Дефибриллятор наружный полуавтоматический FRED PA-1 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
SCHILLER
FRED PA-1
4.1
4.1.1
4.1.2
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
4.3
4.3.1
4.3.2
4.4
4.5
4.6
5.1
5.1.1
6.1
6.1.1
6.1.2
6.1.3
6.2
6.3
6.3.1
6.4
6.4.1
6.4.2
6.4.3
6.5
6.5.1
6.5.2
6.5.3
Дефибрилляция ...................................... 28
И н струкц и и по эксп л уатац и и и ТБ ...................................................... 28
Инструкции по эксплуатации ....................................................................... 28
Техника безопасности в полуавтоматическом режиме ..................... 28
Н ал о ж ен и е а д ге зи вн ы х эл ектр од ов .................................................. 30
Общ ая и н ф орм ац и я......................................................................................... 30
Распаковка и наложение электрод ов ....................................................... 30
Наложение электродов на грудную клетку паци ента.......................... 31
Тест электродов ................................................................................................ 32
П о л у а в то м а ти ч е ск а я д е ф и б р и л л я ц и я.............................................. 33
Ф ункциональное описание полуавтоматических деф ибрилляторов 33
Процедура полуавтоматической деф ибрилляции ............................... 35
В н утрен н яя б е зо п а сн а я разрядка ...................................................... 37
З а в е р ш е н и е те р а п и и ................................................................................. 37
З а м е н а б а т а р е и .............................................................................................. 38
Передача данных.................................... 39
П е р е д а ч а д а н н ы х о м еди ц и н ском в м е ш а т е л ь с т в е.................. 39
Для стандартных приборов с SD -картой .................................................. 39
Техническое обслуживание ................... 40
И н те р ва л ы се р в и сн о го о б сл у ж и в а н и я .............................................. 40
Срок службы/срок хр а н е н и я.......................................................................... 41
Внешний осмотр прибора и принадлеж ностей...................................... 42
Главный индикатор со сто я н и я..................................................................... 42
О ч и стка и д е з и н ф е к ц и я............................................................................ 4 3
П р и н а д л е ж н ости и р а схо д н ы е м а т е р и а л ы................................... 44
Инф ормация для заказа.................................................................................. 44
И н ф о р м а ц и я о б у т и л и з а ц и и ................................................................... 45
Утилизация FR E D РА-1 по заверш ении срока эксплуатации ........... 45
Утилизация эл е ктр о д о в .................................................................................. 45
Утилизация б а та р е и ......................................................................................... 45
Д и агн ости ка н е и с п р а в н о с т е й ................................................................. 46
Сообщ ения об о ш и б к а х.................................................................................. 46
Диагностика неи сп равностей ....................................................................... 47
Меры по предотвращ ению электромагнитных п о м е х ......................... 48
стр. 4
--- стр. 6 ---
SCHILLER
FRED PA-1
7 Технические данные ............................... 49
7.1 Спецификация системы ....................................................... 49
7.2 Классификация и стандарты безопасности ......................... 51
7.3 Дефибрилляционный импульс ............................................. 52
7.3.1 Система принятия решения о подаче разряда ................................ 54
7.4 Электромагнитные помехи ................................................... 56
7.4.1 Электромагнитные выбросы............................................................. 56
7.4.2 Электромагнитная устойчивость ..................................................... 56
7.4.3 Рекомендуемое минимальное удаление ........................................ 58
7.5 Справочная литература ........................................................ 59
7.6 Словарь.................................................................................. 59
7.7 Отчет о проверке .................................................................. 60
8 Индекс ....................................................... 61
стр. 5
--- стр. 7 ---
SCHILLER
FRED PA-1
стр. 6
--- стр. 9 ---
1 Техника безопасности
1.4 Показания к применению
SCHILLER
FRED РАИ
1.4 Показания к применению
Отс/тствие пульсации на сонной артерии.
Отсутствие самостоятельного дыхания или резкое нарушение его
(агональное дыхание).
Отсутствие сознания
1.5 Противопоказания
Дефибриллятор не должен использоваться , если:
- пациент в сознании
- пациент дышит
- у пациента обнаруживается пульс
Прибор не предназначен для использования в условиях МРТ.
Опасность взрыва! — Не используйте прибор в помещениях, где
существует опасность взрыва. Опасность взрыва присутствует в местах
хранения или использования легковоспламеняющихся веществ (бензин)
горючих анестезиологических реагентов или средств для дезинфекции/
очистки кожи или в помещениях с концентрацией кислорода свыше 25 %.
FRED РАИ не предназначен для использования в машинах скорой и
неотложной помощи, а также в других транспортных средствах во время
движения.
1.6 Побочные эффекты
Существует риск ожога кожи в месте наложения электродов при неплотном
приклеивании. Поэтому электроды не должны накладываться на:
- ключицы,
- соски.
- детям электроды накладываются на грудину и между лопатками (передне-
задняя схема наложения)
Проведение дефибрилляции у пациента с пейсмейкером может нарушить
функцию пейсмейкера или повредить его. По этой причине
дефибрилляционные электроды не должны накладываться вблизи
пейсмейкера.
1.7 Подготовительные мероприятия
• Перед использованием прибора должен быть проведен инструктаж,
касающийся возможностей системы и техники безопасности.
• Руководство по эксплуатации должно храниться в доступном месте, чтобы
пользователи всегда могли обратиться к нему в случае необходимости.
Убедитесь, что вы располагаете обновленной и полной версией
руководства.
стр. 8
--- стр. 10 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Техника безопасности 1
Эксплуатация с учетом ТБ 1.8
1.8 Эксплуатация с учетом ТБ
Опасность удара током! - Опасность для пользователя, спасателя и
лациента.
Электрический импульс может пройти через пациента и перейти на лиц,
находящихся в контакте с пациентом, и привести к летальному исходу.
Поэтому:
- Не дотрагивайтесь до пациента, электродов или других проводящих
частей в процессе дефибрилляции
- Не проводите дефибрилляцию на поверхности, покрытой водой, или на
других проводящих поверхностях.
- Выключайте прибор, когда он не используется.
Опасность взрыва! — Не используйте прибор в помещениях, где
существует опасность взрыва. Опасность взрыва присутствует в местах
хранения или использования легковослламеняющихся веществ (бензин)
горючих анестезиологических реагентов или средств для дезинфекции/
очистки кожи или в помещениях с концентрацией кислорода свыше 25 %.
Немедленно сообщайте лицам, ответственным за техническое
обслуживание прибора, о любых изменениях (включая эксплуатационные
характеристики), которые могут повлиять на безопасность прибора.
Используйте только оригинальные электроды SCHILLER.
Перед включением прибора проверьте целостность корпуса и разъемов.
После использования обратитесь к разделу 6 Техническое обслуживание’.
Немедленно заменяйте поврежденный прибор, а также поврежденные
кабели и разъемы.
Использование прибора с неисправным корпусом или поврежденными
кабелями опасно для жизни.
Прибор должен эксплуатироваться в соответствии с его техническими
характеристиками.
1.9 Использование с другими приборами
Магнитные и электрические поля от рентгеновских установок и
томографов, портативное коммуникационное оборудование,
высокочастотные рации и приборы, помеченные символом могут
оказать негативное воздействие на работу прибора (см. раздел 7.4.1).
Откажитесь от использования таких приборов или используйте их на
значительном расстоянии от FRED РА-1.
FRED РА-1 не предназначен для одновременного использования с
высокочастотным хирургическим оборудованием.
Взаимодействие с другими приборами - Набор энергии и подача
дефибрилляционного разряда могут нарушить работу других приборов.
Проверьте эти приборы перед дальнейшим использованием.
