Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20625 от 13.07.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Нуклетрон Б.В." (Нидерланды)

Вид изделия: Источник радионуклидный для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 14 ---
^Nucletron
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
• Укажите источник и его серийный номер. Серийный номер источника указан в 
сертификате для герметизированных источников отработанного источника, на этикетке 
с данными источника, а также на конце кабеля источника.
• Укажите серийный номер аппарата для автоматизированной брахитерапии.
3 Пункт 1 SRD: сертифицированный компанией Nucletron специалист, работающий 
с источниками излучения. Специалистом, прошедшим необходимую подготовку и 
получившим соответствующие полномочия от компании Nucletron, должны быть проверены 
правильность и полнота заполнения документа для возврата источника (SRD) и 
транспортных документов и подписан документ для возврата источника.
4. Выполните процедуру выгрузки источника согласно инструкциям, приведенным в 
руководстве пользователя аппарата Flexitron,
5. Пункт 2 SRD: проверка кабеля источника на предмет отсутствия повреждений и 
блокировки.
6. Пункт 3 SRD: проверка этикетки со сведениями об источнике. Наклейте этикетку с 
данными источника (снятую с аппарата для автоматизированной брахитерапии) на боковую 
сторону контейнера таким образом, чтобы остался виден серийный номер контейнера. Эта 
этикетка необходима для идентификации источника при его возврате. Проверьте 
правильность указания на этикетке серийного номера и а[аивности источника.
Если серийный номер источника не был определен ранее, проверьте его — этот номер 
указан на конце кабеля (для прочтения номера необходимо увеличительное стекло). Если 
оригинальная этикетка отсутствует, напишите серийный номер источника, название изотопа 
и значение активности источника на пустой этикетке и наклейте эту этикетку на боковую 
сторону контейнера.
7. Пункт 4 SRD: установка ручки контейнера и запирание навесного замка. Закройте 
контейнер крышкой и заприте его с помощью ручки и навесного замка. Если это еще не 
сделано, поместите транспортировочный контейнер в транспортировочное ведро. 
Поместите поверх транспортировочного контейнера вкладку из пеноматериала. Закройте 
транспортировочное ведро крышкой; завинтите крышку поворотом по часовой стрелке. На 
этом этапе не следует устанавливать уплотнительную заглушку.
8. Пункт 5 SRD: измерение мощности дозы в верхней части транспортировочного ведра. 
Измерьте значение мощности дозы Ds на верхней части транспортировочного ведра (на 
крышке). Отверстие детектора дозиметра должно располагаться строго в центре крышки. 
Запишите показания дозиметра. Стандартные диапазоны измеренных значений для 
источников на основе иридия-192 активностью 18,5 ГБк и 185 ГБк приведены в Табл. 2.
9. Пункт 6 SRD: измерение мощности дозы на боковой части транспортировочного 
ведра. Измерьте значение мощности дозы Ds на боковой части (на поверхности) 
транспортировочного ведра. Для того чтобы определить максимальное значение дозы, 
произведите замеры вокруг всего ведра на высоте 11 см от пола. Вы обнаружите одну 
небольшую «горячую точку», в которой значение мощности дозы приблизительно в два-три 
раза выше, чем в других точках.
В любом случае значение Ds не должно превышать 200 мкЗв/ч. Если это значение 
превышено, поместите транспортировочное ведро в защищенное место и обратитесь в 
региональное представительство компании Nucletron для получения дополнительных 
инструкций.
Зафиксируйте в документе самое высокое измеренное значение Ds. Проверьте 
правильность выбора единиц измерения (мкЗв/ч или мбэр/ч).
777.00105RU-MAN-02
9
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения


--- стр. 15 ---
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
^Nucletron
Источник на основе иридия-192 
активностью 18,5 ГБк
Источник на основе иридия-192 
активностью 185 ГБк
6-10 мкЗв/ч 60-100 мкЗв/ч
Табл. 2. Стандартные диапазоны измеренных значений мощности дозы на поверхности транспортировочного ведра
Примечание
При измерении мощности дозы необходимо дожидаться стабилизации показаний (время  
ожидания зависит от того, какое измерительное оборудование используется, и составляет  
не менее 15 с).
10 Пункт 7 SRD: измерение мощности дозы на расстоянии 1 м. Измерьте значение 
мощности дозы Dim иа расстоянии 1 м от поверхности транспортировочного ведра в 
положении, соответствующем максимальному значению Ds, зафиксированному на боковой 
части контейнера. Внесите значение Dim в документ.
11 Пункт 8 SRD: проверка загрязнения транспортировочного ведра. При помощи сухой 
фильтровальной бумаги или сухого ватного тампона протрите участок поверхности 
транспортировочного ведра площадью 300 см^. При протирании поверхности ведра не 
прикладывайте чрезмерных усилий. Определите уровень активности на см^ протертой 
площади (нефиксированное радиоактивное загрязнение). Это значение должно 
составлять ^0,4 Бк/см^.
ОСТОРОЖНО!_________________________________________________________
Если это значение выше 0,4 Бк/см^, проверьте близлежащую зону и самого себя на 
предмет радиации. Сообщите о радиационном загрязнении специалисту по 
радиационной безопасности медицинского учре}|одения. Поместите транспортировочное 
ведро в защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron для получения 
дополнительных инструкций.
12. Пункт 9 SRD: проверка нахождения результатов измерений в пределах 
спецификаций. Проверьте, всели результаты измерений находятся в пределах 
спецификаций.
13. Пункт 10 SRD: определение транспортировочного индекса (Т1). Определите 
Т1 — безразмерную величину, равную значению Dim, выраженному в мбэр/ч
(1 мЗв/ч = 100 мбэр/ч, 1 мкЗв/ч = 0,1 мбэр/ч). В документах и на этикетках значение Т1 
необходимо округлять до первого десятичного знака (так, например, значение 0,11 
округляется до 0,2). Значение Т1 должно составлять <0,6 (20,6 мбэр/ч или 26 мкЗв/ч).
ОСТОРОЖНО!_________________________________________________________
Если измеренное значение транспортировочного индекса (Т1) превышает 0,6, это может 
указывать на то, что источник располагается недостаточно глубоко внутри контейнера. В 
таком случае поместите транспортировочное ведро в защищенное место и обратитесь в 
компанию Nucletron за дальнейшими инструкциями. Транспортировка источника, а также 
его вынос за пределы помещения в этом случае категорически запрещаются.
14. Пункт 11 3RD: активность источника. Укажите активность источника в ГБк (1 Ки = 37 ГБк,
1 мГр/ч = 9,09 ГБк). Можно использовать значение активности источника в соответствии с 
показаниями аппарата для автоматизированной брахитерапии, либо рассчитать 
приблизительное текущее значение активности отработанного источника (с учетом распада 
изотопа) с использованием данных, приведенных в Табл. 3. Определите количество дней.
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения
777.00105RU-MAN-02
10


--- стр. 16 ---
^ Nucletron
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
истекших с момента калибровки источника, и найдите в таблице соответствующий 
коэффициент умножения для вычисления текущей активности источника.
Дни 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 0,991 0,981 0,972 0,963 0,954 0,945 0,937 0,928 0,919
10 0,911 0,902 0,894 0,885 0,877 0,869 0,861 0,853 0,845 0,837
20 0,829 0,821 0,814 0,806 0,799 0,791 0,784 0,777 0,769 0,762
30 0,755 0,748 0,741 0,734 0,727 0,721 0,714 0,707 0,701 0,694
40 0,688 0,681 0,675 0,669 0,662 0,656 0,650 0,644 0,638 0,632
50 0,626 0,620 0,615 0,609 0,603 0,597 0,592 0,586 0,581 0,576
60 0,570 0,565 0,560 0,554 0,549 0,544 0,539 0,534 0,529 0,524
70 0,519 0,514 0,510 0,505 0,500 0,495 0,491 0,486 0,482 0,477
80 0,473 0,468 0,464 0,460 0,455 0,451 0,447 0,443 0,439 0,435
90 0,431 0,427 0,423 0,419 0,415 0,411 0,407 0,403 0,400 0,396
Табл. 3. Таблица для расчета активности источника излучения с учетом распада изотопа иридия-192
15. Пункт 12 SRD: наклейка новых этикеток на транспортировочное ведро.
• Этикетка с адресом. Обратитесь в компанию Nucletron для получения сведений об 
адресе назначения для возврата источников.. На этой этикетке должны быть заранее 
напечатаны контактные данные отправителя. Если они не напечатаны, впишите 
название и адрес медицинского учреждения в строки под рубрикой «Shipper» 
(Грузоотправитель) (см. Рис. 4). Наклейте этикетку на транспортировочное ведро.
Consignee: Nuctetron Delivery: Curium Netherlands B.V.
Waardgeider 1 address : Westerdumweg 3 
3905 TH Veenendaai : 1755 LE Petten
The Netherlands ; The Netherlands
Shipper
Рис. 4. Этикетка с адресом для возврата источника
777.00105RU-MAN-02
11
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения


--- стр. 22 ---
^Nucletron
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
2. Возврат пустого контейнера
При необходимости возврата контейнера и транспортировочного ведра без источника 
радиоактивного излучения необходимо выполнить следующие действия. Используйте документ 
«Empty Container Return Document» (ECRD) (Документ для возврата пустого контейнера). Этот 
документ не входит в состав стандартного KOMnnefcra документации для возврата; его можно 
получить в региональном отделении компании Nucletron или у её представителя.
1. Удалите этикетки. Удалите этикетки (относящиеся к источнику, перевозившемуся ранее) с 
внешней поверхности контейнера и транспортировочного ведра.
2. Заполните документ для возврата пустого контейнера (Empty Container Return 
Document, ECRD).
Примечание. Пишите разборчиво и с достаточным нажимом, чтобы обеспечить 
удобочитаемость копий документа.
• Укажите название и адрес медицинского учреждения.
• Укажите номер контейнера. Этот номер находится на боковой стороне контейнера.
• Укажите серийный номер аппарата для автоматизированной брахитерапии (если 
применимо).
3. Пункт 1 ECRD: сертифицированный компанией Nucletron специалист, работающий 
с источниками излучения. Специалистом, прошедшим необходимую подготовку и 
получившим соответствующие полномочия от компании Nucletron, должны быть проверены 
правильность и полнота заполнения документа для возврата пустого контейнера и 
транспортных документов и подписан документ для возврата пустого контейнера.
4. Пункт 2 ECRD: проверка пустого контейнера. Убедитесь в том, что внутри контейнера и 
транспортировочного ведра отсутствует радиоактивный источник.
5. Пункт 3 ECRD: запирание замка источника. Проверьте, заперт ли замок источника.
6. Пункт 4 ECRD: проверка загрязнения транспортировочного ведра. При помощи сухой 
фильтровальной бумаги или сухого ватного тампона протрите участок поверхности 
транспортировочного ведра площадью 300 см^. При протирании поверхности ведра не 
прикладывайте чрезмерных усилий. Определите уровень активности на см^ протертой 
площади (нефиксированное радиоа(аивное загрязнение). Это значение должно составлять 
^0,4 Бк/см^.
7. Пункт 5 ECRD: этикетки на транспортировочном ведре. Удалите с ведра старую этикетку 
с адресом, а также все этикетки с символом радиоактивности. Наклейте новые этикетки.
• Этикетка с адресом. Обратитесь в компанию Nucletron для получения сведений об 
адресе грузополучателя при возврате. На этой этикетке должны быть заранее 
напечатаны контактные данные отправителя. Если они не напечатаны, авпишите 
название и адрес медицинского учреждения в графы под рубрикой
«Shipper» (Грузоотправитель) (см. Рис. 4). Наклейте этикетку на транспортировочное 
ведро. •
• Этикетка «Excepted package» (Изъятая упаковка). Наклейте эту этикетку с красной 
штриховкой и пометкой «UN2908» на боковую поверхность транспортировочного ведра 
(Рис. 9). На этой этикетке должен присутствовать текст «UN 2908». Эту этикетку можно 
получить в региональном отделении компании Nucletron или у ее представителя.
777.00105RU-MAN-02
17
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения


