Пробирка вакуумная для забора, транспортирования и хранения образцов крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с Na2ЭДТА и натрия фторидом)
№ 0351300134726000327 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "НОВОСИБИРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА № 2" · Новосибирская область |
09.11.2026 | 28 392 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- WEIHAI OPTECH MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” ВтйхмЯ OnT>fc' М м ик-м л И н с 10 \м ентс Ко.. Л тд. / W cih a i O n tfch N tfdical In itru m cn ft Co.. T>td. Оргаимишо.Ог||АП1ХШОп B u ild in g B 5 I9. >ti, 106 Q in cd iio R o iiil. W e ib ii. 2 M 2 M ■ Shandong. P.R . C h in a < KHP) A A pec'A dilreM Законны й п п е и тя в и те л ь / l.epal rforescntative До.'1жж>стк/Оссираиой С \и М эй Ю й / Song M tiv u ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / INSTRUCTION FOR USE FOR MEDICAL DEVICE Пробирка ваку>’ миая для забора, транспортирования н хранения образцов крови / Vacuum tube tor collecting, transporting and storing blood samples (для применения на территории Российской Федерации / for use on the territory of the Russian Federation) Версия 1.0 /Version 1.0 --- стр. 4 --- Инструкция по применению медицинского изделия Пробирка вакуумная для забора, транспортирования и хранения образцов крови Регистрационное удостоверение в России № от 1. Наименование МИ. Пробирка вакуумная для забора, транспортирования и хранения образцов крови, варианты исполнения: 1. Без наполнителя - 50 или 100 шт. (вид 293370), варианты исполнения: 1.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 кс 1, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 1.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объе.м 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 1.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 1.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 1.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 2. С активатором свертывания - 50 или 100 шт. (вид 293570), варианты исполнения: 2.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 2.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 2.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 2.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 2.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 3. С ЭДТА К2 - 50 или 100 шт. (вид 293500), варианты исполнения: 3.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 3.2. Типоразмер 10 х 40 м.м, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 3.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 3.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 3.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 4. С ЭДТА КЗ - 50 или 100 шт. (вид 293660), варианты исполнения: 4.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 4.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 4.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 4.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 4.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 5. С 3,8 % цитратом натрия - 50 или 100 шт. (вид 293540), варианты исполнения: 5.1. Типоразмер 8 х 120 м.м, объем 1,28 мл, 1,6 мл. 5.2. Типоразмер 13 х 75 мм, объем I мл, 1,6 мл, 1,8 .мл, 2 мл, 2,4 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл, 5.3. Типоразмер 13 х 100 мм, объе.м 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл. 5.4. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 6. С 3,2 % цитратом натрия - 50 или 100 шт. (вид 293540), варианты исполнения: 6.1. Типораз.мер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл. 6.2. Типоразмер 13 х 100 .м.м, объем 3,6 мл, 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл. 6.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 7. С гепарином натрия и фторидом натрия - 50 или 100 шт. (вид 293600), варианты исполнения: 7.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 7.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 7.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 8. С гепарином натрия - 50 или 100 шт. (вид 293420), варианты исполнения: 8.1. Типоразмер 8x40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 8.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 8.3. Типоразмер 13x75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 8.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 8.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 9. С гепарином лития - 50 или 100 шт. (вид 293760), варианты исполнения: 9.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 9.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 9.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 9.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 9.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 10. С гелем и активатором свертывания - 50 или 100 шт. (вид 293640), варианты исполнения: 10.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. 10.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл. --- стр. 5 --- 10.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объе.м 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 10.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 10.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объе.м 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 11. С гелем и гепарином лития - 50 или 100 шт. (вид 293480), варианты исполнения: 11.1. Типораз.мер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 11.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 .мл. 11.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл. 12. С гелем и гепарином натрия - 50 или 100 шт. (вид 293590), варианты исполнения: 12.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 12.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объе.м 5 мл, 6 мл, 7 мл. 12.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл. 13. С тромбином - 50 или 100 шт. (вид 293700), варианты исполнения: 13.1. Типоразмер 13 х 75 м.м, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 13.2. Типоразмер 13 х 100 мм. объем 5 мл, 6 мл. 13.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 14. С геле.м и тро.мбином - 50 или 100 шт. (вид 293700), варианты исполнения: 14.1. Типоразмер 13 х 75 м.м, объем 1 мл, 2 .мл, 3 мл, 4 мл. 14.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл. 14.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 15. С 3,8 % цитратом натрия для СОЭ- 50 или 100 шт. (вид 293710), варианты исполнения: 15.1. Типораз.мер 8 X 120 мм, объем 1 мл, 1,28 мл, 1,6 мл,2мл. 15.2. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1,6 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 15.3. Типоразмер 13 х 100 мм, объе.