Набор реагентов для количественного определения IgG k Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgG) в клиническом образе человека иммунохемилюминесцентным методом на aнализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- / / / - L mindray Mindnr^’Building, Keji 12'^ Road South, Hi-tech Industrial Hark, Nanshan, 518057 Shenzhen, People ^ Republic of China. Тел. +86 755 26582888. факс: +86 755 26582680 http:// www.mmdray.com ^ ^ rfL iu Jiguang Deputy M anager o f Technical Regulation Department Sbenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE MEDICAL DEVICES ' Reagent kit for quantitative determination of Cytomegalovirus IgG in clinical human sample by Chemiluminescence Immunoassay on CL-Series IVD Analyzers, design options Инструкция no применению на русском языке НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для количественного определения IgG к Cytomegalovirus' (Cytomegalovirus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения Mindray Building, Keji 12'^ Road South. Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen. People’ s Republic of China. Тел. ^ 86 755 26582888, факс: +86 755 26582680 http:// > WH'. m indray, com --- стр. 5 --- mmaray с е С одерж ание. Наименование:.....................................................................................................................................................................3 Варианты исполнения:....................................................................................................................................................3 Назначение.............................................................................................................................................................................4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита ................................................4 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)............................................................................................................4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. 5 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия ............................5 Показания к применению медицинского изделия..............................................................................................5 Противопоказания к применению медицинского изделия.............................................................................5 11обочные действия............................................................................................................................................................5 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ...................................................5 Предусмотренное использование..............................................................................................................................5 Сводка.......................................................................................................................................................................................5 Принципы анализа............................................................................................................................................................7 Реагенты..................................................................................................................................................................................8 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами ...........................................................8 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации......................................................................................9 Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки......................................................................9 Взятие и подготовка образцов....................................................................................................................................10 Процедура анализа...........................................................................................................................................................11 Калибровка...........................................................................................................................................................................12 Контроль качества............................................................................................................................................................13 Вычисление результатов...............................................................................................................................................13 Интерпретация результатов.........................................................................................................................................14 Ограничение измерений...............................................................................................................................................14 