--- стр. 23 ---
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
^Nucletron
package contains radioactive material, excaittd 
pack^ andla ki at mpecb in con^tence with the  
{фркса1з1е intemaKonal and natioral govemmantal 
regulaSonsФ
JuN 2908
Ф
The Infomiation for this package need net appear 
on tha NotHIcation to Captain (NOTOC)
Ф 
Ф 
Ф Ф Ф Ф
J
Рис. 9. Этикетка с маркировкой об изъятии упаковки
ОСТОРОЖНО!
Обратитесь в компанию Nucletron B.V. для получения сведений об адресе назначения для
возврата источников. Не отправляйте источник по адресу компании Nucletron B.V. в г.
Венендал.
8. Форма «Shipper’s Declaration For Dangerous Goods» (Декларация грузоотправителя на 
опасные грузы). Эта форма не требуется.
9. Формы документов для локальных перевозок. При необходимости заполните и 
подпишите транспортные документы для локальной транспортировки груза до оператора 
авиаперевозок — члена IATA, обеспечивающего международную перевозку груза. В эту 
форму необходимо вписать следующий текст: «Радиоактивный материал, изъятая упаковка, 
пустая упаковка, UN 2908».
10. Транспортная накладная CMR. Этот документ предназначен только для перевозок 
наземным транспортом на территории Европы (не предназначен для воздушных и морских 
перевозок). В этот документ необходимо вписать следующий текст; «Radioactive Material, 
Excepted Package, Empty Package, UN 2908» (Радиоактивный материал, изъятая упаковка, 
пустая упаковка, UN 2908). Заполните и подпишите документ.
11. Счет-фактура. Заполните счет-фактуру для возврата (см. Рис. 10). Этот документ 
необходим для таможенного оформления.
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения
777.00105RU-MAN-02
18


--- стр. 24 ---
^Nucletron
Инструкции по работе с источником
излучения Flexisource
OTi'woetfTe.'iL. C>«rr-(^wTf^
Дзта ш ст агяш п cetera:
[Баи^е I4UP и по!>1ы»* адрес]
ПкивюЛ змаэчжя.‘
Адрес досгмюг
[■ lawhWhOflaHM к яопгьй адрес места ^*гкл1лэвцим] [Имг кпБлие» адрес юридииессо'с ик>г>ср1тера]
Ттлеж чное аффшьешт  сышлмип.-
HiMS ¥  по-ляеда адсес тамсжеямого  
агея^ ч^ждиявсяето умгс^ерв]
УСГХШ М^ДсГПММи:
~1есеасз«а onnat^saercTi е ^aaa>ti<OM ;aapo!rvspre в ед»
yc>'UiM« опиты
Бе^лэтяо, еоэвеа*1^я пс«иэаод)<гегк
Вмшлг
МКМврТГ№
^  т» ,|ЩИ1ц< iiau 
*«*Г|Т8
Огыыымпмшре AiraemocTb 
йСТ(Ь«<Ш * Sinmoli
хг,х 0.001 »«стч><м* Cc-fiO rFtaUKu«c* 21X101»
Б^ПААТНАЯ П0СТА9АА
Стеммего у«кммк кт ш дм гямсжммагй офйрмпмм
Hsefo ПС (« eet»
Рис. 10. Счет-фактура для возврата
777.00105RU-MAN-02
19
Flexisource
Инструкции по работе с источником излучения


--- стр. 30 ---
Дополнение к инструкции по работе
с источником
«Источник ионизирующего излучения закрытого 
типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида 
Иридий-192 в защитном контейнере для системы 
брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron 
HDR, в вариантах исполнения»


--- стр. 31 ---
Содержание
1. Идентификация медицинского изделия его комплектующих и принадлежностей 2
1.1. Комплект поставки медицинского изделия: ........................................................2
1.2. Назначение медицинского изделия .........................................................................3
1.3. Показания ..................................................................................................................3
1.4. Противопоказания ....................................................................................................3
1.5. Воз.можные побочные действия при использовании медицинского изде.чия.. 3
1.6. Условия эксплуатации ..............................................................................................4
1.7. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для  
общего или индивидуачьного применения .........................................................................4
1.8. Сведения о потенциальных потребителях ...........................................................4
1.9. Воз.можностъ и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями................................................................................................................................4
1.10. Перечень предоставленных производителе.м (изготовителем) .медицинского
изделия сведений, ключей, паролей доступа, програм.м, необходимых для монтажа,  
наладки, эксплуатации и технического обслуживания .медицинского изделия ...........5
1.11. Инфор.мация в соответствии с данными государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в  
.медицинском изделии............................................................................................................5
1.12. Содержание .материаюв животного и человеческого происхождения .........5
1.13. Сведения о предыдущих мoдuфuкaliUЯx .................................................................5
2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия ..........................5
3. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ..............................6
3.1 Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на
основе радионуклида Иридий-192 ........................................................................................7
3.2 Защитный контейнер для источника Flexisource 1г-192 .......................................13
3.3 Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками 1 7
4. Сведения о программном обеспечении .........................................................................18
5. Сведения об упаковке ......................................................................................................18
Спецификация упаковки .........................................................................................................18
6. Сведения о маркировке ...................................................................................................22
7. Условия транспортирования и хранения .....................................................................32
8. Сведения об ЭМС. ............................................................................................................32
9. Срок службы, срок годности .........................................................................................32
10. Требования безопасности и меры предосторожности ............................................33
11. Охрана окружающей среды ..........................................................................................34
11.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия..................................................................................................................................34
11.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении  
неиспо.чьзованных медицинских изделий..........................................................................34
12. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ....................35
13. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ......................35
14. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие .................36
15. Гарантийные обязательства .......................................................................................36
16. Резюме по управлению рисками ....................................................................................36
17. Рекламация ........................................................................................................................37
Допилнгние к инпрукини ли работе с нсючииком ^
«Источник иошпирушщего излучения закрытого тина Flexisource Ir-192 на осшюе радионукчида Ирш)ий-192 е  
защитном контейнере д:ш <  исте.чы брлхитерапии с (Шстанционной загрузкой Fle.xitron HDR, в варианпшк
исполнения»
Nucletron


--- стр. 32 ---
^  Nucletron
1. Идентификация медииинского изделия его комплектующих и 
принадлежностей
1.1. Комплект поставки медицинского изделия:
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на 
основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы 
брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR, варианты исполнения:
I. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, 
активностью 37 ГБк (1 Ки), в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Тг-192, 
активностью 37 ГБк (1 Ки) (136095);
2. Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (136192);
3. Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками 
(559054);
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном ведре при поставке;
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия — не более 2 шт.;
6. Эксплуатационная документация, включающая:
- Инструкция по работе с источником,
- Дополнение к инструкции по работе с источником,
- Сертификат на источник,
- Этикетка на облучающий модуль аппарата,
- Этикетки категории «П-желтая»,
- Этикетка с адресом для возврата,
- Этикетка «Изъятая упаковка»,
- Документ для возврата источника Flexisource Ir-192,
- Документ для возврата пустого контейнера,
- Декларация грузоотправителя на опасные грузы,
- Счет-фактура для возврата,
- Конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата 
изделия).
II. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, 
активностью 370 ГБк (10 Ки), в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, 
активностью 370 ГБк (10 Ки) (136147);
2. Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (136192);
3. Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками 
(559054);
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном ведре при поставке;
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.;
Дополнение к ннпрукнии по работе с исгочник'ом
«Источник ионишрующего излучения шкрыпюго пиша Пехштгее Ir-192 па осноее радионук’шда Иридий-192 в  
тщипшом контейнере для сиспи>мы брахитерапии с дистанциопиой мгрузкой Flexitron HDR. е вариантах
исполнения»


--- стр. 33 ---
^  Nucletron
О
6. Эксплуатационная документация, включающая:
- Инструкция по работе с источником,
- Дополнение к инструкции по работе с источником,
- Сертификат на источник,
- Этикетка на облучающий модуль аппарата,
- Этикетки категории «И-желтая»,
- Этикетка с адресом для возврата,
- Этикетка «Изъятая упаковка»,
- Документ для возврата источника Flexisource Ir-192,
- Документ для возврата пустого контейнера,
- Декларация грузоотправителя на опасные грузы,
- Счет-фактура для возврата,
- Конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата 
изделия).
1.2. Назначение медицинского изделия
Источник Flexisource Ir-I92, излучает радиацию и предназначена для использования с 
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника 
Flexitron HDR с принадлежностями» для лечения рака методами интерстициальной, 
интракавитарной, интралюминальной, эндоваскулярной и интраоперационной 
брахитерапии.
1.3. Показания
Источник Flexisource Ir-192, излучает радиацию и предназначен для использования с 
«Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника 
Flexitron HDR с принадлежностями» для лечения больных раком методами 
интерстициальной, интракавитарной. интралюминальной, эндоваскулярной и 
интраоперационной брахитерапии. К таким пациентам относятся, в частности, 
пациенты с раком предстательной железы, груди, шейки матки, эндометрия, прямой 
кишки, пищевода, легких, головы и шеи, поджелудочной железы, а также с 
некоторыми видами рака кожи.
1.4. Противопоказания  
Отсутствуют
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия  
Отсутствуют
Дополнсине к ингтрукцни но работе t источником
«Источник понтирующего ищ  чеиия закрытого пита Flexisource /г-192 на осноее радионук.'шда Ирш)ий-192 е  
защитном контейнере для шспкмы брахитерапии с 1Шспип1циопной загрузкой Flexitron HDR. в вариантах
ucno.iHeiiuH»


--- стр. 34 ---
Nucletron
2.6. Условия эксплуатации.  
Табл. 1. Условия эксплуатации
Температура
от +10°С до +35°С (от 50 до 95 “F)
Работоспособно при номинальных значениях 
температуры от +32°С до +42°С.
Относительная влажность от 20 до 75 % (без конденсации)
Атм<й^к^ое давление от 615 гПа до 1015 гПа (от 0 до 13 000 футов)
1.7. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в  
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашнихусювиях,  
для общего или индивидуального применения
Настоящее изделие предназначено для специализированных процедур, выполняемых 
дипломированными специалистами. Для достижения оптимального результата 
следует работать с настоящим изделием, предварительно изучив соответствующие 
методики, в надлежащих условиях - в кабинетах и отделениях лучевой терапии 
лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских институтах, 
учреждений высшего и дополнительного профессионального образования, и других 
учреждений, где применяется метод контактной лучевой терапии, с использованием 
внутриполостных и внутритканевых аппликаторов.
А Осторожно! Работа с источником излучения должна выполняться персоналом, 
прошедшим необходимую подготовку в компании Nucletron B.V. и 
имеющим соответствующую сертификацию. Для обеспечения 
безопасности работы необходимо принимать все возможные меры 
радиационной безопасности.
Примечание. Региональным специалистом по радиационной безопасности 
могут быть добавлены правила для конкретного региона. ________
1.8. Сведения о потенциальных потребителях  
Эксплуатация оборудования должна проводиться квалифицированным медицинским 
персоналом медицинским физиком и/или врачом - радиотерапевтом, врачом, 
обученным методикам брахитерапии. Перед началом работы с системой внимательно 
прочитайте все инструкции. Врач несет ответственность за надлежащее клиническое 
применение изделия и предписанную дозу облучения.
1.9. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими  
изделиями
Предназначено для использования в качестве радионуклидного источника для 
медицинского изделия «Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой 
радионуклидного источника Flexitron HDR с принадлежностями» (Регистрационное 
удостоверение № РЗН 2023/20129 от 12.05.2023 г.).
Допатнрние к инструкции по работе с источником
«Источник иошгшрующего иыучения юкрынико пита Flexisource Ir-192 на осноеерадионуклида Иридий-!92 е  
защитном коипштере для системы брахитерапии с диспитционной загрузкой Flexitron HDR, е вариантах
исполнения»


--- стр. 35 ---
Источник совместим со всеми аппликаторами и 
компанией Nucletron B.V. («Нуклетрон Б.В.»). 
Использование с другими изделиями не предусмотрено.
о
катетерами,
Nucletron
производимыми
1.10. Перечень предоставленных производителем (изготовителем)  
медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ,  
необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического  
обслуживания медицинского изделия
Не применимо
1.11. Информация в соответствии с данными государственного реестра  
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в  
медицинском изделии
Не применимо
1.12. Содержание материалов животного и человеческого происхождения
Не применимо
1.13. Сведения о предыдущих модификациях
Не применимо
2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия
«Нуклетрон Б.В.»
Вардгельдер 1, 3905 ТН Венендаль, 
Нидерланды.
Тел.:+31 318 557 133 
Факс.:+31 318 550 485 
Эл. почта: info@,nLnucletron.com 
Веб-сайт: 
http://www.nucletron.com
Nucletron B.V.
Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, 
The Netherlands.
Tel.: +31 318 557 133 
Fax: +31 318 550 485 
E-mail: 
info@nl.nucietron.com 
Web: http://www.nucletron.com
Адрес места производства медицинского изделия
1. Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands.
2. Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, Petten, 1755 LE, The Netherlands.
Компания «Нуклетрон Б.В.» является дочерним предприятием компании 
«Электа АБ» (Elekta АВ), находящимся в полной собственности материнской 
компании.
Долашгниг к инпрукцнн по раб<пс с исгояннком
«Источник иошаирунтего ищ неиия шкрьтико тта Flexisource Ir-192 на основе радштуктда I1pui)uu-I92 в
защитном контег'шере д.ы системы орахитерааии с Оистанционной загрузкой Flcxitron HDR. в нариантах
исполнения»