м 5 мл, 6 мл, 7 мл. 15.4. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 .мл, 9 мл, 10 мл. 16. С фторидо.м натрия и оксалатом калия-50 или 100 шт. (вид 293400), варианты исполнения: 16.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 16.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 16.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 17. С фторидо.м натрия и ЭДТА К2 - 50 или 100 шт. (вид 293650), варианты исполнения: 17.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объе.м 1 мл, 2 мл, 3 .мл, 4 мл, 5 мл. 17.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 17.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 18. С гелем и ЭДТА КЗ - 50 или 100 шт. (вид 334330), варианты исполнения: 18.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объе.м 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 18.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 18.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл. 19. С фторидом натрия и Na2ЭДTA - 50 или 100 шт. (вид 293680), варианты исполнения: 19.1. Типораз.мер 13 х 75 .мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 19.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл. 19.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл. 2. Класс риска применения медицинского изделия: 2а. 3. Производитель МИ. Вэйхай Оптэк Медикал Инструменте Ко., Лтд. (Weihai Optech Medical Instruments Со., Ltd.) Адрес: Building B519, No. 106 Qingdao Road, Weihai, 264200 Shandong, P.R. China (КНР). Тел. / факс: 86-0631-5964850 E-mail: info@optech-medical.com 4. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ. ООО «Парамед Дистрибьюшн» Адрес: Россия, 620144, Свердловская обл., Г.О. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249. Тел.: +7 (343)226-14-04 E-mail: info@parmd.ru 5. Назначение и область применения МИ. Изделие предназначено для взятия венозной крови у пациента, её обработки, хранения, транспортирования с целью последующего проведения различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб. --- стр. 6 --- Область применения: Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений, станции переливания крови, лечебно-п|юфилактические учреждения и учреждения, осуществляющие взятие, хранение, транспортировку и/или лабораторньЕе исследования крови. 6. Информация о потенциальных потребителях МИ. Пробирки предназначены для использования специалистами медицинских учреждений, лечебно профилактических учреждений, станций переливания крови имеющими диплом установленного образца об окончании среднего профессионального медицинского образовательного учебного учреждения, а также имеются навыки выполнения процедуры венепункции, в том числе сотрудники лабораторий. 7. Принцип действия, основные параметры и характеристики. Пробирки используют для забора образцов крови при помощи одноразовой иглы (не входит в комплект поставки). Принцип действия изделия основан на использовании герметично закрытых пробирок с точно дозированным содержанием вакуума. При прокалывании вены одним концом специальной двусторонней иглы и резиновой пробки вакуумной пробирки другим, под действием вакуума требуемый объем крови напрямую из вены втягивается в пробирку. Конструктивно (рис. 1), пробирка состоит из пластиковой пробирки с нанесенной на нее этикеткой и заполненной наполнителем, резиновой пробки и защитного колпачка (крышки). Защитный колпачок Пробка Пробирка с этикеткой 5: Наполнитель Рисунок 1 - Конструкция пробирки Пробирки изготавливаются из полиэтилентерефталата (ПЭТФ), который практически не бьется и представляет собой клинически протестированну'ю, более безопасную альтернативу стеклу'. Внутренняя пробка из бутиловой резины (бромбутщ!каучука) покрыта геморепеллентом, обладающим кровоотгалкивающими свойствами. Пробка плотно закрывает пробирку независимо от наличия в ней вакуума. Защитный колпачок выполнен из полипропилена в виде крышки пробки для легкого соединения и отсоединения, что исключает возможность непосредственного контакта рук медицинского работника и образцов крови, которые могут привести к загрязнению образца. Основные параметры и характеристики: - номинальная вместимость в зависимости от варианта исполнения (раздел 8) - от 0,2 до 10,0 мл; - погрешность объема взятой пробы - не более ±10 % от номинальной вмести.мости; - наличие свободного пространства, обеспечивающего возможность перемешивания наполнителя и взятой пробы крови; - возможность выдерживать ускорение до 3000§ по продольной оси при центрифугировании; - стерильный внутренний объем (метод - радиационная стерилизация); - отсутствие внешних дефектов: трещин, заусенцев, острых кромок, загрязнений (включения, примеси); - в зависимости от цели исследования используются изделия с разными наполнителями, которые применяются в виде порошка или жидкости. В таблице 1 указаны рекомендованное применение, предельные сроки постановки проб на анализ после пробоотбора, содержание и буквенный код наполнителя, цветомаркировка. --- стр. 7 --- Таблица 1 — Рекомендованное применение, предельные сроки постановки проб на анализ после пробоотбора, содержание и буквенный код наполнителя, иветомаркировка Наименование наполнителя (добавки) Буквенный код наполнителя Цвет защитного колпачка и этикетки Приь1енение Максимальное время после забора крови ЭДТА К2 К2Е Фиолетовый Г е.магологические 24 часа ЭДТА КЗ КЗЕ Фиолетовый исследования цельной крови 24 часа ЭДТА КЗ и разделительный гель КЗЕ Фиолетовый Иммуно гематологические исследования крови. ПЦР- исследования 2 часа до цеЕггрифугироваЕсия и 48 часов после цеЕприфугирования Без наполнителя Z Красный Биохимические, имьтунологические, серологические тесты 3 часа 3,8 % / 3,2 % Цитрат натрия (9:1) 9NC Г олубой Исследование свертывания крови 3 часа 3,8 % Цитрат натрия (4:1) 4NC Черный СОЭ 3 часа Фторид натрия и Гепарин натрия FH Серый Исследование уровня ГЛЕОКОЗЫ 48 часов Гепарин натрия NH Зеленый Исследование плазмы 3 часа Гепарин лития LH Зеленый 3 часа Гепарин лития и разделительный гель LII Зеленый Биохимический ана.