и зафиксируйте проволочный проводник, пока игла не войдет в нужное по
ложение. Легкое вращательное движение при введении иглы облегчит процесс.
15 Если при вводе ощущается заметное сопротивление, извлеките иглу и с помощью под
ходящего метода визуализации установите причину.
ОСТОРОЖНО! При извлечении проволочного проводника игла не должна выходить из
своего правильного положения.
16 Извлеките проволочный проводник.
ОСТОРОЖНО! Извлекайте интродуктор только после того, как будет извлечен прово
лочный проводник.
17 Извлеките интродуктор из иглы и зажмите иглу в предусмотренном для этого месте.
16-
--- стр. 30 ---
По завершении экстракорпоральной циркуляции осторожно извлеките иглу из сосуда и
обработайте место доступа, используя при этом подходящий метод.
ОСТОРОЖНО!
Незащищенные и контаминированные острые инструменты после применения.
Возможно травмирование или заражение пользователя и третьих лиц.
■ Утилизируйте изделие сразу же после применения.
■ Больше не надевайте защитные колпачки на острые инструменты.
i
12. СВЕДЕ1ШЯ О МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ, СТИКЕРЕ
Маркировка медицинского изделия наносится на упаковку и содержит следующую ин
формацию:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии),
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя,
- наименование или условное обозначение изделия,
- номинальный размер канюли,
- дата вьшуска,
- срок годности,
- информацию по безопасности изделия в виде текста или символов по ISO 15223-1:2021
(ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020),
- информацию о наличие покрытия (для вариантов исполнения с покрытием).
На маркировке могут быть использованы следующие символы:
REF Номер по каталогу
ж
Апирогенный
Ш
см. Инструкцию по приме
нению 7о Диапазон влажности
Производитель
т
Содержимое (число соответ
ствует количеству единиц
внутри упаковки)
ЕС REP
Уполномоченный предста
витель в Европейском Со
юзе
Срок годности
LOT Код партии С €
Знак соответствия европей-
ским нормативам (СЕ).
STERILEЕО Стерилизация оксидом эти
лена Беречь от влаги
Не использовать при по
врежденной упаковке
Не допускать воздействия сол
нечного света
17 •
--- стр. 31 ---
1
Температурный диапазон
г -|
АL J
Указывает на необходимость
для пользователя, ознако
миться с важной информацией
инструкции по применению
4cONLY
Только по предписанию '
врача.
Федеральное законодатель
ство (США)
ограничивает продажу
этого устройства
только врачам или по за
казу врача
L J
Хрупкое
L J
Не стерилизовать повторно
Ф
Запрещается повторно ис
пользовать
<
На маркировку может быть нанесена информация в машиночитаемом формате в виде штрих
кода (для изделий, выпущенных до 01.01.2021) или QR-кода (для изделий, выпущенных после
01.01.2021).
Пример маркировки:
iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiimi
(01>040376915S2603{11)151002(17)t71001{10)921$8$92
REF
8E-PAL 2323
Art. HLS cannula, OD « 23 Fr (7.7 mm)
УЬ* cormeclor with IL, insertion ien^th 23 cm
Art. HLS Kaniile AD • 23 Fr (7,7 mm)
3^8* AnscNuBS mil UL* EinfuhrtSnge 23 cm
Canute art.HLS, 0 exl.® 23 Fr (7,7 mm)
Cooneaeur 3/8' avec LU. longueur <f insertion <le 23 cm
Cinula art. HLS, 0 ext.= 23Fr (7,7mm)
Collector Oe 3/8* con LL iongitiKl de inserci^ 23 cm
Cannula art. HLS, 0 est.* 23 Fr (7.7 mm)
Connetlore da 3/8* con LI, Lunghecta dlnsenmento 23 cm
C € 0 12 4
lOe in luncey MaquetCarCiopylmonaryGmbH
.. ^ .e a I KeWer Sir. 31. 78437 RastatL GermamManLrfad:yfed for ааЛ г ы 7777 рйж 440 7222
lany ------
-И9 72229^-0, Fax +49 7222 тлШ
info cp{gmaqi>^.com, wiAw.maquetatm
2015-10-02
2017-10-01
lot] 92168692 §
RxONLY g
VOS Ы
18-
--- стр. 32 ---
i
(01)04037691815039
(11)000226
(17)001226
(10)123456
(240)701053099
REF BE-PAL1523
SAP 70Ш53099 BOM VQ2 RfVIA
LOT 123456 1900-12<26 1900-02 26 сза A
Art. HLS cannula OD = 15 Fr (5.0 mm)
3/8" conrteclcr wiWi Lt, insertion tength 23 cm
Art. HLS KanUle AD - IS Fr (5,0 mm)
3/8” Anschluss mit It. EinlUhilaoge 23 cm
Canute art HLS 0 exts 15 Fr (5,0 mm)
Connectour 3/8" evec It. tongueur cfinsertion <te 23 cm
C^nula art. HLS, 0 ext» ISFr (5,0mm)
Coneclof de 3/8“ con It, longilud do insera^ 23 cm
Cannula art. HLS, 0 est= 15 Fr (5,0 mm)
Connettore da 3/8* con It, tunghezza cfmsarimenlo 23 cm
ш ё
C €
MaraXactured lor
Maquet Canteputmonary GmbH
KehierStr 31.76437 RastaR. Gemwiy
wwwgetinge com. Tei M9-7222>932-0
♦25“C
Only
REF BE-PAL1523 LOT 123456 2 1900-12-26 BOMV02
Art. HLS cannula OD з IS Fr (5.0 mm)
3/8* «omwctor wilh LL. insertion ieng№ 23 cm
При поставке на территорию РФ медицинское изделие маркируется дополнитель
ным стикером, который размещается на упаковке.