--- стр. 36 ---
Nucletron
3. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Наименование медицинского изделия, включая комплектующие и 
принадлежности.
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе 
радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с 
дистанционной загрузкой Flexitron HDR, варианты исполнения:
I. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Тг-192, 
активностью 37 ГБк (1 Ки), в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, 
активностью 37 ГБк (1 Ки) (136095);
2. Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (136192);
3. Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглущками 
(559054);
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном ведре при поставке;
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия — не более 2 шт.;
6. Эксплуатационная документация, включающая:
- Инструкция по работе с источником,
- Дополнение к инструкции по работе с источником,
- Сертификат на источник,
- Этикетка на облучающий модуль аппарата,
- Этикетки категории «П-желтая»,
- Этикетка с адресом для возврата,
- Этикетка «Изъятая упаковка»,
- Документ для возврата источника Flexisource Тг-192,
- Документ для возврата пустого контейнера,
- Декларация грузоотправителя на опасные грузы,
- Счет-фактура для возврата,
- Конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата 
изделия).
II. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, 
активностью 370 ГБк (10 Ки), в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, 
активностью 370 ГБк (10 Ки) (136147);
2. Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (136192);
3. Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками 
(559054);
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном ведре при поставке;
^Чинолнекие к ннструкцни по работе е источником
«Источник ионичирующего тлучения закрытого пита Flexisource Ir-192 па осноее радионукшда Ирш)ин-192 е  
защитном контейнере д.тн системы брахитерапии с дистанционной uiepyiKOU Flexitron HDR, в вариантах
нспоанення»


--- стр. 37 ---
Nucletron
О
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия — не более 2 шт.;
6. Эксплуатационная документация, включающая:
- Инструкция по работе с источником,
- Дополнение к инструкции по работе с источником,
- Сертификат на источник,
- Этикетка на облучающий модуль аппарата,
- Этикетки категории «П-желтая»,
- Этикетка с адресом для возврата,
- Этикетка «Изъятая упаковка»,
- Документ для возврата источника Flexisource 1г-192,
- Документ для возврата пустого контейнера,
- Декларация грузоотправителя на опасные грузы,
- Счет-фактура для возврата,
- Конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата 
изделия).
3.1 Источник ионизирующего ихзучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на  
основе радионуклида Иридий-192.
Источник Flexisource Ir-192 представляет собой капсулу с внешним диаметром 0,86 
мм, содержащую источник излучения на основе изотопа иридий-192 (Ir-192), 
приваренную к концу гибкого стального кабеля с частично уменьшенным диаметром 
на дистальном конце. Длина источника составляет 4,6 мм, активная длина 3,5 мм. Шаг 
источника в аппликаторе или имплантате составляет 1 мм при максимальной длине 
перемещения в 400 мм.
Для обеспечения дополнительной прочности капсулы предусмотрена уникальная 
защитная манжета вокруг сварного шва.
«Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Тг-192, активностью 
37 ГБк (1 Ки)» и «Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir- 
192, активностью 370 ГЪк (10 Ки)» имеют одинаковые конструктивные особенности.
Рис. 1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе
радионуклида Иридий-192.
jlono.iHeitiif к ннструкннн и» ра<>»тс i' исючником
«Источник тнишрующего ииучения ткрыпи!го тина Flexisource Ir-192 на осноее радионук.И 1да Ирш)ш'1-192 в  
защитном контейнере для системы брахитерапии с диспшнииониой загрузкой Flexitron HDR, н вариантах
исполнения»


--- стр. 38 ---
Nucletron
TJФ
•*-«с
о
о
CL
(в>
■gs I 
II
A V
Гс>
( G
(g>0.6S)
^ -------
------------------■ p \
Confidential
Descri[^ion
(Besdveibung)
Materia!
(Material)
А СаЫе
(Stahlseii)
Stainless steel 
(Edelsbhl)
В Ten
(Endsfajck)
Staini^s steel 
(EMstriU)
С Wire tube 
(DrtfiMhre)
Stainless steel 
(Edelstahl)
D Source tube 
(Sbahlerkapset)
Stainless steel 
(EddstabI)
Е Wire tube 
(DrtfitrOhre)
Stainless steel 
(Bielstaht)
F Fillet
(Strablerquelle)
Solid iridium 
(Metaliisdi iridium)
G Source lid 
(Str^lerdeckei)
Stanfess steel 
(Edelstahl)
Source activity 370 GBq (407 max.)
lOURAtKK UNICES OTKfRWISE STfCIFIED
meu TO ISC 77М вЧН 
CM ±9Л 
Hl-ec
OObtio t«j 
to.s
ИО» 4CM ttj
HOUOMMTS
e - и • Т?:Я
nuFT 9Л£>ЖЛ KWCS MOUNSUUACf
_._V_
amA
nCATMCST SCAU
1:20
nOiKTVN
# е эшялолгтм Ш«Т KiMAT
mm A4
IMnftAl МААС
nlia5|vrim
SHftT Of
J .l- 3 .
MsobmoN
Flexisource Ir192
ошгшншт I ftrv.
1 3 6147 '0ll 04
Рис.2 Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192,
активностью 370 ГБк (10 Ки)
Дополнение к ннгтрук'инп по работе с истинhhicom
«Испючник ионизирующего излучения закрынюго пита Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Ifpudtni-192 в  
заищтном контейнере для системы брахитерапии с дисяигнционной загрузкой Flexitron f/DR, в вариантах
исполнения»


--- стр. 39 ---
Расшифровка обозначений на чертеже (рис. 2):
Nucletron
Description Описание Material Материал
(Beschre ibung) (Material)
Cable Кабель Stainless Steel Нер.жавеющая сталь
(Stahlseil) (Edelstahl)
Tail Хвостовая часть Stainless Steel Нержавеющая стазь
(Endstuck) (Edelstahl)
Wire tube Проволочная трубка Stainless Steel Нержавеющая стазь
(Drahtrohre) (Edelstahl)
Source tube Трубка источника Stainless Steel Нержавеющая стазь
(Strahlerkapsel) (Edelstahl)
Wire tube Проволочная трубка Stainless Steel Нержавеющая стазь
(Drahtrohre) (Edelstahl)
Pellet Гранула Solid Iridium Твердый Иридий
(Strahlerquelle) (Metallisch Iridium)
Source lid Крышка источника Stainless Steel Нержавеющая стазь
(Strahlerdeckel) (Edelstahl)
PLM Controlled 
Source code engraved 
(Strahlenkenzeichnung eingraviert)
Source activity 370 GBq (407 max.)
Tolerances unless otherwise specified 
Linear to ISO 2768m, И 
Hole Diametr 
Fillet Radius 
Edges broken 
Surface Finish 
TREATMENT 
Fabricate form 
Material 
Description 
SCALE 
UNIT 
FORMAT 
NAME
DRAWING NUMBER 
PROJECTION 
SHEET OF 
REV.
This document is the property of Nucletron B. V. 
and it is supplied in confidence must not be used 
for any others purpose other than for which it is 
supplied and must not be reproduced without 
permission writing from the copyright holders. 
Contravention lesd to prosecution.
Под контро.пем PLM 
Выгравированный исходный код
Активность источника 370 ГБк (максимум 407)
Допуски, если не указано иное
Линейный по ISO 2768т, Ч
Диаметр отверстия
Радиус скругления
Материал I363I0
Собрание
Метод лечения
Единицы
Обзор
Материал
Масштаб
Единица измерения
Формат
Имя
Номер чертежа 
Проекция 
Лист 
Проверка
Этот документ является собственностью 
Нуклетрон Б.В., и он предоставляется 
конфиденциально, не должен использоваться 
для каких-либо других целей, кроме тех, для 
которых он предоставлен, и не должен 
воспроизводиться без письменного разрешения 
правообладателей. Нарушение влечет за собой 
судебное преследование.
исшк 1не 1шя»
Допилнгине к ннгтрукпни по работе е источником
«Источник иаии шрующего излучения шкрытого типа Пе.кшшгсе 1г-192 на основе радионуклида Hpadiiii-192 е
защитном контейнере для системы {>ра.хитерапии с диспшнциониой загрузкой Ftexitron HDR. в вариантах


--- стр. 40 ---
*о
2•4— <
Со
о
Q.
Nucletron
Confidential
Description
(Beschreibung)
Material
(Material)
А Cable
(StahlseH)
Stainless steel 
(Edetstahl)
6 Tail
(Endsiuck)
Stainless steel 
(Edeist^l)
С Wre Uibe 
(Drahtrbhre)
Stainless steel 
(Edeist^l)
D Source tube 
(SMilerkapsel)
Stainless steel 
(Edelstahl)
Е Wretube
(DrahtrOhre)
Stainless steel 
(Edelst^l)
F Pellet
(Sfnhierquelle}
Solid Iridiim 
(Metalllsdi Iridium)
G Source lid 
(Strahlerdeckel)
Stainless steel 
(Edetstahl)
Source activity 37 GBq (55 max.)
niBUMCES UNieSS ОТННПТ1ТЕ Sf EC IFlfO
U»tfAAfOM27«ill4K
£0.1
f«ao £0^  
ООН»
(12«4«0 ± Q S 
{ 4 » ^ 4000 tO.1
HOti DMKTEX 
(iei-20i
nLLCrBADHJSCMCSkBOKfNSlWAaFMKH
n/
V _ y
ЯЕКТА
тцитммг SCAU
1:20
noiKTon
0 е Эпикап »oM tlM IT FO IlU AT
mm A4
KureKUi HAhC
nliaewim
SH EET O f
3
MSOSPnON
Flexisource Ir192
MAW1M NlJUM R
136147-01
REV.
04
Рис.З Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192,
активностью 37 ГБк (1 Ки)
Дона:женне к икпрукиии по работе с негооннкоч
«Источник понтирующего ищ  чепия закрытого ниша Flexisource Ir-192 на основе радионук’шда Ирш)ий-192 е
защитном контейнере для системы орахипирапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR. в вариантах
исшкшения»
10


--- стр. 41 ---
Расшифровка обозначений на чертеже (рис. 3):
4|Q Nucletrono i'
Description Описание Material Материал
(Beschre ibung) (Material)
Cable Кабель Stainless Steel Нержавеющая стапь
(Stahlseil) (Edelstahl)
Tail Хвостовая часть Stainless Steel Нержавеющая стачь
(Endstuck) (Edelstahl)
Wire tube Проволочная трубка Stainless Steel Нержавеющая стачь
(Drahtrohre) (Edelstahl)
Source tube Трубка источника Stainless Steel Нержавеющая стачь
(Strahlerkapsel) (Edelstahl)
Wire tube Проволочная трубка Stainless Steel Нержавеющая сталь
(Drahtrohre) (Edelstahl)
Pellet Гранула Solid Iridium Твердый Иридий
(Strahlerquelle) (Metallisch Iridium)
Source lid Крышка источника Stainless Steel Нержавеющая сталь
(Strahlerdeckel) (Edelstahl)
PLM Controlled 
Source code engraved 
(Strahlenkenzeichnung eingraviert)
Source activity 3 7 GBq (55 max.)
Tolerances unless otherwise specified 
Linear to ISO 2768m, H 
Hole Diametr 
Fillet Radius 
Edges broken 
Surface Finish 
TREATMENT 
Fabricate form 
Material 
Description 
SCALE 
UNIT 
FORMAT 
NAME
DRAWING NUMBER 
PROJECTION 
SHEET OF 
REV.
This document is the property of Nucletron B. 
V. and it is supplied in confidence must not be 
usedfor any others purpose other than for 
which it is supplied and must not be 
reproduced without permission writing from 
the copyright holders. Contravention lesd to 
prosecution.
Под контролем PLM 
Выгравированный исходный код
Активность источника 37 ГБк (максимум 
55)
Допуски, если не указано иное
Линейный по ISO 2768т, Ч
Диаметр отверстия
Радиус скругления
Материап 136310
Собрание
Метод лечения
Единицы
Обзор
Материап
Масштаб
Единица измерения
Формат
Имя
Номер чертежа 
UpoeKijiiH 
Лист 
Проверка
Этот документ является собственностью 
Нуклетрон Б.В., и он предоставляется 
конфиденциапьно, не должен использоваться 
для каких-либо других целей, кроме тех, для 
которых он предоставлен, и не должен 
воспроизводиться без письменного 
разрешения правообладателей. Нарушение 
влечет за собой судебное преследование.
На все значения распространяется допустимые отклонения ±5%. если не указано иное
Табл. 2. Характеристики источника
На параметры распространяется допуск ±5%. если не указано иное
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью  
37ГБк (1 Ки)____________________________________________________________________________
.ilono.iiicHiif к кнсгр>к 1|ии пи работе с нсгионнкоч
«Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе paduonyivuida Ирид1ш-192 в  
защитном контейнере для систе.иы орахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron ИОН, в вариантах
исполнения»
11