стр. 9
--- стр. 11 ---
1 Техника безопасности
1.10 Техническое обслуживание и очистка
SCHILLER
FRED РА-1
1.10 Техническое обслуживание и очистка
• Опасность удара током! Не разбирайте прибор. Прибор не содержит
деталей, сервисное обслуживание которых может проводиться
пользователем. Доверяйте проведение сервисных мероприятий только
квалифицированному персоналу.
• Перед очисткой выключите прибор и выньте батарею.
• Не используйте абразивные чистящие растворы и порошки.
• Ни при каких обстоятельствах не погружайте прибор и его кабели в
жидкость.
• Для обеспечения безопасности пациента используйте только
оригинальные принадлежности SCHILLER. Пользователь несет
ответственность за использование принадлежностей других
производителей. Гарантия не покрывает случаи поломок, возникших
вследствие использования принадлежностей и расходных материалов, не
рекомендованных компанией SCHILLER.
1.11 Общие замечания относительно прибора
1
При определенной клинической картине дефибрилляция может быть
неэффективной.
Некоторые явления могут прервать процесс анализа, например:
- Агональное дыхание пациента при остановке сердца
- Некоторые ритмы, при которых подача разряда нецелесообразна, у
пациентов при остановке сердца
стр. 10
--- стр. 14 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Техника безопасности 1
Символы/индикаторы 1.13
сш
IP55
Гмр1
Соблюдайте инструкции руководства пользователя
Прибор имеет защиту от пыли и брызг воды со всех направлений.
Обозначение, что устройство является медицинским изделием.
стр. 13
--- стр. 15 ---
1 Техника безопасности
1.13 Символы/индикаторы
SCHILLER
FRED РАИ
И
с а
1.13.3 Символы, используемые на батарее
Батарея может быть переработана
Не пытайтесь подзарядить батарею
Не закорачивайте выводы батареи
Не сжигайте батарею
Не распиливайте батарею
Не разбивайте батарею
Нормальная температура хранения и допустимое время отклонения от
нормального диапазона температур (см. раздел 7 ’Технические данные')
Не утилизируйте батареи вместе с бытовыми отходами
Соблюдайте инструкции руководства пользователя
Срок службы батареи
стр. 14
--- стр. 16 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Техника безопасности 1
Символы/индикаторы 1.13
1o*c J
M‘C
122
a n y
" T
nJ
CC0408
fyanly
LDPE
1.13.4 Символы, используемые на упаковке электродов
Снимите одежду с пациента
Откройте упаковку электродов
Снимите защитную пленку с электрода
Не использовать повторно
Не сгибайте упаковку
Не использовать, если упаковка повреждена
Температура хранения электродов
Срок годности электродов
Использовать электроды в течение суток после вскрытия упаковки.
Не подвергайте воздействию солнечного света
Беречь от влаги
Информация о производителе
Маркировка СЕ-0408
Для использования врачом или по указанию врача или лица, авторизованного
законодательством страны
Ознакомьтесь с руководством пользователя
Упаковка изготовлена из полиэтилена низкой плотности и может быть
переработана
стр. 15
--- стр. 17 ---
2 Элементы и эксплуатация
2.1 Общая информация
SCHILLER
FRED РА-1
2 Элементы и
эксплуатация
2.1 Общая информация
FRED PA-I ЭТО полуавтоматический наружный дефибриллятор.
1
Законы и инструкции относительно применения автоматических и
полуавтоматических наружных дефибрилляторов, таких как FRED РА-1, в
разных странах отличаются. В любом случав местные законы и инструкции,
касающиеся использования автоматических и полуавтоматических наружных
дефибрилляторов, должны строго соблюдаться.
Биосовместимость
Элементы оборудования, описываемого в настоящем руководстве, включая
все принадлежности, которые вступают в контакт с пациентом в процессе
целевого использования, отвечают требованиям соответствующих стандартов
относительно биосовместимости. При возникновении вопросов свяжитесь с
компанией SCHILLER.
2.2 Среда применения
Дефибрилляторы FRED РА-1 применяются в медицинских учреждениях в
стационарных, амбулаторно-поликлинических условиях по месту нахождения
пострадавшего. FRED РА-1 проектировался с возможностью использования его
для общедоступного применения (если местное законодательство допускает
общедоступное применение дефибрилляторов подготовленными лицами без
профессиональной медицинской подготовки).
стр. 16
--- стр. 18 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Элементы и эксплуатация 2
Конструкция и принцип действия 2.3
Д е ф и б р и л л я т о р
Я з ы к и
М е тр о н о м
F r e e C P R (о п ц и я )
П а м я ть
2.3 Конструкция и принцип действия
Современный полуавтоматичесю 1й наружный дефибриллятор (АНД)
представляет собой портативное электронное устройство, которое
автоматически диагностирует потенциально опасные для жизни нарушения
ритма сердца: ЖФ (желудочковая фибрилляция) и ЖТ (желудочковая
тахикардия) и может купировать жизнеугрожающую аритмию при помощи
подачи электрического разряда.
АНД содержит в своем алгоритме полуавтоматический режим, который
определяет необходимость дефибрилляции, осуществляет набор энергии и
оповещает специалиста о необходимости проведения дефибрилляции.
FRED РА-1 представляет собой полуавтоматическую версию АНД,
использующего технологию кривых ВТЕ (бифазных усеченных
экспоненциальных кривых). Дефибрилляция проводится с использованием
одноразовых электродов. Сигнал ЭКГ анализируется через эти же электроды.
Кроме того, пользователь направляется через голосовые инструкции и
пиктограммы (динамик/светодиодные индикаторы рядом с пиктограммами).
Прибор распознает тип подсоединенных электродов (для детей/взрослых) и
выбирает соответствующий уровень дефибрилляционной энергии.
Электрический разряд возбуждает кардиомиоциты, которые при
жизнеугрожающей аритмии находятся в состоянии рефрактерности и
неспособны вызвать полноценные сокращения сердечной мышцы . Разряд
дефибриллятора синхронизирует кардиомиоциты, приводя их в состояние
реполяризации за счет электрического импульса, схожего с импульсом,
образующимся в синусном узле, но во много раз сильнее.
Если ко времени дефибрилляции миокард не утратил свои энергетические
резервы из-за проведенных реанимационных мероприятий, в особенности
непрямого массажа сердца, то в большинстве случаев восстанавливается
синусовый ритм, который способствует полноценному сокращению сердца и
адекватному сердечному выбросу.
FRED РА-1 - это дефибриллятор, использующий технологию кривых ВТЕ
(бифазных усеченных экспоненциальных кривых). Дефибрилляция проводится
с использованием одноразовых электродов. Сигнал ЭКГ анализируется через
эти же электроды.
Кроме того, пользователь получает голосовые и визуальные инструкции
(динамик/светодиодные индикаторы рядом с пиктограммами). Прибор
распознает тип подсоединенных электродов (для детей или для взрослых) и
выбирает соответствующий уровень дефибрилляционной энергии. Метка
радиочастотной идентификации (РЧИД) в разъеме (электроды с каталожным
номером 0-21-0040) позволяет проверить срок годности электродов при
подсоединении к прибору.
В Российскую Федерацию поставляется русскоязычная версия
полуавтоматического наружного дефибриллятора FRED РА-1.
FRED РА-1 задает ритм для сердечно-легочной реанимации (СЛР).
Информация о частоте компрессий грудной клетки, полученная с
дефибрилляционных электродов, измеряющих изменения импеданса.
Прибор оснащен встроенной памятью. При использовании прибора могут
сохраняться данные, включая анализ ЭКГ. Кроме того, сохраняются также
технические данные (логи).
П е р е д а ч а д а н н ы х
И с т о ч н и к п и т а н и я (с та н д а р тн ы й )
Д о с т у п н ы е в е р с и и
FRED РА-1 имеет слот для SD-карты для передачи данных через SD-карту.