тиз 2 часа до центрифугирования и 48 часов после центрифугирования Гепарин натрия и разделительный гель NH Зеленый Биохимические и иммунологические исследования, токсикологические исстедования 2 часа до цеетрифугирования и 48 часов после центрифугирования Активатор свертывания CAT Красный 3 часа Активатор свертывания и разделительный гель CAT Желтый Исследование сыворотки крови 2 часа до центрифугироваЕЕия и 48 часов после центрифугирования Тромбин и разделительный гель TG Желтый Ускоренное пол>'чение сыворотки 2 часа до центрифугироваЕЕия и 48 часов после центрифугирования Тромбин Т Красный Ускоренное получение сыворотки 3 часа Оксалат калия и Фторид натрия FX Серый Исследование уровня глюкозы 48 часов Фторид натрия и ЭДТА К2 FE Серый Исследование уровня глюкозы 48 часов Фторид натрия и Na2ЭДTA FE Серый Исследование уровня глюкозы 48 часов --- стр. 8 --- в таблице 2 указаньЕ сведения о консистенции коагулянта / антикоагулянта в пробирке и о способе его нанесения. Таблица 2 - Сведения о консистенции коагулянта / антикоагулянта в пробирке, способ его нанесения Наименование добавок Действие Способ нанесения Консистенция Активатор свертывания Коагулянт Напыление Мелкодисперсный порошок ЭДТА КЗ / ЭДТА К2 Антикоагулянт НапьЕление РаспыленньЕй раствор ЭДТА КЗ / Гель Антикоагулянт Напыление, впрыск геля Распыленный раствор / однородный гель Гепарин натрия / Гепарин лития Антикоагулянт НапьЕление РаспыленньЕй раствор Гепарин лития / Гель Антикоагулянт Напыление, впрьЕск геля РаспыленньЕЙ раствор / однородный гель Гепарин натрия / Гель Антикоагулянт Напыление, впрыск геля Распыленный раствор / однородный гель Активатор свертывания / Гель Коагулянт Напыление, впрыск геля Однородный гель / мелкодисперсный порошок 3.8 % Цитрат натрия/ 3.2 % Цитрат натрия / 3,8 % Цитрат натрия для СОЭ Антикоагулянт Впрыск жидкости Раствор Гепарин натрия + Фторид натрия Антикоагулянт Напыление Мелкодисперсный порошок Тромбин Коагулянт Напыление Мелкодисперсный порошок Тромбин / Гель Коагулянт Напыление, впрыск геля Однородный гель / мелкодисперсный порошок Оксалат калия + Фторид натрия Антикоагулянт Напыление Мелкодисперсный порошок Фторид натрия + ЭДТА К2 Антикоагулянт Напыление Распыленный раствор / мелкодисперсньЕй порошок Фторид натрия + Ыа2ЭДТА Антикоагулянт Напыление Мелкодисперсный ПОрОЕПОК 8. Номенклатура пробирок. В зависимости от целей применения в составе изделия используются пробирки с различными габаритными размерами (диаметрхвысота), мм: 8 х 40, 8 х 120, 10 х 40, 13 х 75, 13 х 100, 16 х 100; с различными наполнителями (табл. 1) и различными объемами забираемой крови. Для обозначения вариантов исполнения пробирок используется следующий принцип: Н. Д В -О, где Н-буквенный код наполнителя (табл. 1); Д-диаметр пробирки, мм: 8, 10, 13, 16; В - высота пробирки, мм: 40, 75, 100, 120; О - номинальная вместимость, мл: 0,2- 10,0. Пробирки для получения сыворотки Пробирки для получения сыворотки покрыты изнутри микрочастицами диоксида кремния, которые активируют свертывание крови при аккуратном переворачивании пробирки. Время свертывания крови 10-30 мин. Пробирки для получения сыворотки с гелем содержат разделительный гель, находящийся на дне пробирки. Плотность этого материала ниже, чем у кровяного сгустка, но выще, чем у сыворотки. Во время центрифугирования разделительный гель движется вверх, к границе между сгустком и сывороткой, где и формируется стабильный барьер, отделяющий сыворотку от фибрина и клеток. Сыворотку можно отбирать прямо из вакуумной пробирки, что исключает необходимость ее переноса в другой контейнер. Этот барьер --- стр. 9 --- обеспечивает стабильность некоторых параметров в вакуумной пробирке в течении 48 часов при рекомендуемых условиях хранения. Полученная сыворотка крови применяется при исследованиях в биохимии, иммунологии, электрофореза белков, серологии, микробиолопш, токсикологии. Прн.ченение: клиническая химия, иммунология Наполнитель: активатор свертывания-сухие кристалльЕ диоксида кремния (5102) Гель: полиакриловый Материал для исследования: сыворотка Вариант испо.тнения 1 Объем, мл Цвет колпачка Размер, мм ПрпбнркТ! С актнваюром свертывания САТ.840-0.2 03 Красный 8*40 CAT. 1040-0,2 03 Красный 10 ж 40 САТ.840-0,3 03 Красный 8ж40 САТ.1040-0.3 03 Красный 10*40 САТ.840-0,4 0,4 Красный 8*40 САТ.1040-0,4 0,4 Красный 10*40 САТ840-0.5 0,5 Красный 8*40 САТ.1040-0,5 0,5 Красный 10*40 САТ.1375-!,0 1.0 Красный 13x75 САТ.1375-2,0 2,0 Красный 13x75 CAT, 1375-3,0 3.0 Красный 13x75 САТ.1375^,0 4.0 Красный 13x75 САТ.1375-5,0 5,0 Красный 13x75 САТ.13100-5,0 5,0 Красный 13 X 100 САТ.13100-6,0 6,0 Красный 13 X 100 САТ.13100-7,0 7,0 Красный 13 X 100 CAT, 16100-8.0 8,0 Красный 16 X 100 САТ,16100-9,0 9,0 Красный 16х 100 САТ.16100-10,0 10,0 Красный 16 X 100 Пробирки с активатором свертывания и гелем САТ.840-0,2 03 Желтый 8*40 САТ,1040-0,2 03 Желтый 10*40 САТ.840-0,3 03 Желтый 8*40 CAT. 1040-03 0,3 Же-птый 10x40 САТ.840-0,4 0,4 Желтый 8*40 CAT. 1040-0.4 0,4 Желтый 10*40 САТ.840-0.5 0,5 Желтый 8* 40 САТ.1040-0,5 0,5 Желтый 10*40 САТ.1375-1,0 1,0 Желтый 13x75 САТ.1375-2,0 2,0 Желтый 13x75 САТ.1375-3,0 3,0 Желтый 13x75 САТ.1375^,0 4.0 Же.т1ый 13x75 САТ.1375-5,0 5.0 Желтый 13x75 САТ.13100-5.0 5,0 Желтый 13 X 100 САТ.13100-6.0 6,0 Желтый 13 X 100 САТ.13100-7,0 7,0 Желтый !3х 100 САТ.16100-7,0 7,0 Желтый 16 X 100 САТ.16100-8,0 8,0 Желтый 16 X 100 САТ.16100-9,0 9,0 Же.1тый 16 X 100 САТ.16100-10,0 10,0 Желтый 16 X 100 --- стр. 10 --- Пробирки для гематологических исследований Внутренние стенки пробирки покрыты либо ЭДТА К2, либо ЭДТА КЗ. ЭДТА связывает ионы кальция и блокирует каскад свертывания. Эритроциты, лейкоциты и тромбоциты в образце крови с ЭДТА стабильны до 24 часов. Пробирки с ЭДТА используются для анализов цельной крови в клинической лаборатории. Пробирки с ЭДТА К2 и КЗ можно использовать для рутинного иммуногематологического анализа, например определение групп крови, резус- фактора и скрининга антител, а также для определения вирусных маркеров в скрининговых лабораториях. Применение: гематология Наполнитель: этилендиаминтетрауксусная кислота двукалиевой соли/трикалиевой соли Материал для исследования: цельная кровь Таблица 4 — Пробирки для гематологических исследований Вариант испо.пнения Объем. М.1 Цвет колпачка Размер, мм Пробнркн с ЭДТ.\ К2 К2Е.84(М},2 0.2 Фиолетовый 8x40 К2ЕЛ040-0Д 0,2 Фиолетовый 10x40 К2Е.840-0,3 0.3 Фиолетовый 8x40 К2Е.1040-0,3 0.3 Фиолетовый 10x40 К2Е.840-0,4 0,4 Фиолетовый 8x40 К2Е.104(Ю,4 0,4 Фиолетовый 10x40 К2Е.840-0,5 0,5 Фно.петовый 8x40 К2Е.1040-0,5 0,5 Фно.летовый 10 X 40 К2Е.1375-1.0 1.0 Фиолетовый 13x75 К2Е.1375-2,0 2.0 Фиолетовый 13x75 К2Е. 1375-3,0 3,0 Фнолеювый 13 X 75 К2Е. 1375^,0 4.0 Фиолетовый 13x75 К2Е.1375-5,0 5.0 Фиолетовый 13x75 К2Е.131ОО-5.0 5.0 Ф Н 0 .1С Т 0 В Ы Й 13х 100 К2Е.13100-6,0 6.0 Фиолетовый 13 X 100 К2Е.13ЮО-7,0 7.0 Фиолетовый 13 X 100 К2Е.16100-8,0 8,0 Фиолетовый 16х 100 К2Е,16100-9,0 9,0 Фиолетовый 16x100 К2Е,16100-10,0 10,0 Фиолетовый 16x100 Пробирки с ЭДТА КЗ КЗЕ.840-0.2 0,2 Фиолетовый 8x40 КЗЕ.1040-ОД 0,2 Фиолетовый 10x40 КЗЕ.840-0,3 0,3 Фиолетовый 8x40 КЗЕ.1040-0,3 0,3 Фиолетовый 10x40 КЗЕ.840-0,4 0,4 Фиолетовый 8x40 КЗЕ. 1040-0,4 0,4 Фиолетовый 10x40 КЗЕ.840-0,5 0,5 Фиолетовый 8x40 КЗЕ,1040-0,5 0,5 Фиолетовый 10x40 КЗЕ,1375-1,0 КО Фиолетовый 13x75 КЗЕ.1375-2,0 2,0 Фиолетовый 13x75 КЗЕ.1375-3,0 3,0 Фиолетовый 13x75 КЗЕ.1375^,0 4,0 Фиолетовый 13x75 КЗЕ.1375-5,0 5,0 Фиолетовый 13x75 КЗЕ.13100-5,0 5,0 Фиолетовый 13х 100 КЗЕ.13100-6,0 6.0 Фиолетовый 13 X 100 КЗЕ. 13100-7,0 7,0 Фиолетовый 13 X 100 КЗЕ.16100-8,0 8,0 Фиолетовый 16 X 100 КЗЕ.16100-9,0 9,0 Фиолетовый 16х 100 КЗЕ.16100-10.0 10.0 Фиолетовый 16х 100 --- стр. 11 --- Пробирки Д. 1Я иммуногематаюгнческнх нсслелованнн Пробирки для иммуногематологических исследований содержат К2ЭДТА и разделительный гель. Гель позволяет лучше разделить «легкие» и «тяжелые» фракции крови при центрифугировании. Применяются также в ПЦР-исследованиях и для определения групп крови. Применение: гематология Наполнитель: этилендиаминтетрауксусная кислота трикалиевой соли Гель: полиакриловый Матерна .1 для исследования: цельная кровь Таблица 5 - Пробирки для им.