--- стр. 42 ---
Nucletron
Номинальная мощность источника 
при доставке терапии
37 ГБк (1,0 Ки)
Постоянная мощности воздушной 4.037 кГр-см^-ч^ -мКи’
кермы для изотопа 1г-192 
активностью 37 ГБк (1 Ки):
(0,110мкГр-м2-ч'' -МБк')
Номинальная мощность источника 
для HDR:
37 ГБк (1,0 Ки)
Диапазон мощности источника для 
HDR
37-55 ГБк (1,0-1,5 Ки)
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 
370 ГБк (10 Ки)
Номинальная мощность источника 
при доставке терапии
370 ГБк (10,0 Ки)
Постоянная мощности воздушной 4.037 кГр • см^ • ч' • мКи*
кермы для изотопа Ir-192 
активностью 370 ГБк (10 Ки)
(0,110мкГр-м2-ч-^ - МБк*)
Номинальная мощность источника 
для HDR:
370 ГБк (10,0 Ки)
Диапазон мощности источника для 
HDR
370-407 ГБк (10,0-11,0 Ки)
Параметр Значение
Тип изотопа: Иридий-192 (Ir-192)
Период полураспада Ir-192: 73,83 дня (3 месяца)
Активный срок службы источника: Не менее 5 лет
Конструкция гранулы: Один цельный стержень из иридия. 
Активный размер (длина х диаметр): 3,5 х 
0,6 мм
Капсула источника: Нержавеющая сталь, марки AISI 316L (С 
max 0.03%, Мп max 2.0%, Р max 0.045%, S 
max 0.03%, Si max 1.0%, Cr 16.0-18.0%, Ni 
10.0-14.0%, Mo 2.0-3.0%, Ti max 0.5%, Fe 
остальное)
Внешний 0 0,86 x 4,6 мм
Кабель источника: Длина кабеля - 2120 мм.
Основная часть - 0 0,85 мм;
Очень гибкая концевая часть (100 мм) - 0 
0,5 мм
Минимальная кривизна катетера: R = 13 мм
Соответствие международным 
стандартам
ISO 2919, ISO 9978, IAEA STl
Ожидаемый срок службы механизма 30 000 перемещений или 100 выявленных
кабеля источника: препятствий, в зависимости от того, что 
наступит раньше.
Вид излучения радионуклида 
Кобальт-60
Г амма-излучение
испожепт»
Дололнснйг к Hiii'ipyKKUH но работе с нсгочннкоч
«Источтк ионишрующего ищ чения шкрыптго пиша Flexisource lr-192 па псноеерадштукп 1да Иридип-192 в
защипшом контейнере д. 1я системы брахитерапии с Оистапциониой загручкой Flexi/ron HDR, е еарианпшх
12


--- стр. 43 ---
Nucletron
Герметичность капсулы Соответствует требованиям ГОСТ Р 51919 
(ISO 9978-92)
6.2.4 Испытание с помощью пузырьков в 
жидком азоте
Уровень радиоактивного загрязнения 
(УРЗ) поверхности капсулы
< 185 Бк
Класс прочности согласно 
требованиям ГОСТ Р 52241-2004 
(ИСО 2919; 1999): устойчивость к 
температуре, внешнему давлению, 
удару, вибрации, проколу
Класс прочности: ISO/12/C63311
Пять цифр описывают характеристики для:
- температура (класс 6)
- внешнее давление (класс 3)
- удар (класс 3)
- вибрация (класс 1)
- прокол (класс 1)
Толщина стенки капсулы 0.1 мм
Марка материала стенки капсулы Нержавеющая сталь марки AISI 316L
Максимальная прочность отрыва 
кабеля капсулы
100 Н
Масса источника излучения Юг
Совместимость с аппликаторами и 
катетерами медицинского изделия 
«Система для брахитерапии с 
дистанционной загрузкой 
радионуклидного источника 
Flexitron HDR с принадлежностями»;
Совместимо со всеми аппликаторами и 
катетерами компании Nucletron B.V. 
(«Нуклетрон Б.В.»)
3.2 Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192
Источник Flexisource Ir-192 поставляется в защитном транспортировочном контейнере 
из вольфрама.
Защитный контейнер для транспортировки источника используется при 
загрузке/разгрузке источника.
Контейнер поставляется вместе с навесным замком. Доступ к контейнеру может 
получить только лицо, владеющее верным трехзначным кодом. Конец кабеля 
источника свернут под крышкой. Крышка помещается на верхнюю часть контейнера, 
когда источник надежно закреплен.
Дополнение к кксгрукиии по работе с негочникоч
«Источник ионизирующего излучения закрытого пита Flexisource fr-l92 на основе радионуклида Иридий-192 в
защитном контейнере для системы орахитерапии с дистанционной загрузкой Псхйгозз HDR. в вариантах:
исполнения»
13


--- стр. 44 ---
Nucletron
Рис. 4 Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192
Рис. 5 Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (сборка контейнера) 
Расшифровка обозначений на чертеже (рис. 5):
TOLERANCES UNLESS 
OTHERWERE SPECIFIED 
HOLE DIAMETER 
FILLET RADIUS
ДОПУСКИ, ЕСЛИ 
HE УКАЗАНО ИНОЕ 
ДИАМЕТР ОТВЕРСТИЯ 
РАДИУС СКРУГЛЕНИЯ
Дополнекир к- Hiu-rpyKiiHH по рябоге с И1-то'1ннкоч
«Источник ионитрушщего излучения шкрытого типа Flexisource !г-192 на основе paduonyicnida Ирш)ий-192 е
защитном контейнере для системы орахитерапии с диспишционной загрузкой Flexitron l/DR, в вариантах
исполнения»
14


--- стр. 45 ---
Nucletron
EDGES BROKEN
SURFACE FINISH
ELEKTA
TREATMENT
FABRICATE FROM
MATERIAL
DESCRIPTION
TRA NSPORT CONTAINER ASSEMBL Y
SCALE
FORMAT
PROJECTION
UNIT
mm
NAME
SHEET OF
DRAWING NUMBER
REV.
ECO-0006226, STATUS: RELEASED, DATE: 08- 
06-2015, TIME: 09:40 CEST 
PLM Controlled
ADD AS MANY AS NECESSARY TO REDUCE 
PLA Y BETWEEN 09-20-972 AND 09-20-960
GLUE TO 09-20-98I-C WITHLOCTITE 638
PVB ISOI0642 A4-70 M3X16
ПОВРЕЖДЕННЫЕ КРАЯ 
ОТДЕЛКА ПОВЕРХНОСТИ 
«ЭЛЕКТА»
ОБРАБОТКА 
ИЗГОТОВЛЕНИЕ ИЗ 
МАТЕРИАЛ 
ОПИСАНИЕ
СБОРКА ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
ШКАЛА
ФОРМАТ
ПРОЕКЦИЯ
ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ 
мм
НАИМЕНОВАНИЕ 
ЛИСТ ИЗ 
НОМЕР ЧЕРТЕЖА 
РЕД.
ЕСО-0006226, СТАТУС: ВЫПУЩЕНО, ДАТА: 
08 ИЮНЯ2015 Г.. ВРЕМЯ: 09:40 CEST 
Контроль управления жизненным циклам изделия 
ДОБАВЬТЕ СТОЛЬКО, СКОЛЬКО 
НЕОБХОДИМО, ЧТОБЫ УМЕНЬШИТЬ ЗАЗОР 
МЕЖДУ 09-20-972 И 09-20-960 
ПРИКЛЕЙТЕ К 09-20-981-С С ПОМОЩЬЮ 
LOCTITE 638
ПВБ1БОЮ642 А4-70 M3XI6
Рис. 6 Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (сборка контейнера) 
Расшифровка обозначений на чертеже (рис. 6):
Дополиснш* к инструкции ио рябите с нс починком
«Источник иогшшрушщсго ищ чения шкрыпшго пита Flexisource Ir-192 на ocmiee радионуклида Иридий-192 в
защипиюм контейнере для системы орахнтерапии с дистанционной загрузкой Fiexitron HDR. е вариантах
исполнения»
15


--- стр. 46 ---
^  Nucletron
TOLERANCES UNLESS 
OTHERWERE SPECIFIED 
HOLE DIAMETER 
FILLET RADIUS 
EDGES BROKEN 
SURFACE FINISH 
ELEKTA 
TREATMENT 
FABRICATE FROM 
MATERIAL 
DESCRIPTION
TRANSPORT CONTAINER ASSEMBLY
SCALE
FORMAT
PROJECTION
UNIT
mm
NAME
SHEET OF
DRAWING NUMBER
REV.
ECO-0006226, STATUS: RELEASED, DATE: 08- 
06-2015, TIME: 09:40 CEST 
PLM Controlled 
Serial number
Place label under serial number 
Welded - all around 
Key(3x)
Support frame — shielding
Engrave serial number (font sze = 3mm) syntax: SN 
[serial number]
О
ДОПУСКИ, ЕСЛИ 
HE УКАЗАНО ИНОЕ 
ДИАМЕТР ОТВЕРСТИЯ 
РАДИУС СКРУГЛЕНИЯ 
ПОВРЕЖДЕННЫЕ КРАЯ 
ОТДЕЛКА ПОВЕРХНОСТИ 
«ЭЛЕКТА»
ОБРАБОТКА 
ИЗГОТОВЛЕНИЕ ИЗ 
МАТЕРИАЛ 
ОПИСАНИЕ
СБОРКА ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
ШКАЛА
ФОРМАТ
ПРОЕКЦИЯ
ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ 
.мм
НАИМЕНОВАНИЕ 
ЛИСТ ИЗ 
НОМЕР ЧЕРТЕЖА 
РЕД.
ЕСО-0006226. СТАТУС: ВЫПУЩЕНО, ДАТА: 
08 ИЮНЯ 2015 Г, ВРЕМЯ: 09:40 CEST 
Контроль управления жизненным циклом изделия 
Серийный номер
Поместите этикетку под серийным номером 
Сварка — по всему пгргсметру 
Ключ (Зх)
Несущая конструкция — экранирование 
Выгравируйте серийный номер (размер 
шрифта = 3 мм) синтаксис: SN [серийный 
номер]
На все значения распространяется допустимые отклонения ^5%. если не указано иное
Параметр Значение
Категория упаковки Тип А
Одобрено для использования на автомобильном и воздушном 
транспорте (ISO 2919:2012)
Корпус Сварной из нержавеющая стали марки A1SI 316L или марки 
AISI 304. в который залит свинец и вольфрам
Масса контейнера 13,5 кг
Размеры (Ш X В, в мм) 0 114.3x204
Колёса Не примененимо
Табл. 4. Соответствие требованиям ГОСТ 16327-88:
Описание Требование/Значение
1. Тип по способности обеспечивать 
сохранность радиоактивных веществ, а 
также защиту от их вредных воздействий 
на окружающую среду
Тип А
Дополнение к шитрукцин по работе с hciomhhicum
«Источник ионитрующего ищ  чения {акрыпшго нита Flexisource lr-192 на осноее радионукшда Иридий-192 с  
защитном контейнере для систе.ны бра.хитерапни с diicimuiiuoHHOu загрузкой ПехНгозз fIDR, в вариантах
исполнения»
16


--- стр. 47 ---
^  Nucletron
2. Вид в зависимости от свойств 
радиационной защиты, ослабляющей те 
или иные виды излучения
Вид I
3. Материал радиационной защиты Нержавеющая сталь марки AISI 316L (С 
max 0.03%, Мп max 2.0%, Р max 
0.045%, S max 0.03%, Si max 1.0%, Cr
16.0- 18.0%, Ni 10.0-14.0%, Mo 2.0-3.0%, 
Ti max 0.5%, Fe остальное) или 
нержавеющая сталь марки A1SI 304 (С 
max 0.08%, Мп max 2.0%, Р max 
0.045%, S max 0.03%, Si max 1.0%, Cr
18.0- 20.0%, Ni 8.0-10.0%, Fe остальное), 
свинец и вольфрам
4. Толщина радиационной защиты по всем 
направлениям излучения
Минимальная толщина защиты из 
вольфрама во всех направлениях 
излучения составляет 49 мм
5. Размеры гнезд для размещения 
радиоактивного вещества
Один канал
Длина (прямая): 379 мм 
Внутренний диаметр: 1,2 мм
6. Допустимая загрузка 518ГБк(14Ки)
7. Срок службы изделия Не менее 10 лет
3.3 Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками
Новый источник поставляется в защитном контейнере. Контейнер закрывается на 
замок. Контейнер помещается в транспортировочное ведро. Общая масса составляет 
16 кг (36 фунтов).
Рис. 7 Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками
Доло. 1нскнг К' инсгрукннн по рябите с ис гопником
^{Источник ионичирующего шлучения закрытого тшш Flexisource 1г-192 на осипее радионуклида Иридин-192 в  
защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной 1агрузкой Flexitron HDR. н вариантах
исполнения»
17