Рабочие характеристики...............................................................................................................................................15 Предостережения и меры предосторожности....................................................................................................21 Меры предосторожности; ........................................................................................................................................22 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия .........................................23 Графические символы....................................................................................................................... ...........................23 Нормативные требования и стандарты..................................................................................................................23 P/N: 046-011171-00 (2.0) Русский-1 Стр. 1 из 26 2023-03 --- стр. 6 --- mindray с е Библиография...................................................................................................................................................................24 Производитель:.................................................................................................................................................................25 Место производства:......................................................................................................................................................25 Представитель в ЕС:.......................................................................................................................................................26 Рекламации..........................................................................................................................................................................26 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:....................................................26 Приложение к инструкции по применению изделия для Российской Федерации P/N: 046-011171-00 (2.0) Русский-1 Стр. 2 из 26 2023-03 --- стр. 18 --- mindray C € , привести к нелинейности изменения концентрации при разведении. Интерпретация результатов Образцы с результатом <0,90 МЕ/мл считаются нереактивными в отношении антител IgG к ЦМВ. Образцы с результатом от >0,90 МЕ/мл до <1,10 МЕ/мл считаются неопределенными в отношении антител IgG к ЦМВ. Образцы с результатом >1,10 МЕ/мл считаются реактивными в отношении антител IgG к ЦМВ. При получении неопределенного результата в течение соответствующего периода времени (например, 2-3 недели) необходимо взять пробу повторно или использовать другие методы анализа для подтверждения. В связи с различием методов обнаружения и отслеживания результаты разных гест-систем могут отличаться. Результаты анализа не могут быть использованы как единственное основание для подтверждения или исключения цитомегаловирусной инфекции. При принятии клинических решений необходимо учитывать другие факторы, такие как симптомы, анамнез, результаты теста для определения вирусной нуклеиновой кислоты и др. Ограничение измерений Отрицательный результат теста на антитела IgG к ЦМВ не может полностью исключить вероятности острой цитомегаловирусной инфекции. На ранней стадии инфекции достаточное количество антител могло еще не выработаться. При подозрений на острую инфекцию в течение соответствующего периода времени (например, 2-3 недели) необходимо взять пробу повторно. Если во второй пробе наблюдается сероконверсия первичной инфекции или значительное повышение уровня антител IgG к ЦМВ, диагноз острой цитомегаловирусной инфекции является подтвержденным. Первую пробу рекомендуется поместить на хранение при температуре -20°С или ниже, чтобы провести анализ обеих проб в одно и то же время при тех же условиях*^1 У пациентов с иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию результаты теста на наличие антител следует интерпретировать с осторожностью. P/N: 046-011171-00 (2.0) Русский-1 Стр. 14 из 26 2023-03 --- стр. 19 --- mindray C € . i При получении положительного результата анализа на наличие антител IgG к ЦМВ у пациента, которому недавно выполнялось переливание крови, следует учесть вероятность экзогенной интерференции. Из-за наличия гетерофильных антител у пациентов, имеющих частый контакт с животными или проходящих лечение иммуноглобулинами животного происхождения, могут регистрироваться аномальные значения антител Пробы пациентов, проходивших лечение лекарственными препаратами на основе мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ПАМА). Они способны оказывать влияние на результаты тестов при использовании наборов, содержащих мышиные моноклональные антитела [ 10-11 . Набор для хемилюминесцентного анализа компании Mindray содержит компоненты, предотвращающие интерференцию, которые могут эффективно снижать влияние человеческих антимышиных антител (ПАМА) в пробах, однако в некоторых случаях интерференция может сохраняться. Для правильного определения состояния пациента