Прибор работает от неподзаряжаемой одноразовой литий-диоксид
марганцевой батареи. Емкость батареи достаточна для:
• > 140 разрядов с максимальным уровнем энергии, если прибор хранится/
используется в оптимальных температурных условиях между 15 ... 25 “С.
Полуавтоматический режим
стр. 17
--- стр. 19 ---
2 Элементы и эксплуатация
2.3 Конструкция и принцип действия
SCHILLER
FRED РА-1
2.3.1 Обзор установок
Важно!
• Модификации, которые могут быть произведены при помощи
программного обеспечения, производятся только по запросу пользователя
или если они предписываются местным законодательством.
* Эти модификации должны быть зарегистрированы в документах,
относящихся к прибору, и доведены до сведения всех пользователей.
Сервисные центры SCHILLER могут настроить следующие параметры:
Конфигурируемые параметры
Уровни энергии 1го, 2го и Зго разрядов (отдельные установки для взрослых
и детей)
Количество компрессий грудной клетки у детей (15 или 30)
Частота проведения самотестирования (ежедневно или еженедельно)
Выбор одной из установок: "постоянный массаж сердца" или "чередование
массажа сердца/искусственного дыхания” в ходе СЛР
Дата и время
Обновление программы
Выбор протокола дефибрилляции (короткие или развернутые инструкции)
Активация оповещения, когда прибор не обнаруживает
дефибрилляционных электродов с РЧИД-меткой
Активация режекторного фильтра (50/60 Гц)
^Активация фильтра 16,7 Гц
Активация визуальных оповещений при наступлении даты технической
проверки
а. Фильтр 16.7 Гц должен быть активирован, когда
устанавливается в поездах или на железнодорожных станциях.
РА-1
стр. 18
--- стр. 20 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Элементы и эксплуатация 2
Элементы управления и визуализации 2.4
2,4 Элементы управления и визуализации
2.4.1 Обзор FRED РА-1
Сервисные индикаторы:
Модем
Батарея
Сервис
Электроды
Батарея
Прибор включается
при поднятии крышки.
Главный индикатор состояния
Настенное крепление Отделение для дополнительных
электродов
стр. 19
--- стр. 28 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Ввод в эксплуатацию 3
Замена “предварительно подключенных” эле 1ародов 3.3
3.3 Замена “предварительно подключенных”
электродов
Дефибриллятор FRED РА-1 поставляется с "предварительно подключенными”
электродами. Для замены электродов после использования или ввиду
истечения срока их годности, проделайте следующее:
Не используйте электроды после истечения срока годности.
Учтите, что срок годности электродов действителен только при условии,
что вакуумная упаковка электродов не повреждена .
Не используйте электроды повторно.
3.3.1 Подсоединение электродов
1. Выньте батарею
2. Снимите стикер с указанием партии/срока годности электродов
упаковки электродов и наклейте его над главным индикатором состояния.
Разъем для электродов
3. Откройте крышку.
4. Подключите кабель электродов к прибору.
5. Поместите упаковку электродов в отделение на крышке и закройте крышку.
6. Убедитесь, что ни кабель электродов, ни упаковка электродов не
зажимаются крышкой.
7. Закройте крышку и вставьте батарею.
8. Прибор будет готов к эксплуатации, когда главный индикатор состояния
будет мигать, а сервисные индикаторы погаснут.
9. Если необходимо, поместите дополнительный комплект электродов в
отделение на днище прибора.
стр. 27
--- стр. 29 ---
4 Дефибрилляция
4.1 Инструкции по эксплуатации и ТБ
SCHILLER
FRED РА-1
4 Дефибрилляция
4.1 Инструкции по эксплуатации и ТБ
4.1.1 Инструкции по эксплуатации
• F R E D РА -1 - ЭТО электромедицинский прибор, находящийся под высоким
напряжением. Использовать прибор могут только лица, допуск которых
разрешен местным законодательством. Неправильное использование
прибора создает угрозу для жизни.
• Лица, не имеющие медицинского образования, могут использовать
автоматический/полуавтоматический наружный дефибриллятор, такой как
F R E D Р А -1, только если это допускается местным законодательством.
■ Успешное проведение дефибрилляции зависит от корректного применения
дефибриллятора, а также от состояния сердца. Ответственность за
принятие решения об использовании дополнительных средств (например,
адреналина) лежит на враче.
• В соответствии с инструкциями AHA/ERC. допускается дефибрилляция у
детей младше 8 лет и весом менее 25 кг (а в случаях, когда нет другого
выбора, является приемлемой дефибрилляция детей моложе 1 года или
весом менее 10 кг).
• Электроды должны накладываться по стандартной передне-боковой схеме.
У детей рекомендуется использовать передне-заднюю схему наложения
электродов для предотвращения короткого замыкания между двумя
дефибрилляционными электродами.
• В зависимости от клинической картины дефибрилляция может не быть
эффективной.
• Некоторые явления могут прервать процесс анализа, например:
- Агональное дыхание пациента при остановке сердца
- Некоторые ритмы, при которых подача разряда нецелезообраэна, у
пациентов при остановке сердца
• П а ц и е н ты с и м п л а н ти р о в а н н ы м и п е й см е й к е р а м и — F R E D РА -1
располагает алгоритмом подавления импульсов водителя ритма, так что
они не учитываются для анализа. В зависимости от используемой модели
пейсмейкера и от схемы наложения электродов компенсационный импульс,
следующий за каждым импульсом пейсмейкера, может быть принят за
комплекс QRS. В этой ситуации анализ может быть некорректным.
Распознавание компенсационных импульсов зависит от параметров
импульса пейсмейкера
4.1.2 Техника безопасности в полуавтоматическом режиме * •
АПРЕДХТЕРЕЖЕНИЕ
• Немедленно сообщайте лицам, ответственным за техническое
обслуживание прибора, о любых изменениях (включая эксплуатационные
характеристики), которые могут повлиять на безопасность прибора.
Опасность удара током — для пациентов
• При неблагоприятных условиях возможность ошибок в анализе ЭКГ не
может быть исключена. Поэтому прибор должен использоваться только
при наличии у пациента следующих симптомов;
- бессознательное состояние,
- отсутствие дыхания,
- отсутствие пульса.
стр. 28
--- стр. 30 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Дефибрилляция 4
Инструкции по эксплуатации и ТБ 4.1
АПРЕД0СТЕРЕЖЁНЙ1|
Опасность удара током — для пользователей и ассистентов
• Разместите пациента на твердой ровной поверхности с электроизоляцией.
• Убедитесь, что в процессе проведения анализа ЭКГ и дефибрилляции
отсутствуют проводящие соединения между пациентом и другими людьми.
• Пациент не должен контактировать с металлическими предметами,
например, спинкой кровати, во избежание опасности удара током
оператора или его ассистентов. По этой же причине не помещайте
пациента на влажную поверхность (под дождем, при несчастном случае в
бассейне и т.д.).
• Не допускайте контакта дефибрилляционных электродов с другими
электродами или металлическими элементами, которые соприкасаются с
пациентом.
• Грудная клетка пациента должна быть сухой. Влага создает
нежелательные пути проведения дефибрилляционного тока. В целях
обеспечения безопасности тщательно сотрите горючие вещества,
применявшиеся для очистки кожи.
• Должны быть четко определены функции всех ассистентов.
В ходе анализа ЭКГ:
- приостановите проведение СЛР,
- убедитесь, что пациент лежит настолько неподвижно, насколько
возможно,
- не касайтесь пациента, в противном случае артефакты могут послужить
причиной некорректного анализа.
Непосредственно перед подачей разряда:
- прекратите массаж сердца и искусственное дыхание (СЛР).