--- стр. 48 ---
^  Nucletron
height with lid 297 
Jill opening
Табл. 5 Характеристики изделия
высота с крышкой 297 
наливное отверстие
Требование Описание /Значение
Габаритные размеры, мм 0 340 X 300
Масса брутто, кг 16 кг
Табл. 6. Описание транспортировочного ведра.
Часть изделия Описание Материал Масса
(г)___
Ведро
Гнездовой контейнер 
Объём:
- полный: 17.1 л
- при закрытой крышке: 15 л
Пластик НОРЕ 
(полиэтилен высокой 
плотности и низкого 
давления)
2400 гКрышка Завинчивающаяся крышка Пластик НОРЕ
Прокладка Уплотнительная прокладка Термопластичный эластомер 
(ТПЭ, ТРЕ)
Штырь Пломбирующий штифт для 
контроля вскрытия корпуса Полистирол (ПС, PS)
4. Сведения о программном обеспечении
Не применимо
5. Сведения об упаковке
Спецификация упаковки
Все продукты компании Nucletron B.V. упаковываются и обрабатываются в 
соответствии с инструкциями по упаковке QMS0206EN и процедурой разработки 
упаковки QMS0205EN.
Новый источник поставляется в защитном контейнере. Контейнер закрывается на 
замок. Контейнер помещается в транспортировочное ведро. Общая масса составляет 
16 кг (36 фунтов). Упаковка соответствует критериям проектирования для перевозки 
автомобильным, железнодорожным, воздущным, морским и речным транспортами 
радиоактивных материалов в упаковке типа А.
Контейнер утвержден и рассчитан на максимальную активность 518 ГБк (14 Ки) 
иридия-192.
Табл. 7. Источники, которые должны поставляться с контейнером Fiexisource
Артикул Материал и прочность Диаметр и длина Длина кабеля
источника капсулы источника
Дополнение к нн(тр\книи но работе с h i i o ’ih k ic o m
«Источник иошпирушщего тлучения ткрыпико типа Fiexisource /г-192 на основеpaduonytciuda Иридий-]92 в  
защипитм контейнере для сиенкмы драхитерапии с диспишционной тгружой Flexitron HDR, в варшшпиис
исполнения»
18


--- стр. 49 ---
^  Nucletron
136095 Твердый 1г-192, 
37ГБк/1 Ки
0 0,86 мм 
4,6 мм
2120 мм
136147 Твердый 1г-192 
370 ГБк/ ЮКи
0 0,86 мм 
4,6 мм
2120 мм
Наполнитель
Защитный
контейнер
I
из аиропора
крышка
Пластиковое
транспортиредочиое ведро,  
15 л
Рис. 8. Упаковывание источника
Допо.тнсние к иисгр.жкни пи рвбите с hitu 'IHhkom
^Источник иони шрующего иглучения закрытого пита Flexisource lr-192 на основе радионуклида Иридий-192 е
зашипиюм контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR, в вариантах
исполнения»
19


--- стр. 51 ---
Nucletron
О
Вставьте инструмент ТС для определения глубины (066499-ХХ) в канал 
источника. Проверьте положение по линии разметки на глубиномере. 
Извлеките инструмент ТС для определения глубины. Вставьте инструмент ТС 
для протяжки проволоки (066484-ХХ) в исходный канал и зафиксируйте ключ 
для вставки инструмента ТС (66925-ХХ). Используя датчик натяжения, 
потяните с силой 25 Н за инструмент ТС для натяжения проволоки (066484- 
ХХ). Инструмент ТС для протяжки проволоки (066484-ХХ) не должен 
проскальзывать. Снимите инструмент.
> Используйте ключ инструмента ТС для вставки (066925-ХХ), чтобы 
открыть канал источника.
> Проверить кабель источника на предмет отсутствия повреждений и 
блокировки.
> Вставьте источник Flexisource Ir-192 в нижнюю часть канала источника.
Перемещайте источник Flexisource 1г-192 в исходный канал до тех пор, пока не 
будет достигнута нижняя часть канала.
> Закрыть блокировку источника, используя ключ инструмента ТС для 
установки (066925-ХХ).
> Установка ручки контейнера и запирание навесного замка.
Смотайте конец кабеля источника Flexisource Ir-192 и вставьте в паз в верхней 
части защитного транспортного контейнера.
Вставьте проверочный кабель Flexitron HDR в крышку защитного 
транспортного контейнера.
Закройте контейнер крышкой и заприте его с помощью ручки и навесного 
замка. Если это еще не сделано, поместите транспортировочный контейнер в 
транспортировочное ведро. Поместите поверх транспортировочного 
контейнера вкладку из пеноматериала. Закройте транспортировочное ведро 
крышкой; завинтите крышку поворотом по часовой стрелке. На этом этапе не 
следует устанавливать уплотнительную заглушку.
> Тестирование протиранием защитного транспортировочного контейнера: 
загрязнение <0,4 Бк/см^
А
Осторожно!
Если это значение выше 0,4 Бк/см^, проверьте близлежащую зону и 
самого себя на предмет радиаиии. Сообщите о радиационном 
загрязнении специалисту по радиационной безопасности 
медицинского учреждения. Поместите транспортировочное ведро в 
защищенное место и обратитесь в компанию Nucletron B.V. для 
получения дополнительных инструкции.
_____________________________
Допо.тсниг к шитрукиии по работе с т-гомникич
«Источник понтирующего итучения !акрытого пита Flexisource Ir-192 на осноее радионуклида Иридий-192 е  
защипшом контейнере д:ы системы брахптерапии с диспшнционной тгру 1кой Flexitron HDR, о вариантах
исполнения»
21


--- стр. 52 ---
^  Nucletron
> Поместите контейнер с источником в транспортировочное ведро.
> Поместите сопроводительные документы и детали в полиэтиленовый 
пакет в транспортный барабан.
> Закройте крышку транспортного барабана.
> Измеряйте радиацию в соответствии с транспортными правилами 
МАГАТЭ.
> Прикрепите этикетки к транспортировочному ведру.
> Установить защитную пломбу на транспортное ведро.
6. Сведения о маркировке
Рис. 1 о Пример гравировки источника (для обоих вариантов исполнения МИ) 
Engraved serial number Выгравированный серийный номер
Total 5 characher Всего 5 символов
With following syntax: Со следующим синтаксисом:
ХОООО - Х9999 (X=A-Z) Х0000-Х9999 (X=A-Z)
Nucletron
TYPE СС
136520-01
109001
2021-06-15
REF
SN I
...I Nudetron B.V.. Waardgeider 1,
■ I 3905 TH Veenendaal, The Netherlands
A
Рис. 11 Пример маркировки «Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192»
Допо. 1нсн 11г к И 11(тр>кнни 1ш pH^io'ie с u c t o'i h i i k o m
«Источник ионитрующеро ищ  чения saepbinuipo пита Flexisource /г-192 на осноее радионуклида Ириднй-192 е  
защитном контейнере d.vt системы брнхитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR. б вариантах
исполнения»
22


--- стр. 53 ---
Nucletron
TYPE CC 
REF: 136520-01 
Serial number: 109001
crO
mJ
Nucletron B. V. Waardgelder I 
3905 TH Veenendaal, The Netherlands
A
т и п  C C
Заводской номер: 136520-01 
Серийный номер: 109001 
Дата изготовления
Изготовитель
Производитель: Нукчетрон Б. В., Вардгелдер 
1, 3905 ТН Венендал, Нидерланды
Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению
А .4
Caution Radioactive Material
^  N u cletro n
ACC 0344
Modej
SN
Rddranudkte, Activity 
Date of measurement 
Reference Air Kenna Rate
NIFUT DBSE'IWj 
lr-tg2.400GSq j
2Di7-O3-!0...........!
48.83 mGym@ im j
ММШ . df MS uwk e
Рис. 12 Пример оригинальной маркировки, которая должна быть наклеена на 
облучающий модуль аппарата для автоматизированной брахитерапии Flexitron HDR после 
загрузки нового источника, содержащей данные источника
СА UT10N-RADIOACTIVE МА TER1AL 
Nucletron
This device contains RADIOACTIVE MATERIAL 
with the following main features
Model: 136.147
SN (Serial number) : NLF 01 D85E1465 
Radionuclide, Activity: lr-192, 443 GBq,
Date of Measurement: 2017-03-16 
Reference Air Kemra Rate: 48.83 mGy h-1 at Im
UNA UTHORIZED REMOVAL OF THIS LABEL IS 
PROHIBITED
Внимание - Радиоактивный материал 
Нуклетрон
Данное устройство содержит 
РАДИОЛ КТИВНЫЙ МА ТЕР МАЛ со 
следующими основными характеристиками 
Заводской номер: 136.147 
Серийный номер: NLF 01 D85E1465 
Радионуклид: активность: 1г-192, 443 ГБк 
Дата измерения: 2017-03-16 
Мощность воздушной кермы в стандартной 
точке: 48.83 .мГр на высоте 1м 
НЕСАНКЦИОНИРОВАННОЕ УДАЛЕНИЕ 
ЭТОЙ ЭТИКЕТКИ ЗАПРЕЩЕНО
Допо. 1не 1шг к ннструкнни по работе с иеточникои
«Источник ионишрующсго излучения ткрыпико пиша Fle.xisource lr-192 на основе радионукчида Иридии-192 е  
защитном контейнере д.чя системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR. в «аршштах
исполнения»
23


--- стр. 54 ---
Nucletron
W«t4nfeCW *  *V
w***ooeu**i
A
Я 0420
DRN7787 Fle»osource fr. 1 С»
А Л \ L ISO
^ ^ 1X PACK
PeuQftAmmf 1еиЫлА nmtсь-в
Ш43Д901 25ff"“4S2!P*
f HitwvHww t9 SEP 2016
CyMnciri »*<■«• Tye**1ии<«1чимм М*а»«и1
gKj»fi/«fwH>«:t?SEPzei7 ttOO CgY
"*‘-**' 348TC
«MnwtMMw MiFeiEtm 
8«»йИ Mo. ClHict! СЯШ: T324f
I. V9B>IH Vtcbtmul
ewt Nt» « Tft fy «mm* атн »•
Рис.13 Пример маркировки, размещенной на поверхности «Транспортировочное ведро (из 
пластмассы) с уплотнительными заглушками»
Nucletron В. V.
Waardgelder I. 3905 ТН Veenendaal
The Netherlands
DRN 7787 Flexisource Ir. 1 Ci
PcFQty
Activity
Lot/Batch
43.9545 GBq 12 SEP 2016 ISOOh GET 
Transport: Versand: 19 SEP 2016 
Exp/Verw. bis: 12 SEP 2017 1800 GET 
Gylindrical source. Type Flexisource !r
Active dimentions 
Packing nr 
Source Number 
Serial No. Gheck cable 
Manufacturer Nucletron B. V.
Waardgelder I, 3905 TH Veenendaal,
The Netherlands
Manufacturer Gode NLF 01 «in accordance with 
EV Directive 2003/122»
Нуклетрон Б. В., Вардгелдер 1, 3905 TH 
Венендал, Нидерланды
Гибкий источник Иридий. 1 Ки 
Процент /Кол-во 
Активность 
Лот/партия
43.9545 ГБк 12 сентября 2016 1800 ч GET
Транспортировка: 19 ЕЕНТЯБРЯ 2016
Опыт дважды 12 сентября 2017 1800 GET
Цилиндрический источник. Тип Гибкий
Источник Иридий
Активные размеры
Номер упаковки
Номер источника
Еерийный номер. Проверьте кабель
Производитель: Нуклетрон Б. В., Вардгелдер 1,
3905 ТН Венендал, Нидерланды
Код производителя NLF 01 «в соответствии с 
директивой EG 2003/122»
/lonojiHCHHe к liiu-rpvKUHii по работе с нстичннкоч
«Источник ионнчирующего ичлучения мкрыпи>го типа Fle.vhource 1г-192 па основерадштукшда Iipu»uii-I92 в  
защитном контейнере дли системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron flDR. в вариантах
исполнения»
24