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации
Поле для указания варианта исполнения
Поле для номера и даты регистрационного удостоверения
m I «м а к е Кардиопульмонари ГмбХ», Германия
MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 16АЪ1,
Rastatt, Germany
Уполномоченный представитель производителя;
ООО «МАКЕ»
Поле для адреса уполномоченного представителя произво
дителя
19
--- стр. 33 ---
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
13.1. Технические характеристики канюли HLS
Характеристика Варианты
Размер артериальной канюли (номинальный) 15 Fr (5 мм), 17 Fr (5,7 мм), 19 Fr (6,3 мм),
21 Fr (7 мм), 23 Fr (7,7 мм)
Размеры венозной канюли (номинальный) 19 Fr (6,3 мм), 21 Fr (7 мм), 23 Fr (7,7 мм),
25 Fr (8,3 мм), 29 Fr (9,7 мм)
Длина ввода канюли (номинальная эффектив
ная длина)
15 см, 23 см, 38 см, 55 см
Коннектор 3/8" (9,53 мм)
Наличие покрытия С покрытием Биолайн и без покрытия4
#
1. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной окси
генации, без покрытия
Каталожный номер Диаметр, мм Длина, CM (номи
нальная эффектив
ная длина)*
Кол-во боковых от
верстий, шт.
PAS 1515 5,0±0,1 15 - '2
PAS 1715 5,7±0,1 15 ' 2
PAS 1915 6,3±0,1 15 2 '
PAS2115 7,0±0,1 15 2
PAS 2315 7,7±0,1 15 2
PAL 1523 5,0±0,1 23 2
PAL 1723 5,7±0,1 23 2
PAL 1923 6,3±0,1 23 2
PAL 2123 7,0±0,1 23 2
PAL 2323 7,7±0,1 23 2
PAS - канюли артериальные короткие
PAL - канюли артериальные длинные
2. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигена- ^
ции, с покрытием Био л айн
Каталожный номер Диаметр, мм Длина, CM (номи
нальная эффектив
ная длина)*
Кол-во боковых от
верстий, шт.
BE-PAS 1515 5,0±0,1 15 2
BE-PAS 1715 5,7±0,1 15 2
BE-PAS 1915 6,3±0,1 15 2
BE-PAS 2115 7,0i0,l 15 2
BE-PAS 2315 7,7±0,1 15 2
BE-PAL 1523 5,0±0,1 23 2
BE-PAL 1723 5,7±0,1 23 2
BE-PAL 1923 6,3±0,1 23 2
BE-PAL 2123 7,0±0,1 23 2
BE-PAL 2323 7,7±0,1 23 2
20
--- стр. 34 ---
PAS “ канюли артериальные короткие
PAL - канюли артериальные длинные
BE - наличие покрытия Биолайн
3. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации
без покрытия
Каталожный номер Диаметр, мм Длина, см (номи
нальная эффектив
ная длина)*
Кол-во боковых от
верстий, шт.
PVS 1938 6,3±0,1 38 12
PVS 2138 7±0Д 38 12
PVS 2338 7,7±0,1 38 16
PVS 2538 8,3±0,1 38 20
PVL2155 7,0±0Д 55 20
PVL 2355 7,7±0Д 55 20
PVL 2555 8,3±ОД 55 24
PVL 2955 9,7±0Д 55 32
i
PVS - канюли венозные короткие
PVL - канюли венозные длинные
4. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации с
покрытием Биолайн
Каталожный номер Диаметр, мм Длина, см (номи
нальная эффектив
ная длина)*
Кол-во боковых от
верстий, шт.
BE-PVS 1938 6,3±0,1 38 12
BE-PVS 2138 7,0±0Д 38 12
BE-PVS 2338 7,7±0Д 38 16
BE-PVS 2538 8,3±0,1 38 20
BE-PVL2155 7,0±0Д 55 20
BE-PVL 2355 7,7±0Д 55 20
BE-PVL 2555 8,3±ОД 55 24
BE-PVL 2955 9,7±0Д 55 32
PVS - канюли венозные короткие
PVL - канюли венозные длинные
BE - наличие покрытия Биолайн
* В соответствии с п. 5.2 ГОСТ ISO 10555-1-2021, допуски эффективной длины не задают.