Опасность ожога кожи — для пациента
• Существует риск ожога кожи в месте наложения электродов. Поэтому
электроды не должны накладываться на:
- грудину,
- ключицы,
- соски.
• Подача дефибрилляционного разряда при плохом контакте между кожей
и электродом или подача повторных разрядов может привести к
покраснению или ожогу тканей.
Опасность выхода из строя имплантированного пейсмейкера!
• Проведение дефибрилляции у пациента с пейсмейкером может нарушить
функцию пейсмейкера или повредить его.
По этой причине:
- не накладывайте дефибрилляционные электроды вблизи пейсмейкера
- немедленно после завершения терапии проверьте работу пейсмейкера
стр. 29
--- стр. 37 ---
4 Дефибрилляция
4.3 Полуавтоматическая дефибрилляция
SCHILLER
FRED РА-1
ШагЗ
Рис. 4.S Кнопка подачи разряда
Подача разряда
После завершения набора энергии пользователю будет дана инструкция о
подаче разряда нажатием на мигающую оранжевую кнопку
А ОПАСНОСТЬ
Опасность удара током!
• Ни при каких обстоятельствах не дотрагивайтесь до пациента во время
подачи разряда.
• Убедитесь, что пациент не соприкасается с проводящими предметами
X.
Шаг 4
i
5. Подайте разряд нажатием на кнопку
После разряда перейдите к Шагу 4 ‘Проведение сердечно-легочной
реанимации’.
Проведение сердечно-легочной реанимации
Если активирована опция FreeCPR, прибор подаст инструкцию спасателю
скорректировать частоту компрессий грудной клетки.
Опция FreeCPR отслеживает частоту компрессий на основе измерения
импеданса дефибрилляционкыми электродами.
Завершение терапии
6. Проведите цикл СЛР. 6 зависимости от конфигурации прибора цикл СЛР „
состоит из: |
- массажа сердца в течение установленного периода времени «
- поочередно: массаж сердца 30 раз и 2 дыхания в течение установленного ^
периода времени.
После завершения цикла СЛР прибор автоматически перейдет к Шагу 2 ‘Анализ ^
сигнала ЭКГ.
См. 4.5 ‘Завершение терапии‘.
стр. 36
--- стр. 38 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Дефибрилляция 4
Внутренняя безопасная разрядка 4.4
4.4 Внутренняя безопасная разрядка
АПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ
Если эксплуатационные характеристики прибора отличаются от описанных
в настоящем руководстве, значит, прибор неисправен и должен быть
проверен сервисной службой.
Внутренняя безопасная разрядка обеспечивает разрядку энергии, набранной
на приборе, каждый раз, когда разряд не может быть подан пациенту.
Внутренняя безопасная разрядка производится в случаях если:
- если разряд дефибриллятора не был подан в течение 20 секунд после
набора энергии
- обнаружена неисправность электродов
- заряд батареи недостаточен
- прибор неисправен
- прибор выключен до подачи разряда.
4.5 Завершение терапии
Отсоедините электродный кабель.
Выключите прибор после завершения терапии (закройте крышку).
Аккуратно снимите электроды с кожи пациента (см. Рис. 4.6 'Отсоединение
адгезивных электродов')
Утилизируйте одноразовые электроды немедленно после применения,
чтобы предотвратить их повторное использование (вместе с другими
отходами медицинского учреждения).
Подсоедините новый комплект "заранее подключенных” электродов, см.
3.3.1 'Подсоединение электродов'.
Передайте данные, см. 5.1 'Передача данных о медицинском вмешательстве'
Если у пациента имплантирован пейсмейкер, немедленно после завершения
терапии проверьте работу пейсмейкера.
Рис. 4.6 Отсоединение адгезивных электродов
Если прибор выключается на период менее 5 минут, все данные будут
сохранены в памяти (даже при вынутой батарее) и прибор продолжит счет
поданных разрядов, времени с момента запуска прибора и регистрацию
событий с момента остановки прибора.
стр. 37
--- стр. 39 ---
4 Дефибрилляция
4.6 Замена батареи
SCHILLER
FRED РА-1
4.6 Замена батареи
1. Закройте крышку прибора.
2. Нажмите на защелку отделения для батареи с обоих концов, как показано
на рисунке.
3. Вставьте новую батарею (см. 3.1 ’Установка батареи’, стр. 22)
стр. 38
--- стр. 40 ---
SCHILLER
FRED РАИ
Передача данных 5
Передача данных о медицинском вмешательстве 5.1
5 Передача данных
5.1 Передача данных о медицинском
вмешательстве
5.1.1 Для стандартных приборов с SD-картой
1
- Используйте только стандартные SD-карты (не используйте мини или
микро SD-карты).
• Для чтения данных о вмешательстве используйте соответствующее
программное обеспечение SCHILLER. Свяжитесь с представительством
компании SCHILLER.
Для передачи данных о вмешательстве требуется SD-карта. SD-карта должна
быть конфигурирована в соответствии со следующими инструкциями.
1.
2.
3.
4.
5.
4V
6.
7.
8.
батарею из прибора.
батарею. Прибор включится автоматически.
Индикатор модема (1) будет гореть, а сервисный индикатор (2) будет мигать
в процессе передачи данных, которая может длиться более 5 минут.
Передача данных будет завершена, когда индикатор модема (1) и
сервисный индикатор (2) погаснут.
Выньте батарею, а затем SD-карту из прибора.
Вставьте батарею.
стр. 39
--- стр. 41 ---
6 Техническое обслуживание
6.1 Интервалы сервисного обслуживания
SCHILLER
FRED РА-1
6 Техническое
обслуживание
6.1 Интервалы сервисного обслуживания
• • Поскольку FRED РА-1 является прибором для неотложной помощи, его
J работоспособность, а также состояние принадлежностей должны
периодически проверяться, как описано в таблице ниже. Результаты
тестирования должны быть зарегистрированы и сравнены со значениями в
сопроводительных документах (см. 7.7 'Отчет о проверке’).
• При использовании в оптимальных условиях (см. раздел 6.1.1 'Срок службы/
срок хранения’) FRED РА-1 не требует проведения специальных
функциональных тестов, поскольку на приборе регулярно проводится
автоматическое самотестирование, и в случае необходимости каких-либо
действий со стороны пользователя или сервисного специалиста подается
соответствующее оповещение.
• Законодательством определенной страны могут предусматриваться
дополнительные или иные интервалы и процедуры сервисного
обслуживания.
• Следующая таблица содержит перечень интервалов сервисных
мероприятий с указанием ответственных лиц.
АПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
Опасность для пациента — если эксплуатационные характеристики прибора
отличаются от описанных в настоящем руководстве или главный индикатор
состояния не мигает, прибор неисправен и должен быть проверен сервисной
службой.
В случав интенсивного использования прибора компания SCHILLER
рекомендует сократить интервал проведения этих проверок.
Необходимо учитывать действующие предписания конкретной страны
относительно интервалов проверки (если предписываются более частые
проверки, чем рекомендуемые SCHILLER).
Интервал Сервисное мероприятие - замена Ответственный
После каждого
использования
Замена электродов
После установки батареи убедитесь, что главный индикатор
состояния мигает, а все остальные индикаторы не горят (см.
раздел 6.1.3 ’Главный индикатор состояния’)
Внешний осмотр прибора - см. раздел 6.1.2’Внешний осмотр
прибора и принадлежностей’.
Передайте данные о вмешательстве и очистите память (см.
5.1 ’Передача данных о медицинском вмешательстве').
Пользователь
Раз в неделю / месяц
Убедитесь, что главный индикатор состояния мигает, а все
остальные индикаторы не горят (см. 6.1.3'Главный индикатор
состояния’)
Внешний осмотр прибора и принадлежностей - см.