муногематологических исследований Вариаю исполнения Объем, мл Цвет колпачка Размер, .ч.м Пробирки с ЭДТА КЗ и гелем КЗЕ.!375-1,0 1,0 Фиолетовый 13x75 КЗЕ.1375-2.0 2.0 Фиолетовый 13x75 КЗЕ.1375-3,0 3.0 Фиолетовый 13x75 КЗЕ.1375^,0 4.0 Фиолетовый 13x75 КЗЕ.1375-5.0 5.0 Фиолетовый 13x75 КЗЕ.13100-5,0 5,0 Фиолетовый 13 X 100 КЗЕ.13100-б,0 6.0 Фиолетовый 13 X 100 КЗЕ.13100-7.0 7,0 Фиолетовый 13 X 100 КЗЕ.16100-7,0 7.0 Фиолетовый 16х 100 КЗЕ.16100-8,0 8.0 Фиолетовый 16 X 100 КЗЕ.16100-8,5 8,5 Фиолетовый 16 X 100 КЗЕ.16100-9,0 9.0 Фиолетовый 16х 100 КЗЕ.16100-10,0 10,0 Фиолетовый 16 X 100 Пробирки для получения плазмы Пробирки для получения плазмы содержат соли гепарина, нанесенные на внутренние стенки пробирки (концентрация гепарина Ю-30МЕ'/1 мл крови). Антикоагулянт гепарин активирует антитромбины, таким образом, блокируя каскад свертывания в образце крови, в результате чего получается образец цельной крови / плазмы вместо сгустка свернувшейся крови и сыворотки. Пробирки для получения плазмы с лития гепарином и гелем содержат разделительный гель. Плотность этого материала ниже, чем у клеток крови, но выше, чем у плазмы. Во время центрифугирования гель движется вверх, образуя стабильный барьер, отделяющий плазму от клеток. Плазму можно шбирать прямо из вакуумной пробирки, что исключает необходимость вручную переносить ее в другой контейнер. Барьер обеспечивает стабильность некоторых параметров в вакуумной пробирке до 48 часов при рекомендованных условиях хранения. Применение: клиническая химия Наполнитель: лития гепарин Гель: полиакриловый Материал для исследования: гепаринизированная плазма Таблица 6 - Пробирки для получения плазмы Варнаш исполнения Объем, мл Цвет колпачка Размер, мм Пробирки с лития гепарином Ш,840-0Л 0.2 Зеленый 8 «40 Ш. 1040-0,2 0.2 Зеленый 10x40 1Н.840-0.3 0.3 Зеленый 8x40 Ш 1040-0.3 0,3 Зеленый 10x40 Ш.840-0,4 0,4 Зеленый 8x40 ЬН. 1040-0.4 0.4 Зеленый 10x40 Ш.840-0,5 0.5 Зеленый 8x40 ЬН, 1040-0.5 0,5 Зеленый 10x40 Ш.1375-1.0 1.0 Зе.леный 13x75 ЬН.1375-2,0 2.0 Зеленый 13x75 Ш.1375-3,0 3.0 Зеленый 13x75 Ш,1375Ч.О 4.0 Зеленый 13 х75 ЕН.1375-5.0 5.0 ________ЗСЛШйЙ__________________13x75 _________ ^ Международные единицы --- стр. 12 --- 1.Н.13100-5.0 5.0 ЗелсныЛ 13 X 100 ЬН.13100-6,0 6.0 Зеленый 13 X 100 ин. 13100-7,0 7,0 Зе.1сный 13 X 100 Ш.16100-8,0 8,0 Зеленый 16x100 ЬН.16100-9.0 9П Зеленый 16 X 100 ЬН,16100-10.0 ______ ШП Зеисный 16х 100 Пробирки с.шгим гепарином и 1с;1ем ЬН.1375-1,0 1,0 Зеленый 13 Х75 ЬН,1375-2,0 2,0 Зеленый 13x75 1Н.1375-3,0 3,0 Зеленый 13x75 1.Н,1375-4,0 4,0 Зе.1еньгй 13 х75 ЬН.1375-5,0 5,0 Зеленый 13x75 1Н.13100-5,0 5,0 Зеленый 13 X 100 ЬН. 13100-6.0 6,0 Зе.1еный 13х 100 Ш.13100-7,0 7,0 Зеленый 13 X 100 1Н.16100-8,0 8,0 Зеленый 16x100 ЬН.16100-8,5 8.5 Зе.1сный 16х 100 ЬН.16100-9.0 9,0 Зе.1еный 1бх 100 ЬН,16100-10.0 10,0 Зеленый 16х 100 Пробирки для исследования системы гемостаза Пробирки для исследования системы гемостаза содержат забуференный раствор тринатрий цитрата. Доступны концентрации цитраты 0,109 моль/л (3,2%) сии 0,129 моль/л (3,8%). Выбор концентрации зависит от политики лаборатории. Соотношение кровь-реагент-9:1. Применение: исследования системы гемостаза Наполнитель: 3,2 % или 3,8 % р-р натрия цитрата Материал для исследования: цитратная плазма Таблица 7 - Пробирки для исследования систе.мы гемостаза Вариант нсмолнення Объем, мл Цвет колпачка Размер, мм Объем наполнителя, м.т, ±10%. Пробирки с натрия цитратом 3,2 % 9NC,1375-1.0 1,0 Гол>бой 13x75 0,11 9МС.1375-1,8 1,8 Голубой 13x75 0,2 9NC.1375-2,0 2.0 Гол>'бой 13x75 0^2 9ЫС.1375-2.7 2,7 Голубой 13x75 03 9NC,I375-3.0 3.0 Голубой 13x75 033 9ЫС.1375-3,6 3,6 Голубой 13x75 0,4 9КС.13100-3,6 3.6 Голубой 13 X 100 0.4 9ЫС,1375-4,0 4,0 Голубой 13x75 0,44 9NC.1375^.5 4.5 Голубой 13x75 0.5 9NC.13100-4.5 4,5 Голубой 13 X 100 0,5 9МС.1375-5,0 5,0 Голубой 13x75 0,55 9МС.13Ю0-5,0 5,0 Голубой 13 X 100 0,55 9КС.13100-6.0 6,0 Голубой 13 х 100 0,66 9ЫС.13100-7.0 7,0 Голубой 13 X 100 0,77 9НС.16100-8,0 8.0 Гол>'бой 16 X 100 0,88 9NC.16100-9,0 9,0 Голубой 16 X 100 9ЫС,16100-10,0 10,0 Голубой 16 X 100 1.11 Пробирки с натрия цитратом 3.8 % 9NC.1375-1.0 1,0 Гол)'бой 13x75 0,11 9NC.8120-l,28 1Д8 Голубой 8 X 120 0,14 9ЫС,8120-|.6 1,6 Голубой 8 X 120 0,17 9ЫС.1375-1.6 1,6 Гол>'бой 13x75 0,17 9КС.1375-1,8 1.8 Голубой 13x75 0,2 9МС.1375-2,0 2.0 Голубой 13x75 0,22 9МС.1375-2,4 2,4 Гол>‘бой 13x75 036 10 --- стр. 15 --- Окончание таблицы ¡0 Z.1375-1,0 1,0 Красный 13x75 Z. 1375-2,0 2,0 Красный 13x75 Z. 1375-3,0 3.0 Красный 13x75 Z,137y-4,0 4.0 Красный 13x75 Z. 1375-5,0 5.0 Красный 13x75 Z.13l00-5,0 5,0 Красный 13 X 100 Z.13100-6,0 6,0 Красный 13 X 100 2,13100-7,0 7,0 Красный 13 X 100 Z.16100-8,0 8,0 Красный 16х 100 Z.16100-9,0 9,0 Красный 16х 100 Z.16100-10,0 10,0 Красный 16x100 Пробирки для нсс.1едованш1 плазмы в бнохимин и иммунологии (витамины, гормоны, иммунный статус) Пробирки для исследований плазмы в биохимии и иммунологии содержат натрия гепарин. При тех же функциях наполнителей гель служит для более полного разграничения плазмы и клеток, для этого применяются специальные пробирки, содержащие биологически инертный гель. Гель тяжелее плазмы, но легче кровяных клеток, поэтому после центрифугирования гель полоски занимает положение и служит барьером. Применение: биохи.мия, иммунология. В основном для проведения биохимических исследований плазмы крови, токсикологических исследования (напри.мер, содержания алкоголя в крови) и др. Наполнитель: гепарин натрия Гель: полиакриловый Материал для исследования: гепаринизированная плазма Таблица 11 - Пробирки для исследований плазмы в биохимии и иммунологии (витамины, гормоны, иммунный статус) Вариант ис 11о.111еиня Объем, мл 1 Цвет колпачка Раз.чер. м.