данный анализ следует использовать в сочетании с другими результатами лабораторных исследований или клиническими данными. Рабочие характеристики Чувствительность Предел холостой пробы (LoB) = 0,15 МЕ/мл 11редел обнаружения (LoD) = 0,30 МЕ/мл Предел количественного определения (LoQ) = 0,30 МЕ/мл ' Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения были определены в соответствии с требованиями протокола ЕР17- А2 Института клинических и лабораторных исследований (CLSl)^‘^l Пределом холостой пробы является 95-й процентиль при измерении проб, не содержащих аналита, не менее 60 раз в нескольких независимых сериях. Предел холостой пробы соответствует уровню концентрации, ниже которого пробы, не содержащие аналита, обнаруживаются с вероятностью 95%. Предел обнаружения определяется на основе предела холостой пробы и стандартного отклонения для проб с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует наиболее низкой концентрации аналита, поддающейся обнаружению (значение выше предела холостой пробы с вероятностью 95%). Предел количественного определения был установлен на основе количества повторов п>60 для проб с низким уровнем аналита и определяется как наименьшая концентрация, при которой суммарная допустимая погрешность P/N: 046-011171-00 (2.0) Русский-1 Стр. 15 из 26 2023-03 --- стр. 20 --- mindray с е i (TEa) составляет 25%. Линейность Исследование проводилось в соответствии с протоколом ЕР06-А2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Проба с высокой концентрацией антител IgG к ЦМВ (>60 МЕ/мл) смешивалась с пробой с низкой концентрацией в различных пропорциях в серии разведений. Линейность анализа на антитела IgG к ЦМВ бьша продемонстрирована в диапазоне от 0,30 до 60,00 МЕ/мл; коэффициент корреляции г составил >0,9900. Данные линейности приведены в таблице ниже*. Номер Ожидаемое значение (МЕ/мл) Измеренное значение (МЕ/мл) Прогнозируемое значение (МЕ/мл) Прогнозируемое отклонение 1 0 0,02 / / 2 14,36 14,85 15,05 -1',28% 3 28,71 30,71 29,83 2,97% 4 43,07 45,05 44,60 1,00% 5 57,43 59,86 59,38 0,81% - V 6 71,78 71,78 74,16 -3,20% * Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность 11рецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Три пробы сыворотки и два контроля тестировались в двух независимых испытаниях в течение 20 дней (п==80). Результаты приведены в таблице ниже*. Про Среди ее ба (МЕ/ мл) Воспроизводимость Прецизионность в лаборатории Стандартное отклонение(SD) (МЕ/мл) Коэффициент вариации (КВ) (%) Стандарт ное отклонен Коэффиц иент вариации P/N: 046-011171-00 (2.0) Русский-1 Стр. 16 из 26 2023-03 --- стр. 25 --- mindray с е . 1 Идентификатор панели Набор для анализа на антитела IgG к ЦМВ компании Mindray Аналогичный набор для анализа на антитела IgG к ЦМВ -1 Дней* PR** Дней PR SCP-CMV lgG-0002 36 64% (16/25) 36 64% (16/25) SCP-CMV IgG-0003 33 20% (1/5) / 0% (0/5) SCP-CMV IgG-0005 6 83,33% (5/6) 10 66,67% ( 4/6) SCP-CMV IgG-0006 6 95,83% (23/24) 6 95,83% (23/24) SCP-CMV lgG-0007 39 75% (15/20) 39 45% (9/20) *; Дней: период времени от первого забора крови после ■ положительной конверсии. **; PR: частота положительных результатов. Предостережения и меры предосторожности 1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лаборатории. 2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и предпринимайте необходимые меры предосторожности. 3. Ввиду различия методов анализа и специфичности антител результаты анализа одной и той же пробы могут различаться при использовании с оборудованием Mindray наборов реагентов разных производителей или при использовании наборов реагентов Mindray с другими системами. 4. Не используйте наборы реагентов по истечении срока их годности. 5. Не используйте вместе реагенты из разных партий. 6. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием. Не используйте реагенты, если упаковка повреждена. Результаты анализа могут оказаться недостоверными, если реагенты хранились в недопустимых условиях. 7. В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо использовать его как можно скорее. 8. Во избежание загрязнения реагентов используйте чистые перчатки. P/N: 046-0! 1171-00 (2.0) Русский-1 Стр. 21 из 26 2023-03 --- стр. 26 --- mindray с е i 9. Всегда держите упаковку с реагентами в вертикальном положении, чтобы предотвратить потерю микрочастиц до использования. 10. Калибратор был протестирован в соответствии с методами с маркировкой СЕ и определен как отрицательный на наличие антител к ВИЧ и ВПГ, а также переактивный в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Однако в связи с тем что ни один метод анализа не исключает потенциальный риск наличия инфекции с абсолютной достоверностью, с данным материалом следует обращаться как с любым образцом, взятым у пациента. 11. Не рекомендуется использовать упаковку реагентов, вскрытую более 28 дней назад. 12. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования осадка или роста микробов может свидетельствовать о порече реагента. 13. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по использованию. 