6.1.2 ’Внешний осмотр прибора и принадлежностей'.
Пользователь
стр. 40
--- стр. 42 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Техническое обслуживание 6
Интервалы сервисного обслуживания 6.1
1Интервал .. Сервисное мероприятие - замена Ответственный
Раз в три года
• Обновление программного обеспечения (если была выпущена
новая версия)
• Внешний осмотр прибора и принадлежностей - см.
6.1.2 ’Внешний осмотр прибора и принадлежностей'.
• Проверка корректной работы прибора
• Измерение энергии, подаваемой при 50 Ом
Примечание:
См. раздел 6.1.1 ’Срок службы/срок хранения’ относительно
случаев, когда прибор может не проходить обслуживание раз в 3
года.
Сервисный
специалист,
авторизованный
компанией SCHILLER
• Замена внутренней резервной батареи. • Сервисный
• Обновление программного обеспечения (если была выпущена специалист.
новая версия) авторизованный
• Внешний осмотр прибора и принадлежностей - см.
6.1.2 'Внешний осмотр прибора и принадлежностей’.
* Проверка корректной работы прибора
компанией SCHILLER
Раз в шесть лет • Измерение энергии, подаваемой при 50 Ом
• Проведите тест тока утечки
Примечание:
Настоятельно рекомендуем заменять внутреннюю резервную
батарею своевременно. Если эта батарея не будет заменена через
6 лет, 1юмпания SCHILLER не может гарантировать точность
временных меток в отчетах.
Что проверить:
6.1.1
Прибор
Батарея
Электроды
• Внимательно осмотрите прибор и принадлежности (см. 6.1.2 ’Внешний осмотр
прибора и принадлежностей').
• Проверьте рабочее состояние прибора.
• Измерьте энергию, подаваемую при 50 Ом.
Срок службы/срок хранения
Срок службы прибора - 6 лет при условии соблюдения интервалов сервисного
обслуживания в соответствии с разделом 6.1 'Интервалы сервисного
обслуживания’ и директивой IEC/EN 62353.
Основная батарея (примерно 6 лет), см. срок годности на батарее; внутренняя
батарея (примерно 6 лет)
Упаковка электродов (2 года), см. срок годности на упаковке.
стр. 41
--- стр. 49 ---
6 Техническое обслуживание
6.5 Диагностика неисправностей
SCHILLER
FRED РА-1
ы
'Неиониэирующев электромагнитное излучение”
6.5.3 Меры по предотвращению электромагнитных помех
Пользователь может предотвратить электромагнитные помехи путем
поддержания минимально допустимого расстояния между переносным и
мобильным коммуникационным оборудованием, использующим
радиочастотные волны (передатчиками) и FRED PA-I. Это расстояние зависит
от максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования, как
указано в таблице ниже.
Источник ВЧ-помех Частота Мощность Расстоян
передатчика Р ие d
(МГц] [Вт] т
Радиотелефоны CT1+, СТ2, СТЗ 885-887 0.010 0.23
Беспроводные телефоны DECT, WLAN,
мобильные телефоны UMTS 1880-2500 0.25 1.17
Мобильные телефоны для США 850/1900 0.6 1.8
Мобильные телефоны
- GSM900 900 2 3.3
- GSM850, NMT900, DCS 1800 850,900,1800 1 2.3
Переносные рации (спасательные службы,
полиция, пожарные, коммунальные службы) 81-470 5 2.6
Мобильные телефонные системы
(спасательные службы, полиция, пожарные) 81-470 100 11.7
РЧИД (активные и пассивные транспондеры 433 0.5 0.85
и считывающие устройства) 865-868 1.62
На основании данной таблицы можно сделать вывод, что портативные
высокочастотные телекоммуникационные приборы не должны использоваться
в радиусе 3 метров от FRED РА-1 и его кабелей.
А ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
Однако при определенных условиях полное отсутствие помех не может
быть гарантировано. Если FRED PA-I вызывает помехи, это можно
прекратить путем выключения прибора. * •
Дополнительные меры по предотвращению электромагнитных помех:
Пользователь может предпринять следующие меры по предотвращению
электромагнитных помех:
• Увеличить расстояние от источника помех
• Повернуть прибор, чтобы изменить угол излучения
• Использовать только оригинальные принадлежности (особенно
дефибрилляционные электроды)
• Прибор не должен использоваться в непосредственной близости от другого
оборудования.
Подробнее см. на стр. 56.
стр. 48
--- стр. 50 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Технические данные 7
Спецификация системы 7.1
7 Технические данные
Если не указано иное, данные действительны для температуры 25
7.1 Спецификация системы
Производитель
Модель
Размеры
Вес
Класс защиты корпуса
прибора
Регистрируемые данные
Источник питания
Тип батареи
Срок службы батареи
Условия окружающей среды
Дефибриллятор
Эксплуатация
Хранение до использования
Хранение до использования
SCHILLER MEDICAL
FRED PA-I
не более 310 х 255 х 100 мм (в х д х ш)
не более 2.5 кг с батареей и электродами
IP55 (класс защиты от пыли и брызг)
Регистрация сигнала ЭКГ (2 часа)
Регистрация событий (500 событий)
Источник питания, пригодный для длительной эксплуатации (4 часа 30 минут) с
переменной нагрузкой
Литий-диоксид марганцевая (LiMn02), 15 В, 2.8 Ач
• свыше 140 разрядов с максимальной энергией, если прибор хранится/
используется при оптимальной температуре между 15 ... 25 ®С.
Для приборов с SD-картой
• Несколько лет в режиме ожидания (при температуре 25“С: 6 лет при
еженедельном самотестировании прибора)
• -5...40"С, относительная влажность 30 - 95% (без конденсации)
(ВНИМАНИЕ: температура от -5 до 40*С при вставленной батарее и
подключенных электродах при относительной влажности 30 - 95% (без
конденсации) приводит к сокращению срока службы батареи; оптимальные
условия: 15...25“С гарантируют максимально долгий срок службы батареи).
• Атмосферное давление 700 -1060 гПа
Оптимальные условия:
- Температурный диапазон +15...25"С.
- Влажность 30 - 65 % (без конденсации)
- Отсутствие суточных перепадов температуры свыше Ю^С.
- Защита от прямого солнечного света.
- Защита от пыли.
стр. 49
--- стр. 51 ---
7 Технические данные
7.1 Спецификация системы
SCHILLER
FRED РА>1
Хранение и транспортировка
Батарея
Хранение и транспортировка
Электроды
Хранение и транспортировка
Установки прибора по
умолчанию
Громкость голосовых
инструкций
-20 ... 50 °С, относительная влажность 30 • 95% (без конденсации)
Атмосферное давление 500 -1060 гПа
• 5 ... Зб^С (макс. 48 часов между -20...5“С и 35...60“С), относительная
влажность 30 - 95% (без конденсации)
• Атмосферное давление 500 -1060 гПа
• о ... 50“С (макс.10 дней между -40...0'’С и 50...75'’С), относительная
влажность 30 - 95% (без конденсации)
• Атмосферное давление 500 -ЮбОгПа
уровни энергии для 1. 2 и 3 разрядов:
150 - 200 - 200 Дж (взрослые)
30 - 50 - 70 Дж (дети)
(автоматическая настройка при подключении педиатрических электродов)
Режим СЛР (постоянный массаж или массаж + дыхание):
Постоянный непрямой массаж сердца (без дыхания “рот в рот”)
Периодичность автотеста:
Еженедельно
Краткие или развернутые инструкции протокола АНД:
Развернутые инструкции
Уведомление при обнаружении, что срок годности электродов истек:
Нет
Предварительная активация транспортного Фильтра 16.7 Ги:
Нет
Уведомление при наступлении срока технического обслуживания:
Да
Язык:
Русский
Установка сетевого Фильтра:
50 Гц
72 - 75 дБ
стр. 50
--- стр. 52 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Технические данные 7
Классификация и стандарты безопасности 7.2
7.2 Классификация и стандарты
безопасности
Стандарты
ЭМС
Соответствие
Защита пациента
Мероприятия по
взрывобезопасности
FRED РА-1 соответствует требованиям стандарта IEC 60601-2-4.
Согласно стандарту IEC 60601-2-4 FRED РА-1 является прибором для редкого
применения.
См. 7 'Технические данные’.
• FRED РА-1 имеет маркировку С€ 0459 (Уполномоченный орган по
сертификации GMED), означающую, что прибор соответствует положениям
Директивы 93/42/ЕЭС (измененной Директивой 2007/47/ЕЭС) относительно
медицинской продукции и выполняет существенные требования
Приложения I указанной директивы.
• FRED РА-1 является прибором класса lib.
Тип BF, устойчивый к дефибрилляционным разрядам.
FRED РА-1 не предназначен для использования вблизи горючих
анестезиологических газовых смесей на основе воздуха или кислорода.
i
Система обеспечения качества SCHILLER полностью соответствует
международному стандарту ISO 13485.
стр. 51
--- стр. 53 ---
7 Технические данные
7.3 Дефибрилляционный имлульс
SCHILLER
FRED РА-1
7.3 Дефибрилляционный импульс
Форма Бифаэные усеченные экспоненциальные кривые
Поддержание энергии, подаваемой пациенту, на примерно постоянном
уровне с учетом сопротивления грудной клетки пациента
Ток (А)
25 Ом
50 Ом
70 Ом
100 Ом
125 Ом
150 Ом
220 Ом
250 Ом
Прибор оборудован системой защиты пациента от избыточного тока
дефибрилляции, данная система измеряет импеданс тела человека и не
позволит провести разряд при падении импеданса ниже 25 Ом. Также данная
система позволяет корректировать уровень энергии разряда в зависимости от
конкретного значения импеданса при дефибрилляции. Кривые доставляемой
энергии в зависимости от импеданса тела человека приводятся ниже
Точность подаваемого
разряда
Отклонение действительно поданной энергии от установленной энергии (30 -
200 Дж) при 25 - 175 Рпац [Ом] составляет ± 3 Дж или ±15 % (применяется
более высокое значение), см. таблицу:
Поданная анергия [Дж] при сопротивлении нагрузке ^
Япац [Ом]
Отклонение в Джоулях выбранной энергии [Дж] при
сопротивлении нагруэю Япац [Ом]
Отклонение в [%] выбранной энергии [Дж] при
сопротивлении иагруэке Япац [Ом]
Установл.
энергия [Дж]
25
[Ом]
50
[Ом]
75
[Ом]
100
[Ом]
125
[Ом]
150
[Ом]
175
[Ом]
25
[Ом]
50
т
75
{Оы1
100
[Ом]
125
[Ом]
150
[Ом]
■ 175
[ОМ]
25
[Ом]
50
[Ом]
75
[Ом]
100
[Ом]
125
[Ом]
150
[Ом]
175
[Ом]
30 [Дж] 29.2 26.5 26.2 27.6 26 27 2S.9 0.6 . 1,5 1.В 2.2 2.0 3.0 4.1 2.7 5.0 6.0 7.3 6.7 10 13.7
70(Дж] 6В.З 66.6 66.2 65.3 65.9 63.7 61 1.7 3.4 3.8 4.7 4.1 6.3 9 2.4 4.9 5.4 6.7 5.9 9 12.9
120 [Дж] 117.4 114.3 113.6 111.9 112.7 108.8 104.8 2.6 5.7 6.4 6.1 7.3 11.2 15.2 2.2 4.6 5.3 8.7 6.1 9.3 12.7
200 [Дж] 195.7 190.6 169.2 186.2 167.8 181.5 174.6 4.3 9,4 10.8 13.8 12.2 16.5 25.4 2.2 4.7 5.4 6.9 6.1 9.3 12.7
стр. 52
--- стр. 54 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Технические данные 7
Дефибрилляционный импульс 7.3
Время цикла: анализ ритма -
готовность к разряду
С полной батареей;
(Максимальное время между запуском анализа и готовностью к разряду, в
полуавтоматическом режиме)
примерно 10 сек
После 15 разрядов с
максимальной энергией
Сопротивление пациента, при
котором возможна подача
разряда
Индикация готовности к
подаче разряда
Подача разряда
Внутренняя безопасная
разрядка:
примерно 10 сек
Разъем для электродов для
дефибрилляции
Электроды для
дефибрилляции
Для взрослых
Педиатрические
Длина кабеля электродов
25 - 250 Ом (компенсация сопротивления до 200 Ом)
Оранжевая кнопка W подсвечена
Нажатием на оранжевую кнопку
При обнаружении сердечного ритма, при котором не показана подача
разряда
Если разряд не будет подан в течение 20 секунд после набора энергии
При неисправности дефибрилляционного электрода
Если заряд батареи недостаточен для подачи разряда
Если прибор неисправен
Если прибор выключается
Тип BF
Одноразовые, нестерильные, самоклеящиеся для взрослых и детей весом
более 25 кг, 80 см^ рабочая поверхность
Одноразовые, нестерильные, самоклеящиеся для детей весом менее 25 кг,
80 см^ рабочая поверхность
Не менее 2 метров
стр. 53
--- стр. 55 ---
7 Технические данные
7.3 Дефибрилляционный импульс
SCHILLER
FRED РА-1
7.3.1 Система принятия решения о подаче разряда
АПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ
[1] : База данных опасных желудочковых
аритмий M1T-BIH
http://physionet.org/physiobank/database/vfdb/
[2] : Автоматические наружные
дефибрилляторы для общедоступной
дефибрилляции: Рекомендации по алгоритмам
анализа аритмий; Circulation, 1997 ; 95 :1677-
1682.
[3] : Стандарт IEC 2010 60601-2-4, иэд. 3.
Агональное дыхание пациента при остановке сердца может прервать
процесс анализа
Некоторые ритмы, при которых подача разряда нецелезообразна, у
пациентов при остановке сердца могут прервать процесс анализа
Квалификационные испытания системы решения о подаче разряда (SAS)
основаны на 17,803 кривых ЭКГ из базы данных PhysioNet [1]. Эти файлы (MIT-
VFDB - база данных желудочковой фибрилляции МИТ) являются частью общей
базы данных PhysioNet, которая признана стандартом для тестирования ЭКГ.
Базу данных PhysioNet составляют регистрации ЭКГ по Холтеру с полным
диагностическим диапазоном [0.05 - 125] Гц. Частотный диапазон приборов,
регистрировавших сигналы для базы данных, шире, чем частотный диапазон
FRED РА-1. Однако когда аналоговые сигналы из базы данных
воспроизводятся на РА-1, применяются характеристики системы
распознавания ритмов РА-1. Также эти сигналы имеют достаточную длину,
позволяющую системе распознавания ритма принять решение.
Тестовая выборка включает в себя следующие категории ритмов (см. Табл. 1):
• крупноволновая фибрилляция желудочков (ЖФ) (>200 мкВ полный размах
амплитуды)
• желудочковая тахикардия, требующая подачи разряда (ЖТ высок) (ЧСС >150
уд/мин, приступами, превышающими 8 сек.)