ч Пробирки с иатрия гепарином NH.840-0.2 0.2 Зеленый 8x40 N11,1040-0,2 0.2 Зеленый 10x40 NH.840-0.3 0,3 Зеленый 8x40 NH. 1040-0,3 0.3 Зеленый 10x40 NH.840-0.4 0,4 Зеленый 8x40 NH. 1040-0,4 0.4 Зеленый 10x40 NH.840-0,5 0,5 Зеленый 8x40 NH, 1040-0,5 0.5 Зеленый 10x40 NH.1375-l,0 1,0 Зеленый 13x75 NH. 1375-2,0 2.0 Зеленый 13x75 NH. 1375-3.0 3.0 Зеленый 13 X 75 NH. 1375^,0 4,0 Зеленый 13x75 NH. 1375-5,0 5,0 Зеленый 13x75 NH, 13100-5.0 5.0 Зеленый 13 X 100 NH.I3100-6.0 6,0 Зеленый 13x100 NH,13100-7,0 7,0 Зеленый 13 X 100 NH.16100-8,0 8,0 Зеленый 16 X 100 N11.16100-9,0 9.0 Зе.леный 1бх 100 N11,16100-10,0 10,0 Зеленый 16х 100 Пробирки С натрия гепарином и гелем NH. 1375-1,0 1,0 Зеленый 13x75 N11.1375-2,0 2,0 Зеленый 13x75 NH. 1375-3,0 3.0 Зеленый 13x75 NH.1375-4,0 4,0 Зеленый 13x75 NH. 1375-5,0 5.0 Зе.1еный 13 х75 NH.13100-5,0 5,0 Зеленый 13 X 100 N11,13100-6,0 6,0 Зеленый 13 X 100 NH.13100-7,0 7,0 Зеленый 13 X 100 NH.16100-8,0 8,0 Зе.леный 16х 100 NH, 16100-8.5 8,5 Зеленый 16x100 13 --- стр. 16 --- Окончание таблицы ¡1 КН.16100-9,0 9.0 Зе.1еный 16х 100 NN.16100-10,0 10,0 Зе.пеный 16x100 Пробирки для ускоренного получения сыворотки Пробирки для ускоренного получения сыворотки содержат активатор свертывания (тромбин) / активатор свертывания (тромбин)+гель. Специально обработанная активатором свертывания (тромбином) внутренняя поверхность пробирки способствует быстрому образованию тромба и способствует ускоренному запуску процесса тромбообразования, что позволяет после центрифугирования максимально быстро получить образец сыворотки для дальнейших исследований. Полученная сыворотка крови применяется при исследованиях в биохимии, иммунологии, электрофореза белков, серологии, микробиологии, токсикологии. Для более полного разграничения сыворотки и тромба применяются пробирки, содержащие биологически инертный гель. Гель тяжелее сыворотки, но легче тромба, поэтому после центрифугирования гель в виде тонкой полоски зани.мает промежуточное положение и служит разделительным барьером. Таблица 12 - Пробирки для ускоренного пол>^ения сыворотки Вариант испо.пнення Объем, мл Цвет ко.лначка Размер, мм Пробирки с тромбином т.1375-1.0 1.0 Красный 13 х75 Т. 1375-2,0 2,0 Красный 13 х75 Т.1375-3.0 3,0 Красный 13x75 Т.1375-4.0 4.0 Красный 13 х75 Т.13100-5.0 5.0 Красный 13 X 100 Т.13100-6.0 6.0 Красный 13x100 Т.16100-7.0 7.0 Красный 16х 100 Т.16100-8,0 8,0 Красный 16x100 Т.16100-9,0 9,0 Красный 16 X 100 Т.16100-10,0 10,0 Красный 16х 100 Пробирки с тромбином и геле.м ТО.1375-1.0 1,0 Желтый 13x75 Т0.1375-2.0 2.0 Желтый 13 х75 Та.1375-3,0 3.0 Желтый 13x75 ТО.1375-4,0 4.0 Желтый 13x75 ТО. 13100-5.0 5.0 Желтый 13 X 100 10.13100-6,0 6.0 Желтый 13 X 100 Т0.16100-7,0 7.0 Желлый 16х 100 ТО.16100-8,0 8.0 Желтый 16х 100 ТО.16100-9,0 9,0 Желтый 16х 100 Т0.16100-10,0 10,0 ЖС.1ТЫЙ 16 X 100 9. Комплект поставки. - Пробирка вакуумная для забора транспортирования и хранения образцов крови (одного варианта исполнения, одного объема и одного типоразмера) - 50 или 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Упаковка и маркировка. Пробирки вставлены в пенопластовые штативы по 50 или по 100 шт. и затянуты в конту-рные пакеты из полиэтиленовой термоатенки толщиной не менее 15 мкм. Изделия в первичной упаковке в количестве всего 1200,1800 ити 2000 штук уложены в картонную коробку или ящик из гофрированного картона (транспортная упаковка). Для заклеивания клапанов коробки используется клеевая лента. Инструкция по применению вложена в транспортную упаковку. Допускается дополнительно размещать инструкцию по применению на веб-сайте уполномоченного представителя производителя ( www.pannd.ru ). 10.1 На изделие наклеена этикетка, на которой указана следующая информация: - торговая марка и.^или наименование предприятия-изготовителя; - номер партии н/или соответствующий символ в соответствии с 150 15223-1; - описание содержимого (наполнителя); 14 --- стр. 17 --- ~ дата истечения срока годности; - номинальная вместимость; - индикатор заполнения; - указание о стерильности с указанием метода стерилизации и/или соответствующий графический символ в соответствии с ISO 15223-1; - надпись «только для одноразового использования» и/или соответствующий графический символ в соответствии с ISO 15223-1; - указание «медицинское изделие для диагностики in vitro» и/или соответствующий символ в соответствии с ISO I5223-I; - отрывной код этикетки; - слова «Ф.И.О.», «ДАТА», «ПРОБА»; - дополнительная информация для потребителя не рекламного характера (например, знак соответствия директиве ЕС; сведения о сертификации и др.) - опционально. 10.2 На первичную упаковку наклеена этикетка, на которой указана следующая информащ 1я: - наименование изделия и варианта исполнения; - наименование и адрес производителя; - торговая марка (опционально); - наименование и адрес уполномоченного представителя; - номер партии и/или соответствующий символ в соответствии с ISO 15223-1; - дата истечения срока годности; - раз.мер пробирки (диаметр х высота); - описание содержимого, которое должно включать в себя: • номинальную вместимость; • наименования наполнителей или их формулы и/или буквенный код; - надпись «Стерильно» с указанием метода стерилизации и/или соответствующий графический символ в соответствии с ISO 15223-1; - надпись «только для одноразового использования» и/или соответствующий графический символ в соответствии с ISO 15223-1; - условия хранения (температурный режим); - номер регистрационного удостоверения; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» и/или соответствующий графический си.мвол в соответствии с ISO 15223-1; - надпись «медицинское изделие для диагностики in vitro» и/или соответствующий символ в соответствии с ISO 15223-1; - количество изделий в упаковке; - дополнительная информация для потребителя не рекламного характера (например, знак соответствия директиве ЕС; сведения о сертификации и др.) - опционально. 10.3 На транспортную упаковку нанесена маркировка, в которой, помимо информации, перечисленной в п. 10.2, указано: - количество изделий; - условия хранения и транспортирования; - масса брутто, масса нетто и габаритные размеры упаковки, а также нанесены манипуляционные знаки «Осторожно хрупкое», «Верх», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Таблица 13 - Расшифровка символов, нанесенных на маркировку Си.мвол Описание iLOTl Код партии 15 --- стр. 18 --- Окончание таблицы 13 Использовать до ® Запрет на повторное применение А Осторожно! Не допускать воздействия солнечного света д Верх Беречь от влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно + Предел температуры |IVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro |sterile |r| Радиационная стерилизация С€ Знак соответствия И. Риски применения МИ. Анализ рисков для медицинского изделия выполнен согласно ЕЫ 180 14971. Согласно требованиям EN 180 14971 сделан вывод о том, что при проведении лабораторных исследований риски можно снизить до приемлемого уровня после принятия соответствующих мер. 12. Показания н противопоказания к применению, побочные эффекты. Пробирки являются вспомогательным средством в диагностике и применяются в целях получения данных для диагностики заболеваний, физиологического и патологического состояния организма человека. Противопоказания к применению и возможные побочньЕе действия - отсутствуют. Вид контакта с организмом человека: кратковременный контакт с неповрежденной кожей. 13. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия. Не применимо. 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не применимо. 15. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, ка« 1ибровки и инын действиях, необходимых для ввода МИ в эксплуатацию. Не применимо. 16. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) МИ, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществ.эяющих установку (монтаж) МИ. Не применимо. 16 --- стр. 19 --- 17. Информация для проверки правильности установки (монтажа) МИ и его готовности к безопасной эксплуатации. Не применимо. 18. Информация о стерильном состоянии МИ. Внутренний объем пробирок стерильный. Метод стерилизации - радиационный. Стерилизация радиационным методом осуществляется электронно-лучевым способом при дозе поглощения 14,8 кГр. Процесс стерилизации должен быть валидирован в соответствии с требованиями 180 11137-1. 19. Информация о порядке обработки МИ для его повторного использования. Повторное применение запрещено. 20. Информация, необходимая для идентификации МИ с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию МИ. Идентификация пробирок производится методом визуального осмотра и подтверждается информацией, указанной на этикетке и в документах, представляемых производителем и / или поставщиком медицинского изделия. Идентификация наполнителя пробирок осуществляется по информации на этикетке и цветовой маркировке изделия. Ограничения по совместному использованию; - В случае если лабораторный анализ взятых проб крови производится при помощи гематологического или биохимического анализатора, ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации к данному оборудованию и убедитесь, что совместное использование изделий допускается; - Перед процедурой забора крови убедитесь, что иглы и держатели игл сов.местимы с данным типом пробирок. Совместимость проверяется физически путем осмотра. 21. Информация о природе и типе электромагнитного, ионизирующего и иного излучения. Не применимо. 22. Информация о мерах предосторожности. - При использовании изделия следует надевать медицинские перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально ннфицироваиньЕе. - Нельзя использовать изделие при нарушении его целостности (и, соответственно, стерильности), деформации защитного колпачка, трещины пробирки, вытекании наполнителя и т.д. - Перед использованием не вынимать из пробирки пробку, чтобы сохранить необходимый объем вакуума. - Запрещается многократное использование одноразового изделия. - Избегать соприкосновения иглы с внутренней стенкой изделия, в противном случае это повлияет на точность отбора проб крови. - Пробирки содержат хи.мические добавки, поэтому очень важно предотвратить возможный обратный ток крови из пробирки в вену во избежание неблагоприятных реакций со стороны пациента. • Избегать неожиданного отделения пробки из пробирки на протяжении всего процесса сбора крови. - При необходимости отсоединения пробки от пробирки, для уменьшения усилия отсоединения, желательно его совмещать с небольшим поворотом пробки относительно пробирки. • Изделие должно быть использовано до даты истечения срока годности. П еречень м ер для обеспечения бею пасност и персонала во врем я в}япш я б и о м ат ерш иа, его т ранспорт ировки и ут и ли за ц и и от ходов вклю чает : • соблюдение персоналом при выполнении работ с кровью правил работы с потенциально заразным биологическим материалом (кровь): использование перчаток, дезрастворов, бактерицидных ламп, контейнеров для транспортировки биопроб; - допуск к работам, связанным со сбором, обеззараживанием, временным хранением и транспортированием использованных пробирок для взятия крови лиц, достигших 18-летнего возраста и прошедших предварительное обучение правилам безопасного обращения с использованными деталями пробирок для взятия крови; - специалисты ответственные за организацию обращения с отходами назначаются приказом начальника ЛПУ; - за обучение персонала правилам безопасного обращения с медицинскими отходами несет ответственность главная медицинская сестра ЛПУ; 17 --- стр. 20 --- М едицинском у персоналу, осущ ест вляю щ ем у сбор, обеззараж ивание, врем ен ное хр а н ен и е и т ранспорт ирование м ед и ц и н ски х от ходов, кат егорически запрещ ает ся: - пересыпать собранные детали пробирок для взятия крови из одной тары в другую; • размещать емкости для сбора деталей пробирок для взятия крови вблизи электронагревательных приборов; - утрамбовывать руками использованные детали пробирок для взятия крови; - осуществлять сбор медицинских отходов, в том числе деталей пробирок для взятия крови, без резиновых перчаток и санитарной одежды. Персонал, занимающийся обеззараживанием, сбором и транспортированием деталей пробирок для взятия крови, должен быть обеспечен санитарной одеждой (халатами, шапочками или косынками, масками, сменной обувью) и средствами индивидуальной защиты (респираторами, резиновыми перчатками, герметичными очками, непромокаемыми фартуками), которые применяются в соответствии с инструкциями, 23. Медицинские изделия, рекомендованные к применению совместно с пробирками. 1) Держатели для вакуумных систем забора крови с резьбой для фиксации двусторонней иглы (соединение типа «Луер»). Технические требования; - Внутренний диаметр держателя; не менее 18 мм; - Высота: не менее 45 мм.; 2) Двусторонние иглы для взятия крови, двусторонние иглы-бабочки для взятия крови. Технические требования: - игла для прокола пробки пробирки должна быть закрыта защитной резиновой втулкой, предотвращающей контакт рабочей части с окружающей средой после извлечения вакуумной пробирки из держателя; - длина иглы с защитной резиновой втулкой: 21,5±1 мм. - диаметр иглы с защитной резиновой втулкой: от 2,5 до 3,4 мм. 24. Порядок использования по назначению. Изделия предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом. Всегда следу'йте правилам вашего медицинского учреждения по порядку взятия крови. 1. Перед процедурой забора крови необходимо убедиться, что в непосредственном доступе находятся все необходимые предметы: вакуумные пробирки, двусторонние иглы и держатели, медицинские перчатки, спиртовые салфетки или ватные тампоны, жгут, бактерицидный пластырь или бинт, емкость для сбора колюще-режущих медицинских отходов класса Б. 2. Продезинфицировать руки и надеть медицинские перчатки. 