--- стр. 55 ---
^  Nucletron
UN2915
XAIMOACTtVE MAtiMM.. 
TVWIAPM^UeE
e«M«wc
DM M rr
>*«UrKWBV
«M UUI00n.C*(i >  »MtH тмгчоАм vrW HUM D
Mil c*Mt* 
М ЯМ М М М ИГ
29 0333
Рис. 14 Этикетка категории «1П-желтая» с новым источником размещенная на поверхности 
«Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками»
Traking data 
RADIOACTIVE т
Contents: Ir-192 
Activity:379,95 GBq 
Transport Index: 0.9 
7
A
Radioactive Material, Type A Package 
Consignee:
Delivery address
Buyer:
Nucletron B. V.
Waardgelder I 
3905TH Veenendal 
Netherland
Shipper:
Данные отслеживания 
РАДИОАКТИВНО III - Обозначение 
категории радиационной упаковки III 
Желтая
Содержание: Ir-192 
Активность:379,95 ГБк 
Транспортный индекс: 0,9 
7 - Класс опасности 7 — Радиоактивные 
материалы
Знак "Опасно! Радиоактивные вещества или 
ионизирующее излучение"
Радиоактивный материал, Тип упаковки А 
Грузополучатель:
Адрес доставки 
Заказчик 
Нуклетрон 
Ваардгельдер I 
3905Винендаль 
Нидерланды
Грузоотправитель:
Дояо.1пскне к н ттрукцн и пи рябоче с нсточкикоч
«Источник ионтирующего изучения шк/шптго нити Flexisource Ir-192 на осиоес радионук:шдп Ирш)ий-192 в  
защитно.» контейнере для систе.ны брахитерапии с дистанционной зогрузкой Flexitron ffDR.  в вариантах
исполнения»
25


--- стр. 57 ---
Consignee
Shipper
^  Nucletron
Nucletron 
Waardgetder 1 
3905 TH Veenendaal 
The Netherlands
Delivery : Curium Netherlands B.V. 
address : Westerduinweg 3 
: 1755 LE Petten 
; The Netherlands
Рис.16 Этикетка с адресом с отработанным источником, размещенная на поверхности 
«Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками»
Shipper
Consignee:
Nucletron 
Waardgetder I 
3905ТИ Veenendal 
The Netherlands 
Delivery address 
Curium Netherlands B. У. 
Westerduinweg 3 
1755 LE Petten 
The Netherlands
Грузоотправитель 
Грузополучатель: 
Нуклетрон 
Ваардгельдер 1 
3905 Винендаль 
Нидерланды 
Адрес доставки:
Куриум Нидерландз Б. В. 
Вестердуинвег 3 
1755 ЛЕ Петтен 
Нидерланды
Consignee; Nucletron
: Waardgetder 1 
; 3905 TH Veenendaal 
; The Netherlands
Shipper
Delivery ; Curium Netherlands B.V. 
address : Westerduinweg 3 
:1755LE Petten 
: The Netherlands
Рис. 17 Этикетка с адресом с пустым контейнером, размещенная на поверхности 
«Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками»
Shipper
Consignee:
Nucletron 
Waardgetder 1 
3905TH Veenendal 
The Netherlands 
Delivery address 
Curium Netherlands B. V. 
Westerduinweg 3 
1755 LE Petten 
The Netherlands
Грузоотправитель 
Грузополучатель: 
Нуклетрон 
Ваардгельдер 1 
3905 Винендаль 
Нидерланды 
Адрес доставки:
Куриум Нидерландз Б. В. 
Вестердуинвег 3 
1755 ЛЕ Петтен 
Нидерланды
Доии.'шсннг к иттрукцик по ряГппе с нпочникоч
«Источник ионитрующего и’щ  чения saKpbimuco пита Flexisource Ir-192 на основе радионук-чада Ирш)ий-192 в  
защитном контейнере д:ы системы орахитерапии е йиспитционной загру зкой Flexitrou HDR, в варианзпах
ззсполнения»
27


--- стр. 58 ---
Nucletron
Радачоактивный материал: изъятая упаковка ^  
Данный упэково'м^ компл^ ссшертт '
рафюшсгивный материал и изьягуюупаковку к 
во всех 0Тноше>«4Ях соотаетствует 
дйЪ:теупи|ИМ иехщунзрооиым и национальным 
государственным норматиеньм требованиям.Ф
$ UN 2908 
Ф Ф
Включение сведений о данном комопекте  
в уведомление для капитана (Nottflcatlon  
to Captain, NOTOC) не обязательно
ФФФФФ
J .
Рис. 18. Этикетка с маркировкой «Изъятая упаковка»
^гЛ.
{Полное название и адрес 
проиадодственного (^ъекта]
В ЦЕПЯХ ИЗУЧЕНИЯ
Рис. 192. Оранжевая этикетка контроля качества с отработанным источником или с пустым
контейнером.
Допо. 1нениг к инструкции ко pafioTc с нсшиннкоч
«Источник ианюирующего uviyuemiH шкрыпи>го типа Flexhource lr-192 на нснаке радштукчида Иридий-192 в  
jaiHunuioM контейнере для системы драхитерапии с дистанционной и 1грузкой FIcxirron HDR. е виршшншх
исполнения»
28


--- стр. 59 ---
Макет русскоязычной маркировки.
Nucletron
Nucietron
REF ххххюооди-^ FLEXISOURCE lridium-192
гво7 Активность Дата 
!шт. .............................измерения:
Время Лот I 
i._____ Партия
Контейнер № Вставка №
ХХХХХГБк ХХХХХХХХХХ ХХ;ХХ Х)ООСХХХХХ 
СЕТ
ССХХХХХХХХ СХХХХХХХХХ
г Дата отгрузки: ГГП"-ММ-ДД SN Источника: ХХХХХХХХХ №  Заказа: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
/ Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource 1г-192 на основе радионуклида 
Иридий-192 8 защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Rewtron 
HDR. вариант исполнения. Источник ионизирующего излучения зафытого типа Flexisource )г-192,
активностью 37 ГБк (1 Ки).
Цилиндрический тип источника, капсула металлическая цельная. Активные размеры: 0.86 х 4.6 мм. 
Дополнительные сведения см. в Сертификате на Закрытые Источники.
Режимы..... Условия эксплуатащ 1и. ^  Условия транспорТи|аоба^ ^ ^ ^  хранения:
Температура*: от+10‘Сдо+35“С : от-40*С до+76’C
Относительная от 20 до 7S % (без конденсации) от 10 до 100 % (без конденсации) 
влажность:
Атмосферное от615 гПа до 1015 гПа от615 гПа до 1015 гПа
давлен1м:........
'Работоспособно при номинальных значениях температуры от 32’С до 42*С
HIGH ACTIVITY SEALED SOURCE HOCHRADIOAKTIVE STRAHLENQUELLE
ВЫСОКОАКТИВНЫЕ ГЕРМЕТИЗИРОВАННЫЕ ИСТОЧНИКИ РАДИОАКТИВНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
«Нуклёт^н Б.В.» (Nucletron B-V!), WaardgeWer ТГЗЭбб ТН Veehend^^^ 
Netherlands (Нидерланды)
Уполномоченный ООО «Электа»:
предстааитель в 115035, Россия, г Москва, Космодамианская наб , д. 52. стр. 4, эт. 11, пом. I; 
РФ : +7 (495) 788 80 45, info reelgjeiekta com
Регистрацнви^е
удостоверение
№ ХХХХХШ ХХ от Х )Ш Ш Х
Рис. 20 Макет русскоязычной маркировки изделия на примере варианта исполнения 
«Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource 1г-192, активностью
37 ГБк (1 Ки)»
Место нахождения: макет русскоязычной маркировки расположен справа или слева от 
оригинальной маркировки на «Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192».
Табл. 8 Описание русскоязычной маркировки
№ Поле Вариабель
ность
Значение или 
инструкции
Длина Шрифт
или
размер
1 Логотип
компании
Нет Nucletron. Использовать 
предоставленный файл.
10x50
мм
Дола. 1пскне к инструкции но работе с нстоминкоч
«Источник ионтируюшего излучения мкрыпи/го типа Flexisource Ir-!92 на основе радионуклида Иридий-142 в  
защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR, в еирианпшх
исполнения»
29


--- стр. 60 ---
Nucletron
2 REF Да Идентификационный 
номер (код продукта, 
включая основную 
версию), например 
136002-00.
Символ: 18015223-1,5.1.6
9 Arial, 8 
пт.
3 Наименование
продукта
Нет Фиксированный текст: 
FLEXISOURCE Iridium- 
192
2x20 Arial, 7 
пт.
4 Спецификация Да Кол-во / шт. 2 Arial, 7 
пт.
Да Активность, например 
100,9 ГБк
5 Arial, 7 
пт.
Да Дата измерения: (ГТТГ- 
ММ-ДД)
10 Arial, 7 
пт.
Да Время в часах и минутах 
по
центральноевропейскому 
времени (XX: XX).
8 Arial, 7 
пт.
Да Лот / Партия 10 Arial, 7 
пт.
Да Контейнер №. Номер с 
префиксом СС.
10 Arial, 7 
пт.
Да Вставка №. Номер с 
префиксом СХ.
10 Arial, 7 
пт.
5 Характеристики 
отгрузки и 
заказа
Да Дата отгрузки: (ПТГ- 
ММ-ДД)
10 Arial, 7 
пт.
Да Серийный номер 
источника (только 
буквенно-цифровой, без 
разделителей)
9 Arial, 7 
пт.
Да Номер заказа. 20 Arial, 7 
пт.
6 Фиксированные
данные
Нет Фиксированный текст. Arial, 7 
пт.
Нет Наименование и адрес 
производителя 
Nucletron B.V.
Наименование и адрес 
Уполномоченный 
представитель в РФ
Нет Номер Регистрационного 
Удостовереня в РФ: (№ 
ФСЗ ГГГГ/ХХХХХ)
Arial, 7 
пт.
Нет Дата получения 
Регитсрационного 
удостоверения в РФ: (ДД- 
ММ-ГГГ)
Arial, 7 
пт.
До 11а 1нсниг к тигрукции пи ряботе с нгго'шнком
«Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource lr-192 на основе радионуклида Иридий-192 в  
защитном контейнере для системы брахитерапни с дистанционной загрузкой Flexitron HDR. в варианпшх
исполнения»
30


--- стр. 61 ---
Nucietron
Символ Нет Знак "Опасно!
излучения Радиоактивные вещества
или ионизирующее
излучение"
SN
REF
Производитель
mi
Источник ионизирующего излучения закрытого 
типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида 
Иридий-192 в защитном контейнере для системы 
брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron 
HDR, вариант исполнения: Источник
ионизирующего излучения закрытого типа 
Flexisource Ir-192, активностью 37 ГБк (1 Ки)
«Нуклетрон Б.В.» (Nucietron B.V.),
Waardgelder 1,3905 ТН Veenendaal, The Netherlands (Нидерланды); 
Дата производства ДД-ММ-ГПТ 
Условия транспортирования и хранения:
Температура: от -40°С до +70°С
Относительная влажность: от 10 до 100 % (без конденсации) 
Атмосферное давление: от 615 гПа до 1015 гПа
Сведения об
уполномоченном
представителе
Общество с ограниченной ответственностью «Электа»;
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, эт. 11, 
пом. I;
+7 (495) 788 80 45; info.ree@elekta.com
Регистрационное удостоверение № ________________от ДД-ММ-ГГГГ
Срок действия бессрочно
Рис. 21. Макет русскоязычной маркировки транспортной упаковки изделия на примере 
варианта исполнения «Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-
192, активностью 37 ГБк (1 Ки)»
Место нахождения: макет русскоязычной маркировки транспортной упаковки 
расположен на «Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными 
заглущками»
SN
REF
Серийный номер
Заводской номер
Производитель (Изготовитель)
Знак "Опасно! Радиоактивные вещества или 
ионизирующее излучение "
До11о.1Нсниг к' титрукнин по работе с источником
«Источник ионишрующего игчучения шкрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионукшда Иридий-192 в
защитном контейнере для системы брахитерапии с диспитиионной загрузкой Flexitron HDR. в нариашпах
исполнения»
31


--- стр. 62 ---
^  Nucletron
7. Условия транспортирования и хранения.
Температура от -40 до + 70 °С
Относительная влажность от 10 до 100% (без конденсации)
Высота над уровнем моря 
(атмосферное давление) от615 гПадо 1015 гПа
Данное изделие следует хранить в чистом и сухом месте, и защищать от прямых 
солнечных лучей.
Транспортировочное ведро.
Для транспортировки источника используется транспортировочное ведро(из 
пластмассы) с уплотнительными заглушками.
При перевозке упаковки должны быть установлены на перевозочном средстве и 
надежно закреплены во избежание самопроизвольного перемещения и опрокидывания 
упаковочных комплектов при поворотах, толчках, торможении, качке и других 
воздействиях в обычных условиях перевозки 
Перевозить изделие следующими видами транспортных средств:
• Автомобильным транспортом
• Морским и речным транспортом
• Воздушным транспортом
• Железнодорожным транспортом
8. Сведения об ЭМС.
Не применимо.
9. Срок службы, срок годности
Иридий-192 (1г-192) является радиоактивным изотопом, период полураспада которого 
составляет 73,83 дня.
Активный срок службы - не менее 5 лет.
Срок службы «Защитный контейнер для источника Flexisource 1г-192» - не менее 10 
лет.
Ожидаемый срок службы механизма кабеля источника соответствует 30 000 
перемещений кабеля или 100 обнаруженным препятствиям, в зависимости от того, что 
наступит раньше. Панель передачи данных терапии (ТСС) ведет учет количества 
перемещений и препятствий. После 25 000 перемещений кабеля или выявления 50 
препятствий (в зависимости от того, что наступит раньше) ТСС выводит сообщение о 
необходимости замены кабеля источника. По достижении предельного значения 
панель ТСС включает запрет облучения.
До 11о:шс< 1ис К' инструкции по работе с истопником
«Источник ионтирующего игтучепия ткрытого тина Flexisource lr-192 на основе радионугсшда Ирш)нй-192 е  
защитном контейнере d.w системы брахитератш с бистанционной загрузкой Flexitron HDR, в вариантах
исполнения»
32


--- стр. 65 ---
Nucletron
О
Nucletron B.V. на утверждение. Транспортировочное ведро отправляется по адресу 
места утилизации (обратитесь в компанию Nucletron B.V. для получения сведений об 
адресе назначения для возврата: не отправляйте источник по адресу компании 
Nucletron B.V. в г. Венендал). После утилизации источника готовится отчет о 
получении радиоактивных материалов.
Сведения о дезактивации
Источник имеет определенный период полураспада. Когда мощность снижается до 
определенного значения, источник должен быть заменен новым источником. 
Использованный источник должен быть возвращен изготовителю. Контейнер и 
компоненты проверяются на наличие поверхностного радиоактивного загрязнения при 
получении.
Испытание на протирание транспортного ящика. Если тест на протирание еще не 
проводился во время процедуры замены источника, возьмите тестовый тампон для 
протирания (клейкой стороной на пальцах) и протрите поверхность транспортного 
ящика площадью не менее 300 см2. Протирая поверхность, надавливайте умеренно. 
Поместите тестовый тампон для протирки в лоток измерителя загрязнения и выйдите 
из помещения в то же место, где проводилось измерение фона. Проведите 5-минутное 
измерение тестового тампона для протирки по таймеру. Отметьте контрольный 
список, если измерение менее чем в два раза превышает фоновое измерение. В любом 
случае количество снимаемого загрязнения не должно превыщать 0,4 Бк/см2.
Если транспортный индекс (TI) выще 0,9, это может указывать на то, что источник 
расположен недостаточно глубоко в контейнере или что контейнер поврежден. В этом 
случае поместите контейнер в безопасное место и обратитесь в компанию Nucletron 
B.V. за дальнейщими инструкциями. Источник не должен быть отправлен или 
покидать помещение хранения ни при каких обстоятельствах.
Более подробную информацию см. в «Инструкции по работе с источником  
излучения Flexisource 1г-192»
12. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Не применимо
13. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо. Изделие и его компоненты поставляются в не стерильном виде и не 
подлежат стерилизации.
Hcno.iHenuM»
Допо.11{сниг к' инс1 |>ук 1ЕНй но работе с нетопннком
«Источник иошпируыш{его ищ-чеиия шкрытого тта Flexisource lr-192 на осноее радионук-шда Иридий-192 г.
замитпом контейнере д;ш системы брахшперапии с дисниищионпой загрузкой Flexitrou HDR.  « вариантах
35


--- стр. 66 ---
^  Nucletron
О
14. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Сташм* Описание
93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, 
оборудование
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования 
для целей регулирования
ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой 
информации. Часть 1. Общие требования
ISO 7010 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. 
Зарегистрированные знаки безопасности
ISO 8601 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому 
делу. Представление дат и времени. Общие требования.
ISO 2919 Защита радиологическая. Закрытые источники излучения. Общие 
требования и классификация.
ISO 9978 Защита радиационная. Закрытые источники радиоактивного 
излучения. Методы испытаний на утечку
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям.
lEC 62366 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности
ГОСТ 16327 Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ. 
Общие технические условия
ГОСТ 50629 Радиоактивное вещество особого вида. Общие технические 
требования и методы испытаний
ГОСТ P 51919 Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. 
Методы испытания на утечку
15. Гарантийные обязательства
Компания Nucletron B.V., The Netherlands («Нуклетрон Б.В.», Нидерланды) принимает 
на себя гарантийное обязательство в отношении медицинского изделия, по отсутствию 
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 
заявленного срока службы, при условии соблюдения правил транспортировки, 
хранения и эксплуатации.
16. Резюме по управлению рисками
Анализ рисков был произведен путем перечисления возможных проблем и оценки 
уровня их риска с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям 
Директивы о медицинских изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из 
возможных проблем не представляет недопустимого риска.
ДоП0.1НСНИе к' инсгрукции по |>ябоТС с lU'IO'IHHkOM
«Источник ионишрующего излучения закрыпюго пита Flexisource 1г-!92 на основе радионуклида Hpui)ufi~l92 в  
защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR, в вариантах
исполнения»
36


--- стр. 67 ---
Nucietron
О
17. Рекламация
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Электа»;
Адрес: 115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52. стр. 4, эт. 11, пом. I; 
Телефон: +7 (495) 788 80 45 
E-mail: info.ree@elekta.com
Дополнение к ннсгрукции но ряботс с иегочникоч!
«Источник ионишрушщего излучения закрыншго пита Flexisource Ir-!92 па основерадионучетда Иридий-192 к
защитном контейнере для системы брахитерапии с диеншприонной загрузкой Flexitron HDR, в вирианпиос
исполнения»
37


--- стр. 68 ---
Сертификат на герметичные источники:
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе 
радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с 
дистанционной загрузкой Flexitron HDR, вариант исполнения: II. Источник 
ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 370 ГБк
(10 Ки)
Серийный номер системы подачи источника:FT
Название и адрес заказчика: <название медицинского учреждения>
<контактное лицо>
<название улицы и номер здания>
<почтовый индекс и город>
<страна>
<свободное поле>
Дата выдачи: ДД-ММ-ГГГГ
Обозначение модели: APT. 136.147
Серийный номер: СН D85
Код изделия: ПАРТИЯ / (справочный номер документа )
Код производителя: NLF01
Серийный номер транспортного контейнера:
Серийный номер проверочного кабеля:
Номер сертификата:
СПЕЦИФИКАЦИИ ИСТОЧНИКОВ
Эталонная мощность кермы в воздухе: мГр ч ' ±5 % на 1 м
Дата измерения: ДД-ММ-ГГТГ чч:мм СЕТ <’>
Предполагаемая активность содержимого: ГБк ( . Ки) на дату проведения измерения
Тип источника: FLEXISOURCE Ir-192
Размеры капсулы: диаметр 0,86 мм. длина 4,6 мм
Размеры гранул источника: диаметр 0,6 мм. длина 3.5 мм
Форма гранул источника: Твердый иридий
Радионуклид: Ir-192. источник гамма-излучения
Инкапсуляция: Индивидуальная упаковка
Материал капсулы: Нержавеющая сталь. AISI 316L
Классификация согласно ISO 2919: ISO/I2/C63311
Номер сертификата специальной формы: Неприменимо
Рекомендуемый срок службы: 30 000 перемещений или 100 выявленных препятствий, в 
зависимости от того, что наступит раньще.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Визуальная проверка кабеля: пройдено
Визуальная проверка источника: пройдено
Визуальная проверка сварного шва, 
полученного лазерной сваркой: пройдено
Испытание на утечку: пройдено Дата измерения: ДД-ММ-ГПТ
Испытание на загрязнение поверхности: <185 Бк (5 нКи)*^’ Дата измерения: ДЦ-ММ-1111
Нижеподписавшийся, уполномоченный 
сотрудник «Кьюриум Незерландс Б.В.»
удостоверяет, что данный источник 
соответствует требованиям 1S02919 и что вся 
информация, приведенная в настоящем 
сертификате, является достоверной и 
правильной на дату выдачи.
Утверждено: «Имя и подпись уполномоченного сотрудника»


--- стр. 69 ---
Формат даты: ДД-ММ-1111.
При доверительной вероятности 99,7 %. 
Эталонная мощность кермы в воздухе 
измеряется с помощью калиброванной 
измерительной установки, калиброванной с 
помощью калибровочного источника той же 
модели источника, которая измерялась при 
ХХХХ в соответствии с рекомендациями 
отчета 90 ICRU (Международная комиссия по 
радиологическим единицам и измерениям).
ХХХХ: «Название аккредитованной лаборатории по 
калибровке дозиметрии»
Предполагаемая активность содержимого 
определяется путем применения 
коэффициента преобразования {0,110 мГр м^ ч‘ 
ТБк"') к измеренному выходу гамма- 
излучения герметичного источника
(4) Предполагаемая активность содержимого - 
это активность для указанного радионуклида, 
другие радионуклиды не обнаруживаются.
(5) Метод испытания на утечку в соответствии 
с методом IS09978 «Испытание пузырьками 
жидкого азота» (6.2.4).
(6) Испытание на загрязнение поверхности в 
соответствии с методом ISO 9978 «Испытание 
влажным промакиванием» (5.3.1).
Код европейского производителя в 
соответствии с директивой Европейского 
совета 2013/59/Euratom.
Место производства
«Кьюриум Незерландс Б.В.» * Вестердёйнвег, 3 * 1755 LE * 
Петтен * Нидерланды (Westerduinweg 3 * 1755 LE * Petten * 
The Netherlands) * Телефон +31 224 567 890
Производитель:
«Нуклетрон Б.В.» (Nucletron B.V.) * Вардгелдер, 1 * 
3905ТН * Венендал * Нидерланды (Waardgelder 1 * 3905ТН 
* Veenendaal * The Netherlands) * +31 318 557 133
(Документ должен быть помечен ссылочным 
кодом / номером системы управления 
качеством производителя источника)


--- стр. 70 ---
Сертификат на герметичные источники: Источник ионизирующего излучения 
закрытого типа Flexisource lr-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном 
контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR, вариант 
исполнения: Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, 
активностью 37 ГБк (1 Ки)
Серийный номер системы подачи источника:FT
Название и адрес заказчика: <название медицинского учреждения>
<контактное лицо>
<название улицы и номер здания>
<почтовый индекс и город>
<страна>
<свободное поле>
Дата выдачи: ДД-ММ-ТТГТ
Обозначение модели: APT. 136.095
Серийный номер: APT. D85
Код изделия: ПАРТИЯ / (справочный номер документа )
Код производителя: NLF01
Серийный номер транспортного контейнера:
Серийный номер проверочного кабеля;
Номер сертификата:
СПЕЦИФИКАЦИИ ИСТОЧНИКОВ
Эталонная мощность кермы в воздухе: ,мГрч-'±5%на 1 м'->
Дата измерения: ДД-ММ-ПТТ чч;мм СЕТ
Предполагаемая активность содержимого: . ГБк ( , Ки) на дату проведения измерения
Тип источника: FLEXISOURCE 1г-192
Размеры капсулы: диаметр 0,86 мм. длина 4,6 мм
Размеры гранул источника: диаметр 0.6 мм, длина 3.5 мм
Форма гранул источника: Твердый иридий
Радионуклид: 1г-192. источник гамма-излучения
Инкапсуляция: Индивидуальная упаковка
Материал капсулы: Нержавеющая сталь, AISI 316L
Классификация согласно ISO 2919: ISO/12/C63311
Номер сертификата специальной формы: Неприменимо
Рекомендуемый срок службы;
30 000 перемещений или 100 выявленных препятствий, в 
зависимости от того, что наступит раньше.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Визуальная проверка кабеля: пройдено
Визуальная проверка источника: пройдено
Визуальная проверка сварного шва, 
полученного лазерной сваркой: пройдено
Испытание на утечку: пройдено Дата измерения: ДД-ММ-1111
Испытание на загрязнение поверхности: <185 Бк (5 нКиУ^* Дата измерения: ДД-ММ-1111 ‘0
Нижеподписавшийся, уполномоченный 
сотрудник «Кьюриум Незерландс Б.В.»
удостоверяет, что данный источник 
соответствует требованиям IS02919 и что вся 
информация, приведенная в настоящем 
сертификате, является достоверной и 
правильной на дату выдачи.
Утверждено: «Имя и подпись уполномоченного сотрудника»
Формат даты: ДД-ММ-ГГГГ.