21
--- стр. 35 ---
13.2. Технические характеристики набора чрескожного введения
i
Компоненты комплекта для введения
Минискальпель Mini 1 IP, миниручка в комплекте
Длина: 82,36 мм ± 0,1 мм
Ширина ручки: 20,1 мм ±0,1 мм
Защитный чехол: 57,7 мм ± 0,25 мм
Пункционная игла 18 Ga (1,27 мм ± 0,01 мм), длина 9,45 см,
макс, длина введения 6,85 см +3/-2 мм
Шприц 10 мл (10 куб. см) ±1,5%, стандартный
Расширитель сосудов 1, с двойным сужением 10/12 Fr (3,3 / 4,0 мм), разъем тёмно-синий,
длина 23,3 см, макс, длина введения 20,3 см
± 6,5 мм
Расширитель сосудов 2, с двойным сужением 12/14 Fr (4,0 / 4,7 мм), разъем розовый, длина
23,3 см, макс, длина введения 20,3 см ± 6,5
мм
Расширитель сосудов 3, с двойным сужением 14/16 Fr (4,7 / 5,3 мм), разъем красный, длина
23,3 см, макс, длина введения 20,3 см ± 6,5
мм
Расширитель сосудов 4, с двойным сужением 16/18 Fr (5,3 / 6,0 мм), разъем темно-синий,
длина 23,3 см, макс, длина введения 20,3 см
± 6,5 мм
Проволочный проводник с J-образный кончиком и приспособлением для введения
PIK 100: артериальный 0,038" (0,097 см) (0,96 мм ±0/-0,03 мм) х 100
см (±10/-5 мм), J-образный кончик с радиу
сом 3 мм ± 1 мм
PIK 150: венозный 0,038" (0,097 см) (0,96 мм +0/-0,03 мм) х 150
см (±10/-5 мм), J-образный кончик с радиу
сом 3 мм ± 1 мм
14. ОБСЛУЖИВАНИЕ, МЕТОДЫ ОЧИСТКИ И РЕМОНТ
14.1. Уход за канюлями
Место ввода и фиксатор должны быть сухими. Во время перевязки осмотрите место ввода
и фиксации на коже на наличие мест сдавливания и признаков воспаления.
ВНИМАНИЕ! Для очистки иглы не используйте ацетон или бензин.
При перевязке или при смене фиксатора очищайте место ввода и фиксатор с помощью
антисептика.
15. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделие предназначено для использования в клинической обстановке в асептических
условиях
22-
--- стр. 36 ---
i
16. СРОК годности
Для вариантов с покрытием Биолайн - 2 года.
Для вариантов без покрытия - 3 года.
17. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ И ХРАНЕНИИ
17,1. Хранение
Изделие поставляется в стерильном и апирогенном виде. Стерильность гарантирована до
момента вскрытия или повреждения упаковки и до истечения срока годности. До начала исполь
зования изделие должно храниться в прохладном, темном и сухом помещении при поддержива
емой термостатом температуре воздуха от +15 °С до +25 °С (+59 °F ... +77 °F). В помещениях
аптек, больниц или на складах допускается повышение температуры до +30 °С (+86 °F). Допус
каются временные пики температуры до +40 °С (+104 °¥), если средняя кинетическая темпера
тура не превышает +25 °С (+77 °F), а продолжительность пиков не превышает 24 часов.
17,2. Упаковка
17.2.1. Определение первичной упаковки
Материалы упаковки детально описаны в разделе 14.
Первичная упаковка HLS канюль: рулонный пакет с двумя предварительно запаянными
швами.
Первичная упаковка набора PIK: набор размещен в блистерном лотке с крышкой, кото
рый помещен в стерильный пакет.
Вторичная упаковка представлена картонной коробкой.
Этикетки наклеиваются непосредственно на первичную и вторичную упаковку,
18. УТИЛИЗАЦИЯ И СЕРВИС
• Утилизируйте изделие согласно действующим предписаниям для контаминированных
изделий, упаковку утилизируйте в соответствии с СанПиНом 2,1.3684-21.
Неиспользованное изделие и упаковка - класс А.
Использованное изделие - класс Б.
• При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к соответствующим
торговым представителям компании Maquet Cardiopulmonary GmbH или непосредственно в ком
панию Maquet Cardiopulmonary GmbH.
23
--- стр. 37 ---
{
19. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия установленным требо
ваниям в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортирования.
20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «МАКЕ»
Адрес: Россия, 108811, г. Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км Киевское шоссе
22-й (п. Московский), двлд. 6, стр. 1.
Тел.:+7 (495)514-00-55
info@maquet.ru
21. СООТВЕТСТВИЕ ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТОВ
Национальные стандарты:
• ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стериль
ные. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Техни
ческие требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.
Часть 1. Шприцы для ручного использования
• ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
• ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упа
ковочным системам
• ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро
вании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основ
ные требования
• ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий.
• Часть 1, Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
• ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме
дицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
• ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
• ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
• ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
• ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме
дицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»
• ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме
дицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
• ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме
дицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
24
--- стр. 38 ---
Die UbereinstimiTiung der vorstehenden Ablichtung mit der vorliegenden
Urschrift wind hiermit beglaubigt.
Л.