3. Выбрать подходящую пробирку или пробирки. 4. Снять защитный колпачок с клапанной части двусторонней иглы. Если перфорированная этикетка на игле разорвана или повреждена, утилизировать такую иглу и взять друху'ю. 5. Вкрутить двустороннюю иглу в держатель. Убедиться, что игла плотно сидит в держателе и не раскрутится во время венепункции. 6. Расположить руку пациента на инъекшюнном столе. 7. Наложить жгут на несколько сантиметров выше места венепункции. Продезинфицировать место венепункции. В Н И М А Н И Е . В о избеж ан ие обрат ного кровот ока: 8. Опустить руку пациента немного вниз. 9. Снять с двусторонней иглы колпачок с другой стороны. Провести венепункцию. Рука пациента должна быть немного опущена, пробирка направлена крышкой вверх. 10. Вставить пробирку в держатель и надавить, чтобы вторая игла (закрытая клапаном) проколола резиновую часть крышки. В Н И М А Н И Е . Н еобходи.м о пом ещ ат ь пробирки в цент ре держ ат еля при прока. 1ы ва ни и кры ш ки, чт обы предот врат ит ь п рокол ее боковой ст енки и преж девре.м енную пот ерю вакуум а. В Н И М А Н И Е . О дно изделие долж но бы т ь проколот о т о лько один р аз во врем я сбора крови. Е сли им еет ся более одного прокола, т о возм ож на част ичная и ли п олная пот еря вакуум а. 11. Расслабить или снять жгут сразу, как только к-ровь начнет поступать в пробирку. Кровь будет поступать в пробирку, пока не компенсирует имеющийся в пробирке вакуум. Во время процедуры не допускать контакта содержимого пробирки с крышкой или клапанным концом двусторонней иглы. Всегда удерживать пробирку в держателе, надавливая на ее дно большим пальцем, для обеспечения корректного наполнения пробирки. 18 --- стр. 21 --- В Н И М А Н И Е . В о т б еж ш ш е неож иданного от делен ия пробки о т пробирки уд ер ж и ва й т е на прот яж ении всего процесса сбора крови пробирку в держ ат еле, над а вли ва я на ее дно больш им пальце.», В Н И М А Н И Е . К ровь м ож ет изредка прот екат ь из м уф т ы иглы . С ледует п р и нят ь обы чны е .меры предост орож ност и д ля сниж ения ри ска зараж ения. Если кровь не поступает в пробирку или ток крови прекращается до полного наполнения пробирки, необходи.мо сделать следующее: а) Сильно надавить на дно пробирки, чтобы полностью проткнуть резиновую часть крышки. б) Убедиться, что игла находится в вене, и если игла прошла вену насквозь, немного вытянуть иглу (но не вынимать!), пока кровь не пойдет в пробирку. в) Если кровь все еще не поступает в пробирку, заменить ее на новую. г) Если кровь не поступает и во вторую пробирку, вынуть иглу и сбросить в контейнер. Повторить процедуру венепункции сначала. 12. Заполнять каждую пробирку следует примерно одну минуту. Пробирки должны заполняться до номинального объема, указанного на этикетке с погрешностью ±10 %. 13. Когда первая пробирка наполнилась, и кровь прекратила в нее поступать, осторожно вынуть ее из держателя. 14. Поместить в держатель, при необходимости, следующую пробирку, проколов резиновую пробку крышки, и убедиться, что кровь начала в нее поступать. 15. Сразу после взятия крови аккуратно перевернуть пробирку(и) столько раз, сколько указано в таблице 14 для равномерного перемешивания с наполнителем. Повернуть наполненную пробирку крышкой вниз и вернуть в исходное положение. Это однократный переворот. В Н И М А Н И Е . Н е вст ряхиват ь пробирку. Э нергичное пере.м еш ивание .м ож ет вы зват ь вспен иван ие и ли гем олиз. 16. Как только кровь будет собрана в последнюю пробирку, осторожно извлечь двустороннюю иглу из вены, одновременно прижи.мая к месту венепункции сухой стерильный ватный та.мпон до прекращения кровотечения. После образования сгустка наложить на место венепункции повязку либо бактерицидный пластырь. В Н И М А Н И Е . П о сле венеп ункц и и верхняя част ь кры ш ки .м ож ет бы т ь и спачкан а ост ат кам и крови. С ледует принят ь за щ и т н ы е м еры д ля предот вращ ения кон т акт а с эт ой кровью во врем я работ ы с пробирка,ми. 17. Вставить двустороннюю иглу в вьЕрез контейнера для использованных игл, не касаясь иглы руками, скрутить ее в контейнер. В Н И М А Н И Е . Н е надеват ь повт орно на иглу защ ит ны й ко лп а чо к! П овт орное надевание на двуст оронню ю иг.зу снят ого защ ит ного колпачка увеличивает р и с к ук о ла иглой. 18. Нанести соответствующие данные на этикетку пробирки. 19. При необходимости проведения процедуры центрифугирования: - убедиться, что пробирки вставлены в ротор таким образом, что крышка не опирается на стенки стакана центрифуги, иначе крышка может соскочить с пробирки, - в центрифугах с горизонтальными откидывающимися стаканами образуется более стабильный гелевый барьер, чем в центрифугах с фиксированным углом наклона, - вьЕсокие температуры могут оказать отрицательное воздействие на физические свойства геля. Наиболее полное отделение сыворотки и плазмы происходит при температуре 20°С - 22®С. В Н И М А Н И Е . П робирки с геле.м пеоб.ходи.мо цент риф угироват ь н е позднее 2 часов п о а зе взят и я крови. К огда гелевы й барьер уж е сф ор.м ировался, пробирки не следует цент риф угироват ь повт орно. П овт орное цент риф угирование пробирок .мож ет привест и к разруш ению гелевого барьера и попадания част иц ге.1Я в сы ворот ку/плаз.м у. -в таблице 14 приведены рекомендуемые параметры для разных видов вакуумных пробирок. Таблица 14 - Центрифугирование пробирок Наименование наполнителя (добавки) Сколько раз перевернуть Рекомендуемое ОЦУ (относительное центробежное ускорение) РекомендовзЕЕное время центрифугировани я мин. Без наполнителя • 1300-1500 е 10 19 --- стр. 22 --- Окончание таблицы 14 Активатор свертывания 5-6 раз 1500-1800 8 10 Активатор свертывания и гель 5-6 раз I800-2000 е 10 ЭДТА КЗ 8-10 раз 1300 г 10 ЭДТА К2 8-10 раз 1300 а 10 ЭДТА КЗ и гель 8-10 раз 1300 ц 10 3,8 % / 3,2 % Цитрат натрия (9:1) 8-10 раз 2000-3000 а 10-15 3,8 % Цитрат натрия для СОЭ (4:1) 6-8 раз - . Литий гепарин / Натрий гепарин 8-10 раз 2000-3000 а 15 Литий гепарин и гель / Натрий гепарин и гель 8-10 раз 2200 § 15 Фторид натрия и калия оксалат 6-8 раз 1300-1500 а 10 Фторид натрия и гепарин натрия 6-8 раз 1300-1500 а 10 Фторид натрия и Ыа2ЭДТА 6-8 раз 1300-1500 а 10 Фторид натрия и ЭДТА К2 6-8 раз 1300-1500 а 10 Тромбин 5-6 раз 1500-1800 а 10 Тро.мбин и гель 5-7 раз 1300-1500 а 10 25. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении МИ, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого нроисхождеиия, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. Не применимо. 26. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ. Пробирки, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Неиспользованные пробирки (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс А). 27. Срок годности. Срок годности пробирок составляет 24 месяца с момента стерилизации. 28. Условия эксплуатации. Температура - от плюс 18 до плюс 35 ®С. Аттиосферное давление - (84,0 ~ 106,7) кПа. Относительная влажность не более 80 % при температуре плюс 25 ®С. Пробы, хранившиеся в холодильнике, перед проведением исследований необходимо довести до комнатной температуры. В процессе хранения и транспортировки проб крови заметное влияние на стабильность аналитов оказывают свет и вибрация. Неосторожное обращение с изделие.м с образцом (вибрация, удары) может привести к гемолизу, который оказывает влияние на большинство исследуемых показателей. При воздействии прямого солнечного света в пробе разрушаются фотостабильные аналиты, такие как билирубин, витамин С и порфирины. Эксплуатация пробирок по истечении срока годности не допускается. 29. Условия хранения. Хранение пробирок в помещении должно осуществляться при температуре от +4 до + 25 и относительной влажности не более 85 %. Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Хранение пробирок со взятыми биологическими образцами должно осуществляться в холодильных ка.мерах или холодильниках, обеспечивающих температурный режим от +4 до +25 °С. Требования к хранению образцов крови в пробирках указаны в таблице 15. 20 --- стр. 24 --- Окончание таблиг4ы 15 Пробирка вакуумная с гепарином лития Образцы хранить при температуре от +4 до +25 °С не более 3 часов Образцы транспортировать при температуре от +4 до +25 ®С. Образцы должны быть исследованы не более чем через 3 часа после взятия Пробирка вакуумная с гелем и активатором свертывания Образцы хранить при температуре от +4 до +25 °С не более 2 часов до центрифугирования и 48 часов после центрифугирования Образцы транспортировать при температуре от +4 до +25 °С. Образцы должны быть исследованьЕ не более чем через 2 часа до центрифугирования и 48 часов после центрифугирования Пробирка вакуумная с гелем и гепарином лития Образцы хранить при температуре от +4 до +25 ®С не более 2 часов до центрифугирования и 48 часов после центрифугирования Образцы транспортировать при температуре от +4 до +25 °С. Образцы должньЕ быть исследованы не более чем через 2 часа до центрифугирования и 48 часов после це нтрифу ги ро ван ИЯ Пробирка вакуумная с гелем и гепарином натрия Образцы хранить при температуре от +4 до +25 °С не более 2 часов до центрифугирования и 48 часов после центрифугирования Образцы транспортировать при температуре от +4 до +25 °С. Образцы должны быть исследованы не более чем через 2 часа до центрифугирования и 48 часов после центрифугирования Пробирка вакуумная с тромбином Образцы хранить при температуре от +4 до +25 ®С не более 3 часов Образцы транспортировать при температуре от +4 до +25 °С. Образцы должны быть исследованы не более чем через 3 часа после взятия Пробирка вакуумная с гелем и тромбином Образцы хранить при температуре от +4 до +25 °С не более 2 часов до центрифугирования и 48 часов после центрифугирования Образцы транспортировать при температуре от +4 до +25 ®С. Образцы должны быть исследованы не более чем через 2 часа до центрифугирования и 48 часов после центрифугирования Пробирка вакуумная для СОЭ с 3,8 % цитратом натрия Образцы хранить при температуре от +4 до +25 °С не более 3 часов Образцы транспортировать при температуре от +4 до +25 °С. Образцы должны быть исследованьЕ не более чем через 3 часа после взятия Пробирка вакуумная с фторидом натрия и оксалатом калия Образцы хранить при температуре от +4 до +25 °С не более 48 часов ОбразцьЕ транспортировать при температуре от +4 до +25 °С. ОбразцьЕ должны быть исследованы не более чем через 48 часов после взятия Пробирка вакуумная с фторидом натрия и ЭДТА К2 Образцы хранить при температуре от +4 до +25 °С не более 48 часов Образцы транспортировать при температуре от +4 до +25 ®С. Образцы должны быть исследованьЕ не более чем через 48 часов после взятия Пробирка вакуумная с фторидом натрия и Na2ЭДTA Образцы хранить при температуре от +4 до +25 °С не более 48 часов Образцы транспортировать при температуре от +4 до +25 °С. Образцы должны бьЕть исследованы не более чем через 48 часов после взятия 22 --- стр. 25 --- 31. Гарантии производителя. Предприятие-производитель гарантирует соответствие изделий установленным требованиям стандартов и документации производителя при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения пробирок составляет 24 месяца с момента стерилизации. 32. Информация об ответственности уполномоченного представителя производителя за медицинское изделие перед третьими лицами При обращении медицинского изделия на территории РФ в случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Парамед Дистрибьюшн» (ООО «Парамед Дистрибьюшн»), адрес: Россия, 620144, Свердловская обл., Г.О. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249, телефон; (343) 226-14-04, e-mail: infofS)parmd.ru. 33. Перечень применяемых национальных и международных стандартов Таблица 16 - Перечень применяемых национальных и международных стандартов № Номер Название 1 Регламент(ЕС) 2017/746 Регламент (ЕС) 2017/746 О медицинских изделиях для диагностики in vitro. 2 EN 980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 3 EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия 4 EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 5 ISO 6710 Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний 6 ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. 7 ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. 8 EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 9 ISO 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 10 ISO 15223-1 Изделия медищшские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. 11 EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подзежашим финишной стерилизации. 12 ISO П 137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 13 ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы 14 ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии. 15 ISO 11737-1 «Стерилизация медицинских изделий. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции» 16 ISO 11737-2 «Стерилизация .медицинских изделий. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации» 17 ГОСТ P 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний 23 --- стр. 26 --- Окончание таблицы 16 18 ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации 19 ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска 20 ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro 21 ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 24