• асистолия (^100 мкВ полный размах амплитуды)
• нормальный синусовый ритм (НСР) (зубцы P-QRS-T видимы, ЧСС 40-100 уд/мин)
• другие организованные ритмы (Н) (включая все ритмы, кроме указанных в
других категориях)
Интерпретационная таблица содержит следующие результаты системы
распознавания ритмов: истинно положительные (ИП) (корректное
распознавание ритма, требующего подачи разряда), истинно отрицательные
(ИО) (корректное распознавание ритма, не требующего подачи разряда), ложно
положительные (ЛП) (ритм, не требующий подачи разряда, ложно
интерпретирован как требующий) и ложно отрицательные (ЛО) (ритм,
требующий подачи разряда, ложно интерпретирован как не требующий). В
итоге результаты работы системы распознавания ритмов выражены в
следующем формате: специфичность (ИО/(ИО+ЛП)), прогностическая ценность
(ИП/(ИП + ЛП)), чувствительность (ЛП/(ЛО + ИП)), доля ложноположительного
распознавания сигнала (ЛП/(ЛП + ИО)).
Таблица 1: Система распознавания ритмов FRED РА-1 (SAS) отвечает
требованиям АНА [2] и стандартам IEC [3] по дефибрилляции взрослых
пациентов при анализе беэартефакгных сигналов из MIT-VFDB:
Ритмы Размер
выборки
Показатели Результат
Ф
Требуется разрядКрупновол. ЖФ 308 Чувствит. > 90%Соотв. [2-3] о;
5
ЖТ высок 202 Специф. > 75% Соотв. [2-3] Vше о
Не требуется НСР 1023 Чувствит. > 99%Соотв. [2-3] C S
разряд 2
Асистолия 4798 Чувствит. > 95%Соотв. [2-3]
Прочие ритмы 1425 Чувствит. > 95%Соотв. [2-3] 1
Всего Н 7246 Чувствит. > 95%Соотв. [3]
стр. 54
--- стр. 56 ---
SCHILLER
FRED РАИ
Т ехнические данные 7
Дефибрилляционный импульс 7.3
Тест системы SAS дефибриллятора FRED РА-1 был проведен с
использованием базы данных, состоящей из 2,475 пар регистраций ЭКГ и
регистраций трансторакального сопротивления случаев внегоспитальной
остановки сердца, сделанных с помощью дефибриллятора (FredEasy, Schiller
Medical, Франция), используемых пожарной службой Парижа.
Этот дополнительный тест завершает тестирование системы SAS и
подтверждает результаты, обобщенные в таблице 1. Подробные отчеты о
проведенном тестировании доступны по запросу.
стр. 55
--- стр. 57 ---
7 Технические данные
7.4 Электромагнитные помехи
SCHILLER
FRED РА-1
7.4 Электромагнитные помехи
FRED РА-1 предназначен для использования в электромагнитной среде,
описанной ниже. Владелец или пользователь FRED PA-I обязан
удостовериться, что аппарат используется именно в таких условиях.
7.4.1 Электромагнитные выбросы
Тест излучения Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации
Радиочастотное излучение
CISPR11
Группа 1 FRED РА-1 использует РЧ энергию только для внутренних
целей. Таким образом, его радиочастотное излучение очень
низкое и не должно вызывать помехи электронного
оборудования.
Радиочастотное излучение
CISPR 11
Пределы выбросов синусоидального
тока IEC 61000-3-2
Ограничение пульсаций напряжения и
мерцания
1ЕС 61000-3-3
Класс В
Не применимо
Не применимо
FRED РА-1 пригоден для использования во всех помещениях,
включая домашние, а также в зданиях, напрямую подключенных
к общественному низковольтному источнику электропитания.
7.4.2 Электромагнитная устойчивость
j
Тест безопасности Тестовый уровень
IEC 60601
Уровень
соответствия Электромагнитная среда - пояснения
Электростатическая
разрядка
IEC 61000-4-2
± 8 кВ контакт
± 15 кВ воздух
Соответствие
IEC 60601-1
Пол должен быть деревянным, бетонным или покрытым
керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическим
материалом, относительная влажность должна быть не менее
30 %.
Быстрые
электрические
переходные
процессы/всплески
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий источника
питания
± 1 кВ для линий входа/выхода
Не применимо Электропитание от сети не используется
Выброс напряжения
IEC 61000-4-5
± 1 кВ дифференц. помеха
± 2 кВ синфазная помеха
Не применимо Электропитание от сети не используется
Падение
напряжения,
короткие перерывы
в подаче энергии и
изменения
напряжения
1ЕС 61000-4-11
< 5 % Ux (> 95 % падение Ux) в
течение 0,5 цикла
40 % Ux (60 % падение Ux) в
течение 5 циклов
70 % Ux (30 % падение Ux) в
течение 25 циклов
< 5 % Ux (> 95 % падение Ux) в
течение 5 с
Не применимо Электропитание от сети не используется
Силовое частотное
магнитное поле
сетей
электроснабжения
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м Соответствие
1ЕС 60601-1
Силовое частотное магнитное поле сетей электроснабжения
должно соответствовать стандартам, принятым для
медицинского учреждения.
примечание: Uj - это напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня.
стр. 56
--- стр. 58 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Технические данные 7
Электромагнитные помехи 7.4
Тест безопасности
Кондуктивные помехи,
наведенные ВЧ полями
IEC 61000-4-6
Электромагнитные поля
ВЧ диапазона
IEC 61000-4-3
Тестовый уровень IEC 60601 Уровень
соответствия
3 Вэфф от 150 кГц до 80 МГц Неприменимо
вне ISM диапазона^
10 Вэфф от 150 кГц до 80 МГц
в ISM диапазонах^
10 В/м от 80 МГц до 2.5 ГГц
Не применимо
10 В/м
; среда • пояснения
Рекомендуемое минимальное удаление
Портативное и мобильное высокочастотное
оборудование должно использоваться на
рекомендованном минимальном расстоянии от FRED
РА-1 и его компонентов, включая кабели; рекомендуемое
минимальное удаление рассчитывается на основе
частоты передатчика.
Электропитание от сети не используется
80 - 800 МГц
800 МГц - 2.5 ГГц
где Р это максимальная выходная номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
производителя, а d это рекомендуемое расстояние в
метрах (м)**.
Напряжение поля от стационарных ВЧ передатчиков^ не
должно превышать уровень соответствия в каждом
частотном диапазоне^.
При эксплуатации прибора вблизи устройств, помеченных
символом ‘ионизирующее излучение", могут наблюдаться
помехи.
( м )
Прим. 1
Прим. 2
При 80 МГц и 800 МГц используется расстояние, рекомендуемое для более высоких диапазонов.
Эти рекомендации применимы не к любым условиям. На характер распространения электромагнитных волн
существенно влияет среда, в которой они распространяются, в т.ч. их поглощение и отражение от поверхностей, объектов и людей.
a. КISM диапазонам (промышленный, научно-исследовательский и медицинский диапазон частот) между 150 кГц и 80 МГц относ»1тся
следующие диапазоны: 6.765 МГц - 6.795 МГц; 13.553 МГц - 13.567 МГц; 26.957 МГц - 27.283 МГц; и 40.66 МГц ■ 40.70 МГц.
b. Дополнительный коэффициент 10/3 используется для расчета рекомендуемого расстояния для передатчиков в ISM диапазоне
между 150 кГц и 80 МГц и в частотном диапазоне 80 МГц - 2.5 ГГц для снижения вероятности, что мобильное/портативное
коммуникационное оборудование вызовет помехи, если оно будет по неосторожности внесено в зону пациента.
c. Напряжение полей от стационарных передатчиков, например, базовых станций радиотелефонов (мобильных или беспроводных)
и портативного радиооборудования, любительских радиопередатчиков, радиоприемников в AM и FM диапазоне и телевизионного
сигнала, не может быть точно рассчитано теоретически. Для оценки электромагнитной среды вблизи стационарных передающих
устройств необходимо произвести измерения электромагнитного поля. Если измеренное напряжение поля в месте использования
FRED РА-1 превышает допустимый уровень (см. таблицу выше), необходимо проверить, нормально ли функционирует FRED РА-
1. Если аппарат работает некорректно, могут потребоваться дополнительные меры по обеспечению нормальной эксплуатации
прибора, например, можно попробовать развернуть или переставить аппарат FRED РА-1.
d. Для частотного диапазона между 150 кГц и 80 МГц напряженность поля должна быть < 3 В/м.