14. Все образцы и отходы лабораторной диагностики являются потенциально биологически опасными веществами. Хранение образцов и лабораторных отходов должно осуществляться в соответствии с локальными нормативными актами и инструкциями. 15. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (MSDS) предоставляется по запросу. ' 16. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить производителю и местному компетентному органу. 17. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008. Ф Осторожно! НЗ17 Может вызывать кожную аллергическую реакцию. 11412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности; Р261 Избегайте вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/аэрозоля. Р272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за пределы рабочего места. Р273 Избегайте попадания в окружающую среду. Р280 Используйте защитные перчатки/защитную одежду/средства защиты P/N:046-0m71-00 (2.0) Русский-1 Стр. 22 из 26 2023-03 --- стр. 27 --- mindray C € , глаз/средства защиты лица. Ответные меры: Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Смойте большим количеством воды. РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь к врачу. Р362 + Р364 Снимайте загрязненную одежду и стирайте ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными нормативными требованиями. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Графические символы ___________________________ Ш 1 ЕС REP С €. Медицинское устройство для диагностики in vitro Официальный представитель в Европейском сообществе См. инструкции по применению Европейское соответствие REF I 11омер каталогу по Температурные ограничения Производитель J ] Срок годности L O T UDI Биологический риск Код партии Не переворачивать Уникальный идентификатор устройства А Внимание! Нормативные требования и стандарты ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, Ю С Т Р И С О 18113-1 предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования P/N: 046-011171-00 (2.0) Русский-1 Стр. 23 из 26 2023-03 --- стр. 28 --- ф t mindray го ст РИСО 18113-2 го ст РЕН 13612 Г0СТРИС0 15223-] ГОСТ Р ИСО 23640 ГОСТ ЕН 13641 ГОСТ ISO 14971 ГОСТ Р 51352 ГОСТ ISO 17511 С С Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Диагностйческие реагенты для профессионального использования in vitro Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний Изделия медицинские для диагностики in vitro.H3MepeHne величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. Библиография 1. Cannon MJ, Schmid DS, Hyde ТВ. Review of cytomegalovirus seroprevalence and demographic characteristics associated with infection. Rev Med Virol 2010;20:202-213. 2. Johnson J, Anderson B, Pass RF. Prevention of maternal and congenital cytomegalovirus infection. Clin Obstet Gynecol 2012;55:521-530. 3. Yinon Y, Farine D, Yudin MH. Screening, diagnosis, and management of cytomegalovirus infection in pregnancy. Obstet Gynecol Surv 2010;65:736-743. 4. Buonsenso D, Serranti D, Gargiullo L, et al. Congenital cytomegalovirus infection: current strategies and future perspectives.Eur Rev Med Pharmacol Sci 2012;16:919-935. 5. Coll O, Benoist G, Ville Y, et al. WAPM Perinatal Infections Working Group. Guidelines on CMV congenital infection. J Perinat Med 2009;37:433-445. P/N: 046-011171-00 (2.0) Русский-1 Стр. 24 из 26 2023-03 --- стр. 29 --- mindray с е # i 6. Joseph S, Beliveau C, Muecke C, et al. Cytomegalovirus as an occupational risk in daycare educators. Paediatr Child Health 2006;! 1:401-407. 7. Lazzarotto T, Guerra B, Lanari M, et al. New advances in the diagnosis of congenital cytomegalovirus infection. J CHn Virol 2008;41:192-197. 8. Revello M G , Gema G . Diagnosis and management of human cytomegalovirus infection in the mother, fetus, and newborn infant.[J]. Clinical microbiology reviews, 2002, 15(4):680-715. 9. Boscato Lm, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:27-33. 10. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038. 11. Bjemer J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48:613-621. 12. CLSl. EP17-A2: Vol. 32, No. 8, Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition. 13. CLSl. EP06-A2: Vol. 40, No. 16, Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition. 14. CLSL EP05-A3: Vol. 34, No. 13, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method; Approved Guideline -Third Edition. © 2022 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. v Bee права защищены. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Адрес: Mindray building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, PR.China (Китайская Народная Республика) Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.: +86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Место производства: «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of P/N:046-0n 171-00 (2.0) Русский-1 Стр. 25 из 26 2023-03 --- стр. 31 --- i ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению иаделия для Российской Федерации Набор реагентов для количественного определения IgG к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения Информация, содержащаяся в настоящем Приложении, предназначена для пользователя в дополнение к инструкции по применению при использовании изделия на территории Российской Федерации. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Дополнительные сведения об изделии Изделие выпускается в нестерильном виде, предназначено для одноразового использования, не требует повторной стерилизации или дезинфекции, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Не содержит лекарственных средств. Вещества животного происхождения, входящие в состав изделия, безопасны для человека. Сыворотка крови человека, входящая в состав калибраторов, не содержит антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg. Однако, поскольку ни один из существующих методов обнаружения специфических маркеров инфекционных заболеваний не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов в биологическом материале, содержащие его компоненты изделия следует рассматривать как потенциально инфицированнью. При обращении с изделием необходимо соблюдать требования действующего санитарно- эп идем иологического законодательства. Обращение анализируемого биологического материала В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется в соответствии с ГОС Г Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Все образцы, получаемые для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования МУ 4.2.2039-05 «1 ехника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденных Роспотребнадзором. Медицинские работники, которые собирают или гранспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro (РЗП 2021/14220); - Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondi. Rubella virus. Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗП ХХХХ/ХХХХ); - Материал контрольный ToRCH IgG/IgM (N) для оценки качества определения антител IgG/lgM к Toxoplasma gondi. Rubella virus. Cytomegalovirus в юшническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗП ХХХХ/ХХХХ). --- стр. 32 --- Аналитические, функциональные и эксплуатационные характеристики изделия, подтвержденные при проведении клинических испытаний в Российской Федерации Интерференция Потенциально интерферирующие эндогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgG к цитомегаловирусу при применении изделия. Вещество Концентрация Гемоглобин 1000 мг/дл Билирубин 40 мг/дл Григлицериды 37 ммоль/л Общий белок 12 г/дл Альбумин 6 г/дл Общий IgM 4 г/л у-глобулин 6 г/дл Биотин 3500 нг/мл Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл Потенциально интерферирующие экзогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgG к цитомегаловирусу при применении изделия. Вещество Концентрация' Ацетаминофен 200 мг/л Лмоксициллин 700 мг/л Цефуроксим 500 мг/л Аскорбиновая кислота 250 мг/л Аспирин 1000 мг/л Ибупрофен 500 мг/л Ганцикловир 40 мг/л Валганцикловир 40 мг/л Фолиевая кислота 400 M i/л Перекрестная реактивность 11отенциально кросс-реагирующие антитела . Результат Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 0/4 Антитела к гепатиту С суммарные (IgM+IgG) 0/4 nbsAg 0/4 Антитела к Mycoplasma pneumoniae IgG 0/4 Антитела к вирусу гриппа А IgG 0/4 Антитела к вирусу гриппа Б IgG 0/4 --- стр. 33 --- Потенциально кросс-реагирующие антитела Результат Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к Treponema pallidum 0/4 Антитела к Т-лимфотропному вирусу человека I и 11 типа 0/4 Антитела IgG к Borrelia burgdorferi s.l. 0/4 Антитела IgG к вирусу гепатита А 0/4 Антитела IgG к вирусу гепатита С 0 /4 Антитела IgG к вирусу кори 0/4 Антитела IgG к вирусу эпидемического паротита 0/4 Антитела IgG к вирусу парагриппа 1-3 типов 0/4 Антитела IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов 0/4 Антитела IgG к вирусу Варицелла-Зостер 0/4 Антитела IgG к вирусу Эпштейна-Барр 0/4 Антитела IgM к цитомегаловирусу 0/4 Антитела IgG к вирусу краснухи 0/4 Антитела IgG к Toxoplasma gondii 0/4 HAMA 0/2 АМА 0/4' Антитела IgG к кардиолипину* 0/4 АНА* 0/4 АТ к парвовирусу В19 IgG 0/4 * При обследовании пациентов с диагнозом системная красная волчанка Хук-эффект 11ри тестировании высокоположительных клинических образцов сыворотки и плазмы крови (максимальное значение COI - 545,43 (SD ^ 13,52; CV = 2,48%)) хук-зффект не обнаружен. Клиническая эффективность При исследовании клинической эффективности медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения IgG к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения» было исследовано 266 образцов биологического материала (133 образца сыворотки и 133 образца плазмы), взятых у беременных женщин, женщин детородного возраста, новорожденных и пациентов с соответствующими клиническими симптомами. При сравнении с референтным медицинским изделием, зарегистрированным в установленном порядке «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi»: 4. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgG Reagent) (ФСЗ 2008/02931), были получены следующие показатели совпадения положительных и отрицательных результатов анализа. Сыворотка крови: