Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- APPROVED BY Shenyang RMS Medical Tech Co., Ltd. [anager 'hm Ш Инструкция no применению Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 Shenyang RMS Medical Tech Co., Ltd. («Шэньян Ар-Эм-Эс Медикал Тек Ко., Лтд»), Китай - Ч ‘ . 2023 --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование изделия ....................... 3 2. Назначение....................................................................................................................................3 3. Особые свойства изделия........................................................................................................... 3 4 Технические характеристики...................................................................................................... 6 5. Маркировка и упаковка...............................................................................................................8 6. Соответствие стандартам Российской Федерации...............................................................10 7. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации ......................................................10 8. Сведения об очистке и дезинфекции изделия .......................................................................11 9. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, устранение неполадок и сервисное обслуживание........................................................................................................11 10. Указания по применению.......................................................................................................11 11. Сведения по утилизации.........................................................................................................12 12. Гарантии....................................................................................................................................12 13. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты ...........................................13 Показания:................................................................................................................................13 Противопоказания:................................................................................................................. 13 Побочные эффекты:................................................................................................................13 14. Меры предосторожности........................................................................................................14 --- стр. 5 --- 1. Наименование изделия Наименование медицинского изделия - Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 (далее - изделие, устройство). Производитель: Адрес производителя: Телефон: Место производства: Shenyang RMS Medical Tech Со., Ltd. («Шэньян Ар-Эм-Эс Медикал Тек Ко., Лтд») Китай No. 10-4, Jinhui Street, Hunnan District, Shenyang City, 110179 Liaoning P.R. China +86-24-31682686 Shenyang RMS Medical Tech Co., Ltd. («Шэньян Ар-Эм-Эс Медикал Тек Ко., Лтд») Китай No. 10-4, Jinhui Street, Hunnan District, Shenyang City, 110179 Liaoning P.R. China Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO 13485:2016 Номер сертификата: SX 2006458-1 Дата выдачи: 06.05.2021 Дата истечения действия: 04.12.2023 Нотифицированный TUV Rheinland LGA Products GmbH орган: Изделие имеет маркировку СЕ: Номер сертификата: HD 2006458-1 Дата выдачи: 06.05.2021 Дата истечения действия: 26.05.2024 Нотифицированный орган: TUV Rheinland LGA Products GmbH Вид контакта с организмом: кратковременный контакт с неповрежденной кожей Способ применения: в соответствии с инструкцией по применению Условия применения: Изделие используется врачами-специалистами в лечебно профилактических учреждениях. 2. Назначение Изделие предназначено для подключения дыхательного контура к трахеостоме для обеспечения поступления воздуха и/или кислорода в верхние дыхательные пути пациента с различными скоростями потока и концентрациями кислорода, 3. Особые свойства изделия 3.1 Полное наименование изделия 1. Соединение трахеостомическое прямое NAC-2, в составе: 1.1 Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 - 15 шт. 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 6 --- 3.2 Принцип действия и описание изделия Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 предназначено для взрослых пациентов, у которых установлена трахеостомическая трубка in situ, для обеспечения респираторной поддержки пациентов со спонтанным дыханием, которые не зависят от механической респираторной поддержки и могут получить пользу от воздуха и/или кислорода (О 2) в области трахеи. Изделие направляет увлажненный газ непосредственно в трахеостому пациента, сводя к минимуму дискомфорт в области трахеостомы. Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 доступно в одном варианте размера. Рисунок 3.1 Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 Коннектор с внешним диаметром 22 мм и специальный разъем позволяют подключаться к дыхательным контурам для приема увлажненных дыхательных газов от увлажнителя с интегрированным генератором потока Hifent (варианты исполнения: HUMID- ВМ, HUMID-BH, HUMID-BHR) компании Shenyang RMS Medical Tech Со., Ltd. («Шэньян Ap- Эм-Эс Медикал Тек Ко., Лтд»), Китай (увлажнители проходят процедуру параллельной государственной регистрации) Принцип действия Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 предназначено для проведения высокопоточной кислородной терапии с увлажнителем с интегрированным генератором потока кислородно-воздушной смеси. Высокопоточная кислородная терапия с увлажнением - терапия определяется как доставка увлажненных дыхательных газов через негерметичный интерфейс пациента (например, трахеостомический интерфейс) со скоростями потока, которые обычно соответствуют или превышают дыхательный поток пациента. Проведение высокопоточной кислородной терапии с увлажнением включает использование системы увлажнения (увлажнитель, камера и дыхательный контур) и соединения трахеостомического прямого NAC-2. Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 предназначено для использования с увлажнителем с интегрированным генератором потока Hifent компании Shenyang RMS Medical Tech Со., Ltd. («Шэньян Ар-Эм-Эс Медикал Тек Ко., Лтд»), Китай. --- стр. 7 --- Общий механизм высокопоточной кислородной терапии с увлажнением кислородно воздушной смеси изображен на рисунке 3.2-ниже. Источник потока Увлажнитель Дыхательная трубкас подоршом Соединение трахеостоми- ческое прямое NAC-2 Пациент Рисунок 3.2 Механизм обеспечения высокопоточной кислородной терапии с увлажнением кислородно-воздушной смеси 3.3 Конструкция изделия Рисунок 3.3 Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 № Название компонента 1 Коннектор для трахеостомы 2 Защита от мокроты 3 Г ибкая трубка 4 Ремешок 5 Коннектор 6 Отверстие для аспирации мокроты Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 состоит из шести комплектующих деталей: 1. Коннектор для трахеостомы; 2. Защита от мокроты; 3. Гибкая трубка; 4. Ремешок; 5. Коннектор; 6. Отверстие для аспирации мокроты. Коннектор для трахеостомы направляет увлажненный газ непосредственно в трахеостому пациента, сводя к минимуму дискомфорт вокруг места трахеостомы. У пациентов с трахеостомой секреция перемещается из легких по трахеостомической трубке и может выйти из стомы. При выбросе на высокой скорости, например, во время кашля, --- стр. 8 --- выделения могут выступать вперед и представлять опасность заражения для лиц, осуществляющих уход за пациентом. Чтобы устранить этот риск, конструкция компонента защиты от мокроты направлена на удержание мокроты от выброса вперед; вместо этого она отводит мокроту вниз к груди или коленям пациента, которые часто прикрыты нагрудником. Отверстие для аспирации мокроты предназначено для ввода аспирационного катетера в отверстие в целях принудительной аспирации мокроты. Ремешок предназначен для предотвращения дискомфорта или травм, вызванных силами, передаваемыми на коннектор для трахеостомы через нагретую дыхательную трубку. Ремешок ограничивает расстояние между концом дыхательной трубки и соединением трахеостомическим прямым NAC-2, так что гибкая трубка никогда не будет полностью выдвинута. Любое тянущее усилие, оказываемое гибкой трубкой, будет передаваться на шею пациента, а не непосредственно на стому в горле пациента. Проницаемая мембрана позволяет водяному пару свободно рассеиваться через стенки гибкой трубки. 4 Технические характеристики 4.1 Технические характеристики Рисунок 4.1 Соединение трахеостомическое прямое NAC-2, Коннектор для трахеостомы а, мм, ±10% Ь, мм,±10% с, мм±10% 22 15 22 Рисунок 4.2 Соединение трахеостомическое прямое NAC-2. Защита от мокроты а, мм,±10% Ь, мм, ±10% 36 30 --- стр. 9 --- у / в: 0 е. 0 б2 Рисунок 4.3 Соединение трахеостомическое прямое NAC-2. Гибкая трубка с, мм, ±10% el, мм, ±10% е2, мм, ±10% 275 12 10 0 а Рисунок 4.4 Соединение трахеостомическое прямое NAC-2. Коннектор а, мм, ±10% Ь, мм, ±10% с, мм, ±10% 22 15 Zl 22 Г Рисунок 4.5 Соединение трахеостомическое прямое NAC-2. Ремешок Таблица 4.5 Размеры ремешка ______________ zl, мм, ±10% 480 Масса Масса, г, ±10% Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 32 Таблица 4.6 Скорость потока* соединения трахеостомического прямого NAC-2 с Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 Увлажнитель с интегрированным генератором потока Hifent NAC-2 10-80 л/мин* обеспечение увлажнителя позволяет выставить фиксированную скорость потока до 80 л/мин с шагом 1 мл/мин --- стр. 10 --- 4.2 Материалы изготовления изделия № Название компонента Материал Марка/ вид материала Контакт 1 Коннектор для трахеостомы АБС-пластик АБС-пластик POLYLAC ABS РА757, СЫ Mei Corporation Кратковремен ный контакт с неповрежденн ой кожей 2 Защита от мокроты Т ермопластичные эластомеры CoolPoly D8102 ТПЭ, CoolPoly, Ink, США 3 Гибкая трубка Термопластичные эластомеры CoolPoly D8102 ТПЭ, CoolPoly, Ink, США 4 Ремешок Полиэстер Полиэстер, производства Шэньчжэнь Наньшань Синьсинь, Китай 5 Коннектор АБС-пластик АБС-пластик POLYLAC ABS РА757, Chi Mei Corporation 4.3 Прочностные характеристики материалов Нагрузка на разрыв гибкой трубки ~ не менее 15 Н Прочность на разрыв (отрыв) коннекторов - не менее 15 Н 4.4 Комплект поставки изделия 1. Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 -15 шт./транспортная упаковка 2. Инструкция по применению - 1 шт./транспортная упаковка 5. Маркировка и упаковка 5.1 Упаковка Каждое изделие упаковывается в герметичный полиэтиленовый пакет. Запечатанный пакет и инструкция по применению, упаковываются в транспортную упаковку. Транспортная упаковка содержит 15 потребительских упаковок. На каждую потребительскую и транспортную упаковку наклеен стикер с маркировкой. 5.2 Маркировка Проект стикера маркировки потребительской упаковки - Наименование изделия - Информация О производителе t J - Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ЕС REP - Запрет на повторное применение ф - Обратитесь к инструкции по применению, т - Код партии LOT - Дата изготовления - Использовать до 2 --- стр. 11 --- -Внешний диаметр коннектора для подключения к дыхательному контуру -Количество изделий -Номер РУ -Информацию об уполномоченном представителе производителя Маркировка стикера транспортной упаковки содержит - Наименование изделия -Вариант исполнения -Количество - Информацию О производителе i J - Код партии ш - Дата изготовления |^v Г -Номер РУ -Информацию об уполномоченном представителе производителя Также на упаковку нанесены следующие символы: ! L J Хрупкое, обращаться осторожно Избегать действия прямых солнечных лучей L J J Беречь от влаги С 1 0 % - ^ Диапазон влажности транспортирования | U + 6 0 ° C -2 0 = 0 • Температурный диапазон транспортирования М Направление вверх --- стр. 12 --- ■ Предел по количеству ярусов в штабеле 5 Не наступать 5.3 Габаритные размеры упаковки Наименование упаковки Материал Габаритные размеры, мм:Ь10% Пакет Полиэтилен 255 X 120 мм Транспортная упаковка картон 330 X 220 X 130 6. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при этикетках и в сопроводительной документации. Оценка биологического действия маркировании на медицинских изделиях Часть 1. Основные требования» ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские, медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10, Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». 7. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации Изделия (при поставке) транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта и обеспечивающими сохранность изделия в соответствии с условиями: Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от -20°С до +60°С при относительной влажности 10-95%, без конденсации, и атмосферном давлении 7 0 - 106 кПа. Избегать действия прямых солнечных лучей. Условия хранения: Изделие хранится в упаковке предприятия-изготовителя в вентилируемом и сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при температуре воздуха +10°С до +30°С при относительной влажности 10-95%, без конденсации, и атмосферном давлении 7 0 - 106 кПа. Срок годности указан на этикетке каждого изделия. 10 --- стр. 13 --- Условия эксплуатации: Изделие следует использовать при температуре от +10°С до +30°С при относительной влажности 10-95%, без конденсации. 8. Сведения об очистке и дезинфекции изделия Изделие поставляется не стерильным. Предназначено только для одноразового использования 9. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, устранение неполадок и сервисное обслуживание Не применимо для данного изделия 10. Указания по применению Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 № Название компонента 1 Коннектор для трахеостомы 2 Защита от мокроты 3 Гибкая трубка 4 Ремешок 5 Коннектор 6 Отверстие для аспирации мокроты Перед использованием, внимательно ознакомьтесь с мерами предосторожности (раздел 14) Убедитесь, что увлажнитель с интегрированным генератором потока включен и исправно работает. 1. Подключите коннектор для трахеостомы (1) к трахеостоме пациента 2. Подключите коннектор (5) к дыхательному контуру увлажнителя 3. Направьте защиту от мокроты (2) в сторону ног пациента 4. Используйте ремешок (4) для удобного крепления 11 --- стр. 14 --- 11. Сведения по утилизации Утилизацию изделия проводить в боответствии с СанПин 2.1.3681-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым бытовым отходам). Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 12. Гарантии Компания Shenyang RMS Medical Tech Со., Ltd. («Шэньян Ар-Эм-Эс Медикал Тек Ко., Лтд») Китай подтверждает, что несёт ответственность за безопасность и эффективность изделия и за все проблемы, связанные с технологией и качеством производства продукции на период срока годности изделия. Срок годности - 3 года Информация о производителе медицинского изделия: Shenyang RMS Medical Tech Со., Ltd. («Шэньян Ар-Эм-Эс Медикал Тек Ко., Лтд») Китай No. 10-4, Jinhui Street, Hunnan District, Shenyang City, 110179 Liaoning P.R. China +86-24-31682686 Shenyang RMS Medical Tech Co., Ltd. («Шэньян Ар-Эм-Эс Медикал Тек Ко., Лтд») Китай No. 10-4, Jinhui Street, Hunnan District, Shenyang City, 110179 Liaoning P.R. China Производитель: Адрес производителя: Телефон: Место производства: Информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Альянс» ООО «ТД «Альянс » Наименование: Адрес: Телефон: Электронная почта: 105005, Российская Федерация, г. Москва, улица Радио, дом 7, строение 1, комната 304 +7-982-703-92-88 llc.th.alliance@gmail.com 12 --- стр. 15 --- 13. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания: Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 предназначено для использования с увлажнителем с интегрированным генератором потока Hifent компании Shenyang RMS Medical Tech Со., Ltd. («Шэньян Ар-Эм-Эс Медикал Тек Ко., Лтд»), Китай, для респираторной поддержки пациентов со спонтанным дыханием, для обеспечения поступления воздуха и/или кислорода в верхние дыхательные пути пациента с различными скоростями потока и концентрациями кислорода. Изделие предназначено для использования в любых клинических условиях - от отделений интенсивной терапии до дома с надлежащим мониторингом состояния пациента (индивидуальное одноразовое применение). Противопоказания: Проз ииоиоказапие Оспование для 1ф 0 1иво 11оказа 11пя Отток спинномозговой жидкости Предрасположенность пациента к пневмоцефалии Патология решетчатой фасции Предрасположенность пациента к пневмоцефалии или к оттоку спинномозговой жидкости Травма глаза в анамнезе Предрасположенность пациента к пневмоцефалии Пневмоцефалия Может привести к повторному развитию пневмоцефалии или к оттоку спинномозговой жидкости Пневмоторакс Может вызвать повторный пневмоторакс Поликистозное заболевание легкого Предрасположенность пациента к пневмотораксу Пониженное давление Риск дальнейшей гипотензии или ухудшения функционального состояния сердца Обезвоживание Риск дальнейшего обезвоживания вследствие эффекта высушивания Шунтирование верхних дыхательных путей Изделие не предназначено или клинически не тестировалось для анастомоза дыхательных путей Побочные эффекты: Отсутствуют. 13