стр. 57
--- стр. 59 ---
7 Т ехнические данные
7.4 Электромагнитные помехи
SCHILLER
FRED РА-1
7.4.3 Рекомендуемое минимальное удаление
Аппарат FRED РА-1 предназначен для использования в электромагнитной
среде с контролем излучаемых высокочастотных помех. Владелец или
пользователь аппарата FRED PA-I может минимизировать электромагнитные
помехи путем поддержания минимально допустимого расстояния между
переносным и мобильным коммуникационным оборудованием, использующим
высокочастотные волны (передатчики) и FRED РА-1, как указано в таблице
ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
коммуникационного оборудования.
Макс.
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Рекомендуемое минимальное удаление в соответствии с частотой передатчика (м)
- ^ kV p
150 кГц-80 МГц вне ISM
диапазонов
150 кГц - 80 МГц в ISM
диапазонах
d-4§-xVF
80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
0.01
0.1
1
10
100
Не применимо Не применимо
0.12
0.38
1.2
3.79
12
0.23
0.73
2.3
7.27
23
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанной в таблице, рекомендуемое расстояние d в
метрах (м) может быть рассчитано на основе уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р это максимальная номинальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно спецификациям производителя передатчика.
Прим. 1 При 60 МГц и 800 МГц используется расстояние, рекомендуемое для более высоких диапазонов.
Прим. 2 К ISM диапазонам (промышленный, научно-исследовательский и медицинский диапазон частот) между 150 кГц и 80 МГц
относятся следующие диапазоны: 6.765 МГц - 6.795 МГц; 13.553 МГц -13.567 МГц; 26.957 МГц-27.283 МГц; и 40.66 МГц
-40.70 МГц.
Прим. 3 Дополнительный коэффициент 10/3 используется для расчета рекомендуемого расстояния для передатчиков в ISM
диапазоне между 150 кГц и 80 МГц и в частотном диапазоне 80 МГц -2.5 ГГц для снижения вероятности, что мобильное/
портативное коммуникационное оборудование вызовет помехи, если оно будет по неосторожности внесено в зону
пациента.
Прим. 4 Эти рекомендации применимы не к любым условиям. На характер распространения электромагнитных волн
существенно влияет среда, в которой они распространяются, в т.ч. их поглощение и отражение от поверхностей,
объектов и людей.
стр. 58
--- стр. 60 ---
SCHILLER
FRED PA-1
Технические данные 7
Справочная литература 7.5
Европейский совет
реаниматологов (2015)
7.5 Справочная литература
Американская кардиологическая
ассоциация (2015)
Инструкции 2015 по проведению сердечно-легочной реанимации и неотложной
кардиоваскулярной помощи
Инструкции 2015 по проведению сердечно-легочной реанимации и неотложной
кардиоваскулярной помощи
7.6 Словарь
ABCD Алгоритм ABCD
А = дыхательные пути (проверьте, свободны ли дыхательные пути)
В = дыхание (искусственное дыхание)
С = кровообращение (признаки кровообращения или массаж сердца)
D = дефибрилляция
BUS Базовый реанимационный комплекс (искусственное дыхание и массаж сердца)
В качестве синонима часто используется СЛР (сердечно-легочная
реанимация)
СЛР Сердечно-легочная реанимация
ЖТ Желудочковая тахикардия
ЖФ Желудочковая фибрилляция
стр. 59
--- стр. 61 ---
7 Технические данные
7.7 Отчет о проверке
SCHILLER
FRED РА-1
7.7 Отчет о проверке
Перед проведением проверки внимательно прочтите руководство
пользователя.
Серийный номер:
Проверки * после каждого использования
• Убедитесь, что главный индикатор состояния мигает, а все
остальные индикаторы выключены, см. 6.1.3’Главный индикатор
состояния’ □ □ □ □ □
■ Внешний осмотр прибора и принадлежностей □ □ □ □ □
• Корпус прибора не поврежден? □ п □ □ □
• Отсутствуют признаки износа или повреждений? □ □ □ о □
• Приборная табличка на задней панели читается? □ □ □ □ □
• Символы на передней панели прибора читаются? □ □ □ □ □
• Срок годности принадлежностей не истек? □ □ □ □ □
Дата:
Ответственный:
{Еженедельные/ежемесячные проверки
Внешний осмотр прибора и принадлежностей а □ □ □ □
Индикатор состояния
горит зеленым, а остальные индикаторы не горят • см.
6.1.3 'Главный индикатор состояния’
Дата:
Ответственный:
□ □ □ □ □
|Проверки - раз в три года
Внешний осмотр прибора и принадлежностей
Функциональный тест
□ □ □ □ □
• Проверка работы прибора (см. 6.1.3'Главный индикатор
состояния’) □ О □ □ □
• Измерение энергии при 50 Ом.
Дата:
Ответственный:
□ □ □ □ □
Замена • раз в 6 лет
Замена внутренней батареи
Дата:
Ответственный:
□ □ □ □ □
В случае обнаружения неисправностей обратитесь в сервисную службу вашего медицинского учреждения G,
ближайшее к вам представительство компании SCHILLER G или авторизованный сервисный центр G;
Имя:............................................................. Тел.: ..............................................................
стр. 60
--- стр. 62 ---
SCHILLER
FRED PA-1
j
В Индекс
Б С
Батарея Самотестирование........................21
Утилизация батареи ...................45 Символы/индикаторы
Батарея разряжена.....................26 в руководстве............................ 12
Установка батареи.................... 22 на экране.................................. 14
Низкий уровень заряда батареи.25 на упаковке электродов..............15
Достаточный уровень заряда на батарее ................................ 14
батареи ...................................... 25 на приборе................................ 12
Биосовместимость........................ 16 Словарь ....................................... 59
Г
Справочная литература............... 59
Гарантийные условия................... 11 Т
Техника безопасности...................7
Д
Дефибрилляция
Инструкции по эксплуатации..... 28
Завершение терапии................. 37
Внутренняя безопасная разрядка 37
Полуавтоматическая
дефибрилляция......................... 33
Дезинфекция................................. 43
Диагностика неисправностей........ 47
И
Информация для заказа............... 44
К
Конструкция и принцип действия .. 17
Конфигурируемые параметры
Уровни энергии............................18
О
Опасность удара током................... 8
Опасность взрыва..................... 8,22
Отчет о проверке.......................... 60
Очистка.......................................... 43
П
Принадлежности ............................44
Технические данные
Дефибрилляционный импульс... 52
Размеры.......................................49
Уровни энергии............................52
Условия окружающей среды...... 49
Импеданс пациента................... 52
Источник питания....................... 49
Класс защиты............................. 49
Стандарты................................. 51
Вес...............................................49
Техническое обслуживание
Внутренняя батарея.................. 41
Интервалы технического
обслуживания............................. 40
Внешний осмотр........................ 42
У
Утилизация
Электроды................................. 45
Прибор....................................... 45
Батарея........................................45
Ф
Функции. 19
Э
Электроды
Электроды для взрослых и детей 31
Тест электродов ..........................32
Распаковка электродов...............30
Элементы управления и индикаторы
Эфан ......................................... 20
стр. 61
--- стр. 63 ---
8 Индекс SCHILLER
FRED PA-1
стр. 62