--- стр. 71 ---
При доверительной вероятности 99,7 %. 
Эталонная мощность кермы в воздухе 
измеряется с помощью калиброванной 
измерительной установки, калиброванной с 
помощью калибровочного источника той же 
модели источника, которая измерялась при 
ХХХХ в соответствии с рекомендациями 
отчета 90 ICRU (Международная комиссия по 
радиологическим единицам и измерениям).
ХХХХ: «Название аккредитованной лаборатории по 
калибровке дозиметрии»
Предполагаемая активность содержимого 
определяется путем применения 
коэффициента преобразования (0,110 мГр м^ ч’ 
ТБ к’') к измеренному выходу гамма- 
излучения герметичного источника
(4) Предполагаемая активность содержимого - 
это активность для указанного радионуклида, 
другие радионуклиды не обнаруживаются.
(5) Метод испытания на утечку в соответствии 
с методом IS09978 «Испытание пузырьками 
жидкого азота» (6.2.4).
(6) Испытание на загрязнение поверхности в 
соответствии с методом ISO 9978 «Испытание 
влажным промакиванием» (5.3.1).
Код европейского производителя в 
соответствии с директивой Европейского 
совета 2013/59/Euratom.
Место производства
«Кьюриум Незерландс Б.В.» * Вестердёйнвег, 3 * 1755 LE * 
Петген * Нидерланды (Westerduinweg 3 * 1755 ЕЕ * Petten * 
The Netherlands) * Телефон +31 224 567 890
Производитель:
«Нуклетрон Б.В.» (Nucletron B.V.) (дочернее предприятие 
компании «Электа») * Вардгелдер, 1 * 3905ТН * Венендал * 
Нидерланды (Waardgelder 1 * 3905ТН * Veenendaal * The 
Netherlands) * +31 318 557 133
(Документ должен быть помечен ссылочным 
кодом / номером системы управления 
качеством производителя источника)


--- стр. 72 ---
Приложение к Эксплуатационной документации:
- Сертификат на источник;
- Этикетка на облучающий модуль аппарата (Рис. 1)\
- Этикетки категории «П-желтая» (Рис. 2);
- Этикетка с адресом для возврата источника (Рис. 3);
- Этикетка «Изъятая упаковка» (Рис. 4);
- Документ для возврата источника Fiexisource Cobalt-60 (Рис. 5);
- Документ для возврата пустого контейнера (Рис. 5);
- Декларация грузоотправителя на опасные грузы (Рис. 6);
- Счет-фактура для возврата (Рис. 7);
- Конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия) (Рис.
8).


--- стр. 73 ---
А .4
Caution Radioactive Material
Nucletron
PTO O « I-Ti _______________________
AC €0344  ^ {  NLFUT OH5ET465
Rddfonucftde, Activity 
D«:e Ы n^surenrkent
{r-t92><0CC58q
2017-05-56
R^erence Air iteiTna Rate 46.53 mGy/h Im
M»I9M or we UMl e M KIM IRW
Рис. 1 Этикетка на облучающий модуль аппарата
CAUTION -  RADIOACTIVE МА TERIAL  
Nucletron
This device contains RADIOACTIVE MA TERIAL with the following  
main features  
Model: I36.I47
SN (Serial number): NLF 01 D85EI46S  
Radionuclide. Activity: Ir-192. 443 GBq.
Date of Measurement: 2017-03-16  
Reference Air Kemra Rate: 48.83 mGy h-I at Im
UNAUTHORIZED REMOVAL OF THIS UBEL IS PROHIBITED
Внимание — Радиоактивный материа .1 
Нукчетрон
Данное устройство содержит РАДИОАКТИВНЫЙ  
МАТЕРИАЛ со следующими основными характеристиками  
Заводской но.иер: 136.147  
Серийный номер: NLF 01 D85EI465  
Радионукчид: активность: Ir-192. 443 ГБк  
Дата измерения: 2017-03-16
Мощность воздушной кермы в стандартной точке: 48.83  
мГр на высоте 1м
НЕСАНКЦИОНИРОВАННОЕ УДАЛЕНИЕ ЭТОЙ  
ЭТИКЕТКИ ЗАПРЕЩЕНО
(UOMOACTIVE MATEWAL TyjM А |WCft*ec, 
UN291S
Return
Radioactive material  
Type A package  
RADIOACTIVE II
Contents: Ir-192  
Activity: GBq  
Transport Index:  
Type A
TYPE A
NL/CimiUK
Рис. 2 Этикетки категории «П-желтая»
Вернуть
Радиоактивный материал
А
РАДИОАКТИВНО II - Обозначение категории  
радиационной упаковки II Желтая  
Содержание: Ir-192  
Активность: ГБк  
Транспортный индекс:
Упаковка типа А
7 - Класс опасности 7 - Радиоактивные материалы
Знак "Опасно! Радиоактивные вещества или ионизщ>ующее  
излучение"


--- стр. 74 ---
Consignee: Nucletron Delivery : Curium Netherlands B.V.
: Waardgelder 1 address : Westerduinweg 3  
: 3905 TH Veenendaal : 1755 LE Petten
: The Netherlands : The Netherlands
Shipper
Shipper 
Consignee: 
Nucletron 
Waardgelder 1 
3905TH Veenendal 
The Netherlands 
Delivery address
Рис. 3 Этикетка с адресом для возврата источника
грузоотправитель  ”
Грузополучатель:
Нуклетрон 
Ваардгельдер /
3905 Винендаль 
Нидерланды 
Адрес доставки:
Curium Netherlands В. V. 
Westerduinweg 3 
1755 LE Petten 
The Netherlands
Куриум Нидерландз Б. В. 
Вестердуинвег 3 
] 755 ЛЕ Петтен 
Нидерланды
Ф
Ф
ФФ.
Radioactive Material, Excepted Package
package and is ali respecb in оошр11»юе tfie
UN 2908
The infofmstkm for this package need not appear 
on the Notification to Capfiain
ФФФФФФ
Рис. 4 Этикетка «Изъятая упаковка»
Radioactive Material, Excepted Package 
This package contains radioactive material, excepted 
package and is in all respects in compliance with the 
applicable international governmetal regulations
The information for this package need not appear on 
the Notification to Captain (NOTOC)
Радиоактивный материач Изъятая упаковка 
Данный упаковочный комплект содержит 
радиоактивный материач и изъятую упаковку 
и во всех отношениях соответствует 
действующим международным и 
национальным государственным нормативным 
требованиям
Включение сведений о данном комплекте в 
уведомление для капитана (Notification to 
Captain NOTOC) не обязательно


--- стр. 75 ---
Hot^tel name: Address:
aty: State/Country:
Container seriaiiM».nnnnTC(l}: fleidtron serial no. (FTnnrmn): Source serial no. (fSeSxninnn}; No. of runs
No. ttem (see Fiexisource Return Procedure, part no. 7770010S) Eiekta certifted source handler
Are you Elekla ceft(fiecJ for stmrce exchanges? Qpass П  Rerrwfe
Source сзЫе is ioctedand placed in the holder ED Pass Q  Remarfe
Source information label on the container matches actual source r~l P^s r~l Rernark
Container handle is j^aced and padlock is closed П Pass n  Remark
£50imem/h or <W O pSv/b
D,; Surface dose rate at tb e hot spot on top ot the bucket
0.: Surface dose rate at the hot spot on the side of the bucket
D. : Dose rate at the hot spot at 1. meter from the bucket
R^toactive cootaminatiorv on the transport bucket S 0Д Bq/cm' □  Pass □  Remark
Are the measurements wthiti spedfication? Q Pass П  Remark
Transport Index (T|) TIS0.9
Source acthir^ GBq
Labels are correctly' placed and filled in (ll-¥eNow and address labels]Q  Pass E3 Remark
Shipping documents are completed and signed □ Pas^ D  Remark
ЗЛ
15.
Are there quality issues to be r^orted ^out the source, contai ner, packaging, 
labeNng. etc,?lf yes; tick 'Remark', describe the issue at the bottom and attach 
iheQAiab^s.
□  No □  Remark
Are the QA labds attached on the container and transport tw^ket? QNo □ ves
16.
Source return document isenclosed, the lid is screwed tight^ on the transport 
bucket and secured vdth the sealing ^ug. Tick 'Pass’ If dorte immediately after 
completing this form.
□ Pass ED Rem^k
Elekta certified source hitler; Sgnshire; Date {YYYY-MM-DD):
Include the white originsi In the trampw-t bucket. Еет return sNpn>ent audwrization, forward tire SRO to Elista to get 
^proval befwe proceetkng v^th the sh^iment.
For any questk>ns call +31318 SS7203or e'mail tosource.logistics@elekta.com 
tem»ks
AMach ih e qC  b b d s e r  the tontaher .m l trareport butket
Рис. 5 Документ для возврата источника Flexisource Ir-192 и Документ для возврата
пустого контейнера


--- стр. 76 ---
Перевод документа для возврата источника Flexisource lr-192 и Документ для возврата 
пустого контейнера
Hospital пате
Address
City
State/Country
Container serial по. nnnnnn TCI:
Flexitron serial no. (FTnnnnn):
Source serial no. (D85xnnnn):
No. of runs:
Item (see Flexisource Iridium-192 Return Procedure, 
part no. 77700105)
Elekta certified source handler
Are you Elekta-certifiedfor source exchanges?
Source cable is locked and placed in the holder
Source information label on the container matches 
actual source
Container handle is placed and padlock is closed 
< 50 mrem/h or < 500 pSv/h
D,: Surface dose rate on top of the bucket (at the rear 
side)
Ds: Surface dose rate at the hot spot on the s ide of the 
bucket
Dim : Dose rate at the hot spot at I meter from the 
bucket
Radioactive contamination on the transport bucket <
0.4 Bq/cm^
Are the measurements within specification?
Transport Index (Tl)
Source activity
Labels are correctly placed andfilled in (Il-Yellow and 
address labels)
Shipping documents are completed and signed
Are there quality issues to be reported about the 
source, container, packing, labeling, etc. ? If yes: tick 
‘Remarkdescribe the issue at the bottom and attach 
the QA labels
Are the QA labels attached on the container and 
transport bucket?
Source return document is enclosed, the lid is screwed 
tightly on the transport bucket and secured with the 
sealing plug. Tick ‘Pass ’ if done immediately after 
completing this form
Elekta certified source handler:
Signature:
Date (YYYY-MM-DD)
Include the white original in the transport bucket. For 
return shipment authorization, forward the SDR to
Название больницы
Адрес
Город
Штат/Страна
Серийный номер контейнера, пппппп TCI: 
Серийный номер системы Flexitron (FTnnnnn): 
Серийный номер источника (D85xnnnn): 
Количество прогонов:
Товар (см. Инструкцию по работе с источником, 
номер документа 77700105)
Сертифицированный обработчик
Имеете ли вы сертификат от производитепя для
обмена исходными данными?
Кабель источника зафиксирован и помещен в 
держатель
Информация об источнике этикетка на 
контейнере соответствует фактическому 
источнику
Крышка контейнера закрыта, замок закрыт 
< 50мбэр/ч или < 500 пЗв/ч 
D,: мощность дозы на поверхности в верхней 
части ведра (на задней стороне)
А; мощность дозы на поверхности в горячей 
точке сбоку ведра.
Dim ', мощность дозы в горячей точке на 
расстоянии I м от ведра.
Радиоактивное загрязнение транспортной тары < 
0,4 Бк/см^
Соответствуют ли измерения спецификации? 
Транспортный индекс (TI)
Активность источника
Этикетки правильно размещены и заполнены (II- 
.желтые и адресные этикетки)
Отгрузочные документы заполнены и подписаны 
Есть ли проблемы с качеством в отношении 
источника, контейнера, упаковки, маркировки и т. 
д.?? Если да: отметьте галочкой "Замечание", 
опишите проблему внизу и прикрепите ярлыки 
контроля качества
Прикреплены ли этикетки контроля качества к 
контейнеру и транспортному ведру?
Исходный документ о возврате прилагается, 
крышка плотно завинчивается на транспортном 
ведре и закрепляется уплотнительной пробкой. 
Отметьте ‘Пройдено если это сделано сразу 
после заполнения этой формы 
Сертифицированный обработчик:
Подпись:
Дата (ПТГ-ММ-ДД)
Положите оригинал в транспортировочное ведро. 
Для авторизагщи обратной отправки отправьте


--- стр. 77 ---
Elekta to get approval before proceeding with the 
shipment.
For any questions call +31318 557203 or e-mail to 
source. logistics@elekta. com
Remarks:
Pass
Remark
No
SDR в Elekta, чтобы получить одобрение, прежде 
чем продолжить отправку.
По любым вопросам звоните по телефону +318 
557203 или пишите по электронной почте на 
source.losisficsid',elekta.com
(Компания «Нуклетрон Б.В.» является дочерним 
предприятием компании «Электа АБ» (Elekta АВ), 
находящимся в полной собственности 
материнской компании.)
Замечания:
Пройдено
Замечание
Нет